KEMENTERIAN KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
STANDAR USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT
SESUAI PERMENKES NO 14 TAHUN 2021
Direktorat Pelayanan Kefarmasian
LATAR BELAKANG
Undang-undang Nomor 11 Tahun 2020
tentang Cipta Kerja
2020
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun
2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
2021
Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
2021
Pokok muatan Permenkes No. 14 Tahun 2021:
§ Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan yang tercantum pada Lampiran PP No 5 Tahun 2021
§ Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
§ Peraturan Menteri yang mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk dalam Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan
Menteri No. 14 Tahun 2021
Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko
Tujuan
untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan
berusaha, melalui:
a. pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha secara
lebih efektif dan sederhana; dan
b. Pengawasan kegiatan usaha yang transparan,
terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Memuat Pengaturan :
Lampiran 1 PP : Kode dan judul KBLI, ruang lingkup, kegiatan,
parameter risiko, tingkat risiko, perizinan berusaha, jangka waktu,
masa berlaku dan kewenangan perizinan berusaha
Lampiran II PP : Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan
berusaha berbasis risiko
Permenkes 14/2021 : Standar usaha
dan/atau standar produk
Standar Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Ruang Lingkup
Istilah dan Definisi
Penggolongan Usaha
Persyaratan Umum
Usaha
06
01
07
02
08
03
09
Struktur Organisasi SDM dan SDM
Pelayanan
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
04
10
Persyaratan Khusus
Usaha
Sarana
Sistem Manajemen Usaha
05
11
Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan
STANDAR USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT
KBLI 47721
KBLI 47722
KBLI 47842
Perdagangan eceran barang
dan obat farmasi untuk
manusia di Apotek
Perdagangan eceran
barang dan obat farmasi
untuk manusia bukan di
Apotek
Perdagangan eceran kaki
lima dan los pasar
farmasi
1
Apotek
2
Toko
Obat
PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS USAHA
1
IZIN BARU
2
PERUBAHAN IZIN
3
PERPANJANGAN IZIN
Persyaratan Khusus: Peta Lokasi; Denah Bangunan; Daftar SDM;
serta Daftar Sarana, Prasarana dan Peralatan
Toko Obat
IZIN BARU
q Perseorangan dan Non
Perseorangan (PT, Yayasan,
Koperasi)
q Surat perjanjian Kerjasama dengan
TTK dilengkapi materai
q Data Penanggungjawab: KTP,
STRTTK, SIPTTK
q Bukti Pembayaran PAD
q Durasi Pemenuhan Persyaratan: 30
hari sejak pelaku usaha mengajukan
permohonan
q Durasi pemberian izin paling lama 9
hari sejak dokumen dinyatakan
lengkap
q Izin Toko Obat mengikuti SIPTTK
maksimal 5 tahun
Apotek
v Perseorangan (Apoteker) dan Non
APOTEK
Perseorangan
(PT, Yayasan,
Koperasi, melampirkan Surat
perjanjian Kerjasama dengan
Apoteker disahkan di Notaris)
v Data Penanggungjawab: KTP,
STRA, SIPA
v Bukti Pembayaran PAD
v Durasi Pemenuhan Persyaratan: 30
hari sejak pelaku usaha mengajukan
permohonan
v Durasi pemberian izin paling lama 9
hari sejak dokumen dinyatakan
lengkap
v Izin Apotek mengikuti SIPA maksimal
5 tahun
Perubahan Izin Apotek dan Toko Obat
1
Dokumen Izin
Apotek dan Toko
Obat yang
berlaku
Data Dokumen
yang mengalami
perubahan
Perubahan Penanggung
jawab, Nama Apotek
dan Toko Obat, alamat/
Lokasi, nama pelaku
usaha
4
Pelaporan
Terakhir
Self assesment
penyelenggaraan Apotek
dan Toko Obat
2
3
Perpanjangan Izin Apotek dan Toko Obat
2
1
4
Seluruh persyaratan
umum dan khusus
Dokumen izin Apotek dan
Toko Obat yang berlaku
3
Pelaporan terakhir
Apotek dan Toko
Obat
Self assessment
penyelenggaraan Apotek
dan Toko Obat
STRUKTUR ORGANISASI SDM DAN SDM
Struktur Organisasi SDM
§
§
Apotek
§
§
•
Toko
Obat
•
•
SDM
Apoteker Penanggung jawab
Direktur (Pelaku usaha non
perseorangan)
Apoteker lain atau/atau TTK, asisten
tenaga kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi jika ada
Tugas pokok dan fungsi masingmasing SDM
§
TTK Penanggung jawab
TTK lain atau/atau asisten
kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi jika ada
Tugas pokok dan fungsi masingmasing SDM
•
§
§
§
§
•
•
•
Apoteker
WNI
Apotek 24 jam harus memiliki paling sedikit 2 (dua)
orang Apoteker
Memiliki Izin Praktik
Tenaga Kefarmasian dan Non kefarmasian bekerja
sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika
profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan
mutu dan keselamatan pasien
TTK Lulusan Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi
WNI
Memiliki Izin Praktik
Tenaga Kefarmasian dan Nonkefarmasian bekerja
sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika
profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan
mutu dan keselamatan pasien
PELAYANAN
TOKO OBAT
APOTEK
Pengelolaan Obat
Pengelolaan Obat Bebas Terbatas dan
Obat Bebas
Pelayanan Farmasi klinik
Pelayanan Obat Bebas Terbatas dan
Obat Bebas
Pengelolaan dan pelayanan sediaan
farmasi lain, alkes dan BMHP dan
komoditi lain
Pengelolaan Obat tradisional, suplemen
Kesehatan dan/atau alkes
Memberikan pelayanan secara
elektronik (telefarmasi) dan
Pengantaran Obat
Bermitra dengan PSEF berupa retail
online atau marketplace
ü Pelayanan Kefarmasian diselenggarakan dalam rangka
menjamin ketersediaan dan akses masyarakat
ü Patient outcome dan patient safety
PERSYARATAN PRODUK/PROSES/JASA:
Toko Obat
§ Persyaratan produk yang
dihasilkan meliputi Obat bebas
terbatas, obat bebas, obat
tradisional, kosmetika, suplemen
kesehatan, dan/atau Alat
Kesehatan yang diserahkan
terjamin keamanan, mutu dan
khasiat/manfaatnya
§ Penyerahan obat dilakukan dalam
kemasan terkecil dari pabrik dan
tidak dipisahkan dari
brosur/leaflet
• Penyerahan kepada
masyarakat disertai
dengan pemberian
informasi dalam rangka
mencapai patient
outcome dan
menjamin patient
safety
PERSYARATAN PRODUK/PROSES/JASA1
Apotek
§Persyaratan produk yang dihasilkan
oleh pelaku usaha meliputi sediaan
farmasi, alat kesehatan dan BMHP
dan komoditi lain yang diserahkan
terjamin keamanan, mutu dan
khasiat/manfaatnya
§Apotek dapat menyerahkan sediaan
farmasi, alkes dan BMHP kepada
pasien melalui:
- pelayanan resep,
- pelayanan swamedikasi, hanya
untuk obat bebas terbatas, obat
bebas, sediaan farmasi lain, alkes
dan BMHP berdasarkan peraturan
perundang-undangan dapat
diserahkan tanpa resep dokter
• Penyerahan kepada
pasien disertai dengan
pemberian pelayanan
farmasi klinis dalam
rangka mencapai
patient outcome dan
menjamin patient
safety
• Pelayanan farmasi
secara elektronik
(telefarmasi) dapat
dilakukan untuk sediaan
farmasi, alat kesehatan
dan BMHP kecuali
narkotika dan
pskotropika, sediaan
injeksi dan implant KB
§Apotek dapat menyerahkan sediaan
farmasi, alat kesehatan dan BMHP
kepada Apotek lain, puskesmas,
Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
Instalasi Farmasi Klinik, dalam
kondisi :
- Terjadi kelangkaan sediaan
farmasi, alkes dan BMHP
difasilitas distribusi, dan/atau
- Terjadi kekosongan sediaan
farmasi, alkes, dan BMHP di
fasilitas pelayanan kesehatan
- Jumlah yang dapat disalurkan
pada saat terjadi kelangkaan
dan/atau kekosongan paling
banyak 1 (satu) resep
PERSYARATAN PRODUK/PROSES/JASA2
Apotek
§ Apotek dapat menyerahkan sediaan
Farmasi, alkes dan BMHP kepada
dokter praktik mandiri dan klinik yang
tidak menyelenggarakan Pelayanan
Kefarmasian hanya untuk obat darurat
medis sesuai peraturan perundangundangan
§ Apotek dapat menyerahkan sediaan
farmasi dan BMHP kepada bidan
praktik mandiri hanya untuk pelayanan
antenatal, persalinan normal,
penatalaksanaan bayi baru lahir, nifas,
keluarga berencana, dan penanganan
awal kasus kedaruratan kebidanan dan
bayi baru lahir sesuai dengan
peraturan perundang-undangan
• Apotek dilarang untuk melakukan
kegiatan distribusi/penyaluran
obat dan/atau melayani dan
menyerahkan obat dalam jumlah
besar
• Persyaratan jasa yang dihasilkan
pelaku usaha meliputi :
- Apotek dapat memberikan jasa
pelayanan kefarmasian sesuai
Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek
- Untuk jasa Pelayanan
Kefarmasian yang diberikan
kepada pasien dapat
ditambahkan biaya jasa
pelayanan kefarmasian
SISTEM MANAJEMEN USAHA
TOKO OBAT
a.Wajib menetapkan dan menerapkan standar
pelayanan operasional yang efektif dan
terdokumentasi untuk kegiatan yang mencakup:
- Pengelolaan obat bebas terbatas dan/atau obat
bebas
- Pelayanan obat bebas terbatas dan/atau obat
bebas
b. Standar operasional prosedur paling sedikit meliputi
pemilihan, perencanaan, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, penyerahan, pemusnahan,
penarikan pengendalian serta dokumentasi
c.Toko obat harus melakukan monitoring,
pengendalian, evaluasi dan perbaikan
penyelenggaran pelayanan secara terus menerus
APOTEK
a. Apotek harus menetapkan dan menerapkan
standar prosedur operasional yang efektif dan
terdokumentasi untuk seluruh kegiatan
pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan
dan BMHP dan pelayanan farmasi klinis
b. Apotek harus melakukan monitoring,
pengendalian, evaluasi dan perbaikan
penyelenggaraan pelayanan secara terus
menerus
c. Apotek harus memiliki prosedur tetap (SOP
berupa pengelolaan sediaan farmasi, alat
kesehatan dan BMHP dan pelayanan farmasi
klinis
PENILAIAN KESESUAIAN TOKO OBAT DAN APOTEK
Risiko tinggi, pelaku usaha harus memiliki NIB, sertifikat
standar dan izin usaha
Penilaian kesesuaian dilakukan Pemerintah Daerah sesuai
kewenangan
Pemerintah Daerah Kab/Kota dapat mengatur persebaran Toko
Obat dan Apotek di wilayahnya
Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Tim yang melibatkan unit pelayanan
izin berusaha kab/kota, Dinas kesehatan kab/kota dan organisasi profesi
Mekanismes penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara pengecekan
administrasi melalui sistem elektronik dan pengecekan lapangan
Sertifikat standar dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kab/Kota setelah hasil penilaian
kesesuaian sebagai persetujuan untuk mengeluarkan izin
Sertifikat standar digunakan sebagai dasar bagi unit Pelayanan Perizinan Berusaha
Kab/Kota untuk menyampaikan notifikasi pada sistem OSS untuk mengeluarkan Izin
PENGAWASAN TOKO OBAT DAN APOTEK1
Penyelenggaraan Pelayanan
Kefarmasian di Toko Obat
dan Apotek
Pengawasan Rutin :
Inspeksi lapangan
maksimal sebanyak
1 (satu) kali dalam
setahun
Pengawasan
Insidental:
Inspeksi berdasarkan
pengaduan
masyarakat
Pelaporan
pelaku usaha
Menteri Kesehatan
Dinkes Prov/Kab/Kota
Organisasi Profesi
Pemberian Bimbingan
dan Pembinaan
Pembina dan Pengawas
PENGAWASAN TOKO OBAT DAN APOTEK2
TOKO OBAT
APOTEK
Dalam rangka pengawasan, penanggungjawab Toko Obat
wajib :
a. Melakukan registrasi Toko Obat paling lambat 3 (tiga)
bulan setelah mendapatkan Izin Toko Obat dan
menginformasikan ke UPT BPOM
b. Menyampaikan self assessment penyelenggaraan Toko
Obat 1 (satu) kali dalam setahun dengan tembusan
UPT BPOM
c. Menyampaikan laporan pelayanan kefarmasian setiap
bulan dengan tembusan UPT BPOM
d. Laporan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
Dalam rangka pengawasan, penanggungjawab
Apotek wajib :
a. Melakukan registrasi Apotek paling lambat 3
(tiga) bulan setelah mendapatkan Izin Apotek
b. Menyampaikan self assessment
penyelenggaraan Apotek 1 (satu) kali dalam
setahun
c. Menyampaikan laporan pelayanan
kefarmasian setiap bulan
d. Menyampaikan laporan pemasukan dan
penyerahan/penggunaan narkotika dan
psikotropika setiap bulan, dan
e. Laporan lainnya sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
PENGAWASAN TOKO OBAT DAN APOTEK3
Izin Toko Obat dan Apotek dapat dicabut berdasarkan :
Kehendak pelaku sendiri
Temuan Pelanggaran
Masa berlaku habis
20
PENGAWASAN TOKO OBAT4
Dalam hal izin toko obat dicabut, pemerintah daerah kab/kota dan pelaku usaha wajib
melakukan :
a. Pengamanan obat bebas terbatas dan obat bebas di Toko Obat. Pengamanan dilakukan
dengan cara
§ terhadap obat bebas terbatas dan obat bebas yang tidak memiliki izin edar, rusak
kedaluwarsa dilakukan pemusnahan
§ Terhadap obat bebas terbatas dan obat bebas yang dapat diedarkan dapat dialihkan
kepada fasilitas pelayanan kefarmasian lain, bila izin dicabut karena kehendak pelaku
usaha
§ Terhadap obat bebas terbatas dan obat bebas yang dapat diedarkan dapat disita
Pemerintah Daerah untuk digunakan di pelayanan kesehatan milik pemerintah dengan
dilengkapi berita acara, bila izin dicabut karena temuan pelanggaran atau masa berlaku
habis
b. Pencabutan sertifikat Standar Toko Obat
c. Pengajuan penghapusan data Registrasi Toko Obat
PENGAWASAN APOTEK5
Dalam hal izin Apotek dicabut, Pemerintah Daerah Kab/Kota dan pelaku usaha wajib melakukan
:
a. Pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP di Apotek.
Pengamanan dilakukan dengan cara pengalihan tanggung jawab kepada Apoteker lain yang
memiliki SIPA dan/atau kepada Pemerintah Daerah Kab/Kota yang berwenang menggunakan
berita acara disertai penyerahan:
§ Dokumen resep, resep narkotika dan resep psikotropika
§ Data obat narkotik dan psikotropik, dilengkapi dengan daftar jenis dan jumlah
§ Data obat keras dan/atau obat keras tertentu, yang dilengkapi dengan daftar jenis dan
jumlah
§ Data sediaan farmasi, alkes dan BMHP lainnya
§ Dokumen pengadaan (surat pesanan)
§ Dokumen pelaporan pelaksanaan pelayanan kefarmasian
b. Pencabutan sertifikat Standar Apotek
c. Pengajuan penghapusan data Registrasi Apotek
PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK DAN TOKO OBAT
Sistem OSS
meneruskan kepada
- Sebelum melakukan
DPMPTSP
Pelaku Usaha wajib
kegiatan usaha, Pelaku
kabupaten/kota
untuk
memenuhi dan
Usaha wajib memiliki NIB
dilakukan verifikasi.
menyampaikan
yang diterbitkan melalui
DPMTPSP
meneruskan
pemenuhan persyaratan
Sistem OSS.
ke Dinkes Kab/Kota
- Pelaku Usaha melakukan izin (standar usaha) ke untuk dilakukan
sistem OSS
tahapan persiapan
verifikasi
01
01
PENERBITAN
NIB
persiapan kegiatan
usaha
02
PENYAMPAIAN
PERSYARATAN
IZIN
03
VERIFIKASI
Dinkes Kab/Kota
menerbitkan
Sertifikasi
Standar jika
memenuhi syarat
dan
menyampaikan
hasil verifikasi
kepada
DPMPTSP
apakah
memenuhi atau
tidak memenuhi
syarat
04
SERTIFIKASI
1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”,
DPMPTSP melakukan
Notifikasi hasil
verifikasi kepada
Sistem OSS berupa
memenuhi atau tidak
memenuhi
persyaratan
05
3.
pelaku usaha memenuhi kelengkapan
persyaratan izin melalui Sistem OSS
DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
kabupaten/kota tidak memberikan
notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
menerbitkan izin.
06
PENERBITAN
IZIN
NOTIFIKASI
penilaian kesesuaian
Pemenuhan persyaratan
Sistem OSS menerbitkan izin
2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”,
operasional kegiatan
usaha
Pemerintah, OP
pengawasan
Pelaku usaha
Pemenuhan kewajiban
PENUTUP
Standar Usaha Apotek dan Toko Obat pada
Permenkes 14/2021 diterbitkan untuk mendukung
upaya peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan
berusaha
Diperlukan penguatan koordinasi stake holder
terkait dalam pelaksanaan penerbitan perizinan
Apotek dan Toko secara lebih efektif dan sederhana;
dan Pengawasan kegiatan usaha yang transparan,
terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan
Direktorat
Pelayanan
Kefarmasian