1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매된 적이 있는
식이보충제원료인가?
NO
YES
식이보충제 원료를 생산하는 데
변경사항이 있는가?
YES
새로운 가공방식이 원료
의 성분을 바꾸어 버리는
가?
NO (다른 화학구조 또는 성분,
추출의 사용, 새로운 시재
료)
식이보충제원료가 변경
된 형태로 ’94년 10월 15
일 이전에 판매된 적이
있는가?
새로운 식이보충제(NDI) 일반 식품의
원료로 사용된 적이 있는가?
NO
NO
신고자가 FDA를 제대로 NDI 신고
하였는가?
YES
새로운 제품의 생산과정이 NDI
의 성분을 바꾸어버리는가?
YES
DSHEA 이전의 식이원료로
NDI 신고 필요없음
NO
생산과정에서의변화가NDI를
만들어냈다면 NDI 신고가
이에따라필요치않을수있음
NO
NDI의 신고가 필요치 않음
*건조, 휘발, 동결건조, 제분 등은 화학적으로 원료를 변형하지 않음
YES
NDI의 신고가
① 신고단계
(제품 시판 최소 75일 전 신청)
② 신고서 접수 및 검토단계
(75일 이내 NDI 등록 여부 결정)
③ 정보 공개
 접수일 기준 90일 이후 기밀 정
보
제외 모두 공개
I.
신고서
II.
제출자료
1.
NDI 및 NDI 함유 식이보충제 관련 기술적 정보
2.
신청원료의 성분 및 특성
NDI 제조
NDI 함유 식이보충제 제조
영업비밀 혹은 상업상 기밀정
보
섭취경험 및 기타 안전성 자료
3.
NDI 안전성에 관한 과학적 판단 근거
4.
참고문헌
•
•
•
•
1. 신고 서류
2. 제출자 정보
3. 일반사항
영업비밀사항
사본첨부 여부
신고 추가 서류 등
4. 신고 제품
의 요약 정보
5. 제출 자료
체크리스트
NDI 신고
6. 제출 자료
목록
기능성원료의 유형, 이
름
제형의 종류
상세설명자료 등
참고문헌 예시
1)
동료 검토 과학 문헌
2)
공신력 있는 기관의 보고서
3)
식품 혹은 영양소 구성 및 소비에 대한 조사 데이터
4)
제품 구성을 설명하는 광고 혹은 기타 발행된 홍보 자
료
5)
농업 또는 식품 생산 출간 데이터
6)
사유권 있는 조사 혹은 소비 데이터
7)
제품 판매 데이터 및 구성 분석과 같은 영업비밀
원료탐색
원료선정
비임상시험
인체적용시험
제품화
FDA에 등재된 NDI 목록 확인
원재료의 확인(Herbsofcommerce)
FDA 홈페이지에서 기존에 등재된
미국 허브제품협회(American herbal
NDI 목록을 통해 신고원료와 동일한 products association)에서발간한 Herbs
규격의 원료가 있는지 확인
of commerce를 통해
신청하고자 하는 원재료 확인
NDI 의사 결정도 확인
NDI 등재 원료 목록과 문헌에 신청
하고자 하는 원료가 없는 경우 다
음의 의사결정도를 통해 신고 대상
을 판단
생식독성 및 최기형성
사용 주기
의 증감
섭취경험대
비 제안섭취
량
↓
↓
↓
↑
=
↓
4
=
↑
5
=
↓
=
↑
↑
↓
↑
연번
역사적
섭취주
기
1
2
3
6
7
Daily
Chronic
Inter
mittent
8
9
No
2-battery
유전독성
3battery
유전독성
14일
용량설
정
90일
반복투여
1세대
생식독성
다세대
생식독성
최기형성
1년 반복투
여 또는
2년 발암성
인체내용성시험
(단회)
And/or
동물 또는 인체
ADME
인체내용
성시험(반
복)
And/or
동물 또는
인체
ADME
섭취경험만으로 안전성이 확보됨
√
√
√
√
√
섭취경험만으로 안전성이 확보됨
√
√
√
√
√
√
√
√
섭취경험만으로 안전성이 확보됨
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
↑
√
√
√
√
√
√
√
-
√
√
√
√
√
√
√
0
5
10
15
20
추출물(extract)
30
35
40
45
44
락토바실러스(lactobacillus)
19
산(acid)
13
오일(oil)
13
플란타룸(plantarum)
10
농축(concentrate)
8
니코틴아미드(nicotinamide)
8
열매(fruit)
7
비타민(vitamin)
7
비피도박테리움(bifidobacterium)
6
인삼(ginseng)
6
모노뉴클레오티드(mononucleotide)
6
NMN
6
한국의(korean)
25
5
50
미국
영국/유럽
일본
한국
국가별 부적합 현황(건수 기준 상위 10개 국가)
(단위 :
건)
중국
31,2%
베트남
13,6%
태국
9,2%
이탈리아
6,8%
호주
5,8%
인도
4,7%
브라질
미국
페루
스페인
4,1%
3,1%
2,7%
2,4%
92
40
27
20
17
14
12
9
8
7
한국규제과학센터, 주간 글로벌 주간동향 발표
(단위 : 건)
대한민국
32.8%
영국/유럽
미국
일본
26.7%
21.5%
19.0%
397
323
260
230
“1,210개”
바이오헬스산업
(단위 : 개, %)
제약(의약품)
의료기기
화장품
건강기능식품
사례수
비중
사례수
비중
사례수
비중
사례수
비중
사례수
비중
전체
13,378
100.0
742
100.0
5,909
100.0
7,155
100.0
517
100.0
공동연구개발
668
5.0
66
8.7
273
4.6
361
5.0
43
8.3
국내외 기술인력 교류
248
1.8
8
1.1
75
1.3
167
2.3
-
-
일방적 기술제휴
146
1.1
23
3.1
66
1.1
71
1.0
2
0.4
양자간기술제휴
138
1.0
10
1.3
59
1.0
75
1.1
-
-
합작 투자
136
1.0
10
1.3
46
0.8
87
1.2
3
0.6
기타
23
0.2
-
-
9
0.1
14
0.2
-
-
해당 없음
12,090
89.9
640
84.5
5,386
91.1
6,431
89.2
469
90.7
4,947
4,257
4,546
3,525
2,739
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
Click to edit title style
경제〮산업적 가치 :
사회〮문화적 인식 :
지속연구 및 글로벌 제
품 개발
규제과학적 기반의 사회
적 합의
• 글로벌 네트워크를 통한 선행 연구 완료
xxx
기술〮학문적 발전 : 기술의 혁
신성
국가〮정책적 필요성
경제〮산업적 가치 :
지속연구 및 글로벌 제
품 개발
• 글로벌 네트워크를 통한 선행 연구 완료
기술〮학문적 발전 : 기술의 혁
신성
사회〮문화적 인식 :
규제과학적 기반의 사회
적 합의
국가〮정책적 필요성
Click to edit title style
경제〮산업적 가치 :
사회〮문화적 인식 :
지속연구 및 글로벌 제
품 개발
규제과학적 기반의 사회
적 합의
• 글로벌 네트워크를 통한 선행 연구 완료
xxx
기술〮학문적 발전 : 기술의 혁
신성
국가〮정책적 필요성
Global
Regulatory
Science
• 캐나다〮중국 등 국내외 연구진
협업
• 안전성 확보된 α-GPC의 제조방
법
• 해외연구자 공동 연구성과 발표
• 연도별 SCI 논문 개제
• 연도별 포럼 및 세미나 개최
• 인지개선 + 근력 동시 기능성 평가기술 제
안
• α-GPC의 기능성원료 (한시적 식품원료)
제안
• 국외 평가기술 분석 및 적용 방안 도출
• 해외 규제기관 업무협약 추진
• FDA의 NDI 등록 및 절차
• EFSA 가이드라인 조화 검토
• 국내 α-GPC 함량 라이브러리 구축
• 국내외 원료 대량생산 전략화
• 수출용 기능성〮일반식품 제품 개
발
평가기술 국제 표준화
국내 기능성 소재〮제품 글로벌 시장 진출
규제과학 글로벌 리더십 향상
Ethanol
30,000 L/day USP
Whole stillage
원심분리
Thin stillage
400,000 L/day
한외여과
/증발
α-GPC contained
syrup
정제
α-GPC
800 kg/day**
부산물
Disiller’s wet grain
(DWG)
Animal Feed Product
Wet microbial protein
concentrate
(MPC)
Microorganisms
Products
Memory Improvement
Product
Memory Improvement
Product
Ethanol
30,000 L/day USP
Whole stillage
원심분리
Thin stillage
400,000 L/day
한외여과
/증발
α-GPC contained
syrup
정제
α-GPC
800 kg/day**
부산물
Disiller’s wet grain
(DWG)
Animal Feed Product
Wet microbial protein
concentrate
(MPC)
Microorganisms
Products
Memory Improvement
Product
Memory Improvement
Product
<원료>
발효미생물
648건
(11.8%)
페놀
411건
(7.5%)
지방산 및 지질
991건
(18.1%)
아미노산 및
단백질
981건
(17.9%)
<기능>
머리
536건
(7.4%)
당 및 탄수화물
2,493건
(44.6%)
긴장피로
1,023건
(14.2%)
면역기능
1,026건
(14.2%)
관절/뼈
426건
(5.9%)
체지방 감소
혈당저하
1,457건
(20.2%)
장건강
1,362건
(18.9%)
혈액
1,393건
(19.3%)
유럽
24,840
4.9%
북미
아시아·태평양
23,686
49,151
5.6%
47,869
2017
6.4%
2018
46,210
45,350
2017
2017
2018
중동·아프리카
중남미
8.5%
11,257
8.6%
2,902
2,673
10,375
2017
2017
2018
2018
2018
기능성별 매출 성장률 구분
[홍삼 제외 후 매출규모 재검토]
치아건강
요로건강
칼슘흡수촉진
정자운동성개선
갱년기남성건강
배뇨기능개선
어린이성장발육
관절/뼈건강
성장률
위/소화건강
운동수행능력향상
혈압조절
혈중지질개선
혈당조절
인지능력향상
장건강
눈건강
피부건강
월경전 상태개선
잇몸건강
전립선건강
체지방감소
간건강
항산화
피로개선
기억력개선
매출액
(억원)
수면개선
긴장완화
혈중콜레스테롤개
선
갱년기여성건
강
혈행개선
면역기능
지구력증진
 상위 6개기능성이 전체시장의 80% 차지
과민피부상태개선
 100억이상시장 중 노화에 따른 신체기능저하를보완하기 위한 기능성 제품의 시장이 크게 성장함
출처: 2020 건강기능식품과 기능성식품소재 시장현황
기능성별 매출 성장률 사업 로드
맵
치아건강
요로건강
칼슘흡수촉진
정자운동성개선
상위 6개기능성이 전체 시장의80% 차지
•
100 억이상 시장 중 “노화”에 따른 신체기능저하
보완하기 위한 기능성 제품의 시장이크게 성
갱년기남성건강
장
배뇨기능개선
어린이성장발육
관절/뼈건강
위/소화건강
성장률
•
운동수행능력향상
혈압조절
혈중지질개선
혈당조절
인지능력향상
장건강
눈건강
피부건강
월경전 상태개선
잇몸건강
전립선건강
체지방감소
간건강
항산화
피로개선
기억력개선
매출액
(억원)
수면개선
긴장완화
혈중콜레스테롤개
선
갱년기여성건
강
혈행개선
면역기능
지구력증진
과민피부상태개선
출처: 2020 건강기능식품과 기능성식품소재 시장현황
[홍삼 제외 후 매출규모 재검토]
기능성별 매출 성장률 구분
치아건강
요로건강
칼슘흡수촉진
정자운동성개선
갱년기남성건강
배뇨기능개선
어린이성장발육
관절/뼈건강
성장률
위/소화건강
운동수행능력향상
혈압조절
혈중지질개선
혈당조절
인지능력향상
장건강
눈건강
피부건강
월경전 상태개선
잇몸건강
전립선건강
체지방감소
간건강
항산화
피로개선
기억력개선
매출액
(억원)
수면개선
긴장완화
혈중콜레스테롤개
선
갱년기여성건
강
혈행개선
면역기능
지구력증진
 상위 6개기능성이 전체시장의 80% 차지
과민피부상태개선
 100억이상시장 중 노화에 따른 신체기능저하를보완하기 위한 기능성 제품의 시장이 크게 성장함
출처: 2020 건강기능식품과 기능성식품소재 시장현황
순위
기능성
2019매출액
(억원)
2018매출액
(억원)
성장률
변동
기존
순위
기능성
2019매출액
(억원)
2018매출액
(억원)
성장률
1
기억력개선
12,667
12,135
4%
1
7
장건강
6,948
3,971
75%
2
혈행개선
11,925
11,988
-1%
2
1
기억력개선
2,069
1,040
99%
3
피로개선
11,779
11,885
-1%
3
8
눈건강
1,760
1,238
42%
4
면역기능
11,319
12,588
-10%
4
9
간건강
1,457
1,397
4%
5
항산화
11,230
11,810
-5%
5
2
혈행개선
1,327
893
49%
972
562
73%
(중략)
(중략)
13
운동수행능력향상
972
562
73%
10
13
운동수행능력향상
(중략)
(중략)
32
요로건강
6
1
377%
32
32
요로건강
6
1
377%
33
치아건강
2
1미만
1400%
33
33
치아건강
2
1미만
1400%
순위
기능성
2019매출액
(억원)
2018매출액
(억원)
성장률
변동
기존
순위
기능성
2019매출액
(억원)
2018매출액
(억원)
성장률
1
기억력개선
12,667
12,135
4%
1
7
장건강
6,948
3,971
75%
2
혈행개선
11,925
11,988
-1%
2
1
기억력개선
2,069
1,040
99%
3
피로개선
11,779
11,885
-1%
3
8
눈건강
1,760
1,238
42%
4
면역기능
11,319
12,588
-10%
4
9
간건강
1,457
1,397
4%
5
항산화
11,230
11,810
-5%
5
2
혈행개선
1,327
893
49%
6
갱년기여성건강
10,780
11,250
-4%
7
장건강
6,948
3,971
75%
8
3
피로개선
1,181
790
50%
8
눈건강
1,760
1,238
42%
13
4
면역기능
721
1,493
-52%
9
간건강
1,457
1,397
4%
14
5
항산화
632
715
-12%
10
혈중지질개선
1,298
897
45%
20
6
갱년기여성건강
182
155
17%
(중략)
(중략)
(중략)
32
요로건강
6
1
377%
32
32
요로건강
6
1
377%
33
치아건강
2
1미만
1400%
33
33
치아건강
2
1미만
1400%
Acetylcholine 합성
Antioxidant E 활성
Aged mice에
α-GPC 투여
복합 기능
소재 개
다국적&다기관&장기간& 공동 연구의 효율적〮체계적 운영방안
마련
• 공동연구성과화
• 글로벌 확산
• 정례 세미나 (연 4회)
• 연구진 워크숍 (연 2
회)
ONE Team
• 연구데이터 관리 및 검증 시스템
• 해외 기관 및 산업계 공유
57
한국건강기능식품협회
하혜진 팀장
농촌진흥원
황경아 연구관
한국식품연구원
신희순 단장
Prairie Tide Diversified Inc.
Martin King Vice President
Bioriginal Food & Science Corp.
Petros Loutas Vice President
Pound-Maker Agventures Ltd.
Brad welter President
Canadian Light Source (CLS)
Peter Blanchard PhD
Saskatchewan Structural Sciences Centre
Ramaswami Sammynaiken Director
고려대(약대)
최상은 교수
단국대(약대)
오좌섭 교수
한림대
강일준 교수
경희대
이정민 교수
이화여대
고광석 교수
중앙대
이희석 교수
충북대
이준수 교수
Jinan University
Young Wang Prof.
경북대
정우식 교수
연구개발과제의 추진체계
글로벌 기술이전
해외 원료 공급
기능성식품 평가기술 제안 및 글로벌 협력연구 확산
국내 곡류 소재의 천연 α-GPC 기능성소재화 동시 평가기술 제안
제도개선 및 평가기
술 개발 활용
국내 식품·건강기능식
규제과학 인재양성
품 수출 전략으로 활용 시스템의 교육과정으로 활용
제도개선 및 평가기술
개발

주기적 제도개선 및 정책 개발에 필요한 기반자료

해외 기업 맞춤형 제품 개발 및 수출화 활용
제공

국내외 협업을 통한 중소기업 기술개발 육성

탄력적 규제 완화 정책 적용에 활용

미래 사회형 복지 정책 패러다임 변화 연구에 활용
규제과학 인재양성
시스템의 교육과정
국내 식품·건강기능식
품 수출 전략


통합적 신속 진단 및 평가 시스템 도입의 적
용
전략

현장 수요기반 평가 가이드라인 개발
K-건기식 브랜드 글로벌화 확산

새로운 평가기준 및 인허가 등에 활용할 규
제
과학적 근거 마련