Machine Translated by Google
Machine Translated by Google
Bu belge ve içeriği korunmaktadır. Bu belge gizli özel bilgiler içerir. Bu belgenin veya herhangi bir
bölümünün açık izin olmaksızın çoğaltılması, dağıtılması veya iletilmesi kesinlikle yasaktır. Suçlular,
tazminatın ödenmesinden sorumlu tutulacaktır.
© 2022. Tüm hakları saklıdır
Machine Translated by Google
İçindekiler
1. Giriş ............................................... ................................................................ ....................................3
2. Terimler ve tanımlar, Kısaltmalar ................................................................ ................................................................ 3
2.1 Terimler ve tanımlar ................................................................ ................................................................ ......................3
3. Gereksinimler ve sorumluluklar ................................................................ ................................................................ ..4
3.1 ISO/TS 22163 FAI gereklilikleri ................................................................ ................................................................ .........4
3.2 Sorumluluk ................................................................ ................................................................ ................................4
4. FAI Süreci ................................................................. ................................................................ ................................5
4.1 FAI yönetimi ................................................................. ................................................................ ................................5
4.2 Uygulanabilirlik – Ne zaman ................................................ ................................................................ ................................5
4.3 Düzenleme ve planlama - Ne ve Kim ................................................................ ................................7
4.4
Yürütme – Nasıl ve Nerede ................................................ ................................................................ ...8
4.5 Uygunsuzluk yönetimi ................................................................. ................................................................ ......8
5. Bibliyografya ................................................................ ................................................................ ................................................9
5.1 Formlar ve şablonlar ................................................................ ................................................................ ................................9
EK 1 ................................................ ................................................................ ................................................11
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
2 / 15
Machine Translated by Google
1. Giriş
Bu kılavuzun amacı, IRIS sertifikalı bir İş Yönetim Sistemi'nin (BMS) uygulanması ve bakımı sırasında, planlama, hazırlık,
yürütme (denetim ve doğrulama faaliyetlerini kapsayan) ve belgelendirme ile ilgili olarak tüm kuruluşlara rehberlik
etmektir.
ISO/TS 22163 gerekliliklerine uymak için gerekli olan Birinci Madde Muayenesi (FAI).
FAI, seri üretimi serbest bırakmak için dahili ve harici ürünler, üretim ekipmanının doğrulanması ve üretim
süreçleri için geçerlidir. FAI'ler ayrıca tedarikçilerle veya müşterilerle, örneğin prototipler, ön seriler veya teknik
şartnameler üzerinde sözleşmeye dayalı olarak kararlaştırılan kilometre taşları olabilir.
FAI'nin temel amacı, tüm mühendislik, tasarım ve spesifikasyon gereksinimlerinin doğru bir şekilde anlaşıldığına,
hesaba katıldığına, doğrulandığına ve kaydedildiğine dair nesnel ve belgelenmiş kanıtlar sunmak ve aynı zamanda
üretim operasyonlarını (üretim göstergeleri, aletler, aparatlar dahil) doğrulamaktır. ve demirbaşlar) yeni bir ürünün
(veya mevcut bir ürünün büyük ölçüde yükseltilmesi) ve seri üretimin piyasaya sürülmesinden önce karşılanması gereken
bağlayıcı bir gereklilik olarak kabul edilebilir.
Aynı zamanda FAI, ürünleri üretmek için kullanılan üretim ekipmanını doğrular.
2. Terimler ve tanımlar, Kısaltmalar
Bu kılavuzun amaçları doğrultusunda, ISO 9000 ve ISO/TS 22163'te verilen terimler, tanımlar ve kısaltmalar geçerlidir.
ISO/TS 22163, FAI'yi şu şekilde tanımlar:
Bir üretim sürecini doğrulamak için bir dizi inceleme ve doğrulama faaliyetleri.
Lütfen aşağıdaki uygulama hususlarına dikkat edin (bkz. IRIS Certification® Uygunluk Değerlendirmesi: 2020):
• Ürün tek seferlik ise, FAI doğrulama anlamına gelir.
• FAI, yalnızca tasarımda faaliyet gösteren kuruluşlar için geçerli değildir.
• Ürün yalnızca yazılımsa, FAI, geçerli IEC standartlarına göre doğrulama anlamına gelir (örn. EN 50128 /
EN: 50657)
• FAI, organizasyonun üretim sürecinin önemli bir kilometre taşıdır.
Yukarıda belirtilen "muayene", "doğrulama" ve "dokümantasyon" terimleri, mühendislik çizimlerinde belirtildiği
gibi kabul edilebilir bir ürün üretmek için öngörülen üretim yöntemlerinin doğrulandığını doğrulamak için eksiksiz,
bağımsız ve belgelenmiş bir fiziksel ve işlevsel muayene süreci olarak anlaşılmalıdır, planlama, satın alma siparişi,
mühendislik özellikleri ve (veya) diğer uygulanabilir tasarım belgeleri (EN 9102'den alıntı).
2.1 Terimler ve tanımlar
Bu kılavuzda kullanılan ek terimler:
Düzeltici eylem
FAI sürecinde tespit edilen uygunsuzluk, FAI Raporuna kaydedilecek ve mutabık
Talep (CAR):
kalınan zaman dilimi içinde sorumlu tarafça kapatılacaktır.
İlk Montaj
FAI'nin olumlu sonucu üzerine, FAI süreci sırasında doğrulanamayan arayüzleri
Denetleme:
veya herhangi bir ek ayrıntıyı veya her ikisini incelemek için beklenen nihai varış
noktasına kurulan üründe (örneğin: sistem veya raylı araç) yapılan inceleme.
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
3 / 15
Machine Translated by Google
DIR-DİR:
IRIS Certification® Uygunluk Değerlendirmesinin IRIS Certification Uygunluk
Değerlendirmesi EK 7'ye göre nakavt gereksinimi: 2020
Ürün
Bir ürünün üretim süreci sırasında öngörülen, çalışma modunu, uygulanabilir
İmalat ve
teknik belgeleri (örn. teknik şartnameler, prosedürler, çizimler, çalışma talimatları) ve
Denetim Planı
ilgili kabul kriterlerini belirten (doğrudan veya belirli referanslar aracılığıyla) belge
(MIP):
planlama kontrolleri, muayeneleri ve testleri . Herhangi bir üretim adımının geliştirilmesi
ve ilgili muayene sonucu (uygun olduğu durumlarda) MIP'nin uygun alanına kaydedilebilir.
Kalite planı (QP):
Belirli bir nesneye ne zaman ve kim tarafından uygulanacak prosedürlerin ve ilgili
kaynakların belirtilmesi. [ISO 9000]
Sistem:
belirli işlevler veya özellikler elde etmek için düzenlenmiş donanım ve yazılım
bileşenlerinin toplamı. "Sistem" terimi ayrıca, gerekli işlevlerin yerine getirilmesi için
talep edilen veya önerilen veya her ikisini de içeren alt sistemlerden, ekipmandan ve
diğer tüm bileşenlerden oluşur.
Tip testi:
sistemin projeye, yasal ve düzenleyici gerekliliklere teknik uygunluğunun kanıtlandığı
tek bir test(ler) dizisidir.
3. Gereksinimler ve sorumluluklar
3.1 ISO/TS 22163 FAI gereksinimleri FAI ile ilgili gereksinimler
ISO/TS 22163 bölüm 8.9'da ele alınmaktadır.
FAI için belgelenmiş bir sürecin uygulanması, herhangi bir üretim veya bakım faaliyetinin kapsamın bir parçası
olmadığı durumlarda da uygulanamaz olarak konabilen bir KO sorusunun (IRIS değerlendirme sayfası madde
8.9-1) doğrulanması yoluyla değerlendirilir.
Ek olarak, ISO/TS 22163 bölüm 8.9, FAI'nin uygun sonucunu sağlamak için kuruluşun BMS'sinde bir sürecin
oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini gerektirir. Bu gereksinimler, seri üretimi serbest bırakmak için
harici sağlayıcılar için de geçerlidir.
Müşteriye özel FAI gereksinimlerinin dikkate alınması gerekir. Bir müşteri FAI'sinin sözleşmeye dayalı
olarak gerekli olması durumunda, bu BMS kontrolüne ek olacaktır ve sonuç olarak kuruluş, tüm
gereksinimlerin karşılanıp karşılanmadığını kontrol etmek için yine de dahili bir FAI gerçekleştirebilir.
3.2 Sorumluluk ISO/TS 22163
gerekliliklerine göre, FAI süreci için bir süreç sahibi atanır (ISO/TS 22163 bölüm 5.3.1).
Kaplumbağa yaklaşımı (veya benzer araçlar), FAI'nin yönetimine ilişkin sorumlulukları farklı
organizasyonun departmanları aracılığıyla tahsis edecektir. İlgili faaliyetler için atanan farklı kişilerin görev ve
taahhütleri, bir FAI'yi planlamak, yürütmek ve belgelemek için yürütülecek ana faaliyetlere ilişkin olarak burada
belirtilecektir.
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
4 / 15
Machine Translated by Google
4. FAI Süreci
4.1 FAI yönetimi
FAI sürecini doğru ve zamanında yönetmek için kuruluş aşağıdaki ana soruları ele alabilir:
•
•
NE ZAMAN: Bir FAI'nin ne zaman ve hangi koşul altında yürütülebileceğini tanımlamak, planlamak
ve yönetmek;
NE: Hangi ürün veya bileşenin FAI'ye tabi olabileceğine, bu ürünler veya bileşenler
üzerinde hangi denetimlerin (doğrulamaların) yapılabileceğine karar vermek ve belirtmek,
ve hangi ilişkili süreçlerin doğrulanacağı, FAI sürecinin çıktısı olarak hangi verilerin
•
kaydedileceği;
NASIL: Bir FAI'nin nasıl gerçekleştirilebileceğini ve sonuçların nasıl belgelenip
kaydedilebileceğini belirtmek; Şunlar için ölçütleri tanımlayın: serbest bırakma,
şartlı tahliye ve ret;
•
DSÖ: Genel FAI süreç yönetimiyle ilgili olarak kuruluş aracılığıyla farklı sorumlulukları belirtmek (kim
•
NEREDE: Öncelikle kuruluş tarafından geliştirilen süreçlere bağlı olarak, FAI'lerin dahili olarak mı
neyden sorumludur?);
yoksa harici sağlayıcının (tanımlanacak kademe) tarafından mı gerçekleştirilebileceğini belirlemek.
FAI süreci, kuruluş tarafından (örneğin, bir kaplumbağa diyagramı aracılığıyla) aşağıdaki unsurlara
değinilerek tanımlanır:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
süreç sahibi;
iç/dış süreç müşterileri;
dahili/harici süreç tedarikçileri;
arayüzler ve bağımlılıklar (giriş/çıkış);
iş içeriği / süreç operasyonu;
maddi kaynaklar;
kişisel kaynaklar;
performans göstergeleri;
ana riskler ve fırsatlar.
4.2 Uygulanabilirlik – Ne zaman
FAI, normal üretim sürecini (seri üretim) doğrulamaya yönelik tanımlanmış yöntemler kullanılarak
veya mevcut bir ürünün büyük ölçüde yükseltilmesi durumunda, yeni ürünlerin ilk seri üretim
çalışmasından temsili bir öğe üzerinde gerçekleştirilir.
Mevcut ürünlerdeki önemli değişiklikler şunları içerebilir:
•
•
büyük tasarım değişiklikleri (performans, güvenilirlik, kullanılabilirlik, bakım kolaylığı,
güvenlik veya diğer önemli özelliklerle ilgili değişiklikler gibi);
büyük üretim süreci değişiklikleri (süreç yöntemleri, test yöntemleri, üretim veya ölçüm
ekipmanı, konum veya diğer değişiklikler gibi);
•
bir fabrikadan diğerine transfer;
•
süreç koşulları değiştiyse üretimin yeniden başlatılması;
•
ürünün uygunluğunu etkileyebilecek değişiklik;
•
harici sağlayıcı değişikliği veya harici sağlayıcı site değişikliği.
FAI zorunlu bir koşul olsun, bu gereklilik, ürünün seri üretimini serbest bırakmak için zorunlu bir adım
olarak QP ve MIP'ye dahil edilmiştir.
Tablo 1, farklı FAI türleri hakkında genel bir bakış sunar.
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
5 / 15
Machine Translated by Google
Tablo 1: FAI Türleri
FAI süreci
Koşullar
başvurmak
yeni tedarikçide ilk üretim
mevcut tedarikçi için yeni
Kim tarafından
gerekli
organizasyon
Kim
dış kaynak kullanımı
organizasyon
• ürünün denetimi.
• kritik süreçlerin ve özel süreçlerin
mevcut ürün/ yeni makine/
üretim belgelerinin denetimi
yeni fikstürler için yeni üretim
tarafından yapılan
hattı…
ürünler
Mevcut tedarikçinin yeni
Çıktı
Tedarikçi ve
ürün
Tedarikçiler/ kuruluşun
Ne
Tedarikçi &
organizasyon
organizasyon veya
tedarikçi
konumu, mevcut ürüne uzun
süre ara verdikten sonra yeniden
• Net sonuç veren FAI raporu.
Bkz. ISO TS 22163 madde 8.9
• kalite denetiminin ve
sonuçlarının doğrulanması.
• kritik ve özel süreçlerin fikstürünün/
araçlarının doğrulanması. • üretim
çalışmaya başlar.
makinelerinin parametrelerinin
büyük teknik değişiklik yeni
tarafından yapılan ürünler
Müşteri
tarafından gerekli
• müşterinin FAI gereksinimlerinin
reddedilmesi durumunda düzeltici eylemler.
dikkate alınması.
yeni makine / yeni
Organizasyon Organizasyon
• standart bir kontrol listesi olmalıdır
FAI için kullanılır. Aşağıdaki örneğe bakın.
ürünlerin yeni yeri
müşteri tarafından tanımlanmış
durumunda yeni demirbaşlar/yeni araçlar
dahil olmak üzere serbest bırakılan üretim.
• koşulun serbest bırakılması/
yeni üretim hattı/ teknoloji /
demirbaşlar mevcut üretim hattının/
• durumun serbest bırakılması/bırakılması
doğrulanması (kritik süreçler).
ürün büyük teknik değişiklik
Kuruluşun kendisi
d).
Müşteri
Müşteri ve
organizasyon
• müşteri gereksinimleri. • müşteri
ihtiyacına göre hazırlık.
• Müşteriye göre karar.
• Gerektiğinde eylemler.
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
6 / 15
Machine Translated by Google
4.3 Düzenleme ve planlama - Ne ve Kim
Tipik bir "FAI'ye tabi olacak ürün ve bileşenlerin listesi" kuruluş tarafından tanımlanabilir ve
FAI sürecine dahil edilebilir.
Belirli bir ürün veya bileşen üzerinde kuruluşun harici bir sağlayıcısı tarafından bir FAI'nin geliştirilmesi
durumunda, harici sağlayıcı ile bu tür faaliyetleri yönetmek ve yönetmek için kuruluş tarafından
verilen sözleşmeye (satın alma siparişi) özel gereksinimler tanımlanabilir ve dahil edilebilir.
Standartlaştırılmış FAI kontrol listesi/şablonu FAI sırasında tanımlanabilir ve kullanılabilir ve örnekler bölüm
5.1'de verilmiştir.
FAI programı: Her proje için kuruluş tarafından tanımlanabilir ve "FAI'ye tabi olacak ürün ve
bileşenlerin listesi", ilgili sorumluluk (iç veya dış sağlayıcı) ve uygun şekilde planlamak ve yönetmek
için ilgili tüm verileri içerebilir. FAI faaliyetleri (örneğin, ürün parça numarası, satın alma sipariş
numarası, FAI beklenen tarihi, FAI yürürlüğe girme tarihi, açık kalemlerin varlığı).
Projenin FAI programını izlemek ve güncel tutmak için organizasyon içinde belirli sorumluluklar
verilebilir.
FAI ekibi: FAI'ye tabi olacak ürüne, genel tasarım ve geliştirme sorumluluklarına ve denetimin
kuruluşun veya harici tedarikçilerin tesislerinde gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceğine bağlı olarak,
“tipik” bir katılımcı listesi (ilgili bireysel sorumluluğa sahip) olabilir. kuruluş tarafından tanımlanmalı
ve FAI sürecine bir şablon olarak dahil edilmelidir.
FAI ekibi aşağıdaki gibi görevleri yerine getirmek, tamamlamak ve sonuçlarını raporlamak için yetkin
ve sorumlu olmalıdır:
•
Burada yer alan öngörülen işlemlerin planlandığı gibi gerçekleştirildiğinden emin olmak
için üretim süreciyle ilgili tüm belgeleri (örn. MIP ve QP, üretim iş talimatları) gözden
•
•
geçirin;
FAI'yi destekleyen tüm geçerli belgeleri eksiksizlik ve güncelleme için gözden geçirin (örn.
QP, MIP, muayene ve test verileri, kabul ve rutin test prosedürleri);
güncelleme, eksiksizlik ve belirtilen gerekliliklere uygunluk için malzeme sertifikalarını
gözden geçirin (örn. metalik olmayan malzeme yangın ve duman test raporları, hammadde
•
test sertifikaları, …);
üretim sırasında gerçekleştirilen özel proseslerin, sözleşmeye dayalı veya dahili veya
her iki gereklilik (varsa yetkili personel ve harici kaynaklar dahil) gereği olarak kalifiye
•
•
•
•
•
•
olduğunu, doğrulandığını ve onaylandığını doğrulamak;
ürün ve sürecin uygulanabilir tanımlanmış temel özelliklerinin tam olarak elde edildiğini
doğrulamak;
imalat sırasında tasarlanan ve kullanılan tüm özel ölçü aletlerinin, aletlerin, aparatların ve fikstürlerin
doğrulanmış, nitelikli ve uygulanabilir olduğu şekilde izlenebilir olduğunu doğrulamak;
Ürün için geçerli olan yasal ve düzenleyici gereksinimlerin karşılandığını doğrulamak,
ürün konfigürasyonunu ve bunun uygulanabilir ve güncellenmiş proje dokümantasyonu ve
çizimleriyle ilişkisini doğrulamak;
uygulanabilir olduğu şekilde izlenebilirlik gereksinimlerinin karşılandığını doğrulamak;
ürün ve/veya süreç, yasal ve düzenleyici, sözleşmeye dayalı ve dahili gereklilikler
açısından olası herhangi bir tutarsızlığı veya uygunsuzluğu veya her ikisini de raporlamak
ve kaydetmek;
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
7 / 15
Machine Translated by Google
•
FAI'nin sonucunu belirlemek ve seri üretimin başlatılmasına (onaylanmış veya şartlı olarak
•
Açık kalemlerin listesi (varsa) dahil olmak üzere, sorumlulukları ele alarak ve her bir kalem
•
FAI (varsa) sırasında ortaya çıkan tüm açık kalemleri takip etmek ve kapatmak, ilgili
onaylanmış olması durumunda) veya FAI'nin tekrarlanmasına (red durumunda) izin vermek;
için beklenen kapanış tarihini tanımlayarak FAI raporunu doldurun ve dağıtın;
taraflarca gerekli bilgileri toplamak ve eksiksizlik ve belirtilen gerekliliklere uygunluk
açısından gözden geçirmek.
4.4
Yürütme – Nasıl ve Nerede
Bir FAI gerçekleştirmek için ön koşullar, FAI'ye başlamadan önce, ürün veya bileşen için geçerli olan
onaylanmış belgelerin, çizimlerin, sertifikaların ve planların bir listesinin mevcudiyeti gözden geçirilerek
kuruluşun ilgili FAI ekibi tarafından değerlendirilecektir. FAI'ye tabi olmak (örn.
nihai tasarım inceleme raporu, uygulanabilir çizimler listesi, QP, MIP, yangın ve duman testi raporları).
Eksiksiz bir sistem olması durumunda, tip testlerinin pozitif sonucu (veya benzer bir uygulamada
karşılaştırılabilir pozitif sonuçlar) FAI'yi gerçekleştirmek için bir ön koşul olarak da kabul edilebilir.
Sonuçların FAI'den sonra sunulabileceği belirli bir tip testi durumunda (örn.
dayanıklılık testleri sonuçları), ürünün modifikasyonları ve FAI tekrarı için sistem konfigürasyonu
üzerindeki olası etkiler değerlendirilebilir.
Belirtilen tüm ön koşullar yerine getirildiğinde, kuruluş FAI'ye başlayabilir (dahili, müşteri tarafından
gerekli veya harici sağlayıcıların tesislerinde).
Kuruluş ayrıca FAI sürecini (örn., iç donanımlar durumunda) düzenlemek ve son olarak seri üretimi serbest
bırakmak için bir "İlk Montaj Muayenesi"nin gerekli olup olmayacağını da tanımlayabilir.
İstisnai durumlarda uzaktan bir FAI gerçekleştirmek de mümkün olabilir. Bu durumda iyi organize edilmiş bir
yürütmenin teknik fizibilitesini sağlamak için hazırlık gereklidir.
4.5 Uygunsuzluk yönetimi
FAI'ye tabi ürünü etkileyen tüm uygunsuzluklar, açık kalemler ve/veya CAR'lar kapatılana ve düzeltici
eylemler sorumlu taraflarca uygulanana kadar FAI eksik olarak kabul edilmelidir (bu nedenle seri üretim
serbest bırakılamaz).
ISO/TS 22163 gerekliliklerine göre kuruluş, seri üretimin serbest bırakılması veya serbest bırakılması için
kriterleri ve koşulları aşağıdaki olasılıklara göre tanımlar:
•
Onaylandı: FAI başarılı
•
Koşullu Onaylı: açık öğeyi engelleme yok
•
Reddedildi: Açık öğelerin engellenmesi nedeniyle FAI başarısız oldu
Koşullu onay, imtiyaz veya müşteri tarafından (varsa) sapma izni verilmesi durumunda, imtiyaz
kapsamındaki bu malzemelerin tanımlanması ve açık kalemlerin kararlaştırılan süre içinde kapatılması
ve belgelenmesi şartıyla seri üretim başlayabilir.
FAI'nin ön koşulu, uygunsuzluk FAI'sinin başarısız değerlendirilmesi durumunda, kuruluş müşteriyi
zamanında yazılı olarak bilgilendirebilir.
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
8 / 15
Machine Translated by Google
5. Kaynakça
5.1 Formlar ve şablonlar
FAI sonuçlarının zamanında ve eksiksiz bir şekilde toplanmasını sağlamak ve farklı bilgilerin kuruluş
ve paydaşlar aracılığıyla kolayca paylaşılmasına ve güncellenmesine olanak sağlamak ve FAI çıktı
verilerini, sonuçlarını, ve sonuçlar.
Bu tür formlar ve şablonlar, bilgilerin organizasyon, paydaşlar ve FAI planlama, yürütme ve veri
incelemesi sırasında basit, açık ve hızlı bir şekilde yönetilmesine izin verecek şekilde tasarlanabilir.
Bununla birlikte, müşteri veya düzenleyici veya (varsa) her iki gerekliliğe dayalı olarak FAI
dokümantasyon kayıtlarının tutulması öngörülebilir ve FAI sürecine dahil edilebilir.
FAI süreci sırasında kuruluş tarafından kullanılabilecek bir "FAI Kontrol Listesi Şablonu", bu
Kılavuza "Ek 1" olarak eklenmiştir.
IRIS Yönergesi 09: Küçük ve orta ölçekli işletmeler ayrıca kullanılabilecek düzenlenebilir bir FAI rapor
şablonu sunar.
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
9 / 15
Machine Translated by Google
Şekil 1: Örnek FAI raporu
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
10 / 15
Machine Translated by Google
EK 1
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
11 / 15
Machine Translated by Google
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
12 / 15
Machine Translated by Google
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
13 / 15
Machine Translated by Google
BU SAYFA BASİT OLARAK BOŞ BIRAKILMIŞTIR
@ 2022. Tüm hakları saklıdır
14 / 15
Machine Translated by Google