PROTOCOLO DE CALIFICACION DE:
EQUIPO CODIGO
Diseño
Instalación
Operación
Desempeño
REFRIGERADOR DE MICROBIOLOGIA
Datos de trazabilidad:
Modelo: HSL04WNAWW
Marca: HAIER
Nº Serie:A2002600167
Fabricante: HAIER GROUP.
Sección: N/A
Ubicación: Área de Siembras Microbiológicas del Laboratorio de Control de Calidad.
Uso: Conservación de muestras y medios.
2023
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE EQUIPO
REFRIGERADORA / HSL04WNAWW / HAIER
CÓDIGO DE LA ENTIDAD: CM-00-016
Fecha de Vigencia:
Código del
documento:
Edición: 01
TABLA DE CONTENIDO
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
X.
XI.
XII.
XIII.
XIV.
XV.
XVI.
XVII.
XVIII.
APROBACIÓN DEL PROTOCOLO
OBJETIVO
JUSTIFICACIÓN
ALCANCE Y SITIO DE APLICACIÓN
RESPONSABILIDADES
RECURSOS, MATERIALES, EQUIPOS O INSTRUMENTOS QUE SE UTILIZARAN
NORMAS QUE PROCEDEN
GLOSARIO
ANALISIS DE RIESGO
ESQUEMA
PRERREQUISITOS DE CALIFICACIÓN
DESCRIPCION DEL ÁREA, EQUIPO O SISTEMA
COMPONENTES DEL EQUIPO O SISTEMA
PROCEDIMIENTO / PRUEBAS
a. Requerimientos documentales.
b. Prueba de Aspectos Físicos Generales y estado de conservación (verificación de partes).
c. Prueba de verificación de existencia de consumibles (listado de repuesto).
d. Prueba de verificación de calibración de instrumentos y equipos de medida.
e. Prueba de verificación de servicios externos.
f. Prueba de verificación de calificación del personal.
g. Prueba de verificación del Mantenimiento.
MANEJO DE DESVIACIONES
CONTROL DE CAMBIOS, MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO Y CRITERIOS DE
RECALIFICACIÓN.
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
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Código del
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REFRIGERADORA / HSL04WNAWW / HAIER
CÓDIGO DE LA ENTIDAD: CM-00-016
Fecha de Vigencia:
I.
Edición: 01
APROBACIÓN DEL PROTOCOLO
Elaborado por:
_____________________________
Nombre
Cargo
Fecha:
Revisado por:
_______________________
Nombre
Cargo
Fecha:
_____________________________
Nombre
Cargo
Fecha:
Aprobado por:
_____________________________
Nombre
Cargo
Fecha:
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REFRIGERADORA / HSL04WNAWW / HAIER
CÓDIGO DE LA ENTIDAD: CM-00-016
Fecha de Vigencia:
Edición: 01
II. OBJETIVO
- Demostrar que el equipo Refrigeradora y sus componentes se encuentran
correctamente instalados, según los requerimientos, para el cumplimiento de buenas
prácticas de laboratorio en el área de análisis microbiológico de productos no estériles.
- Reunir la evidencia documental de que los componentes de la Refrigeradora cumple
con las especificaciones de diseño o requerimientos de usuario.
III. JUSTIFICACIÓN
- Dentro de la industria farmacéutica se deben llevar controles de calidad específicos
para los diferentes productos que se procesan, esto con el fin de garantizar que los
medicamentos y productos farmacéuticos son seguros, dentro de la gama de análisis se
encuentran los análisis microbiológicos, los cuales garantizan la inocuidad del producto
farmacéutico. Realizar análisis a las materias primas, procesos, ambientes y productos
es un requerimiento regulatorio y para garantizar la confiabilidad de los resultados se
debe demostrar que los equipos funcionan adecuadamente, en el caso de la
Refrigeradora es un equipo diseñado preservar a bajas temperaturas muestras, medios
y cualquier otro insumo que requieras temperaturas de almacenamiento entre 3ºC a
8ºC, por ellos este protocolo de calificación y consecuentes pasos van dirigidos a
demostrar que el equipo es capaz de proveer un espacio de almacenamiento frio para el
análisis de productos farmacéuticos no estériles.
IV. ALCANCE Y SITIO DE APLICACIÓN
- Se debe realizar el proceso de calificación después de la instalación, modificación de
cualquiera de los componentes del equipo Refrigeradora del área de Microbiológia del
laboratorio de control de calidad de Laboratorios FALMAR, no se realizará en los casos
que se haga cambio de consumibles o componentes siguiendo el criterio de cambio
igual por igual según lo especificado en la documentacion técnica del equipo o en este
protocolo de calificación.
V.
VI.
RESPONSABILIDADES
 Director de operaciones:
 Analista:
 Coordinador de Validaciones y Calificaciones:




RECURSOS, MATERIALES, EQUIPOS O INSTRUMENTOS QUE SE UTILIZARAN
Camara fotografica.
Copia autorizada del protocolo de calificacion.
Bolígrafo color azul.
Uniforme de ingreso al area de analisis microbiologico.
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Edición: 01
VII. NORMAS QUE PROCEDEN
- RTCA 11.03.42:07 Productos farmacéuticos, medicamentos de uso humano, Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
- Reporte 45 de la Organización Mundial de la Salud, Anexo 2 Buenas Prácticas para
Laboratorios Farmacéuticos de Microbiología.
- Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en su edición 44, apartado general <1058>.
VIII. GLOSARIO
a. Abreviaturas
- HP: Horse power (caballo de fuerza).
b. Definiciones
- Refrigeradora: Es un dispositivo electrónico, que aisla terminacemnte a los
componentes resguardados en su interior, el proceso de intercambio se da por el
proceso de compresión de un gas refrigerante (R134a), cuando este se evapora cede el
frio al interior de la refrigeradora, para el caso del equipo en la parte superior, el resto
del espacio pierde calor hasta lograr condiciones requeridas de temperatura,
generalmente entre 3ºC a 8ºC .
- Temperatura: Es la magnitud física referida a la energía interna de un cuerpo, medida
mediante un termómetro.
- Grados Celcius (ºC): Escala de temperatura que asigna el valor 0ºC al punto de fusión
del agua y 100ºC al punto de ebullición.
IX.
ANALISIS DE RIESGO
Tabla 1. Análisis de Riesgo
Equipo
No.
1
2
3
Riesgo
(calidad)
Degracació
n de
muestras o
medios
almacenad
os
Factores de
riesgo
Medidas
Preventivas
Medidas Control
Frecuencia
Limites
Críticos
Acción
Correctiva
Temperatura no
controlada
Monitoreo de
funcionamiento
Registros de temperaturas
Dos veces al
día
3ºC – 8ºC
N/A
Fuga de gas
refrigerante
Monitoreo de
funcionamiento
Registros de temperaturas
Dos veces al
día
3ºC – 8ºC
N/A
Limpieza
Limpieza según frecuencia
establecida
Cada vez
según
cumplimiento
de programa
Sin
formación de
escarcha
N/A
Formación de
escarcha
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X.
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ESQUEMA
10
12345-
Congelador separado
Almacenamiento en puerta
Control de temperatura
Almacenamiento de botellas
Bases
6- Cierre
7- Cajón transparente
8- Vidrio del cajón transparente
9- Estantes removibles
10- Compresor
Dibujo Nº1: Esquema general de la Refrigeradora.
XI.
PRERREQUISITOS DE CALIFICACIÓN
Tabla 2. Prerrequisitos de calificación
#
1
2
3
Documentos de Diseño
Procedimiento de operación
Procedimiento de Limpieza
C N/C N°D
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Código del
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Edición: 01
4
5
XII. DESCRIPCION DEL EQUIPO:
- La Refrigeradora, marca Haier, Modelos HSL04WNAWW, es un equipo diseñado para
controlar la temperatura entre un rango de 3ºC a 8ºC en los niveles inferiores y hasta
temperaturas bajo cero en el nivel superior del interior del refrigerador. EL principio
de enfriamiento es en base a la compresión y evaporación de un gas refrigerante en el
circuito de refrigeración, el gas refrigerante que utiliza el esquipo es el R134a, cuya
principal composición es de 1,1,1,2, Tetrafluoroetano. El equipo posee un compresor
de marca LG, de 1 PH para lograr comprimir el gas refrigerante. El equipo cuerpo de
metal al exterior de acabado liso para fácil limpieza y su interior posee materiales que
le ayudan al equipo al aislamiento térmico.
XIII. COMPONENTES DEL EQUIPO:
Tabla 3. Componentes del equipo o sistema
Componentes Críticos
Componentes
Compresor
Tubería de cobre exterior
Filtro secador
Condensador
Freezer (evaporador principal)
Perilla
Congelador
Almacenamiento en puerta
Almacenamiento de botellas
Bases
Cierre
Cajón transparente
Vidrio del cajón transparente
Estantes removibles
Paneles externos
Sistema de enfriamiento
Panel de control
Cuerpo del equipo
XIV. PROCEDIMIENTO / PRUEBAS
a. Requerimientos documentales
Objetivo: Reunir la evidencia documental que demuestra que la Refrigerador cumple los
requerimientos de instalación y que la documentacion está disponible para consulta del
personal técnico que lo requiera.
Tabla 4. Requerimientos documentales.
Prueba
Item
Procedimiento de
Operación y
limpieza(código)
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
evaluar
Aceptación:
C
NC
Verificar documento.
Debe estar
Vigencia
Documentar próxima
vigente
revisión:
N°D
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
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Código del
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Edición: 01
Prueba
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
Item
evaluar
Aceptación:
C
NC
Verificar documento.
Procedimiento y/o
Debe estar
Vigencia
Documentar próxima
programa de mantenimiento
vigente
revisión:
Verificar documento.
Debe estar
Manual del proveedor
Vigencia
Adjuntar como anexos al
vigente
informe.
Verificar documento.
Debe estar
Ficha técnica del compresor
Vigencia
Adjuntar como anexos al
vigente
informe.
Verificar documento.
Certificado de calibración
Debe estar
Vigencia
Documentar próxima
del termohigrometro
vigente
revisión:
Comentarios/Discusión de resultados:
Realizo:
(Nombre/Cargo)
Verifico:
(Nombre/Cargo)
N°D
Firma/Fecha
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
b. Prueba de Aspectos Físicos Generales y estado de conservación
Objetivo: Dejar evidencia documentada del estado de los componentes instalados de la
Refrigeradora.
Tabla 5. Aspectos físicos generales
Prueba
Item
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
evaluar
Aceptación:
C
NC
Ubicación
Sistema de enfriamiento
(Compresor)
Marca
Modelo
Potencia
Ubicado en la parte
trasera del equipo.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica.
Verificar en etiqueta del
compresor
Hacer captura fotográfica
Verificar en etiqueta del
compresor
Hacer captura fotográfica
Verificar en etiqueta del
compresor
Hacer captura fotográfica
N°D
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
LG
NSA36LACG
1HP
Comentarios/Discusión de resultados:
Realizo: (Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
Realizo: (Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
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REFRIGERADORA / HSL04WNAWW / HAIER
CÓDIGO DE LA ENTIDAD: CM-00-016
Fecha de Vigencia:
Prueba
Item
Edición: 01
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
evaluar
Aceptación:
C
NC
Sistema de enfriamiento
(Tubería de cobre
exterior)
Estado
Verificar condiciones de la
tubería exterior en la parte
posterior.
En buenas
condiciones,
libre de fugas.
Sistema de enfriamiento
(Filtro Secador)
Estado
Verificar condiciones de la
tubería exterior en la parte
posterior.
En buenas
condiciones,
libre de fugas.
Estado
Verificar el interior del
refrigerador
Verificar freezer
Tomar fotos del componente
En buenas
condiciones
Estado
Verificar el interior del
refrigerador.
Ver el estado del control
En buenas
condiciones
Sistema de enfriamiento
(Freezer)
Panel de control
(Perilla)
Ubicación
Cuerpo del equipo
(Almacenamiento en
puerta)
Ubicación
Estado
Cuerpo del equipo
(Almacenamiento de
botellas)
Código del
documento:
Ubicación
Estado
Cuerpo del equipo
(Bases)
Ubicación
Cuerpo del equipo
(Cierre)
Ubicación
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
Verificar las rejillas del
almacenamiento en puertas
Hacer captura fotográfica
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
Verificar las rejillas del
almacenamiento en puertas
Hacer captura fotográfica
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
N°D
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
En buenas
condiciones
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
En buenas
condiciones
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
Comentarios/Discusión de resultados:
Realizo:
(Nombre/Cargo)
Verifico:
(Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
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Fecha de Vigencia:
Prueba
Item
Sistema de enfriamiento
(Cajón transparente)
Sistema de enfriamiento
(Vidrio del cajón
transparente)
Edición: 01
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
evaluar
Aceptación:
C
NC
Ubicado según se muestra en
Ubicación
dibujo Nº1.
Ubicación
coincide con el
Verificar ubicación.
dibujo Nº1
Hacer captura fotográfica
Estado
Verificar condiciones del cajón
transparente
Hacer captura fotográfica
En buenas
condiciones, sin
quebraduras
Ubicación
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
Estado
Verificar condiciones del vidrio
del cajón transparente
En buenas
condiciones, sin
quebraduras
Ubicación
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
Estado
Verificar condiciones de los
estantes
Hacer capturas fotográficas
En buenas
condiciones, sin
daños
Ubicación
Ubicado según se muestra en
dibujo Nº1.
Verificar ubicación.
Hacer captura fotográfica
Ubicación
coincide con el
dibujo Nº1
Estado
Verificar los paneles externos
Hacer captura fotográfica
En buenas
condiciones
Panel de control
(Estantes removibles)
Cuerpo del equipo
(Paneles externos)
N°D
Comentarios/Discusión de resultados:
Realizo:
(Nombre/Cargo)
Verifico:
(Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
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Edición: 01
c. Prueba de verificación de existencia de consumibles
Objetivo: Reunir la evidencia suficiente para demostrar que, en casos de requerirse, se
cuentan con los repuestos necesarios para dar mantenimiento al equipo sin quedarse
desabastecido.
Tabla 6. Verificación de existencia de consumibles
Prueba
Item
Gas refrigerante
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
evaluar
Aceptación:
C
NC
Verificar existencia local
Debe existir
Inventario
de gas refrigerante:
inventario
R134a
N°D
Comentarios/Discusión de resultados:
Realizo:
(Nombre/Cargo)
Verifico:
(Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
d. Prueba de verificación de calibración de instrumentos y equipos de medida
Objetivo: Demostrar que el termohigrómetro con el que se monitorea las condiciones de
temperatura del interior del equipo, proporciona datos confiables.
Tabla 7. Verificación de calibración de instrumentos
Prueba
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
Item
evaluar
Aceptación:
C
NC
Debe está en
Verificar etiqueta de
buen estado /
calibración
vigente
Debe estar
Vigencia de calibración
vigente
Termohigrómetro
Calibración
Corresponde al
Próxima calibración
programa
Verificar el certificado
Debe ser
Documentar el proveedor
trazable
del servicio de calibración
Comentarios/Discusión de resultados:
Realizo:
(Nombre/Cargo)
Verifico:
(Nombre/Cargo)
N°D
Firma/Fecha
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
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Fecha de Vigencia:
Código del
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Edición: 01
e. Prueba de verificación de servicios externos
Objetivo: Demostrar que los servicios externos son apropiados para garantizar el buen
funcionamiento de la Refrigeradora.
Tabla 8. Verificación servicios externos
Prueba
Item
Suministro eléctrico
REQUERIMIENTOS DOCUENTALES TECNICOS DE INSTALACIÓN
Resultado
Parámetro a
Metodología
Criterio de
evaluar
Aceptación:
C
NC
Colocar el multímetro en
la opción Voltaje.
Voltaje
Con un multímetro
colocar la sonda terminal
positivo (rojo) en un polo
del toma y la terminal
negativa (negro) en el
polo sobrante del toma
N°D
______ V+/-10%
Tomar lectura del toma
Registrar lectura:_________V
Colocar
Comentarios/Discusión de resultados:
Realizo: (Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
Verifico: (Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
f. Prueba de verificación de la capacitación del personal
Objetivo: Demostrar que el personal que participa en las operaciones de análisis
microbiológico esta capacitado y es competente para entregar los resultados esperados en el
uso de equipos en el área de microbiología.
Tabla 9. Verificación de Calificación del personal
Prueba
Criterio de Aceptación:
CAPACITACIÓN DE PERSONAL
Deben existir registros de capacitación para el uso de la Cabina de Flujo Laminar
Especificación
Resultado
N°D
C
NC
Existen registros de capacitación de personal
Registros se encuentran completos
Se ha realizado la capacitación según procedimiento
#
Nombre de Personal
Código de
Código de Registro de Capacitación
empleado
1
2
3
Comentarios/ Discusión de Resultados:
Realizo: (Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
Verifico: (Nombre/Cargo)
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
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Fecha de Vigencia:
Edición: 01
g. Prueba de verificación del Mantenimiento
Objetivo: Demostrar que la Refrigeradora mantiene y mantendrá el estado calificado, por el
debido cumplimiento de los mantenimientos establecidos y requeridos por el equipo.
Tabla 10. Verificación de Mantenimiento
Prueba
Criterio de Aceptación:
VERIFICACIÓN DE MANTENIMIENTO
Deben existir reportes de mantenimiento, cumpliendo frecuencia establecida
Resultado
Especificación
C
Documentos están aprobados
Existen registros de la ejecución del programa de Mantenimiento
Se ha realizado la mantenimiento según procedimiento
#
Documento
1
2
3
4
Comentarios/ Discusión de Resultados:
Realizo:
(Nombre/Cargo)
Verifico:
(Nombre/Cargo)
N°D
NC
Registro
Firma/Fecha
Firma/Fecha
C: Cumple N/C: No cumple N°D: Número de Desviación
XV.
MANEJO DE DESVIACIONES
Tabla 11. Manejo de Desviaciones
N°D
Descripción de la Desviación
Responsable
( firma)
Fecha de
cierre
Acción de cierre
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Comentarios:
Revisión:
(Nombre/Cargo)
Aprobación:
(Nombre/Cargo)
Firma
:
Firma
:
Fecha:
Fecha:
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CÓDIGO DE LA ENTIDAD: CM-00-016
Fecha de Vigencia:
Código del
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Edición: 01
XVI.
CONTROL DE CAMBIOS, MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO Y CRITERIOS
DE RECALIFICACIÓN.
a. Aplica recalificación en caso de cambio del compresor a uno de capacidad diferente.
b. Aplica recalificación en los casos que la Refrigeradora sea cambiada de lugar a uno
completamente diferente o diferentes instalaciones.
c. No se considerarán para recalificaciones los casos que se cambien componentes de
igual capacidad, igual marca, equivalentes o que no alteren el desempeño en el
funcionamiento del equipo.
Nº
Descripción del cambio
Responsable de
ejecución
Fecha de implantación
1
2
3
4
5
6
7
8
9
XVII. BIBLIOGRAFIA
a. RTCA 11.03.42:07 Productos farmacéuticos, medicamentos de uso humano, Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
b. Reporte 45 de la Organización Mundial de la Salud, Anexo 2 Buenas Prácticas para
Laboratorios Farmacéuticos de Microbiología.
c. Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en su edición 44, apartado general <1058>.
XVIII. ANEXOS

Ver informe de calificación
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