Senographe PristinaTM 3D
数字乳房层析 X 光摄影合成 (DBT) 选项
临床和非临床信息操作手册增补
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2018 General Electric Company 版权所有
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第2页
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目录
第 1 章简介
1 出版物范围 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
2 设计用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
3 预期用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
4 禁忌症. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
5 警告和注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
6 潜在的不良效应 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
7 修订历史记录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
第 2 章非临床试验
1 图像尺寸 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
2 视在源尺寸 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
3 钙化伪影校正 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
4 图像均匀性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
5 信噪比 (SNR) 传输和噪音分析 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
6 自动曝光控制 (AEC) 性能和患者放射剂量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
7 重复曝光测试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
8 结论 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
第 3 章临床试验总结
1 Senographe Pristina 临床图像评估试验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-1 患者配组 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-2 入选条件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-3 排除条件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-4 成像 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-5 不良事件 (AE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-6 Senographe Pristina 整个试验设计和计划 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-7 Senographe Pristina 病例提供 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-8 Senographe Pristina 临床图像评估结果 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1-9 结论 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
12
12
12
12
13
13
13
13
14
2 单盲图像评估 (124.03-2016-GES-0001) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2-1 试验目标 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2-2 试验设计 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2-3 试验结果 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2-4 结论 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
15
15
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3 SenoClaire 决定性配组试验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3-1 患者配组 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3-2 入选条件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3-3 排除条件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3-4 成像 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3-5 不良事件 (AE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Senographe Pristina 3D
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4 SenoClaire 决定性观察者试验 (BIE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4-1 整个试验设计和计划 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4-2 病例选择 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4-3 观察者病例提供. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4-4 BIE 试验的结果 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4-5 BIE 临床试验的限制 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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20
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5 SenoClaire 特征分析观察者试验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5-1 整个试验设计和计划 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5-2 病例选择 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5-3 特征分析观察者试验的结果. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
23
23
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6 结论 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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7 参考文献 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
24
第 4 章 DBT 临床声明和总体结论
1 临床声明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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2 试验得出的结论 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Senographe Pristina 3D
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第 1 章 简介
1
出版物范围
Senographe Pristina 是一个乳腺 X 光摄影平台，由 Senographe Pristina 全视野数字乳房 X 光摄影
(FFDM) 系统 (2D) 和 Senographe Pristina 数字乳房层析 X 光摄影合成 (DBT) 选项 (Senographe Pristina
3D)1 组成。Senographe Pristina 是提供改善的人体工程学设计的全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 系
统。它与已准许 / 批准的 Senographe Essential FFDM 系统 (2D) 和 SenoClaire 数字乳房层析 X 光摄影
合成 (DBT) 选项 (3D) 依赖相同的成像技术。Senographe Pristina 3D 的输出是 DICOM 数据集，可在兼
容 DICOM 的设备上显示和存档。
本文档的目的是介绍所执行临床和非临床试验的结果可为 Senographe Pristina 3D 的安全性和有效性提
供合理保证。对 Senographe Pristina 3D 执行了非临床试验，本文档中介绍了这些试验的总结。执行临
床图像评估是为了确定 Senographe Pristina 乳腺 X 光摄影平台上图像质量的可接受性，该平台包括
FFDM (2D) 和 DBT 选项 (3D) （分别称为 FFDM 和 DBT 成像群体）。这些试验证明，在可比辐射剂量
下，筛选协议由 2D CC + 3D MLO 组成时，SenoClaire 的诊断准确性不亚于双视图 FFDM。筛选协议由
3D MLO/CC +V-Preview CC/MLO 组成时，在相同辐射剂量下，SenoClaire 的诊断准确性优于双视图
FFDM。这些临床试验的结果还适用于 Senographe Pristina 3D，因为它采用与 SenoClaire 相同的成像
技术并拥有相同的设计用途。
注意:
美国联邦法律规定此设备仅由医师使用或在医师的指导下使用。
2
设计用途
Senographe Pristina 3D 用于筛检和诊断乳腺 X 光摄影。
3
预期用途
Senographe Pristina 3D 选项可采集多个投影视图，以生成适合乳腺癌筛查与诊断的 3D DBT 图像。
Senographe Pristina 3D 选项可用于与传统乳腺 X 射线系统相同的临床环境中。
注意:
乳腺癌筛查可能受特定的国家 / 地区规则约束。请参阅主管医疗保健当局获得指导。
注意:
在美国和加拿大，筛查检查可能包括下列视图的组合 （CC：头尾位，MLO：内外侧斜位）：
- 一个 2D 图像集包括一个 CC 和一个 MLO 视图 (2D CC/MLO)，或
- 一个 2D CC 视图和 3D DBT MLO 视图 (2D CC + 3D MLO) 或
- 一个由 CC 和 MLO 视图组成的 3D DBT 图像集，以及一个由 CC 和 MLO V-Preview 图像
(3D CC/MLO + V-Preview CC/MLO) 组成的 2D 合成图像集。
V-Preview 是由 GE SenoIris 乳腺 X 光摄影软件根据 GE DBT 图像生成的 2D 合成图像。
此 Senographe Pristina 3D 选项也可用于乳房的其他诊断检查。
1. Senographe Pristina 3D 选项并非在所有国家可用。请向您的 GE 代表咨询此选项在您所在的国家是否可用。
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第1章
Senographe Pristina 3D
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禁忌症
没有已知的禁忌症。
5
警告和注意事项
警告和注意事项请参见 Senographe Pristina 3D Operator Manual。
V-Preview 相关警告和注意事项请参见 SenoIris Operator Manual。
6
潜在的不良效应
在所述参加临床试验的患者中没有发现严重不良事件。但是，任何 X 射线乳腺成像系统的潜在不良效应
包括：
- 乳房过度压迫
- X 射线曝光过度
- 电击
- 皮肤刺激、擦伤或刺伤
- 感染
7
修订历史记录
本表格特意保留为英文。
File Name
DATE
5807917-8EN rev 1
July, 2018
第1章
REASON FOR CHANGE
Replaces 5721830-1-1EN rev 4 (Part Number
updated for CD release)
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第 2 章 非临床试验
测试依据 II 类全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 物理实验室测试的指导，也适用于数字乳房层析 X 光摄
影合成 (DBT)。还执行了标准或指导目前未指示的其他测试。下列数据显示了对 Senographe Pristina 3D
执行的这些测试的结果。
非临床数据包括有关下列各项的信息：
1. 图像尺寸
2. 视在源尺寸
3. 钙化伪影校正
4. 图像均匀性
5. 信噪比 (SNR) 转换和噪音分析 *
6. 自动曝光控制 (AEC) 性能和患者放射剂量 *
7. 重复曝光测试 *
*II 类 FFDM 指导的一部分
1
图像尺寸
在常规乳腺 X 光摄影中，圆锥投影的体积所产生的覆盖范围随着物体内部高度的变化而改变。由于采用
放射源轨道，DBT 的整个体积的覆盖范围比常规乳腺 X 光摄影 （图 1）得到提高。
图 1 2D 乳腺 X 光摄影的成像圆锥的前视图 （左侧），DBT 的多个成像圆锥的前视图 （右侧）。DBT 覆盖的最大
成像面积大于 2D 面积
B
C
B
2D 乳腺 X 光摄影
C
DBT
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第2章
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表 1 乳房支架以上 40 mm 处 2D 和 3D 的有效成像面积。
面积
2
探测器尺寸
23.9 x 28.5 cm²
有效 2D 成像面积
21.7 x 25.8 cm²
标称 3D 成像面积
21.7 x 25.8 cm²
最优 3D 成像面积
21.7 x 23.1 cm²
最大 3D 成像面积
21.7 x 27.7 cm²
视在源尺寸
正如在 2D 乳腺 X 光摄影中，DBT 描绘诸如微小钙化点等小对象的能力取决于视在焦点的尺寸。
DBT 的视在焦点尺寸结合了曝光期间焦点的实际物理延长和以受限角精度对投影数据进行反投影的效
果。对于这两种效果，图像上的影响都随着对象高度的增加而放大。
Senographe Pristina 使用分步拍摄方式，而非辐射源连续运动，最大限度减少了辐射源运动在 DBT 数据
采集期间的影响。反投影的角精度降低产生的误差测量值为 0.024°，这在几何上等同于 270 µm （0.27
mm）的视在焦点运动。
3
钙化伪影校正
伪影分布函数 (ASF) 是层析 X 光摄影系统沿着 z 轴的脉冲响应。这有时候也用作评估平面外伪影的质量
系数。
在 DBT 中评估平面外伪影时，一般不会得到线性响应。诸如微小钙化点等高衰减性对象将有一个较大的
离焦 “ 扇形线束 ” 轨迹，对放射技师造成视觉干扰 ( 图 2)。使用迭代重建方案，包括非线性处理高吸收率
的对象，可产生平面内和平面外伪影都得到大幅改善的平面外图像 ( 图 2)。
图 2 使用线性 （上排）和非线性 （下排）处理的高吸收率对象 （直径 1.75 mm 钢珠） 的多层平面 （焦点系列）
的序列。对象平面是 Z = 0 mm
Z=-20 mm
4
Z=-10 mm
Z=-5 mm
Z= 0 mm
Z= 5 mm
Z= 10 mm
Z= 20 mm
图像均匀性
信号均匀性和 SNR 均匀性在数字乳腺 X 光摄影和 DBT 中是重要图像质量因素。在重建的 DBT 平面中测
量了在 3 lp/mm 时的分辨率均匀性 （调制传递函数 (MTF)）。目标区域是 2D 视野。
使用平场模型测量了信号和 SNR 均匀性。显示了 Senographe Pristina 3D 在位于乳房支架上方 3 cm 处
的一个重建 DBT 平面的结果。
第2章
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Senographe Pristina 3D
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Senographe Pristina 3D 显示了信号不均匀性比 2D 视野的 95% 低 1.6%，在整体低 3%。SNR 不均匀性
整体低 26%，分辨率不均匀性低 25%。
5
信噪比 (SNR) 传输和噪音分析
在放射系统中，量子检测效率 (DQE) 由成像系统的信噪比转换的比率平方定义：DQE = (SNRout/
SNRin)2，测量各个剂量下的成像效率。该定义仅适用于投影视图。
在 0.5 lp/mm 时，Senographe Pristina 3D 系统重建 DBT 平面所用的投影 DQE 经测量接近 65%，或在
FFDM 成像条件下的 DQE 的 10 个百分点内。在与单视图 FFDM 的总剂量相同的情况下，DQE 的保持
以及分步拍摄的采集方式提高了对小测试对象的检测性能。
6
自动曝光控制 (AEC) 性能和患者放射剂量
Senographe Pristina 3D 在 3D 下的自动曝光水平设计用于向乳房放射与对应 2D 视图相同的剂量 ( 图
3)。平均腺体剂量 (AGD) 在已知厚度的 50% 纤维腺体乳房等效板上验证，以便提供最大再现性。各个患
者图像的实际结果可能根据影响自动曝光控制目标的乳房组织重叠而有所不同。
图 3 在自动优化参数 (AOP) 下 DBT 视图提供的 AGD 与相同对象 2D 视图的比较
AGD (mGy)
2D AOP Std
DBT
乳房厚度，单位 mm （50% 腺体）
7
重复曝光测试
投影之间的重影影响已根据 IEC 62220-1-2:2007 附录 A 所规定的程序进行了评估。在一个 DBT 序列
内，第一个投影使用了一个铅板，它覆盖了视野 (FOV) 的一半。这个投影称为：“ 亮图 ”。在第一个投影
完成后以及第二次曝光进行之前，在探测器上放置了一个铅板，覆盖了整个视野，以便采集没有入射 X
射线的投影。这个投影称为 “ 暗图 ”。然后，在 “ 暗图 ” 投影中测量到的残余信号将计算为比率：
(ROI1 暗图 - ROI2 暗图 )/ROI1 亮图
其中 ROI1 亮图是 10,000 像素 ROI 下的信号平均值，临近但没有覆盖 “ 亮图 ” 投影中铅板覆盖的区域，
ROI1 暗图是 “ 暗图 ” 投影中相同 ROI 下的信号平均值，ROI2 暗图是在 “ 暗图 ” 投影中铅板覆盖的区域中放
置的相同尺寸的 ROI 下的信号平均值。
对于 Senographe Pristina 探测器，测量到的投影之间的平均残余信号低于 0.6%，对成像没有影响。
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第2章
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8
修订版 1
结论
Senographe Pristina 3D 系统的剂量效率与 FFDM 在全 FFDM 成像区域相同，同时层析 X 光摄影合成图
像没有微小钙化点的伪影。
第2章
第 10 页
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第 3 章
临床试验总结
执行临床图像评估试验是为了确定 Senographe Pristina 3D 乳腺 X 光摄影平台上图像质量的可接受性，
该平台包括 FFDM (2D) 和 DBT 选项 (3D) （分别称为 FFDM 和 DBT 成像群体）。
之前的临床试验比较了 SenoClaire DBT 系统与双视图 FFDM 在作乳腺 X 光摄影检查的最初无症状女性
患者中发现乳腺癌方面的性能。这些试验证明，在可比辐射剂量下，筛选协议由 2D CC + 3D MLO 组成
时，SenoClaire 的诊断准确性不亚于双视图 FFDM。在相同辐射剂量下，筛选协议由 3D MLO/CC + VPreview CC/MLO 组成时，SenoClaire 的 诊断准确性优于双视图 FFDM。
这些试验还适用于 Senographe Pristina 3D，因为它采用与 SenoClaire 相同的成像技术并拥有相同的预
期用途。
表 1 提供了支持 Senographe Pristina 3D 安全性和有效性的临床试验概述以及详细试验信息。
乳腺癌筛查可能受特定的国家 / 地区规则约束。以下试验总结可能并不适用于所有地区。请参阅主管医疗
保健当局获得 指导。预期用途视国家 / 地区而定。
表 1 支持 Senographe Pristina 3D 安全性和有效性的临床试验数据
临床试验
试验设计
Senographe Pristina
3D 配组和临床图像评
估：GE- 124.03-2015GES-0004
前瞻性患者配组
和图像特征由符
合 MQSA 资格的
观察者确定
目标
试验机构数量
第一终点：新 Senographe •
Pristina 平台上 FFDM 和
DBT 整体图像质量的可接受 •
性。
1 个试验机
构
3 名观察者
受试者人数
•
•
•
•
观察者试验 124.032016-GES-0001 单盲
图像评估 (BIE)
单盲观察者试
验、随机对照临
床试验
SenoClaire 决定性试
验：
• 配组：GE-190001，-002，-003
• 观察者试验：
GE-190-004 单盲
图像评估 (BIE)
前瞻式患者配组 •
试验和单盲观察
者试验、随机对 •
照临床试验
•
9 名观察者
评估病例数：122
- 39 名癌症患者
- 83 名非癌症患者
评估设备的安全性和 •
有效性
第一终点：比较按
•
ROC 曲线下面积测量
的 DBT MLO + 2D
CC 和双视图 FFDM
第一终点：比较按
ROC 曲线下面积测量
的单独 DBT MLO 和
双视图 FFDM
6 个招募机
构
7 名观察者
配组试验共招募
753 名患者。
评估设备的安全性和有效性
第一终点：比较按 ROC 曲
线下面积测量的 3D CC/
MLO + V-Preview CC/MLO
和 2D FFDM CC/MLO
•
配组总数：24
名受试者
退出：1 名受
试者
FFDM 群体：
14 名受试者
DBT 群体：9
名受试者
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评估病例数：444
• 67 名癌症
患者
• 377 名非
癌症患者
第3章
Senographe Pristina 3D
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临床试验
SenoClaire 持续评
估：GE-190-004 特
征分析 (FA)
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试验设计
目标
并列病灶主观比 •
较
•
在第一终点比较 DBT •
MLO 与双视图 FFDM
的病灶亮度。
•
第二终点主观比较包
括其他对于鉴别良性
和恶性病灶较为重要
的病灶特征
1
Senographe Pristina 临床图像评估试验
1-1
患者配组
试验机构数量
6 个招募机
构
7 名观察者
受试者人数
决定性试验开展
的特征分析的受
试者数据集。
评估病例数：70
• 33 名癌症
患者
• 37 名非癌
症患者
在 1 个临床试验机构共招募 24 名患者。受试者人群由具有筛检或诊断乳腺成像临床适应症的成年女性
（ ≥ 40 岁）组成。
实际整体和每个群体招募如下：
• 配组总数：24 名受试者
• 退出：1 名受试者
• FFDM 群体：14 名受试者
• DBT 群体：9 名受试者
1-2
入选条件
要包含的患者必须满足下列条件：
• 40 岁或以上的女性 （ ≥ 40 岁）；
• 在招募之前的 30 天内进行过 FFDM 或 DBT 乳腺成像检查；
• 乳房尺寸在不手术切除的情况下，可与 24x29 cm 图像探测器的尺寸相配；
• 能够不使用辅助器具行走；
• 已节育；绝经；或如果有生育能力，在成像检查的 30 天内孕检为阴性或愿意提供尿样确认未怀孕；
以及
• 愿意提供参加的书面知情同意书。
1-3
排除条件
符合下列任一条件的患者不符合本试验的招募资格：
• 之前已包含在此试验中或参加另一个可能干扰试验程序或结果的试验；
• 任一侧乳房经历过乳房活检、乳房肿瘤切除术或乳房切除术或重建；
• 目前处于哺乳期；
• 目前正在接受放射治疗或化学治疗，或任一侧乳房之前经历过放射治疗；或
• 如果被招募到 DBT 群体，有乳房植入物 （乳房植入物不是 FFDM 群体的排除条件）。
1-4
•
成像
受试者定期在 Senographe Essential 系统上进行 FFDM 或 DBT 筛检。
第3章
第 12 页
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•
受试者被分配至一个群体 （Senographe Pristina FFDM 或 Senographe Pristina 3D 选项）。每名受
试者均根据工业和 FDA 工作人员指导 - II 类特殊控制指导文档：全视野数字乳腺 X 光摄影系统
（2012 年，下文称 “ 指导 ”）来接受 CC 和 MLO 成像。
• 对于每名受试者的图像集，记录下列信息：乳房密度、BI-RADS 评分、FFDM 图像的放大率、是否
存在乳房植入体和边侧 （仅限 FFDM 群体）以及是否存在斑块视图。
• 本试验程序在一次就诊期间执行，不需要任何额外准备或跟进。
1-5
不良事件 (AE)
配组试验中招募的 24 位女性均未发生任何不良事件、严重不良事件 (SAE) 或意外不良事件 (UADE)。
1-6
Senographe Pristina 整个试验设计和计划
本试验的第一目标是确定 Senographe Pristina 乳腺 X 光摄影平台上图像质量的可接受性。第一终点是每
种图像医疗器械整体图像质量的可接受性。按整体发生率和成像群体 （FFDM、DBT）收集设备相关不
良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、意外设备效果 (UADE) 和设备缺陷。本试验未定义任何成功的统计
标准。如果根据指导中规定的要求认为结果足以进行监管提交，则认为本试验成功。
1-7
Senographe Pristina 病例提供
在受试者程序和试验机构图像评估后，使用 IDI MammoWorkstation 通过三 (3) 位有 MQSA 资格的观察
者评估试验图像集的图像质量。在观察过程中，观察者不知道受试者的病史。每位观察者审查所有可评
估试验图像集，包括 FFDM 和 DBT 图像。观察者在病例报告表 (CRF) 上记录其评估，按照工业和 FDA
工作人员指导 - II 类特殊控制指导文档：全视野数字乳腺 X 光摄影系统 （2012 年）规定的要求对下列属
性回答 “ 可接受 ” 或 “ 不可接受 ”：
1. 乳房定位、内外侧斜位视图上乳房的评估范围；
2. 曝光、脂肪和纤维腺体组织的评估可视化以及胸肌下乳房组织的可视化；
3. 乳房压迫、评估重叠乳房结构、纤维腺体组织的曝光均匀性、穿透乳房较厚部位的充足性、较薄区域
的曝光以及运动性模糊；
4. 用于区分细微组织密度差异的图像对比度；
5. 锐度、评估细线性结构的边缘、组织边界和良性钙化；
6. 皮肤纹理的组织可见度；
7. 噪声，即实际上不存在的让乳房结构或结构暗示变模糊的噪声；
8. 由于图像处理、探测器故障和乳房外部其他因素造成的软拷贝显示上的伪影；
9. 整体临床图像质量。
1-8
Senographe Pristina 临床图像评估结果
在本试验中，研究者筛选和招募了 24 名不同的女性受试者，其年龄从 40 到 79 岁不等 （意味着 [SD] =
55.7±12.5 岁）。在试验期间，一 (1) 名受试者在图像采集和试验机构评估后退出，因为在图像中可以看
见她的下巴，这会干扰解释图像质量和图像特性的能力。在 23 名受试者中，14 名在 FFDM 群体完成了
试验，九 (9) 名在 DBT 群体完成了试验。因此，在第一终点分析中，包含了共 69 个图像评估 （42
FFDM 和 27 DBT）。
表 2 代表整体独立图像评估结果以及每个观察者和按群体的结果。在 69 个图像评估中，100% 的
Senographe Pristina FFDM 和 DBT 图像集的整体临床图像质量被观察者视为可接受 ( 表 2)。此外，对于
第 1-7 节中列出的所有已评估属性，100% 的 FFDM 评估为可接受。
针对九 (9) 个属性中的六 (6) 个，DBT 图像集被评估为 100% 可接受，一位观察者 （观察者 1）认为五
(5) 个图像集因下列特性而不可接受：锐度、评估细线性结构的边缘、组织边界和良性钙化 （3 个图像
集）；皮肤纹理的组织可见度 （1 个图像集）；由于图像处理、探测器故障和乳房外部其他因素造成的
软拷贝显示上的伪影 （1 个图像集）。观察者 2 和 3 在评估相同 DBT 图像集时认为这些属性的质量可接
受。
第 13 页
第3章
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表 2 来自独立图像评估的临床图像质量和特性结果
已评估属性
FFDM
n/ 观察者 = 14
总数 N = 42
DBT
n/ 观察者 = 9
总数 N = 27
整体 （FFDM 和 DBT）
n/ 观察者 = 23
总数 N = 69
每个观
察者 *
总计
可接受 (%)
每个观
察者 *
总计
可接受 (%)
每个观
察者 *
总计
可接受 (%)
整体临床图像质量
14、14、14
0、0、0
100%
9、9、9
0、 0、 0
100%
23、23、
23
0、 0、 0
100%
乳房定位、内外侧斜位视图上
乳房的评估范围
14、14、14
0、 0、 0
100%
9、9、9
0、 0、 0
100%
23、23、
23
0、 0、 0
100%
曝光、脂肪和纤维腺体组织的
评估可视化以及胸肌下乳房组
织的可视化
14、14、14
0、 0、 0
100%
9、9、9
0、 0、 0
100%
23、23、
23
0、 0、 0
100%
乳房压迫、评估重叠乳房结构、 14、14、14
纤维腺体组织的曝光均匀性、
0、 0、 0
穿透乳房较厚部位的充足性、
较薄区域的曝光以及运动性模
糊
100%
9、9、9
0、 0、 0
100%
23、23、
23
0、 0、 0
100%
用于区分细微组织密度差异的
图像对比度
14、14、14
0、 0、 0
100%
9、9、9
0、 0、 0
100%
23、23、
23
0、 0、 0
100%
锐度、评估细线性结构的边缘、 14、14、14
组织边界和良性钙化
0、 0、 0
100%
6、9、9
3、0、0
88.9%
20、23、
23
3、0、0
95.7%
皮肤纹理的组织可见度
14、14、14
0、 0、 0
100%
8、9、9
1、0、0
96.3%
22、23、
23
1、0、0
98.6%
噪声，即实际上不存在的让乳
房结构或结构暗示变模糊的噪
声
14、14、14
0、 0、 0
100%
9、9、9
0、 0、 0
100%
23、23、
23
0、 0、 0
100%
由于图像处理、探测器故障和
乳房外部其他因素造成的软拷
贝显示上的伪影
14、14、14
0、 0、 0
100%
8、9、9
1、0、0
96.3%
22、23、
23
1、0、0
98.6%
每个观察者 *：三位观察者中的每位将已评估图像报告为可接受 （上行）和不可接受 （下行）的数量。
1-9
结论
本试验的累积结果验证了 Senographe Pristina 2D 系统 (FFDM) 和 Senographe Pristina 3D 选项的图像
质量性能和安全性。
第3章
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单盲图像评估 (124.03-2016-GES-0001)
由 GE 发起的本次试验是回溯性单盲图像评估 (BIE)，旨在比较全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 与数字
乳房层析 X 光摄影合成 (DBT) 对进行了乳腺 X 光摄影的女性患者的性能。本次调查研究的意图是扩展
SenoClaire 的预期用途，方法是对照 FFDM 二维乳腺 X 光摄影评估三维头尾位和内外侧斜位加二维 VPreview (3D CC/MLO + V-Preview CC/MLO) 的性能。V-Preview 是由 GE SenoIris 乳腺 X 光摄影软件根
据 GE DBT 图像生成的 2D 合成图像。
2-1
试验目标
本次试验的第一目标是在乳腺癌诊断准确性方面，验证双视图 DBT 加 V-Preview (3D CC/MLO + VPreview CC/MLO) 不亚于双视图 FFDM (2D CC/MLO)，方法是在作乳腺 X 光摄影检查的最初无症状女性
患者中，测量受试者工作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC)。本次试验的第二目标是使用筛检 BI-RADS 分
级，开展特异性和灵敏度非劣性测试。
本次试验的探索目标是评估 DBT 相较于 FFDM 的辐射剂量水平。
2-2
试验设计
在本次试验中，评估一百二十二 (122) 个病例，其中包括 83 个非癌症病例和 39 个癌症病例，有 107 个
病例 （68 例非癌症，39 例癌症）包括在按协议分析组内。
2-2-1
案例集合
FFDM 和 DBT 图像和相关病例数据取自病例配组协议 （由 GE 发起的数字乳房层析 X 光摄影合成与乳
腺 X 光摄影的相对诊断准确性及性能评估 (ADAPT) 试验的一部分）。
• ADAPT 筛检 (ADAPT-SCR) 旨在采集非癌症病例，方法是完成定期使用 GE FFDM 系统进行乳腺 X
光摄影筛检的患者配组。还通过此协议完成少量癌症病例配组。(NCT02306265)
• ADAPT 活检 ADAPT-BX) 旨在采集良性和癌症病例，取自完成 FFDM 筛检、乳房超声检查、乳房
MRI 和 / 或 DBT 后，建议进行乳房活检的最初无症状女性患者。 大多数病例均通过 FFDM 筛检。
(NCT02324205)
• ADAPT 增补 (ADAPT-ENRICH) 旨在采集良性和癌症病例，取自完成 DBT 筛检后，建议进行乳房活
检的最初无症状女性患者。之所以包括经过 DBT 筛检的病例，是为了抵消由最初 FFDM 筛检发现的
可疑病灶造成的选择偏差。(NCT02540083) 其他 DBT 与 FFDM 成对病例来源也用于增补。
其他 DBT 与 FFDM 成对病例来源也用于增补。
2-2-2
病例准备与展示
原始 DBT 数据经过再处理，为每个试验病例生成 3D 图像集，其中包含 3D CC 和 3D MLO 视图以及合
成 2D CC 与 MLO 视图。显示的 FFDM 图像 (2D CC/MLO) 是去身份识别后最初在采集站点采集。图像
准备就绪后，将每个病例的 FFDM 和 DBT 图像集随机分配到两个 BIE 过程之一，从而每个过程评估每
个机型的大约一半病例。
九 (9) 名独立 MQSA 认证放射科医师 （观察者）按照 BIE 规范评估 DBT 和 FFDM 图像集。每个病例均
以 DBT 和 FFDM 格式向观察者单独展示，对同一病例两种形态的评估间隔约为四 (4) 周。在 BIE 过程
中，观察者不知道所有病例的临床病史和实际状态 （患癌或未患癌）。在两个观察过程后，每名观察者
已解释两个机型中的每个病例，实现完整的多观察者多病例 (MRMC) BIE。
在这些过程中，为观察者展示每个图像集的概览，然后观察者可在视图中导航，如同在标准临床规范中
一样。单独评估每个图像集中的每个乳房。评估内容包括，整体图像质量评估 （判读解释）、BI-RADS
评分、病灶特征详述 （如果适用）以及整体恶性评分 （使用 7 分尺度）。
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2-3
修订版 1
试验结果
2-3-1
第一分析结果
根据从每一名观察者汇总出的 7 分恶性尺度评估和每个病例的实际状态，使用 ROC 分析评估 FFDM 和
DBT 的性能。FFDM 和 DBT 的 ROC AUC 分别为 0.792 和 0.851，DBT 的 AUC 高出 0.059。DBT 不亚
于 FFDM 这一假设成立，DBT 还展现出优于 FFDM 的诊断准确性 (p = 0.0421)。
表 3 DBT 和 FFDM 的 ROC AUC
FFDM
N 病例数 = 107
N 观察者人数 = 9
DBT
N 病例数 = 107
N 观察者人数 = 9
曲线下面积
0.792
0.851
AUC 的标准误差
0.035
0.029
(0.722, 0.861)
(0.794, 0.907)
95% 置信区间
DBT-FFDM 之差
0.059
差的标准误差
0.029
差的 95% 可信区间
(0.002, 0.116)
P （优势）
0.0421
灵敏度 (TPF)
图 1 DBT 和 FFDM 的 ROC 曲线 （107 个病例，9 名观察者）
特异性 (FPF)
第3章
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修订版 1
2-3-2
第二分析结果
在特异性 （1 – 非癌症病例召回率）分析中，包括六十八 (68) 个非癌症病例，均由九 (9) 名观察者进行
FFDM 和 DBT 评估。FFDM 和 DBT 的特异性分别为 0.294 和 0.424，观察到 DBT 的特异性高出 0.129。
DBT 不亚于 FFDM 这一假设成立，DBT 还展现出优于 FFDM 的特异性 (p = 0.0001)。
在灵敏度分析中，包括三十九 (39) 个癌症病例，均由九 (9) 名观察者进行 FFDM 和 DBT 评估。FFDM 和
DBT 的灵敏度分别为 0.911 和 0.915，观察到 DBT 的灵敏度高出 0.004。DBT 不亚于 FFDM 这一假设成
立。
2-3-3
其他分析
辐射剂量
在辐射剂量探索分析中，包括一百零七 (107) 个病例，在每个病例中分别对每个乳房分析剂量。对于
FFDM 和 DBT 病例受试者，平均双视图 （CC 和 MLO）平均腺体剂量分别为 2.97 mGy 和 3.02 mGy，
进而证明，在 DBT 和 FFDM 成像检查中，辐射暴露量基本相同。
2-4
结论
第一和第二分析的综合结果显示，DBT 诊断准确性更高，而辐射剂量则与 FFDM 保持相当，更有利于总
体筛检人群。
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3
SenoClaire 决定性配组试验
3-1
患者配组
修订版 1
5 家美国和 1 家加拿大临床试验机构共招募了 753 名患者，采用了 3 份临床试验方案。还采用了其他来
源的 DBT 和 FFDM 乳腺 X 光摄影图像来增补数据量。招募持续大约 1 年。
• 筛检群体：采用 GE-190-001 招募的受试者 （“ 一项多中心试验，用于验证数字乳房层析 X 光摄影合
成在诊断乳腺癌方面不亚于全视野数字乳腺 X 光摄影。第 1 部分 - 完成乳腺 X 光摄影筛检的无症状女
性患者的招募计划 ”）。
该筛检群体中招募了 413 名受试者。
• 诊断群体：采用 GE-190-002 招募的受试者 （“ 一项多中心试验，用于验证数字乳房层析 X 光摄影合
成在诊断乳腺癌方面不亚于全视野数字乳腺 X 光摄影。第 2 部分 - 完成乳腺 X 光摄影诊断的无症状女
性患者的招募计划 ”）。
该诊断群体中招募了 238 名受试者。
• 活检群体：采用 GE-190-003 招募的受试者 （“ 一项多中心试验，用于验证数字乳房层析 X 光摄影合
成在诊断乳腺癌方面不亚于全视野数字乳腺 X 光摄影。第 3 部分 - 完成乳房活检的无症状女性患者的
招募计划 ”）。
该活检群体中招募了 102 名受试者。
• 增加数据：从麻省总医院和意大利帕多瓦大学进行的单独临床试验采集的临床数据。该数据包括最初
无症状活检确诊的癌症受试者、良性受试者以及在进行乳腺 X 光摄影后跟踪 1 年无结果的受试者，同
时也要符合 GE 前瞻性试验的所有其他条件：GE-190-001、GE-190-002 和 GE-190-003。BIE 观察
者试验中包含 11 个增补癌症病例。
3-2
入选条件
女性患者：
• 满 18 岁，建议作乳腺 X 光摄影筛检
• 能够并愿意遵守试验程序并在知情同意书上签字和记录日期。
受试者进行了手术节育 （有文件证明进行了双侧卵巢切除术和 / 或子宫切除术），进入更年期 （停经 1
年以上），或者，如果有生育能力，根据患者过往未孕的记录以及尿样孕检阴性结果 （如果患者要求），
怀孕可能性极小。
3-3
•
•
•
•
•
•
•
•
怀孕或尝试怀孕
患有乳腺癌
有乳腺癌的迹象或症状
之前已参加了本次试验
有乳房植入物
有乳房植入物并正在接受治疗。但是，之前进行了乳房肿瘤切除术的受试者如果只接受了常规的乳腺
X 光摄影筛检，则可以参加试验。此外，之前进行了乳房切除术的受试者如果目前没有接受治疗，则
可对未受影响的乳房进行成像筛检
约 1 年内接受了乳腺 X 光摄影检查，无论原因如何
乳房过大以至于，在 DBT 检查期间如果不手术切除，则无法正确放置在 19 x 23 cm FFDM 数字接收
器上。
3-4
•
•
•
排除条件
成像
受试者定期使用 GE 系统 （配备 CC 和 MLO 视图 （双视图 FFDM））进行 FFDM 筛检，之后还在
GE FFDM 系统 （若适用）上进行乳腺 X 光摄影诊断。
受试者拥有使用 MLO 定位 (DBT MLO) 产生的 DBT 图像
来自乳腺 X 光摄影筛检和 / 或诊断的 2D FFDM 图像以及 DBT 图像以数字格式提供给 GE。
第3章
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3-5
修订版 1
不良事件 (AE)
在三个配组试验中招募的共 753 名女性患者中，没有发现严重不良事件。两名受试者出现了不良事件，
事故率为 0.3%。在 DBT 成像期间发生的这两个不良事件都不严重，而且已得到解决。
受试者 003-1026 （随机选择首先在 GE-190-001 试验中进行 DBT 成像）在 DBT 过程中 （在压迫板接
触乳房之前）报告左胸疼痛并请求停止试验。仅对一个乳房成像。停止该程序时，这个不良事件就得到
了解决。并没有怀疑成像过程是不良事件的原因。该受试者退出了试验。
受试者 005-3004 （GE-190-003 试验）在 DBT 成像期间出现了皮疹，并且由于这个原因，对乳房施加
压力导致皮肤破损。这个不良事件并不严重，但怀疑与 DBT 成像有关。护士向该受试者提供了杆菌肽锌
+ 硫酸多粘菌素 B 软膏，以便防止破损部位感染。试验机构报告的这一不良事件也得到了解决。
第 19 页
第3章
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修订版 1
4
SenoClaire 决定性观察者试验 (BIE)
4-1
整个试验设计和计划
试验目的是根据单盲图像评估 (BIE) 观察者试验，比较 DBT MLO 单独或 DBT MLO + 2D CC 和双视图
(MLO + CC) FFDM 对进行了乳腺 X 光摄影的女性患者的性能。
• 第一终点：该观察者试验的第一目标就是检验在乳腺癌发现中单独 DBT MLO 或 DBT MLO + 2D CC
不亚于双视图 FFDM 这一假设。第一分析的终点是比较受试者工作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC)
值。ROC 分析是根据 1 年的跟踪和组织病理学结构将诊断结果与 “ 实际标准 ” （受试者的临床状态）
进行比较。
• 第二终点：
• 灵敏度
• 特异性
• 召回率
• 观察时间
• 平均腺体剂量 (AGD)。
4-2
病例选择
从 GE-190-001、-002、-003 以及增加群体的 610 名受试者中随机选择了 482 名受试者。最初的随机选
择允许受试者人数减少 10%，达到进行单盲图像评估 (BIE) 所需的 450 名可评估受试者。这种减少是经
过计划的，因为针对 BIE 选择正常和良性的受试者没有完成全部 1 年的跟踪以确认未患癌症的实际状
态。同样，癌症病例的采样率也提高 10%，以便允许由于 BIE 试验观察者确定图像质量不佳而出现的合
格病例的减少。
正常和活检确诊良性的受试者从 GE-190-001、-002 和 -003 试验中随机选择。
配组试验的所有确认癌症患者都被包括在 BIE 观察者试验，同时还从增补病例中添加了 11 名额外的癌症
患者。
4-3
观察者病例提供
BIE 试验共有 7 名观察者，每人进行了 15 个为期一天的过程。在单盲观察过程中，每天大约解释 90 个
病例。提供了 FFDM 和 DBT 图像集，不提供任何医疗病史数据、人口统计信息、之前的图像集或图像上
暗示或表示病理的标记。唯一的例外是，单盲观察者知道之前进行的手术或活检过程，因此，不会将这
些过程造成的疤痕或其他组织异常误判为可疑病灶。
每位观察者评估的数据集包括：
• 部分 1：双视图 FFDM 图像集，包括每位受试者的双侧 CC 和 MLO 图像。13% 的 FFDM 病例，包括
额外的 CC 和 MLO 视图和放大视图 （如果在 FFDM 筛检中取得）
• 部分 2：DBT MLO 图像集，包括平面断层重建图像集。观察者重建了整个乳房体积的平面 （1 mm
间隔）和厚片 （10 mm 最大强度投影）的 DBT 图像。
• 部分 3：DBT MLO + 2D CC，包括 DBT MLO 图像以及每个乳房对应的 2D CC FFDM 视图。
4-4
BIE 试验的结果
表 4 ROC AUC 分析
双视图 FFDM
DBT MLO + 2D CC
DBT MLO
ROC 曲线下面积 （标准误差）*
0.853 (0.027)
0.842 (0.028)
0.820 (0.033)
AUC 的 95% CI*
0.798, 0.908
0.786, 0.899
0.752, 0.888
-
-0.0107 (0.019)
-0.0097 (0.016)
-0.0331 (0.019)
-0.0356 (0.016)
AUC 的 FFDM 差异性 （标准误差）：
DBM 正确副法线分析 *
DBM 非参数分析 **
第3章
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双视图 FFDM
DBT MLO + 2D CC
DBT MLO
-
-0.0541, 0.0326
-0.0473, 0.0279
-0.0764, 0.0103
-0.0731, 0.0020
AUC 差异性的 97.5% CI：
DBM 正确副法线分析 *
DBM 非参数分析 **
* 基于方差副法线分析的 DBM (Dorfman-Berbaum-Metz) MRMC （多观察者 - 多案例）2.32 版本 3 软件
ROC 分析。
** 基于方差非参数分析的 DBM (Dorfman-Berbaum-Metz) MRMC（多观察者 - 多案例）2.32 版本 3 软件
ROC 分析。
第一终点 ( 表 4)：
- 在怀疑癌症是否为恶性的比例评估方面，DBT MLO 图像集的读数质量不亚于双视图 FFDM 图像
集的读数。AUC 差异性的 97.5% CI 的下限为 -0.0473，高于预先定义的非劣效性标准 -0.1 和
FDA 要求的非劣性标准 -0.05，这证明了 DBT CC + 2D MLO 不亚于双视图 FFDM。
- DBT MLO 和双视图之间 AUC 差异性的 97.5% CI 的下限为 -0.0731，高于预先定义的非劣效性标
准 -0.1，但低于 FDA 要求的非劣性标准 -0.05。
• DBT MLO 与双视图 FFDM 相比，在 BIE 中对受试者使用的平均放射剂量相同，二者均为 3.2 mGy。
（DBT MLO 标准误差为 0.07，双视图 FFDM 为 0.05）。在最终设备上，DBT MLO + 2D CC 的平均
辐射剂量与双视图 FFDM 的平均辐射剂量相同。
• 平均来说，DBT MLO + 2D CC 的解释时间比双视图 FFDM 长 41%。这种趋势在恶性、良性和正常病
例中保持一致，同时相比正常病例，恶性和良性病例的所有医疗器械使用时间更长。
•
以下结果是第二终点，不计入多项试验纠正，所以不能评估这些调查结果的统计学差异，但我们观察到
以下内容：
• DBT MLO + 2D CC 的基于筛检 BI-RADS 的特异性比双视图 FFDM 高。
• DBT MLO + 2D CC 的基于筛检 BI-RADS 的召回率比双视图 FFDM 低 6.6%。这表示 DBT MLO + 2D
CC 的召回率比双视图 FFDM 低 16.3%，呈现出相对偏差。
4-5
BIE 临床试验的限制
BIE 试验有两个限制：
1. 试验完成后有设备设计变更，及
2. DBT MLO + 2D CC 臂读数没有随机化。
下表列出了试验完成后进行的设计变更以及每个变更的效果简短描述：
临床试验系统特征
最终设计特征
效果
非电动压迫
电动压迫
简化乳房定位
手动曝光技术选择
- 自动曝光管理 (AEM)
- 减少平均腺体剂量 (AGD)
- 使控制剂量和提高一致性的技术选择自
动化。
- 相同 AGD 下不亚于 FFDM (2D) 的 DBT
视图图像质量。
19x23 cm Senographe DS 探测
器
24x32 cm Senographe Essential
探测器
适应更大的乳房和提供更好的探测器性能
（更高 DQE）
无光栅
包含一个移动光栅
减少散射，从而产生更好的图像质量
无伪影校正
伪影校正算法
提高图像质量
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第3章
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每项设计变更都代表着临床设备相对于试验设备的一项改进。电动乳房压迫可提高技师和患者进行乳房
定位和压迫的便捷性，让使用临床 DBT 设备进行定位和乳房压迫与 Senographe Essential 数字乳腺 X
光摄影系统类似。其他四个设计变更代表着提高图像质量、降低相当图像质量的辐射剂量或这两者的设
备设计改进。
第 2 章第 6 节提供的非临床数据是为了表明最终临床设备上的自动曝光管理 (AEM) 在自动参数优化
(AOP) 标准 (STD) 模式中可自动为 DBT 检查提供选定的曝光参数，使剂量与单视图 FFDM 检查相匹配。
将临床试验的 19x23 cm Senographe DS 探测器替换为最终设计设备的 24x31 cm Senographe Essential
探测器，这样可对更大的乳房进行 DBT 检查，并且可提高 Senographe Essential 探测器的 DQE 性能，
特别是以低剂量采集单个视图时和用于重建 DBT 图像时。非临床数据确认了最终设计设备的改进探测器
性能，可使用较低辐射剂量提供相当或更好的图像质量。
最终设计设备中包含移动光栅可通过相当或更好的图像质量提高散射剔除，特别是较厚的乳房。
最终设计设备中的伪影校正算法通过消除诸如微小钙化点或乳房夹等高衰减性结构的伪影来提高图像质
量。
第3章
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5
SenoClaire 特征分析观察者试验
5-1
整个试验设计和计划
修订版 1
除了用于展示 SenoClaire GE 乳房层析 X 光摄影合成选项的安全性和有效性的非劣性试验，还运行了主
观用户偏好试验来收集关于观察者依照辨别病灶特征 （对于鉴别良性和恶性病灶较为重要）的能力的偏
好信息。尽管此分析结果的本质是主观的，都根据比较的每个特征评估这些结果。特征分析的第一目标
是依照辨别病灶特征 （对于鉴别良性和恶性病灶较为重要）的能力，评估 DBT MLO 相对于双视图
FFDM 的主观偏好。特征分析的第一目标是并排比较病灶亮度。
主观并排比较 FFDM 和 DBT 图像上发现的特定乳腺 X 射线摄影结果是为了量化每种医疗器械的相对成
像性能属性。
评估特征分析图像的放射科医师观察者将得到包含在特征分析中的特定结果，以确保所有观察者都能使
用两个医疗器械比较相同的病灶。特征分析观察者比较双视图 FFDM （CC 和 MLO）和 DBT MLO 图像
之间的病灶特征，所以观察者一定会知道正在被评估的医疗器械。每位观察者使用范围在 -2 （FFDM 明
显更好）到 +2 （DBT 明显更好）之间的 5 分李克特量表评价钙化组织、肿块和结构扭曲的相对亮度。
这些排名用于评估此主观观察试验中的观察者偏好。
5-2
病例选择
特征分析的受试者数据集源自 3 个前瞻性试验 GE-190-001、GE-190-002 和 GE-190-003 以及增加群
体。使用了来自 BIE 观察试验的 70 个病例，其中包括 33 个组织学证明的恶性病例和 37 个经过证明的
良性病例，以包含 BIE 中的相同 7 名观察者评估的数据集。
特征分析在 BIE 完成之后进行，以便包括某些在 FFDM 和 DBT 图像评估和观察者之间存在重大争议的
病例。
选择集合限定如下：
• 尽一切努力选择尺寸小于或等于 1 cm 且不可触知的病灶
• 提供所有乳腺组织，比例约为：
• 10% BI-RADS 密度标度 1
• 40% BI-RADS 密度标度 2
• 40% BI-RADS 密度标度 3
• 10% BI-RADS 密度标度 4
• 肿块均匀分布和微钙化簇，伴有某些结构扭曲
• 可能时，尽一切努力至少选择：
• 1 个乳晕下肿块
• 1 个乳晕下钙化簇
• 1 个乳晕下结构扭曲
此外，数据集在下列基于 BIE 筛检 BI-RADS 评估的每种类别中至少包括 6 个病例：
1. 一致正确的病例 （在这些病例中，至少有 4 名 BIE 观察者的 FFDM 和 DBT 图像的解释全部正确，包
括真阳性和真阴性病例）
2. 一致错误的病例 （在这些病例中，至少有 4 名 BIE 观察者的 FFDM 和 DBT 图像的解释全部错误，包
括假阳性和假阴性病例）
3. 非一致性病例，其中至少有 4 名 BIE 观察者的 DBT 正确，FFDM 错误 （包括 DBT 的真阳性和真阴
性病例）
4. 非一致性病例，其中至少有 4 名 BIE 观察者的 FFDM 正确，DBT 错误 （包括 FFDM 的真阳性和真阴
性病例）。
根据目测对比 DBT 和 FFDM 图像中的病灶而未选出的病例。
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5-3
•
•
修订版 1
特征分析观察者试验的结果
在主观观察者试验中，认为 DBT 的相对亮度优于 FFDM。在肿块和钙化组织方面，同样认为 DBT 的
相对亮度优于 FFDM，但是钙化组织的优势略不明显。DBT 在乳房密度、病灶尺寸和病灶位置等子类
别中一直保持优势。这些结果在癌症和非癌症病例中保持一致。
在图像对比度、图像锐度、非胸壁组织可见度、鉴别肿块边缘、鉴别肿块边缘的细微不规则部分方
面，DBT MLO 被视为优于双视图 FFDM。
6
结论
之前对 SenoClaire DBT (3D) 系统执行的临床试验证明等同于 Senographe FFDM (2D) 系统。尤其是，
这些试验验证了在作乳腺 X 光摄影检查的最初无症状女性患者中发现乳腺癌方面，证明 DBT MLO + 2D
CC 不亚于双视图 FFDM (2D CC+ 2D MLO)。本试验的结论还适用于 Senographe Pristina 3D，因为它
采用与 SenoClaire 相同的成像技术并拥有相同的设计用途。
此外，对 Senographe Pristina 乳腺 X 光摄影平台 （包括 FFDM (2D) 和 DBT 选项 (3D)）执行临床图像
评估试验证明了 Senographe Pristina 乳腺 X 光摄影平台产生的图像质量的可接受性。
7
参考文献
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Generalization to the population of readers and patients with the jackknife method.Investigative
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of a multireader method for receiver operating characteristic discrete rating data: Factorial experimental
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Hillis, S.L., & Berbaum, K.S.(2004).Power estimation for the Dorfman-Berbaum-Metz method.Academic
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Hillis, S.L.(2005).Monte Carlo validation of the Dorfman-Berbaum-Metz method using normalized
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Hillis, S.L.(2007).A comparison of denominator degrees of freedom for multiple observer ROC
analysis.Statistics in Medicine, 26:596-619 DOI:10.1002/sim.2532.
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Milliken GA, Johnson DE.Analysis of Messy Data, Volume 1, Designed Experiments, 2nd Ed., Boca
Raton, FL: Chapman & Hall/CRC Press, 2009.
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第 4 章 DBT 临床声明和总体结论
1
临床声明
下列临床声明基于对 GE 数字乳房层析 X 光摄影合成执行的临床和非临床试验：
• 由一个数字乳房层析 X 光摄影合成 (DBT) MLO 视图加一个 2D CC 视图 (2D CC+ 3D MLO) 组成的检
查在临床上的价值不亚于一次包括一个 2D CC 和一个 2D MLO 视图 (2D CC/MLO) 的标准两视图数字
乳腺 X 光摄影检查。
• 一个 DBT 视图 （例如 MLO 或 CC）的剂量等于同样视图方向的 2D 标准采集的剂量。
•
•
•
•
•
•
2
双视图 DBT 加 V-Preview1 (3D CC/MLO + V-Preview CC/MLO) 的诊断准确性优于双视图 FFDM
(2D CC/MLO)。
双视图 DBT 加 V-Preview (3D CC/MLO + V-Preview CC/MLO) 的观察者特异性优于双视图 FFDM
(2D CC/MLO)。
双视图 DBT 加 V-Preview (3D CC/MLO + V-Preview CC/MLO) 的非癌症病例召回率低于双视图
FFDM (2D CC/MLO)。
双视图 DBT 加 V-Preview (3D CC/MLO + V-Preview CC/MLO) 的灵敏度不亚于双视图 FFDM (2D
CC/MLO)。
GE 双视图 DBT 加 V-Preview 协议 (3D CC/MLO + V-Preview CC/MLO) 的运行剂量与标准双视图
FFDM (2D CC/MLO) 相同。
V-Preview 可与 DBT 图像集结合用于乳腺癌筛查与诊断。
试验得出的结论
综上所述，临床和非临床数据显示：
- Senographe Pristina 3D 的诊断准确性不亚于双视图 FFDM (2D CC/ MLO) （在可比辐射剂量下，
筛选协议由 2D CC + 3D MLO 组成时）；
- Senographe Pristina 3D 的诊断准确性优于双视图 FFDM (2D CC/MLO) （在相同辐射剂量下，筛
选协议由 3D CC/MLO + V-Previewer CC/MLO 组成时）。
1.V-Preview 是由 GE SenoIris 乳腺 X 光摄影软件根据 GE DBT 图像生成的 2D 合成图像。
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