Struttura
di Alto Livello
e ISO 9001:2015
Nicola Gigante
UNI EN ISO 9001
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QUADERNI
DELLA QUALITÀ
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Autore
Nicola Gigante
Editore
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1a edizione - Dicembre 2015
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I quaderni della qualità
Quaderno 1
Struttura di Alto Livello
e ISO 9001:2015
di
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III
Indice
Introduzione
1
Gli articoli dell'HLS e il loro sviluppo nella ISO 9001
3
Contesto dell’organizzazione
5
Leadership
13
Pianificazione
21
Supporto
25
Attività operative
33
Valutazione delle prestazioni 41
Miglioramento
46
Conclusioni
49
Riferimenti bibliografici
50
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Struttura di Alto Livello e ISO 9001:2015
1
Introduzione
Nel mese di settembre 2015 è stata pubblicata la nuova revisione della Norma Internazionale ISO 9001
(Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti), seguita immediatamente dalla sua versione in lingua italiana:
UNI EN ISO 9001:2015.
Fra le principali novità della Norma si segnala l'adozione di una struttura generale (High Level Structure HLS), stabilita nelle Direttive ISO come nucleo comune per tutte le nuove norme sui sistemi di gestione.
Il modello adottato è quello codificato nelle Direttive ISO/IEC, Parte 1, Supplemento ISO Consolidato, Annesso SL, Appendice 2, dove, oltre alla comune articolazione dei requisiti, viene stabilita una terminologia
comune per tutti gli standard dei sistemi di gestione, e un testo comune, dai notevoli contenuti innovativi;
uno degli scopi dell'High Level Structure è quello di agevolare le organizzazioni nell'armonizzare sistemi di
gestione diversi, e facilitare, ove richiesto, la loro integrazione in un unico sistema.
Esaminando la ISO 9001:2015, si può in effetti osservare che le principali novità rispetto all'edizione precedente discendono, con opportune integrazioni, dalla "Struttura di Alto Livello". Fra esse ricordiamo:
–– L'articolazione della Norma e la sequenza dei contenuti.
–– I nuovi requisiti che riguardano il "contesto" organizzativo e le "parti interessate".
–– Il tema della leadership.
–– L'introduzione di requisiti su "rischi e opportunità".
–– Gli aspetti relativi alla documentazione delle informazioni.
Da ciò deriva che benché l'HLS rappresenti formalmente una guida per gli estensori dei Management Systems Standards (MSS), essa influenza in modo determinante e trasversale i requisiti contenuti entro tali
norme, tanto che può essere considerata essa stessa in parte come uno "standard" dei sistemi di gestione,
di tipo generale e onnicomprensivo.
Peraltro, quanto riportato nel "testo comune" è di particolare importanza perché espressione delle nuove logiche che devono caratterizzare i Sistemi di Gestione. Il concetto di "alto livello" si può perciò pensare riferito
non solo al fatto che i contenuti comuni hanno un carattere generale, ma anche al fatto che essi rivestono
rilevanza strategica nel determinare i comportamenti organizzativi.
La "Struttura di Alto Livello"
è il nucleo comune per tutte
le nuove norme sui sistemi di gestione.
Uno dei suoi scopi è quello
di agevolare le organizzazioni
nell'armonizzare sistemi di gestione diversi
e facilitare la loro integrazione in un unico sistema.
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I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
Questa ed altre caratteristiche dell'HLS promuovono il documento al ruolo di possibile framework di riferimento per un sistema integrato capace di rispondere alla necessità, per le organizzazioni:
a) di gestire la complessità sempre più elevata che emerge dagli scenari degli ultimi decenni e futuri, e
affrontare in modo efficace un contesto caratterizzato:
–– dalla moltiplicazione dei nodi e da un allargamento delle reti di relazione,
–– da un appesantimento del quadro prescrittivo cogente,
–– da crescenti problemi di utilizzazione delle risorse energetiche/ambientali,
–– dall'accelerazione dello sviluppo tecnologico,
–– da una domanda sempre più esigente e sofisticata,
–– dall'interferenza delle parti interessate, spesso portatrici di istanze di tipo etico-sociale,
–– e della loro aumentata capacità di influenzare il business.
b) di "riportare all'unità" le diverse prospettive gestionali che, affrontate spesso in modo non coordinato,
hanno prodotto negli anni una proliferazione di modelli e sistemi formali (per la gestione ambientale, della qualità, della sicurezza, ecc.) che in qualche caso anziché ridurre la complessità di cui sopra, l'hanno
aumentata.
In particolare, i contenuti dell'HLS che riguardano rispettivamente il contesto/parti interessate e il rischio,
potrebbero esser assunti come elementi, rispettivamente, di inquadramento del sistema integrato e di "denominatore comune" del sistema integrato.
I contenuti del "testo comune" sono l'espressione
delle nuove logiche che supportano
il sistema di gestione.
Il concetto di "alto livello",
che riguarda la struttura del documento,
può essere riferito anche alla sua rilevanza strategica
per i comportamenti organizzativi.
Questo primo "Quaderno della Qualità" affronta i capitoli dell'HLS da cui derivano i requisiti della nuova
ISO 9001, proponendo una lettura di tipo "sistemico" della Struttura di Alto Livello, che aiuti a comprenderne
il senso e le ricadute applicative e che permetta di:
–– Esaminare il modo in cui i contenuti della Struttura di Alto Livello sono stati integrati e ampliati nella ISO 9001:2015.
–– Segnalare le principali differenze intervenute nella ISO 9001:2015 rispetto all'edizione precedente del
2008, per effetto dell'allineamento alla Struttura di Alto Livello.
–– Incoraggiare un'interpretazione non semplicistica dell'HLS e della ISO 9001, che da esso deriva.
–– Fornire direttrici di approfondimento dei temi più significativi proposti dall'HLS, e perciò costituire la base
e l'inquadramento per i successivi quaderni monografici, che affronteranno in modo specifico alcuni fra
tali temi.
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Struttura di Alto Livello e ISO 9001:2015
Gli articoli dell'HLS e il loro sviluppo nella ISO 9001
L'HLS si articola nei seguenti contenuti:
1
2
3
4
Scopo e campo di applicazione
Riferimenti normativi
Termini e definizioni
Contesto dell’organizzazione
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione (per la) XXX
4.4 Sistema di gestione (per la) XXX
5 Leadership
5.1 Leadership e impegno
5.2 Politica
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione
6 Pianificazione
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
6.2 Obiettivi (per la) XXX e pianificazione per il loro raggiungimento
7 Supporto
7.1 Risorse
7.2 Competenza
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 Informazioni documentate
8 Attività operative
8.1 Pianificazione e controllo operativi
9 Valutazione delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.2 Audit interno
9.3 Riesame di direzione
10 Miglioramento
10.1 Non conformità e azioni correttive
10.2 Miglioramento continuo
3
Fig. 1
Articolazione della Struttura di Alto Livello e integrazioni ISO 9001:2015
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5
Contesto dell’organizzazione
La comprensione delle dinamiche organizzazione/contesto, e delle istanze provenienti
dalle parti interessate
Il punto 4.1 (Comprendere l'organizzazione e il suo contesto) stabilisce che in ogni norma di sistema di
gestione sia richiesto all'organizzazione di determinare le componenti del contesto interno ed esterno significative per gli scopi dell'organizzazione stessa, e tali da influenzare l'efficacia del suo sistema di gestione.
La finalità del requisito è spiegata come segue, nel documento JTCG/TF4/N27 - Concept document to support of Annex SL (che d'ora in avanti verrà utilizzato come utile riferimento per la comprensione dei contenuti
dell'HLS):
"L'intento del punto sulla comprensione dell'organizzazione e del suo contesto è quello di specificare i requisiti per una comprensione di alto livello (per esempio strategico) delle questioni importanti che possono
influenzare, sia in positivo che in negativo, il MS1. Le questioni possono essere costituite ad esempio da
argomenti importanti per l'organizzazione, problemi da sottoporre a dibattito e discussione o circostanze
che cambiano. La conoscenza ottenuta viene quindi utilizzata per dirigere gli sforzi per la pianificazione,
l'implementazione e l'operatività del sistema di gestione..."
Il punto 4.2 (Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate) impone che, indipendentemente dal tipo di sistema di gestione, l'organizzazione determini le parti interessate rilevanti per il sistema di
gestione, e i loro requisiti rilevanti.
Secondo il documento JTCG/TF4/N27: "L'intento del punto sulla comprensione delle esigenze e aspettative
della parti interessate è quello di specificare requisiti per una comprensione di alto livello (per esempio al
livello strategico) delle esigenze e aspettative delle parti interessate rilevanti, applicabili al MS e al MSS2.
Non tutti i requisiti delle parti interessate sono requisiti dell'organizzazione. Alcuni non sono applicabili all'organizzazione o pertinenti al MS. Altri sono obbligatori perché incorporati in leggi, regolamenti, permessi e
licenze, per atto governativo o giuridico. Ve ne possono essere altri che l'organizzazione decide di adottare
spontaneamente o di inserire in un contratto o in un accordo. Una volta adottati o concordati, essi devono
essere soddisfatti.
Se una parte interessata "percepisce" se stessa come influenzata dal sistema di gestione, essa lo deve
rendere noto.
A parte i requisiti legali, le esigenze e le aspettative di una parte interessata diventano obblighi quando
esse sono specificate e quando l'organizzazione decide che se ne farà carico. Una volta riconosciute
dall'organizzazione, esse diventano requisiti dell'organizzazione (vedere 4.3). Questo riconoscimento viene quindi utilizzato per dirigere gli sforzi per la pianificazione, l’attuazione e l'operatività del MS..."
Attraverso i requisiti 4.1 e 4.2 viene enfatizzata l'idea di organizzazione come organismo adattivo, interconnesso con l'ambiente circostante e soggetto alle sollecitazioni del proprio ecosistema. Essa deve selezionare, fra gli innumerevoli aspetti (economici, fisici, sociali, ecc.) del contesto, quelli che incidono o potrebbero
incidere, sia in senso positivo che negativo, sulla sua capacità di raggiungere gli obiettivi.
1
NdA: Management System.
2
NdA: Management System Standard.
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I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
Nella Struttura di Alto Livello viene enfatizzata l'idea
di organizzazione come organismo adattivo,
interconnesso con l'ambiente circostante
e soggetto alle sollecitazioni del proprio ecosistema.
Essa deve selezionare,
fra gli innumerevoli aspetti del contesto,
quelli che incidono o potrebbero incidere,
sia in senso positivo che negativo,
sulla sua capacità di raggiungere gli obiettivi.
Il contesto dell’organizzazione nella ISO 9001:2015
La ISO 9001 integra i contenuti dell'HLS, per il punto 4.1, attraverso:
a) un esplicito richiamo al quadro strategico, come riferimento per determinare la rilevanza dei fattori da
considerare;
b) l'introduzione del requisito del monitoraggio e del riesame delle informazioni riguardanti il contesto;
c) vari esempi di fattori esterni e interni, tipicamente significativi per un sistema qualità.
Tali integrazioni hanno lo scopo:
a) di specificare che un sistema qualità non può non essere strettamente correlato agli indirizzi strategici
dell'organizzazione e anzi deve costituire uno strumento indispensabile per la loro realizzazione; d'altra
parte la condizione primaria, affermata sin dalle sezioni introduttive della Norma, è che la scelta di adottare un sistema di gestione per la qualità costituisca in sé una scelta strategica (ISO 9001:2015, § 0.1:
"L'adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica per un'organizzazione");
b) di evidenziare che il contesto è per propria natura "mutevole"; pertanto la comprensione del contesto
deve essere dinamica e ricorsiva; in caso contrario il sistema di gestione per la qualità si troverebbe ad
essere inattuale, con conseguenze drammatiche sulla sua capacità di raggiungere gli obiettivi;
c) di fornire, attraverso esempi di tipiche componenti/prospettive del contesto, un primo orientamento alle
organizzazioni in merito a cosa debba intendersi praticamente per "contesto esterno" e "contesto interno".
Al punto 4.2, rispetto a quanto già stabilito nel "testo comune", la ISO 9001:
a) chiarisce che le parti interessate rilevanti per un sistema qualità sono quelle che potrebbero influenzare
la capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi conformi ai requisiti del cliente e i requisiti normativi
(cogenti);
b) aggiunge una prescrizione relativa al monitoraggio e al riesame delle informazioni e dei requisiti delle
parti interessate.
In questo modo, la Norma vuole sottolineare:
a) che la significatività delle parti interessanti e delle aspettative va riferita allo scopo essenziale di un
sistema qualità, cioè garantire la regolare produzione di beni e servizi che soddisfino il cliente e le pre-
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7
scrizioni ad essi applicabili. Questa enfasi sulle reali finalità di un sistema qualità, incluso l'accento sulla
"regolarità" della conformità, è riconoscibile nelle numerose ripetizioni di tale concetto nell'ambito di tutta
la Norma.
b) Ancora una volta, il fatto che le esigenze (rilevanti) delle parti interessate (rilevanti) sono soggette a
variare nel tempo, con rapidità, modalità, velocità, prevedibilità, intensità, ecc. diverse, impone che tale
variabilità sia conosciuta dall'organizzazione, la quale dovrà monitorarla nel tempo, in modo opportuno.
Campo di applicazione di un Sistema di Gestione
Il punto 4.3 dell'HLS riguarda l'"ambito di pertinenza" di un sistema di gestione.
Il documento fa riferimento ai "confini" e all'"applicabilità" del sistema di gestione, come premesse per poterne definire il "campo di applicazione" ("scope"):
–– Quali sono i possibili limiti di applicazione di un sistema di gestione (per la qualità, l'ambiente, ecc.)?
–– Quali elementi del sistema di gestione sono effettivamente applicabili?
e, come conseguenza:
–– "cosa" (siti o aree, processi, funzioni, attività, prodotti/servizi, ecc.) sarà in effetti oggetto del sistema di
gestione?
Nel definire il campo di applicazione, l'organizzazione deve tenere conto dei fattori rilevanti del proprio contesto, determinati in base a quanto stabilito al punto 4.1, e delle rilevanti aspettative, individuate in applicazione
del requisito 4.2.
Secondo il documento JTCG/TF4/N27, "l'organizzazione ha la libertà e flessibilità di definire i confini del
sistema di gestione e può decidere di applicare la norma del sistema di gestione nell'intera organizzazione,
o in una specifica unità, o su una o più funzioni particolari". Il documento segnala che il termine "campo di
applicazione" non riguarda qui la formulazione normalmente riportata sul certificato di conformità ISO 9001,
come descrizione essenziale dell'oggetto della certificazione; qui ci si riferisce agli effettivi elementi tangibili e
intangibili ricadenti entro i confini del sistema di gestione. Ancora, il JTCG/TF4/N27 ricorda che oltre a queste
due accezioni del termine "campo di applicazione", ve ne è una terza: quella indicata al cap. 1 dell'HLS, dove
il riferimento questa volta è all'intera norma di sistema di gestione e appunto al suo "campo di applicazione".
ISO 9001 e campo di applicazione del Sistema Qualità
A integrazione di quanto indicato nell'HLS, la ISO 9001 introduce, fra gli input per la determinazione del
campo di applicazione, i prodotti e i servizi dell'organizzazione. Si tratta di una precisazione ovvia, visto che
l'"oggetto" a cui si applica il sistema qualità è innanzitutto costituito dai processi (incluse le condizioni materiali e organizzative che insistono su tali processi) finalizzati alla realizzazione dei prodotti e servizi. Meno
ovvie sono le prescrizioni successive:
"L'organizzazione deve applicare tutti i requisiti della presente norma internazionale se essi sono applicabili nell’ambito del campo di applicazione determinato del suo sistema di gestione per la qualità.
Il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione deve essere disponibile
e mantenuto come informazione documentata. Esso deve dichiarare i tipi di prodotti e servizi coperti, e
fornire la giustificazione per ogni requisito della presente norma internazionale che l'organizzazione determina non applicabile al campo di applicazione del proprio sistema di gestione per la qualità.
La conformità alla presente norma internazionale può essere dichiarata solo se i requisiti determinati
come non applicabili non influenzano la capacità o la responsabilità dell'organizzazione di assicurare la
conformità dei propri prodotti e servizi e l'aumento della soddisfazione del cliente".
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È questa una novità rispetto al corrispondente punto della norma precedente. Nella ISO 9001:2008 era
indicato (§ 1. Applicazione) che:
... Qualora alcuni requisiti della presente norma internazionale non possano essere applicati a causa della natura di un'organizzazione e del suo prodotto, può essere presa in considerazione la possibilità di una
loro esclusione. Qualora siano attuate esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale non sono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti di cui al punto 7, e
non abbiano influenza sulla capacità dell'organizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire un prodotto
che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili".
In teoria qualsiasi requisito
della nuova ISO 9001 potrebbe essere
dichiarato non applicabile.
Tuttavia i requisiti realisticamente
passibili di "non applicabilità"
si ridurranno a quelli del capitolo 8 - Attività operative
o a pochi del capitolo 7 - Supporto.
Il cambiamento riguarda, come si vede, i seguenti aspetti:
–– non è più citato il termine "esclusione": si parla di "non applicabilità". Questo aiuta a comprendere che
l'integrità del sistema non può essere compromessa sottraendo (tramite esclusione) ad esso parti o
singoli requisiti;
–– l'eventuale "non applicabilità" non è circoscritta al capitolo che tratta delle attività operative (capitolo n. 8),
corrispondente al precedente capitolo 7 nella ISO 9001:2008 (Realizzazione del prodotto). Dunque, in
teoria ogni requisito della nuova ISO 9001 potrebbe essere determinato come "non applicabile".
Interpretata alla lettera, questa concessione potrebbe avere conseguenze paradossali: per esempio potrebbe generare giustificazioni cavillose a supporto della non applicabilità di requisiti che il solo buon senso
basterebbe a identificare come universalmente applicabili (il riesame di direzione, l'audit interno, ecc.). Al
di là della ragionevolezza, che potrebbe non essere sufficiente in caso di dispute, la chiave interpretativa
risiede nella definizione stessa di applicabilità, termine che identifica la caratteristica di "ciò che può essere
applicato".
"Qualcosa" (per esempio un requisito, una decisione, un piano, ecc.) deve essere considerato "applicabile" se
esiste un "oggetto" a cui sia possibile, anche in linea puramente teorica, applicare quel "qualcosa". In pratica:
A.
Se esiste l'"elemento" del Sistema Qualità passibile di applicazione del requisito di norma, allora il
requisito deve essere considerato "applicabile".
Per esempio, una volta istituito il Sistema Qualità, sono evidentemente applicabili tutti i requisiti che hanno
come oggetto il Sistema Qualità in sé:
–– il Riesame del Sistema Qualità da parte della Direzione;
–– gli audit del Sistema Qualità, ecc.
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9
Analogamente:
–– In presenza di attività di approvvigionamento, sono applicabili i requisiti del capitolo 8.4.
–– Ove esista un'attività di progettazione, sono applicabili i requisiti del capitolo 8.3.
–– Essendo le persone parte dell'organizzazione, è applicabile il requisito 7.1.2 (Persone).
–– ecc.
Se un requisito non è applicabile esso non potrà essere applicato; la giustificazione dovrà illustrare tale circostanza e sarà per esempio del tipo:
–– Requisito 7.1.5.2 (Riferibilità delle misurazioni): non applicabile.
–– Giustificazione: "Nel campo di applicazione del sistema qualità la tracciabilità delle misurazioni non è
richiesta o attesa dal cliente, non è imposta dalle norme, non è stabilita come necessaria dall'organizzazione, in quanto ..."
I requisiti realisticamente soggetti a esclusione si riducono perciò a quelli del capitolo 8 (Attività operative) o,
al più, anche a quello appena citato, del cap. 7 (Supporto).
B.
Un requisito che sulla base delle considerazioni precedenti risulti oggettivamente applicabile dovrà
essere applicato dall'organizzazione:
–– se ricade nel perimetro di responsabilità dell'organizzazione;
–– e se quest'ultimo a sua volta ricade nell'ambito di applicazione del sistema qualità.
Esempio 1:
–– esistono proprietà del cliente destinate a essere incorporate nel prodotto,
–– dunque è applicabile, in generale, il requisito 8.5.3 (Proprietà appartenente ai clienti o a fornitori esterni);
–– tuttavia la linea di prodotti in questione non ricade nell'ambito di applicazione del sistema qualità.
–– Il requisito 8.5.3 è "non applicabile" in quanto è sì applicabile in generale (esiste un oggetto a cui possa
applicarsi), ma non nel campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, come determinato
dall'organizzazione.
Esempio 2:
–– esistono fornitori esterni;
–– la linea di prodotti per la cui realizzazione saranno utilizzati i beni approvvigionati presso tali fornitori
ricade nell'ambito di applicazione del sistema qualità;
–– dunque è applicabile, in generale, il requisito 8.4 (Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno);
–– tuttavia, per contratto, l'approvvigionamento avviene a cura del cliente, che seleziona i fornitori, preleva i
materiali, li consegna all'organizzazione dopo averli controllati, ecc.
–– Il requisito 8.4 è "escluso" in quanto non ricade sotto la responsabilità dell'organizzazione.
Esempio 3:
–– esistono requisiti di riferibilità delle misurazioni;
–– la linea di prodotti per la cui realizzazione saranno utilizzati gli strumenti di misura coinvolti ricade nel
sistema qualità dell'organizzazione;
–– perciò è applicabile, in generale, il requisito 7.1.5.2 (Riferibilità delle misurazioni).
–– L'organizzazione ha esternalizzato la gestione delle apparecchiature di misurazione, incluse la custodia,
la taratura, le verifiche intermedie, ecc.
–– Il requisito 7.1.5.2 non può essere "escluso" in quanto pur essendo affidati all'esterno i relativi processi,
essi ricadono sotto la responsabilità dell'organizzazione.
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I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
–– Il grado di controllo che l'organizzazione dovrà esercitare su tali processi dipenderà dalle condizioni di
cui ai p.ti a) e b) del requisito 8.4.2 (Tipo ed estensione del controllo).
–– Le valutazioni necessarie a tale riguardo dovranno essere condotte applicando logiche di rischio.
Il campo di applicazione e ogni giustificazione relativa alla non applicabilità di requisiti dovranno essere
documentati. Tuttavia non è più richiesto che questa informazione faccia parte di uno specifico documento
denominato "manuale della qualità": novità di grande suggestione, ma non cruciale nella sostanza. Infatti
ciò che in base all'edizione precedente si chiedeva di documentare nel manuale potrà essere descritto in
modo formale in uno o più documenti a cui l'organizzazione può, se lo desidera, attribuire ancora il nome di
"manuale della qualità".
Non è più richiesto un "manuale della qualità",
ma questo non impedisce alle organizzazioni
di dotarsi di uno o più documenti
identificati con tale nome.
Alcune informazioni documentate già richieste in precedenza quali contenuti del manuale, come quella di cui
sopra, dovranno comunque essere predisposte, in qualsiasi forma purché tale da corrispondere alle necessità dell'organizzazione e di eventuali parti interessate. Altre, come ad esempio:
–– Una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità.
–– Le procedure o un elenco che le identifichi,
potranno essere ritenute necessarie dall'organizzazione, oppure no. Buone ragioni dovranno sostenere le
decisioni dell'organizzazione a tale riguardo.
Sistema di gestione
Al punto 4.4, il Documento HLS stabilisce che una norma di sistema di gestione debba prescrivere l'istituzione, il mantenimento e il continuo miglioramento di un sistema di gestione, comprensivo dei processi e delle
relative interconnessioni, in modo da corrispondere ai requisiti della Norma.
Il documento JTCG/TF4/N27 chiarisce che lo scopo in questo caso è fare sì che venga prescritta nella norma del sistema di gestione la creazione di un set "necessario e sufficiente" di processi che nel loro insieme
costituiscano un sistema efficace, conforme alla norma stessa.
Il punto 4.4 trova ampio sviluppo nella ISO 9001:2015. Qui il requisito diventa: Sistema di gestione per la
qualità e relativi processi. Vengono introdotte varie prescrizioni puntuali riguardo alla determinazione e gestione dei processi e in particolare, con uno "scarto" significativo rispetto all'edizione precedente, si richiede
che siano:
–– definiti e applicati indicatori di prestazione,
–– determinate le autorità e le responsabilità per i processi,
–– affrontati i rischi e le opportunità individuati a seguito della determinazione dei fattori significativi del
contesto, e delle aspettative delle parti interessate,
–– valutati e se ne necessario modificati i processi.
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Struttura di Alto Livello e ISO 9001:2015
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Inoltre, dal miglioramento continuo e ricorsivo, richiamato nella ISO 9001:2008, si passa al "miglioramento"
in senso generale, includendo pertanto ogni altro tipo di miglioramento, comprese le forme di miglioramento
dirompente (breakthrough) che modificano in brevissimo tempo la configurazione del processo, quando
necessario.
Concetti evoluti della cultura manageriale come quelli di key performance indicator, process owner, business
process reengineering, risk management, ecc., affiorano dalla lettura di questo articolo, e testimoniano come
l'assimilazione, nella ISO 9001, dei contributi prodotti negli ultimi decenni dalle scuole di management, proceda lungo il percorso avviato con la "Vision 2000".
La ISO 9001:2015 prescrive, infine, che per i processi in questione siano prodotte procedure, istruzioni,
registrazioni, nella misura necessaria a supportare il funzionamento dei processi e a dimostrare che essi si
sono svolti secondo quanto pianificato.
Concetti come: key performance indicator,
process owner, business process reengineering,
risk management, affiorano nel requisito
Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
della ISO 9001:2015 e testimoniano l'assimilazione,
nella nuova edizione della Norma,
dei contributi prodotti negli ultimi decenni
dalle scuole di management.
Così come in ogni altro passaggio della Norma dove si introducono formule del tipo "come/quanto necessario", "in modo opportuno", ecc., anche in questo caso viene lasciato all'organizzazione il compito di decidere quali documenti produrre. Ma, nell'ambito delle dimostrazioni oggettive di conformità alla Norma andrà
dimostrato che ciò che è stato liberamente deciso dall'organizzazione sia effettivamente quanto occorre.
Bisognerà cioè fornire evidenza della bontà delle decisioni, e ciò potrà essere ottenuto attraverso:
a) l'applicazione delle logiche di rischio/opportunità nell'elaborazione delle decisioni relative alla documentazione, come garanzia di correttezza del processo decisionale;
b) la pratica dimostrazione della capacità di tenere regolarmente sotto controllo uno specifico elemento del
sistema di gestione anche in assenza di informazioni documentate.
La scelta di non produrre una specifica informazione documentata (registrazione, istruzione, procedura,
piano, linee guida, ecc.) sarà dunque accettabile (a meno che non sia la Norma stessa ad imporre la documentazione in oggetto) se giustificata a seguito:
a) della considerazione dei rischi connessi all'oggetto (fase, attività, processo, ecc.) a cui tale informazione
si riferisce. Per esempio, nel caso di una registrazione, se sarà comunque possibile ripercorrere a ritroso
un processo, e:
–– accertare e dimostrare la conformità,
–– individuare le cause di una non conformità dell'output,
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12 - 2016
I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
–– intraprendere azioni correttive,
–– monitorare nel tempo le tendenze del processo, anche allo scopo di intercettare e affrontare eventuali
problemi potenziali,
–– verificare il raggiungimento di un obiettivo,
–– stabilire riconoscimenti per il personale,
–– riferire alla Direzione in merito alle performance,
–– ottenere risorse,
–– fornire informazioni ai processi conseguenti o correlati,
–– effettuare verifiche, validazioni, riesami,
–– fornire comunicazioni all'interno e all'esterno,
–– intraprendere miglioramenti o accertare l'efficacia dei miglioramenti condotti,
–– soddisfare requisiti stabiliti dal cliente,
–– ecc.
b) della dimostrata capacità, anche in assenza della documentazione in questione:
–– di tracciare retrospettivamente per quanto necessario un processo, per esempio durante un audit,
–– di conoscere gli sviluppi successivi di un processo o attività (per esempio, in termini di pianificazione,
previsione, ecc.),
–– di ottenere sistematicamente gli obiettivi stabiliti,
–– ecc.
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Leadership
Nell'HLS vengono stabiliti contenuti comuni delle norme sui sistemi di gestione relativamente al tema della
leadership.
Il top management (p.to 5.1) deve assicurare capacità di orientamento direzionale e deve impegnarsi per il
sistema di gestione.
Per allinearsi all'HLS Le norme dei sistemi di gestione richiederanno all'alta direzione di:
–– stabilire politiche e obiettivi compatibili con gli orientamenti strategici,
–– assicurare l'integrazione fra sistema di gestione e processi di business,
–– garantire le risorse perché il sistema di gestione sia istituito, messo in atto, migliorato,
–– generare consapevolezza riguardo all'importanza di avere un dato sistema di gestione e di applicarlo
disciplinatamente,
–– fornire garanzie in merito ai risultati del sistema di gestione,
–– fornire alle persone che operano nell'ambito del sistema di gestione tutto il sostegno necessario affinché
esse possano effettivamente contribuire al raggiungimento di tali risultati,
–– supportare e promuovere il continuo miglioramento del sistema e degli aspetti che ne fanno parte,
–– sostenere la leadership di coloro che hanno una responsabilità gestionale, affinché siano riconosciuti,
legittimati e seguiti.
Orientamenti e obiettivi per la qualità
devono essere coerenti con le strategie aziendali.
Di questo occorrerà dare garanzia
ed evidenza nell'ambito delle attività
di valutazione e autovalutazione del sistema.
Nel JTCG/TF4/N27 si chiarisce che il punto in questione vuole indicare le azioni in cui l'alta direzione è personalmente coinvolta: le attività potrebbero essere delegate ad altri, ma la loro responsabilità finale resterà
del top management.
Esaminando il testo dell'HLS si possono trarre le seguenti considerazioni:
–– Gli orientamenti e gli obiettivi per la qualità devono potersi sposare con le strategie aziendali. Di questo
occorrerà fornire assicurazione ed evidenza nell'ambito delle attività di valutazione e autovalutazione
del sistema. A tal proposito, un team di audit non potrà non conoscere, all'opportuno livello di dettaglio,
le strategie direzionali: in caso contrario, la compatibilità delle politiche e degli obiettivi del sistema di
gestione con tali strategie non potrebbe essere valutata. Ma questo implica che strategie siano state
definite da parte dell'alta direzione e che questa sia in grado di illustrarle, per quanto necessario. Per
esempio, nel caso dei sistemi qualità è evidente che principi e serie politiche per la qualità non potranno coniugarsi con strategie che non considerino la centralità del cliente fra le proprie componenti
fondamentali. Il fatto che tali strategie non si riducano a pure manifestazioni di intenti, ma siano tali da
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I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
determinare i comportamenti reali dell'organizzazione, emergerà, oltre che dall'esame delle informazioni
documentate prodotte dall'organizzazione (es.: piani strategici di medio/lungo periodo) e dalle interviste
al top management, anche dalla verifica delle azioni intraprese come loro conseguenza, e dall'effettiva
soddisfazione del cliente: la presenza di clienti a ragione insoddisfatti e l'insufficiente gestione di tali
situazioni di insoddisfazione, oppure una reputazione negativa riguardo all'atteggiamento dell'organizzazione verso i clienti, sono buoni motivi per dubitare che si sia investito strategicamente sulla "crescente
soddisfazione del cliente", e non dovrebbero consentire di confidare nel sistema qualità.
–– Il sistema di gestione non può essere disgiunto dai processi che definiscono la ragion d'essere dell'organizzazione; un sistema di gestione (per la qualità, l'ambiente, la sicurezza, ecc.) separato dalle attività
proprie dell'azienda è un artificio e si ridurrà alla sterile applicazione di regole burocratiche. Il sistema
in questo caso, probabilmente istituito al solo scopo di ottenere un riconoscimento formale, sarà fine a
se stesso e costituirà una fonte di complicazioni e diseconomie per l'azienda. I principi del sistema di
gestione non entreranno a far parte della cultura organizzativa, ma si ridurranno a vuote formulazioni.
In generale il sistema di gestione rappresenterà un peso e non verrà riconosciuto né apprezzato dalle
parti interessate. Al suo mantenimento verranno sacrificate risorse aziendali per svolgere compiti di
tipo notarile o compilativo, quindi si cercherà di minimizzarne il costo e l'impiego, con ricadute sulla loro
competenza e autorevolezza. Il sistema sarà autoreferenziale e ad esso non verrà neppure richiesto di
dimostrare la capacità di apportare benefici economici tali da ricompensare gli investimenti richiesti per
la sua implementazione. L'unico risultato atteso sarà l'ottenimento di un'attestazione o il raggiungimento
di traguardi poco più che simbolici. Una sola o poche figure aziendali, costituenti la "funzione qualità"
saranno incaricate di "tenere in piedi" il sistema qualità, talvolta di sollecitare la produzione di minime
evidenze formali di conformità e, spesso, di supplire ai compiti e alle responsabilità del management riguardo al sistema stesso, con lo scopo principale di "renderlo presentabile", incidendo il meno possibile
sull'operatività dell'organizzazione. Le opinioni sul sistema qualità da parte delle persone nell'organizzazione, saranno divergenti, neutre o addirittura negative. Ove presenti, anche i comportamenti virtuosi
dell'organizzazione nei confronti dei propri clienti non costituiranno un prodotto dell'applicazione del
sistema qualità: essi, in quanto frutto più o meno episodico di una combinazione favorevole di fattori, si
sarebbero manifestati comunque, anche in assenza di quest'ultimo.
Il sistema di gestione non può essere disgiunto
dai processi di business.
Ogni separazione fra un sistema di gestione
e le attività proprie dell'azienda
è un artificio e produrrà al più
l'applicazione sterile di regole burocratiche.
–– In aziende nelle quali invece la gestione per la qualità sia a tutti i livelli riconosciuta come una condizione
necessaria e sia l'espressione di un atteggiamento mentale realmente ispirato ai principi della gestione
per la qualità, l'orientamento comune sarà quello di pretendere che il sistema soddisfi le aspettative, e
in tale direzione saranno rivolti gli sforzi e l'impegno organizzativo. Il tempo dedicato alla gestione per la
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qualità sarà vissuto come un investimento e scaturirà da una pianificazione reale; la qualità sarà ricercata e attuata "nei processi". In questo caso tutti gli altri requisiti direzionali previsti al punto 4.4 della Norma
saranno soddisfatti e riconoscibili:
–– l'Alta Direzione metterà in campo le risorse per alimentare il sistema e assicurarne la crescita nel tempo.
–– La cultura per la qualità sarà tale da caratterizzare l'intera organizzazione e sarà accompagnata dalla
piena consapevolezza di quanto sia necessario e importante applicare il sistema con cura e disciplina.
–– L'alta direzione potrà "promettere qualità" senza timore di essere smentita, sapendo che tutte le condizioni affinché la promessa sia mantenuta sono effettivamente presenti, e anzi la disponibilità di tali
condizioni e la capacità del loro impiego migliorano nel tempo.
–– Le persone saranno valorizzate nel loro ruolo; esse troveranno gratificazione nello svolgimento dei compiti, nell'osservare che le loro azioni e decisioni sono le migliori e producono risultato.
–– Dalla stessa alta direzione, la quale sarà direttamente responsabile di ciò, deriveranno la legittimazione
nel ruolo e l'autorevolezza delle figure (responsabili dei processi, auditor interni, figure di riferimento per
il sistema di gestione qualità, ecc.) incaricate di orientare, presidiare, coordinare, valutare, gli sforzi rivolti
alla qualità e alla crescente soddisfazione del cliente, e di assicurarne il buon esito.
È evidente che le prescrizioni del punto 5.1 (e le integrazioni nella norma ISO 9001), non sono da intendersi
come una "somma" di condizioni, ma come le diverse espressioni reciprocamente necessarie di un solo
scenario, di cui l'alta direzione può giovarsi, ma di cui è chiamata a rendere direttamente conto.
Il tema della leadership nella nuova ISO 9001
La ISO 9001:2015 recepisce le indicazioni dell'HLS integrandole per la loro attuazione in un sistema qualità.
A tale scopo il testo di alto livello genera due sottoparagrafi (5.1.1 Generalità, e 5.1.2 Focalizzazione sul
cliente).
Il punto 5.1.1 colloca l'efficacia del sistema qualità al primo posto nell'elenco delle azioni ricadenti sotto la
responsabilità del top management. Ad esso seguono ulteriori prescrizioni, per completare quanto stabilito
nell'HLS. In particolare la norma stabilisce che oltre che con gli indirizzi strategici, politica e obiettivi devono
coniugarsi con il contesto dell'organizzazione; dunque devono riflettere nella misura necessaria le determinazioni direzionali riguardanti i fattori esterni/interni (per esempio rivolgendosi al quadro delle esigenze/
aspettative legate agli aspetti socioeconomici, tecnologici, culturali, ecc.) tali da incidere sull'efficacia del
sistema di gestione (ciò sarà stato considerato nella fase di perimetrazione del sistema qualità, oggetto del
requisito 4.3).
Se particolari sollecitazioni dell'ecosistema organizzativo, anche connesse alla sostenibilità, dovessero risultare significative ai fini del soddisfacimento dei requisiti del cliente, la politica e gli obiettivi dovrebbero
esplicitamente orientare l'organizzazione in tal senso.
Nella ISO 9001 viene assegnata all'alta direzione anche la responsabilità della "partecipazione attiva" del
personale (solo implicita nell' HLS) mettendo in luce che il sistema qualità non potrà andare lontano se basato su atteggiamenti passivi, o peggio di "obbedienza malevola" da parte delle persone, ma che invece trarrà
la sua continua capacità di aderire al contesto, e di ottenere i risultati voluti, dai contributi che ciascuno saprà
fornire alla sua intelligente attuazione e al suo miglioramento.
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I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
Il Risk Based Thinking nella ISO 9001:2015
Un'integrazione importante al testo di alto livello è costituito, al punto 5.1.1 della ISO 9001, dalla richiesta al
top management di promuovere il Risk Based Thinking e l'approccio per processi. È chiaro che non sarà possibile tale promozione se non vi sarà innanzitutto da parte del top management una precisa conoscenza e
condivisione di tali concetti. Questo pone implicitamente l'accento sulla competenza stessa del top management. Orientamento al rischio e approccio per processi sono cognizioni non solo intuitive; esse caratterizzano
una cultura manageriale evoluta e alla loro realizzazione si rivolgono precisi ambiti disciplinari.
Il Risk Based Thinking identifica
una gestione per la qualità basata sulla capacità,
da parte di ciascuno nell'organizzazione,
di assumere decisioni
come risultato di una corretta valutazione
dei possibili effetti, positivi o negativi,
relativi a un evento o alle decisioni stesse.
Il riferimento al Risk Based Thinking rappresenta una delle novità più evidenti della nuova edizione, caratterizzata dall'introduzione di un approccio sistematico al tema del rischio, inteso come l'incertezza associata al
raggiungimento dei principali obiettivi della UNI EN ISO 9001, e cioè:
–– generare fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire ai propri clienti prodotti e servizi conformi
ai requisiti,
–– accrescere la soddisfazione dei clienti.
Il Risk Based Thinking identifica una gestione per la qualità basata, oltre che sulla puntuale applicazione di
prescrizioni codificate, sulla generale capacità da parte di ciascuno nell'organizzazione di assumere quando
necessario le decisioni di competenza, e intraprendere le azioni conseguenti non in modo superficiale, disinformato, emotivo, ma come effetto di una corretta valutazione dei possibili effetti, positivi o negativi, degli
eventi considerati.
In particolare troviamo richiami al Risk Based Thinking:
–– nell'introduzione, dove è spiegato il concetto stesso di Risk Based Thinking;
–– nell'Art. 4 (Contesto dell'organizzazione), in cui si richiede all'organizzazione di affrontare i rischi e le
opportunità associati ai processi del suo Sistema di Gestione per la Qualità;
–– nell'Art. 5 (Leadership), che come si è visto impone all'alta direzione di:
–– promuovere la consapevolezza del Risk Based Thinking,
–– determinare e affrontare i rischi e le opportunità che potrebbero incidere sulla conformità del
prodotto/servizio;
–– nell'Art. 6 (Pianificazione), dove si stabilisce che l'organizzazione deve identificare i rischi e le opportunità
relativi alle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualità e deve intraprendere azioni appropriate
per affrontarli;
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–– nell'Art. 7 (Supporto), in cui si richiede all'organizzazione di determinare e fornire idonee risorse;
–– nell'Art. 8 (Attività operative), che richiede all'organizzazione di gestire i propri processi operativi in modo
appropriato;
–– nell'Art. 9 (Valutazione delle prestazioni), nel quale si stabilisce che l'organizzazione deve monitorare
misurare, analizzare e valutare l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità;
–– nell'Art. 10 (Miglioramento), in base al quale l'organizzazione deve correggere, prevenire o ridurre gli
effetti indesiderati, migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità e aggiornare i rischi e le opportunità.
Focalizzazione sul cliente e Sistema Qualità
Il punto 5.1.2 della ISO 9001, che si aggiunge al testo base dell'HLS, riguarda la focalizzazione sul cliente.
Dal momento che l'intero sistema qualità ruota intorno a questo principio, la Norma ne fa oggetto di uno
specifico paragrafo, assegnando ancora una volta all'alta direzione la responsabilità finale del "customer
focus". Viene messo qui in evidenza un motivo ricorrente nell'ambito dell'intera Norma, ovvero il costante
soddisfacimento dei requisiti obbligatori e di quelli del cliente, come obiettivo di un sistema qualità. Bisogna
osservare al riguardo il richiamo ad alcuni concetti talvolta non sufficientemente considerati (per esempio
nell'ambito delle attività di valutazione/autovalutazione):
–– Lo scopo di un sistema qualità è che i requisiti siano soddisfatti "con regolarità": l'essenza di un sistema
qualità consiste nella possibilità di confidare nella continua capacità di soddisfare i requisiti e il cliente.
L'aver ottenuto buoni risultati in passato non è sufficiente: occorre che tali risultati siano il frutto di un
approccio strutturato e sistematico, tale da poter essere mantenuto nel tempo.
–– L'azienda come organismo adattivo deve interpretare il proprio contesto, affrontandone i mutamenti,
affinché l'incertezza correlata agli obiettivi per la qualità sia contenuta entro limiti tali da non pregiudicare
non solo l'"assicurazione" del risultato, ma la crescente soddisfazione del cliente, che andrà perseguita,
ottenuta e dimostrata. Il fatto che la soddisfazione del cliente debba aumentare nel tempo non è solo un
auspicio, ma un preciso requisito della cui efficace applicazione l'alta direzione ha la responsabilità finale. A tal fine, così come per un organismo vivente nel suo ecosistema, anche le circostanze favorevoli,
quelle cioè che potrebbero giovare all'ottenimento degli effetti desiderati (e in questo caso una maggiore
soddisfazione del cliente), dovranno essere dall'organizzazione riconosciute e affrontate nel modo più
idoneo.
Il fatto che la soddisfazione del cliente
aumenti nel tempo non è solo un auspicio,
ma un requisito, della cui efficace applicazione
l'alta direzione ha la responsabilità finale.
A tal fine anche le circostanze favorevoli
dovranno essere riconosciute
e utilizzate nel modo più idoneo.
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18 - 2016
I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
La maggior parte dei requisiti appena richiamati, derivanti dall'HLS o come integrazione allo stesso, non
erano presenti nell'edizione del 2008, la quale:
–– al punto 5.1 richiedeva che l'alta direzione esprimesse il proprio impegno per la qualità attraverso attività
di comunicazione, la definizione di politica e obiettivi (senza ulteriori riferimenti al contesto e alle strategie), la conduzione dei riesami di direzione, l'assegnazione delle risorse;
–– al punto 5.2 affrontava il tema della crescente soddisfazione del cliente, ma senza riferimenti ai rischi/
opportunità.
L'accentuazione delle responsabilità dell'alta direzione deve perciò essere considerata uno degli elementi
di maggiore novità rispetto all'edizione precedente, con evidenti ricadute sulle azioni che il top management
dovrà affrontare in prima persona (affrontando, se necessario, un percorso formativo sui temi salienti della
gestione per la qualità) e sulla valutazione della capacità dello stesso nel corrispondere ai nuovi requisiti che
lo riguardano.
Politica
All'alta direzione le norme dei sistemi di gestione devono, secondo l'HLS (p.to 5.2), attribuire il compito di
stabilire una politica appropriata agli scopi dell'organizzazione e tale da rappresentare la base da cui verranno generati gli obiettivi.
La politica deve esplicitare l'impegno al soddisfacimento dei requisiti e a migliorare continuamente il sistema
di gestione.
Essa dovrà essere documentata e diffusa sia all'interno che, "per quanto appropriato", all'esterno dell'organizzazione.
Utili considerazioni sulla "Politica" sono contenute nel documento JTCG/TF4/N27: "Sebbene ci si aspetti che
la politica contenga un impegno a soddisfare i requisiti applicabili, e in particolare quelli di tipo legale e regolamentare, è noto che anche il più efficace sistema di gestione non potrà garantire la piena conformità in ogni
istante. In tali circostanze, il sistema non dovrebbe essere considerato fuori dallo stato di conformità, purché
abbia prontamente rilevato e sottoposto ad azione correttiva le carenze di sistema che hanno contribuito a
determinare la situazione di non conformità".
Il requisito della "politica" nella ISO 9001:2015
Nell'ambito della ISO 9001 si aggiungono importanti prescrizioni ai contenuti minimi dell'HLS sul tema della
politica.
La prima, già presente nell'edizione precedente, è che la politica deve risultare compresa e applicata nell'organizzazione; un'altra, che invece introduce un'importante novità, richiede espressamente che la politica per
la qualità sia una componente delle strategie complessive e tale da interpretare gli orientamenti nei riguardi
del contesto.
Quanto alla nuova richiesta di rendere disponibile la politica alle parti interessate, il termine "come appropriato" implica una decisione dell'organizzazione e dunque una valutazione di rischio/opportunità che porterà a
stabilire, tra l'altro:
–– a quali parti interessate esterne/interne presentare la politica per la qualità (collettività, azionisti, soggetti
finanziatori, fornitori, partner, ecc.);
–– in quale forma rendere la politica per la qualità disponibile a tali soggetti;
–– quale obiettivo ci si propone nel comunicare la policy all'esterno e all'interno dell'azienda (per verificare
che la politica è condivisa e supportata dai soggetti rilevanti ai fini della qualità? Per ottenere supporto
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per la sua attuazione? Per promuovere l'immagine e l'impegno aziendale verso l'esterno? ecc.);
–– come andrà verificato il raggiungimento dell'obiettivo.
Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione: HLS e ISO 9001
L'HLS al punto 5.3 (Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione) impone come requisito trasversale di
tutti gli standard dei sistemi di gestione quello, sempre a carico del top management, di garantire la precisa
e trasparente determinazione dei ruoli e delle responsabilità. In particolare è richiesta l'assegnazione di
responsabilità e autorità relative:
–– alla conformità complessiva del sistema di gestione alla Norma di riferimento;
–– alla rendicontazione, verso il top management, delle performance del sistema di gestione.
Nello sviluppare il requisito, la ISO 9001 introduce le integrazioni riportate, con alcune considerazioni aggiuntive, qui di seguito:
–– I ruoli e le responsabilità devono essere ben compresi da parte di chi opera all'interno dell'organizzazione; la comprensione deve riguardare sia coloro a cui ruoli e responsabilità sono assegnati, sia i loro
interlocutori nella struttura organizzativa, come condizione indispensabile, tra l'altro, per stabilire le giuste relazioni interfunzionali e orientare correttamente la comunicazione e le aspettative, nella dinamica
fornitore interno/cliente interno che caratterizza l'approccio per processi.
–– Fra le responsabilità è compresa la "garanzia di risultato": le figure incaricate dovranno assicurare che i
processi producano quanto richiesto.
–– Le informazioni che le figure in questione dovranno riportare al management (e in particolare al top
management) comprenderanno quelle che riguardano le opportunità di miglioramento.
–– Le responsabilità assegnate riguarderanno l'effettiva focalizzazione sul cliente nell'intera organizzazione, come richiesto affinché l'impegno dell'alta direzione a tale riguardo, prescritto al requisito 5.1.2,
possa produrre i suoi effetti. Responsabilità andranno assegnate anche in riferimento alla gestione dei
cambiamenti, affinché essi siano affrontati in modo da non pregiudicare l'integrità del sistema e la sua
coerenza complessiva.
Rispetto all'edizione 2008 (rif. ISO 9001:2008, p.to 5.5.2 - Rappresentante della Direzione):
–– non è più espressamente citato il "rappresentante della direzione";
–– non è richiesto che le figure in questione facciano parte della struttura di direzione;
–– dalle "esigenze" di miglioramento si è passati alle "opportunità" di miglioramento;
–– l'integrità del sistema in caso di modifiche, prima oggetto del p.to 5.4.2, viene ricompresa fra le responsabilità da assegnare;
–– dai "requisiti" del cliente si è passati alla "focalizzazione" sul cliente;
–– le informazioni sul sistema qualità andranno riportate non solo al top management, ma "in particolare"
al top management.
Si può quindi affermare quanto segue:
–– Le responsabilità di funzionamento del sistema nel suo complesso possono essere distribuite su varie
figure e a vari livelli. Non è richiesto un "ambasciatore" dell'alta direzione, ma l'effettiva assunzione di
responsabilità e l'effettiva assegnazione di autorità per la gestione della qualità; all'istituzione specifica
di una figura di vertice, a cui in passato si è provveduto qualche volta in termini formali (nomine scritte,
posizioni in organigramma, ecc.), senza che ad essi corrispondesse un diffuso riconoscimento "nei fatti"
della centralità del ruolo, si sostituisce il "requisito di prestazione", al quale l'organizzazione risponderà in
modo articolato e concreto; la responsabilità sul risultato dei processi potrebbe essere attribuita a diversi
process owner; l'applicazione del sistema di gestione, la corretta gestione dei cambiamenti suscitati
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I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
dalla variabilità delle condizioni esterne/interne, il miglioramento, possono essere assicurati da figure
appartenenti alle varie aree/processi dell'organizzazione ed essere oggetto di reporting a responsabili di
livello via via più elevato, fino all'alta direzione.
–– L'effettiva autorevolezza delle varie figure coinvolte e l'esercizio della leadership ai diversi livelli saranno
assicurati non tanto da atti formali di nomina (che l'organizzazione comunque sarà libera di produrre, in
funzione delle proprie necessità), quanto dal supporto effettivo che il top management dovrà assicurare
a tali figure, come richiesto espressamente al punto 5.1.1 j.
–– La sostituzione dell'esigenza di miglioramento con l'opportunità di miglioramento riflette l'evoluzione
della norma in senso proattivo. Viene qui espresso ancora più chiaramente che il miglioramento non
va perseguito solo quando necessario, ma anche ogni volta che se ne dia l'opportunità (naturalmente
tenendo conto delle logiche di costo/beneficio che governano l'economia di ogni organizzazione).
–– Il passaggio dalla consapevolezza dei requisiti del cliente alla focalizzazione sul cliente, è un richiamo
alla necessità che le esigenze del cliente non solo siano note e comprese, ma che esse siano al centro
dell'attenzione costante dell'intera organizzazione. La focalizzazione sul cliente fa sì che ogni questione
riguardante la soddisfazione del cliente attragga le energie e le cure dell'organizzazione, che ogni altra
questione sia considerata strumentale e complementare a questa, e che il singolo cliente percepisca
tutto ciò, apprezzandolo.
Nella ISO 9001:2015 il "non detto"
aumenta la possibilità per le organizzazioni
di aggiungere alle prescrizioni
specificate nella Norma ciò che occorre
per contestualizzare il sistema di gestione,
rendendolo più aderente alla propria realtà
e più performante.
Infine, una riflessione generale: l'eliminazione di riferimenti al "rappresentante della direzione" non costituisce una sottrazione di significato, ma, al contrario, implica un arricchimento dei contenuti del requisito. Ciò
potrebbe essere osservato anche in riferimento ad altri requisiti della precedente edizione non riconfermati
nella nuova: per esempio quelli riguardanti l'elaborazione del manuale della qualità, o delle procedure documentate, o le azioni preventive.
Alla singola prescrizione si sostituisce infatti un'ampia possibilità di scelte, purché tali da soddisfare l'obiettivo
a cui la prescrizione mirava. Il "non scritto" della Norma assume un valore non inferiore a quanto espressamente stabilito, e in più introduce la possibilità per le organizzazioni di aggiungere alle prescrizioni di norma
ciò che occorre per contestualizzare il sistema di gestione rendendolo più aderente alla propria specifica
realtà e perciò più performante.
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Pianificazione
L'HLS si occupa della pianificazione nel capitolo 6. Pianificare il sistema di gestione vuole dire mettere in
campo e organizzare tutte le condizioni necessarie per la sua attuazione.
Il perimetro e i processi del Sistema di Gestione sono stati già definiti a fronte dei rischi/opportunità del
contesto e delle parti interessate (p.ti 4.3 e 4.4 dell'HLS); ancora dai rischi e dalle opportunità del contesto/
parti interessate occorrerà partire affinché il sistema sia attuato, producendo i risultati attesi, prevenendo gli
eventi negativi e migliorando con continuità, attraverso la ricorsiva capitalizzazione dell'esperienza, a tutti i
livelli. Ciò verrà realizzato predisponendo:
a) le azioni per affrontare i rischi/opportunità;
b) le modalità per fare sì che tali azioni:
–– siano integrate nei processi del sistema di gestione (non esterne ad essi e dunque puramente
teoriche o solo intenzionali o condotte parallelamente ai processi, senza possibilità di incidere
su di essi, quando necessario, nella misura richiesta);
–– siano valutate dal punto di vista dei risultati.
Anche questo caso importanti chiavi di lettura sono fornite dal già citato documento del JTGC, dove si spiega
che la pianificazione è ciò che occorre per istituire il sistema di gestione e che in questo caso ci si riferisce
alla pianificazione di livello strategico, diversa da quella che si applica alle attività operative. Questa pianificazione richiede almeno che siano considerati gli aspetti del contesto organizzativo identificati in applicazione
del punto 4.1 e i requisiti di cui al punto 4.2, in modo da affrontarne le implicazioni sia positive che negative,
secondo un ordine di priorità che andrà stabilito considerando il possibile effetto sugli obiettivi fondamentali
del sistema di gestione, e cioè:
–– fornire assicurazione riguardo all'ottenimento dei risultati attesi;
–– prevenire o ridurre gli effetti indesiderati;
–– conseguire il miglioramento continuo.
La pianificazione di livello strategico
richiede che siano considerati gli aspetti rilevanti
del contesto e i requisiti delle parti interessate,
per affrontarne le implicazioni positive e negative,
in base al loro effetto sugli obiettivi fondamentali
del sistema di gestione.
La pianificazione comprende anche la determinazione delle modalità per incorporare nel sistema di gestione
le azioni necessarie o favorevoli di cui sopra, per mezzo della definizione degli obiettivi (rif. punto 6.2), del
controllo operativo (cap. 8) o di altri requisiti specifici del sistema di gestione, come quelli che riguardano le
risorse (7.1) o le competenze (7.2).
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I Quaderni
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La Pianificazione del Sistema Qualità (ISO 9001:2015)
Nella ISO 9001.2015 Il paragrafo 6.1 dell'HLS viene ripreso quasi testualmente. Tuttavia vi sono integrazioni
significative.
Innanzitutto, dove nell'HLS si richiede che rischi e opportunità siano determinati ai fini del miglioramento
continuo, la ISO 9001 fa riferimento al miglioramento in generale, con ciò ricomprendendo in esso le altre
possibili forme del miglioramento, incluse quelle citate al punto 10.1 della Norma, di cui si parlerà in seguito.
Inoltre nella ISO 9001, attraverso i punti 6.1.1 e 6.1.2 viene richiesto che le azioni per affrontare rischi e opportunità siano proporzionate all'impatto potenziale (dei rischi e delle opportunità) sulla conformità di prodotti
e servizi.
L'aver introdotto il termine "proporzionate a" implica che debba essere condotta una stima o una quantificazione dei rischi e delle opportunità, indipendentemente dal metodo da impiegare, e che sia stimato il
"grado" dell'intervento da effettuare, in modo appunto da assicurare una ragionevole proporzionalità fra tali
due dimensioni. Come conseguenza ciò potrebbe richiedere, a seconda dei processi ai quali sono rivolte le
azioni in questione, l'applicazione di metodi quali-quantitativi, per commisurare oggettivamente l'azione al
rischio/opportunità.
Inoltre vengono aggiunte all'art. 6.1.2 due note con le quali rispettivamente vengono forniti esempi di azioni
per affrontare i rischi, e di tipi di opportunità. In particolare, riguardo ai primi vengono utilizzate come riferimento indicazioni corrispondenti a quelle già presenti nella norma UNI ISO 31000:2010, che stabilisce principi e linee guida per la gestione del rischio, riprendendo gli esempi di "trattamento" in essa citati (evitare il
rischio, assumersi il rischio in modo da perseguire un'opportunità, rimuovere la fonte di rischio, modificare la
probabilità o le conseguenze, condividere il rischio, o ritenere il rischio sulla base di una decisione informata).
Dunque si può ritenere in generale che dove la ISO 9001:2015 prevede "azioni per affrontare i rischi" ciò si
identificherà in pratica nei "trattamenti" di cui sopra.
Il ricorso alla terminologia e a diversi concetti presenti nella UNI ISO 31000 consente di intravvedere in tale
norma, e nelle altre norme della "serie 31000" uno strumento su cui sia possibile basare una risposta strutturata a buona parte di quanto richiesto nel requisito 6.1.1.
Quanto alle novità rispetto al passato, nella precedente edizione della ISO 9001 i punti assimilabili a quello
qui in discussione erano il 5.4.2 (Pianificazione del sistema di gestione per la qualità) e l'8.5.3 (Azioni preventive). Il punto 5.4.2 si limitava a stabilire l'obbligo direzionale di condurre una pianificazione finalizzata a
soddisfare i requisiti del sistema qualità e il raggiungimento degli obiettivi per la qualità, oltre che a salvaguardare l'integrità del sistema in caso di cambiamenti. Il requisito sulle azioni preventive, come vedremo più
avanti, è stato completamente ripensato.
Obiettivi
La struttura di alto livello affronta al punto 6.2 il tema degli obiettivi del sistema di gestione e del loro raggiungimento.
I sistemi di gestione devono comprendere a tale riguardo, secondo l'HLS, specifici requisiti con cui si richiede
all'organizzazione di stabilire e documentare obiettivi ai vari livelli organizzativi e per le diverse funzioni, tali
da risultare:
–– coerenti con la politica,
–– misurabili,
–– correlati ai requisiti,
–– sottoposti a monitoraggio,
–– comunicati,
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–– aggiornati.
Inoltre andrà definito nel sistema di gestione:
–– come gli obiettivi andranno perseguiti,
–– con quali risorse,
–– con quali responsabilità,
–– con quali tempistiche.
Gli obiettivi nella ISO 9001
Nell'ambito della ISO 9001 si specifica che gli obiettivi devono essere pertinenti alla conformità dei prodotti e
servizi, e alla soddisfazione del cliente. Inoltre si richiede che vengano definite in sede di pianificazione degli
obiettivi anche le modalità per valutare i risultati.
Nella versione precedente il punto corrispondente era il 5.4.1 dove si prescriveva che gli obiettivi comprendessero quelli necessari per soddisfare i requisiti del prodotto, e che fossero misurabili e coerenti con la
politica per la qualità.
Si può osservare una maggiore attenzione rivolta agli obiettivi, in linea con l'orientamento "prestazionale"
della nuova norma.
In particolare diventa prescrittivo pianificare percorsi, risorse, responsabilità, tempi e verifiche, in quanto
necessari ai fini di una gestione degli obiettivi effettivamente incorporata nei processi dell'organizzazione, e
tale da orientare concretamente tali processi.
Una eventuale gestione "a vista" delle attività, basata sulla soluzione delle emergenze più che sulla pianificazione dei risultati da ottenere e dei modi per raggiungere tali risultati, non soddisferà la Norma in uno dei
suoi aspetti essenziali.
Infine, la ISO 9001:2015 aggiunge al testo base il requisito 6.3: Pianificazione dei cambiamenti. Si conferma
qui la centralità del tema del cambiamento3 e della sua gestione; è la naturale conseguenza della nuova prospettiva con cui vengono viste le organizzazioni, dal punto di vista della gestione per la qualità: organismi in
continua interazione con un ecosistema mutevole, ai quali si richiede di elaborare soluzioni idonee ai diversi
scenari, introducendo gli adattamenti necessari del sistema di gestione, inclusi i processi.
È necessario pianificare percorsi,
risorse, responsabilità, tempi e verifiche,
affinché la gestione degli obiettivi per la qualità
sia realmente incorporata nei processi dell'organizzazione.
Una gestione "a vista" per la qualità
non assicura il raggiungimento degli obiettivi.
3
Il documento: ISO/TC 176/SC2/N1287 - How Change is addressed within ISO 9001:2015, fornisce indicazioni sul tema del cambiamento nella ISO 9001,
sui punti della norma che trattano tale aspetto, sulle modalità per affrontare il cambiamento dell'organizzazione.
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Il cambiamento non è in contraddizione con l'"assicurazione qualità"; al contrario, ne assicura la sempre
attuale capacità; ma perché ciò accada, il cambiamento va gestito con le regole stesse del sistema di gestione. Il cambiamento, in base a tali requisiti, andrà pianificato, accompagnato da una chiara definizione
delle finalità da perseguire, affrontato in modo da non pregiudicare la coerenza complessiva dell'"impianto".
Al punto 6.3 della Norma si stabilisce infatti che quando l'organizzazione individua l’esigenza di introdurre
cambiamenti nel sistema di gestione per la qualità, questi devono essere effettuati in modo pianificato, e
rinvia al punto 4.4 riguardo a tale aspetto, richiedendo perciò che i cambiamenti siano gestiti come processo.
Nel fare ciò, l'organizzazione deve considerare:
a) le finalità di tali cambiamenti e le loro potenziali conseguenze;
b) l'integrità del sistema di gestione per la qualità;
c) la disponibilità di risorse;
d) l'allocazione o la riallocazione delle responsabilità e autorità.
Anche in questo caso, quindi, il riferimento all'approccio basato sul rischio è implicito, al punto a), dove si
richiede che siano considerate le "potenziali conseguenze" dei cambiamenti.
Nella precedente edizione della Norma, i riferimenti al cambiamento erano sì presenti, ma tale aspetto non
era affrontato come uno dei temi cruciali. La comprensione e l'adattamento ai cambiamenti del contesto, che
nella versione attuale è posto come requisito, nella precedente faceva parte delle considerazioni generali
riportate in premessa: "La progettazione e l'attuazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate: a) dal contesto nel quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto e dai rischi ad
esso associati; b) dalle sue mutevoli esigenze ..."
Riguardo alla gestione del cambiamento, in senso generale, essa era oggetto del punto 5.4.2 (Pianificazione
del sistema di gestione per la qualità), dove si attribuiva all'alta direzione la responsabilità di assicurare l'integrità del sistema di gestione per la qualità "quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso",
senza ulteriori specificazioni.
Il cambiamento va gestito come un processo.
Esso andrà affrontato in modo pianificato,
con una chiara definizione delle finalità da perseguire,
e preservando la coerenza complessiva
del sistema di gestione.
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Supporto
Come contenuto comune a tutti i sistemi di gestione, l'HLS istituisce il capitolo 7.1 dedicato alle componenti
di "supporto" al sistema di gestione.
Fra gli elementi di supporto comuni a tutti sistemi di gestione le norme dovranno prevedere i seguenti:
–– Risorse
–– Competenza
–– Consapevolezza
–– Comunicazione
–– Informazioni documentate
Riguardo alle "risorse", la struttura di alto livello fornisce il seguente "testo comune": L'organizzazione deve
determinare e fornire le risorse necessarie per l'istituzione, l'attuazione, il mantenimento e il miglioramento
continuo del sistema di gestione per la XXX.
Fig. 2 Lo sviluppo del capitolo "Supporto" nella ISO 9001:2015
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Il "Supporto" nella ISO 9001
La ISO 9001:2015 sviluppa questo tema in modo minuzioso, in linea con l'edizione precedente e aggiungendo prescrizioni coerenti con i nuovi concetti che ispirano questa edizione della Norma.
In particolare, la Norma dedica specifici paragrafi ai seguenti aspetti:
–– Aspetti generali relativi alle risorse (p.to 7.1.1).
–– Le persone nell'organizzazione (p.to 7.1.2).
–– L'infrastruttura (7.1.3).
–– L'ambiente per l'operatività (7.1.4).
–– I mezzi di monitoraggio e misurazione (7.1.5).
–– La conoscenza organizzativa (7.1.6).
Queste le principali novità introdotte, in tema di risorse:
Nel paragrafo "Generalità" si richiede all'organizzazione di mettere a disposizione le risorse, considerando:
–– la capacità delle risorse esistenti al proprio interno e i vincoli che gravano su di esse;
–– che cosa deve provenire da provider esterni.
Traspare il riferimento a temi classici della cultura manageriale; in particolare, nel richiamo alla valutazione
dei punti di forza e debolezza, che potrebbe suggerire l'adozione di analisi strutturate per mettere in relazione
questi aspetti con i rischi e le opportunità del contesto (es.: SWOT Analysis), e alle analisi "make or buy".
Nel paragrafo 7.1.2, la stessa scelta di utilizzare il termine "persona" è emblematica dell'intenzione di segnalare la centralità dell'elemento umano all'interno dell'organizzazione, intesa come "organismo vivente"; le
prescrizioni in questo paragrafo riguardano semplicemente la messa a disposizione delle persone necessarie per il sistema qualità, ma l'essere andati oltre la classificazione delle persone nell'organizzazione come
"risorsa umana" conferisce maggiore significatività al requisito, soprattutto se si pensa a quelle componenti
della "persona" che si aggiungono alla sua identificazione come "risorsa" aziendale, e che talvolta prevalgono su quest'ultima, diventando uno degli elementi del contesto interno che l'organizzazione deve considerare
in termini di rischio/opportunità.
Il punto riguardante l'infrastruttura (7.1.3) non modifica molto quanto già previsto al corrispondente punto 6.3
della ISO 9001.2008. Tuttavia qui come in ogni altro requisito della nuova edizione, l'applicazione diffusa del
Risk Based Thinking pone sotto nuova luce le prescrizioni riguardanti l'idoneità e lo stato manutentivo delle
attrezzature HW e SW necessarie ai fini dell'operatività e della conformità dell'output.
Queste stesse considerazioni possono essere estese al punto successivo: 7.1.4 (Ambiente per l'operatività
dei processi).
Il concetto di "persona" è più ampio
rispetto a quello di "risorsa umana":
le componenti personali sono
uno degli elementi del contesto interno
che potrebbe essere necessario considerare
in termini di rischio/opportunità.
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Riguardo al § 7.1.5 (Risorse per il monitoraggio e la misurazione), si può osservare quanto segue.
Il requisito era affrontato in precedenza nell'ambito del capitolo 7: Realizzazione del prodotto (ISO 9001:2008,
§ 7.6 - Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione). Oggi appare più appropriata la sua attribuzione al tema generale delle risorse che supportano l'operatività.
Il termine "risorsa" in luogo di "apparecchiatura" permette di riferire più chiaramente il requisito ad ogni genere di mezzo impiegato in un processo di misurazione o monitoraggio. Ciò è in linea con l'intento della Norma
di risultare più facilmente applicabile ai servizi. È più facile ora comprendere che un test psicometrico, o un
questionario d'esame, o altre forme di misurazione attuate allo scopo di assicurare e verificare la conformità
dei prodotti e servizi ai requisiti, ricadono nell'ambito dei mezzi di cui assicurare l'idoneità ad esprimere risultati validi e affidabili. Ciò andrà perseguito attraverso:
–– l'individuazione di risorse di misurazione e monitoraggio adatte allo scopo;
–– la loro manutenzione, nelle forme applicabili, e ogni altra azione necessaria per conservarne inalterata
la capacità.
Entrambe queste attività saranno adeguate nella misura in cui ad esse sarà applicato un approccio basato
sul rischio.
Nell'ambito delle risorse in questione rientreranno naturalmente tutte le apparecchiature impiegate per effettuare misure di cui è necessario garantire la riferibilità metrologica, perché stabilito in requisiti (tecnici, contrattuali, normativi, ecc.) o deciso dall'organizzazione stessa. In questi casi restano confermati i precedenti
requisiti che riguardano la taratura o verifica, la protezione, l'identificazione, e le relative registrazioni.
Non è più espressamente stabilito che siano effettuate le regolazioni, ma questo requisito può ritenersi riassorbito in quello più generale che impone il mantenimento della continua idoneità delle risorse in questione.
Un nuovo requisito, rispetto al contenuto dell'HLS e all'edizione del 2008, è quello che riguarda la "Conoscenza organizzativa" (p.to 7.1.6), come strumento dell'organizzazione per interagire vantaggiosamente con
il proprio contesto, ai fini dell'efficacia del sistema qualità.
Si tratta dell'unico requisito che nella "Correlation Matrix" (ISO/TC176/SC2/N1270) predisposta dal comitato
ISO TC176 a supporto della transizione alla nuova Norma non viene fatto corrispondere ad alcun punto della
ISO 9001:2008, e in effetti esso può essere inteso come l'espressione di un nuovo concetto che, in coerenza
con l'analogia fra l'organizzazione e l'essere umano citata nella ISO 9000:2015, attribuisce all'azienda in
quanto tale un distintivo patrimonio di conoscenze, e richiede che esso sia gestito razionalmente, salvaguardandolo e promuovendone lo sviluppo.
L'esperienza, l'apprendere dagli insuccessi e dai successi, la valorizzazione e la tesaurizzazione dei contributi individuali, la sedimentazione e rielaborazione dei dati e delle informazioni, costituiscono gli strumenti
per la costruzione e la gestione della conoscenza organizzativa.
Il tema della competenza nell'HLS
Al punto 7.2, la struttura di alto livello affronta il tema della competenza. Il testo comune prevede che l'organizzazione:
–– Determini la necessità di competenze delle persone.
–– Assicuri tale competenza, se necessario attraverso azioni che compensino i gap di competenza.
–– Mantenga traccia documentata delle competenze disponibili.
Fra le azioni possibili, al fine di ottenere le competenze necessarie per uno specifico sistema di gestione,
l'HLS cita le seguenti, come esempio:
–– la formazione (e relativa verifica di efficacia);
–– l'acquisizione di competenze dall'esterno (es.: tramite assunzione o contrattualizzazione di persone
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competenti);
–– la riallocazione delle competenze esistenti, per un maggiore allineamento fra ruoli e competenze.
Competenza e ISO 9001
I contenuti della ISO 9001:2015 non aggiungono molto rispetto all'edizione del 2008. Inutile dire tuttavia che
anche in questo caso le logiche del rischio/opportunità imporranno una rilettura del requisito, per avvicinarlo
alle situazioni reali delle singole organizzazioni (basti pensare alle opportunità e ai rischi connessi alla disponibilità, nell'organizzazione, di talenti o di competenze iperspecialistiche, argomento sul quale probabilmente
non ci si sarebbe soffermati durante un audit ISO 9001:2008, ma che ora potrebbe diventare oggetto di
valutazione).
Nell'edizione del 2008 la competenza, la formazione e la consapevolezza erano oggetto dello stesso paragrafo 6.2.2. Oggi la Norma affida a uno specifico punto la trattazione della "consapevolezza".
Il requisito si rivolge alle persone che sono "sotto il controllo" dell'organizzazione, e dunque potrebbe riguardare anche coloro a cui siano state esternalizzate attività ricadenti nel perimetro del sistema qualità. Essi
devono essere consapevoli:
–– della politica per la qualità;
–– degli obiettivi per la qualità di loro pertinenza;
–– del contributo loro richiesto ai fini all’efficacia del sistema qualità, e dei benefici che derivano dal miglioramento delle prestazioni;
–– delle conseguenze derivanti dal mancato allineamento con i requisiti del sistema di gestione.
Rispetto al passato, all'organizzazione viene in altri termini richiesto di assicurare che anche soggetti esterni
sotto il suo controllo, che influenzano la capacità dell'organizzazione di fornire prodotti e servizi conformi, e di
soddisfare il cliente, siano destinatari, per le attività di rispettiva competenza, delle comunicazioni che riguardano gli stessi aspetti (incluso il Risk Based Thinking) la cui consapevolezza è richiesta al personale interno.
La Comunicazione
La Struttura di Alto Livello prevede che i nuovi standard dei sistemi di gestione contengano una sezione
dedicata alla "comunicazione".
Ancora una volta, l'avere interpretato l'organizzazione come organismo in dinamica interazione con il proprio
ecosistema, e in particolare con gli attori che di esso fanno parte, in quanto coinvolti, come destinatari o
come protagonisti, nelle decisioni e azioni dell'organizzazione, o semplicemente "toccati" da esse, proietta
una luce nuova sul sistema di gestione.
La comunicazione è la forma che assume il sistema delle relazioni interne/esterne e come tale essa può influire sulla qualità e sull'efficacia di tali relazioni. È questo il motivo per cui il perimetro del sistema di gestione
deve includere tale aspetto.
Gli aspetti da tenere sotto controllo sono almeno quelli che riguardano l'oggetto, le tempistiche, gli interlocutori, le modalità della comunicazione.
Il tema della comunicazione nella nuova edizione della ISO 9001
A partire dalla base minima fornita nell'HLS, la ISO 9001:2015 prevede anche la determinazione delle figure
incaricate di comunicare.
Come ogni altro aspetto del sistema qualità, alla comunicazione andranno applicate le logiche del PDCA e
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del Risk Based Thinking (considerazione dei rischi come input per pianificare la comunicazione, come strumento per individuare i possibili "punti deboli" del processo comunicativo, e per affrontare i possibili effetti
della comunicazione). Ciò consentirà di gestire la comunicazione come un processo e dunque di stabilirne
pianificazione e obiettivi, monitorarne l'andamento, accertarne l'efficacia, migliorane le prestazioni.
La rete delle comunicazioni è in buona parte sovrapponibile alla rete delle attività e dei processi. Gli interlocutori nel processo comunicativo saranno coloro che, all'esterno o all'interno dell'organizzazione, partecipano
a tali attività o ne sono influenzati. Perciò la mappatura dei processi e delle "parti interessate" potrà in molti
casi costituire la base per la gestione della comunicazione.
Anche alla comunicazione vanno applicate
le logiche del PDCA e del Risk Based Thinking.
Ciò consentirà di gestire la comunicazione
come un processo e dunque di stabilirne pianificazione e
obiettivi, monitorarne l'andamento, accertarne l'efficacia,
migliorane le prestazioni.
Nella ISO 9001:2008 vari punti chiamavano in causa la comunicazione, ma solo la comunicazione interna
era vista come processo (5.5.3 - comunicazione interna). Per il resto, la norma si limitava a indicare singolarmente alcune situazioni che richiedono una comunicazione:
7.2.3 Comunicazioni con il cliente
7.3.1 Comunicazioni nell'ambito del processo di progettazione
7.4.2 Comunicazioni al fornitore
Le informazioni documentate
Il punto 7.5 dell'HLS riguarda le "informazioni documentate", nuova definizione che sostituisce i termini "registrazione", "procedura documentata", ecc., utilizzati in passato per indicare la documentazione del sistema
di gestione.
Le informazioni documentate sono, come spiegato al punto 3.11 dell'HLS, le informazioni che un’organizzazione deve controllare e mantenere, insieme con il medium che le supporta. Come chiarito nelle note allo stesso
punto 3.11, esse possono trovarsi in un qualsiasi formato, su qualsiasi supporto e provenire da qualsiasi fonte.
Inoltre possono riferirsi al sistema di gestione e ai suoi i processi, o possono essere prodotte per il funzionamento dell’organizzazione (documentazione), o come evidenza dei risultati conseguiti (registrazioni).
Le informazioni documentate che l'organizzazione deve gestire sono quelle previste dalla Norma del sistema
di gestione e quelle che l'organizzazione "determina"4 come necessarie.
4
Il termine “determinare” significa stabilire o individuare con certezza, a seguito di ricerca, esame o calcolo. La determinazione è un'attività ricorrente in
molti requisiti ISO 9001. Sulla base di ciò che è stato individuato e della complessità, criticità o dei rischi inerenti, ciò che ne risulta potrebbe richiedere di essere messo in forma di documento, o registrato. Sta all'organizzazione determinare quando è richiesta un'informazione documentata, a meno
che essa non sia oggetto di una specifica prescrizione della ISO 9001.
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Le informazioni documentate richieste da una norma di sistema di gestione comprendono, come minimo, le
seguenti5:
–– Campo di applicazione del sistema di gestione.
–– Politica.
–– Obiettivi.
–– Evidenze di competenza.
–– Documenti di origine esterna necessari per il sistema di gestione.
–– Registrazioni.
–– Risultati dei monitoraggi e delle misurazioni.
–– Evidenze di attuazione del programma degli audit interni.
–– Risultati degli audit interni.
–– Risultati del riesame di direzione.
–– Natura delle non conformità e azioni intraprese.
–– Risultati delle azioni correttive.
Il testo comune riportato nella Struttura di Alto Livello contiene, in sintesi, quanto segue:
1. Una nota nella quale si precisa che l'estensione della documentazione di un sistema di gestione può
variare da un'organizzazione all'altra in funzione:
–– della dimensione dell'organizzazione e del suo tipo di attività, processi, prodotti e servizi;
–– della complessità dei processi e delle loro interazioni;
–– della competenza delle persone.
2. Prescrizioni relative alla creazione e alla protezione, dove si stabilisce che:
a) nel generare i propri documenti l'organizzazione deve assicurare appropriati:
–– identificazione e descrizione (per esempio titolo, data, autore o numero di riferimento);
–– formato (per esempio lingua, versione software, grafica) e supporto (per esempio cartaceo,
elettronico);
–– riesame e approvazione, per quanto riguarda l’idoneità e l’adeguatezza.
b) Le informazioni documentate devono essere tenute sotto controllo per assicurarne:
–– la disponibilità e l'adeguatezza all'uso, dove e quando necessario;
–– l'adeguata protezione (per esempio per preservarne la riservatezza, impedirne un uso improprio, o salvaguardarne l’integrità).
c) Per tenere sotto controllo le informazioni documentate, l’organizzazione deve farsi carico, per quanto applicabile, di quanto segue:
–– distribuzione, accesso, reperimento e utilizzo;
–– archiviazione e preservazione (anche al fine di mantenerne la leggibilità);
–– gestione delle modifiche (per esempio con riferimento alle diverse versioni);
–– conservazione ed eliminazione.
d) L'organizzazione deve identificare in modo appropriato e tenere sotto controllo anche le informazioni documentate di origine esterna che essa ha ritenuto necessarie per la pianificazione e per il
funzionamento del sistema di gestione.
3. Una nota dove si precisa che l'organizzazione può decidere se l'autorizzazione ad accedere alla documentazione debba limitarsi alla sola lettura, o comprendere anche il permesso di apportare modifiche.
5
Ref: JTCG/TF4/N27 - Annex SL Concepts document - 3 Dec. 2013, più volte citato.
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Struttura di Alto Livello e ISO 9001:2015
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Informazioni documentate del Sistema Qualità
La ISO 9001 recepisce in modo quasi testuale il contenuto dell'HLS. Come conseguenza, essa introduce le
seguenti novità rispetto alla versione precedente della Norma (ISO 9001:2008):
4. Integrazione dei paragrafi relativi alla "tenuta sotto controllo dei documenti" (ISO 9001:2008, 4.2.3) e
alla "tenuta sotto controllo delle registrazioni" (4.2.4), sotto l'unico punto 7.5 - Informazioni documentate.
5. Modifiche nella terminologia.
6. Introduzione delle due note esplicative sopra richiamate, relative alla variabile estensione dell'apparato
documentale e alle autorizzazioni all'accesso.
7. Eliminazione dei requisiti che prescrivevano procedure documentate, rispettivamente per la gestione
della documentazione e per la gestione delle registrazioni.
Quanto agli aspetti terminologici, come spiegato nell'appendice A.6 della Norma:
–– le “registrazioni”, così definite nella ISO 9001:2008, vengono ora dalla ISO 9001:2015 identificate come
"informazioni documentate" da “conservare";
–– invece, quando la Norma richiede all'organizzazione di “mantenere informazioni documentate”, il riferimento è ai documenti che nella versione precedente erano identificati come “procedure”, “procedure
documentate”, “manuale della qualità”, “piani della qualità”, ecc.;
–– infine, dove la ISO 9001:2015 utilizza il termine “informazioni” o “informazioni documentate” senza ulteriori precisazioni, allora sarà l'organizzazione a definire la natura e le modalità di gestione dei i documenti in questione.
Occorre precisare che questi cambiamenti dei termini non impediranno alle organizzazioni:
–– di continuare a utilizzare le definizioni precedenti per designare documenti quali: registrazioni, procedure
gestionali, istruzioni di lavoro, pratiche operative, ecc.;
–– di dotarsi di procedure formali per la gestione dei documenti (così come di un "Manuale della Qualità",
anche se non più espressamente richiesto, ove ritenuto necessario).
Le “registrazioni”, così definite nella ISO 9001:2008,
sono ora identificate dalla ISO 9001:2015 come
"informazioni documentate" da “conservare".
“Procedure”, “manuale della qualità”, ecc.,
sono ciò a cui la Norma ora si riferisce quando richiede
di “mantenere informazioni documentate”.
Il tema delle Informazioni documentate viene sviluppato nel documento ISO/TC 176/SC2/N1276 Guidance
on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, che contiene tra l'altro il seguente riepilogo delle registrazioni ancora richieste dalla Norma:
1. Informazioni documentate necessarie a confidare nel fatto che i processi vengono condotti come pianificato (p.to 4.4).
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I Quaderni
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2. Evidenze di adeguatezza all'uso, delle risorse per il monitoraggio e la misurazione (p.to 7.1.5.1).
3. Evidenza delle basi utilizzate per la taratura delle risorse per monitoraggio e misurazione (quando non
esistono campioni di riferimento internazionali o nazionali) (p.to 7.1.5.2).
4. Evidenze di competenza della/e persona/e che eseguono sotto il controllo dell'organizzazione un lavoro
che influenza le prestazioni e l'efficacia del SGQ (p.to 7.2).
5. Risultati del riesame e nuovi requisiti dei prodotti e servizi (p.to 8.2.3).
6. Registrazioni necessarie per dimostrare che i requisiti della progettazione e sviluppo sono stati soddisfatti (p.to 8.3.2).
7. Registrazioni degli input della progettazione e sviluppo (8.3.3).
8. Registrazioni delle attività di controllo della progettazione e sviluppo (p.to 8.3.4).
9. Registrazioni degli output della progettazione e sviluppo (p.to 8.3.5).
10. Modifiche della progettazione e sviluppo, compresi i risultati del riesame e l'autorizzazione alle modifiche, e le azioni necessarie (p.to 8.3.6).
11. Registrazioni delle valutazioni, selezione, monitoraggio delle prestazioni e rivalutazione dei fornitori
esterni, e di tutte le azioni che emergono da tali attività (p.to 8.4.1).
12. Evidenza di identificazione univoca degli output, quando la rintracciabilità è un requisito (p.to 8.5.2).
13. Registrazioni della proprietà del cliente o del fornitore esterno, smarrita, danneggiata o riscontrata inadatta all'uso, e delle relative comunicazioni al proprietario (p.to 8.5.3).
14. Risultati del riesame delle modifiche relative alla produzione o alla erogazione del servizio, persona che
autorizza la modifica, e le necessarie azioni intraprese (p.to 8.5.6).
15. Registrazioni del rilascio autorizzato di prodotti e servizi per la consegna al cliente, compresi i criteri di
accettazione e la riferibilità alla persona/e che ha autorizzato (p.to 8.6).
16. Registrazioni delle non conformità, delle azioni intraprese, delle concessioni ottenute e dell'identificazione dell'autorità che ha deciso l'azione a fronte della non conformità (p.to 8.7).
17. Risultati della valutazione delle prestazioni e dell'efficacia del SGQ (p.to 9.1.1).
18. Evidenza dell'attuazione del programma di audit e risultati degli audit (p.to 9.2.2).
19. Evidenza dei risultati del riesame di direzione (p.to 9.3.3).
20. Evidenza della natura delle non conformità e di tutte le azioni susseguenti intraprese (p.to 10.2.2).
21. Risultati di ogni azione correttiva (p.to 10.2.2).
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Attività operative
Il capitolo 8 dell'HLS è dedicato alle attività operative. Il testo è molto sintetico, rispetto agli altri capitoli del
documento, in quanto soggetto ad essere ampliato e caratterizzato in funzione dell'ambito di ciascuno standard di sistema di gestione.
Fig. 3 Lo sviluppo del capitolo "Attività operative" nella ISO 9001:2015
Di fatto le uniche indicazioni, necessariamente generiche, sono quelle nelle quali si stabilisce che l'organizzazione deve pianificare, attuare e tenere sotto controllo i processi necessari per soddisfare i requisiti e per
attuare le azioni determinate al punto 6.1 (relative ai rischi e opportunità derivanti dalla comprensione del
contesto e dalla individuazione delle parti rilevanti e dei loro requisiti):
–– stabilendo i criteri di riferimento per i processi;
–– attuando i controlli relativi ai processi, a fronte di tali criteri;
–– generando e gestendo le informazioni documentate affinché si possa confidare nell'allineamento dei
processi a quanto pianificato.
Inoltre l'HLS prevede che l'organizzazione si occupi dei cambiamenti, sia quelli pianificati dall'organizzazione, sia quelli che si verificano indipendentemente dalla sua volontà:
–– tenendo sotto controllo i primi e riesaminando le conseguenze dei secondi,
–– conducendo azioni per mitigare come necessario gli effetti negativi.
Infine, l'HLS impone che le organizzazioni assicurino il controllo dei processi esternalizzati.
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I Quaderni
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Il documento JTCG/TF4/N27 chiarisce che lo scopo di questo capitolo è quello di indicare le prescrizioni
riguardanti le attività operative, affinché i requisiti di una Norma sui sistemi di gestione siano soddisfatti e i
rischi e le opportunità prioritari siano affrontati. Il documento inoltre spiega che:
–– Il controllo operativo comprende i metodi necessari per essere sicuri che le attività principali non si discostino dagli standard operativi e prestazionali stabiliti e non disattendano i limiti regolamentari, ottenendo
in tal modo i risultati desiderati nel sistema di gestione.
–– Il controllo delle attività operative fissa i requisiti di ordine tecnico, attraverso per esempio specifiche
tecniche o parametri operativi o regole metodologiche, che è necessario soddisfare per ottimizzare la
funzionalità dei processi di business. Il controllo operativo delle situazioni correlate ai processi di business è necessario tutte le volte in cui l'assenza di tale controllo possa generare deviazioni dalle politiche
e dagli obiettivi, o comportare rischi inaccettabili.
–– Il livello del controllo da esercitare varierà in funzione di numerosi fattori, incluse le funzioni esercitate,
la loro importanza e complessità, le potenziali conseguenze, deviazioni, variazioni, o le competenze
utilizzate, a fronte di quelle necessarie.
–– La documentazione necessaria per poter confidare nell'attuazione dei processi di controllo operativo
come pianificato sarà generata e gestita in applicazione dei requisiti del punto 7.5 (Informazioni documentate).
–– Sono pure necessari, in base all'HLS, requisiti per la gestione dei cambiamenti, siano essi pianificati
dall'organizzazione o da essa subiti, in quanto non previsti, in modo da prevenire o minimizzare l'eventualità che i requisiti tecnici non siano soddisfatti, o che vengano introdotti nuovi rischi.
–– Nel caso in cui i controlli operativi non dovessero produrre il loro effetto, occorrerà condurre azioni per
fronteggiare gli eventuali effetti indesiderati conseguenti.
–– Il controllo dei processi esternalizzati non sarà concettualmente diverso dal controllo necessario per i
processi operativi "interni"; tuttavia il grado di controllo dell'outsourcing potrebbe limitarsi a un presidio
o interferenza parziale messi in atto da parte dell'organizzazione nei riguardi di tali processi affidati
all'esterno. L'intenzione dei requisiti sulla gestione dell'outsourcing non è comunque quella di modificare
eventuali accordi formali esistenti fra l'organizzazione e i soggetti esterni che attuano i processi loro
affidati.
–– la pianificazione operativa può risultare più dettagliata della pianificazione di cui si parla al punto 6.1, e
affrontata a livello "tattico", cioè con attenzione rivolta in particolare alle attività operative, per supportare
le azioni determinate in applicazione del punto 6.1 (Azioni per affrontare rischi e opportunità).
Il Capitolo 8 dà origine, nella ISO 9001:2015, ad una serie ampia di prescrizioni (Cap. 8 - Attività Operative)
che ripercorre gli argomenti affrontati dalla precedente edizione nel Capitolo 7 (Realizzazione del Prodotto).
Tuttavia puntuali cambiamenti, oltre alla necessità di rivedere i requisiti alla luce del Risk Based Thinking,
fanno sì che anche per gli aspetti operativi vi siano novità non trascurabili.
Dal punto di vista terminologico, l'uso di "prodotti e servizi", in luogo di "prodotti", caratterizza tutto il capitolo.
Al punto 8.1 (Pianificazione e controllo operativi) si fa esplicito riferimento alla conformità dei prodotti e servizi
ai requisiti. L'organizzazione deve determinare le risorse necessarie a ottenere tale conformità, e stabilire e
gestire la documentazione occorrente a dimostrarla. Nella versione precedente vi erano analoghi requisiti,
ma il termine "conformità" non era presente nel paragrafo corrispondente (7.1).
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Il Capitolo 8 della ISO 9001.2015 (Attività Operative)
ripercorre gli argomenti affrontati
nel Capitolo 7 della edizione precedente.
Tuttavia alcuni cambiamenti puntuali,
oltre alla necessità di riconsiderare i requisiti
alla luce del Risk Based Thinking,
fanno sì che anche per gli aspetti operativi
vi possano essere significative novità.
Non è più presente la nota nella quale si segnalava la possibilità di applicare le procedure di controllo della
progettazione anche ai processi operativi. La precisazione sarebbe in effetti ora superflua, facendo parte tale
opzione delle numerose possibilità che l'organizzazione ha di definire il perimetro del sistema qualità, l'applicabilità dei requisiti, e in genere di decidere in che modo tenere sotto controllo i propri processi, sin dalla loro
definizione; il tutto, ancora, nella logica del Risk Based Thinking.
Infine, al punto 8.1, compaiono riferimenti:
–– alla gestione delle modifiche stabilite dall'organizzazione, che deve essere condotta in forma controllata
(autorizzazione, determinazione, pianificazione, monitoraggio, verifica dei risultati, ecc.);
–– al riesame dei cambiamenti "subiti" dall'organizzazione, per evitare, o ridurre, la possibilità che questi
possano produrre effetti negativi, o la gravità di questi ultimi (in altre parole, adottando un approccio
basato sul rischio).
Il punto 8.2 (Requisiti per i prodotti e servizi), corrisponde al precedente punto 7.2 (Processi relativi al cliente)
nell'edizione del 2008. Secondo tale punto il processo di generazione contrattuale, o comunque di comunicazione iniziale con il cliente, comprenderà, oltre all'informazione riguardante i prodotti e servizi da fornire, anche la gestione della richiesta dell'ordine, del contratto e delle eventuali modifiche che dovessero intervenire
rispetto a quanto stabilito, la gestione dei feedback del cliente, la gestione delle situazioni di "emergenza",
attraverso la specificazione delle regole da applicare ai casi in cui l'attività dovesse scaturire da una richiesta
o necessità inattesa, rispetto a quanto preventivato. Quest'ultimo aspetto non era presente nell'edizione
precedente e ha lo scopo di facilitare la gestione per la qualità anche nei casi, possibili ad esempio per particolari tipi di servizio, in cui eventi non previsti interferiscano in misura più o meno importante con i normali
processi. Si pensi, nel settore del trasporto aereo, all'assistenza ai viaggiatori a cui il vettore è tenuto in caso
di cancellazione del volo, e oggetto di specificazione nella carta dei servizi. Oppure alle raccomandazioni
comportamentali fornite prima del decollo.
Come nell'edizione precedente, si prevedono vari momenti di riesame, da parte dell'organizzazione:
–– il riesame di ciò che l'organizzazione intende "promettere" al cliente, per essere certi che le caratteristiche dei prodotti e servizi offerti corrispondano alle prescrizioni cogenti e a quelle stabilite dall'organizzazione stessa (per esempio, il riesame potrebbe consistere nell'analisi condotta per essere certi che
nel definire le specifiche del servizio di catering oggetto di un'offerta, l'azienda abbia considerato tutte
le prescrizioni di igiene alimentare applicabili e tutti i requisiti che, sulla base della propria "politica per la
qualità", essa ha stabilito per i propri servizi (come quelli riguardanti la proporzione fra numero di addetti
da impegnare e persone da servire, la qualità degli allestimenti, ecc.).
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–– Sempre nel riesame dell'offerta la norma richiede di considerare la capacità di valutare se vi è corrispondenza fra quanto l'azienda dichiara di poter fare e quanto è effettivamente in grado di fare. Per
esempio, un corriere espresso esalta nelle comunicazioni pubblicitarie la propria celerità, assicurando
la consegna della posta urbana al massimo in tre ore: è stato accertato, anche, ove del caso, mediante
simulazioni o esami approfonditi, che questo è effettivamente possibile sempre (anche per un recapito
all'altro capo della città, durante l'ora di punta, e in condizioni atmosferiche avverse)?
–– Il riesame del contratto (prima dell'impegno a fornire), per valutare se dopo la fase di offerta sono intervenute variazioni, e, nel caso, per gestire tali differenze.
–– Il riesame delle modifiche ai requisiti eventualmente intervenute dopo l'impegno a fornire un prodotto/
erogare un servizio.
Il requisito 8.3 (Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi) rispetto all'edizione del 2008 richiede ora
espressamente:
–– che la determinazione delle fasi e dei controlli della progettazione e sviluppo tenga conto della natura,
della durata e della complessità di tali attività.
–– Che nella pianificazione della progettazione e sviluppo siano considerate:
–– le risorse da impegnare, sia interne che esterne all'organizzazione,
–– la necessità di coinvolgere clienti e utilizzatori del prodotto/servizio,
–– il livello di controllo del processo di progettazione e sviluppo, che il cliente e le altri parti interessate rilevanti si aspettano che venga applicato.
Fra gli input alla progettazione e sviluppo, rispetto alla versione del 2008 la Norma chiede adesso di considerare anche eventuali regole e codici di condotta che l'organizzazione si è impegnata ad attuare, per esempio
nell'erogazione del servizio da progettare, o nei processi realizzativi del prodotto; può essere il caso dello
sviluppo di prodotti per i quali l'organizzazione si è impegnata a non ricorrere alla sperimentazione animale, o di servizi educativi che devono promuovere l'integrazione culturale, in linea con le politiche generali
dell'organizzazione su tale tema, ecc. Le regole e i codici di cui sopra potrebbero essere nati come risposta
a particolari aspettative delle parti interessate esterne o interne, pertinenti al sistema qualità.
Fra gli input alla progettazione e sviluppo,
la Norma chiede ora di considerare anche
eventuali regole e codici di condotta
che l'organizzazione si è impegnata ad attuare, per esempio
nell'erogazione del servizio, o nei processi realizzativi.
Altra precisazione attiene alle potenziali conseguenze di guasto dei prodotti e servizi oggetto di progettazione; in alcuni settori di attività, questo potrebbe implicare l'applicazione di tecniche e metodi di gestione del
rischio (es.: FMEA).
Mentre l'edizione precedente chiedeva espressamente che gli input fossero "riesaminati", la nuova edizione
impone, in modo più diretto, che essi siano adeguati, completi e non contraddittori. Stabilisce inoltre che
eventuali conflitti fra tali input siano risolti.
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Nell'affrontare l'argomento "controlli" della progettazione e sviluppo, la nuova Norma riprende, in un solo
paragrafo, i temi del riesame, dalla verifica e della validazione e rispetto alla precedente versione non impone
più che al riesame partecipino le funzioni coinvolte nella fase progettuale interessata. Ogni decisione in tal
senso, anche in questo caso, verrà presa dall'organizzazione tenendo conto delle reali criticità e perciò dei
rischi che potrebbero condizionare l'efficacia di tali riesami.
Riguardo ai controlli in questione, le registrazioni (informazioni documentate) da produrre non si limiteranno
ai risultati delle verifiche, dei riesami, delle validazioni, e agli interventi eventualmente condotti a seguito
di tali attività, ma documenteranno in generale le attività stesse, naturalmente con grado di estensione e
dettaglio opportuno.
Non è più precisato che la validazione deve essere completata, ove praticabile, prima della consegna o
dell'utilizzo del prodotto. Evidentemente l'enfasi maggiore che oggi la Norma pone sui servizi renderebbe
questo requisito ingiustificatamente restrittivo, considerato che per molti tipi di servizio una validazione della
progettazione potrebbe in effetti non essere completamente eseguibile prima dell'erogazione.
Nuove indicazioni riguardano gli output di progettazione e sviluppo; in particolare essi dovranno comprendere o fare riferimento ai requisiti di monitoraggio e misurazione (relativi ai processi di produzione ed erogazione dei servizi progettati), per quanto appropriato. Ai requisiti per l'utilizzo sicuro dei prodotti (ISO 9001:2008)
si sostituisce l'obbligo di indicare i requisiti per la sicura erogazione dei servizi, e fornitura dei prodotti.
Infine il punto 8.3.6, riguardante la gestione delle modifiche alla progettazione e sviluppo, introduce la richiesta di documentare anche le autorizzazioni alle modifiche e le azioni eseguite per mitigare i rischi di impatti
negativi delle modifiche progettuali sul prodotto o servizio (es.: modifiche della configurazione di un apparato
che possano comprometterne la possibilità di manutenzione o le funzionalità, ecc.).
Per le modifiche è richiesto opportuno riesame, mentre non sono più prescritte verifiche e validazioni delle
modifiche stesse.
Il capitolo dedicato agli approvvigionamenti (8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno)
introduce alcuni cambiamenti rispetto all'edizione del 2008, a partire dal titolo, che fa riferimento a ciò che
viene fornito all'organizzazione "dall'esterno", distinguendo questo tipo di approvvigionamenti da ciò che
potrebbe provenire da fornitori interni (nella logica dei processi). Alla fornitura di prodotti e servizi si aggiunge
la "fornitura di processi". In questo modo il caso dei processi esternalizzati (outsourcing) viene ricondotto
nella più generale situazione di approvvigionamento, come una delle sue forme particolari. Al processo affidato all'esterno non corrisponde l'obbligo di una specifica forma di controllo; l'organizzazione sarà sempre
responsabile dei processi esternalizzati, ma il controllo da applicare ad essi potrà variare dalle forme più
invasive (es.: completo presidio del processo esterno da parte di un rappresentante dell'organizzazione;
obbligo, per il fornitore, di applicare procedure e istruzioni approvate dall'organizzazione, ecc.) a quelle più
elementari (per esempio, semplice verifica al ricevimento dell'output).
Alla fornitura di prodotti e servizi
si aggiunge la "fornitura di processi".
In questo modo il caso dei processi esternalizzati
(outsourcing) viene ricondotto
alla più generale situazione di approvvigionamento,
come una delle sue forme particolari.
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La decisione riguardo al "tipo ed estensione del controllo" verrà presa dall'organizzazione sulla base di una
valutazione del rischio che il processo affidato esternamente possa impattare negativamente sulla capacità
di soddisfare i requisiti.
La Norma stabilisce che il controllo degli approvvigionamenti deve riguardare anche i casi in cui i prodotti e
i servizi vengono rilasciati direttamente dai fornitori ai clienti dell'organizzazione, per conto di questa. Inoltre:
–– Le performance dei fornitori andranno monitorate, sulla base di criteri determinati.
–– I requisiti da comunicare ai fornitori comprenderanno anche quelli riguardanti il rilascio dei prodotti/
servizi, la competenza del personale (concetto più esteso rispetto a quello precedente di "qualificazione"), le interazioni nell'ambito del rapporto di fornitura, le attività di validazione (oltre che di verifica), che
l'organizzazione o i suoi clienti volessero eseguire presso le sedi del fornitore.
Il punto 8.5 della ISO 9001:2015 riguarda la produzione e l'erogazione dei servizi, e corrisponde al punto 7.5
dell'edizione precedente, riprendendone sostanzialmente i contenuti, che però anche in questo caso vanno
letti sotto la nuova luce del Risk Based Thinking. Alcune modifiche di tipo puntuale caratterizzano comunque
il nuovo testo.
Al Punto 8.5.1, ad esempio, fra le condizioni operative di controllo della produzione e del servizio sono
comprese le azioni per prevenire l'errore umano. Questo potrebbe richiedere l'applicazione di specifiche
tecniche di gestione del rischio in quei settori, in particolare dei servizi, in cui l'azione dell'uomo costituisce
un elemento di criticità importante (settore sanitario, settore aerospaziale, ecc.).
Nel punto 8.5.3, corrispondente al precedente 7.5.4, alla gestione della proprietà del cliente si aggiunge
il requisito della gestione della proprietà del fornitore (che può comprendere, secondo la nota al requisito,
materiali, componenti, strumenti e apparecchiature, siti, proprietà intellettuali o dati personali).
Il punto 8.5.4 attiene alla preservazione degli output di produzione/erogazione del servizio. Rispetto al precedente requisito 7.5.5 della ISO 9001:2008:
–– non è più specificato che gli output vanno preservati "fino alla consegna alla destinazione prevista"; la
preservazione deve intendersi riferita agli output "durante la produzione e l'erogazione del servizio".
Ogni ulteriore obbligo naturalmente dipenderà da quanto specificato (in regolamenti, contratti, ecc.).
Una nota dove si specifica che la preservazione può comprendere l'identificazione, la movimentazione, il
controllo della contaminazione, l’imballaggio, lo stoccaggio, la trasmissione o il trasporto, e la protezione
dell'output.
Alla gestione della proprietà del cliente
si aggiunge il requisito
della gestione della proprietà del fornitore
(materiali, componenti, strumenti e apparecchiature,
siti, proprietà intellettuali o dati personali).
La nuova edizione introduce un paragrafo (8.5.5) denominato "attività post consegna". Nella versione precedente di tali attività si occupava il punto 7.2.1, come parte della determinazione dei requisiti di prodotto.
È richiesto ora all'organizzazione, nel determinare l'estensione (da intendersi come repertorio dei possibili
interventi/azioni ed estensione di tempo entro il quale tali interventi/azioni andranno assicurate) delle attività
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che sarà necessario condurre dopo la consegna del prodotto o l'erogazione del servizio, di considerare:
–– I requisiti cogenti. Ad esempio l'obbligo di assicurare la disponibilità dei componenti sostitutivi per un
periodo successivo all'uscita dal mercato di un prodotto.
–– Le potenziali conseguenze negative associate all'uso del prodotto o all'erogazione del servizio (per
esempio: il monitoraggio degli effetti indesiderati derivanti dall'uso di un farmaco).
–– La natura, il tipo di impiego, il ciclo di vita dei prodotti e servizi (per esempio: l'aggiornamento sistematico
di un SW, per assicurare al cliente la disponibilità immediata della versione più performante, la manutenzione programmata di un'autovettura, in funzione dei chilometri percorsi, la disponibilità a ritirare il
prodotto alla fine del ciclo di vita, per il suo corretto smaltimento).
–– Le necessità del cliente (per esempio, una personalizzazione delle offerte successive alla vendita del
prodotto o erogazione del servizio, che tiene conto di quanto e come uno specifico cliente sta utilizzando
il prodotto/servizio, sulla base dei dati di utilizzo, eventualmente monitorati da remoto).
–– Le informazioni di ritorno che provengono dal cliente (per esempio, l'attivazione di un'area nel sito web
dell'organizzazione, per l'assistenza e la gestione delle segnalazioni).
Si consideri che le attività post-vendita possono essere utilizzate come opportunità:
–– per migliorare le performance del prodotto/servizio nell'ambito di successive transazioni con il singolo
cliente o, in generale, per incrementare i punti di forza ed eliminare o diminuire i punti di debolezza nei
confronti dei competitor;
–– per accrescere la soddisfazione del cliente, superando le sue aspettative in relazione alla gestione di
un reclamo;
–– per conoscere le abitudini, tendenze e preferenze di un cliente, in modo da personalizzare le successive
offerte allo stesso cliente, anche relative a prodotti e servizi diversi e persino niente affatto correlati al
prodotto/servizio consegnati;
–– ecc.
Al punto 8.5.6 la nuova ISO 9001 prescrive il riesame e la gestione delle modifiche dei processi realizzativi,
per quanto occorre affinché sia assicurata la conformità ai requisiti.
Le deviazioni rispetto a quanto pianificato o prescritto, per esempio in un'istruzione o in un programma di attività, sono possibili e può accadere che si rendano necessarie, allo scopo di fronteggiare mutate condizioni
del contesto, o nuovi input o nuovi vincoli.
Deviazioni rispetto a quanto pianificato o stabilito,
per esempio in un programma o in un'istruzione,
potrebbero rendersi necessarie
per affrontare mutate condizioni del contesto,
o nuovi input o nuovi vincoli.
La gestione di tali circostanze
deve prevedere un approccio basato sul rischio.
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In questi casi occorre che tali deviazioni siano riesaminate, prima di essere autorizzate, e che ne siano
valutate le conseguenze sui processi/attività correlati, sugli accordi contrattuali, sulle aspettative delle parti
interessate, sulla conformità dei prodotti e servizi, ecc., in modo che le prescrizioni applicabili (cogenti, del
cliente, dell'organizzazione, ecc.) siano, anche se con modalità diverse, comunque soddisfatte.
Le modifiche potrebbero rendersi necessarie in fase di pianificazione, o per effetto di un imprevisto nel
processo di approvvigionamento, o a seguito di richieste del cliente, o per variazioni delle prescrizioni, o per
effetto di variazioni delle condizioni operative aventi qualsiasi origine, ecc.
Per esempio, nel caso di una società di servizi logistici, un'interruzione stradale potrebbe rendere necessaria
la modifica del percorso di un trasporto di merci. La decisione della modifica del percorso dovrebbe essere
presa da coloro che ne hanno l'autorità, e formalmente autorizzata, e sarà tanto più critica, e perciò soggetta
a un riesame accurato, quanto più è critico il trasporto (considerata la natura delle merci, lo scopo del trasporto, i vincoli di tempo, le prescrizioni di legge, se applicabili).
Le procedure di trasporto potrebbero o meno prevedere una certa libertà di modifica da parte dei responsabili, lasciando spazio a decisioni alternative. La scelta deve comunque derivare ed essere accompagnata
da una valutazione dei rischi.
In ogni caso, l'esito del riesame andrà documentato; occorrerà in altri termini conservare registrazione delle
determinazioni assunte (le modifiche autorizzate), delle persone che, avendone l'autorità, hanno rilasciato
le autorizzazioni del caso (incluso eventualmente il cliente), e infine di ogni altra azione correlata alle modifiche stabilite; per esempio: opportune comunicazioni all'interno e all'esterno dell'organizzazione, disposizioni
riguardanti la sicurezza e la security, ecc.
Per quanto riguarda il rilascio di prodotti e servizi non vi sono molte differenze rispetto a quanto stabilito al
punto 8.2.4 (Monitoraggio e misurazione del prodotto) della ISO 9001:2008. Nella nuova edizione (p.to 8.6)
non è più richiesta l'indicazione delle persone che autorizzano il rilascio del prodotto/servizio (previa verifica
della conformità); è sufficiente la "riferibilità alla/e persona/e autorizzata/e al rilascio".
Il requisito Controllo degli output non conformi (8.7) corrisponde al precedente punto 8.3 (Tenuta sotto
controllo del prodotto non conforme).
Queste le principali differenze:
–– Il requisito, prima contenuto nel capitolo "Misurazione, analisi e miglioramento", è ora riportato nella
sezione delle "Attività operative".
–– Non è più richiesta una procedura documentata per disciplinare la gestione dell'output non conforme.
–– È stabilito espressamente che le azioni da intraprendere a fronte di un output non conforme devono
discendere da una valutazione della natura della non conformità e delle sue conseguenze.
–– Fra i trattamenti, in luogo delle azioni destinate a precludere l'impiego del non conforme, la Norma cita
espressamente le azioni di segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura dei
prodotti o dell'erogazione dei servizi.
–– In luogo delle "azioni per eliminare la non conformità rilevata" viene più sinteticamente utilizzato il termine "correzione".
–– È prevista, fra le varie azioni possibili, la comunicazione al cliente (per esempio, nell'eventualità che un
prodotto messo in vendita on line non sia in effetti disponibile dopo che il cliente ha completato la procedura di acquisto, o nel caso in cui un volo non possa partire in orario, ecc.).
–– Al punto 8.7.2 vengono stabilite le registrazioni da produrre, sostanzialmente corrispondenti a quanto
prescritto in precedenza, ma tali ora da includere anche l'identificazione dell'autorità (persona o ente)
che ha stabilito le azioni da intraprendere.
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Valutazione delle prestazioni
Il capitolo 9 della Struttura di Alto Livello affronta la "valutazione delle prestazioni", e si compone dei paragrafi:
9.1
Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.2
Audit Interno
9.3
Riesame di direzione
Secondo quanto indicato al punto 9.1, tutte le Norme dei sistemi di gestione imporranno alle organizzazioni di:
1.
Determinare:
–– ciò che è necessario monitorare e misurare;
–– i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la valutazione, tali da assicurare la validità dei risultati;
–– quando effettuare il monitoraggio e la misurazione;
–– quando analizzare e valutare i risultati del monitoraggio e della misurazione.
2.
Conservare appropriate registrazione dei risultati.
3.
Valutare le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione.
Nel JTCG/TF4/N27 è specificato che:
–– il controllo può essere qualitativo o quantitativo: nel primo caso di parlerà di monitoraggio, nel secondo
di misurazione6.
–– Le informazioni ottenute, necessarie per giudicare se le attività pianificate sono state eseguite e se i
risultati sono stati raggiunti, devono essere presentate al top management, come stabilito al punto 9.3,
che riguarda il riesame di direzione.
Fig. 4 Lo sviluppo del capitolo "Valutazione delle prestazioni" nella ISO 9001:2015
6
NdA: bisogna osservare però che questa affermazione, valida in senso generale, potrebbe risultare non sempre confermata in alcuni settori e contesti.
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ISO 9001:2015 e valutazione delle prestazioni
Nella ISO 9001:2015, il Capitolo 9: Valutazione delle prestazioni, corrisponde al Cap. 8 (Misurazione analisi
e miglioramento) dell'edizione del 2008.
Fra le novità da segnalare:
–– È stabilito che l'organizzazione deve determinare ciò che richiede monitoraggio e misurazione, come
requisito generale, e non più solo per dimostrare la conformità del prodotto, assicurare la conformità del
sistema di gestione, migliorare con continuità l'efficacia del sistema di gestione, come la Norma precedente specificava.
–– È espressamente prevista la valutazione delle prestazioni del sistema di gestione, oltre che della sua
efficacia (la Norma precedente si limitava a considerare il grado di soddisfazione del cliente come una
delle misure di prestazione del sistema qualità).
–– Riguardo alla soddisfazione del cliente, oggi la norma chiede, al punto 9.1.2, che venga monitorato "il
grado" in cui le "esigenze e aspettative" del cliente sono state soddisfatte. In precedenza (p.to 8.2.1 della
ISO 9001:2008) la percezione del cliente era riferita al fatto che l'organizzazione avesse "soddisfatto o
no" i suoi "requisiti".
–– Oltre a monitorare la percezione del cliente, nei termini appena illustrati, la Norma stabilisce che siano
determinati i "metodi" per "monitorare e riesaminare" le informazioni ottenute, oltre che, come già richiesto in precedenza, per ottenerle, mentre non si fa più riferimento ai metodi per "utilizzare" le informazioni
in questione.
–– Fra i metodi di monitoraggio, una nota al requisito cita adesso anche le "riunioni con il cliente", utili per
esempio nei casi in cui l'esiguità del numero dei clienti e la loro "prossimità", rende preferibili approcci di
tipo empirico e diretto ad altri di tipo statistico (raccolta ed elaborazione di giudizi strutturati per mezzo
di questionari, ecc.).
Il precedente requisito "Monitoraggio e misurazione dei processi" (p.to 8.2.3 della ISO 9001:2008) è stato
eliminato, in quanto riassorbito nei punti 4.4.1 c) e 10.2 (Non conformità e azioni correttive) della nuova
edizione.
Al punto 9.1.3 (Analisi e valutazione) le principali modifiche rispetto al precedente p.to 8.4 (Analisi dei dati)
sono le seguenti:
–– vanno analizzati e valutati non solo i dati provenienti dalle attività di monitoraggio e misurazione, ma anche le "informazioni", con valorizzazione, quindi, degli output di tipo qualitativo scaturiti dal monitoraggio
e dalle misurazioni;
–– i risultati dell'analisi devono essere utilizzati per valutare le performance del sistema qualità, e non più
solo la sua efficacia;
–– la valutazione delle "prestazioni" deve riguardare anche i fornitori;
–– un importante aspetto da sottoporre a valutazione "sistemica" è l'efficacia delle azioni rivolte ad affrontare rischi e opportunità;
–– la valutazione, infine, deve orientare i possibili miglioramenti del sistema di gestione.
L'audit interno nell'HLS
Nella Struttura di Alto Livello il tema dell'audit interno è oggetto del paragrafo 9.2, dove il testo comune
prevede che l'organizzazione esegua in tempi stabiliti le attività di audit interno necessarie a valutare se il
sistema di gestione:
–– è conforme ai requisiti stabiliti dall'organizzazione e a quelli fissati dalla norma del sistema di gestione
applicabile;
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Struttura di Alto Livello e ISO 9001:2015
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–– è applicato in modo efficace.
L'organizzazione deve:
–– definire, attuare e gestire programmi di audit che includano frequenza, metodi, responsabilità, requisiti di
pianificazione e reporting e che tengano in considerazione l’importanza dei processi coinvolti e i risultati
degli audit precedenti;
–– definire criteri e campo di applicazione dell'audit;
–– scegliere gli auditor e condurre gli audit in modo che siano garantite l'obiettività e l'imparzialità di valutazione;
–– fare sì che gli esiti degli audit siano riportati al management competente;
–– conservare le registrazioni necessarie a documentare l'attuazione del programma e i risultati degli audit.
Il documento JTCG/TF4/N27 chiarisce che:
–– l'audit interno può essere condotto da personale interno o esterno all'organizzazione; in ogni caso esso
sarà scelto in base a requisiti di competenza, in accordo al punto 7.2 della Norma.
–– Nel riportare i risultati al management saranno applicati i requisiti riguardanti la comunicazione (punto 7.4).
–– La documentazione prodotta andrà gestita in applicazione del punto 7.5 (Informazioni documentate).
–– La ISO 19011 rappresenta una guida per il programma di audit, il processo di audit e la valutazione delle
competenze.
L'audit interno nella ISO 9001
Nella ISO 9001:2015, riguardo alla gestione degli audit interni (punto 9.2) non è più richiesta una procedura
documentata. Inoltre:
–– il programma di audit, oltre a corrispondere a quanto previsto nell'HLS (v. sopra), deve considerare le
modifiche che insistono sull'organizzazione. Quest'ultima richiesta consegue alla necessità che la valutazione del sistema qualità sia calibrata sulle condizioni (mutevoli) del contesto organizzativo, anche per
accertare le capacità adattive del sistema.
–– Non è prescritto che il programma sia documentato, ma i contenuti previsti, nonché la richiesta di "mantenere" il programma stesso, renderanno praticamente necessaria, nella normalità dei casi, una sua
formalizzazione anche elementare. Come conseguenza, il venire meno della prescrizione di una "procedura documentata" implica il passaggio da un insieme di regole cristallizzate a un insieme di regole di
volta in volta "adatte all'uso".
–– Per le registrazioni (informazioni documentate) si applica quanto indicato nell'HLS; il loro grado di dettaglio,
anche in questo caso, sarà commisurato alle esigenze e stabilito secondo criteri di "rischio/opportunità".
Il programma di audit deve considerare
le modifiche che insistono sull'organizzazione:
la valutazione del Sistema Qualità
deve essere calibrata
sulle condizioni (mutevoli) del contesto organizzativo,
anche per accertare le capacità adattive
del sistema stesso.
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della Qualità: Quaderno I
Il Riesame di Direzione
Al punto 9.3 dell'High Level Structure è affrontato il riesame di direzione.
Il top management deve regolarmente sottoporre a riesame il sistema di gestione per accertare che esso si
mantenga idoneo, adeguato e in grado di raggiungere i propri obiettivi.
Il riesame deve riguardare almeno i seguenti aspetti:
a) lo stato di attuazione delle azioni stabilite ad esito dei riesami precedenti;
b) i cambiamenti nei fattori esterni e interni che risultano significativi per il sistema di gestione;
c) le informazioni che riguardano le performance relativamente all'oggetto del sistema di gestione, e i trend
riguardanti:
–– non conformità e azioni correttive;
–– risultati del monitoraggio e della misurazione;
–– risultati degli audit;
d) le opportunità di miglioramento continuo.
Gli output dal riesame di direzione devono comprendere decisioni relative alle opportunità di miglioramento
continuo e le eventuali esigenze di modifiche del sistema di gestione; i risultati dei riesami di direzione devono essere registrati.
Il JTCG/TF4/N27 aggiunge che l'alta direzione deve essere personalmente coinvolta nel riesame, quale
strumento per orientare i cambiamenti, e indirizzare il miglioramento continuo, con particolare riguardo:
–– alle mutevoli condizioni del contesto,
–– alle deviazioni dai risultati attesi,
–– a condizioni favorevoli all'ottenimento di vantaggi e benefici.
Il Riesame di Direzione nella ISO 9001
Nella ISO 9001:2015 la necessità di allineamento del requisito applicabile (9.3) alla struttura di alto livello introduce significative modifiche rispetto al corrispondente punto 5.6 dell'edizione precedente, con particolare
riguardo agli input da considerare, visti sopra.
Ulteriori cambiamenti vengono dalle integrazioni al testo di alto livello. Vengono infatti stabiliti fra gli input del
riesame:
–– i feedback delle parti interessate, che si aggiungono a quelli del cliente, già presenti nella precedente
edizione;
–– il grado di raggiungimento degli obiettivi per la qualità;
–– le prestazioni dei fornitori;
–– l'adeguatezza delle risorse;
–– l'efficacia delle azioni per affrontare rischi e opportunità.
Inoltre la ISO 9001, ampliando il requisito dell'HLS, richiede che siano considerate nel riesame le opportunità di miglioramento in senso generale, incluse perciò altre forme di miglioramento, oltre al miglioramento
continuo.
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La ISO 9001, ampliando il requisito dell'HLS,
richiede che siano considerate nel riesame
le opportunità di miglioramento in senso generale,
incluse perciò altre forme di miglioramento,
oltre al miglioramento continuo.
Rispetto all'edizione del 2008, non ci sono particolari novità relativamente agli output del riesame: è ancora
stabilito che l'alta direzione assuma decisioni, sia riguardo a tali opportunità, sia in merito alle necessità di
modifica del sistema di gestione, oltre che sulle risorse occorrenti, e che tutto ciò sia registrato.
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46 - 2016
I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
Miglioramento
Fig. 5 Lo sviluppo del capitolo "Miglioramento" nella ISO 9001:2015
L'High Level Structure prevede che il capitolo 10 dei MSS sia dedicato al tema del miglioramento, attraverso
i punti 10.1: Non conformità e azioni correttive, e 10.2: Miglioramento continuo.
Riguardo al primo, è stabilito che l'organizzazione deve:
–– occuparsi delle non conformità, con azioni per tenerle sotto controllo e correggerle, e per fronteggiarne
le conseguenze;
–– valutare la necessità di condurre azioni rivolte a eliminare le cause di ogni non conformità, per evitare
che essa si ripeta o che si verifichi altrove, attraverso:
–– il riesame della non conformità;
–– la determinazione delle cause;
–– la valutazione dell'eventualità che non conformità simili si siano verificate o possano verificarsi;
–– l'adozione di azioni idonee;
–– il riesame dell'efficacia delle azioni correttive eseguite;
–– l'attuazione di modifiche nel sistema di gestione, quando necessario.
Le azioni correttive dovranno essere commisurate agli effetti delle non conformità rilevate.
Infine, devono essere registrati:
–– il tipo di non conformità;
–– le azioni condotte;
–– i risultati dell'azione correttiva.
Per quanto riguarda il punto 10.2, riguardante il miglioramento continuo, l'HLS richiede che nelle norme di
sistema di gestione sia sempre richiesto alle organizzazioni di migliorare in modo continuo l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione.
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Come precisato nel JTCG/TF4/N27, deve intendersi per:
–– Idoneità: la misura nella quale il Sistema di Gestione è adatto agli scopi, processi operativi, cultura e
sistemi dell'organizzazione.
–– Adeguatezza: la misura nella quale il Sistema di Gestione è quanto occorre per soddisfare i requisiti
applicabili.
–– Efficacia: la misura nella quale sono effettivamente realizzate le attività pianificate e conseguiti i risultati.
Lo stesso documento precisa che:
a) il miglioramento continuo implica l'introduzione di cambiamenti del sistema di gestione sia dal punto
di vista della sua definizione che da quello della sua attuazione, condotti per accrescere la capacità
dell'organizzazione di soddisfare i requisiti dello standard gestionale applicabile, e di realizzare la sua
politica e i suoi obiettivi. Benché vi sia un vantaggio nel miglioramento degli elementi del Sistema Qualità
considerati isolatamente, l'obiettivo delle azioni pianificate e dei cambiamenti del sistema di gestione
consiste nel miglioramento della performance organizzativa.
b) L'attuazione coordinata di numerosi fra i requisiti di una Norma sul Sistema di Gestione può aiutare nella
realizzazione del miglioramento continuo; fra tali requisiti si richiamano in particolare:
–– il 6.1 sulla conduzione della azioni per affrontare rischi e opportunità;
–– il 6.2, sulla definizione degli obiettivi;
–– il punto 8.1, come riferimento per incrementare i controlli operativi tenendo in considerazione
nuove tecnologie, informazioni e metodiche;
–– il 9.1, con riferimento all'analisi e valutazione delle prestazioni;
–– il 9.2 (Audit Interni);
–– il requisito sul riesame di direzione (9.3);
–– l'identificazione delle non conformità e l'attuazione delle azioni correttive, oggetto del paragrafo 10.1.
Il tema del miglioramento nella ISO 9001
Il punto 10 (Miglioramento) della ISO 9001:2015 corrisponde al punto 8.5 (Miglioramento) nella ISO 9001:2008.
Tuttavia, rispetto a quest'ultimo:
–– Non è più presente il requisito delle "azioni preventive" (e, come conseguenza, non esiste più l'obbligo
di disporre di una corrispondente procedura documentata): questa nuova edizione, nell'introdurre, come
si è visto, il Risk Based Thinking, promuove un atteggiamento mentale diffuso, grazie al quale l'azione
preventiva non è più uno strumento isolato, ma distribuito nell'intero corpo del sistema di gestione. È
questo il motivo per cui non è c'è più uno specifico articolo riguardante l'azione preventiva, ma essa è
ora evocata ovunque nella nuova norma, attraverso i ripetuti riferimenti al rischio.
–– Non è più stabilita la necessità di una procedura documentata per la gestione delle azioni correttive.
È stato eliminato il requisito "azioni preventive":
grazie al Risk Based Thinking,
l'azione preventiva non è più uno strumento isolato,
ma distribuito nell'intero corpo del sistema di gestione,
attraverso i ripetuti riferimenti al rischio.
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48 - 2016
I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
Inoltre la ISO 9001:2015 introduce, rispetto all'HLS, il paragrafo 10.1 (Generalità), nel quale si specifica che
l'organizzazione deve determinare, cogliere e mettere in pratica le opportunità di miglioramento necessarie
per soddisfare i requisiti del cliente e accrescerne il grado di soddisfazione, comprendendo in ciò:
–– il miglioramento dei prodotti e dei servizi, non solo allo scopo soddisfare i requisiti, ma anche in considerazione di bisogni e di aspettative che potrebbero manifestarsi in futuro;
–– la correzione, la prevenzione e la riduzione degli accadimenti negativi;
–– il miglioramento delle performance del sistema di gestione per la qualità e della sua capacità di conseguire i risultati desiderati.
Per una migliore comprensione del requisito, una nota al punto 10.1 riporta esempi delle forme di miglioramento: l'attuazione delle correzioni, le azioni correttive, il miglioramento continuo, i cambiamenti "dirompenti"
("breakthrough"), le innovazioni e la riorganizzazione.
Il punto 10.2 della Norma (Non conformità e azioni correttive) riprende il testo comune, integrandolo con
riferimento alla gestione per la qualità, e in questo modo introducendo alcuni cambiamenti rispetto alla corrispondente trattazione al punto 8.5.2 della ISO 9001:2008. In particolare:
–– viene sottolineata la necessità di condurre azioni mirate alla rimozione delle cause di non conformità;
–– è richiesta l'"analisi" delle non conformità (oltre che il loro riesame);
–– si prescrive, per quanto necessario, l'aggiornamento dei rischi e delle opportunità che sono stati determinati a livello di pianificazione del sistema di gestione (secondo quanto prescritto al punto 6.1), e
l'introduzione delle opportune modifiche al sistema di gestione qualità.
Infine, il punto 10.3, relativo al "Miglioramento continuo", evidenzia l'importanza delle attività di analisi e
valutazione, oltre che dei riesami direzionali, per individuare necessità e opportunità di azioni concorrenti al
continuo miglioramento:
–– L'organizzazione deve migliorare continuamente l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità.
–– L'organizzazione deve considerare i risultati dell'analisi e valutazione, e gli output del riesame di direzione, per determinare se ci sono esigenze o opportunità che devono essere affrontate come parte del
miglioramento continuo.
Nel corrispondere al requisito, ogni organizzazione individuerà metodi e tecniche idonei alla propria realtà
e più o meno sofisticati (inclusi, ad esempio, gli approcci Six Sigma; Lean; Kaizen. ecc.) per alimentare e
sostenere in modo sistematico il miglioramento incrementale.
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Struttura di Alto Livello e ISO 9001:2015
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Conclusioni
Come si è cercato di mostrare, la Struttura di Alto Livello e la Norma ISO 9001:2015, che da essa deriva,
sono caratterizzate:
–– dalla fitta interconnessione dei numerosi contenuti, che ne suggerisce una rappresentazione di tipo
"reticolare",
–– dalla ricorsività di temi e concetti, come quello del Risk based Thinking, che ne definiscono il senso
complessivo,
–– dalla logica del miglioramento progressivo (l'HLS e la ISO 9001 sono impostate come è noto secondo la
struttura PDCA), che impedisce di pensare ad un "inizio" e a una "fine" della trattazione.
Fig. 6 Il PDCA nell'HLS e nella ISO 9001:2015
I successivi Quaderni tenteranno di sviluppare questa premessa, proponendo una lettura per "temi" della
nuova ISO 9001 e fornendo spunti operativi, con la convinzione che l'attuazione di un sistema di gestione per
la qualità possa produrre risultati significativi solo se preceduta da una riflessione attenta sulle logiche che
sostengono la Norma, e se accompagnata dalla volontà di svilupparne al massimo il potenziale applicativo.
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50 - 2016
I Quaderni
della Qualità: Quaderno I
Riferimenti bibliografici
I principali riferimenti utilizzati nell'elaborazione di questo Quaderno sono i seguenti:
–– ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement - Procedures specific to ISO, Annex SL (normative): Proposals for management system standards - Sixth edition, 2015 /SL.9 High level structure,
identical core text and common terms and core definitions for use in Management Systems Standards/
Appendix 2
–– UNI EN ISO 9001:2015 - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
–– UNI EN ISO 9000:2015 - Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario
–– UNI EN ISO 9001:2008 - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
–– JTCG/TF4/N27 - Concept document to support of Annex SL
–– ISO/TC 176-SC2/N1116 - Updated paper from Italy on the future rev 9001
–– ISO/TC 176/SC2/N1269 - Risk-based thinking in ISO 9001:2015
–– ISO/TC 176/SC2/N1270 - Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015
–– ISO/TC 176/SC2/N1271 - ISO 9001:2015 Revision, Frequently Asked Questions (FAQs)
–– ISO/TC 176/SC2/N1274 - The process approach in ISO 9001:2015
–– ISO/TC 176/SC2/N1275 - How Change is addressed within ISO 9001:2015
–– ISO/TC 176/SC2/N1276 - Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015
–– ISO/TC 176/SC2/N1278 - Implementation Guidance for ISO 9001:2015
–– ISO/TC 176/SC2/N1282 - ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015 - Summary of Changes
Quando nel presente Quaderno è stato necessario richiamare o citare parti di tali documenti, non sempre
sono state utilizzate traduzioni testuali, per motivi di sintesi o per rendere la trattazione più discorsiva.
Per ogni altra utilizzazione delle fonti sopraccitate si rinvia pertanto alle versioni originali oppure, se presenti,
alle traduzioni approvate.
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L’autore
Nicola GIGANTE, Architetto e Sociologo, nato nel 1958, si occupa di
gestione per la qualità dal 1991.
–– Ha effettuato a tutt’oggi migliaia di audit ISO 9001 di parte terza e
ispezioni negli schemi della serie “ISO 17000”, ed ha gestito per
oltre 12 anni, come General Manager di una importante società di
audit, l’attività di circa 80 auditor professionisti, nei più diversi schemi e settori di applicazione.
–– È componente della Commissione Tecnica UNI: “Gestione per la
qualità e tecniche di supporto” - e coordinatore del Gruppo di Lavoro Qualità (GL2).
–– Fa parte dal 2007 della delegazione italiana nei lavori dell’ISO TC 176,
per l’elaborazione delle norme “ISO 9000” e correlate, ed è capo delegazione dal 2009.
–– Ha fatto parte del Gruppo Internazionale ISO che ha rielaborato I “Principi di Gestione per la
Qualità”, producendone l’attuale versione.
–– Come esperto italiano, partecipa regolarmente dal 2009 alle attività del Gruppo di Lavoro ISO TC176/SC2/WG 24, costituito con lo scopo di produrre la ISO 9001:2015 e, successivamente, la ISO/TS 9002 Quality management systems - Guidelines for the application of
ISO 9001:2015 (In corso di elaborazione)
–– È autore, insieme con Mauro Rivara, del testo: Organizzazioni di successo - Comprendere e
applicare la ISO 9004:2009 per raggiungere il successo e mantenerlo nel tempo - Ed. UNI - 2011
–– Svolge attività di formazione, come docente di vari corsi presenti nel catalogo UNI, ed ha scritto
numerosi articoli sui temi del Quality Management.
La Segreteria dell’ISO TC 176/SC2 lo ha incaricato di guidare il Gruppo di Lavoro (WG22 - Interpretations) che avrà d’ora in avanti il delicato compito di dirimere i dubbi interpretativi riguardanti la
nuova norma, e produrre di volta in volta risposta ufficiale e definitiva sulle questioni sollevate dagli
utilizzatori, a livello internazionale. A tal fine, ha recentemente coordinato la revisione del processo
di interpretazione, per renderlo più idoneo a corrispondere alle esigenze degli utilizzatori.
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Membro italiano ISO e CEN
www.uni.com
diffusione@uni.com