Universidad Autónoma Del Estado De México
Facultad De Química.
Unidad De Aprendizaje: Toxicología
Profesor: Dr. Enrique Morales Avilés
Alumna: Ana Karen Monroy Martínez
9°Semestre
2023B
Evolución de la regulación en México sobre medicamentos
biotecnológicos.
El marco regulatorio sobre medicamentos biotecnológicos ha recorrido un largo
camino en nuestro país. A finales de la década de 1990 en México se introdujeron
algunas reformas legales con el fin de regular los medicamentos biotecnológicos
innovadores (López, 2012).
La insulina humana recombinante, a partir de una proteína que fue desarrollada en
1978 en universidades de EE. UU, por la modificación genética de un plásmido y la
transformación y expresión en una bacteria fue uno de los primeros medicamentos
biotecnológicos que llego al mercado.
.
En México, uno de los principales avances en el marco de estas regulaciones fue
en 1997 con la LGS que fue reformada para contemplar los productos
biotecnológicos en general (artículos 282 bis, 282 bis 1 y 282 bis 2). Sin embargo,
dicha reforma fue muy precaria y no estaba dirigida solamente a medicamentos,
sino a todo tipo de productos.
Con todo, en su aplicación farmacéutica, lo anterior motivó que en 1998 se
reformara el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), por medio de la cual
fueron introducidos los artículos 81, 177 y 178. En dichas disposiciones se definió
biofármaco y biomedicamento, así como los requisitos para su evaluación y
aprobación, y la liberación de lotes.
Bajo dicho esquema en México se aprobaron más de 170 medicamentos
biotecnológicos.
Para
entonces,
muchas
patentes
sobre
medicamentos
biotecnológicos seguían en vigor y todavía no se lograba plantear seriamente a nivel
mundial el surgimiento de un mercado de medicamentos biotecnológicos de entrada
subsecuente.
En ese contexto internacional, en México se iniciaron formalmente en 2007 diversos
foros de discusión en el seno del Congreso22,23, los cuales informaron un proceso
legislativo que culminaría en 2009 en una reforma de la LGS. Con dicha reforma se
adicionó el artículo 222 bis, en el cual se establecieron las bases o principios
generales del mercado de medicamentos biotecnológicos de entrada subsecuente
en nuestro país, a los cuales la ley denominó biocomparables (López, 2012).
Medicamento biotecnológico.
Se consideran medicamentos biotecnológicos a aquellos que son producidos
usando organismos vivos y técnicas de biología molecular.
Los medicamentos biotecnológicos consisten en moléculas de gran tamaño y de
una gran complejidad estructural, lo que hace que sean difíciles de reproducir y que
su proceso productivo sea difícil de controlar. La complejidad estructural y funcional
significativamente mayor de los medicamentos biotecnológicos tiene como
consecuencia importante que no pueden ser evaluados bajo los mismos criterios
técnicos y normas jurídicas que los medicamentos químicos convencionales (López,
2012).
Marco Legal (Reformas Regulatorias).
Nota: Hernández, A. (s. f.). Regulación de medicamentos biotecnológicos en méxico. COFEPRIS.Recuperadode
https://www.redeami.net/docs/docs/encuentros/xi_encuentro/Ponencias/Mexico_Biosimilares_AHernandez.pdf
Regulación de biotecnología en México
En México, la reglamentación de productos biotecnológicos se basa primeramente
en la Constitución, misma que establece las líneas generales que tienen que seguir
las dependencias gubernamentales, según la Ley General de Salud. En México la
principal organización especializada en la vigilancia, y regularización de
biofármacos es el SEPB (Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos),
el cual esta aunado a la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios). Y solamente existe una Norma oficial mexicana referente a la
regulación de este tipo de fármacos (Martínez, s, f)
NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos
biotecnológicos.
El artículo 222 Bis, de la Ley General de Salud establece el régimen legal de los
medicamentos biotecnológicos en México y prevé que todos los medicamentos
biotecnológicos deben obtener el registro sanitario, siempre y cuando cumplan con
los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del
producto.
Asimismo,
se
señala
que
los
solicitantes
de
medicamentos
biotecnológicos biocomparables que sustenten su solicitud en un medicamento
biotecnológico de referencia, deberán presentar los estudios de biocomparabilidad
(NORMA oficial mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos
biotecnológicos., 2014).
Objetivo
Esta Norma tiene por objeto establecer:
o Las directrices generales de operación para la evaluación de la
información técnica y científica presentada durante el proceso de la
solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos.
Los criterios por los cuales la secretaria llevará a cabo el proceso de regularización
de los medicamentos biotecnológicos.
o Las especificaciones generales para el control de la fabricación de los
medicamentos biotecnológicos.
o El procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos
clínicos de medicamentos biotecnológicos.
o Las
especificaciones
biotecnológicos
que
para
ser
deben
cumplir
reconocidos
los
medicamentos
como medicamentos
biotecnológicos de referencia.
Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para los
solicitantes de registro sanitario y prórroga de los medicamentos biotecnológicos.
Autorización de Mercado.
Actualmente existen instancias de consulta que evalúan la información
relacionada a seguridad, calidad y eficacia de Nuevas moléculas,
nuevas indicaciones, biotecnológicos etc.
Entre estos organismos, tenemos:

Subcomité de Evaluación de productos Biotecnológicos (SEPB).
El Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos fue creado con la
modificación a la Ley General de Salud. El Subcomité está constituido por expertos
externos en los siguientes temas:
 Biotecnología
 Fabricación
 Inmunología
 Farmacovigilancia
 Genética (Hernández, s. f.).

CMN: Comité de Moléculas Nuevas
Se integra por miembros permanentes: Comisionado de Autorización Sanitaria,
director ejecutivo de autorización de productos y establecimientos, Centro Nacional
de Farmacovigilancia, Comisión de Control Analítico, Institutos de Salud, Academia
Nacional de medicina, entre otros.
Conclusiones
De acuerdo a la información analizada, es importante enfatizar que la industria de
medicamentos biotecnológicos ha ido creciendo a pasos agigantados y por ende las
regulaciones que esta implica para su fabricación han sido un tema de interés, que
actualmente las diversas dependencias reguladoras han tenido que priorizar y
establecer para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos productos.
Aun son bastantes los retos que presentan este tipo de medicamentos, ya que al
tratarse de moléculas muy diferentes y de mayor peso molecular su caracterización
es más complicada. Por ejemplo, para demostrar que exista intercambiabilidad para
el caso de medicamentos biotecnológicos no innovadores, se tendría que seguir el
protocolo de estudios clínicos y preclínicos lo cual lo hace mas complejo y costoso,
haciendo que su acceso al mercado sea más complicado.
Actualmente los diversos organismos reguladores siguen planeando una iniciativa
de reforma a la Ley General de Salud que atienda de manera adecuada la
problemática derivada de la carencia de disposiciones específicas para autorizar
este tipo de medicamentos. Aun el camino en la legislación de este tipo de
medicamentos es largo y quedan bastantes regulaciones por establecer para así
poder abrir mas mercado para este tipo de medicamentos.
Referencias bibliográficas
NORMA oficial mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos
biotecnológicos. (2014, 11 diciembre). Diario Oficial de la Federación. Recuperado
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https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5375517&fecha=11/12/2014#gs
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Silva, C. L. (2012). México retoma un liderazgo regulatorio sobre medicamentos
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