INSMON119_PRF1 - R 2
Yürürlük Tarihi/Valid From
Sayfa/Page
1.6.2020
1/5
İLAÇ ANA DOSYASI FORMATI / DRUG MASTER FILE FORMAT
İlaç Ana Dosyası
Drug Master File
Etken Madde / Drug Substance:
Eczacıbaşı Monrol Nuclear Products, Co
Proje Numarası /Project Number:
Tarih / Date:
IŞIL ÇORUH 17.2.2023 14:36:12
Bu Doküman Yürürlük Tarihinden İtibaren 3 Yıl Geçerlidir./ This Document is Effective for 3 Years from the Validity Date.
INSMON119_PRF1 - R 2
Yürürlük Tarihi/Valid From
Sayfa/Page
1.6.2020
2/5
İLAÇ ANA DOSYASI FORMATI / DRUG MASTER FILE FORMAT
3.1 MODÜL 3 İÇİNDEKİLER TABLOSU / TABLE OF CONTENTS OF MODULE 3
3.2 VERİLER / BODY OF DATA
3.2.S ETKEN MADDE / DRUG SUBSTANCE
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.1 Genel Bilgiler / General Information
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.1.1 Nomenklatür / Nomenclature
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.1.2 Yapı / Structure
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.1.3 Genel Özellikler / General Properties
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.2. Üretim / Manufacture
3.2.S.2.1 Üretici(ler) / Manufacture(s)
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.2.2 Üretim Sürecinin ve Süreç Kontrollerinin Tanımı / Description of Manufacturing
Process and Process Controls
IŞIL ÇORUH 17.2.2023 14:36:12
Bu Doküman Yürürlük Tarihinden İtibaren 3 Yıl Geçerlidir./ This Document is Effective for 3 Years from the Validity Date.
INSMON119_PRF1 - R 2
Yürürlük Tarihi/Valid From
Sayfa/Page
1.6.2020
3/5
İLAÇ ANA DOSYASI FORMATI / DRUG MASTER FILE FORMAT
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.2.3 Materyallerin Kontrolleri / Control of Materials
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.2.4 Kritik Adımlar ve Ara Maddelerin Kontrolleri / Controls of Critical Steps and
Intermediates
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.2.5. Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirmesi / Process Validation and/or Evaluation
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2. S.2.6 Üretim Proseslerini Geliştirme / Manufacturing Process Development
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.3. Karakterizasyon / Characterisation
3.2.S.3.1 Yapının ve Diğer Özelliklerinin Açıklanması / Elucidation of Structure and other
Characteristics
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.3.2 Safsızlıklar / Impurities
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.4. Etken Madde Kontrolü / Control of Drug Substance
IŞIL ÇORUH 17.2.2023 14:36:12
Bu Doküman Yürürlük Tarihinden İtibaren 3 Yıl Geçerlidir./ This Document is Effective for 3 Years from the Validity Date.
INSMON119_PRF1 - R 2
Yürürlük Tarihi/Valid From
Sayfa/Page
1.6.2020
4/5
İLAÇ ANA DOSYASI FORMATI / DRUG MASTER FILE FORMAT
3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar / Specification
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler / Analytical Procedures
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu / Validation of Analytical Procedures
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.4.4. Seri Analizleri / Batch Analyses
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Doğrulanması / Justification of Specification
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.5 Referans Standartlar ve Materyaller / Reference Standards or Materials
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi / Container Closure System
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.7 Stabilite / Stability
3.2.S.7.1 Stabilite Özeti ve Sonuçları / Stability Summary and Conclusions
IŞIL ÇORUH 17.2.2023 14:36:12
Bu Doküman Yürürlük Tarihinden İtibaren 3 Yıl Geçerlidir./ This Document is Effective for 3 Years from the Validity Date.
INSMON119_PRF1 - R 2
Yürürlük Tarihi/Valid From
Sayfa/Page
1.6.2020
5/5
İLAÇ ANA DOSYASI FORMATI / DRUG MASTER FILE FORMAT
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.7.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Taahhüdü / Post-approval Stability Protocol and
Stability Commitment
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
3.2.S.7.3 Stabilite Verileri / Stability Data
<İlgili bölüme ait bilgiler ayrıntılarıyla verilir. Detailed information is given in the relevant
section >
IŞIL ÇORUH 17.2.2023 14:36:12
Bu Doküman Yürürlük Tarihinden İtibaren 3 Yıl Geçerlidir./ This Document is Effective for 3 Years from the Validity Date.