Trust in sight
Insight iS3
Vídeolaringoscópio iS3-L &
Lâmina Acessória
Manual do Usuário
01
Obrigado por usar o videolaringoscópio insight iS3. Antes de usar, leia este manual
do usuário e certifique-se de estar familiarizado com todas as notas, avisos, peças,
funções e procedimentos de operação para usá-lo corretamente. Após a leitura,
sugere-se que guarde este manual do usuário para que possa consultá-lo sempre
que precisar.
Nome de Produto: Insight iS3
Modelo: Videolaringoscópio iS3-L
Data de produção: Veja na etiqueta
Informação de contato
Fabricante: Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd.
Endereço de fabricação: The 13th floor of Hengtemei Building, Ganli Road No. 3,
518000 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Tel: (86)755-89313133
Web: www.insighters.cn
Edição
Edição de publicação: V2.1
Tempo de publicação:Janeiro, 2023
Nota: A edição deste manual pode ser atualizada sem aviso prévio devido a
alterações nos recursos do software ou nas especificações técnicas.
Propriedade intelectual
Os direitos de propriedade intelectual deste manual do usuário e seus produtos
correspondentes pertencem à Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd
(Insighters Medical). Sem o consentimento por escrito da Insighters Medical, qualquer
pessoa ou empresa não pode copiar, modificar ou traduzir qualquer parte deste
manual do usuário.
Copyright © 2021 Insighters Medical. Todos os direitos reservados.
Copyright © 2021 Insighters Medical. All rights reserved.
Trust in sight
02
CONTEÚTO
Capítulo 1 Informação importante
04
1.1 Informação de produto
04
1.2 Aviso a todos os usuários
04
1.3 Advertências & Precauções
04
Capítulo 2 Introdução
07
2.1 Videolaringoscópio iS3-L
07
2.2 Peças & Acessórios
08
2.3 Componentes de Monitor & Cabo
09
2.3.1 Ícones na tela
10
Capítulo 3 Configuração
14
3.1 Realizar a inspeção inicial
14
3.2 Carregar a bateria do monitor
14
3.3 Conectar o cabo
16
3.4 Conectar-se a um monitor externo (opcional)
16
3.5 Configurar ajustes (opcional)
17
3.6 Executar verificação funcional
17
Capítulo 4 Uso de dispositivo
18
4.1 Etapa 1: preparar o monitor
4.2 Etapa 2: conectar o cabo
18
18
4.3 Etapa 3: montar a lâmina
4.4 Etapa 4: intubar com o videolaringoscópio e lâmina
19
20
4.5 Etapa 5: tirar foto ou gravar vídeo (opcional)
4.6 Etapa 6: visualização da mídia (opcional)
20
20
Capítulo 5 Limpeza & desinfecção
5.1 Classificação de risco do sistema
5.2 Limpeza & desinfecção (esterilização) do monitor e cabo
Trust in sight
21
21
22
03
Capítulo 6 Manutenção & Segurança
25
6.1 Inspeções periódicas
25
6.2 Bateria de videolaringoscópio
25
6.3 Software do sistema
25
6.4 Descarte de dispositivo
6.5 Conserto de dispositivo
26
26
Capítulo 7 Garantia
27
7.1 Política de garantia
7.2 Limitação de responsabilidade
27
27
Capítulo 8 Especificações do produto
28
8.1 Especificações, padrões, aprovações
8.2 Especificações de EMC
28
34
Trust in sight
04
Capítulo 1 Informação importante
Capítulo 1 Informação Importante
1.1 Informação de produto
O videolaringoscópio Insight iS3 fornece uma visão clara das vias aéreas do
paciente, projetado para inspecionar as vias aéreas glóticas superiores e facilitar a
intubação endotraqueal.
O videolaringoscópio Insight deve ser usado apenas por indivíduos treinados e
autorizados por um médico ou pela instituição que presta atendimento ao paciente.
1.2 Aviso a todos os usuários
A Insighters recomenda que todos os usuários leiam este manual antes de usar. Não
fazer isso pode resultar em lesões no paciente, pode comprometer o desempenho do
videolaringoscópio Insight e pode anular a garantia. Insighters recomenda novos
usuários:
• Obter instruções de um indivíduo qualificado
• Praticar em um manequim antes do uso clínico
• Adquirir experiência de treinamento clínico em pacientes sem anormalidades das vias aéreas
1.3 Advertências & Precauções
As advertências indicam que ferimentos, morte ou outras reações adversas graves
podem ser o resultado do uso ou mau uso do dispositivo. As precauções indicam que
o uso ou mau uso do dispositivo pode causar problemas, como mau funcionamento,
falha ou danos ao produto.
Ao longo do manual, preste atenção às seções rotuladas como Importante, pois
contêm lembretes ou resumos das seguintes precauções que se aplicam a um
componente específico ou situação de uso. Por favor, preste atenção às seguintes
advertências e precauções.
PRECAUÇÕES
O videolaringoscópio é um tipo de dispositivo normalmente selado. O usuário deve
manter sua superfície seca e limpa, e evitar que qualquer líquido entre no interior.
Trust in sight
05
Capítulo 1 Informação importante
PRECAUÇÕES
O usuário deve posicionar adequadamente o videolaringoscópio, evitando que
caia, oscilações violentas ou outros danos causados por força mecânica externa.
PRECAUÇÕES
Este produto é sensível ao calor, o que pode causar danos aos componentes
eletrônicos. Não exponha o sistema a temperaturas acima de 60 ° C (140 ° F) e não
use autoclaves ou pasteurizadores. O uso desses métodos para limpar, desinfetar
ou esterilizar componentes causará danos permanentes ao dispositivo e anulará a
garantia. Para obter uma lista de produtos e procedimentos de limpeza aprovados,
consulte o capítulo Limpeza e desinfecção.
ADVERTÊNCIAS
Antes de cada uso, certifique-se de que o instrumento esteja operando corretamente e não tenha sinais de danos. Não use este produto se o dispositivo
parecer danificado. Certifique-se sempre de que métodos e equipamentos
alternativos de gerenciamento de vias aéreas estejam disponíveis.
ADVERTÊNCIAS
O monitor de videolaringoscópio insight iS3 deve ser carregado com o adaptador
de alimentação fornecido pela Insighters, caso contrário, o dispositivo pode ser
danificado.
ADVERTÊNCIAS
O videolaringoscópio insight iS3 é fornecido não estéril e requer limpeza ou
desinfecção antes do uso inicial.
Trust in sight
06
Capítulo 1 Informação importante
ADVERTÊNCIAS
Este produto só pode ser limpo, desinfetado ou esterilizado usando os métodos
aprovados fornecidos neste manual. A disponibilidade de produtos de limpeza,
desinfecção e esterilização varia de acordo com o país, e a Insighters Medical
não pode testar os produtos em todos os mercados. Para obter mais
informações, entre em contato com a equipe de pós-venda da Insighters.
ADVERTÊNCIAS
Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
ADVERTÊNCIAS
Este instrumento e dispositivos relacionados podem conter baterias e outros
materiais perigosos para o meio ambiente. Quando o instrumento ou os
acessórios chegarem ao fim da vida útil, consulte a seção Descarte do dispositivo. Descarte os componentes usados e descartáveis como lixo infeccioso.
ADVERTÊNCIAS
Risco de choque elétrico. Não tente abrir os componentes do sistema. Isso pode
causar ferimentos graves ao operador ou danos ao instrumento e anulará a
garantia.
ADVERTÊNCIAS
Não use o adaptador de energia na presença de anestésicos inflamáveis.
ADVERTÊNCIAS
Antes da instalação e operação, o usuário deve primeiro verificar a aparência do
dispositivo médico para garantir que não haja superfícies ásperas indesejadas,
bordas afiadas ou protuberâncias que possam causar DANOS.
Trust in sight
5. 4.9
CLEANING
&
DISINFECTING
Procedure
Clean
the Workstation
and Wireless Module
Browse1.Online
Information
Platform
07
29
30
28
Capítulo 2 Introdução
Capítulo 2 Introdução
2.1 Videolaringoscópio iS3-L
O videolaringoscópio iS3-L consiste em um monitor portátil de 3,5 polegadas, um
cabo, tamanhos opcionais de lâminas e adaptador de energia.
O monitor portátil é compatível com a seguinte série de videolaringoscópio insight:
• Videolaringoscópio iS3-L / iS6 / iS2
• Videolaringoscópio Rígido iS3-R
• Videolaringoscópio Flexível iS3-C / iS3-F
Os equipamentos, acessórios e embalagem são isentos de látex.
Uso Pretendido
O videolaringoscópio iS3-L foi projetado para inspecionar as vias aéreas glóticas
superiores e facilitar a intubação endotraqueal.
Este manual do usuário apresenta em detalhes como usar o videolaringoscópio
iS3-L. Para obter mais informações que possa precisar, entre em contato com o
fornecedor do seu dispositivo ou ligue para o Atendimento ao Cliente da Insighters
(86) 755-28218609 ou envie um e-mail para contact@insighters.cn.
Trust in sight
08
Capítulo 2 Introdução
2.2 Peças & Acessórios
Tabela 1. Peças & Acessórios Padrão
Peças & Acessórios Padrão
Monitor de 3,5 polegadas
Cabo iS3-L
Cabo micro-USB
Adaptador de energia
Lâmina Acessória
SS (Neonato)
SS (Pediatria)
M (Adulto)
L (Via aérea difícil)
Acessórios Opcionais
i-core
Tubo Endotraqueal
Tubo endobrônquico de
duplo lúmen
Tubo bloqueador
endobrônquico
Trust in sight
Sistema de
aspiração fechado
09
Capítulo 2 Introdução
Tabela 2. Componentes Opcionais
Componentes Opcionais
Lâmina acessória M
(Macintosh #3)
Fio da guia ST1
Videolaringoscópio rígido iS3-R
Videolaringoscópio flexível iS3-C/ iS3-F/ i-Core
Insight workstation (13,3 polegadas)
Carrinho
2.3 Componentes de Monitor & Cabo
As tabelas a seguir fornecem informações gerais sobre o monitor e o cabo.
Botão de alimentação
Indicador de carga
Porta de micro USB
Porta de HDMI
Conector
Botão de desanexação
Bloqueio de lâmina
Deslizador da Insighters
(2 níveis: Adulto/pediatria)
os
Câmera & Luz
Fig.1 Componentes de Monitor & Cabo
Trust in sight
10
Capítulo 2 Introdução
2.3.1 Ícones na tela
Tempo de operação
Volume da bateria
Tela
Por favor, conecte o endoscópio
Menu interno
Foto / Vídeo
Fig.2 Ícones na tela inicial
Tabela 3. Ícones na tela inicial
Ícones
Função
Tempo de operação: Indica o tempo de operação do monitor.
Volume da bateria: Indica o volume atual da bateria do monitor.
Foto/Vídeo: Pressione para tirar foto, pressione 2-3 segundos para gravar
vídeo.
Menu Interno: Pressione para entrar no menu interno.
Trust in sight
11
Capítulo 2 Introdução
Fig.3 Ícones do menu interno
Tabela 4. Ícones do menu interno
Ícones
Função
Data: Indica a data atual do monitor.
Horário: Indica o horário atual do monitor.
Configuração de tempo: Pressione para entrar na página de configuração
de hora e definir a hora do monitor.
Vídeo: Pressione para entrar na página de vídeo para visualizar e excluir os
vídeos gravados.
Foto: Pressione para entrar na página de fotos para visualizar e excluir as
fotos tiradas.
Vídeos didácticos: Pressione para entrar na página de vídeos didácticos
para ver os vídeos didácticos iniciais do videolaringoscópio.
Configuração: Pressione para entrar na página de configurações para
definir as configurações do usuário.
Trust in sight
12
Capítulo 2 Introdução
Retorno: Pressione para retornar à tela inicial.
Fig.4 Página de Vídeo & Foto
Tabela 5. Página de Vídeo & Foto
Ícones
Função
Selecionar data: Pressione “＋” “-” para selecionar a data de gravação dos
vídeos.
Vídeo/Foto: Clique para selecionar o vídeo / foto. Clique duas vezes para
reproduzir o vídeo / foto, “D 01” é a data de gravação do vídeo, “00:15:36” é
o horário de produção de vídeo / foto.
Página Para Cima: Pressione para a última página.
Página para baixo: Pressione para a próxima página.
Excluir: Depois de selecionar o vídeo/foto, pressione para excluir o
vídeo/foto.
Retorno: Pressione para retornar a página do menu interno.
Trust in sight
13
Capítulo 2 Introdução
Fig.5 Página de configuração
Fig.6 Informação de sistema
Tabela 6. Ícones de página de configuração
Ícones
Função
Idioma: Pressione para alterar idioma diferente do sistema.
WIFI (função desativada): Esta função está desativada agora, se estiver
interessado em conexão sem fio, use o Insight Workstation (13,3 polegadas)
para exibição.
Volume de som: Pressione para alterar o volume de som.
Balanço de Branco (apenas laringoscópio flexível): Esta função só pode
ser usada sob conexão com o videolaringoscópio flexível da Insighters.
Brilho: Pressione para alterar o brilho da tela.
HDMI: Pressione para ativar/desligar a transmissão de HDMI, Depois de
ativar a função, o monitor permite transmissão de imagem em tempo real
para display extra via cabo HDMI.
Status de gravação: Pressione para selecionar se grava o som ao gravar
vídeos.
Informação de sistema: Pressione para verificar as informações do sistema.
Cancelar: Pressione para cancelar a configuração.
Salvar: Pressione para salvar as configurações.
Atualização (função desativada): A função está desativada agora, mais
informações por favor entre em contato com o serviço da insighters.
Formatação: Pressione para excluir todos os dados de vídeo e fotos.
Retorno: Pressione para retornar a página de configurações.
Trust in sight
14
Capítulo 3 Configuração
Capítulo 3 Configuração
Antes de usar pela primeira vez o videolaringoscópio insight iS3-L, os usuários
devem inspecionar os componentes, configurar o sistema e realizar um teste
funcional, conforme recomendado pela Insighters Medical de acordo com os
seguintes procedimentos:
1.Realize a inspeção inicial
2.Carregue a bateria do monitor
3.Conecte o cabo
4.Conecte a um monitor externo (opcional)
5.Configure os ajustes (opcional)
6.Realize a verificação functional
3.1 Realize a inspeção inicial
1. Verifique se recebeu os componentes apropriados para o seu sistema, consultando
a lista de embalagem incluída no pacote.
2. Inspecione o videolaringoscópio quanto a qualquer dano físico óbvio que possa ter
ocorrido durante o transporte.
3.2 Carregue a bateria do monitor
O monitor do videolaringoscópio inclui uma bateria interna de lítio. A Insighters
recomenda que os usuários carreguem a bateria totalmente antes do primeiro uso.
Não use o videolaringoscópio durante o carregamento.
Em condições normais de operação, uma bateria totalmente carregada dura
aproximadamente 240 minutos de funcionamento.
Trust in sight
15
Capítulo 3 Configuração
3.2.1 Ícones de status da bateria
Vermelho: ≤5% do volume restante da bateria. A bateria deve ser
recarregada.
Amarelo: 5% a 40% do volume restante da bateria.
Verde: ≥40% do volume restante da bateria.
1.Conecte o adaptador de energia e o monitor via porta micro-USB.
2.Conecte o adaptador de energia à fonte de alimentação adequada. O carregamento
total da bateria pode demorar até 4 horas.
Nota: O sistema não funcionará durante o carregamento.
Porta Micro-USB
Fig. 7 Carregamento do monitor
Trust in sight
16
Capítulo 3 Configuração
3.3 Conecte o cabo
É recomendável deixar as lâminas acessórias na embalagem enquanto conecta o
monitor e o cabo, e que não remova as lâminas acessórias da embalagem até que
esteja pronto para realizar um procedimento de intubação. Isso ajuda a garantir que o
equipamento permaneça o mais limpo possível.
1. Segure o cabo iS3-L firmemente com uma mão.
2. Insira o monitor na porta de conexão do iS3-L.
Fig. 8 Conexão do monitor e cabo
3.4 Conecte a um monitor externo (opcional)
Usando um cabo HDMI, os usuários podem conectar o monitor a um monitor externo
aprovado para uso médico para transmissão de imagem em tempo real.
Nota: A qualidade da imagem no monitor externo pode variar de acordo com a
resolução do monitor externo.
1. Conecte uma extremidade do cabo HDMI à porta HDMI do monitor.
2. Conecte a outra extremidade do cabo à porta HDMI em um monitor externo
aprovado para uso médico.
Nota: A função HDMI permite transmissão de imagem em tempo real e reprodução de
vídeo.
Trust in sight
17
Capítulo 3 Configuração
Porta HDMI
Fig. 9 Porta HDMI para conexão de monitor externo
3.5 Configure os ajustes (opcional)
O menu de configuração permite que os usuários definam ou alterem as
configurações do sistema. Consulte o capítulo Tabela 6. Ícones de página de
configuração.
3.6 Realize verificação funcional
Antes de usar o dispositivo pela primeira vez, a Insighters recomenda aos usuários
que realizem a seguinte verificação funcional para garantir que o videolaringoscópio
esteja funcionando corretamente.
1. Ligue o monitor, verifique o volume da bateria de acordo com o capítulo 3.2
Carregue a bateria do monitor.
2. Conecte o monitor com o cabo, verifique se o LED branco na extremidade distal do
cabo acende.
3. Verifique se a imagem da câmera está sendo exibida de maneira normal e clara na
tela.
Trust in sight
18
Capítulo 4 Uso de dispositivo
Capítulo 4 Uso de dispositivo
Este capítulo consiste nas seguintes descrições de funções:
Etapa 1: preparar o monitor
Etapa 2: conectar o cabo
Etapa 3: montar a lâmina
Etapa 4: intubar com o videolaringoscópio e lâmina
Etapa 5: tirar foto ou gravar vídeo (opcional)
Etapa 6: visualização da mídia (opcional)
4.1 Etapa 1: preparar o monitor
1. Pressione o botão liga / desliga do monitor para ligá-lo.
2. Verifique o volume da bateria do monitor, certifique-se de que a bateria esteja
suficientemente carregada.
4.2 Etapa 2: conectar o cabo
1.Conecte o monitor com o cabo até que ele se encaixe no lugar.
2.A luz LED branca na extremidade distal do cabo acenderá, a função anti-fog em
tempo real será iniciada automaticamente.
Verifique se a imagem da câmera está sendo exibida de maneira normal e clara na
tela.
Trust in sight
19
Capítulo 4 Uso de dispositivo
4.3 Etapa 3: montar a lâmina
Tabela 7. Tamanhos de lâmina acessória & Compatibilidade do tubo endotraqueal
Tamanho da
lâmina
Peso recomendado do paciente
DI do ETT(mm)
SS
Pacientes entre 2,5-8,0 Kg
≤ 4.0
S
Pacientes entre 8,0-23,0 Kg
4.0 - 6.0
M
Pacientes entre 23,0 Kg- Adulto
6.0 - 9.0
L
Pacientes entre 40 kg a obesidade mórbida
7.5 - 10.0
Fig. 10 Montar a lâmina
1. Escolha o tamanho adequado da lâmina de acordo com o paciente.
2. Verifique o nível do insight deslizador, certifique-se de que é adequado para a
lâmina.
Nota: Nível longo (nível adulto) para lâmina de tamanho M / L, nível curto (nível
pediátrico) para lâmina de tamanho SS / S.
3. Insira a lâmina no cabo do iS3-L até que ela se encaixe no lugar correto(conforme
mostrado na Fig. 10).
Nota: Não remova a lâmina da embalagem até que você esteja pronto para iniciar a
intubação. Isso garante que a lâmina permaneça o mais limpa possível.
Trust in sight
20
Capítulo 4 Uso de dispositivo
4.4 Etapa 4: intubar com o videolaringoscópio e lâmina
1. Estabilize a cabeça do paciente.
2. Olhe na boca, insira o videolaringoscópio pela linha média, contorne a raiz da
língua.
3.Visualizando na tela, procurando a epiglote e inserindo a ponta do laringoscópio na
valécula epiglótica.
4.Levante a epiglote suavemente para obter uma visão da glote.
5.Insira o tubo endotraqueal ao lado da lâmina.
6.Se estiver usando um fio da guia da Insighters, remova-o quando o tubo passar
pela glote.
7.Insira o tubo na profundidade adequada das vias aéreas do paciente e estabilize o
tubo.
8.Remova o videolaringoscópio e, em seguida, conclua a intubação.
4.5 Etapa 5: tirar foto ou gravar vídeo (opcional)
O monitor de videolaringoscópio permite tirar fotos e gravar vídeos. O sistema salva
esses dados em sua memória interna.
1. Pressione o botão “Foto / Vídeo” na tela para tirar uma foto.
2. Pressione o botão “Foto / Vídeo” na tela por 2-3 segundos para gravar um vídeo,
pressione o botão Encerrar para parar a gravação.
4.6 Etapa 6: visualização da mídia (opcional)
Os usuários podem visualizar e gerenciar os vídeos e fotos no monitor ou no computador via cabo micro-USB.
Nota: O monitor deve estar ligado ao transferir dados para o computador.
1.Pressione o botão “Menu Interno” na tela.
2.Pressione o botão “Foto / Vídeo” para revisar e excluir as fotos tiradas/ os vídeos
gravados.
Trust in sight
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Capítulo 5 Limpeza & desinfecção
Capítulo 5 Limpeza & Desinfecção
Antes de cada uso do videolaringoscópio insight, certifique-se de que o
videolaringoscópio tenha sido limpo e desinfetado de acordo com as orientações
fornecidas na tabela na seção 5.1.
A disponibilidade e conformidade regulamentar dos produtos de limpeza fornecidos
neste manual variam por região; certifique-se de selecionar produtos de acordo com
as leis e regulamentações locais.
Para reduzir significativamente o esforço necessário para limpar o dispositivo, não
deixe que os contaminantes sequem nas peças ou acessórios. Os contaminantes
tendem a se fixar com segurança às superfícies sólidas quando secos, tornando a
remoção mais difícil.
A tabela a seguir descreve a classificação de risco para o monitor de 3,5 polegadas,
cabo de videolaringoscópio, adaptador de energia e lâmina descartável, incluindo a
classificação Spaulding / CDC para o nível mínimo de desinfecção necessário.
5.1 Classificação de risco do sistema
Dispositivo
Spaulding/Cdc
Classificação
Nível de limpeza e desinfecção
Esterilização
Embalado
Uso
Monitor
Não estéril
Reutilizável
Não crítico
X
cabo de iS3-L*
Não estéril
Reutilizável
Não crítico
X
Adaptador de
energia
-
-
-
X
Lâmina
Estéril
Descartável
Não crítico
limpo
Baixo
Alto
X As áreas marcadas mostram os requisitos de nível mínimo de desinfecção.
As áreas sombreadas indicam que o nível de desinfecção ou esterilização não é necessário ou não é
compatível com os materiais do dispositivo.
As áreas sem sombra mostram os níveis permitidos de desinfecção ou esterilização com base na
compatibilidade com os materiais do dispositivo.
* Limpe o dispositivo quando estiver visivelmente sujo e regularmente, de acordo com um cronograma
estabelecido pela instituição ou provedor de cuidados médicos.
Trust in sight
22
Capítulo 5 Limpeza & desinfecção
5.2 Limpeza & desinfecção (esterilização) do monitor e cabo
Quando usado como pretendido, o videolaringoscópio iS3-L é um dispositivo não
esterilizado e reutilizável que é protegido pela lâmina acessória, normalmente requer
uma limpeza rápida.
O equipamento deve ser protegido contra poeira. Se a casca ou tela precisar de
limpeza, o detergente não deve ser corrosivo, como sabão ou enxágue, etc.
Importante
1. Não deixe nenhum líquido entrar no equipamento e não mergulhe o
equipamento em nenhum líquido.
2. A maioria dos produtos de limpeza precisa ser dissolvida antes do uso. Siga
as instruções de uso do limpador.
3. Não use materiais abrasivos, como fio de aço fino ou agente de polimento de
prata.
4. Não use solventes fortes, como acetona.
5. Mantenha a superfície do equipamento limpa após a limpeza.
Tabela 8. Métodos de limpeza e desinfecção para o monitor e cabo
Químico
Agente enzimático ou detergente
Concentração
-
Nível de desinfecção
limpo
Álcool etílico
Important
75%
Baixo
Álcool isopropílico
70%
Baixo
Peróxido de hidrogênio
3%
Baixo
Limpeza do monitor & cabo
1. Certifique-se de que a alimentação do monitor esteja desligada antes de limpar
para fins de segurança.
2. Desmonte a lâmina do cabo, descarte a lâmina descartável * adequadamente.
* Se usar lâmina reutilizável, consulte o Manual do Usuário de Lâmina Reutilizável
para limpar, desinfetar ou esterilizar a lâmina reutilizável.
3. Desmonte o monitor do cabo.
Trust in sight
23
Capítulo 5 Limpeza & desinfecção
4. Use um pano macio sem fiapos umedecido com agente enzimático / detergente ou
use lenços de limpeza para limpar o cabo e esfregá-lo completamente. Sempre siga
as instruções do fabricante do detergente para obter uma limpeza adequada.
5. Seque toda a superfície com gaze limpa.
6. Continue para desinfetar / esterilizar o monitor e o cabo.
Desinfecção do monitor e cabo
O monitor e o cabo de iS3-L não são à prova d'água. A desinfecção com líquidos
pode danificar o equipamento, portanto, recomenda-se a utilização de toalhetes
desinfetantes para desinfetá-los.
A limpeza é recomendada antes da desinfecção.
Importante
1. Não deixe o líquido entrar no equipamento.
2. Não deixe nenhuma parte do equipamento imersa no líquido.
3. Não derrame o líquido no equipamento.
1.Limpe a superfície do monitor e cabo e esfregá-los completamente. Sempre siga as
instruções do fabricante dos lenços de desinfecção para obter a desinfecção
adequada.
2.Use gaze estéril umedecida com água estéril para limpar o monitor e cabo para
remover qualquer resíduo de desinfetante, se necessário.
3.Seque todas as superfícies com gaze / ar estéril.
4. Armazene o monitor e o cabo em uma bolsa limpa e asséptica para o próximo uso.
Trust in sight
24
Capítulo 5 Limpeza & desinfecção
Esterilização
A esterilização pode danificar o monitor, portanto, não é aconselhável fazer, a menos
que seja necessário no plano de manutenção do hospital.
O cabo pode fazer esterilização a baixa temperatura conforme os métodos abaixo:
Métodos de esterilização
1.Embale o cabo em uma bolsa.
2.Esterilize o cabo, siga as instruções do fabricante para o sistema de esterilização.
3. Guarde o cabo em um ambiente adequado para equipamentos esterilizados.
A Insighters Medical validou os produtos na tabela a seguir quanto à compatibilidade
química e eficácia biológica ao esterilizar o (s) componente (s) indicado (s) como
instruído na coluna Condições:
Produtos de esterilização para iS3-L monitor & cabo
Produto
Nível de desinfecção
Ciclos *
STERIS V-PRO
Esterilização
600
Important
Trust in sight
Condições
Use o lúmen / não lúmen
/ Ciclo flexível no seguinte
sistema de esterilização de
baixa temperatura STERIS
V-PRO:
V-PRO maX
V-PRO maX 2
V-PRO 60
V-PRO s2
25
Capítulo 6 Manutenção & Segurança
Capítulo 6 Manutenção & Segurança
6.1 Inspeções Periódicas
Além de o usuário realizar inspeções de rotina antes e depois de cada uso,
inspeções periódicas devem ser realizadas para garantir uma operação segura e
eficaz. Recomenda-se que um operador familiarizado com o instrumento execute
uma inspeção visual completa de todos os componentes pelo menos a cada três
meses. O inspetor deve verificar o videolaringoscópio quanto ao seguinte:
• Danos externos ao equipamento
• Danos à fonte de alimentação ou adaptador
• Danos aos conectores ou isolamento do cabo
Relate qualquer suspeita de defeito ao Atendimento ao Cliente da Insighters ou ao
seu representante local. Para obter informações de contato, visite www.insighters.cn.
6.2 Bateria de videolaringoscópio
A bateria dentro do monitor não pode ser substituída pelo usuário. Em caso de mau
funcionamento da bateria, não tente substituir a bateria principal. Qualquer tentativa
de substituir a bateria por técnicos de serviço não autorizados pode causar sérios
danos ao usuário e anulará a garantia. Entre em contato com o Atendimento ao
Cliente da Insighters ou com o representante local para obter mais informações sobre
a substituição da bateria.
A vida útil pretendida da bateria é de 5 anos e pode ser usada 4 horas continuamente
após a carga completa. Significa que a bateria precisa ser trocada se o tempo de uso
for inferior a 2 horas após carregada. Entre em contato com o distribuidor ou a
Insighters.
Há uma bateria de polímero de lítio embutida não removível no monitor. Enquanto
não estiver usando, desligue o monitor para reduzir a perda de vida útil da bateria.
Se o videolaringoscópio for mantido armazenado por um longo período, a bateria
deve ser totalmente carregada novamente e deve ser recarregada a cada 3 a 6
meses em caso de danos à bateria causados por autodescarga.
6.3 Software do Sistema
A Insighters pode lançar atualizações de software para o videolaringoscópio.
Trust in sight
26
Capítulo 6 Manutenção & Segurança
As atualizações de software são fornecidas diretamente pela insighters ou um
distribuidor autorizado, e as instruções de instalação são fornecidas com a
atualização.
Este manual documenta a versão de software mais recente disponível no momento
da redação. Se o seu dispositivo não funcionar conforme descrito neste manual, ou
para determinar se o seu software deve ser atualizado, entre em contato com o
Atendimento ao Cliente da insighters.
Não execute atualizações de software de terceiros nem tente modificar o software
existente. Isso pode danificar o monitor e anular a garantia.
6.4 Descarte do Dispositivo
As baterias do videolaringoscópio e outros materiais perigosos para o meio ambiente,
quando o equipamento atingir o fim de sua vida útil, ele deve ser descartado de
acordo com os requisitos de WEEE. Coordene o descarte por meio do Centro de
Serviços da Insighters ou, alternativamente, siga os protocolos locais para descarte
de resíduos perigosos.
Quanto ao descarte da lâmina, siga as disposições relevantes dos hospitais locais.
6.5 Conserto de Dispositivo
Se forem reparos necessários, para outros danos ocorridos durante o transporte
inicial, o cliente deve seguir o procedimento de reparo. Os reparos em garantia serão
feitos gratuitamente. Todos os outros reparos estão sujeitos aos encargos padrão de
reparo ou troca da Insighters se solicitado, o Cliente será informado sobre o custo
estimado do trabalho de reparo ou troca do produto antes de ser realizado. Todos os
reparos têm garantia de 90 dias. Os produtos de troca possuem a garantia de
produto da Insighters aplicável. Se o produto danificado não for devolvido dentro de
trinta (30) dias após o recebimento do produto de substituição, o Cliente receberá a
fatura com o preço de lista completo da substituição. A Insighters reserva-se o direito
de recusar ou devolver qualquer produto enviado de volta sem autorização prévia do
Departamento de Suporte ao Cliente da Insighters.
Trust in sight
27
Capítulo 7 Garantia
Capítulo 7 Garantia
7.1 Política de garantia
Salvo disposição em contrário aqui e / ou pelas informações de garantia aplicáveis
para um produto ou tipo de produto específico, todos os produtos da marca Insighters
são geralmente garantidos para estarem em boas condições de funcionamento na
data de entrega e livres de defeitos de fabricação e materiais para três (3) anos a
partir da data de entrega do insight iS3. Qualquer produto com defeito de fabricação
ocorrido durante o período de garantia aplicável será imediatamente substituído ou, a
critério exclusivo da Insighters, reparado sem nenhum custo para o Cliente.
A garantia se aplica aos seguintes componentes do sistema:
• Monitor de 3,5 polegadas de videolaringoscópio Insight iS3-L
• Cabo de videolaringoscópio Insight iS3-L
Componentes reutilizáveis adicionais adquiridos individualmente ou como parte de
um sistema são garantidos separadamente.
Os itens consumíveis não são cobertos por esta garantia.
7.2 Limitação de responsabilidade
A Insighters não é responsável, direta ou a título de indenização, expressa ou
implícita, por: (1) quaisquer danos que possam surgir ou ser causados, seja pelo
Cliente ou por qualquer um dos usuários dos produtos fornecidos pela Insighters,
como um resultado de, em conexão com, ou de outra forma atribuível a: (a) uso
indevido, abuso, manuseio incorreto e / ou operação e / ou armazenamento
impróprio; (b) reparos, manutenção, modificações e / ou alterações realizadas por
qualquer pessoa ou entidade, exceto Insighters ou uma oficina autorizada de reparos
da Insighters; (c) uso em combinação com adaptadores, acessórios e / ou
equipamentos de outros fabricantes, a menos que autorizado ou recomendado pela
Insighters ou, (d) uso de qualquer maneira diferente daquela para a qual tais
produtos são projetados e se destinam a ser usados de outra forma ; e, (2) quaisquer
danos especiais, incidentais, consequenciais, punitivos, exemplares ou indiretos,
incluindo, mas não se limitando a danos alegados por remessa atrasada, não
entrega, falha do produto, design ou produção do produto, incapacidade de usar tais
produtos ou serviços, perda de negócios futuros (lucros cessantes), ou de qualquer
outra causa, qualquer que seja, em conexão com ou decorrente da compra, venda,
arrendamento, aluguel, instalação ou uso de tais produtos da Insighters, mesmo se o
Cliente tiver sido avisado da possibilidade de tais danos.
Trust in sight
28
Capítulo 8 Especificações do produto
Capítulo 8 Especificações do produto
8.1 Especificações, padrões, aprovações
Tabela 9. Especificações do monitor do Insight iS3-L
Parâmetro
Especificação
Tela
Tela sensível ao toque LCD de 3,5 polegadas com resistência médica
Resolução
640 x 480
Ângulo de Rotação
Incline 0 º ~ 120 º
Rotação 0 º ~ 270 º
Ângulo de visão
160 graus
Gravação
Gravação e reprodução de fotografia / vídeo (com som)
Capacidade de memória
embutida
8 GB (opcional máx. 32 GB)
Compatibilidade
Compatível com cabos da insighters i-Solution ™ (série i-Scopes: cabo de
videolaringoscópio iS3-L, cabo de videolaringoscópio rígido iS3-R, cabo de
videolaringoscópio flexível iS3-C / iS3-F)
Porta de conexão
Porta de conexão USB
Porta de conexão HDMI
Função de software
Vídeo de guia rápido
Modo interno / externo de ajuste de brilho da tela
Ajuste de volume de som
Bateria
Bateria recarregável de lítio
Tempo de trabalho de até 240 minutos (totalmente carregado)
Tamanho (conector
excluído)
85 (largura) x 104 (altura) x 20 (profundidade) mm
Peso líquido
170g
Trust in sight
29
Capítulo 8 Especificações do produto
Tabela 10. Especificações do cabo do iS3-L
Parâmetro
Resolução da câmera
Especificação
Câmera de 300.000 pixels, aplica a tecnologia de imagem digital completa
Profundidade de campo 20~100 mm
Campo de visão
≥ 60°
Alcance de iluminação ≥ Φ50 mm, h = 40 mm
Iluminação
≥ 1000 LUX, h = 40 mm, 2 fonte de luz LED
Lâminas
SS (neonato)
S (pediátrico)
M (adulto)
L (via aérea difícil)
Material: policarbonato
Tamanho do tubo endotraqueal: 2,5 mm - 11,0 mm
Anti-fog
Sistema de anti-fog e aquecimento automático em tempo real
Compatibilidade de
cabo
Um cabo compatível com todos os tamanhos de lâmina:
• Deslizador de nível curto para lâminas de tamanho SS / S
• Deslizador de nível longo para lâminas de tamanho M / L
Método de conexão
com monitor
Um botão para conectar e remover com o monitor
Tamanho
165 x 75 x 41 mm (deslizador de nível curto)
165 x 97 x 41 mm (deslizador de nível longo)
Peso líquido
85 g
Trust in sight
30
Capítulo 8 Especificações do produto
Tabela 11. Especificações da lâmina acessória
Especificações
Modelo de
Produto
Lâmina SS
Material
Policarbonato
Tamanho
74 x 88 x 14 (mm)
Ângulo da Lâmina
Lâmina SS
0°
Tipo
Reutilizável e descartável
Compatibilidade
Compatível com videolaringoscópio insight iS3-L
Operação
Puxe o deslizador de iS3-L para o nível Curto, aperte
a lâmina SS
Especificações
Modelo de
Produto
Lâmina S
Material
Policarbonato
Tamanho
74 x 102 x 18 (mm)
Ângulo da Lâmina
Lâmina S
17°
Tipo
Reutilizável e descartável
Compatibilidade
Compatível com videolaringoscópio insight iS3-L
Operação
Puxe o deslizador de iS3-L para o nível Curto, aperte
a lâmina S
Trust in sight
31
Capítulo 8 Especificações do produto
Especificações
Modelo de
Produto
Lâmina M
Material
Policarbonato
Tamanho
74 x 124 x 21 (mm)
Ângulo da Lâmina
Lâmina M
28°
Tipo
Reutilizável e descartável
Compatibilidade
Compatível com videolaringoscópio insight iS3-L
Operação
Puxe o deslizador de iS3-L para o nível Longo, aperte
a lâmina M
Especificações
Modelo de
Produto
Lâmina L
Material
Policarbonato
Lâmina L
Tamanho
74 x 132 x 23 (mm)
Ângulo da Lâmina
32°
Tipo
Reutilizável e descartável
Compatibilidade
Compatível com videolaringoscópio insight iS3-L
Operação
Puxe o deslizador de iS3-L para o nível Longo, aperte
a lâmina L
Trust in sight
32
Capítulo 8 Especificações do produto
Tabela 12. Especificações da bateria
Parâmetro
Adaptador AC
Bateria embutida
Especificação
Voltagem de entrada
AC100-240V
Frequência de entrada
50/60Hz
Corrente de entrada
0.2-0.1A
Voltagem de saída
DC5V
Corrente de saída
1A
Fusível
T2A，250V
Tipo
Bateria de polímero de lítio
Voltagem
DC3.7V
Tabela 13. Especificações de Segurança
Parâmetro
Especificação
Tipo de proteção contra
choque elétrico
II (Equipamento com alimentação interna)
Grau de proteção contra
choque elétrico
Peça aplicada tipo BF
Grau de EMC
Classe A
Grau de proteção contra
riscos de explosão
Equipamento comum, não protegido
Tipo de equipamento
Portátil
Trust in sight
33
Capítulo 8 Especificações do produto
Tabela 14. Especificações Ambientais
Parâmetro
Condições de
funcionamento
Condições de
transporte e
armazenamento
Especificação
Temperatura
5℃~40℃
Umidade
≤80%, não-Condensante
Pressão atmosférica
427,5~806,3mmHg
(57,0~107,5kPa）
Temperatura
20℃~60℃
Umidade
≤95%, não-Condensante
Pressão atmosférica
122,3~806,3mmHg
(16,3~107,5kPa)
Trust in sight
34
Capítulo 8 Especificações do produto
8.2 Especificações de EMC
Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O videolaringoscópio deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente
ou usuário do SECP-II deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Conformidade
Ambiente eletromagnético - orientação
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1
O videolaringoscópio usa energia de RF apenas para
suas funções internas. Portanto, suas emissões de RF
são muito baixas e não é provável que causem qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe A
Teste de emissões
O videolaringoscópio é adequado para uso em todos os
estabelecimentos, exceto domésticos e aqueles
diretamente conectados à rede pública de fornecimento
de energia de baixa tensão que abastece edifícios usados
para fins domésticos.
Emissões harmônicas
Não aplicável
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão /
emissões de oscilação
IEC 61000-3-3
Não aplicável
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O videolaringoscópio deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente
ou usuário do videolaringoscópio deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Teste de imunidade
Nível de teste IEC
60601
Nível de conformidade
Descarga
eletrostática
(ESD) IEC
61000-4-2
Contato ± 6 kV
Ar ± 8 kV
Contato ± 6 kV
Ar ± 8 kV
Transiente elétrico
rápido / burst IEC
61000-4-4
± 2 kV para
linhas de
alimentação
± 2 kV para
linhas de
alimentação
Trust in sight
Ambiente eletromagnético
- orientação
Os pisos devem ser de
madeira, concreto ou
cerâmica. Se o piso for
coberto com material
sintético, a umidade
relativa deve ser de pelo
menos 30%.
A qualidade da energia da
rede elétrica deve ser a de
um ambiente comercial ou
hospitalar típico.
35
Surto
IEC 61000-4-5
± 1 kV linha (s) para
linha (s)
<5% UT
(Queda> 95% em UT)
Quedas de tensão, por 0,5 ciclo
interrupções curtas 40% UT
(60% de queda no UT)
e variações de
tensão nas linhas de por 5 ciclos
entrada da fonte de 70% UT
(Queda de 30% no UT)
alimentação
por 25 ciclos
<5% UT
IEC 61000-4-11
(Queda> 95% em UT)
por 5 s
Frequência de
energia (50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
Capítulo 8 Especificações do produto
± 1 kV linha (s) para
linha (s)
<5% UT
(Queda> 95% em UT)
por 0,5 ciclo
40% UT
(60% de queda no UT)
por 5 ciclos
70% UT
(Queda de 30% no UT)
por 25 ciclos
<5% UT
(Queda> 95% em UT)
por 5 s
A qualidade da energia da
rede elétrica deve ser a de
um ambiente comercial ou
hospitalar típico. Se o
usuário do
videolaringoscópio precisar
de operação contínua
durante interrupções da
rede elétrica, é
recomendável que o
videolaringoscópio seja
alimentado por uma fonte
de alimentação ininterrupta
ou bateria.
Os campos magnéticos de
frequência de energia
devem estar em níveis
característicos de um local
típico em um ambiente
comercial ou hospitalar
típico.
3 A/m 50Hz 60Hz
3 A/m
A qualidade da energia da
rede elétrica deve ser a de
um ambiente comercial ou
hospitalar típico.
NOTEUT é o a.c. tensão da rede antes da aplicação do nível de teste.
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O videolaringoscópio deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente
ou usuário do videolaringoscópio deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Nível de teste IEC
60601
Nível de
conformidade
RF conduzido IEC
61000-4-6
3Vrms
150kHz a 80MHz
3Vrms
RF irradiado IEC
61000-4-3
3V/m
80MHz a 2,5GHz
3V/m
Teste de imunidade
Trust in sight
Ambiente eletromagnético orientação
Equipamentos de comunicação de
RF portáteis e móveis não devem
ser usados perto de qualquer parte
do videolaringoscópio,incluindo
cabos,do que a distância de
separação recomendada
36
Capítulo 8 Especificações do produto
calculada a partir da equação
aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação
recomendada
d = 1,2 P
d = 1,2 P
80MHz a 800MHz
d = 2,3 P
800MHz a 2,5GHz
onde P é o máximo
potência nominal de saída do
transmissor em watts (W) de acordo
com o fabricante do transmissor ed é a
distância de separação recomendada
em metros (m).
As intensidades de campo de
transmissores de RF fixos, conforme
determinado por uma pesquisa
eletromagnética do local, devem ser
menores do que o nível de
conformidade em cada faixa de
frequência. b Pode ocorrer
interferência nas proximidades de
equipamentos marcados com o
seguinte símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a Intensidades de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular
/ sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de
TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético
devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada.
Se a intensidade do campo medida no local em que o videolaringoscópio é usado exceder o nível de
conformidade de RF aplicável acima, o videolaringoscópio deve ser observado para verificar a
operação normal.Se um desempenho anormal for observado, medidas adicionais podem ser
necessárias, como reorientar ou reposicionar o videolaringoscópio.
b Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser menores
que 3 V / m.
Trust in sight
37
Capítulo 8 Especificações do produto
Distâncias de separação recomendadas entre
equipamento de comunicação de RF portátil e móvel e o videolaringoscópio
O videolaringoscópio deve ser usado em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF
irradiados sejam controlados. O cliente ou usuário do videolaringoscópio pode ajudar a prevenir a
interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o videolaringoscópio, conforme recomendado
abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m
Potência de saída
máxima nominal
do transmissor W
150kHz a 80MHz
d = 1,2 P
80MHz a 800MHz
d = 1,2 P
800MHz a 2,5GHz
d =2,3 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmissores classificados em uma potência de saída máxima não listada acima, a distância
de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à
frequência do transmissor, onde P é a classificação de potência de saída máxima do transmissor
em watts ( W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais
alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética
é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Trust in sight
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