Report reference No: KPN-CE-013
Rev: V4.0
SENSOR
EtCO2 Mainstream
MANUAL DE USUÁRIO
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ÌNDICE
1. Utilização ........................................................................................................................ 4
2. Cuidados ........................................................................................................................ 4
2.1 Advertências ............................................................................................................ 4
2.2 Precauções.............................................................................................................. 5
2.3 Notas ....................................................................................................................... 6
2.4 Simbolos e Etiquetas ............................................................................................... 6
3. Descrição........................................................................................................................ 8
3.1 Visão Geral .............................................................................................................. 8
3.2 Principio de Funcionamento .................................................................................... 8
3.3 Modelos Disponíveis................................................................................................ 8
4. Operação ........................................................................................................................ 9
4.1 Configuração ........................................................................................................... 9
4.2 Zerando o Sensor .................................................................................................. 10
4.3 Executar o Zero ..................................................................................................... 10
4.4 Seleção do Adaptador .............................................. Erro! Indicador não definido.
4.5 Calibração do Zero ................................................................................................ 11
4.6 Alarmes.................................................................................................................. 11
4.7 Precauções............................................................................................................ 11
5. Sensor e Accessorios.................................................................................................. 11
6. Manutenção .................................................................................................................. 12
6.1 Checagem de Calibração CO2 .............................................................................. 12
6.2 Limpeza ................................................................................................................. 12
6.3 Adaptador de Vias Aéreas ..................................................................................... 13
7. Especificações ............................................................................................................. 13
7.1 Especificações Gerais ........................................................................................... 14
7.2 Interferência de Vapores e Gases ......................................................................... 15
7.3 Interface e Características Fisicas ......................................................................... 15
7.4 Embalagem ........................................................................................................... 16
8. Protocolo de comunicação ......................................................................................... 16
9 Interferência EMC ......................................................................................................... 17
9.1 Descrição............................................................................................................... 17
9.2 Precauções de uso ................................................... Erro! Indicador não definido.
9.3 Precauções gerais ................................................................................................. 17
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Declaração de Conformidade
0123
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Responsabilidade
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deste manual.
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Por gentileza, entre em contato conosco a respeito da politica de retorno.
O uso do produto para outro fim, se não o pretendido, ou se tiver sofrido intervenção de
assistência não autorizada, alterado ou modificado, apresentar sinais de mau uso, são
condições que invalidam a garantia.
Trademarks
4
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Capnomed.
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1. Utilização
O Sensor ETCO2 é conectado a um equipamento de monitorização de sinais vitais por um
profissional para referencia a recuperação de anestesia, monitoramento em UTI, centro
cirúrgico, e outras condições relacionadas:
a) Para monitorar os parametros de dioxido de carbono exalado por pacientes durante
atendimento de emergência, UTI, centro cirúrgico, internações, laboratórios de distúrbio do
sono;
b) Para monitorar a exalação de dioxido de carbono em pacientes entubados em
respirador, durante sedação, apnéia, asma, e doença pulmonar obstrutiva crônica;
c) Para monitorar a exalação de dioxide de carbon antes e depois da intubação do
paciente.
Este produto não é indicado como unico meio de monitorar o paciente. Ele deve sempre
ser usado com outro meio de monitoramento de sinais vitais, e ao mesmo tempo assistido
por profissional capacitado a avaliar as condições clínicas do paciente.
O sensor ETCO2 é usado em conjunto com um monitor de sinais vitais ou ventilador para
monitorar o CO2 exalado pelo paciente em tempo real, valor ETCO2, valor FiCO2 e
frequência respiratória.
O sensor ETCO2 deve ser usado por profissionais qualificados .
2. Segurança
2.1 Advertências
Indica uma condição potencialmente prejudicial, que pode causar danos.
Advertência! Risco de Explosão: NÃO USE na presença de anestésicos inflamáveis ou outros gases
inflamáveis. O uso do sensor em tal ambiente causa risco de explosão.
Advertência! Risco de choque elétrico: Sempre desconecte o sensor antes de limpa-lo. NÃO use se
apresentar sinais de dano. Encaminhe para o serviço autorizado.
Advertência! Risco de choque elétrico; Não tente abrir o sensor.
Advertência! Não faça modificações no sensor.
Advertência! Este sensor deve ser usado por professional capacitado ou treinado.
Advertência!
Siga
as
precauções
de
descarga
eletrostática
(ESD)
e
interferências
eletromagnéticas causadas por outro equipamento.
Advertência! Falha de operação: Se o sensor não funcionar como descrito neste manual; NÃO use
até ser verificado por profissional capacitado.
Advertência! NÃO posicione o cabo do sensor em qualquer posição que cause estrangulamento
ou achatamento.
Advertência! NÃO reutilize adaptadores de vias aéreas de uso único.
Advertência! Verifique a integridade dos adaptadores de vias aéreas antes do uso.
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Advertência! NÃO adaptadores de vias aéreas que apresentarem estar danificados.
Advertência! Substitua os adaptadores de vias aéreas se os mesmos apresentarem acúmulo de
secreções.
Advertência! Se a forma de onda de CO2 apresentar format ou mudanças anormais check o
paciente, circuito respiratório e filtro.
Advertência! NÃO use o sensor se o mesmo estiver molhado ou úmido.
Advertência! NÃO estique em demasia o cabo.
Advertência! NÃO use em pacientes com frequência respiratória igual ou superior à 150 FR.
Advertência! NÃO conectar o tubo de exaustão ao circuito respiratório.
Advertência! NÃO use em pacientes com intolerância a espaço morto no circuito ou que não
suportam um fluxo de 50 ml/min ± 10 ml nas vias aéreas.
Advertência! Antes de usar, leia atentamente este manual de instruções.
Advertências para OEM!
●
O equipamento host fornecerá toda a isolação necessária.
●
O sensor EtCO2 não é isolado do paciente. O uso do sensor não requer o contato com o
paciente. Se tal condição for requerida, a mesma deve ser viabilizada pelo equipamento host.
Advertência!Não use próximo de bisturis elétricos ativos ou em ambiente de Ressonância
Magnética.
Advertência!O uso deste sensor de forma adjacente ou compartilhado por outros, deve ser evitado
por comprometer a sua funcionalidade. Se isso for necessário, deve se manter a observância do
correto funcionamento do conjunto .
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Advertência! O uso de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados ou fornecidos
pelo fabricante deste sensor poderia resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou
diminuição da imunidade eletromagnética deste sensor e resultar em operação inadequada.
Advertência! Rádios comunicadores (incluindo acessórios como cabos de antenas) devem estar a
uma distância minima de 30 cm do sensor. Caso contrario a performance do sensor estará
comprometida.
2.2 Cuidados
Indica uma situação que pode causar danos ou mal funcionamento.
CUIDADO! Risco de choque elétrico; O sensor não deve ser reparado por usuário. Encaminhar para
assistência técnica autorizada.
CUIDADO! Siga as precauções de discarga eletrostática (ESD) e interferência eletromagnética (EMI)
oriundas de outros equipamentos.
CUIDADO! Use somente acessórios recomendados.
CUIDADO! NÃO use o sensor se o mesmo parecer com defeito, apresentar dano externo, estiver
molhado ou úmido.
CUIDADO! NÃO esterilize ou mergulhe o sensor em liquidos.
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CUIDADO! NÃO limpe o sensor e acessórios exceto da maneira indicada neste manual.
CUIDADO! NÃO estique demasiadamente o cabo do sensor.
CUIDADO! NÃO armazenar o sensor a temperaturas inferiores à -40 ºC ou superiores à 70 ºC.
CUIDADO! NÃO utilize o sensor à temperaturas inferiores à 0 ºC ou superiores à 40 ºC.
CUIDADO! Remova o adaptador de vias aéreas quando não estiver em uso.
CUIDADOS PARA OEM!
●
O equipamento host deve monitorar a conectividade do sensor e reportar as mensagens
requeridas.
●
Na presence de fontes geradoras de interferência eletromagnética (ex. eletro cautério), o
monitoramento do paciente deve ser interrompido. Campos eletromagnéticos até 20 V/m não
afetará o funcionamento do sensor.
●
Utilize apenas acessórios aprovados.
2.3 Notas
Ponto de interesse ou ênfase na melhor performance do sensor.
NOTA! A faixa de temperatura de operação é de 0 ºC à 40 ºC.
NOTA! O sensor não deve ser reparado pelo usuário. Encaminhar para a assistência técnica
autorizada.
NOTA! O sensor e acessórios são livres de látex.
NOTA! Ao final da vida útil do sensor e acessórios, descarte observando a legislação sanitária e
ambiental local.
NOTA! Óxido nitroso, elevados níveis de oxigênio, hélio, xenon, hidrocarbonetos halogenados, e
pressão barométrica podem influenciar a leitura do sensor. Tais níveis devem ser ajustados no
monitor host.
Nota! As emissões características deste sensor, são adequadas para os ambientes hospitalares e
industriais (CISPR 11 classe A). Se for usado em ambiente residencial (CISPR 11 class B é
normalmente requerida) o sensor não oferece proteção adequada para rádio frequência. O usuário
pode precisar tomar medidas de mitignação ou re alocar o equipamento.
2.4 Simbolos e Etiquetas
Simbolos
Titulos
Entrada de gases
Saída de gases
Data de fabricação.
Validade.
Fabricante.
Número de série.
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Número de lote.
Código de referência.
Representante.
Peça aplicada ao tipo B.
Siga as instruções de uso.
Aviso (U.S.): A lei federal US restringe o uso deste equipamento por
professional capacitado
Uso único.
Para UE: Resíduos de equipamentos eletro eletrônicos (WEEE).
Não esterilizável.
Faixa de temperatura
Faixa de umidade
Faixa de pressão atmosférica.
Certificação CE
Para lista complete de simbolos, verifique seção de especificações técnicas.
Etiqueta
Titulo
Etiqueta da caixa.
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Etiqueta inferior
3. Descrição
3.1 Visão Geral
O sensor EtCO2 é um sensor de CO2 mainstream que usa tecnologia avançada de
espectro de absorção infravermelha não dispersiva de canal duplo. O Sensor EtCO2 é
usado para monitorar o dióxido de carbono contínuo, e relatar o dióxido de carbono end
Tidal (EtCO2), valores inspirados de CO2 e taxa respiratória do paciente adulto entubado,
pediátrico, infantil e neonatal. Devido ao seu design único, a resposta é rápida, estável
apresentando um excelente desempenho.
3.2 Princípio de Funcionamento
O sensor de EtCO2 é usado para monitoramento contínuo de CO2 e frequência
respiratória.
10
O sensor de EtCO2 é um analizador de infravermelho não dispersível.
No Sensor, a luz infravermelha é gerada por um emissor e transportada através da célula
amostral para um detector no lado oposto. O CO2 do paciente expirado na célula amostral,
absorve parte dessa luz infravermelha. O Sensor determina a concentração de CO2 nos
gases respiratórios, medindo a quantidade de luz absorvida por esses gases. O Sensor
contém um canal de referência, usado para compensar as alterações ópticas, de modo
que o sistema esteja em estado de calibração. O EtCO2 é exibido como um valor numérico
em milímetros de mercúrio (mmHg), percentual (%) ou kilopascals (kPa). Além disso, pode
ser exibida uma forma de onda de CO2 (capnograma), que é uma ferramenta clínica
valiosa, que pode ser usada para avaliar a integridade das vias aéreas do paciente e a
colocação adequada do tubo endotraqueal (ETT). A taxa de respiração é calculada
medindo o intervalo de tempo entre as respirações detectadas.
3.3 Modelos disponíveis
Este manual é aplicável ao Sensor EtCO2 mainstream produzido pela Qinhuangdao
Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd.
Lista de modelos:
8
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Modelo
Amostragem
Compatibilidade
Acessórios
CMZ10
Mainstream
Respironics
Adaptador de vias aéreas
CMZ20
Mainstream
Phasein
CMZ30
Mainstream
Philips
Adaptador de vias aéreas/
cabo extensor
Adaptador de vias aéreas
CMZ40
Mainstream
Zoll
Adaptador de vias aéreas
CMZ50
Mainstream
Mindray
Adaptador de vias aéreas
CMZ60
Mainstream
Hamilton
Adaptador de vias aéreas
4. Operação
Esta seção fornece informações de como configurar o sensor EtCO2. O sensor EtCO2
mainstream é um sensor de fluxo de estado sólido. É calibrado de fábrica e não requer
calibração.
4.1 Configuração
1. Conecte o sensor ao monitor de sinais vitais.
2. Instale o adaptador de vias aéreas.
3. Zere o sensor se o monitor solicitar esta ação. Consulte o manual do operador do
monitor para obter informações a respeito deste procedimento. Confirme se a
configuração de pressão barométrica do monitor está correta. Consulte o manual de
operador do monitor, para obter informações sobre como definir a pressão barométrica.
Posicione o adaptador e o sensor no circuito respiratório do paciente o mais próximo
possível do paciente.
4. Advertência:
5. Posicione sempre o sensor com o adaptador em posição vertical para evitar a coleta de
fluidos nas janelas do adaptador. Grandes concentrações de fluidos obstruirão a
análise do gás.
5.1.1
Instalando o adaptador de vias aéreas
1. Verifique se o adaptador de vias aéreas está em perfeitas condições.
2. Certifique que a janela do adaptador está limpa e seca.
3. Posicione o adaptador de vias aéreas no sensor, observando o correto posicionamento.
Pressione o adaptador até ele acentar corretamente emitindo um ― clic ―.
4. Certifique-se que o adaptador e o sensor estão perfeitamente encaixados.
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5.1.2
Rev: V4.0
Instalando o sensor
O sensor pode ser instalado conforme as ilustrações a seguir:
●
●
O cabo do sensor deve estar voltado ao lado oposto ao paciente.
Para obter melhor performance, não coloque o adaptador entre o tubo ET e o cotovelo.
4.2 Zerando o sensor
O zero permite que o Sensor EtCO2 se ajuste às características ópticas do adaptador das
vias aéreas, para reduzir o erro de medição. O Zero é necessário apenas quando
solicitado. Nas seguintes condições, o sistema pode solicitar o zero, a fim de leituras
errôneas
●
Nenhuma respiração registrada até 20 segundos.
●
Instabilidade térmica.
4.3 Executar o zero
1. Conecte o sensor EtCO2 e, espere que a mensagem de aquecimento do sensor
desapareça;
2. Conecte o adaptador das vias aéreas ao sensor EtCO2, e certifique-se de que o
adaptador das vias aéreas esteja afastado de todas as fontes de CO2, incluindo o
ventilador, a respiração do paciente e a sua própria.
3. No menu de capnografia do monitor de sinais vitais, ative a função de zerar.
4. Consulte o status do Medidor EtCO2 no monitor de sinais vitais para verificar se a
condição "Sensor EtCO2 não está pronto para zero", não está selecionado.
5. Comece o Zero. O tempo máximo para o sensor zerar é de 40 segundos. O tempo típico
para zero é de 15 a 20 segundos.
Nota: Para melhores resultados, aguarde 5 minutos para estabilização térmica, então
realize o zero.
4.4 Seleção do adaptador
10
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Segue abaixo a relação de adaptadores fornecidos:
MODELO
DESCRIÇÃO
CSM01C
Adaptador de vias aéreas adulto
CSM01D
Adaptador de vias aéreas neonatal
4.5 Calibração do zero
4.5.1 Explicação
A calibração zero deve ser realizada após cada substituição do adaptador. A calibração
zero pode eliminar o erro de medição causado pela diferença do adaptador. A calibração
zero deve ser realizada após cada substituição. Nas seguintes condições, o sistema
evitará a calibração zero para evitar a calibração errada.
●
Depois que o sistema de amostragem estiver totalmente conectado, ele não pode ser
inserido no canal respiratório do paciente;
●
Quando a temperatura ambiente do sensor estiver instável;
4.6 Alarmes
Led de status no sensor:
Indication
Status
Azul constante
Sistema OK
Amarelo constante
Erro no sensor
Amarelo piscante
Erro no adaptador de vias aéreas
4.7 Precauções

Situações adversas conhecidas que afetam a precisão da leitura:
— Condensamento excessivo de gases;
— Vazamentos no circuito respiratório;
— Pressão elevada no circuito respiratório maior 10 kPa (100 cmH2O);
— Outras fonts de interferências;
5. Sensor e Acessórios
Abaixo está uma lista de modelos de sensores, versões e acessórios aprovados.
Modelo
Produto
Descrição
CMZ10
Sensor Mainstream EtCO2
Compatível com Respironics
CMZ20
Sensor Mainstream EtCO2
Compatível com Phasein
CMZ30
Sensor Mainstream EtCO2
Compativel com Philips
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CMZ40
Sensor Mainstream EtCO2
Compatível com Zoll
CMZ50
Sensor Mainstream EtCO2
Compatível com Mindray
CMZ60
Sensor Mainstream EtCO2
Compatível com Hamilton
Adaptador de vias aéreas
Adaptaptador de vias aéreas indicado para pacientes
aduto
adultos e pediátricos
CSM01C
CSM01D
Adaptador de vias aéreas
CAC020
neonatal
Adaptador de vias aéreas indicado para pacientes neonatais
Cabo extensor
Cabo extensor para sensor CMZ020
6. Manutenção
1.1. 6.1 Checagem de calibração CO2Microsoft® Translator
O procedimento a seguir, deve ser realizado para verificar a precisão do sensor EtCO2 .
Recomenda-se que seja realizada uma vez a cada 12 meses.

Conecte o sensor ao monitor de sinais vitais.

Coloque o adaptador de vias aéreas no sensor.

Ligue o monitor de sinais vitais.

No monitor de sinais vitais, selecione o modo de calibração. Este modo exibirá o valor
da forma de onda de CO2 como um valor numérico em tempo real.

Aguarde que o Sensor EtCO2 aqueça até a temperatura de operação.

Defina a configuração de unidade de medida do sensor EtCO2 em porcentagem.

Defina as configurações de compensação de gás do sensor de CO2 à mistura de gás
de verificação.

Zere o sensor EtCO2.

Anexar ao adaptador das vias aéreas uma mistura de gás na proporção de 5% de CO2,
balanceada com N2. Ajuste a vazão do gás para 2 litros por minuto.

Deixe 30 segundos para que a mistura de gás estabilize e observe o valor do CO2. O
valor esperado é de 5% ± 0,26%. Se uma forma de onda estiver presente, verifique se
ela aparece como uma linha reta em aproximadamente 5%.

A verificação de precisão está agora completa. Lembre-se de definir as configurações
do sensor de CO2 para unidades e composição de gás de volta às suas configurações
anteriores.
6.2 Limpeza
Limpeza do sensor, cabo e conector:
1. Limpe o sensor EtCO2 com um pano umedecido com álcool 70%.
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Rev: V4.0
2. Limpe o sensor EtCO2 com um pano úmido limpo após cada uso e seque
naturalmente.
Nota: Não mergulhe o sensor em liquidos.
6.3 Adaptador de vias aéreas
1. O sensor EtCO2 deve ser usado com os adaptadores das vias aéreas listadas na seção
5"Sensor e Acessórios" neste manual.
2. A reutilização de adaptadores de uso de um único pode causar infecção.
7. Especificações
As especificações do sensor EtCO2 estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Salvo
previsão em contrário, todas as medições de CO2 são feitas seguindo um zero, com 5% de
gás CO2, saldo N2 a 25 graus Celsius e Pb.=760 mmHg com 2 litros por minuto de fluxo. O
tempo de estabilização para testes completos do sensor EtCO2 em toda a faixa de
temperatura é de 20 minutos.
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Rev: V4.0
7.1 Especificações gerais
Modo de Amostragem
Mainstream.
Princípio de operação
Infravermelho não dispersível, dupla onda，peça única.
A leitura do sensor é exibida em menos de 4 segundos, A uma
Tempo de inicialização
temperatura ambiente de 25 °C, especificações completas em 2
minutos.
Unidades de medida CO2
mmHg, %, kPa
0 - 152 mmHg.
Faixa de medida CO2
0 - 20 %.
0 - 20.3 kPa.
Tempo de resposta
Resolução CO2
Precisão CO2 *
1.6s
0.2 mmHg @ 0 - 59 mmHg.
0.5 mmHg @ 60 - 150 mmHg.
±(0.43%+8% do nível de gás )
* Nota: Gás à temperatura de 25 °C.
Drift de curto prazo: Ao longo de três horas não deve exceder
Estabilidade CO2
1 mmHg. Drift de longo prazo: a especificação de precisão será
mantida durante um período de seis horas.
Ruído CO2
Calibração
Faixa de respiração
Tolerância respiração
Método de detecção
respiração
Taxa de amostragem
Cálculo EtCO2
Medição CO2
Compensação de Gas
O ruído RMS do sensor deve ser menor ou igual a 0,5 mmHg a 5%
de CO2.
Não necessária.
0 a 150 respirações por minuto.
±1
Limiar adaptativo
100 Hz.
Método: Pico da forma de onda de CO2 expirada.
Método: leitura mais baixa da forma de onda de CO2 nos últimos 20
segundos.
Automático.
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Rev: V4.0
a) A pressão atmosférica do ambiente de detecção pode ser
monitorada, e a faixa de monitoramento é de 400 a 800 mmHg;
b) Pode monitorar a temperatura do ambiente de detecção;
c) Pode monitorar automaticamente o bloqueio das vias aéreas;
Principais funções
d) Pode monitorar automaticamente se a conexão do tubo de
amostragem de gás está completa;
e)Pode compensar automaticamente o erro de detecção causado
pela pressão atmosférica;
f) Três unidades de medida: mmHg, %, kPa;
7.2 Interferência de vapores e gases
Gas ou vapor
Nível
Efeitos quantitativos
Oxido nitroso
60
N/A
Halotano
4
N/A
Enflurano
5
N/A
Isoflurano
5
N/A
Sevoflurano
5
N/A
Xenon
80
N/A
Helio
50
N/A
Propelentes
Unspecified
N/A
Desflurano
15
N/A
Ethanol
0.1%
N/A
Isopropanol
0.1%
N/A
Acetona
0.1%
N/A
Methano
1%
N/A
ISO 21647, Equipamento eletro- médico – Requisitos particulares para a segurança básica
e o desempenho essencial dos monitores de gás respiratório, Tabela 105.)
7.3 Interface e características físicas.
24
Protocolo
Voltagem
Potência dissipada
RS-232, bi-direcional, 19200 baud, standard N-8-1.
5VDC ± 5%.
Ruído < 100.0 mV.
<1.2W Típico.
<2.0W Aquecimento.
Peso
<85g.
Tamanho
D*W*H: 48mm * 24.3mm * 35.5mm.
Comprimento do cabo
2.4m.
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7.4 Embalagem
Temperatura
Humidade
Pressão Atmosférica
Categoria AP/APG
Proteção contra água
Modo de operação
Operação: 0 to 40 °C.
Estocagem e Transporte: -40 to 70 °C.
Operação: 10 à 90% RH, não condensado.
Estocagem e Transporte: 10 à 90% RH, não condensado.
Operação: 55kPa-105kPa.
Estocagem e Transporte: 55kPa-105kPa.
Este dispositivo não é adequado para uso na presença de uma mistura
de anestésico inflamável com ar ou óxido nitroso.
IPX4 - À prova de respingos - Somente o sensor.
Sensor é classificado para uso contínuo.
O sensor não fornece isolamento elétrico para corrente de fuga de
Proteção contra choque
elétrico
gabinete, circuito do paciente ou corrente auxiliar do paciente. É
responsabilidade do monitor de sinais vitais garantir que a fonte de
alimentação esteja em conformidade com as normas aplicáveis Recomendo IEC 60601-1 Tipo BF.
IEC TR 60721-4-7 Classe 7M3 (projetado para suportar ambientes
Impacto
sujeitos a vibrações significativas ou altos níveis de choque).
EN60068-2-27 Shock.
EN60068-2-64 Random Vibration.
Depende do monitor de sinais vitais. Projetado Segundo as diretivas
Emissões de Rádio
EN55011- CISPR 11 Classe B
30 MHz à 1000 MHz.
Depende do monitor de sinais vitais. Projetado para atender os
Imunidade Eletrostática
requerimentos da norma IEC 61000-4-2 (2001-04) 6 kV - 8 kV
descarga atmosferica
Imunidade interferência
de Rádio
Depende do monitor de sinais vitais, Projetado para attender os
requerimentos da norma IEC 61000-4-3 (2002-03)
80 MHz à 2.5 GHz, 20 V/m.
Imunidade a Distúrbios
Conduzidos ou
Induzidos por Campos
RF
Depende do monitor de sinais vitais, Projetado para attender os
requerimentos da norma IEC61000-4-6 (2001-04).
8. Protocolo de comunicação
É responsabilidade do monitor de sinais vitais a conectividade com o Sensor EtCO2 e
fornecer informações de status e mensagens ao usuário. O Sensor fornecerá informações
de status ao monitor através do protocolo de comunicação. É responsabilidade monitor de
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Rev: V4.0
sinais vitais fornecer quaisquer indicações visuais ou audíveis de condições de alerta para
o usuário final.
Protocolo de comunicação
RS-232, bi-direcional, 19200 baud, standard N-8-1.
serial
Forma de onda de CO2 em tempo real, gás e pressão barométrica
Saída de Dados
compensadas, CO2 inspirado em CO2, Taxa Respiratória. Informações de
status.
O sistema do sensor de CO2 deve usar um protocolo próprio como o protocolo
padrão de comunicação de dados para o monitor. Os níveis de sinal devem
Protocolo
estar em conformidade com o padrão RS-232 e ser em um formato binário
bidirecional.
9 Interferência EMC
9.1 Descrição
O Sensor EtCO2 é adequado apenas para ambiente hospitalar.
9.2 Precauções de uso
O sensor EtCO2 é usado em conjunto com o monitor。 O uso de acessórios, transdutores
e cabos diferentes dos especificados, pode resultar em aumento da emissão
eletromagnética ou, diminuição da imunidade eletromagnética do equipamento de
monitoramento do paciente. O dispositivo ou seus componentes, não devem ser usados
adjacentes ou empilhados com outros equipamentos. Se for necessário o uso adjacente ou
empilhado, o dispositivo ou seus componentes devem ser observados para verificar o
funcionamento normal, na configuração em que será utilizado. Quando o sinal inserido
estiver abaixo da amplitude mínima fornecida nas especificações técnicas, medidas
errôneas podem ocorrer.
9.4 Precauções Gerais
O dispositivo precisa de precauções especiais em relação à EMC e precisa ser instalado e
colocado em serviço de acordo com as informações da EMC fornecidas abaixo.
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O Sensor EtCO2 destina-se a ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou o usuário do Sensor EtCO2 devem assegurar que ele é usado em tal ambiente
Teste de Emissão
Conformidade
Emissão RF
Groupo 1
CISPR 11
Emissão RF
Classe B
CISPR 11
17
Report reference No: KPN-CE-013
Emissões Harmonicas
Rev: V4.0
Não Aplicável
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/
Não Aplicável
Emissões flicker
IEC 61000-3-3
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O Sensor EtCO2 destina-se a ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou o usuário do Sensor EtCO2 devem assegurar que ele é usado em tal ambiente
TESTE DE IMUNIDADE
IEC 60601
Compliance level
test level
Descarga eletrostática (ESD)
±8 kV contato
±8 kV contato
IEC 61000-4-2
±15 kV ar
±15 kV ar
Transitórios elétricos rápidos/burst
Não Aplicável
/
Não Aplicável
/
Quedas de
Tensão,
Interrupções
curtas e Flutuação
de tensão nas
Linhas de Entrada
de Tensão
IEC 61000-4-11
Não Aplicável
/
Frequência de rede
30 A/m
30 A/m
(50/60 Hz)
50Hz/60Hz
50Hz/60Hz
IEC 61000-4-4
Picos de tensão
IEC 61000-4-5
Campo magnético
IEC 61000-4-8
DECLARAÇÃO DE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA
O Sensor EtCO2 destina-se a ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou o usuário do Sensor EtCO2 deve assegurar que ele é usado em tal ambiente.
Ensaios de imunidade
IEC 60601
Nível de ensaio
Teste de nível
RF conduzida
Não Aplicável
Não Aplicável
RF irradiado
3 V/m
3 V/m
IEC61000-4-3
80MHz – 2.7GHz
80MHz – 2.7 GHz
IEC61000-4-6
18
Report reference No: KPN-CE-013
Rev: V4.0
NOTA 1 Na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior frequência da faixa.
NOTA 2 Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas .
A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de rádio-base
para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, estações de
radiodifusão AM, FM e TV não podem ser teoricamente prognosticadas com precisão. Para avaliar
o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, um estudo do campo
eletromagnético no local deveria ser considerado. Se a intensidade do campo medido no local no
qual o EQUIPAMENTO é usado exceder o nível de conformidade acima, o EQUIPAMENTO
deveria ser observado para verificar se está operando normalmente. Se desempenho anormal é
observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação ou realocação do
EQUIPAMENTO.
d Acima da escala de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria ser menor
que [V1] V/m.
DECLARAÇÃO DE IMUNIDADE A EQUIPAMENTOS DE RF
O Sensor EtCO2 destina-se a ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou
o usuário do Sensor EtCO2 deve assegurar que ele é usado em tal ambiente.
RF Irradiado
IEC61000-4-3
Frequência
de teste
Banda a)
Serviço a)
(MHz)
Modulação
Modulação
Distancia
Nível
b)
b) (W)
(m)
TETRA
Modulação
1,8
0,3
27
400
de pulso b)
2
0,3
28
0,2
0,3
9
2
0,3
28
(V/m)
(MHz)
385
380 –390
18 Hz
450
380 –390
GMRS
FM c)
460,
± 5 kHz
FRS 460
derivação
1
kHz
seno
710
704
745
787
–
LTE Band
Modulação
13,17
de pulso b)
217 Hz
780
810
800
870
960
930
–
GSM
Modulação
800/900,
de pulso b)
TETRA
18 Hz
800,
iDEN
820,
19
de
imunidade
Report reference No: KPN-CE-013
Rev: V4.0
CDMA
850,
LTE
Banda 5
1720
1
GSM
Modulação
1845
700 –
1800;
de pulso b)
1 990
CDMA
217 Hz
1970
2
0,3
28
2
0,3
28
0,2
0,3
9
1900;
GSM
1900;
DECT;
LTE
Bandas 1,
3,4,25;
UMTS
2450
2
Bluetooth,
Modulação
400 –
WLAN,
de pulso b)
2 570
802.11
217 Hz
b/g/n,
RFID
2450,
LTE
Banda 7
5240
5
WLAN
Modulação
5240
100 –
802.11
de pulso b)
5 800
a/n
217 Hz
5785
NOTA Se necessário para atingir o NÍVEL DE TESTE DE IMUNIDADE, a distância entre a antena
transmissora e o EQUIPAMENTO ou SISTEMA pode ser reduzida para 1 m. A distância de teste de 1
m é permitida pelo IEC 61000-4-3.
a) Para alguns serviços, apenas as frequências de uplink estão incluídas.
b) O portador deve ser modulado usando um sinal de onda quadrada de ciclo de 50 %.
c) Como alternativa à modulação FM, 50 % modulação de pulso a 18 Hz pode ser usada porque,
embora não represente modulação real, seria o pior caso.
O FABRICANTE deve considerar a redução da distância mínima de separação, com base no
GERENCIAMENTO DE RISCOS, e o uso de NÍVEIS de TESTE DE IMUNIDADE mais elevados que
sejam apropriados para a distância mínima de separação reduzida. As distâncias mínimas de separação
para NÍVEIS DE TESTE DE IMUNIDADE mais elevados devem ser calculadas usando a seguinte
equação: E=Onde P é a potência máxima em W, d é a distância mínima de separação em m, e E é o
NÍVEL DE TESTE DE IMUNIDADE em V/m.
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Report reference No: KPN-CE-013
Rev: V4.0
IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR
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Fabricante
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