Módulos Complementarios de la Capacitación sobre
Agua
para
uso
farmacéutico
Buenas Prácticas de Manufactura
Agua para uso farmacéutico
Parte 3:
Inspección de los sistemas de agua
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 1 de 25
OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Objetivos
Comprender:
Los requerimientos específicos para inspeccionar
los sistemas de agua, incluyendo
1.
2.
 la necesidad de un Manual de Calidad del
Agua
 la validación de los sistemas de tratamiento
de agua
técnicas de inspección de los sistemas de agua
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 2 de 25
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Agua para uso farmacéutico
Revisar


¿Para qué se usa el agua?

productos estériles

productos no-estériles

productos líquidos

productos de formas de dosificación sólidas

lavado y enjuague
revisar las especificaciones y tendencias
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Pautas de tratamiento de aguas de la OMS (1)

Todos los sistemas de tratamiento de agua
deberían estar sujetos a:


mantenimiento planificado

validación

monitoreo
El trabajo de mantenimiento debería estar
documentado
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 4 de 25
Anexo 1, 17.32
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Agua para uso farmacéutico
Pautas de tratamiento de aguas de la OMS(2)
Para una producción confiable, las plantas de tratamiento
de agua deberían ser:
1.
Diseñadas
2.
Construidas
3.
Mantenidas
4.
Operadas dentro de límites designados
5.
Controladas para prevenir crecimiento microbiano
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 5 de 25
Anexo 1, 17.33
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Preparar una lista de verificación o una ayuda
de memoria y revisar:
1.
Manual de calidad del agua
2.
Plano del sistema de agua
3.
Validación
4.
Ubicaciones, plan y procedimientos de muestreo
5.
Registros de ensayos
6.
Sanitización y mantenimiento
7.
Cronogramas de mantenimiento
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 6 de 25
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Revisión del manual de calidad del agua
(1)
1.
Es aconsejable un manual de calidad del agua
2.
Se requiere una breve descripción de los
sistemas de agua
3.
Incluir
los
diagramas
del
sistema
purificación, almacenamiento y distribución
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 7 de 25
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de
Agua para uso farmacéutico
Revisión del manual de calidad del agua
(2)

El manual de calidad del agua debería mostrar:
 tuberías
 válvulas sin retorno
(o check valves)
 puntos respiraderos
 conexiones
 pendiente de las tuberías
 velocidades





válvulas
puntos de muestreo
puntos de drenaje
instrumentación
velocidades de flujo
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Revisión del manual de calidad del agua (3)
El manual debería contener:
1.
Especificaciones para cada elemento del sistema
2.
Procedimientos estándar para el uso
3.
Cambios en el sistema
4.
Mantenimiento de rutina y no de rutina
5.
Investigaciones y acción correctora
6.
Estudios de validación
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 9 de 25
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Revisión del manual de calidad del agua
(4)
El manual debería contener
1.
Especificaciones químicas y microbiológicas
2.
Instrucciones de muestreo
3.
Procedimientos de ensayo
4.
Personas responsables
5.
Requerimientos de capacitación
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 10 de 25
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Revisión de la validación (1)
La validación para los sistemas de agua consta de
tres fases

Fase 1:
2 – 4 semanas

Fase 2:
4 semanas

Fase 3:
1 año
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 11 de 25
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Revisión de la validación (2)
Fase 1 –Fase de Investigación (2 – 4 semanas)

CD, CI y CO

Desarrollo de
 parámetros de funcionamiento
 limpieza y sanitarización y frecuencias

Muestrear diariamente en cada punto de uso

Final de la Fase 1, desarrollo de los POEs para el
sistema de agua
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 12 de 25
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Revisión de la validación (3)
Fase 2 – verificación de los controles (4 - 5 semanas)

Demostrar que el sistema está controlado

El mismo muestreo que en la Fase 1
Fase 3 – revisar el control a largo plazo (1 año)

CP

Demostrar que el sistema está controlado por un
lapso de tiempo largo

Muestrear semanalmente
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Realizando la inspección (1)


Tomar el plano y recorrer el sistema completo
revisar:
 extremos muertos
 bombas
 filtros
 luces UV
 tuberías y conexiones
 puntos de muestreo
 DI
 OR
 tanques de almacenamiento  válvulas de no retorno
 líneas de desvío
 intercambiadores de
calor
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 14 de 25
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Realizando la inspección (2)
revisar:

Acero inoxidable - PVC y la mayoría de los
plásticos no se recomiendan

Calidad de la soldadura

Conexiones sanitarias
Pasivación
 Rupturas de aire “air breaks”
o “Tundish”

Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 15 de 25
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Realizando la inspección (3)

revisar las tuberías y las bombas

conexiones sanitarias

tuberías soldadas

bombas sanitarias

puntos de muestreo
sanitarios

piso aceptable

no haya fugas
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 16 de 25
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Realizando la inspección (4)
revisar la condición del equipo
Manchas en los
tanques de
almacenamiento
de agua
Corrosión sobre las placas de los
intercambiadores de calor indican
posible contaminación
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 17 de 25
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Realizando la inspección (5)

revisar los registros de mantenimiento

revisar el mantenimiento de los sellos de las bombas y de las
empacaduras
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 18 de 25
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Realizando la inspección (6)

revisar los filtros de aire
revisar las pruebas de
integridad y la frecuencia de la
esterilización y los reemplazos


revisar los discos de ruptura
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 19 de 25
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Realizando la inspección (7)
Salida de agua
suavizada al
desionizador
Líneas de desvio
´válvula de desvío
• revisar cuidadosamente las
líneas y válvulas de desvío
• Éstas a veces gotean o son
dejadas abiertas inadvertidamente
• Durante la fase de operación es
mejor una pieza en blanco
Zeolita suavizante de agua
intercambia Ca y Mg por Na
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 20 de 25
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Realizando la inspección (8)
Puntos adicionales para revisar:
1.
Sanitización del lecho de carbón activado
2.
Medidores de conductividad compensados por temperatura
3.
Influencia del adhesivo plástico en las tuberías sobre el COT
4.
Gases no condensables en el vapor puro
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 21 de 25
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Realizando la inspección (9)
Puntos adicionales para revisar (Cont.):
1.
Inspección de las soldaduras de polipropileno
 revisar agujeritos
2.
Validación retrospectiva del sistema de API
3.
Coloración “Rouging” de los sistemas de
almacenamiento de API
4.
Eficacia de la bola de aerosol
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 22 de 25
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Realizando la inspección (10)
Puntos adicionales para revisar (Cont.):
1.
Luz UV – monitoreo del desempeño, la vida y la
intensidad de la lámpara
2.
Validar la dosificación del ozono
3.
Especificaciones para los ácidos, álcalis, para el
DI y el cloruro de sodio para el suavizante del agua
4.
Válvulas “normalmente abiertas” y “normalmente”
cerradas
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 23 de 25
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Agua para uso farmacéutico
Sesión de Grupo

A Uds. se les dará un dibujo esquemático de un sistema de agua para discutir

Enumerar los problemas y sus soluciones.
Filtro
de aire
NaOH
Filtro de
medio mixto
Luz UV
Tanque de
concreto para
almacenar agua
bruta
Filtro de
carbón activado
Cartucho
filtrante
1 micrón
Columna
catiónica
Filtro de aire
y disco de ruptura
Columna
aniónica
Cartucho
filtrante
5 micrones
Entrada de
agua bruta
Suavizador
Drenaje
Filtro de
arena
Bomba
Al labotarorio de CC
Pozo de
agua
profundo
HCl
Bomba
dosificadora de
cloro
Bomba higiénica
Luz UV
Línea de
retorno
Planta de cosméticos
Salidas
PLANTA DE TRATAMIENTO DE AGUA INCORRECTA
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 24 de 25
Área estéril veterinaria
Drenaje
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Sesión de Grupo
“Desionizador
de lecho mixto”
Filtro
de aire
Desvío por si no
hay demanda de
agua
HCl
NaOH
Cartucho
filtrante
1 micrón
La luz UV no es
efectiva
Tanque de
concreto para
almacenar agua
bruta
Luz UV
Filtro de
carbón activado
Suavizador
Filtro de
medio mixto
5 micrones
Columna
aniónica
Columna
catiónica
Cartucho
filtrante
5 micrones
Entrada de
agua bruta
Pozo de
agua
profundo
Generador
de ozono
Filtro de
arena
Bomba
se requiere un tratamiento
adicional para el
labotarorio de CC
Filtro
añadido
Filtro de aire
y disco de ruptura
Drenaje
Bomba higiénica
Línea de
retorno
Salidas
Luz UV
Punto muerto
Planta de cosméticos
PLANTA DE TRATAMIENTO DE AGUA MODIFICADA
Módulo 2, Parte 3: Inspección de los sistemas de agua Diapositiva 25 de 25
Punto muerto y destilación requerida
Área estéril veterinaria
Drenaje
OMS - EDM