ISO 9001:2015
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
MATERI
1.ISO...?
2.Sejarah ISO 9001
3.ISO 9001:2015
 Prinsip Dasar ISO 9001
 7 Prinsip Mutu ISO 9001:2015
 Model Proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015
4.High Level Structure
5.Context of Organisation
6.Risk based Thinking
7.Documented Information
Apakah ISO …. ?
 ‘International Organization for Standardization’
 Suatu Lembaga Internasional yang terdiri dari
berbagai organisasi standar nasional lebih dari
120 negara.
 Sekretariat ISO bertempat di Jenewa , Swiss.
 Untuk membantu dan mempromosikan Standar
Internasional seperti apa yang diinginkan pasar.
Misi ISO
Mengembangkan standar internasional yang berkualitas
Fasilitasi pertukaran internasional
barang dan jasa
Mendukung pertumbuhan ekonomi
yang adil dan berkelanjutan
Mempromosikan inovasi
Melindungi kesehatan,
keselamatan dan lingkungan
Misi ISO 9001
Mengembangkan, memelihara dan
mendukung produk yang mampu
membuat organisasi diseluruh dunia
memperbaiki kinerjanya dengan
menetapkan, menyediakan panduan
dan dukungan persyaratan QMS yang
umum
ISO 9001 : Standard Sistem Manajemen Mutu
• Dikenal secara Internasional
• Termasuk seluruh aspek manajemen
• Siap untuk digunakan dalam system mutu
• Dapat dipakai diberbagai jenis usaha
• MUDAH untuk diaplikasikan
Manfaat Diterapkannya ISO 9000
Internal
 Memiliki Standard Operational Procedure
(SOP)
 Meningkatnya sistem kerja menjadi lebih
baik dan konsisten
 Peningkatan efektifitas dan efesiensi
 Sebagai alat untuk melaksankan Perbaikan
Berkelanjutan
Manfaat Diterapkannya ISO 9000
Eksternal
• Meningkatnya kepercayaan dan kepuasan
pelanggan dengan penggaransian dalam
Manajemen Mutu.
• Meningkatkan‘image’organisasi
• Meningkatnya kompetensi perusahaan
dibandingkan dengan perusahaan / organisasi
SEJARAH ISO 9001
(1)
PRE ISO
Persoalan mutu selama perang
dunia
Banyak amunisi meledak di pabrik
pembuatnya
Dibuat syarat dengan menunjukan
prosedur tertulis
SEJARAH ISO 9001
(2)
Versi 1987
 Terdiri dari 3 SMM
 ISO 9001:1987  QA di desain, pengembangan,
produksi, instalasi dan pelayanan
 ISO 9002:1987  QA di produksi, instalasi dan
pelayanan
 ISO 9003:1987  QA di pengujian dan inspeksi
akhir
 Dipengaruhi standar militer amerika
SEJARAH ISO 9001
(3)
Versi 1994
QA pada tindakan preventive
Prosedur mengikuti persyaratan
Terlalu banyak aturan administratif
SEJARAH ISO 9001
(4)
Versi 2000
Memadukan 3 standar ISO 9001, 9002, 9003
Menyediakan bukti objektif bukan sekedar prosedur
terdokumentasi
Analisis proses sebagai sumber dokumentasi bukan
dokumentasi yang menentukan proses
Dapat memilih sistem mana yang akan di dokumentasikan
Documented quality management system not system of
document
SEJARAH ISO 9001
(5)
Versi 2008
Tidak muncul persyaratan baru
Lebih menegaskan pernyataan
yang perlu di jelaskan
Penyelarasan dengan standar
terkait spt ISO 14000 dll
SEJARAH ISO 9001
ISO 9001:2015
(6)
Perjalanan ISO 9001:2015
2013
2014
2015
2015
2018
June 2013 CD
(Committee Draft)
April 2014 DIS
(Draft International Standard)
July 2015 FDIS
(Final Draft International Standard)
September 2015
(Published International Standard)
start of 3 years transition period to
September 2018
PRINSIP DASAR ISO 9000
16
ISO 9001 : 2015
 Membuat persyaratan stabil untuk 10 tahun (2015  2025).
 Insentifikasi pendekatan proses dan keefektifan manajemen proses
 INPUT  Proses  OUTPUT
 Perubahan dalam pelaksanaan QMS dan teknologi
 Fasilitasi penerapan dalam setiap jenis organisasi.
 Verifikasi yang efektif oleh pihak pertama, pihak kedua dan pihak
ketiga
 Penyederhanaan bahasa dan kata
 Prinsip Manajemen Mutu – Pendekatan proses termasuk konsep
“sistem”
 Bahasa yang lebih sederhana untuk dimengerti.
Persamaan ISO 9001 2008 dan
ISO 9001:2015
Punyam Management Services Pvt. Ltd.
Punyam
Persyaratan ISO 9001: 2015
Click to edit Master title style
• Click to edit Master text styles
0 Pendahuluan
•Introduction
Second level
Scope
1 Ruang Lingkup
• Third level
Normative
2 Referensi
• Fourth references
level
Terms
definitions
3 Istilah dan definisi
• Fifthand
level
0
1
2
3
4 Context of organization
5 Leadership
6 Planning
7 Support
8 Operations
9 Performance evaluation
10 Improvement
198/18/2023
4 Konteks organisasi
5 Kepemimpinan
6 Perencanaan
7 Pendukung
8 Operasi
9 Evaluasi Kinerja
10 Perbaikan
19
Model QMS berbasis
proses
Proses Tunggal
dalam Sistem
Punyam Management Services Pvt. Ltd.
Punyam
Click to edit Master title style
Tujuh Prinsip Mutu ISO 9001:2015 (1)
• Click
to edit Master text
styles
PRINCIPLES
ISO/DIS 9001: 2015 APPROACH
• Second level
memahami kebutuhan-kebutuhan para pelanggan
mereka baik yang sekarang atau masa depan,
Principle
–1
• Third
level
1.
memenuhi persyaratan-persyaratan dari pelanggan
Customer focus
mereka, dan terus berusaha untuk melebihi
• Fourth level
harapan mereka
Principle
membangun kesatuan tujuan dan arah Perusahaan
• Fifth
level– 2
Sr.
No.
2.
3.
4.
228/18/2023
Leadership
Principle – 3
Engagement of
people
Principle – 4
Process approach
dalam mencapai target-target perusahaan dalam
menghasilkan produk dan jasa yang bermutu
Fokus pada kompetensi dan keterlibatan orang
dalam membawa nilai. Identifikasi dan mengelola
faktor manusia dalam area kerja.
Identifikasi dan mengelola proses secara sistem.
Memahami aktivitas dan pengelolaannya serta
keterkaitan antar proses
22
Tujuh Prinsip Mutu ISO 9001:2015 (2)
Sr.
No.
PRINCIPLES
ISO/DIS 9001: 2015 APPROACH
5.
Principle – 5
Improvement
perbaikan dan penyempurnaan secara terus menerus,
baik itu terhadap kinerjanya maupun terhadap mutu
produk dan jasa yang dihasilka
Principle – 6
Informed Decision
Making
menekankan agar para pengambil keputusan di dalam
perusahaan menggunakan fakta, bukti, dan informasi
yang obyektif sebagai dasar sehingga memberikan
hasil yang efektif dan bisa dipertanggungjawabkan
6.
7.
Principle – 7
Relationship
Management
komunikasi secara aktif dengan berbagai pihak.
Hubungan antara semua pihak dapat dijaga (supplier,
subkontraktor, distributor)
High Level Structure
 Penyesuaian standar
sistem manajemen
 Identifikasi judul dan isi
 Perbendaharan kata
yang umum
 High-Level Structure –
Annex SL struktur utama
– sub klausul – istilah
dan definisi
 Struktur baru untuk
Standar Sistem
Manajemen
High Level
Structure
High Level Structure - Contoh
X
= Klausul Utama
X.1
= Sub Klausul
teks yang sama atau teks dengan
bidang tertentu
X.1.1 = Sub sub klausul
teks yang sama atau teks dengan
bidang tertentu
Who is your customer ?
External Customer
•
•
•
•
Buyers
Users
Decision Maker
Funders /
Investors
Internal Customer
•
Yang menerima output dari proses anda
(next process is your customer)
28
Konteks Organisasi (Eksternal)
Pihak Terkait :
Organisasi harus mempertimbangkan pihak terkait berikut :
a) Pelanggan langsung
b) Pengguna akhir produk;
c) Suppliers, distributors, retailers atau pihak terlibat dalam mata
rantai pasok
d) Regulators / pembuat peraturan
e) Pihak terkait lainnya.
Relationship
with internal
stake
holders
Organizati
on Culture
Governance
Decision
making
process
Konteks Organisasi
(internal)
Organizatio
nal
Structure
Internal
Context
Current
Roles &
Resp.
Process
maturity
Current
system and
tools
Strategy
Resource
levels
Current
capabilities
“Risk Based Thinking”
Sesuatu yang dikerjakan secara otomatis dan sering
tanpa disadari
Konsep Resiko > selalu implisit dalam ISO 9001
Risk-based thinking
 Menjadi bagian dari pendekatan proses
 Membuat tindakan pencegahan bagian dari rutinitas
 Risk-based thinking juga dapat membantu identifikasi
Peluang (Resiko positif)
Dimana Resiko diletakkan dalam ISO
9001:2015 ?
Tujuan Utama ISO 9001:
 “menyediakan keyakinan
dalam kemampuan
organisasi untuk secara
konsisten melayani
pelanggan dengan
barang dan jasa yang
sesuai
 Meningkatkan kepuasan
pelanggan customer
satisfaction”
Konsep “resiko”: terkait
dengan ketidakpastian
dalam mencapai tujuan
tersebut
Dimana Resiko diletakkan dalam ISO
9001:2015 ?
Klausul 4
>
organisasi
disyaratkan
untuk
menentukan
resiko yang dapat
mempengaruhi
kemampuannya
dalam memenuhi
sasaran
organisasi
Klausul 5 klausul 6
>
> top
organisasi
management
dipersyaratkan
untuk
memastikan
klausul 4
terpenuhi
dipersyaratkan
untuk
merencakanan
dan mengambil
tindakan untuk
mengantisipasi
resiko dan
peluang
Klausul 8
>
organisasi
dipersyaratkan
untuk memiliki
proses yang
mengidentifika
si dan
mengantisipasi
resiko dalam
operasional
In Clause 9 >
organisasi
dipersyaratkan
untuk
mempertimbangka
n bahaya dan
peluang saat
menentukan
kebutuhan dalam
pengawasan,
pengukuran,
analisa dan
evaluasi
Klausul 10 > organisasi dipersyaratkan untuk melakukan
perbaikan dengan cara merespons perubahan resiko dan peluang
Area untuk dipertimbangkan dalam identifikasi resiko dan peluang
 Kebutuhan Perusahaan
 Kebutuhan Bisnis
 Kebutuhan Kerjasama Kontrak
 Persyaratan Client/pelanggan
 Persyaratan proses dan atau produk
 Persyaratan Peraturan
 Persyaratan Regulator
 Persyaratan Undang – undang
Informasi terdokumentasi
Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan
1. Lingkup penerapan sistem (4.3 )
2. Kebijakan Mutu (5.2)
3. Sasaran Mutu (6.2)
4. Bukti kesesuaian monitoring dan pengukuran alat termasuk kalibrasi dan rekaman
pemeliharaan (7.1.4)
5. Kompetensi karyawan termasuk pengalaman, kualifikasi, skill atau sertifikasi
tertentu (7.2d)
6. Informasi yang dibutuhkan untuk keefektifan monitoring sasaran mutu (7.5.1b)
7. Pengendalian perubahan dan perbaikan – lembar pengendalian perubahan (7.5.3c)
8. Dokumen eksternal sebagai input perencanaan dan pelaksanaan QMS (7.5.3)
9. Penetapan keyakinan proses – lembar monitoring proses dan rekaman (Eksekusi
proses, monitoring versus perencanaan) (8.1c)
10. Hasil Tinjauan kontrak Contract versus persyaratan dan perubahan persyaratan
(8.2.3)
11.Proses QMS dan sumber dayanya ( Quality Plan) (8.3)
12.Hasil dari evaluasi penyedia eksternal – Rekaman seleksi dan evaluasi penyedia
eksternal (8.4.2)
PENDEKATAN PROSES
Penerapan pendekatan proses dalam sistem
manajemen mutu memampukan:
 pemahaman dan konsitensi dalam
pemenuhan persyaratan;
 pertimbangan proses dalam hal nilai
tambah;
 pencapaian kinerja proses yang efektif;
 perbaikan proses berdasarkan evaluasi data
dan informasi
PENDEKATAN PROSES
Pengendalian proses, produk dan layanan
pemasokan
Semua bentuk proses, produk dan
layanan pemasokan ditetapkan pada
8.1.4, al. melalui:
 pembelian dari penyedia;
 pengaturan dengan perusahaan terkait;
 proses outsourcing pada pemasok.
 ISO 10001 Manajemen Mutu - Kepuasan pelanggan.
 ISO 10002 Manajemen Mutu - Kepuasan pelanggan Pedoman penanganan keluhan dalam organisasi
 ISO 10003 Manajemen mutu - Kepuasan pelanggan Pedoman penyelesaian sengketa eksternal untuk
organisasi
 ISO 10004 Manajemen Mutu - Kepuasan pelanggan Pedoman pemantauan dan pengukuran.
 ISO 10005 Sistem manajemen mutu - Pedoman
rencana mutu
 ISO 10006 Sistem manajemen mutu - Pedoman
manajemen mutu dalam proyek
 ISO 10007 Sistem manajemen mutu - Panduan untuk
manajemen konfigurasi
 ISO 10008 Manajemen Mutu - Kepuasan pelanggan Pedoman transaksi perdagangan elektronik bisnis-kekonsumen.
 ISO 10012 Sistem manajemen pengukuran Persyaratan untuk proses pengukuran dan
peralatan pengukuran
 ISO/TR 10013 Pedoman dokumentasi sistem
manajemen mutu.
 ISO 10014 Manajemen mutu – Panduan untuk
mewujudkan keuntungan financial dan ekonomi
 ISO 10015 Manajemen mutu - Panduan untuk
pelatihan
 ISO/TR 10017 Pedoman teknik statistik untuk
ISO 9001:2000.
 ISO 10018 Manajemen mutu - Pedoman
keterlibatan orang dan kompetensi
 ISO 10019 Pedoman pemilihan konsultan sistem
manajemen mutu dan penggunaan layanannya
 ISO 19011 Pedoman sistem manajemen audit