品質管理系統-要求事項
Quality Management Systems-Requirements
ISO 9001：2015國際標準
※ 本ISO 9001：2015國際標準是依據2015年09月15日所頒佈之版本翻譯。
※ 本標準可作為驗證標準，但還是以英文原版為最後解釋依據。
目錄Contents
節次
頁次
前言Foreword
1
簡介Introduction
2
1.適用範圍Scope
8
2.引用標準Normative references
8
3.用語及定義Terms and definitions
8
4.組織前後環節Context of the organization
9
4.1組織對自我及其前後環節的瞭解Understanding the organization and
its context
9
4.2瞭解利害相關者的需要及預期Understanding the needs and
expectations of interested parties
9
4.3決定品質管理系統的範疇Determining the scope of the quality
management system
9
4.4品質管理系統及其過程Quality management system and its processes
10
5.領導Leadership
11
5.1領導及承諾Leadership and commitment
11
5.2政策Policy
12
5.3組織的角色、責任及職權Organizational roles, responsibilities and
authorities
12
6.規劃Planning
13
6.1處理風險及機會之措施Actions to address risks and opportunities
13
6.2規劃品質目標及其達成Quality objectives and planning to achieve
them
14
6.3變更之規劃Planning of changes
14
7.支援Support 15
7.1資源Resources
15
7.2適任性Competence
17
7.3認知Awareness
17
7.4溝通Communication
18
7.5文件化資訊Documented information
18
8.營運Operation
20
8.1營運之規劃及管制Operational planning and control
20
8.2產品與服務要求事項Requirements for products and services
20
8.3產品與服務之設計及開發Design and development of products and
services
22
8.4外部供應過程、產品與服務之管制Control of externally provided
processes, products and services
24
8.5生產與服務供應Production and service provision
26
8.6產品與服務之放行Release of products and services
28
8.7不符合產出之管制Control of nonconforming outputs
28
9.績效評估Performance evaluation
29
9.1監督、量測、分析及評估Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
29
9.2內部稽核Internal audit
30
9.3管理階層審查Management review
31
10.改進Improvement
32
10.1一般General
32
10.2不符合事項及矯正措施Nonconformity and corrective action
32
10.3持續改進Continual improvement
33
附錄A
34
附錄B
38
參考資料
43
前言Foreword
國際標準組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成之世
界性聯合會。訂定國際標準工作通常由ISO之技術委員會完成。各成
員團體若對某技術委員會確定之專案感興趣，均有權參與該委員會
工作。與ISO保持聯繫之各國際組織（官方的或非官方的）也可參加
有關工作。ISO與國際電子電機委員會（IEC）在電工技術標準化方面
保持密切合作之關係。
本文件依據ISO/IEC指引第一部分之程序進行訂定及維護。應特別
指出的是不同類型之ISO文件所需之核准準則不同。本文件草案是
根據ISO/IEC指引第二部分之規則起草（詳見www.iso.org/directives
）。
本文件某些內容可能涉及一些專利權問題，對此應特別注意，ISO不
負責識別任何這類專利權問題。在訂定文件期間識別專利權之細節
將納入介紹與（或）收到ISO專利聲明表中。（
www.iso.org/directives/patents）
本文件中使用之任何商標名稱是為了方便用戶參考，並不構成背
書。
關於ISO符合度評鑑之特定術語與表達解釋，以及ISO遵循了技術性
貿易壁壘（TBT）中之WTO原則資訊，參見URL：
Forward-Supplementary information。
本文件由ISO/TC 176品質管制與品質保證技術委員會品質系統SC2
分委員會負責訂定。
ISO 9001第5版取消並替代了第4版（ISO 9001：2008）。新版本通過
修訂條款順序，以及採用修訂之“品質管理原則”與新理念進行了技
術性修訂。第5版標準也取消並代替了ISO 9000：2008/ Cor1：2009
技術文件。
-1-
簡介Introduction
0.1一般General
品質管理系統之採行是組織的一個策略決策，可用以協助改進
組織的整體績效，也為組織永續發展的開創力提供一個堅實的
基礎。
依據本標準實施品質管理系統的組織可有如下利益。
(a)有能力一致地提供符合顧客、適用法令及法規要求事項的產
品與服務。
(b)創造提高顧客滿意度的機會。
(c)處理與組織前後環節及目標有關連的風險與機會。
(d)有能力展現符合特定品質管理系統要求事項。
本標準可供內部及外部團體使用。
本標準不隱含以下要求。
－不同的品質管理系統在架構上之均一性。
－文件化必須與本標準節次架構具有一致性。
－在組織內使用本標準的特定用語。
本標準所規定的品質管理系統要求事項，和產品與服務要求事
項有互補作用。
本標準使用過程導向，其中包括〝計劃-執行-檢核-行動（PDCA
）〞循環及基於風險之思維。
過程導向讓組織有能力規劃其過程及過程之交互作用。
PDCA循環能讓組織有能力確保其過程有充裕資源並納入管理
，決定改進的機會且加以執行。
基於風險之思維，讓組織有能力決定有可能造成過程及其品質
管理系統偏離規劃結果的因素，實施恰當的預防管制以極小化
其負面效應，並在機會出現時，最大化地利用之（參照A.4）。
-2-
意欲前後一致地符合要求事項並持續處理未來的需求及期望，
對處於劇烈變遷及錯綜複雜環境中的企業形成挑戰。為達成此
目標，組織可能察覺在改正及持續改進之外，還必須採取各種
各樣的改進型式，例：突破性改變、創新及組織改造。
本標準使用以下動詞形式。
－〝應（shall）〞表示要求。
－〝宜（should）〞表示推薦。
－〝可（may）〞表示允許。
－〝能（can）〞表示可能或能力。
加註〝備考〞之資訊係提供瞭解或釐清該相關要求之指引。
0.2品質管理原則Quality management principles
本標準係以ISO 9000所述的品質管理原則為基礎。本標準中的
說明包括每一原則之陳述、該原則對組織之所以重要的理論基
礎、該原則所帶來的利益之範例，以及應用該原則以改進組織
績效的典型措施之範例。
該等品質管理原則如下。
－顧客為重。
－領導力。
－人員連結。
－過程導向。
－改進。
－依據事實決策。
－關係管理。
0.3過程導向Process approach
0.3.1一般General
本標準提倡以過程導向的方式發展、實施及改進品質管理
系統之有效性，以符合顧客要求事項的方式提高顧客滿意
度。本標準之4.4包含採用過程導向時必須考慮的特定要求
事項。
瞭解相互關連的過程，並將之視為一系統予以管理，可幫
助組織有效果、有效率的達成其預期結果。此方法讓組織
有能力管制系統內各過程間之相互關聯性及相互依存性，
使組織的整體績效得以增強。
過程導向包括系統化的定義與過程管理及其交互作用，以
-3-
便依照組織的品質政策及策略方向達成預期結果。將過程
及系統納入一體化管理時，可使用〝計劃-執行-檢核-行動（
PDCA）〞循環（參照0.3.2），整體聚焦於〝基於風險之思維
〞（參照0.3.3），致力於利用機會並預防不期望的結果。
品質管理系統中應用過程導向能使組織達成下列事項。
(a)瞭解並一致地符合要求事項。
(b)以附加價值的方式考量所有過程。
(c)達成有效的過程績效。
(d)依據資料及資訊的評估，改進所有過程。
圖1提供系統化的圖示過程，並顯示其要項間之相互作用。
對檢核點的監督及量測，有其管制上的必要，係針對每一
過程，且因與其相關風險而有不同。
圖1－單一過程中各要項之圖示
0.3.2計劃-執行-檢核-行動循環Plan-Do-Check-Act cycle
〝計劃-執行-檢核-行動（PDCA）〞循環，可一體應用於所
有過程及品質管理系統。圖2以圖解方式說明將第4節至第
10節納入PDCA循環編組的方式。
-4-
備考：括號內之數字對應本標準之節次。
圖2本標準結構對應PDCA循環之圖示
PDCA循環可簡要描述如下。
－計劃：依據顧客要求事項及組織政策，鑑別並處理風險及
機會，確立系統目標及其過程，以及為交付結果所
需要的資源。
－執行：將計畫付諸實施。
－檢核：針對政策、目標、要求事項及所規劃的活動，監督
及（在適當處所）量測過程、產品與服務，並報告結
果。
－行動：必要時採取措施以改進績效。
-5-
0.3.3基於風險之思維Risk-based thinking
基於風險之思維（參照A.4）是達成有效的品質管理系統所
不可或缺者。基於風險之思維的概念隱含於本標準的先前
版本中，例：執行預防措施以消除潛在不符合事項、分析已
發生的任何不符合事項，並採取適合於防止不符合後果的
措施以預防再發生。
為符合本標準要求事項，組織有需要規劃並實施處理風險
及機會之措施。同時處理風險及機會兩者，可建立增進品
質管理系統有效性的基礎、達成改進結果及預防負面效
應。
有利於達成預期結果的情況，可能帶來機會，例：容許組織
吸引顧客、開發新產品與服務、減少廢棄物或改進生產力
的整體形勢。處理機會之措施亦可將相關風險納入考量。
風險是不確定性的效應，且任何此等不確定性可能有其正
面或負面效應，風險的正向偏離可能形成機會，但並非所
有風險的正向效應都能形成機會。
0.4與其它管理系統標準之關係Relationship with other
management system standards
本標準採用國際標準化組織（ISO）所發展的架構，以便改進管
理系統標準間的一致性（參照A.1）。
本標準讓組織有能力使用過程導向，連結PDCA循環及基於風
險之思維，以使其品質管理系統與其他管理系統標準的要求事
項一致或整合。
本標準與下列ISO 9000及ISO 9004有所連結。
－ISO 9000品質管理系統－基本原理與詞彙，提供重要的背景
資料，以便適當地瞭解及實施本標準。
－ISO 9004組織永續成功之管理－品質管理方式，提供指引，
以供選擇超越本標準要求事項的組織採用。
附錄B提供其他有關的品質管理及品質管理系統國家（國際）標
準詳細資料。
本標準不包括專用於其他管理系統之要求事項，例：環境管理、
職業安全衛生管理或財務管理之要求事項。
某些部門以本標準要求事項為基礎而制定完成部門專用的品
質管理系統標準。有些此等標準增設其品質管理系統要求事項
，其他則僅止於對特定部門應用本標準以提供指引。
本標準各節次與前版標準ISO 9001：2008之節次對照表，可於
ISO/TC176/SC2之公開網站（www.iso.org/tc176/sc02/public）
-6-
取得。
-7-
1.適用範圍Scope
本標準規定組織為達成下列目標，其品質管理系統之要求事項。
(a)需要展現組織有能力一致地提供能滿足顧客、所適用法令及法
規要求事項的產品與服務。
(b)透過有效應用系統，提高顧客滿意度為目標，包括持續改進系
統的過程，與確保符合顧客要求事項、所適用法令及法規要求
事項。
本標準所有要求事項具有其一般性，且適用於所有組織，不論其
類型、規模及其所提供的產品與服務。
備考1.在本標準內，〝產品〞或〝服務〞用語僅適用於顧客所期
望，或所要求之產品與服務。
備考2.法令及法規要求事項可以法律要求事項表示之。
2.引用標準Normative references
下列標準因本標準所引用，成為本標準之一部分。下列引用標準
適用最新版（包括補充增修）。
ISO 9000品質管理系統－基本原理與詞彙
3.用語及定義Terms and definitions
ISO 9000之用語及定義適用於本標準。
-8-
4.組織前後環節Context of the organization
4.1組織對自我及其前後環節的瞭解Understanding
organization and its context
the
組織應決定與其目的和其策略方向直接相關，且影響組織達成
其品質管理系統預期結果的能力之外部及內部議題。
組織應監督及審查與此等外部及內部議題有關之資訊。
備考1.議題可包括列入考量的正向及負向影響之因素或情況。
備考2.考量國際、國家、區域或地方的法律、技術、競爭、市場、
文化、社會及經濟環境所引發之議題，可促進對外部前
後環節的瞭解。
備考3.考量與組織有關的價值觀、文化、知識及績效等議題，可
促進對內部前後環節的瞭解。
4.2瞭解利害相關者的需要及預期Understanding the needs and
expectations of interested parties
由於利害相關者對組織一致地提供符合顧客及適用法令以及
法規要求事項之產品及服務的能力，有其影響或潛在影響，組
織應決定下列事項。
(a)與品質管理系統有直接相關的利害相關者。
(b)此等與品質管理系統有直接相關的利害相關者之要求事項。
組織應監督與審查有關此等利害相關者及其直接相關要求事
項之資訊。
4.3決定品質管理系統的範疇Determining the scope of the quality
management system
組織應決定品質管理系統的界限及適用性，以確立其範疇。決
定此範疇時，組織應考量下列事項。
(a)4.1提及的外部及內部議題。
(b)4.2提及的直接相關利害相關者之要求事項。
(c)組織之產品與服務。
-9-
組織應實施其所決定的品質管理系統範疇內，所適用本標準之
所有要求事項。
組織應將其品質管理系統範疇的文件化資訊備妥並維持。此範
疇應說明品質管理系統所涵蓋的產品與服務之類型，並提供組
織決定本標準任何要求事項不適用於其品質管理系統範疇的
正當理由。
組織若決定不適用本標準任何要求事項時，必須不影響組織確
保產品與服務符合性及增強顧客滿意度之能力或責任，始得宣
稱符合本標準。
4.4品質管理系統及其過程Quality management system and its
processes
4.4.1組織應依照本標準要求事項建立、實施、維持並持續改進品
質管理系統，包括所需要的過程及其交互作用。
組織應決定品質管理系統在組織各處所需要的過程及其應
用，並應包括下列事項。
(a)決定此等過程所需之投入及預期的產出。
(b)決定此等過程之順序及交互作用。
(c)決定並應用所需的準則及方法（包含監督、量測及有關
的績效指標），以確保此等過程之有效營運及管制。
(d)決定此等過程所需要的資源並確保其可取得性。
(e)指派此等過程的責任及職權。
(f)處理依6.1要求事項所決定之風險及機會。
(g)評估此等過程並實施任何需要的變更，以確保此等過程
達成其預期結果。
(h)改進過程及品質管理系統。
4.4.2組織應根據其需要，從事以下工作。
(a)維持文件化資訊，以支援其各項過程之營運。
(b)保存文件化資訊，以便對過程確實依照規劃實施具有信
心。
-10-
5.領導Leadership
5.1領導及承諾Leadership and commitment
5.1.1一般General
最高管理階層應針對品質管理系統，以下列作為展現其領
導力及承諾。
(a)對品質管理系統的有效性當責。
(b)確保品質管理系統的品質政策及品質目標得以建立，並
配合組織之前後環節及策略方向。
(c)確保品質管理系統要求事項已整合到組織的業務過程
中。
(d)促進使用過程導向及基於風險之思維。
(e)確保品質管理系統所需資源已備妥。
(f)溝通有效品質管理及符合品質管理系統要求事項的重要
性。
(g)確保品質管理系統可達成其預期結果。
(h)連結、指導及支援員工對品質管理系統之有效性作出貢
獻。
(i)提升持續改進。
(j)支援其他直接相關管理階層的職務，以展現渠等在其責
任領域之領導力。
備考：本標準中所提及的〝業務〞一詞可廣義理解為組織
存在目的之核心活動，不論組織為公營、私有、營利
或非營利。
5.1.2顧客為重Customer focus
最高管理階層應針對顧客為重，確保下列作為以展現其領
導力及承諾。
(a)顧客、適用的法令及法規要求事項已經決定、理解並一
致地達成。
(b)可能影響產品與服務的符合性、提高顧客滿意度的能力
之風險及機會，業經決定並予以處理。
(c)以提升顧客滿意度為聚焦點，並予以維持。
-11-
5.2政策Policy
5.2.1制定品質政策Establishing the quality policy
最高管理階層應建立、實施及維持符合下列特性之品質政
策。
(a)適當於組織目的與前後環節，並支援其策略方向。
(b)提供1個設定品質目標之架構。
(c)包括1個滿足適用要求事項之承諾。
(d)包括1個持續改進品質管理系統之承諾。
5.2.2溝通品質政策Communicating the quality policy
品質政策之溝通應有下列特性。
(a)備妥並維持文件化資訊。
(b)在組織內溝通、獲得瞭解及實施。
(c)直接相關利害相關者可以適當地取得。
5.3組織的角色、責任及職權Organizational roles, responsibilities
and authorities
最高管理階層應確保直接相關角色的責任及職權，已經在組織
內有所指派、溝通並獲得瞭解。
最高管理階層應對下列事項指派責任及職權。
(a)確保品質管理系統符合本標準要求事項。
(b)確保所有過程可交付其預期之產出。
(c)提報品質管理系統績效及改進機會（參照10.1），特別是向最
高管理階層提出報告。
(d)確保提升組織各處顧客為重的理念。
(e)確保在規劃及實施品質管理系統之變更時，仍得以維持其品
質管理系統完整性。
-12-
6.規劃Planning
6.1處理風險及機會之措施Actions
opportunities
to
address
risks
and
6.1.1在規劃品質管理系統時，組織應考量4.1所提及之議題與4.2
所提及之要求事項，並決定需加以處理之風險及機會，以
達成下列目的。
(a)對品質管理系統可達成其預期結果給予保證。
(b)加強期望達成之效應。
(c)防止或減低不期望得到之效應。
(d)達成持續改進。
6.1.2組織應規劃下列事項。
(a)處理此等風險及機會之措施。
(b)達成下列事項的方法。
(1)將措施予以整合並實施於其品質管理系統過程中（參
照4.4）。
(2)評估此等措施之有效性。
處理風險及機會所採取的措施，應與其對產品與服務符合
性之潛在衝擊成正比。
備考1.處理風險之選項可包括：避免風險、接受風險以尋求
機會、消除此風險根源、變更其可能性或後果、分擔
風險，或以充分資訊的決定保留風險。
備考2.機會可導向：採行新操作實務、推出新產品、開拓新
市場、開發新客戶、建立夥伴關係、使用新技術，及
其他所期望且可行的契機，以處理組織或其顧客之
需求。
-13-
6.2規劃品質目標及其達成Quality objectives and planning to
achieve them
6.2.1組織應確立品質管理系統各直接相關職能、階層及過程所
需之品質目標。
品質目標應有下列特性。
(a)與品質政策一致。
(b)可以量測。
(c)將適用的要求事項納入考量。
(d)與產品與服務之符合性及提高顧客滿意度直接相關。
(e)受到監督。
(f)可以溝通。
(g)適時予以更新。
組織應維持品質目標的文件化資訊。
6.2.2規劃達成品質目標的方式時，組織應決定下列事項。
(a)所須執行的工作。
(b)所需要的資源為何。
(c)由何人負責。
(d)何時完成。
(e)如何評估結果。
6.3變更之規劃Planning of changes
如組織決定需要對品質管理系統進行變更時，其變更應以有計
畫的方式實施之（參照4.4）。
組織應考量下列事項。
(a)此項變更之目的及其可能後果。
(b)品質管理系統之完整性。
(c)資源之取得。
(d)責任及職權之配置或重新配置。
-14-
7.支援Support
7.1資源Resources
7.1.1一般General
組織應決定與提供建立、實施、維護及持續改進品質管理
系統所需資源。
組織應考量下列事項。
(a)現有內部資源之能量及限制。
(b)需要向外部提供者取得的資源為何。
7.1.2人力People
組織應決定並提供品質管理系統有效實施，以及其過程的
營運與管制所必需的人力資源。
7.1.3基礎設施Infrastructure
組織應決定、提供及維持其各項過程營運，以及達成產品
與服務符合性所必要之基礎設施。
備考：基礎設施可包括下列。
(a)建築物及附屬公共設施。
(b)設備，包括硬體及軟體。
(c)運輸資源。
(d)資通訊技術。
7.1.4過程營運之環境Environment
processes
for
the
operation
of
組織應決定、提供及維持其各項過程營運，以及達成產品
與服務符合性所必要之環境。
備考：適合的環境可為人為因素及實體因素之組合，如下
列。
(a)社會（例：不歧視、安定、不對抗）。
(b)心理（例：紓壓、防止崩潰、情緒保護）。
(c)實體（例：溫度、熱、濕度、照明、氣流、衛生、噪音）。
此等因素可因所提供的產品與服務之不同而有極大差異。
-15-
7.1.5監督及量測資源Monitoring and measuring resources
7.1.5.1一般General
使用監督及量測以證實產品與服務符合要求事項時，
組織應決定並提供足以確保有效與可靠監督及量測結
果所需的資源。
組織應確保所提供的資源可達成下列事項。
(a)適合於所執行之特定類型的監督及量測活動。
(b)足以維持監督及量測持續合乎其目的。
組織應保存適當的文件化資訊，以作為監督及量測資
源適合其目的之證據。
7.1.5.2量測追溯性Measurement traceability
如量測追溯性為一項要求，或組織認為量測追溯性是
對量測結果正確性提供信心的必要成分時，量測設備
應符合下列要求。
(a)定期或於使用前，將可追溯至國際或國家標準的量
測標準予以校正或查證或兩者；如無此等標準，則應
將其所使用之校正或查證基準作成文件化資訊予以
保存。
(b)予以鑑別，俾以決定其狀況。
(c)予以安全防護以避免因調整、損壞或劣化使其校正
狀況及後續量測結果失準。
如發現量測設備不適合其預期目的時，組織應決定其
先前量測結果之正確性是否已受到不利影響，並應採
取必要的適當措施。
7.1.6組織的知識Organizational knowledge
組織應決定其過程營運與達成產品與服務的符合性所必需
之知識。
此知識應予以維持，且在必要的程度內予以備妥。
在處理需求與趨勢的變化時，組織應考量其現有知識，並
決定如何獲取或找到任何必需的額外知識及必要的更新管
道。
-16-
備考1.組織的知識因組織而有不同，通常係透過經驗而獲
得。組織的知識是達成組織目標所使用及分享的資
訊。
備考2.組織的知識可能植基於以下來源。
(a)內部來源（例：智慧財產；由經驗所獲得知識；由失
敗及成功專案計畫所學到的教訓；所取得與分享
的非書面知識及經驗；過程、產品及服務改進之
結果）。
(b)外部來源（例：標準、學術論文、會議資料、由顧客
或外部提供者蒐集到的知識）。
7.2適任性Competence
組織應採取以下方法以確保人員之適任性。
(a)組織應決定在其控管下工作，可能對品質管理系統績效及有
效性有所影響的工作人員所必需之適任性。
(b)以適用的教育、訓練或經驗為基礎，確保其人員之適任性。
(c)可行時，採取措施以取得必需的適任性，並評估所採取措施
之有效性。
(d)保存正確的文件化資訊，以作為其適任性的證據。
備考：適用的措施可包括，例：對人員提供訓練、提供輔導，或
重新指派新聘人員；或聘僱或約聘具適任性的人員。
7.3認知Awareness
組織應確保在其控管下執行其工作的人員認知下列事項。
(a)品質政策。
(b)直接相關的品質目標。
(c)渠等對品質管理系統有效性之貢獻，包括改進績效的益處。
(d)不符合品質管理系統要求事項之不良影響。
-17-
7.4溝通Communication
組織應決定與品質管理系統直接相關的內部及外部溝通事項，
包括下列事項。
(a)其所溝通的事項。
(b)溝通的時機。
(c)溝通的對象。
(d)溝通的方式。
(e)負責溝通的人員。
7.5文件化資訊Documented information
7.5.1一般General
組織的品質管理系統應有以下文件化資訊。
(a)本標準要求之文件化資訊。
(b)組織為品質管理系統有效性所決定必要的文件化資訊。
備考：各組織品質管理系統文件化資訊的程度，可因下列因
素而不同。
─組織規模，及其活動、過程、產品及服務的型態。
─過程及過程間交互作用之複雜性。
─人員的適任性。
7.5.2建立及更新Creating and updating
組織在建立及更新文件化資訊時，應確保下列之適當事
項。
(a)識別及敘述（例：標題、日期、作者或索引編號）。
(b)格式（例：語言、軟體版本、圖示）及媒體（例：紙本、電子
資料）。
(c)適合性與充分性之審查及核准。
-18-
7.5.3文件化資訊之管制Control of documented information
7.5.3.1品質管理系統與本標準所要求的文件化資訊應予以管
制，以確保下列事項。
(a)在所需地點及需要時機，文件化資訊已備妥且適用。
(b)充分地予以保護（例：防止洩漏其保密性、不當使用，
或喪失其完整性）。
7.5.3.2對文件化資訊之管制，適用時，應處理下列作業。
(a)分發、取得、取回及使用。
(b)儲存及保管，包含維持其可讀性。
(c)變更之管制（例：版本管制）。
(d)保存及放置。
已被組織決定為品質管理系統規劃與營運所必需的外
來原始文件化資訊，應予以適當地鑑別及管制。
保存作為符合性證據的文件化資訊，應予以保護俾防
止不期望之更改。
備考：取得管道隱含僅可觀看文件化資訊，或允許觀看
並有權變更文件化資訊的決定。
-19-
8.營運Operation
8.1營運之規劃及管制Operational planning and control
組織應規劃、實施及管制所需要、用以滿足所提供產品與服務
要求事項的過程（參照 4.4），並以下列方法實施第 6節所決定
之措施。
(a)決定產品與服務之要求事項。
(b)確立如下準則。
(1)過程。
(2)產品及服務之允收。
(c)決定達成產品及服務要求事項符合性所需之資源。
(d)依據準則實施過程管制。
(e)決定、維持並保管文件化資訊至如下之必要程度。
(1)有信心過程已依照既定規劃執行。
(2)展現產品與服務符合要求事項。
此規劃之產出應適合於組織的營運。
組織應管制所規劃的變更，並審查不預期的變更之後果，並依
其必要採取措施以減輕任何負面效應。
組織應確保外包的過程受到管制（參照 8.4）。
8.2產品與服務要求事項Requirements for products and services
8.2.1顧客溝通Customer communication
與顧客的溝通應包括以下內容。
(a)提供與產品與服務有關之資訊。
(b)處理查詢、合約或訂單，包括其變更。
(c)取得顧客對產品與服務的回饋，包括顧客抱怨。
(d)處理或管制顧客物品。
(e)對處理直接相關突發事件的措施，建立其特定要求事
項。
-20-
8.2.2決定有關產品與服務之要求事項Determining the
requirements for products and services
決定擬提供給顧客的產品與服務之要求事項時，組織應確
保下列事項。
(a)產品與服務要求事項定義如下。
(1)所適用的法令及法規要求事項。
(2)組織認定所必需的要求事項。
(b)組織對其所提供的產品與服務，可達成其宣傳內容。
8.2.3審查有關產品與服務之要求事項Review
requirements for products and services
of
the
8.2.3.1組織應確保有能力提供顧客符合要求事項的產品與服
務。在承諾提供顧客產品與服務之前，組織應審查以
下要求事項。
(a)顧客所指定的要求事項，包括交付及交付後作業之
要求事項。
(b)顧客並未述明的要求事項，但已知為其特定或預期
使用所必需者。
(c)組織所指定之要求事項。
(d)適用於產品與服務之法令及法規要求事項。
(e)合約或訂單要求事項，不同於先前明文表示者。
組織應確保與先前定義不同的合約或訂單之要求事項
得以解決。
若顧客未對要求事項提供文件化陳述，組織在接受要
求事項之前，應先確認顧客的要求事項。
備考：某些情況下，如網購，對每一訂單進行正式審查
並不可行。取而代之，可改以審查直接相關的產
品資訊，例：型錄或廣告材料。
-21-
8.2.3.2適用時，組織應保存下列文件化資訊。
(a)審查結果。
(b)產品與服務任何新的要求事項。
8.2.4產品與服務要求事項之變更Changes to requirements for
products and service
產品與服務要求事項變更時，組織應確保直接相關的文件
化資訊得以修訂，且直接相關人員得以瞭解要求事項之變
更。
8.3產品與服務之設計及開發Design and development of products
and services
8.3.1一般General
組織應建立、實施及維持1個適用的設計及開發過程，以確
保後續所提供之產品與服務。
8.3.2設計及開發規劃Design and development planning
在決定設計及開發的階段及管制時，組織應考慮下列事
項。
(a)設計及開發活動的本質、持續期間及複雜性。
(b)所需要的過程階段，包括適用的設計及開發審查。
(c)所需的設計及開發查證及確證活動。
(d)設計及開發過程所涉及之責任及職權。
(e)產品與服務的設計及開發之內部及外部資源需求。
(f)管理參與設計及開發過程的人員間介面之需求。
(g)顧客及使用者團體參與設計及開發過程之需求。
(h)後續提供的產品與服務之要求事項。
(i)顧客與其他直接相關利害相關者所期待的設計及開發過
程之管制程度。
(j)用以展現符合設計及開發要求事項所需要的文件化資
訊。
-22-
8.3.3設計及開發投入Design and development inputs
組織應決定對其所設計及開發的特定類型產品與服務，所
必需的要求事項。組織的考慮內容如下。
(a)功能及性能要求事項。
(b)由先前類似設計及開發活動所取得的資訊。
(c)法令及法規要求事項。
(d)組織已承諾實施的標準或實務規則。
(e)因產品與服務本質所可能導致的失效後果。
投入應完整、明確地適切於設計及開發之目的。
設計及開發投入上的衝突應予以解決。
組織應對設計及開發的投入，保存其文件化資訊。
8.3.4設計及開發管制Design and development controls
組織應管制設計及開發過程以確保下列事項。
(a)已界定預定達成的結果。
(b)執行審查以評估設計及開發結果符合要求事項的能力。
(c)執行查證活動以確保設計及開發的產出，達到其在投入
方面的要求事項。
(d)執行確證活動以確保最後產出的產品與服務，符合其特
定應用或預期使用之要求事項。
(e)對審查或查證及確證活動期間所確定的問題，採取必要
措施。
(f)設計及開發管制活動之文件化資訊得以保存。
備考：設計及開發之審查、查證及確證各有其不同目的。可
依以適合組織的產品與服務的方式，各別或以其組
合的方式執行之。
-23-
8.3.5設計及開發產出Design and development outputs
組織應確定設計及開發產出應確保下列事項。
(a)符合投入之要求事項。
(b)適切於後續提供產品與服務的過程。
(c)納入或引用監督及量測要求事項，適當時，包括允收準
則。
(d)具體說明產品與服務為達成其預期目的、其安全及適當
供應，所必要的特性。
組織應保存設計及開發產出的文件化資訊。
8.3.6設計及開發變更Design and development changes
組織應鑑別、審查及管制產品與服務之設計及開發期間或
其後所作的變更，至足以確保對要求事項的符合性無負面
衝擊之必要程度。
組織應保存下列文件化資訊。
(a)設計及開發變更。
(b)審查結果。
(c)變更之權責。
(d)為預防負面衝擊所採取的措施。
8.4外部供應過程、產品與服務之管制Control
provided processes, products and services
of
externally
8.4.1一般General
組織應確保外部所提供的過程、產品與服務符合要求事
項。
下列情況時，組織應決定對外部提供的過程、產品與服務
實施之管制內容。
(a)預期將外部提供者的產品與服務，併入組織本身的產品
與服務中。
(b)由外部提供者以組織的名義，直接將產品與服務提供給
顧客。
-24-
(c)組織決策所導致，由外部提供者提供過程或過程之部
分。
組織應依據要求事項，根據外部提供者提供過程或產品與
服務的能力，決定並運用準則，以評估、選擇、監督績效，
及重新評估外部提供者。組織應將此類活動，及因評估而
導致的必要措施，作成文件化資訊並予以保存。
8.4.2管制的形式及程度Type and extent of control
組織應確保外部所提供的過程、產品及服務，對組織始終
如一地交付具有符合性的產品與服務給顧客之能力，沒有
負面影響。
組織應考量下列事項。
(a)確保外部所提供的過程，納入其品質管理系統的管制。
(b)界定對外部提供者及其產出此二者所預期之管制。
(c)將下列事項納入考量。
(1)外部所提供的過程、產品與服務，對組織始終如一地
符合顧客及適用法令及法規要求事項的能力，所可能
產生的衝擊。
(2)外部提供者實施管制的有效性。
(d)決定為確保外部所提供的過程、產品與服務符合要求事
項，所必需的查證或其他活動。
8.4.3給予外部提供者的資訊Information for external providers
組織及外部提供者溝通前，應先確保要求事項之適切性。
組織應向外部提供者溝通下列要求事項。
(a)待提供的過程、產品與服務。
(b)下列之核准事宜。
(1)產品與服務。
(2)方法、過程及設備。
(3)產品與服務之放行。
(c)人員之適任性，包括所需要的資格。
(d)外部提供者及組織的互動。
(e)組織對外部提供者績效所實施的管制及監督。
(f)組織或其顧客預定在外部提供者場所執行的查證或確證
活動。
-25-
8.5生產與服務供應Production and service provision
8.5.1管制生產與服務供應Control of production and service
provision
組織應在管制條件下，實施生產與服務供應。適用時，管制
條件應包括下列。
(a)備妥界定下列事項的文件化資訊。
(1)待生產產品的特性、待提供的服務或待實施的活動。
(2)待達成之結果。
(b)備妥及使用適合的監督與量測資源。
(c)於適當階段實施監督及量測活動，以查證已達成過程或
產出之管制準則，以及產品與服務之允收準則。
(d)使用適合於過程營運的基礎設施及環境。
(e)指派適任人員，包括需要的資格。
(f)如產出無法透過後續監督或量測予以查證時，確證及定
期再確證過程達成生產與服務供應的能力。
(g)實施預防人為錯誤的措施。
(h)實施放行、交付及交付後活動。
8.5.2鑑別及追溯性Identification and traceability
如必需確保產品與服務之符合性時，組織應使用合適的方
法鑑別產出。
在生產與服務的整個供應過程中，組織應根據監督及量測
要求事項鑑別產出的狀態。
當要求追溯性時，組織應管制產出之獨特鑑別性，並應保
存必要的文件化資訊使能促成追溯性。
-26-
8.5.3屬於顧客或外部提供者之所有物Property belonging to
customers or external providers
屬於顧客或外部提供者的所有物，處於組織管制下，或由
組織使用時，組織應予以妥善保管。
組織應將提供給組織使用，或合併於產品與服務中，屬於
顧客或外部提供者之所有物，予以鑑別、查證、保護及安全
防護。
當顧客或外部提供者的所有物遺失、損壞或經發現不適合
使用時，組織應將此情況通報顧客或外部提供者，並保存
所發生情況之文件化資訊。
備考：顧客或外部提供者所有物可包括物料、組件、工具及
設備、場所、智慧財產及個人的資料。
8.5.4保存Preservation
組織應保存生產與服務供應期間之產出，至得以確保符合
要求事項的程度。
備考：保存可包括鑑別、處理、污染管制、包裝、儲存、傳輸
或運輸及保護。
8.5.5交付後活動Post-delivery activities
組織應符合產品與服務所關連的交付後活動要求事項。
在決定所要求的交付後活動範圍時，組織應考慮下列事
項。
(a)法令及法規要求事項。
(b)與其產品與服務有關連，潛在而不期望的後果。
(c)其產品與服務之本質、使用及預定使用期限。
(d)顧客要求事項。
(e)顧客回饋。
備考：交付後活動可包括保證條款下之各項措施、例：維修
服務等契約義務，以及如回收再利用或最終處置等
附加服務。
8.5.6變更之管制Control of changes
組織應審查及管制生產與服務供應的變更，至必要程度，
以確保持續符合要求事項。
組織應保存審查變更結果的敘述、核准變更之人員、及因
審查而產生的必要措施之文件化資訊。
8.6產品與服務之放行Release of products and services
組織應在各適當階段實施所規劃有關放行之安排，查證產品與
服務已符合要求事項。
-27-
圓滿完成所規劃有關放行的安排後，方可將產品與服務放行給
顧客；除非另獲得直接相關權責機構核准者，及適用時，獲得顧
客核准。
組織應保存有關放行產品與服務之文件化資訊。其文件化資訊
應包括以下二者。
(a)符合允收準則之證據。
(b)可追溯至授權放行之人員。
8.7不符合產出之管制Control of nonconforming outputs
8.7.1組織應確保不符合要求事項的產出予以鑑別及管制，以防
止其不預期的使用或交付。
組織應依據其不符合的性質及其對產品與服務符合性的影
響，採取適當措施。此亦應用於產品交付後，或提供服務的
當時或其後，才發現的不符合產品或服務。
組織應以下列的一項或數項方式，處理不符合的產出。
(a)改正。
(b)隔離、管制、退回或暫時中止產品與服務之供應。
(c)告知顧客。
(d)取得特許允收之授權。
不符合的產出矯正後，應對其要求事項之符合性予以查
證。
8.7.2組織應保存下列文件化資訊。
(a)不符合之敘述。
(b)所採措施之敘述。
(c)若有，其所取得特許之敘述。
(d)鑑別對不符合決定處理措施之權責。
-28-
9.績效評估Performance evaluation
9.1監督、量測、分析及評估Monitoring,
and evaluation
measurement,
analysis
9.1.1一般General
組織應決定下列事項。
(a)有需要監督及量測的對象。
(b)為確保得到正確結果，所需要的監督、量測、分析及評估
方法。
(c)實施監督及量測的時機。
(d)監督及量測結果所應加以分析及評估的時機。
組織應評估品質管理系統的績效及有效性。
組織應保存適當的文件化資訊，以之作為結果的證據。
9.1.2顧客滿意度Customer satisfaction
組織應監督顧客對需求及期望滿足程度的感受。組織應對
取得、監督及審查此資訊之方法有所決定。
備考：監督顧客感受之範例，可包括顧客調查、顧客對交付
產品與服務之回饋、與顧客會面、市占率分析、讚
揚、根據保證書所提出的要求及經銷商報告等。
9.1.3分析及評估Analysis and evaluation
組織應分析及評估由監督及量測所取得之適切資料與資
訊。
分析結果應用以評估下列事項。
(a)產品與服務之符合性。
(b)顧客滿意程度。
(c)品質管理系統之績效及有效性。
(d)規劃已有效實施。
(e)處理風險及機會措施之有效性。
(f)外部提供者之績效。
(g)對品質管理系統進行改進的需要。
備考：資料分析的方法亦可包括統計技術。
9.2內部稽核Internal audit
9.2.1組織應在規劃的期間執行內部稽核，以提供品質管理系統
達成下列事項之資訊。
-29-
(a)符合下列事項。
(1)組織對其品質管理系統的要求事項。
(2)本標準要求事項。
(b)品質管理系統已有效地實施及維持。
9.2.2組織應進行下列事項。
(a)規劃、建立、實施及維持稽核方案，其中包括頻率、方
法、責任、規劃要求事項及報告，此稽核方案應將有關過
程之重要性、對組織有影響的變更，及先前稽核之結果
納入考量。
(b)界定每一稽核之稽核準則及範圍。
(c)遴選稽核員並執行稽核，以確保稽核過程之客觀性及公
正性。
(d)確保稽核結果已通報給直接相關管理階層。
(e)不延誤地採取適當的改正及矯正措施。
(f)保存文件化資訊以作為實施稽核方案及稽核結果之證
據。
備考：參照ISO 19011之指引。
-30-
9.3管理階層審查Management review
9.3.1一般General
最高管理階層應在所規劃之期間審查組織的品質管理系統
，以確保其持續的適合性、充裕性、有效性，並與組織的策
略方向一致。
9.3.2管理階層審查之投入Management review inputs
管理階層審查的規劃及執行應將下列事項納入考量。
(a)先前管理階層審查後，所採取的各項措施之現況。
(b)與品質管理系統直接相關的外部及內部議題之改變。
(c)品質管理系統績效及有效性的資訊，包括下列趨勢。
(1)顧客滿意度及來自於直接相關利害相關者之回饋。
(2)品質目標符合程度。
(3)過程績效及產品與服務之符合性。
(4)不符合事項及矯正措施。
(5)監督及量測結果。
(6)稽核結果。
(7)外部提供者之績效。
(d)資源之充裕性。
(e)處理風險及機會所採取措施之有效性（參照6.1)。
(f)改進之機會。
9.3.3管理階層審查之產出Management review outputs
管理階層審查之產出應包括如下之決定及措施。
(a)改進機會。
(b)若有需要，改變品質管理系統。
(c)所需資源。
組織應保存文件化資訊，作為管理階層審查結果之證據。
-31-
10.改進Improvement
10.1一般General
組織應決定與選擇改進機會並實施必要措施，以達成顧客要
求事項並增進顧客滿意度。
此等措施應包括下列事項。
(a)改進產品與服務以符合要求事項，以及面對未來的需要及
期望。
(b)矯正、預防或降低不期望之效應。
(c)改進品質管理系統之績效及有效性。
備考：改進之範例可包括：改正、矯正措施、持續改進、突破性
改變、創新及組織重組。
10.2不符合事項及矯正措施Nonconformity and corrective action
10.2.1發現不符合，包括收到抱怨，組織應採取下列對策。
(a)對不符合作出反應，可行時，採取下列對策。
(1)採取措施以管制並改正之。
(2)接受現狀。
(b)以下列方式評估是否有採取措施以消除不符合原因之
需要，以免其再發生或於他處發生。
(1)審查並分析不符合。
(2)查明不符合之原因。
(3)查明有無其他類似不符合事項，或有可能發生者。
(c)實施所需要的措施。
(d)審查所採行矯正措施之有效性。
(e)若必要時，更新規劃期間所決定之風險及機會。
(f)若必要時，改變品質管理系統。
矯正措施應相稱於不符合事項之影響。
-32-
10.2.2組織應保存文件化資訊，以作為下列事項之證據。
(a)不符合事項之性質及後續所採取的措施。
(b)矯正措施之結果。
10.3持續改進Continual improvement
組織應持續改進其品質管理系統之適合性、充裕性及有效性。
組織應對分析及評估之結果，及管理階層審查之產出加以考
慮，以決定有無值得處理的需要或機會，以作為持續改進努力
的一部分。
-33-
附錄A
（參考）
新架構、用語及概念之闡明
A.1架構及用語Structure and terminology
本標準之節次架構（即節次順序）及一些用語，與舊版ISO 9001
：2009（ISO 9001：2008）比較，已有所改變，以改進與其他管理
系統標準之一致性。
本標準並未要求架構及用語應用於組織的品質管理系統文件
化資訊中。
各節次架構係用以提供要求事項前後連貫的表達方式，而非提
供組織政策、目標及過程文件化之典型模式。品質管理系統有
關的文件化資訊之架構及內容，若其文件化資訊同時與組織營
運的過程及為其他目的而維持的資訊有關，則經常可能與其使
用者更有直接的關係
本標準不要求組織將其原有的品質管理系統的要求事項用語，
改為本標準的用語。組織可選擇使用適合其營運之用語（例：可
使用〝紀錄〞、〝文件〞或〝議定書〞，而非使用〝文件化資
訊〞；或使用〝供應者〞、〝夥伴〞或〝賣方〞，而非使用〝外
部提供者〞）。表A.1顯示本版與前版標準用語之主要差異。
表A.1 ISO 9001：2008）與ISO 9001：2015用語之主要差異
產品
排除事項
ISO 9001：2008
ISO 9001：2015
產品與服務
未使用（見A.5對適用性之闡述）
未使用（已指派類似責任及職權，
但無單一管理代表之要求）
管理代表
文件、品質手冊（quality manual）、
書面程序書（procedure）、紀錄（
record）
工作環境（work environment）
監督與量測設備
採購之產品
供應者（supplier）
文件化資訊
過程營運之環境
監督及量測資源
外部提供之產品與服務
外部提供者
-34-
A.2產品與服務Products and services
ISO 9001：2008使用〝產品〞一詞含括所有產出種類。本標準
此一版次則使用〝產品與服務〞一詞。〝產品與服務〞一詞含
括所有產出種類（硬體、服務、軟體及加工材料）。
本標準之所以特定將〝服務〞含括在內，係為強調應用某些要
求事項時，在產品與服務之間的差異。服務之特性為至少其產
出之一部分，在與顧客的互動介面實現之。意即，舉例而言，其
要求事項之符合性，並不必然可在服務交付前便已確認。多數
情況下，產品與服務此二名詞同時使用。多數組織所提供給顧
客的產出，或由外部提供者供應的產出，同時包括產品與服務
兩者。例：實質產品或無形產品可能有其相關聯的服務，或服務
有其相關聯的實質或無形產品。
A.3瞭解利害相關者之需求及期望Understanding the needs and
expectations of interested parties
4.2明定組織應決定品質管理系統直接相關的利害相關者及其
要求事項。然而，4.2並無將品質管理系統要求事項延伸超越本
標準範圍的意思。依其適用範圍所述，若組織需要展現有能力
一致地提供符合顧客、適用法令及法規要求事項的產品與服務
，並致力於增進顧客滿意度，則適用本標準。
本標準並未要求組織考慮其已確定與其品質管理系統無直接
相關的利害相關者。組織應自行決定其直接相關利害相關者之
特定要求，是否確與其品質管理系統有直接相關。
A.4基於風險之思維Risk-based thinking
基於風險之思維的觀念已隱含於本標準前一版中，例：透過規
劃、審查及改進的要求事項。本標準明確規定要求事項，要求
組織瞭解其前後環節（參照4.1）並決定其風險，以之作為規劃
的基準（參照6.1）。此一作法係將基於風險之思維應用於品質
管理系統過程的規劃及實施（參照4.4），並以之協助決定文件
化資訊的程度。
品質管理系統關鍵目的之一係作為預防工具之用。故本標準並
未另設〝預防措施〞之個別節次或小節。使用基於風險之思維
構成品質管理系統要求事項，便已明確表示預防措施的觀念。
基於風險之思維應用於本標準，使部分敘述性要求事項得以縮
減，並以基於績效之要求事項替代之。與前版標準ISO9001：
2008相較，本標準的過程、文件化資訊及組織責任等要求事項
更具彈性。
雖然6.1明定組織應規劃處理風險之措施，但對風險管理的正
式方法或風險管理過程文件化並無要求。組織可決定是否發展
-35-
出比本標準所要求更廣泛的風險管理方法論，例：應用其他指
引或標準。
如以組織符合其目標的能力之觀點而言，品質管理系統的所有
過程並非均展現相同的風險等級，且不確定性的衝擊也因組織
而有不同。依據6.1要求事項，組織應對基於風險之思維的應用
以及處理風險所採措施負責，包括是否要保存文件化資訊以作
為其風險決定之證據。
A.5適用性Applicability
有關本標準的要求事項對組織的品質管理系統之適用性，本標
準並無〝排除事項〞。但組織可依組織規模大小或複雜性、組
織所採行的管理模式、組織活動的範圍，及其所面對的風險及
機會之性質，審查本標準要求事項之適用性。
4.3提出適用性要求事項的說明，並界定在何等條件下，組織可
以決定某一要求事項不適用於品質管理系統範圍內任一過程。
組織僅於不會導致無法達成產品與服務之符合性時，方可決定
某一要求事項不適用。
A.6文件化資訊Documented information
採用〝文件化資訊〞之相同節次，且未作重大變更或增述（參
照7.5），以作為與其他管理系統標準一致化的一部分。本標準
本文的其他文字，已恰當地與其要求事項一致化，因而，改以
〝文件化資訊〞一詞稱呼所有文件要求事項。
ISO 9001：2008所使用的特定用語如〝文件〞或〝書面程序書
〞，〝品質手冊〞或〝品質計畫〞，本標準皆將之界定為〝維
持文件化資訊〞的要求事項之中。
ISO 9001：2008使用〝紀錄〞一詞表示提供符合要求事項證據
所需要之文件，改以〝保存文件化資訊〞的要求表示之。組織
有責任決定所需保存的文件化資訊項目、其保存期限及其用以
保存之媒介載體。
〝維持〞文件化資訊之要求，不排除組織為特定目的，亦有可
能需要〝保存〞相同文件化資訊之可能性，例：保存其先前版
本。
在本標準中稱為〝資訊〞而非〝文件化資訊〞（例：4.1〝組織
應監督及審查與此等外部及內部議題有關之資訊〞）時，並未
要求此資訊需要予以文件化。在此等情況下，組織可決定是否
有必要或適合維持其文件化資訊。
A.7組織之知識Organizational knowledge
本標準7.1.6中提出，組織有需要決定與管理組織所維持之知識
-36-
，以確保組織之過程營運與其可達成產品與服務之符合性。
導入針對組織知識的要求事項，有如下目的。
(a)安全防護組織知識之喪失，例如下述。
－由於職員離職。
－無法保留及分享資訊。
(b)鼓勵組織獲取知識，例如下述。
－從經驗中學習。
－輔導過程。
－建立標竿。
A.8外部提供的過程、產品與服務之管制Control
provided processes, products and services
of
externally
由外部提供的所有形式之過程、產品與服務皆於8.4有所處理，
例：透過以下方式。
(a)向供應者採購而得。
(b)與有關公司之協議。
(c)將過程外包給外部提供者。
由於外包時，必須在提供者與組織的互動介面中執行至少1個
作業，所以外包有服務的本質。
對外部供應所需要的管制，可依過程、產品與服務之性質而變
化極大。組織可運用基於風險之思維，決定適合於特定的外部
提供者、外部提供的過程、產品與服務的管制類型及程度。
-37-
附錄B
（參考）
其他有關的品質管理及品質管理系統國家（國際）標準
本附錄中所述國家（國際）標準，可協助組織建立或尋求改進其品質
管理系統、過程或活動。
本附錄所述國家（國際）標準可提供支援資訊給運用本標準的組織，
並可提供有意超越本標準要求事項的組織相關指引。本附錄中所包
括的指引或要求事項，無意於增加或修改本標準要求事項。
表 B.1顯示此等標準與本標準相關節次間之關係。
本附錄並未將特定產業品質管理系統標準納入為參考資料。
本標準係品質管理系統國家（國際）標準的3項核心標準之一。
－ISO 9000品質管理系統－基本原理與詞彙，提供必要的背景資料
，以瞭解及實施本標準。品質管理原則詳述ISO 9000，並在制定本
標準時將其納入考量。此基本原則並非要求事項，但為本標準所
規定要求事項之基礎。SO 9000亦界定本標準所使用之用語、定
義及觀念。
－ISO 9001（即本標準），規定要求事項，主要目的係對組織所提供
的產品與服務建立信心，並藉以提高顧客滿意度。正確地實施本
標準亦可預期將帶給組織其他利益，例：改進內部溝通、更佳地瞭
解及管制組織的過程。
－ISO 9004組織永續成功之管理－品質管理方式，對選擇逐步進展
超越本標準要求事項的組織提供指引，提出可引導組織改進整體
績效的更寬廣之主題範圍。ISO 9004包括1套自我評鑑方法之指
引，組織可用以評估其品質管理系統之成熟度。
-38-
組織欲建立或尋求改進品質管理系統、過程或活動時，以下列舉的
標準可提供協助。
－ISO 10001品質管理－顧客滿意度－組織行為準則之指導綱要，
可在組織決定其符合顧客需求及期望的顧客滿意度條款時提供指
引。使用此一指導綱要，可加強顧客對組織之信心，並改進顧客的
瞭解，幫助顧客瞭解可以對組織抱持的期望，藉以降低誤解及抱
怨之可能性。
－ISO 10002品質管理－顧客滿意度－組織內部抱怨處理指導綱要
，提供抱怨處理過程之指引，以認知及處理抱怨者的需求與期望
的方式，解決所收到的抱怨。ISO 10002提供1個公開、有效及簡
單的抱怨處理過程，包括人員訓練。本標準亦於附錄中對小型企
業提供指引。
－ISO 10003品質管理－顧客滿意度－組織外部爭議解決指導綱要
，對產品有關的抱怨，提供有效率及有效能的解決外部爭議（
dispute）之指引。如組織不由內部解決抱怨問題時，爭議解決提供
糾正的另一途徑。大多數抱怨可在組織內部成功地解決，毋庸進
入對立程序。
－ISO 10004品質管理－顧客滿意度－監督與量測指導綱要，提供
指導綱要，用以增進顧客滿意度，並決定產品、過程及顧客所重視
屬性改進機會的措施。此等措施可強化顧客忠誠度並幫助留住顧
客。
－ISO 10005品質管理系統－品質計畫指導綱要，提供建立與使用
品質計畫的指引，將過程、產品、專案（project）或合約等要求事項
，和支援產品實現的工作方法及工作實務相互連結。建立品質計
畫可增進符合要求事項之信心，過程納入管制，並對參與人員產
生激勵作用。
－ISO 10006品質管理系統－專案品質管理指導綱要，適用於由小
至大、由簡單至複雜、由單一專案至專案組合之一部分的各種專
案。ISO 10006係供管理專案的人員使用，而此人員有需要確保其
組織應用品質管理系統標準中的習慣作法。
-39-
－ISO 10007品質管理系統－形態管理指導綱要，協助組織實施形
態管理（configuration management），作為產品整個生命週期歷
程中技術及行政管理之指導。可使用形態管理以符合本標準所規
定的產品識別及追溯性要求事項。
－ISO 10008品質管理－顧客滿意度－企業對顧客電子商業交易指
導綱要，對組織提供有效率及效能的實施企業對顧客電子商業交
易（B2C ECT）系統的指引，藉以提供幫助消費者對 B2C ECTs增
進信心的基礎，強化組織滿足消費者之能力，並協助減少抱怨及
爭議事件。
－ISO 10012量測管理系統－量測過程與量測設備要求，對用以支
援及展現度量衡要求事項守規性的量測設備，提供量測過程（
measurement process）與計量確認（metrological confirmation）管
理的指引。ISO
10012提供量測管理系統（measurement
management system）之品質管理準則，以確保符合度量衡要求
事項。
－ISO/TR 10013品質管理系統文件化指導綱要，提供品質管理系統
所必要的文件之擬定及維護指導綱要。除了作為品質管理系統標
準的指導綱要以外， ISO/TR 10013亦可作為其他管理系統文件
化的指導綱要，例：環境管理系統及安全管理系統。
－ISO 10014品質管理－實現財務與經濟效益之指導綱要，本指導
綱要主要提供給最高管理階層使用。本指導綱要提供透過品質管
理系統之實施，達成財務與經濟效益。本指導綱要促進管理原則
之實施，以及方法及工具之選擇，以便組織邁向永續成功。
－ISO 10015品質管理－訓練指導綱要，提供指導綱要以協助組織
處理有關訓練議題。如需指引以闡述品質管理系統標準內的〝教
育〞及〝訓練〞，可應用ISO 10015。所謂〝訓練〞，包括所有類
型的教育及訓練。
－ISO/TR 10017 ISO 9001：2000統計技術指引，說明追蹤所可測得
的行為及過程結果變異性的統計技術，即使情況看起來明顯穩
定。統計技術可更好地運用所取得的資料，以協助制定決策，並藉
以幫助組織持續改進產品及過程品質，以達成顧客滿意度。
-40-
－ISO 10018品質管理－人員參與及適任性之指導綱要，提供影響
人員參與及適任性之指導綱要。品質管理系統有賴於適任人員的
參與、引進方式及組織內整合。決定、發展及評估其所需知識、技
能、行為及工作環境，有其關鍵性。
－ISO 10019選擇品質管理系統顧問與運用其服務之指導綱要，提
供選擇品質管理系統顧問（quality
management
system
consultant）與運用其服務之指引。該標準對品質管理系統顧問適
任性評估過程提供指引，並給組織信心，可滿足對顧問服務的需
求及期望。
－ISO 19011管理系統稽核指導綱要，提供有關稽核方案之管理、管
理系統稽核之規劃及執行，以及稽核員與稽核小組的適任性及評
估之指引。ISO 19011適用於稽核員、實施管理系統的組織，及需
要執行管理系統稽核的組織。
-41-
表B.1其他品質管理及品質管理系統標準與本標準節次間之對應關
係
本標準節次
其它標準
4
5
6
7
8
9
10
ISO 9000
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
ISO 9004
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
ISO 10001
8.2.2
8.5.1
9.1.2
ISO 10002
8.2.1
9.1.2
ISO 10003
9.1.2
ISO 10004
9.1.2
9.1.3
ISO 10005
ISO 10006
全部
5.3
6.1
6.2
全部
全部
9.1
10.2
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
全部
ISO 10007
ISO 10008
8.5.2
全部
全部
全部
全部
ISO 10012
7.1.5
ISO/TR 10013
7.5
ISO 10014
全部
全部
全部
ISO 10015
全部
7.2
ISO/TR 10017
ISO 10018
10.2.1
全部
全部
ISO 10019
6.1
7.1.5
全部
全部
9.1
全部
全部
8.4
ISO 19011
9.2
備考：〝全部〞表示ISO 9001之所有節次均與其對應之其他標準有所對應。
-42-
全部
參考資料
[1] ISO 9004組織永續成功之管理－品質管理方式
[2] ISO/TR 10013品質管理系統文件化指導網要
[3] ISO 10012量測管理系統－量測過程與量測設備要求
[4] ISO 14001環境管理系統－附使用指引之要求事項
[5] ISO 10005品質管理系統－品質計畫指導綱要
[6] ISO 10007品質管理系統－形態管理指導綱要
[7] ISO 10006品質管理系統－專案品質管理指導綱要
[8] ISO 19011管理系統稽核指導綱要
[9] ISO 10002品質管理－顧客滿意度－組織內部抱怨處理指導綱要
[10] ISO 10015品質管理－訓練指導綱要
[11] ISO 10014品質管理－實現財務與經濟效益之指導網要
[12] ISO 10019選擇品質管理系統顧問與運用其服務之指導綱要
[13] ISO 10001品質管理－顧客滿意度－組織行為準則之指導綱要
[14] ISO 10003品質管理－顧客滿意度－組織外部爭議解決指導綱
要
[15] ISO 31000風險管理－原則與指導綱要
[16] ISO 10004 Quality management − Customer satisfaction −
Guidelines for monitoring and measuring
[17] ISO 10008 Quality management − Customer satisfaction −
Guidelines for business-to-consumer electronic commerce
transactions
-43-
[18] ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO
9001：2000
[19] ISO 10018 Quality management − Guidelines on people
involvement and competence
[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing
[21] IEC 60300-1 Dependability management − Part 1： Guidance
for management and application
[22] IEC 61160 Design review
[23] ISO/IEC 90003 Software engineering − Guidelines for the
application of ISO 9001：2008 to computer software
[24]品質管理原則，ISO(1)
[25] ISO 9000族系標準之選擇及使用，ISO(1)
[26]小型企業之ISO 9001－該做什麼，ISO(1)
註(1)可於網站 http：//www.iso.org取得。
-44-