Filtração de Processo
Filtração microbiológica do ar
comprimido para processo.
Henrique Souza
Business Development Manager
E-mail: Henrique.souza@parker.com
Tel: 21 981761-2515
1
Agenda
Filtração microbiológica do ar comprimido
1.
Objetivo da filtração de ar estéril
2.
Principais fontes de contaminação
3.
Característica técnica do meio filtrante estéril
4.
Requisitos técnicos do meio filtrante estéril
5.
Teste de Integridade
6.
Portifólio Parker
7.
Tipo de cartuchos
8.
Qual cartucho especificar
9.
Aplicações que requerem filtração microbiológica
10.
Filtros coalescente vs Filtros microbiológicos
Introdução
1- Objetivo
1- Objetivo da filtração de ar estéril
• Garantir a qualidade e as características do produto final
• Melhorar processos produtivos e reduzir custos operacionais
• Garantir os processos assépticos:
• Reservatórios
• Fermentadores / reatores
• Equipamentos de envase
• Transportadores entre outros
• Garantir o atendimento do prazo de validade do produto (shelf-life)
• Proteção do consumidor e da reputação do fabricante
Ar estéril
Contaminantes
2- Principais fontes de contaminação
Fonte de
contaminação 3
Reservatório
Fonte de
contaminação 2
Compressor de ar
4
Fonte de
contaminação 4
Sistema de distribuição
Fonte de
contaminação 1
Ar ambiente
Contaminantes na distribuição do ar
1. Vapor de água
2. Aerossol de água
3. Condensado
4. Microrganismo
5. Contaminação atmosférica
6. Vapor de óleo
7. Óleo aerossol
8. Óleo líquido
9. Ferrugem
10. Resíduos da tubulação
Introdução
Característica
3- Característica técnica dos meios filtrantes estéreis
• O meio filtrante é um dispositivo que atua como uma barreira mecânica
para retenção de microrganismo.
• O meio filtrante estéril possui características de filtração por superfície
ou filtração por profundidade.
Ar
contaminado
Ar estéril para
o processo
Introdução
Tecnologias
3- Características técnicas dos meios filtrantes estéril
Profundidade
6
Membrana
•
Formada por milhões de filamentos
•
Formada por milhões de poros
•
PTFE com fibra de vidro impregnada
•
Politetrafluoretileno (PTFE)
•
Difluoreto de Divilideno (PVDF)
Introdução
Elementos para filtração de ar estéril
3- Características técnicas dos meios filtrantes estéril
• Característica hidrofóbica para evitar o carregamento de líquido
Hidrofílico
Hidrofóbico
Hidrofóbicidade
Requisitos técnicos
Requisitos técnicos
4- Requisitos técnicos do meio filtrantes estéril
• O elemento de grau esterilizante é aquele que provou fornecer filtrado
estéril quando testado com altas concentrações da bactéria Brevundimonas
diminuta - ASTM F838-15a
(Log Reduction Value (LRV) mínimo de 107 cm2 = 100.000.000 de bactérias por cm2.
• Teste de Integridade destrutivo
0.5 x 1.0-4.0 μm
Introdução
Teste de Integridade
5- Teste de Integridade
Teste de integridade, porque?
• Garantir a integridade estrutural do elemento
• Garantir que o elemento esteja de acordo com o proposto para a aplicação.
• Cumprimento da regulamentação
113. The integrity of the sterilized filter
should be verified before use and
should be confirmed immediately after
use by an appropriate method such as
bubble point, diffusive flow or
pressure hold. EudraLex, Volume4, Annex 1
Introdução
Teste de Integridade
5- Teste de Integridade
Teste de integridade, quando aplicar?
• Antes do processamento do lote - o monitoramento da integridade
do filtro pode impedir o uso de filtro não integro, comprometendo o
atendimento a legislação e também a qualidade do lote do produto
• Após processamento do lote - Detectar se o filtro foi comprometido
durante o processo e garantir a esterilidade do lote produzido /
envasado.
Introdução
Teste de Integridade
5- Teste de Integridade
Teste de integridade, quando aplicar?
• Riscos inerentes a integridade do cartucho:
Procedimentos de esterilização dos cartuchos microbiológicos
• Steam In Place (SIP) – Utilização de vapor para esterilização do
elemento no filtro – “In Situ”
• Autoclave - Procedimento de esterilização do elemento fora do
filtro de linha
• Obs: Clean In Place (CIP) – sanitização da linha produtiva
Introdução
Teste de Integridade
5- Teste de Integridade
Teste de integridade, como aplicar:
Método de teste (aerossol)
Método de teste (líquido)
• Aerosol challenge test
• Bubble point
• Pressure decay
• Diffusional flow
Introdução
Teste de Integridade
5- Teste de Integridade
Teste de integridade, como aplicar:
Método de teste (aerossol)
Método de teste (líquido)
• Aerosol challenge test
• Bubble point
• Pressure decay
Observação:
• Diffusional flow
Método de teste por líquido – somente membranas
•
(Tetpor Air / Tetpor II / Tetpor HT)
Método aerossol – Ambas as mídias podem ser testadas
•
(Tetpor Air / Tetpor II / Tetpor HT / Bio-X e Bio-X II)
Introdução
Teste de Integridade
5- Teste de Integridade
Equipamentos para realização de teste de integridade
VALAIRDATA 3 (F&B/Pharma)
BEVCHECK (F&B)
Teste de integridade em para
Unidade portátil de teste de
ar estéril (membranas e
integridade para membranas
profundidade)
de líquidos estéril
PORECHECK IV (Pharma)
BEVCHECK PLUS (F&B)
Teste de integridade em
Teste de integridade
membradas de líquido e
automático para membrana
gás estéril.
de liquídos estéril
Portifólio
Microbiológico
6- Portifólio Parker: HighFlow Tetpor II
Rastreabilidade
Validade de 5 anos
Portifólio
Microbiológico
6- Portifólio Parker: HighFlow Tetpor HT
Portifólio
Microbiológico
6- Portifólio Parker: Bio-X
10.000.000.000.000 (trilhões)
Portifólio
Microbiológico
6- Portifólio Parker: Bio-X II
Portifólio
Microbiológico
6- Portifólio Parker: Tetpor Air
Portifólio
Microbiológico
6- Portifólio Parker: Tetpor Air
Portifólio
Microbiológico
6- Portifólio Parker: Tetpor Air
Tipos de cartuchos
Elemento
7- Tipos de cartuchos
Elementos
“k” e “30”
“A” e “B”
Conexões
Elementos / Demi
7- Tipos de cartuchos
Conexões / Endcaps: Elementos / Demi
Conexões
Elementos / Demi
7- Tipos de cartuchos
Endcap cross reference
Tipos de cartuchos
Murus
7- Tipos de cartuchos
MURUS
Tipos de cartuchos
Demicap / Cápsulas
7- Tipos de cartuchos
Demicap / Cápsulas
Tipos de cartuchos
Seringa
7- Tipos de cartuchos
Seringa
Conexões
Demicap / Murus / Seringa
7- Tipos de cartucho
Conexões - DEMICAP / MURUS / Seringa
Especificação
Elementos
8- Qual cartuchos especificar?
Máx. dP inicial recomendado:
In line < 150 mbar
Filtros Parker:
Pressão máxima: 16 bar
Realiza teste de validação? ...Qual método? ...Qual frequência?
Guia de instalação e utilização
Elementos
8- Qual cartucho especificar?
Guia de instalação e utilização
Guia de instalação e utilização
Murus
8- Qual cartucho especificar?
Guia de instalação e utilização
Guia de instalação e utilização
Demicap / Cápsulas
8- Qual cartucho especificar?
Guia de instalação e utilização
Linha de Filtros Parker
Portifólio
8- Linha de filtros Parker
https://ph.parker.com/gb/en/liquid-filter-vessels
Linha de Filtros Parker
Portifólio
8- Linha de filtros Parker
https://ph.parker.com/gb/en/liquid-filter-vessels
Linha de Filtros Parker
Portifólio
8- Linha de filtros Parker
https://ph.parker.com/gb/en/liquid-filter-vessels
Aplicações
Ar estéril
9- Aplicações que requerem filtros microbiológicos
Filtro Respiro (Vent)
Aditivos
Anti-Espumante
Ar estéril
Ar Estéril
Ar compr.
contaminado
Meio de cultura
Vapor
Ar compr.
Líquido
Filtro Respiro (Vent)
• Ventilação estéril
do reservatório
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•
Máquinas de envase
Gás estéril para operações
de enchimento de
embalagem e transporte.
Fermentadores / Reatores
• Ar comprimido
Dúvida frequente
Eficiência
10- Filtros coalescentes vs Filtros microbiológicos
Filtro Coalescente
Filtro Microbiológico
Micragem: 0,01u
Micragem: 0,2u
ISO Standard ISO12500 & ISO8573
ASTM F838-05
Dúvida frequente
Eficiência
6- Filtros coalescente vs Filtros microbiológicos
Coalescedores de ar comprimido seguem a norma ISO 8573
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Filtração microbiológica do ar
comprimido para processo
Perguntas
Henrique Souza
Business Development Manager
E-mail: Henrique.souza@parker.com
Tel: 21 981761-2515
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