7月-中国医药CDMO行业发展白皮书-（印刷版无角线）高精度

现代制造杂志社出品 2022年中国医药CDMO 市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 1 2022/9/22 11:20:52 2 出品机械工业信息研究院现代制造杂志社出品作者邵丽竹 shaojie@vogel.com.cn Scientech Information and Publications（STIP）张凤娟 zhangfengjuan@vogel.com.cn Project Manager, PharmaTEC, Beijing Jigong Vogel Media Advertising 许飞 xufei@vogel.com.cn Scientech Information and Publications（STIP）康培培 kangpeipei@vogel.com.cn Beijing Jigong Vogel Media Advertising 朱嘉琪 Jiaqi.Zhu@vogel.de Vogel Communications Group 杨琼 pharmatec@vogel.com.cn Consultant, PharmaTEC 刘黛 dai.liu@m2investment.com M2 Consulting Co., Ltd. 贾浩 hao.jia@m2investment.com M2 Consulting Co., Ltd. 程松 song.cheng@pharmachamp.com Pharma Champ Pharmaceutical Engineering (Shanghai) Co.,LTD. 版权声明本报告版权属于机械工业信息研究院，报告中的所有文字、图片、表格均受法律保护。转载、摘编或利用其他方式使用本报告文字或观点的，应注明“来源：机械工业信息研究院”。违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 2 2022/9/22 11:20:52 3 目录概览 .................................................................................................................................. 8 第一章 CDMO的定义、分类与服务内容................................................................. 10 1.1 中国制药行业分类 .............................................................................................. 10 1.2 CDMO的定义、分类与服务内容..................................................................... 11 1.2.1 合同研究组织（CRO） ...................................................................... 12 1.2.2 合同生产组织（CMO） ..................................................................... 12 1.2.3 合同研发和生产组织（CDMO） ....................................................... 13 1.2.4 合同销售组织（CSO） ...................................................................... 15 1.2.5 CRO、CMO、CDMO的区别 ............................................................. 16 第二章 CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 ............................................. 17 2.1 全球新药研发的发展历程和趋势 ....................................................................... 17 2.1.1 第一阶段自然物质时代（1800年以前）........................................... 17 2.1.2 第二阶段化学药时代前期（1800-1962年） ..................................... 18 2.1.3 第三阶段化学药的黄金年代（1963-2000年） ................................. 19 2.1.4 第四阶段生物药时代前期（2001-2018年） ..................................... 21 2.1.5 第五阶段生物药开启黄金时代（2018年至今） ............................... 21 2.2 全球CDMO的发展历程和趋势......................................................................... 24 2.2.1 第一阶段萌芽期（1996年以前）...................................................... 24 2.2.2 第二阶段导入期（1997-2007年） .................................................... 25 2.2.3 第三阶段行业整合期（2008-2013年） ............................................ 26 2.2.4 快速成长期（2014年至今） .............................................................. 27 2.3 中国CDMO的发展历程和趋势 ........................................................................ 30 2.3.1 中国CRO企业的发展历程 .................................................................. 30 2.3.2 中国CDMO市场的发展历程............................................................... 31 第三章全球CDMO市场发展趋势 ............................................................................. 34 3.1 全球CDMO市场增长趋势概览 ........................................................................ 34 3.1.1 全球医药市场规模增长趋势 ............................................................... 34 3.1.2 全球医药研发投入增长趋势............................................................... 35 3.1.3 全球CDMO市场增长趋势................................................................... 36 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 3 2022/9/22 11:20:52 4 3.2 全球CDMO市场竞争状况概览 ........................................................................ 39 3.2.1 2021年全球CDMO企业Top10 ............................................................ 39 3.2.2 小分子、大分子CDMO行业市场竞争格局 ........................................ 39 3.2.3 不同国家的医药产业和CDMO市场概况[5] ......................................... 41 第四章中国CDMO市场发展趋势 ............................................................................. 44 4.1 中国CDMO行业宏观环境分析 ........................................................................ 44 4.1.1 政策环境 ............................................................................................. 44 4.1.2 经济环境 ............................................................................................. 45 4.1.3 社会环境 ............................................................................................. 45 4.1.4 技术因素............................................................................................. 46 4.2 中国CDMO行业五力分析 ............................................................................... 47 4.2.1 进入壁垒 ............................................................................................. 47 4.2.2 替代品威胁 ......................................................................................... 49 4.2.3 客户议价能力 ..................................................................................... 49 4.2.4 供应商议价能力 ................................................................................. 49 4.2.5 现有竞争者的竞争能力 ...................................................................... 50 4.3 中国CDMO市场增长的主要驱动因素 ............................................................ 51 4.3.1 中国CDMO市场增长的宏观因素 ....................................................... 51 4.3.2 中国CDMO市场增长的行业因素 ....................................................... 53 4.4 中国CDMO市场规模增长趋势........................................................................ 56 4.5 中国CDMO市场竞争格局 ............................................................................... 59 4.6 发展模式现状和趋势分析.................................................................................. 64 第五章 CDMO市场供应链分析 ................................................................................. 66 5.1 供应链现状与趋势 ............................................................................................. 66 5.2 供应链风险与挑战 ............................................................................................. 68 5.3 重点供应链企业分析 ......................................................................................... 70 5.3.1 东富龙 ................................................................................................ 70 5.3.2 珐成浩鑫............................................................................................. 76 第六章 CDMO市场投资机会展望 ............................................................................. 81 参考文献 ....................................................................................................................... 83 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 4 2022/9/22 11:20:52 5 图表图表1 医药制造业的分类 .................................................................................................. 10 图表 2 化学药和生物药的主要区别 .................................................................................. 11 图表 3 新药研发、生产及上市简明流程 .......................................................................... 11 图表 4 CRO的主要服务内容 ............................................................................................. 12 图表 5 CMO的主要服务内容 ............................................................................................ 13 图表 6 CDMO的服务内容 ................................................................................................. 15 图表 7 CRO、CMO和CDMO的主要区别 ......................................................................... 16 图表 8 全球新药研发的五个阶段 ...................................................................................... 17 图表 9 研发过程中的药物筛选过程 .................................................................................. 19 图表 10 2000年全球药物销售额Top10 ............................................................................. 20 图表 11 全球药物销售额Top10对比：2000 VS 2010 VS 2018 ......................................... 22 图表 12 用于防治新冠的药物 ........................................................................................... 23 图表 13 2019-2021年全球药物销售额Top10对比 ............................................................ 23 图表 14 全球CDMO行业发展的四个阶段......................................................................... 24 图表 15 1995-2007年龙头CDMO公司的重大发展事件[2] ................................................. 26 图表 16 2001-2021年全球在研新药数量 .......................................................................... 28 图表 17 1993-2021年FDA批准新药数量 .......................................................................... 29 图表 18 全球医疗健康行业投融资增长 ............................................................................ 30 图表 19 2020年全球医疗健康行业投融资分布 ................................................................ 30 图表 20 中国医疗健康行业投融资金额变化 ..................................................................... 32 图表 21 2021年中国医疗健康领域投融资分布 ................................................................ 33 图表 22 2018-2026年全球医药市场规模及细分 ............................................................... 34 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 5 2022/9/22 11:20:52 6 图表图表 23 2018-2026全球医药研发投入增长趋势 ............................................................... 35 图表 24 生物药与化学药研发管线变化趋势 ..................................................................... 36 图表 25 2018-2026年全球医药研发外包率变化趋势 ....................................................... 37 图表 26 2018-2026年全球医药研发外包增长趋势 ........................................................... 37 图表 27 全球医药CDMO市场增长趋势 ............................................................................ 38 图表 28 2021年全球医药CDMO行业竞争格局................................................................. 39 图表 29 2021年全球CDMO行业竞争格局梯队划分 ......................................................... 40 图表 30 2021年全球小分子CDMO行业竞争格局梯队划分 .............................................. 40 图表 31 2021年全球大分子CDMO行业竞争格局梯队划分 .............................................. 40 图表 32 2020年中外重点CDMO公司人工成本对比[8] ...................................................... 46 图表 33 2016-2021年中国R&D经费及投入增长 ............................................................... 47 图表 34 2018-2026年中国医药市场增长趋势 .................................................................. 54 图表 35 2018-2021年中国制药行业融资额增长 ............................................................... 55 图表 36 2018-2026年中国医药研发投入增长趋势 ........................................................... 55 图表 37 2012-2021年中国历年首次IND创新药数量......................................................... 56 图表 38 2018-2026年中国CDMO市场增长趋势 ............................................................... 57 图表 39 2021年中国CDMO市场竞争格局 ........................................................................ 59 图表 40 2021年小分子CDMO行业竞争格局梯队划分 ..................................................... 59 图表 41 2021年中国小分子CDMO市场份额 .................................................................... 60 图表 42 2021年中国大分子CDMO市场份额 .................................................................... 62 图表 43 中国CDMO行业产业链概览 ................................................................................ 66 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 6 2022/9/22 11:20:52 7 图表 44 CDMO供应链国产化率预测 ................................................................................ 70 图表 45 东富龙在生物制药领域的系统化解决方案 ......................................................... 71 图表 46 东富龙制剂整体解决方案 .................................................................................... 73 图表 47 东富龙的KUFill系统 ............................................................................................. 74 图表 48 东富龙检查包装整体解决方案 ............................................................................ 75 图表 49 检查包装整体解决方案 ....................................................................................... 75 图表 50 珐成浩鑫全悬浮培养生物反应器 ........................................................................ 78 图表 51 珐成浩鑫配液系统 ............................................................................................... 78 图表 52 珐成浩鑫模块化多功能配液系统 ........................................................................ 79 图表 53 珐成浩鑫生物发酵系统 ....................................................................................... 80 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 7 2022/9/22 11:20:52 8 概览基于中国庞大的人口基数，城镇化、通过分析制药企业新药研发及生产方式的老龄化趋势和人民群众对美好生活的持续变化历程，强调了降本增效将成为制药行向往，中国的医药市场面临着日益蓬勃业的重要课题，而 CDMO 服务将凭借着的增长机会，吸引了巨量投资资金涌入，在这方面的优势，进入快速增长通道。最为医药研发带来了充沛的资金支持。中后，本章聚焦中国 CDMO 企业，指出其国 CDMO 市场正凭借着人才、资金、工将在随后的 5-10 年中在生物药市场中迎艺和市场等优势在全球 CDMO 市场中扮来成长和爆发期。演着越来越重要的角色。中国化学药和生报告第三章分析了全球 CDMO 市场物药 CDMO 细分市场面临着前所未有的的发展趋势，对全球医药市场规模增长趋增长和投资机会，但不容忽视的是，中国势、全球医药研发投入增长趋势、全球医 CDMO 企业保持稳定供应链的压力也逐药研发外包投入和外包率、全球 CDMO 渐凸显。市场规模增长等进行了研究，确认了在全《2022 中国医药 CDMO 市场研究报球范围内 CDMO 市场在未来 5 年还将保告》共分为 6 个章节，分别从 CDMO 外持 7% 的年均复合增长率。本章指出，在包服务的定义、分类与服务内容，CDMO CDMO 市场，全球竞争格局已形成相对的发展历程，全球 CDMO 市场发展趋势，稳定的 4 个梯队，其中中国企业占比仍较中国 CDMO 市场增长趋势和 CDMO 市场少，存在较大的提升空间。供应链分析以及 CDMO 市场投资机会等报告第四章将目光从全球 CDMO 增 6 个方面对中国 CDMO 市场进行了分析。长大环境转向中国 CDMO 市场，研究了报告第一章简述了医药研发和生产 CDMO 市场的宏观环境、行业环境、相流程需要完成的工作内容，从提供服务关政策以及领先企业在微观公司层面的动内容的角度出发，重点对 CRO、CDMO、向等对中国 CDMO 市场的影响，分析了 CMO 和 CSO 服务组织分别进行了定义与中国 CDMO 市场的现状、竞争格局以及对比，在概念上建立了对 CXO 的清晰认主要驱动因素。本章指出，中国药企正凭知，明确了彼此的差异，同时清楚界定了借着独特的优势缩小与欧美药企间的差报告的研究范围。距，因此中国将持续承接欧美 CDMO 向报告第二章以全球新药研发生产的亚太地区的订单转移。同时，本章也解发展历程和趋势作为切入点，从历史演读了我国近年来出台的一系列政策对于变的角度出发研究了 CDMO 的发展趋势。 CDMO 企业的影响，指出在未来 5 年中本章通过分析全球药物种类的历史变化，国 CDMO 市场将迎来新的增长动力，化指出了生物药的发展将进入快速增长期；学药 CDMO 市场将延续目前稳定的增长 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 8 2022/9/22 11:20:53 9 势头，而随着众多领先企业正纷纷加强口替代之路并不顺利。但新冠疫情给中国生物药 CDMO 市场的布局，中国生物药 CDMO 医药装备行业带来了机遇，先前 CDMO 市场将迎来快速发展。进口替代缓慢的上游制药设备有望抓住国报告第五章简略讨论了中国 CDMO 供应链现状，并分析了国内的重点供应链内生物制品产能扩充机会，实现制药设备国产化率的快速上升。企业。本章指出目前在全球范围内，赛多报告第六章立足于中国 CDMO 市场利斯、德国默克、丹纳赫、赛默飞等寡头现状，展望了其未来投资机会的 5 个发垄断了全套解决方案的市场，中国企业目展趋势：1. 生物药 CDMO 领域将迎来更前主要从单流程进行突破。实验室中的高多投资机会；2. 设备和耗材市场将获得来端仪器设备生产商，国产化率仍相对较低。自三方面的投资流入；3. 投资控股和收如何提高中国 CDMO 关键部件的国产化购兼并将成为主要的投资方式；4. 中国率变得尤为重要。但由于医药行业在质量、 CDMO 市场的人才投资将快速增长；5. 人杂质、稳定性等方面要求严格，制药企业工智能（AI）生物模拟试验技术的渗透将对于制药装备的价格敏感度较低，行业进加速。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 9 2022/9/22 11:20:53 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 10 第一章 CDMO的定义、分类与服务内容 1.1 中国制药行业分类医药制造业（Pharmaceutical 作用分类，化学药大约可分为 30 个大类， Manufacturing Industry）是指通过物理变包括抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛化或化学变化使原料成为新的医药类产品药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和的行业。医药制造业的主要分类如图表 1 计划生育用药等。所示。生物药由于分子量较大，又称为大分医药制造业是中国国民经济的重要组子药物。生物药主要分为预防性生物药物成部分，其主要的产品门类包括：化学原和治疗性生物药物。预防性生物药物主要料药及制剂、生物制品、中药材、中药饮片、指疫苗。治疗性生物药物主要包括单克隆中成药、抗生素等。抗体（以下简称“单抗”）、酶、干扰素、传统的化学原料药及制剂，简称化学药，由于分子量相对较小，又被称为小分细胞因子和胰岛素等。大分子药物与小分子药物的比较如图表 2 所示。子药物。从生产工艺上来讲，化学药可分从专利属性来看，药品大致可以分为原料药和化学制剂。按治疗用途和药理为专利药、原研药和仿制药等。专利药是图表1 图表医药制造业的分类医药制造业的分类医药制造业化学药品原料药制造单克隆抗体（单抗）化学制剂制造重组蛋白生物药品制品制造疫苗中药饮片加工基因和细胞治疗中成药生产抗体偶联药物兽用药品制造卫生材料及医药用品制造双特异性抗体（双抗）溶瘤病毒药用辅料及包装材料制造其他信息来源：网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 10 2022/9/22 11:20:53 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 11 图表2 化学药和生物药的主要区别许被仿制。原研药主要是指已过专利保护图表2 期，由原生产商生产的专利药。仿制药是化学药和生物药的主要区别以原研药为蓝本，在药品成分、适应症、分子量结构合成方式理化性质给药方式体内分布开发成本仿制成本免疫原性靶向性副作用生产难度化学药通常小于道尔顿，属于小分子简单化学合成稳定多种方式，口服等可分布于任何器官相对较低相对较低通常无低高低生物药通常大于道尔顿，属于大分子复杂通过生物工程技术合成不稳定，生产运输条件要求高通常注射通常只分布于血浆和胞外体液相对较高相对较高通常有高低高剂量、安全性等方面与之相近或相同的一种仿制品。针对专利到期的原研药，其他制药厂即可针对其生产仿制药。其中，创新药是国际医药巨头竞争的主战场，是全球医药市场最重要的话题之一。根据 2020 年 7 月 1 日起施行的《药品注册管理办法》，在中国境内的药品注册信息来源：网上公开资料整理按照中药、化学药和生物制品（即生物药）指制药企业自主研发的创新药，拥有 20 等进行分类管理。本报告的主要研究对象年左右的专利保护期，专利保护期内不允是中国化学药和生物药的 CDMO 市场。 CDMO的定义、分类与服务内容 1.2 医药外包是指制药企业将新药发现及开发、商业化生产及新药上市、上市后再临床前研究、临床阶段新药开发和已上市评价和专利到期仿制药生产 6 个环节。新药物的商业化生产、运营等各环节进行专药研发、生产及上市的简明流程如图表 3 业化外包。新药的研发与生产主要包括药所示。物发现、临床前研究与开发、临床研究与按在新药研发和生产过程中所处的生图表3 图表3 新药研发、生产及上市简明流程新药研发、上市和生产简明流程 1 2 药物发现确定靶点探索和优化先导物确定候选药物临床前研究与开发新药临床试验申请动物试验 , * ' 审批药学、药效、药代研究药物安全性评价工艺开发 3 临床研究与开发临床临床临床期期期 / // /// 工艺优化与验证新药注册与上市申请提交新药上市申请新药审批 4 新药商业化生产及上市商业化生产持续性工艺验证上市销售 5 6 上市后再评价专利到期仿制药生产临床 /< 期信息来源：网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 11 2022/9/22 11:20:53 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 12 命周期阶段的不同，以及制药公司需求的主流 CRO 企业主要提供临床前 CRO 和临不同服务内容，医药外包服务组织一般可床研究 CRO 两类服务： A．临床前 CRO 服务，主要提供药分为合同研究组织（CRO）、合同研发和生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）物发现服务和临床前研究服务，服务内容和合同销售组织（CSO）等。主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价 1.2.1 合同研究组织（CRO）研究服务、药代动力学、药理毒理学、动合同研究组织（Contract Research 物模型的构建等； Organization，CRO）负责实施药物开发 B．临床 CRO 服务，主要针对临床过程所涉及的部分或全部活动，其基本目试验阶段的研究提供服务，服务内容涵盖的在于代表制药企业客户进行部分或全部临床 I-IV 期技术服务、临床数据管理和统的科学或医学研究，主要提供包括新药产计分析、新药注册申报等。品发现、研发、开发等临床前研究及临床 1.2.2 合同生产组织（CMO）数据管理、新药注册申请等专业技术在内的服务支持，具体的服务内容如图表 4 所合同生产组织（Contract Manufacturing Organization，CMO）又名药品委示。从提供服务的阶段来划分，目前市场托生产机构，主要是为跨国制药企业以及图表4 CRO的主要服务内容图表4 CRO的主要服务内容 1 2 药物发现确定靶点耗时探索和优化先导物确定候选药物 2-4年服务内容 3 新药注册与上市申请 4 5 临床前研究与开发新药临床试验申请动物试验 , * ' 审批临床临床临床期期期 30天 4-9年 1-2.5年 6个月-2年 • 合规咨询 • 资料辅助 • 处方研究 • 有效性评价 • 安全性评价 • 数据管理 • 合规咨询 • 资料辅助 • 有效性监测 • 安全性监测 • 数据管理药学、药效、药代研究 1-3.5年 •药物分析 •动物试验和研究评价 •数据及信息分析临床前)85 药物安全性评价工艺开发临床研究与开发 / // /// 工艺优化与验证提交新药上市申请新药审批新药商业化生产及上市商业化生产持续性工艺验证上市销售上市后再评价临床 /< 期临床)85 注：图中灰色部分为CRO不提供的服务信息来源：网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 12 2022/9/22 11:20:54 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 13 生物技术公司提供医药产品规模化定制生 1.2.3 合同研发和生产组织产服务的机构。CMO 企业接受药企委托，（CDMO）为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提合同研发和生产组织（Contract 供支持，服务内容主要涉及临床用药、中 Development and Manufacturing 间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉 Organization，CDMO）集研发和生产剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，于一体，为制药企业客户提供创新药生如图表 5 所示。产所需要的工艺流程研发，优化、配方开传统的 CMO 企业大多仅仅依靠药企发及试生产服务，并在上述研发、开发等提供的生产工艺及技术支持进行代工生产服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级服务，由于其不承担工艺研发、改进的职的定制生产服务。能，所以难以进一步帮助制药企业改进生相对于 CMO 和 CRO 企业，CDMO 产工艺、提高合成效率并最终降低制造成企业的不同之处在于“D”，即工艺的开发本。随着药企不断加强对降本增效的要与优化。CDMO 企业能够在研发与商业化求，CMO 企业逐渐向研发端延伸，进入阶段为制药企业同时提供工艺研究开发、高技术附加值的工艺研发中，进而驱动了优化及商业化生产服务，从而为整个新药 CDMO（合同研发和生产组织）模式的产研发生产提供一站式的服务。在药物发现生。和临床前研究与开发阶段，CDMO 就有图表5 CMO的主要服务内容 CMO的主要服务内容图表5 1 2 药物发现确定靶点探索和优化先导物确定候选药物临床前研究与开发新药临床试验申请动物试验 , * ' 审批服务内容药学、药效、药代研究药物安全性评价工艺开发 3 临床研究与开发临床 / 期临床 // 期临床 /// 期工艺优化与验证 • 工艺开发支持 • 配方开发支持新药注册与上市申请提交新药上市申请新药审批 4 新药商业化生产及上市商业化生产上市销售持续性工艺验证规模化生产 5 6 上市后再评价专利到期仿制药生产临床 /< 期规模化生产 )35 注：图中灰色部分为CMO不提供的服务信息来源：网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 13 2022/9/22 11:20:54 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 14 能力参与客户研发项目，利用具有自主知产效率，实现生产过程的绿色环保和安全识产权的新技术或者通过对传统工艺的创性。新，提供工艺设计、原料药 (API) 工艺研在服务内容上，CDMO 企业以渐进式究与生产、药物有效性及稳定性检测、小的方式，紧密贴合制药企业客户的前期研规模试验样本生产等服务，大幅提高生产发需求，帮助客户实现从公斤级到吨级的效率或降低生产成本，帮助客户加速在研逐级放大，并最终实现产品的规模化生产。产品的上市。在临床前研究小试阶段，CDMO 企业主要在商业化阶段，CDMO 企业则能够开展分子式验证、工艺路线探索与研发等提供剂型工艺开发及优化、cGMP 质量保工作，并完成产品的稳定性实验和公斤级障、API 及制剂的规模化生产等服务。尤验证；在中试阶段，CDMO 企业主要进行其是 CDMO 企业能够为前期研发阶段提逐级放大试验，并在放大生产过程中根据供 API 等的工艺设计和小规模生产服务，实际情况和相关问题，对工艺进行调整和这使 CDMO 在商业化阶段的订单竞争中优化；在生产和工艺验证阶段，CDMO 企具有显著优势——为了保证合成工艺的稳业需要确定与商业化生产设备相适应的工定性，制药企业更倾向于在研发和商业化艺参数，并形成相对完善的工艺规程。在阶段选择相同的企业进行合作。上述所有研发生产工作的基础上，CDMO CDMO 企业的核心价值在于可将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商企业才能最终实现产品的商业化批量生产和销售。其具体的服务内容如图表 6 所示。按服务的药物属性，CDMO 业务可业化生产的供应模式，深度对接制药企业分为化学药 CDMO 和生物药 CDMO ；客户从研发、采购到生产的整个供应链体按服务的产品形态则可划分为中间体系，帮助制药企业提升新药研发效率，降 CDMO、原料药 CDMO、制剂 CDMO、低药品研发和生产成本。为了充分发挥其蛋白 CDMO、基因疗法 CDMO 和细胞疗核心价值，CDMO 企业需要基于精准控制法 CDMO 等。的手性药物技术平台、本质安全的绿色工 CDMO 企业的服务内容涵盖原料（中艺技术平台，将一系列高难度的合成、纯间体 /API/ 原液）、制剂的工艺开发生产和化等具体技术进行科学组合和灵活应用，包装。它横跨了研发的不同阶段，而且随从而实现为各种复杂的高难度药物自主研着项目的进展，其订单规模也逐步呈现明发生产工艺。根据客户需求，CDMO 企业显的扩大趋势：临床前 / 临床Ⅰ期（公斤还需要在综合考虑工艺路线的可行性、能级 / 百万人民币级）→临床Ⅱ期（0.1-3 吨否放大生产、产品质量是否符合要求的基级 / 千万人民币级）→临床Ⅲ期（1-10 吨础上，通过采用更易获取的起始原料、更级 / 千万 - 亿人民币级）→新药申请（3- 高收率的工艺路径、更短的合成步骤、更 100 吨级 / 亿人民币级）→新药上市后（3- 少的高危反应和危险物，设计稳定可靠的 100 吨级 / 重磅药可达 10 亿人民币以上）。生产工艺，以尽量降低生产成本，提高生 CDMO 创新药订单的放量拐点一般出现在 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 14 2022/9/22 11:20:54 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 15 图表6 CDMO的服务内容 1 2 药物发现确定靶点耗时探索和优化先导物 2-4年新药临床试验申请临床前研究与开发确定候选药物动物试验药学药效药代研究药物安全性评价工艺开发 1-3.5年临床临床临床期期期 30天 4-9年 / // /// 4 新药注册与上市申请临床研究与开发 , * ' 审批试验研究及原材料开发质量分析和结果确证方法开发工艺开发和放大确认资料申报，合规咨询 CDMO 主要服务内容 3 工艺优化与验证提交新药上市申请新药审批 5 新药商业化生产及上市商业化生产持续性工艺验证 6 上市后再评价上市销售专利到期仿制药生产临床 /< 期 6个月-2年 1-2.5年工艺优化、鉴定、验证临床小试、中试批次生产临床试验技术转移资料申报，合规咨询专利药规模化生产包装服务药品分析与检测仿制药生产化学药CDMO 研究基础化学品筛选非GMP 中间体制备GMP中间体抗体筛选及优化细胞系构建生物分析测试检验配方流程开发生产原料药生产制剂病毒清除生产cGMP生物制剂生物药CDMO 抗体发现和制备 CDMO 信息来源：网上公开资料整理新药申请阶段，而当创新药的专利即将到缺。这种稀缺性在全球的竞争格局上，表期，进入产品生命周期的末段时，CDMO 现为大分子 CDMO 的行业集中度比小分的订单规模也进入了相对的衰退期。子 CDMO 的更高；在全球大分子药的产能近年来，生物药在销售端的强劲表现，分布上，这种稀缺性则表现为产品公司掌驱动了生物药的研发投入和生物药外包市握了绝大多数产能，外包率比小分子产品场的高速增长。在小分子药物的研发过程公司更低。但这些也揭示了在未来竞争加中，方向性一般较差，由于其特异性较弱，剧、降本增效压力加大的情况下，大分子需要探索合适的靶点以及作用机制。而生 CDMO 行业具有巨大的增长潜力。物大分子药物一般特异性较强，靶点较为明确，研发的难点主要在于生物大分子药物结构复杂，且稳定性较差，生产制备存 1.2.4 合同销售组织（CSO）合同销售组织（Contract Sales 储的难度更高，产能瓶颈难以突破。因此， Organization，CSO）在新药上市后，会生物大分子药物的产能及技术壁垒明显高与药品生产企业 ( 或药品销售权所有人 ) 于小分子，对其来说，工艺开发和生产水签订药品销售合同，以取得销售权，并基平十分关键，但成熟掌握大分子药物工艺于药品销售获得报酬。具体来说，CSO 开发和生产能力的 CDMO 企业还相对稀公司会通过与厂家签订相应的推广协议， 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 15 2022/9/22 11:20:54 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 16 为之供给调研、项目咨询、推广活动、药到的“化学药品与原料药制造”和 4.1.6 事咨询、临床研讨等服务，并从厂家付出中提到的“ 生物医药服务 ”；根据国家的咨询费、效劳费等中取得收入。统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，CDMO 业务属于 4.1.2 中的“化 1.2.5 CRO、CMO、CDMO的区别 CRO、CMO、CDMO 三者间的主要区别如图表 7 所示。学药品与原料药制造”和 4.1.5 中的“生物医药相关服务”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及《上市公根据国家发展改革委发布的《战司行业分类指引》（2012 年修订）（证监略性新兴产业重点产品和服务指导目录会公告〔2012〕31 号），CDMO 业务属（2016 版）》，CDMO 业务属于 4.1.3 中提于“医药制造业（C27）”。图表7 CRO、CMO和CDMO的主要区别图表7 )85 )*35 )35 定义合同研究组织合同研发和生产组织合同生产组织业务内容根据客户需求提供包括新药产品发现、根据客户提供的目标药品的结构和技术指标要求，进行药物研发、开发等临床前研究及临床数据研究、生产工艺开发、质量研究、安全性研究等研发工作，管理、新药注册申请等专业技术服务并在此基础之上提供生产服务支持根据下游客户提供的技术方案直接进行定制生产而无需进行实质性的研发工作需求阶段创新药早期、临床前、临床阶段创新药早期、临床前、临床阶段、商业化生产阶段技术来源由)85公司自主研发创新药企未掌握生产工艺，或者生产工艺不成熟或仅处于实创新药企提供成熟的生产工验室阶段（不适合工业化生产），由)*35公司自主研发生艺和技术方案产工艺，或对创新药企提供的生产工艺进行优化临床及商业化阶段技术门槛高，创新性强，深度整合)*35企业在工艺开发和规模生产能力方面的优势，帮助药企提升全流程研发和生产产品技术门槛相对较低，产产品特点技术门槛高，创新性强，单位价值高效率品需求量大，单位价值相对较低，但确定性好但因创新药的研发存在较大不确定性，对产品生产的需求存在较大不确定性创新药企更为关注)*35公司的研发实力、实验室到工厂放创新药企更为关注)85公司的研发实大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交客户选择力、实验室能力；在项目合作初期对付能力供应商的 )85公司的研发实力、响应速度要求侧重点在项目合作初期对)*35公司的研发实力、响应速度要求极极高，而价格敏感度相对较低高因创新药企提供生产工艺，因此对)35公司的研发实力要求较低，更侧重其生产能力、质量体系、成本控制能力，价格往往是决定交易能否达成的重要因素创新药企对)85企业的依赖性中等，企业与客户通常会建立相互支持和相对依赖的长期战合作关系在建立信任度后，双方的合作紧密度 )*35 略合作关系较高创新药企对)35企业的依赖性较弱，双方的合作紧密度较低，易被替代信息来源：网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 16 2022/9/22 11:20:54 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 17 第二章 CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场全球新药研发的发展历程和趋势 2.1 CDMO 市场作为医药市场中的一体然物质、小分子化学药到大分子生物药，化服务环节，上承新药研发，下启商业化再到细胞 / 基因治疗的数个浪潮，药物结大生产，其发展趋势与后端新药的研发趋构的复杂程度越来越高，新药研发难度越势和生产趋势密不可分，甚至从发展历程来越大，新药上市管理越来越规范，研发上看，新药的研发趋势在相当大程度上决成本越来越高。全球新药研发经历的发展定了 CDMO 市场的发展趋势。阶段 [1]，如图表 8 所示。CDMO 行业是回顾新药研发历史，行业经历了从自药物研发产业链复杂化、精细化的必然产物，二者在发展历程中相辅相成，相互作用。医药研发的巨大需求是 CDMO 行业图表8 蓬勃发展的基础，后者的高效率与低成本全球新药研发的五个阶段又反过来为新药研发提供了更为强劲的动力。研发难度和成本生物药黄金时代生物药时代前期 2.1.1 第一阶段自然物质时代（1800年以前）人们早期对药物的研究通常只停留化学药黄金时代在观察药物的治疗效果，缺乏对药物治疗原理与化合物本质的深入理解。金鸡纳霜化学药时代前期（奎宁）是一种治疗疟疾的特效药物，药自然物质时代物成分来自于南美洲的金鸡纳树树皮，它在 17 世纪就被引入了欧洲，自那以来便发挥着重要的作用。然而直到两个世纪后第一阶段第二阶段第三阶段 1800年以前 1800-1962年 1963-2000年第四阶段第五阶段 2001-2018年 2019年开始的 1826 年，法国药师佩雷蒂尔和卡文顿才从金鸡纳树树皮中提取出了有效成分信息来源：国信证券，觅途咨询，网上公开资料整理奎宁和辛可宁生物碱。化学合成的奎宁 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 17 2022/9/22 11:20:54 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 18 在 1944 年问世，然而，由于其工艺复杂、斯诺（John Snow）医生通过统计水源与成本过高，金鸡纳霜仍以天然药源为主。霍乱爆发在地理上的关系，证实了霍乱的从金鸡纳树皮到化合物奎宁，尽管人们在传播途径不是空气而是饮用水。早期并不清楚其治疗原理与有效成分，但 20 世纪初，临床研究的原则愈发体依然不妨碍这一药物在人类史上发挥重要系化。随机对照试验、单盲实验、安慰剂、作用。双盲实验、回顾性队列分析、大规模多中心临床试验、荟萃分析等一系列的临床试 2.1.2 第二阶段化学药时代前期验方法、原则的确立和发展使得药物研发（1800-1962年）有了复杂而体系化的研究方法，既显著提在这一阶段，药学、化学与生物学在理论和实验上的发展为新药研发提供了更高了新药的安全性与有效性，也在客观上提高了新药研发的难度。为坚实的基础。人们不再局限于利用自然 1906 年，美国政府颁布了美国第一药物的治疗效果，而是开始深入研究化合部真正意义上的药品管理法案《纯净食品物的结构，探索治疗作用的机制与原理，和药品法案》，以遏制严重的无效药、假认识并改造天然药物的结构和属性，这使药及“万能药”的交易，减少药物副作用得大规模合成与生产药物成为一种可能。引发的大规模安全事件。同年，美国食品在药物开发方面，研究人员通过持续药品监督管理局（FDA）成立，颁布了一迭代优化小分子化合物，逐渐提升了药物系列药品监管法案。各国的食品药品监管的疗效与安全性。对具有治疗效果但副作机构陆续成立，发挥对药物研发、批准、用较大的自然物质，研究人员通过提取更生产、销售等环节的监管作用。对药品安高纯度或合成副作用更小的药物提高其治全性与有效性的监管开始规范化，极大地疗作用；对已有的药物，研究人员基于与提升了临床试验需求。药物相同或相似的作用机理，通过优化分 20 世纪 50 至 60 年代发生的“反应停” 子结构、制剂剂型，使其成为疗效更佳、（沙利度胺）悲剧曾在全球引起约 8000 名副作用更小的“me better”药物。 19 世纪，临床试验方法逐步确立，婴儿的畸形，还有数千名婴儿在出生前便因畸形而死亡。1962 年，美国政府颁发科学方法为新药研发指明了方向。1747 了《Kefauver-Harris 药品修正案》，首次年，詹姆斯 · 林德针对柑橘和柠檬治疗坏要求制药企业在药品上市前证明产品的有血病的有效性进行了试验，这被认为是第效性，且 FDA 将对药品生产设施进行至一个现代意义上的临床对照试验。进入少 2 年一次的现场检查。 19 世纪，使用安慰剂（pIacebo）的试验至此，上市前的临床试验趋于规范出现，人们开始在临床试验中设置服用安化，新药上市的难度和研发成本均开始大慰剂的病人作为对照组，以此来衡量药物幅提升。在药物发现的过程中，前期的研的有效性。1854 年，病例对照研究的雏发与筛选非常盲目与困难。通常在早期候形出现：在伦敦霍乱大流行期间，约翰 · 选的 5000-10 000 个化合物中，只有 250 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 18 2022/9/22 11:20:54 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 19 个能进入临床前研究，其中又只有 5 个左成为史上第一个创造该记录的“重磅炸弹” 右能进入临床研究，最终只有 1 种新药可药物（Blockbuster Drug）。自此，多个年以实现上市，如图表 9 所示。新药研发高销售额超过 10 亿美元的“重磅炸弹”药投入、高收益、高风险、长周期的特征逐物陆续出现，药物的产量需求急剧扩大，渐浮出水面，分散研发风险的需求日益迫 CMO 应运而生，它帮助制药企业快速扩切。正是在这一时期，CRO 行业出现萌大了产能，极大地改善了人类的生活质量。芽，Charles River 实验室等早期 CRO 企 Patheon 于 1974 年开始 CMO 业务；1980 业开始为制药企业提供临床前的研发外包年，Lonza 开始其生物技术业务，并开始服务，在提升新药研发效率的同时，分散陆续为医药、化工企业提供 CMO 服务，部分研发风险。这两家是属于很早就进入 CMO 领域的制药企业。 2.1.3 第三阶段化学药的黄金年代随之而来的还有“me-too”药物与 “me-better”药物对重磅新药的追赶。在（1963-2000年） 20 世纪下半叶是全球化学药物发现重磅新药上市后，往往有大量制药企业围的黄金时代。1986 年，史克公司研发的绕专利保护内的新药，基于其作用原理寻用于治疗消化性溃疡的药物西咪替丁（商求绕过专利的类似分子结构，以期获得类品名：泰胃美）年销售额超过 10 亿美元，似或更好疗效的药物，按照这种方法开发图表9 研发过程中的药物筛选过程图表9 研发过程中的药物筛选过程 1 2 药物发现确定靶点探索和优化先导物新药临床试验申请临床前研究与开发确定候选药物 500010000个动物试验药学药效药代研究药物安全性评价工艺开发 , * ' 审批 250个候选化合物 3 临床研究与开发临床 / 期临床二期临床三期工艺优化与验证新药注册与上市申请提交新药上市申请 4 新药审批新药商业化生产及上市商业化生产持续性工艺验证上市销售 5 6 上市后再评价专利到期仿制药生产临床四期 1种 5个候选化合物新药批准上市候选化合物 100- 50010500 1000 100个个样个样样本本本耗时 2-4年 1-3.5年 30天 4-9年 1-2.5年信息来源：觅途咨询，网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 19 2022/9/22 11:20:55 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 20 出的新药即为“me-too”药物。若能够锋芒毕露，成为迄今为止史上销售额最高对专利药物的分子结构进行较大幅度的优的化学制剂；氟替卡松沙美特罗和硫酸氢化，使得化合物在活性、代谢、毒性等方氯吡格雷在 1999 年上市，在之后的数年面较原有专利药物具有一定优势，这样开中曾屡次与阿托伐他汀争夺全球药物销售发出的即为“me-better”类新药。作为榜首的位置；2001 年上市的埃索美拉唑全球第一个年销售额超过 100 亿美元的（商品名：耐信），作为第二代质子泵抑制 “重磅炸弹”药物，阿托伐他汀（商品名：剂（PPI）的代表，将这类消化道溃疡药立普妥）的成功则展示了“me best”的物的生命周期又延长了十余年。在 2000 力量。在阿托伐他汀上市时，市场上已经年，化学药迎来了自己的巅峰时刻，全球有 3 个年销售超 10 亿美元的同类重磅产当年药物销售排行 TOP10 中，有 9 个是品。但原研厂商辉瑞凭借着更高效的降脂化学制剂，如图表 10 所示。能力、合适的上市时机（市场已经得到充 “重磅炸弹”药物的爆发为企业带来分教育）、优秀的销售策略（小剂量、低了丰厚的利润，进一步促进了医药行业对定价、简单有效的广告投入、对一线医药研发投入的加大，也提高了行业对新药研代表的培训等），使其于 2002 年成为全球发周期的要求。愈发复杂的临床研究设计 0 2000年全球药物销售额Top10 销售额最高的处方药品种。与试验，催生了大量的临床前与临床试验在世纪之交，化学药迎来了它的黄金需求。在这一背景下，CRO 行业获得了时代。阿托伐他汀在 1998 年上市后迅速快速发展，到 20 世纪 90 年代后期，美国 FDA 共推动了近 14 家 CRO 类企业上市，使得 CRO 行业逐步得到市场认可。同一时期，“重磅炸弹”药物迭出，产量需求图表10 2000年全球药物销售额Top10 图表10 2000年全球药物销售额Top10 2000年药名技术奥美拉唑辛伐他汀阿托伐他汀阿法依泊汀苯磺酸氨氯地普伐他汀盐酸氟西汀奥氮平片盐酸帕罗西汀氯雷他定小分子小分子手性化学重组蛋白小分子小分子小分子小分子小分子小分子销售额 (亿$） 63 53 52 47 34 29 26 24 23 22 短时暴涨，CMO 也因此开启了高速成长之路。 CRO/CMO 行业的规模化与专业化优势，为大型制药企业提供了药物研发和生产方面的支持。正是这些外包服务企业的努力，使得制药企业的研发与试验效率得到大幅提升。制药企业能够更专注于核心的创新性研发工作，推动了“重磅炸弹”药物的不断涌现，吸引了更多的资本投入到医药研发领域，同时进一步促进了 CRO 和 CMO 企业业务模式的不断进化。急速增长的 CRO 和 CMO 企业为更好地服务客户需求，开始逐渐延伸业务；数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理部分 CRO 企业的业务从临床前研究扩展 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 20 2022/9/22 11:20:55 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 21 到临床研究和临床小批量生产领域，部分工程技术水平的提高，单抗药物的获批数 CMO 企业向上拓展，业务进入临床研究量上升迅速，每年有 7 个以上新药获批。和临床前研究阶段，构成 CDMO 的雏形。历经数十年的发展，单抗技术现已较化学药时代的药物特点是基于特定的为成熟，单抗药物成为了全球医药市场炙器官、组织、细胞层面的生理功能进行调手可热的领域。爆发的单抗类生物药，接节，从早期的自然物质的提纯、优化、化过了化学药时代的旗帜，继续创造更多“重学合成，发展到寻找疗效更佳、副作用更磅炸弹”药物，同时也为肿瘤治疗在手术、小的“me too”、“me better”分子构型。放疗、化疗之外，增添了一项新的有力武由于小分子化合物作用的特异性较差，难器。免会有副作用出现。制药企业希望能更好对比 2000 年全球药物销售额 Top10 地减少药物的副作用，基于靶点的小分子的榜单，在 2018 年的榜单上，小分子化药和单抗药物研究因此在世纪之交得到了合物仅有两席之地，其余全部都是生物药，快速发展。在这一时期，基因工程技术得在这之中，单抗类生物药物就占据了 7 席到迅速发展，赚得盆满钵满的药厂在新的之多，阿达木单抗（商品名：修美乐）近单抗类生物制剂领域投下重金，蓄势待发， 200 亿美元的年销售额更是刷新了记录，生物药大爆发的 21 世纪即将到来。如图表 11 所示。 2.1.4 第四阶段生物药时代前期 2.1.5 第五阶段生物药开启黄金时代（2001-2018年）（2018年至今）单抗类生物药的理念起源于 20 世纪 2017 年，FDA 连续批准了嵌合 60 年代。1960 年，麦克法兰 · 博奈特提抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法 KYMRIAH 出了克隆选择学说，此后随着抗体的四肽 ( t i s a g e n l e c l e u c e l )、Y E S C A R TA 免疫球蛋白结构被发现，人们发觉利用抗 (axicabtagene ciloleucel) 以及基因疗法体的特异性结合特征进行靶向治疗在理论 LUXTURNA(voretigene neparvovec-rzyl)，上存在着可能。1975 年，米尔斯坦和科将细胞 / 基因治疗这一医学的新前沿推向勒发明了杂交瘤技术，为大量制备均一的了美国乃至全球。单克隆抗体提供了实践基础。当时获批的细胞和基因治疗药物与单抗同属于生单抗类药物还较少，且主要为鼠源单抗药物药，广义的生物药还包括融合蛋白、疫物；由于存在人抗鼠抗体（HAMA）效应，苗、抗体偶联药物、溶瘤病毒、双特异性单抗类药物发展缓慢。20 世纪末 21 世纪抗体等。类比单抗的发展阶段，目前细胞初，基因工程技术的发展使得抗体人源化和基因治疗的发展阶段接近于 20 世纪 80 和全人源技术逐渐实现，单抗药物得以迅年代刚刚出现鼠源单抗和杂交瘤技术的起速发展。单抗药上市品种逐渐增多，基本步阶段，所以在未来数十年，细胞和基因每年都有 1-4 个单抗药物获批上市。2014 治疗有望实现技术的快速突破和行业的高年以来，随着单抗技术的日益成熟和细胞速发展。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 21 2022/9/22 11:20:55 图表11 全球药物销售额Top10对比：2000 VS 2010 VS 2018 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 22 图表11 全球药物销售额Top10对比：2000 VS 2010 VS 2018 2000年 2010年 2018年奥美拉唑辛伐他汀阿托伐他汀销售额技术 (亿$）小分子 63 小分子 53 手性化学 52 阿法依泊汀重组蛋白 47 氟替卡松沙美特罗复合制剂小分子 80 曲妥珠单抗单抗 71 苯磺酸氨氯地普伐他汀盐酸氟西汀奥氮平盐酸帕罗西汀氯雷他定小分子小分子小分子小分子小分子小分子 34 29 26 24 23 22 依那西普贝伐珠单抗阿立哌唑利妥昔单抗阿达木单抗缬沙坦 74 68 68 67 65 61 贝伐珠单抗利妥昔单抗纳武利尤单抗阿哌沙班沛儿13 乌司奴单抗单抗单抗单抗小分子疫苗单抗 70 69 67 64 58 57 药名药名阿托伐他汀氯吡格雷英夫利昔单抗销售额技术 (亿$）小分子 118 小分子 94 单抗 80 单抗单抗小分子单抗单抗小分子销售额 (亿$）阿达木单抗单抗 190 来那度胺小分子 97 帕博利珠单抗单抗 72 药名技术信息来源：觅途咨询，网上公开资料整理 2019 年，新冠疫情的爆发给全球带分子药物在早期化合物筛选阶段具有一定来了“翻天覆地”的变化，一些顺势而为的盲目性，而且由于化学药时代研发的特的生物制药企业抓住了机会，取得了公司点是基于药物实体而非基于靶点，因此药发展史上前所未有的突破。根据医药魔方物在体内发挥作用的机制具有较大的不确 NextPharma 数据库，截至 2021 年 9 月，定性，即使通过早期筛选和临床前试验，在中美欧日等国家获得监管机构批准、紧药物研发在进入临床试验后仍有较大的失急使用授权（EUA）或临时供应的用于预败风险。相比之下，生物药时代的研发靶防 / 治疗新冠疾病的药物多达 20 款，其点明确，药物作用机制清晰，方向性较小中有疫苗 11 款，中和抗体 3 款，其他产分子药物更为明确。而且由于蛋白质的结品 6 款，如图表 12 所示。构更为复杂，对于研发过程中的抗体制备图表 13 展示了自新冠疫情爆发以来，具有较高要求，导致在后期的商业化过程 2019 年、2020 年、2021 年的全球药物中，抗体产能成为了生物制药企业的重要销售额 Top 10。不难看出，生物药已经稳瓶颈，因此在生物药研发和生产中，具有稳占据十大畅销药的半壁江山，并且类别一体化研发和生产能力的 CDMO 企业更日益丰富（疫苗、单抗、重组蛋白），考能够发挥重要作用。虑到生物药研发由于新冠疫情得到加速发药物的研发从小分子到大分子再到细展，众多品类均处于起步加速阶段，预计胞和基因疗法，药物研发与生产的工艺变未来这一榜单将长期由生物药占据主流。得越来越复杂，难度在不断加大，这使得化学药时代与生物药时代药物研发制药企业对于技术平台更新、生产工艺设理念的主要区别在于，后者主要从靶点出计优化、产能供给等方面的要求也相应地发，使得药物研发的方向性更为明确。小提升了，于是最终导致了研发与生产成本 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 22 2022/9/22 11:20:56 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 23 图标12 中美欧日用于防治新冠的药物图表12 用于防治新冠的药物类型疫苗药物 mRNA-1273(Spikevax) KCONVAC JNJ-78436735 Vaxzevria COMIRNATY(Tozinameran) 智克威得(ZF2001) 克威莎众康可维克尔来福众爱可维科维福中和抗体 Sotrovimab REGN-COV2 埃特司韦单抗/巴尼韦单抗口服药物巴瑞替尼瑞德西韦血必净金花清感化湿败毒连花清瘟技术和作用机制 mRNA 灭活（Vero细胞）腺病毒载体腺病毒载体 mRNA 重组蛋白亚单位 5型腺病毒载体灭活（Vero细胞）灭活（Vero细胞）灭活（Vero细胞）灭活（Vero细胞）单抗单抗单抗 JAK抑制剂核苷类似物中药中药中药中药研发机构 Moderna 康泰生物强生康泰生物/阿斯利康/牛津大学复星医药/BioNTech/辉瑞智飞生物/中科院微生物所康希诺/军科院生物研究所国药中生武汉公司北京科兴中维国药中生北京公司中国医科院生物所 GSK/Vir 再生元/罗氏礼来/君实 Incyte/礼来吉利德红日药业聚协昌药业中医科学院中药研究所/中国中药以岭药业获批国家欧盟、美国、日本等中国（EUA）美国（EUA）日本、世卫组织等（EUA）欧盟、美国、日本等乌兹别克斯坦（上市）、中国（EUA）中国中国中国中国中国（EUA）澳大利亚、美国（EUA）日本（获批）、美国、欧盟（EUA）意大利、美国（EUA）美国（EUA）美国中国中国中国中国数据来源：NextPharma，觅途咨询，网上公开资料整理图表13 2019-2021年全球药物销售额Top10对比图表13 2019-2021年全球药物销售额Top10对比图表13 2019-2021年全球药物销售额Top10对比 2019年 2020年药名技术销售额 (亿$）阿达木单抗单抗阿哌沙班小分子 2021年药名技术销售额 (亿$）技术销售额 (亿$） 192 阿达木单抗单抗 198 拜恩泰科新冠疫苗疫苗 368 121 帕博利珠单抗单抗 144 阿达木单抗单抗 207 mRNA1273新冠疫苗疫苗 180 药名帕博利珠单抗单抗 111 来那度胺小分子 121 阿柏西普重组蛋白 100 伊布替尼小分子 94 帕博利珠单抗单抗 172 来那度胺小分子 108 阿哌沙班小分子 92 来那度胺小分子 128 伊布替尼小分子 81 阿柏西普重组蛋白 79 阿哌沙班小分子 108 贝伐珠单抗单抗 73 纳武利尤单抗单抗 78 伊布替尼小分子 98 纳武利尤单抗单抗 72 乌司奴单抗单抗 77 阿柏西普重组蛋白 94 依那西普重组蛋白 69 利伐沙班小分子 75 乌司奴单抗单抗 91 利伐沙班小分子 68 比克恩丙诺整合酶抑制剂 73 比克恩丙诺整合酶抑制剂 86 数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理的提升。CDMO 行业正是自生物药开始来越重要的历史使命。从药物研发史的角崭露头角的 2000 年前后登上了历史舞台，度来看，这是必然的历史进程。相信在未并伴随着生物药的飞速发展，逐步从后台来十年中，随着生物药进入黄金时代，新走到聚光灯下，在产业链中逐渐承担起越药研发品类越发多样，在高投入、高收 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 23 2022/9/22 11:20:56 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 24 益、高风险、长周期的资本投入环境中，发展阶段。 CDMO 行业必将凭借着在大分子领域中可帮助制药企业实现全链条降本增效、分全球 CDMO 行业的发展主要经历了四个阶段，如图表 14 所示。散投资风险的卓越能力，进入高速增长的图表14 全球CDMO行业的四个阶段图表14 全球CDMO行业发展的四个阶段发展速度快速成长期整合期导入期萌芽期 1995年以前 1996-2006年 2007-2013年 2014年- 数据来源：国信证券，觅途咨询，网上公开资料整理 2.2 全球CDMO的发展历程和趋势 2.2.1 第一阶段萌芽期陆续为医药、化工企业提供 CMO 服务，（1996年以前）但直到 1996 年之前，从事 CDMO 业务的 20 世纪 70 年代，美国的一些研究公司都非常少。有部分 CRO 企业出于客机构为制药企业提供部分临床前及临床户需求逐渐发展临床研究阶段的小批量生研究服务，这便是 CRO 的早期雏形。随产业务，这成为了 CDMO 的雏形，而规后 20 年，CRO 在欧美、日本迅速发展。模化的化学原料药和中间体还是主要由药 Patheon 于 1974 年开始 CMO 业务；1980 厂自己生产或由化工企业提供，这些供应年，Lonza 开始其生物技术业务，并开始企业主要都分布在欧洲。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 24 2022/9/22 11:20:57 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 25 2.2.2 第二阶段导入期出现闲置产能，为了降低运营成本，制（1997-2007年）药企业将闲置产能出售给 CDMO 公司，化学药“重磅炸弹”药物频出，单抗类生物药物取得突破性进展的 1997 年至 2007 年，是 CDMO 行业兴起的 10 年。在这 10 年间，CDMO 得以快速发展，其原因可归为以下 4 点： CDMO 公司通过收购得以壮大。几家重要的 CDMO 公司均在这一阶段实现了快速发展，为其在 CDMO 领域发展为龙头企业奠定了基础。 1995 年，通过收购具有 FDA 认证的 1. Covance、Quintiles 等临床 CRO Global Pharm, Patheon 进入处方药制造公司在这一阶段取得了成功，并开始与大领域；1998 年，Patheon 又通过收购意大型生物制药企业建立长期联系，使得医药利的一个工厂，进入了欧洲市场，并获得外包服务形式获得了市场的普遍认可，成冷冻干燥产品和无菌注射液的生产能力；为了制药企业在研发、生产方面的另一个 2006 年，Patheon 成为默克的商业制造自然选择；和研发服务的战略伙伴。 2. 小分子“重磅炸弹”药频出并持现在的生物药 CDMO 龙头 Lonza 于续全球畅销，促使制药企业对药物外包 1980 年开始医药合同制造服务。1996 年，生产的需求激增，开启了小分子 CMO 向 Lonza 收购了 CellTech Biologics，拓展了亚洲国家转移的浪潮，催生了中国和印在细胞培养和单抗领域的服务能力；1999 度 CMO 和 CRO 业务的起步，加速了全年，Lonza 于瑞士独立上市后，大举投资球 CRO 与 CMO 的进化与融合，催生了扩建产能；2004 年，Lonza 在美国建设了 CDMO 行业的兴起； 3 个 20 000 l 的哺乳动物细胞培养发酵反 3. 早期生物科技公司进入快速发展应器，这是 Lonza 历史上最大的单笔投资；期，中小企业、学术界成为创新的主流， 2005 年，Lonza 扩大了其瑞士 Visp 生产据有关数据，2008 年前后，全球大约有基地的多肽生产能力，此后 Lonza 致力于 50% 的新化合物是由小型研发公司发现成为全球领先的覆盖 API、生物制品、化的。Celgene、Gilead Sciences、Shire 等，学制剂等产品的研发生产供应商。这些公司多成立于 20 世纪 70 至 80 年代， Cardinal Health 于 1998 年收购了全在 1990 年以后陆续有产品获批上市。但球口服给药系统服务商 R.P. Scherer，此是，这些中小型研发公司没有大规模生产后又收购了在呼吸、眼科等领域拥有领先线，研发及生产产能不足，因此它们外包的 BFS（Blow-Fill-Seal，吹灌封）技术的研发和生产的需求非常迫切，这加速了自动化液体包装公司（Automatic Liquid CDMO 行业的发展。同时，CDMO 开始 Packaging）；2001 年，收购了口服固体承接研发的后端，为制药企业提供工艺开制剂生产商国际加工公司（International 发及制备、工艺优化、商业化定制研发生 Processing Corporation）；2002 年，收产等服务，体系变得更为成熟；购了 Magellan Labs，进入研发外包领域； 4. 大批专利药到期导致制药企业 2003 年，又收购了 Intercare 集团，拓展 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 25 2022/9/22 11:20:57 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 26 购（包括收购 Aptuit 的临床试验服务业务、了在欧洲的注射液生产线。 1995-2007 年，CDMO 龙头企业发展事件如图表 15 所示。增资收购德国软胶囊工厂、在中国参与两家合资企业提供软胶囊生产及临床试验的业务、收购一家巴西的软胶囊制造商）。 2.2.3 第三阶段行业整合期经过一系列的并购整合，Catalent 的盈利（2008-2013年）能力持续提升，于 2014 财年实现了扭亏 2008 年金融危机对生物医药行业造为盈。在 2014 年，Catalent 又先后收购成了较大的冲击，在此期间，大量生物制了 Redwood Bioscience 的抗体偶联药物药企业融资困难，面临倒闭，进而危及了（ADC）技术平台 SMARTag，以及颗粒尺小规模 CDMO 的订单，全球 CDMO 行业寸工程技术服务商 Micron Technologies。就此进入整合期。这一时期的整合，从根同一时期，Lonza 在 2008 年收购了细胞发现领域的优质企业 Amaxa ；并于本上改变了 CDMO 行业的运营模式。 2007 年，Cardinal Health 集团的 2009 年与梯瓦公司合作，共同开发、生 PTS 部门被黑石集团收购，开始作为产、销售生物类似药；接着，Lonza 又收 Catalent 独立运营。由此，Catalent 对公购 Algonomics NV，加强了公司蛋白质设司业务进行了整合、拆分和剥离：自 2007 计技术的能力，收购 Simbiosys Biowares 年起，Catalent 出售了 5 项资产（包括 2 扩展了细胞生物学平台。此后 Lonza 又陆个美国的注射剂工厂，1 个法国口服制剂续投资提升了公司在细胞毒性 API、干细工厂、1 处印刷厂及 1 处包装厂），对 4 胞培养、ADC、微生物控制、病毒疫苗、项业务进行了整合，此外还进行了 5 项并基因治疗等领域的服务能力。图表15 图表15 1995-2007年龙头CDMO公司的重大发展事件 1995-2007年龙头CDMO公司的重大发展事件[2] 6GZNKUT 进入处方药和临床用药生产领域 2UT`G 收购 )KRRZKIN (OURUMOIY，进军生物药和单抗领域 6GZNKUT 大力发展欧洲市场，在意大利、法国、英国完成多项收购；进军美国市场，完成 )OTIOTTGZO5VKXGZOUT3U\G VNGXSG等公司的收购 )GXJOTGR收购药品包装公司6)/ 9KX\OIK成为)GZGRKTZ 前身 2UT`G 在美国建立个R哺乳动物细胞培养发酵反应器 2UT`G 收购;)(生物制品部门，)GSHXK^生物制品部门，与-KTKZKIN达成收购和合作协议 6GZNKUT 与默克签订年期商业化生产和药品开发服务合同 )GXJOTGR完成多笔收购，包括口服药递送技术，封装技术，分析检测，口服固体生产以及其他口服制剂生产的下游生产商 )GXJOTGR收购药品包装公司数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 26 2022/9/22 11:20:57 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 27 通过一系列并购，CDMO 龙头完成 Pharma”一方面可以增加其内部排产的了对单抗、细胞治疗、基因治疗等生物疗灵活性，另一方面，可降低地域性供应链法的全面覆盖，建立起了从药物发现、临风险。床前研究、病毒载体研发到商业化的包含经过这一时期的整合，制药企业与整个生命周期的端到端的服务体系，尤其 CDMO 的合作模式开始从传统模式向定是掌握了为盈利能力更高的生物制剂领域制化模式转变。传统模式下，CMO 企业提供生产服务的能力。由于 CDMO 企业与制药企业的合作方式为“技术转移 + 从早期药物发现阶段即可介入制药企业的定制生产”，CDMO 企业至多能够向上到研发生产，为临床前研发提供 API 的工艺临床试验阶段，提供小批量的生产；而在优化及生产服务，因此能够有效提升客户整合之后，CDMO 企业有能力更深入地粘性，在商业化阶段继续提供规模化生产参与研发流程，从创新药研发的早期即介服务。入其中，同制药企业的研发、采购、生产经过整合之后，CDMO 市场逐渐出现了 3 种类型的公司：等整个供应链体系进行深度对接，从而建立起在创新药的整个生命周期中的持续合 1．垂直一体化型 CDMO ：此类公司作，转向“合作研发 + 定制生产”的高可提供从药物研发到产品包装的一体化服阶 CDMO 模式。这样的合作模式有利于务，其目标客户主要是初创型公司。由于双方技术理念和管理体系的不断磨合，进初创型公司往往缺乏临床前或临床开发平而形成深度的战略合作关系。对于制药企台，而又急于将新项目推向临床，因此，业来说，这样有利于保障新药上市后的它们倾向于在项目早期就寻求 CDMO 质量、稳定性以及持续可靠的供应；对于的帮助。由于业务委托时间较早，更换 CDMO 企业来说，这样有利于增加客户 CDMO 的成本太高，客户对此类 CDMO 忠诚度，保持业务的稳定增长。的粘性非常强。这也是垂直一体化型 CDMO 增长迅速的主要原因。 2．专长型 CDMO ：此类公司大部分也正是在这一时期，CDMO 行业的发展向亚太地区转移，亚洲市场，尤其是中国 CDMO 市场迎来了蓬勃发展。都是技术主导型公司，往往聚焦于价值链中细分的某一片段，比如：高活性及细胞 2.2.4 第四阶段快速成长期毒性 API、多肽类药物、生物药、无菌注（2014年至今）射剂、特殊制剂（如纳米制剂、透皮制剂）、 2013 年之后，全球经济的回暖，使基因治疗、细胞治疗等。这类公司往往具得 VC（风险投资）及 IPO（首次公开募股）有独特的并受专利保护的平台技术。也变得相对简单，一大批初创型研发公司 3．规模型 CDMO ：此类公司主要如雨后春笋般出现，2001-2021 年，全球为某一类特定产品提供大规模生产服务，在研新药数量变化如图表 16 所示；来自这类公司的客户一般都是“Big Pharma 中小型或初创型公司的订单逐渐增多，小（大型制药公司）”，通过产能外包，“Big 分子 API 业务快速增长，创新药获批增 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 27 2022/9/22 11:20:57 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 28 加，重磅药再次频出；新药加速获批助力 2. 优化合成路线，提高生产效率。了行业的快速发展，其中，一体化平台 CDMO 企业能够利用相关领域的研发、 CDMO 公司的发展更是如日中天。生产经验，在研发阶段提供药物合成工艺 1993-2021 年 FDA 批准新药数，如设计服务，帮助制药企业设计更高效、更图表 17 所示，根据这一新药获批数量情优化的药物合成路线，全周期地降低研发况来看，新药获批数量自 2010 年后有所投入成本。增加，并在 2014-2015 年迅猛增长，分别 3. 减少资本性支出。有了 CDMO 企达到 41 和 45 个，经历了 2016 年下滑到业的帮助，制药企业无需自建生产工厂即 22 个的低谷后，在 2018 年刷新了历史可实现产品的规模生产与销售，从而实现记录，达到 59 个，而在新冠疫情肆虐的资本投入与资金需求的减少。 2021 年再次创下了新高，达到 63 个。同一时期，CDMO 行业也迎来了爆发性增长。相比于制药企业自有的研发和生产体系，CDMO 的主要优势在于： 4. 较高的产能利用率。CDMO 企业可以建设具有较强通用性的多功能车间，从事多种临床后期阶段的新药开发及商业化阶段原料药、中间体与制剂的生产，在 1. 加快研发及商业化进度。CDMO 某类产品需求不足的情况下，CDMO 可企业可以凭借其在样品开发、小批量开发以生产其他类别产品，提高产能利用率。生产及大规模商业化生产方面拥有的丰富 CDMO 龙头公司的竞争要素也逐渐供应链管理经验，帮助制药企业缩短研发明确到两个维度：一是技术能力，包括周期，提高研发效率与商业化进度。研发过程中生产工艺的开发、优化、放图表16 2001-2021年全球在研新药数量图表16 2001-2021年全球在研新药数量数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 28 2022/9/22 11:20:57 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 29 图表17 1993-2021年FDA批准新药数量图表17 1993-2021年FDA批准新药数量数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理大，专利创新药的生产制造能力等；二是 CRO 企业在此期间承接了大量海外订单，服务广度，包括供应链管理等能力以及服在政策与工程师红利的基础上，进一步加务项目多样化的经验。在 CDMO 服务之速了产业链向国内转移。外，注册服务、市场咨询甚至临床试验预计未来，随着生物药步入黄金时服务都可能成为 CDMO 公司新的增长点。代，生物医药领域的投资金额将逐年增加， CDMO 行业的强势扩张逐渐引发传统的全球 CDMO 行业也将进入稳定增长的时 CRO 和 CMO 企业向 CDMO 企业转型。代。在此附上全球医疗健康行业投融资增鉴于中国强大的执行力，我国经济在新冠疫情扰动下恢复较快，国内 CDMO、长（图表 18）与 2020 年全球医疗健康行业投融资分布（图表 19）分析，以供参考。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 29 2022/9/22 11:20:57 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 30 图表19 全球医疗健康行业投融资领域分布图表18全球医疗健康行业投融资增长图表19 全球医疗健康行业投融资领域分布图表18全球医疗健康行业投融资增长图表18 图表19 2011-2021 全球医疗健康行业投融资金额全球医疗健康行业投融资增长全球医疗健康行业投融资分布 2011-2021 全球医疗健康行业投融资金额单位：亿人民币 6003 6003 单位：亿人民币 3559 2251 1704 279 256 256 2011 279 2012 2011 708 388 2013 2012 708 388 2014 2013 2014 943 943 2015 2015 1087 2251 2634 3559 2634 1704 1087 2016 2016 2017 2017 2018 2018 2019 2019 2020 2020 2021 2021 数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 2.3 数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理中国CDMO的发展历程和趋势 2.3.1 中国CRO企业的发展历程随其后，纷纷进入中国，构成中国具有外 20 世纪 90 年代末，美国 FDA 推动商独资性质的 CRO 群体。同年，国内首了近 14 家 CRO 类企业上市，使得 CRO 家合资 CRO 机构——北京凯维斯医药咨行业在欧美市场得到广泛认可。同一时询有限公司建立，随后涌现出一大批国期，“重磅炸弹”药物迭出，新药研发投产或合资 CRO 公司。2000 年年底，药明资需求量急剧扩大，中国 CRO 行业也随康德成立，开创了中国本土化 CRO 的先之悄然起步，迄今为止经历了三个发展河。2002 年，尚华医药、博济医药成立。阶段。 2003 年，尚华医药成立了子公司睿智化第一阶段起步期（1996-2004 年）学，这家公司主要为企业提供临床前研究 1996 年，加拿大制药公司 MDS 业务。 Pharma Service 在北京投资设立了中国第 2003 年，经国家食品药品监督管理一家 CRO 企业——北京美迪生，为药物总局局务会审议通过，《药物临床试验质临床研究提供实验室服务，这标志着中国量管理规范》于 6 月正式发布。根据规定， CRO 行业的起步。临床试验申办者可委托合同研究组织执行 1997 年全球 CRO 巨头昆泰在北京临床试验中的某些工作和任务，这在法规设立机构，Covance 等跨国 CRO 公司紧上肯定了 CRO 公司在新药研发中的作用 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 30 2022/9/22 11:20:58 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场和地位。该规范于同年 9 月正式施行，为我国 CRO 行业的发展提供了基石。第二阶段快速发展期（2004-2017 31 2.3.2 中国CDMO市场的发展历程截至目前，中国 CDMO 市场发展主要经历了两个阶段。第一阶段起步期（2005-2015 年）年） 2004 年，康龙化成成立，同期成立中国原料药生产企业是中国 CDMO 的还有泰格医药和美迪西，这两家公司随企业的雏形，其业务最早是为国际制药巨后也成长为了国内 CRO 领域的领军企业。头提供中间体或原料药。2005 年后，不至 2009 年底，国内已有专业 CRO 企业少全球重磅小分子药的专利到期，国际制 300 余家，主要集中在北京和上海，单北药巨头急需寻求更廉价的生产力，外包比京地区就已有 CRO 企业约 100 余家。例不断加大，国内 CMO 企业因此迎来机全球金融危机为快速发展的中国市场会。国际制药企业的生产转移需求，促进带来了收购整合机会。2009 年，PPD 收了国内 CMO 积累生产和开发经验，逐步购了保诺科技（BioDuro）和依格斯（Excel 向 CDMO 转型。 PharmaStudies）；2010 年，康龙化成收 2008 年，金融危机爆发，全球医药购了维通博际，后者是中国第一家拥有符创新逐渐“东进”。这一时期，大企业要合欧美 GLP 临床前毒理学服务能力要求降低成本，小型研发公司要压缩成本，这的 CRO ；2011 年，尚华医药旗下的睿智导致全球 CDMO 的格局十分火热。与此化学收购了 Charles River 位于上海的实同时，“小企业唱主角”的生物医药创新验室；爱尔兰爱康（ICON）收购了凯维浪潮也席卷到了国内，中国低成本的生产斯（Kendle Wits）。同时，中国本土 CRO 条件、廉价的劳动力、以及早期较为宽松企业在资本的支持下迅速壮大。2007 年，的环保政策，给早期 CDMO 企业发展创药明康德在美国上市。之后，尚华医药也造了机会。企业开始从传统的替外企加工在美国成功上市，打开了中国 CRO 迈向中间体，转变成为国内创新制药企业提供上市的新篇章。2010 至 2017 年间，总计药物开发生产的全流程服务。到 2014 年，有 17 家企业上市。全球的大型 CDMO 企业完成了初步整合，第三阶段发展转型期（2017 年至今）进入快速发展阶段，而中国 CDMO 行业 2017 年 10 月，药品上市许可持有人也即将迎来重要的政策里程碑。此时，中（MAH）制度变为全国推行，这从根本上国的 CDMO 行业与全球 CDMO 行业的发加速了国内 CDMO 行业的发展。此时，展差距正在迅速缩小。 CDMO 企业与 CRO 企业齐头并进，通过第二阶段快速发展期（2016 年至今）覆盖研发、商业化生产全生命周期的一体 2015 年 11 月，全国十省市试点推化服务平台服务制药企业，促使 CRO 行行 MAH 制度，将药品上市许可和药品生业发展出现进一步的分化。CRO 公司开产许可分离。而在此前 , 若想要一款药物始出现专业化、垂直化和向 CDMO 公司能审批上市，药厂必须自己拥有生产线。转型三种势头。 MAH 制度让创新型制药企业、小型研发 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 31 2022/9/22 11:20:58 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 32 公司委托 CDMO 企业生产药品成为了可头强劲。能。2017 年 10 月，MAH 制度变为全国新药研发要经历药物发现、动物实验推行，从根本上加速了国内 CDMO 行业验证、Ⅰ期到Ⅲ期临床试验等多个环节。的发展。CDMO 就此成为 CXO 中的重要 2018 年，医药投资高峰时期资助的研究，一环，与 CRO 齐头并进。开始大批走入动物实验验证阶段。根据 2018 年药品集采、仿制药带量采购公开披露数据，动物实验类企业在 2019 政策落地，国内仿制药价格得到大幅降低，年、2020 年实现了营收的快速发展，而这标志着仿制药的利润空间已见顶。国内这些项目还会继续向下推进，动物实验创新药的开发自 2015 年萌芽以来，进入验证之后，就会轮到 CDMO 企业参与最了爆发。中国 CDMO 企业也从服务外资充分的Ⅰ到Ⅲ期临床试验阶段。随着临床制药企业创新药需求的阶段，发展到了同后期和商业化项目进入加速兑现期，预计时开发国内创新药需求的阶段。 CDMO 的业务也将迎来增长爆发期。中国医疗健康行业投融资额的增长除了投资和药物开发周期导致变化，如图表 20 所示。从图中可以看出， CDMO 需求大增之外，一些新兴药物技 2015-2018 年，国内的投融资规模持续术平台的引入，也加强了行业对 CDMO 上涨。2018 年，创新药开发融资规模达的需求。以基因治疗为例，截至 2020 年到了近年来的一个高峰，并在 2020 年和 2 月，中国开展的基因治疗项目数量达 2021 年屡创新高。如图表 21 所示，在中 1041 个，位列全球第二；但当时国内针对国医疗健康的众多领域中，生物医药领域 AAV 技术的 CXO 服务仅停留在临床前或图20 中国医疗健康行业投融资金额的投融资额占总体的 50%，且未来增长势图21 中国医疗少数早期临床试验阶段，距离提供后续大图表20 中国医疗健康行业投融资金额变化数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 32 2022/9/22 11:20:58 资金额图21 中国医疗健康行业投融资领域分布第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 33 因治疗等，能提供的支持还不充足。图表21 2021年中国医疗健康领域投融资分布 2021 年是创新药的爆发元年 [3]。这一年国家药品监督管理局（NMPA）共批准了约 60 款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药及疫苗），其中有 24 个是全球首批新药，创近 5 年新高；首次获批的国产新药数量达到了 23 个，同比实现了翻倍增长。预计在未来几年，国产新药每年获批的数量有望保持在 20-30 个。2021 年，我国首批两款国产 CAR-T 产品上市，首批一款国产 ADC 药数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理上市，因此这一年也是我国细胞治疗的商业化元年。预计在未来十年，中国生物药市场也将迎来黄金时代。规模商业化阶段的 CDMO 服务仍有一段近年来，成熟的 CDMO 企业如药明距离。一些聚焦于基因治疗的企业苦于当康德、药明生物等在手订单大增，传统前国内 CDMO 无法满足需求，已然开始的小分子 CDMO 领域的部分企业如凯莱 “自己动手丰衣足食”，如信念医药就在临英、九洲药业、普洛药业等开始向大分港地区建设了自己的生产基地。目前，国子 CDMO 转型，以新药研发起家的制药内 CDMO 巨头动辄就拥有百吨规模的化公司也开始利用自己的产能优势，布局药产能、10 万升以上规模的生物药产能， CDMO 业务。由此看来，中国 CDMO 行但在一些更前沿的领域，如细胞治疗、基业即将进入大爆发的阶段。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 33 2022/9/22 11:20:58 第三章：全球CDMO市场发展趋势 34 第三章全球CDMO市场发展趋势 3.1 全球CDMO市场增长趋势概览 3.1.1 全球医药市场规模增长趋势药市场将达到 18 391 亿美元。按类别来 2021 年，全球医药市场取得 14 638 看，化学药将维持稳步增长态势，以年亿美元的销售收入，其中化学药市场规均复合增长率 2.2% 的增速持续增长；生模达到 10 859 亿美元，生物药达到 3779 物药将延续目前的高速增长势头，未来 5 亿美元。2018 年至 2021 年，全球医药年的年均复合增长率预计将达到 10.8%，市场的年均复合增长率达 4.9%，自 2019 至 2026 年，生物药的销售收入将达到年以来，新冠疫情对全球医药市场的增 631 亿美元，超越总体医药市场收入的长起到了明显的提振作用。未来 5 年， 1/3，2018-2026 年全球医药市场规模的这一增长率预计将略有放缓，保持在 4.7% 发展如图表 22 所示（图中 CAGR 即年均左右的水平。预计到 2026 年，全球医复合增长率）。图表22 2018-2026年全球医药市场规模及细分图表22 2018-2026年全球医药市场规模及细分单位：十亿美元创新药仿制药 CAGR 4.7% CAGR 4.9% 5.0% 6.4% 4.5% 4.2% 1679.1 1757.6 1839.1 1463.8 1532.5 1604.1 613.7 504.6 584.4 477.1 556.6 643.7 530.1 878.4 917.9 959.2 1002.4 1047.5 1094.7 1143.9 1195.4 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 1267.5 1328.5 418.8 450.1 848.7 2018 1395.0 数据来源：觅途咨询 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 34 2022/9/22 11:20:58 第三章：全球CDMO市场发展趋势 35 3.1.2 全球医药研发投入增长趋势达到 2.6%、2.1%、2.4% 和 5.3%。未来 5 年，世界经济的快速发展、科技的不断进在化学药研发进入稳定增长阶段，生物步，以及人口老龄化程度的加剧，为全球药研发进入黄金时代的大趋势下，预计医医药的发展提供了强劲的需求支撑，尤其药研发投入年均复合增长率将达到 4.5%，是患者对抗肿瘤、抗病毒、神经科等领域研发投入至 2026 年将达到 2464 亿，药医药需求的日益增加，使得全球医药研发物发现、临床前研究、临床研究和商业化投入呈现持续上升势头。最近十多年，全阶段的研发投入增速均将提速，年均复合球治疗性生物药如单克隆抗体、疫苗、基增长率将分别达到 4.3%、3.8%、4.2% 和因疗法和细胞疗法等的研发取得了迅猛 5.6%，2018-2026 全球医药研发投入增长进展。趋势，如图表 23 所示。 2021 年，全球医药研发投入达 1974 根据 Pharma Intelligence 的数据，亿美元，药物发现、临床前研究、临床研从 2015 年到 2020 年，生物药在全球医究和商业化阶段的研发投入分别达到了药研发管线中的占比从 29% 提升至 40%， 229 亿、204 亿、1041 亿和 500 亿美元。 5 年内就提高了 11 个百分点，如图表 24 自 2018 年至 2021 年，全球医药研发投所示。但同时生物药也面临着较强的研发入市场的年均复合增长率达 3.1%，其中，与生产门槛，生物药的表征、纯度等特质药物发现、临床前研究、临床研究和商业比较难确定，生产中的合成、分离也较为化阶段的研发投入的年均复合增长率分别复杂。生物药的形态学复杂，且由于分子图表23 2018-2026全球医药研发投入增长趋势图标23 2018-2026年全球医药研发投入增长趋势单位：十亿美元 CAGR (2018-2021) CAGR (2021-2026) 3.1% 4.5% 5.3% 5.6% 2.4% 4.2% 2.1% 3.8% 2.6% 4.3% 数据来源：觅途咨询 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 35 2022/9/22 11:20:59 第三章：全球CDMO市场发展趋势 36 结构很容易随着外界条件的变化而发生改持续加大对生物药的研发力度，小型生物变，所以生物药对于药物制剂的控制非常技术公司不断兴起，这些最终都推动了生严格。另外，生物大分子难以穿透细胞膜，物药服务外包规模的增长。且具有强免疫原性，导致生物药难以有效 3.1.3 全球CDMO市场增长趋势地穿透实体瘤。随着可筛选的化合物的减少、知识劳与大型制药公司相比，中小型企业由动力成本的增加、法规标准的逐渐提高，于其轻资产及人员精而少的特点，更依赖尤其是临床试验费用的攀升，全球新药的于研发和生产服务外包。同时，随着亚洲研发成本正变得越来越高。此时，制药企国家如中国、印度企业研发实力及企业综业对生物药服务外包的需求也变得日益迫合管理能力的不断提升，创新呈现全球化切。一方面，为维持市场规模的持续增长，发展趋势，全球医药外包行业的主要市场制药企业在不断加大研发投入的同时还需逐渐由欧美发达国家转移至中国、印度等要通过转移部分的研发、生产等过程来降发展中国家。从 2018 年到 2021 年，全低研发成本、分散研发风险；另一方面，球医药研发的外包率由 38.5% 上升到了具有明显成本优势的中小型生物制药企业 44.1%。未来 5 年（2021-2026 年），全球正逐渐成为全球医药市场的创新主力。随医药研发的外包率预计将从 44.1% 上升着 PD-1 等新型治疗性抗体，以及 CAR-T 至 49.3%，如图表 25 所示。和基因治疗等新型生物治疗手段的出现，全球生物药研发不断升温，大型制药企业从地区来看，大型制药企业大多分布在欧美等发达地区，但消费市场，尤其是亚太地区的强劲增长促进了小分子 CMO 近年来逐渐向亚太市场转移。亚太地区更图表24 生物药与化学药研发管线变化趋势图表24 全球生物药与化学药的研发管线变化趋势低的成本、更充沛的化学、生物人才资源为 CMO 的发展带来了肥沃的土壤。受“重化学药研发管线全球生物药与化学药的研发管线变化趋势磅炸弹”创新药上市带来的丰厚利润、创生物药研发管线新药上市政策流程优化和生物药研发投入迅速增长的驱动，全球 CDMO 行业市场 29% 40% 规模不断扩大。CMO/CRO 逐渐向上下游延伸，研发外包行业呈现纵向一体化趋势。从 2018 年到 2021 年，全球医药研 71% 发外包市场规模由 689 亿美元增长至 863 60% 亿美元，年均复合增长率达 7.8%。其中研发阶段的 CDMO 细分市场增长最快， 2015 数据来源：Pharma Intelligence,觅途咨询 2020 年均复合增长率达 12.6%，CRO 紧随其后，年均复合增长率达 7.3%。预计在未来 5 年，随着研发行业纵向一体化趋势不断加强， 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 36 2022/9/22 11:20:59 第三章：全球CDMO市场发展趋势 37 图表25 2018-2026年全球医药研发外包率变化趋势图表25 2018-2026年全球医药研发外包率变化趋势图表26 2018-2026年全球医药研发外包增长趋势数据来源：觅途咨询图表26 2018-2026年全球医药研发外包增长趋势 2018-2026年全球医药研发外包增长趋势单位：十亿美元 CAGR (2018-2021) CAGR (2021-2026) 7.8% 7.1% 4.2% 4.5% 12.6% 9.5% 7.3% 6.8% 数据来源：觅途咨询 CRO、CMO 和 CDMO 不断融合，这一增其中 CDMO 受益最大，年外包收入预计长势头还将延续下去。至 2026 年，全球将增至 231 亿美元，年均复合增长率将达医药研发外包市场规模预计将达到 1215 9.5%，如图表 26 所示。亿美元，年均复合增长率将达到 7.1% ；考虑到 CDMO 业务包含研发阶段 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 37 2022/9/22 11:20:59 第三章：全球CDMO市场发展趋势 38 的开发生产和商业化生产两部分，以及投入的一致，即生物药 CDMO 进入黄金 CDMO 企业延伸至研发外包阶段必将大时代，化学药 CDMO 保持稳定增长。至大增加获得参与项目的商业化生产概率， 2026 年，全球医药 CDMO 市场规模预计本报告中将由研发外包带来的商业化生将增至 1513 亿美元，年均复合增长率将产阶段的首期 CMO 业务也计入了企业的达 7.3%。其中，生物药研发外包将保持 CDMO 业务，即全球 CDMO 市场规模包两位数增长，市场规模将增至 519 亿美元，含了研发外包的 CDMO 收入和商业化生如图表 27 所示。产阶段的生产外包收入。而 CDMO 业务此外，未来预防治疗性疫苗、基因延伸带来的首批商业化生产订单往往数额治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗等前沿可观，更进一步刺激了 CDMO 企业提升领域的发展与突破，重组蛋白质类药物在自己的研发和生产能力，为客户提供从研抗肿瘤领域、溶血栓领域、输血及止血领发到生产的端到端的一体化服务。全球域、部分病毒病等领域更加广泛的应用， CDMO 市场的发展趋势如图表 27 所示。单克隆抗体的持续研发，分子诊断药物的自 2018 至 2021 年，全球 CDMO 的良好发展，疫苗行业在新冠疫情推动下的市场规模经历了一个快速增长的阶段，至突飞猛进，都将为生物制药 CDMO 的快 2021 年，其市场规模达到了 1062 亿美元；速发展注入新的活力。其中生物药 CDMO 增速达 18.7%，市场根据美国基因与细胞治疗学会规模达 274 亿美元，这主要是由于生物药（American Society of Gene and Cell 需求持续走高，以及其研发投入增长快速。 Therapy, ASGCT）于 2021 年 10 月发布另一方面，小分子靶向药的研发热度不减，的《2021 年第三季度细胞基因治疗行业化学药 CDMO 市场增速达 7.9%，市场规报告》[4]，全球共有 1890 个细胞 / 基因治模增至 788 亿美元。未来 5 年，CDMO 疗在研疗法处于临床前至上市申请阶段，图表27 2018-2026年全球医药CDMO市场增长趋势细分领域的发展趋势预计将会与医药研发其中临床前有 1353 个，占比 71.6% ；临图表27 全球医药CDMO市场增长趋势单位：十亿美元 CAGR (2018-2021) CAGR (2021-2026) 10.3% 7.3% 18.7% 13.6% 7.9% 4.8% 数据来源：觅途咨询 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 38 2022/9/22 11:20:59 第三章：全球CDMO市场发展趋势 3.2 39 床Ⅰ期有 264 个，占比 14.0% ；临床Ⅱ期线仍处于早期开发阶段，临床前管线数量有 239 个，占比 12.7%；临床Ⅲ期有 29 个，居多。随着新增管线的增长以及在研管线占比 1.5%，处于上市申请阶段的仅有 5 个，逐步推进到临床和上市，CDMO 需求有占比 0.2%。由此可见，基因细胞治疗管望逐步放量。全球CDMO市场竞争状况概览 3.2.1 2021年全球CDMO企业除此之外，还有部分位于欧洲和亚太 Top10 地区的非上市公司，其财务数据没有定期从图表 28 中可以看到，在 2021 年全球医药 CDMO 企业 TOP10 中，Lonza 公开，但是实力不容忽视。图表 29 按梯队对全球 CDMO 行业的竞争格局进行了划分。排名第一，中国的药明系（药明康德 + 药明生物）已经占据在全球第 2 的位置， 3.2.2 小分子、大分子CDMO行业美国的 Catalent 公司以 30.94 亿美元位列市场竞争格局第 3 名。Top10 中，欧洲公司占据 6 个席按照公司销售规模，全球小分子位，美国公司占据 2 个席位，亚洲公司占 CDMO 企业可以分为四个梯队（如图表据 2 个席位——分别为中国的药明系公司 30 所示）：和韩国的三星生物公司。第一梯队的年收入规模均在 10 亿美图表28 2021年全球医药CDMO行业竞争格局图表28 2021年全球医药CDMO行业竞争格局 2021年全球医药CDMO行业竞争格局排名公司名称国家 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Lonza 药明系 Catalent 赛默飞 Fareva SA Recipharm AB 三星生物 Delpharm Siegfried Holding Boehringer Ingelheim 瑞士中国美国美国法国瑞典韩国法国瑞士德国年营收（亿美元） 48.1 33.89 30.94 25.0* 21.37 13.03 10.34 9.45 9.13 9.05 数据来源：公司财报,药融圈,觅途咨询整理；其中Catalent、FAREVASA 、Delpharm的为2019年数据，BI仅计算CDMO业务；赛默飞的数据为估计值。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 39 2022/9/22 11:21:00 第三章：全球CDMO市场发展趋势 40 亿美元之间，主要有 Charles River、图表29 2021年全球CDMO行业竞争格局梯队划分图表29 2021年按梯队划分CDMO行业竞争格局 CordenPharma、Jubilant Pharmova、 Consort Medical，中国的博腾股份、九州药业、普洛药业等；第四梯队的年收入规模在 1 亿美元以第一梯队 2UT`G、药明系、 ,GXK\G9'、赛默飞、 )GZGRKTZ 年收入>20亿美元下，主要是一些正在转型的业务规模相对第二梯队三星生物、8KIOVNGXS '( 10亿美元<年收入<20亿美元第三梯队 *KRVNGXS，9OKMLXOKJ.URJOTM， (/，'KTU\G-XU[V，富士，康龙化成，凯莱英等 5亿美元<年收入<10亿美元较小的企业，如中国的药石科技、维亚生物、天宇药业、美诺华、奥翔药业等。按照公司销售规模，全球大分子第四梯队 )UXJKT6NGXSG，0[HORGTZ，)UTYUXZ3KJOIGR )NGXRKY8O\KX，博腾股份，九州药业，普洛药业，维亚生物，苏桥生物、金斯瑞、睿智医药、海普瑞、药石科技，雅本化学，天宇药业，美诺华，奥翔药业等年收入<5亿美元 CDMO 企业可以分为三个梯队（如图表 31 所示）：数据来源：觅途咨询第一梯队的年收入规模均在 10 亿美元以上，主要有瑞士的 Lonza、美国的元以上，主要是欧美企业，包括 Lonza, Catalent 等，中国的药明生物也处于这一 Catalent，赛默飞，Fareva SA, Recipharm 梯队； AB 等，中国的药明康德也位列其中；第二梯队的年收入规模在 5 亿 -10 亿第二梯队的年收入规模在 5 亿 -10 亿美元之间，主要有德国的 BI、Vetter，美元之间，主要有 Delpharm、Aenova 韩国的三星生物，日本的富士，美国的 G r o u p、S i e g f r i e d H o l d i n g、A l m a c Pfizer CentreOne、赛默飞等； Group、Cambrex 等，中国的康龙化成和凯莱英也处于这个梯队；第三梯队的年收入规模在 5 亿美元以下，主要包括：已有一定规模的中国大第三梯队的年收入规模在 1 亿 -5 分子 CDMO 企业，如苏桥生物、金斯瑞、图表30 图表31 2021年全球小分子CDMO行业竞 2021年全球大分子CDMO行业竞图表31 2021年按梯队划分的大分子CDMO行业竞争格局争格局梯队划分争格局梯队划分图表30 2021年按梯队划分的小分子CDMO行业竞争格局按梯队划分的小分子CDMO行业竞争格局 Lonza、药明康德、 Fareva SA、赛默飞、 Catalent、Recipharm AB 第一梯队年收入>10亿美元 Delpharm, Aenova group, Siegfried Holding, Almac Group, Cambrex, 康龙化成、凯莱英等 Charles River, CordenPharma, Jubilant Pharmova, Consort Medical等 2UT`G、 )GZGRKTZ、药明生物第一梯队年收入>10亿美元第二梯队 5亿美元<年收入<10亿美元 (/、三星生物、富士、 6LO`KX)KTZXK5TK、赛默飞、<KZZKX等第二梯队 5亿美元<年收入<10亿美元第三梯队 1亿美元<年收入<5亿美元博腾股份、九洲药业、普洛药业等药石科技，维亚生物，天宇药业，美诺华，奥翔药业等数据来源：觅途咨询按梯队划分的大分子CDMO行业竞争格局第四梯队 0[HORGTZ6NGXSU\G，苏桥生物、金斯瑞、睿智医药、海普瑞、凯莱英、康龙化成等第三梯队年收入<5亿美元年收入<1亿美元数据来源：觅途咨询 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 40 2022/9/22 11:21:00 第三章：全球CDMO市场发展趋势 41 睿智医药、凯莱英、康龙化成等；正在转化、外包服务、国际交流等方面均具有较型的中国 CDMO 大分子企业如药石科技、大优势，已逐步形成以上海为中心的生物维亚生物、天宇药业、美诺华及奥翔药业医药产业集群。中国还在“十四五”规划等，这些企业的业务规模仍相对较小。中提出了远大的发展目标，制药行业增长潜力巨大。 3.2.3 不同国家的医药产业和 CDMO市场概况[6] 目前，全球医药产业呈现集聚发展态中国的世界级生物制药公司主要有中国生物技术股份有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司、重庆智飞生物制品股势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、份有限公司、云南沃森生物技术股份有限印度、新加坡、中国等国家和地区。其中公司、科兴控股生物技术有限公司、华兰美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据生物工程股份有限公司、辽宁成大生物股主导地位。美国已在世界上确立了代际优份有限公司、中国生物技术股份有限公司、势，研发实力和产业发展领先全球，生物上海莱士血液制品股份有限公司、江西博药品已被广泛应用到癌症、糖尿病及慢性雅生物制药股份有限公司等。疾病的治疗之中。在欧洲，坚实的产业基日本础和技术优势使其生物医药产业紧随美国日本在生物医药，尤其是基因工程和走在了世界前端，同时人口老龄化的加剧单克隆抗体制备、生物环保、生物能源等使生物药物在欧洲拥有广阔的市场前景。多个生物技术产业领域均具有独特优势。亚洲则成为了全球医药产业除北美、欧洲日本拥有医药三大巨头：武田以外的另外一个中心。各国医药产业的（Takeda）、安斯泰来（Astellas）、第一三发展与 CDMO 市场的发展息息相关，为共（Daiichi Sankyo）。这三大企业的产品 CDMO 市场的发展提供必需的人才、供针对的治疗领域如下：武田主要进行胃肠应链和业务增长机会。著名生物技术网站道、肿瘤、中枢神经系统等方面的治疗药 GEN 曾经盘点了亚洲及大洋洲的制药产物及疫苗生产业务；安斯泰来的产品主要业 8 大强国，现简述如下：针对泌尿、肿瘤、免疫、肾脏、肌肉、神中国经科学及眼科等领域；第一三共的产品主中国具有较好的发展基础，在生物医要针对肿瘤学、疼痛、中枢神经系统疾病、药领域也是亚洲地区的领导者。中国医药心脏 - 肾脏疾病、罕见病等领域。除武田市场规模居世界第二，仅次于美国。中国之外，安斯泰来、第一三共、大冢制药和拥有众多大型制药企业，已成为新冠疫苗卫材都属于日本第一梯队的生物制药企生产的绝对领导者。中国生物医药产业已业。日本第二梯队的生物制药企业包括麒初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三麟、中外、田边三菱和住友等。其中，中角、东北等中东部地区为快速发展区的产外制药被罗氏控股，生物制品研发管线非业空间格局。目前，长三角地区拥有中国常强大，尤其是在单抗领域。麒麟的特长最多的跨国生物制药企业，在研发与产业也是生物制品；而田边三菱拥有明星产品卡 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 41 2022/9/22 11:21:00 第三章：全球CDMO市场发展趋势 42 格列净，住友拥有美罗培南等。许多日本 Pharma、Glenmark Pharmaceuticals 及第三梯队生物制药企业的产品（如盐野义 Abbott（雅培印度）等。的抗病毒药、小野的 PD-1 单抗、参天的眼韩国科用药、久光的透皮贴剂等），在全球范围从治疗领域来看，韩国目前市场销售内都具有十分高的知名度。很多日本制药最好的药物品种为心脑血管用药，其次为企业，特别是第二、第三梯队企业都具有中枢神经系统用药，第三为消化系统用药，一个相似的特征：大多都是在 90 年代后通第四为抗生素，第五为生物制剂。其他超过研发“me too”产品“起家” ，依靠一个 3 亿美元产值的产品还有其他代谢类药品、或几个新药产品迅速“发家致富” ，在短短化疗用药、皮肤用药、血液和血液替代品十年间就走向全球前五十强。以及呼吸系统用药。印度韩国之前曾经在临床试验数量上成为印度是目前世界上最大的仿制药生产全球第七大国。韩国 Cellitrion 和三星生物已国，其仿制药出口量约占全球仿制药出口经成为生物医药领域的佼佼者。Cellitrion 公总量的 20%。据不完全统计，印度拥有超司是全球首家开拓出“抗体生物类似药”的过 3000 家制药企业，中小企业众多，但公司，获得了全世界的瞩目。三星生物尽大多是以生产生物类似药为主，大型企业管起步较晚，但在免疫和肿瘤生物类似药产占比较少，其中大约有 100 家生物制药公品线的研发、生产和全球注册方面已经卓有司投身于生物类似药的研发、生产和市场成效，三星生物曾经开发的生物类似药依那营销。印度生产的仿制疫苗、单克隆抗体、西普获得韩国和欧洲批准，且是欧洲首个依红细胞生成素等由于价格低廉，质量上乘，那西普生物类似药；三星生物开发的英夫利在国际市场上十分受欢迎。尤其是印度创昔单抗类似药也已获批。另外，三星生物与造性地把本国高度发达的信息技术运用于 Biogen、默克、BMS 等多家跨国企业都签生物技术产业，成立了生物信息学专业，订了合作协议，包括 anti-TNF 生物类似药、是首个具有生物技术信息系统网络的国家。甘精胰岛素等的研发和商业化生产。韩国主印度十分重视生物医药产业。2002 年，印度把本国高度发达的信息技术运用于生要的医药公司有 Dong-A 制药、韩美制药、 Daewoong、Yuhan 和 Bukwang 等。物技术产业，并出台了《国家生物信息技澳大利亚术政策》；又于 2005 年出台了《国家生物从世界第一个冷冻胚胎试管婴儿技术技术发展战略》，加大了对生物技术企业的和干细胞技术，再到第一只人工耳蜗、第扶持力度。一个宫颈癌疫苗，澳大利亚凭借着坚实的印度主要的世界级生物医药巨头有发展基础，获得了“全球生物技术之都” Cipla（西普拉）、Reddy’s Laboratories（瑞的美誉，在生物医药领域一直处于全球的迪博士实验室）、Lupin（鲁宾）、Mylan（迈领先地位。从 1915 年至今，已有 16 位澳兰）、Sun Pharma（太阳制药）、Aurobindo 大利亚科学家获得诺贝尔奖，其中就包括 Pharma、Cadila Healthcare、Torrent 8 位诺贝尔生理学或医学奖获得者。在所获 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 42 2022/9/22 11:21:00 第三章：全球CDMO市场发展趋势 43 奖项中，生物医药领域占比最大，生物农新加坡业领域位居其次。澳大利亚以其仅占世界新加坡作为亚洲最大的生物医药产业 0.3% 的人口，便将 2.5% 的世界医学研究集群之一，同时是全球生物医药制造和研成果揽入囊中。澳大利亚在癌症筛查、遗发的重地。其生物医药产业已形成“大士传病基因筛查、抗击肿瘤药物研发、修复制造，启奥研发”的产业集聚格局，新加髋关节和膝关节、治疗肽药物等方面，以坡拥有充满活力的生物医药业，在生物医及研究蛋白质的结构和功能以专注糖尿病药产业集聚发展过程中，有国家层面的战肾脏疾病治疗和数字健康、健康管理等领略支持、产业政策支持和完善的产学研转域，取得了不俗成果，始终走在全球前沿。化体系三个方面作为产业集聚的驱动力。澳大利亚主要的生物技术制药企业包在研发方面，新加坡亦逐渐成为亚洲科研括：CSL Limited 集团，是世界最大、技术中心，国际药厂纷纷进驻展开长期科研计最先进的血液制品企业之一，产品范围包划。有超过 30 家国际制药巨头在新加坡国括血浆衍生物、疫苗、血清，用于各种医际生命科学研发中心——启奥生物医药园学和遗传研究及生产应用的细胞培养试剂； (Biopolis) 设有运营分公司，包括艾伯维、 Biotron，主要开发针对严重病毒疾病的新安进、百特、拜耳、诺华、罗氏、武田及型药物；FivepHusion Pty Ltd，是一家由发葛兰素史克等。其中葛兰素史克将新加坡明家拥有的肿瘤生物技术公司；Proteomics 选定为亚洲的运营中心，并计划把英国和 International Laboratories Ltd（PILL），是一美国的员工转移至该国。新加坡的主要制家医疗技术公司，专注于蛋白质组——对药企业有新加坡 Tessa 等。蛋白质的结构和功能进行工业级研究，PILL 印度尼西亚被公认为是蛋白质组领域的全球领导者；印度尼西亚医药行业法规健全，与 Race Oncology，是一家澳交所上市的专业全球标准接轨程度高，国内约 90% 的企制药公司，公司战略是收购大型制药公司业都符合新颁布的行业标准。得益于本国的晚期药物（尤其是肿瘤领域的药物）资产。经济的发展及科技水平的提高，本土企马来西亚业已成为印度尼西亚医药市场的主要力马来西亚的制药企业大多是本地厂量。据统计，印度尼西亚全国制药企业约商，并且都只生产仿制药品，生产的药品有 200 家，其中 70% 为本土企业，其余为主要用于国内市场。这些公司的研究和 Actavis、Bayer、Merck、Pfizer、Sanofi 等开发能力仅限于制造仿制药，而非制造外企。95% 的药品品种数量来自于本土企创新药物。在马来西亚，来自印度、新业。Interbat 是印度尼西亚本土著名的生物加坡和香港的外商独资企业只有不到 10 医药巨头。该企业主打新陈代谢、呼吸道、家。马来西亚的主要医药公司有制龙药业皮肤、心血管和抗生素类药物，产品贴合（GENOPHARMA）、百真生物制药（马来西市场需求，在全球具有较强的竞争力。亚）有限公司等。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 43 2022/9/22 11:21:00 第四章：中国CDMO市场发展趋势 44 第四章中国CDMO市场发展趋势 4.1 中国CDMO行业宏观环境分析 4.1.1 政策环境获得利润外，还可以作为上市许可持有人国内药品上市许可持有人制度持有药品批准文号，有针对性地选择生产（MAH）的出台给 CDMO 行业带来新的发厂家生产，并委托市场经验丰富、具有成展机遇，承接了国内创新药外包生产的制熟销售渠道的销售企业进行销售，从而直度红利 [6]。接获得药品销售的利润。MAH 制度能够首先，MAH 将上市许可与生产许可让研发型企业因拥有主要的药物权益而获解绑，允许上市许可持有人将产品委托给得更多的获利空间，达到了鼓励药物创不同的生产商生产。在 MAH 制度下，创新和吸引研发投入的目的，拉动了整体新药研发方不必投资建设生产车间，从而 CDMO 行业的发展。除了 MAH 制度外，降低了创新药研发在生产端的资金投入。国内对 CDMO 行业有重大影响的政策还自 2015 年 11 月 MAH 制度实行政策试点有以下几点：以来，国内已有数个采取 CDMO 外包的自 2015 年国内开始药品审评审批制商业化品种上市、尤其是自 2020 年以来度改革（简称“药审改革”）以来，优先审评、商业化品种数量上升明显。例如，达诺瑞加速审评等政策陆续推出，同时，医保也韦钠（歌礼）、呋喹替尼（和记黄埔）、泽加速了准入。这些政策整体推进了行业从布替尼（百济神州）、尼拉帕利（再鼎） “市场”导向向“创新 + 市场”导向的转等多个品种实现商业化供货，有望为国内型，并使得国内创新药研发持续火热 [7]，头部 CDMO 企业带来业绩增量。研发管线持续增长。2015-2017 年是国内其次，MAH 制度实现所有权和生产的创新药的起步阶段，因为预估新药研发到分离，催生了众多医药投资企业投资医药达临床前研究需 2-3 年、到达临床研究需研发，同时加速了具备研发能力但不具备 3-5 年，所以 2020-2025 年将成为国内创生产能力的 CRO 企业从研发外包服务商转新药 CDMO 的快速成长期。型为专业医药研发机构的进程，极大地促进了 CRO 行业以及 CDMO 行业的发展。 2017 年 , 中国正式加入 ICH( 人用药品注册技术规定国际协调会议 )，中国医最后，在 MAH 制度下，药品研发企药行业实现与国际的接轨，国内环境鼓励业除了可以通过将技术转让给生产企业来并迫使中国的制药企业走创新之路，这促 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 44 2022/9/22 11:21:00 第四章：中国CDMO市场发展趋势 45 进了制药企业加大新药研发支出，从而促进了中国 CDMO 行业的增长。 2021 年，生物药集中采购（简称“集采”）正式落地。生物医药从胰岛素开始，中国医药产业正经历由仿制为主向创到血制品、生长激素，均在 2021 年出台新为主的战略转变，预计研发投入将保持或落地执行了国家集采或地方集采的相关快速增长。2008 年，集“采购权、支付权、政策，这推动了生物医药市场的快速发展，定价权”于一身的“超级医保局”成立后，拉动了 CDMO 的市场需求。医保控费力度大大加强，一致性评价 + 国家发布第十四个五年（2021 －带量采购的模式预示着我国原来仿制药行 2025 年）规划，确定“十四五”期间，在业“高定价、高费用、高毛利”模式的终生物医药产业创新领域，形成并壮大从科结。制药企业将不得不大幅砍掉一致性评研到成药的全产业链能力，加强基因治疗、价的项目，向创新药转型，这驱动了国内细胞治疗、免疫治疗等技术的深度研发与创新药 CDMO 需求的增长。通用化应用，这预计将全面推动生物医药 2016 年 8 月 17 日，国家食品药品行业和大分子 CDMO 行业的快速发展。监督管理总局发布《关于 2018 年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种 4.1.2 经济环境批准文号信息》，仿制药一致性评价工作目前，国内创新药行业的一级市场融强势推进。2018 年，固体制剂仿制药一资额仍然处于高位，行业投融资的高热度致性评价达到高峰。但 2018 年下半年开为新药研发提供了充足的资金支持。国内始的“4+7”试点城市带量采购打击了制药审改革提高审评速度、一致性评价、带药企业进行仿制药一致性评价的积极性，量采购等政策倒逼制药企业向研发生产创 2018 年底开始，大量仿制药一致性评价新药转型，一级市场 Biotech 融资活跃，的项目被制药企业砍掉。仿制药行业集中科创板、港股等为制药企业提供了更多可度由此提高，原研替代趋势出现并伴随着能的资金渠道。带量采购的持续覆盖，仿制药原有的营销不仅如此，全球产业链正向国内转模式发生巨大改变，药品价格体系也开始移：伴随国内 CRO&CDMO 企业技术水重塑，成本领先成为仿制药市场竞争的不平、质量体系不断与国际接轨，加上国内二选择。仿制药行业开始呈现头部集中的 CRO&CDMO 企业在基础设施和人力资源集聚化态势，强者恒强的趋势将得到强化。上的天然成本优势，越来越多订单向国内由于药品降价，国内企业潜力得到释放，转移。原研外资企业虽然也参与带量采购，但参此外，国内基础设施建设、人力成本、与度显著降低，品种中选率从第一批（联研发和生产成本较低，为 CDMO 企业提盟）集采的 28.57% 降低至第三批集采的供了较高的盈利空间。 6.38%，而国内企业则由 57.14% 上升至 70.68%，进口替代、原研替代趋势由此出现。 4.1.3 社会环境庞大的人口基数，尤其是人口老龄化 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 45 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 46 趋势，成为医药行业快速发展的强力支柱。国内 CDMO 行业单位人工成本为 2.4- 此外，国内持续的工程师红利为 3.0 万美元，相对全球一线的 Lonza 和 CDMO 企业带来相对竞争优势。国内 Siegfried Holding（12 万美元左右）来说 CDMO 企业很大程度上服务于临床阶段具备绝对的竞争优势，与布局印度生产基的工艺开发和研究，因此头部 CDMO 企地的 Recipharm（5.1 万美元）以及韩国业如药明生物、合全药业及凯莱英的研发 CDMO 企业（8.1 万美元）相比也依然具人员数量占公司总体员工数量的 40% 以有相对优势，与印度 CDMO 企业 Jubilant 上，其硕士以上人才占比也相对较高。从（3.4 万美元）基本处于一个水平线上。人才构成角度来看，CDMO 企业具有很强的科技属性，从而能有效受益于国内的 4.1.4 技术因素 2016 年至 2021 年，中国研究与发工程师红利。自改革开放以来，大批高端技术人展（R&D）经费不断增长，从 15 677 亿才逐渐走向社会，因此国内目前具有充足增长至 27 864 亿，年均复合增长率高达的生物、化学、医药等专业出身的工程 12.2% ；另外，R&D 经费在 GDP 中的比师，且其人工成本与欧美国家和韩国相比重也在逐年提高，从 2.1% 增长到 2.44%。具有绝对竞争优势。觅途咨询根据彭博目前，中国已成为世界上研发投入最高的数据和各公司官网，统计了重点 CDMO 国家。高速的 R&D 经费增长，使中国迎公司的单位人工成本情况，如图表 32 所来了空前的创新时代。2016-2021 年中国示。以凯莱英、博腾股份和药明康德为例， R&D 经费及投入增长，如图表 33 所示。 2021年按梯队划分的大分子CDMO行业竞争格局图表32 2020年中外重点CDMO公司人工成本对比[8] 单位：万美元/人 11.80 12.40 8.10 5.10 3.40 Lonza Siegfried 三星生物 Recipharm Jubilant Holding 2.40 凯莱英 2.80 3.00 博腾股份药明康德数据来源：觅途咨询，华西证券 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 46 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 47 图表33 2016-2021年中国R&D经费及投入增长数据来源：觅途咨询，历年统计公报 4.2 中国CDMO行业五力分析 4.2.1 进入壁垒的公司，以便于借助其现有成熟的行业经由于药品对质量要求严格，CDMO 验提高自身新药研发的效率。这些使得行业进入壁垒较高。鉴于全球范围内对药 CDMO 企业在寻求合作时会遇到不小的品质量的监管力度仍在加强，未来该领域困难。的行业壁垒可能会进一步提高。具体来说， CDMO 行业的进入壁垒可分为以下几点： CDMO 企业需要接受长时间的持续考核，方能获得制药企业客户的信任并成客户合作壁垒为其核心供应商。一旦确定合作关系后，由于 CDMO 对专业性要求高，因此制药企业为了保证研发服务及原材料供应其完成一个项目的周期长，需要较长的时的稳定性，确保服务及产成品质量，便不间才能建立起品牌和口碑。而制药企业在会轻易更换供应商；同时，CDMO 企业对为其新药寻找供应商时又非常谨慎，对新客户知识产权、技术秘密的保护成为制药供应商的考察期普遍较长，且通常会选择企业选择合作伙伴的首要考虑因素，因此在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验制药企业客户一般在长期考核及评估后才 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 47 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 48 与 CDMO 企业建立合作关系，并会在较质量管理规范（GCP）、药物非临床研究长时间内维持稳定状态，以减少波动性，质量管理规范（GLP)、药品生产质量管保持日常业务运营的稳定性。理规范（GMP）的要求，部分国际多中这种长期形成的客户关系具有较强心还需额外满足 ICH-GCP 等多中心运营的排他性和高度的相互依赖性，形成了的质量监管要求。这些通常需要 CDMO CDMO 行业中较高的客户合作壁垒。企业组织几十家研究中心、上百名研究者人才及技术壁垒以及近千名受试者，对 CDMO 企业的管 CDMO 行业主要依靠医药领域的专理架构、服务质量及组织效率均有极高的业技术人员提供服务，需要参与者具有化要求。大型 CDMO 企业通常拥有覆盖全学、医学、药学、生物统计学等各类专业国的业务网络及规范的管理流程，符合知识，某些职位还要求技术人员具有丰富 GCP 和 ICH-GCP 的要求，能够为制药企的管理经验。由于该类复合型人才总体供业提供全方位的研究服务。但这却为新进给低于需求，因此资深专业人才紧缺、管入行业的 CDMO 企业建立了较高的质量理人员薪酬要求较高等原因对业内新进入监管壁垒。行业的企业形成了较高的人才壁垒。另外，FDA 和 NMPA 还出台了一系另外，CDMO 企业最重要的作用是列质量监管政策以确保药品质量符合安全为制药企业提供高技术附加值的新药发性规范。FDA 于 2015 年 1 月成立了药品现、研发及开发服务，需要医药专业领域质量办公室，推行药品质量量度计划，重的技术人员借助先进的研发技术突破旧有点监管药品生产过程中生产数据的真实性技术瓶颈，或提供优化的工艺流程设计，和完整性；2016 年 6 月，国务院办公厅印以提高新药研发的效率。新进入行业的企发《药品上市许可持有人制度试点方案》，业由于不具备过往长期研发累积形成的技实现上市许可与生产许可分离的药品质量术储备，还将会面临较高的技术壁垒。强化管理模式，显示了中国药品监督部门资金壁垒强化监管及提升行业标准的决心。这些监 CDMO 企业必须拥有先进的研发场管政策的落地提高了生产标准，改善了整地设施、具备中试和大规模生产能力的高体药品质量，促使全球 CDMO 行业的质标准生产工厂，才能满足跨国制药公司的量管理水平进一步提升，同时也对新进入需求。这要求 CDMO 企业必须具备相当行业的 CDMO 企业提出了更高的质量监的资金实力，以承担启动阶段的固定资产管要求。投入、业务发展阶段的持续资本性支出及品牌建设壁垒流动资金需求。 CDMO 企业的客户大多为制药企业或质量监管壁垒科研单位等，通常难以通过广告等常规营根据 FDA、国家药品监督管理局销手段在短期内进行市场推广，需要企业（NMPA）及欧洲药品监督管理局（EMA）长期通过高品质的服务和成功的项目案例的规定，药物临床必须满足药物临床试验逐步建立起市场声誉，这对新进入行业的 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 48 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 49 CDMO 企业造成了较高的品牌建设壁垒。业竞争者去抢到更多的市场，医药外包合同时，具有丰富行业经验的 CDMO 企业可作必须要进一步覆盖到医药生产领域才能以大幅减少研发过程中由于操作不规范或更好地降本增效。CDMO 企业可为制药缺乏经验引起的失败风险，在业界有较高企业提供创新药生产时所需要的工艺流程的品牌保证，最大程度保护客户的利益。研发及优化、配方开发及试生产服务，并因此，CDMO 企业的品牌效应在维持和扩在上述研发、开发等服务的基础上进一大市场份额方面具有不可忽视的作用。步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。 CDMO 企业将自有高技术附加值工艺研 4.2.2 替代品威胁发能力及规模生产能力深度结合，并可通中国 CDMO 市场的替代品从国家角过临床试生产、商业化生产的供应模式深度来说，是印度的 CDMO 市场；从服务度对接制药企业的研发、采购、生产等整类型角度来看，是 CRO、CMO 等服务业个供应链体系，以附加值较高的技术输务形态。出取代单纯的产能输出，因此相对 CRO/ 目前，印度的 CDMO 市场对中国 CMO 企业拥有明显的优势。 CDMO 市场的威胁还较小。从全世界范围来看，CDMO 企业的客户主要为欧美 4.2.3 客户议价能力和日本等发达国家和地区的制药公司，高制药企业为控制成本、保证产品的及标准的客户要求决定了 CDMO 企业具时供应与质量，通常会与少数核心供应商有高技术含量的特点。目前，全世界的建立长期合作关系，客户一般不会轻易更 CDMO 企业主要集中于欧美和亚洲，其换供应商，因此 CDMO 对下游客户黏性中亚洲市场中的 CDMO 企业主要集中在较强。分市场来看，小分子 CDMO 企业中国和印度。客户在选择 CDMO 企业时竞争相对激烈，对客户的议价能力短期内不仅仅会关注能否降低生产成本，同样也较弱；而大分子 CDMO 企业由于供应商会关注企业在新技术开发、质量体系、知有限，对客户的议价能力相对较强。识产权保护等多个领域的综合能力，进而确定最终的合作方。相比于印度，中国在以上领域中优势明显。 4.2.4 供应商议价能力受制于目前核心技术仍掌握于国外供单纯的 CRO/CMO 服务不能对应商手中，大分子 CDMO 设备和原材料 CDMO 服务构成威胁。传统的 CMO 企业的采购成本还难以降低。只有通过国产研大多仅仅依靠制药企业提供的生产工艺及发和替代，才能真正提高中国 CDMO 的技术支持进行代工生产服务，由于其不承核心竞争力。目前，国内在用的设备，基担工艺研发、改进的职能，难以进一步帮本上 90% 以上是进口的，而设备的成本助制药企业改进生产工艺、提高合成效率可占整个商业成本（除土建外）的 1/3。并最终降低制造成本；单纯依靠 CRO 难目前，生物制药 CDMO 企业设备供应商以跟得上行业的发展速度——为了快于同的议价能力很强，十分不利于 CDMO 企 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 49 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 50 业的成本控制。小分子 CDMO 相关设备国产化率相对较高，设备供应商议价能力相对较弱。 ……具备药物研究能力、工艺开发能力和生产能力的CDMO，能够契合不同类型药企的需求，从药物研发前端开始渗透，提供定制化服务，帮助企业提高效率并控制风险，最终推动药企将理论转化至临床，从临床转化至商业化生产。药物研发阶段，CDMO行业的核心价值在于提升研发效率，降低研发成本，提高研发成功率，而在药物商业化阶段，CDMO行业的核心价值在于通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。对于制药企业来说，则可以极大节省固定资产投资，将更多资源投放在研发环节，实现企业的轻资产运营，产品快速上市。国产化供应链对于CDMO行业的核心价值在于提升研发效率，同时降低药品生产成本……。东富龙科技集团股份有限公司副总裁郑金旺 4.2.5 现有竞争者的竞争能力研发外包服务涉及到专利或技术积累，核心是生产工艺研发技术团队、质量控制和合规生产能力。目前医药行业外包率中等，加上行业具有“以人为本”的特性， CDMO 行业总体集中度比较低。CDMO 行业市场空间大，进入壁垒高，行业分散。在生物医药 CDMO 细分市场，药明生物已经成长为全球领先的生物制药研发外包服务提供商，在中国市场占有率较高。但目前国内 CDMO 企业仍以小分子为主，在小分子化学药细分市场，国内小分子 CDMO 企业如凯莱英、博腾股份、九洲药业等在不同领域中深耕，市场竞争激烈。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 50 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 4.3 51 中国CDMO市场增长的主要驱动因素 4.3.1 中国CDMO市场增长的宏观药研发管线数量因此大量增长，使得中因素国 CDMO 行业有了享受创新药市场快速从宏观角度看，中国 CDMO 市场增长的驱动力因素主要有以下几点：中国 CDMO 行业承接了欧美 CDMO 向亚太地区的订单转移由于国内制药工业上下游供应链日趋完善，工程师红利、生产工艺技术与欧美制药企业差距逐步缩小等因素的影响，国增长红利的机会。在推行 MAH 制度之前，中国 CMO/CDMO 企业营业收入结构以海外营收为主，MAH 制度实行后，CMO/ CDMO 企业的国内订单数量也逐渐增长。国内 CDMO 企业业务升级带来了巨大的市场空间国内 CDMO 企业业务正不断升级，际制药企业的产业转移趋势将在较长一段逐渐向欧美 CDMO 企业水平靠拢。国内时间内带动中国 CDMO 行业的快速发展。 CDMO 企业未来业务将集中在产业链高与同样人力成本较低且 CMO/CDMO 附加值领域。在化学药领域，包括创新药市场份额正快速增长的印度市场相比，我 API 生产、制剂生产与包装，以及新型给国知识产权保护制度较为完善。1970 年，药技术的开发与应用等；在生物药领域，印度的《专利法》停止了对药品的知识产 CDMO 企业将不仅能提供从药物发现到权保护，印度企业可以生产销售专利期内商业化大规模生产供应的一站式服务，而的药品，因此出于对技术泄露的顾虑，新且可以在细胞治疗、基因治疗等前沿生物药研发制药企业在选择将业务外包给印度领域拥有绝对技术优势。这些领域不仅业 CMO/CDMO 时会更加谨慎。而我国具有务附加值高，而且市场空间更大。完善的专利权、商标法等一系列知识产权保护法律法规，还是 17 项知识产权保护国内 CDMO 企业能力提升和业务范围延伸并进国际多边条约（包括 WIPO 公约、巴黎公国内 CDMO 企业原来所从事的业务约、伯尔尼公约等）的签订国。因此在同更多的是为欧美 CDMO 企业提供 API 生样人力成本低廉的新兴市场国家中，中国产所需的中间体，业务附加值低，且市场市场也具有相对优势。新冠肺炎疫情影响空间小。自 2015 年以来，中国制药领域下，海外药品订单需求正阶段性向我国加的政策环境、质量体系建设、技术和人才速转移，头部公司订单 / 收入增长进一步储备已经使国内 CDMO 企业有足够能力提速，大幅推动了 CDMO 市场的增长。将自身业务向高附加值领域推进，在生物国内的一系列鼓励创新药政策的铺开药 CDMO 领域，药明生物与全球领先的 MAH 制度、创新药医保谈判及药品生物药 CDMO 企业间的差距逐渐缩小。带量采购等政策的实行，快速推动了我目前，国内企业大多正通过自建或收国创新药的发展，中小型制药企业创新购等方式扩充产能，以进一步满足全球技 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 51 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 52 术的创新需求。如大分子 CDMO 龙头企市便越能在市场中占有一席之地。生物医业药明生物，正通过自建和收购不断扩充药技术的进步在为大众提升生活品质的同产能，预计到 2024 年，其产能将由 2020 时，也将使 CDMO 行业的整体渗透率得年的 54 千升迅速提高至 430 千升 [9] ；小到进一步的提升。分子 CRO/CDMO 外包服务龙头企业药明康德也正持续加强规模化建设，其全球创新性治疗技术和药物的 CMC 难度正不断加大实验室、工厂和办公场地到 2023 年预计生物医药创新，从“有确定分子，无将超过 160 万平方米 [10] ；普洛药业在未明确靶向性”发展到“明确的分子和靶来 3-4 年的资本开支有望超过 30 亿人民向”，再发展到“多特异性作用药物 + 细币，其 CDMO 业务和原料药的研发生产胞基因治疗”，使得药物 CMC（Chemical 能力将进一步提升 [11]。未来几年，我国 Manufacturing and Control，化学、制造 CDMO 行业将加快各项产能的扩张，同和控制，包括生产工艺、杂质研究、质量时随着全球生物医药技术创新的加速，必研究及稳定性研究等）的难度正不断加大。将会有足够多的订单消化产能，中长期无大型、小型制药企业都将因此更加倾向于须担心行业产能过剩问题。依赖外包服务。新冠肺炎疫情的爆发还阶近年来，国内主要的小分子创新药段性加速了上述新治疗技术的发展（如 CDMO 企业已开始呈现出高速发展态势。 mRNA 疫苗的应用），而随着更多资金投资本热潮叠加国内 MAH 制度的实施，众入到全球医疗健康领域，在这些新技术需多临床前项目需求有望继续传导到临床求集中增长的驱动下，CDMO 行业的远 CRO 和 CDMO 公司的后期阶段。期外包率也有望得到提升。生物医药技术的进步培育了更多新兴以抗体偶联药物（ADC）为例，目前的生物技术企业，使行业提升了对 CDMO ADC 药物的外包生产比例约为 70%-80%，企业服务的需求。远高于以往一般创新药 API 和制剂的外包新技术的创新开始更多由中小型生物生产比例。但目前仅有少数外包企业具有科技企业发起，该类企业新药管线在全球开发连接物和细胞毒素的能力，能够提供的占比正不断提升。新兴的生物技术企业 ADC 药物偶联技术整体服务的企业则更多是以首席科学家为核心的初创企业，往为稀缺。往不具备完善的研发和生产体系，缺少 GMP 合规化生产的经验，而且新建 GMP 资本政策为国内 CDMO 增长提供契机厂房需要巨额固定资产和大量时间的投资本政策共振，多种融资渠道为新药入，因此这类企业在药品研发过程中会更研发提供了丰沛的资金支持，国内 CDMO 依赖研发和生产外包服务商。对创新药开商业化项目迎来爆发性增长契机。发而言，资本和时间都非常宝贵，越早上 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 52 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 53 ……CDMO服务企业在人员、设备设施、质量管理、市场发展等方面的投入正随着上游业务的发展与变化同步增长。产品管线的复杂度、向上游发展的纵深度和技术、质量整体水平的提高，使CDMO服务企业在未来几年的投入需求呈现水涨船高的趋势。把有限的资源用于服务企业的核心战略需求，是CDMO服务企业面临的挑战之一。相比上游的研发企业和大型的制药企业，CDMO企业在资本市场并不能真正地实现游刃有余和享受到较低的资金成本。同时，成本控制策略在今天的CDMO市场则是一把锋利的双刃剑。因此，CDMO服务企业在未来几年的发展通道并不宽松，需要明晰的企业策略和健康的经营状况来实现长期、稳定的发展……。杭州澳亚生物技术有限公司董事长黄少峰 4.3.2 中国CDMO市场增长的行业产方面取得多项重要突破。这一年，生物因素大分子药物热度持续增高，重组蛋白药物、从行业角度看，中国 CDMO 市场的血液制品新增上市产品数量是 2020 年的增长依托于中国医药市场的增长，以及由 6 倍；细胞和基因治疗药物新增上市 2 款此带来的行业投融资增长和医药研发投入 CAR-T 产品，较 2020 年实现了零突破；全的强劲增长。球首款吸入式疫苗研发也取得了突破。中国医药市场规模增长从 2018 年至 2021 年，中国医药市庞大的人口基数，持续提高的城镇可支配收入，日益加剧的人口老龄化趋势，场规模从 15 334 亿人民币增长至 17 292 以及不断提高的城镇化率，使中国市场对亿人民币，年均复合增长率为 4.1%。化医药的刚性需求稳定增长。未来 5 年，预学药细分市场规模从 7875 亿人民币增至计这种趋势还会持续，至 2026 年，中国 8466 亿人民币，年均复合增长率为 2.4%；医药市场规模将以年均复合增长率 7.1% 生物药细分市场规模从 2622 亿增至 4248 的速度增至 24 419 亿人民币，化学药市亿，年均复合增长率达 17.4%。目前，化场规模将会持续目前的稳定增长态势，以学药在中国医药市场中仍占主导地位，占 3.5% 的年均复合增速突破 10 000 亿人比高达 48.9%。2020 年受疫情影响，化民币，生物药市场规模将会迎来两位数学药市场规模略有下降，为 7085 亿人民的高速增长，年均复合增长率预期高达币。2021 年，带量采购进入常态化阶段， 16.8%，生物药市场规模有望达到 9253 亿，在提高化学药行业集中度、推动研发创新、接近化学药市场规模。2018-2026 年中国促进上下游一体化等方面起到了积极的推医药市场增长趋势，如图表 34 所示。动作用。 2021 年，我国在生物制品的研制与生中国制药行业融资额增长 2021 年，资本市场对生物药领域持 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 53 2022/9/22 11:21:01 第四章：中国CDMO市场发展趋势 54 图表34 2018-2026年中国医药市场增长趋势数据来源：觅途咨询续加码，投融资金额较 2020 年增长 1.6 资额增长如图表 35 所示。倍，这显示我国生物药领域拥有巨大的创中国医药研发投入增长新活力和增长潜力。据不完全统计，从受益于庞大的市场需求，鼓励创新 2018 年至 2021 年，中国制药行业融资的技术环境，自 2015 年以来实行的 MAH 额从 198.8 亿增长到 707.6 亿，年均复合制度、带量采购带来的创新药兴起、资金增长率高达 52.7% ；这表明制药行业，尤池充沛化和融资渠道多元化，从 2018 年其是生物制药已成为融资的热点领域。在至 2021 年，中国医药研发投入从 1205 这期间，细胞、基因、核酸药物等生物亿人民币增长至 2070 亿，年均复合增长领域融资规模急剧增长，细胞领域融资速度高达 19.8% ；其中，临床研究投入占额从 20.0 亿增到 101.3 亿人民币，基因比超过一半，从 648 亿增至 1091 亿。受工程融资额从 4.1 亿增至 60.7 亿人民币，疫情期间研发周期缩短和快速上市需求核酸药物经历爆发性增长，从 1.1 亿增到驱动，商业化阶段成为制药厂家、CRO、 129.1 亿人民币，年均复合增长率分别达 CDMO、CMO 以及各服务机构最关注的到 71.7%、145.5% 和 389.6%。这些生物阶段，年均复合增长率达 22.3%。医药领域的融资额主要投入了药物发现以在“十四五”规划的宏伟蓝图以及及临床前研究阶段，按照生物医药领域政策支持下，中国医药产业正在进行由仿 6-10 年的研发周期规律，预计这些融资制为主向创新为主的战略转变，中国医药额在 2022 年至 2026 年将会逐步进入临市场研发投入预计将持续目前的高增长床以及商业化阶段，中国生物药 CDMO 态势，从 2021 年至 2026 年，研发投入市场在细胞、基因等方面也会随之迎来爆有望保持两位数增长，增至 3788 亿人民发性增长。2016-2021 年中国制药行业融币；药物发现、临床前研究、临床研究和 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 54 2022/9/22 11:21:02 第四章：中国CDMO市场发展趋势 55 商业化阶段研发投入分配相对稳定，其 14.0%。2018-2026 年中国医药研发投入中临床阶段研发投入将增至 1962 亿人民增长趋势如图表 36 所示。币，年均增速达 12.5%，预计药物发现、始于 2015 年的药品政策改革，一方临床前研究和商业化阶段投入将分别增至面逐步完善了政策审评审批体系，解决 43.6 亿、37.9 亿和 1011 亿人民币，年了新药研发之前面临的监管效率低下的问均复合增速将分别达到 12.7%，12.1% 和题，创造了好的政策环境；另一方面吸引图表 35 2016-2021年中国制药行业融资额增长图表35 2018-2021年中国制药行业融资额增长单位：亿人民币 2016-2021年中国制药行业融资额增长核酸药物 CAGR (2018-2021) +52.7% 基因 720.00 细胞大分子 620.00 小分子 514.1 520.00 420.00 354.8 320.00 220.00 120.00 20.00 -80.00 198.8 130.4 1.1 4.1 20.0 4.6 10.4 19.5 133.6 52.7% 129.1 389.6% 60.7 145.5% 101.3 71.7% 212.5 17.7% 204.0 67.8% 217.0 186.7 133.0 43.2 2018 46.6 41.2 76.3 707.6 2019 2020 2021 数据来源：觅途咨询图表36 2018-2026年中国医药研发投入增长趋势数据来源：觅途咨询 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 55 2022/9/22 11:21:02 图表 37 2012-2021年中国历年首次IND创新药数量第四章：中国CDMO市场发展趋势 56 2012-2021年中国历年首次IND创新药数量图表37 2012-2021年中国历年首次IND创新药数量 800 700 600 500 单位：个 CAGR (2018-2021) 国产化药 644 47.4% 262 59.1% 国产生物药进口化药进口生物药 441 400 298 300 236 200 100 0 106 29 15 46 2012 16 146 133 139 45 37 48 125 53 29 41 72 62 28 28 27 27 2013 16 2014 10 2015 11 2016 33 2017 44 2018 46.8% 97 30.1% 41.8% 72 72 14 228 134 65 75 9 115 201 114 178 77 20 79 34 50 57 2019 2020 2021 数据来源：觅途咨询了大量资本涌入，为新药研发带来了好的新药数量更是达到 644 个。其中，国产新资本土壤。经过近 5 年的发展，中国新药药 IND 的数量更是显著高于进口药品，并创新格局已发生巨大变化。从图表 37 可且在化学药和生物药领域均保持了高速增以发现，相比 2012-2016 每年只有不到长，这显示出了中国极大的创新潜力。新 150 个创新药首次提交新药临床试验申请药 IND 数量加速增长反映了国内创新药需（IND），2017 年之后，在中国首次提交求较高，制药企业对于新药研发的意愿和 IND 的新药数量逐年攀升，每年数量都在投入持续增加，这也将促进国内 CDMO 200 个以上，2018-2021 年的年均复合增行业的发展。长率达到了 47.4%，2021 年提交 IND 的 4.4 中国CDMO市场规模增长趋势受前述诸多驱动因素影响，中国 110 亿人民币增长至 399 亿人民币，生物 CDMO 市场自 2015 年以来实现了整体药 CDMO 市场规模自 55 亿人民币增长的高速增长。从 2018 至 2021 年，中至 176 亿人民币，年均复合增长率分别达国 CDMO 市场规模从 165 亿人民币增到 53.6% 和 47.4%。从 2021 至 2026 年，长至 575 亿人民币，年均复合增长率达中国 CDMO 市场规模预计将以 20.4% 的 51.5%。其中化学药 CDMO 市场规模自年均复合增长率保持增长，市场规模有 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 56 2022/9/22 11:21:02 第四章：中国CDMO市场发展趋势 57 望攀升至 1454 亿人民币，化学药和生物究同类靶点，且预期的靶向适应症都比较药 CDMO 市场将延续目前的快速增长势接近。中国现有的单抗涵盖的适应症较少，头，年均复合增长率将分别达到 16.8% 且存在大量未满足的临床需求。随着研发和 27.3%。至 2026 年，生物药 CDMO 市和审批程序加快，未来单抗有望覆盖包括场规模预计将增至 588 亿人民币，化学药心血管、眼科及神经系统在内的更多治疗 CDMO 市场规模有望达到 866 亿人民币。领域，同时这一情况也适用于双特异性抗 2018-2026 年中国 CDMO 市场增长趋势体、重链抗体、单链可变片段及单域抗体如图表 38 所示。等新疗法。因此单抗 CDMO 市场的发展大分子生物药 CDMO 市场的高速发也将持续增长。展受益于细分领域的突破。按照药品所涉生物药在单抗药物、疫苗等“重磅炸及的领域，生物药 CDMO 细分市场可以弹”药物的引领下保持着快速增长态势，分为单克隆抗体（单抗）、重组蛋白、疫苗、而随着双抗、ADC 药物、基因细胞治疗细胞和基因治疗（CGT）药物、抗体偶联等热门技术陆续得到资本的青睐，生物药药物、双特异性抗体（双抗）和溶瘤病毒 CDMO 市场将获得新的增长动力。根据等领域。至 2022 年，新冠疫情肆虐全球 Insight 数据库显示，近年来国内双抗项已达三年，后疫情时代，新冠大流行将成目申报数量激增，2021 年国内在研的双为新常态。“新冠特效药 + 新冠疫苗”的抗项目达到 42 个 [12]。目前国内双抗研发组合或是人类针对新冠疫情给出的理想解进度最快的公司是康宁杰瑞、康方生物。决方案，因此疫苗产业无疑将迎来持续的其中，康方生物自主研发的 Cadonilimab 增长。与国外相比，单抗在中国的历史相（AK104 双抗，靶点 PD-1/CTLA-4）预计对较短，获批药物较少。中国单抗产业仍将于 2022 年在国内获批上市 [13]，国内同处于起步阶段，目前国内企业正专注于研靶点仅齐鲁制药刚启动Ⅱ期临床。图表 38 2018-2026年中国CDMO市场增长趋势图表38 2018-2026年中国CDMO市场增长趋势单位：十亿人民币 CAGR (2018-2021) CAGR (2021-2026) 51.5% 20.4% 47.4% 27.3% 53.6% 16.8% 数据来源：觅途咨询，各公司年度报告 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 57 2022/9/22 11:21:03 第四章：中国CDMO市场发展趋势 58 细胞和基因治疗（CGT）药物也开始可达 65% 以上。以 CAR-T 为例，其生产崭露头角，迎来快速发展契机。2021 年涉及质粒、病毒、细胞培养等多个步骤，复星凯特与药明巨诺的细胞治疗产品相继每一步均涉及复杂的生产、纯化、分析等获批上市，正式开启中国 CGT 药物市场过程。高技术壁垒、高生产成本，将导致的商业化元年，为生物药 CDMO 市场增 CGT 产能短缺，促使药企与 CDMO 企业添了强大的增长助力。进行合作。其次，CDMO 专注于生产工 CGT 药物理论上可以治疗一切因蛋艺开发、优化生产流程、提高药企研发效白质异常引发的疾病。通过对基因进行修率、降低开发成本，这将增加药企对它的复治疗，其适应症范围广阔，并具有一针依赖度。再次，CGT 产品商业化对产能治愈、从根解决的特性。CGT 药物单价的需求将从百人级提升至千人或万人级，高、疗效好，且受益于上游审批加速、下这大大增加了制药企业对 CDMO 产能的游保险支持，正在进入商业化阶段。据依赖。最后，CGT 临床研发管线正处于 FDA 预测，从 2020 至 2025 年每年将会快速扩张周期，CDMO 可以协助研发生产。有 10-20 个 CGT 药物获批上市。据光大据 ARM（The Alliance for Regenerative 证券预计，2025 年全球 CGT 市场规模将 Medicine，全球再生医学联盟）报告预测，突破 300 亿美元 (2020-2025 年的 CAGR 截至 2026 年，全球 CGT 临床项目数将达将达到 71%)，其中中国市场规模将达 3500 项 ( 包含干细胞疗法 )，较 2020 年 25.9 亿美元 (2020-2025 年的 CAGR 将达的数量翻了两倍。据光大证券测算，受益到 287%)[14]。于终端 CGT 市场的快速发展，全球 CGT 细胞和基因治疗药物对企业的 GMP CDMO 市场规模将在 2025 年达到近 100 制造能力、前期资本投入、人员资质、产亿美元 (2020-2025 年的 CAGR 将达到能等有更高的要求，因此将有更多制药 34.9%)，其中中国 CGT CDMO 市场规模企业依赖于符合生产工艺和产能需求的将达 107 亿元 (2020-2025 年的 CAGR 将 CDMO 企业。首先，因为制造工艺复杂，达到 51.5%)[14]。制药企业对 CGT 生产的外包意愿将会更考虑到 CGT 企业高度依赖 CDMO 的强。CGT 药物生产步骤多、难度大、成本高，特质，资金涌入 CGT 赛道，CGT 管线的不生产外包率远高于小分子或大分子药物，断推进将持续支持 CDMO 企业的迅速成长。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 58 2022/9/22 11:21:03 第四章：中国CDMO市场发展趋势 4.5 59 中国CDMO市场竞争格局图表39 2021年中国CDMO市场竞争格局图表39 2021年中国CDMO市场竞争格局 [15] [16] [17] [18] 总计 574.5亿人民币 [19] [20] [21] 注：其他包括圣诺生物[22]，天宇药业[23]，诺泰生物[24]，药石科技[25]，瑞联新材[26]，美诺华[27]，海翔药业[28]，奥翔药业[29]，健友股份[30]，金斯瑞[31]，勃林格殷格翰[32]，迈百瑞[33]，和元生物[34]等数据来源：觅途咨询，各公司年度报告根据各公司 2021 年年报以及业绩快报披露数据估算，2021 年药明康德、药明生物、凯莱英分别以 170.9 亿、104.9 亿、42.4 亿人民币的销售收入荣登中国图表40 2021年小分子CDMO行业竞争格局梯队划分图表40 2021年小分子CDMO行业竞争格局梯队划分 2021按梯队划分的小分子CDMO行业竞争格局 CDMO 市场前 3 名，博腾股份、九洲药业、第一梯队康龙化成紧随其后，预计分别取得 30.9 药明康德，凯莱英，博腾股份亿、23.1 亿和 17.5 亿的销售收入。2021 九洲药业，康龙化成，普洛药业，维亚生物，联化科技等小分子业务收入 >30亿人民币年中国 CDMO 市场竞争格局如图表 39 所天宇股份，圣诺生物，皓元医药，诺泰生物，瑞联新材，药石科技，健友股份，睿智医药，美诺华，奥翔药业，永太科技等示。第二梯队 10亿人民币<小分子业务收入< 30亿人民币第三梯队小分子业务收入 <10亿人民币中国小分子 CDMO 市场竞争格局相对稳定。按梯队划分，中国小分子 CDMO 数据来源：觅途咨询，各公司年度报告市场可分为三个梯队，如图表 40 所示。根据 2021 年各 CDMO 企业公布的股份分别以 35.3%、10.6% 和 7.7% 的市年度数据，2021 年中国小分子 CDMO 市场份额位列前 3 位。九洲药业和康龙化成场集中度较高，药明康德、凯莱英和博腾分别以 5.8% 和 4.4% 的市场份额排在第 4 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 59 2022/9/22 11:21:03 第四章：中国CDMO市场发展趋势 60 和第 5 位。2021 年中国小分子 CDMO 市投入使用，有机溶剂处理量每年可以达场份额，如图表 41 所示。到 200 吨，已成功完成多个项目生产；新在小分子 CDMO 领域，相关公司积建热熔挤出技术平台已于 2021 年 9 月初极打造从前端研发到后端商业化生产的一投入使用，帮助客户解决难溶性药物的增体化服务平台，预计将持续推动小分子溶；滴眼液车间投入 GMP 使用，年产能 CDMO 业务的增长。可以达到 1000 万支；商业化多肽生产车药明康德化学业务板块在 2021 年持间投产，新建满足 OEB5 和细胞毒研发实续加速产能建设，内生方面完成了常州二验室投用，完成了多批用于临床阶段多肽期、泰兴、无锡口服和无菌灌装制剂工厂原料药的交付；随着 ADC 新药研发浪潮，等三项设施的投产，并完成了用于中试放 linker-payload 业务爆发式增长，在持续大和 non-GMP 生产的常熟工厂的建设，同增加新生产线的同时，继续保持项目的高时加速推进常州三期、泰兴一期、美国特质量交付。公司服务 Mersana 的抗体偶拉华州等三项设施的建设；外延方面，公联药物（ADC），已将 payload 的工艺验司还完成了对瑞士库威工厂的收购，该工证过程缩短了 4 个月，并快速推动 linker 厂的财务数据于 2021 年 7 月开始合并 [10]。和 payload 的验证工作，对推动其加快上 2021 年凯莱英快速推动制剂、化学市具有重要意义，公司因此获得客户颁发大分子的新业务发展。新建喷雾干燥车间的“卓越项目奖”等荣誉，相关研究成果图表41 2020年中国小分子CDMO市场份额图表41 2021年中国小分子CDMO市场份额 [19] 总计 398.6亿人民币 [20] [22] [23] 其他包括诺泰生物[24]，药石科技[25]，瑞联新材[26]，美诺华[27]，海翔药业[28]，奥翔药业[29]，健友股份[30]等。数据来源：觅途咨询，各公司年度报告 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 60 2022/9/22 11:21:03 第四章：中国CDMO市场发展趋势 61 于 2022 年 2 月份发表在工艺研发领域重期商业化生产服务延伸的战略需要，公要学术期刊《有机工艺研究与开发》，彰司绍兴工厂占地面积 81 000 m2 的一期工显了公司在 ADC 毒素领域的工艺开发能程在 2021 年全速推进建设工作，项目完力和实力 [15]。成后将增加化学反应釜容量 600 m3，其 2021 年 6 月，博腾股份公司长寿生中 200 m3 已于 2022 年初投入生产，其产基地 109 车间投入使用，半年时间为公余 400 m3 预计将于 2022 年中期完成司贡献经济效益约 3082 万元。2021 年 9 并交付使用。此外，公司于 2022 年 1 月，公司收购宇阳药业 70% 股权，新增月完成收购位于英国 Cramlington 的产能约 584 m3。随着宇阳药业车间的陆 Aesica Pharmaceuticals Limited[ 现更名续改造完成，该部分产能将在 2022 年继为“Pharmaron Manufacturing Services 续释放。2021 年 5 月，博腾股份公司位 (UK) Ltd”] 的收购，该生产基地拥有超于重庆两江新区的制剂生产基地一期工程过 100 m3 反应釜的生产能力，可提供从启动建设，并于 11 月完成主体工程封顶，中试至吨级商业化规模的 cGMP 原料药预计 2022 年第四季度建成投产。投产后，生产服务 [18]。公司制剂 CDMO 业务的能力圈将进一步从上面几个例子可以看出，大型小分扩大，公司将具备包括高活、口服固体制子 CDMO 企业正追加投资，增强研发和剂、注射剂等多剂型、多规格的制剂从研工艺开发及生产能力，这无疑将进一步推发、中试及临床样品制备和小规模商业化动中国小分子 CDMO 企业的持续增长。制剂在内的生产能力，助力公司建立制中国生物大分子 CDMO 市场同样增剂工艺开发和制造能力，推动“DS+DP” 长迅速，2021 年，药明系的药明生物和端到端 CDMO 服务平台布局的进一步落药明康德分别以 59.6% 和 17.1% 的市场地 [16]。份额处于市场垄断地位。海普瑞、金斯九洲药业于 2021 年收购杭州珠联医瑞、勃林格殷格翰，分别以 4.6%、3.1%、药科技有限公司 100% 股权以及南京康川 2.3% 的市场份额位列第 3、第 4、第 5 位。济医药有限公司 51% 的股权，快速提升 2021 年中国大分子 CDMO 市场份额如图公司小分子创新药的研发实力，结合下属表 42 所示。全资子公司四维医药的制剂商业化生产基 2021 年，中国生物大分子 CDMO 地，使公司完全具备小分子原料药和制剂市场热点纷呈。中国细胞和基因治疗从 CMC 研发到商业化生产的一站式服务 CDMO 也获得突飞猛进的发展，大分子承接能力 [17]。 CDMO 企业加强自身能力建设，大型小 2021 年，康龙化成天津工厂三期（占地 40 000 m2）和宁波第一园区二期工分子 CDMO 企业纷纷战略布局，投资大分子 CDMO 业务，提升自身的竞争力。程陆续投入使用，并增加了 CMC（小分药明康德进一步加强了细胞和基因治子 CDMO）服务的工艺开发及分析研发疗产品测试、工艺开发和生产的能力，为人员近 1000 名。为满足从早期项目往后 74 个项目提供了开发与生产服务，其中 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 61 2022/9/22 11:21:03 第四章：中国CDMO市场发展趋势图表42 2020年中国大分子CDMO市场份额 62 图表42 2021年中国大分子CDMO市场份额 [21] [34] [35] [36] [37] 总计 175.9亿人民币注：其他包括睿智化学、康日百奥和奥浦迈[35]等。数据来源：觅途咨询，各公司年度报告包括 58 个临床前和 I 期临床试验项目，5 GMP 生产等生物药 CDMO 的能力，预期个 II 期临床试验项目，11 个 III 期临床试将进一步带动市场增长 [9]。验项目。在上海临港新建了 15 300 m2 的 2021 年，凯莱英按照“ 双轮驱动 ” 工艺研发和商业化生产中心，并于 2021 战略，战略布局生物药 CDMO 服务，引年 10 月正式投入运营，新基地配备了入了具有丰富行业经验和技术能力的管理 200 多个独立套间和 6 条完整的载体和人员，进一步组建了专业、成熟的研究开细胞生产线，为全球客户提供病毒载体发、分析和质量控制综合技术团队，完和细胞疗法的一体化工艺开发、生产和成了生物药 CDMO 服务平台的搭建工作。测试服务。药明康德在美国费城扩建的目前，该平台可提供 ADC 药物生物活性 13 000 m2 基地也已于 2021 年 11 月正式细胞毒素药物部分的研发生产服务，可为投入运营，投产后将使公司高端细胞及基一系列重组基因（rDNA）产品——包括因疗法检测产能提升 3 倍。细胞及基因疗单克隆抗体（mAb）及其他生物制品—— 法 CTDMO 业务预计将在预测期内加快生提供一站式 CMC 服务，拥有单抗的千克物药 CDMO 行业的增长速度 [10]。级原液生产能力；可在 mRNA 分子的临 2021 年 5 月，药明生物完成了对苏床开发及商业化生产阶段为客户提供综桥生物 100% 的股权收购，进一步夯实合 CDMO 服务，涵盖体外 mRNA 转录以巩固了细胞株开发、工艺开发以及临床及酶修饰和合成，可以提供可靠的 cGMP 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 62 2022/9/22 11:21:04 第四章：中国CDMO市场发展趋势 63 等级 mRNA 药品生产服务以及 cGMP 级在继续建设国内大分子药物 CDMO 平关键原材料，包括基因（DNA）模板、台，宁波第二园区一期项目作为公司大 mRNA 合成及修饰的酶集群，以及 mRNA 分子药物开发和生产服务基地（占地近药物的其他主要成分。这些预计将在未来 70 000 m2）预计会在 2023 年上半年开 3-5 年内为凯莱英的大分子 CDMO 业务带始承接大分子 GMP 生产服务项目。该项来增量收入 [15]。目完成后将能够提供细胞株与细胞培养与此同时，博腾股份在基因细胞治疗工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装 CDMO 业务领域引入新项目 27 个，新签生产工艺以及分析方法的开发服务，同订单约 1.3 亿人民币，主要涉及 AAV 病毒时提供 200 l 到 2000 l 规模的中试至商业包装、CAR-T 细胞 IND 生产、CAR-NK 项化阶段的原液及制剂生产服务 [18]。目毒理批及注册批生产、质粒工艺开发、与此同时，新兴生物大分子 CDMO 工程批及 GMP 生产、TIL 细胞 IND 申报、企业快速成长。和元生物发展的领域主要活菌项目等不同类型的服务。此外，博腾为基因治疗药物，业务包括为重组病毒载生物位于苏州桑田岛的基因细胞治疗服务体药物、溶瘤病毒、CAR-T 细胞治疗产平台项目——四楼实验室完成建设并投入品等的研发提供工艺开发及测试、IND- 使用，进一步加强了公司在基因治疗工艺 CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等开发、分析检测等方面的能力，这预计将 CDMO 服务，以及为基因治疗的基础研为公司在生物药基因细胞治疗 CDMO 业究提供基因治疗载体研制、基因功能研务板块带来新的收入 [16]。究等 CRO 服务。其中，公司的基因治疗康龙化成于 2021 年第二季度完成 CDMO 业务在 2020 年和 2021 年上半年位于英国利物浦的 Pharmaron Biologics 占公司所有业务收入的 70% 以上。2022 UK 公司的收购，该公司具备先进、灵年 3 月 22 日，和元生物技术（上海）股活的 cGMP 生物药生产设施及 100 多份有限公司在上海证券交易所科创板正式名经验丰富的科研技术和生产人员，可挂牌上市，这标志着科创板迎来了基因治为客户提供涵盖基因治疗产品工艺开发疗 CDMO“第一股”[34]。及其 cGMP 生产的全流程 CDMO 服务。 CDMO 领域的后起之秀奥浦迈和 Pharmaron Biologics UK 自 2007 年开始康日百奥也不容小觑。成立于 2013 年持有 MHRA（英国药品和健康产品管理的奥浦迈是细胞培养解决方案和端到端局）颁发的生物药生产许可证。公司通过 CDMO 的整合服务平台，可加速创新药业务整合，已经将 Pharmaron Biologics 从 DNA 到 IND 再到临床样品生产的进程， UK 从原来的内部研发中心转变为向第三通过优化培养基产品及工艺降低生物制药方客户提供基因治疗药物 CDMO 服务的的生产成本。该公司将细胞培养基和生物公司，目前 Pharmaron Biologics UK 已制药 CDMO 有机整合，依托旗下 OPM ® 开始承接外部订单。同时，为满足大分和 Sureness ® 品牌为客户提供技术 + 服子药物 CDMO 方面的产能需求，公司还务的整体解决方案，该公司刚刚于 2022 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 63 2022/9/22 11:21:04 第四章：中国CDMO市场发展趋势 64 年 4 月进行科创板过会 [35]。成立于 2019 年的康日百奥成长速度 4.6 心区域，拥有一栋建筑面积为 28 000 m2 的大楼，是目前苏州占地面积和建筑单惊人。该公司是一家专业的一站式生物药体面积最大的生物药大分子 CDMO 厂房， CDMO 服务提供商，公司服务范围包括在成立不到 3 年的时间内，康日百奥已帮细胞株开发、原液和制剂工艺开发、分析助多个合作伙伴拿到了包括美国，中国，方法开发，制剂处方开发以及原液和成品澳大利亚在内的多个临床批件，交付速度的 cGMP 生产。公司地处苏州工业园核也处于行业领先水平 [35]。发展模式现状和趋势分析根据战略发展路径的不同可以将中国医药 CDMO 企业分成三类。到商业化生产的新药研发生产全流程，打造一站式服务平台，从而减少企业的获客第一类，后向一体化，即从前端研发成本，增强客户黏性，为客户提供一体化和工艺开发业务向后端工艺、生产一体化生产服务，满足客户整个药品生命周期的发展的企业，如药明康德。生产需求，提高客户的研发效率。第二类，前向一体化，即从后端向前药明康德等 CDMO 行业龙头正采用并端发展，从 CMO 打通研发环节业务的企购的方式，扩大业务范围，建设一站式药业，如博腾股份、凯莱英和九洲药业等。物研发与生产平台，提升服务效率。其优这些 CDMO 企业考虑到前端临床前和临势是可跟踪药物研发的全流程，便于溯源，床阶段项目可以逐渐向后端导流，也纷纷提升研发效率；同时各板块之间协同合作可在前端深入布局，积累更多前期项目。扩大规模优势，增强企业的盈利能力。一第三类，多元化转型企业，即从小分方面，通过收购有技术优势的企业，可以子 CRO 企业向小分子 CDMO 企业或者大补充自身业务空白；另一方面，在通过收购分子 CDMO 企业转型的企业。大型制药企业的闲置产能，扩张产能，提第四类，聚焦细胞、基因工程等某一升自己生产实力的同时，也可以通过收购新兴领域的 CDMO 企业，它们通过持续当地产能进入新市场。如 Avara 通过相继的技术创新或者特色化，在该细分领域内收购阿斯利康、安斯泰来、优时比、默沙东、持续发展。辉瑞、GSK 等大型制药企业的工厂，实现但无论是采取哪种战略发展路径的企业，都在试图打通从药物发现、工艺开发了市场版图的持续扩大。这也是中国医药 CDMO 行业将会经历的发展历程。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 64 2022/9/22 11:21:04 第四章：中国CDMO市场发展趋势 65 未来 5 年，研发生产一体化服务的小分子业务领域扩展进入大分子、细胞的 CDMO 平台模式将会快速扩张，更多和基因工程等新兴领域，这预计将会推动 CRO 企业或 CMO 企业将会通过后向一体中国 CDMO 业务的持续高速发展。但同化，或者前向一体化的方式拓展 CDMO 时，竞争预计也将更加激烈，降本增效压业务，更多 CDMO 业务厂商将会从现有力将日益迫切。 ……CDMO提供的是一种综合服务，而不是单纯的技术操作服务，需要企业带头提高技术能力甚至进行创新研究，在未成熟的细分领域和疗法上专注并加大投入来积累技术，在已成熟的赛道上进一步提高效率……对CDMO 企业来讲，竞争更加激烈，专业技术人员的缺乏会变得很明显，在设备方面，进口逐渐替代变成趋势，加快了整个产业链的进化，要求企业通过控制成本降低单位产出比来获得基本的竞争优势。光靠规模已经不再能解决问题，需要供应链优化资源，分工明确，共同配合来完成成本的降低…… 甲贝医药科技有限公司 VP 刘家华 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 65 2022/9/22 11:21:04 第五章：CDMO市场供应链分析 66 第五章 CDMO市场供应链分析 6.1 5.1 供应链现状与趋势中国 CDMO 行业产业链可分为三个所具有的生物功能，在体外进行生化反应环节：上游、中游及下游。产业链上游市的装置系统，它是一种生物功能模拟机，场参与者为医药原材料与设备供应商，中具体包括发酵罐、固定化酶或固定化细胞游环节主体为 CDMO 企业，产业链下游反应器等。涉及 CDMO 委托方，主要为跨国制药企业和国内制药企业，如图表 43 所示。生物药生产包括生产与纯化、检测与根据测算，大分子 CDMO 产业的设备费用占相关成本的一半左右，其中生物反应器和层析设备占比最大；其次是耗材，包装，生产流程又可分为以细胞培养为主主要是层析介质；再次是原材料，其中关的上游和以分离纯化为主的下游，产业链键的是无血清培养基。研发阶段，药企的中涉及的设备主要包括生物反应器、层析图表43 中国CDMO行业产业链概览主要任务在于尽快进行临床试验，尽快完柱、过滤器、灯检机等，耗材包括培养基、善工艺，以期完成药品的获批上市，率先色谱填料、过滤膜等。生产环节每个步骤占有市场，成本是次要的考虑因素，在这都需要一套专门的解决方案。例如，生物个方面，减少了繁杂清洗灭菌工序，能有反应器系统是利用酶或生物体（如微生物）效避免交叉污染的一次性生物反应器具有图表43 中国CDMO行业产业链概览原材料与设备供应商原材料 • 化学试剂如甲醇、乙醇、盐酸、氢氧化钠、纯水等 • 原料药、中间体如四氢呋喃、环丁酰胺类化合物设备生物反应器、层析柱、过滤器、灯检机等耗材 CDMO企业 • 为客户提供部分化合物合成路线的CDMO服务 • 提供自主开发工艺路线的CDMO服务 • 提供“API+制剂”一体化、分子砌块、全产业链布局的CDMO服务制药企业客户外资客户 • 临床前研究和临床研究 • 生产工艺开发和优化 • 降低成本国内客户 • 生产工艺开发和优化 • 产能有限或缺乏 • 核心竞争力提升抗体、细胞培养基、色谱填料、过滤膜等数据来源：觅途咨询 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 66 2022/9/22 11:21:04 第五章：CDMO市场供应链分析 67 明显的优势。产品上市初期，工艺成熟度克、丹纳赫、赛默飞等寡头垄断了可以提不高，单次小批量的策略可以在一定程度供培养基、发酵、过滤、流体管理、纯化上降低培养失败的风险，加之产品缺少竞全产业链的全套解决方案，中国企业目前争对手，成本压力不大，此阶段一次性生主要从单流程进行突破。实验室中的高端物反应器仍具有一定的优势。然而随着进仪器设备的国产化率仍相对较低。驻市场的竞争对手增加，成本将会成为药目前，国内 CDMO 企业在用的设备企首要考虑的要素，且随着工艺的不断摸基本上 90% 以上是进口的。设备的成本索成熟，单次大批量策略的成本优势将更占到整个商业成本（除土建外）1/3 的比重。加凸显，在此阶段药企将会优先考虑采用目前，全球生物制药设备和耗材整体市场不锈钢反应器方案。目前国际上公认使用规模在 200 亿美元左右，增速超过 10%，一次性生物反应器的限制一般为 2000 l，其中设备占比约 46%，耗材占比约 54%。即当容量大于 2000 l 时，更多的发酵和单据测算，2021 年国内生物制药上游耗材抗药物应采用不锈钢反应器进行生产。市场规模约为 127 亿人民币，2025 年其一次性生物反应器相较传统的不锈规模将达到约 265 亿人民币，年均增速超钢生物反应器，具有可提高生产效率和灵过 20%（未计入新冠疫苗增量）[37]。上游活性、降低固定资产投入、缩短上市时间、耗材市场主要包括培养基、色谱填料 / 层无需在线清洁和蒸汽灭菌、降低生产成本析介质、一次性生物反应器 / 储液袋及其等优势，在小规模生产中将被广泛使用，配件、微载体、滤器滤膜等细分领域。而在大规模商业化生产中，不锈钢生物总体看，供应链上已经有一些国内企反应器的成本优势更加明显，使制药企业取得了不错的成绩，填料方面有纳微科业更倾向于使用不锈钢设备。从产能趋技、赛分科技等；滤器方面有科百特等；势来看，预期生物反应器市场将更多向一次性反应器方面有深耕十多年的东富两极化发展，产量较低，生产量不大的龙，乐纯生物等；不锈钢反应器方面有森产品将会更多使用一次性设备；年销售量松国际、珐成浩鑫、安及义等；纯化设备较大、生产量需求较大的产品倾向于使方面有利穗科技、荣捷生物等；培养基方用不锈钢设备。面有健顺、奥浦迈、多宁、臻格生物等，目前，全球一次性生物反应器厂商主其中臻格生物根据客户需求充分发挥了自要有 Cytiva、Sartorius、赛默飞（Thermo 身优势，在研发和生产培养基方面，目前 Fisher）、Applikon、Eppendorf 等海外企可以达到替代进口培养基的水平。对于业。国内的一次性生物反应器厂商有东富 CDMO 企业来说，培养基是决定产品的龙、乐纯生物、武汉赛科成等。不锈钢生产量和质量非常关键的一环，但目前在其物反应器的进口厂商有 Applikon 、ABCE 中后期的项目中，仍有 60%-70% 的培养等，国内厂商有森松国际，珐成浩鑫，楚基都是进口的，可见制药 CDMO 企业设天科技等。备国产化潜力巨大。目前，全球范围内赛多利斯、德国默在新政策和新技术的推动下 , 智能制 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 67 2022/9/22 11:21:04 第五章：CDMO市场供应链分析 68 造、数字工厂、模块化生产在医药领域也同时又具有工艺设计和施工、数据运维、进入试点推广时代。智能化、低成本、快模块化生产一体化能力，能够为 CDMO 周转的模块化生产有较明显的降本增效优企业提供端到端一体化服务的供应链公势，而深谙 CDMO 企业需求的厂商和工司，预期在未来将拥有更强劲的竞争优势。程公司，尤其是既具有高端设备制造能力， ……医药产业因其自身属性必将是新一轮科技革命与产业变革中，创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业之一。数字化、智能化是对制药系统设备的一种赋能，将对实现工业4.0的智能生产带来助力。同时，生物药由于其本身的特点在包括生物反应器、配液等在内的工艺装备领域，天然需要按不同客户的实际需求进行定制化设计及制造，通过设计和制造不同的模块和标准化单元，最终实现用户需要的功能。这将允许客户在不破坏安全性的前提下，进行一定程度的高端定制。数字化、智能化解决方案将会为很多CDMO 企业带来更多生产应用场景…… 珐成制药系统工程（上海）有限公司市场总监程松 5.2 供应链风险与挑战对于以 CDMO 企业为典型代表的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应对于生产的连续性来说至关重其是研发用途的试剂和耗材，国产化率仅有 5% 左右。医药行业在质量、杂质、稳定性等方要。随着中国企业相关技术的不断提升，面要求严苛，生物医药行业的高标准、严创新药经历了爆发式发展以及政策和资要求决定了上游装备的替代进程缓慢。一本方面的大力扶持，中国 CDMO 企业在方面产品性能与装备水平息息相关，长期全球供应链的参与度正不断提升。如何以来，CDMO 使用的国产制药装备与进提高中国 CDMO 关键部件的国产化率，口制药装备在工艺水平上存在较大差距，并保持供应链以及研发与生产的稳定变虽然在价格上有明显优势，但由于药企对得尤为重要。据不完全统计，目前中国于制药装备的价格敏感度较低，行业进口 CDMO 供应链的国产化率相对较低，总替代之路并不顺利；另一方面，CDMO 客体不到 10%。其中，仪器国产化率约为户的要求和认证体系影响了 CDMO 企业 10%，而试剂和耗材的国产化率更低，尤的选型配置。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 68 2022/9/22 11:21:04 第五章：CDMO市场供应链分析 69 不过近 20 年来，随着国内装备企业后方面展现了优秀的服务能力，解决了对自主研发、技术引进的不断重视，国产很多企业的燃眉之急。例如，在 2019 至设备及耗材经过多年的发展和积累，在产 2021 年这疫情发生的 2 年多时间里，一品性能上已经有一定的进展，已经达到可部分质量过硬的国产装备企业在过滤膜、以满足使用的状态。供应链装备国产化无菌滤器、无菌储液袋等一次性装备的率低的局面在近几年来改善明显，CDMO 供应方面起到了巨大作用，同时，整线、供应链的国产装备在很多领域已达到国际整厂装备由于货期优势，快速切入国内水平。在供应链安全的考虑下，国内生物产业链，抓住了国内生物制品产能的扩制品生产企业及 CDMO 公司积极试用国充机会。而在生物医药研发和生产所需产产品，经过不断的磨合与调试改进，培要的生物反应器、配液等工艺装备方面，育相应的供应商，已经成为必然趋势，这因为这类工艺装备需要按照不同客户的也为国内制药企业实现进口替代创造了契实际要求进行非标的定制化设计和制造，机。随着产品试用与反馈的不断磨合，国最终实现客户需要的功能，所以在疫情内企业产品性能的不断提升，预计未来几期间，本土优秀的装备和工程公司如珐年国产产品将经历“从无到有”到“从有成浩鑫等的定制化服务能力也得到了更到优”的过程，国产渗透率将在未来几年多验证机会，积累了有说服力的案例。内快速提升。据不完全统计，2017-2020 年，在生物药受新冠疫情爆发的影响，海运成本 CDMO 产能向中国转移和国内抗体药物不断上升，同时国外新冠疫苗大规模新建产业化产能增加的双重拉动下，中国新增产能，挤占海外供应链产能，国内企业反应器产能超过 97 万升，贡献了全球反 CDMO 面临的是供应周期大幅延长甚至应器产能的主要增量 [37]。随着生物大分一度缺货，制药企业进口设备、仪器、试子 CDMO 的高速发展，生物大分子生产剂和耗材等供应链遇到严重问题，如交货设备需求预期将持续突飞猛进，更多药期加长和出口限制等挑战。我国“十四五” 物进入商业化阶段，产能仍将持续增加，规划对“提升产业链供应链现代化水平” 对应的设备和耗材市场规模仍将增加。进行了全面部署，要求“坚持自主可控、未来 5 年，预期经过疫情期间检验的安全高效，分行业做好供应链战略设计和国产化设备、试剂和耗材，以及本土公司精准施策，推动全产业链优化升级”。供的定制化服务方案，将会进一步扩大在客应链自主可控的重要性正日益凸显，国家户端的应用空间。随着生物药 CDMO 市层面提出了“补链强链”战略。场进入黄金时代，本土的装备企业如果能中国 CDMO 医药装备行业正迎来快够抓住时机，进行更加纵深的发展，如在速发展机遇：一方面，在极端时间内高复杂的过滤、连接系统或大型的一次性生强度的交付方面欧美不具备优势；另一产设备方面进行精细化改进和快速迭代，方面，疫情下国际物流缓慢、产品进出在定制化和模块化解决方案方面和用户一口受限，国内制药装备企业在货期和售起创新，那么，中国 CDMO 供应链的国 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 69 2022/9/22 11:21:04 第五章：CDMO市场供应链分析 70 产化率预期还将继续快速提升。至 2026 至 15%-25%，而试剂和耗材的国产化率年，预期设备和仪器的国产化率有望提升有望提升至 8% 左右，如图表 44 所示。图表44 中国CDMO行业产业链概览图表44 CDMO供应链国产化率预测用途研发用途国产化率的变化预测： <9 年仪器试剂年耗材仪器试剂耗材基础研究动物实验细胞培养细胞分析左右 % 生化分析分子及核酸分析商业化生产用途左右 % 数据来源：医药魔方Plus，觅途咨询 5.3 6.1 重点供应链企业分析 6.3.1 东富龙包装及工程设计、实施等各阶段的定制公司概况化解决方案。目前已经有超过一万多台东富龙科技集团股份有限公套关键制药设备服务于全球 40 多个国家司（股票代码 300171）成立于 1993 和地区的近 3000 家制药企业。年，2011 年创业板上市。总部位于业务范围上海，是一家为全球制药企业提供工公司主要业务是为制药企业提供非标艺研究、核心装备、核心耗材、系统定制化的整体解决方案及制药系统设备。工程整体解决方案的综合性服务商。作为国内领先的综合性制药装备服务商和东富龙产品及服务覆盖生物制品、化药、替代进口制药装备产品的代表企业，服务原料药、中药、食品等细分领域，满足范围从单机、系统到工程；拥有完成的原料研发、中试及商业化生产各阶段的需求，药设备、制剂设备、检查包装设备及关键可提供不同剂型在原液（原料）、制剂、耗材（一次性使用无菌袋、填料、生物试剂、 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 70 2022/9/22 11:21:04 第五章：CDMO市场供应链分析 71 滤器），主要产品有生物发酵罐及反应器、国内药厂真正做到自动化、信息化、智能全自动配液系统、生物分离纯化及超滤系化的高度融合。统、反应釜、翻转式过滤洗涤干燥机；无菌核心优势隔离装置、冻干机、自动进出料装置、灌近几年，公司积极培养自主研发能力，装联动线、口服固体制剂的制粒线、多功研发投入持续加大。研发投入从 2020 年能流化床及物料周转系统；智能灯检机、包的 1.6 亿元增长到 2021 年的 2.8 亿元，装线等。广泛应用于生物制品、基因和细研发投入占收入比重也提升到 6.7% 以胞治疗、血制品、化药、中药、食品、保健品、上。公司研发人员也在快速扩充，2021 中药西制等药物的注射剂、口服固体制剂年公司的研发人员接近 677 人，占总员工在科研、中试、商业化生产各类规模中的人数的比例接近 20%。使用。通过技术的不断研发创新、案例积公司产品具有明显的成本优势，且累及外延式并购整合，已具备非常成熟的竞争力正逐步增强。近年来，公司持续发整体系统解决方案能力。力海外市场，海外市场收入持续增长，从此外，公司打造多种独特工艺及配套 2020 年的 5.2 亿元增长到 2021 年的 10.4 设备：公司创新型的引入 VR/AR 技术，搭亿元，并且逐步布局海外全球设计和研发建了“智能制造虚拟药厂”——基于增强中心，与全球先进技术企业展开合作，汇全景虚拟现实的智能交互平台，拥有生聚全球先进技术。产制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、质量管理系统（QMS）等系统，有利于实现药品生产全过程的集成，助力案例介绍东富龙致力于提供制药工程的一站式服务，公司拥有设计资质、施工资质、完图表45 东富龙在生物制药领域的系统化解决方案数据来源：东富龙 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 71 2022/9/22 11:21:05 第五章：CDMO市场供应链分析 72 善的采购体系、全流程的制药工艺设备、冻融系统：东富龙冻融系统主要用于净化设备等，可完成从法规、工艺、设计、生物大分子药物（人用疫苗等）的冷冻和采购、制造、安装、施工、调试、验证等解冻，并提供一个重复的、可监控的、强全套制药工程服务，帮助客户快速将建设大的处理系统环境。需求转化为现实，如图表 45 所示。东富龙可提供空调机组和水机及分配关键四大耗材（1）一次性使用无菌袋：包括细胞培系统，为生产提供持续稳定的 GMP 公用养袋、储液袋、2D 冻融袋、3D 冻融袋、工程保障；同时东富龙可为车间提供概念无菌取样袋、投料袋、敞口袋、搅拌袋等，设计、二次优化设计、机电安装总包。按可根据客户要求进行膜材、滤器、管路、工艺流程可分为原液设备、制剂设备和检阀门等配件的定制。查包装三类。（2）生物试剂：原液设备 • HEK293 系列培养基；主要包含细胞培养、分离纯化以及辅 • CHO 系列培养基；助系统。细胞培养系统：包括细胞扩增系统、 • 补料培养基产品； • T 淋巴细胞无血清培养基；不锈钢生物反应器（发酵罐和细胞罐）、 • NK 细胞无血清培养试剂盒；一次性生物反应器，适应多种细胞类产品 • 间充质干细胞无血清培养基；及培养方式，可满足悬浮细胞及贴壁细胞 • 细胞保存液系列产品；载体培养，控制系统灵活可拓展，可整合 • 重组胰蛋白酶。多种控制与在线监测组件，进行实时培养东富龙可提供全流程关键试剂整体解数据监测及在线控制。分离纯化系统：包括深层过滤系统、决方案。（3）填料：层析系统与层析柱、除病毒过滤系统、超 • Rigose Shell700/400 介质；滤系统等工艺。东富龙全自动层析系统将 • RigoseMMC 混合模式层析介质；层析过程所需的泵、管路、阀门、气泡阱、 • PuroseFF 系列凝胶过滤介质；在外检测器等结合在一起，具有完善管路 • PudexG-25 凝胶过滤层析介质；系统，保证工艺的稳定性和重复性，符合 • Findexprep grade(pg) 凝胶过滤层 cGMP 和 FDA 的相关法规。析介质；辅助系统：包括东富龙配液系统、连 • Rigose PlasmidPure 亲和层析介质；续废水灭活系统等。其中，配液系统包括 • Rigose HiRes系列离子交换层析介质；不锈钢配液系统及一次配液系统两种模 • Ni-TED Purose6 FastFlow 亲和层式，生产车间亦可采用两种方式搭配操作，可实现生产效率最大化。连续废水灭活系统可通过多级换热器，实现热量的回收利用，更加节能环保。析介质； • RigoseQ、Rigose DEAE RigoseSP 离子交换层析介质。东富龙致力于生物大分子下游纯化工 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 72 2022/9/22 11:21:05 第五章：CDMO市场供应链分析 73 图表46 东富龙制剂整体解决方案数据来源：东富龙艺的开发，对人用疫苗、抗体及基因治疗药用户提供原液生产、原液灌装、冻融、载体的纯化经验丰富。废水处理及耗材等方面一整套系统装备及（4）滤材：服务，在客户中得到广泛应用和好评。 • 超滤膜包；制剂设备 • 除菌级气体过滤器；东富龙制剂整体解决方案包括半成品 •PP 聚丙烯材质折叠式滤芯；配液系统解决方案、无菌灌装联动线解决 • 除病毒过滤器；方案、冻干系统解决方案及胶塞（铝盖） • 除菌级液体过滤器。处理转运系统，如图表 46 所示。东富龙通过自研和收购等方式开展半成品配液系统解决方案：东富龙半 “一次性使用无菌袋 + 填料 + 生物试剂成品配液系统具有高精度的称重模块，与 + 滤材”全领域布局，进军生物耗材领域，罐体连接处全部使用软管，称重模块精度成为布局全面的国产制药设备企业。2021 可达 1/3000 ；系统使用西门子 1500 系列年东富龙设立全资子公司东富龙试剂，推 CPU，配置触摸平板电脑进行控制操作；出试剂及培养基产品，同年设立全资子公可在过程中对参数如温度、压力、重量、司东富龙包材，致力于设计、生产和销售转速、电导等进行监测。所有参数自动传生物制药过程中的一次性耗材；2021 年输到上位机进行储存，确保数据安全，上增资控股千纯生物（生物分离介质、配套位机可输出报表、曲线，可实现按时间、层析柱、分离纯化工艺开发），获得填料按批次的报表查询和曲线查询；配置电子能力。2021 年增资参股赛普过滤，产品签名功能，设置 4 级登录权限。另外，半管线持续拓展，布局过滤器领域。东富龙成品在进行配液时，由于需要添加佐剂等突破药物上游的耗材以及下游的分离纯化特殊物料，需要无菌投料等操作功能，而 “卡脖子”关键核心技术，为国内生物制东富龙半成品配液系统不仅能在 B 级环境 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 73 2022/9/22 11:21:05 第五章：CDMO市场供应链分析 74 中满足要求，同时可配合隔离器投料或者或“C+A”生产模式，落料管道可以在线无菌阀组对接等多种方式，满足产品在 C CIP、SIP ，满足 GMP 要求。 KUFill 系统：KUFill 系统的应用范围覆级背景下的无菌对接。无菌灌装联动线解决方案：东富龙无盖了中试生产至商业化生产，是一条完整菌灌装联动线最高有 550 瓶 / 分钟的产线的隔离器的生产线，东富龙向客户交付的可供选择，它们通过灌装机蠕动泵灌装， KUFill 系统，不仅是隔离化的设备，更是一同时搭配隔离器或 oRABS 可分别满足 C 种生产的模式，如图表 47 所示。KUFill 系级或 B 级背景下的无菌灌装。统高度集成了设备、环境、工艺、验证和冻干系统：具有自动化、隔离化、工自控，实现自动化、隔离化和数据化。整艺连续性的特征。在这方面，东富龙有着线采用最先进的技术和设计理念，形成模多年积累的项目案例经验，可为客户提供块化设计，标准生产线能满足大多数客户高速、稳定和高效的系统解决方案。的厂房空间需求和产品工艺需求。广泛应 oRABS 冻干 / 水针系统：整线采用用于毒性、高活性、致敏性等药物生产领域。模块化设计，设备、环境、工艺、验证和 Mini KUFill 系统：由东富龙所创造自控高度集成，实现了全自动化。东富龙的 MiniKUFill 系统是一种创新的生产模式，可为客户提供整线定制化解决方案。旨在为实验室、临床及药物生产提供最大胶塞处理及转运：东富龙全自动胶塞的灵活性和便利性。Mini KUFll 系统依托清洗灭菌机及自动落料系统，清洗、灭菌于自身的隔离器所创造的生产环境，其可完成的胶塞机通过落料管道直接进入灌装放置在 C 级或 D 级的洁净室背景中。整机胶塞斗，省却人工转运，可满足“B+A” 个系统结构紧凑，采用模块化的设计，公图表47 东富龙的KUFill系统数据来源：东富龙 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 74 2022/9/22 11:21:05 第五章：CDMO市场供应链分析 75 用工程需求简单，灌装机 / 轧盖机 / 冻干高速自动线，再到能匹配疫苗等高速产能机 / 预灌针等设备配套隔离器可以根据不的超高速系列自动线，对于每一种，东富同需求进行多种组合。龙都能够提供个性化的定制来满足客户的西林瓶水针预灌封多合一无菌分装线：生产需求。解决方案包括但不限于提供诸用于无菌药液的分装，适用的包材形式为如外袋灭菌，拆外包，拆内包，灌装、加免洗免灭的预灌封注射器、卡式瓶、西林塞、脱巢、出料等一系列客户所需要或期瓶。东富龙可提供全面的预灌封整体解决待的设备或功能。方案，从紧凑经济的中式灌装机单机，到东富龙的检查包装完整解决方案能轻松应对生物药等中等规模生产的中、如图表 48、49 所示。图表48 东富龙检查包装整体解决方案数据来源：东富龙图表49 检查包装细节图数据来源：东富龙 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 75 2022/9/22 11:21:05 第五章：CDMO市场供应链分析 76 5.3.2 珐成浩鑫高质量、可持续的洁净流体设备本土化制公司介绍造之路。珐成浩鑫的竞争力主要体现在三珐成浩鑫是上海至纯洁净系统科技股个方面，一是汇聚了高端专业人才，二是份有限公司（股票代码：603690）的全资拥有自主且领先的模块化制造能力和一体子公司，致力于为生物制药、日用化工、化交付能力，三是能积极赋能行业未来。食品及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。首先，珐成浩鑫汇聚了大批的高端专业人才。珐成浩鑫的核心团队均是来自于珐成浩鑫能为客户提供包括生物反应制药企业、设备制造商、法规及质量领域器、配液系统、生物发酵系统、水机及分的专家，因此更了解业主的需求及工艺关配系统等在内的专业流体工艺设备，实现键点。团队核心成员具备超过 20 年的流从设计到最终交付的端到端的卓越解决方体工程设计和实施经验，擅长的领域包括案。近年来其业务快速拓展，行业影响力技术咨询、设计、制造及项目管理等。凭不断扩大。借团队专业的背景和经历，珐成浩鑫在项随着“中国制造 2025”的不断深入，目设计和执行过程中，能更快发现业主的公司重点发展洁净流体系统工程服务，包痛点，为业主提供定制化的设计，从可承含发酵系统、配液系统、水系统和自控的受 / 性价比、质量要求、安全要求、可操智能化 MES 及工艺自动化，打通 MES 和作性、可维修维护、可获性、可持续发展 ERP，为 CDMO 和制药企业提供全生命等多个维度，满足客户个性化的需求。另周期的 GXP 咨询及验证服务，从而为企外，珐成浩鑫的专家团队在各自领域都卓业量身定制符合其实际需求及未来发展的有建树：既有正在参与国标起草的技术大完整解决方案。咖，也有上海室内环境院士专家中心专家，目前在大分子生物药和高活性类产有担任国家标准化协会的理事，也有国内品，特别是单克隆抗体、人用及动物疫苗、知名期刊 PHT 制药业的顾问……基于良血液制品、胰岛素、细胞治疗、基因治疗好的人才团队，珐成浩鑫预期将成为一家等领域，珐成浩鑫具有行业领先的实施经以技术为引领的专业公司，不断追求生物验和众多示范型项目。公司已服务超百家医药洁净流体技术的创新和应用，进行基知名药企，在全球 Top10 制药企业中，有于客户需求的研发及产业化平台的探索和 8 家均为珐成浩鑫的长期合作伙伴。珐成突破，在行业发展的大背景下走出一条有浩鑫致力于通过持续创新和专业服务，为公司特色的创新发展之路。客户创造核心价值，成为最佳合作伙伴，其次，珐成浩鑫拥有自主且领先的模引领洁净流体系统新方向，助力生命科学块化制造能力和一体化卓越交付能力。这领域前行。基于珐成浩鑫拥有领先且自主的生产基核心优势地。珐成浩鑫现有广东广州和江苏启东两珐成浩鑫专注于推动流体工艺技术突个生产基地，占地约 2 万余平方米，同时破和自主知识产权工艺装备的打造，实现它正在浙江海宁规划新建一个超 4 万平方 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 76 2022/9/22 11:21:05 第五章：CDMO市场供应链分析 77 米的高标准模块化生产基地。珐成浩鑫在透视行业宏观政策。模块设计及加工方面拥有超过 20 年的制在这个直达终端用户心智的时代，珐造历史，可以根据不同类型客户的工艺需成浩鑫致力于打通全产业链通路，重塑产求，定制化设计一系列工艺生产所需的制品竞争力，赋能行业未来，脚踏实地坚守药系统装备；而且它在系统的自动化和集 “长期主义”。成开发方面也拥有超大项目的实施经验。解决方案在满足不断增长的产能需求的同时，珐成全悬浮培养生物反应器浩鑫正为洁净流体系统工程服务迈向未来应用场景：的创新提供研发和实施空间，在中国本土 ● 市场不断提升从设计到最终交付的端到端如图表 50 所示，这是一套珐成浩鑫的卓越生产和交付能力。“品质制造，只的全悬浮培养生物反应器。珐成浩鑫可为与客户共成长”，这不仅是珐成浩鑫制以根据细胞株和产品类型进行定制化设造业务的品牌标语，而且浓缩了珐成浩鑫计，以满足客户群体的差异化需求。设最诚挚的工匠精神。备质量可靠，培养蛋白表达量高，在优最后，珐成浩鑫作为行业的领军企业，全悬浮细胞及病毒培养。化设计过程中，公司引入 CFD（仿真模拟）积极赋能行业未来，不断夯实公司的行业等先进手段，确保反应器及附件的结构影响力。珐成浩鑫始终以着眼技术创新，满足培养需求。珐成浩鑫反应器的各子立足产品迭代，致力赋能行业为使命；通系统设计合理，运行可靠，如进气过滤过多个维度点亮行业未来，期望在生物医器满足在线更换功能，拥有备用尾气系药大时代，助力更多企业突破发展瓶颈，统及在线更换功能，提高了设备应对异抵达下一个里程牌。珐成浩鑫积极参与国常状况的能力。家标准建设，是《洁净室及受控环境中细主要优势：胞培养操作技术规范》、《医药工程基本术 ● 进气滤芯满足在线更换功能；语标准》等多个国家标准的起草单位。同 ● 拥有尾气过滤器备用及在线更换滤时，珐成浩鑫构建行业深度研究，与行业芯功能（一备一用）；知名机构机工弗戈共同发布《2021 年中国生物制药行业报告》，全方位解析我国 ● 具备全自动控制及远程手机报警功能。生物医药产业链；珐成浩鑫实施的“我国配液系统首个 PD-1 智能制造总集成总承包项目” 应用场景：获得 2019 年上海市产业转型升级专项资 ● 各类化药制剂、脂肪乳、脂质体；金（总集成总承包）。珐成浩鑫联合知名 ● 生物制药（胰岛素、单抗、双抗、生物医药知识聚合社区佰傲谷先后推出多抗、疫苗、血制品等）。《中国主要省市生物医药产业政策规划及如图表 51 所示，这是一套珐成浩解读一本通》《中国生物制品政策法规一鑫的配液系统。珐成浩鑫不仅能够依本通》等药政工具书，赋能行业知识普及，据客户的生产工艺，设计及制造流体生 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 77 2022/9/22 11:21:05 第五章：CDMO市场供应链分析 78 产工艺设备，而且可整合第三方工艺设节的设计、设备选型、与物料接触的材质备（生物反应器、离心机、超滤、均质选择；机等）构成整套生产工艺系统。系统生产排班周期与工艺的结合：按照 ● 以交钥匙的交付形式进行设计制造，目工艺顺序与时间要求，进行生产模拟排班，前在国内多家制药企业已有成功应用以满足产能要求；案例。 SIP 策略、合理的优化配置，在满足生产主要优势： ● 依据实际的工艺和布局设计 CIP/ ● 根据物料性质（流动性、剪切力耐需求的同时，实现节能降耗；受程度、热敏性、是否有毒及泄露的级别、对接触材质的腐蚀程度等），进行工艺细 ● 进行详细准确的工程计算，将其作为工艺设计的选型设计的依据；图表50 珐成浩鑫全悬浮培养生物反应器图片来源：珐成浩鑫图表51 珐成浩鑫配液系统图片来源：珐成浩鑫 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 78 2022/9/22 11:21:07 第五章：CDMO市场供应链分析 79 ● 工艺平面布置图的优化：平面布局进行高端的用户制定。确保人流、物流的通畅，以符合 GMP 要求。主要优势：并且设置了足够的操作和维护空间； ● ● 在模块制造和现场的安装调试以及模块安全可靠，可灵活搭配组合，满足各种工艺和剂型的生产需求；文件管理方面，严格按照流程进行，以确 ● 安全且更加灵活；保工程的质量和进度。 ● 用户能够真实而全面地控制自己的模块化多功能配液系统系统；应用场景： ● 真正的工业制药 4.0 系统。 ● CDMO ；生物发酵系统 ● 多品种生产车间。应用场景：如图表 52 所示，这是一套珐成浩鑫 ● 为商业市场定制的模块化多功能配液系 ● 统。与传统配液系统相比，其简化了批次工程菌培养；另可根据客户需求提供各类厌氧菌、好氧菌、放线菌设备。的配液工艺，它将每一个配液过程拆分为如图表 53 所示，这是一套珐成浩鑫不同的模块和标准化单元，使每一个单元的生物发酵系统。珐成浩鑫为客户提供完都是完全独立的且能进行不同功能的设备整的用于工程菌培养的发酵系统解决方安装，从而达到预期的功能。在不破坏安案，可以根据细菌和产品类型进行定制化全性的前提下，无论是从产品完整性方面设计，以满足客户群体差异化需求。设备还是操作保护方面，珐成浩鑫都允许客户质量可靠、自动化程度高、生物表达量高。图表52 珐成浩鑫模块化多功能配液系统资料来源：珐成浩鑫 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 79 2022/9/22 11:21:09 第五章：CDMO市场供应链分析 80 图表53 珐成浩鑫生物发酵系统资料来源：珐成浩鑫在优化设计过程中，珐成浩鑫引入 CFD 功能。等先进手段，确保发酵系统及附件的结构珐成浩鑫的案例产品及服务已应用满足培养需求。各子系统设计合理，运行于生物制药、日用化工、食品等多个领可靠。域。在生物制药行业目前已为 AbbVie、主要优势：设计团队拥有 20 余年丰富的设计 ● 经验； Roche、Sanofi、国药中生、甘李药业、君实生物、药明生物、复宏汉霖、碧博生物、养生堂等一批国内外知名企业提供了 ● 可根据用户需求实现定制化设计；端到端的产品解决方案。珐成浩鑫正和中 ● 以往交付的工艺设备生物表达国 CDMO 供应链设备供应商一起，助力量高； ● 中国、乃至全球生命科学领域的研发和生具备全自动控制及远程手机报警产创新。 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 80 2022/9/22 11:21:10 第六章：CDMO市场投资机会展望 81 第六章 CDMO市场投资机会展望中国 CDMO 市场在经历了 10 年起步期之域更是如此，这吸引了国内市场投资持续后，已经进入快速发展期。中国的 CDMO 投入生物药 CDMO 领域。另一方面，全市场起步于全球化学药市场的巅峰时代，球生物药市场厂商格局相对稳定，对生物与全球生物药 CDMO 市场的起步仅相差药 CDMO 的需求更多受化学药替代以及终近 10 年，因此，中国 CDMO 市场在承接端用户重大疾病治疗等需求拉动。由于中全球化学药订单的同时，必将深度地见证、国具有庞大的人口基数，老龄化现象和收参与、甚至引领全球生物药 CDMO 市场从入水平有持续提升的趋势，中国市场预期起步、成长到成熟期的发展历程，在全球在重大疾病领域的医药需求将会高速增长， CDMO 市场创新中扮演前所未有的重要角这会拉动中国对生物药的需求增长，也必色。基于中国庞大的人口基数和药品需求将会吸引全球生物药厂商持续增大对中国前景，以及 MAH 制度、 “十四五”规划等的投资，尤其是在治疗重大疾病相关的重鼓励政策的支持和中国 CDMO 企业不断增组蛋白、疫苗、CGT 药物领域。强的创新能力，中国 CDMO 企业有望在未 2. 设备和耗材市场将见证多方推动的快速来 10 年迎来快速发展。投资增长觅途咨询预期中国 CDMO 市场的投资机会生物药市场快速增长的市场投入势必将会将呈现以下 5 个趋势：拉动对生物药 CDMO 供应链相关的研发、 1. 未来针对重大疾病的生物药 CDMO 领域生产设备与耗材的需求。考虑到目前中国将会迎来更多的投资机会 CDMO 供应链具有较高的设备和耗材进口由于新冠疫情的影响，全球对化学药和生比例，预期中国 CDMO 供应链市场也将获物药创新的需求急速增长，药物研发强度得来自三方面的投资流入：第一方面的投急速增强。一方面，从 CDMO 服务的供应资流入来自于中国 CDMO 供应链的供应商端来看，中国现有的 CDMO 企业在聚焦于中的头部企业，它们势必将在快速增长的化学小分子药物引进与创新的同时，正以市场中借助自身在创新、定制以及端到端药明生物等头部企业为首，积极布局大分的优质服务，借机开拓市场，通过加大投子生物药领域，搭建生物药 CDMO 服务资带动自身生产和服务能力的提升；第二平台，增强大分子生物药从药物发现到商方面的投资流入来自于国外 CDMO 设备和业化生产的一体化服务能力。同时，市场耗材供应商，它们在进口率相对较高的中上不断涌现出新兴的生物药 CDMO 企业，国市场收获市场销售自然增长之余，可能尤其在重组蛋白、疫苗、细胞和基因治疗还会在中国本土投资建厂，或通过收购兼（CGT）药物以及双特异性抗体（双抗）领并本土的设备和耗材生产商，提升本土服 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 81 2022/9/22 11:21:10 第六章：CDMO市场投资机会展望 82 务能力；第三方面的投资流入来自于中国发现、临床前研究、病毒载体研发到商业 CDMO 企业，它们在扩大研发和生产能力化的包含整个生命周期的端到端的服务体以满足客户需求的同时，也可能会被供应系，尤其是有助于这些企业掌握为盈利能链的快速增长机会所吸引，进行后向的供力更高的生物制剂领域提供生产服务的能应链（尤其是在耗材领域）整合。力。 3. 投资控股和收购兼并将成为主要的投资 4. 中国 CDMO 市场的人才投资将快速增长方式生物药市场、CDMO 市场和 CDMO 供应链世界领先的 CDMO 巨头 Lonza 曾在 1996 设备和耗材市场投资涌入，预期将会增加年收购了 CellTech Biologics，拓展了在细行业对 CDMO 领域研发和服务人员的需求。胞培养和单抗领域的服务能力，又在其后由于大部分研发和服务项目都需要拥有丰富的十年间，建设了哺乳动物细胞培养发酵专业知识和经验的研发人员进行非标观察、反应器，扩大了其瑞士 Visp 生产基地的多操作和分析，因此，智能化机器在 CDMO 肽生产能力，致力于成为全球领先的覆盖市场的商业化应用时机尚不成熟，CDMO API、生物制品、化学制剂等产品的研发市场研发和服务人才的可替代性较低。专业生产供应商；几乎同期，世界领先的其他的生物医药研发和服务人才的培养有相当长 CDMO 企业也纷纷通过兼并收购、增资扩的周期，而中国 CDMO 市场的发展速度远产等方式加大了在生物药 CDMO 企业的布超本土人才的培养速度，这预期将会加速全局。近年来，中国领先的 CDMO 企业也正球化生物医药研发人才的引进，以及本土在通过类似的方式扩大在生物药领域的覆 CDMO 市场人力成本的上升。盖范围。这种收购预期将包括中国企业之 5. 人工智能（AI）生物模拟试验技术在间的并购，以及中国企业的海外并购，尤 CDMO 行业的渗透将加速其是对审核难度小、成功率较高的国外生 CDMO 研发领域前期的低成功率和高淘汰产设施的收购。2021 年，药明生物收购了率意味着有大量的初步筛选和试验工作需本土的苏桥生物，对拜耳位于德国伍珀塔要在研发过程中完成，这需要耗费相当的尔的原液生产基地、辉瑞中国位于杭州的专业人力和时间。随着人力成本的上升，原液和制剂生产基地进行收购，都透露出和人工智能（AI）生物模拟试验技术的不了这一趋势。断成熟，预期这一技术将在 CDMO 研发和未来，随着更多第一梯队的中国 CDMO 企工艺试验的数据分析、药物初筛以及工艺业希望加强在生物药领域的 CDMO 业务能模拟环节进入商业化应用，获得深度学习力，这一通过兼并、收购投资完成快速增的机会。这一模式将有助于 CDMO 企业在长的现象预期将加剧。这样的投资方式将一定程度上降低劳动力成本的同时，提升明显不同于 CDMO 企业自己投资建厂，有筛选效率，从而缩短研发周期。未来的中助于 CDMO 龙头在最短时间内快速完成对国 CDMO 市场将会在精益研发的模式下与单抗、细胞治疗、基因治疗等生物疗法的全球 CDMO 市场进行全面融合。全面覆盖，帮助 CDMO 企业建立起从药物 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 82 2022/9/22 11:21:10 83 参考文献 [1] 国信证券研究报告 . 药物研发史波澜壮阔， [16] 博腾股份 2021 年年度报告 . 外包服务业立于潮头 .2019-12. [17] 九洲药业 2021 年年度报告 . [2] 知乎 . 国内外医药 CDMO 产业发展格局 [18] 康龙化成 2021 年年度报告 . 及市场现状分析 . https://zhuanlan.zhihu.com/ [19] 维亚生物 2021 年年度报告 . p/259987609. 2020-09. [20] 联化科技 2021 年年度报告 . [3] 时代商学院 .2021 年生物医药盘点 . [21] 海普瑞 2021 年年度报告 . h t t p s : / / w w w. t i m e - w e e k l y. c o m / i n d e x . p h p / [22 圣诺生物 2021 年年度报告 . post/289714.2022-02. [23] 天宇药业 2021 年年度报告 . [4] 美国基因与细胞治疗学会 .2021 年第三季度 [24] 诺泰生物 2021 年年度报告 . 细胞基因治疗行业报告 .2021-10. [25] 药石科技 2021 年年度报告 . [5] 分析测试百科网 . 亚洲顶尖的生物 [26] 瑞联新材 2021 年年度报告 . 技术八大强国 .https://wiki.antpedia.com/ [27] 美诺华 2021 年年度报告 . article-1411687-240.2017-07. [28] 海翔药业 2021 年年度报告 . [6] 中国医药报 .MAH 制度推动国内 CDMO [29] 奥翔药业 2021 年年度报告 . 行业进入收获期 .http://news.pharmnet.com.cn/ [30] 键友股份 2021 年年度报告 . news/2020/05/11/539979.html. 2020-05. [31] 金斯瑞 2021 年年度报告 . [7] 光大证券 . 2019 年度 A+H 策略报告：大破大 [32] 勃林格殷格翰 2021 年年度报告 . 立 , 不经一番寒彻骨 , 怎得梅花扑鼻香 .2019-01. [33] 荣昌生物制药 ( 烟台 ) 股份有限公司招股说 [8] 华西证券报告 . 基于工程师红利和高固定资明书 .2022-03. 产产出比，中长期战略性看好国内 CDMO 行 [34] 和元生物技术 ( 上海 ) 股份有限公司科创板业 .2021-02. 首次公开发行股票招股说明书 .2022-03. [9] 药明生物 2021 年年度报告 . [35] 中国医药创新促进会 . 药明系一家独大，本 [10] 药明康德 2021 年年度报告 . 土生物药 CDMO 如何走出差异化路线？ http:// [11] 普洛药业 2021 年年度报告 . www.phirda.com/artilce_27368.html.2022-04. [12] 雪球 . 生物药赛道持续火热，哪 [36] 上海奥浦迈生物科技股份有限公司首次公些公司最受资本青睐？ https://xueqiu. 开发行股票并在科创板上市招股说明书 .2022- com/2468670980/180073694.2021-05. 04. [13] 健康界 . 专访康方生物夏瑜：全球首创的 [37] 经济观察报 . 乐纯生物首席科学官丁建 PD-1 双抗上市在即，要做中国的基因泰克 . 瓴：研发是基础，从市场端稳定供应链 . https:// https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20211116/ baijiahao.baidu.com/s?id=1732344661734703352& content-1285218.html.2021-11. wfr=spider&for=pc .2022-05. [14] 光大证券报告 . 细胞基因治疗 CDMO 行业 [38] 德邦证券报告 . 医药行业深度报告：生深度报告：厚积薄发，搭乘新世代药物发展浪物药行业快速发展，设备耗材国产替代正当潮 .2022-03. 时 .2022-03. [15] 凯莱英 2021 年年度报告 . 2022年中国医药CDMO市场研究报告 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 83 2022/9/22 11:21:10 联系方式地址：北京市西城区百万庄大街22号机械工业信息研究院电话（Tel）：+86-10 0106332 6083 联系人：邵丽竹手机：1369 9188 243 邮箱：shaojie@vogel.com.cn 7月中国医药CDMO 白皮书2022-9.19.indd 84 2022/9/22 11:21:10

7月-中国医药CDMO行业发展白皮书-（印刷版无角线）高精度

Products

Support

7月-中国医药CDMO行业发展白皮书-（印刷版 无角线）高精度

Add this document to collection(s)

Add this document to saved

Suggest us how to improve StudyLib

7月-中国医药CDMO行业发展白皮书-（印刷版无角线）高精度