附件 1
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第五十九批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
异麦芽糖酐铁注
59-1
射液
异麦芽糖酐铁注
59-2
射液
异麦芽糖酐铁注
59-3
射液
英文名称/商品名
规格
Iron Isomaltoside
Injection/ MonoFer®
按 Fe 计 1ml：
Iron Isomaltoside
Injection/ MonoFer®
按 Fe 计 5ml：
Iron Isomaltoside
Injection/ MonoFer®
按 Fe 计 10ml：
氘丁苯那嗪片
安泰坦
药品
国内上市的原研
原研进口
Pharmacosmos A/S
药品
国内上市的原研
原研进口
Pharmacosmos A/S
药品
1000mg
1
备注 2
原研进口
Pharmacosmos A/S
500mg
6mg
备注 1
国内上市的原研
100mg
Deutetrabenazine Tablets/
59-4
持证商
Teva Branded
Pharmaceutical
Products R&D Inc.
国内上市的原研
原研进口
药品
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
国内上市的原研
9mg
Teva Branded
Pharmaceutical
Products R&D Inc.
Teva Branded
Pharmaceutical
Products R&D Inc.
国内上市的原研
Deutetrabenazine Tablets/
59-5
氘丁苯那嗪片
安泰坦
Deutetrabenazine Tablets/
59-6
氘丁苯那嗪片
安泰坦
12mg
Doravirine Tablets/Pifeltro
59-7
多拉韦林片
（沛卓）
100mg
Merck Sharp &
Dohme B.V.
备注 2
原研进口
药品
原研进口
药品
国内上市的原研
原研进口
药品
每片含多拉韦林
59-8
多拉米替片
Doravirine, Lamivudine
and Tenofovir Disoproxil
Fumarate Tablets/Delstrigo
100mg、拉米夫定
300mg 和富马酸替
诺福韦二吡呋酯
300mg
2
Merck Sharp &
Dohme B.V.
国内上市的原研
原研进口
药品
序号
59-9
药品通用名称
聚乙二醇钠钾散
英文名称/商品名
Macrogol Sodium
Potassium
规格
持证商
13.8g/包
Bridging Pharma
Limited
Powder/Movicol(默维可)
复方电解质注射
Multiple Electrolytes
液（Ⅱ）
Injection（Ⅱ）
59-10
500ml
Ilaprazole Enteric-Coated
59-11
艾普拉唑肠溶片
Tablets/壹丽安
B. Braun Melsungen
AG
备注 1
国内上市的原研
原研进口
药品
国内上市的原研
原研进口
药品
丽珠集团丽珠制药
国内上市的原研
厂
药品
5mg
吗啉硝唑氯化钠
Morinidazole and Sodium
100ml:0.5g 吗啉硝
江苏豪森药业集团
国内上市的原研
注射液
Chloride Injection/迈灵达
唑与 0.9g 氯化钠
有限公司
药品
0.1g(以
安徽环球药业股份
国内上市的原研
C18H21FN4O4 计)
有限公司
药品
59-12
Antofloxacin
59-13
盐酸安妥沙星片
Hydrochloride Tablets/优
朋
3
备注 2
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
苹果酸奈诺沙星
Nemonoxacin Malate
0.25g(以
浙江医药股份有限
国内上市的原研
胶囊
Capsules/太捷信
C20H25N3O4 计)
公司新昌制药厂
药品
Danoprevir Sodium
100mg（以
歌礼药业（浙江）
国内上市的原研
Tablets/戈诺卫
C35H46FN5O9S 计）
有限公司
药品
锦州奥鸿药业有限
国内上市的原研
59-14
59-15
达诺瑞韦钠片
盐酸戊乙奎醚注
59-16
1ml：1mg
射液
长托宁
责任公司
药品
盐酸戊乙奎醚注
Penehyclidine
Hydrochloride Injection/
锦州奥鸿药业有限
国内上市的原研
59-17
1ml：0.5mg
射液
长托宁
责任公司
药品
盐酸戊乙奎醚注
Penehyclidine
Hydrochloride Injection/
锦州奥鸿药业有限
国内上市的原研
责任公司
药品
江苏恒瑞医药股份
国内上市的原研
有限公司
药品
59-18
射液
59-19
Penehyclidine
Hydrochloride Injection/
艾瑞昔布片
2ml：2mg
长托宁
Imrecoxib Tablets/恒扬
0.1g
4
备注 2
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
先声药业有限公司/
国内上市的原研
59-20
艾拉莫德片
Iguratimod Tablets/艾得辛
25mg
海南先声药业有限
药品
公司
贝达药业股份有限
国内上市的原研
公司
药品
江苏恒瑞医药股份
国内上市的原研
有限公司
药品
0.375g(以阿帕替尼
江苏恒瑞医药股份
国内上市的原研
计)
有限公司
药品
0.425g(以阿帕替尼
江苏恒瑞医药股份
国内上市的原研
计)
有限公司
药品
Icotinib Hydrochloride
59-21
盐酸埃克替尼片
甲磺酸阿帕替尼
59-22
片
甲磺酸阿帕替尼
59-23
片
甲磺酸阿帕替尼
59-24
片
Tablets/ 凯美纳
Apatinib Mesylate Tablets/
艾坦
125mg
按阿帕替尼
(C24H23N5O)
计:0.25g
Apatinib Mesylate Tablets/
艾坦
Apatinib Mesylate Tablets/
艾坦
5
备注 2
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
深圳微芯生物科技
Chidamide
59-25
西达本胺片
Tablets/Epidaza（爱谱
有限责任公司/深圳
国内上市的原研
微芯生物科技股份
药品
5mg
沙）
有限公司
盐酸安罗替尼胶
Anlotinib Hydrochloride
囊
Capsules/福可维
盐酸安罗替尼胶
Anlotinib Hydrochloride
囊
Capsules/福可维
盐酸安罗替尼胶
Anlotinib Hydrochloride
59-26
59-27
59-28
囊
按安罗替尼
国内上市的原研
股份有限公司
药品
正大天晴药业集团
国内上市的原研
股份有限公司
药品
正大天晴药业集团
国内上市的原研
股份有限公司
药品
(C23H22FN3O3)
计:10mg
按安罗替尼
(C23H22FN3O3)
计:12mg
Capsules/福可维
正大天晴药业集团
按安罗替尼
(C23H22FN3O3)
计:8mg
6
备注 2
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
马来酸吡咯替尼
Pyrotinib Maleate Tablets/
按 C32H31ClN6O3 计
59-29
片
马来酸吡咯替尼
59-30
片
艾瑞妮
Pyrotinib Maleate Tablets/
艾瑞妮
160mg
按 C32H31ClN6O3 计
80mg
持证商
备注 1
江苏恒瑞医药股份
国内上市的原研
有限公司
药品
江苏恒瑞医药股份
国内上市的原研
有限公司
药品
和记黄埔医药（上
国内上市的原研
海）有限公司
药品
和记黄埔医药（上
国内上市的原研
海）有限公司
药品
Parke Davis Div
Warner Lambert Co
未进口原研药品
备注 2
Fruquintinib
59-31
呋喹替尼胶囊
Capsules/Elunate（爱优
1mg
特）
Fruquintinib
59-32
呋喹替尼胶囊
Capsules/Elunate（爱优
5mg
特）
59-33
乙琥胺软胶囊
Ethosuximide Capsules /
Zarontin
250mg
7
美国橙皮书
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
Paroxetine Hydrochloride
Oral Suspension/Paxil
10mg/5ml
Apotex Corp.
未进口原研药品
美国橙皮书
卡泊三醇乳膏
Calcipotriol Cream
/Dovonex
0.005%
Leo Pharma As
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸羟甲唑啉滴
Oxymetazoline
Hydrochloride Ophthalmic
Solution/Upneeq
0.1%(0.3ml:0.3mg)
Rvl Pharmaceuticals
Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
Lactated Ringer's
Injection/Lactated Ringer's
In Plastic Container
500ml
Baxter Healthcare
Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸帕罗西汀混
59-34
悬剂
59-35
59-36
眼液
乳酸钠林格注射
59-37
液
59-38
非奈利酮片
Finerenone
Tablet/Kerendia
10mg
Bayer Healthcare
Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
59-39
非奈利酮片
Finerenone
Tablet/Kerendia
20mg
Bayer Healthcare
Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
8
序号
药品通用名称
环索奈德吸入气
59-40
雾剂
环索奈德吸入气
59-41
雾剂
盐酸万古霉素胶
59-42
囊
盐酸万古霉素胶
59-43
囊
山梨醇甘露醇冲
59-44
洗剂
59-45
碳酸氢钠注射液
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
Ciclesonide Inhalation
Aerosol/Alvesco
0.08MG/INH
Covis Pharma Gmbh
未进口原研药品
美国橙皮书
Ciclesonide Inhalation
Aerosol/Alvesco
0.16MG/INH
Covis Pharma Gmbh
未进口原研药品
美国橙皮书
Vancomycin
Hydrochloride
Capsules/Vancocin
125mg
ANI Pharmaceutical
Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
Vancomycin
Hydrochloride
Capsules/Vancocin
250mg
ANI Pharmaceutical
Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
Sorbitol Mannitol
Irrigation Solution
3000ml
Icu Medical Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
0.5MEQ/ML
Exela Pharma
Sciences Llc
Sodium Bicarbonate
Injection
9
国际公认的同种
美国橙皮书
药品
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
磷/碳酸氢钠血滤
Biphozyl Solution for
haemodialysis /
haemofiltration/Biphozyl
22 mmol/l
Prismasol 2 mmol/l
Potassium solution for
haemodialysis/haemofiltrat
ion/Prismasol 2 mmol/l
Potassium
59-46
置换液
碳酸氢钠血滤置
59-47
换液
多替拉韦利匹韦
59-48
林片
复方电解质注射
59-49
液（Ⅱ）
规格
持证商
备注 1
备注 2
Baxter Holding B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
（250ml/4750ml）
Baxter Holding B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
Dolutegravir and
Rilpivirine Tablets
50mg/25mg
ViiV Healthcare BV
未进口原研药品
欧盟上市
Sterofundin ISO solution
for infusion/ Sterofundin
ISO
250ml
B. Braun Melsungen
AG
未进口原研药品
欧盟上市
Helicobacter Test Infai
75mg/瓶
Infai GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
Clotrimazole Vaginal
Cream/ Canesten
10%
Bayer plc
未进口原研药品
欧盟上市
5000ml
（250ml/4750ml）
5000ml
尿素[13C]呼气试
59-50
验诊断试剂盒
59-51
克霉唑阴道乳膏
10
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
59-52
去铁酮口服溶液
Deferiprone Oral
Solution/Ferriprox
1ml：100mg
Chiesi Farmaceutici
S.p.A.
未进口原研药品
欧盟上市
氢溴酸加兰他敏
Galanthamine
Hydrobromide Oral
Solution/Reminyl
4mg/ml
Janssen-Cilag AB
未进口原研药品
欧盟上市
Ketoprofen 10%
Cutaneous Spray/
Ketospray
100mg/ml；12.5ml/
Cyathus Exquirere
Pharmaforschungs
GmbH
Esflurbiprofen Patches
/Loqoa Tape
40 mg/贴
59-53
口服溶液
59-54
59-55
酮洛芬喷雾剂
艾氟洛芬贴剂
瓶和 25ml/瓶
欧盟上市
大正製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
持田製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
(10cm×14cm)
59-56
注射用阿糖腺苷
Arasena-A For Intravenous
Infusion 300mg
300mg/瓶
59-57
盐酸阿拉莫林片
Anamorelin Hydrochloride
Tablets /Adlumiz
50mg
小野薬品工業株式
会社
11
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
大塚製薬株式会社
59-58
布瑞哌唑口崩片
Brexpiprazole Orally
Disintegrating
Tablets/Rexulti®OD
Tablets
0.5mg
（Otsuka
Pharmaceutical Co.,
Ltd.）
大塚製薬株式会社
59-59
布瑞哌唑口崩片
Brexpiprazole Orally
Disintegrating
Tablets/Rexulti®OD
Tablets
1mg
（Otsuka
Pharmaceutical Co.,
Ltd.）
大塚製薬株式会社
59-60
布瑞哌唑口崩片
Brexpiprazole Orally
Disintegrating
Tablets/Rexulti®OD
Tablets
2mg
（Otsuka
Pharmaceutical Co.,
Ltd.）
12
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
500ml：氯化钠
3.0g，氯化钾
醋酸钠林格注射
59-61
液
Sodium Acetate Ringer's
Injection/Veen F Inj.
0.15g，氯化钙（二
水合物）0.10g，醋
扶桑薬品工業株式
会社
酸钠（三水合物）
1.90g
钠钾镁钙葡萄糖
59-62
注射液/复方醋酸
钠林格注射液
碳酸氢钠林格注
59-63
射液
Sodium Potassium
Magnesium Calcium and
Glucose Injection/Physio
140
250ml
Sodium Bicarbonate
Ringer’s
Injection/Bicanate
1000ml
株式会社大塚製薬
工場
13
大塚製薬株式会社
序号
药品通用名称
两性霉素 B 口服
59-64
混悬剂
富马酸氯马斯汀
59-65
糖浆
注射用乳糖酸克
59-66
拉霉素
59-67
利多卡因喷雾剂
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
クリニジェン株式
Amphotericin B for Oral
Suspension /Fungizone
100mg/mL
Clemastine
Fumarate/Tavegal
0.01%
日新製薬株式会社
Powder for Concentrate
for Solution for Infusion
Clarithromycin/ Klaricid
500mg
Mylan Products
Limited
Lidocaine
Spray/Xylocaine 10mg
Spray
10mg/喷，50ml/瓶
Aspen Pharma
Trading Limited
会社
14
英国上市
未进口原研药品
英国上市
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
Norgine
Pharmaceuticals
Limited
未进口原研药品
英国上市
6.9g/袋，含聚乙二
聚乙二醇钠钾散/
复方聚乙二醇
59-68
（3350）电解质
Movicol Paediatric
Chocolate Flavour 6.9g
Sachet, Powder For Oral
Solution / Movicol
醇 3350 6.563g；氯
化钠：0.1754g；碳
酸氢钠：0.0893g；
散
氯化钾：0.0159g
唑尼沙胺口服混
59-69
悬液
Zonisamide Oral
Suspension/Desizon
20mg/ml (250ml:5g)
15
Desitin Arzneimittel
GmbH
英国上市
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
备注
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明
确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
16
附件 2
已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
氯化锶[89Sr]注
Strontium [89Sr]
Chloride Injection
150MBq（4mCi）
/Metastron（美他特龙）
/4mL
Trazodone Hydrochloride
Sustained-release Tablets
150mg
Ritonavir Tablets/Norvir
100mg
59-70
射液
盐酸曲唑酮缓释
59-71
片
59-72
利托那韦片
17
持证商
备注 1
备注 2
国内上市的原研
原研进口
Ge Healthcare Limited
药品
Az.Chim.Riun.Angelini
Francesco Acraf S.P.A.
Abbvie Inc
国内上市的原研
原研进口
药品
未进口原研药品
美国橙皮书
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
Alcon Laboratories, Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
15mL/支每毫升含
氯化钠 0.64%，氯
化钾 0.075%，二
水合氯化钙
平衡盐溶液（供
59-73
灌注用）
Sterile Irrigating
Solution(balanced salt
solution) / BSS
0.048%，六水合
氯化镁 0.030%，
三水合醋酸钠
0.39%，二水合枸
橼酸钠 0.17%
59-74
达沙替尼片
Dasatinib Tablets/Sprycel
70mg
Bristol Myers Squibb
Co
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸奥洛他定滴
Olopatadine
Hydrochloride
Ophthalmic
solution/Pataday
0.70%
Alcon Laboratories Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
59-75
眼液
18
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
Feinstein Institute
Medical Research
未进口原研药品
美国橙皮书
未进口原研药品
欧盟上市
生计）
Bayer Vital Gmbh/
Bayer BV / Bayer
(Schweiz) AG
10ml:0.1g
Abc Farmaceutici S.P.A
未进口原研产品
欧盟上市
每片含盐酸二甲
二甲双胍恩格列
59-76
净片
Empagliflozin and
Metformin Hydrochloride
Tablets/Synjardy
双胍 500mg 和恩
格列净 12.5mg
氟[18F]脱氧葡糖
59-77
注射液
59-78
59-79
萘普生钠片
多索茶碱注射液
Fludeoxyglucose F18
Injection
Naproxen Sodium Tablets
/Aleve
Doxofylline Injection
20-400mCi/ml
200mg （以萘普
19
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
Norgine B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
Janssen Cilag SpA
未进口原研药品
欧盟上市
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
抗坏血酸 4.7g、
聚乙二醇 3350
复方聚乙二醇
59-80
3350 电解质散
Polyethylene Glycol
3350 Electrolytes
Powder/Moviprep
Orange
100g、氯化钾
1.015g、抗坏血酸
钠 5.9g、氯化钠
2.691g、无水硫酸
钠 7.5g
59-81
利培酮口服溶液
注射液用盐酸伊
59-82
达比星
注射液用盐酸伊
59-83
达比星
Risperidone Oral
Solution/Risperdal
0.1%
(100mL:100mg)
ファイザー株式会社
Idarubicin Hydrochloride
For Injection
5mg
Idarubicin Hydrochloride
For Injection
10mg
（辉瑞公司）
ファイザー株式会社
（辉瑞公司）
20
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
25mg
ファイザー株式会社
未进口原研药品
日本上市
125mg
ファイザー株式会社
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
日本上市
未进口原研药品
瑞士上市
Palbociclib Tablets/イブ
59-84
哌柏西利片
ランス
Palbociclib Tablets/イブ
59-85
哌柏西利片
ランス
59-86
度他雄胺软胶囊
头孢特仑新戊酯
59-87
片
头孢特仑新戊酯
59-88
片
乙酰半胱氨酸注
59-89
射液
Dutasteride Soft
Capsules/Zagallo
Capsules
Cefteram Pivoxil
Tablets/Tomiron
グラクソ・スミスク
0.1mg
ライン株式会社
富士フイルム富山化
100mg
学株式会社
富士フイルム富山化
Cefteram Pivoxil
Tablets/Tomiron
50mg
Acetylcysteine
Injection/Fluimucil
25ml：5g
学株式会社
21
Zambon Switzerland
Ltd
序号
药品通用名称
乙酰半胱氨酸注
59-90
射液
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
Acetylcysteine
Injection/Fluimucil
3ml：300mg
Zambon Switzerland
Ltd
未进口原研药品
瑞士上市
增加持证商
10-132
普伐他汀钠片
Pravastatin Sodium
Tablets/Sanaprav
40mg
Daiichi Sankyo Italia
S.P.A./Daiichi Sankyo
Belgium S.A.
欧盟上市
Daiichi Sankyo
Belgium
S.A.，不限定
上市国和产地
10-272
青霉素 V 钾片
Phenoxymethylpenicillin
Potassium Tablets
0.5g（80 万单
位）
4%（以
盐酸利多卡因局
23-167
部溶液
Lidocaine Hydrochloride
Topical
Solution/Xylocaine
Solution
Sandoz GmbH/Sandoz
Inc
美国橙皮书
增加持证商
Sandoz Inc
アスペンジャパン株
增加持证商サ
C14H22N2O·HCl
计）（20ml、
100ml）
22
式会社/サンドファー
マ株式会社
未进口原研药品
ンドファーマ
株式会社
序号
25-10
药品通用名称
英文名称/商品名
布立西坦注射液
Brivaracetam Solution
for Injection/Briviact
二甲磺酸利右苯
Lisdexamfetamine
Dimesylate
capsules/Vyvanse
27-231
丙胺胶囊
二甲磺酸利右苯
27-232
丙胺胶囊
二甲磺酸利右苯
27-233
丙胺胶囊
27-269
氯硝西泮注射液
Lisdexamfetamine
Dimesylate
capsules/Vyvanse
Lisdexamfetamine
Dimesylate
capsules/Vyvanse
Clonazepam
Injection/Rivotril
规格
持证商
10mg/ml（5ml）
UCB Pharma
S.A./UCB Pharma
Limited
30mg
Shire Development
INC/Takeda
Pharmaceuticals USA
INC
50mg
Shire Development
INC/Takeda
Pharmaceuticals USA
INC
70mg
Shire Development
INC/Takeda
Pharmaceuticals USA
INC
1ml:1mg
Roche Pharma AG
/Roche/Cheplapharm
Arzneimittel Gmbh
23
备注 1
备注 2
增加持证商
未进口原研药品
UCB Pharma
Limited
增加持证商
未进口原研药品
Takeda
Pharmaceutical
s USA INC
增加持证商
未进口原研药品
Takeda
Pharmaceutical
s USA INC
增加持证商
未进口原研药品
Takeda
Pharmaceutical
s USA INC
增加持证商
未进口原研药品
Cheplapharm
Arzneimittel
Gmbh
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
0.625g
阿莫西林克拉维
29-125
酸钾片
Amoxicillin and
Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
（C16H19N3O5S
0.5g：C8H9NO5
Beecham Group
/Beecham Group Plc
增加持证商
未进口原研药品
Beecham
Group Plc
0.125g）
32-16
47-21
丙戊酸钠缓释片
青霉素 V 钾片
Compound Sodium
Valproate and Valproic
Acid Sustained Release
Tablets/ Depakine
Chrono/Ergenyl chrono
Phenoxymethylpenicillin
Potassium Tablets
500mg（以丙戊酸
钠计）
250mg
24
增加持证商
Sanofi Aventis
France/Sanofi-Aventis
Deutschland
GmbH/Sanofi S.p.A.
未进口原研药品
Sandoz GmbH/Sandoz
Inc
美国橙皮书
Sanofi-Aventis
Deutschland
GmbH/Sanofi
S.p.A.
增加持证商
Sandoz Inc
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
备注
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明
确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
25
附件 3
未通过审议品种目录
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
经一致性评价专家委员会审议，
苯妥英钠
59-91
注射液
Phenytoin Sodium
Injection
50mg/Ml
West-Ward
国际公认的
Pharmaceutical
s International
同种药品
美国橙
拟申请参比制剂为美国上市的仿制
皮书
药，不具有参比制剂地位，审议未通
过。
经一致性评价专家委员会审议，
甘露醇注
59-92
射液
Mannitol
Injection/Osmitrol
20GM/100ML
Baxter
Healthcare
Corporation
美国橙
拟申请参比制剂不具有参比制剂地
皮书
位，审议未通过。
26
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
赫瑞升
碳酸氢钠
59-93
注射液
Sodium
Bicarbonate
Injection
经一致性评价专家委员会审议，
美国橙
50ml：4.2g
（Hospira,Inc.
（1mEq/mL）
拟申请参比制剂不具有参比制剂地
皮书
）
位，审议未通过。
经一致性评价专家委员会审议，
普伐他汀
59-94
钠片
Pravastatin
Sodium Tablets
80mg
Teva
国际公认的
Pharmaceutical
s Usa Inc
同种药品
美国橙
拟申请参比制剂为美国上市的仿制
皮书
药，不具有参比制剂地位，审议未通
过。
普伐他汀
59-95
钠片
普伐他汀
59-96
钠片
Pravastatin
Sodium Tablets
Pravastatin
Sodium Tablets
40mg
20mg
Teva
Pharmaceutical
s Usa Inc
美国橙
Teva
Pharmaceutical
s Usa Inc
美国橙
27
同上。
皮书
同上。
皮书
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
10mg
Teva
Pharmaceutical
s Usa Inc
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
普伐他汀
59-97
钠片
Pravastatin
Sodium Tablets
美国橙
同上。
皮书
经一致性评价专家委员会审议，
盐酸伐地
59-98
那非口崩
片
Vardenafil
Hydrochloride
Orally
disintegrating
Tablets
10mg
Alembic
Pharmaceutical
s Inc.
美国橙
拟申请参比制剂为美国上市的仿制
皮书
药，不具有参比制剂地位，审议未通
过。
经一致性评价专家委员会审议，
盐酸安非
59-99
他酮缓释
片
Bupropion
Hydrochloride
Extended-release
Tablets (SR)
150mg
Actavis
国际公认的
Laboratories Fl
Inc
同种药品
美国橙
拟申请参比制剂为美国上市的仿制
皮书
药，不具有参比制剂地位，审议未通
过。
28
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
钯[
103
Pd]
59-100
密封籽源
Palladium-103
Implant Model
200/ Theraseed
(R)
经一致性评价专家委员会审议，
3.7-370 MBq
(0.1-10 mCi)
Theragenics
Corporation
美国上
拟申请参比制剂不具有参比制剂地
市
位，审议未通过。
经一致性评价专家委员会审议，
硫酸吗啡
59-101
缓释胶囊
Morphine Sulfate
Extended-Release
Capsules
20mg
Actavis
Pharma, Inc.
美国上
拟申请参比制剂不具有参比制剂地
市
位，审议未通过。
硫酸吗啡
59-102
缓释胶囊
Morphine Sulfate
Extended-Release
Capsules
30mg
Actavis
Pharma, Inc.
美国上
同上。
市
抗凝血用
59-103 枸橼酸钠
经一致性评价专家委员会审议，
Anticoagulant
Sodium citrate
Solution
4%
Haemonetics
Corporation.
溶液
美国上
拟申请参比制剂不具有参比制剂地
市
位，审议未通过。
29
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
1.0g
注射用氨
苄西林钠
59-104
氯唑西林
Ampicillin
Sodium and
Cloxacillin
Sodium for
Injection
钠
碳酸氢钠
无水磷酸
59-105
二氢钠泡
腾栓
（C16H19N3O4S
Meiji Seika フ
经一致性评价专家委员会审议，
日本上
0.5g 与
ァルマ株式会
C19H18ClN3O5S
社
拟申请参比制剂不具有参比制剂地
市
位，审议未通过。
0.5g）
Sodium
Bicarbonate and
Anhydrous
Sodium
Dihydrogen
Phosphate
Effervescent
Suppository/New
Lecicarbon Supp
每粒含碳酸氢
钠 0.500g 与无
水磷酸二氢钠
经一致性评价专家委员会审议，
ゼリア新薬工
日本上
拟申请参比制剂不具有参比制剂地
業株式会社
0.680g
30
市
位，审议未通过。
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
经一致性评价专家委员会审议，
吸入用氯
59-106
英国上
Saline Steripoules
2.5ml：22.5mg
拟申请参比制剂原研不明确，审议未
Galen Limited
化钠溶液
市
通过。
经一致性评价专家委员会审议，
马来酸氯
59-107
苯那敏片
Chlorpheniramine
Maleate Tablets/
Piriton
4mg
GlaxoSmithKli
英国上
拟申请参比制剂原研不明确，且缺乏
ne（UK）
市
完整充分的安全有效性数据，审议未
通过。
31
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
经一致性评价专家委员会审议，
㈜
他达拉非
59-108
口溶膜
Tadalafil
orodispersible
film/
为确保参比制剂的质量，建议参比制
씨티씨바이오
韩国上
（CTCBIO
市
剂首选欧盟、美国以及日本等监管体
20mg
CALIBERI(고든)
系较为完善的机构批准上市的原研
Co.,Ltd.）
药品，审议未通过。
经一致性评价专家委员会审议，
为确保参比制剂的质量，建议参比制
依帕司他
59-109
缓释片
Epalrestat
Sustained Release
Tablets/ Aldonil
印度上
150mg
剂首选欧盟、美国以及日本等监管体
Zydus Cardlva
市
系较为完善的机构批准上市的原研
药品，审议未通过。
32
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
经一致性评价专家委员会审议，
1g
阿莫西林
59-110 克拉维酸
钾片
Amoxicillin and
Clavulanate
Potassium
Tablets/Augmentin
（C16H19N3O5S
0.875g 与
为确保参比制剂的质量，建议参比制
GlaxoSmithKli
ne Limited
C8H9NO5
中国香
剂首选欧盟、美国以及日本等监管体
港上市
系较为完善的机构批准上市的原研
0.125g）
药品，审议未通过。
经一致性评价专家委员会审议，
重酒石酸
59-111 间羟胺注
为确保参比制剂的质量，建议参比制
Metaraminol
Tartrate
Injection/Aramine
10mg/1ml
Global Harvest
Pharmaceutical
s Pty Ltd
射液
澳大利
剂首选欧盟、美国以及日本等监管体
亚上市
系较为完善的机构批准上市的原研
药品，审议未通过。
33
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
锝[Tc99m]二巯
丁二酸注
59-112
射液制备
试剂盒或
Kit for the
Preparation of
Technetium [Tc99m]
Dimercaptosuccini
c acid for
injection/
RENOCIS
本品已于第 54 批审议未通过并
于药审中心网站进行公示。收到企业
1mg
ROTOP
DMSA
德国上
提出异议申请后再次经一致性评价
市
专家委员会审议，专家维持原结论，
二次审议未通过。
锝
本品已于第 57 批审议未通过并
卵磷脂络
59-113
合碘片
Iodized Lecithin
Tablets/沃丽汀
1.5mg
Daiichi
Yakuhin
Sangyo
Co.,Ltd.
于药审中心网站进行公示。收到企业
国内进
提出异议申请后再次经一致性评价
口
专家委员会审议，专家维持原结论，
二次审议未通过。
34
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
本品已于第 57 批审议未通过并
葡萄糖酸
59-114 奥拉昔定
消毒液
Olanedine
Antiseptic
Solution1.5%/オ
于药审中心网站进行公示。收到企业
1.5%(200mL/3.
0g)
ラネジン消毒液
日本大塚制药
日本上
株式会社
市
提出异议申请后再次经一致性评价
专家委员会审议，专家维持原结论，
1.5%
二次审议未通过。
葡萄糖酸
59-115 奥拉昔定
消毒液
Olanedine
Antiseptic
Solution1.5%/オ
ラネジン消毒液
1.5%(10mL/0.1
日本大塚制药
日本上
同上。
5g、
25mL/0.375g)
株式会社
1.5%
35
市
药品通用
序号
英文名称/商品名
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名称
本品已于第 57 批审议未通过并
氢溴酸加
59-116 兰他敏注
于药审中心网站进行公示。收到企业
Galanthamine
Hydrochloride
Injection/Нивалин
1ml：2.5mg
Sopharma
Warszawa Sp.
Z O.O.
波兰上
提出异议申请后再次经一致性评价
市
射液
专家委员会审议，专家维持原结论，
二次审议未通过。
氢溴酸加
59-117 兰他敏注
Galanthamine
Hydrochloride
Injection/Нивалин
1ml：5mg
Sopharma
Warszawa Sp.
Z O.O.
射液
36
波兰上
同上。
市
附件 4
再议品种目录
药品通用
英文名称/商品
名称
名
序号
规格
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
每克乳膏含
有二丙酸倍
他米松
复方克霉
59-118
唑乳膏
（Ⅱ）
Betamethasone
Dipropionate,Cl
otrimazole and
Gentamycin
Sulfate Cream
(Ⅱ)/Triderm
Cream
经一致性评价专家委员会审
0.64mg(相当
于倍他米松
Merck Sharp &
Dohme D.O.O.
未进口原研
议，结论为再议。专家建议申请人
欧盟上市
药品
补充拟申请参比制剂的安全有效性
0.5mg)、克
数据后再议。
霉唑 10mg、
硫酸庆大霉
素（以庆大
37
药品通用
英文名称/商品
序号
规格
名称
持证商
备注 1
备注 2
遴选情况说明
名
霉素计）
1.0mg
经一致性评价专家委员会审
盐酸多沙
59-119 普仑注射
液
Doxapram
Hydrochloride
Injection/Dopra
m
议，结论为再议。专家建议申请人
5ml:100mg
Eumedica N.V.
欧盟上市
补充拟申请参比制剂具有参比制剂
地位的证据后再议。
38