6. ข้อกำหนดด้ำนทรัพยำกร
6.1 General
6.2 Personnel
6.3 Facility and
environmental
6.4 Equipment
6.5 Measurement traceability
6.6 Externally provide product and service
6.2 บุคลำกร
6.2.1 บุคลำกรทั้งภำยนอกและภำยใน ที่มีอิทธิพลต่อ
กิจกรรมของห้องปฏิบัติกำร ต้อง
❑เป็นกลำง
❑มีควำมสำมำรถ
❑ทำงำนตำมระบบกำรจัดกำรของห้องปฏิบัติกำร
6.2 บุคลำกร
6.2.2 ต้องจัดทำเอกสำรเกี่ยวกับควำมสำมำรถของเจ้ำหน้ำที่ที่
เกี่ยวข้องในกิจกรรมของห้องปฏิบัติกำร
❑ กำรศึกษำ
❑ กำรฝึกอบรม ประสบกำรณ์
❑ ทักษะ
❑ คุณสมบัติ
❑ ควำมรู้ทำงวิชำกำร
6.2 บุคลำกร
6.2.3 ห้องปฏิบัติกำรต้องมั่นใจว่ำ
❑บุคลำกรมีควำมสำมำรถในกิจกรรมที่รับผิดชอบ
❑สำมำรถประเมินกำรเบี่ยงเบนอย่ำงมีนัยสำคัญ
6.2.4 ผู้บริหำรต้องสื่อสำรเกี่ยวกับหน้ำที่ ควำมรับผิดชอบ
และอำนำจหน้ำที่
6.2 บุคลำกร
6.2.5 ต้องมีขั้นตอนกำรดำเนินงำน และบันทึกเกี่ยวกับ
❑กำรตรวจสอบควำมสำมำรถ
❑กำรคัดเลือก
❑กำรฝึกอบรม
❑กำรกำกับดูแล
❑กำรมอบหมำยหน้ำที่
❑กำรเฝ้ำระวังควำมสำมำรถ
6.2 บุคลำกร
6.2.6 ต้องมอบหมำยบุคลำกรเพื่อดำเนินกิจกรรมเฉพำะ
❑กำรพัฒนำ กำรดัดแปลง กำรทวนสอบและกำร
ตรวจสอบควำมใช้ได้ของวิธี
❑กำรวิเครำะห์ผล กำรประเมินควำมสอดคล้อง หรือ
ให้ข้อคิดเห็นแปลผล
❑กำรรำยงำน กำรทบทวน และกำรอนุมัติผล
6.3 สิ่งอำนวยควำมสะดวกและภำวะแวดล้อม
6.3.1 ต้องเหมำะสมกับกิจกรรม และไม่ส่งผลต่อควำม
ใช้ได้ของผล
6.3.2 ข้อกำหนดต่ำงๆ ต้องจัดทำเป็นเอกสำร ในกรณีที่
จำเป็น
6.3.3 ต้องเฝ้ำระวัง และบันทึกสภำวะแวดล้อม
6.3 สิ่งอำนวยควำมสะดวกและภำวะแวดล้อม
6.3.4 ต้องนำมำตรกำรในกำรควบคุมสิ่งอำนวยควำมสะดวก
ไปปฏิบัติและรวมถึง
▪ กำรเข้ำถึงและกำรใช้พื้นที่
▪ กำรป้องกันกำรปนเปื้อน และกำรรบกวน
▪ กำรแยกพื้นที่กับกิจกรรมที่เข้ำกันไม่ได้
6.3.5 หำกดำเนินกิจกรรม หรือใช้สิ่งอำนวยควำมสะดวกนอก
ห้องปฏิบัติกำร ต้องมั่นใจว่ำเป็นไปตำมมำตรฐำนฉบับนี้
6.4 เครื่องมือ
6.4.1 ต้องสำมำรถเข้ำถึงเครือ่ งมือที่ใช้สำหรับกำรดำเนินกิจกรรมให้
ถูกต้อง และที่สำมำรถส่งผลกระทบต่อกำรปฏิบัติงำน
6.4.2 ในกรณีที่ใช้เครื่องมืออยู่นอกเหนือกำรควบคุมแบบถำวร ต้อง
มั่นใจว่ำเครื่องมือนั้นเป็นไปตำมข้อกำหนดฉบับนี้
6.4.3 ต้องมีขั้นตอนกำรดำเนินงำนเกี่ยวกับกำรจัดกำรเครือ่ งมือ
6.4.4 ต้องทวนสอบว่ำเครื่องมือเป็นไปตำมที่กำหนดก่อนนำมำใช้งำน
6.4.5 ต้องมีค่ำควำมแม่นกำรวัด และ/หรือให้ค่ำควำมไม่แน่นอนของ
กำรวัดตำมที่ต้องกำรเพื่อให้ผลที่ใช้ได้
6.4 เครื่องมือ
6.4.6 ต้องสอบเทียบเครื่องมือวัด ในกรณี
❑ ควำมแม่นของกำรวัด หรือค่ำควำมไม่แน่นอนของกำรวัดมี
ผลต่อควำมใช้ได้ของผลที่รำยงำน และ/หรือ
❑ เพื่อให้ผลที่รำยงำนสำมำรถสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำ
6.4.7 มีโปรแกรมกำรสอบเทียบเครื่องมือ ซึ่งมีกำรทบทวน
และปรับแผนตำมควำมจำเป็น
6.4.8 ติดป้ำยแสดงรหัส หรือบ่งชี้ เพื่อใช้เครื่องมือทรำบ
สถำนะกำรสอบเทียบ
6.4 เครื่องมือ
6.4.9 เครื่องมือที่ถูกใช้งำนเกินกำลัง หรือใช้งำนผิดวิธี ให้ผลที่น่ำ
สงสัย
▪ นำออกจำกกำรใช้งำน ต้องมีกำรแยกออกต่ำงหำก เพื่อป้องกัน
กำรนำไปใช้งำน
▪ ตรวจติดป้ำย หรือทำเครื่องหมำย “ห้ำมใช้งำน”
▪ ทวนสอบว่ำสำมำรถนำไปใช้งำนได้อย่ำงถูกต้อง
▪ ตรวจสอบผบกระทบที่เกิดขึ้น
▪ เข้ำไปสู่กำรจัดกำรตำมขั้นตอนดำเนินงำนเกี่ยวกับงำนที่ไม่เป็นไป
ตำมที่กำหนด
6.4 เครื่องมือ
6.4.10 ต้องตรวจสอบควำมใช้ได้ในกรณีที่จำเป็น
(intermediate check)
6.4.11 กรณีที่ผลกำรสอบเทียบหรือ วัสดุอ้ำงอิง หรือค่ำอ้ำงอิง มี
ค่ำแก้ ต้องมั่นใจว่ำได้มีกำรปรับแก้ไขให้เหมำะสมตำม
เกณฑ์ที่กำหนด
6.4.12 มำตรกำรกำรป้องกันกำรปรับแต่งเครื่องมือ
6.4 เครื่องมือ
6.4.13 จัดเก็บบันทึกเครื่องมือ ที่ประกอบด้วยข้อมูลต่อไปนี้
a) กำรชี้บ่งเฉพำะของเครื่องมือ รวมถึงรุ่นของซอฟท์แวร์และเฟิรม์ แวร์
b) ชื่อผู้ผลิต ชนิดของเครื่องมือ และหมำยเลขเครื่อง หรือกำรชี้บ่ง
เฉพำะอื่นๆ
c) หลักฐำนกำรทวนสอบว่ำ เครื่องมือนั้นเป็นไปตำมเกณฑ์กำหนดที่ระบุ
d) สถำนที่ตั้งปัจจุบัน
e) วันที่สอบเทียบ ผลกำรสอบเทียบ กำรปรับแต่ง เกณฑ์กำรยอมรับ
และวันที่ครบกำหนดกำรสอบเทียบ
6.4 เครื่องมือ
f) เอกสำรของวัสดุอ้ำงอิง ผล เกณฑ์กำรยอมรับ วันที่
ต่ำงๆ ที่เกี่ยวข้องและช่วงเวลำที่ใช้งำนได้
g) แผนกำรบำรุงรักษำและประวัติกำรบำรุงรักษำ
h) รำยละเอียดควำมชำรุดเสียหำย ควำมบกพร่อง กำร
ดัดแปลง หรือกำรซ่อมแซม
6.5 กำรสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำ
6.5.1 ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งควำมสำมำรถสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำ
ของผลกำรวัด โดยวิธีแสดงเอกสำรกำรสอบเทียบเป็นห่วงโซ่ที่ไม่
ขำดช่วง
6.5.2 มั่นใจว่ำผลกำรวัดมีควำมสำมำรถสอบกลับได้ไปยังระบบหน่วย
ระหว่ำงประเทศ โดย
➢กำรสอบเทียบจำกห้องปฏิบัติกำรที่มีควำมสำมำรถ หรือ
➢ค่ำรองรับวัสดุอ้ำงอิงรับรองที่ผลิตโดยผู้ผลิตที่มีควำมสำมำรถ ระบุ
ควำมสำมำรถสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำไปยังระบบหน่วย
ระหว่ำงประเทศ
➢ควำมสอบกลับได้ไปยัง SI Unit
6.5 กำรสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำ
Traceability
International
Standards
NMI
Calibration Laboratories
Industry and Testing Lab
calibration
6.5 กำรสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำ
Primary standard
National standards
สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ
Reference Standards
ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
Reference standards
ห้องปฏิบตั กิ าร
Working standards
6.5 กำรสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำ
TABLE 1.4 SI
BASE Units
Physical Quantity
Mass
Length
Name of Unit
Kilogram
Meter
Abbreviation
kg
m
Time
Temperature
Second
Kelvin
Mole
S4
K
Mol
Ampere
Cd
Amount of
substance
Electric current
6.5 กำรสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำ
TABLE 1.4 SI
BASE Units
Luminous intensity
Candela
cd
6.5 กำรสอบกลับได้ของกำรวัด
6.5.3 กรณีควำมสอบกลับได้ทำงมำตรวิทยำไปยังหน่วย SI ทำ
ไม่ได้ทำงวิชำกำร ต้องแสดงควำมสำมำรถสอบกลับได้ทำง
มำตรวิทยำไปยังสิ่งอ้ำงอิงที่เหมำะสม เช่น
•ค่ำรับรองของวัสดุอ้ำงอิงรับรองจำกผู้ผลิตที่มีควำมสำมำรถ
•ผลจำกขั้นตอนกำรวัดที่อ้ำงอิง วิธีกำรที่กำหนด หรือมำตรฐำนที่
ตกลงกันเป็นที่ยอมรับ
6.5 กำรสอบกลับได้ของกำรวัด
หลักเกณฑ์เงื่อนไขของสมอ. TLA -01
6.6 ผลิตภัณฑ์และบริกำรภำยนอก
ผลิตภัณฑ์
บริกำร
เครื่องมือหลัก เครื่องมือวัด
สอบเทียบ ทดสอบ
ซอฟท์แวร์ อุปกรณ์
ชักตัวอย่าง เตรียมตัวอย่าง
วัสดุอา้ งอิง
จ้างเหมาช่วง ทดสอบความชานาญ
วัสดุสนิ ้ เปลือง
เปรียบเทียบผล
6.6 ผลิตภัณฑ์และบริกำรภำยนอก
6.6.1 มั่นใจว่ำมีกำรใช้ผลิตภัณฑ์และบริกำรภำยนอกที่เหมำะสม
ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์และบริกำรดังกล่ำว
a) ตั้งใจนำมำใช้ร่วมกันในกิจกรรมของห้องปฏิบัติกำร
b) นำบำงส่วนหรือที่ได้รบจำกผู้ให้บริกำรภำยนอก ส่งมอบ
ลูกค้ำโดยตรง
c) นำมำใช้สนับสนุนกำรดำเนินงำนของห้องปฏิบัติกำร
6.6.2
a)
b)
c)
d)
6.6 ผลิตภัณฑ์และบริกำรภำยนอก
ต้องมีขั้นตอนกำรดำเนินงำนและจัดเก็บบันทึกที่เกี่ยวกับ
กำหนด ทบทวน และอนุมัติ ควำมต้องกำร
กำหนดเกณฑ์ในกำรประเมิน กำรคัดเลือก กำรเฝ้ำระวัง
และกำรประเมินใหม่
มั่นใจว่ำตรงตำมควำมต้องกำร และข้อกำหนดก่อนใช้งำน
กำรดำเนินกำรใดๆ ที่เกิดจำกกำรประเมิน กำรเฝ้ำระวัง
และกำรประเมินใหม่
6.6 ผลิตภัณฑ์และบริกำรภำยนอก
6.6.3 ต้องสื่อสำรควำมต้องกำรต่ำงๆ ให้ผู้ให้บริกำรทรำบ
▪ ผลิตภัณฑ์และบริกำรให้ส่งมอบ
▪เกณฑ์ที่ต้องกำร
▪ควำมสำมำรถ และคุณสมบัติของบุคลำกรที่ต้องกำร
▪กิจกรรมที่ห้องปฏิบัติกำรหรือ ลูกค้ำห้องปฏิบัติกำรตั้งใจให้
ดำเนินกำร