IZIN APOTEK PADA OSS RBA Direktorat Pelayanan Kefarmasian PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha • Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang • Persetujuan lingkungan • Persetujuan bangunan gedung • Sertifikat laik fungsi Diatur dalam PUU bidang tata ruang, bidang lingkungan hidup, dan bidang bangunan gedung Perizinan Berusaha Berbasis Risiko • Memuat pengaturan terkait: • Kode KLBI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan, parameter risiko, tingkat risiko, perizinan berusaha, jangka waktu, masa berlaku dan kewenangan perizinan berusaha (Lampiran I PP) • Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP) • Srandar kegiatan usaha dan/atau standar produk (PERMENKES 14 TAHUN 2021) Perizinan berusaha 1. Sektor perindustrian 2. Sektor kesehatan, obat dan makanan 3. Sektor transportasi, dll USAHA APOTEK PADA PP 5/2021 KBLI Apotek 47721 Tingkat Risiko Tinggi Perizinan berusaha NIB Jangka Waktu Perizinan Masa berlaku Sertifikat Standar Izin 9 hari Maks 5 thn, Mengikuti SIPA/SIPTTK Persyaratan Administrasi Kewenangan Kab/Kota Lokasi Bangunan Sarana, prasarana peralatan SDM STANDAR USAHA APOTEK PADA PERMENKES 14/2021 KBLI RUANG LINGKUP ISTILAH DAN DEFINISI PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN KEWAJIBAN PERSYARATAN Apa itu OSS RBA? OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach) adalah perizinan berusaha yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha. Proses perizinan ini dilakukan secara terintegrasi melalui sistem online PERIZINAN APOTEK Untuk menyelaraskan dokumentasi perizinan Apotek pada Permenkes 14/2021 dan inputasi sistem OSS, maka diterbitkan surat berisi panduan umum pengisian perizinan berusaha: Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam Perizinan OSS RBA Administrasi Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan) atau pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan) Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris (untuk pelaku usaha Apotek nonperseorangan) Dokumen SPPL Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin) Dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin) Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA (simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin) Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin) Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id) Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda) Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam Perizinan OSS RBA Lokasi Informasi geo-tag Apotek Informasi terkait lokasi apotek (misalnya di pusat perbelanjaan, apartemen, perumahan). Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan Rumah Sakit. Bangunan Denah bangunan yang menginformasikan pembagian ruang dan ukuran ruang apotek Sarana, Prasarana dan Peralatan Data sarana, prasarana dan peralatan. Foto Papan nama Apotek dan posisi pemasangannya. Foto Papan nama praktik Apoteker dan posisi pemasangannya. Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam Perizinan OSS RBA Sumber Daya Manusia Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab Apotek, memuat paling sedikit terdiri dari: Informasi tentang SDM Apotek, meliputi: • Apoteker penanggung jawab • Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan) • Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada Data Apoteker penanggung jawab WNI (KTP, STRA, dan SIPA) Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek. Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk Apotek yang membuka layanan 24 jam Surat Izin Praktik untuk seluruh Seluruh Apoteker dan/atau TTK yang bekerja di Apotek. Dokumen Perizinan Lain Dokumen lain yang diperlukan, misal foto bangunan apotek, bukti pelaporan ke Badan POM, dsb Ketentuan UMKM terkait Apotek • Pada Perpres 10/2021 jo. 49/2021 tentang Bidang Usaha Penanaman Modal, Lampiran II, hlm 13, disebutkan bahwa: • Perdagangan eceran: Barang dan obat farmasi untuk manusia di apotik (KBLI 47721) dialokasikan untuk UMKM dan Koperasi • Pada PP 7/2021 tentang Kemudahan, Pelindungan, dan Pemberdayaan Koperasi dan UMKM, disebutkan bahwa: • Ayat (1) UMKM dikelompokkan berdasarkan kriteria modal usaha atau hasil penjualan tahunan. • Ayat (2) Kriteria modal usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan untuk pendirian atau pendaftaran kegiatan usaha. maks Rp 10 milyar • Ayat (4) Untuk pemberian kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah selain kriteria modal usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) digunakan kriteria hasil penjualan tahunan. maks Rp 50 milyar PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK - Sebelum melakukan kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib memiliki NIB yang diterbitkan melalui Sistem OSS. - Pelaku Usaha melakukan tahapan persiapan 1. Pelaku Usaha wajib memenuhi dan menyampaikan pemenuhan persyaratan izin (standar usaha) ke sistem OSS Sistem OSS meneruskan kepada DPMPTSP kabupaten/kota untuk dilakukan verifikasi. DPMTPSP meneruskan ke Dinkes Kab/Kota untuk dilakukan verifikasi Dinkes Kab/Kota menerbitkan Sertifikasi Standar jika memenuhi syarat dan menyampaikan hasil verifikasi kepada DPMPTSP apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat DPMPTSP melakukan Notifikasi hasil verifikasi kepada Sistem OSS berupa memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan 2. 3. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS menerbitkan izin Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku usaha memenuhi kelengkapan persyaratan izin melalui Sistem OSS DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS menerbitkan izin. 01 02 03 04 05 06 PENERBITAN NIB PENYAMPAIAN PERSYARATAN IZIN VERIFIKASI SERTIFIKASI NOTIFIKASI PENERBITAN IZIN Pemenuhan Persyaratan Penilaian Kesesuaian Pengawasan oleh Pemerintah, OP Pemenuhan oleh pelaku usaha Kewajiban ISU PERIZINAN APOTEK1 • Perpanjangan Apotek perseorangan non-Apoteker? harus mengikuti ketentuan Permenkes 14/2021 • Bagaimana terkait NIB, NPWP yang di upload ke OSS untuk Apotek Perseorangan? seluruhnya milik Apoteker. • Bagaimana bila terjadi pergantian Apoteker? Dilakukan pencabutan SIA atas kehendak pelaku usaha (sesuai ketentuan Penilaian kesesuaian dan pengawasan hlm 47 Permenkes 14/2021), lalu mengajukan SIA baru dengan nama Apotek yang sama di lokasi yang sama. • Bagaimana jika Apoteker tidak mau dipakai NIB dan NPWP nya? tidak perlu kerja di Apotek • IAI perlu lakukan advokasi kepada Apoteker baik dalam hal pelatihan perpajakan serta terkait perjanjian kerjasama antara APJ dan pemilik modal dalam hal antisipasi hal tersebut. • Apotek perseorangan non-apoteker (yang eksisting) belum dapat memahami Permenkes 14/2021 perlu sosialisasi dari seluruh stakeholder terkait. Silakan bisa lihat kembali video berikut https://www.youtube.com/watch?v=clgFi9q8UYM • Mohon bantuan Dinkes dan IAI untuk mensosialisasikan ke seluruh Apotek perseorangan nonapoteker yang eksisting saat ini untuk dapat mempersiapkan penyesuaiannya. ISU PERIZINAN APOTEK2 • Pengajuan Apotek non-perseorangan berbentuk CV tidak bisa. • Pengajuan Apotek non-perseorangan berbentuk PT, Yayasan, Koperasi • NIB, NPWP atas nama PT, Yayasan, Koperasi • Sertifikat standar diberikan sesuai ketentuan Permenkes 14/2021 (Ketentuan Penilaian kesesuaian dan pengawasan hlm. 45-46). • Sertifikat standar diberikan oleh Dinkes Kab/Kota kepada PTSP dengan tembusan Apotek ybs. • Potensi pendanaan Apoteker dan keberanian untuk membuka usaha Apotek perlu dilakukan pelatihan kewirausahaan oleh IAI. ISU PERIZINAN APOTEK3 • PBF tidak mau kirim barang ke Apotek yang telah mendapatkan SIA dari OSS • SIA dari OSS ialah dokumen izin yang sah secara hukum • Namun, selain SIA, Apotek harus memiliki NIB dan Sertifikat Standar sebagai satu kesatuan utuh (mengacu pada ketentuan Penilaian Kesesuaian hlm 45 Permenkes 14/2021) • Selain dokumentasi, PBF harus melakukan verifikasi apotek sesuai ketentuan CDOB • Sehingga tidak ada alasan bagi PBF untuk men-hold penyaluran sediaan farmasi • Pengajuan Apotek hanya dapat dilakukan oleh UMKM (Lampiran II Perpres 49/2021 hlm. 13) • Bagaimana dengan apotek yang bukan UMKM? apakah berlaku grand father clause (mengacu pada Pasal II)? • Apakah perpanjangan SIA Apotek non-UMKM dapat dilakukan? modul perpanjangan masih dalam proses pembangunan oleh OSS simona.kemkes.go.id Prosedur registrasi, selfassessment dan Pelaporan Apotek pada SIMONA • Silakan klik link ini untuk mengunduh prosedur registrasi dan self-assessment Apotek pada Simona https://simona.kemkes.go.id/downloadJuklak/5 • Kode SIPNAP untuk Apotek dapat dilihat pada aplikasi SIPNAP http://sipnap.kemkes.go.id/ setelah sarana Apotek ybs login pada aplikasi tersebut. • Silakan klik link ini untuk mengunduh prosedur Pelaporan Apotek pada Simona https://simona.kemkes.go.id/downloadJuklak/3 Update OSS RBA • Sertifikat standar (SS) sudah bisa di upload ke OSS oleh user Dinkes Kab/Kota, bentuk pdf, size max 5 MB sebagai pemenuhan syarat hasil verifikasi sarana • Izin Apotek pada OSS bisa menjadi serangkai: NIB, lampiran KBLI, SS (merged) • Perbaikan masa berlaku izin Apotek mengikuti SIPA on progress (akan dimasukkan ke lampiran data teknis) Dalam waktu dekat, akan dilaksanakan penyesuaian format/template sertifikat standar ke format/template OSS (menggunakan kop OSS) dan di-upload sebagai data teknis sarana Kesimpulan Perizinan Apotek berdasarkan UU Cipta Kerja, PP 5/2021 dan Permenkes 14/2021 ini mengangkat eksistensi Apoteker sebagai penanggung jawab apotek baik secara teknis farmasi maupun bisnis Penggolongan Apotek sebagai UMKM semata-mata untuk memudahkan implementasi berusaha dan mendorong pengembangan iklim usaha di Indonesia Sebuah transformasi perlu didukung oleh agility (kelincahan, keluwesan) dan kemampuan adaptasi dari seluruh stakeholder, termasuk Apoteker itu sendiri.