Shenzhen Hawk Medical Instrument Co., Ltd.
BOMBA DE INFUSÃO
Modelo: HK-100 e HK100ii
MANUAL DO USUÁRIO
V1.4
Sumário
1.
Advertências e precauções .......................................................................................... 4
2.
Introdução ................................................................................................................... 6
2.1
Características .................................................................................................... 6
2.2
Aplicação ........................................................................................................... 6
2.3
Tipos e Especificações ....................................................................................... 7
2.4
Condições de Operação ...................................................................................... 7
2.5
Sobre o ambiente e energia ................................................................................ 7
2.6
Componentes...................................................................................................... 7
2.7
Especificações técnicas ...................................................................................... 7
3.
Instalação ...................................................................................................................... 9
3.1 Condições de instalação e requisitos técnicos................................................................. 9
3.2
4.
Método de Instalação e Cuidados....................................................................... 9
Recursos Externos ..................................................................................................... 10
4.1
Painel Frontal (diagrama 1) – Tela LCD .......................................................... 10
4.3
Etiqueta do produto (parte traseira) .................................................................. 14
4.4
Símbolos e significados ................................................................................... 14
5.
Preparação e Instalação ............................................................................................. 16
6.
Método de Operação ................................................................................................. 17
6.1
Operação .......................................................................................................... 17
6.2
Descrição passo a passo ................................................................................... 17
6.2.1
Fixando a Bomba ............................................................................................. 17
6.2.2
Botão POWER ................................................................................................. 17
6.2.3
Instalação do Equipo ........................................................................................ 17
6.3
Modos de Infusão ............................................................................................. 18
6.3.1
Modo Taxa ....................................................................................................... 18
6.3.2
Modo Gota ....................................................................................................... 18
6.3.9
Purge (Limpar) ................................................................................................. 20
6.3.10
Zerar o volume infundido................................................................................. 20
6.3.11
Começar a infusão............................................................................................ 20
6.3.12
Infusão Bolus ................................................................................................... 20
6.3.13
Parar a infusão.................................................................................................. 21
1
6.3.14
Conclusão da infusão ....................................................................................... 21
6.3.15
Substituição do equipo e da bolsa de fluido ..................................................... 21
6.4
Alarmes e soluções........................................................................................... 21
7.
Configuração da bomba ............................................................................................ 25
7.1
Configuração taxa KVO................................................................................... 25
7.2
Configuração Taxa Bolus................................................................................. 25
7.3
Nível de sensibilidade de oclusão .................................................................... 26
7.4
Configuração para determinar o tamanho da bolha de ar ................................. 27
7.5
Escolher a marca do equipo ............................................................................. 27
7.6
Configuração gotas/ml ..................................................................................... 27
7.7
Calibração do equipamento .............................................................................. 28
7.8
Ajuste do Volume do Alarme........................................................................... 28
7.9
Configurar a luz de fundo do painel ................................................................. 28
7.10
Ajuste do Volume das teclas ............................................................................ 29
7.11
Ajuste de data e hora ........................................................................................ 29
7.12
Ajuste da pressão base de oclusão.................................................................... 29
7.13
Log do sistema ................................................................................................. 29
7.14
Alarme “Inoperante” ........................................................................................ 29
7.15
Alarme “Quase pronto” .................................................................................... 30
7.16
Modo Noturno.................................................................................................. 30
7.17
Sensor de gotas ................................................................................................ 30
7.18
Inspeção ........................................................................................................... 30
7.19
Trava do teclado ............................................................................................... 30
7.20
POST – power on self-testing .......................................................................... 30
7.21
Informação de software .................................................................................... 31
7.22
Modo Standby .................................................................................................. 31
7.23
Desligamento automático ................................................................................. 31
7.24
Purge ................................................................................................................ 31
7.25
Número do leito ............................................................................................... 31
7.26
Seleção de Idioma ............................................................................................ 31
8.
Principais causas para os alarmes de mau funcionamento ......................................... 32
9.
Segurança e Solução de Problemas ........................................................................... 33
2
9.1
Segurança e precauções.................................................................................... 33
9.2
Solução de Problemas ...................................................................................... 33
10.
Manutenção, inspeção, reparação e reciclagem................................................ 33
10.1
Manutenção de Rotina ..................................................................................... 33
10.1.1
Manutenção durante a operação ....................................................................... 33
10.2
Inspeção Periódica ........................................................................................... 34
10.2.1
Inspeção da trava de vazão (uma vez a cada 2 meses). .................................... 34
10.2.2
Verificação do alarme de oclusão (uma vez a cada 2 meses). .......................... 34
10.2.3
Verificação do sensor de bolhas (uma vez a cada 2 meses). ............................ 34
10.2.4
Inspeção da precisão da infusão (uma vez a cada 2 meses).............................. 34
10.2.5
Inspeção da bateria interna ............................................................................... 35
10.3
Reparos ............................................................................................................ 35
10.4
Manutenção por longo período de armazenamento .......................................... 35
10.5
Reciclagem....................................................................................................... 35
11.
Compatibilidade Eletromagnética .................................................................... 36
12.
Transporte e Armazenamento .......................................................................... 41
12.1
Precauções durante o transporte ....................................................................... 41
12.2
Condições de Armazenamento ......................................................................... 41
13.
Itens na Embalagem ......................................................................................... 41
13.1
Inspeção da Embalagem................................................................................... 41
13.2
Serviços Pós Venda.......................................................................................... 41
Anexo I ............................................................................................................................... 43
Tabela 1 Classificação dos alarmes ............................................................................ 43
Tabela 2 Condições para ocorrência dos alarmes ....................................................... 43
Tabela 3 Parâmetros característicos dos sinais de alarme ........................................... 44
Tabela 4 Características do alarme de oclusão ........................................................... 44
Tabela 5 Curvas de inicialização ................................................................................ 45
Tabela 6 Curvas “trompete” ....................................................................................... 46
Tabela 7 Diagrama de blocos ..................................................................................... 48
3
1. Advertências e precauções
Aviso: Se as recomendações abaixo não forem seguidas, há o risco de morte ou ferimentos aos
pacientes.
a)
O equipamento utiliza movimentos peristálticos para controlar a infusão, mas não possui
formas de detectar vazamentos. Confira sempre se o equipo está desconectado ou danificado
antes de iniciar a infusão.
b)
Durante a infusão, verifique regularmente o status do gotejamento para que não haja erros na
infusão
c)
O alarme de oclusão é acionado quando a agulha não é inserida corretamente ou se desvia da
posição dentro da veia. Verifique sempre o local de inserção da agulha para que não haja
inchaço ou sangramento no paciente. Caso aconteça, reinsira a agulha.
d)
Instale o equipo em linha reta ao longo dos indicadores peristálticos da esquerda para a direita.
e)
Certifique-se que o equipo está instalado corretamente.
f)
Bloqueios como os causados por nós no equipo, bloqueio da agulha, do filtro ou coagulação
podem aumentar a pressão no equipo. Após eliminar este bloqueio, pode ocorrer rapidamente
uma infusão maior que o normal. O método correto para liberar o fluxo é travar o equipo perto
da área de inserção antes de abrir a porta da bomba para liberar a pressão. Em seguida, solte
a trava do equipo, elimine a oclusão e reinicie a operação. Se na reinicialização da infusão
ainda houver bloqueio, o alarme de oclusão soará novamente e a pressão dentro do tubo pode
aumentar, podendo resultar em erros de infusão.
g)
Mantenha o clipe de fluxo do equipo na posição jusante da bomba de Infusão. No caso de
bolha, é recomendado travar o clipe e, em seguida, expelir a bolha de ar para dentro da
câmara de gotejamento.
h)
Fixe bem a Bomba de Infusão em uma coluna/barra, garantindo a estabilidade da estrutura.
Tenha cuidado ao mover o suporte e a Bomba de Infusão para impedir que o equipamento
caia ou colida em algum objeto.
i)
A bomba de infusão não pode ser usada em paralelo com dispositivos de infusão por
gravidade.
j)
Não use a bomba de infusão junto com outros equipamentos invasivos. Isso pode afetar a
precisão do equipamento.
k)
A Bomba de Infusão não pode ser usada para realizar transfusão de sangue.
4
l)
Instale o equipo na orientação correta, da esquerda para a direto. Caso a instalação seja
invertida, a bomba poderá sugar o sangue do paciente.
m)
Não use a bomba de infusão perto de líquidos ou gases inflamáveis.
n)
Não guarde ou utilize a Bomba de Infusão em ambiente úmido ou ambiente com gases
quimicamente ativos (incluindo gás para a esterilização). Tais ambientes podem ter um
impacto sobre peças eletrônicas internas e, assim, trazer degradação ou danos nas suas
funções.
o)
O equipamento pode ser usado em ambulância com um estabilizador de tensão e uma fonte
de 12 VDC
p)
Utilize somente acessórios certificados e registrados de acordo com as leis vigentes.
Precauções: Se as recomendações abaixo não forem seguidas, pode ocorrer ferimentos no
operador/paciente.
a)
Inspecione a bomba de Infusão antes de usar para ter certeza de que está funcionando
normalmente. Se qualquer problema for encontrado, pare imediatamente a operação e entre
em contato com o suporte técnico.
b)
Quando utilizar a Bomba de Infusão pela primeira vez ou após um período grande de
armazenamento, ligue a fonte de alimentação AC e carregue por pelo menos 10 horas com ela
ligada, ou 3 horas com ela desligada.
c)
Não utilize a bomba de infusão próxima a áreas com intenso campo eletromagnético.
d)
Não utilize objetos pontiagudos para pressionar as teclas da Bomba de Infusão.
e)
Mantenha a bolsa de infusão, o equipo e a Bomba de Infusão distantes da fonte de
alimentação AC e DC para evitar choques elétricos.
f)
Utilize líquidos próximos à temperatura ambiente.
g)
Em condições normais, utilize a rede de energia elétrica ou a fonte DC, preterindo a bateria e
prolongando sua vida útil.
h)
Não use o mesmo equipo por mais de 6 horas seguidas. Para evitar problemas, após 6 horas
de uso, mova o segmento que é colocado na bomba em pelo menos 15 cm.
i)
Para evitar vazamento do líquido após abrir a porta, certifique-se de fechar o clipe de fluxo do
equipo antes de retirá-lo da bomba de infusão.
j)
Atente à oclusão principalmente quando a taxa de infusão for baixa. Quanto menor a taxa,
maior o tempo necessário para a detecção de oclusão. Assim, pode haver um longo intervalo
5
de tempo de infusão interrompida.
k)
Se a Bomba de infusão cair ou sofrer colisão, pare de usá-la imediatamente e entre em contato
com a assistência técnica. Mesmo que não haja danos na aparência ou nenhum alarme de
mau funcionamento, as partes internas podem ter sido danificadas.
l)
A Bomba de Infusão deve ser operada por profissionais bem treinados.
m)
Não desmonte, modifique ou use a Bomba de Infusão para outros fins que não estejam neste
manual. Tais ações podem danificar o produto ou inviabilizar a garantia de fábrica. Nestes
casos, a fabricante se exime de qualquer responsabilidade.
2. Introdução
2.1 Características
Compacta e Leve.
Interface amigável, configuração fácil dos parâmetros.
Tela LCD colorida de 2,8 polegadas, com menu detalhado.
Sistema peristáltico – melhor precisão.
Alarmes de função, deixando o procedimento mais seguro.
Utilização em suporte vertical ou horizontal.
Modelo/Descrição
Modos de
Infusão
HK-100
HK-100ii
Modo Taxa
√
√
Modo Gota
√
√
Modo Tempo
√
√
Modo Peso
X
√
Modo Dose
X
√
X
√
X
√
Biblioteca de
Medicamentos
Modo Intermitente
2.2 Aplicação
Este produto pode ser usado em hospitais e clínicas onde o paciente precisa de infusão intravenosa
à uma taxa ou volume de infusão pré-definidos.
6
2.3 Tipos e Especificações
Este produto pertence a classe I, tipo CF. É uma Bomba de Infusão volumétrica de operação
contínua e com bateria interna. Não pode ser usada em paciente em locomoção. Não pode ser
usado em misturas de gases de anestésico inflamável ou de oxigênio ou oxido nitroso com
anestésico inflamável.
Este manual foi escrito com base na versão de software V01.
2.4 Condições de Operação
a) Temperatura: 5℃ até 40℃
b) Umidade Relativa: 10 até 95%
2.5 Sobre o ambiente e energia
Não utilize a Bomba de Infusão em ambientes com outros equipamentos com intensas radiações
eletromagnéticas.
2.6 Componentes
A Bomba de Infusão é composta de 5 partes: microcomputador interno, bomba, dispositivos de
detecção, sistema de alarme e um conjunto de tela e teclado.
Microcomputador interno: Responsável pelo controle inteligente e gerenciamento de todo o sistema
e processamento de sinais detectados.
Bomba: Realiza força motriz para transfundir o líquido medicinal, empurrando-o para a frente usando
movimentos peristálticos impulsionados por um motor de passo.
Dispositivo de detecção: Sistema composto por sensores, tais como o sensor ultrassônico (para
detecção de bolhas) e o sensor de pressão (para a detecção de oclusão). Podem detectar sinais
que depois de ser amplificados e digitalizados, são transferidos para o sistema de microcomputador
e processados para que o sistema tome a decisão adequada.
Sistema de Alarme: os sinais detectados pelo sensor, após serem processados pelo
microcomputador, resultam em uma resposta do sistema que pode gerar um alarme, alertando o
usuário. Ele contém principalmente alarmes visíveis (com LEDS) e alarme sonoro (alto-falante e
campainha).
Conjunto tela e teclado: o teclado frontal é o sistema de entrada do equipamento. O LCD exibe todos
os parâmetros e status atual da operação.
2.7 Especificações técnicas
Precisão da Infusão
±5%
7
Conjunto
de
infusão
aplicável
15, 20, 60 gotas/ml, diâmetro do conjunto de infusão: 3.4~4.5
mm. Equipos a serem usados no equipamento devem
atender os requisitos da ISO 8536-4: 2010
Intervalo de Fluxo de Taxa
0.1-1200 ml/h
Incremento selecionável: 0.1 ml/h, 1 ml/h, 10 ml/h ou 100 ml/h
Volume a ser infundido
1-9999 ml, ou 0 (sem limite de VTBI)
(VTBI)
Incremento selecionável: 1 ml/h, 10 ml/h, 100 ml/h ou 1000
ml/h
Volume de Infusão
0.0-36000 ml
Funções do Alarme
Alarmes visuais e sonoros: Porta aberta, ar no tubo, Oclusão,
Infusão concluída, não operante, bateria fraca, bateria
esgotada e mal funcionamento.
Taxa KVO
1-5 ml/h, pré-definida pelo usuário; padrão: 1 ml/h
Taxa Bolus
300-1200 ml/h, pré-definida pelo usuário; padrão: 1000 ml/h
Taxa Purge
600 ml/h
Detecção da bolha de ar
Menor tamanho de bolha de ar: 25 ul
Níveis ajustáveis:
OFF – 25 uL
Lev1 – 100 uL
Lev2 – 250 uL
Lev3 – 500 uL
Padrão: OFF
Pressão de Oclusão
40-160 kpa; 3 níveis (ajustáveis): baixo, médio, alto;
Padrão: médio
RS-232 (opcional)
A interface RS-232 permite ao usuário verificar infusão e
alarmes no computador através do software de visualização.
Nível de proteção contra
IPX3
água
Alimentação AC
Bateria
100-240 V 50/60 Hz
Polímero de Lítio 7.4 V 1900 mAh;
Tempo de recarga: 10h ligada, 3h desligada.
8
Tempo de funcionamento: mais de 3h na taxa de 25 ml/h em
temperatura ambiente de 25°C depois de ter sido
completamente carregada.
Consumo de energia
25 VA
DC
DC 12 V ±1.2 V
Fusível
250 V, 2 A
Condições de Operação
Temperatura Ambiente 5℃ à 40 ℃
Umidade Relativa: 10-95%
Pressão do Ar:
86 kPa à 106 kPa
Dimensões
145(C) x 120(A) x 100(L) mm
Peso Líquido
1.4kg
3. Instalação
3.1 Condições de instalação e requisitos técnicos
A Bomba de Infusão pode ser fixada em um suporte vertical ou horizontal com diâmetro de 12-35
mm, ou em plataforma com ângulo de inclinação não superior a 5°.
3.2 Método de Instalação e Cuidados
Verifique se a trava traseira da bomba de infusão está na mesma direção do suporte. Caso não
esteja, é possível ajustá-la de acordo com o sentido do suporte ou barra.
Ao fixar a trava no suporte, use a outra mão para segurar a Bomba de Infusão até a trava estar bem
fixa.
9
4. Recursos Externos
4.1 Painel Frontal (diagrama 1) – Tela LCD
10
Descrição
Funções
Bolus é uma função na qual a bomba começa a infundir em uma taxa
diferenciada em momentos de emergência.
Tecla BOLUS
No estado ‘parar’, pressione e segure a tecla ‘bolus’ para a bomba
começar a limpar (Purge) a uma taxa padrão de 600 ml/h. Depois de
soltar o dedo, a limpeza para.
Tecla SILENCIO
Pressione esta tecla para silenciar o sinal sonoro de alarme.
Liga/desliga a Bomba de Infusão.
Tecla POWER
Quando desligada, pressione esta tecla até que a tela de LCD ligue.
Quando ligada e no modo parar, ou em caso de alarmes pressione
esta tecla durante cerca de 2 segundos para a bomba desligue.
Tecla INICIAR
No estado ‘parar’, pressione esta tecla para começar a infusão.
Tecla PARAR
Pressione esta tecla para parar a Infusão.
Tecla ENTER
Pressione esta tecla para confirmar ou salvar os novos parâmetros de
configuração.
As 8 teclas de função são usadas para acionar diversos parâmetros
Teclas de função
mostrados na tela. Ao ser acionada, a função fica em evidência e leva
a outro conjunto de parâmetros.
Indicador luminoso
Quando acesa, indica que existe uma fonte de energia conectada.
AC/DC
Quando apagada, indica que o equipamento está funcionando com
bateria.
11
O indicador de luz na parte superior da bomba mostra o estado de
operação e alarmes. Se o equipo é instalado corretamente e não tem
bolha de ar no tubo, a luz indicadora fica verde depois da porta
fechada, o que também indica que a bomba está pronta para funcionar.
A luz indicadora verde piscando indica que a Infusão está em curso
Indicador de luz
superior
normal.
Se ocorre um alarme de alta prioridade durante a operação a luz
indicadora fica vermelha e piscando.
Se ocorre um alarme de prioridade média durante a operação a luz
indicadora fica amarela e piscando.
Se ocorre um alarme de baixa prioridade durante a operação a luz
indicadora deve ficar amarela contínua.
★ Consulte a tabela 1 de classificação dos alarmes quanto a
prioridade no Anexo I.
Bateria carregando
Trava da porta
Este indicador luminoso aceso indica que a bateria está sendo
carregada.
Ao pressionar a trava, a porta deve se abrir. Para fechá-la, basta
pressioná-la sem muita força.
12
4.1.1 Painel traseiro (Diagrama 2)
Diagrama 2- Painel traseiro
Descrição
Funções
É usado para fixar a bomba de infusão em um suporte.
Braçadeira &
Arraste a chave de ajuste para fora ou para cima; em seguida, gire
Chave de ajuste
a braçadeira em 90º para a barra horizontal ou vertical; depois
coloque a chave de volta para fixar a braçadeira.
Permite rotacionar a braçadeira em 180°. Usada para ajustar a
Chave de ajuste
Compartimento
orientação da braçadeira.
da
bateria
Conector
alimentação AC
Onde a bateria está localizada.
Atenção: Manutenção e troca de bateria deve ser feita somente
por pessoa autorizadas da assistência técnica.
de
Encaixe para ligar o cabo de energia.
É usado para ligar a Bomba de Infusão ao PC para transferir
Porta RS-232
registros da bomba. Pode ser usado com um transmissor WiFi
especialmente projetado para a bomba.
13
Conector para ligar a fonte de alimentação DC externa (12 V ± 1,2
Entrada DC
V). Deve-se usar o adaptador que está em conformidade com a
norma IEC 60601-1.
Interface
do
computador
Duas interfaces USB para atualização do software da bomba de
infusão.
Interface do contador
de gotas
Esta interface está reservada para aplicações futuras
4.2 Etiqueta
4.3 Etiqueta do produto (parte traseira)
O rótulo contém informações como: fabricante, data de fabricação, número de série do produto,
classificação, nível de impermeabilidade, entre outros parâmetros.
4.4 Símbolos e significados
(Tabela 1)
Símbolos
Descrições
Número do lote de produção
Número de série do produto
Atenção,
consultar
os
acompanham o produto
Consulte as instruções de uso
Tipo CF
Aterramento
IP24
Nível de proteção
14
documentos
que
Alimentação AC
Alimentação DC
Descarte de forma correta, sem prejudicar o meio
ambiente.
Data de produção
Fabricante
Cuidado contra líquidos
Frágil. Manuseie com cuidado!
Manter em pé durante o transporte.
5 camadas de empilhamento.
Umidade de transporte 10～95%
60 c
Temperatura de transporte -20°C～60°C
-20
c
15
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Ícone de trava do teclado
Ícone Wifi
Aquecimento
Modo noturno
5. Preparação e Instalação
Caso a Bomba de Infusão seja nova, tenha sido armazenada por um período longo ou acabou de
ser reparada, verifique os seguintes pontos antes de usar:
1)
Observar se a bomba está limpa, se não há nenhuma rachadura e nenhum vazamento.
2)
Se todas as teclas estão funcionando, sem nenhuma travada ou inválida.
3)
A porta se abre com agilidade e pode ser fechada apertando sem força excessiva.
4)
O cabo de alimentação pode ser conectado firmemente.
5)
Se a Bomba de Infusão trabalhou somente com a bateria interna, carregue-a completamente
antes de usar e verifique se a bateria está funcionando.
6)
Caso o fabricante do equipo seja diferente do usando anteriormente, será necessário calibrar
novamente a bomba de infusão.
16
6. Método de Operação
6.1 Operação
A operação completa de infusão inclui os seguintes passos:
1)
Fixar a Bomba de Infusão e conectar o cabo de alimentação.
2)
Ligar a bomba - aperte o botão de LIGAR.
3)
Encher o equipo com líquido medicinal e instalá-lo na bomba.
4)
Definir os parâmetros de infusão.
5)
Usar a função Bolus caso haja ar no equipo.
6)
Zerar Σ (volume infundido).
7)
Começar a infusão.
8)
Usar a função Bolus caso seja necessário.
9)
Parar a infusão
10) Concluir a infusão.
11) Substituir o equipo e a bolsa com medicamento.
6.2
Descrição passo a passo
6.2.1 Fixando a Bomba
Ajuste a braçadeira para fixar a Bomba de Infusão corretamente a uma coluna/barra/gaiola. A luz
indicadora de AC/DC
(no canto superior esquerdo) deve estar ligada.
6.2.2 Botão POWER
Pressione a tecla POWER até a tela de LCD ligar
Pressione a tecla POWER durante 2 segundos para desligar a bomba.
6.2.3 Instalação do Equipo
(1) Coloque os clipes do fluxo para baixo da bomba de infusão e feche o clipes do fluxo. Conecte o
equipo à bolsa de Infusão e, em seguida, aperte a câmara de gotejamento para encher com metade
de líquido. Abra o fluxo para permitir que o fluído chegue à ponta da agulha. Em seguida, feche o
clipe do fluxo novamente.
(2) Instale o equipo.
Pressione a trava da porta para abri-la. Em seguida, instale o equipo em linha reta na direção
correta, como mostrado no diagrama 1 (da esquerda para a direita), certificando-se que o equipo
está devidamente inserido em todas as posições de ① para ⑦. Pressione a porta para fechá-la (o
som de “clique” indica que a porta está fechada). Se o detector de ar não indicar nenhuma bolha no
17
tubo, a luz indicadora na parte superior da bomba acenderá em verde constante, o que indica que a
bomba está pronta para operar. Se o indicador não estiver aceso, siga a etapa 8.1.5 para executar a
função Purge, retirando o ar no interior do tubo.
6.3 Modos de Infusão
Para alternar entre os modos, aperte o terceiro botão branco da parte esquerda
intitulado
“Modo”.
6.3.1 Modo Taxa
Taxa: Pressione o primeiro botão da parte esquerda
para configurar a Taxa. Insira o valor da
taxa a ser infundido (em ml/h). Pressione a tecla ENTER para salvar o valor e sair para o menu
principal.
VTBI (Volume a ser infundido): Pressione o segundo botão da parte esquerda
para “VTBI” e
entrar o volume a ser infundido. Pressione a tecla ENTER para salvar o valor e sair para o menu
principal.
Pressione o botão “Inicio” para começar a infusão.
É possível alterar a taxa durante a infusão. Durante a infusão pressione “Taxa” – primeiro botão
branco da direita – para alterar a taxa ou “VTBI” – segundo botão branco da direita – para alterar o
volume a ser infundido.
6.3.2 Modo Gota
Gota: Aperte o primeiro botão da esquerda
e selecione “G/Min” e ajuste a Taxa de Gotas (em
gotas/min). Pressione ENTER para salvar.
★ No modo Gota, você deve inserir o número de gotas equivalente a 1 ml, tal como especificado na
embalagem do equipo.
VTBI: Pressione
'VTBI' e coloque a quantidade a ser infundida. Se for necessário infundir todo
o líquido da bolsa, deixe-o como 0. Pressione ENTER para salvar.
Pressione o botão “Inicio” para começar a infusão.
6.3.3 Modo Tempo
VTBI: Pressione 'VTBI' e coloque a quantidade a ser infundida. Se for necessário infundir todo o
líquido da bolsa, deixe-o como 0. Pressione ENTER para salvar.
18
Hora: Coloque a quantidade de horas e minutos que será o tempo de infusão. Pressione ENTER
para salvar.
Pressione o botão “Inicio” para começar a infusão.
6.3.4 Modo Peso
Pressione
“Dose” para inserir a taxa da dose (0,1 a 2000). Pressione ENTER para salvar.
VTBI: Pressione 'VTBI' e coloque a quantidade a ser infundida. Se for necessário infundir todo o
líquido da bolsa, deixe-o como 0. Pressione ENTER para salvar.
Pressione
“Peso” para inserir o peso do paciente (0,1 a 300 kg). Pressione ENTER para salvar.
Pressione
“Qtdd” para inserir a quantidade de medicamento. Pressione ENTER para salvar.
Pressione
“Vol.” para inserir o volume de medicamento. Pressione ENTER para salvar.
A taxa será calculada automaticamente. É possível mudar a taxa durante a infusão.
6.3.5 Modo Dose
Primeiro, selecione a Unidade que deseja, apertando o terceiro botão da parte direita
“Unid.”.
Depois, ajuste a dose, o peso (em kg), a concentração (Conc.), e o VTBI. Aperte ENTER para salvar
os valores. A taxa será calculada automaticamente.
6.3.6 Biblioteca de Medicamentos
O equipamento possui na memoria uma lista de medicamentos, divididos por aplicação. Usando as
teclas
é possível acessar as litas. Pressione ENTER para selecionar o medicamento e insira as
informações da infusão.
Para medicamentos definidos pelo usuário, os botões
permitem selecionar as letras para
inserir o nome do novo medicamento.
6.3.7 Modo Intermitente
Neste modo, a infusão para por um determinado período, configurado pelo usuário.
Pressione
“VTBI P” para inserir o volume a ser infundido por intervalo. Pressione ENTER para
salvar.
Pressione
“Inter.” para inserir o tempo de intervalo entre as infusões. Pressione ENTER para
salvar.
19
6.3.8 Load: Este botão configura a bomba com a taxa e o VTBI infundido pela última vez.
★ Depois de pressionar “Load”, verifique se a taxa e o VTBI são os necessários, caso contrário,
você precisará redefinir a taxa e VTBI.
Os outros modos, tempo e dose, funcionam com base nos modos taxa e gota, porém são usados
para fazer outros cálculos diferentes, como tamanho da gota etc.
6.3.9 Purge (Limpar)
Com o equipamento sem infundir, pressione e segure a tecla BOLUS até que todo o ar do interior do
tubo seja limpo.
6.3.10
Pressione
Zerar o volume infundido
‘Zerar’ para voltar o valor de Σ (volume infundido) para ‘0.0ml’.
★ Se Σ (volume de infusão) não for zerado depois que o volume a ser infundido (VTBI) terminar,
quando o próximo volume for configurado e este volume é menor que o anterior, a bomba indicará
erroneamente o alarme de infusão finalizada, mesmo sem infundir nada. Este alarme só será
terminado quando Σ (volume infundido) for zerado.
6.3.11
Começar a infusão
Confirme se o indicador de luz na parte superior da bomba de infusão está verde e se o clipe do
equipo está aberto. Pressione INICIAR para começar a infusão. A Taxa de infusão e o VTBI devem
aparecer no meio da tela e Σ (volume de infusão) deve aparecer na parte inferior.
Durante a infusão, somente a tecla BOLUS e PARAR devem funcionar.
6.3.12
Infusão Bolus
Existem 2 modos de infusão Bolus: manual e automático.
No modo manual, a configuração de VTBI e tempo de Bolus deve ser zero. Durante a Infusão,
pressione e mantenha o dedo pressionado na tecla BOLUS para começar a infusão de Bolus, com
taxa de infusão pré-estabelecida. Solte o dedo para a bomba continuar a infusão na taxa original.
No modo automático, é necessário configurar VTBI e tempo de Bolus. Uma vez pressionado o botão
“BOLUS”, a infusão na taxa Bolus será executada de acordo com os valores configurados, sem a
necessidade de manter a tecla pressionada.
20
6.3.13
Parar a infusão
Durante a infusão, pressione a tecla PARAR para encerrar a infusão. Pressione a tecla INICIAR
para reiniciar a infusão.
6.3.14
Conclusão da infusão
Depois da conclusão do VTBI ou da Σ (volume infundido) ter atingindo 36000ml, a bomba deve
começar a função de KVO automaticamente. Pressione a tecla PARAR para parar a infusão.
★ A função KVO (keep vein open) significa manter a veia do paciente aberta através da infusão em
uma baixa taxa pré-definida.
6.3.15
Substituição do equipo e da bolsa de fluido
★ Se você precisar substituir o equipo, siga os passos abaixo:
Feche o clipe de fluxo do equipo. Abra a porta da bomba e retire o equipo.
Coloque o novo equipo de acordo com as instruções desse manual e preencha-o com fluído
medicinal Reinicie a infusão conforme necessário.
★ Troque o equipo ou altere a posição dele (alterar a posição da parte que fica em contato direto
com a bomba de infusão) pelo menos a cada 06 horas. Isso é necessário porque a parte do equipo
que fica em contato direto com as pás peristálticas pode sofrer deformação.
★ Se for necessário substituir a bolsa a ser infundida, siga os passos abaixo:
Feche o clipe de fluxo do equipo. Abra a porta da bomba e retire o equipo.
Desconecte o equipo da bolsa de infusão.
Volte a ligar o equipo na nova bolsa de infusão.
Preencha, instale o equipo e reinicie a infusão
6.4 Alarmes e soluções
Durante a preparação da infusão e processo de infusão, os alarmes podem ocorrer da seguinte
forma (verifique as tabelas 1, 2 e 3 no Anexo I para mais detalhes sobre os parâmetros dos
alarmes).
Nome dos alarmes
Causa dos alarmes
Soluções
21
Se
não
houver
nenhuma
operação na bomba durante 2
Sem Operação
minutos depois de ligado, este
alarme será acionado.
Pressione qualquer tecla para limpar
o alarme.
★ Este alarme pode ser desligado
Pressione a tecla SILENCIO para
P. Aberta (alarme de
A porta da bomba está aberta
limpar o sinal de alarme ou feche a
porta aberta)
durante a infusão.
porta da bomba para eliminar o
alarme.
Fim
(alarme
de
infusão finalizada)
Pressione a tecla SILENCIO para
1. O VTBI está completo.
2. Volume de infusão atingiu
36000ml.
silenciar o som do alarme. Pressione
‘Zerar’ para que Σ (volume
infundido) volte a zero.
Pressione a tecla SILENCIO para
limpar o sinal de alarme. Abra a
Bolha
(alarme
1. Bolha de ar no interior do
porta da bomba e verifique o tubo,
tubo.
eliminando as bolhas de ar. Em
seguida, pressione a tecla START
de
para reiniciar a infusão.
bolha de ar)
2. Equipo instalado de forma
inadequada.
3.
Detector
Verifique a instalação do equipo de
acordo com as instruções do item
8.1.3.
de
ar
está
defeituoso.
Entre em contato com a assistência
técnica para reparo.
Pressione a tecla SILENCIO para
limpar o sinal de alarme. Abra a
Oclusão (alarme de
oclusão)
1. A infusão está bloqueada.
porta para eliminar a oclusão, feche
a porta da bomba e pressione a tecla
START para iniciar a infusão de
novo.
22
2. A sensibilidade de
oclusão está muito elevada.
Ajuste o nível de sensibilidade de
oclusão da Bomba de infusão como
descrito nas instruções em 8.3.10.
3. O sensor de pressão está
Entre em contato coma assistência
com defeito.
técnica para reparo.
AC Falhou (alarme de
Falha de energia ou o plugue
Pressione a tecla SILENCIO para
falha na alimentação
de
limpar o sinal de alarme e reconecte
AC)
desconectado.
alimentação
está
o cabo de alimentação corretamente.
Pressione a tecla SILENCIO para
1.
Uso Bat. (alarme de
Fonte
AC
não
está
conectada.
limpar o sinal de alarme. Verifique se
o cabo de alimentação AC está
ligado ou não está bem inserido.
uso da bateria)
2. Circuito elétrico da Bomba
Entre em contato com a assistência
de infusão está com problema.
técnica para reparo.
Pressione a tecla SILENCIO para
limpar o sinal de alarme. Se o cabo
B. Fraca - Alarme de
1. 30 (trinta) minutos antes da
bateria fraca (quando
capacidade da bateria estar
a bateria tem de ser
esgotada.
utilizada
durante
ligado,
o
alarme
deve
soar
novamente dois minutos mais tarde.
Pare a infusão e conecte a energia
a
AC
falha de energia ou
infusão móvel)
de alimentação AC não estiver
para
carregar
a
bateria
completamente.
2. A bateria está envelhecendo
ou o circuito de carregamento
da bomba está com defeito.
Entre em contato com a assistência
técnica para reparo.
B. Descarr. (Alarme
1. Três (3) minutos antes da
Pare a infusão e conecte a energia
de
capacidade
AC
descarregada.
bateria
da
bateria
esgotar.
se
para
carregar
completamente.
23
a
bateria
Quando a bateria tem
de
ser
utilizada
2. A bateria está envelhecendo
durante a falta de
ou o circuito de carregamento
energia
da bomba está com defeito.
ou
infusão
Entre em contato com a assistência
técnica para reparo.
móvel)
Reinicie a bomba de infusão e
carregue os últimos parâmetros de
0xE0,0xE1
1. 0xE0: erro de comunicação
infusão
para
tentar
operar
0xE2,0xE3
de dados.
novamente. Se o problema persistir,
entre em contato com a assistência
técnica.
Reinicie a bomba de infusão e
carregue os últimos parâmetros de
2．0xE1: Circuito da Bomba de
infusão
para
tentar
operar
Infusão tem problema.
novamente. Se o problema persistir,
entre em contato com a assistência
0xE0,0xE1
técnica.
0xE2,0xE3
Reinicie a bomba de infusão e
carregue os últimos parâmetros de
3. 0xE2: O motor do Bomba de
infusão
infusão tem problema.
novamente. Se o problema persistir,
para
tentar
operar
entre em contato com a assistência
técnica.
24
Reinicie a bomba de infusão e
carregue os últimos parâmetros de
infusão
4.
0xE3:
Sistema
para
tentar
operar
de
novamente. Se o problema persistir,
armazenamento de dados da
entre em contato com a assistência
Bomba de infusão está com
técnica.
problema.
★
Depois
de
restaurar
as
configurações padrão de fábrica,
você precisa calibrar os parâmetros
do equipo novamente.
7. Configuração da bomba
Este capítulo ilustrará como configurar a bomba.
Pressione e segure simultaneamente o botão PARAR e o
(1a tecla do lado esquerdo) para
entrar na configuração dos parâmetros. Existem duas páginas de configurações, sendo que a
segunda pode ser acessada através da tecla
(4a tecla da direita). Para qualquer configuração
de parâmetro, pressione a tecla ENTER para salvar o valor. Depois que todos os parâmetros
estiverem configurados pressione e segure a tecla PARAR, então pressione
(1a tecla superior
do lado esquerdo) para voltar ao menu principal.
7.1 Configuração taxa KVO
Depois de entrar na configuração dos parâmetros, pressione
para “KVO” e defina a taxa de
KVO. Em seguida, pressione a tecla ENTER para salvar o valor e sair.
7.2 Configuração Taxa Bolus
Depois de entrar na configuração dos parâmetros, pressione
para ‘Bolus’. Selecione 1 para
Bolus de todas as infusões, com exceção de microgotas. Selecione 2 para mocrogotas. Existem 2
modos de Bolus:
Manual: ajuste a taxa Bolus e mantenha VTBI e tempo em zero.
Auto: ajuste a taxa Bolus, VTBI > 0 ml e tempo > 1 minuto. Pressione ENTER para salvar o valor.
Ajuste Bolus
Bolus
Valor Padrão
Extensão do parâmetro
Taxa: 1000ml/h
0.1-1200ml/h
VTBI: 0ml
0-9999.99ml
25
(0 para bolus manual)
Tempo: 0h0min
0h0min-99h59min (0 para bolus manual)
Bolus-Micro
Taxa:100ml/h
0.1-100ml/h
(apenas para
VTBI: 0ml
0-1000ml
microgotas)
Tempo: 0h0min
0h0min-99h59min
(0 para bolus manual)
(0 para bolus manual)
7.3 Nível de sensibilidade de oclusão
Depois de entrar na configuração dos parâmetros, pressione
para ‘Ocl.’ e selecione o nível de
oclusão desejado (baixo, médio, alto). Em seguida, pressione a tecla ENTER para salvar o valor e
sair. É recomendado baixo nível de alarme de oclusão para pacientes idosos ou pediátricos.
Nível da pressão
Valor da pressão
Nível da pressão
Valor da pressão de
de oclusão
de oclusão
de oclusão
oclusão
1
10kPa
8
80kPa
2
20kPa
9
90kPa
3
30kPa
10
100kPa
4
40kPa
11
110kPa
5
50kPa
12
120kPa
6
60kPa
13
130kPa
7
70kPa
Desvio de ± 7kPa no nível 1, ± 20% ou ± 15kPa para os outros níveis, o que for maior.
Tabela de conversão de valores
Unidade
Conversão
kPa
1kPa=7.5mmHg=0.01bar=0.145psi
psi
1psi=51.724mmHg=6.897kPa=0.069bar
bar
1bar=750mmHg=100kPa=14.5psi
26
Em casos de infusão de líquidos de alta viscosidade com alarme de oclusão configurado em um
nóvel baixo, há a possibilidade do equipamento acusar oclusão mesmo sem nenhuma obstrução.
Verifique com cuidado e se for o caso aumente o nível da oclusão.
7.4 Configuração para determinar o tamanho da bolha de ar
Depois de entrar na configuração dos parâmetros, pressione
para ‘Bolha’ e selecione o
tamanho da bolha de ar necessário para detecção conforme tabela a seguir.
Nível do alarme
Tamanho da bolha
1
25 ul
2
50 ul
3
100 ul
4
250 ul
5
350 ul
6
500 ul
O padrão do equipamento é o nível 2.
7.5 Escolher a marca do equipo
Depois de entrar na configuração dos parâmetros, pressione
para ‘Tubo’ e selecione a marca
do equipo (A, B, C ~ J). Em seguida, pressione a tecla ENTER para salvar e sair.
★ Depois de selecionar a marca do equipo, a sua calibração correspondente é carregada na
bomba automaticamente, desde que já executada anteriormente.
★ Lembre-se de calibrar equipos de marcas novas.
7.6 Configuração gotas/ml
Depois de entrar na configuração dos parâmetros, pressione
‘G./ml’ e insira o valor real de
gotas/ml, conforme mostrado na embalagem do equipo. Em seguida, pressione a tecla ENTER para
salvar e sair.
27
7.7 Calibração do equipamento
Instale o equipo como indicam as instruções e posicione um recipiente graduado no final do equipo
para medir o total de líquido infundido pela bomba de infusão. Pressione PARAR +
da esquerda) para entrar na tela de configurações. Pressione
(1ª tecla
‘Cal.’ Para entrar no modo de
calibração do equipo.
Para calibração rápida, seleciona a opção 1. Pressione a tecla INICIAR para a Bomba de Infusão
iniciar a operação de calibração (aparecerá na tela a taxa de infusão 150ml/h). Depois de finalizada
a infusão dos 10 ml de líquido (VTBI 10ml), verifique o volume total infundido no recipiente.
Se o volume no recipiente diferente de 10ml você deve inserir o volume real infundido.
Após, pressione ENTER para salvar as informações e sair.
Volte para a tela de infusão pressionando PARAR +
(1ª tecla da esquerda) e efetue uma
infusão de teste.
Há também a possibilidade de configurar compensações em diferentes taxas. Isso só é necessário
quando o erro após a calibração é superior a 5% para uma determinada taxa. Para compensação
selecione a opção 2. As seguintes opções aparecerão:
1) ajuste 25 ml/h – quando as taxas forem entre 0,1 e 25 ml/h
2) ajuste 150 ml/h – quando as taxas forem entre 25,01 e 150 ml/h
3) ajuste 600 ml/h – quando as taxas forem entre 150,01 e 600 ml/h
4) ajuse 1200 ml/h – quando as taxas forem entre 600,01 e 1200 ml/h
Utilize a seguinte equação para fazer a compensação:
(VTBI real ÷ VTBI) x 100 = valor de compensação
O resultado pode ser positivo ou negativo e deve ser inserido de acordo.
7.8 Ajuste do Volume do Alarme
Depois de acessar configuração dos parâmetros, pressione
Pressione
‘Próx.’ para ir à próxima página.
‘Som’ e selecione o volume do som (alto, baixo). Pressione ENTER para salvar e
sair.
7.9 Configurar a luz de fundo do painel
Depois de acessar configuração dos parâmetros, pressione
‘Back L’ e pressione +1 ou -1 para
selecionar escurecimento de tela em 1, 2, 3, 4, 5 minutos, sempre claro ou sempre escuro. Após
pressione ENTER para salvar e sair.
28
Selecionando 1 minuto para escurecimento da tela significa que em 1 minuto a tela irá escurecer
(apagar) se não houve operação.
7.10 Ajuste do Volume das teclas
Pressione
‘Hora’ e insira os valores de ano/mês/dia/hora/minuto/segundo. Pressione ENTER
para salvar e sair.
7.11 Ajuste de data e hora
Depois de acessar configuração dos parâmetros, pressione
Pressione
‘Próx.’ para ir à próxima página.
‘Som’ e selecione o volume do som (alto, baixo). Pressione ENTER para salvar e
sair.
7.12 Ajuste da pressão base de oclusão.
Depois de acessar configuração de parâmetros, pressione
‘Press.’ Nesse item, o sensor de
pressão e calibrado. Essa é uma tela para uso da assistência técnica.
Contate a assistência técnica se o sensor de pressão exigir calibração.
7.13 Log do sistema
Pressione
‘Log’ e 2 opções aparecerão:
Upload Log – permite a gravação dos registros de eventos da bomba de infusão no computador. Só
pode ser usado com um cabo RS232 conectado entre a ~bomba e um computador. As
configurações de transmissão são:

Taxa (baud rate): 115200

Data flow: XON/XOFF
Visualizar log – permite ao usuário visualizar as ultimas 1300 ocorrências.
7.14 Alarme “Inoperante”
Depois de acessar configuração de parâmetros, pressione
página e pressione
‘Próx.’ para mudar para a próxima
‘No Op’. Selecione ON ou OFF. Pressione ENTER para sair e salvar. O
alarme “Inoperante” é uma função que aciona um alarme sonoro e visual caso o equipamento fique
29
sem uso por mais de 2 minutos.
7.15 Alarme “Quase pronto”
Depois de acessar configuração de parâmetros, pressione
página e pressione
‘Próx.’ para mudar para a próxima
‘Quase pronto’. Selecione ON ou OFF. Pressione ENTER para sair e
salvar. O alarme “Quase pronto” é uma função que aciona um alarme sonoro e visual 3 minutos
antes da infusão terminar.
7.16 Modo Noturno
Pressione
‘Noite’ e Selecione ON ou OFF para habilitar o modo noturno. Pressione ENTER
para sair e salvar. Caso o modo esteja ligado, o símbolo
aparecerá na tela, o som das teclas
será desligado, a tela ficará mais escura, a luz do sensor de gotas desligará mas os alarmes
luminosos permanecerão. É possível configurar o horário de acionamento e de desligamento desse
modo.
7.17 Sensor de gotas
Caso a bomba de infusão esteja equipada com um sensor de gotas, essa configuração deve ficar
em ON.
7.18 Inspeção
Pressione
‘Maint’ e insira o tempo entre os lembretes de manutenção – entre 1 e 48 meses.
7.19 Trava do teclado
Pressione
‘KLock’ e configure o quantos minutos de inatividade sera necessário para travar o
teclado. OFF desliga a função. Quando a função está ativa, o ícone
aparece na tela. Para
destravar, pressione ENTER + 2ª tecla branca da esquerda.
7.20 POST – power on self-testing
Pressione
‘POST’ para habilitar o auto teste durante a inicialização do equipamento.
30
7.21 Informação de software
Pressione
‘Info’ para mostrar a versão de software e release.
7.22 Modo Standby
Pressione
‘StandB’ para habilitar ou desabilitar o modo standby. Uma vez habilitado, o
equipamento entra em standby quando o usuário pressiona por alguns segundos o botão STOP.
Insira em quanto tempo a bomba entrará em standby.
O equipamento sai do modo standby quando qualquer tecla é pressionada.
Durante o modo standby, todas as funções são desabilitadas.
7.23 Desligamento automático
Pressione
‘P_off’ (power off) para habilitar ou desabilitar a função.O tempo pode ser
configurado de 1 a 120 minutos.
7.24 Purge
Pressione
‘Purge’ para configurar a função de limpeza de tubo. Pressione ENTER para salvar
e sair.
Purge
Valor padrão
Extensao do parâmetro
Taxa: 600ml/h
0.1-1200ml/h
0-9999.99ml, 0 significa purge manual.
Volume: 0ml
7.25 Número do leito
Pressione PARAR +
(4ª tecla da esquerda) para entrar na tela de configuração de leito.
Pressione ENTER para salvar. Pressione PARAR +
(4ª tecla da esquerda) para sair do menu.
7.26 Seleção de Idioma
Pressione e segure o botão PARAR e em seguida pressione
(segunda tecla na lateral
esquerda) para acessar o modo de seleção de idiomas. Escolha entre: ‘1. Chinês’, ‘2. Inglês’ ou “3.
Português”. Na opção “4. Reset padrão”, todas as configurações padrão são restauradas.
Depois de selecionar “Reset padrão”, é necessário recalibrar os parâmetros do equipo. O reset
31
padrão mantém a linguagem que estava antes de ser reiniciada.
Pressione e segure a tecla PARAR, em seguida, pressione
(2ª Tecla superior à esquerda) para
sair.
Os valores padrão de fábrica estão compilados a seguir.
Parâmetro
Valor padrão de fábrica
Parâmetro
Valor padrão de fábrica
Self-testing
On
Som
alto
KVO
1ml/h
Backlight
Brilhante
Bolus
1000ml/h
Som do teclado
On
nível 8 (80kPa)
Valor da pressão
80
nível 2 (50ul)
Sem operação
Off
Alarme de
oclusão
Alarme de bolha
de ar
Alarme uase
gota/ml
1ml = 20 gotas
Modo noturno
Off
Drop sensor
Off
Inspeção
3 meses
Software
V01
Trava do tecado
Off
Standby
On
Taxa de Purge
600ml/h
Desl.Auto
0min (off)
pronto
Off
8. Principais causas para os alarmes de mau funcionamento
Problemas
Causa
Solução
O equipo é muito macio
Alarme de Bolha
de ar é acionado
com frequência
Discrepância
entre
valor
infundido
indicado na tela
(frágil) ou muito fino
Pequenas bolhas de ar no
equipo
Selecione um nível mais
alto para o alarme de
bolha de ar
O equipo não está calibrado
O
Troque o equipo
equipamento
está
calibrado para outra marca
de equipo
32
Calibre o equipo
Selecione
a
correta de equipo
marca
do equipamento
Há muita diferença entre o
e o realmente
valor indicado na bomba de
infundido.
infusão
e
o
que
foi
Faça
novamente
o
processo de calibração.
realmente infundido
Alguma parte da bomba de
Contate a assistência
infusão apresenta defeito.
técnica.
PARA OUTROS PROBLEMAS ENTRE EM CONTATO COM A ASSISTÊNCIA TÉCNICA.
9. Segurança e Solução de Problemas
9.1 Segurança e precauções
(1) Alimentação AC: protegido por fusíveis duplos. Quando há falha elétrica, o fusível desarma o
circuito.
(2) Entrada DC: protegida por fusível. Quando há falha elétrica, o fusível desarma o circuito.
(3) Proteção da bateria: a bateria contém dispositivos de proteção contra pressão excessiva,
superaquecimento e curto-circuito, evitando o sobreaquecimento ou queima do aparelho.
9.2 Solução de Problemas
(1) Se o alarme de erro no sistema for acionado, a operação deve ser interrompida imediatamente e
o equipamento deve ser enviado para reparo. Somente após reparado e testado o equipamento
pode voltar ao uso. Bomba de infusão com defeito pode causar prejuízos imprevisíveis e
irreversíveis.
(2) Se a bomba de infusão pegar fogo ou apresentar qualquer outro mal funcionamento,
desconecte-a da tomada imediatamente.
10. Manutenção, inspeção, reparação e reciclagem
10.1 Manutenção de Rotina
Manutenção de rotina inclui a limpeza da área externa do corpo da bomba. Limpar com pano macio
e úmido. Não utilizar solventes para a limpeza do equipamento.
10.1.1
Manutenção durante a operação
A manutenção durante a operação diz respeito à limpeza do corpo da bomba e das partes onde há
circulação de fluido. O líquido pode escorrer para dentro da bomba, sendo necessário sua remoção
33
e devida limpeza.
10.2 Inspeção Periódica
10.2.1
Inspeção da trava de vazão (uma vez a cada 2 meses).
Verifica se a trava de vazão consegue efetivamente deter o fluxo do líquido.
1.
Instale o equipo na bomba de infusão e feche a porta. Abra o clipe de fluxo do equipo
para liberar a circulação.
2.
Mantenha pressionado a tecla Bolus até que o líquido circule pelo o equipo e saia pela
agulha.
3.
Abra a porta frontal.
4.
Observe se o fluxo no equipo para, sem gotas na agulha e sem nenhum líquido dentro da
câmara frontal.
10.2.2
Verificação do alarme de oclusão (uma vez a cada 2 meses).
Verifica se o alarme de oclusão é acionado entre 2 a 10 segundos.
1.
Condições de Teste: A bomba de infusão deve estar a 20 cm de distância do clipe do
equipo e 30 cm da bolsa do líquido. Infundir a uma taxa de 150 ml/h com volume total de
infusão de 200 ml e nível do alarme de oclusão em médio.
2.
Instale o equipo na bomba. Feche a porta frontal e libere o fluxo.
3.
Ao pressionar o botão START, o alarme deve ser acionado após alguns segundos.
10.2.3
Verificação do sensor de bolhas (uma vez a cada 2 meses).
Verifique se o sensor de bolhas está operando corretamente
1. Instale o equipo na bomba de infusão e ajuste a uma taxa de 150 ml/h, volume a ser
infundido de 200 ml, sensibilidade do sensor em OFF (25 uL) e inicie a infusão
2. Vire o equipo para que entre um pouco de ar no tubo. Pressione o tubo com os dedos
para formar bolhas.
3. Quando o alarme soar, abra a porta frontal e verifique se realmente existe a bolha de ar
próximo ao sensor.
★ Quando o nível de detecção de bolha está desligado (OFF), o alarme de bolhas é acionado com
bolhas de 25 uL.
10.2.4
Inspeção da precisão da infusão (uma vez a cada 2 meses).
O uso frequente da bomba de infusão, a marca do equipo e a variação de temperatura fazem com
que a calibração necessite ser revista periodicamente.
1.
Instale o equipo na bomba, feche a porta frontal e libere o fluxo de líquido no
34
equipo.
2.
Calibre como descrito neste manual.
3.
Após a calibração, ajuste a taxa de fluxo em 150 ml/h e o volume a ser infundido
em 10 ml. A precisão deve ser de ±5%.
10.2.5
Inspeção da bateria interna
A bateria tende a perder desempenho com o tempo de uso. Dessa forma, deve-se verificar sua
capacidade todo mês de acordo com o procedimento abaixo.
1.
Primeiro, recarregue completamente a bateria (10 horas ligada com ela em uso ou 3
horas com ela desligada).
2.
Usando somente a bateria, coloque a bomba para funcionar a uma taxa de 25 ml/h.
Verifique o tempo em que ela fica trabalhando até a bateria acabar.
a. Se a bomba funcionar por 90 minutos, a bateria está boa.
b. Se a bateria funcionar entre 45 e 90 minutos, a bateria começa a apresentar um
declínio no desempenho, porém pode ser utilizada normalmente.
c. Se a bateria funcionar por menos de 45 minutos, sugerimos a troca da bateria.
10.3 Reparos
O trabalho de reparo deve ser feito pela assistência técnica, a qual possui pessoal capacitado para
repará-la.
10.4 Manutenção por longo período de armazenamento
Caso a bomba de infusão não venha a ser utilizada por um período grande, ela deve ser
armazenada na caixa, protegida do sol e da unidade, mantendo-a em um lugar fresco e seco.
Verifique o capítulo 12.2 para mais detalhes sobre as condições de armazenamento. Ao voltar a
utilizar a bomba após um longo período, siga os seguintes procedimentos:
1.
Calibre a bomba de infusão para garantir a precisão.
2.
Teste o alarme de oclusão.
3.
Teste a bateria.
10.5 Reciclagem
O tempo de vida útil do equipamento é de 5 anos. O nível de uso e das condições ao qual foi
submetido afetam o tempo de vida útil. O descarte apropriado do equipamento deverá ser feito e o
produto possui componentes eletrônicos e baterias que degradam o meio ambiente. Entre em
contato com a suporte técnico para maiores informações e realizar o descarte consciente.
35
11. Compatibilidade Eletromagnética
(1) Este produto requer cuidados especiais quanto à compatibilidade eletromagnética e deve ser
usado seguindo as orientações deste manual. Este equipamento pode sofrer interferência de
dispositivos móveis e outros equipamentos que possuam comunicação por rádio frequência.
(2) Este produto foi extensivamente testado e inspecionado para garantir suas funcionalidades,
desempenho e operação.
(3) Este equipamento não deve ser usado próximo ou empilhado com outros equipamentos. Isso
pode diminuir sua robustez quanto à compatibilidade eletromagnética. Caso seja extremamente
necessário usá-lo adjacente ou empilhado com outros equipamentos, deve-se observar o
funcionamento da bomba, prevenindo qualquer erro na operação.
(4) Atenção: o uso de acessórios transdutores e cabos que não sejam originais do produto, assim
como substituições de componentes internos, pode levar à um aumento na emissão eletromagnética,
comprometendo o desempenho do produto. Somente itens do fabricante devem ser usados.
Declaração de compatibilidade eletromagnética – emissão eletromagnética
A bomba de infusão foi desenvolvida para operar em ambientes com radiação eletromagnética
conforme descrito abaixo. O usuário deve garantir que tais parâmetros sejam respeitados.
Teste de Emissão
Compatibilidade
Considerações
Por não ser um equipamento de rádio
Emissão RF
CISPR 11
frequência, a emissão da bomba de infusão é
Grupo 1
muito pequena, não causando interferências em
outros equipamentos eletrônicos.
Emissão RF
CISPR 11
Emissão harmônica
IEC 61000-3-2
Flutuação voltaica
IEC 61000-3-3
Classe B
A bomba de infusão pode ser usada em
Classe A
qualquer ambiente, inclusive domésticos. Pode
ser usada na rede de baixa tensão doméstica.
Compatível
Declaração de compatibilidade eletromagnética – imunidade eletromagnética
Teste de Imunidade
Nível
do
teste
de
Compatibilidade
36
Observações
acordo com a norma
IEC 60601
Descarga
±6 kV por contato
eletrostática (ESD)
±15
IEC 61000-4-2
voltaico
kV
por
±6 kV por contato
arco
±15
kV
por
O piso deve ser de
arco
voltaico
madeira, concreto ou
cerâmica. Pisos de
material
sintético
exigem
uma
humidade relativa do
ar mínima de 30%.
Fast transient/burst
±2 kV para as linhas de
±2 kV para as linhas
A concessionária de
elétrico
alimentação
de alimentação
energia elétrica deve
IEC 61000-4-4
garantir a qualidade
da rede e da energia
disponibilizada.
Surto
± 1 kV modo diferencial
±
IEC 61000-4-5
1
kV
modo
diferencial
A concessionária de
energia elétrica deve
garantir a qualidade
da rede e da energia
disponibilizada.
Quedas de tensão,
<5% UT
<5% UT
A concessionária de
interrupções
(queda >95% em UT)
(queda >95% em UT)
energia elétrica deve
para 0,5 ciclo
para 0,5 ciclo
garantir a qualidade
e
variações nas linhas
de alimentação.
da rede e da energia
IEC 61000-4-11
Nota: UT
alimentação
é
a
AC
40% UT
40% UT
disponibilizada. Caso
(queda de 60% em UT)
(queda de 60% em
seja
para 5 ciclos
UT) para 5 ciclos
utilizar o equipamento
antes do teste ser
aplicado
necessário
em modo interrupto, o
70% UT
70% UT
usuário
deve
(queda de 30% em UT)
(queda de 30% em
providenciar
uma
por 25 ciclos
UT) por 25 ciclos
fonte de alimentação
<5% UT
<5% UT
ininterrupta ou bateria.
37
Frequência
de
(queda >95% em UT)
(queda >95% em UT)
por 5 segundos
por 5 segundos
400A/m
400A/m
Os
campos
alimentação
magnéticos estavam
(50Hz/60Hz) Campo
compatíveis
magnético de acordo
ambientes comerciais
com IEC 61000-4-8
e hospitalares.
com
Equipamentos
RF
móveis e portáteis não
devem
mais
ser
usados
próximos
à
bomba de infusão,
incluindo cabos, do
que a distância de
separação
recomendada,
calculada a partir da
equação aplicável à
frequência
do
transmissor.
Distância
de
separação
recomendada:
Emissão conduzida
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz até 80 MHz
Emissão radiada
10 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz até 2.5 GHz
d = 1.167
P
d = 1.167
P
80
MHz até 800 MHz
d=2.333
38
P
3 Vrms
800 MHz até 2.5 GHz
10 V/m
Onde P é a potência
máxima de saída do
transmissor em watts
(W), especificado pelo
fabricante
do
transmissor.
d é a distância
de
separação
recomendada,
em
metros (m).
A força de campos
eletromagnéticos
a
partir
de
transmissores
RF
fixos, determinado por
um site survey1, deve
ser menor do que a
indicada pela norma
para cada frequência2.
Interferências podem
ocorrer
proximidades
1
nas
de
A força de campos gerados por transmissores fixos como estações rádio base de
celular, rádios amadores, transmissores de rádio AM e FM e transmissores de TV não
pode ser calculada teoricamente com precisão. Dessa forma, um site survey para
eletromagnetismo deve ser considerado em ambientes que sofram influência de
transmissores RF fixos. Se a medição da força do campo magnético no local onde a
bomba de infusão está operando for maior que a recomendada pela norma, deve-se
verificar a operação da bomba. Caso alguma anormalidade seja observada, a bomba deve
ser reposicionada em um lugar com menor influência magnética.
2
Entre as frequências de 150 kHz à 80 MHz, a força do campo não pode ser maior que
10V/m.
39
equipamentos
marcado
com
o
seguinte símbolo:
NOTA 1: De 80 MHz á 800 MHz, aplica-se o maior range de frequência.
NOTA 2: Estas regras podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão oriundas de estruturas, objetos e pessoas.
Distância de separação entre a bomba de infusão e equipamentos portáteis com comunicação RF
A bomba de infusão é projetada para operar em ambientes nos quais distúrbios causados por
radiação eletromagnética são controlados. O usuário pode ajudar a prevenir interferência
eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação RF (como
celulares e equipamentos WiFi) e a bomba de infusão, assim como recomendado a seguir, de
acordo com a potência de saída nominal do transmissor RF.
Potência máxima de
saída do transmissor
(W)
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)
De 150 KHz à 80 MHz
d = 1.167
P
De 80 MHz à 800
De 800 MHz á 2.5
MHz
GHz
d = 1.167
P
d = 2.333
0.01
0.117
0.117
0.233
0.1
0.369
0.369
0.738
1
1.167
1.167
2.333
10
3.689
3.689
7.379
100
11.667
11.667
23.333
P
Para transmissores não especificados na tabela acima, a separação recomendada pode ser
estimada usando a equação aplicável.
NOTA 1: De 80 MHz à 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a maior frequência.
NOTA 2: Estas regras podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é
40
afetada pela absorção e reflexão oriundas de estruturas, objetos e pessoas.
12. Transporte e Armazenamento
12.1 Precauções durante o transporte
(1) Armazene os produtos respeitando as indicações das caixas quanto a número máximo de
empilhamento.
(2) Temperatura: -20℃ à 60℃;
(3) Umidade relativa do ar: 10 a 95% (sem congelamento)
(4) Pressão atmosférica: 50.0kPa à 106.0kPa
12.2 Condições de Armazenamento
Temperatura: -20℃ a 45℃;
Umidade relativa do ar: 10 à 95% (sem congelamento)
Pressão atmosférica: 50.0kPa à 106.0kPa
13. Itens na Embalagem
Configuração padrão em uma embalagem:
①
Bomba de infusão
1 unidade
②
Cabo de alimentação
1 unidade
③
Manual do usuário
1 unidade (português)
13.1 Inspeção da Embalagem
Alguns cuidados devem ser tomados ao abrir a embalagem do produto:
(1) Abra a caixa com cuidado, de modo a evitar qualquer dano no produto ou seus acessórios.
(2) Manuseie com cuidado todos os itens da embalagem.
(3) Guarde a embalagem. Ela será útil caso seja necessário enviar o equipamento para reparo.
(4) Caso haja algum acessório faltando ou com problema, contate a assistência técnica.
13.2 Serviços Pós Venda
A garantia de fábrica da bomba de infusão é de um ano.
As situações abaixo não estão cobertas pela garantia de fábrica:
(1) Falhas resultantes de uso indevido ou incorreto ou modificações/reparos da bomba de infusão
sem o conhecimento e permissão do fornecedor.
(2) Avarias causados pelo manuseio incorreto durante o transporte.
41
(3) Avarias e falhas causadas por fogo, sal, gases, terremoto, furacão, inundação, variações
anormais da rede elétrica ou qualquer outro desastre natural.
Caso ocorra algum dos itens acima, entre em contato com a assistência técnica.
42
Anexo I
Tabela 1 Classificação dos alarmes
Classificação dos alarmes
Prioridade
Cor
e
frequência
da
indicação luminosa
Porta aberta
Alta
Vermelho/ 2Hz
Bolha de ar
Alta
Vermelho/ 2Hz
Oclusão
Alta
Vermelho/ 2Hz
Bateria fraca
Alta
Vermelho/ 2Hz
Bateria descarregada
Alta
Vermelho/ 2Hz
Finalizado
Média
Amarelo/0.5Hz
Falha na alimentação AC
Baixa
Amarelo, fixo
Bateria em uso
Baixa
Amarelo, fixo
Sem operação
Baixa
Amarelo, fixo
Tabela 2 Condições para ocorrência dos alarmes
Nome
Condição
para
Atraso no sinal do alarme
acionamento
Porta aberta
10 ms
100ms
Bolha de ar
110 ms
100ms
Oclusão
840 s@1ml/h
27 s@25ml/h
100ms
Bateria fraca
10 ms
100ms
Bateria descarregada
500 ms
100ms
Finalizado
10 ms
200ms
Falha na alimentação AC
10 ms
200ms
Bateria em uso
10 ms
200ms
Sem operação
120 ms
200ms
43
Tabela 3 Parâmetros característicos dos sinais de alarme
Tabela 4 Características do alarme de oclusão
Fluxo
Nível do alarme
Pressão
(ml/h)
OCL
oclusão (Kpa)
1
1
25
de
Tempo do alarme
Dosagem (ml)
14
0h8min17s
0.17
8
86
0h58min42s
0.99
13
138
1h48min26s
1.69
1
13
0h0min23s
0.16
8
85
0h2min19s
0.97
13
134
0h3min31s
1.48
44
Tabela 5 Curvas de inicialização
Curva de inicialização para 1ml
Curva de inicialização para 25 ml
45
Tabela 6 Curvas “trompete”
Eixo y em minuto
Eixo x em % de erro
46
47
Tabela 7 Diagrama de blocos
48
Aprovação e Alterações
Responsável
Data
Versão
Alterações
Aprovado por:
Paulo Gallo
14/05/2020
1.3
Revisão de texto
Glauco Pereira
Paulo Gallo
12/06/2020
1.4
Revisão de texto
Glauco Pereira
Fabricante:
Shenzhen Hawk Medical Instrument Co., Ltd.
5/F, Building No.2, Lijincheng Industrial Park, East Gongye Road, Longhua district, Shenzhen –
Guangdong 518109
China
Tel: 0086-755-8315 1901
Fax: 0086-755-8315 1906
Email: szhk@hawkmedical.cn
Web: www.hawkmedical.cn
Registrado no Brasil por:
VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Rua Batataes, 391 – conjuntos 11, 12 e 13 – Jardim Paulista
CEP: 01423-010 – São Paulo/SP
Responsável Técnica: Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre - CRF-SP: 21.079
Registro ANVISA n°:
Sheyla Chirnev Pires
CRF-SP 28398
Responsável Técnica Substituta
Representante Legal
49