MATERIAL DE APOYO FUNDAMENTOS
DE LA NTC ISO 9001:2015
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1
¿Porqué adoptamos un Sistema de Gestión de
Calidad?
Decisión estratégica para una Organización.
Le puede ayudar a mejorar el desempeño global y proporcionar una
base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Capacidad de proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan requisitos del cliente, legales y reglamentarios..
Abordar riesgos y oportunidades asociadas al contexto y los objetivos.
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PRINCIPIOS Y CONCEPTOS DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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Base fundamental
Liderazgo
Enfoque al
cliente
Gestión
de las
relaciones
Mejora
Liderazgo
Toma de
decisiones
basada en
información y
análisis
Compromiso y
competencia
de las
personas
Enfoque basado en procesos
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Enfoque al
cliente
Gestión
de las
relaciones
Base fundamental
Principio
Enfoque al cliente
Algunos ejemplos de acciones en la empresa
Identificar y comprender necesidades de los clientes.
Asignar objetivos de la Organización con los requisitos de los clientes
(tiempos de respuesta, características diferenciadoras).
Liderazgo
Establecer unidad de propósito y crean condiciones para que las personas
logren los objetivos.
- Crear y propender por la cultura de confianza y credibilidad.
- Proporcionar recursos, formación y autoridad requerida.
- Crear y mantener valores, ética.
-Comunicar misión, visión, estrategia, política.
Compromiso de las
personas
-Promover la colaboración entre las personas.
- Crear escenarios de comunicación.
-Reconocer y agradecer contribución de las personas.
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Base fundamental
Principio
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones
basados en evidencia
Gestión de las
relaciones
Algunos ejemplos de acciones en la empresa
-Entender capacidades de la Organización.
- Definir procesos necesarios e interacción de los mismos.
- Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora
en toda la Organización.
- Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para
demostrar el desempeño de la organización.
- Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
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Términos y definiciones
Término
Definición
Contexto
combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto
en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Riesgo
Efecto de la incertidumbre.
Cliente
Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un
servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella.
Ejemplos: Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un
producto o servicio de un proceso interno, beneficiario y comprador.
Producto
Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo
ninguna transacción entre la organización y el cliente.
Servicio
Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente
llevada a cabo entre la organización y el cliente.
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Términos y definiciones
Término
Definición
Salida
Resultado de un proceso.
Datos
Hechos acerca de un objeto.
Calidad
Grado en el que un conjunto de características inherentes de un
objeto cumple con los requisitos .
Organización
Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones , con
responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus
objetivos .
Parte
interesada
Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o
percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Sistema de
gestión
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
interactúan para establecer políticas , objetivos y procesos para
lograr estos objetivos.
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Términos y definiciones
Términok2
Definición
Característica
de Calidad
Rasgo diferenciador inherente a un objeto, relacionada con un
requisito
Eficiencia
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
Eficacia
Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran
los resultados planificados
Quejas
expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su
producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde explícita o implícitamente se espera una respuesta o
resolución
Información
datos (hechos sobre un objeto) que poseen significado
Requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria
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ENFOQUE A PROCESOS
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Enfoque a procesos
La aplicación del enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de
la calidad permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora continua de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
información.
Trabajo en equipo y comunicación asertiva.
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Interacción sistemática
Políticas
Objetivos
Recursos
Productos
Desempeño
Servicios
Desempeño
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que
transforma elementos de entrada en elementos de salida .
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NTC ISO 9001:2015 Y SUS REQUISITOS
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Contexto de la Organización
Capítulo
Entorno empresarial, combinación de factores
internos y externos y de condiciones que pueden
afectar al enfoque de una organización a sus
productos servicios e inversiones y partes
interesadas.
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Determinar
cuestiones
internas y
externas
Afectación
en el logro
de la
eficacia del
SGC.
4.1
Comprensión
de la
Organización
y el contexto
Se debe realizar
seguimiento y
revisión de la
información sobre las
cuestiones.
Pertinentes a:
Misión, Visión,
Planes
estratégicos
Determinar
partes
interesadas y
sus
requisitos.
Capacidad
de entregar
servicios y
productos
conformes
Pertinentes al
SGC.
Comprender
sus requisitos
Requisitos
Cliente
Legales
Organización
4.2
Comprensión
de las partes
interesadas
Necesidades y
expectativas
Impacto en lo
que se hace.
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Se debe realizar
seguimiento y revisión
de la información sobre
las partes interesadas y
sus requisitos.
Determinar
límites y
aplicabilidad
del SGC
Considerar:
Misión de la
empresa
Tamaño
(sedes)
Procesos a
certificar
4.3
Alcance del
SGC
Se debe
considerar
Contexto
Partes
interesadas
Debe estar disponible
y mantenerse como
información
documentada.
Describir tipos de
productos y
servicios cubiertos
Explicar requisitos
no aplicables
No pueden afectar
capacidad y
responsabilidad de
la empresa
1- Asegurar conformidad
del producto/servicio.
2- Asegurar aumento
satisfacción cliente
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Numeral 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos
Determinar entradas
requeridas y salidas
esperadas.
Alcance
Determinar secuencia e
interacción
- Establecer
- Implementar
- Mantener
- Mejorar
Procesos necesarios
Criterios y métodos
Asegurar eficacia
¿Qué es lo crítico?
Determinar y disponer
recursos necesarios
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Numeral 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos
Asignar
responsabilidades y
autoridades
Competencias dirigidas
Abordar riesgos y
oportunidades
- Establecer
- Implementar
- Mantener
- Mejorar
Procesos necesarios
Evaluar los procesos e
implementar cambios
para lograr resultados
En la medida que sea necesario:
- Mantener información documentada para apoyar la
operación.
- Conservar la información documentada para tener
confianza de que se realiza lo planificado.
Desempeño: competencia de las personas + responsabilidades.
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Mejorar los procesos del
SGC
¿Cómo estamos con el requisito?
REQUISITO
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
1 2
3
EVIDENCIAS QUE
SUSTENTAN EL
CUMPLIMIENTO
4- CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.
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ACCIONES A
DESARROLLAR
5
Liderazgo
Capítulo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección y crean condiciones en
las que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.
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Definiciones relacionadas con este Capítulo
Adecuación:
Grado
en
que
las
disposiciones planificadas son suficientes
para cumplir los requisitos, política y
objetivos.
Conveniencia: Grado en que se
ajusta el SGI a los propósitos de la
organización.
Eficacia: Extensión en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados.
Asegurar: Generar confianza en que se hace lo planifica
y se mejora.
Riesgo: efecto de la incertidumbre.
Ejemplo:
afectación
en
objetivos,
dificultades con las 5 eme de un proceso.
Oportunidad: no está definida en la NTC
ISO 9000:2015
Es considerada como una circunstancia,
momento o medio para lograr un objetivo.
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5. Liderazgo
Asumiendo rendición de
cuentas de la eficacia del
SGC
Asegurando que se
establece política y
objetivos de calidad
5.1.1 Demostrar
liderazgo y
compromiso con el
SGC
Asegurando la
integración de los
requisitos en los
procesos de negocio.
Promoviendo:
- Enfoque por procesos
- Pensamiento basado
riesgo
Asegurando disponibilidad
de los recursos necesarios
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Pertinentes con el
contexto y la
dirección estratégica
5. Liderazgo
Comunicando la
gestión de calidad
eficaz y conforme
con requisitos.
Asegurando que el
SGC logre
resultados previstos
5.1.1 Demostrar
liderazgo y
compromiso con el
SGC
Comprometiendo,
dirigiendo y
apoyando
Promoviendo la
Mejora
Apoyando otros roles
pertinentes de la
dirección.
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Las personas
5. Liderazgo
Determinar,
comprender
y cumplir
requisitos
Cliente
Legales
Reglamentarios
Organización
5.1.2
Enfoque al
cliente
Determinar
y considerar
Riesgos
Oportunidades
Pueden afectar:
-Conformidad
producto/servicio.
-Aumento
satisfacción
del cliente
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Se mantiene el
enfoque en el
aumento de la
satisfacción del
cliente.
5. Liderazgo
Apropiado al propósito y
contexto de la
Organización
5.2.1 Política de
Calidad
Establecer, implementar
y mantener
Marco de referencia
para establecer
objetivos de calidad
Incluye compromiso de
cumplir requisitos
aplicables
Incluye compromiso de
la mejora continua del
SGC
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Apoye la dirección
estratégica
5. Liderazgo
Disponible y mantener
como información
documentada
5.2.2 Comunicar la
política de la calidad
- Comunicarse.
- Entenderse.
- Aplicarse
Estar disponible para
las partes interesadas
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5. Liderazgo
Numeral 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la Organización:
Alta Dirección: asegurar que éstas se asignan, comunican y entienden dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Asegurarse que el
SGC es conforme
con la NTC ISO
9001:2015
Asegurarse que los
procesos generan y
proporcionan
salidas
Informar a la Alta
Dirección
desempeño SGC y
oportunidades de
mejora
Asegurar que la
integridad del SGC
se mantiene cuando
hay cambios.
Asegurar que se
promueve enfoque
al cliente
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¿Cómo estamos con el requisito?
REQUISITO
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
1 2
3
EVIDENCIAS QUE
SUSTENTAN EL
CUMPLIMIENTO
5- LIDERAZGO
Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.
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ACCIONES A
DESARROLLAR
El pensamiento basado en riesgos
Permite a una Organización determinar los factores que podrían causar
que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados.
Establece controles preventivos para minimizar los efectos negativos y
para hacer un uso máximo de las oportunidades a medida que surjan.
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El riesgo: elemento transversal
Se incluye en
toda la norma
Organización
proactiva y no
reactiva
Disminución
de efectos no
deseados
Acción
preventiva
parte de la
planeación
Ejemplo: Si deseo cruzar una calle miro el tráfico antes de pasar. No me pararé frente a un
vehículo en movimiento
Forma parte del enfoque por procesos
Para pasar la calle puedo ir directamente o puedo pasar un puente peatonal cercano. El proceso
que escoja dependerá del análisis del riesgo.
Considerar:
Impacto y factibilidad de la oportunidad
Cruzar la calle directamente – llego más rápido pero puedo afectarme
Cruzar la calle a través del puente peatonal – me retraso pero me protege.
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El riesgo: elemento transversal
Efecto:
desviación de lo
esperado
Riesgo: qué tan
probable es.
Construye
conocimiento
Lo que podría
suceder y cuál
podría ser el
efecto
Organización con
cultura proactiva
a la mejora
Mejora confianza
y satisfacción
cliente
Capítulo
Enfoque
4- Contexto
Determinar de los riesgos y oportunidades.
5- Liderazgo
Promover el pensamiento asegurando que las acciones
implementadas sean desarrolladas para controlar los riesgos.
6- Planificación
Determinar los riesgos que es necesario abordar
8- Operación
Integrar e implementar acciones en los procesos
9- Evaluación del desempeño
Evaluar la eficacia de las acciones implementadas
10- Mejora
Mejorar el desempeño en respuesta a los cambios del riesgo
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El riesgo: elemento transversal
3- Planificar acciones para abordar
los riesgos
Evitar, eliminar, mitigar los riesgos.
1- Identifique cuáles son los riesgos
y oportunidades
Tenga en cuenta el contexto.
¿Cómo se hace el
Pensamiento
basado en riesgo?
4- Implementar el plan de acción
5- Verificar eficacia de las acciones
6- Aprender de la experiencia
(mejora continua).
2- Analice y priorice sus riesgos y
oportunidades
Aceptable. Inaceptable, ventajas y
desventajas.
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6. Planificación
Numeral 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Contexto y
requisitos
partes
interesadas
Riesgos y
oportunidades
necesarios
Planificación
SGC
Con el fin de:
Asegurar que
el SGC logra
resultados
Aumentar
efectos
deseables
Prevenir /
reducir
riesgos
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Lograr la
mejora
6. Planificación
Numeral 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.2 La organización debe planificar:
a). las acciones para
abordar estos riesgos
y oportunidades;
Integrar e implementar
acciones en sus
procesos del SGC
b). la manera de
Evaluar la eficacia de las
acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Nota:
Evitar riesgos, eliminar fuente de riesgo, compartir el riesgo.
Oportunidad: adopción de nuevas prácticas, nueva tecnología, apertura nuevos mercados,
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6. Planificación
Numeral 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Establecer los objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes, y los procesos necesarios
para el SGC.
Los objetivos de la calidad deben:
Ser coherentes con la
política de calidad
Ser medibles.
Ser objeto de
seguimiento
Tener en cuenta
requisitos aplicables
Ser pertinentes al
aumento de la
satisfacción cliente
Ser comunicados
y actualizados
(según sea
pertinente)
Ser pertinentes para
la conformidad de los
productos y servicios
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6. Planificación
Numeral 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
b) qué
recursos se
requerirán;
a) qué se va a
hacer;
d) cuándo se
finalizará;
c) quién será
responsable;
e) cómo se
evaluarán los
resultados.
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6. Planificación
Numeral 6.3 Planificación de los cambios
Cuando la
Organización
determina
cambios SGC
Deben llevarse
a cabo de
manera
planificada
(4.4)
Debe
considerarse
elementos
fundamentales
1- Propósito del
cambio.
2- Integridad del
SGC.
3Disponibilidad
de recursos.
4- Asignación o
reasignación
de
responsabilidad y
autoridad.
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Cambio
implementado
adecuadamente
¿Cómo estamos con el requisito?
REQUISITO
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
1 2
3
EVIDENCIAS QUE
SUSTENTAN EL
CUMPLIMIENTO
6- PLANIFICACIÓN
Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.
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ACCIONES A
DESARROLLAR
7
Apoyo
Capítulo
Los elementos de apoyo en un SGC permiten la
implementación adecuada de los requisitos
solicitados con el fin de convertirlo en una
herramienta de gestión para lograr los objetivos
previstos.
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7. Apoyo
Numeral 7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b) ¿qué se necesita obtener de los proveedores externos?
7.1.2 Personas
Determinar y proporcionar las personas necesarias para:
-
Implementación eficaz del SGC.
Operación y control de los procesos.
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7. Apoyo
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
7.1.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Determinar,
proporcionar
y
mantener la infraestructura para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad con los
requisitos del producto/servicio.
Determinar, proporcionar y mantener
el ambiente de trabajo necesario para
la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad con los
requisitos del producto/servicio.
Incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados.
b) Hardware y software.
Condiciones bajo las cuales se realiza
el trabajo misional:
c)
-Ruido.
-Temperatura.
- Humedad.
- Iluminación.
- Temperatura.
Servicios de apoyo (tales como
transporte, comunicación o
sistemas de información).
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7. Apoyo
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
Asegurarse de la validez
y fiabilidad de los
resultados
Seguimiento o medición
para verificar
conformidad
Determinar y
proporcionar recursos
necesarios
Recursos apropiados
para la actividad de
seguimiento y
medición
Se mantienen para
asegurar idoneidad.
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Variables del
producto/servicio
que afectan la
conformidad
7. Apoyo
7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones
Cuando es un requisito o es considerada por la organización
como parte esencial para proporcionar confianza en la validez
de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
Calibrarse Ajustarse
ó
ó
Verificarse Reajustarse
Protegerse
REGISTROS DE CALIBRACION Y
VERIFICACION
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7. Apoyo
7.1.6 Conocimientos Organizativos
La Organización debe determinar:
Conocimientos
necesarios para su
operación y para
lograr conformidad
Los conocimientos
deben mantenerse a
disposición
Considerar
conocimientos
actuales y
determinar cómo
adquirir nuevos
Son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la
experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la
organización.
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7. Apoyo
Numeral 7.2 Competencia
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,
un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
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7. Apoyo
Numeral 7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de
la organización tomen conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Numeral 7.4 Comunicación
Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC:
¿Qué se comunica? - ¿Cuándo se comunica?
¿Cómo se comunica? - ¿ Quiénes comunican?
¿A quién se comunica?
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7. Apoyo
Numeral 7.5 Información documentada
Información
documentada
requerida por la norma
El SGC debe incluir
La necesaria para la
eficacia del SGC
Identificación y
descripción
7.5.2 Creación y
actualización
Formato (idioma,
versión, software)
Medio de soporte
Revisión y
aprobación
Adecuación y
conveniencia
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48
La extensión depende de:
Complejidad de los procesos
e interacciones.
Tamaño de la empresa
Competencia
de
las
personas.
7. Apoyo
Numeral 7.5 Información documentada
Disponible e
idónea para su
uso
Protegida
adecuadamente
Distribución,
recuperación,
acceso
7.5.3 Control
Almacenamiento
y preservación
Control de
cambios
Conservación y
disposición
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Información de origen externo que la
organización determina como necesaria
para la planificación y operación del sistema
de gestión de la calidad, se debe identificar,
según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada
como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no
intencionadas.
8
OPERACIÓN
Capítulo
Verificación: confirmación de
que se cumple los requisitos
(evidencia) . LISTA CHEQUEO
Validación: confirmación de que se
cumple los requisitos para el uso
previsto (evidencia). PRUEBA
Revisión: determinación de
que puedo cumplir con
objetivos.
Seguimiento: determinación del estado
de un proceso, sistema, actividad.
Capacidad: aptitud de un
proceso, sistema para realizar
una salida conforme.
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8. Operación
Numeral 8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir
los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, (planificación) mediante:
Determinar
requisitos del
producto/servicio
Establecer:
Criterios de
aceptación
Procesos
Identificar recursos
para lograr
conformidad
Determinar,
mantener y
conservar
información
pertinente
Implementar
control en los
procesos
11PPL01-V1
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8. Operación
8.2.1 Comunicación con el cliente
Determinar e implementar medios
eficaces para la comunicación.
Esa comunicación debe incluir:
-Manipular o controlar propiedad del cliente.
-Información sobre producto.
- Consultas, contratos, pedidos.
- Retroalimentación incluyendo las quejas.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La Organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Definir y revisar requisitos del producto antes de comprometerse a
entregarlo. Resolver diferencias y evaluar la capacidad de cumplir.
Requisitos:
- Informados por el cliente.
-Los definidos para el uso previsto.
- los legales y reglamentarios.
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-Registros de los resultados de la
revisión. Ejemplo: envío ofertas,
contratos, pedido.
- Confirmar requisitos con el cliente
antes aceptación.
8.2.4 - Registrar cambios.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
Etapas diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación
Planificar y controlar
Revisión, verificación y
validación
Comunicación
Actualización –
control de
cambios
Responsabilidades y
autoridades
REVISIÓN DEL DISEÑO
Necesidades
del usuario
8.3.3
Elementos de
entrada
(requisitos)
Proceso de
diseño
8.3.5 Resultado
del diseño
8.3.4 Controles: capacidad cumplir, identificar problemas.
Revisión, verificación, validación.
Tomar acciones
8.3.6 Cambios del
diseño y desarrollo
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Producto/
Servicio
8. Operación
Numeral 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
Determinar controles a
aplicar cuando:
1- Producto/servicios se
incorpora dentro de la
cadena misional.
2- El proveedor externo
directamente proporciona
a un cliente de la empresa
el producto/servicio.
3- Un proceso o parte del
mismo es proporcionado
por un proveedor externo.
Conservar información
documentada de las
actividades y de las
acciones
Determinar y aplicar
criterios
1- Evaluación.
2- Selección.
3Seguimiento
desempeño.
4Reevaluación
proveedor.
al
del
Capacidad de proporcionar
productos/servicios de acuerdo a
requisitos.
Asegurar que el proveedor externo cumple con requisitos
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8. Operación
Numeral 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control:
Lo que
suministra un
proveedor no
debe afectar a
la empresa
El control al
proveedor debe
estar en el
SGC
Definir
controles e
informarlos al
proveedor
Determinar
actividades de
verificación u
otras.
8.4.3 Información para los proveedores externos:
Asegurar
que los
requisitos
son
adecuados
Comunicar
al proveedor
los requisitos
Comunicar
las
actividades
de
aprobación
Comunicar
la
competencia
que se
requiere
Comunicar
el control
que se hará
al proveedor
Actividades de
verificación o
validación
requeridas.
Proceso, servicio,
producto a
adquirir
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8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
Información documentada
que defina:
1- Características y
actividades.
2- Resultados a alcanzar.
Uso de infraestructura y
entorno adecuado para el
proceso.
Incluir cuando
sea aplicable
Implementación en las etapas
apropiadas de verificación y
criterios de aceptación
Disposición y uso de recursos
de:
- Seguimiento.
- Medición.
11PPL01-V1
56
8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
Incluir cuando sea aplicable:
Validación de la
capacidad para
lograr resultados
Implementar
acciones para
prevenir errores
Implementar
acciones de
liberación
Cuando las
salidas no se
pueden
verificar
mediante
seguimiento
o medición
11PPL01-V1
57
Implementar
acciones entrega
y posteriores
8. Operación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes y proveedores externos.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe:
-Utilizar los medios apropiados para identificar las
salidas cuando sea necesario.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad del cliente y de proveedores externos
mientras está bajo el control de la empresa.
- Identificar el estado de las salidas con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio.
Datos, bienes para incorporarse en un producto o
servicio, información para la prestación de un
servicio.
- Controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria
para permitir la trazabilidad.
11PPL01-V1
58
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8. Operación
8.5.4 Preservación
Durante producción
y prestación de un
servicio
Se debe preservar
las salidas
Asegurar
conformidad de
requisitos
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Se debe
cumplir con
las
actividades
Considerar
requisitos
legales
Consecuencias
de efectos no
deseados
Vida útil del
servicio o
producto
Requisitos
del cliente y
sus
comentarios
8.5.6 Control de Cambios
Revisar y
controlar los
cambios
Asegurar
continuidad en el
cumplimiento
requisitos
En la producción
y prestación
11PPL01-V1
59
Conservar
información
documentada
para los
cambios
8. Operación
8.6 Liberación del producto/servicio
Implementar
disposiciones en las
etapas adecuadas
Verificación de
cumplimiento de
requisitos
No liberar a cabo al
cliente
servicio/producto no
conforme
Si se libera:
Aprueba una autoridad.
Aprueba el cliente (concesión).
Debe existir Información documentada evidencia de la liberación y trazabilidad
11PPL01-V1
60
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 Asegurar que la salida no conforme se controla y se evita la entregada no
intencionada.
8.7.2 La organización debe conservar la
información documentada que:
4- Verificar si la
salida queda
conforme
después del
tratamiento
a) describa la no conformidad;
1- Identificar y
controlar salidas
que no son
conformes.
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción
con respecto a la no conformidad.
3- Acciones
frente al impacto
de entregar un
producto/servicio
no conforme
2- Tomar
acciones frente a
las salidas no
conformes
Efecto de la salida
no conforme
entregada al cliente
11PPL01-V1
61
Tratamiento:
-Reproceso.
-Concesión.
- Separación.
-Informar al
cliente.
9
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Capitulo
11PPL01-V1
62
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
A qué se necesita hacer
seguimiento y medición
La Organización
debe determinar:
los métodos de
seguimiento, medición,
análisis y evaluación
Necesarios para
asegurar
resultados válidos;
Cuándo llevar a cabo el
seguimiento y la
medición.
cuándo se deben analizar
y evaluar
los resultados del
seguimiento y la
medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados.
11PPL01-V1
63
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
la conformidad de
los productos y
servicios.
Grado
satisfacción del
cliente
Desempeño y
eficacia del SGC
eficacia de las
acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
11PPL01-V1
64
el desempeño
de los
proveedores
externos
Si lo planificado se
ha implementado
de forma eficaz
Necesidad de
mejoras del
SGC
9.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
Metodología:
-Establecer e implementar programa de auditoría.
-Definir criterios de auditoría.
-Seleccionar auditores.
-Asegurar la información de los resultados.
- Realizar correcciones y tomar acciones correctivas pertinentes.
-Mantener información documentada.
11PPL01-V1
65
9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas
a) Estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.
b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión
de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
f) las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
11PPL01-V1
66
10
MEJORA
Capitulo
El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se
identifican oportunidades para la mejora es un proceso
continuo a través del uso de los hallazgos de la auditoría
,las conclusiones de la auditoría, el análisis de los datos , la
revisión por la dirección u otros medios, y generalmente
conduce a la acción correctiva o preventiva
11PPL01-V1
67
10.1 Generalidades
Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier
acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del
cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las
necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
11PPL01-V1
68
10.2 No conformidad y acción correctiva
No conformidad,
incluyendo
quejas
Reaccionar ante la no
conformidad
Evaluar la necesidad de acciones para
eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte:
Tomar acciones para
controlarla y corregirla
1) la revisión y el análisis de la no
conformidad;
2) la determinación de las causas de la no
conformidad;
3) la determinación de si existen no
conformidades
similares,
o
que
potencialmente puedan ocurrir;
c)
implementar
cualquier
acción
necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción
correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos
y oportunidades determinados durante la
planificación.
Hacer frente a las
consecuencias
La organización
documentada :
debe
conservar
información
-Naturaleza de la no conformidad y cualquier acción
tomada posteriormente.
-Los resultados de la acción correctiva emprendida.
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69
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia
del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
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Recomendaciones IAF (Foro de
Acreditación Internacional ) para la
transición a
ISO 9001:2015
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11PPL01-V1
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Recomendaciones generales
Las certificaciones con ISO 9001:2008 no serán válidas a partir de finales de septiembre de 2018. A
partir de marzo de 2017, todas las certificaciones iniciales deben ser con ISO 9001:2015.
Directrices para la transición
Para cualquier organización, el grado de cambio necesario dependerá de la madurez y la eficacia
del sistema de gestión actual, de la estructura y las prácticas organizacionales, por lo tanto se
recomienda enfáticamente una evaluación del impacto con el fin de identificar los recursos realistas y
las implicaciones en términos de tiempo.
Se recomienda que las organizaciones que utilizan ISO 9001:2008 emprendan las siguientes
acciones:
Identificar las brechas organizacionales que son necesarias de tratar para satisfacer los requisitos
nuevos.
Desarrollar un plan de implementación,
Suministrar capacitación y conocimientos adecuados a todas las partes.
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