UNIVERSITE MOHAMMED V DE RABAT
FACULTE DE MEDECINE ET DE
PHARMACIE
Droit
Pharmaceutique
5ème Année de Pharmacie
S9
Pr. Meiouet Mohamed
2020 - 2021
Université Mohamed V
Faculté de Médecine et de Pharmacie
Rabat
Cours de droit pharmaceutique
5ème année pharmacie
Pr Mohamed MEIOUET
Année universitaire 2020-2021
Plan du cours
① L’organisation du droit et les sources du droit pharmaceutique
② Les produits de santé
③ Le statut du pharmacien
④ L’industrie du médicament et son activité
⑤ L’officine de pharmacie et son activité
⑥ Les autorités publiques de régulation et l’ordre national des
pharmaciens et La déontologie pharmaceutique
⑦ Le régime des responsabilités du pharmacien
Chapitre 1
L’organisation du droit et les sources du droit
pharmaceutique
Année universitaire 2020-2021
Pharmaciens
juge
Médicament
Malades
Produits de
Consommateurs
santé
Utilisateurs
Administration
Régulation
Chapitre 1
L’organisation du droit et les sources du
droit pharmaceutique
Année universitaire 2019-2020
Evolution historique du droit pharmaceutique
Protectorat
1913
1916-1954
Indépendance
1956-2004
2004
Notions préliminaires:
Notion de droit
Le droit est un ensemble de règles de conduite sociales qui
régissent les rapports des hommes entre eux.
Sa fonction est d'assurer au sein
de la société la
coexistence paisible des membres de cette société.
Le droit:
Il sert à pacifier les rapports entre les individus.
Le droit a pour but d'organiser la société afin de protéger les
intérêts et les biens indispensables à la vie en commun.
Le droit est l'assise de l'ordre social.
Droit privé
Droit public
Les sources du droit
On distingue classiquement les sources écrites -ou sources
directesc’est-à-dire
divers
textes
législatifs
et
réglementaires édictés par les autorités étatiques
compétentes et les sources non écrites généralement des
règles d’origine coutumières.
Sources du droit
1 Bloc de constitutionalité
2 Bloc de légalité
3 Bloc des mesures réglementaires
4 Infra droit
1
2
3
4
Constitution
Loi
Règlement
coutume
Classification des règles de droit selon
Kelssen
Les sources internes
Les Lois
On désigne ainsi stricto sensu les textes votés par le
parlement dans le domaine de compétence fixé par la
constitution; les lois doivent par ailleurs être conformes au
bloc de constitutionalité dont l’élément principal est le texte
de la constitution de 2011.
Le parlement se compose de deux chambres:
La chambre des représentants, dont les membres députés
sont élus au suffrage direct c’est-à-dire par le peuple;
La chambre des conseillers, dont les membres conseillers sont
élus au suffrage indirect, par un collège électoral composé de
représentant des collectivités locale, des représentant des
syndicats et des différentes chambres (commerce, industrie,
pêche).
L’initiative de la loi appartient à la fois au gouvernement, on
parle de "projet de loi" et aux parlementaires, c’est-à-dire
aux députés et aux conseillers et on parle de "proposition de
loi".
La loi votée par le parlement est promulguée par le Roi. La
promulgation est l’acte par lequel le Roi constate que la loi a
été votée et ordonne de l’exécuter.
La loi promulguée devient applicable après sa
publication au bulletin officiel.
La publication de la loi au BO déclenche une présomption
de connaissance des règles juridiques par les membres de
la société.
Nul n’est censé ignorer la loi: nemo
censetur ignorare legem.
Les règlements
Le gouvernement exerce le pouvoir réglementaire sous la
forme de décrets et d’arrêtés.
Les règlements
Les décrets sont des actes réglementaires signés par le Chef du
Gouvernement
Ils sont contresignés par le ou les ministre(s) chargé(s) de leur
exécutions.
Les règlements
Les arrêtés sont des actes réglementaires signés par diverses
autorités administratives.
Un ministre, on parle d’arrêtés ministériel;
Plusieurs ministres, on parle d’arrêtés interministériels.
Comme pour la loi, les décrets et les arrêtés ministériels
deviennent applicables après leur parution au bulletin
officiel.
q Circulaires administratives;
q Décisions;
q Notes de services.
Les sources interprétatives
La jurisprudence
La jurisprudence c’est l’ensemble des décisions rendues
par les tribunaux et les cours du royaume sur une
question dérérminée, elle est considérée comme un
phénomène normatif créateur de règles juridiques.
Les sources interprétatives
La doctrine juridique
La pensée des auteurs en matière juridique: opinions et
thèses émises par des personnes ayant pour fonction
d’étudier le phénomène juridique.
La pratique administrative
Les sources non écrites
Les règles coutumières
A la différence des dispositions législatives ou réglementaires,
les règles coutumières ne sont pas élaborées par un corps
constitué de l’État, comme le parlement ou le gouvernement.
Elles procèdent directement et spontanément des pratiques
populaires ou professionnelles.
Introduction au droit pharmaceutique
Le droit pharmaceutique, défini à partir de l’activité
pharmaceutique, est fondé sur la protection de la santé
publique. Il se rattache aux différentes branches du droit
objectif. Il trouve ses sources aussi bien dans les normes
nationales que dans les normes internationales.
Définition de la discipline
L ’ expression de droit pharmaceutique est une
construction récente (1) qui ne s’est répandue
qu’avec le remarquable traité de droit
pharmaceutique publié en 1950 par le doyen
Robert POPLAWSKI.
(1) Jurisprudence de la pharmacie, Baillière ,1834
Législation pharmaceutique, Javillier, 1902
Législation et jurisprudence pharmaceutique, Perreau, 1920
Droit de la profession pharmaceutique, Bocave, 1928 Droit
de la pharmacie, Bernays et Hauser, 1956
Législation et déontologie pharmaceutique, Tisseyre et Berry, 1983
Définition de la discipline
Cette branche du droit peut être définie comme étant celle qui
concerne d ’ une part les règles juridiques spécialement
applicables aux pharmaciens et d ’ autre part celles qui
régissent spécifiquement l’activité pharmaceutique (1).
(1) Exercice des médecins dits propharmaciens
Herboristes
Production et répartition des médicaments (partage de monopole avec des
établissements public).
Activité pharmaceutique (1)
« L’activité pharmaceutique est celle relative à l’élaboration, la
production, l’importation, l’exportation, la distribution et la
dispensation aux utilisateurs de produits de santé,
ceux
qui
relèvent
du
monopole
notamment,
pharmaceutique….. »
(1) Droit pharmaceutique: Maurain et Bélanger, s/s dir, éd Litec
Caractères généraux du droit
pharmaceutique
(I) La préservation de la santé publique, fondement du droit
pharmaceutique
La préservation de la santé des individus entraîne
nécessairement l’application de règles impératives, auxquelles
il ne peut être dérogé par un acte de volonté contraire.
Règles du droit pharmaceutique
Ordre public sanitaire
Caractères généraux du droit
pharmaceutique
(II) Le rattachement du droit pharmaceutique aux différentes
branches du droit objectif
Le droit objectif est l'ensemble de règles de conduite,
socialement édictées et sanctionnées, qui s'imposent aux
membres de la société.
Les sources du droit pharmaceutique
(I) Les sources internationales
Les actes juridiques de l’organisation mondiale de la santé:
OMS, institution spécialisée de l’ONU, elle est la principale
organisation intergouvernementale qui intervient dans le
domaine de la pharmacie.
Elle est particulièrement compétente pour adopter des
règlements édictant « des normes relatives à l’innocuité, la
pureté et l’activité des produits biologiques, pharmaceutiques
et similaires qui se trouvent dans le commerce internationale »
(art. 21 point d. de la charte de l’OMS.
Les conventions internationales
Ce sont des instruments internationaux élaborés dans le
cadre de l’organisation des nations unies et ratifiés par
les états membres:
Convention unique sur les stupéfiants, New York 1961; ratifiée par décret royal n° 236-66 du (22-10-66);
Convention sur les substances psychotropes, Vienne 1971, ratifiée par dahir n° 1-80-140 du (17-12-1980);
Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes,
Vienne,1988, ratifiée par dahir n°1-92-283 du (29-01-02).
Sources spéciales du droit pharmaceutique
2 Loi 17-04 portant code du médicament
et de la pharmacie
2 Dahir du 2 décembre 1922 relatif aux
substances vénéneuses .
2 Dahir du 19 février 1960 portant
réglementation des professions de
médecin,
pharmacien,
chirurgien
dentiste, herboriste et sages-femmes
2 Loi 28-13 relative à la protection des
personnes participants aux recherches
biomédicales.
2
Sources spéciales du droit pharmaceutique
2 Loi 12-01 relatives aux laboratoires
privés dʼanalyse de biologie médicale.
2 Loi 84-12 relatives aux dispositifs
médicaux.
2 Loi 11-08 relatives aux réactifs à
usage de diagnostic in vitro.
2 Dahir du janvier 1976 instituant un ordre
des pharmaciens.
2
Sources spéciales du droit pharmaceutique
3 Décret 2-14-841 relatif à l’autorisation de
mise sur le marché des médicaments
3 Décret N° 2-12-198relatif à la
bioéquivalence
3 Décret du 18 décembre 2013 relatif aux
conditions et aux modalités de fixation du
prix
3 Code de déontologie des pharmaciens
rendu applicable par décret du 26
décembre 1963;
3
Sources spéciales du droit pharmaceutique
3 Décret du 09 Juillet 2008 relatif à l’exercice
de la pharmacie, à la création et à l’ouverture
des officines et des établissements
pharmaceutiques
3
3 Décret du 02 Juin 2000 portant institution
dʼun visa sanitaire pour lʼimportation des
spécialités et des matières premières
Sources spéciales du droit pharmaceutique
3 Arrêté du Ministre de la santé du 21 juillet
2008 fixant les normes techniques
d’installation, de salubrité et de surface
relatives au local devant abriter une officine
de pharmacie ainsi que les normes
techniques relatives aux établissements
pharmaceutiques.
3 Arrêté du Ministre de la santé du 01 Aout
2011 définissant les fonctions techniques des
directeurs commerciaux exerçant dans les
établissements pharmaceutiques.
3
Sources spéciales du droit pharmaceutique
4 Décision du Ministre de la Santé N° 02/DRC
relative
aux
recherche
biomédicales
interventionnelles.
4 Décision du Ministre de la Santé N°
79/DMP à l’enregistrement des produits
cométiques.
4
Sources générales applicables aux activités pharmaceutiques
2 Le dahir formant code des obligations et
des contrats.
2 La loi 15-95 formant code de commerce
2 17-95 relative à la société anonyme
2 05-96 relative aux sociétés commerciales
2
Chapitre 2
Les produits de santé
Année universitaire 2020-2021
I- Le médicament: notion juridique
Le médicament fait l’objet d’une définition juridique qui
constitue le fondement des principales institutions du droit
pharmaceutique (I)
médicament font l’objet de
Différentes catégories de
définitions légales précises correspondant à des statuts
différents. (II)
Médicament et monopole pharmaceutique
Les monopoles reconnus en matière de santé (au profit des
médecins, pharmaciens, chirurgiens dentistes…) résultent
d’une tradition très ancienne et reposent sur une idée de
sauvegarde du malade. (III)
Médicament et monopole pharmaceutique
1. Exclusivité de la fabrication, détention et vente à des pharmaciens;
2. Application de
publicité,….;
la
réglementation
pharmaceutique:
3. Mise en jeu de la responsabilité du fait du médicament.
AMM,
Le médicament notion de base du
droit pharmaceutique
Il est impossible pour les pouvoirs publics d’élaborer des
listes officielles ou exhaustives des médicaments car:
◆ Les spécialités se comptent par milliers;
◆ Leur nombre varie presque quotidiennement;
◆ Leur énumération ne correspondrait jamais à la réalité.
◆ L’apparition de nouvelles générations de médicaments
grâce aux progrès de la pharmacie.
Le médicament notion de base du droit
pharmaceutique
Définition juridique du médicament (article premier de la loi
17-04 portant code du médicament et de la pharmacie).
(I) Définition générale
« On entend par "médicament" toute substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi
que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à
l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
« On entend par "médicament" toute substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines
ou animales, ainsi que tout produit pouvant être
administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier
leurs fonctions organiques ».
« On entend par "médicament" toute substance ou
composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des
maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit
pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue
d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger
ou modifier leurs fonctions organiques ».
Le médicament par présentation:
un premier critère de qualification
L’exigence d’une présentation
Ce sont les vertus prêtées au produit, présumées par la
présentation, qui sont prises en considération et non la
réalité des propriétés curatives ou préventives.
Il est donc inutile de rechercher si le produit possède
objectivement les propriétés qui sont annoncées pour
lui attribuer la qualité de médicament.
La référence à la présentation a pour finalité de protéger
le consommateur et la santé publique, en évitant la
commercialisation de produits dépourvus d’effets
thérapeutiques.
Deux types de présentations
La présentation
explicite
La présentation
implicite
La présentation explicite
Elle résulte des indications données par le fabricant
ou le vendeur voire un tiers sur la destination
thérapeutique du produit.
La nature du support utilisé
l’information est indifférente.
pour
véhiculer
Il s’agit de l’attribution subjective de propriétés
prétendument curatives ou préventives laissées
présumées par la présentation.
La présentation implicite
Œuvre de la jurisprudence elle est interprétée de manière
extensive dans l’intérêt du consommateur. (1)
« Un produit répond à la définition du médicament s’il
apparaît, de manière même implicite mais certaine, aux
yeux d’un consommateur moyennement avisé, que le dit
produit devrait eu égard à sa présentation, avoir un effet
thérapeutique ». (2)
(1) CJCE, 30 novembre 1983, Aff. C-227/82, Van Bennekom, Rec. CJCE P 3883.
(2) CJCE, 21 mars 1991, Aff. C-369/88, Delattre, Bull ordre des pharm. 1991.
La présentation implicite
La technique employée pour qualifier un produit
de médicament par présentation est celle du
faisceau d’indices concordants.
▪ Revendications;
▪ Forme galénique;
▪ Existence d’une posologie, mode d’emploi;
▪ Logos, marques, vocabulaire pharmaceutique.
Antirhumatismal
une gélule le matin
A retenir
Dans le but de lutter contre le charlatanisme et l’escroquerie, la
notion de présentation permet de reconnaître comme
médicament des produits qui revendiquent une action
pharmacologique même si celle çi n’existe pas, ou si elle est juste
supposée.
Application du régime juridique du médicament, avec toutes les
contraintes afférentes: AMM, établissement pharmaceutique
déclaré, règles juridiques de la production, distribution et
dispensation,…………
(I) Définition générale
« On entend par "médicament" toute substance
ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des
maladies humaines ou animales, ainsi que tout
produit pouvant être administré à l’homme ou à
l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou
de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions
organiques ».
Le médicament par fonction
un deuxième critère de qualification
Une substance ou une composition qui n’est pas
présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives …est un médicament si elle peut être
utilisée ou administrée en vue d’établir un diagnostic
médical ou de restaurer, corriger ou modifier les
fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Un diagnostic médical
Les produits de diagnostic destinés à être introduits dans
l’organisme humain doivent logiquement présenter les
mêmes garanties que les médicaments.
Cette formulation ne comprend pas tous les produits
pouvant être utilisés en diagnostic mais seulement ceux
qui peuvent être administrés à l’homme ou à l’animal.
« ….restaurer, corriger ou modifier les fonctions
en
exerçant
une
action
physiologiques
immunologique
ou
pharmacologique,
métabolique »
Restaurer: c’est le cas de l’insuline destinée à
rétablir une glycémie normale chez le diabétique.
Modifier: par exemple un contraceptif oral
modifie le cycle de fertilité de la femme.
Corriger: c’est ce que fait un anti-acide appelé à
rétablir l’équilibre gastrique.
Déconnectée de toute référence à la présentation du
produit et surtout à la maladie, cette seconde notion peut
être singulièrement englobante, d’autant plus qu’il n’est
pas indispensable que les effets du produit administré
soient démontrés et qu’il suffit qu’ils soient “supposés“ (1).
(1) CJCE, 16 avril 1991, Upjohn Cy, Rec. CJCE, p 1703.
Crim, Vézard, 22 février 1990, n° F 89-82-885D, inf. Pharma. 1990, 588.
CJUE, 6 septembre, Aff.C-308/11, chemishe Fabrik Kreussler, chronique droit des produits de
santé.
À retenir:
Pour la qualification d’un produit comme étant un
médicament, les notions de présentation et de fonction
sont alternatives et non cumulatives.
(II) Les définitions légales
propres à certaines catégories de
médicaments à usage humain
Article 2 de la loi 17-04 portant code du médicament et
de la pharmacie
1- La préparation magistrale
La préparation magistrale est tout médicament préparé
extemporanément en pharmacie selon une prescription
destinée à un malade déterminé ;
2- La préparation officinale
La préparation officinale est tout médicament préparé en
pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée
(s) en vigueur ;
La pharmacopée
La pharmacopée est le recueil contenant notamment :
▪ la nomenclature des drogues, des médicaments simples
et composés, et produits pharmaceutiques non
médicamenteux ;
▪ une liste des dénominations communes internationales
(DCI) de médicaments ;
La pharmacopée
▪ les tableaux de posologie maximale et usuelle des
médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ainsi que les
doses d'exonération ;
▪ les renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien
pour la pratique pharmaceutique.
La pharmacopée
Elle indique:
▪ les caractères des médicaments;
▪ les moyens qui permettent de les identifier;
▪ les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer le
contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation;
▪ de conservation des dits médicaments;
La pharmacopée
▪ les règles de leur conditionnement;
▪ leurs principales incompatibilités;
▪ un ensemble de données utiles aux pharmaciens pour la
préparation et la dispensation des médicaments.
La pharmacopée
Dans l'exercice de leurs activités, les pharmaciens sont tenus
de se référer à la dernière édition de la ou des pharmacopée
(es) rendue (es) applicable (es) par l'administration sur
proposition de la commission nationale de la pharmacopée.
3- Le médicament spécialisé de l’officine
Le médicament spécialisé de l'officine est tout médicament
préparé entièrement dans l'officine du pharmacien sous son
contrôle direct et dont il assure la dispensation ;
4- La préparation hospitalière
Tout médicament, à l'exception des produits de thérapie
génique ou cellulaire qui, en raison de l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, est
préparé par un pharmacien dans le lieu d'hospitalisation
selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en
vigueur ;
Les gaz médicaux produits au moyen d'un générateur ou
tout autre dispositif adapté;
5- La spécialité pharmaceutique
La spécialité pharmaceutique est tout médicament préparé
à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et
caractérisé par une dénomination spéciale ;
6- La spécialité générique
La spécialité générique d'une spécialité de référence est
considérée comme une spécialité qui a la même
composition qualitative et quantitative en principes actifs et
la même forme pharmaceutique que la spécialité de
référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a
été démontrée par des études appropriées de
biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les
spécialités qui en sont génériques constituent un groupe
générique.
La bioéquivalence: l’absence d’une différence significative de la
biodisponibilité d’un principe actif, le cas échéant de son métabolite,
à partir d’une forme pharmaceutique équivalente, administrée à la
même dose dans des conditions similaires au cours d’une étude
appropriée. (art 1 décret bioéquivalence)
La biodisponibilité : la quantité du principe actif libérée à partir
d’une forme pharmaceutique et absorbée, qui pénètre dans la
circulation sanguine générale, ainsi que la vitesse à laquelle
s’effectue se processus. (art 1 décret bioéquivalence)
Les études de bioéquivalence permettent de s’assurer que le
devenir du principe actif dans l’organisme (absorption,
distribution, métabolisme et élimination) est superposable au
médicament princeps.
Etudes de bioéquivalences
Recherches biomédicales
Recherches interventionnelles
Définition de l’essai clinique (article 39 loi recherches biomédicales)
« On entend par "essais cliniques", tous essais portant sur des
médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets
cliniques,
pharmacologiques
et
les
autres
effets
pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet
indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le
métabolisme et l’élimination, auxquels il est procédé:
1)
en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le
marché;
2) ou après la délivrance de cette autorisation. »
Les médicaments faisant l’objet d’un essai clinique sont
dénommés «médicaments expérimentaux ». Ils doivent
être fabriqués conformément aux règles de bonnes
pratiques de fabrication les concernant fixées par
l’administration.
Le droit des brevets est régit par la loi 17-97
✓ Le brevet protège pour une durée de 20 ans;
✓ Les certificats complémentaires
rallongent cette durée de 2 années.
de protection
Dépôtdubrevetdelamdéculeplinceps
DépôtAMMpr1rt81JS
ObmntlmAMMet dé(Mti P&Rprinceps
Laocementprinceps
Oépâ'.do ler /IMMçénêricue(6ansaprès/IMMpnrtaps)
Lancementgénérique auplustôt
(si princepsnon protégé parunCCP)
LaooementQénériQueauplustanf (échéaoceCCP)
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: Laprotectioncommercialedupriœeps
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7- Le médicament immunologique
a)Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier
ou provoquer une modification spécifique et acquise de la
réponse immunologique à un agent allergisant ;
b)Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents
utilisés en vue de provoquer une immunité active ou
passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
8- Le médicament homéopathique
Le médicament homéopathique est tout médicament
obtenu à partir de produits, substance(s) ou composition(s)
appelés souche(s) homéopathique(s) selon un procédé de
fabrication homéopathique décrit par la ou les
pharmacopées en vigueur ;
9- Le médicament radio pharmaceutique
Le médicament radio pharmaceutique est tout médicament
contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés
radionucléides, incorporés à des fins médicales sous forme
de générateur, trousse ou précurseur.
9- Le médicament radio pharmaceutique
On désigne sous le nom de :
Générateur, tout système contenant un radionucléide
parent déterminé, servant à la production d'un
radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute
autre méthode et utilisé dans un médicament radio
pharmaceutique ;
9- Le médicament radio pharmaceutique
On désigne sous le nom de :
Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou
combinée avec des radionucléides dans le médicament
produit radio pharmaceutique final ;
9- Le médicament radio pharmaceutique
On désigne sous le nom de :
Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le
marquage radioactif d'une autre substance avant
administration;
10- Les produits d’hygiène corporelle et les
produits cosmétiques
Les produits d'hygiène corporelle et les produits
cosmétiques renfermant dans leur composition une
substance ayant une action thérapeutique au sens de
l'article premier ci-dessus ou renfermant des substances
vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à
celles fixées par voie réglementaire.
11- Les produits diététiques
Les produits diététiques qui renferment dans leur
composition des substances chimiques ou biologiques ne
constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la
présence confère à ces produits soit des propriétés
spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des
propriétés de repas d'épreuve.
Les points 10 et 11 nous renvoient vers
Notion de médicament par composition
un troisième critère de qualification
Cette notion de composition peut être considérée comme un
critère en faveur de la qualification d’un produit diététique,
d’un produit
d’hygiène corporelle ou d’un produit
cosmétique comme médicament.
12Les dérivés stables du sang ;
13Les produits présentés comme supprimant
l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au
tabac ;
14 Les concentrés pour hémodialyse ;
15Les solutés pour dialyse péritonéale ;
16- Les gaz médicaux ;
17- Les insecticides et acaricides destinés à être
appliqués sur l'homme ou sur l'animal ;
18- Les préparations à base de plantes médicinales
inscrites à la pharmacopée;
19- Le produit officinal divisé
Le produit officinal divisé est toute drogue simple, tout
produit chimique et toute préparation stable décrite par la
pharmacopée, préparé à l'avance par un établissement
pharmaceutique et divisé soit par lui soit par la pharmacie
d'officine qui le dispense.
L’Autorisation de Mise sur le Marché :
pilier de la sécurité du médicament.
L'autorisation de mise sur le marché ou L’AMM est
l'accord donné par les autorités compétentes à un
titulaire des droits d’exploitation d’un médicament
fabriqué industriellement pour qu’il puisse le
commercialiser.
C’est un document légal qui précise la composition, la
formulation détaillée du produit, l’identification de ses
principes actifs d’après la pharmacopée ou tout autre
ouvrage de référence officiel.
Le cadre juridique de l’AMM
Article 7 du CMP
« Tout médicament fabriqué industriellement, importé ou
exporté, même sous forme d'échantillons, doit faire l'objet
avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit
ou onéreux, en gros ou au détail, d'une autorisation délivrée
par l'administration dans les formes ci-après :
-soit sous la forme d'une autorisation de mise sur le marché
dont le numéro doit être porté sur le conditionnement
secondaire de tout médicament destiné à être commercialisé ;
-soit sous la forme d'une autorisation spécifique dans le cas
d'échantillons pour l'enregistrement des produits, pour essais
cliniques, ou dans le cas des médicaments prescrits et non
enregistrés au Maroc, ou dans le cas d'une utilisation
temporaire de certains médicaments destinés à traiter des
maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement
approprié au Maroc. »
A cet effet, l’autorisation de mise sur le marché doit être
demandée par une seule personne à savoir un pharmacien
responsable exerçant au sein d’un établissement
pharmaceutique autorisé, c'est-à-dire que l’administration
désigne un seul interlocuteur qui serait le gardien des lois
afférentes au respect de la santé publique.
La demande d’agrément d’une spécialité pharmaceutique
doit mentionner le numéro et la date de l’autorisation
d’exercer délivrée au pharmacien responsable fabriquant ou
importateur.
L’autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que
si elle satisfait aux exigences Administrative, Réglementaire et
Technique énoncées par :
• Les recommandations internationales (OMS, ICH).
• La Loi N°17-04 portant code du médicament et de la
pharmacie.
• Le Décret du 05 aout 2015. relatif à l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments;
• La Circulaire N°15 DMP/00 du 23 février 2016 relative à la
procédure de demande de l’AMM.
L’autorisation de mise sur le marché du médicament, est
comme son nom l’indique, une décision d’autorisation. Elle
résulte de ce que l’administration, via le législateur, s’est
octroyé un pouvoir d’approbation préalable.
Un produit ne peut pas être mis, par celui qui l’a conçu et
produit, librement et directement sur le marché. Il faut pour
cela qu’il subisse une évaluation et une décision
d’approbation.
Cette décision d’autorisation s’appuie sur l’évaluation d’un
dossier qui est proposé par l’industriel. Puis cette
évaluation aboutit à la décision d’autorisation ou de non
autorisation de mise sur le marché du médicament.
Il s’agit d’une décision administrative unilatérale
L’évaluation du dossier de demande de l’AMM vise
essentiellement:
§ À mettre en évidence l'efficacité du médicament,
§ Àgarantir son innocuité dans des conditions normales
d'emploi,
§ À démontrer son intérêt thérapeutique
§ À établir la bioéquivalence lorsqu'il s'agit d'un
médicament générique.
Tout changement dans la formule d'une spécialité
pharmaceutique et/ou des caractéristiques essentielles de
son conditionnement doit faire l'objet d'une nouvelle
autorisation de mise sur le marché.
Le titulaire de l’AMM doit informer l’administration de tout
élément nouveau entrainant ou susceptible d’entrainer une
modification ou un complément aux éléments d’une
autorisation de mise sur le marché et notamment toute
interdiction ou restriction imposé par les autorités
compétentes du pays d’origine.
Ces obligations doivent être respectées tout au long de la période
de validité de l’autorisation qui est de 5 ans.
Cette période de cinq ans est renouvelable sur une demande du
fabriquant ou de l’importateur adressée au Ministre de la santé.
Le renouvellement ne se fait pas par tacite reconduction. Le
demandeur doit attester qu’à sa connaissance, aucune
modification n’est intervenue dans les éléments produits à l’appui
de sa demande d’autorisation. Cette connaissance doit s’apprécier
eu égard aux données actuelles de la science.
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché est subordonné à une autorisation de transfert
délivrée par l'administration. Toutefois le bénéficiaire du
transfert de l’autorisation se trouve soumis aux mêmes
obligations que le titulaire initial.
Suspension ou retrait de l’autorisation de mise sur le
marché
Dans l’exercice de ses fonctions de police sanitaire, le ministre
de la santé peut suspendre et même retirer l’autorisation de
mise sur le marché.
À titre préventif et par décision motivée, le ministre de la
santé peut suspendre et interdire la commercialisation d’un
médicament faisant l’objet d’une AMM qui serait susceptible
de présenter un danger pour la santé publique.
L’objectif de la suspension dans ce cas, étant d’interdire
rapidement et dans l’urgence le débit de la spécialité
suspectée, qui est susceptible de présenter un danger
pour la santé.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le
fabricant ou l'importateur doit prendre toutes les
dispositions, notamment auprès des détenteurs de
stocks, en vue de faire cesser la distribution et la
dispensation de sa spécialité.
L’article 10 du CMP dispose que « l'autorisation est retirée ou
suspendue par l'administration, lorsqu'il est établi:
üQue l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité ne permet
pas d'obtenir les résultats thérapeutiques escomptés ;
üQue la spécialité n'a pas la composition qualitative ou quantitative
déclarée sans préjudice de l'application des sanctions prévues par les
textes en vigueur relatifs à la répression des fraudes;
üQue les contrôles sur les matières premières ou les produits en cours
de fabrication ou, le cas échéant, sur la spécialité finie ne sont pas
effectués ;
üQue le retrait de l'autorisation a été prononcé comme peine
accessoire à une condamnation judiciaire pour infraction aux
dispositions de la présente loi ;
üQue le titulaire de l'autorisation n'a pas procédé à la
commercialisation du produit dans un délai de 12 mois à partir
de la date d'obtention de l'autorisation. Ce délai peut être
prorogé exceptionnellement par l'administration sur justificatifs.
üQue le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'assure
plus l'approvisionnement normal du marché pendant une durée
continue de 6 mois ou ne respecte pas les dispositions
législatives et réglementaires en vigueur en matière de stocks de
sécurité ;
L’AMM peut également être retiré par l’administration sur la
demande justifiée du titulaire. Le retrait est effectué après
appréciation des justificatifs produits et évaluation de
l’impact du retrait sur l’approvisionnement du marché.
La procédure de délivrance de l’AMM
Une demande d’autorisation de mise sur le marché doit être
déposée auprès du Ministère de la Santé (Direction du
médicament et de la pharmacie) et doit comporter certaines
mentions essentielles, précisées par l’annexe I-II-III de la
Circulaire n°15 DMP/00 du 26 février 2016 relative à la
procédure de demande.
La procédure de délivrance de l’AMM
Une demande d’autorisation de mise sur le marché doit être
déposée auprès du Ministère de la Santé (Direction du
médicament et de la pharmacie) et doit comporter certaines
mentions essentielles, précisées par l’annexe I-II-III de la
Circulaire n°15 DMP/00 du 26 février 2016 relative à la
procédure de demande.
La procédure de délivrance de l’AMM
▪ composantes du médicament,
▪ formule de préparation,
▪ modes et voies d’administration,
▪ indications thérapeutiques,
▪ contre-indications et précautions d’emploi,
▪ posologies usuelles,
▪ effets secondaires,
▪ durée de stabilité,
▪ conditions de conservation…etc.
le dossier de la demande doit regrouper les informations
d’ordre administratif et les renseignements sur la spécialité
et ce conformément aux dispositions du décret du 05 Aout
2015 qui stipule que le dossier doit mentionner :
§ Les noms, prénoms, qualité, adresse et raison sociale
du fabricant ou de l’importateur;
§ Le numéro et la date de l'autorisation d'exercer délivrée au
pharmacien responsable fabricant ou importateur par le
secrétaire général du gouvernement ;
§ La dénomination spéciale qui est soit un nom de
fantaisie, soit un nom commun scientifique suivi du nom du
fabricant ou de sa marque et du nom et adresse du
responsable de la mise sur le marché ;
§ La forme pharmaceutique, la contenance ou le
nombre d'unités thérapeutiques des présentations
destinées soit aux hôpitaux soit aux officines ;
§ La formule de préparation de la spécialité et
la composition énoncée en termes usuels à l'exception
des formules chimiques brutes ou élémentaires, par
unités de prise ou en pourcentage pour tous les
éléments
y compris
les
excipients,
colorants
correcteurs
de
goût, stabilisants, tampons et
conservateur ;.
§ Les modes et voies d'administration, les indications
thérapeutiques, les précautions à prendre lors de
l'administration, la posologie usuelle ;
§ Les contre-indications et les effets secondaires;
§ La durée présumée de stabilité, notamment la date
de péremption qui doit être portée sur le
conditionnement interne et externe de la Spécialité.
▪ L'objet de la demande : importation ou fabrication ;
▪ L’indication des lieux de fabrication,
conditionnement et de distribution ;
de
contrôle,
de
▪ Si le requérant n'est pas fabricant, il doit indiquer les modalités
contractuelles qui le lient au fabricant, notamment les garanties
de conformité.
▪ Les prix proposés pour la vente au public et aux hôpitaux, et
s'il y a lieu, les prix pratiqués dans le pays d'origine de la
spécialité;
▪ La nature ou la composition du récipient avec la maquette du
modèle vente au public ou aux hôpitaux avec le texte du
projet d'étiquetage de la spécialité accompagnée du
prospectus ;
▪ Cinq échantillons modèle vente de la spécialité.
En ce qui concerne une spécialité déjà admise dans un pays
étranger, la demande d'agrément doit être appuyée d'une
attestation délivrée par l'autorité compétente dudit pays
précisant que :
• Le fabricant est autorisé dans ce pays à produire les
Spécialités pharmaceutiques ;
• La spécialité proposée est admise et utilisée dans ce pays.
La demande de l’agrément doit être appuyée d’un dossier
comportant (1):
§ La description du mode et des conditions de fabrication
de la spécialité ;
§ La description des techniques des contrôles des
matières premières et du produit fini ainsi que si nécessaire,
celle des techniques de contrôle en cours de
fabrication
et l’indication des résultats obtenus par
l’application de ces techniques ;
La demande de l’agrément doit être appuyée d’un dossier
comportant (2):
§ Les comptes
toxicologiques;
rendus
des
essais
physicochimiques,
§ Les comptes rendus des essais cliniques ;
§ Le récépissé du droit fixe d’enregistrement de la demande.
Une fois que la demande est acceptée par le service
concerné et après que le paiement du droit fixe de
l’enregistrement soit effectué, une première étude
technique est entamée par une commission technique des
visas des médicaments.
Elle est constituée de professeurs en médecine et en
pharmacie choisis en fonction des types de spécialités
déposées à l’enregistrement, le secrétariat de la
commission est assuré par la direction du médicament et
de la pharmacie.
Sur la base de cet examen technique, cette commission
peut émettre différent avis:
Avis favorable
Dans ce cas un accord de principe est établi, il sera
transformé en une autorisation définitive de débit après
l’analyse effectuée à la division du laboratoire national de
contrôle de médicament.
Avis favorable assorti d’une réserve
L’objet de la réserve est communiqué au laboratoire
demandeur qui devra s’employer à y répondre. Quand la
réserve est levée la procédure d’enregistrement devient
identique à l’avis favorable.
Ajournement
La commission peut demander l’ajournement de l’examen
du dossier pour complément d’étude ou d’expertise. Cette
décision est communiquée au laboratoire demandeur qui
devra apporter les compléments nécessaires, dés lors, le
dossier est alors présenté à la commission suivante.
Refus
La commission peut émettre un avis défavorable quant à
l’octroi de l’autorisation de débit à une spécialité
pharmaceutique, cette décision motivée est communiquée
au laboratoire qui peut introduire un recours. Ce recours
sera examiné par la commission suivante qui donnera son
avis. Un deuxième refus devient définitif.
Procédure d’obtention d’AMM selon le décret
Dépôt d’un dossier selon les
requis
Etude de recevabilité
Dossier jugé recevable
≤ 60 J
Dossier jugé irrecevable
Notification à l’EPI
Notification à l’EPI
Dossier dispatché
aux différents
services
Dépôt d’une
demande de recours
Recours accepté
≤ 60 J
Refus maintenu
Récupération du dossier
par l’EPI (6 M) ou
destruction
Evaluation de l’intérêt
thérapeutique
par la commission national
≤ 45
J
Accord de principe
avec réserve
Accord de principe
Refus
≤ 60
J
Liste des
échantillons
Dépôt des
échantillons
Dépôt d’une
demande de recours
≤ 90
J
Recours accepté
Evaluation du dossier et
analyse des échantillons
≤ 180 J
Retour défavorable sur
l’évaluation :
pas de recours possible
≤ 15
J
Refus
maintenu
Récupération
du dossier par
l’EPI (6 M) ou
destruction
Mesures
d’instructions
≤ 60
J
Retour favorable
sur l’évaluation
≤ 60
J
Dépôt d’une
attestation de
non changement
≤ 15
J
AMM
À retenir
Le système de délivrance de l’AMM est repose sur une
procédure efficace. cela est dû à l’importance du contrôle
exercé par l’autorité sanitaire qui a la tutelle sur la régulation
du médicament, et aussi par la souplesse que connait le cadre
normatif qui lui permet de répondre au jour le jour aux
problèmes posés par l’évolution scientifique.
Cas particulier de médicaments faisant
l’objet d’un don
« Sauf cas de calamité nationale, les médicaments et les
produits pharmaceutiques non médicamenteux en
provenance de l'étranger à titre de dons doivent faire
l'objet d'une déclaration par le desQnataire à
l'administration dans un délai de 30 jours francs avant l'exp
édition des dons. Pendant ce délai, l'administration peut
s'opposer par décision moQvée à l'introduction sur le
territoire national des médicaments et produits précités. »
Article 23 CMP
La déclaration de don doit être accompagnée de documents
permeZant à l'administration de s'assurer:
1. Que les médicaments ou produits ont été fabriqués
selon des normes équivalentes à celles en vigueur au
Maroc
2. Qu’ils sont commercialisés dans le pays d’origine ;
3. Que leur date de péremption est supérieure ou égale à
une année ; Que leur conditionnement indique le numé
ro de lot et la date de péremption et, lorsqu’il s’agit de
médicaments, le dosage et la dénomination commune
internationale.
La déclaration doit également être accompagnée d'une
attestation précisant le nom ou la dénomination du
donateur, son adresse, l'identité de la partie bénéficiaire ainsi
que le nom et l'adresse du pharmacien auquel est confiée la
supervision de l'opération.
La partie bénéficiaire ne peut être qu'un hôpital public,
un centre hospitalier ou un service sanitaire relevant de
l'Etat, une collectivité locale, le croissant rouge marocain
ou une association reconnue d'utilité publique opérant
dans le domaine de la santé.
L'introduction sur le territoire national des médicaments classés
comme stupéfiants ou psychotropes doit s'effectuer dans le
respect de la législation en vigueur et, le cas échéant, des
conventions internationales régissant ces produits.
La cession à titre onéreux des médicaments et des produits
pharmaceutiques non médicamenteux faisant l'objet de don est
interdite.
La publicité pharmaceutique
Le
édicament étant un produit particulier, destiné à être utilisé
connaissances médicales, toute publicité le concernant, qui permet
m
de
d’inciter
le consommateur
l’acquérir,
dansle lafaire
plusconnaitre
part du ou
temps
par des
personnes quià n’ont
pas doit
des
obéir à une réglementation stricte.
Selon l’article 38 du code du médicament et de la pharmacie: « la
publicité désigne toute forme d’information, y compris le démarchage,
de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la
délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments. »
La publicité pharmaceutique est strictement réglementée,
elle n’est possible que pour les médicaments qui
bénéficient d’une AMM et d’un visa de publicité.
En matière de médicament, l’information ou la publicité
médicale se réalise selon qu’elle soit destinée aux
professionnels de la santé ou au grand public.
La publicité destinée aux professionnels de la santé désigne
toute sorte d’information concernant un produit
pharmaceutique, portée à la connaissance des médecins,
médecins vétérinaires, pharmaciens, chirurgiens dentistes….
Généralement à tout prescripteur ou dispensateur du
médicament. Par conséquent, ils doivent respecter les règles
relatives à la publicité et aux médicaments en générale.
Pour la publicité destinée au grand public. Et afin de
protéger Les consommateurs, le législateur stipule dans
l’article 41 alinéa 3 que « la publicité auprès du public pour
un médicalement est nécessairement accompagnée d’un
message de prudence et de renvoi au conseil du
pharmacien.
La publicité auprès du grand public concerne uniquement un
médicament qui remplit les conditions suivantes :
1. médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire ;
2. médicaments dont aucune des différentes présentations n’est
remboursable par les régimes d’assurance maladie ;
3. L’AMM ne comporte aucune restriction en matière de publicité
auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé
publique.
La publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la
protection de la santé publique, elle doit présenter le
médicament d’une manière objective et favoriser son bon
usage. À cet égard, on relève les informations qui sont
autorisées, et celles qui sont interdites.
L'information autorisée
Tout produit pharmaceutique dès sa fabrication jusqu'à sa
délivrance, doit être accompagné par des informations et des
indications renseignant sur:
§ La composition du médicament;
§ La ou les situations pathologiques;
§ Les effets thérapeutiques souhaitables,
§ Les effets indésirables;
§ Le mode d'emploi;
§ La posologie usuelle.
Les informations interdites
Généralement ce sont toute publicité ou informations
médicales qui peuvent nuire à la santé publique sont interdites,
notamment en ce qui concerne la publicité des médicaments
qui contiennent des substances classées comme psychotropes
ou stupéfiantes.
La publicité pharmaceutique n’est possible que pour les
médicaments et produits de santé qui bénéficient d’une AMM
et un visa de publicité délivré par le ministre de la santé.
Règles relatives à la conservation des médicaments,
à leur transport et à la destruction des médicaments
impropres à la consommation.
La conservation et le transport des médicaments doivent être assurés
de manière à maintenir leur qualité et à prévenir leur détérioration.
Le pharmacien doit régulièrement inventorier les médicaments qu'il
détient afin de s'assurer de leur date de validité.
Il doit également retirer des étalages les médicaments périmés et les
isoler dans le lieu réservé à la mise en quarantaine au sein de l'officine,
loin des médicaments propres à la consommaÇon et ce dans le but de
les rendre à l'établissement pharmaceuÇque concerné en vue de leur
destruction.
Les médicaments impropres à la vente et les médicaments
dont la date de péremption est dépassée ne doivent être ni
vendus ni dispensés. Ils deviennent impropres à
la consommation et doivent être retournés en vue de
leur destruction à l'établissement pharmaceutique fabricant
soit directement,
soit
par
le
biais
de
l'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur qui
en a assuré la distribution.
Les médicaments impropres à la consommation doivent être détruits
conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans des
condiÇons de nature à ne pas porter aZeinte à la santé publique et à
l'environnement.
La liste des médicaments détruits ainsi que les opérations de destruction
doivent faire l'objet d'un procès-verbal consigné dans un registre spécial
tenu par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique,
le pharmacien d'officine ou le pharmacien gérant de la réserve de
médicament dans la clinique.
III- Le monopole pharmaceutique
Articles 19, 26 et 30 de la loi 17-04 portant CMP
Le monopole pharmaceutique
Le monopole pharmaceutique constitue une originalité du
droit pharmaceutique.
En tant que professionnels de la santé, les pharmaciens
disposent d’un monopole relatif à l’exercice de certaines
activités.
Monopole
de
pharmaceutiques:
compétence
sur
les
üDe production ou fabrication;
üDe distribution;
üDe détention et de dispensation.
Préservation de la santé publique.
activités
Le principe du monopole à été formellement énoncé en France
par la déclaration royale de 1777, qui interdit aux épiciers et à
toute autre personne autre que pharmacien le débit et la vente
de médicaments, en estimant que ces activités exigent des
études et des connaissances approfondies.
Ce monopole de compétence est la contrepartie des
obligations qui pèsent sur le pharmacien en termes de
formation et de déontologie.
Reconnu aux pharmaciens par les premières législations du
protectorat, il a été plusieurs fois remis en cause au gré des
événements qu’a connu la pharmacie au Maroc.
La notion de monopole revêt deux facettes puisqu’elle vise
tant des activités que des produits: le contenu du monopole
résulte donc du croisement de certaines activités avec
certains produits. (A)
Le principe du monopole n’est pas absolu, il comporte des
limites. (B)
A- Le contenu du monopole pharmaceutique
Les produits inclus dans le monopole pharmaceutique. (1)
Les opérations relatives aux médicaments visées par le
monopole pharmaceutique.
(2)
(1)
Les
produits
pharmaceutique.
inclus
dans
le
monopole
Les médicaments tels que définis par les articles 1 et 2 de la loi
17-04 portant code du médicament et de la pharmacie;
Les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis par
l’article 4 du CMP.
On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux:
üles objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant
à la pharmacopée ;
üles objets de pansement, produits et articles à usage médical,
présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de
stérilité décrites dans la pharmacopée.
En conséquence et sauf dérogation prévue par la loi, toute
personne fabricant et commercialisant hors circuit
pharmaceutique
une
substance
reconnue
comme
médicament ou dispensant directement au public des
produits pharmaceutiques non médicamenteux en dehors
d’une officine de pharmacie commet le délit dʼexercice illégal
de la pharmacie prévu et sanctionné par les articles 134 et
135 du CMP.
Le monopole exclusif du pharmacien d’officine sur certains
produits
Correspond à la détention des produits ci-après en vue de leur
dispensation au public :
1. Les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et
articles définis à l'article 4 du CMP ;
2. Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons
et les aliments de régime destinés aux enfants de premier âge.
Le monopole accessoire du pharmacien d’officine sur certains
produits
Les pharmaciens d'officine peuvent détenir et vendre :
1. toutes drogues, tous produits chimiques ou préparations
pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la ou (les)
pharmacopée (s) en vigueur à condition qu'ils soient étiquetés
et vendus conformément à leur composition ;
2. les produits destinés à l'entretien ou à l'application des
lentilles oculaires de contact ;
Le monopole accessoire du pharmacien d’officine sur certains produits
3.les réactifs conditionnés en vue de la vente au public ;
4.les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour
nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants
de deuxième âge ;
5. les huiles essentielles.
6. les sucettes, les tétines et les biberons.
(2) Les opérations relatives aux médicaments visées par le
monopole pharmaceutique
Les opérations effectuée dans le cadre de la pharmacie
industrielle:
üFabrication;
üDistribution.
Fabrication
L'ensemble des opérations concernant l'achat des matières
premières et des articles de conditionnement, la
production, le contrôle de la qualité, la libération des lots
et le stockage des médicaments ;
Distribution
Distribution en gros : la vente des médicaments aux
pharmaciens d'officine.
(2) Les opérations relatives aux médicaments visées par le
monopole pharmaceutique
Les opérations effectuée dans le cadre de la pharmacie
d’officine:
üLes préparations magistrales;
üLes préparations officinales;
üLe médicament spécialisé de l’officine.
(2) Les opérations relatives aux médicaments visées
par le monopole pharmaceutique
Les opérations effectuée dans le cadre de la pharmacie
d’officine:
La dispensation au public des médicament
On entend par dispensation, l'acte pharmaceutique qui
consiste en : art 29 CMP
La délivrance d'un médicament ou d'un produit
pharmaceutique non médicamenteux associée à l'analyse de
l'ordonnance ou de la commande les concernant ;
La mise à disposition du public des informations nécessaires au
bon usage des médicaments et des produits pharmaceutiques
ainsi que les actes liés aux conseils préventifs et à l'éducation
pour la santé ;
Le conseil lié à l'utilisation d'un médicament dont la
dispensation n'est pas légalement soumise à la nécessité de
fournir une ordonnance médicale.
B- Les limites du monopole pharmaceutique
Le monopole pharmaceutique n’est pas absolu, il connait
des limites.
Dérogations
Fabrication;
Distribution;
Dispensation
Le monopole pharmaceutique est partagé
Institut Pasteur du Maroc
L'Institut Pasteur du Maroc demeure habilité à effectuer des
opérations
de
fabrication,
d'importation
et
de
commercialisation des médicaments d'origine biologique ainsi
que les médicaments immunologiques. Art 27 CMP
Le monopole pharmaceutique est partagé
CNESTEN
Le Centre national de l'énergie, des sciences et des techniques
nucléaires demeure habilité à effectuer des opérations de
fabrication, d'importation et de commercialisation de
médicaments radio pharmaceutiques. Art 28 CMP
Le monopole pharmaceutique est partagé
Loi 21-80 relative à l’exercice de la médecine
vétérinaire
vétérinaire
A. Fabrication;
B. Distribution;
C. Dispensation.
Le monopole pharmaceutique est partagé
Les cliniques et les établissements assimilés
Dispensation. Art 69 CMP
Chapitre 3
Les statuts du pharmacien
Année universitaire 2020-2021
L’exercice de la profession de
pharmacien
Les conditions générales d’exercice
L’accèsàla professiondepharmacienexigeducandidat:
L’obtention de l’autorisation d’exercer délivrée selon le
cas par le CNOP ou par l’administration.
L’autorisation d’exercer est délivrée au pharmacien s’il
remplit certaines conditions.
1. être de nationalité marocaine;
2. être titulaire d’un diplôme de pharmacie;
3. n’avoir jamais fait l’objet d’une condamnation judiciaire
et présenter des garanties de moralité professionnelle;
4. être en position régulière vis-à-vis de la législation
relative au service militaire;
5. ne pas être inscrit à un ordre professionnel étranger.
La condition de nationalité
Le code du médicament et de la pharmacie exige la
possession de la nationalité marocaine pour l’exercice de
la pharmacie, c’est une condition sine qua non pour
l’obtention de l’autorisation d’exercer.
Une dérogation à cette règle est prévue, au profit des
pharmaciens étrangers qui peuvent être autorisés par
l’administration après avis du conseil national de l’ordre des
pharmaciens à exercer la pharmacie à titre privé.
Ces étrangers doivent remplir les conditions suivantes :
Etre en situation régulière vis-à-vis de la législation
relative à l’entrée et au séjour des étrangers au Royaume
du Maroc et aux conditions relatives à l’émigration et
l’immigration ;
Etre détenteur d’un doctorat en pharmacie ou d’un
diplôme ou titre lui donnant le droit d’exercer dans l’Etat
dont il est ressortissant et reconnu équivalent au
diplôme national conformément à la réglementation en
vigueur ;
Etre soit ressortissant d’un Etat ayant conclut avec le Maroc un
accord par lequel les pharmaciens ressortissants d’un Etat
peuvent s’installer sur le territoire de l’autre Etat pour y exercer
la profession de pharmacien, soit ressortissant étranger
conjoint du citoyen marocain ;
N’avoir encouru aucune condamnation pour des faits contraires
à l’honneur, à la dignité ou à la probité ;
Ne pas être inscrit à un ordre des pharmaciens étranger.
La condition de diplôme
Le titre ou diplôme de pharmacien est exigé pour l’exercice
de la pharmacie.
Celui-ci est délivré au terme d’un cursus universitaire.
Le code du médicament et de la pharmacie dispose que le
diplôme national de docteur en pharmacie constitue le titre de
référence. Ainsi tous les diplômes étrangers sont assujettis à
l’obtention préalable de l’équivalence selon la procédure
réglementaire prévue en pareille matière.
La condition de moralité
L’examen des garanties de moralité professionnelle permet
d’écarter
les
personnes
ayant
gravement
manqué à la déontologie ou subis une
condamnation pénale pour crimes ou délits.
Le pharmacien doit présenter des qualités d’honneur et
de probité. Il ne doit pas avoir été condamné à des
peines
infamantes
prononcées
pour
faux,
escroquerie, etc.
La non inscription à un ordre des
pharmaciens étranger
Les conditions particulières
L’absence d’incompatibilités professionnelles
üLes professions de santé;
üLes professions libérales même en étant titulaire de
diplômes ouvrant droit;
üCumul biologie officine sauf dérogation.
Les conditions spécifiques aux
pharmaciens exerçant dans les
établissements pharmaceutiques
Les conditions requises pour les pharmaciens responsables
des EPGR
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués
des établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs
doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins
un an en qualité de pharmacien assistant dans un ou
plusieurs établissements pharmaceutiques ou de deux ans
en qualité de pharmacien d'officine.
Les conditions requises pour les pharmaciens responsables
des EPI
Les pharmaciens responsables des établissements
pharmaceutiques industriels doivent être titulaires du
diplôme de spécialité pharmaceutique, option «
pharmacie industrielle », délivré par les facultés
marocaines de médecine et de pharmacie ou d'un titre ou
diplôme reconnu équivalent conformément à la ré
glementation en vigueur.
A défaut de détention de l'un de ces titres ou diplômes,
lesdits pharmaciens doivent justifier d'une expérience minimale de
trois années d'exercice en qualité de pharmacien assistant
ou de pharmacien
délégué
dans
un
établissement
pharmaceutique industriel.
Les pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques
industriels doivent justifier d'une expérience professionnelle d'au
moins un an en qualité de pharmaciens assistants dans un
ou plusieurs établissements pharmaceutiques industriels.
Les régles particulières pour les pharmaciens assistants des
EPI
Le pharmacien assistant dans un établissement pharmaceutique est
toute personne qui, autorisée à exercer la pharmacie, assiste le
pharmacien responsable ou le pharmacien délégué dudit
établissement.
Article 121CMP
Les conditions particulières pour les pharmaciens des EP
exploitant des produits radioactifs
Le
pharmacien
responsable
d'un
établissement
pharmaceutique
industriel
ou
d'un
établissement
pharmaceutique grossiste répartiteur qui exploite et
détient des médicaments ou produits contenant des
radioéléments artificiels doit être qualifié en la maÇère ou être
assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
Article 101CMP
Chapitre 4
L’industriedumédicamentetsonactivité
Année universitaire 2020-2021
Le droit des
établissements
pharmaceutiques
Fabrication
L'ensemble des opérations concernant l'achat des
matières premières et des articles de conditionnement,
la production, le contrôle de la qualité, la libération des
lots et le stockage des médicaments ;
fabricant: tout pharmacien ou toute société
pharmaceutique propriétaire d’un établissement
pharmaceutique industriel se livrant en vue de la vente
en gros, à la fabrication des médicaments ;
Distribution
Distribution en gros : la vente des médicaments aux
pharmaciens
d'officine.
La distribution en gros des médicaments ne peut être
effectuée que par les établissements pharmaceutiques
grossistes répartiteurs.
vente en gros : la vente aux établissements
pharmaceutiques grossistes répartiteurs.
La vente en gros des médicaments est assurée par les
établissements pharmaceutiques industriels.
Les établissements pharmaceutiques comprennent:
I. les établissements pharmaceutiques industriels;
II. les établissements pharmaceutiques grossistes ré
partiteurs.
L’établissementpharmaceutique industriel
L'établissement pharmaceutique industriel est:
tout établissement disposant d'un site de fabrication et
effectuant les opérations de fabrication, d'importation,
d'exportation et de vente en gros des médicaments et, le cas
échéant, la distribution en gros.
L’établissementpharmaceutique grossiste répartiteur
L'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur est
tout établissement exerçant les acÇvités liées à l'achat, à la
détention et à la distribution en gros des médicaments aux
officines de pharmacie et aux réserves de médicaments
dans les cliniques.
Tout projet de création d'un établissement pharmaceuÇque
est subordonné à l'octroi d'une autorisation préalable
accordée par l'administration après avis du conseil national
de l'ordre des pharmaciens.
Dossier précisant:
1.le lieu d'implantation;
2.les modalités d'exploitation de l'établissement;
3. l'identité et les qualités du pharmacien responsableet é
ventuellement des pharmaciens délégués et des pharmaciens
assistants.
L'autorisation préalable du projet de création d'un établissement
pharmaceutique est accordée:
• En considération de la qualité des installations et des équipements;
• En considération des qualifications de son personnel.
L'autorisation définitive d'ouverture de l'établissement
pharmaceutique est délivrée par l'administration au vu :
üde l'autorisation d'approbation préalable;
üdu procès-verbal de la visite de conformité;
üdu contrat d'engagement du pharmacien responsable.
La visite de conformité est effectuée par les inspecteurs de
la pharmacie. Elle a pour objet de s'assurer de la
conformité de l'établissement réalisé au projet présenté et
accepté par l'administration ou éventuellement modifié
à sa demande.
L'autorisation définitive d'ouverture de l'établissement est
délivrée au pharmacien propriétaire de celui-ci ou, en cas
de société, au représentant légal.
Elle
est
limitée
à
l'activité
l'autorisation d'approbation préalable.
objet
de
Dispositions particulières aux établissements
pharmaceutiques industriels
L'établissement
pharmaceuÇque
industriel
peut appartenir à une personne physique ou à une
société.
Si l'établissement apparÇent à une personne physique, le
propriétaire doit être pharmacien dûment autorisé en
qualité de pharmacien responsable.
Si l'établissement apparÇent à une société, celle-ci
doit être de droit marocain et comporter, en tant
que pharmacien responsable et selon la forme qu'elle
revêt, soit un des directeurs généraux, soit un des
gérants.
Lorsqu'un établissement pharmaceutique industriel comprend
deux ou plusieurs sites de fabrication et/ou de stockage, chacun d'eux
est placé sous la direction technique d'un pharmacien délégué
à l'exception du site où siège le pharmacien responsable.
Le pharmacien délégué est responsable de l'application, dans le site,
des dispositions légales solidairement avec le pharmacien
responsable de l'établissement.
Les directeurs techniques et les directeurs commerciaux
exerçant dans les établissements pharmaceutiques
industriels doivent être des pharmaciens dûment autorisés.
Les établissements pharmaceutiques industriels doivent posséder
un ou plusieurs laboratoires pour effectuer les contrôles de
qualité et essais nécessaires pour les matières premières et
articles de conditionnement ainsi que pour les produits
intermédiaires et les produits finis.
Ils doivent disposer d'un système documentaire comportant
les spécifications, les formules de fabrication, les procédures
et les relevés, les comptes rendus et les enregistrements
couvrant les opérations qu'ils effectuent.
Les documents relatifs à chaque lot de médicaments
doivent être conservés au moins cinq ans après la date
de péremption du lot concerné et au moins dix ans
après sa libération.
La libération est l'acte par lequel le pharmacien
responsable autorise la commercialisation d'un lot de
médicaments et certifie que ce dernier a fait l'objet des
analyses de conformité exigées.
Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens
délégués des établissements pharmaceutiques doivent
exercer personnellement leurs fonctions et disposer des
pouvoirs et moyens nécessaires pour s'acquitter
efficacement de leurs tâches.
Sans préjudice de la responsabilité solidaire de
l'établissement, le pharmacien responsable est le
principal responsable
des opérations suivantes
constituant des actes pharmaceutiques:
• l'achat et le contrôle de matières premières;
• le développement galénique;
• la fabrication et toute opération de conditionnement des
médicaments;
• le contrôle à tous les stades de la production;
• le contrôle des produits finis;
• le magasinage;
• la vente et la distribution;
• l'importation et le contrôle des produits pharmaceutiques
importés;
• la libération des produits finis.
Les attributions du pharmacien responsable sont:
§ Il participe à l'élaboration des programmes de recherche
et d'étude de la société;
§ Il signe, après avoir pris connaissance des rapports
d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le
marché des spécialités pharmaceutiques, ainsi que
les déclarations des prix en vue de leur homologation;
▪ Il organise et surveille l'ensemble des opérations
pharmaceutiques de l'établissement et notamment la fabrication,
le conditionnement, le contrôle, la publicité médicale
et pharmaceutique, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le
retrait des lots, la distribution à titre gratuit ou onéreux des
médicaments, ainsi que toutes les opérations de stockage
correspondantes;
▪ Lorsque l'établissement appartient à une société, il signale
par écrit aux autres dirigeants de la société les difficultés
inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire
obstacle à l'exercice de ses attributions et leur propose le cas
échéant des solutions;
▪ Il a autorité sur les pharmaciens délégués et les pharmaciens
assistants ainsi que sur le personnel participant à
l'accomplissement de l'acte pharmaceutique. Il est consulté pour
leur embauche et leur licenciement;
▪ Il est tenu de déclarer à la fin de chaque année, à l'inspection de la
pharmacie et au conseil des pharmaciens fabricants et répartiteurs
de l'ordre des pharmaciens.
des
Les
pharmaciens
responsables
établissements
pharmaceutiques industriels doivent pouvoir justifier, à tout
moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent,
importent, exportent et distribuent sont conformes aux
caractéristiques auxquelles ils doivent répondre telles qu'elles
ressortent du dossier de l'autorisation de mise sur le marché et
que ces produits ont fait l'objet des contrôles nécessaires.
Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs
méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès
scientifiques et techniques, sous réserve de l'approbation de
l'administration.
La fabrication de tout médicament doit être effectuée dans le
respect des règles de bonnes pratiques de fabrication et de
distribution édictées par l’administration après avis du conseil
national de l’ordre des pharmaciens.
Chaque lot de médicament produit est soumis avant sa
commercialisation par l’établissement pharmaceutique l’ayant
fabriqué à des analyses de conformité pour s’assurer de la qualité
dudit lot et attester qu’il est propre à la consommation.
Règles concernant les pharmaciens assistants
L’assistanceconsisteenparticulierdansla supervisiondestâches suivantes:
üachat et contrôle de matières premières ou de finis;
üfabrication et conditionnement de médicaments ;
ücontrôle de qualité;
üstockage,
üvente et distribution des médicaments.
Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités
pharmaceutiques au sein de l'établissement dont ils relèvent dans
les mêmes conditions que les pharmaciens responsables ou les
pharmaciens délégués.
Dispositions particulières aux établissements pharmaceutiques
grossistes répartiteurs
Idem EPI
Chaque établissement pharmaceutique est tenu de faire
appel au concours d'un nombre de pharmaciens assistants
fixé comme suit en fonction du nombre du personnel
participant à l'acte pharmaceutique:
Pour les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs:
• Un pharmacien assistant pour un effectif de 50 à 100 ;
• Un pharmacien assistant supplémentaire par tranche de 50 employés
supplémentaires.
Pour les établissements pharmaceutiques industriels:
• Un pharmacien assistant pour un effectif inférieur à 30;
• Un pharmacien assistant supplémentaire par tranche de 30 employés
supplémentaires.
Chapitre 5
L’officine de pharmacieetsonactivité
Année universitaire 2020-2021
Le droit de l’officine
Le droit de l’officine
Le droit de l’officine est une matière trop souvent délaissée
au profit du seul médicament. Or, on oublie souvent que
c’est l’officine qui est à l’origine du droit pharmaceutique.
L’officine est le lieu de rencontre, d’échange, d’animation de
droits aussi différents les uns que les autres par leurs sources,
leur nature, leur objet, leur finalité.
L’officine comme mode d’exercice de la pharmacie
Les pharmaciens ne bénéficient du monopole légal sur la
dispensation au détail des médicaments qu’autant qu’ils
effectuent cette dispensation dans une officine de
pharmacie.
Le colportage étant prohibé, dés lors, tout débit, étalage ou
distribution de médicaments sur la voie publique, les foires
et les marchés est interdit à toute personne, fût-elle
pharmacien.
L’officine: définition du CMP
« l’officine de pharmacie est l’établissement de santé
affecté à la dispensation des médicaments et des produits
pharmaceutiques non médicamenteux ainsi qu’à la
préparation et à la dispensation des médicaments
spécialisés de l’officine, des préparations magistrales et
des préparations officinales ».
La création de toute officine de pharmacie est subordonnée à
l'octroi d'une autorisation accordée par l'autorité
administrative provinciale ou préfectorale compétente à
raison du lieu d'implantation de l'officine en projet au vu du
procès- verbal de constatation de conformité
Elle est soumise aux règles suivantes:
▪ la distance minimale devant séparer l'extrémité de façade
de l'officine en projet la plus proche de celle de
chacune des officines de pharmacie avoisinantes est de 300
mètres mesurée suivant une ligne droite.
▪ l'entrée principale de l'officine de pharmacie doit
donner directement accès à la voie publique sauf lorsque
l'officine est située dans l'enceinte d'un centre commercial;
▪ le local devant abriter l'officine de pharmacie doit être
conforme aux normes techniques d'installation, de
salubrité et de surface.
L'autorisation de création de l'officine est délivrée dans les 60
jours suivant le jour du dépôt de la demande formulée par le
pharmacien concerné. Copie de cette autorisation doit être
notifiée à l'administration et à l'Ordre des pharmaciens.
Le transfert d'activités professionnelles d'une officine à une
autre est subordonné à l'autorisation de l'autorité
administrative provinciale ou préfectorale compétente à
raison du lieu d'implantation de la nouvelle officine, délivrée
dans les mêmes conditions.
L’officine est un fonds de
commerce
L’officine est un fonds de commerce installé dans un
local dont l’aménagement et la présentation sont soumis à
des règles spécifiques.
L’activité du pharmacien d’officine s’exerce par le biais
d’une entité juridique dans laquelle l’acte essentiel demeure
l’achat (matières premières et produits finis) en vue de
la vente ce qui constitue un acte de commerce par essence.
Notion juridique du fonds de commerce
Le code de commerce marocain définit le fonds de commerce
comme étant: « un bien meuble incorporel constitué par
l’ensemble des biens immobiliers affectés à l’exercice d’une
ou plusieurs activités commerciales ». (1)
(1) Art 79 de la loi 15-95 formant code de commerce B0 N° 4418 du 3-10-96
L’officine est un bien meuble incorporel, c’est-à-dire
une abstraction juridique qui ne corresponds qu’en partie
à une réalité, car seuls ses éléments corporels sont concrets.
Elle est elle-même un élément de l’actif du patrimoine
de son propriétaire: pharmacien ou société de pharmaciens.
Les éléments
commerce
constitutifs
de
l’officine
fonds
de
Ce sont les éléments regroupés par le commerçant et qui
concourent à une même exploitation.
Certains sont concrets et l’on parle pour cette raison
d’éléments corporels.
D’autres, au contraire, relèvent dans une certaine mesure de
l’abstraction.
(droits
reconnus
au
commerçant
pour l’exploitation de son établissement). On parle, dans
ce cas, d’éléments incorporels.
Les éléments corporels:
@ Le mobilier:
Ces biens (boiseries rayonnages, comptoirs, armoires, vitrines…)
sont indispensables au commerce pharmaceutique. Ils sont
donc d’avantage liés au fonds de commerce qu’au local et
suivent en théorie le sort de l’officine : en cas de cession, il
n’est pas nécessaire de prévoir un acte de vente séparé.
@ Le matériel:
Le matériel qui n’est pas indispensable à l’exploitation de
l’officine (caisse enregistreuse, ordinateur …) peut suivre un
sort différent de celui du fonds de commerce de l’officine. Par
contre le matériel indispensable à la bonne marche de l’officine
(balances, équipements du préparatoire, réfrigérateur…) est
normalement cédé en même temps que le fonds de commerce.
@ Les marchandises :
Elles correspondent au stocks de l’officine : matières premières,
médicaments conditionnés ou non pour la vente au public.
Les éléments incorporels:
@La clientèle et l’achalandage:
La clientèle représente la population déjà attachée à l’officine,
alors que l’achalandage est une notion qui rend compte de la
clientèle
potentielle,
compte
tenu
de
l’implantation géographique du commerce. Il s’agit
d’éléments essentiels du fonds, sans lesquels celui-ci ne
saurait exister.
@ Le droit au bail:
Le droit au bail est un élément primordial du fonds de
commerce. En effet, dans l’hypothèse ou le commerçant
n’est pas propriétaire du local ou il exerce, ce droit au bail est
le seul qui garantisse la pérennité de l’établissement dans les
lieux.
@Le droit au bail:
C’est le droit au renouvellement du bail commercial
relatif au local ou est exploitée l’officine.
Le droit au bail est régit par les dispositions de la loi 49-16
relative aux baux d’immeubles ou de locaux loués à usage
commercial, industriel ou artisanal.
@ Le nom commercial et l’enseigne:
Ces éléments permettent d’individualiser l’officine et de
rallier la clientèle. Ils sont protégés contre les usurpations et
les imitations par l’action en concurrence déloyale.
Le nom commercial est la dénomination sous laquelle est
exploitée l’officine
L’enseigne est un signe extérieur, dénomination ou emblème.
Les règles relatives à la propriété de l’officine
Elles concernent spécialement les règles relatives à la
propriété et la gestion de l’officine en tant que fonds de
commerce.
On examinera les règles relatives à la propriété et à la gestion
telles que prévue par la loi 17-04 d’une part, d’autre part on
relatera les principales dérogation prévue par le CMP
Les principes formulés dans le CMP
Les principes formulés par le CMP touchent d’un côté à la
confusion entre la propriété et la gestion de l’
officine,
principe dénommé indivisibilité de
la propriété et de la
gestion (A) et d’un autre côté au principe de l’unicité de la
propriété ou interdiction du cumul de propriétés (B).
(A) : Le principe de l’indivisibilité de la propriété et de
la gestion
Ce principe stipule que le pharmacien doit être propriétaire
de l’officine dont il est titulaire et tient explicitement
pour nulle est de nul effet toute stipulation ou
convention destinée à établir que la propriété ou la
copropriété d’une officine appartient à un non pharmacien.
Art 62 CMP
C’est un souci de sauvegarde de la santé publique qui rend
nécessaire une gestion personnelle de l’officine, libre et
entièrement indépendante.
Ce résultat n’est atteint que si le pharmacien et propriétaire
de l’officine qu’il exploite et dont il est titulaire, de manière à
ce qu’il puisse supporter personnellement la responsabilité
entière et totale des actes qui s’accomplissent dans son
officine.
Dés lors sont interdits tout les contrats qui auraient pour effet
d’entraîner une dissociation de la propriété et de l’exploitation
de l’officine.
Exemples de contrats frappés de nullité:
§ Contrat de mise en gérance;
§ Contrat de location-gérance.
(B) L’interdiction du cumul d’officines
« Aucun pharmacien ne peut tenir plus d’une officine de
pharmacie…… » Art 62 CMP
Il est donc interdit à un pharmacien de posséder deux ou
plusieurs officines ou des quotes-parts dans plusieurs officines.
Dérogations
(A) La gérance de l’officine après décès du titulaire
(B) La copropriété et les sociétés d’exercice
(A) La gérance de l’officine après décès du titulaire
La principale dérogation au principe de l’indivisibilité de la
propriété et de la gestion concerne l’exploitation provisoire de
l’officine par les héritiers du pharmacien décédé qui
continuent à gérer la pharmacie pendant une durée ne
dépassant pas les dix huit mois (18), sous le contrôle d’un
pharmacien dûment autorisé à cet effet, ce dernier ne doit
exercer aucune activité pharmaceutique. Art 124 CMP.
Cette autorisation peut être renouvelée d’année en année
jusqu’à expiration du délai réglementaire nécessaire à
l’obtention du diplôme de doctorat en pharmacie, si le
pharmacien décédé laisse son conjoint ou l’un des enfants
étudiant en pharmacie.
Les formes d’exploitation de l’officine
Les formes d’exploitation ne donnant pas naissance à une
personne morale
L’exploitation ou entreprise individuelle
Cf. officine exploitée par un seul pharmacien
La copropriété
L’exploitation d’une officine en commun peut se faire, en
premier lieu, en société de fait. Cette association correspond à
une copropriété, sans contrat de société entre les parties,
sans règlement intérieur. Cette situation précaire demande
une bonne entente et une confiance réciproque des associés.
L’association est régie par les articles 959 et suivants du dahir
sur les obligations et les contrats. L’un des inconvénients de ce
mode d’exercice est l’obligation faite aux copropriétaires de
prendre toutes les décisions à l’unanimité.
Les formes d’exploitation donnant
personne morale : les sociétés
naissance à une
La notion de société
Les sociétés commerciales autorisées en officine
La société en nom collectif (SNC)
Elle se définit comme la société dont les associés ont tous la
qualité de commerçant et répondent indéfiniment et
solidairement des dettes sociales;
Cette société réunit un petit nombre de personnes qui se
connaissent bien et se font une grande confiance réciproque.
Elle dotée d’un patrimoine propre, distinct de celui des
associés, et les créanciers sociaux ont normalement pour
gage des éléments de l’actif social.
Néanmoins, l’écran de la personnalité morale n’est pas assez
fort pour supprimer la responsabilité pécuniaire personnelle des
associés : les créanciers sociaux, après avoir mis vainement la
société en demeure de payer, peuvent en effet demander à
n’importe lequel des associés paiement de l’intégralité
du montant du passif social.
Il s’agit d’une bonne structure d’accueil pour l’officine car elle
convient parfaitement à sa situation de petite exploitation
constituée entre des personnes acceptant de courir des
risques et de se consacrer à l’entreprise commune.
Tous les associés doivent être des pharmaciens diplômés
autorisés à exploiter une seule officine (objet de la société),
elle doit être gérée par l’ensemble des associés qui ne doivent
pas posséder en propre une autre officine ou y avoir des
intérêts.
La société à responsabilité limitée (SARL)
La SARL est une société de nature juridique mixte tenant à la fois
de la société de personnes et de la société de capitaux. Elle
engage les associés seulement à hauteur du capital apporté au
départ.
La loi 5-96 sur la société à responsabilité limitée telle que
modifiée et complétée fixe le capital minimum à 100.000.00 Dh.
Une SARL peut réunir 2 à 50 associés au maximum, cependant la loi
prévoit la SARL à associé unique.
L’administration d’une SARL dans le cas particulier de l’officine doit être
confiée à tous les associés pharmaciens qui doivent être
autorisés à exercer la pharmacie et ne possédant pas
d’officines propres, comme il leur est interdit de posséder des
parts dans d’autres officines exploitées sous forme de société.
L’autorisation d’exploitation d’une officine sous forme de sociétéestdélivréeà
tous les pharmaciens associés, chacun en son propre nom, et il
leur
est
interdit
d’exercer
d’autres
activités
pharmaceutiques.
L’exercice collectif de la pharmacie sous forme sociétaire
présente certes des avantages tant sur le plan juridique et
fiscale que sur le plan social, cependant force est de
reconnaître qu’il présente des contraintes non négligeables.
Sur le plan juridique, la société permet aux associés de
demeurer responsable pour les dettes ne correspondant pas à
leurs actes qu’à hauteur de leur apport. La
sécurité patrimoniale se trouve ainsi préservée.
Les associés répondent de leur patrimoine des actes
professionnels qu’ils accomplissent, ils mettent en jeu leur
responsabilité civile, sociale, fiscale et pénale dont ils risquent
le cumul avec la responsabilité professionnelle.
Sur le plan fiscal, ce régime est soumis à l’impôt sur les
sociétés (IS) avec un taux fixe de 30%.
Les bénéfices non distribués ne supportent que l’IS, quant aux
dividendes distribués ils sont assujettis à la taxe sur le profit
des actions (TPA).
Les salaires des gérants et les charges salariales sont
déductibles des frais généraux.
Sur le plan social, les gérants sont affiliés au régime social des
salariés qui offre de bonnes prestations telles que la
retraite, l’assurance maladie obligatoire, les pensions
d’invalidité, en contrepartie ce régime est coûteux en terme
de cotisations à payer au profit des organismes sociaux.
La répartition des officines
Les règles communes aux créations et transferts
▪ La répartition des officines s’effectue par la création de
nouvelles officines ou par le transfert d ’ officines déjà
préexistantes.
▪ Critère de répartition est géographique.
▪ L’autorisation d’exercer la pharmacie délivrée par le CNOP.
▪ Conformité du local aux normes techniques d’installation de
salubrité et de surface. (Arrêté MS 902-08 du 21 juillet 2008,
BO 5654).
▪ Respect de la distance minimum devant séparer le projet et
les officines existantes.
Création
▪ Dépôt de la demande auprès de l’autorité gouvernementale
du lieu du projet.
▪ Respect de la règle de priorité.
▪ Contrôle de conformité du local.
▪ Délivrance de l’autorisation d’exercer dans les 60 jours du
dépôt du dossier.
▪ Refus doit être motivé.
Acquisition d’un fonds de commerce
▪ Autorisation d’exercer;
▪ Acte de cession (vente) dressé sous forme authentique par un
notaire;
▪ Pas de chainage;
▪ Pas de contrôle de conformité du local;
▪ Demande accompagnée des pièces requises;
▪ Autorisation délivrée dans les mêmes formes que la création ou
le transfert.
La cessation des activités professionnelles
▪ Décès;
▪ La perte du droit d’exercer suite à une condamnation
judiciaire ou disciplinaire;
▪ Infirmité ou état pathologique grave;
▪ Cession de l’officine;
▪ Cessation volontaire de l’activité.
Chapitre 6
L’ordre despharmaciens
&
La déontologie pharmaceutique
Année universitaire 2020-2021
Les instances professionnelles de la
pharmacie
L’ordre des pharmaciens
La profession pharmaceutique possède son éthique particulière,
ses valeurs spécifiques, ses normes, ses lois, sa justice.
Elle recrute ses membres au sein d’une élite socioculturelle, leur
confie un monopole de compétence, une mission sociale
d’intérêt public.
En retour elle exige d’eux des qualités humaines et
morales très élevées :
üle sens aiguisé des responsabilités;
üla compétence;
üle dévouement;
üle désintéressement;
ül’esprit de sacrifice.
A cet égard, les pouvoirs publics ont mis en place des autorités
de contrôles relevant de leur compétence et des organismes
professionnels dotés de prérogatives spécifiques en vue de
maintenir cette coloration édulcorée de la profession par le
maintien de l’ordre et de la discipline en son sein.
L’ordre professionnel, organisme
mission de service public
chargé
d’une
La profession pharmaceutique a une mission qui se rattache
incontestablement aux activités d’intérêt public ou général et
rejoint les fonctions de service public assumées par l’État.
Investi par l’État de mission scientifique et disciplinaire,
l’ordre des pharmaciens est considéré par la doctrine et la
jurisprudence comme étant le prolongement de la puissance
publique.
Organisation et fonctionnement de l’ordre des
pharmaciens
Crée par les pouvoirs publics par le dahir portant loi N° 1-75453 du 17 décembre 1976, l’ordre des pharmaciens regroupe
obligatoirement tous les pharmaciens autorisés à exercer, à
titre privé au Maroc la profession de pharmacien sous toutes
ses formes (officine, industrie, répartition et biologie).
L’ordre est doté d’une compétence d’attribution, qu’il rempli
par l’intermédiaire des conseils de l’ordre. Il lui est attribué un
double rôle scientifique et disciplinaire.
structure interne de l’ordre des pharmaciens
L’ordre des pharmaciens est une structure hiérarchisée quicomprendà
son sommet le conseil national de l’ordre, coiffant quatre
conseils spécialisés, deux conseils pour l’officine, un conseil
pour l’industrie et la répartition et un conseil pour la
biologie.
Les différents conseils ont la personnalité morale, ils sont
composés de:
üPharmaciens marocains élus pour une durée de quatre ans et
renouvelables par moitié tous les deux ans.
üinscrits au tableau de l’ordre
üà jour de leurs cotisations
Conseil national de lʼordre
des pharmaciens
CRPON
CRPOS
COPFR
CPB
Conseil régional des pharmaciens d’officines du nord:
CRPON
Siège et fonctionne à Rabat
Comprend 20 membres titulaires et 6 suppléants
Compétence territorial, rabat et toute la zone nord
Conseil régional des pharmaciens d’officines du sud:
CRPOS
Siège et fonctionne à Casablanca
Comprend 20 membres titulaires et 6 suppléants
Compétence territorial, Mohammedia et toute la zone
Conseil des pharmaciens fabricants et répartiteurs
Siège et fonctionne à Casablanca
Comprend 8 membres titulaires dont 2 au moins exercent
comme répartiteurs et 6 suppléants
Compétence sur les secteurs d’activités
Conseil des pharmaciens biologistes
Siège et fonctionne à Rabat
Comprend 8 membres titulaires et 6
suppléants
Compétence sur les secteurs d’activités
Conseil National de l’ordre des pharmaciens
Siège et fonctionne à Rabat
Comprend 12 membres.
Compétence sur l’ensemble des secteurs de la
pharmacie
Élections
Conseils spécialisés:
üPar les pharmaciens de nationalité marocaine inscrits au
tableau de l’ordre;
üScrutin direct à la majorité relative à un tour;
üMandat de 4 ans renouvelable par moitié chaque deux ans;
üVote est obligatoire, il ne peut se faire par correspondance;
üSont éligibles les pharmaciens justifiant une ancienneté de
plus de 4 ans;
Bureau du conseil
Les conseillers vont élire:
q Président (6 années d’expériences au moins);
q Vice président (idem);
q Secrétaire (idem);
q Trésorier;
q Assesseurs.
CNOP
Se compose de 12 conseillers:
Présidents;
Vices présidents;
Secrétaires.
CRPON, CRPOS, COPFR, CPB
Bureau du CNOP
Les 12 conseillers vont élire: q Président
(10 années d’expériences au -); q Vice
président (idem);
q Secrétaire général(idem);
q Trésorier;
q Assesseurs.
Section permanente du CNOP
La section permanente est chargée d’expédier les affaires
courantes entre les sessions:
Elle comprend le président, le Vice président, le secrétaire
général, le trésorier et 3 conseillers.
Pourquoi des membres suppléants?
Pour remplacer les membres titulaires qui seraient contraints
de cesser leur fonction suite à une démission ou tout autre
motif. On y réserve le nombre de 3 suppléants.
Les 3 autres remplaceront au CNOP siégeant en chambre
d’appel en matière disciplinaire le président, le vice-président
et le secrétaire qui ont participé à la décision de la première
instance.
Fonctionnement
La loi fixe un minimum de une session ordinaire par trimestre.
Elles sont convoquées par les soins du président qui en fixe
l’ordre du jour.
Assiste avec voix consultative à toutes les réunions de l’ordre
un pharmacien d’État inspecteur de la pharmacie.
Fonctionnement
Pour la tenue de leurs réunions le conseil national et les
différents conseils sont tenus de réunir le quorum des
membres présents;
Les conseils délibèrent sur toutes les questions qui intéressent
la profession. Les décisions sont prises à la majorité des voix,
celle du président est prépondérante en cas de partage.
Fonctionnement
Tout conseiller dûment convoqué s’abstient sans excuse
valable écrite de siéger à trois séances consécutives est réputé
démissionnaire d’office et il est procédé à son remplacement
par un membre suppléant.
Pour son fonctionnement l’ordre perçoit des cotisations de ses
membres. Leur paiement est obligatoire sous peine de
sanctions disciplinaires.
Fonctionnement
Chaque conseil spécialisé établit un budget annuel, il
fixe en conséquence et perçoit en accord avec le
conseil national (qui fixe la quotité qui lui revient), les
cotisations de ses membres.
Les conseils peuvent créer des caisses en vue d’assurer
l’organisation et la gestion d’œuvre de coopération, de
mutualité d’assistance ou de retraite au profit de leurs
ressortissants.
Fonctionnement
Les conseils spécialisés siégent chaque fois qu’il est utile en
conseil de discipline en vue de statuer en première instance
des affaires disciplinaire qui leur sont soumises.
Lors des sessions disciplinaires, outre la majorité requise des
conseillers, doivent siéger le pharmacien d’État inspecteur de
la pharmacie et un magistrat, désigné par le ministre de la
justice qui exerce les fonctions de conseiller juridique, ce
dernier ne dispose pas de voix délibérative.
Fonctionnement
Le conseil national siége quant à lui comme chambre d’appel
pour statuer sur les décisions rendues en premier ressort par
les conseils inférieurs.
La fonction de conseiller juridique est assurée au niveau du
conseil national par un magistrat de la cour suprême désigné
par le ministre de la justice, sur proposition du premier
président de la cour suprême.
Missions et attributions de l’ordre des pharmaciens
Missions
q D’inciter et de coordonner la participation de ses membres
au développement des sciences pharmaceutiques;
q De veiller au respect par tous ses membres, des lois et
règlements qui régissent la profession pharmaceutique.
q D’élaborer le code de déontologie des pharmaciens ;
q De sauvegarder les traditions d’honneur et de probité de
la profession et d’assurer la discipline en son sein ;
q D’assurer la gestion des biens de l’ordre ainsi que tout œuvre
à caractère social au profit de ses ressortissants ;
q De formuler son avis sur les projets de lois et de règlements
relatifs à la pharmacie ;
q De donner son avis sur les demandes d’autorisation d’exercer
la pharmacie pour lesquelles il est consulté par l’administration.
Les principales fonctions de l’ordre
Pour s’en tenir aux missions fondamentales, jugées essentielles
par les chercheurs qui s’intéressent à l’étude de l’institution,
l’ordre recouvre deux fonctions fondamentales : une fonction
normative et une fonction disciplinaire.
La fonction normative
L’ordre professionnel est investit du pouvoir d’édicter des
mesures générales et obligatoires pour ses membres. Il possède
ainsi un véritable pouvoir réglementaire qui trouve sa source
dans les textes constitutifs.
§ Règlement intérieur;
§ Code de déontologie.
La fonction normative
Ce pouvoir réglementaire reconnu à l’ordre est un pouvoir
délégué par l’État qu’il exerce sous son contrôle.
On explique cette affirmation par le fait que si le code de
déontologie est élaboré par l’ordre, il est soumis à
l’approbation des pouvoirs publics et rendu applicable par
décret.
Le code de déontologie
La déontologie exprime une morale professionnelle consacrée
par l’usage.
Elle détermine le comportement total d’un professionnel averti
qui veille à conformer chacun de ses actes à l’intérêt général.
Science des devoirs du pharmacien en exercice.
La déontologie en tant que morale professionnelle, lie sur le
plan moral ceux auxquels ele s’ adresse. Mais une règle
déontologique n ’ est pas un simple principe de
n’obligeant que les consciences qui estiment indispensables
de s’y soumettre.
La déontologie a valeur obligatoire et se trouve sanctionnée
par l’ordre dans le cadre des prérogatives que la loi lui attribue.
Le code de déontologie énumère les devoirs généraux de tous
les pharmaciens. Il vise à réguler les relations des pharmaciens
entre eux et avec les autres professionnels de la santé.
Les règles déontologiques concernent et s’appliquent à tous les
pharmaciens personnes physiques ou pharmaciens gérant de
sociétés pharmaceutiques inscrits à l’ordre des pharmaciens.
Le rôle des règles déontologiques
üLa régulation des relations des pharmaciens entre eux et avec
les autres professionnelles de la santé
üLa régulation des relations des pharmaciens avec leurs
patients
üLa régulation des relations entre les pharmaciens et l’État
La sanction des règles déontologiques
Les manquements aux règles déontologiques relèvent de la
juridiction disciplinaire de l’ordre des pharmaciens, sans
préjudices des actions civiles et des poursuites pénales qu’ils
sont susceptible d’entraîner si le manquement commis a
causé un préjudice à un patient et s’il s’analyse comme une
infraction pénale.
La fonction disciplinaire
La faute disciplinaire
Elle est définie comme étant tout manquement
volontaire, d’une
certaine
gravité
à
un
devoir
professionnel ou même extraprofessionnel lorsque ce
manquement porte atteinte à l’honneur
à
la
considération d’une profession ou d’un groupement ou
nuit au bon fonctionnement du service que les pharmaciens ont
charge d’assurer.
q Les organes du pouvoir disciplinaire
q La compétence des chambres de
discipline q La plainte
q La procédure d’instruction
q L’audiencedisciplinaire
q La sanction
q Les voies de recours
Les sanctions:
×Avertissement en chambre de conseil ;
×Blâme avec
professionnel ;
inscription
au
dossier
administratif
et
Ils peuvent proposer au secrétaire général du gouvernement les
sanctions suivantes :
Les sanctions:
×Retrait temporaire ou définitif de l’autorisation d’exercer ;
×La suspension avec fermeture de l’officine
l’établissement pour une durée maximum d’un an ;
×La radiation du tableau de l’ordre.
ou
de
Chapitre 7
Le régime des responsabilités du
pharmacien
Année universitaire 20202021
Le régime juridique des responsabilités du
pharmacien d’officine
L’ensembledesrèglesetdesobligationsquimettentenjeu unetriple
responsabilité.
La responsabilité se définit comme étant l’obligation
imposée par la morale, la religion ou la loi, de répondre de
ses actes et d’en supporter les conséquences.
Nature des responsabilités du pharmacien
d’officine
Responsabilité pénale
Res pons abilité c ivile
Responsabilité professionnelle
Trois juges différents peuvent donc avoir à connaître du
comportement du pharmacien:
ü
ü
ü
Le juge civil;
Le juge pénal;
Les conseillers de lʼordre des pharmaciens.
La responsabilité pénale du pharmacien
Régit les rapports du pharmacien avec la société dont il a
troublé l’ordre.
Le fait générateur de cette responsabilité est une infraction
à un texte répressif.
La responsabilité pénale du pharmacien
L’auteur de l’acte répréhensible peut être frappé d’une peine:
üPrivation de biens (amende);
üPrivation de liberté (emprisonnement);
üPrivation de droit (interdiction d’exercice).
La responsabilité pénale du
pharmacien
▪ Sanction à un trouble causé à l’ordre social par le non
respect d’une règle de droit;
▪ Subordination au principe de la légalité des infractions
et des sanctions;
▪ Responsabilité multiforme, mise en œuvre quasisystématiquement en cas d ’ infraction à la
réglementation.
La responsabilité pénale du pharmacien
▪ La sanction d’une infraction pénale est proportionnelle
à la gravité de la faute;
§ Elle est indépendante du préjudice qui peut être
inexistant;
§ Elle peut être engagée pour le fait d’autrui. (cass crim 30
novembre 1944).
Les infractions proprement pharmaceutiques
Règles relatives aux conditions
de création et dʼexploitation
des officines
sanction
Règles relatives à la délivrance
des médicaments vendus
en officine
Les infractions proprement pharmaceutiques
Sanction pénale des conditions de création de lʼofficine
Sanction pénale des conditions dʼexploitation de lʼofficine
oPropriété;
oExercice personnel de la profession;
oInterdiction de certains moyens pour la recherche de la
clientèle
Les infractions proprement pharmaceutiques
1- infractions relatives à la propriété de l’officine
pharmaceutique
“Aucun pharmacien ne doit tenir plus d ’ une officine de
pharmacie. Il doit en être seul propriétaire et la gérer en
personne.” art 62 loi 17-04 CMP.
Ä Sauvegarde de la santé publique;
Ä Indépendance du pharmacien;
Ä Responsabilité totale et entière des actes accomplis.
Les infractions proprement pharmaceutiques
Interdiction de contrat type:
.
F Location gérance;
F Gestion de fait;
indivisibilité de la propriété
et de l’exploitation
Limites à l’indivisibilité de la propriété et de l’exploitation de
l’officine:
F gestion par les héritiers;
F Association,SNC, SARL pour l’exploitation d’une officine.
Les infractions proprement pharmaceutiques
2- infractions à l’obligation d’exercice personnel de la profession
üCette obligation impose une présence permanente du
pharmacien justifiée par le monopole qui lui est octroyé au vu de
ses compétences techniques;
üAbsentéisme érigé en délit;
üInterdiction
libérales.
du cumul d ’ exercice avec d ’ autres professions
Les infractions proprement pharmaceutiques
3- infractions commises dans la recherche d’une clientèle
ÆInterdiction de la sollicitation de commandes par préposés et du
colportage;
ÆInterdiction du trafic des médicaments et des livraisons à domicile;
ÆInterdiction du compérage;
ÆInterdiction de recourir à la publicité des remèdes secrets.
Les infractions proprement pharmaceutiques
La sanction pénale des règles relatives à la délivrance des
médicaments vendu en officine
1- Méconnaissance du régime des substances vénéneuses
û exigence d’une prescription;
û inscription à l’ordonnancier;
û régime des tableaux A et C;
û règles spécifiques aux stupéfiants.
La responsabilité civile du pharmacien
Régit les rapports du pharmacien auteur d’un acte avec une
autre personne à laquelle cet acte à causé un préjudice;
L’auteur de cet acte est tenu civilement de réparer le préjudice
causé;
La responsabilité civile correspond à une réparation.
La responsabilité civile du pharmacien
Acte professionnel fautif ou illicite cause un préjudice au client:
atteinte à son honneur, à ses sentiments d’affections, à sa vie, à
son intégrité physique, à sa capacité de travail, soit à ses
biens.
La réparation et le plus souvent sous forme de dommages
intérêts.
La responsabilité civile du pharmacien
Fait qui nʼa pas de lien
avec le contrat: RCD ou
RC quasi-délictuelle
Dommage
causé
Inexécution dʼune obligation
née dʼun contrat: RCC
La responsabilité civile du pharmacien
Intérêt de la distinction
q
Preuve;
q
Prescription;
q
Réparation d’un préjudice imprévisible.
La responsabilité civile du pharmacien
Le contenu de la responsabilité du pharmacien d’officine
Le problème est de savoir la nature de l’obligation qui pèse sur
le pharmacien :
◆doit-il obtenir un résultat précis?
◆ doit-il
précaution?
s ’ exécuter avec prudence, diligence et
La responsabilité civile du pharmacien
Le contenu de la responsabilité du pharmacien d’officine
La jurisprudence admet que le pharmacien est soumis à ces deux
obligations. De part ses connaissances et ses fonctions il doit assurer
l’exécution conforme des prescriptions et de mettre tous les moyens
diligents et prudents pour le contrôle de ces dernières.
Deux obligations:
Æ une obligation de moyens
Æ une obligation de résultats
La responsabilité civile du pharmacien
Les obligations de résultats
ÆIl doit s’assurer que le médicament dispensé est bien celui
qui est prescrit par le médecin;
ÆLe contrôle de la présentation du produit;
ÆLa conformité du dosage du médicament, tel que l ’
a
entendu le médecin;
La responsabilité civile du pharmacien
La mise en oeuvre de la responsabilité civile du pharmacien
d’officine
◆Préjudice;
◆Faute;
◆Lien de causalité.
La responsabilité civile du pharmacien
Préjudice
Matériel: réparation des pertes subies (damnum emergens);
réparation des gains manqués (lucrum cessans);
Moral:
prix de la douleur (praetium doloris);
La responsabilité civile du pharmacien
Préjudice
▪ Certain;
▪ Doit avoir porter sur un intérêt
juridiquement
▪ Ne doit pas avoir été déjà indemnisé.
protégé;
La responsabilité civile du pharmacien
Faute
La gravité de la faute est peu importante;
Peut ne pas résulter au manquement à un texte précis.
La responsabilité civile du pharmacien
La responsabilité du fait d’autrui
Contrepartie du pouvoir de
direction pharmacien:
et de contrôle du
üChef d’entreprise;
üInvesti de la responsabilité de contrôle des actes
pharmaceutiques.
La responsabilité civile du pharmacien
Les causes d’exonération et de partage de responsabilité
Le partage de responsabilité:
q le concours avec la faute du fabricant
q le concours avec la faute du médecin
q le concours avec la faute de la victime
q le concours avec la faute d’autres professionnels de la santé
La responsabilité civile du pharmacien
Les causes d’exonération de responsabilité
Ä La responsabilité du médecin
prescripteur;
Ä La responsabilité du fabriquant.
La responsabilité professionnelle du pharmacien
Responsabilité disciplinaire
Un jugement par les pairs
La responsabilité professionnelle du pharmacien
Quels sont les organes du pouvoir disciplinaire?
Les juridictions ordinales ont vocation à sanctionner les infractions
professionnelles:
♯Méconnaissance des prescriptions de la déontologie;
♯Manquement aux obligations réglementaires relevant de la police de
la pharmacie.
L’action disciplinaire étant distincte des autres actions engagées
devant les juridictions judiciaires.