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mRNA
一站式CDMO服务平台
苏州工业园区星汉街5号5号楼208室
One-stop CDMO Services for mRNA
MKT@asymchem.com.cn
202310CN
mRNA
mRNA
一站式CDMO服务平台
一站式CDMO服务平台
mRNA
平台服务详情
一站式CDMO服务平台
团队经验
质粒团队
mRNA-LNP团队
从业年限
从业年限
10 +
20 +
凯莱英生物提供成熟的mRNA药物一站式CDMO服务，拥有高效优质的质粒开发、mRNA开发、mRNA递送和mRNA生产平
台，可以生产高质量的mRNA原液和mRNA-LNP，致力于为客户提供从早期研究的mRNA药物合成、临床阶段的工艺开发、
GMP生产到注册申报的一站式mRNA服务。
质粒→mRNA原液→mRNA-LNP一站式解决方案
服务内容
工作内容
4
5
Month2
6 7
8
9
Month3
Month4
Month5
Month6
Month7
Month8
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
菌库构建及检定
工艺测试
质粒
质粒模板线性
化工艺开发
Month1
week1 2 3
mRNA体外
转录工艺开发
mRNA-LNP
制剂工艺开发
mRNA生产
分析方法评估
Non-GMP生产&放行检测
GMP生产&放行检测
mRNA放行检测
稳定性研究（长期）
工艺测试
分析方法评估
mRNA
non-GMP生产&放行检测
GMP生产&放行检测
稳定性研究（长期）
表征和可比性研究
全面的服务范围
从质粒、mRNA原液、LNP递送至GMP
GMP车间严格按照符合NMPA和
生产的全流程解决方案，包含从环状质
FDA、EMA、WHO等国际标准设
粒制备、质粒线性化、IVT转录、mRNA
计，并已获得GMP认证。
纯化、LNP生产的定制化服务。
工艺测试
严格的质量控制
制剂处方&分析方法评估
mRNALNP
non-GMP生产&放行检测
GMP生产&放行检测
稳定性研究（长期）
表征和可比性研究
IND申报资料
服务优势
4个月交付毒理批
强大的分析能力
在理化、生化、表征及微生物等方面
具有扎实的技术积淀和分析经验。
01
多样的生产能力
可根据客户项目需求提供专属方
案，实现灵活排期、多线并行、快
速交付。
5个月交付GMP批
优质的服务质量 高效的项目管理
为您的创新药品申报省时节力
02
mRNA
一站式CDMO服务平台
纯化工艺开发
质粒模板线性化工艺开发
发酵工艺开发
碱裂解
甘油菌（PCB）
发酵1（培养基）
种子液培养
澄清、超滤
层析
超滤
线性化
发酵3（补料策略）
发酵2（培养条件）
案例
纯化工艺各步骤收率
案例
批次
高密度发酵的批间一致性数据
高质量的培养物（产率＞1000mg/L）
1400.0
高效的纯化效果（总收率＞55%）
裂解、澄清收率 超滤换液1收率 DEAE层析收率
HIC层析收率
超滤换液2收率
总收率
1
84.2%
90.1%
93.1%
85.4%
91.6%
55.2%
2
83.2%
92.2%
91.4%
86.4%
92.2%
55.9%
3
83.8%
92.4%
93.3%
86.6%
92.8%
58.1%
Yield（mg/I)
1200.0
1000.0
800.0
D级
600.0
C级
A级
400.0
发酵
200.0
0.0
碱裂解
纯化
线性化
灌装
发酵曲线（5L&15L）
Batch1(5L)
03
Batch2(5L)
Batch3(15L)
Batch4(15L)
8
GMP生产周期约 天/批
04
mRNA
一站式CDMO服务平台
mRNA-LNP制剂工艺开发
mRNA体外转录工艺开发
LNP工艺开发
体外转录工艺开发
转录加帽
模板去除
小试工艺确认
工艺放大
工艺转移
TMP与进口通量
UF浓度与换液体积
膜包载量
工艺确认及转移
微流控反应
TFF纯化工艺开发
膜包筛选
TFF纯化
制剂处方开发
工艺放大及
转移
LNP平台工艺在多批次生产中可持续达到高收率
层析纯化工艺开发
载量开发
洗杂开发
洗脱开发
工艺放大
关键质量属性
AsymBio 工艺水平
产量
≥ 8 mg/ml
mRNA完整性
≥ 90%
加帽率
≥ 95%
加尾率
≥ 90%
残留DNA模板
≤ 1 ng DNA/mg RNA
工艺转移
批次
微流控进样量
TFF产量
总收率
1
121.0mg
94.6mg
78.2%
2
121.0mg
93.6mg
77.4%
3
121.0mg
94.0mg
77.7%
4
121.0mg
97.0mg
80.2%
LNP平台工艺可稳健放大，不同包封规模下粒径和PDI保持稳定
80
70
71
69
69
0.25
60
0.20
50
0.15
40
dsRNA含量
≤ 250 ng dsRNA/mg RNA
0.30
30
0.08
0.09
0.06
0.10
20
0.05
10
0
05
1.2mL
120mL
2000mL
粒径（nm）
PDI
0.00
06
mRNA
一站式CDMO服务平台
mRNA生产
服务能力
QC检测项目
质粒
mRNA原液
服务类型
规模
批产量
服务类型
PD平台
5L*6
≤ 1g
PD平台
15L*1
≤ 4g
50L*1
≤ 12g
GMP产能
GMP产能
规模
LNP包封
批产量
≤ 200mL IVT
1.5g-2g
1L IVT
≤ 10g
5L IVT
≤ 50g
服务类型
规模
PD平台
≤ 50mL 包封规模
质粒
类别
检测项目
质粒测序
GMP产能
≤ 100L 包封规模
鉴别
限制性内切酶图谱
多样的生产模式，全面满足客户的差异化需求
含量
质粒浓度 (A260)
mRNA原液
类别
检测项目
鉴别
mRNA序列确认
含量
mRNA浓度
mRNA-LNP制剂
类别
鉴别
含量
完整性
mRNA序列完整性
5’-加帽率
A260/280
3’-PolyA长度/分布
超螺旋比例
完整性
纯度及
杂质
纯度及
杂质
效价
大肠杆菌宿主DNA残留（HCD）
纯度及
杂质
mRNA序列鉴定
脂质体鉴别
mRNA含量&包封率
脂质含量
mRNA完整性
LNP size & PDI
脂质杂质
聚集体
片段mRNA
A260/280
大肠杆菌宿主蛋白残留（HCP）
检测项目
聚集体
安全性
残留蛋白
体外表达试验
细菌内毒素
无菌
Zeta电位
残留DNA模板
大肠杆菌宿主RNA残留（HCR）
INano L
dsRNA
残留蛋白
NanoSight NS300
关键设备
差示扫描量热分析仪
结构
纳米颗粒追踪分析 (NTA)
NTPs
残留卡那霉素
效价
脂质体形态分析
外观（颜色/澄清度）
体外表达
可见异物
细菌内毒素
安全性
安全性
不溶性微粒
无菌/微生物限度
外观
常规
检查
Malvern laser particle size meter
07
pH
细菌内毒素
无菌/微生物限度
pH
SEC-多角激光散射分析
常规
检查
外观
常规
检查
渗透压
可抽取体积
乙醇残留
pH
水分（冻干品）
FCM
08
mRNA
一站式CDMO服务平台
严把关 全检项 高水平的质控标准
案例
QC
mRNA(DS)放行检测结果
项目
成分
鉴别
测试方法
质量标准
外观（澄清度）
药典方法
≤ 6 NTU
外观（颜色）
药典方法
颜色不深于棕色（B）7号标准比色液
mRNA含量
紫外吸光度
pH
商业化产品
无色澄明液体
Colourless
2.25 ± 0.25 mg/ml
2.32 mg/ml
2.24 mg/mL
电位测定法
7.0 ± 0.5
7.1
6.9
序列一致性
RT-PCR 方法
确认鉴别
与理论一致
Identity confirmed
mRNA完整性
毛细管凝胶电泳法
完整RNA ≥ 85%
97.6%
75%
加尾率
HPLC
≥ 80%
92.9%
80%
加帽率
RP-LC-MS
≥ 85%
＞ 95%（99.8%）
88%
残留DNA模板
qPCR
≤ 100 ng DNA/mg RNA
0.1 ng DNA/mg RNA
63 ng DNA/mg RNA
dsRNA含量
ELISA
≤ 250 pg dsRNA/µg RNA
46.5 pg dsRNA/µg RNA
＜80 pg dsRNA/µg RNA
内毒素
定量
< 12.5 EU/mL
0.1 EU/mL
< 1.0 EU/mL
生物负载
药典方法
≤ 1 CFU/mL
无菌生长
0 CFU/10mL
纯度
杂质
检测结果
AsymBio
安全
案例
mRNA-LNP(DP)放行检测结果
检测项
外观（颜色、澄清度、可见异物）
不溶性微粒
客户制定质量标准
检测结果
白色至类白色混悬液
可能含有白色至类白色不透明的无定型颗粒
白色混悬液
≥ 10 µm的微粒数：≤ 6000个/容器
≥ 25 µm的微粒数：≤ 600个/容器
≥ 10 µm的微粒数：1500 个/容器
≥ 25 µm的微粒数：0 个/容器
pH
7.4 ± 0.5
7.3
渗透压
540 - 600 mOsmol/kg
570 mOsmol/kg
粒径
60 - 90 nm
71 nm
PDI
≤ 0.20
0.15
包封率
≥ 80%
93%
mRNA含量
0.50 ± 0.05 mg/mL
0.54 mg/mL
mRNA序列鉴别
与理论一致
与理论一致
体外表达
阳性细胞 ≥ 70%
99.2%
mRNA完整性
完整mRNA ≥ 75%
89.2%
脂质含量
保密
保密
生物负载
药典方法
无菌生长
09
10