IZIN
PSEF,
APOTEK DAN TOKO
OBAT
Direktorat Pelayanan Kefarmasian
2021
PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO
Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha
• Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang
• Persetujuan lingkungan
• Persetujuan bangunan gedung
• Sertifikat laik fungsi
Diatur dalam PUU bidang tata ruang, bidang
lingkungan hidup, dan bidang bangunan gedung
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
• Memuat pengaturan terkait:
• Kode KLBI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan,
parameter risiko, tingkat risiko, perizinan
berusaha, jangka waktu, masa berlaku dan
kewenangan perizinan berusaha (Lampiran I PP)
• Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan
berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP)
• Srandar kegiatan usaha dan/atau standar
produk (PERMENKES 14 TAHUN 2021)
Perizinan berusaha
1. Sektor perindustrian
2. Sektor kesehatan, obat dan makanan
3. Sektor transportasi, dll
Tanda daftar
Penyelengara Sistem
Elektronik Farmasi
(PSEF)
PSEF
PSEF adalah badan hukum yang menyediakan,
mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik
farmasi untuk keperluan fasilitas pelayanan kefarmasian
Skema integrasi PSEF pada sistem
pelayanan kefarmasian existing
DOKTER/FASYANKES
Resep
Elektronik
PSEF memberikan informasi pilihan
apotek yang dapat melayani.
Pasien/Masyarakat berhak memilih
Resep
Resep/
Tanpa Resep
Swamedikasi:
Masyarakat dapat
MASYARAKAT membeli obat
bebas/obat bebas
terbatas tanpa
resep.
PSEF
1. Apotek menyiapkan obat sesuai resep
dan/atau pembelian obat bebas/obat
bebas terbatas sesuai aplikasi.
2. Apotek membuat informasi obat secara
tertulis.
3. Apotek dapat melakukan penghantaran
atau bekerjasama dengan pihak ketiga
KBLI Terkait
63122
STANDAR USAHA
PENYELENGGARA
Portal Web dan/atau Platform dengan
SISTEM ELEKTRONIK
Tujuan Komersial
FARMASI (PSEF)
Seluruh Persyaratan Tanda Daftar PSEF tercantum pada Permenkes 14 Tahun
2021
Inti terpenting dari pengaturan tersebut ialah agar PSEF dapat mendukung agility
dan resiliensi sistem kesehatan khususnya pada bidang pelayanan kefarmasian
dengan fokus pada pelayanan pasien dan masyarakat
Seluruh operasional PSEF dan mitra Apotek harus comply pada aturan supplychain kefarmasian existing, termasuk pada kaidah good distribution practice,
good pharmaceutical practice, serta regulasi standar pelayanan kefarmasian di
fasyankes
Standar Penyelenggara PSEF
1
2
3
•Ruang
Lingkup
•Istilah dan
Definisi
•Persyaratan
Umum
Tercantum pada Permenkes 14/2021 halaman 1093 s.d. 1104
4
•Persyaratan Khusus
atau Persyaratan
Teknis Produk,
Proses, dan/atau Jasa
5
•Sarana
6
•Penilaian
Kesesuaian dan
Pengawasan
Perizinan PSEF dilaksanakan secara elektronik via laman:
https://psef.kemkes.go.id/
Beberapa hal teknis yang perlu diperhatikan
PSEF = platform penyedia informasi
berupa retail online atau
marketplace, bukan sarana
pelayanan
Apoteker penanggung jawab (APJ)
PSEF berbeda dengan APJ Apotek
Penilaian kesesuaian dilakukan melalui
verifikasi pemenuhan persyaratan
umum dan persyaratan khusus
APJ PSEF hanya perlu STRA
Transaksi elektronik PSEF
 Sistem dan dokumentasi PSEF harus tunduk dan menyesuaikan terhadap ketentuan
peraturan perundang-undangan lainnya antara lain:
 UU 11/2008 jo. UU 19/2016: Informasi dan Transaksi Elektronik
 Peraturan Menkominfo 5/2020: Penyelenggara Sistem Elektronik Lingkup Privat;
 Standar usaha terkait (mitra Apotek) pada Permenkes 14/2021
 Peraturan terkait lainnya
 Sistem operasional PSEF harus menjamin akses sediaan farmasi serta keabsahan,
keaslian, dan traceability dokumentasi sekaligus melindungi hal-hal berkaitan dengan
kerahasiaan pasien.
 Seluruh mobilitas dokumen terkait pasien harus melalui consent dari pasien itu
sendiri
USAHA APOTEK DAN TO PADA PP
5/2021
KBLI
Apotek
47721, TO
47722
Tingkat
Risiko
Tinggi
Perizinan
berusaha
NIB
Jangka Waktu
Perizinan
Masa berlaku
Sertifikat
Standar
Izin
9 hari
Maks 5 thn, Mengikuti SIPA/SIPTTK
Persyaratan
Administrasi
Kewenangan
Kab/Kota
Lokasi
Bangunan
Sarana, prasarana
peralatan
SDM
STANDAR USAHA APOTEK DAN TO
PADA PERMENKES 14/2021
KBLI
RUANG LINGKUP
ISTILAH DAN DEFINISI
PENILAIAN
KESESUAIAN DAN
PENGAWASAN
KEWAJIBAN
PERSYARATAN
PENERBITAN PERIZINAN
BERUSAHA APOTEK/TOKO OBAT
- Sebelum
melakukan
kegiatan usaha,
Pelaku Usaha
wajib memiliki NIB
yang diterbitkan
melalui Sistem
OSS.
- Pelaku Usaha
melakukan
tahapan
persiapan
1.
Pelaku Usaha
wajib
memenuhi dan
menyampaikan
pemenuhan
persyaratan izin
(standar usaha)
ke sistem OSS
Sistem OSS
meneruskan
kepada DPMPTSP
kabupaten/kota
untuk dilakukan
verifikasi. DPMTPSP
meneruskan ke
Dinkes Kab/Kota
untuk dilakukan
verifikasi
Dinkes Kab/Kota
menginput data
lampiran OSS jika
memenuhi syarat
dan menyampaikan
hasil verifikasi
kepada DPMPTSP
apakah memenuhi
atau tidak
memenuhi syarat
DPMPTSP
melakukan
Notifikasi hasil
verifikasi
kepada Sistem
OSS berupa
memenuhi
atau tidak
memenuhi
persyaratan
2.
3.
Notifikasi “memenuhi persyaratan”,
Sistem OSS menerbitkan izin
Notifikasi “tidak memenuhi
persyaratan”, pelaku usaha
memenuhi kelengkapan
persyaratan izin melalui Sistem
OSS
DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
kabupaten/kota tidak memberikan
notifikasi hasil verifikasi, Sistem
OSS menerbitkan izin.
01
02
03
04
05
06
PENERBITAN
NIB
PENYAMPAIAN
PERSYARATAN IZIN
VERIFIKASI
SERTIFIKASI
NOTIFIKASI
PENERBITAN IZIN
Pemenuhan
Persyaratan
Penilaian
Kesesuaian
Pengawasan oleh Pemerintah, OP
Pemenuhan
oleh pelaku usaha
Kewajiban
Ketentuan UMKM terkait Apotek
• Pada Perpres 10/2021 jo. 49/2021 tentang Bidang Usaha Penanaman Modal, Lampiran II,
hlm 13, disebutkan bahwa:
• Perdagangan eceran: Barang dan obat farmasi untuk manusia di apotik (KBLI 47721)
dialokasikan untuk UMKM dan Koperasi
• Pada PP 7/2021 tentang Kemudahan, Pelindungan, dan Pemberdayaan Koperasi dan
UMKM, disebutkan bahwa:
• Ayat (1) UMKM dikelompokkan berdasarkan kriteria modal usaha atau hasil penjualan
tahunan.
• Ayat (2) Kriteria modal usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan untuk
pendirian atau pendaftaran kegiatan usaha.  maks Rp 10 milyar
• Ayat (4) Untuk pemberian kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan Usaha Mikro, Kecil,
dan Menengah selain kriteria modal usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) digunakan
kriteria hasil penjualan tahunan.  maks Rp 50 milyar
PSEF untuk mendukung
peningkatan ekosistem
investasi yang kondusif
• PSEF akan mendorong transformasi
sistem pelayanan kesehatan berbasis IT
• Dukungan pada pelayanan telemedicine
dan telefarmasi di Indonesia