VALIDACION DE
SISTEMAS
INFORMATICOS
FARMAZONA S.A
Introducción
La validación de sistemas informáticos es un
requisito que deben completar las empresas
del
sector
para
cumplir
con
la normativa aplicable y conseguir las
autorizaciones y certificaciones necesarias
Validación de sistemas informáticos
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Qué es la
validación de
sistemas
informáticos
Validación de Sistema
Informáticos
La validación de sistemas informáticos es un
procedimiento que garantiza que una aplicación o
sistema informático cumple con las buenas prácticas
de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de
sus procesos informáticos.
Validación de sistemas informáticos
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Validación de Sistema
Informáticos
La validación de sistemas informatizados no se
limita únicamente a las aplicaciones o programas,
sino que también se aplica al funcionamiento del
hardware y a la integración en tiempo real de
dispositivos móviles.
Validación de sistemas informáticos
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Validación de Sistema
Informáticos
La validación de un sistema informatizado se compone
de dos elementos
•
Sistema informático, compuesto por un hardware y
software que actúan al unísono.
•
Función controlada o proceso; que los equipos
utilizados, así como los procedimientos normalizados
de trabajo (SOP) y la formación de los usuarios que
intervienen en el sistema y el proceso.
Validación de sistemas informáticos
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Validación de Sistema
Informáticos
Validación de sistemas informáticos
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Validación de Sistema
Informáticos
La validación de los sistemas informáticos una de las
herramientas más importantes para demostrar el
control y la fiabilidad de todos sus procesos y
procedimientos informatizados para asegurar la
calidad del producto, seguridad del paciente e
integridad de los datos..
Validación de sistemas informáticos
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Beneficios de la
validación de
sistemas
informáticos
Validación de sistemas informáticos
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Validación de Sistema
Informáticos
La validación de sistemas informáticos en el sector
farmacéutico no tiene como único objetivo cumplir con las
normativas estándares existentes, sino que aporta una
serie de beneficios a las empresas del sector
regulado, farmacias y laboratorios
Validación de sistemas informáticos
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Beneficios de la validación
de sistemas informáticos
• Garantiza la calidad de los datos: La validación de sistemas informáticos
garantiza la fiabilidad de esos datos y su integridad durante todo el ciclo de
vida
• Trazabilidad de los procesos: Se tendrá un control de la información a
medida que avanza el proceso, evitando pérdidas de datos, fraudes y
cualquier otro incidente que comprometa los datos
• Reducción de costes:Tener toda la información sobre los recursos facilita
una mejor gestión y control sobre los costes. Además, permite eliminar
o automatizar todas aquellas actividades que no añadan valor, con el
consiguiente ahorro de tiempo y reducción de costes.
Validación de sistemas informáticos
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Beneficios de la validación de
sistemas informáticos
• Eliminación de errores de documentación: La validación permite disponer
de un sistema que previene la aparición de este tipo de errores de gran
impacto.
• Estandarización de procesos: Con flujos de trabajo bien definidos y la
estandarización de procesos se agilizan los procesos, evitando retrasos y
eliminando la aparición de fallos o errores.
• Mejora continua: Los sistemas informáticos deben ser dinámicos,
disponiendo de fórmulas de revisión constante de procesos y corrección de
errores que permitan una mejora continua.
• Visibilidad y transparencia: Con la validación se consigue que los sistemas
informáticos aporten transparencia en los procesos de fabricación, distribución
y comercialización de medicamentos (con el uso de la firma digital, por
ejemplo).
Validación de sistemas informáticos
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Qué sistemas
informáticos deben
validarse
Qué sistemas informáticos deben
validarse
Como norma general, se debe validar todo sistema
informatizado que tenga impacto sobre las actividades
de producción de medicamentos o productos
sanitarios y, por lo tanto, que pueda afectar a la calidad
del producto final, la seguridad del paciente y la
integridad de los datos generados.
Validación de sistemas informáticos
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Qué sistemas informáticos deben
validarse
La validación de sistemas afecta a las actividades
descritas dentro de los siguientes conceptos:
• Buena Práctica Clínica (BPC o GCP en inglés)
• Buenas Prácticas de Laboratorio
• Normas de correcta fabricación
• Buenas Prácticas de Distribución
• Buena Práctica de Farmacovigilancia (GVP)
Validación de sistemas informáticos
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Qué sistemas informáticos deben
validarse
No todos los sistemas informáticos requieren de una
validación, sin embargo, esta validación toma gran
relevancia en otras aplicaciones, entre las que
podemos destacar:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sistemas de ERP (Enterprise Resource Planning).
Sistemas de gestión de almacén, SGA.
Gestión de sistemas de laboratorio, LIMS.
Gestores Documentales, EDMS.
Sistemas de control de fabricación, MES.
Sistemas de supervisión, control y registros, SCADA.
Sistemas de laboratorio para control analítico.
Sistemas de farmacovigilancia.
Business Intelligence.
Validación de sistemas informáticos
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Cómo validar un
sistema
informático
La validación de un sistema
informático
debe
comenzar
desde su diseño, confeccionando
un documento (URS) donde se
indican los requerimientos de
usuarios o uso previsto por el
usuario.
Validación de sistemas informáticos
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Cómo validar un sistema
informático
Para el desarrollo de las actividades posteriores es necesario
realizar las siguientes actividades :
• Cualificación del Diseño (DQ). Informe que garantiza que el diseño propuesto
por el suministrador de la aplicación cumple con los requisitos regulatorios
• Análisis de Riesgos (RA). Evaluación de los potenciales riesgos que tengan
afectación directa o indirecta sobre la calidad del producto, seguridad del paciente
e integridad de los datos. De este análisis se obtiene el alcance de las
actividades de validación posteriores.
• Cualificación de Instalación (IQ). Se trata de la verificación técnica de que la
instalación ha sido realizada según el diseño calificado
• Cualificación Operacional (OQ). Verifica que los sistemas y equipos, tal como se
han instalado o modificado, funcionan de la manera deseada en todas las
circunstancias de funcionamiento previstas
• Cualificación de Proceso (PQ). Es la comprobación documental que se realiza
tras la OQ, y mide si el sistema funciona de forma aceptable bajo condiciones
normales operativas.
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Ciclo de vida de la validación del
software
• El ciclo de vida de la validación del software empieza con la
especificación de los requisitos y la planificación del diseño
(recogido en el plan maestro de validación). Luego se realiza
la implementación e instalación de los sistemas y se realizan
pruebas y tests para comprobar el buen funcionamiento, y
poder aplicar modificaciones y añadir nuevas funciones
• Durante todo el proceso de validación de sistemas
informáticos debe llevarse un control estricto de la
documentación e informes generados en cada una de las
etapas de validación, y las comprobaciones realizadas deben
ser llevadas a cabo por profesionales distintos a los que
implementaron el sistema
Validación de sistemas informáticos
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Qué normativas están
vinculadas a la
validación
Validación de sistemas informáticos
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Normativa
La validación de sistemas informáticos en empresas del sector regulado
debe cumplir con las siguientes normativas y guías :
Medicamentos de uso humano y veterinario
•21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures.
•EU GMP Annex 11 – Cumputerised System Validation.
•EU GMP Annex 15 – Validation and Qualification.
•ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized
Systems.
•ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity.
•WHO: Guidance of good data and record management.
•FDA: Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry.
Validación de sistemas informáticos
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Normativa
Producto sanitario
•
ISO 13485: 2016
•
ISO/TR 80002-2:2017
•
Directiva 90/385/CEE
•
Directiva 93/42/CEE
•
Directiva 98/79/CE
•
REGULATION (EU) 2017/745
•
REGULATION (EU) 2017/746
•
21 CFR Part 820
Validación de sistemas informáticos
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Gracias
Validación de sistemas informáticos
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