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Beijing Mabworks Biotech Company Limited
北京天廣實生物技術股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
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而刊發，僅用作向香港公眾人士提供資料。
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本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的。投資者不應根據本文件所
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(b)
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屬未知之數；
(c)
本文件或其任何補充、修訂或更換附頁的內容未必會全部或部分轉載於最終正式上市文件；
(d)
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小冊子或廣告，亦非邀請公眾人士提呈認購或購買任何證券的要約，且並非旨在邀請公眾人士提呈
認購或購買任何證券的要約；
(f)
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徵求購買任何證券；
(h)
本文件所述的證券並非供任何人士申請認購，即使提出申請亦不獲接納；
(i)
本公司不曾亦不會根據1933年美國《證券法》
（經修訂）或美國任何州證券法登記本文件所述的證
券；
(j)
由於本文件的派發或本文件所載任何資料的發佈可能受到法律限制，
任何該等適用於 閣下的限制；及
(k)
本文件所涉及的上市申請並未獲批准，聯交所及證監會或會接納、發回或拒絕有關的公開發售
及 ╱ 或上市申請。
閣下同意自行了解並且遵守
於本公司招股章程根據香港法例第32章《公司（清盤及雜項條文）條例》送呈香港公司註冊處處長登記前，
不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅
依據於香港公司註冊處處長註冊的本公司招股章程作出投資決定。該文件的文本將於發售期內向公眾人士
提供。
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
重要提示
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Mabworks
Beijing Mabworks Biotech Company Limited
北京天廣實生物技術股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
[編纂]
[編纂]股H股（視乎[編纂]行使與否而定）
[編纂]項下的[編纂]數目
[編纂]數目
[編纂]股H股（可予重新分配）
[編纂]數目
[編 纂]股H股（可 予 重 新 分 配 及 視 乎[編
纂]行使與否而定）
每股H股[編纂]港元，另加1.0%經紀佣金、
[編纂]
0.0027%證監會交易徵費及0.005%香港聯
交所交易費（須於申請時以港元繳足，多
繳股款可予退還）
面值
每股H股人民幣1.00元
[編纂]
[●]
獨家保薦人
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本文件連同「附錄七 － 送呈公司註冊處處長及備查文件」所述的文件，已按照香港法例第32章《公司（清盤及雜項條文）條例》第342C條的規定，
送呈香港公司註冊處處長登記。香港證券及期貨事務監察委員會以及香港公司註冊處處長對本文件或上述任何其他文件的內容概不負責。
預期[編纂]將由[編纂]（代表[編纂]）與我們於[編纂]以協議方式釐定。[編纂]預期將為[編纂]（香港時間）或前後，惟無論如何不遲於[編纂]（香港時
間）。[編纂]將不高於每股[編纂]港元，且現時預期不低於每股[編纂]港元。倘[編纂]（代表[編纂]）與我們因任何理由而未能於[編纂]（香港時間）之
前協定[編纂]，則[編纂]將不會進行並將告失效。
[編 纂]（代 表[編 纂]）經 我 們 同 意 後， 可 在 其 認 為 適 當 的 情 況 下 於 遞 交[編 纂]申 請 的 截 止 日 期 上 午 前 任 何 時 間， 調 減 本 文 件 所
述[編 纂]數 目 及 ╱ 或 以 下 指 示 性[編 纂]（即[編 纂]港 元 至[編 纂]港 元）。 在 此 情 況 下， 有 關 調 減[編 纂]數 目 及 ╱ 或 指 示 性[編 纂]
範 圍 的 通 知 將 於 作 出 有 關 調 減 的 決 定 後 在 可 行 情 況 下 盡 快（惟 無 論 如 何 不 遲 於 遞 交[編 纂]申 請 截 止 日 期 上 午）在 本 公 司 網 站
www.mab-works.com及香港聯交所網站www.hkexnews.hk上發佈。詳情請參閱「[編纂]的架構」及「如何申請[編纂]」。
我們於中國註冊成立，絕大部分業務均在中國境內進行。有意[編纂]應注意中國與香港在法律、經濟及金融體系方面的差異，並應了解[編纂]於中
國註冊成立的公司會涉及不同的風險因素。有意[編纂]亦應知悉中國的監管框架與香港的監管框架不同，並應考慮H股不同的市場性質。該等差異
及風險因素載於「風險因素」、「監管概覽」及「附錄五 － 組織章程細則概要」。
倘於[編纂]上午八時正前出現若干事件，則[編纂]（代表[編纂]）可終止[編纂]於[編纂]項下的責任。請參閱「[編纂]」。
[編纂]並無亦不會根據美國《證券法》或美國任何州證券法登記，且僅可(a)依據美國《證券法》第144A條或另一項豁免登記規定，或在不受美國
《證券法》登記規定所限的交易中，於美國境內向「合格機構買家」提呈[編纂]及[編纂]；及(b)依據美國《證券法》S規例，於美國境外以離岸交易方
式提呈發售及出售。
[編纂]
[編纂]
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重要提示
[編纂]
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重要提示
[編纂]
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預 期 時 間 表 (1)
[編纂]
–i–
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預 期 時 間 表 (1)
[編纂]
– ii –
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目
錄
致有意[編纂]的重要通知
本文件由本公司僅就 [編纂]及 [編纂]而刊發，並不構成出售本文件所載根據 [編
纂]以外任何證券的 [編纂]或 [編纂]購買上述任何證券的招攬。在任何其他司法管轄
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以獲准在香港以外任何司法管轄區 [編纂]或派發本文件。於其他司法管轄區派發本文
件進行 [編纂]以及 [編纂]及銷售 [編纂]須受限制且可能無法進行，除非已根據該等司
法管轄區適用證券法向有關證券監管機構登記或獲其授權或就此獲其豁免而獲准進
行。
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及所作聲明進行。我們並無授權任何人士向
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員、代理或其任何代表或參與 [編纂]的任何其他各方授權而加以依賴。
頁次
預期時間表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
i
目錄 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
iii
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
釋義 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20
技術詞彙表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
40
前瞻性陳述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
56
風險因素. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58
– iii –
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目
錄
有關本文件及[編纂]的資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
117
免除及豁免 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
123
董事、監事及參與[編纂]的各方 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
129
公司資料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
133
行業概覽. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
136
監管概覽. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
167
歷史、發展及公司架構 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
188
業務 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
220
董事、監事及高級管理層. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
296
主要股東. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
317
股本 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
320
財務資料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
323
未來計劃及[編纂]用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
356
[編纂] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
358
[編纂]的架構 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
371
如何申請[編纂]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
382
附錄一
會計師報告 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I-1
附錄二
[編纂]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
II-1
附錄三
稅項及外匯 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
III-1
附錄四
主要法律及監管規定概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
IV-1
附錄五
組織章程細則概要. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
V-1
– iv –
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目
錄
附錄六
法定及一般資料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
VI-1
附錄七
送呈公司註冊處處長及備查文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
VII-1
–v–
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
概
要
本概要旨在為 閣下提供本文件所載資料的概覽。由於此處僅為概要，故並不
包含所有對 閣下而言可能屬重要的資料。 閣下在決定 [編纂]前應閱讀整份文件。
尤其是，我們是一家臨床階段的中國生物製藥公司，鑒於未能符合《上市規則》第
8.05(1)、(2)或(3)條的規定，我們根據《上市規則》第十八A章尋求在聯交所主板 [編
纂]。
任 何 [編 纂]均 存 在 風 險。 [編 纂]的 若 干 具 體 風 險 載 於 本 文 件「風 險 因 素」一
節。 閣下在決定 [編纂]前應細閱該節。
概述
我們是一家處於臨床階段的中國生物製藥公司，專注於發現和開發差異化抗體藥
物。我們的使命是將免疫學及癌症生物學的科學突破轉化為新型抗體療法。自成立以
來，我們利用我們專有的抗體篩選和研發平台開發了一個由6種臨床階段在研藥物及6
種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化的管線。我們致力於成為一家全球一體化的
生物製藥公司。
我們是發現、開發和製造抗體療法的領導者，包括單克隆抗體和多特異性抗體，
針對存在大量醫療需求缺口和市場潛力的各種腫瘤和自身免疫疾病。基於我們在生物
醫學研究方面的堅實基礎，我們已開發內部專有抗體發現和開發技術，包括我們的
ADCC增強抗體平台、多特異性抗體平台和抗體發現和優化平台。根據弗若斯特沙利
文報告，我們的ADCC增強抗體平台是世界領先的通過抗體糖基化改造增強NK細胞功
能的平台之一。根據同一來源，其也是國內唯一具有GMP製造標準的自主研發和經臨
床驗證的抗體糖基化修飾平台。我們的多特異性抗體平台使我們能夠開發同時與不同
靶點結合的抗體，以實現協同治療作用。我們的抗體平台涵蓋了從抗體發現到開發的
整個過程，使我們能夠以高效的方式設計、評估、選擇和開發最佳在研藥物。
我們專注於腫瘤及自身免疫疾病的生物製劑市場，這是一個在全球及中國快速增
長且臨床需求尚未得到滿足的市場。根據弗若斯特沙利文報告，2020年，全球腫瘤藥
物市場規模達1,503億美元及全球自身免疫藥物市場規模達1,206億美元。據同一消息來
源顯示，2020年，中國腫瘤藥物市場規模達人民幣1,975億元其中生物藥佔人民幣338
億元，並預計將於2030年達人民幣3,883億元；根據弗若斯特沙利文報告，2020年，中
國自身免疫藥物市場規模達人民幣174億元及中國自身免疫生物藥物市場規模達人民
幣41億元，並預計將於2030年達人民幣332億元。我們已致力於利用這一機會為該等
領域的患者帶來創新療法。我們利用我們的抗體平台開發了一個由6種臨床階段在研藥
物及6種代表性的臨床前在研藥物組成的強大且差異化的管線。此外，我們向貝達授出
MIL60的授權，MIL60是一種我們內部研發的貝伐單抗生物類似藥。貝達於2020年6月
向國家藥監局提交新藥申請用於聯合化學療法治療非小細胞肺癌及結直腸癌。
–1–
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概
要
下表概述截至最後實際可行日期我們各臨床階段在研藥物和選定臨床前在研藥物
的開發狀態。
在研項目
靶點
適應症
臨床前
IND
I/II期
註冊試驗
合作方
進度*及預期里程碑
臨床階段在研藥物
復發/難治性
濾泡性淋巴瘤(FL)
新發
預計2021年下半年
申請Ⅲ期註冊性試驗
復發/難治性
I/IIa期試驗（招募完成）
已於2021年7月申請II期註冊性
試驗預計2023年下半年申請NDA
瀰漫大B細胞淋巴瘤
(DLBCL)(1)
Ib/II期試驗（招募中）
原發性膜性腎病
(PMN)
Ib/II期試驗（招募中）
視神經脊髓炎
譜系障礙(NMOSD)
Ib/III期試驗IND獲批
重症肌無力(MG)
已於2021年7月申請IND
MIL93
Claudin 18.2陽性胃癌、
胃食管結合部癌及
胰腺癌
MBS301
HER2/HER2
（ADCC增強型
雙抗）
HER2陽性轉移胃癌等
實體瘤
MIL95
(2)
MIL86
預計2021年下半年申請Ⅱ/Ⅲ期試驗
狼瘡性腎炎(LN)
Claudin 18.2
（ADCC增強型）
MIL97
其他
新發
第三代CD20
（ADCC增強型）
腫瘤與自身免疫疾病
MIL62
III期註冊性試驗（招募中）
預計2024年下半年申請NDA
I期試驗（招募中）預計2023年
上半年申請Ⅲ期註冊性試驗
I期試驗（招募中）
已於2021年5月申請IND
I期試驗（澳大利亞）
CD40
轉移性胰腺癌等實體瘤
CD47
淋巴瘤、晚期實體瘤
I期試驗（招募中）
PCSK9
高脂血症
II期試驗（招募中）
腫瘤
選擇型臨床前在研藥物
MIL98
LAG3
黑色素瘤、晚期淋巴
瘤及其他晚期惡性實
體腫瘤
預計2022年申請IND
MIL108(3)
B7-H3
（ADCC增強型）
非小細胞肺癌及
其他實體瘤
預計2023年申請IND
MBS303
CD3/CD20
B細胞非霍奇金淋巴瘤
預計2022年申請IND
MBS304
CD3/Claudin 18.2
胃癌及胰腺癌
預計2024年申請IND
MBS307
PD-L1/CD40
實體瘤
預計2023年申請IND
MBS309
PD-1/IL-2
實體瘤
腫瘤適應症
核心產品
自身免疫疾病適應症
預計2024年申請IND
其他適應症
將開啟的計劃試驗
主要產品
附註：
* 除非另有說明，皆指於中國的進展
(1) 與諾誠健華奧布替尼(ICP-022)臨床聯合用藥
(2) 與康諾亞合作開發
(3) 與百奧賽圖合作開發
我們的核心產品
MIL62
我們的MIL62是具有獨特市場競爭地位的第三代抗CD20抗體，對比市場上或處
於臨床開發中的大多數抗CD20抗體都是利妥昔單抗（第一代抗CD20抗體）及其生物類
似物。MIL62是中國首款及唯一一款進入III期註冊試驗階段的由國內企業開發的第三
代抗CD20抗體。
MIL62是利用我們的ADCC增強抗體平台自主開發而成的產品。在體外及體內研
究中，與利妥昔單抗和第三代抗CD20抗體奧濱尤妥珠單抗相比，MIL62表現出更強的
ADCC活性和抗腫瘤活性。我們正在實施關鍵的臨床開發策略，以率先獲得國家藥監
–2–
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概
要
局許可MIL62用於治療復發及 ╱ 或難治性FL及DLBCL患者的上市批准。同時，我們正
在開發MIL62用於先前未經治療的FL及DLBCL患者（一個更大患者群體），證明其比利
妥昔單抗更具臨床優勢。為了最大限度地發揮MIL62的增強ADCC效應的臨床優勢，考
慮到化療可能會削弱患者的免疫系統並因此減弱MIL62的強ADCC優勢，我們正在積極
探索與非化療的靶向治療的組合。具體而言，我們正在開發MIL62與一種選擇性BTK
抑制劑的聯合療法以治療DLBCL。我們亦正在開發MIL62與來那度胺（一種免疫調節
藥物）的聯合療法，用於治療FL。
體內研究表明，MIL62亦對CD20+B細胞耗竭作用優於利妥昔單抗，更能進一步
減少自身抗體產生。因此，我們相信MIL62有潛力擴大到治療利妥昔單抗獲批適應症
以外的腫瘤疾病和自身免疫疾病（如腎科疾病和神經系統疾病）。我們目前正在中國進
行一項治療狼瘡腎炎(LN)的Ib/II期臨床試驗，以及治療原發性膜性腎病(PMN)的Ib/II期
臨床試驗。國家藥監局已經於2021年7月批准我們關於MIL62用於治療NMOSD的Ib/III
期註冊試驗IND申請。我們於2021年7月就MIL62用於治療MG提交IND申請。
此外，MIL62保持高度穩定的結構和與自然單克隆抗體相似的半衰期，且即使在
最高劑量1,500 mg下也未發現劑量限制性毒性事件，顯示出良好的耐受性和安全性。
MIL62的高產品表達水平（即5g/L）亦保證了較低的製造成本和當前的定價靈活性，以
供未來商業化和納入國家醫保藥品目錄計劃。
腫瘤學
•
濾泡性淋巴瘤(FL) ：於2021年2月，我們獲得國家藥監局批准進行復發及 ╱ 或難
治性FL患者III期註冊試驗，並且正在就該試驗進行患者招募。我們計劃在2024
年下半年向國家藥監局提交NDA。
此外，我們計劃於2021年下半年就MIL62用於治療之前未經治療的FL患者，向國
家藥監局提交III期註冊試驗申請。
•
瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) ：我們目前正在進行採用MIL62與ICP-022（奧布
替尼，諾誠健華開發的一種選擇性BTK抑制劑）聯合治療復發及 ╱ 或難治性NHL
患者的I/IIa期臨床試驗。我們於2021年7月就MIL62用於治療復發及 ╱ 或難治性
DLBCL患者，向國家藥監局提交II期註冊試驗申請。我們計劃在2023年下半年向
國家藥監局提交用於治療復發及 ╱ 或難治性DLBCL患者的NDA。
我們亦計劃於2021年下半年就MIL62和ICP-022聯合綜合化療用於治療之前未經
治療的DLBCL患者，提交II/III期試驗申請。
–3–
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
概
要
自身免疫疾病
•
狼瘡性腎炎(LN) ：我們計劃於2024年上半年就MIL62聯合MMF治療LN，向國家
藥監局提交III期註冊試驗申請。
•
原發性膜性腎病(PMN) ：我們計劃於2024年上半年向國家藥監局提交就MIL62用
於治療PMN的III期註冊試驗申請。
•
視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD) ：國家藥監局已經於2021年7月批准我們關於
MIL62用於治療NMOSD的Ib/III期註冊試驗IND申請。我們於2021年7月開始Ib期
臨床試驗，以評估MIL62治療NMOSD的療效及安全性。
•
重症肌無力(MG) ：我們於2021年7月就MIL62用於治療MG的臨床試驗提交IND申
請。
詳情請參閱「業務 － 我們的在研藥物 － 臨床階段在研藥物 － MIL62」。
臨床階段在研藥物
MIL93
MIL93（我們的主要產品之一）是一種自主開發的抗Claudin 18.2抗體。我們利用
我們的ADCC增強抗體技術及經優化的噬菌體展示抗體篩選技術開發MIL93。我們在美
國及中國擁有兩項專利及一項PCT專利申請，並在中國、歐洲、澳大利亞、加拿大、
日本、韓國和香港擁有七項涉及MIL93的專利申請。於2020年10月，我們獲得了國家
藥監局對MIL93治療Claudin 18.2陽性胃癌、胃食管結合部癌和胰腺癌的I期臨床試驗的
IND批准。MIL93具有更低的解離常量，即使在中低表達時也具有更好的結合穩定性
和親和力，並且不對Claudin 18.1有親和力。我們正在開展一項針對局部晚期及轉移性
實體瘤的I期劑量遞增研究，隨後將進行作為一線療法的MIL93與化療 ╱ PD-1的聯合
療法，以證明其相較化療 ╱ PD-1的臨床優勢。我們計劃在2023年上半年向國家藥監局
提交MIL93聯合一線標準化療的III期註冊試驗申請，用於治療以前未接受治療的晚期
Claudin 18.2陽性胃癌和胰腺癌患者。詳情請參閱「業務 － 我們的在研藥物 － 臨床階段
在研藥物 － MIL93」。
–4–
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
概
要
MBS301
MBS301（我們的主要產品之一）為一種自主研發的抗雙HER2表位雙特異性抗
體。我們基於我們的ADCC增強抗體平台及多特異性抗體平台研發MBS301。我們目前
在美國、中國、加拿大、澳大利亞和日本擁有涵蓋MBS301的六項授權專利，並在歐洲
擁有一項待批專利申請。
我們目前正在中國進行I期臨 床 試 驗， 旨 在 評 估MBS301對HER2陽 性 轉 移 性 胃
癌、膽管癌、胰腺癌和其他實體瘤的療效。該試驗是一項開放標籤、劑量遞增的I期臨
床試驗，旨在評估MBS301的安全性和耐受性，並評估劑量限制性毒性和最大耐受劑
量、藥代動力學、免疫原性和初始臨床療效。完成I期臨床試驗後，我們計劃進行II期
臨床研究，探索其對胃癌、尿路上皮癌等多種癌症的療效。我們將根據II期臨床研究
的結果進一步開展關鍵性註冊研究，但不排除II期單臂註冊的可能性。詳情請參閱「業
務 － 我們的在研藥物 － 臨床階段在研藥物 － MBS301」。
MIL97
MIL97（我們的主要產品之一）是一種抗CD40抗體，具有獨特的表位、高激動劑
活性和良好的安全性。我們在美國、中國、香港擁有涵蓋MIL97的三項專利，並擁有
一項PCT專利。我們在澳大利亞啟動了MIL97的I期臨床試驗，以評估MIL97對晚期惡
性腫瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。我們於2021年5月向國家藥監局提交
了MIL97用於治療轉移性胰腺癌和其他實體瘤的I期臨床試驗的IND申請。詳情請參閱
「業務 － 我們的在研藥物 － 臨床階段在研藥物 － MIL97」。
MIL95
MIL95為我們與康諾亞共同研發的一種用於治療淋巴瘤及晚期實體瘤的抗CD47
單克隆抗體。請參閱「業務 － 研發 － 戰略合作協議」。MIL95目前正在中國進行I期臨
床試驗。於臨床前研究中，MIL95顯示出高結合親和力、對CD47及SIRPα相互作用的
強阻斷活性以及有效的抗腫瘤活性。此外，MIL95不會誘導紅細胞凝集，這表明其安
全性良好。詳情請參閱「業務 － 我們的在研藥物 － 臨床階段在研藥物 － MIL95」。
–5–
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概
要
MIL86
MIL86是一種自主研發的抗PCSK9單克隆抗體。我們在中國擁有一項涵蓋MIL86
的專利。MIL86目前正在中國進行II期臨床試驗。我們於2021年4月啟動了一項隨機、
安慰劑對照的II期臨床試驗，評估MIL86在原發性高脂血症受試者中的安全性、療效、
藥代動力學及初步免疫原性。詳情請參閱「業務 － 我們的在研藥物 － 臨床階段在研藥
物 － MIL86」。
代表性的臨床前在研藥物
憑藉我們的抗體平台，我們亦成功開發了差異化的臨床前管線，專注於具有高
度耐受性的高效單克隆及多特異性抗體。基於我們深入的科學認知，我們正在開發
了有前景靶點（如MIL98 (LAG3)及MIL108 (B7-H3)）的單特異性抗體。此外，我們
正在開發多特異性抗體，包括T細胞重定向雙特異性抗體（如MBS303(CD3/CD20)及
MBS304 (CD3/Claudin 18.2)）及免疫刺激多特異性抗體（如MBS307 (PD-L1/CD40)及
MBS309(PD-1/1L-2)）。詳情請參見「業務 － 我們的在研藥物 － 選定的IND申報在研藥
物」。
我們的競爭優勢
我們認為，下列優勢有助於我們取得成功並使我們從競爭對手中脫穎而出：
•
專有抗體篩選和研發平台
•
中國首款且唯一進入III期註冊試驗階段的由國內企業研發的第三代抗CD20
抗體，用於治療腫瘤和自身免疫疾病
•
差異化產品管線包括ADCC增強型抗體和多特異性抗體
•
符合國際標準的CMC能力和GMP製造能力
•
與領先生物製藥公司的戰略合作
•
擁有富有遠見、行業經驗及專業知識深厚的管理團隊
–6–
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概
要
我們的戰略
我們致力於開發我們的差異化產品管線，並利用我們的平台技術優勢，成為一個
全球綜合性生物製藥公司。我們計劃實施以下戰略來實現我們的目標。
•
推進差異化管線產品的開發
•
繼續創新我們的抗體發現及開發技術
•
探索戰略合作，以補充和提升我們的管線產品
•
加強我們的商業規模生產能力
•
建立我們的商業化能力
客戶
於往績記錄期間，我們的收入來自(i)許可費收入，即根據我們的MIL60合作協議
收到貝達藥業的重要里程碑付款；及(ii)研發服務費，主要來源於某些生物製藥公司及
機構提供技術及檢測服務。於2019年及2020年以及截至2021年3月31日止的三個月，產
生自我們五大客戶的總收入分別為人民幣57千元、人民幣11.4百萬元及人民幣0.5百萬
元，佔各期間收入的100.0%。
研發
我們致力於通過持續投資於我們的內部研發能力，並尋求與其他生物製藥公司及
機構的合作來加強研發管線。我們的研發中心位於北京，並在該中心建立了一個綜合
平台，涵蓋了從臨床前研究到生產的整個產品開發流程。請參閱「業務 － 我們的抗體
平台」。我們的研發中心可以獨立、高效地完成從靶點確認、抗體設計與篩選、工藝開
發到監管備案的研發任務。
截至2021年3月31日，我們的研發團隊共有145名成員，其中約有85%擁有生物科
學和醫療保健相關領域的學士或更高學位。我們的研發團隊成員具有深厚的科學知識
和在跨國製藥公司的豐富工作經驗。我們的研發團隊由臨床前研究團隊、細胞培養團
隊、純化團隊、註冊和申報團隊、臨床醫學研究團隊以及藥學和質量控制團隊組成。
除進行內部研發外，我們還與外部研究夥伴合作，如領先的醫藥研發合同外包服務機
構(CRO)、學術機構和商業夥伴。我們2019年、2020年以及截至2021年3月31日止三個
月的研發費用分別為人民幣103.7百萬元、人民幣223.2百萬元和人民幣31.4百萬元。
–7–
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概
要
供應商和原材料
用於開發和製造我們在研藥物的原材料和設備，我們主要從中國採購，同時也從
全球的知名製造商和供應商採購。我們的採購主要包括測試及技術服務以及原材料。
我們的主要原材料包括培養基、填料、蛋白質、檢測菌種、檢測試劑盒、試劑耗材及
其他輔材。我們的原材料供應商一般是我們採購的原材料的製造商。
於2019年及2020年以及截至2020年3月31日止三個月，我們向前五大供貨商的採
購總額分別佔我們總採購額的56.2%、38.2%及33.4%。請參見「業務 － 供應商和原材
料」。
知識產權
截至最後實際可行日期，我們在中國擁有21項授權專利，在美國擁有12項授權專
利，在其他司法管轄區擁有5項授權專利。我們亦擁有31項待批准專利申請，包括在中
國擁有的8項專利申請，在美國擁有的兩項專利申請，在其他司法管轄區擁有的16項專
利申請並擁有根據《專利合作條約》
（「《專利合作條約》」）提出的5項專利申請。我們的
專利組合與我們的若干候選藥物及技術有關。截至最後實際可行日期，就我們的核心
產品MIL62而言，我們在中國擁有兩項授權專利，在美國擁有一項待批准專利申請，
且在歐洲擁有一項待批准專利申請。我們為註冊擁有人的重大已獲授權專利及專利申
請主要針對MIL62及其他在研藥物。重大授權專利於2037年至2041年期間屆滿。請參
閱「業務 － 知識產權」。
截至最後實際可行日期，我們並無涉及任何將對本公司業務產生重大不利影響
的侵犯任何知識產權的訴訟或索賠（我們在其中可能作為原告或被告）。我們的董事
確認，截至最後實際可行日期，彼等概不知悉任何將對本公司業務產生重大不利影響
的我們侵犯任何第三方知識產權的情況。有關我們知識產權的風險，請參閱「風險因
素 － 與我們的知識產權有關的風險」。
競爭
生物製藥行業競爭激烈，並正經歷迅速而重大的變革。雖然我們的專有抗體篩選
和研發平台、差異化的產品線、CMC及製造能力、戰略合作夥伴關係以及敬業奉獻的
管理團隊為我們提供了競爭優勢，但我們仍面臨來自許多不同來源的潛在競爭，該等
競爭者致力於開發針對我們所開發在研藥物的相同適應症的療法，尤其在腫瘤和自身
免疫疾病領域。競爭者包括大型生物製藥公司以及不同規模的專業生物製藥公司、學
術機構、政府機構和研究機構。我們成功開發和商業化的任何在研藥物將與現有藥物
和未來可能出現的任何新藥物競爭。有關我們在研藥物競爭格局的更多信息，請參閱
「業務 － 我們的在研藥物」。
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概
要
主要財務資料概要
以下載列的財務資料歷史數據概要乃摘錄自本文件附錄一會計師報告所載之歷史
財務資料（包括隨附附註），應與其以及本文件「財務資料」所載資料一併閱讀。
綜合損益及其他全面收益表摘要
下表載列以絕對金額計的綜合損益及其他全面收益表中的特定項目，其摘自於本
文件附錄一所載會計師報告。
截至12月31日止年度
收入
銷售成本
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
57
(36)
11,358
(426)
21
42,139
(26,179)
(103,722)
10,932
13,505
(77,026)
(223,205)
–
(323)
(26,150)
(21,195)
425
6,473
(9,712)
(31,390)
經營虧損
融資成本
應佔聯營公司利潤
(87,741)
(3,992)
3,638
(275,794)
(160,954)
1,728
(47,668)
(38,273)
28
(34,204)
(40,021)
17,991
稅前虧損
所得稅
(88,095)
–
(435,020)
–
(85,913)
–
(56,234)
–
本公司權益股東
應佔年內 ╱ 期內虧損及
全面收益總額
(88,095)
(435,020)
(85,913)
(56,234)
(1.57)
(6.40)
(1.27)
(0.83)
毛利
其他收益及虧損淨額
一般及行政開支
研發開支
每股虧損
基本及攤薄（人民幣）
–
–
502
(77)
我們目前並無產品獲批或處於商業化階段，且並未自產品銷售產生任何收入。於
2019年及2020年以及截至2020年及2021年3月31日止三個月，我們的年內 ╱ 期內虧損
分別為人民幣88.1百萬元、人民幣435.0百萬元、人民幣85.9百萬元及人民幣56.2百萬
–9–
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概
要
元。我們的虧損主要來自研發開支、融資成本、一般及行政開支和銷售成本。於往績
記錄期間，我們主要通過股權融資為我們的營運提供資金。展望將來，倘一種或多種
在研藥物成功商業化，我們預期以銷售商業化藥品產生的收益為營運提供部分資金。
隨著我們進一步推進我們的臨床前研發工作、繼續對我們的候選產品進行臨床開
發並尋求監管部門的批准、啟動我們在研產品的商業化以及增加運營我們業務所需的
人員，我們預計至少在未來幾年會產生重大開支，尤其是研發開支及行政開支以及經
營虧損的增加。[編纂]後，我們預計會產生與作為上市公司運營相關的成本。我們預
計，由於我們候選產品的開發狀態、監管批準時間表以及我們的候選產品在批准後的
商業化，我們的財務表現將在不同時期出現波動。
綜合財務狀況表摘要
下表載列截至所示日期綜合財務狀況表中的特定資料，其摘自於本文件附錄一所
載會計師報告。
截至12月31日
非流動資產總值
流動資產總值
資產總值
流動負債總額
流動負債淨額
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
252,377
355,752
608,129
1,095,412
(739,660)
335,590
479,270
814,860
1,746,835
(1,267,565)
354,231
448,207
802,438
1,787,344
(1,339,137)
資產總值減流動負債
非流動負債總額
(487,283)
105,433
(931,975)
106,232
(984,906)
104,324
負債淨額
(592,716)
(1,038,207)
(1,089,230)
股本
儲備
61,805
(654,521)
68,102
(1,106,309)
68,102
(1,157,332)
總赤字
(592,716)
(1,038,207)
(1,089,230)
– 10 –
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概
要
流動負債淨額
下表載列我們截至所示日期的流動資產及流動負債。
截至12月31日
截至
3月31日
截至
5月31日
2019年
2020年
2021年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
流動資產
存貨
貿易應收款項
預付款項及其他應收款項
以公允價值計量且其變動計入
當期損益的金融資產
銀行及手頭現金
876
–
19,693
8,474
400
19,084
17,565
62
20,071
23,286
–
14,100
270,168
65,015
276,189
175,123
243,259
167,250
194,010
175,021
流動資產總值
355,752
479,270
448,207
406,417
流動負債
計息借款
貿易應付款項
合同負債
其他應付款項
租賃負債
按攤銷成本計量的附有優先權的
金融工具
5,675
3,643
–
41,511
8,583
–
10,966
584
73,114
8,196
–
13,949
1,333
71,060
8,259
–
6,706
1,440
51,815
7,766
1,036,000
1,653,975
1,692,743
1,719,540
流動負債總額
1,095,412
1,746,835
1,787,344
1,787,267
流動負債淨額
(739,660)
(1,267,565)
(1,339,137)
(1,380,850)
截至2021年5月31日，我們的流動負債淨額為人民幣1,380.9百萬元，而截至2021
年3月31日的流動負債淨額為人民幣1,339.1百萬元。該變動主要由於流動資產總值減少
人民幣41.8百萬元（主要由於預付款項及其他應收款項以及以公允價值計量且其變動計
入當期損益的金融資產減少），部分被存貨和銀行存款及手頭現金增加所抵銷。該變動
部分被流動負債總額減少人民幣0.1百萬元所抵銷，主要由於其他應付款項及貿易應付
款項減少，部分被按攤銷成本計量的附有優先權的金融工具增加所抵銷。
– 11 –
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概
要
截至2021年3月31日，我們的流動負債淨額為人民幣1,339.1百萬元，而截至2020
年12月31日的流動負債淨額為人民幣1,267.6百萬元。該變動主要由於流動資產總值
減少人民幣31.1百萬元，主要原因為以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資
產、銀行存款及手頭現金的減少，部分被生產MIL62的庫存增加所抵銷。該變動還歸
因於流動負債總額增加人民幣40.5百萬元，主要是由於按攤銷成本計量的附有優先權
的金融工具增加，部分被其他應付款項減少所抵銷。
截 至2020年12月31日， 我 們 的 流 動 負 債 淨 額 為 人 民 幣1,267.6百 萬 元， 而 截 至
2019年12月31日的流動負債淨額為人民幣739.7百萬元。該變動主要由於流動負債總額
增加人民幣651.4百萬元，主要原因為按攤銷成本計量的附有優先權的金融工具增加，
並部分被流動資產總值（主要是銀行存款及手頭現金增加）增加人民幣123.5百萬元所
抵銷。
綜合現金流量表摘要
下表載列所示期間的現金流量。
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
營運資金變動前經營活動
所得現金流量
(114,756)
(131,534)
(34,372)
(28,077)
19,300
18,284
3,826
(5,723)
–
–
–
–
(95,456)
(113,250)
(30,546)
(33,800)
投資活動（所用）╱ 所得現金淨額
(222,070)
(219,659)
(306,636)
28,698
融資活動產生 ╱（所用）現金淨額
345,793
293,017
297,315
(2,771)
現金及現金等價物增加 ╱（減少）淨額
28,267
(39,892)
(39,867)
(7,873)
期初現金及現金等價物
36,748
65,015
65,015
25,123
期末現金及現金等價物
65,015
25,123
25,148
17,250
營運資金變動
已繳稅款
經營活動所用現金淨額
– 12 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
概
要
營運資金
董事認為，經計及我們可用的下述財務資源，我們擁有足夠的營運資金可滿足我
們自本文件日期起計至少未來12個月至少125%的成本，包括研發開支、一般及行政開
支、融資成本及其他開支：
•
我們於各期間的未來經營現金流量；
•
現金及現金等價物；
•
可獲得的股權融資；及
•
[編纂]估計[編纂]淨額。
我們的現金消耗率是指平均每月的(i)經營活動所用現金淨額，包括研發開支；
(ii)購買物業、廠房及設備；(iii)購買無形資產；(iv)已付租賃租金資本部分；及(v)已
付租賃租金利息部分的金額。截至2021年3月31日，我們的銀行及手頭現金為人民幣
167.3百萬元。假設[編纂]未獲行使及假設[編纂]為每股[編纂]港元（即本文件中的指示
性[編纂]範圍的中位數），我們估計將收取[編纂]淨額約[編纂]百萬港元（經扣除我們就
[編纂]應付的[編纂]費用及開支）。假設未來的平均現金消耗率為2020年的2.2倍，我們
估計截至2021年3月31日我們手頭的銀行存款及現金，連同[編纂]最後一輪投資的所得
款項將能夠維持我們約8.0個月的財務可行性（因並無對贖回的限制，考慮到截至2021
年3月31日以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產，則約為14.6個月），或
如果我們考慮到[編纂]的估計[編纂]淨額，則約為[編纂]個月。
主要財務比率
下表載列我們截至所示日期的主要財務比率。
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
流動比率(1)
0.32
0.27
0.25
速動比率(2)
0.32
0.27
0.24
附註：
(1)
流動比率乃按流動資產除以截至同日的流動負債計算。
(2)
速動比率指流動資產減去存貨再除以截至同日的流動負債。
– 13 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
概
要
[編纂]
單一最大股東組別
截至最後實際可行日期，李博士通過華泰君實、華泰天實、安泰天實及其於本公
司的直接持股權益控制了本公司總計約39.54%的投票權。因此，李博士、華泰君實、
華泰天實及安泰天實為我們[編纂]前的一組控股股東。緊隨[編纂]完成後（假設[編纂]
未獲行使），李博士將有權行使本公司約[編纂]%的投票權。因此，上述股東於[編纂]
後將不會被視為控股股東，但於[編纂]後將仍為單一最大股東組別。
[編纂]投資者
自2016年起，我們已從我們的[編纂]投資者獲得[編纂]融資。有關[編纂]投資者的
詳情，請參閱「歷史、發展及公司架構 － [編纂]投資的詳細條款 － (5)有關[編纂]投資
者的資料」。
– 14 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
概
要
股息
我們於2019年、2020年及截至2021年3月31日止三個月均未派付或宣派任何股息。
[編纂]完成後，股東將有權收取我們宣派的股息。截至最後實際可行日期，我們
並無正式的股息政策。董事會已批准股息政策，其將於[編纂]後生效。根據股息政策，
我們可向股東提供中期或年度股息（如董事認為適用）。在建議股息及釐定股息金額
時，董事將會須考慮以下因素（其中包括）：
•
我們的實際及預期財務表現；
•
我們的預期營運資金需求、資本支出需求及未來業務擴展計劃；
•
我們目前和未來的現金流量；
•
可能對我們的業務運營或財務業績和狀況產生影響的其他內部和外部因
素；及
•
董事會認為相關的其他因素。
任何股息宣派和支付及股息金額須遵循我們的組織章程文件，包括（如需要）股
東的批准。
中國法律規定，股息僅可自我們的可供分派利潤派付。可供分派利潤指我們的稅
後利潤，扣除我們須彌補的任何累計虧損及我們須撥付的法定及其他儲備。因此，即
使我們能夠獲利，我們亦可能沒有足夠或任何可供分派利潤向股東分派股息。在特定
年度未分派的任何可供分派利潤將留存並可用作往後年度的分派。倘我們產生債務或
虧損，我們的股息分派亦可能受限，或我們的股息分派亦可能因我們或附屬公司未來
可能訂立的銀行信貸融通、可轉換債券工具或其他協議的任何限制性契諾而受限。
未來計劃及[編纂]用途
假設[編纂]未獲行使及假設[編纂]為每股[編纂]港元（即本文件中的指示性[編纂]
每股[編纂]港元至[編纂]港元的中位數），我們估計將收取[編纂]淨額約[編纂]港元（經
– 15 –
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概
要
扣除我們就[編纂]應付的[編纂]費用及開支）。我們擬將自[編纂]收取的[編纂]淨額作以
下用途（可能會根據我們不斷變化的業務需求及不斷變化的市況而發生變動）：
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用於我們的核心產品MIL62正在進行及計劃進
行的臨床試驗以及註冊文件的編製，其中(1)[編纂]%（或[編纂]港元）將用
於資助就治療濾泡性淋巴瘤(FL)而正在進行及計劃進行的臨床試驗以及監
管文件的編製；(2)[編纂]%（或[編纂]港元）將用於資助就治療瀰漫性大B
細胞淋巴瘤(DLBCL)而正在進行及計劃進行的臨床試驗以及監管文件的編
製；及(3)[編纂]%（或[編纂]港元）將用於資助就治療狼瘡性腎炎(LN)、原
發性膜性腎病(PMN)、視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)及重症肌無力(MG)
而正在進行及計劃進行的臨床試驗以及註冊文件的編製。
•
約[編 纂]%（或[編 纂]港 元）將 用 於 我 們 的 關 鍵 候 選 藥 物（包 括MIL93、
MBS301及MIL97）的正在進行及計劃進行的臨床試驗以及註冊文件的編
製。
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用於我們正在開發的其他在研藥物的臨床前
研究、正在進行及計劃進行的臨床試驗以及註冊文件的編製。
•
約[編 纂]%（或[編 纂]港 元）將 用 於 在 北 京 大 興 區 設 立 研 發 中 心 及 製 造 設
施，主要用於採購設備及器械、建設及翻新以及項目管理及運營，請參閱
「業務 － 生產」。
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用於資助我們技術平台的持續開發及改進，
包括招聘人才。我們計劃招募具有強大學術背景及豐富行業經驗的優秀研
發人員，以擴大我們的研發團隊並提升我們的技術平台，從而為我們在研
藥物的研發提供有力的支持。
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用作我們的營運資金及其他一般企業用途。
詳情請參閱「未來計劃及[編纂]用途」。
– 16 –
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概
要
風險因素
我們認為，我們的營運存在某些風險，其中許多風險超出我們的控制範圍。該等
風險載列於本文件中的「風險因素」一節。我們面臨的若干主要風險包括：
•
臨床藥物開發過程漫長、成本高昂，且結果充滿不確定性，而與開發中產
品有關的臨床試驗或程序失敗會對我們的前景產生重大不利影響。
•
我們的業務及財務前景在很大程度上取決於我們臨床階段及臨床前階段在
研藥物能否成功。倘我們無法成功完成在研藥物的臨床開發、就其獲得監
管批准及實現其商業化，或倘我們在開展任何前述工作時遇到重大延遲，
我們的業務將受到重大損害。
•
倘我們在招募臨床試驗患者時遇到困難，我們臨床開發活動可能會延遲或
受到其他不利影響，而這可能會對我們的前景造成重大不利影響。
•
我們可能無法識別、發現或開發新的在研藥物，或無法識別在研藥物的其
他治療機會，以維持或擴大產品管線。
•
我們可能會將有限的資源分配予某種特定的在研藥物或適應症，而可能無
法選用其後被證實利潤更高或成功幾率更大的在研藥物或適應症。
•
我們在藥物商業化方面並無往績記錄且經驗有限。如果我們無法靠自身或
通過第三方建立和管理我們的銷售網絡或維持足夠的銷售及營銷能力，我
們可能無法成功打造或提高我們產品的市場知名度或銷售我們的產品，這
可能會對我們產品的創收能力造成不利影響。
•
我們的在研藥物獲得批准後，可能無法獲得商業成功所需的來自醫生、患
者、第三方付款人及醫學界其他各方的市場認可。
•
我們的生產設施延遲完成及獲得監管批准或者我們現有生產設施或開發新
生產設施出現任何中斷，均可能降低或限制我們的產能或開發或銷售產品
的能力，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
– 17 –
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概
•
要
我們已與合作夥伴進行合作，日後可能組成或尋求其他合作或戰略聯盟，
或訂立其他許可安排。我們可能無法實現上述聯盟或許可安排的任何或全
部收益，且我們與合作夥伴亦可能發生糾紛，這可能對我們的業務營運及
財務狀況造成不利影響。
•
我們與多個第三方合作開發和生產我們的在研藥物。倘該等第三方未成功
履行其合約義務或未能在預期的截止時間前履行其合約義務，我們可能無
法就在研藥物獲得監管批准或將我們的在研藥物商業化，且我們的業務可
能受到嚴重損害。
[編纂]開支
我們的[編纂]開支主要包括已付及應付專業人士的專業費用，以及就[編纂]提供
的[編纂]及[編纂]服務而應付[編纂]。[編纂]開支總額估計（基於指示性[編纂]的中位數
及假設[編纂]未獲行使）約為[編纂]港元，其中約[編纂]港元預計將計入我們的損益及
其他綜合全面收益表，其餘金額[編纂]港元預計將在[編纂]後直接確認為於權益扣除。
上述[編纂]開支為最新實際可行估計，僅供參考，實際金額可能有別於該估值。
近期發展
COVID-19疫情的影響
截至最後實際可行日期，全球持續蔓延的2019冠狀病毒（「COVID-19」）對我們
的業務影響有限。迄今為止，儘管COVID-19對於2020年初啟動若干臨床階段在研藥物
的進行中試驗造成若干延誤，COVID-19疫情尚未對我們進行中的臨床活動產生重大影
響。截至最後實際可行日期，COVID-19爆發尚未導致我們的臨床試驗提前終止或必須
排除入組患者。我們已經採取多種舉措來減輕COVID-19疫情對我們運營的影響，確保
試驗參與者的安全，保持遵守良好臨床實踐(GCP)，並盡力降低試驗完整性的風險。具
體而言，對於正在進行的臨床試驗，我們關注對試驗參與者安全的潛在影響，並在必
要時監測和調整試驗管理，在試驗參與者無法到訪研究地點的情況下，我們評估了在
必要和可行的情況下可以實施的安全評估替代方法（例如，電話聯繫、虛擬訪問、評
– 18 –
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概
要
估備選地點，包括當地實驗室或成像中心），而且足以確保試驗參與者的安全。我們根
據標準操作規程為一些研究地點實施遠程監控程序。我們和研究員與倫理委員會攜手
合作，前瞻性地規定程序，以優先報告可能影響試驗參與者安全的偏差。
此外，自COVID-19爆發以來，我們的供應鏈未遭受任何重大干擾。我們尚未經
歷過且目前預計COVID-19疫情將不會對我們的臨床試驗產生重大監管延誤或對我們的
運營產生任何長期影響或偏離我們的整體開發計劃。截至最後實際可行日期，我們尚
未受到COVID-19對我們正在進行的研究和臨床活動的進度、狀態或提交數據更新的任
何重大影響。
截至最後實際可行日期，我們的場所或僱員中並無任何COVID-19的疑似病例或
確診病例。為預防COVID-19在我們的辦公室及研究設施傳播，我們已採取全面的疾病
預防計劃，以保護我們的僱員免受COVID-19感染。我們已採取的措施包括辦公室及生
產設施定期消毒及通風、每天為僱員檢查體溫、跟蹤僱員的出行記錄及健康狀況以及
為到辦公室及設施上班的僱員提供口罩及消毒液等。
儘管我們相信，我們已實施策略將COVID-19疫情對業務的影響降至最低，但我
們可能會在若干額外試驗的啟動及患者入組方面出現延誤。COVID-19疫情對該等額
外試驗時機的影響程度將取決於未來的發展，有關發展具有高度不確定性，且無法作
出可靠預測，如疾病最終傳播地區、疫情持續時間、對醫院及試驗場所進行並非針對
COVID-19疫情設計的試驗能力遭到限制，以及在中國及國際範圍為控制及治療疾病所
採取行動的實際及預期效果。我們將繼續評估COVID-19疫情對我們業務的影響。然
而，我們無法保證COVID-19疫情不會進一步升級或對我們的業務運營產生重大不利影
響。請參閱「風險因素 － 與我們一般運營有關的風險 － 我們面臨與自然災害、流行病
（例如COVID-19疫情）及其他傳染病爆發、民眾及社會動盪以及其他我們無法控制的
因素相關的風險」。
並無重大不利變動
董事確認，自2021年3月31日（即本文件附錄一會計師報告所載申報日期）起至本
文件日期為止，我們的財務、經營或貿易狀況或前景並無重大不利變動。
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釋
義
於本文件內，除文義另有所指外，下列詞彙及表述具有以下涵義。若干其他詞
彙於本文件「技術詞彙表」內界定。
「聯屬人士」
指
就任何特定人士而言，指直接或間接控制上述特定
人士或受上述特定人士直接或間接控制或與上述特
定人士受到直接或間接共同控制的任何其他人士
「安泰天實」
指
北 京 安 泰 天 實 企 業 管 理 中 心（有 限 合 夥）， 一 家 於
2018年6月20日在中國成立的有限合夥企業，李博士
為其唯一普通合夥人並為我們單一最大股東組別的
成員，僱員激勵平台之一
「組織章程細則」或
指
「章程細則」
本 公 司 經 修 訂 並 將 自[編 纂]起 生 效 的 組 織 章 程 細
則，其概要載於本文件附錄五
「聯繫人」
指
具有《上市規則》賦予該詞的涵義
「審核委員會」
指
董事會審核委員會
「寶聚昌冪方」
指
寧波寶聚昌冪方投資管理合夥企業（有限合夥），一
家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資
者之一
「交銀科創基金」
指
交 銀 科 創 股 權 投 資 基 金（上 海）合 夥 企 業（有 限 合
夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編
纂]投資者之一
「北京加科思新藥」
指
北 京 加 科 思 新 藥 研 發 有 限 公 司， 加 科 思 藥 業 集 團
有限公司（其股票在聯交所主板上市（股份代號：
1167））的一家間接全資附屬公司及一名獨立第三方
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釋
義
「北京加科天實」
指
北京加科天實抗體新藥研發有限公司
「北京天廣實」
指
北 京 天 廣 實 生 物 技 術 有 限 公 司， 本 公 司 前 身， 於
2003年2月27日根據中國法律成立
「貝欣投資」
指
杭州貝欣股權投資基金合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
「董事會」
指
本公司董事會
「營業日」
指
香港銀行通常向公眾開門辦理一般銀行業務的日子
（星期六、星期日或香港公眾假期除外）
「年複合增長率」
指
年複合增長率
「中科院創投」
指
中科院科技成果轉化創業投資基金（武漢）合夥企業
（有限合夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我
們的[編纂]投資者之一
「中央結算系統」
指
由香港結算設立及運營的中央結算及交收系統
「中央結算系統結算
指
獲准以直接結算參與者或全面結算參與者身份參與
參與者」
「中央結算系統託管商
中央結算系統的人士
指
獲准以託管商參與者身份參與中央結算系統的人士
參與者」
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釋
義
[編纂]
「中央結算系統投資者
指
戶口持有人」
「《中央結算系統運作
獲准以投資者戶口持有人身份參與中央結算系統的
人士，可為個人或聯名人士或法團
指
程序規則》」
香港結算不時生效的中央結算系統運作程序規則，
當中載有關於中央結算系統運作及功能的慣例、程
序及行政規定
「中央結算系統參與者」 指
中央結算系統結算參與者、中央結算系統託管商參
與者或中央結算系統投資者戶口持有人
「主席」
指
我們的董事會主席
「首席醫學官」
指
本集團的首席醫學官
「中金資本」
指
中金啟德（廈門）創新生物醫藥股權投資基金合夥企
業（有限合夥），一家在中國成立的有限合夥企業，
我們的[編纂]投資者之一
「中信投資」
指
中信証券投資有限公司，一家在中國成立的有限公
司，我們的[編纂]投資者之一
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釋
義
「緊密聯繫人」
指
具有《上市規則》賦予該詞的涵義
「《公司條例》」
指
香港法例第622章《公司條例》
（經不時修訂、補充或
以其他方式修改）
「《公司（清盤及雜項
指
條文）條例》」
「本公司」
香港法例第32章《公司（清盤及雜項條文）條例》
（經
不時修訂、補充或以其他方式修改）
指
北京天廣實生物技術股份有限公司，一家於2003年2
月27日在中國註冊成立的有限公司，並於2008年12
月23日轉為在中國註冊成立的股份有限公司，其前
身為北京天廣實
「關連人士」
指
具有《上市規則》賦予該詞的涵義
「關連交易」
指
具有《上市規則》賦予該詞的涵義
「控股股東」
指
具有《上市規則》賦予該詞的涵義，除文義另有規定
外
「核心產品」
指
MIL62，《上市規則》第十八A章所界定的指定「核心
產品」
「《企業管治守則》」
指
《上市規則》附錄十四所載《企業管治守則》
「中國結算」
指
中國證券登記結算有限責任公司
「中國證監會」
指
中國證券監督管理委員會
「數據截止日期」
指
對所有候選藥物而言為2021年6月30日
「副總經理」
指
本公司的副總經理
「董事」
指
本公司董事
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「內資股」
指
義
本公司發行的每股面值人民幣1.00元的普通股，由
境內投資者以人民幣認購或入賬列作繳足，且未在
任何證券交易所上市
「企業所得稅」
指
企業所得稅
「《企業所得稅法》」
指
第十屆全國人民代表大會於2007年3月16日頒佈並於
2008年1月1日生效的《中華人民共和國企業所得稅
法》
「僱員激勵計劃」
指
經本公司批准並由董事會採納的僱員激勵計劃，僱
員激勵計劃的主要條款載列於「附錄六 － 法定及一
般資料 － 有關董事、監事、管理層及主要股東的進
一步資料 － 4.僱員激勵計劃」
「僱員激勵平台」
指
華泰天實及安泰天實，均為我們單一最大股東組別
的成員
「亦莊國投」
指
北京亦莊國際投資發展有限公司，一家在中國成立
的國有獨資有限公司，我們的[編纂]投資者之一
「交易所參與者」
指
(a)根據香港聯交所《上市規則》可於香港聯交所或
通過香港聯交所進行交易的人士；及(b)名列香港聯
交所存置的名單、登記冊或名冊作為可於香港聯交
所或通過香港聯交所進行交易的人士
「極端情況」
指
任何極端情況或事件，其發生會導致香港的正常業
務經營中斷及 ╱ 或可能影響[編纂]
「弗若斯特沙利文」
指
弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司上海分公司，
為一家獨立的市場調查及諮詢公司
「弗若斯特沙利文報告」 指
本公司委託弗若斯特沙利文獨立編製的市場調查報
告，其概要載於本文件「行業概覽」一節
– 24 –
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釋
「復林創投」
指
義
杭州復林創業投資合夥企業（有限合夥），一家在中
國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者之一
「高特佳」
指
深圳市高特佳睿智投資合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
[編纂]
「本集團」或「我們」
指
本公司及其附屬公司
「國海景恆」
指
西安國海景恆創業投資有限公司，一家在中國成立
的有限公司，我們的[編纂]投資者之一
「國海玉柴」
指
廣西國海玉柴金投創業投資合夥企業（有限合夥），
一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投
資者之一
「國聯科金」
指
國聯科金（平潭）股權投資合夥企業（有限合夥），
一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投
資者之一
「H股」
指
本公司股本中每股面值人民幣1.00元的境外上市外
資股，將以港元認購及買賣並將於香港聯交所[編
纂]
[編纂]
– 25 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「杭州海正」
指
義
海正藥業（杭州）有限公司，浙江海正的一個附屬公
司
「杭州泰格」
指
杭州泰格股權投資合夥企業（有限合夥），一家在中
國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者之一
「香港結算」
指
香港中央結算有限公司，為香港交易及結算所有限
公司的全資附屬公司
「香港結算代理人」
指
香港中央結算（代理人）有限公司，香港結算的全資
附屬公司
「香港」
指
中國香港特別行政區
[編纂]
「香港聯交所」或
「聯交所」
指
香港聯合交易所有限公司，香港交易及結算所有限
公司的全資附屬公司
[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
義
[編纂]
「厚紀通騰」
指
寧波梅山保稅港區厚紀通騰投資管理合夥企業（有
限合夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的
[編纂]投資者之一
「厚揚鯤鵬」
指
寧波厚揚鯤鵬投資管理合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
「厚揚通馳」
指
寧波梅山保稅港區厚揚通馳投資管理合夥企業（有
限合夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的
[編纂]投資者之一
「華放天實」
指
北京華放天實生物製藥有限責任公司，一家於2019
年1月22日在中國成立的有限責任公司，為本公司全
資附屬公司
「華懋天實」
指
廈門華懋天實生物技術有限責任公司，一家於2020
年8月7日在中國成立的有限責任公司，為本公司全
資附屬公司
「華泰君實」
指
山南華泰君實投資有限公司，一家於2015年7月23日
在中國成立的有限公司並為我們單一最大股東組別
的成員，截至最後實際可行日期，其由李博士控制
並持有約20.03%的股份
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「華泰天實」
指
義
西藏華泰天實企業管理合夥企業（有限合夥），一家
於2015年8月21日在中國成立的有限合夥企業，李博
士為其唯一普通合夥人並為我們單一最大股東組別
的成員，僱員激勵平台之一
「匯橋弘甲」
指
寧波匯橋弘甲股權投資合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
「《國際財務報告準則》」 指
《國際財務報告準則》，是國際會計準則理事會頒佈
的所有適用的個別《國際財務報告準則》、《國際會
計準則》及詮釋的統稱
「獨立第三方」
指
在具有香港《上市規則》所賦予的涵義上，非本公司
關連人士的任何實體或人士
「知識產權基金」
指
北京市重點產業知識產權運營基金（有限合夥），一
家在中國成立的有限合夥企業及我們的[編纂]投資
者之一
[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
義
[編纂]
「嘉實元達」
指
北京嘉實元達投資中心（有限合夥），一家於在中國
成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者之一
「金石翊康」
指
金石翊康股權投資（杭州）合夥企業（有限合夥），
一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投
資者之一
「凱正生物」
指
北京凱正生物工程發展有限責任公司，一家在中國
成立的有限責任公司，自2016年5月起凱正生物不再
為我們的股東
「康創一號」
指
廣州康創一號投資合夥企業（有限合夥），在中國成
立，我們的[編纂]投資者之一
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「昆廣晟」
指
義
廈門昆廣晟投資合夥企業（有限合夥），其在中國成
立且為我們的[編纂]投資者之一
「朗瑪十五號」
指
朗瑪十五號（深圳）創業投資中心（有限合夥），一
家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資
者之一
「朗瑪十六號」
指
朗瑪十六號（深圳）創業投資中心（有限合夥），一
家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資
者之一
「最後實際可行日期」
指
2021年7月12日，即本文件印發前為確定當中所載若
干資料的最後實際可行日期
「聯塑一號」
指
廣東聯塑一號創業投資合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
[編纂]
「上市委員會」
指
香港聯交所上市委員會
[編纂]
「《上市規則》」或
指
「香港《上市規則》」
「醴澤基金」
《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》
（經不時
修訂、補充或以其他方式修改）
指
江蘇疌泉醴澤健康產業創業投資基金（有限合夥），
一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投
資者之一
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「主板」
指
義
由香港聯交所運營的股票市場（不包括期權市場），
其獨立於香港聯交所GEM並與其並行運作
「《必備條款》」
指
由原國務院證券委員會及原國家經濟體制改革委員
會於1994年9月29日頒佈的《到境外上市公司章程必
備條款》
（經不時修訂、補充或以其他方式修改），
供載入於中國註冊成立並將於境外（包括香港）上市
的公司的組織章程細則內
「冪方系」
指
包括擎天冪方、西塔冪方、無限極冪方、上海利彪
及樟幫冪方。根據《證券及期貨條例》，上海冪方資
產管理有限公司被視為於上述實體持有的股份中擁
有權益。詳情請參閱「主要股東」
「冪方浩源」
指
寧波梅山保稅港區冪方浩源投資合夥企業（有限合
夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編
纂]投資者之一
「冪方渠」
指
上海冪方渠投資管理有限公司，一家於2016年3月1
日在中國成立的有限公司，已於2021年5月12日註銷
「財政部」
指
中華人民共和國財政部
「商務部」
指
中華人民共和國商務部
「李博士」
指
李鋒博士，主席、執行董事、總經理兼單一最大股
東組別成員
– 31 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
義
「國家發改委」
指
中華人民共和國國家發展和改革委員會
「國家藥監局」
指
國家藥品監督管理局及其前身國家食品藥品監督管
理總局
「提名委員會」
指
董事會的提名委員會
[編纂]
「中國人民銀行」
指
中國人民銀行，中國的中央銀行
「中國」
指
中 華 人 民 共 和 國， 就 本 文 件 而 言， 不 包 括 中 國 香
港、澳門特別行政區及台灣
– 32 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
義
「《中國公司法》」
指
《中華人民共和國公司法》
「中國公認會計準則」
指
中國公認會計準則
「中國政府」或「國家」
指
中國中央政府，包括所有政府部門（包括省級、市
級及其他地區或地方政府實體）及其機構
「中國法律顧問」
指
中倫律師事務所，我們有關中國法律的法律顧問
「[編纂]投資」
指
[編纂]投資者根據各股權轉讓協議及增資協議對本
公司進行的投資，詳情載於本文件「歷史、發展及
公司架構」一節
「[編纂]投資者」
指
對本公司進行[編纂]投資的投資者，其中包括緊接
[編纂]前我們的所有股東（單一最大股東組別除外）
[編纂]
「省」
指
中國各省，或視文義所需，指省級自治區或中國中
央政府直接管轄的直轄市
– 33 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「千杉冪方」
指
義
廈門千杉冪方股權投資合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
「擎天冪方」
指
廈門擎天冪方股權投資合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
「合資格機構買家」
指
具有美國《證券法》第144A條所賦予涵義的合資格
機構買家
「Red June」
指
Red June Development Limited，一家在香港成立的有
限公司，我們的[編纂]投資者之一
「S規例」
指
美國《證券法》S規例
「薪酬委員會」
指
董事會薪酬委員會
「人民幣」
指
中國法定貨幣人民幣
「第144A條」
指
美國《證券法》第144A條
「潤森義信」
指
嘉興潤森義信股權投資合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
「國家外匯管理局」
指
中國國家外匯管理局
「國家稅務總局」
指
國家稅務總局
「國投創合」
指
國投創合國家新興產業創業投資引導基金（有限合
夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編
纂]投資者之一
「《證券及期貨條例》」
指
香港法例第571章《證券及期貨條例》
（經不時修訂、
補充或以其他方式修改）
– 34 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
義
「證監會」
指
香港證券及期貨事務監察委員會
「上海多寧」
指
上海多寧生物科技有限公司，一家於2005年6月7日
在中國成立的公司，截至最後實際可行日期由我們
持有約5.36%的股本權益
「上海利彪」
指
上海利彪企業管理合夥企業（有限合夥）
（前稱為泰
州永達冪方投資中心（有限合夥）），一家在中國成
立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者之一
「滬港通」
指
香港聯交所、上海證券交易所、香港結算及中國結
算為滬港股市互通而擬設的證券買賣及結算互聯機
制，包括南向交易和北向交易
「股份」
指
本公司股本中每股面值人民幣1.00元的普通股，包
括我們的非上市股份及H 股
「股東」
指
股份持有人
「深港通」
指
香港聯交所、深圳證券交易所、香港結算及中國結
算為深港股市互通而擬設的證券買賣及結算互聯機
制
「天堂硅谷」
指
寧波天堂硅谷新力股權投資合夥企業（有限合夥），
一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投
資者之一
「單一最大股東組別」
指
李博士、華泰君實、華泰天實及安泰天實。
[編纂]
– 35 –
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釋
義
[編纂]
「獨家保薦人」
指
中國國際金融香港證券有限公司
「資深投資者」
指
具有聯交所發佈的指引信HKEX-GL92-18所賦予的
涵義，包括高特佳、醴澤基金、中金資本、國投創
合、中科院創投、亦莊國投、天堂硅谷、西塔冪方
及擎天冪方
「《特別規定》」
指
國務院於1994年8月4日頒佈的《國務院關於股份有
限公司境外募集股份及上市的特別規定》
[編纂]
「國務院」
指
中華人民共和國國務院
「附屬公司」
指
具有《上市規則》賦予該詞的涵義
「主要股東」
指
具有《上市規則》賦予該詞的涵義
「監事」
指
監事會成員
「監事會」
指
本公司監事會
「《收購守則》」
指
證 監 會 頒 佈 的《公 司 收 購、 合 併 及 股 份 回 購 守 則》
（不時修訂、補充或以其他方式修改）
「同德冪方」
指
蘇州同德冪方投資合夥企業（有限合夥），一家在中
國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者之一
– 36 –
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釋
「往績記錄期間」
指
義
包括截至2019年及2020年12月31日止財政年度以及
截至2021年3月31日止三個月的期間
[編纂]
「非上市股份」
指
境外投資者持有的本公司已發行每股面值人民幣1.00
元的普通股，以人民幣以外的貨幣認購或入賬列作
繳足，且並未在任何證券交易所上市，以及內資股
「美國」
指
美利堅合眾國、其領土、屬地及受其司法管轄權管
轄的所有地區
「美元」
指
美國法定貨幣美元
「美國FDA」或「FDA」
指
美國食品藥品監督管理局
「美國《證券法》」
指
1933年美國《證券法》
（經不時修訂、補充或以其他
方式修改）以及據此頒佈的規則及規例
「Wuxi Biologics」
指
Wuxi Biologics Healthcare Venture，一家在香港成立
的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者之一
「惟精頤允」
指
寧波惟精頤允股權投資合夥企業（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
[編纂]
– 37 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「無限極冪方」
指
義
嘉興無限極冪方投資管理合夥企業（有限合夥），一
家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資
者之一
「興海投資」
指
杭州興海投資股份有限公司，一家於2008年8月5日
在中國成立的有限公司，於2016年5月27日註銷。興
海投資自2015年12月起不再為本公司股東。詳情請
參閱「歷史、發展及公司架構 － 本公司成立及發展」
「西塔冪方」
指
共 青 城 西 塔 冪 方 創 業 投 資 管 理 合 夥 企 業（有 限 合
夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編
纂]投資者之一
「越秀金蟬二期」
指
廣州越秀金蟬二期股權投資基金合夥企業（有限合
夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編
纂]投資者之一
「亦融創」
指
北京亦融創生物醫藥產業投資中心（有限合夥），一
家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資
者之一
「亦莊生物」
指
北京亦莊生物醫藥併購投資中心（有限合夥），一家
在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資者
之一
「樟幫冪方」
指
寧波梅山保稅港區樟幫冪方投資管理合夥企業（有
限合夥），一家在中國成立的有限合夥企業，我們的
[編纂]投資者之一
– 38 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
釋
「海正藥業」
指
義
浙江海正藥業股份有限公司，一家於1998年2月11日
在中國成立的有限公司，其股份已於上海證券交易
所上市（證券代碼：600267）
「鎮江鼎美」
指
鎮江鼎美醫療健康產業投資合夥企業（有限合夥），
一家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投
資者之一
「浙商轉型」
指
浙江浙商轉型升級母基金合夥企業（有限合夥），一
家在中國成立的有限合夥企業，我們的[編纂]投資
者之一
本文件所載並無官方英文譯名的中國法律法規、政府機關、證書、機構、自然人
實體（包括我們的附屬公司）、名稱等英文譯名為非官方翻譯，僅供識別。倘有任何歧
義，概以中文版本為準。
– 39 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
本詞彙表包含本文件中與本公司及其業務有關的若干術語的定義。該等詞彙及
其涵義未必與業內標準定義或用法一致。
「AML」
指
一種髓系血細胞癌症，其特徵是在骨髓和血液中積
聚並干擾正常血細胞生成的異常細胞快速生長
「ADCC」
指
抗體依賴性細胞毒性，一種免疫反應，其中靶細胞
或微生物被抗體包被並被若干類型的白細胞殺死
（主要為NK細胞）。白細胞與抗體結合釋放出殺死靶
細胞或微生物的物質
「拮抗劑」
指
一種與受體結合的配體或藥物，可阻斷特定受體相
關的生物功能
「抗體」
指
響應及抵銷特定抗原而產生的免疫球蛋白。抗體與
人體識別為異物的物質（如細菌、病毒及血液中的
外來物質）相結合
「ADCP」
指
通過抗體調理的靶細胞激活巨噬細胞表面上的FcγR
來誘導吞噬作用的機制，通過吞噬體酸化作用導致
靶細胞的內在化及降解
「抗原」
指
可能存在於病原體或癌細胞表面外部的分子或分子
結構，可被抗原特異性抗體或B細胞抗原受體結合
「載脂蛋白B」
指
一種由APOB基因編碼的人類蛋白質
「凋亡誘導作用」
指
一種允許細胞在受到適當的刺激時發生死亡的機制
「生物等效性」
指
在相同的劑型中具有相似的生物利用度的同種藥物
的兩種製劑之間的關係
– 40 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「生物仿製藥」
指
首創性生物製藥的跟進性版本，即在保護首創性生
物製藥的專利到期後單獨開發的跟進性產品，具有
與首創性生物製藥相似的質量、安全性和療效
「雙特異性抗體」
指
將兩種抗原識別元件組合成單一構建體的抗體，能
夠識別及同時結合兩種不同的抗原（或抗原表位）
「BTK」
指
布魯頓酪氨酸激酶，由BTK基因編碼的一種人類酶
「癌症」
指
癌症不只是一種疾病，而是將近100種疾病的集合。
其兩個主要特徵為細胞在人體內不受控制地生長及
該等細胞能夠從原部位轉移並遠距離擴散到其他部
位
「CD20」
指
B淋巴細胞抗原CD20，一種由MS4A1基因編碼的B
細胞特異性細胞表面分子
「CD3」
指
一種蛋白質複合物及T細胞共受體，可同時激活細胞
毒性T細胞及輔助性T細胞
「CD40」
指
在抗原呈遞細胞上發現的一種共刺激蛋白，為活化
抗原呈遞細胞所需
「CD47」
指
人體內由CD47基因編碼的一種穿膜蛋白
「CDC」
指
補體依賴的細胞毒性作用，IgG及IgM抗體的效應功
能
「藥審中心」
指
國家藥品監督管理局藥品審評中心，中國國家藥監
局的一個部門
「CDX模型」
指
一種用於研發抗腫瘤藥物及免疫療法的小鼠腫瘤模
型
「細胞培養」
指
細胞在受控條件下生長的過程，通常在其生理環境
之外
「細胞株」
指
由單一細胞發展而來的細胞培養，因此由具有統一
基因構成的細胞組成
– 41 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「化療」
指
一類使用一種或多種抗癌化療劑作為標準化療法一
部分的癌症治療
「CHO-K1」
指
一種細胞系，1957年由T. T. Puck從成年中國倉鼠卵
巢活檢中分離出的親本CHO細胞系的亞克隆
「CHOK1-AF」
指
未表達GFT蛋白的經基因工程改造CHOK1細胞
「CHOK1-GSKO」
指
麩胺合成酶(GS)已被敲除的CHOK1細胞系
「膽管癌」
指
於輸送消化液膽汁的細長管道（膽管）中形成的癌症
「膽固醇」
指
血液中的蠟狀物質
「CHOP」
指
環磷醯胺、Hydroxyrubicin（阿霉素）、長春新堿（長
春新堿）、潑尼松（化療方案）
「順式作用」
指
此藥物有兩個靶點，而其將優先與在同一個單細胞
上表達的這兩個靶點結合
「Claudin 18.2」
指
claudin 18的一個亞家族，是一種緊密連接蛋白，其
表達僅限於胃黏膜的分化上皮細胞，而其密切相關的
分子claudin 18.1通常僅限於肺的分化上皮細胞。除在
胃癌中表達外，claudin 18.2已被發現在胰腺癌及食管
癌等多種通常不表達claudin 18.2的腫瘤中上調
「臨床試驗」
指
驗證或發現試驗藥物的療效及副作用以確定該等藥
物治療價值及安全性的調查研究
「CMC」
指
藥品開發、許可、生產及持續商業化的化學、生產
和控制流程
– 42 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「CMO」
指
合同製造組織，一類為製藥行業的其他公司提供合
同服務的公司，提供從藥品開發到藥品製造的全面
服務
「同期群」
指
作為臨床研究一部分的一組患者，其在限定的時期
內具有共同的特徵或經歷並且隨時間被監測
「聯合療法」
指
給予患者兩種或多種藥物（或其他治療劑）用於單一
疾病的治療
「結直腸癌」
指
結直腸癌，結腸或直腸（大腸的一部分）形成的癌症
「CRO」
指
合 約 研 究 機 構， 按 合 約 以 外 包 研 究 服 務 形 式 為 製
藥、生物技術及醫療器械行業提供支持的公司
「環孢素」
指
一種用於預防接受過肝臟、腎臟或心臟移植的人群
出現器官排斥的藥物
「食蟹猴」
指
生物醫學研究中使用最廣泛的非人類靈長類動物模
型之一
「細胞因子釋放綜合徵」 指
一種可由免疫療法引發的全身炎症反應
或「CRS」
「細胞因子」
指
在細胞信號傳導中屬重要的一類廣泛的小分子蛋
白。其釋放對周圍細胞的行為造成影響
「細胞骨架」
指
眾多活細胞細胞質中的蛋白質微管的微觀體系，賦
予其形狀和黏合性
「DCR」
指
疾病控制率，對治療有應答的患者的總比例，即完
全緩解、部分緩解和疾病穩定的總和
「去岩藻糖基化」
指
將岩藻糖單位敲除的蛋白工程化改造過程
– 43 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「樹突狀細胞」
指
不斷對周圍環境進行病原體（如病毒和細菌）採樣，
檢測危險，並啟動免疫反應的細胞。未成熟的巡邏
樹突狀細胞(DC)具有高內吞活性和低T細胞激活潛
力。與病原體的接觸會誘導其成熟並表達某些細胞
表面分子，大大增強其激活T細胞的能力
「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」 指
或「DLBCL」
全球最常見的非霍奇金淋巴瘤類型，約佔不同地理
區域所有病例的30-40%
「DNA」
指
脫氧核糖核酸
「DOE篩查方法」
指
實驗設計中使用的一種技術，它篩選出統計上不顯
著的變量，以減少實驗的總運行次數
「DOR」
指
緩解持續時間
「劑量限制性毒性」
指
藥物的一些主要副作用是限制化療藥物劑量持續增
或「DLT」
加的主要原因。該等副作用是化療藥物的劑量限制
性毒性
「雙盲」
指
就臨床試驗或研究而言，參與者以及進行相同試驗
或研究的人員或實體均不知道正在接受特定治療的
人士。該程序用於防止研究結果出現偏差
「EMA」
指
歐洲藥物管理局
「內吞」
指
將物質帶入細胞的細胞過程。待內化的物質被一個
區域的細胞膜包圍，隨後在細胞內出芽以形成一個
包含攝入物質的囊泡
– 44 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「終點」
指
就臨床研究或試驗而言，所測得的結果無論是指發
生疾病、症狀、跡象或是實驗室異常，均構成目標
結果，在此情況下，結果術語（如「臨床緩解終點」
或「維護治療終點」）將優先於「終點」
「表皮生長因子」
指
一種通過與其受體EGFR結合來刺激細胞生長和分化
的蛋白質
「表位」
指
抗體附著其上的抗原氨基酸序列
「EPO」
指
歐洲專利局
「Fc區」
指
可結晶片段區（Fc區），即與稱為Fc受體的細胞表面
受體以及補體系統的某些蛋白質相互作用的抗體尾
部。該特性使得抗體可以激活免疫系統
「FcRs相互作用」
指
一種激活或抑制擁有Fc受體的細胞的相互作用
「FcγRIIb」
指
一種在其胞漿區中攜帶ITIM基序的單鏈受體，是該
抑制蛋白家族的標誌
「FcγRIIIa受體」
指
一種能夠在無其他AR共同作用提供額外信號的情況
下誘導兩種反應的受體
「FcγRs」
指
Fc-gamma受體，免疫球蛋白Fc區受體
「FDA」
指
美國食品藥品管理局
「濾泡性淋巴瘤」
指
一種被稱為淋巴細胞的涉及若干類型白細胞的癌症
「岩藻糖」
指
一種化學式為C6H12O5的己糖脫氧糖
「岩藻糖基化」
指
將岩藻糖單位添加到分子中的過程
或「FL」
– 45 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「融合蛋白」
指
由至少兩個結構域組成的蛋白質，該等結構域由不
同的基因編碼，並被連接在一起，從而作為一個單
位進行轉錄及翻譯，產生一個單蛋白
「胃癌」
指
惡性（癌症）細胞在胃黏膜中形成的一種疾病
「胃黏膜」
指
胃的黏膜層，其中包含腺體及胃小凹
「GDP-岩藻糖轉運
指
人體中由SLC35C1基因編碼的一種蛋白質
指
抗原活化B細胞通過體細胞高突變(SHM)使其免疫球
蛋白」或「GFT」
「生發中心B細胞」或
「GCB」
蛋白基因多樣化以產生高親和抗體的微環境
「糖基化改造」
指
一種優化Fc功能的抗體工程化改造技術
「GMP」
指
醫藥生產質量管理規範，質量保證的一部分，以確
保醫藥產品始終按照適用其擬定用途及產品規格要
求的質量標準生產及控制
「谷氨酰胺合成酶基因
指
表達系統」
一種用於在哺乳動物細胞培養中生產重組抗體及蛋
白質的系統
「血凝」
指
紅血球的凝集
「HER2」
指
表皮生長因子受體2
「最高非嚴重毒性劑量」 指
或「HNSTD」
「組織病理學檢查」
不產生致死、威脅生命的毒性或不可逆結果的最高
劑量水平
指
對組織疾病的診斷及研究，包括在顯微鏡下檢查組
織及 ╱ 或細胞
– 46 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「高脂血症」
指
血液中循環異常高濃度的脂肪或脂質（包括膽固醇
及甘油三酯）的疾病
「IgG」
指
血液循環中最常見的抗體類型，在以抗體為基礎的
抗入侵病原體免疫中起着重要作用
「IL - 2」
指
免疫系統中的一種細胞因子信號分子，在人及其他
動物體內激發免疫反應（即誘導體液及 ╱ 或細胞介
導的免疫反應的能力）
「免疫反應」
指
機體的免疫系統被抗原激活而引起的反應，包括對
病原微生物及其產物的免疫、過敏、移植排斥以及
對自身抗原的自身免疫
「免疫原性」
指
產生免疫反應的能力
「免疫學」
指
研究組成免疫系統的分子及細胞成份，包括其功能
及相互作用
「體外」
指
體外研究乃使用從其常見生物環境中分離的生物體
組成部分進行，如微生物、細胞或生物分子
「體內」
指
體內研究乃指對整個生物體、與生物體局部或死亡
相對的各種生物或化學物質，或體外研究的生物體
進行測試
「IND」
指
臨床研究用新藥或臨床研究用新藥申請，在中國亦
被稱為臨床試驗申請，在澳大利亞被稱為臨床試驗
通知
「適應症」
指
採用某一試驗、藥物、程序或外科手術的確鑿理由
「抑制劑」
指
向另一物質添加或應用的化學品或物質，以減緩反
應或阻止不必要的化學變化
– 47 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「IRC」
指
獨立審查委員會
「Knob-into-Hole」
指
一種經過充分驗證的抗體Fc區域第三恒定結構域異
或「KIH」
源二聚化技術。此技術已用於生產雙特異性抗體
「KOL」
指
關鍵意見領袖
「LAG3」
指
淋巴細胞活化基因3（Uniprot註冊號為P18627），亦
稱為蛋白FDC或CD223
「LDL」或
指
「低密度脂蛋白」
五大脂蛋白之一，在細胞外液將所有脂肪微粒運送
至全身
「LDL-D」
指
低密度脂蛋白膽固醇
「LDL-R」
指
低密度脂蛋白受體
「脂筏」
指
質膜上富含膽固醇及鞘磷脂的一個微結構域
「紅斑狼瘡性腎炎」
指
由全身性紅斑狼瘡(SLE)（一種自身免疫疾病）引起
或「狼瘡性腎炎」
的腎臟炎症。其為一種由腎小球發炎導致的腎小球
或「LN」
腎炎
「淋巴結」
指
淋巴系統中的每個小腫塊，淋巴在此處被過濾並形
成淋巴細胞
「淋巴瘤」
指
淋巴組織的任何腫瘤性疾病
「邊緣區淋巴瘤」
指
一組惰性NHL B細胞淋巴瘤，約佔所有NHL病例的
或「MZL」
「最大耐受劑量」
8%
指
患者可服用的藥物或治療劑的最高劑量
或「MTD」
– 48 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
技術詞彙表
「膜蛋白組陣列」
指
或「MPA」
抗體特異性分析的領先解決方案。這種基於細胞的
陣 列 包 含 最 大 一 組 人 類 膜 蛋 白， 用 於 確 定 抗 體、
CAR-T細胞療法和其他生物療法的特異性和臨床前
安全性
「轉移性」
指
任何疾病（包括癌症、致病機體或惡性或癌性細胞）
通過血液或淋巴管或膜表面轉移到身體其他部位
「MOA」
指
作用機制通常包括提及藥物結合的特定分子靶標，
如酶或受體
「單克隆抗體」
指
一種在免疫系統中起到人體抗體的作用，並與單一
表位結合的人造蛋白
「單藥療法」
指
採用單一藥物治療疾病或病症的療法
「多發性骨髓瘤」
指
漿細胞癌症，抗體漿細胞以失控及侵入性或惡性的
或「MM」
「多特異性抗體」
方式增長
指
「重症肌無力」或「MG」 指
能夠特異性結合兩種或多種抗原的抗體
一種罕見的導致肌肉無力的長期病症，最常影響控
制眼睛和眼瞼、面部表情、咀嚼、吞嚥和說話的肌
肉，但可影響大部分身體部位
「霉酚酸酯」或「MMF」 指
一種適用於預防成人器官移植排斥和2歲以上兒童腎
移植排斥的藥物；而霉酚酸鈉則適用於預防成人腎
移植排斥
「骨髓增生異常綜合徵」 指
或「骨髓增生異常」
包括影響骨髓中健康血細胞生長和發育的一系列疾
病（有時稱為一組癌症）
或「MDS」
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技術詞彙表
「自然殺傷細胞」
指
或「NK細胞」
人體的第一道防線，由於其與生俱來的快速尋找及
破壞異常細胞的能力
「NDA」
指
新藥申請
「腎科疾病」
指
腎功能衰退
「神經內科」
指
醫學的一個分支，專門應付神經系統的疾病
「視神經脊髓炎譜系障礙」指
或「NMOSD」
一 種 以 視 神 經 炎 症（視 神 經 炎）和 脊 髓 炎 症（脊 髓
炎）為主的腦和脊髓慢性疾病
「嗜中性白血球減少症」 指
一種特徵為血液中中性白血球（最為重要的白血球
類）數量過低的血液紊亂病症
「中性粒細胞」
指
一種白細胞、一種粒細胞及一種吞噬細胞
「國家藥監局」
指
中國國家藥品監督管理局，前稱國家食品藥品監督
管理局或國家藥品監督管理局；提及國家藥監局之
處包括國家食品藥品監督管理局及國家藥品監督管
理局
「NOD/SCID小鼠」
指
研究癌症生物學的相關臨床前動物模型
「非霍奇金淋巴瘤」
指
一組血癌，包括除霍奇金淋巴瘤以外的所有類型的
或「NHL」
淋巴瘤
「國家醫保目錄」
指
中國國家醫保藥品目錄
「NSCLC」
指
非小細胞肺癌（一種主要的肺癌）
「寡糖」
指
多種不同的單糖形成的聚合物
「腫瘤學」
指
涉 及 腫 瘤 的 一 項 科 學 研 究， 包 括 研 究 其 發 展、 診
斷、治療和預防
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技術詞彙表
「奧布替尼」
指
一種高度選擇性的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑，旨在
靶向B細胞淋巴瘤和自身免疫適應症
「ORR」
指
客觀緩解率
「OS」
指
總生存期
「OX40」
指
腫瘤壞死因子受體超家族(TNFRSF)成員，在T細胞
受體(TCR)活化T細胞表面上短暫正調節，且在腫瘤
常駐調節性T細胞(Tregs)上高度表達的共刺激受體
「胰腺癌」
指
胰腺（胃後的腺狀器官）中的細胞開始失控增殖並形
成腫塊時所引發的癌症
「胰腺導管腺癌」
指
最常見的胰腺惡性腫瘤，具有侵襲性和難以治療的
特點
「PCSK9」
指
前蛋白轉化酶枯草溶菌素9
「PCT」
指
專利合作協定，一項由世界知識產權組織所實施的
國際協定
「PD-1」
指
程序性細胞死亡蛋白1，在某些T細胞、B細胞及巨
噬細胞上表達的免疫檢查點受體，可關閉T細胞介導
的免疫反應，作為阻止健康免疫系統攻擊體內其他
細胞的程序一部分
「PD-L1」
指
PD-1配體1，一種位於正常細胞或癌細胞表面上的
蛋白，其可結合於T細胞表面的某些蛋白上，導致T
細胞關閉其殺死癌細胞的能力
「PDX模型」
指
人源腫瘤異種移植模型
「肽」
指
由氨基酸組成的蛋白質片段
– 51 –
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技術詞彙表
「藥物效應動力學」
指
藥物如何影響生物體的研究，其與藥代動力學一起
影響藥物的劑量、益處和副作用
「藥代動力學」
指
藥理學的一個分支，專門用於確定施用給活生物體
的物質的速率
「I期臨床試驗」
指
將藥物引入健康人體受試者或患有目標疾病或病症
的患者，對其安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、
分佈、排泄進行測試，並在可能的情況下獲得其有
效性的早期跡象的研究
「II期臨床試驗」
指
一項針對有限患者群體施用藥物的研究，以確定可
能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定
目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量
「III期註冊試驗」
指
一項通常在地理上分散的臨床試驗地點將藥物施用
於擴大的患者群體，在良好控制的臨床試驗中產生
足夠的數據以統計評估產品的有效性和安全性以獲
得批准並為產品標籤提供足夠信息的研究
「血小板」
指
具有止血功能（與凝血因子共同發揮作用）的血細胞
「PR」
指
部分緩解，指腫瘤大小或體內癌症嚴重程度隨著治
療而減小或降低
「臨床前研究」
指
在 非 人 類 受 試 對 象 上 測 試 藥 物， 以 收 集 療 效、 毒
性、藥代動力學和安全性信息，並確定藥物是否準
備好用於臨床試驗
「原發性膜性腎病」
或「PMN」
指
一種腎臟特異性自身免疫性腎小球疾病，表現為尿
液中蛋白質增加，與腎小球損傷的特定模式相關
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技術詞彙表
「主要研究員」或「PI」
指
負責籌備、實施和管理研究資助、合作協議、培訓
或公共服務項目、合同或其他贊助項目的個人
「無進展生存期」
指
或「PFS」
患者在治療期間到治療之後疾病沒有發生惡化的持
續時間
「PT」
指
鉑
「QbD」
指
質量源於設計
「受體」
指
對特定信號（例如神經遞質、激素、抗原或其他物
質）有 特 殊 反 應 的 細 胞 膜 分 子。「受 體 調 節 劑」或
「選 擇 性 受 體 調 節 劑」(SRM)是 一 種 對 不 同 組 織 起
到不同療效的藥物，在某些組織中其可能充當興奮
劑，而在其他組織中其可能充當拮抗劑
「難治性」
指
當用於提及任何類型的癌症時，指對治療無反應的
癌症。癌症在治療開始時可能有藥物耐受性，或者
在治療過程中可能會變得耐藥
「復發」
指
當用於提及包括癌症在內的任何疾病時，疾病或疾
病的體徵和症狀在一段時間改善後的復發。就癌症
而言，可能的復發發生的原因是在最初的治療後存
活了少數原始癌細胞。有時這是因為癌細胞擴散到
身體的其他部位，並且太小而不能在緊隨治療的後
續期間檢測到
「次要終點」
指
有 關 同 一 研 究 除 主 要 終 點 外 的 其 他 相 關 問 題； 例
如，除死亡以外的疾病指標或患者對生活質量等作
出的評估結果是否也有減少
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技術詞彙表
「嚴重不良事件」或
指
「SAE」
在臨床試驗中患者身上所出現的導致死亡、危及生
命、需住院治療或延長住院時間、導致持續或重大
殘疾 ╱ 無行為能力或先天畸形 ╱ 出生缺陷的任何不
良醫療事件
「信號調節蛋白」
指
或「SIRP」
「單鏈可變片斷」
主要由骨髓細胞表達的參與免疫信號傳遞的跨膜糖
蛋白家族之一
指
或「scFv」
與由10至約25個氨基酸組成的短連接肽連接的免疫
球蛋白重鏈可變區(VH)和輕鏈可變區(VL)的融合蛋
白
「單臂」
指
描述臨床試驗，參加試驗的每個人都獲得實驗治療
「SIRPα」
指
主要由骨髓細胞且亦由幹細胞或神經元表達的SIRP
家族的調節膜糖蛋白
「全身性紅斑狼瘡」或
指
「SLE」
最常見的狼瘡類型。SLE是一種自身免疫疾病，該
病使免疫系統攻擊自身組織，導致受影響器官出現
大 範 圍 炎 症 和 組 織 損 傷。 其 可 對 關 節、 皮 膚、 大
腦、肺、腎臟及血管造成影響
「T細胞」或「T淋巴細胞」指
一種由胸腺產生或加工並且積極參與免疫反應的淋
巴細胞，其在細胞介導免疫中起着核心作用
「TEAE」
指
治療相關不良事件
「TGI」
指
腫瘤生長抑制
「血小板減少症」
指
一種導致低血小板數量的症狀
「耐受性」
指
患者對藥物的明顯不良反應的耐受程度。特定藥物
的耐受性可以在一般意義上進行討論，亦可以作為
臨床研究的一部分進行量化測量
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技術詞彙表
「毒性」
指
一種物質或物質混合物可能傷害人類或動物的程
度，一般表達為劑量反應
「曲妥珠單抗」
指
一種用於治療乳腺癌和胃癌的單克隆抗體，專門用
於治療HER2受體呈陽性的癌症，可單獨使用或與其
他化療藥物聯合使用
「調節性T細胞」
指
調節性T細胞，其是調節及抑制免疫系統的T細胞亞
群，維持對自身抗原的耐受性，並預防自身免疫疾
病
「腫瘤壞死因子」或
指
「TNF」
一種多功能細胞因子，在細胞存活、增殖、分化和
死亡等各種細胞事件中發揮重要作用。作為一種促
炎細胞因子，TNF由炎症細胞分泌，可參與炎症相
關癌變
「腫瘤相關抗原」或
指
通常與腫瘤細胞有關的任何抗原
指
參與保護身體免受傳染性疾病和外來入侵的免疫系
「TAA」
「白血球」
統細胞。所有白血球均由骨髓中被稱為造血幹細胞
的多能細胞產生和衍生而來
「異種移植」
指
自不同種類的供體向受體進行組織移植或器官移植
「鋅指核酸酶」或
指
通過將鋅指DNA結合域與DNA裂解域融合而產生的
「ZFN」
人工限制性酶
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前瞻性陳述
本文件載有與我們當前預期及對未來事件的看法有關的前瞻性陳述。該等前瞻性
陳述主要載於「概要」、「風險因素」、「未來計劃及[編纂]用途」、「財務資料」、「行業概
覽」和「業務」章節。該等陳述與涉及已知及未知風險、不確定因素及其他因素的事件
有關，其中包括本文件「風險因素」一節所列可能導致我們的實際業績、表現或成就與
前瞻性陳述所表述或暗示的任何未來業績、表現或成就存在顯著差異的因素。
在部分情況下，該等前瞻性陳述可以使用以下詞或短語來識別：「旨在」、「預
期」、「認 為」、「能 夠」、「預 計」、「今 後」、「有 意」、「或 會」、「必 須」、「計 劃」、「預
料」、「尋求」、「應該」、「將會」、「會」、「設想」、「立志」、「瞄準」、「安排」等字眼及
該等字眼的否定形式與其他類似表述，在涉及我們或管理層時，即指前瞻性陳述。該
等陳述反映管理層目前對未來事件、營運、流動性及資本來源的看法，其中若干觀點
可能不會實現或可能會改變。該等陳述受若干風險、不確定因素及假設的影響，其中
包括本文件所述的風險因素，而其中部分風險因素非我們所能控制，並可能導致我們
的實際業績、表現或成就或行業業績與前瞻性陳述所述或暗示的任何未來業績、表現
或成就產生重大差異。
閣下應特別留意，依賴任何前瞻性陳述均涉及已知及未知風
險與不確定因素。我們面臨的可能會影響前瞻性陳述的準確性的風險及不確定因素，
包括但不限於以下各項：
(a)
我們的經營及業務前景；
(b)
我們的財務狀況及我們的經營業績及表現；
(c)
我們的資本開支計劃；
(d)
我們維持與主要客戶及供應商關係的能力，以及對彼等造成影響的行動及
發展；
(e)
我們運營或計劃運營所處行業及市場的未來發展、趨勢及狀況；
(f)
我們營運所在市場的整體經濟、政治及營商環境；
(g)
我們營運所在行業及市場的監管環境變化；
(h)
當前COVID-19危機的影響；
(i)
我們保持市場領先地位的能力；
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前瞻性陳述
(j)
我們競爭對手的行動及發展；
(k)
我們有效控制成本及提供具競爭力價格的能力；
(l)
第三方根據合約條款及規定履約的能力；
(m)
我們留住高級管理人員及主要人員以及招募合資格職員的能力；
(n)
我們的業務策略及為實現該等策略而制定的計劃（包括我們的服務和地理
擴張計劃）；
(o)
我們維護知識產權及保密的能力；
(p)
我們質量控制體系的有效性；
(q)
利率、匯率、股價、交易量、大宗商品價格及整體市場走勢的變動或波
動，包括有關中國及我們營運所在行業及市場的該等變動或波動；
(r)
資本市場發展；及
(s)
我們經營所在市場監管及經營狀況發生變化。
該等前瞻性陳述受風險、不確定因素及假設的影響，其中一些乃超出我們的控制
範圍。此外，該等前瞻性陳述反映了我們當前有關未來事件的看法且並不能保證未來
表現。實際結果可能因諸多因素（包括但不限於「風險因素」所載風險因素）而與前瞻
性陳述中所載資料存在顯著差異。
本文件中所作前瞻性陳述僅與截至本文件中陳述作出當日事件或資料有關。除
法律規定者外，我們概不承擔於作出陳述日期之後因出現新資料、未來發生的事件或
其他原因或為反映所發生的預料之外的事件而公開更新或修訂任何前瞻性陳述的責
任。
閣下應細閱整份文件並明白我們的實際未來結果或表現可能與我們的預期存在
顯著差異。
於本文件內，我們或董事所作的意向陳述或提述乃於截至本文件日期作出。任何
有關資料均可能隨未來發展而改變。
– 57 –
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風險因素
閣下在作出有關 [編纂]的任何 [編纂]決定前應謹慎考慮本文件載列的所有資料
（包括下述風險因素）。任何該等風險均可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造
成重大不利影響。 [編纂]的市價可能因任何該等風險大幅下跌，而
閣下或會損失
全部或部分 [編纂]。
我們認為我們的經營涉及若干風險，部分風險並非我們所能控制。我們已將該等
風險及不確定因素分類為：(i)與我們的業務及行業有關的風險；(ii)與在中國開展業務
有關的風險；及(iii)與[編纂]有關的風險。
與我們的業務及行業有關的風險
與研發在研藥物有關的風險
臨床藥物開發過程漫長、成本高昂，且結果充滿不確定性，而與開發中產品有關的臨
床試驗或程序失敗會對我們的前景產生重大不利影響。
截至最後實際可行日期，我們擁有一條由六個臨床階段在研藥物及六種代表性的
臨床前在研藥物組成的產品管線。由於臨床測試成本高昂，需要數年才能完成，且其
結果本身充滿不確定性，故無法保證該等試驗或程序將及時或以具有成本效益的方式
完成，亦無法保證其商業可行性或適應症的擴展。若該等試驗或程序不能及時以具有
成本效益的方式順利完成，我們的前景可能會面臨重大不利影響。此外，我們將繼續
投入大量人力和財務資源開發在研藥物、提高技術，以及擴大我們的服務範圍並提高
服務質量。該等工作需要耗費大量的資金及時間，但我們無法保證此類工作會取得成
功。此外，我們無法保證能夠採用新技術與方法，成功發現新的研發機會或取得足夠
的專利或其他知識產權保護以支持有關新研發或加強研發。如果失敗，可能會削弱我
們的技術優勢，從而削弱我們產品的競爭力，使我們產品或服務的市場需求減少，並
會損害我們的業務前景、影響經營業績及財務狀況。
此外，即使早前的試驗結果理想，臨床試驗或程序仍可能經歷重大挫折。我們
在研藥物的臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預示後期臨床試驗的結果。此
外，試驗的初始或中期結果可能無法預示最終結果。臨床試驗的過程中隨時可能出現
失敗。處於臨床試驗較後階段的在研藥物雖然經過臨床前研究及初步臨床試驗，但仍
有可能無法獲得理想的安全性及療效特點。此外，相同藥物或在研藥物在不同試驗中
的安全性及 ╱ 或療效結果可能會有重大差異。此類原因多種多樣，包括計劃試驗程序
的修改、患者群體規模及類別的差異和身體狀況的差異以及臨床試驗參與者退出試驗
– 58 –
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風險因素
的比率。在我們進行的任何試驗中，由於臨床試驗點變多新增國家和語言，結果或會
與早期試驗有所不同。即使我們日後的臨床試驗結果顯示出良好療效及出色的抗腫瘤
反應，仍並非會使所有患者受益。這些結果的不確定性使我們無法向
閣下保證臨床
成功，而試驗過程中的任何失敗均可能對我們的前景產生重大不利影響。
我們的業務及財務前景在很大程度上取決於我們臨床階段及臨床前階段在研藥物能否
成功。倘若我們無法成功完成在研藥物的臨床開發、獲得監管批准及實現其商業化，
或在開展任何前述工作時遇到重大延遲，我們的業務將面臨重大不利影響。
我們能否產生收入和實現盈利取決於能否成功完成在研藥物開發、獲得必要監
管批准及製造在研藥物並將其商業化。我們已將大部分的精力和財務資源投入現有在
研藥物的開發中，且我們預計將繼續就在研藥物開發及商業化產生大量不斷增加的開
支。我們在研藥物的成功將取決於若干因素，包括但不限於：
•
就我們的在研藥物獲得監管批准；
•
獲批准後，成功啟動在研藥物的商業銷售；
•
擁有獲取或發現其他在研藥物所需的充足資源，並根據我們的研究、業務
開發方法或搜索條件和流程成功識別潛在在研藥物；
•
獲得與我們的在研藥物、競爭藥物或比較藥物聯合使用的任何藥物產品的
充足供應，而這些藥物是用於評估在研藥物而必須在臨床試驗中使用的；
•
建立足夠的商業化製造能力，方式為擴大我們現有的設施、自建新設施
及 ╱ 或今後與合同製造方進行合作；
•
我們聘請開展臨床試驗的CRO或其他第三方在履行其對我們的責任時，遵
守我們的協議及適用法律，同時保護所得數據的完整性；
– 59 –
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風險因素
•
就我們的在研藥物獲得、維持及執行專利、商標、商業機密及其他知識產
權保護及監管專有權；
•
確保我們不會侵犯、濫用或以其他方式違反第三方的專利、商標、商業機
密或其他知識產權，並就第三方提出關於我們侵犯、濫用或以其他方式違
反其任何知識產權的任何訴訟進行成功辯護；
•
藥物獲批後，就為藥物提供有利報銷保持與維護同政府及私人報銷等第三
方付款人的青睞；
•
與其他候選藥物的競爭情況；及
•
保持我們的在研藥物獲得監管批准後可接受的安全性。
與較常採用的醫療方法相比，我們部分在研藥物代表一種針對治療需求的新方
法，而該方法存在固有的開發風險及可能導致臨床開發、監管批准或商業化延遲。任
何與證明在研藥物安全性或療效有關的協議的更改，均可能導致臨床項目、監管批准
及商業化的推遲，且我們或須補充、更改或撤回並重新提交監管批准申請。
截至最後實際可行日期，我們的MIL62正在進行III期註冊試驗，我們對外授權
的MIL60處於NDA申請階段，所有其他在研藥物處於臨床試驗及臨床前研究的不同
階段。因此，我們在就在研藥物提交監管批准方面經驗有限，且我們尚未證明自身有
能力使在研藥物獲得監管批准。因此，與在獲得監管批准方面具有更多經驗的公司相
比，我們成功使在研藥物取得監管批准的能力可能涉及更多固有風險、耗時更長及花
費更高。上述因素可能會對我們在研藥物的創收能力產生重大影響，進而可能會對我
們的業務、經營業績及財務狀況產生不利影響。
倘若我們在招募臨床試驗患者時遇到困難，我們臨床開發活動可能會延遲或受到其他
不利影響，而這可能會對我們的前景造成重大不利影響。
臨床試驗能否按照方案成功且及時地完成，部分取決於我們能否招募足夠數目
的患者持續接受試驗直至結束。我們在臨床試驗招募患者時可能因多種原因而遇到困
難，包括但不限於：
– 60 –
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風險因素
•
患者群體的規模及性質；
•
方案中界定的患者資格標準；
•
分析試驗的主要終點所需的研究群體規模；
•
患者與試驗點的物理距離；
•
試驗的設計；
•
我們能否招募具備適當能力與經驗的研究人員；
•
臨床醫生及患者對在研藥物的潛在優勢及副作用相對於其他可用療法的看
法，包括針對我們正在研究的適應症的可能獲批准的任何新藥物或療法；
•
我們取得並維護患者受試意願的能力；及
•
參與臨床試驗的患者無法完成臨床試驗的風險。
此外，我們的臨床試驗可能會與和我們的在研藥物相同治療領域的其他臨床試驗
構成競爭。該競爭可能會減少我們可招募的患者數量及類別，因為原本可能選擇參加
我們試驗的部分患者可能轉而選擇參加由我們競爭對手進行的試驗。由於合資格研究
員及臨床試驗地點的數目有限，我們預期性與部分競爭對手選用的相同臨床試驗地點
進行部分臨床試驗，這將會使我們在該臨床試驗地點的臨床試驗可招募的患者數目減
少。此外，鑒於我們的在研藥物為新藥，患者和醫療人員可能需要進行大量的教育和
培訓。潛在患者及其醫師可能更傾向於使用常規的標準治療方法而非嘗試新方法。即
使我們的臨床試驗能招募足夠數量的患者，但延誤招募患者可能導致成本增加或影響
已計劃好的臨床試驗的時機或結果，從而可能阻礙該試驗的完成及對我們推進在研藥
物開發的能力造成不利影響。
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風險因素
我們可能無法識別、發現或開發新的在研藥物，或無法識別在研藥物的其他治療機
會，以保持或擴大產品管線。
我們無法保證我們能成功識別潛在在研藥物。即使我們持續設計、評估及選擇最
佳在研藥物並繼續豐富我們的產品管線，我們仍無法保證會成功識別潛在在研藥物。
我們識別的在研藥物可能會具有有害副作用或其他特徵，導致其不可銷售或難以獲得
監管批准。
我們亦可能會尋求與第三方合作探索及開發潛在在研藥物，但我們無法保證該等
合作將能夠帶來預期結果。
尋求開發針對其他適應症的在研藥物以及識別新的在研藥物及藥品目標的研究項
目需要耗費大量技術、財務及人力資源。我們的研究項目可能最初在識別潛在適應症
及 ╱ 或在研藥物方面取得前景樂觀的成果，但因各種原因無法取得臨床開發結果，該
等原因包括但不限於以下因素：
•
所採用的研究方法未必能成功識別潛在適應症及 ╱ 或新的在研藥物；
•
經過進一步研究，潛在在研藥物可能被證明具有不良反應或表明其不可能
達到預期療效的其他特徵；或為在研藥物尋找更多治療機會，或者開發合
適的潛在在研藥物可能需要花費更多資源，因此，我們多元化及擴大藥品
組合的能力受到限制。
我們可能將精力及資源集中於潛在在研藥物或最終並未取得成功的其他潛在項
目。因此，無法保證我們將能夠通過內部研究項目識別新的在研藥物或我們在研藥物
的其他治療機會，或開發合適的潛在在研藥物，這可能對我們的未來增長和前景產生
重大不利影響。
我們未必能成功獲得新的在研藥物許可或對外許可我們的現有在研藥物。
我們可能不時就藥物或在研藥物尋求許可或對外許可。我們通過獲許可前景光
明的在研藥物來擴大我們現有的產品組合。我們已從康諾亞獲得共同開發MIL95的許
可。我們無法向
閣下保證，在我們將來決定取得其他在研藥物的許可時，我們能成
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風險因素
功取得潛在許可方會同意按有利的商業條款向我們許可該等產品，或其根本不會許
可。即使我們能夠獲得我們所看好的在研藥物的許可，我們無法向
閣下保證有關產
品定將成功被商業化。
此外，我們可能會將我們的在研藥物對外許可予其他藥物開發商。截至最後實際
可行日期，我們已將若干在研藥物對外許可，包括MIL60。我們無法向
閣下保證，
倘我們決定於日後對外許可我們的藥物或在研藥物，定將能夠成功如此行事，或任何
此類合作夥伴將能夠成功開發或商業化獲我們許可的產品，由此這可能會對我們從此
類安排中獲得的許可費產生不利影響。
即使我們成功獲許可或對外許可藥物或在研藥物，亦無法向
閣下保證我們的許
可方或被許可方不會違反相關的許可協議（無論屬無心之失或蓄意所為）。另外，我們
的許可方或被許可方可能會認為我們已嚴重違反許可協議。在兩種情況下，許可協議
均可能被終止，從而使我們無法獲得知識產權並開發及商業化獲許可的藥品，或從我
們對外許可的藥品中獲得許可費及特許權使用費。上述因素可能會對我們從在研藥物
獲得收入的能力產生重大影響，進而或會對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不
利影響。
我們可能會將有限的資源分配予某種特定的在研藥物或適應症，而可能無法選用其後
被證實利潤更高或成功幾率更大的在研藥物或適應症。
由於我們的財務及管理資源有限，我們的在研產品管線專注於我們就具體適應症
確立的研究項目及在研藥物。然而，我們對針對具體適應症的當前及未來研發項目及
在研藥物的投入可能不會產出任何商業可行產品。倘我們不能準確評估某一特定在研
藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排放棄該在
研藥物的寶貴權利，而保留該在研藥物的合夥權或獨家開發及商業化權利本應更加有
利於我們。因此，我們可能放棄或延遲尋求在研藥物或可能隨後證明更具商業潛力或
成功可能性更大的適應症的機會。
我們可能無法實現本文件或其後的公開披露中所披露的產品開發重大進展，而出現任
何有關延誤或失敗均可能會對我們的業務前景及財務狀況造成不利影響。
我們在本文件中披露了有關藥物開發項目的若干重大進展時間預期或目標，包括
製造及銷售產品的預期監管批准。[編纂]後，作為一家[編纂]公司，我們或會繼續披露
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
風險因素
此方面的預期。然而，我們的產品開發項目的成功實施受限於重要業務、經濟及競爭
的不確定性及或然性，包括產品開發風險、資金的可用性、競爭、相關批准及許可的
授予以及監管，並不時根據監管、政府政策及製藥市場的持續增長進行重新評估。
我們實現產品開發的各個關鍵階段的實際時間可能與我們的預期有明顯差距，是
由於多種因素造成，其中很多因素是我們無法控制的，包括我們的臨床前研究或臨床
試驗的延期或失敗、未能與我們研究合作夥伴或者實際或潛在合作開發夥伴維持、更
新或建立新的關係、中國的新藥品審批程序及監管審批過程中固有的不確定因素以及
我們的藥品實現商業化生產或營銷的安排延期。此外，不能保證我們的臨床前研究或
臨床試驗將按計劃完成或根本無法完成或按計劃提交監管文件或獲得監管批准，或我
們能堅持目前的計劃推出我們的任何候選產品。倘我們未能按計劃實現一個或多個重
大進展，可能會對H股的價格及業務前景產生不利影響。
與政府廣泛監管有關的風險
我們在研藥物的研發、生產及商業化受到嚴密監管。
我們計劃在開發在研藥物及將其商業化所在的全部司法管轄區均對該等活動進行
嚴格且細緻的監管。我們擬專注於在中國進行上述活動，同時尋求全球尤其是美國及
澳大利亞的商機。該等地區均嚴格監管制藥行業。因此，彼等廣泛利用類似的監管策
略，包括監管產品的開發、審批、製造、營銷、銷售及分銷。然而，各監管體制之間
存在差異，令我們這類計劃在上述地區經營業務的公司須承擔更複雜及更高昂的監管
合規負擔。
取得監管批准及維持遵守適當法律法規的過程需要耗費大量時間及財務資源。
任何近期頒佈及未來的法例可能增加我們獲得在研藥物監管批准和商業化的難度及成
本，以及影響我們可能獲得的價格。與製藥行業相關的政府法規或實踐變動，例如監
管規定放寬或推出簡化批准流程將會降低潛在競爭對手的進入門坎，而監管規定增多
可能增加我們符合有關規定的難度，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及
前景造成重大不利影響。
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風險因素
倘於藥物開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用規定，則我們可
能面臨行政或司法制裁。該等制裁可能包括但不限於監管機構拒絕批准待批申請、撤
回批准、撤銷許可、暫緩臨床試驗、自願或強制召回產品、沒收產品、全部或部分暫
停生產或分銷、強制令、罰款、拒批政府合同、歸還、交出款項或民事或刑事處罰。
因此，發生上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大
不利影響。
國家藥監局及其他類似監管機構的監管批准過程費時且可能隨著時間發生變化，倘我
們最終無法為我們在研藥物獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得國家藥監局及其他類似監管機構批准所需時間不可預知，可能於臨床前研究
及臨床試驗開始後耗時數年獲批。該過程取決於諸多因素及涉及監管機構的重大酌情
權。我們的在研藥物可能由於多種原因無法取得監管批准，包括但不限於：
•
與監管機構意見不一致導致我們未能開始或完成臨床試驗；
•
未能證明我們的在研藥物對其擬定適應症安全、純粹及有效；
•
臨床試驗結果未能達到批文要求的統計顯著水平；
•
面臨與我們的臨床試驗有關的數據完整性問題；
•
不認同我們對臨床前研究或臨床試驗的數據判讀；
•
未能根據監管要求或我們的臨床試驗協議進行臨床試驗；及
•
臨床場所、研究人員或我們的臨床試驗中的其他參與者偏離試驗協議、未
能按照監管規定進行試驗或退出試驗。
國家藥監局或類似監管機構可能要求更多資料（包括額外分析、報告、數據、非
臨床研究及臨床試驗或與數據及結果的解釋相關的問題）以支持批准，這可能延遲或
阻礙批准及我們的商業化計劃，或可能使我們決定放棄開發項目。
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風險因素
監管規定及指引亦可能發生變動，我們或需修訂已提交予相關監管機構的臨床試
驗協議以反映該等變動。重新提交可能對臨床試驗的成本、時限或成功完成情況造成
影響。國家藥監局及其他監管機構的政策可能發生變化，並可能頒佈其他政府法規，
以防止、限制或延遲在研藥物的監管批准。倘我們適應現有規定變動或採納新規定或
政策的速度過慢或不能適應，或倘我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們已獲
得的任何監管批准，且可能無法獲得或維持盈利能力。
我們在研藥物造成的不良事件會使臨床試驗中斷、延遲或停止，延遲或妨礙監管審
批，限制獲批標識的商業前景，或導致在獲得任何監管批准後出現嚴重負面後果。
藥物相關的不良事件及嚴重不良事件已於我們的臨床試驗中報告。詳情請參閱
「業務 － 我們的在研藥物」。由我們的在研藥物引起或與其他藥物聯合使用導致的意外
不良事件可能導致嚴重的負面後果，包括但不限於：
•
監管機構可能中斷、延遲或停止待批的臨床試驗；
•
我們可能暫停、延遲或更改在研藥物的開發或營銷；
•
倘我們的試驗結果顯示若干不良事件的嚴重程度或普遍性過高且不可接
受，監管機構可能責令我們停止進一步開發或者拒絕批准在研藥物用於任
何或所有目標適應症；
•
監管機構可能延遲或拒絕批准我們的在研藥物；
•
監管機構可能撤回已獲批在研藥物的批准或吊銷其許可，或者即使並無要
求，我們亦可能決定如此行事；
•
監管機構可能要求在已獲批在研藥物的標籤上添加額外警告或對已獲批在
研藥物施加其他限制；
•
我們可能須為在研藥物制定風險評估緩解策略，或若已制定策略，須根據
風險評估緩解策略增加額外要求，或按類似監管機構的要求制定類似策
略；
•
我們或須進行上市後研究；
•
倘患者因接觸或攝入我們在研藥物而出現與治療及患者相關的不良事件，
則我們可能會由於對該等患者造成傷害而遭到起訴並就此承擔責任；
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風險因素
•
患者招募可能不足或比我們預期要慢，此外患者可能退出或未能返回進行
治療後隨診的比率超出預期；及
•
在研藥物的臨床試驗成本可能大幅高於預期。
任何該等事件均可能阻礙我們實現或保持特定在研藥物的市場認可度，並可能嚴
重損害我們的業務、經營業績及前景。
即使我們已就在研藥物的營銷及分銷獲得監管批准，我們的產品將繼續承擔持續或額
外的監管責任及繼續接受監管審查，這可能產生大量額外開支，倘我們未能遵守監管
規定或遇到與日後獲批藥物有關的無法預料的問題，我們可能會受到處罰。
倘我們的任何在研藥物在日後獲得監管批准，則將在生產、標識、包裝、貯存、
廣告、宣傳、取樣、保留記錄、進行上市後研究以及提交安全、療效及其他上市後資
料方面受持續或額外的監管規定規限，包括中國及其他司法管轄區的監管機構的規定。
因此，我們一直並將繼續接受監管機構的持續審查及檢查，以評估我們遵守適
用法律及規定的情況及遵循我們在向國家藥監局或其他類似監管機構提交的任何申請
材料中作出的承諾的情況。藥物僅可按其獲批適應症進行營銷及根據獲批標識條文進
行使用。國家藥監局及其他類似的監管機構積極執行法律法規，禁止宣傳標籤外的用
途，被發現不當宣傳標籤外用途的公司可能須承擔重大責任。國家藥監局或類似監管
機構亦可能要求將風險評估緩解策略計劃作為批准我們在研藥物或後續批准的條件。
此外，倘國家藥監局或類似監管機構批准我們的在研藥物，我們須遵守以下規定，包
括就我們審批後的任何臨床試驗提交安全性及其他上市後資料及報告、登記以及繼續
遵守藥品註冊標準及藥品臨床試驗質量管理規範（「GCP」）。
因此，我們及其他合作方必須繼續在所有監管合規領域投入時間、金錢及精力，
包括製造、生產及質量控制方面。在監管環境不斷發展的情況下，我們無法預測中
國、美國、歐盟或其他司法管轄區的未來立法或行政舉措可能產生的政府政策或法規
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風險因素
的可能性、性質或範圍。倘我們較慢或無法適應現有規定的變化或新的規定或政策的
採納，或倘我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們已獲得的任何監管審批，且
可能無法獲得或維持盈利能力。
我們的藥品可能不在報銷計劃範圍內或可能須受不利的報銷慣例限制，兩者均可能損
害我們的業務。
我們成功商業化任何獲批在研藥物的能力亦將部分取決於該等藥物及相關療法自
政府醫療管理部門及 ╱ 或私營醫療保險公司及健康維護組織等第三方付款人取得報銷
的比例。不同國家規管新藥產品報銷的法規差別較大。
在中國，國家醫保目錄及省醫保目錄納入國家醫療保險目錄項下的藥物，會影響
該等藥物的計劃參與者的可報銷金額。概不保證我們首次獲批進行商業銷售的任何在
研藥物會納入國家醫保目錄或省醫保目錄。納入國家醫保目錄或省醫保目錄的藥品通
常為仿制和基本藥物。由於成本限制所限，類似於我們在研藥物的創新藥歷來在納入
國家醫保目錄或省醫保目錄時受到較多限制。倘我們成功開始產品的商業銷售但未能
將產品納入國家醫保目錄或省醫保目錄，則我們的商業銷售收入將很大程度上取決於
患者自費情況，這可能使我們的產品競爭力下降。
在美國，第三方付款人之間並無統一的藥物承保及報銷政策。因此，自政府或
其他第三方付款人取得藥物承保及報銷批准是耗時且費用高昂的過程，可能要求我們
逐一向各付款人提供我們在研藥物的科學、臨床及成本效益的支持數據，且無法保證
我們將能取得有關承保及足夠報銷。即使我們就特定藥物取得保障，最終的報銷比率
可能不足以使我們達致或維持盈利能力，或可能須收取患者認為過高的分攤費用。此
外，第三方付款人未必就使用我們未來獲准在研藥物後所需的長期跟進評估提供承保
或足夠報銷。倘未獲承保且有關報銷不足以負擔藥物的大部分成本，患者可能不會選
擇使用我們的在研藥物。倘我們的任何在研藥物顯示出高於替代療法的生產成本，或
可能需要長期跟進評估，則有關保障及報銷比率可能不足以使我們達致盈利能力的風
險或會更大。
此外，成本控制乃全球醫療行業的主要趨勢。有關政府部門和第三方付款人試圖
通過限制特定藥物的承保範圍及報銷金額來控制成本。因此，即使我們的在研藥物成
功被批准列入國家醫保目錄或省級醫保目錄或政府衛生行政部門及第三方付款人資助
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風險因素
的任何其他報銷計劃，由於價格管制政策，我們可能須對產品收取極低價格方可被納
入上述報銷計劃，因此我們來自銷售該等產品的潛在收益可能仍會減少。要求公司向
其提供預定的標價折扣的第三方付款人持續增加，且對醫療產品價格的質疑日益增多。
我們無法保證，我們商業化的在研藥物均可以報銷，如果可報銷，報銷的金額比
例亦待確定。報銷情況可能會影響我們商業化的任何獲批在研藥物的需求或價格。由
於通常在醫生監督下施用的藥物的價格較高，故獲得或維持獲批在研藥物的報銷可能
尤其困難。倘無法報銷或只能部分報銷，我們可能無法順利將我們成功開發的任何在
研藥物商業化。
取得獲批准在研藥物的報銷可能存在重大延誤，並且報銷範圍可能比國家藥監
局、FDA或其他類似監管機構批准在研藥物的適應症更為有限。此外，符合報銷資
格並不意味着任何藥物在任何情況下或以任何比率支付的費用可抵銷我們進行研究、
開發、生產、銷售和分銷產生的成本。根據藥物的使用情況和用藥的臨床環境，付款
費率可能會有所不同，亦可能會按已報銷的低價藥獲批的付款金額計算，並可能納入
現有的其他服務費用中。藥品淨價格可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的
強制性折扣、回扣以及目前限制自國外進口藥品（該等藥品在原產國的售價可能比美
國低）的法律而於未來有所削弱而降低。倘我們無法就我們的在研藥物及我們開發的
任何新在研藥物及時獲得政府資助和私人付款人擬定付款費率的報銷承保，我們的業
務、經營業績及整體財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們可能直接或間接地受到中國及其他司法管轄區適用的反回扣、反賄賂、虛假申報
法、醫生收支透明法律、欺詐及濫用法律或類似的醫療及安全法律法規的規限，倘未
能遵守該等法律法規，可能令我們面臨行政制裁、刑事制裁、民事處罰、合約損害賠
償、聲譽損害以及利潤及未來收益減少。
醫療保健提供者、醫生及其他相關人員在我們取得監管批准的任何產品的推薦及
處方中發揮主要作用。倘我們就任何在研藥物獲得國家藥監局、FDA、EMA或其他類
似監管機構的批准並開始在中國、美國、歐盟或其他目標市場將該等藥物商業化，則
我們的經營可能須受中國及美國各項有關欺詐和濫用的法律規限，包括但不限於《中
華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國刑法》、《聯邦反回扣法》及《聯邦虛
假申報法》以及《醫生薪酬陽光法案》。該等法律可能會影響我們提出的銷售、營銷及
教育計劃。
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風險因素
我們亦須遵守多個司法管轄區的反賄賂法律。我們監控反賄賂合規的程序及控
制措施可能無法保護我們免遭僱員或代理人的魯莽或犯罪行為。倘我們由於自身或他
人的故意或無意的行為而未能遵守適用的反賄賂法律（如FCPA）或倘與我們有業務
往來的任何醫生或其他提供商或實體被發現未遵守適用法律，我們的聲譽可能受到損
害，且我們可能會受到刑事或民事處罰、其他制裁及 ╱ 或產生重大開支。例如，根據
NHFPC頒佈並於2014年3月1日施行的《關於建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規
定》，倘我們捲入商業賄賂的刑事、調查或行政程序，我們將會被相關政府部門列入商
業賄賂不良記錄。由此，特定地區範圍內的公立醫療機構以及接受財政補貼的醫療衛
生機構將在兩年內不得購買我們的產品；此外，若我們五年內兩次被列入商業賄賂不
良記錄，則全國的公立醫療機構或接受財政補貼的醫療衛生機構兩年內不得購買我們
的產品。
此外，我們於其他司法管轄區受類似醫療保健法律的規限，其中一些司法管轄
區可能比其他司法管轄區的管轄範圍更廣，並可能適用於任何來源報銷的醫療保健服
務，這可能不僅包括政府付款人，還包括私人保險公司。對於如何遵守任何該等規定
尚存歧義，倘我們未能遵守任何有關規定，我們可能會受到處罰。此外，個人能夠根
據《聯邦虛假申報法》及數個州的虛假申報法律代表美國政府提起訴訟。倘發現預計
將與我們開展業務的任何醫生或其他提供商或實體未遵守適用法律，後者可能會受刑
事、民事或行政制裁，包括自政府資助的醫療保健計劃中剔除，從而可能對我們的業
務產生不利影響。
於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們並不知悉有僱員及其他第三方
作出對我們的業務及經營業績產生任何重大不利影響的任何欺詐、賄賂或其他不當行
為。然而，我們無法向
閣下保證未來將不會發生任何該等情況。確保我們與第三方
的業務安排符合適用的醫療保健法律法規的工作將涉及巨額費用。違反欺詐及濫用法
律可能會受刑事及 ╱ 或民事制裁，包括處罰、罰款及 ╱ 或被聯邦及州醫療保健計劃
（例如醫療保險及醫療補助）剔除或不得參加相關計劃，以及禁止與美國政府簽訂合
約。倘對我們採取任何此類行動，且我們未能成功為自身辯護或維護自身權利，則該
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風險因素
等行動可能導致實施民事、刑事及行政處罰、損害賠償、追繳、罰款、可能被剔除參
加政府醫療保健計劃、合同損害賠償、聲譽損害、利潤及未來收益減少以及削減我們
的營運，其中任何一項均可能對我們的業務營運能力產生不利影響，並對我們的業務
及經營業績產生重大影響。
與醫療保健行業相關的政府法規或慣例變動（包括醫療改革）以及遵守新法規可能導致
其他費用。
全球醫療保健行業均受到嚴格監管。與醫療保健行業相關的政府法規或慣例變動
（例如放寬監管規定或推出簡化審批流程）將會降低潛在競爭對手的進入門檻，而監管
規定增多或會提高我們符合有關規定的難度，從而可能對我們的業務、財務狀況、經
營業績及前景產生重大不利影響。
在中國、美國及其他若干司法管轄區，醫療方面的許多立法及監管變動以及建
議變動可能會阻礙或延遲對我們在研藥物的監管批准，限制或規管批准後的活動，並
影響我們以盈利方式銷售我們的產品以及我們獲得監管批准的任何在研藥物的能力。
近年來，有關當局已經並將可能繼續着力對醫療保健法律及政策作出行政或立法變更
（包括促進更嚴格的保險標準以及對我們獲得批准的任何產品的定價進行價格下壓的相
關措施）。自政府計劃中減少任何報銷可能導致相若的私人付款人的支付減少。實施成
本控制措施或其他醫療改革或會妨礙我們產生收入、實現盈利或使我們的藥物商業化。
我們須遵守嚴格的隱私法例、信息安全政策及有關數據隱私和安全的合約義務，並可
能面臨與管理臨床試驗受試者的醫療數據及其他個人或敏感信息有關的風險。
全球範圍內收集、使用、保護、共享、轉移及其他處理個人信息的監管框架正在
迅速演變，並可能於可預見的未來仍存在不確定性。幾乎所有我們經營所在司法管轄
區的監管機關都已實施並正在考慮一些有關個人資料保護的立法及監管建議。
有關數據保護及隱私法律法規一般要求臨床試驗發起人以及運營商及其員工保護
受招募受試者的隱私，且禁止未經授權披露個人信息。倘該等機構或員工未經受試者
同意便洩露受試者的個人或醫療記錄，則將就因此導致的損害承擔責任。我們已採取
措施，對我們收集的臨床試驗所招募受試者的醫療記錄及個人數據進行保密，包括制
定內部規則，要求我們的僱員及業務合作夥伴對我們受試者的醫療記錄進行保密。然
而，該等措施未必總能有效。例如，我們的信息技術系統可能被黑客入侵，且個人資
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風險因素
料可能因不當行為或疏忽造成的竊取或盜用個人資料而洩露。此外，我們的臨床試驗
通常亦涉及在現場與我們員工及受招募受試者一同工作的第三方機構專業人員。我們
無法確保該等人士將始終遵守我們的數據隱私措施。此外，相關法律法規的任何變動
均可能影響我們使用醫療數據的能力，並導致我們就該等數據被用於先前獲許可的目
的而承擔責任。倘未能對患者的醫療記錄及個人數據保密，或被限制使用醫療數據，
或因使用醫療數據而引致法律責任，均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成
重大不利影響。
中國監管當局已實施及考慮實施多項有關數據保護的立法及監管提案。例如，科
技部及衛生部頒佈的《人類遺傳資源管理暫行辦法》及實施指南規定，在訂立涉及人類
遺傳資源的國際合作項目的正式合約前須獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批准，
須就人類遺傳資源樣本或相關數據的任何出口或跨境傳輸取得額外批准。於2019年7月
1日起生效並施行的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》進一步規定，為獲得相
關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作
臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨
床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部
門備案。該等法律可能以與我們慣例不一致之方式闡釋及應用，可能導致沒收人類遺
傳資源樣本及相關數據以及產生行政罰款。此外，中國及其他地方的數據保護法律的
闡釋及應用通常不確定且不斷變化。
遵守有關數據隱私、安全及傳輸的所有適用法律、法規、標準及義務，可能導致
我們產生大量經營成本或要求我們更改數據處理實務及流程。倘不遵守該等法律、法
規、標準及義務，可能導致數據保護機構、政府部門或其他機構對我們提起訴訟，包
括若干司法管轄區的集體隱私訴訟，從而令我們遭受重大罰款、處罰、判決及負面報
道，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。我們可能無法對
監管、立法及其他發展快速或有效作出回應，且該等變動可能反過來會損害我們提供
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風險因素
現有及計劃的在研藥物的能力或增加我們開展業務的成本。此外，倘我們的做法不符
合或被視為不符合法律及監管規定（包括法律、法規及標準變動或現有法律、法規及
標準的新解釋或應用），我們可能會受到審計、質詢、舉報者投訴和不利媒體報道、調
查，進而喪失出口特權或面臨嚴重的刑事或民事處分及聲譽損害。前述任何一項均可
能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
與我們在研藥物的生產及商業化有關的風險
我們在藥物商業化方面並無往績記錄且經驗有限。如果我們無法靠自身或通過第三方
建立和管理我們的銷售網絡，或維持足夠的銷售及營銷能力，我們可能無法成功打造
或提高我們產品的市場知名度或銷售我們的產品，這可能會對我們產品的創收能力造
成不利影響。
由於我們的在研藥物均未達到商業化階段，因此我們尚未展示推出和實現任何在
研藥物商業化的能力。鑒於我們缺乏經驗，在商業化過程中可能要比具有產品上市和
營銷在研藥物經驗的公司花費更長時間或成本效益可能更低。缺乏經驗可能會使我們
的業務運營面臨更大的風險。儘管我們對發展業務、銷售及營銷能力的能力持樂觀態
度，但我們無法向
閣下保證會在商業化過程中取得成功。
此外，倘我們不能或決定不去就任何或全部在研藥物進一步發展內部銷售、市
場推廣及商業分銷能力，我們可能會就在研藥物的銷售及市場推廣尋求合作安排。然
而，我們無法確保將能夠建立或維持該等合作安排，或在我們能夠建立或維持該等合
作安排，合作者提供高效的銷售團隊。倘我們選擇走這一條路，我們可能對該等第三
方的市場推廣及銷售工作僅有較少或並無控制能力，且我們自產品銷售取得的收入可
能低於我們自行將在研藥物商業化的收入。我們尋求第三方協助我們就在研藥物進行
銷售及市場推廣時亦面臨競爭。我們將不得不與其他製藥公司競爭招募、招聘、培訓
及挽留營銷及銷售人員，而我們取得的任何收益將取決於有關第三方的努力。因此，
我們無法向
閣下確保我們將能夠進一步發展及成功維持內部銷售及商業分銷能力，
或建立或維持與第三方合作者的關係以成功將任何產品商業化。因此，我們可能無法
產生產品銷售收入。
我們的在研藥物獲得批准後，可能無法獲得商業成功所需的來自醫生、患者、第三方
付款人及醫學界其他各方的市場認可。
我們的在研藥物可能無法獲得醫學界的足夠市場認可，醫生、患者或第三方付款
人可能更青睞其他產品，而不選擇我們產品。倘若我們的在研藥物未達到足夠的認可
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
風險因素
度，我們可能無法產生大量產品銷售收入，並可能無法實現盈利。倘獲批准用於商業
銷售，則我們在研藥物的市場認可水平將取決於多項因素，包括但不限於：
•
我們在研藥物經批准的臨床適應症；
•
考慮使用我們在研藥物的醫生、醫院、醫療中心及患者；
•
我們在研藥物的療效及安全性；
•
我們在研藥物相比替代療法的可見及潛在優勢；
•
任何副作用的發生率及嚴重程度；
•
監管機構有關產品標籤或產品說明書的規定；
•
監管機構批准的標籤中載列的限制或注意事項；
•
我們在研藥物以及競爭藥物進入市場的時間；
•
替代療法的治療成本；
•
第三方付款人及政府機構能否提供足夠保障、報銷及定價；
•
患者在沒有第三方付款人及政府機構承保及報銷的情況下自付費用的意
願；及
•
我們銷售及營銷工作的成效。
倘我們實現商業化的任何獲批准在研藥物未能在醫生、患者、醫院、醫療中心或
醫學界其他各方間獲得市場認可，則我們將無法獲得可觀收入。即使我們未來的獲批
准在研藥物取得市場認可，然而倘較我們在研藥物更受歡迎的新產品或技術問世，我
們可能無法一直維持市場認可且該等新產品或技術更具成本效益或令我們的在研藥物
滯銷。倘我們未來的獲批准在研藥物無法獲得或維持市場認可，我們的業務、財務狀
況、經營業績及前景將受到重大不利影響。
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風險因素
生物製藥產品的製造是一個複雜的過程，需要大量的專業知識及資金投入，如果我們
在進行生產運營、向供應商採購原材料、提高生產能力或未來生產產品時遇到問題，
我們的業務可能會受影響。
生物製藥產品的製造是一個複雜的過程，需要大量的專業知識來管理。即使我
們目前在中國擁有生產基礎設施或能力，生產過程中可能會因各種原因而出現問題，
包括設備故障、未有遵守具體方案及程序、我們依賴原材料供應商帶來的挑戰及與建
設新設施或擴充任何未來生產設施相關的延誤（包括製造生產場所的變動及因監管規
定限制生產能力）、生產產品類型的變動、原材料價格上升、可能抑制持續供應的物理
限制、人為或自然災害及環境因素。如果日後在生產某批產品時出現問題，則日後生
產的該批產品可能須丟棄，而我們可能會面臨產品短缺或產生額外費用。這可能（其
中包括）導致成本增加、收入流失、客戶關係受損、花費時間及開支調查原因及（視原
因而定）與其他批次或產品有關的類似損失。倘在產品投放於市場前未發現問題，則
亦可能產生召回及產品責任成本。倘我們在製造過程中遇到任何該等問題，我們的業
務、財務狀況及經營業績可能會受影響。
我們的生產設施延遲完成及獲得監管批准或者我們現有生產設施或開發新生產設施出
現任何中斷，均可能降低或限制我們的產能或開發或銷售產品的能力，這可能對我們
的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們目前在中國北京生產現有在研藥物做研發之用。生產過程中可能會因各種原
因而出現問題，包括完成及取得設施的監管批文延遲、設備故障、未遵守特定協議及
流程、原材料問題或與建設新廠房或擴大現有生產廠房相關的延遲。我們生產廠房的
持續運營及生產安全也可能會因諸多我們無法控制的因素遭到嚴重中斷。此等因素可
能包括火災、洪水、地震、停電、燃料短缺、機械故障、恐怖襲擊及戰爭或其他自然
災害，以及失去牌照、認證及許可、該等廠房相關土地或其周邊的政府規劃變化以及
監管變化。倘若我們主要生產廠房中任何一個廠房的營運遭到嚴重中斷，我們可能無
法更換該廠房內的設備或存貨，或使用不同的廠房或第三方承包商以合法、及時且具
成本效益的方式繼續我們的生產或根本無法繼續我們的生產。如果我們的任何生產廠
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風險因素
房出現嚴重中斷，我們未投購業務中斷保險以彌補我們的損失。倘任何生產廠房的營
運中斷或生產過程中出現任何問題，我們可能完全無法履行合同義務或滿足市場對產
品的需求，我們的業務、收入及盈利能力可能會受到不利影響。
倘任何擬與我們的在研藥物聯合使用的藥品或治療出現問題，我們可能無法銷售該在
研藥物。
我們正在開發若干在研藥物（如MIL62和選擇性BTK抑制劑）作為聯合療法。倘
國家藥監局、FDA或其他類似監管機構撤回批准擬與我們在研藥物聯合使用的藥品
或藥物治療，我們將被迫終止或重新設計臨床試驗、遭遇嚴重監管延遲或無法銷售與
該等撤回的藥品或藥物治療聯合使用的在研藥物。此外，倘由於我們探尋與我們的在
研藥物聯合使用的藥品或藥物治療引致安全或療效問題，我們亦可能遭遇重大監管延
遲，且或須重新設計或終止相關的臨床試驗。此外，倘生產或其他問題導致我們正開
發的聯合療法中的任何成分供應短缺，我們可能無法按目標時間表完成在研藥物的臨
床開發或根本無法完成開發。
我們面臨激烈競爭，競爭對手可能會比我們更先發現、開發或商業化競爭藥物或較我
們更為成功。我們的競爭對手可能在策略執行方面勝過我們。
新藥物（尤其是生物製品）的開發及商業化競爭十分激烈。我們面臨來自全球主
要醫藥公司、特種醫藥公司及生物製藥公司的競爭。眾多大型醫藥公司目前營銷及銷
售或正在尋求開發我們正在開發的在研藥物用於治療腫瘤或自身免疫病的藥物。部分
該等競爭對手較我們擁有更好的資源及專業知識。潛在競爭對手亦包括進行研究、尋
求專利保護及就研發、製造及商業化建立合作安排的學術機構、政府機構及其他公共
及私人研究機構。隨著新藥物進入市場及先進技術的應用，我們預計我們面臨的競爭
將越來越激烈。
鑒於許多現有競爭性藥物和在研藥物會繼續加劇市場競爭，我們產品所處的治療
領域（比如腫瘤及自身免疫病）的競爭會相當激烈。眾多與我們正在競爭或未來可能競
爭的公司在研發、製造、臨床前測試、開展臨床試驗、獲得監管批准及營銷獲批准藥
物方面的財務、技術及人力資源以及專業知識遠超我們。由於新技術或顛覆性技術在
商業適用性方面取得進展，因此競爭可能會進一步加劇。
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風險因素
倘我們的競爭對手開發並投入商業化的藥物比我們開發或投入商業化的任何藥
物更加有效、副作用更少或更輕、更方便或更便宜，則我們的商業機會可能減少或消
失。我們的競爭對手亦可能早於我們從國家藥監局、FDA或其他類似監管機構取得藥
物的批准，從而使競爭對手在我們能夠進入相關市場之前就已建立強大的市場地位。
我們的競爭對手可能會在我們尚未收回開發及商業化任何在研藥物的開支前使我們的
在研藥物過時或不具競爭力。
醫藥行業的併購可能導致更多資源集中於少數競爭對手。小型及其他初創公司亦
可能成為重大競爭對手，尤其是通過與大型知名公司的合作安排。該等第三方在招聘
及留住合格科研及管理人員、建立臨床試驗場所及登記以及取得臨床試驗患者對我們
的項目互補或必要的技術方面與我們競爭。
在我們的目標市場，我們在研藥物的商業化（如經批准）可能受到價格限制並將持續面
臨價格競爭。
不同國家規管新治療藥物的監管批准、定價及報銷的法規差別較大。在中國及其
他部分市場，即使在初步批准後，處方藥品的定價仍須受政府持續控制，且議價過程
十分耗時。因此，我們在研藥物投放市場可因價格規管而延遲，此將對我們的收入造
成不利影響。
在中國，儘管根據2015年5月頒佈的《關於印發推進藥品價格改革意見的通知》已
取消政府對藥品的價格管制，處方藥的價格繼續受集中招標程序規限並通過其釐定。
概不保證採用招標程序將會產生高於政府管制定價的產品定價，因為來自其他製造商
的競爭，尤其是提供相同或替代藥品者，可能迫使我們於商業化時下調產品價格。廉
價替代品的供應可能會對我們擬商業化的產品所在的中國及其他司法管轄區的業務、
財務狀況、經營業績及盈利能力產生不利影響。
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風險因素
與我們依賴第三方有關的風險
我們已與合作夥伴進行合作，日後可能組成或尋求其他合作或戰略聯盟，或訂立其他
許可安排。我們可能無法實現上述聯盟或許可安排的任何或全部收益，且我們與合作
夥伴亦可能發生糾紛，這可能對我們的業務營運及財務狀況造成不利影響。
我們過去已經與第三方建立且可能在未來尋求與第三方建立戰略聯盟、合資企業
或其他合作，包括與我們認為將補充或加強對在研藥物可能開發的任何未來在研藥物
的開發及商業化工作的第三方訂立許可安排。任何該等關係均可能要求我們承擔非經
常性及其他費用，增加近期及長期支出，發行並攤薄現有股東的證券或中斷我們的管
理及業務。
我們正與合作夥伴合作開發管線中的若干款在研藥物。我們與合作夥伴的戰略合
作涉及諸多風險。我們可能無法從交易中產生預期的收入及成本協同效應。該等協同
效應本質上存在不確定性，且會受到重大業務、經濟及競爭的不確定性及突發事件的
影響，其中許多難以預測並且超出我們的控制範圍。即使我們能實現預期效益，亦可
能無法在預期時間範圍內實現。此外，與合作夥伴合作的協同效應可能會被合作產生
的其他成本、其他費用增加、經營虧損或與我們合作無關的業務問題所抵銷。因此，
無法保證將會實現該等協同效應。
我們在尋求適當的戰略合作夥伴方面面臨着巨大競爭，且談判過程耗時且複雜。
此外，我們可能無法成功為我們的在研藥物建立戰略合作夥伴關係或訂立其他替代安
排，原因是對於合作而言，該等藥物可能被認為尚處於過早的開發階段，而第三方亦
可能認為我們的在研藥物未具備必要的潛力顯示出安全性及療效或商業化可行性。倘
我們與第三方合作開發及商業化在研藥物，我們可預期將對該在研藥物日後成功的部
分或全部控制權讓渡予第三方。對於我們可能尋求自第三方授權引進的任何在研藥
物，我們或會面對來自比我們擁有更多資源或能力的其他製藥或生物製藥公司的激烈
競爭。此外，我們訂立的任何協議亦未必能帶來預期利益。我們與現有或未來的合作
夥伴可能發生糾紛。該等糾紛可能導致我們在研藥物的研究、開發或商業化延遲或終
止或導致巨額訴訟或仲裁費，分散管理層的精力及資源。
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風險因素
全球市場是我們發展戰略的重要組成部分。倘我們未能獲得許可或與其他市場的
第三方訂立合作安排，或倘第三方合作夥伴未能成功，我們的創收增長潛力將會受到
不利影響。此外，國際業務關係使我們面臨更多風險，從而可能對我們取得或保持盈
利的能力造成重大不利影響。
我們開發及商業化在研藥物的權利部分受限於我們授予或其他方授予我們的許可的條
款及條件。
我們已將MIL60授權引出予貝達並從康諾亞授權引入MIL95。有關許可安排的詳
情，請參閱「業務 － 研發 － 戰略合作協議」。我們已經並可能繼續與合作夥伴訂立對
外授權安排。我們日後可能會與第三方訂立協議以向第三方授出知識產權，而作為回
報，我們可能會收到預付款、費用及進度付款以及基於銷售淨額的特許權使用費。倘
我們未能授出我們的權利或未能與第三方訂立戰略合作安排，或倘該等合作安排最終
宣告失敗，我們的創收潛力將會受到不利影響。
我們可能無權控制我們授權給第三方的產品的開發和商業化。因此，我們無法確
定授出的權利會以符合我們業務最佳利益的方式開發及商業化。倘我們的許可人未能
妥善開發有關權利並將其商業化或事先未經我們同意將有關權利轉授給第三方，則我
們授出的權利可能會受到不利影響。
此外，我們可能會以對被許可方更有利的方式向被許可方授出其他授權，包括同
意降低許可費及特許權使用費。我們亦可能尋求以更有利於許可方的方式自許可方獲
得更多許可，包括同意令第三方（可能包括我們的競爭對手）獲得受我們現有許可規限
的部分知識產權的許可的條款。倘我們未能遵守我們向第三方或獲第三方授權知識產
權的許可協議中的義務，或我們與被許可方或許可方之間的業務關係中斷，我們可能
須賠償經濟損失或可能失去對我們的業務而言屬重要的許可權。任何該等事件均可能
會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。
此外，我們日後可能與第三方訂立協議，以獲取多項第三方知識產權的權利，包
括專利權及專利申請權。該等許可或不提供在所有相關使用領域及我們可能有意開發
或商業化我們的未來藥品的所有地區使用有關知識產權的專有權。因此，我們可能無
法阻止競爭對手或其他第三方開發及商業化競爭藥物。
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風險因素
此外，我們可能無權控制涉及我們自第三方許可的在研藥物的專利及專利申請的
準備、提交、起訴、維護、執行及權利捍衛。因此，我們無法確定該等專利及專利申
請將以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、執行及捍衛。倘我們
的許可方未起訴、維護、執行及捍衛該等專利，或失去該等專利或專利申請的權利，
我們獲許可的權利可能會減少或消除，且我們在有關許可權利項下開發及商業化的任
何在研藥物的權利可能會受到不利影響。
我們的許可方或會依賴第三方顧問或合作夥伴或第三方的資金，因此我們的許可
方並非我們引進授權專利的唯一及獨家擁有人。這可能對我們的競爭地位、業務、財
務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們與多個第三方合作開發我們的在研藥物。倘該等第三方未成功履行其合約義務或
未能在預期的截止時間前履行其合約義務，我們可能無法就在研藥物獲得監管批准或
將我們的在研藥物商業化，且我們的業務可能受到嚴重損害。
我們已經且計劃繼續與第三方合作方（如CRO）合作，從監控及管理我們正在進
行的臨床前及臨床項目的數據。
我們與CRO一起開發我們的藥物和在研藥物，並僅控制其活動的若干方面。儘
管如此，我們負責確保我們的研究和生產均按照適用的協議、法律及監管要求以及科
學標準進行，且我們與CRO合作不能豁免我們監管責任。我們、我們臨床項目的CRO
以及我們的研究人員均須遵守GCP。GCP是由國家藥監局、FDA及其他類似監管機構
針對我們臨床開發中的所有在研藥物實施的法規及指南。倘我們或我們的任何CRO或
研究人員未能遵守適用的GCP，則我們臨床試驗中產生的臨床數據可能會被認為不可
靠，且國家藥監局、FDA或類似監管機構可能會在批准我們的上市申請前要求我們進
行額外的臨床試驗。我們未能遵守該等規定可能會被要求重複臨床試驗，這可能會延
遲監管審批程序。
倘我們與該等第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成協議
或按合理的商業條款達成協議。此外，我們的CRO並非我們的僱員，除根據我們與該
等CRO達成的協議獲得補救措施外，我們無法控制其是否為我們正在進行的臨床前研
究、臨床及非臨床項目以及製造流程投入充足的時間及資源。倘CRO並無成功履行其
合約責任或義務，或未能在預期的截止時間前履約，倘需要更換CRO，或由於未能遵
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風險因素
守我們的臨床方案、監管要求或其他原因，CRO或我們的研究人員獲得的臨床數據的
質量或準確性受到影響，我們的臨床試驗可能會延長、延遲或終止，且我們可能無法
獲得監管批准或成功將我們的在研藥物商業化。因此，我們在研藥物的經營業績及商
業前景將受到損害，我們的成本可能會增加且我們產生收入的能力可能會延遲。
轉換或增加額外的CRO涉及額外成本及延誤，從而可能會嚴重影響我們達到預期
臨床開發時間表的能力。我們無法保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或該等
延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況及前景構成重大不利影響。
我們的未來收入有賴於我們與第三方合作方有效合作開發我們在研藥物的能力，
包括獲得監管批准。我們與該等合作方的安排對於成功將在研藥物推向市場並使其商
業化至關重要。我們在多個方面倚賴第三方合作方，包括開展研發項目、進行臨床試
驗、管理或協助監管備案及審批程序，以及協助我們的商業化工作。倘我們與該等第
三方服務提供商停止合作或我們的合作方未能成功完成剩餘的研究，或者根本無法完
成研究，可能會延遲或阻止獲得監管批准或對其造成不利影響。我們無法保證我們任
何合作方的表現會令人滿意，倘我們的任何合作方違反或終止與我們的協議，我們可
能無法成功將許可產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流量及經營
業績產生重大不利影響。
此外，我們將依賴第三方在交付予患者之前對我們的在研藥物進行若干規格測
試。倘該等測試未能妥善完成，且測試數據不可靠，則患者可能會面臨受到嚴重傷害
的風險，監管部門或會對本公司施加重大限制直至缺陷得到補救。
與我們的知識產權有關的風險
倘我們無法通過知識產權來獲得並維持我們在研藥物的專利保護，或倘獲得的該等知
識產權範圍不夠廣泛，則第三方可能直接與我們競爭，而且我們成功商業化任何可能
開發的候選藥物的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲取、維護及行使我們的知識產權（包
括專利權）保護我們的專有技術、產品及在研藥物不受競爭的能力。我們通過在中
國、美國及其他司法管轄區提交專利申請，依靠商業機密或醫療監管保護或結合使用
該等方法以保護我們認為具有商業重要性的技術、產品及在研藥物。該過程既昂貴又
耗時，且我們可能無法以合理的成本或及時提交及開展所有必要的或可取的專利申
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風險因素
請。在獲得專利保護的最後時限之前，我們亦可能無法識別我們可申請專利的研發成
果。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有該等領域及地區開發及商業化競爭產品。
專利可能失效，且專利申請可能因多種原因而無法獲授，包括已知或未知的先前
專利申請中的缺陷或相關發明或技術缺乏新穎性。儘管我們與可接觸我們研發成果的
機密或可獲得專利方面的各方（例如我們的僱員、諮詢人員、顧問及其他第三方）訂立
不披露及保密協議或將該等條文納入相關協議，但前述各方中任何一方可能會在提交
專利申請之前違反上述協議並披露有關成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此
外，科學文獻中刊載的發現通常滯後於實際的發現。
中國、美國及其他司法管轄區的專利申請一般在提交後18個月才予以公佈，或在
某些情況下根本不公佈。根據全國人民代表大會常務委員會頒佈的《中華人民共和國
專利法》
（經修訂），專利申請於提交申請日起18個月末刊發前一直保密。科學或專利文
獻中刊載的發現通常遠滯後於有關發現作出的日期及遞交專利申請的日期。因此，我
們無法確保我們能首先取得有關發明的專利或待決專利申請，或我們能首先提交該等
發明的專利保護申請。
此外，中國及美國（最近）已經採用「先申請」制度，據此，在符合所有其他專利
要求的情況下，首先提交專利申請的人將獲得專利權。根據「先申請」制度，即使在進
行合理調查之後，我們仍未必能夠確知我們的任何產品、工藝、技術、發明、改進及
其他相關事宜是否侵犯盜用或以其他方式侵犯了他人的知識產權，因為有關第三方可
能於我們仍在開發產品期間便已遞交了專利申請，而專利保障年期自遞交第三方專利
當日起計，而非其發出日期。因此，倘若第三方專利的申請早於我們提交，而有關該
等專利的技術與我們的相同或大致類似，則我們於獲頒發專利及待審批專利申請的優
先權可能遜於較遲獲頒發專利的第三方。此外，根據中國的專利法律，任何組織或個
人就在中國完成的發明或實用新型而在外國申請專利的，須呈報國家知識產權局以作
保密審查。否則，倘其後在中國提交申請，將不會獲授專利權。
在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可能被大幅縮減，頒發後其範圍可
能被重新詮釋。即使我們目前或未來許可或自己持有的專利申請擬被授予專利權，但
其被授予的形式可能無法為我們提供任何有意義的保護，以防止競爭對手或其他第三
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風險因素
方與我們競爭或以其他方式向我們提供任何競爭優勢。此外，製藥公司的專利地位普
遍存在高度不確定性，涉及複雜的法律及事實問題，且近年來一直牽涉很多訴訟。因
此，我們專利權的授出、範圍、有效性、可強制執行性及商業價值均具有高度不確定
性。
專利的頒發在其發明權、範圍、有效性或可強制執行性方面並非不可推翻，我
們的專利可能會在中國、美國、歐盟及其他國家的法院或專利局受到質疑。我們可能
被第三方以向國家知識產權局、美國專利及商標局、歐洲專利局或其他相關知識產權
辦公室於頒發前提交先前技術，或涉及在外國司法管轄區的授權後程序，如異議、衍
生、撤銷、覆審或多方審查，或糾紛程序或類似程序，質疑我們的專利權或他人的專
利權。任何該等提交、法律程序或訴訟的不利決定均可能會縮小我們專利權的範圍或
使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術、產品或在研藥物商業化並直接與我
們競爭而不向我們支付費用。此外，我們可能不得不參與國家知識產權局、美國專利
及商標局、歐洲專利局或其他相關知識產權辦公室宣佈的糾紛程序以確定發明優先權
或授權後質疑程序（例如外國專利局的異議），該等程序質疑我們的發明優先權或我們
專利及專利申請的其他專利特徵。該等質疑可能會導致喪失專利權、喪失專有權，或
專利權利要求範圍縮小、失效或被認定為不可強制執行，這可能會限制我們阻止他人
使用或商業化類似或相同技術及產品的能力，或限制我們技術、產品及在研藥物的專
利保護期限。即使最終結果對我們有利，該等法律程序也可能產生大量費用且需要我
們的科學家、專家及管理層投入大量時間。因此，我們無法知悉我們的任何技術、產
品或在研藥物是否會受到有效及可強制執行專利的保護或持續受其保護。我們的競爭
對手或其他第三方或將通過非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
為保護或強制執行我們的知識產權，我們可能捲入訴訟，而訴訟可能會成本高昂、耗
時且不成功。倘在法院受質疑或受國家知識產權局或美國專利及商標局或其他司法管
轄區的法院或相關知識產權當局質疑，則我們有關在研藥物的專利權可能被認定為無
效或不可執行。
競爭對手或其他第三方可能侵犯我們的專利權或盜用或以其他方式侵犯我們的其
他知識產權。為打擊侵權或未經授權使用的現象，可能須進行訴訟來強制執行或捍衛
我們的知識產權，以保護我們的商業秘密或釐定我們或他人的自主知識產權或專有權
的有效性及範圍。這可能成本高昂且耗時長久，並且我們可能沒有足夠的資金或其他
資源來充分開展此類訴訟或程序。我們對所察覺到的侵權者提出的任何主張亦可能引
起該等人士對我們提出反訴，指控我們侵犯彼等的知識產權。諸多我們現有及潛在競
爭對手均有能力較我們投入更多資源執行及 ╱ 或捍衛彼等的知識產權。因此，儘管我
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風險因素
們付出努力，但我們可能無法阻止第三方侵權、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產
權。任何訴訟程序的不利結果均可能使我們的現有專利或未來可能從未決專利申請中
獲得的任何專利面臨無效、無法執行或狹義解釋的風險，或法院可能拒絕阻止另一方
以我們的專利不涵蓋相關技術為由使用我們的相關技術。此外，由於知識產權訴訟需
要披露大量文件，我們的部分保密資料可能會因此類訴訟中的披露而洩露。
被告反訴無效或無法執行乃司空見慣，且第三方有諸多理由可聲稱專利無效或
無法執行。即使在訴訟範圍之外，第三方亦可能在中國或海外的行政機構提起類似訴
訟。該等訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再覆蓋及保護我們的產品或在
研藥物。無效及無法執行的法律申訴的結果不可預測。例如就我們專利的有效性而
言，我們、我們的專利法律顧問及專利審查員在起訴期間並無發現無效的現有技術。
倘被告在無效及 ╱ 或無法執行的法律申訴中佔優勢，則我們至少會在我們的產品或在
研藥物上喪失部分或可能全部的專利保護。該專利保護喪失可能對我們的業務產生重
大不利影響。
我們可能無法防止盜用我們的商業秘密或其他機密或專有資料，特別是在法律可
能無法像我們預期一樣完全保護該等權利的國家。
倘我們因侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權而被起訴，有關訴訟可能成
本高昂或需耗費大量時間，且可能阻止或延遲我們開發或商業化我們的在研藥物。倘
我們未能遵守我們向第三方授權或自第三方授權引進知識產權所依據的協議中的義
務，我們可能須支付經濟損害賠償或可能喪失對我們的業務而言屬重要的許可權。
我們商業上的成功某種程度上取決於我們能否開發、生產、銷售及出售我們可能
開發的任何在研藥物及通過不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權及專有權
的方式使用我們的專有技術。對於我們的技術及我們可能開發的任何候選產品涉及的
知識產權，我們均可能成為有關知識產權抗辯程序或訴訟的其中一方或被告，包括向
美國專利及商標局提起專利權請求糾紛訴訟、授權後重審、雙方重審及派生訴訟及海
外司法管轄區的類似訴訟（如向歐洲專利局提出抗辯）。第三方可以根據現有專利或未
來可能獲授的專利對我們提出侵權索賠，而不論是否有法律依據。如果我們被發現侵
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風險因素
犯有關第三方的專利，我們可能須支付損害賠償、終止侵權技術的商業化或向有關第
三方獲取許可，而我們可能無法按商業上合理的條款獲得甚至根本無法獲得。我們獲
悉在我們開發在研藥物的地區（包括中國、美國、歐盟及其他國家）存在多種屬於第三
方的已頒發專利及申請中的專利申請。而在有關地區亦可能存在我們並不知悉的第三
方專利及專利申請，及鑒於我們運營所在的領域是一個動態領域，可能會頒發與我們
業務各方面相關的其他專利。一般而言，醫藥行業涉及專利及其他知識產權方面的大
量訴訟及其他申索及法律程序。隨著醫藥行業的擴大以及更多專利的發佈，我們的在
研藥物可能會導致侵犯其他人士的專利權的訴訟風險增加。
第三方可能聲稱我們使用違反彼等專利或其他知識產權或專有權的技術。我們無
法向
閣下保證法院會在侵權、有效性、可執行或優先權問題上發現對我們有利的證
據，這可能對我們開發及商業化任何在研藥物及任何第三方專利主張所涉及的其他在
研藥物的能力造成重大不利影響。成功質疑第三方申索可能困難重重，且我們須就任
何相關申索的無效性提出清晰且令人信服的證據，因此不能保證有司法管轄權的法院
將裁決任何有關第三方申索無效。
倘第三方針對我們侵權、盜用或以其他方式侵犯其知識產權成功提出索償，我們
可能遭受禁制令或其他公平救濟，從而可能阻止我們開發、生產及商業化一種或多種
在研藥物及迫使我們重新設計侵權的在研藥物，而我們可能無法做到或需要耗費大量
時間和費用。我們亦可能須向有關第三方取得許可以繼續開發、生產及銷售我們可能
開發的任何在研藥物及我們的技術。即使沒有起訴，我們亦可能會尋求向第三方取得
許可以免起訴風險及推進我們的研發或將我們的在研藥物商業化。我們亦可能會選擇
訂立許可協議以解決專利侵權索賠或在起訴前解決糾紛。但我們可能無法按合理條款
獲得有關授權甚至根本無法獲得。如果我們無法獲得有關授權，我們將無法進一步開
發和商業化一種或多種在研藥物，這會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠取得有關
許可，有關許可也可能並非獨家許可，從而使我們的競爭對手及其他第三方能夠獲得
授予我們的相同技術，而我們可能須支付巨額許可和專利使用費。此外，在故意侵權
的情況下，我們可能需要支付巨額賠償金，包括三倍的賠償金和律師費。對該等索償
的辯護，不論其理據，均可能涉及大量訴訟費用，且使得我們的技術人員、管理人員
從其日常工作中分心。對我們盜用了第三方的機密資料或商業秘密的索償可能會對我
們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生類似的重大不利影響。
即使訴訟或其他法律程序以對我們有利的方式解決，亦可能有關於聽證結果、動
議或其他臨時法律程序或事態發展的公告，而倘證券分析師或[編纂]認為該等結果為負
面，其可能會對我們H股的市價產生重大不利影響。上述訴訟或法律程序可能會大幅增
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
風險因素
加我們的經營虧損並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能並無充足的資金或其他資源來充分執行上述訴訟或法律程序。由於我們的若
干競爭對手擁有更多資金，彼等可能較我們能夠更有效地維持上述訴訟或法律程序的
成本。專利訴訟或其他法律程序的啟動及延續導致的不確定性可能會對我們在市場上
的競爭能力產生重大不利影響。
倘我們無法保護我們的商業機密的機密性，我們的業務及競爭地位將受到損害。我們
可能因僱員錯誤使用或披露其前僱主的所謂商業機密而遭受索償。
除我們已發佈的專利及正在申請的專利外，我們依賴包括並無專利權的技術訣
竅、技術及其他專有資料在內的商業秘密維持我們的競爭地位及保護我們的在研藥
物。我們尋求保護該等商業秘密，部分通過與有權訪問的各方（例如我們的僱員、企
業合作者、外部科研合作者、贊助研究人員、合約製造商、顧問、諮詢人員及其他第
三方）達成不披露及保密協議或將該等承諾納入協議中。我們無法保證與可能有機會
接觸或已經接觸我們商業機密或專有技術及工藝的每一方均已訂立該等協議。儘管我
們做出了努力，但其中任何一方均可能會違反上述協議並披露我們的專有資料，且我
們可能無法針對該等違規行為採取適當的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商
業機密的索償可能困難、昂貴及耗時，且結果難以預測。此外，一些法院不太願意或
不願意保護商業秘密。倘我們的任何商業秘密乃由競爭對手合法取得或獨立開發，我
們將無權阻止彼等使用該技術或資料與我們競爭，且我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們的若干僱員及諮詢人員以前曾在其他醫藥公司（包括我們的競爭對手
或潛在競爭對手）任職。若干該等僱員均已簽立與此前僱傭有關的專有權、不披露及
不競爭協議。儘管我們盡力確保我們的僱員不會在為我們工作時使用其他人士的專有
資料或技術訣竅，我們仍可能會受到任何該等人士前僱主對我們或該等僱員或諮詢人
員使用或披露知識產權（包括商業秘密或其他專有資料）的申索。我們並不知悉任何有
關該等事宜或與我們高級管理層有關的任何重大威脅或未決的索償，但在未來的訴訟
中可能需要對該等索償進行抗辯。倘若我們未能就任何該等申索作出辯護，除需要補
償經濟損失之外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功就該等索償
作出辯護，訴訟也可能會產生巨額成本，且對經營造成干擾。
此外，儘管我們通常要求可能參與知識產權開發的僱員、諮詢人員及承包商簽
立向我們轉讓有關知識產權的協議，我們未必能成功與實際開發我們認為歸我們所有
的知識產權的每一方簽立此類協議。知識產權的轉讓可能不會自動執行，或可能違反
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風險因素
轉讓協議，這可能導致我們就有關此類知識產權的所有權提出索賠或針對我們提出索
賠。倘我們未能對任何該等索償進行起訴或抗辯，除支付經濟損害賠償外，我們可能
會失去寶貴的知識產權。即使我們成功就該等申索提起訴訟或作出辯護，訴訟也可能
會產生巨額成本，且對我們的管理層和科研人員造成干擾。
倘我們的商標及商品名稱未得到充分保護，我們可能無法在我們有意向的市場建立品
牌知名度，我們的業務亦可能受到不利影響。
我們目前擁有已註冊的商標及正在申請的商標，其中任何一項均可能遭政府或第
三方反對，這可能會阻止我們註冊或維護該等商標。我們無法向
閣下保證目前任何
待決議的商標申請或我們日後可能提交的任何商標申請將獲得批准。在商標註冊程序
中，我們可能被駁回，雖然我們有機會對駁回作出回應，但我們可能無法解決該等駁
回。此外，在向美國專利及商標局及許多外國司法管轄區的類似機構提起的程序中，
第三方將有機會對正在申請的商標提出異議，並尋求撤銷註冊商標。可能會有人針對
我們的商標提起異議或撤銷程序，我們可能無法在該等程序中保留商標。倘我們未能
就主要品牌取得商標保護，我們可能會被要求更改我們的品牌名稱，這可能會對我們
的業務造成重大不利影響。此外，隨著我們產品逐漸成熟，我們將會更加依賴商標使
我們相對競爭對手脫穎而出，因此，倘我們無法阻止第三方採用、註冊或使用侵權、
稀釋或以其他方式侵犯我們商標權的商標及商業外觀，或作出構成不正當競爭、誹謗
或其他侵權的行為，我們的業務可能會受到重大不利影響。
我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避或宣稱具有通用性，或被裁
定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對該等商標及商品名的權利，而我們需要
在有意向市場的潛在合作夥伴或客戶之間建立該等商標及商品名的品牌知名度。競爭
對手或其他第三方可能不時採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品
牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或其商標中包含我們已註
冊或未註冊商標或商品名稱的變體的擁有人可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索
償。從長遠來看，倘我們無法基於我們的商標及商品名稱建立知名度，我們可能無法
有效競爭，我們的業務亦可能受到不利影響。如果我們試圖強制執行商標及主張商標
侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不予強制執行，或我們聲稱商標
侵權的被告方擁有所涉商標的優先使用權。如果我們的商標或商業名稱被成功質疑，
我們將被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌喪失認知度及需要我們投入更多
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風險因素
資源宣傳和推銷新品牌。我們為執行或保護與商標、商業機密、域名、版權或其他知
識產權相關的專有權所作努力可能無效，並可能招致巨額成本及分散資源。前述任何
一項均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的知識產權可能遭受優先權糾紛或發明權糾紛及類似訴訟程序。倘我們於該等訴
訟程序中的任何一項敗訴，我們或須自第三方取得授權，但可能無法按商業上的合理
條款取得該等授權或根本不能取得授權，或者停止開發、製造及商業化我們可能開發
的一種或多種在研藥物，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。
我們可能會遭受前僱員、合作者或對我們的專利或其他知識產權中擁有權益的其
他第三方的申索。倘我們於任何一項針對我們提起的糾紛訴訟或其他優先權或有效權
糾紛（包括任何專利異議）中敗訴，我們可能失去一項或多項所擁有的專利，從而可能
失去寶貴的知識產權；或我們的專利申請可能面臨範圍縮小、失效或無執行效力的問
題。此外，倘我們在任何針對我們提起的發明權糾紛中敗訴，我們可能失去寶貴的知
識產權（如獨家擁有權或使用我們專利的專有權）。倘我們於任何糾紛訴訟或其他優先
權或發明權糾紛中敗訴，我們可能須自第三方（包括涉及任何該等糾紛訴訟或其他優
先權或發明權糾紛的各方）取得及維持授權。該等許可可能不能按商業上的合理條款
取得，或根本無法取得，或可能為非獨家權利。倘我們無法取得及維持該等授權，我
們可能須終止開發、製造及商業化一種或多種在研藥物。失去我們所擁有及獲授權專
利申請的獨家權或範圍縮小可能限制我們阻止其他方使用或商業化類似或相同在研藥
物的能力。上述任何一種情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成
重大不利影響。即使我們能在糾紛訴訟或其他類似優先權或發明權的糾紛中勝訴，亦
會耗費巨額成本，且會分散我們的管理層及其他僱員的精力。
我們可能無法通過收購和許可引進成功取得我們開發的任何候選產品所需的必要權利。
許多製藥公司、生物技術公司和學術機構與我們展開競爭，提交可能與我們業務
相關的專利申請。為避免侵犯該等第三方專利，我們認為有必要或應謹慎地向該等第
三方知識產權持有人取得許可。然而，我們可能無法獲得該等許可，或無法以其他方
式向第三方購買或許可引進我們認為對我們的業務屬必要的任何成分、使用方法、流
程或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購為競爭領域，一些更為成熟的公司
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風險因素
可能會採取策略獲許可或獲取我們認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。由於該
等成熟公司的規模、資本資源及更強的臨床開發及商業化能力，該等公司可能比我們
更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓權利或授出
權利的許可。我們亦可能無法按能令我們獲得適當投資回報的條款獲許可或獲得第三
方知識產權，甚或根本無法獲許可或獲得第三方知識產權。倘我們無法成功獲得所需
的第三方知識產權的權利，或保護我們現有的知識產權，則可能對我們的業務、財務
狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
知識產權未必能解決所有潛在威脅。我們的專利保護範圍可能不確定，且我們目前或
未來的任何專利甚至在專利頒發後都可能遭受質疑及失效，這將對我們成功地將任何
產品或技術商業化的能力造成重大不利影響。
由於知識產權存在局限，我們無法確定我們的知識產權未來能夠提供何種程度的
保障，其未必足以保障我們的業務或使我們保持競爭優勢。例如：
•
其他方可能會製造與我們相似但不受我們知識產權保護的產品或提供服
務；
•
我們或我們的許可人可能並非第一個做出我們專利所涵蓋的發明；
•
我們或我們的許可人可能並非第一個提交含有我們或彼等的若干發明的專
利申請；
•
其他人（包括我們擁有或獲許可的專利技術的發明者或開發者，彼等可能
與競爭對手有牽連）可以獨立開發與我們相似或替代或複製的任何技術，
而不會侵犯我們的知識產權；
•
我們現有的待決專利申請或日後可能擁有的待決專利申請未必能獲頒發專
利；
•
之前的公開披露可能會使我們或我們的許可人的專利失效；
•
我們擁有權利的已授權專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，且可能被
視為無效或無法強制執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方提出的
法律質疑；
•
我們的競爭對手可能在我們沒有專利權的國家或存在研發安全避風港法律
的國家進行研發活動，然後利用從該等活動中獲得的資料開發出在我們商
業市場銷售的競爭產品及服務；
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風險因素
•
我們未必能夠開發出可取得專利權的其他專有技術；
•
專利或待審批專利或第三方日後申請的專利（倘授權）可能損害我們的業
務；及
•
我們或我們的許可方可能會選擇不提交保護若干商業機密或技術訣竅的專
利，而第三方隨後可能提交涉及相關知識產權的專利。
倘發生任何該等事件，均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重
大不利影響。
與我們的財務狀況及額外資本需求有關的風險
於往績記錄期間我們產生虧損且我們預計可能在可預見的未來繼續招致淨虧損，且可
能永遠不會實現盈利或維持盈利。 [編纂]面臨損失對我們股份的幾乎全部 [編纂]的風
險。
[編纂]於生物製藥產品開發具有高度投機性，因為其需要龐大的前期資本支出，
以及面臨在研藥物可能無法證明其療效及 ╱ 或安全性以獲得監管或上市批准或變得具
商業可行性的重大風險。迄今為止，我們主要通過股權融資為我們的業務活動提供資
金。雖然我們從授予許可和合作交易中產生收入，但我們迄今還未從商業產品銷售中
產生任何收入，且我們繼續招致大量研發開支以及與我們正在進行的運營有關的其他
開支。因此，我們在自成立以來的各個期間尚未盈利且招致淨虧損。於2019年、2020
年及截至2021年3月31日止三個月，我們的淨虧損分別為人民幣88.1百萬元、人民幣
435.0百萬元及人民幣56.2百萬元。我們幾乎全部的淨虧損均因研發計劃所招致的成本
及與我們的運營有關的一般和行政成本造成。
我們預計將繼續在可預見的未來招致淨虧損，淨虧損將隨著我們開展與開發相關
的若干業務活動而增加，包括但不限於以下各項：
•
為我們的在研藥物開展臨床試驗；
•
就我們的在研藥物尋求監管批准；
•
將我們已取得上市批准的在研藥物商業化；
•
聘請額外的臨床、運營、財務、質量控制和科學人員；
•
就已取得監管批准的任何未來產品建立銷售、營銷和商業化團隊；
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風險因素
•
尋求確定其他在研藥物；
•
取得、維護、拓展和保護我們的知識產權組合；
•
強制執行與知識產權相關的索賠以及就與知識產權相關的索賠作出抗辯；
及
•
購買或許可引進其他在研藥物、知識產權和技術。
通常，將一種新藥從藥物發現階段開發到可用於患者治療需要花費幾年時間。在
此過程中，我們可能遭遇不可預見的開支、困難、併發症、延誤及其他可能對我們的
業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們開支的未來
增長率、我們產生收入的能力以及我們從第三方收到或向第三方支付的里程碑付款和
其他付款的時間和金額。倘我們的任何在研藥物未能通過臨床試驗或未能取得監管批
准，或雖取得批准但不獲市場認可，我們的業務可能無法盈利。即使我們將來能夠盈
利，我們亦未必能在其後期間保持盈利。我們之前的損失及預期未來損失已經並將繼
續對我們的營運資金及股東權益產生不利影響。
我們可能需要獲得額外的資金來支持擴大研發及我們的運營。倘我們不能獲得充足資
金，我們的業務前景可能受到影響。
我們的業務運營及實施我們戰略的許多方面將需要大量資金，包括但不限於：
•
擴大及豐富我們藥物管線的研發項目成本；
•
與建立並擴大銷售及分銷網絡相關的開支；
•
完成收購及整合被收購業務所需的資金；及
•
提高產能及升級和加強設施所需的資本開支。
此外，我們一般業務營運的許多方面持續需要資金，且可能隨著時間有所增加。
我們預計，實施我們的戰略及業務計劃將需要我們部分依賴於外部融資來源。然而，
我們能否按商業上的合理條款獲得額外資本將取決於多項因素，而許多因素並非我們
所能控制，其中包括我們未來的財務狀況、經營業績及現金流量、全球經濟狀況、行
業及競爭狀況、利率、信貸市場的現行狀況以及政府出台的借貸政策。倘我們無法按
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風險因素
商業上可接受的條款獲得充足的外部融資以實施我們目前預期的戰略及業務計劃，我
們可能須修改我們的戰略及業務計劃，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造
成重大不利影響。
於往績記錄期間，我們經營活動產生淨負債及現金流出淨額。
截至2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日，我們的淨負債分別為人民幣
592.7百萬元、人民幣1,038.2百萬元及人民幣1,089.2百萬元。請參閱「財務資料 － 綜合
財務狀況表若干節選項目的討論」。於2019年及2020年以及截至2021年3月31日止三個
月，我們的經營活動所用現金淨額分別為人民幣95.5百萬元、人民幣113.3百萬元及人
民幣33.8百萬元。儘管我們認為我們擁有足夠的營運資金為當前營運提供資金，但我
們預計於可預見的未來可能繼續錄得經營活動產生的現金流出淨額。如果我們無法維
持足夠的營運資金，我們可能違反付款義務，無法滿足資本支出要求，這可能會對我
們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能面臨與銀行發行的理財產品有關的風險。
截至2021年3月31日，我們擁有以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資
產人民幣243.3百萬元，主要包括人民幣理財產品。根據中國人民銀行、中國銀行保險
監督管理委員會、中國證券監督管理委員會及國家外匯管理局於2018年4月27日頒佈的
《關於規範金融機構資產管理業務的指導意見》，銷售理財產品的金融機構不得對該等
產品的本金及 ╱ 或收益作出擔保。因此，理財產品的回報無法獲得保證。我們已實施
載列有關我們財資管理的整體原則及詳細審批流程的一系列內部控制政策和規則。我
們在選擇理財產品時採取審慎的方法。我們購買理財產品的決定在適當和謹慎考慮多
項因素（例如期限持續時間和預期回報）後視具體情況作出。為控制我們的風險敞口，
我們過去曾尋求及在未來將繼續尋求能提供可觀回報的低風險理財產品。然而，概無
保證我們的內部管理及戰略對購買的理財產品將有效及充足。我們無法保證我們將來
不會在此方面遭受損失，亦無法保證該等投資造成的損失或其他潛在負面後果不會對
我們的業務、經營業績及前景產生重大不利影響。
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風險因素
以股份為基礎的付款可能稀釋我們現有股東的股權，對我們的財務表現產生重大不利
影響。
我們已採納惠及僱員的僱員激勵計劃，以激勵和獎勵為本公司的成功作出貢獻的
合資格人士。詳情請參閱「附錄六 － 法定及一般資料 － 有關董事、監事、管理層及主
要股東的進一步資料 － 4.僱員激勵計劃」。於2019年及2020年以及截至2021年3月31日
止三個月，我們分別產生人民幣3.3百萬元、人民幣139.7百萬元和人民幣5.2百萬元的
以權益結算的股份支付開支。為進一步激勵我們的僱員為我們作出貢獻，我們未來可
能授予更多以股份支付的薪酬。就該等以股份支付的付款發行額外股份可能稀釋我們
現有股東的股權百分比。該等以股份為基礎的付款所招致的開支亦可能增加我們的運
營開支，因此對我們的財務業績產生重大不利影響。
與我們一般運營有關的風險
我們可能無法充分、及時應對製藥行業科學技術的快速變化、臨床需求及市場變化。
科學技術飛速發展以及新治療方案不斷出現是全球製藥行業的特點。我們未來的
成功部分取決於我們能否推出滿足不斷變化的市場需求的新產品及服務（尤其是能夠
有效治療新疾病的新藥）。我們無法向閣下保證，我們將能夠通過及時改進我們的產品
組合及服務來應對新興或不斷發展的趨勢，或根本無法應對。
此外，對製藥產品的臨床需求可能出現迅速重大變化。我們的成功取決於我們
預測產品交付時間及需求、確定客戶偏好以及令我們的產品及服務適應相關偏好的能
力。我們可能需要根據客戶需求、銷售趨勢及其他市場狀況調整研發計劃、生產規模
及安排、產品組合以及存貨水平。我們無法保證日後能夠充分及時應對臨床需求及購
買方式的變化，未能應對該等變化可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及盈利能
力造成重大不利影響。
我們的成功取決於我們關鍵的高級管理成員以及我們吸引、培訓、激勵及挽留高技能
科學家及其他技術人員的能力。
我們的成功很大程度上取決於高級管理層的持續服務管理我們的業務及經營，
依靠骨幹研發人員來開發新產品、技術和應用，並提升我們現有的產品。特別是，我
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風險因素
們在很大程度上依靠有着深厚科學背景以及戰略性眼光的高級管理團隊管理我們的業
務。我們的科學家和其他技術人員團隊，以及彼等掌握製藥行業前沿技術和發展及開
發新產品的能力亦對我們的成功至關重要。
我們將須與其他製藥和生物技術公司、大學和研究機構爭奪合格人員。合適人選
的人才庫是有限的，我們可能難以吸引及挽留資深科學家及其他技術人員。以目前的
工資水平，我們可能無法僱用及留住足夠的有技能和經驗豐富的科學家或其他技術人
員。為進行有效競爭，我們可能需提供更高薪酬及其他福利，這可能對我們的財務狀
況及經營業績產生重大不利影響。此外，我們無法保證會成功地培訓我們的專業人員
以跟上客戶需求以及技術和法規標準的變化。倘我們未能吸引、激勵、培訓或挽留合
資格的科學家或其他技術人員，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流
量及前景產生重大不利影響。每失去其中一員都將對我們的業務及營運造成重大不利
影響。
我們面臨與自然災害、流行病（例如COVID-19疫情）及其他傳染病爆發、民眾及社會
動盪以及其他我們無法控制的因素相關的風險。
中國或世界其他地方發生災害或疫情或其他不利公共衛生事件的持久爆發，可能
嚴重擾亂我們的業務及營運。在中國或我們經營及開展業務的任何其他市場發生自然
災害、民眾及社會動盪以及我們無法控制的其他因素可能會損害我們的基礎設施或信
息技術系統，或者對我們員工的生產效率產生影響，從而嚴重干擾我們的業務運營。
疫情（如嚴重急性呼吸道綜合徵或SARS、H5N1禽流感、人類豬流感（亦稱為甲
型流感(H1N1)）或最近由世界衛生組織命名為COVID-19的新型冠狀病毒）爆發可能對
我們的業務造成不利影響。COVID-19惡化、持續或再次爆發已經並可能會繼續對中國
及其他受影響國家的經濟及社會狀況造成不利及長期的影響。現有臨床試驗及新臨床
試驗的啟動可能因COVID-19爆發導致我們或合作者的試驗延遲或未能招募患者而受
到實質性延遲或受阻。該等因素可能會導致延遲進行臨床試驗、提交監管文件及取得
我們在研藥物所需批准，並可能導致我們產生額外的費用。倘我們的僱員或我們業務
合作夥伴的僱員疑似感染流行病，我們的營運可能受到干擾，因為我們或我們的業務
合作夥伴必須將部分或全部受影響僱員進行檢疫隔離或對經營設施進行消毒。此外，
我們的供應商可能受到COVID-19疫情的重大不利影響，我們可能無法以有效的方式找
到替代的合適供應商，或根本無法找到供應商，這可能對我們的運營產生重大不利影
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
風險因素
響。此外，COVID-19等傳染病的爆發可能影響投資情緒，導致全球資本市場偶爾波
動。有關疫情導致旅行和公共交通受到限制，工作場所長期關閉，這可能對全球經濟
產生重大不利影響。因該等事件或發展導致金融市場、全球經濟、中國經濟或地區經
濟出現的任何重大變動，均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影
響。倘招募患者的臨床試驗延長、公共衛生安全防範等級提高及 ╱ 或無法招募患者及
進行患者隨訪，令我們無法有效開發及商業化在研藥物，則我們可能無法按計劃自銷
售在研藥物中產生收益。
倘若我們被捲入或面臨訴訟、法律糾紛、索賠、行政法律程序或其他行政措施，可能
會分散我們管理層的注意力，並導致成本和負債，且該等法律程序的結果可能不利於
我們。
我們可能會不時被捲入在我們日常經營發生的各種訴訟、法律糾紛、索賠、行政
法律程序或其他行政措施。我們或會提起法律訴訟以保護我們的權利及利益，然而我
們無法向閣下保證有關法律訴訟的結果將對我們有利。
我們亦可能涉及第三方不時提起的法律訴訟。若干單一最大股東組別曾涉及有關
委託投資糾紛的訴訟，而當地法院作出了有利於該等人士及實體的判決。然而，我們
無法保證未來將不會再發生類似訴訟。請參閱「歷史、發展及公司架構」。任何正在進
行的訴訟、法律糾紛、索賠、行政法律程序或其他行政措施可能會分散我們管理層的
注意力，佔用我們的時間和其他資源。此外，原本並不重大的任何訴訟、法律糾紛、
索賠、行政法律程序或其他行政措施均可能因案件的論據及案情、敗訴的可能性、所
涉金額以及涉案各方等多項因素而升級及變得重大。
此外，由訴訟、法律糾紛、索賠、行政法律程序或其他行政措施引起的負面報導
可能會損害我們的聲譽，並對我們的品牌形象和產品產生不利影響。此外，倘若對我
們作出任何敗訴判決或裁決，或我們被處以任何罰款或處罰，我們可能需支付巨額金
錢損害賠償、承擔其他責任，甚至中止或終止相關的業務活動或項目。因此，我們的
業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。
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風險因素
我們的保險可能無法承保針對我們提出的產品及專業責任索賠或訴訟，且可能無
法提供足夠款項以承保解決一項或多項有關索償的全部成本，或無法以我們可接受的
條款重續。特別是，倘任何索償超出我們與合作方訂立的彌償保證安排的範圍，我們
的合作方並無按規定遵守彌償保證安排，或責任超出任何適用彌償保證限額或可用保
險範圍，則有關索償可能令我們承擔預料之外的責任。倘針對我們的索償未獲投保或
投保金額不足，則可能產生預期之外的成本，並可能對我們的財務狀況、經營業績或
聲譽造成重大不利影響。
在海外開發及商業化我們的在研藥物會使我們面臨開展全球業務的風險。
拓展海外業務會使我們面臨開展全球業務的相關風險。倘若我們未來在海外開發
及商業化我們的在研藥物，我們的業務及財務業績可能因諸多因素遭受不利影響，包
括：
•
特定國家或地區的政治及文化氛圍或經濟狀況變化；
•
當地司法管轄區法律及監管要求的意外變動；
•
於特定司法管轄區的法律及監管要求方面，國家及地方實踐之間的差異；
•
難以在若干司法管轄區有效執行合約條款；
•
當地政府及監管機構對我們的研究及試驗場地以及有關管理安排的擔憂；
•
為發展國際銷售、營銷及分銷組織所做的工作可能增加我們的開支，分散
管理層對收購或開發在研藥物的注意力，或導致我們放棄在該等地區獲得
有利可圖的許可機會；
•
經濟出現疲軟，包括通貨膨脹或政局不穩；
•
遵守各種外國法律的負擔，包括難以在當地司法管轄區有效強制執行合約
條文；
•
若干司法管轄區的知識產權保護不足；
•
強制執行反腐敗及反賄賂法；
– 96 –
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風險因素
•
貿易保護措施、進出口許可規定及罰款、處罰或吊銷或撤銷出口特權；
•
難以獲得出口許可、關稅及其他壁壘及限制、可能較長的付款週期、應收
賬款催收難度加大及潛在的不利稅收待遇導致的延誤；
•
適用當地稅務制度的影響及潛在不利的稅務後果；及
•
本地貨幣匯率出現重大不利變動。
此外，任何海外業務都面臨相關海外國家的一般地緣政治風險，如政治和經濟不
穩定以及外交和貿易關係變動，任何前述情況均可導致我們的業績波動、收入下滑。
倘發生上述任何一種或多種在國際上經營業務的風險，均可能個別或整體對我們日後
的業務和經營業績造成重大不利影響。
實際或被指稱產品失效、污染或不可預見的嚴重副作用可能引致專業責任申索或訴
訟，這會導致成本高昂且耗時的訴訟程序、支付巨額損害賠償及保險費率增加。
產品安全及質量對我們的業務而言至關重要。產品污染或就我們而言與任何污染
成分的任何關聯都會對我們的聲譽、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。此外，
僅發佈聲稱我們的任何產品含有或已含有任何我們無法控制的污染物的信息或推測
（無論該等信息或推測是否有任何事實依據）即可能會損害我們的聲譽並對我們造成重
大不利影響。我們的產品可能亦會因多種因素引發不良或意外的副作用，其中許多因
素不受我們控制。該等因素包括在臨床測試中未顯示的潛在副作用、在個別病例中出
現罕見但嚴重的副作用、未被我們的質量管理系統檢測出來的不合格產品或終端用戶
對我們產品的錯誤使用。未獲得或無法獲得有關引發嚴重副作用原因的最終定論時，
我們的產品亦可能被認為會引發嚴重的副作用。
此外，若含有與我們的產品相同或相似活性藥物成分、原材料或給藥技術的其他
製藥公司的產品引發或被認為已引發嚴重的副作用，或倘若一個或多個監管部門，如
國家藥監局或FDA或國際機構（如世衛組織）確定含有與我們的產品相同或相似藥物
成分的產品會引發或導致嚴重的副作用，則我們的產品可能被認為會引發嚴重的副作
用。此類事件可能會造成負面宣傳，並對行業產生重大不利影響，從而影響我們的業
務及經營業績。
– 97 –
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風險因素
若我們的產品引發或被認為會引發嚴重的副作用，我們可能會面臨一系列後果，
包括但不限於：
•
患者受傷或死亡；
•
相關產品的需求及銷售嚴重下滑；
•
召回或撤回相關產品；
•
撤銷相關產品或相關生產設施的監管批准；
•
我們產品的品牌名稱及本公司聲譽受損；
•
對我們的生產設施及產品進行更嚴格及更頻繁的監管檢查；
•
從任何醫療保險目錄或有關重病保險特殊用藥的省級名單移除相關產品；
•
無法參與集中招標程序；
•
使相關產品面臨法律訴訟及監管調查，並導致面臨承擔法律責任、罰款或
處罰的風險；及
•
違反與我們主要客戶的合約。
由於該等潛在後果，我們的收入及盈利能力可能會受到不利影響。
我們的僱員、主要研究者、顧問及商業合作夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，
包括不遵守監管標準和要求，以及從事內幕交易。
我們可能面臨我們的僱員、主要研究者、顧問及商業合作夥伴作出欺詐、賄賂或
其他不當行為的風險，該等行為可能會使我們遭受財務損失及政府部門施加的制裁，
從而可能會對我們的聲譽造成不利影響。我們可能需對彼等違反中國、美國或其他司
法管轄區的反賄賂、反腐敗及其他相關法律法規的行為負責。有關政府部門可能會扣
押我們的僱員或商業合作夥伴從事任何非法或不當行為所涉及的產品。我們可能面臨
索賠、罰款或中止運營。倘我們因僱員或商業合作夥伴的非法或不當行為或被指控從
事非法或不當行為而被牽涉入任何負面報道，則我們的聲譽、銷售活動或H股的股價可
能受到不利影響。
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風險因素
於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們並不知悉有僱員及其他第三方
作出對我們的業務及經營業績產生任何重大不利影響的任何欺詐、賄賂或其他不當行
為。然而，我們無法向
閣下保證將來不會出現任何該等情況。儘管我們認為我們有
完善的內部控制政策及程序，但我們可能無法阻止、察覺或制止所有該等不當行為。
損害我們利益的任何該等不當行為（可能包括未曾察覺的過往行為或未來行為）均可能
對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
倘我們參與收購或戰略合作，可能會增加我們的資本需求、攤薄股東的股權、導致我
們產生債務或承擔或有負債，並令我們面臨其他風險。
我們可能不時評估多項收購及戰略合作夥伴關係，包括許可或收購補充產品、知
識產權、技術或業務。任何已完成、正在進行或潛在的收購或戰略合夥關係均可能會
帶來諸多風險，其中包括：
•
經營開支及現金需求增加；
•
承擔額外債務或者或有或不可預見的負債；
•
發行股本證券；
•
同化被收購公司的業務、知識產權及產品，包括與整合新人員相關的困
難；
•
將我們管理層的注意力由現有的產品計劃及舉措轉移到尋求戰略性合併或
收購中；
•
挽留主要僱員、主要人員流失以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定
性；
•
與此類交易的其他方有關的風險及不確定性，包括該方及其現有藥物或在
研藥物的前景以及監管審批；及
•
我們無法從收購的技術及 ╱ 或產品中產生足夠的收入，以實現我們進行收
購的目標，甚至抵銷相關的收購及維護成本。
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風險因素
倘我們未能遵守環境、健康及安全法律法規，我們可能遭受罰款或處罰，或產生成
本，這可能對我們業務的成功造成重大不利影響。
我們須遵守多項環境、健康及安全法律法規，包括但不限於處理及向環境排放
污染物以及於我們業務經營過程中使用有毒及有害化學物。此外，我們的建設項目僅
可於負責環境保護及健康安全的相關行政機關檢查及批准後，在若干司法管轄區的相
關設施後方可投入運作。我們無法向
閣下保證，我們能夠及時就我們的建設項目獲
得所有監管批准，或者完全無法獲得監管批准。延誤或未能為我們的建設項目獲得所
有必要監管批准可能對我們按計劃開發、生產及商業化管線產品的能力產生重大不利
影響。由於有關法律法規所施加的規定可能改變，且可能會採納更加嚴厲的法律或法
規，我們可能無法遵守該等法律法規，或準確預測遵守該等法律法規所需的任何潛在
高額成本。倘我們無法遵守環境保護、健康及安全法律法規，我們的業務經營可能被
下令整改、遭受巨額罰款、潛在重大金錢損害或停產。因此，倘我們無法控制有害物
質的使用或排放，則可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影
響。
此外，我們在發現、測試、開發及生產藥物過程中無法完全消除在我們設施中發
生意外污染、生物或化學危害，或人身傷害的風險。倘發生此類意外，我們可能須承
擔損害賠償及清理成本，倘超出現有保險或彌償的保障範圍，則會損害我們的業務。
該等責任可導致其他不利影響，包括聲譽受損。我們亦可能被迫暫時或永久關閉或中
止我們在若干受影響設施的運營。因此，任何意外污染、生物或化學危害，或人身傷
害均可對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，相關政府機構可能會採取措施更嚴格的環保法規。由於可能出現未預料
到的監管或其他發展，未來環保開支的金額及時間可能大大不同於當前預期。倘若環
保法規有任何變動，我們可能需要承擔大量資本開支以安裝、更換、升級或補充我們
的污染控制設備、採取額外的保護和其他措施防止有害物質造成的潛在污染或傷害，
或作出營運變更以限制環境方面任何不利或潛在不利影響。倘若該等成本變得極其昂
貴，我們可能被迫減少或停止我們的某些醫藥製造業務。此外，倘若我們受限於任何
與環境相關的重大負債，則可能對我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。
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風險因素
倘我們未能有效管理預期增長或執行增長策略，則我們的業務、財務狀況、經營業績
及前景或會受損。
我們的增長策略包括但不限於推進我們的產品管線、創新抗體發現及開發技術、
探索戰略合夥關係以及加強我們的製造和商業化能力。詳情請參閱「業務 － 戰略」。執
行我們的增長策略已耗費且將須繼續投入大量資本及其他資源。此外，管理我們的增
長及執行我們的增長策略將要求（其中包括）我們能夠在競爭激烈的全球藥品市場不
斷創新及開發先進技術、有效協調及整合不同地點的設施及團隊，成功招聘及培訓人
員、有效的成本控制、充足的流動性、有效及高效的財務和管理控制、增加營銷和客
戶支持活動、有效的質量控制以及供應商管理，以利用我們的購買力。倘我們未能執
行增長策略或實現預期增長，則或會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成
重大不利影響。
人工成本上漲可能會對我們的高效經營能力造成負面影響，以及對我們的收入及盈利
能力造成不利影響。
由於我們的絕大部分員工均在中國工作，中國的人工成本對我們的財務狀況存在
重大影響。過往數年來，由於通貨膨脹、中國勞動法中政府規定最低工資提高及其他
變化，以及製藥公司之間在搶奪人才及合資格僱員方面的競爭，中國的平均人工成本
一直穩步上升。我們策略的許多方面及業務增長或需我們增加僱員。我們亦可能因收
購或業務的有機增長而增加僱員。倘我們實施該等策略但未達到我們預期的效益及效
率，我們可能無法抵銷相應人工成本的增加，這對我們的收入及盈利能力造成不利影
響。
倘我們的內部風險管理及控制制度不充分或無效，或未能按預期發現我們業務中的潛
在風險，我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。
我們已建立內部控制制度，以監測及控制與我們的業務營運相關的潛在風險領
域。就[編纂]而言，我們已審查我們的內部控制制度，並在適當時進行若干改進，從而
在[編纂]完成後達到我們的內部控制要求。但是，由於內部控制制度的設計及實施存在
固有局限性，倘外部環境出現重大變化或發生特殊事件，我們的內部控制制度可能無
法充分有效識別、管理及預防所有風險。
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風險因素
此外，儘管我們盡力預測此類問題，但整合日後潛在收購對象的各項業務可能產
生我們現時未知的其他內部控制風險。倘我們的內部控制制度未能按預期發現我們業
務中的潛在風險，或存在其他弱點和缺陷，我們的業務、財務狀況及經營業績可能受
到重大不利影響。
我們的風險管理及內部控制亦取決於我們僱員的有效執行。無法保證我們僱員的
執行將始終按預期進行，或執行不會受人為誤差、錯誤或故意不當行為的影響。倘我
們未能及時執行我們的政策及程序，或未能確定影響我們業務的風險，以留出充足時
間為該等事件進行應急規劃，尤其是在維持相關當局授予的相關批准及許可證方面，
我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。
倘我們的品牌未能保持良好聲譽，我們的業務及業務前景的諸多方面可能受到不利影
響。
我們業務的許多方面依賴於我們的聲譽和產品品牌，包括但不限於：
•
接觸醫院和醫療專業人士，並使其對我們的產品有良好認知，由其推動及
影響中國患者對藥品的需求；
•
與規管我們業務各方面的相關當局進行有效合作；
•
獲得患者及產品消費者的信任；
•
在向中國公立醫院及醫療機構銷售我們的藥品所需的集中招標程序中，為
我們確立具競爭力的地位；
•
成功吸引僱員、分銷商及其他合作夥伴與我們攜手合作；及
•
通過品牌知名度增加我們產品的市場份額。
然而，無法保證我們日後能夠就所有產品維持正面的聲譽或品牌名譽。我們產品
的聲譽及品牌名譽可能會受到諸多因素的不利影響，其中許多因素不受我們控制，包
括但不限於：
•
與我們產品有關的不良反應，包括其功效或副作用方面；
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風險因素
•
仿冒產品冒充我們產品所產生的影響；
•
針對我們或與我們的產品或行業有關的訴訟及監管調查；
•
我們僱員、分銷商及供應商的不當或非法行為，無論是否獲我們授權；及
•
與我們、我們的產品或行業有關的不利宣傳，無論是否有根據。
倘我們或我們的產品品牌因該等或其他因素而未能保持良好名譽，則醫院、醫療
專業人士、監管部門及患者可能會對我們的產品有不良印象，我們的業務及經營前景
可能會受到不利影響。
此外，儘管我們在內部指引和監督方面作出了努力，我們的僱員或分銷商仍可能
未能遵從有關指引，這可能對我們的銷售及聲譽造成不利影響。例如，我們的僱員或
分銷商可能未能提供有關我們產品的準確和完整資料，而致使醫院、醫療機構、醫生
及患者可能誤解或誤用我們的產品。誤解或誤用可能降低我們產品的藥效或引起本可
避免的嚴重不利影響。因此，我們產品的銷量和聲譽或會受到不利影響，且我們或會
面臨產品責任訴訟或監管調查，從而遭受處罰、罰款或對業務造成其他阻礙。
倘我們的信息系統出現漏洞、故障或受到干擾，可能洩露與我們業務有關的敏感資料
並使我們承擔責任或信譽受損，及可能對我們有效管理業務經營的能力產生不利影響。
我們利用信息系統獲取、處理、分析及管理數據。我們使用該等系統（其中包
括）監察我們的日常業務運營、維護營運及財務數據、管理我們的客戶文件以及管理
我們的生產經營及質量監控系統。我們的信息系統以及我們所依賴的當前及未來的第
三方（如供應商、CRO、合作夥伴或其他人士）的信息系統可能會出現故障，並容易受
到計算機病毒、計算機黑客、惡意代碼、僱員錯誤或瀆職、盜竊或濫用、拒絕服務攻
擊、複雜的民族國家及民族國家支持的行為者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主
義、戰爭、電信及電力故障或其他損害的故障、漏洞、中斷或破壞。因任何系統的損
壞或故障而致使數據輸入、檢索或傳送中斷或延長維修時間均可能干擾我們的正常運
營。概不保證我們將能夠有效處理我們信息系統發生的故障，或我們將能夠及時恢復
我們的營運能力以避免我們的業務受到干擾。
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風險因素
隨著來自全球各地的試圖攻擊及入侵的數量、強度和複雜程度的提高，特別是
通過網絡攻擊或網絡入侵（包括電腦黑客、外國政府和網絡恐怖分子）造成的安全漏洞
或中斷的風險總體上升。我們可能無法預期所有類型的安全威脅，也可能無法針對所
有有關安全威脅實施有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術時常變化，可能要在
彼等出手後才會發現，並且可能來自多種來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪集
團、恐怖組織或敵對外國政府或機構等外部團體。我們的信息技術及其他內部基礎設
施系統（包括公司防火墻、服務器、租賃線路及與互聯網的連接）均面臨着系統故障的
風險，可能會干擾我們的運營。若發生此類事件並導致我們的營運中斷，可能會對我
們的開發計劃及業務營運造成嚴重干擾。例如，已完成或將來開展的臨床試驗的臨床
試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延後，明顯增加我們恢復或複製數據的
成本。
同樣，我們依賴於第三方生產我們的候選產品或任何未來候選產品，並進行臨床
試驗，而有關彼等電腦系統的類似事件亦會對我們的業務產生重大不利影響。倘若任
何中斷或安全漏洞導致數據或應用丟失或損壞，或機密或專有資料遭不當使用、披露
或訪問，則我們可能須承擔責任，我們的競爭地位可能受損，並可能阻礙或延誤我們
候選產品或任何未來候選產品的進一步開發及商業化。倘若我們的信息系統或數據出
現重大網絡安全漏洞，則調查、補救及向對手方、數據主體、監管機構或其他方通知
漏洞可能產生巨額的相關成本。另外，我們的補救工作可能不會成功。此外，倘我們
的供應商、CRO、合作方或其他合約方或顧問的信息技術系統出現中斷或安全漏洞，
我們可能對有關第三方的追索權不足，且我們可能須花費大量資源減輕有關事件的影
響，並制定和實施保護措施以防止日後再次發生此類事件。倘若我們未分配及有效管
理所需資源以建立和維持適當的技術及網絡安全基礎設施，我們可能遭受重大業務中
斷事件，包括交易錯誤、供應鏈或生產中斷、處理效率低、數據丟失或知識產權或其
他專有資料丟失或損壞。
此外，任何該等事件可能導致未獲授權訪問、使用或披露個人資料（包括有關臨
床試驗參與者或僱員的個人資料），這會損害我們的聲譽、迫使我們遵守聯邦及 ╱ 或
州資料外洩通知法及與之對應的外國法律，導致我們違反合約責任，對我們採取強制
整改措施，以及導致我們須在其他方面遵守保護個人資料隱私及安全的法律法規及合
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風險因素
約所規定的責任，這可能導致重大法律及財務風險及聲譽損害。任何該等事件的發生
均可能對我們有效管理業務經營的能力造成不利影響。隨著網絡威脅持續演變，我們
可能須投入大量額外開支，以便強化保護措施或修復信息安全漏洞。此外，倘我們信
息系統的容量未能滿足不斷擴大的業務日益增加的需求，我們的擴張能力或會受限。
上述事件的財務風險可能無法投保或無法透過我們投購的任何保險全面涵蓋。概無保
證我們合約中的責任限制可強制執行或屬充分，或以其他方式使我們免受上述事件的
責任或損害賠償影響。因此，信息系統漏洞或故障可能對我們的業務、財務狀況、經
營業績或前景產生重大不利影響。
我們的業務享受若干稅收優惠激勵，倘有關待遇到期或出現變動，則可能對我們的盈
利能力造成不利影響。
我們目前受益於與我們的研發成本有關的若干稅收優惠待遇及稅收減免。尤其
是，本公司已取得高新技術企業資格，故自2018年起三年期間有權享有15%的所得稅
稅率優惠。然而，我們無法向
閣下保證本公司將繼續享受稅收優惠待遇，這取決於
諸多因素，包括但不限於我們的產品是否屬於受支持的高新技術、研發開支佔收入的
比例是否達到一定的閾值百分比及研發人員佔員工總數之比例是否達到一定的閾值百
分比。
目前或將來適用於本公司或我們的附屬公司的稅收優惠待遇、稅收減免、免稅額
及財政激勵或會因眾多因素而變更、終止或變得不可用，該等因素包括政府政策或有
關政府部門行政決策的改變。例如，於2014年11月27日，國務院發佈《國務院關於清
理規範稅收等優惠政策的通知》
（「《優惠政策通知》」），規定地方政府及政府部門排查
及清理已出台的優惠政策，違反國家法律法規的優惠政策一律停止執行。於2015年5月
10日，國務院發佈有關暫停清理《優惠政策通知》所載的優惠政策的通知，直至另行通
知。詳情請參閱「財務資料 － 稅務」。由於《優惠政策通知》及中國或海外政府政策的
進一步潛在變動，我們無法肯定日後將會獲得的優惠所得稅稅率，亦無法確定我們是
否因稅法或法規的變動而將繼續受益於降低稅率。我們的稅後盈利及現金流量可能因
一項或多項該等或其他因素而受到不利影響。
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風險因素
我們的投保範圍有限，任何超過我們投保範圍的索賠均可能導致我們產生重大費用及
分散資源。
我們從事製藥行業，涉及多種運營風險及職業危害。我們按照中國法律法規的規
定，基於我們對營運需要及行業慣例的評估投購保險保單（包括為臨床試驗中的不良
事件投保）。有關我們投保範圍的進一步詳情，請參閱「業務 － 保險」。然而，我們的
保險範圍未必足以保障我們可能發生的任何索賠。我們按照中國的行業慣例，選擇不
投購某些類型的保險，例如業務中斷保險。此外，還有某些類型的損失，如戰爭、恐
怖活動、健康或公共安全災害、地震、颱風、洪水及其他自然災害造成的損失，因為
我們無法就此以合理的成本投保或根本無法投保。倘若出現未投保損失或超出投保金
額的損失，我們可能會遭受財務虧損，失去我們全部或部分產能，以及損失預期本將
由該物業上進行的生產活動而產生的未來收入。倘若我們遭受未投保損失或超出我們
投保金額的損失，則可能對我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。
針對我們、股東、董事、高級人員、僱員及業務合作夥伴的負面宣傳及指控或會影響
我們的聲譽，我們的業務、財務狀況及經營業績或會因此受到負面影響。
我們、股東、董事、高級人員、僱員及業務合作夥伴或會不時面臨負面的媒體報
導及宣傳。該等媒體負面報導及宣傳可能會威脅對我們聲譽的看法。此外，倘我們的
僱員及業務合作夥伴未能遵守任何法律或法規，我們亦可能遭受負面宣傳或損害我們
的聲譽。因此，我們可能需就指控及負面宣傳花費大量的時間及成本，且可能無法做
到令我們的[編纂]及客戶滿意。
與我們在中國開展業務有關的風險
中國的醫藥行業受到高度監管，該等監管可能發生變化，這可能影響我們在研藥物的
審批和商業化。
我們幾乎所有的業務都在中國開展。中國的醫藥行業受到政府的全面監管和監
督，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可及營銷。有關適用於我們目前及計劃
於中國開展的業務活動的監管要求的討論，請參閱「監管概覽」。近年來，中國有關醫
藥行業的監管框架已發生重大變化，我們預計將繼續發生重大變化。任何該等變化或
修訂可能導致我們的業務合規成本增加，或造成我們的在研藥物在中國成功開發或商
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風險因素
業化延誤或受阻，並減少我們認為在中國開發和製造藥物所能獲得的利益，這將對我
們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。中國當局已加強對醫藥行
業執法的警惕性，而倘我們或我們的合作夥伴未遵守適用法律法規或獲得及持有所規
定的牌照及許可證，將導致我們於中國的業務活動暫停或終止。我們認為我們的戰略
及方法與中國政府的政策一致，但我們無法確保我們的戰略及方法將持續與其一致。
中國政府政治及經濟政策的改變可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造
成重大不利影響，並可能導致我們無力維持我們的增長及擴張戰略。
由於我們在中國運營，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能在很大程度
上受到中國經濟、政治、法律及社會狀況的影響。中國經濟與發達國家經濟在許多方
面存在差異，包括發展水平、增長率及外匯管制以及資源配置。儘管中國經濟過去30
多年來實現了顯著增長，但各地區、各經濟行業增長不平衡。中國政府實施各項措施
旨在鼓勵經濟發展及引導資源配置。其中一些措施可能有利於中國整體經濟，但可能
對我們產生負面影響。此外，中國政府在過去實施了若干措施，包括提高利率，以控
制經濟增長速度。該等措施可能會導致中國經濟活動減少，從國內或國際投資的角度
來看，中國的商業環境可能會惡化。上述任何一項都會對我們的業務、財務狀況、經
營業績及前景產生重大不利影響。
中國法律、規則及法規的解釋和執行存在不確定因素。
我們大部分業務均於中國開展並受中國法律、規則及法規的規管。中國的法律
體系是基於成文法的大陸法系。與普通法系不同，以往的法院判決因具說服力可予引
用，但其先例價值有限，但不具法律約束力。過去四十年來，立法的整體效果顯著增
強了對中國各種形式的外商投資的保護。對投資者有利的法律、規則及法規未必足以
涵蓋中國經濟活動的各個方面，或在很大程度上有待中國監管機關的詮釋。具體而
言，由於該等法律、規則及法規相對較新，並經常賦予相關監管機構在執行方面的重
大酌情權，且由於已公佈的決定數量有限且並無約束力，故該等法律、規則及法規的
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風險因素
詮釋及執行存在不確定因素，其可能不一致及不可預測。此外，中國的法律制度部分
基於政府政策及內部規定，其中部分政策及規定未及時公佈或完全沒有公佈，並可能
具有追溯效力。因此，我們可能在違規行為發生後才知道已違反該等政策及規則。
閣下可能難以向我們及我們的管理層送達法律程序文件及執行判決。
我們根據中國法律註冊成立，且我們的絕大部分資產均位於中國。我們的大部分
董事、監事及高級管理人員亦居住在中國，且其絕大部分資產均位於中國。因此，[編
纂]可能無法向我們或我們的中國董事、監事及高級管理人員送達法律程序文件。
2006年7月14日， 中 國 最 高 人 民 法 院 與 香 港 特 別 行 政 區 政 府 簽 署《關 於 內 地 與
香港特別行政區法院相互認可和執行當事人協議管轄的民商事案件判決的安排》
（「安
排」）。根據安排，倘任何指定的中國法院或任何指定的香港法院在具有書面管轄協議
的民商事案件中已作出可強制執行的終審判決，要求支付款項，則任何當事人可向相
關的中國法院或香港法院申請認可和執行有關判決。書面法院選擇協議是指自安排生
效之日起，當事方訂立的明確指定香港法院或中國法院對爭議具有唯一管轄權的任何
書面協議。因此，如果爭議雙方未同意訂立書面管轄協議，便不可能在中國執行由香
港法院作出的判決。儘管安排於2008年8月1日生效，但根據安排提起的任何訴訟的結
果及有效性仍不確定。
於2019年1月18日，中國最高人民法院與香港特別行政區政府訂立《關於內地與
香港特別行政區法院相互認可和執行民商事案件判決的安排》
（「新安排」），旨在建立進
一步澄清和確定香港特別行政區與中國在更廣泛的民商事案件中認可和執行判決的機
制。新安排取消有關相互認可和執行判決需要訂立書面法院選擇協議的規定。新安排
僅於中國最高人民法院頒佈司法解釋，且香港特別行政區完成有關立法程序後，方會
生效。新安排生效後，將取代安排。因此，在新安排生效前，倘爭議雙方不同意訂立
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風險因素
書面法院選擇協議，可能難以或無法在中國執行香港法院作出的判決。因此，[編纂]可
能難以或無法在中國對我們的資產或管理層送達法律程序文件，以尋求在中國認可和
執行外國判決。
此外，中國尚未與美國、英國或大多數其他西方國家訂立相互認可和執行法院判
決的條約或安排，且香港並無與美國訂立相互執行判決的安排。因此，在中國或香港
或會難以或無法認可和執行美國或上述任何其他司法管轄區的法院就不受具有約束力
的仲裁條文規限的任何事宜所作判決。
我們是一家中國企業，須就全球收入繳納中國稅項，且應付予 [編纂]的股息及 [編纂]出
售H股所得收益均須繳納中國稅項。
作為一家於中國註冊成立的公司，我們須就全球收入按25%的稅率繳稅。本公司
已合資格為一家高新技術企業，因此於自2018年起三年期間享有15%的所得稅稅率優
惠。根據適用的中國稅務法律、法規及規範性文件，非居民個人及企業須就從我們收
取的股息或出售或以其他方式處置H股所變現的收益承擔不同的納稅責任。根據《中華
人民共和國個人所得稅法》，非居民個人通常須按20%的稅率就來源於中國的收入或收
益繳納中國個人所得稅，除非獲國務院稅務部門特別豁免或根據適用的稅務條約獲減
徵或免徵。我們須從股息款項中預扣相關稅款。然而，倘H股個人持有人的身份及其適
用稅率為我們所知，則我們向非居民個人作出的分派可根據適用稅務條約按其他稅率
（若無適用稅務條約，則最高為20%）預扣稅款。
非居民企業在中國境內未設立機構、場所的，或者雖設立機構、場所但取得的所
得與其所設機構、場所沒有實際聯繫的，應當就其自中國境內公司獲得的股息以及處
置其於中國境內公司的股本權益所得的收益，按照《企業所得稅法》及其他適用的中國
稅收法規及法定文件，按10%的稅率繳納中國企業所得稅，該等稅項可根據中國與非
居民企業所在司法管轄區之間訂立的特殊安排或適用協定予以減徵或免徵。根據適用
法規，我們擬從支付予我們非居民企業H股持有人（包括香港結算代理人）的股息中按
10%的稅率扣繳稅款。根據適用的所得稅協定有權享受優惠稅率待遇的非居民企業，
須向中國稅務機關申請退還超過適用協定稅率的任何預扣稅款，任何有關退款的支付
須經中國稅務機關確認。
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風險因素
中國稅務機關對相關中國稅法的解釋及應用仍存在重大不確定性，包括是否及如
何對H股持有人通過處置股份所得的收益徵收個人所得稅或企業所得稅。倘徵收任何有
關稅項，則股份價值或會受到重大不利影響。
股息的派付受中國法律法規的限制。
根據中國法律法規，我們僅可從可分配利潤中派付股息。可分配利潤為根據中
國公認會計準則釐定的稅後利潤減累計虧損彌補額以及我們需要作出的法定及其他準
備金的分配額。因此，我們可能沒有足夠或任何可分配利潤使我們能夠向股東分配股
息，包括在我們的財務報表表明我們盈利的時期。在指定年度未分配的任何可分配利
潤將予以保留，用於其後年度分派。此外，根據中國公認會計準則，我們在中國的營
運附屬公司及合資企業可能沒有可分配利潤。因此，我們可能無法從附屬公司及合資
企業獲得足夠的分派以派付股息。我們的營運附屬公司及合資企業未能向我們支付股
息可能會對我們向股東分配股息的能力及我們的現金流量產生不利影響，包括在我們
盈利的時期。
未來中國法律、法規或執行政策的變動或會對我們的業務產生不利影響。
中國法律、法規或執行政策（包括監管醫療保健及製藥行業的法律、法規或執行
政策）正在發展且經常變更。目前，中國製藥行業受到嚴格監管，且我們業務的許多
方面均須獲得相關政府機構的批准及許可證。此外，中國的監管機構可能定期（有時
則突然）改變其執行慣例。因此，過往採取的執行行動或並無採取執行行動無法預示
日後的行動。任何針對我們而採取的執行行動均可能對我們造成重大不利影響。在中
國進行的任何訴訟或政府調查或執行程序均可能出現拖延且可能產生高昂成本、分散
資源及管理層注意力、導致出現負面報導及聲譽受損。此外，有關變動可能會被追溯
應用，因而增加我們業務及營運面臨的不確定因素及風險。
政府控制貨幣兌換，並限制人民幣匯款進出中國，故可能會對
閣下的 [編纂]價值造成
不利影響。
人民幣目前並非可自由兌換的貨幣，原因是中國政府對人民幣兌換外幣及（在若
干情況下）貨幣匯出中國進行管制。我們絕大部分收入以人民幣列值，且我們將需要
將人民幣兌換為外幣以向H股持有人派付股息（如有）。外幣的供應短缺或會限制我們
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風險因素
匯出足夠外幣以派付股息或作出其他付款或償付外幣計值債務的能力。根據中國現行
的外匯管制制度，我們所進行的經常賬項下的外匯交易（包括派付股息）無須事先得到
國家外匯管理局的批准，但我們須提供此類交易的相關文件證據，並在中國境內具有
經營外匯業務許可證的指定外匯銀行進行此類交易。倘將人民幣兌換成外幣並匯出中
國以支付資本開支（如償還外幣計值貸款），必須向適當政府當局取得批准。中國政府
日後亦可能酌情限制經常賬目交易兌換外幣的權限。自2015年起，為應對中國外匯儲
備不斷減少，中國政府對人民幣兌換外幣的限制愈趨嚴格。倘若外匯管制體系妨礙我
們獲取充足的外幣以滿足外幣需求，則我們未必能以外幣向股東支付股息。此外，無
法保證未來不會頒佈進一步限制人民幣匯入或匯出中國的新法規。
我們的業務受益於地方政府授予的若干財務激勵及酌情類政策。該等激勵或政策到期
或變更可能將對我們的經營業績有不利影響。
中國地方政府過往不時向我們提供若干財政激勵，構成我們鼓勵地方業務發展所
作努力的一部分。我們於2019年及2020年以及截至2021年3月31日止三個月分別確認了
人民幣12.4百萬元、人民幣2.3百萬元及人民幣4.4百萬元的政府補助收入。政府財務激
勵的時間、金額及標準由地方政府部門全權酌情決定，在實際收到任何財務激勵之前
無法預測確定。我們通常不具備影響地方政府做出該等決定的能力。地方政府可能會
決定隨時減少或取消相關激勵。此外，於往績記錄期間，大多數政府補助為一次性補
貼，部分政府財政激勵乃根據項目授予，且須滿足若干條件，包括遵守適用的財政激
勵協議並完成其中的特定項目。我們無法保證我們會滿足所有相關條件，倘我們未能
滿足任何該等條件，我們或會失去相關激勵。我們無法向
閣下保證我們目前享有的
政府激勵會持續獲得。任何減少或取消激勵都會對我們的經營業績產生不利影響。
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風險因素
中國與其他國家的政治關係可能影響我們的業務運營。
我們或會與境外國家及地區（特別是在美國及歐盟）的實體建立合作關係，而建
立新的合作夥伴關係是我們未來增長的關鍵。我們日後亦或會向若干境外國家出售我
們的部分產品。因此，我們的業務受到不斷變化的國際經濟、監管、社會及政治狀況
以及境外國家及地區的當地環境所影響。中國與相關境外國家或地區之間的緊張局勢
和政治擔憂或會對中國的宏觀經濟狀況產生不利影響，進而或會對我們的業務、財務
狀況、經營業績、現金流量和前景產生重大不利影響。中國與該等境外國家及地區的
政治關係或會影響我們與第三方關係的前景。概不能保證我們現有或潛在的分銷商或
其他合作夥伴不會因中國與相關境外國家或地區的政治關係狀態發生不利變化而改變
其對我們的看法或偏好。
我們將科學數據轉移至海外或利用於中國收集的人類遺傳資源或會被限制。
於2018年3月17日， 國 務 院 辦 公 廳 頒 佈《科 學 數 據 管 理 辦 法》
（「《科 學 數 據 辦
法》」），規定了定義寬泛的科學數據及科學數據管理的有關規則。此外，於2015年7月
2日，科技部發佈《人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服
務指南》
（「《服務指南》」），自2015年10月1日起生效。根據《服務指南》，通過臨床試驗
採集、收集或研究人類遺傳資源的活動，須按規定通過網上申請平台向中國人類遺傳
資源管理辦公室提交申請材料。於2019年5月28日，國務院頒佈《中華人民共和國人類
遺傳資源管理條例》
（「《人類遺傳資源管理條例》」），自2019年7月1日起生效。《人類遺
傳資源管理條例》規定，採集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者採集國
務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的，保藏我國人類遺傳資源、
為科學研究提供基礎平台的，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，以及將
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風險因素
我國人類遺傳資源材料運送出境的，須經國務院科學技術行政部門批准。倘有關政府
部門認為我們傳送科學數據或收集利用人類遺傳資源違反中國適用法律法規的規定，
我們可能會被該等政府部門處以罰款及其他行政處罰。倘我們無法及時或根本無法獲
得必要的批准或遵守監管規定，我們的在研藥物研發可能受到阻礙，這可能對我們的
業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。
與[編纂]有關的風險
H股目前並無公開市場；H股可能不會形成活躍的交易市場，其市價或會下跌或產生波
動。
H股目前並無公開市場。向公眾人士提供的H股初始[編纂]將由本公司與[編纂]
（為其本身及代表[編纂]）磋商後釐定，且於[編纂]後，[編纂]可能與H股的市價存在重
大差異。我們已向聯交所申請批准H股[編纂]及買賣。然而，在聯交所[編纂]並不保證
H股會形成活躍和流動的交易市場，或即使形成這樣的市場，亦不能保證其在[編纂]後
會維持，或[編纂]後H股的市價不會下跌。
閣 下 將 遭 受 即 時 及 大 幅 攤 薄， 而 倘 我 們 日 後 發 行 額 外 股 份， 則 可 能 遭 受 進 一 步 攤
薄。
閣下參與任何日後供股的權利或會遭到限制，而這或會導致
閣下的股權被攤
薄。
[編纂]的[編纂]高於緊接[編纂]前的每股有形資產淨值。因此，[編纂]中[編纂]的
購買人將面臨有形資產淨值的即時攤薄。倘我們在[編纂]後立即清算，則無法保證任何
資產將在債權人的索賠後分配予股東。
為拓展我們的業務，我們可能考慮日後發售及發行額外股份。倘我們通過出售股
權或可轉換債務證券籌集額外資金， 閣下的所有權權益將被攤薄，且條款可能包括清
盤或對
閣下作為H股持有人的權利造成不利影響的其他優先權。倘若我們在發行額外
股份前以低於每股有形資產淨值的價格發行額外股份，則發行額外股份或有關發行的
可能性可導致我們股東的權益被攤薄，同時可導致我們H股的市價下跌。
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風險因素
我們未來於公開市場出售或被認為出售大量H股或會對H股的當時市價及未來我們籌集
額外資金的能力造成重大不利影響。
由於H股或與股份相關的其他證券未來在公開市場大量出售，股份的市價可能會
下降。發行新股或與股份相關的其他證券，或預期發生上述出售或發行事宜，亦可能
導致股份市價下跌。我們大量股份的未來銷售或預期銷售可能會對H股現行市價及我們
未來提升額外資本的能力產生重大不利影響。本公司增發股份後，股東的股權將會攤
薄。
H股的價格及成交量或會出現波動，可能對 [編纂]造成巨大損失。
H股的價格及成交量可能因我們無法控制的各種因素而大幅波動，包括香港及世
界其他地區證券的整體市場狀況。尤其是，從事類似業務的其他公司的業務和業績以
及股份市價可能影響H股的價格及成交量。除市場和行業因素外，H股的價格及成交量
可能因特定業務原因而大幅波動，例如我們在研藥物的臨床試驗結果、我們申請批准
在研藥物的結果、影響行業、醫療保健、健康保險及其他相關事項的監管發展、我們
的收入、盈利、現金流量、投資及支出的波動、與我們供應商的關係、主要人員的變
動或活動或競爭對手採取的行動。此外，在中國有重大業務和資產的其他香港聯交所
上市公司的股份過往經歷過價格波動，H股可能受到與我們的業績無直接關係的價格變
動影響。
H股定價及交易之間存在數天的時間間隔，而H股的價格在交易開始時可能會低於 [編
纂]。
H股在[編纂]中向公眾出售的初始價格預計將於[編纂]釐定。然而，H股在交付前
將不會在香港聯交所開始買賣，預計H股將於[編纂]後不超過五個營業日內交付。因
此，在此期間內[編纂]可能無法出售或以其他方式買賣H股。因此，H股持有人將面臨
H股在交易開始時的價格可能會低於[編纂]（原因為出售至交易開始這段時間出現的不
利市況或其他不利事態發展）的風險。
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風險因素
由於我們預計在 [編纂]後可預見的未來不會支付股息， 閣下必須依靠H股的價格升值
來獲得 [編纂]回報。
我們計劃保留大部分（若非全部）可用資金及[編纂]後的任何未來收益，用於為
我們的管線候選產品開發及商業化提供資金。因此，我們於可預見未來預計不會支付
任何現金股息。因此， 閣下不應依賴[編纂]於我們的股份作為任何未來股息收入的來
源。董事會可全權酌情決定是否派發股息。即使董事會決定宣派和派付股息，未來股
息的時間、金額及形式（如有）將取決於我們未來的經營業績及現金流量、我們的資本
需求及盈餘、我們從附屬公司收到的分派金額（如有）、我們的財務狀況、合約限制及
董事會認為相關的其他因素。因此， 閣下對H股的[編纂]回報將可能完全取決於H股未
來的任何價格升值。我們概不保證H股在[編纂]後會升值，甚至維持
價格。
閣下購買股份的
閣下可能無法實現對H股的[編纂]回報，甚至可能損失對H股的全部[編纂]。
我們在如何使用 [編纂]淨額方面擁有酌情權，而
我們的管理層可能會以
閣下可能未必同意我們的使用方式。
閣下不同意或不利於為我們的股東帶來良好回報的方式
動用[編纂]淨額。我們計劃以「未來計劃及[編纂]用途 － [編纂]用途」一節所述的方式
使用[編纂]淨額。然而，我們的管理層將酌情決定[編纂]的實際用途。
閣下須依賴我
們管理層的判斷，將資金委託予其決定本次[編纂]淨額的具體用途，而
閣下可能未必
同意其酌情所作的決定。
本文件中有關中國經濟及製藥行業的事實、預測及統計資料未必完全可靠。
本文件中有關中國、中國經濟及中國製藥行業的事實、預測及統計資料均從我
們認為可靠的多個來源獲得，包括官方政府出版物。然而，我們概不保證該等來源的
質量或可靠性。我們、[編纂]、獨家保薦人、[編纂]、我們或其各自的聯屬人士或顧
問均未核實相關事實、預測及統計資料，亦未確認從該等來源獲得的事實、預測及統
計資料所依賴的基本經濟假設。由於可能存在缺陷或無效的收集方法或已公佈資料與
市場慣例之間的差異以及其他問題，本文件中有關中國經濟及中國製藥行業的統計資
料可能會不準確或無法與為其他經濟體編製的統計資料進行比較，故不應過度依賴。
因此，我們不會就該等從多個來源獲得的事實、預測及統計資料的準確性作出任何聲
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風險因素
明。此外，該等事實、預測及統計資料涉及風險和不確定因素，並可能因各種因素而
發生變化，因此不應過分依賴。另外，概不保證該等事實、預測及統計資料乃依據與
其他國家相同的基準或以與之相同的準確度（視情況而定）陳述或編製。
閣下應仔細閱讀整份文件，我們鄭重提醒
閣下切勿倚賴新聞稿或其他媒體所載有關
我們或 [編纂]的任何資料。
於本文件之日後但在[編纂]完成前，可能會有關於我們及[編纂]的新聞和媒體報
道，其中可能載有（其中包括）有關我們及[編纂]的若干財務資料、預測、估值及其他
前瞻性信息。我們並無授權在新聞或媒體中披露任何該等資料，亦不對該等報刊文章
或其他媒體報道的準確性或完整性負責。我們對任何有關我們的預測、估值或其他前
瞻性信息的適當性、準確性、完整性或可靠性不作任何陳述。如果該等陳述與本文件
所載資料不一致或有衝突，我們概不承擔任何責任。因此，有意[編纂]應注意僅根據本
文件所載資料作出[編纂]決定，而不應依賴任何其他資料。
我們可能在 [編纂]後的適當時間進行A股 [編纂]和 [編纂]，但無法保證我們未來將會進
行A股 [編纂]，且A股和H股的市場特徵不同。
我們可能在[編纂]後的適當時間進行A股[編纂]和[編纂]。截至最後實際可行日
期，我們尚未釐定擬進行A股[編纂]的規模和範圍，亦未向中國的任何認可證券交易所
申請批准任何A股[編纂]。無法保證我們未來將會進行A股[編纂]。於[編纂]和擬定A股
[編纂]後，我們的H股將會在香港聯交所[編纂]，而我們的A股將會在A股市場[編纂]。
根據中國現行法律法規，未經相關監管部門批准，H股和A股不可互換或替代，且H股
與A股市場之間並無交易結算。H股和A股市場具有不同的交易特徵（包括成交量和流
動性）和[編纂]基礎（包括不同水平的零售和機構參與度）。由於這些差異，H股和A股
的成交價可能會不同。再者，A股價格的波動可能會影響H股價格，反之亦然。因此，
有意[編纂]在評估對H股的[編纂]時，不應過分依賴未來可能的A股[編纂]和[編纂]。
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
有關本文件及[編纂]的資料
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有關本文件及[編纂]的資料
[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
有關本文件及[編纂]的資料
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
有關本文件及[編纂]的資料
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
有關本文件及[編纂]的資料
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
有關本文件及[編纂]的資料
[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
免除及豁免
為籌備[編纂]，本公司已尋求在以下方面豁免嚴格遵守《上市規則》及《公司（清
盤及雜項條文）條例》的相關條文：
有關管理層常駐香港的豁免
根據《上市規則》第8.12條，本公司須有足夠的管理層人員留駐香港。於一般情
況下，至少須有兩名執行董事常居於香港。《上市規則》第19A.15條進一步規定，除其
他考慮因素外，考慮到我們對維持與香港聯交所的經常聯繫方面所作的安排（包括但
不限於遵守《上市規則》第19A.05至19A.07條的規定），可豁免遵守《上市規則》第8.12
條的規定。
我們的總部位於中國，且本公司及附屬公司的大部分業務營運均在中國管理及進
行。執行董事通常居於中國，且彼等在本公司的業務營運中發揮着極其重要的作用，
彼等常駐於本集團有重大營運的地方符合我們的最佳利益。我們認為，安排兩名執行
董事通常居於香港（無論是通過重新安排我們現有執行董事或委任額外執行董事），這
實際上很困難且商業上並不合理。因此，本公司目前並無且認為於可預見的未來亦不
會有足夠的管理層人員留駐香港使本公司符合《上市規則》第8.12條的規定。
因此，根據《上市規則》第19A.15條，我們已向香港聯交所申請且香港聯交所[已
向我們授出]有關嚴格遵守《上市規則》第8.12條及第19A.15條的豁免，惟須符合以下條
件：
(1)
我們已根據《上市規則》第3.05條及第19A.07條委任李博士及余詠詩女士為
我們的授權代表（「授權代表」）。授權代表將作為本公司與香港聯交所溝通
的主要渠道。香港聯交所可隨時通過電話、傳真及電郵與授權代表聯繫，
以確保本公司即時處理香港聯交所的查詢，授權代表亦可根據香港聯交所
要求於合理期間內與香港聯交所會面以討論任何事宜；
(2)
當香港聯交所因任何事宜而欲聯絡董事時，各授權代表均擁有所有必要的
方式，可隨時即時聯絡全體董事（包括獨立非執行董事）。授權代表如有任
何變動，本公司亦將立即告知香港聯交所。我們已向香港聯交所提供各董
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
免除及豁免
事的聯絡資料（即移動電話號碼、辦公室電話號碼及電郵地址）以便香港聯
交所與彼等聯繫；
(3)
各非於香港常居的董事均擁有或能夠申請到訪香港的有效旅行文件且能夠
應聯交所要求於合理期間內與香港聯交所會面；
(4)
我 們 已 按《上 市 規 則》第3A.19條 委 任 浤 博 資 本 有 限 公 司 為 我 們 於[編 纂]
後的合規顧問（「合規顧問」），任期自[編纂]起至我們遵守《上市規則》第
13.46條送交於[編纂]後開始的首個完整財政年度的財務業績當日止。合規
顧問將能夠隨時按《上市規則》第19A.05(2)條聯繫我們的授權代表、董事
及其他高級管理層，並於無法聯繫上授權代表時擔當與香港聯交所溝通的
額外渠道；及
(5)
我們已向香港聯交所提供至少兩名合規顧問高級人員的姓名、移動電話
號碼、辦公室電話號碼、傳真號碼及電郵地址。彼等將按《上市規則》第
19A.06(4)條擔任香港聯交所與本公司的合規顧問聯繫人。
有關委任聯席公司秘書的豁免
根據《上市規則》第3.28條及第8.17條，我們必須委任一名公司秘書，該名人士
必須為香港聯交所認為在學術或專業資格或有關經驗方面足以履行公司秘書職責的人
士。根據《上市規則》第3.28條附註1，香港聯交所接納下列各項為認可學術或專業資
格：
(a)
香港特許秘書公會會員；
(b)
香港法例第159章《法律執業者條例》所界定的律師或大律師；及
(c)
香港法例第50章《專業會計師條例》所界定的會計師。
《上市規則》第3.28條附註2進一步規定，香港聯交所於評估個人的「有關經驗」時
考慮下列因素：
(a)
該名人士任職於發行人及其他發行人的年期及其所擔當的角色；
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免除及豁免
(b)
對《上市規則》以及其他相關法例及規則（包括《證券及期貨條例》、《公司
條例》、《公司（清盤及雜項條文）條例》及《收購守則》）的熟悉程度；
(c)
除《上市規則》第3.29條的最低要求外，該名人士是否曾經及 ╱ 或將會參加
相關培訓；及
(d)
該名人士於其他司法管轄區的專業資格。
本公司已委任我們的董事會秘書王添先生（「王先生」）為聯席公司秘書之一。其
於董事會及企業管理事務方面擁有豐富經驗，但目前並不具備《上市規則》第3.28條及
第8.17條規定的任何資格，未必能單獨達成《上市規則》的要求。因此，我們已委任香
港特許秘書公會及英國特許秘書及行政人員公會會員余詠詩女士（其完全滿足《上市規
則》第3.28條及第8.17條的要求）擔任另一聯席公司秘書，自[編纂]起計首個三年期間
協助王先生，使王先生能夠獲得《上市規則》第3.28條附註2規定的「有關經驗」，從而
完全符合《上市規則》第3.28條及第8.17條的要求。
由 於王先生並不具備《上市規 則》第3.28條 規 定 的 公 司 秘 書 所 需 的 正 式 資 格，
我們已向香港聯交所申請且香港聯交所已批准我們豁免嚴格遵守《上市規則》第3.28
及8.17條的規定，因而王先生可獲委任為本公司聯席公司秘書。根據指引信HKEXGL108-20，豁免適用於指定期間（「豁免期」），並附帶以下條件：(i)擬委任的公司秘
書在豁免期須獲得擁有第3.28條所規定的資格或經驗且獲委任為聯席公司秘書的人士
（「合資格人士」）協助；及(ii)若發行人嚴重違反《上市規則》，有關豁免可予撤銷。豁
免自[編纂]起計首個三年期間有效，且獲授豁免的條件為余女士將與王先生密切合作共
同履行公司秘書的職責與責任，並協助王先生獲得《上市規則》第3.28條及第8.17條規
定的有關經驗。余女士亦將協助王先生組織董事會會議及本公司股東會議，以及本公
司與公司秘書職責有關的其他事宜。預計余女士將與王先生密切合作並與王先生、本
公司董事、監事及高級管理層保持定期聯絡。倘余女士在[編纂]後的三年期間內不再作
為聯席公司秘書向王先生提供協助，或倘本公司嚴重違反《上市規則》，則該豁免將立
即撤回。此外，自[編纂]起三年期間內，王先生將遵守《上市規則》第3.29條項下的年
– 125 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
免除及豁免
度專業培訓規定，並加強其對《上市規則》的了解。王先生亦將獲(a)本公司的合規顧問
（尤其是在遵守《上市規則》方面）；及(b)本公司的香港法律顧問協助處理與本公司持
續遵守《上市規則》及適用法律法規有關的事宜。
於首三年期間屆滿前，本公司將會重新評估王先生的資格，以確定是否符合《上
市規則》第3.28條及第8.17條的要求及是否需要繼續協助。我們將聯絡香港聯交所，使
其評估王先生經過余女士三年以來的協助，是否取得履行公司秘書職責所需的技能及
《上市規則》第3.28條附註2所界定的「有關經驗」，從而無需再給予豁免。
豁免遵守《公司（清盤及雜項條文）條例》第342(1)條及《公司（清盤及雜項條
文）條例》附表3第I部第27段及第II部第31段
《公司（清盤及雜項條文）條例》第342(1)(b)條規定，所有文件須載列《公司（清
盤及雜項條文）條例》附表3（「附表3」）第I部所指明的事項及附表3第II部所指明的報
告。
附表3第I部第27段規定，公司須於其文件內載列有關其緊接文件發行前三個財政
年度各年營業總收入或銷售營業額（視情況而定）的陳述，包括一項有關計算此類收入
或營業額所用方法的解釋，以及較重要的營業活動之間的合理明細。
附表3第II部第31段進一步規定，公司須於其文件內載列由其核數師就下述事項
作出的報告：(i)公司於緊接文件發行前三個財政年度各年的利潤及虧損；及(ii)公司於
緊接文件發行前三個財政年度各年的資產及負債。
《公司（清盤及雜項條文）條例》第342A(1)條規定，證監會可在其認為合適的條
件（如有）規限下發出豁免證明書，豁免遵守《公司（清盤及雜項條文）條例》相關規
定，但該項豁免僅可在下述情況下作出：證監會於顧及有關情況後，認為該項豁免並
不會損害[編纂]大眾的利益，而遵守任何或所有該等規定將屬不相干或會造成不適當的
負擔，或在其他情況下是不必要或不適當的。
– 126 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
免除及豁免
《上市規則》第4.04(1)條規定，本文件會計師報告須載列發行人及其附屬公司於
緊接[編纂]文件刊發前三個財政年度各年的綜合業績。
本公司為《上市規則》第十八A章中界定的生物科技公司，且正根據《上市規則》
第十八A章尋求[編纂]。《上市規則》第18A.03(3)條規定，生物科技公司於[編纂]前必
須已由大致相同的管理層經營現有業務至少兩個財政年度。《上市規則》第18A.06條規
定，生物科技公司遵守經修改的《上市規則》第4.04條時，第4.04條提述的「三個財政
年度」或「三年」應改為「兩個財政年度」或「兩年」
（視情況而定）。此外，根據《上市
規則》第8.06條，如屬新申請人，其申報會計師報告的最後一個財政期間的結算日期，
距[編纂]文件刊發日期不得超過六個月。
根據上述《上市規則》的規定，本文件附錄一所載本公司會計師報告在編製時涵
蓋截至2019年及2020年12月31日止兩個財政年度以及截至2021年3月31日止三個月。
因此，獨家保薦人已代表本公司向證監會申請豁免證書，以豁免嚴格遵守《公司
（清盤及雜項條文）條例》第342(1)(b)條關於附表3第I部第27段及第II部第31段有關納入
涵蓋緊接本文件發行前三個完整財政年度的會計師報告的規定，理由如下：
(a)
本公司主要從事生物科技產品的發現、開發、生產及商業化，並屬於《上
市規則》第十八A章中界定的生物科技公司範疇。本公司將符合《上市規
則》第十八A章所要求的其他[編纂]條件；
(b)
鑒於根據《上市規則》第十八A章，本公司僅須披露其截至2019年及2020年
12月31日止財政年度各年以及截至2021年3月31日止三個月的財務業績，且
編製截至2018年12月31日止年度的財務業績將需要本公司及申報會計師進
行額外工作，故嚴格遵守《公司（清盤及雜項條文）條例》第342(1)(b)條關
於附表3第I部第27段及第II部第31段的規定將給本公司造成不必要的負擔；
– 127 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
免除及豁免
(c)
儘管根據《上市規則》第十八A章本文件所載財務業績僅涉及截至2019年及
2020年12月31日止財政年度，但根據《上市規則》及《公司（清盤及雜項條
文）條例》須予披露的其他資料已按照有關規定在本文件內充分披露；及
(d)
涵蓋截至2019年及2020年12月31日止財政年度以及截至2021年3月31日止
三個月的會計師報告（載於本文件附錄一）連同本文件內其他披露資料，已
提供在有關情況下屬充分合理的最新資料，以便有意[編纂]就業務、資產及
負債、財務狀況、管理及前景作出知情評估，以及形成對本公司往績記錄
的觀點。因此，豁免不會損害[編纂]大眾的利益。
證監會已根據《公司（清盤及雜項條文）條例》第342A條授出豁免證書，豁免本
公司就附表3第I部第27段及第II部第31段嚴格遵守第342(1)(b)條，條件是於本文件載列
豁免詳情，及本文件將於2021年[●]或之前刊發。
– 128 –
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董事、監事及參與[編纂]的各方
董事
姓名
地址
國籍
中國北京市
海淀區
中關村甲
801樓1201號
中國
張伯彥博士
中國北京市
大興區
博興六路
亦城茗苑
10號樓901
加拿大
胡穩奇博士
中國北京市
大興區
永興路5號院
8號樓3單元1102室
加拿大
執行董事
李鋒博士
非執行董事
梁占超先生
李彤女士
中國北京市
北京經濟技術開發區
金地格林小鎮711號樓
中國
中國廣東省
深圳市
南山區
蔚藍海岸B07-09B
中國
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董事、監事及參與[編纂]的各方
姓名
地址
國籍
朱濤先生
中國天津市
濱海新區
柏翠園3樓2棟302
中國
李仁玉先生
中國
北京市
海淀區
阜成路33號院
西樓1502號
中國
張耀樑先生
香港
上環
皇后街1號
帝后華庭
1座51樓D室
獨立非執行董事
加拿大
監事
姓名
地址
國籍
張靜女士
中國北京市
豐台區
西馬金潤家園二區
一號樓一單元803
中國
李庭女士
（原名李婷女士）
中國北京市
經濟技術開發區
萬源街
東晶國際
五號樓四單元4-502
中國
李琦先生
中國北京市
豐台區
石榴園南里
18樓603
中國
有關董事及監事的詳情，請參閱「董事、監事及高級管理層」。
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董事、監事及參與[編纂]的各方
參與[編纂]的各方
獨家保薦人、[編纂]
中國國際金融香港證券有限公司
香港中環
港景街1號
國際金融中心第一期29樓
本公司法律顧問
有關香港法例及美國法律
Davis Polk & Wardwell
香港
遮打道3A號
香港會所大廈18樓
有關中國法律
中倫律師事務所
中國
北京市朝陽區
金和東路20號院
正大中心3號樓南塔23-31層
郵編：100020
獨家保薦人及[編纂]法律顧問
有關香港法例及美國法律
Latham & Watkins LLP
香港中環
康樂廣場8號
交易廣場一期18樓
有關中國法律
海問律師事務所
中國北京市
朝陽區東三環中路5號
財富金融中心20層
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董事、監事及參與[編纂]的各方
申報會計師及獨立核數師
畢馬威會計師事務所
註冊會計師
香港中環
遮打道10號
太子大廈8樓
行業顧問
弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司上海分公司
中國上海市
靜安區
南京西路1717號
會德豐國際廣場2504室
[編纂]
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公司資料
中國註冊辦事處、
總部及主要營業地點
中國北京市
經濟技術開發區
榮華南路2號院1號樓2505室
香港主要營業地點
香港
銅鑼灣勿地臣街1號
時代廣場二座31樓
公司網站
www. mab-works.com
（該網站所載資料並不構成本文件的一部分）
聯席公司秘書
王添先生
中國北京市
經濟技術開發區
榮華南路2號院1號樓2505室
余詠詩女士
（ACIS，ACS）
香港
銅鑼灣勿地臣街1號
時代廣場二座31樓
授權代表
李鋒博士
中國北京市
經濟技術開發區
榮華南路2號院1號樓2505室
余詠詩女士
香港
銅鑼灣勿地臣街1號
時代廣場二座31樓
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公司資料
審核委員會
張耀樑先生（主席）
李仁玉先生
梁占超先生
薪酬委員會
朱濤先生（主席）
李鋒博士
張耀樑先生
提名委員會
朱濤先生（主席）
李仁玉先生
胡穩奇博士
戰略委員會
李鋒博士（主席）
朱濤先生
張伯彥博士
合規顧問
浤博資本有限公司
香港
上環
禧利街2號
東寧大廈
12樓5B室
[編纂]
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公司資料
主要往來銀行
中國建設銀行北京經濟技術開發區支行
中國北京市
亦莊開發區
景園北街2號55棟
交通銀行股份有限公司北京經濟技術開發區支行
中國北京市
大興區
隆慶街3號
杭州銀行股份有限公司北京中關村支行
中國北京市
海淀區
北四環西路52號
方正國際大廈1樓
中國民生銀行股份有限公司北京南二環支行
中國北京市
東城區
永定門外大街101號
百榮世貿商城一期A區（南門）
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行業概覽
本節及本文件其他章節所載資料及統計數據乃摘錄自不同政府官方刊物、可供
查閱的公開市場調查資料來源；及其他獨立供應商的資料來源。此外，我們已委聘
弗若斯特沙利文就 [編纂]編製獨立行業報告，即弗若斯特沙利文報告。我們認為，
本節及本文件其他章節所載資料的來源屬恰當的資料來源，且我們已合理謹慎摘錄
及轉載有關資料。我們並無理由認為該等資料屬虛假或具誤導成分，或遺漏任何事
實致使該等資料屬虛假或具誤導成分。來自官方及非官方來源的資料並未經我們、
獨家保薦人、 [編纂]、任何 [編纂]、彼等各自的任何董事及顧問]或參與 [編纂]的任何
其他人士或各方獨立核實，且並無就其準確性發表任何聲明。因此，本節所載來自
官方及非官方來源的資料未必準確，不應過於依賴。董事經作出合理查詢後確認，
自弗若斯特沙利文報告日期起，市場資料概無出現可能使本節所載資料存有保留意
見、與本節資料相抵觸或對本節資料造成重大影響的不利變動。
腫瘤及自身免疫療法的生物製劑市場概覽
生物藥物為目前全球最暢銷的醫藥產品。在全球範圍內，製藥市場可分為兩類：
生物藥物和化學藥物。生物藥物是從各種自然來源 － 人體、動物或微生物中分離出來
的藥品，並可通過生物科技方法及其他先進技術生產。於2020年，十大暢銷藥物中有
六種為生物製劑。該六種生物製劑的總銷售收入為641億美元，佔2020年十大暢銷藥物
總銷售收入的63.7%。
生物藥物已獲廣泛應用於治療腫瘤及自身免疫疾病。大部分「先進的」生物製劑
（重組蛋白、單克隆抗體等）及新一代細胞治療技術在過去缺乏有效治療手段的病情
（包括癌症及自身免疫疾病）時具有更高療效。生物製劑治療該等病情見效更快，副作
用更少。生物製劑的卓越療效令該等療法日益獲患者和醫生接受，這進一步刺激了需
求及市場增長。在海外創新藥物有限或獲取存在延遲的背景下，中國對該等治療領域
的有效生物藥物的需求日益增加。
– 136 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
治療性抗體市場概覽
全球及中國治療性抗體的市場規模
截至2020年，全球治療性抗體市場已增至1,771億美元，2016年至2020年的年複
合增長率為12.1%。按收入計，單克隆抗體是全球治療性抗體市場的最大類別，佔據的
市場份額超過95%。此外，雖然包括雙特異性抗體(BsAb)、抗體藥物偶聯物(ADC)及
納米抗體等其他抗體類型在內的多特異性抗體仍處於市場發展的初步階段，但隨著技
術取得突破及臨床實驗得到越來越多的關注，預期該等抗體的市場將迅速增長。由於
需求上漲及創新抗體管線供應不斷增加，預計全球的治療性抗體市場將於未來十年增
至2025年的3,105億美元及2030年的4,431億美元，2020年至2025年的年複合增長率為
11.9%，2025年至2030年的年複合增長率為7.4%。下圖說明全球治療性抗體市場的歷
史及預測市場規模。
2016年至2030年（預測）全球治療性抗體的市場規模
年複合增長率
2016年至2020年
單抗
BsAb
ADC
合計
11.7%
120.4%
31.2%
12.1%
2020年至2025年
（預測）
10.9%
46.6%
31.5%
11.9%
2025年（預測）至
2030年（預測）
5.5%
26.8%
10.5%
7.4%
十億美元
112.3
1.4
0.1
110.8
128.1
1.6
0.2
126.3
147.3
2.0
0.5
144.8
163.8
2.8
1.7
159.3
177.1
4.1
2.7
170.3
204.4
6.3
3.3
194.8
229.9
8.4
4.7
216.8
256.5
10.9
7.4
238.2
283.5
13.4
12.0
258.1
310.5
15.9
18.4
276.2
337.0
18.3
25.3
293.4
365.5
20.5
33.9
310.9
392.7
22.5
42.6
327.1
419.4
24.3
51.5
342.8
443.1
26.2
60.2
355.5
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
mAb
BsAb
ADC
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 137 –
其他
合計
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
截至2020年，中國治療性抗體市場已增至人民幣411億元，2016年至2020年的年
複合增長率為43.2%。於未來十年，隨著更多抗體藥物獲納入中國國家醫保藥品目錄以
及中國可得的生物類似藥及創新抗體種類的增加，中國的治療性抗體市場預計將增長
至2025年的人民幣2,066億元及2030年的人民幣5,108億元，2020年至2025年及2025年
至2030年的年複合增長率分別為38.1%及19.8%。單克隆抗體預計將仍是中國治療性抗
體市場的最大類別。然而，亦有前景廣闊的BsAb和ADC管線以及其他多特異性抗體正
在開發中。隨著技術取得突破及臨床實驗得到越來越多的關注，預期該等創新抗體藥
物的市場將迅速增長。下圖說明中國治療性抗體市場的歷史及預測市場規模。
2016年至2030年（預測）中國治療性抗體市場規模
年複合增長率
單抗体
BsAb
ADC
合計
2016年至2020年
43.0%
不适用
不适用
43.2%
2020年至2025年（預測）
34.6%
309.9%
142.4%
38.1%
2025年（預測）至2030年（預測）
17.7%
39.9%
21.4%
19.8%
人民幣十億元
9.8
11.8
16.0
28.8
28.8
41.1
0.2
0.0
41.0
67.1
0.7
0.1
66.4
93.5
1.5
0.3
91.7
125.8
3.6
1.6
120.6
164.0
8.1
5.9
150.0
206.6
13.5
12.1
181.0
254.1
0.1
17.7
20.0
216.3
311.1
0.3
21.8
31.0
258.1
372.6
0.6
26.0
41.8
304.2
439.7
0.9
30.6
53.1
355.1
510.8
1.4
35.6
64.7
409.1
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
單抗
BsAb
ADC
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 138 –
其他
合計
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
治療性抗體的廣泛應用
抗體藥物已獲批用於廣泛的治療領域，包括腫瘤學及自身免疫病等。於獲批治療
領域中，抗體藥物的治療應用的最大領域在腫瘤學，為43.3%，而自身免疫疾病佔第二
大份額，為27.6%。
全球及中國腫瘤治療生物製劑的市場規模
全球腫瘤藥物市場正迅速發展。2020年，該市場達1,503億美元，2016年至2020
年的年複合增長率為12.5%。預計2025年將達3,048億美元，2030年將達4,825億美元，
2020年至2025年的年複合增長率為15.2%，2025年至2030年的年複合增長率為9.6%。
生物製劑在全球腫瘤藥物市場的份額由2016年的39.6%持續上升至2020年的49.3%，預
計2025年將達到63.4%，2030年將達到66.2%。下圖說明全球腫瘤治療生物製劑的歷史
及預測市場規模。
2016年至2030年（預測）全球腫瘤藥物市場規模
年複合增長率
生物製劑
2016年至2020年
18.9%
2020年至2025年（預測）
21.2%
2025年（預測）至2030年（預測） 10.5%
化學製劑
合計
7.7%
7.9%
7.9%
12.5%
15.2%
9.6%
十億美元
65.8% 66.1% 66.2%
64.2% 65.3%
482.5
61.9% 63.4%
59.9%
447.1
57.0%
410.8
52.8%
163.3
374.9
49.3%
151.6
340.1
46.7%
44.1%
140.4
304.8
130.2
39.6% 40.7%
272.4
121.7
239.7
111.5
209.9
103.7
180.7
96.1
143.5 150.3
90.2
128.1
295.5 319.2
85.2
110.6
244.7 270.4
93.7
76.2
218.5
76.4
193.3
71.6
65.6
143.6 168.7
56.7
119.7
95.5
74.0
67.0
56.5
45.1
37.1
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
生物製劑
化學製劑
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 139 –
生物醫藥所佔百分比
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
中 國 腫 瘤 藥 物 市 場 正 迅 速 發 展。2020年， 該 市 場 達 人 民 幣1,975億 元，2016年
至2020的 年 複 增 長 率 為12.1%。 預 計2025年 將 達 人 民 幣4,162億 元，2030年 將 達 人 民
幣6,831億 元，2020年 至2025的 年 複 合 增 長 率 為16.1%，2025年 至2030年 的 年 複 合 增
長率為10.4%。生物製劑在中國腫瘤藥物市場的份額由2016年的4.7%攀升至2020年的
17.1%，預計2025年將達到44.4%，2030年將達到56.8%。下圖說明中國腫瘤藥物生物
製劑的歷史及預測市場規模。
2016年至2030年（預測）中國腫瘤藥物市場規模
年複合增長率
生物製劑
54.5%
2016年至2020年
40.5%
2020年至2025年（預測）
2025年（預測）至2030年（預測） 16.0%
化學製劑
合計
8.3%
7.1%
5.0%
12.1%
16.1%
10.4%
683.1
626.7
56.8%
569.7
55.3%
516.5 53.6%
466.2 51.4%
416.2
48.0%
人民幣十億元
371.6 44.4%
294.8
280.0
326.0 39.7%
34.7%
264.5
284.5
251.1
29.3%
244.0
242.6
24.2%
231.3
197.5
224.0
17.1%
212.7
182.7
388.3
201.2
157.5
346.7
125.0 139.4
305.2
12.4%
184.9
265.4
6.9%
163.8
223.6
4.7% 4.9%
160.1
147.6 184.9
119.1 132.5 146.6
83.3 113.3
59.1
33.8
22.6
10.9
6.9
5.9
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
生物製劑
化學製劑
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 140 –
生物醫藥所佔百分比
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
全球及中國自身免疫疾病治療生物製劑的市場規模
全 球 自 身 免 疫 疾 病 藥 物 市 場 總 額 預 計 將 由2020年 的1,206億 美 元 增 至2025年 的
1,461億美元及2030年1,752億美元，2020年2025年的年複合增長率為3.9%，2025年到
2030年的年複合增長率為3.7%。生物製劑在全球自身免疫疾病市場總額中的市場份額
預計將由2020年的68.7%增至2030年的80.8%，自身免疫疾病生物製劑市場總額預計將
由2020年的828億美元增至2030年的1,415億美元。下圖說明全球自身免疫藥物治療生
物製劑的歷史及預測市場規模。
2016年至2030年（預測）全球自身免疫藥物的市場規模
年複合增長率
生物製劑
化學製劑
合計
2016年至2020年
7.5%
1.6%
5.5%
2020年至2025年（預測）
6.3%
-2.3%
3.9%
2025年（預測）至2030年（預測）
4.7%
0.0%
3.7%
十億美元
63.6% 64.4%
97.5
35.5
62.0
106.0
37.8
68.2
65.6%
113.7
39.2
74.5
66.8%
116.9
38.8
78.1
68.7% 69.8%
120.6
37.8
82.8
71.8%
73.8%
75.5%
80.3% 80.8%
79.0% 79.7%
77.0% 78.1%
146.1
131.9
136.5
141.5
127.0
34.7
38.4
35.7
33.6
37.2
94.6
100.8
106.8
112.5
88.6
152.0
33.3
118.7
157.8
33.2
124.6
163.7
33.2
130.5
169.4
33.3
136.1
175.2
33.7
141.5
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
生物製劑
化學製劑
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 141 –
生物醫藥所佔百分比
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行業概覽
中國患者群體龐大，隨著自身免疫疾病診斷技術的不斷發展及應用，中國市場預
計將以更快的速度增長。預計中國自身免疫疾病藥物市場總規模將由2020年的人民幣
174億 元 增 至2025年 的 人 民 幣601億 元 及2030年 的 人 民 幣1,702億 元，2020年 至2025年
的年複合增長率為28.1%，2025年至2030年的年複合增長率為23.2%。自2017年以來，
由於大力開發創新生物製劑，生物藥物市場增長尤為迅速，且該趨勢有望持續。生物
製劑在中國自身免疫疾病治療市場的市場份額預計將由2020年的23.8%增至2030年的
69.1%，自身免疫疾病生物製劑市場預計將由2020年的人民幣41億元增至2030年的人
民幣1,175億元。下圖說明中國免疫性藥物治療生物製劑的歷史及預測市場規模。
2016年至2030年（預測）中國自身免疫藥物市場規模
年複合增長率
生物製劑
化學製劑
合計
2016年至2020年
26.8%
10.7%
13.7%
2020年至2025年（預測）
51.6%
15.1%
28.1%
2025年（預測）至2030年（預測）
28.8%
14.4%
23.2%
64.7%
67.0%
69.1%
62.0%
58.8%
55.3%
人民幣十億元
51.6%
46.2%
170.2
37.5%
143.8
119.2
29.1%
20.1%
22.7%
97.1
23.8%
76.9
60.1
16.1%
52.6
47.4
42.1
36.9
31.7
117.5
46.3
96.4
26.9
35.7
77.1
22.4
27.4
60.2
21.2
19.2
17.4
16.2
45.2
13.4
11.5
17.1
10.4
33.2
15.0
13.3
23.9
12.5
10.7
9.6
16.5
8.8
10.3
4.1
3.7
6.2
2.7
1.6
1.9
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
15.3%
生物製劑
化學製劑
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 142 –
生物藥物所佔百分比
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行業概覽
ADCC增強技術概覽
ADCC增強技術概覽
增 強 抗 體 依 賴 的 細 胞 毒 性(ADCC)是 提 高 治 療 性 抗 體 藥 物 療 效 的 一 種 策 略。
ADCC是一種免疫機制，通過該機制，攜帶Fc受體的效應細胞（主要是NK細胞）可識
別並殺死在其表面表達腫瘤或病原體衍生抗原的靶細胞。其可觸發激活效應細胞和分
泌各種物質（如裂合酶、穿孔素、TNF及其他），這一系列的行為後續會調節靶細胞的
破壞。增強ADCC有望提高治療效果，並極大降低抗體劑量要求，從而減少副作用和
治療費用。ADCC增強技術有望在開發具有更高臨床療效的下一代治療性抗體中發揮
重要作用。
ADCC增強技術可分為兩種主要技術途徑：抗體糖基化修飾和抗體Fc片段的氨基
酸定點突變。隨著對NK細胞增強ADCC活性的興趣日益濃厚，糖基化修飾技術成為一
種行業趨勢，該技術可以增加Fc受體、C1q與抗體的親和力，從而提高抗體ADCC及
CDC的活性。抗體Fc片段的氨基酸定點突變應用Fc中具有改善FcRIIIa結合的氨基酸突
變，從而導致ADCC效應增強。
ADCC增強平台和相關管線的競爭格局
通過ADCC增強平台開發處於上市階段的藥物包括於羅氏的GlycoMAb平台開發
的奧濱尤妥珠單抗、於Kyowa Hakka Kirin的Potelligent平台開發的mogamalizumab、
The LFB Group的EMABling平台開發的LFB-R603/ublituximab以及MacroGenics的Fc優
化平台的margetuximab及enoblituzumab。下表載列全球ADCC增強平台的競爭格局概
述，包括糖基化改造平台、氨基酸Fc片段改造平台及其相關管線。
– 143 –
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行業概覽
ADCC增強技術平台概覽
平台
公司
產品
核心特徵
ADCC增強抗體
本公司
MIL62、
應用ZFN技術敲除鳥苷二磷酸岩藻糖轉
平台
GlycoMab
GlycArt
MIL93、
移酶GFT基因，岩藻糖敲除率大於
MBS301
98%
GAZYVA
應 用CHO細胞中GnTIII和ManII酶的過
表達添加更多GlcNAc，以抑制碳水
附註
2005年羅氏以235百萬
法郎收購
化合物鏈中岩藻糖的添加，岩藻糖敲
除率約為50%
POTELLIGENT
Kyowa
Mogamalizumab
通過同源重組法敲除CHO/DG44宿主細
Hakko
胞 的 兩 個FUT8等 位 基 因。 於 改 良 的
Kirin
Potelligent CHO細胞系中，岩藻糖敲
2008年與Kirin Pharma
合併
除率為99%
Fc優化平台
MacroGenics
Margetuximab、 在抗體的Fc區引入某些突變，並調節與
Enoblituzumab
在中國，MacroGenics
免疫效應細胞的抗體相互作用以增強
授權天鏡開發
機體的免疫能力
enoblituzumab授權再
鼎開發margetuximab
EMABling
The LFB
LFB － R603/
具有非常高生物及治療效果的重組單克
Group
Ublituximab
隆抗體。該等抗體優化的岩藻糖基化
Therapeutics及The
特徵使其能更有效地與效應細胞結合
LFB Group合作開發
資料來源：公司年報、弗若斯特沙利文報告
– 144 –
Ublituximab由TG
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行業概覽
多特異性技術平台概覽
多特異性抗體技術概覽
多特異性抗體是指一種抗體或分子，可以同時結合兩種或多種表位，其中雙特
異性抗體是目前主要的開發類型。雙特異性抗體(bsAb)是指具備含有兩種不同抗原結
合位點的天然優勢，被認為是下一代抗體藥物（尤其是對腫瘤學來說）的抗體。預計
BsAb將可通過協同信號抑制作用、加速腫瘤細胞凋亡及增強免疫應答調節來提高抗腫
瘤作用。BsAb亦能夠通過識別兩種功能互補的腫瘤相關抗原來改善腫瘤靶向。目前，
雙特異性抗體一般根據其結構分為IgG類結構和非IgG類結構兩種類型。其中IgG結構
類型可分為對稱和不對稱兩種類型。
多特異性自有技術平台及相關管線的競爭格局
下表載列全球多特異性技術平台格局關鍵參與者的概覽。
全球多特異性抗體技術平台概覽
公司
平台
特點
示例
本公司
多特異性平台
MBS301
(HER2 × HER2)
Genentech ╱ 羅氏
Knobs-in-Holes
(KIH)
安進
BiTE
再生元
Veloci-Bi™
生物功能驅動和理性結構設計，
保證了多抗研發的靈活性和高
效性，包括針對雙腫瘤相關抗
原的雙特異性抗體、T細胞重
定向雙特異性抗體及免疫激活
性多特異性抗體
透過改造後的Fc CH3片段形成異
源二聚體以避免重鏈錯配）；
IgG類抗體的不規則結構
採用短肽鏈將VLA-VHB+VLBVHA的四部分串聯
考慮到以具備與天然抗體相似而
有利特性為目標，生成可通過
標準製造技術製造的全長雙特
異性抗體藥物，並且可能具有
的與天然抗體相同的有利特性
開發多種基於雙特異性抗體候選
藥物的PD-1，涵蓋多種免疫抑
制機制
保留抗體的結構特徵並通過分子
生物學方法結合兩種單克隆抗
體序列
康方生物科技（開曼） Tetrabogy技術
有限公司
岸邁生物
FIT-lg
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 145 –
Emicizumab
(IX因子 × X因子)
Blinatumomab
(CD19 × CD3)
REGN5458
(BCMA × CD3)
AK104
(PD-1 × CTLA-4)
EMB01
(EGFR × c-MET)
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行業概覽
抗CD20抗體市場概覽
抗CD20抗體概覽
抗CD20抗體可與CD20陽性淋巴瘤細胞進行特異性結合，並通過多種機制殺死腫
瘤細胞。抗CD20抗體的主要機制有：抗體依賴的細胞毒性(ADCC)、補體依賴的細胞
毒性(CDC)及由抗體與CD20分子結合引起的程序性細胞死亡(PCD)。CD20單克隆抗體
可分為三代：第一代主要是以利妥昔單抗為代表的嵌合或小鼠單克隆抗體，第二代是
以奧法木單抗為代表的人源化單克隆抗體，第三代是以奧濱尤妥珠單抗為代表的糖基
化改造抗體。
全球及中國抗CD20單克隆抗體的競爭格局
第一代抗CD20單克隆抗體利妥昔單抗是首個獲批用於治療非霍奇金淋巴瘤的單
抗，並作為全球首個抗腫瘤單克隆抗體於1997年在美國上市。於2019年，其全球銷售
額達到69億美元。Genmab Inc.的第二代抗CD20單克隆抗體奧法木單抗於2009年在美
國上市，於2019年，其全球銷售額達到約17.0百萬美元。羅氏製藥的第三代抗CD20單
克隆抗體奧濱尤妥珠單抗於2013年獲FDA批准，於2019年，其全球銷售收入約為556.0
百萬美元。於2000年，國家藥監局批准利妥昔單抗在中國上市，且其現已獲納入國家
醫保目錄。下表載列全球已上市抗CD20單克隆抗體藥物以及NDA和III期臨床階段在研
藥物的競爭格局概覽。
全球已上市、NDA及III期產品
代
產品
公司
適應症
最新階段
III
奧濱尤妥珠單抗
羅氏
慢性淋巴細胞性白血病、復發性濾泡性淋巴瘤
2013年獲FDA 批准
III
Ublituximab
The LFB Group/TG Therapeutics
慢性淋巴細胞性白血病
NDA
II
Ocrelizumab
羅氏
多發性硬化
2017年獲FDA 批准
II
Ocrelizumab
諾華
多發性硬化
2020年獲FDA 批准
II
Ocrelizumab
Genmab、葛蘭
素史克、諾華
慢性淋巴細胞性白血病
2009年獲FDA 批准
I
替伊莫單抗
Spectrum Pharmaceuticals Inc.
濾泡性非霍奇金淋巴瘤
2002年獲FDA 批准
渤健、羅氏
慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎、
華格納氏肉芽病、顯微鏡下多血管炎
1997年獲FDA 批准
I
利妥昔單抗
Celltrion
非霍奇金淋巴瘤
2020年獲FDA 批准
山德士、 Hexal AG
類風濕性關節炎、濾泡性淋巴瘤
2018年獲FDA 批准
輝瑞
濾泡性淋巴瘤
2019年獲FDA 批准
類風濕性關節炎、非霍奇金淋巴瘤
2021年獲加拿大批准
Biocad
類風濕性關節炎
2014年於俄羅斯獲批及
2017年於印度獲批
Mabion SA
類風濕性關節炎
III期
安進
資料來源：FDA、國家藥監局、弗若斯特沙利文報告
– 146 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
下表載列中國已上市抗CD20單克隆抗體藥物以及NDA和III期臨床階段在研藥物
的競爭格局概覽。
中國已上市、NDA及III期產品
代
產品
公司
III
奧濱尤妥珠單抗
羅氏
III
MIL62
本公司
渤健、羅氏
I
I
利妥昔單抗
SCT400
適應症
濾泡性淋巴瘤、晚期╱轉移性濾泡性淋巴瘤
難治性濾泡性淋巴瘤及邊緣區淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、
CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤、
CD20陽性晚期╱轉移性濾泡性淋巴瘤
最新階段
2021年獲批准
III期
2000年獲批准
信達生物製藥
非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及華格納氏肉芽病
2020年獲批准
復宏漢霖
非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風濕性關節炎
2019年獲批准
神州細胞
CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)
NDA
山東新時代藥業
復發性或耐藥性濾泡性中央淋巴瘤、之前並未受過治療的
CD20+III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤
NDA
CD20陽性瀰漫性大B細胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)
I
利妥昔單抗
正大天晴藥業
CD20陽性非霍奇金淋巴瘤；CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤
華蘭生物
CD20+B細胞非霍奇金淋巴瘤；
近期接受過治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤
優科生物、
Geno BioPharma
近期接受過治療的CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤
III期
上海生物製品研究所
CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤
III期
海正藥業、本公司
近期接受過治療的CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤
III期
III期
III期
資料來源：FDA、國家藥監局、弗若斯特沙利文報告
全球及中國抗CD20單克隆抗體的潛在市場
於2020年， 全 球 抗CD20單 克 隆 抗 體 市 場 規 模 為113億 美 元。 該 市 場 預 計 將 在
2025年 和2030年 分 別 達 到111億 美 元 和152億 美 元，2020年 至2025年 的 年 複 合 增 長 率
為-0.3%，2025年至2030年的年複合增長率為6.5%。2020年至2023年下降的主要原因
是受COVID-19疫情影響和利妥昔單抗專利到期導致眾多仿製藥出現，從而導致藥價下
降和市場規模萎縮。下圖顯示了全球抗CD20單克隆抗體的歷史及預測市場規模。
– 147 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
2016年至2030年（預測）抗CD20單克隆抗體的全球市場
期間
年複合增長率
2016年至2020年
9.8%
2020年至2025年（預測）
-0.3%
2025年（預測）至2030年（預測）
6.5%
十億美元
10.7
7.8
12.3
11.3
10.8
10.6
10.5
10.6
11.1
11.7
12.6
13.5
14.3
15.2
9.0
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
於2020年，中國抗CD20單克隆抗體市場規模為人民幣35億元。該市場預計將在
2025年和2030年分別達到人民幣98億元和人民幣220億元，2020年至2025年的年複合
增長率為23.1%，2025年至2030年的年複合增長率為17.5%。下圖顯示了中國抗CD20
單克隆抗體的歷史及預測市場規模。
2016年至2030年（預測）中國抗CD20單克隆抗體市場
期間
年複合增長率
2016年至2020年
2020年至2025年（預測）
2025年（預測）至2030年（預測）
17.8%
23.1%
17.5%
人民幣十億元
1.8
2.1
2.5
3.4
3.5
4.9
6.0
7.2
8.3
9.8
11.9
14.3
16.8
19.6
22.0
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 148 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
抗CD20抗體治療濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤概覽
淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(HL)及非霍奇金淋巴瘤(NHL)兩大類。NHL約佔淋巴瘤
的90%。濾泡性淋巴瘤(FL)為最常見的低級別NHL，生長通常非常緩慢，因此症狀會
隨著時間的推移逐漸發展。雖然濾泡性淋巴瘤通常無法治癒，但其是一種惰性疾病，
患者依然可以過着生活質量不錯的生活。目前迫切需要能夠克服CD20靶向耐藥性的新
型CD20單克隆抗體。該等治療不僅將作為利妥昔單抗耐藥FL的二線及以上治療，未來
亦將作為FL的一線治療以降低早期復發患者的比例。
濾泡性淋巴瘤治療指南及未滿足的第一代抗CD20單克隆抗體耐藥性或難治性的醫療需
求
目前NHL的治療方案因耐藥性而面臨着療效有限及復發率高的問題，同時亦面臨
着預防早期復發及反复復發的挑戰。大多數NHL（如FL）患者難以治癒，且患者病情
緩解後會復發。早期治療多採用利妥昔單抗聯合化療。濾泡性淋巴瘤患者反復復發後
生存時間顯著縮短，三次複發後中位生存時間僅為1.2年。目前濾泡性淋巴瘤的治療旨
在盡可能延長無進展生存期，並提高患者的生活質量。在大多數情況下，惡性血液病
是無法治癒的，且患者最終會產生耐藥性，從而導致疾病復發。嚴重的全身性不良反
應是另一個挑戰。由於廣泛應用的小分子靶向藥物及化療所帶來的非靶向毒性，可能
會出現嘔吐、惡心、脫發等不良反應，從而導致生活質量下降。根據弗若斯特沙利文
報告，20%的濾泡性淋巴瘤患者屬於難治患者，其他濾泡性淋巴瘤患者的病情大多數
會復發。特別是，隨著中國利妥昔單抗使用量的增加，對利妥昔單抗耐藥的復發及 ╱
或難治性患者未滿足的醫療需求正在增長。
抗CD20抗體對全球及中國的濾泡性淋巴瘤的潛在市場
2020年，全球濾泡性淋巴瘤患病人數為416.1千人，預計2025年和2030年將分別
達到475.5千人和534.2千人，2020年至2025年的年複合增長率為2.7%，2025年至2030
年的年複合增長率為2.3%。下圖說明全球濾泡性淋巴瘤的歷史及預測患病人數。
– 149 –
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行業概覽
2016年至2030年（預測）全球濾泡性淋巴瘤患病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
2.5%
2020 年至 2025 年（預測）
2.7%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
2.3%
千人
376.4
384.2
392.4
404.3
416.1
427.9
439.7
451.3
463.5
475.5
487.5
499.3
511.1
522.7
534.2
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：世界銀行、弗若斯特沙利文報告
2020年，中國濾泡性淋巴瘤患病人數為31.4千人，預計2025年和2030年將分別達
到38.6千人和44.5千人，2020年至2025年的年複合增長率為4.2%，2025年至2030年的
年複合增長率為2.9%。下圖說明中國濾泡性淋巴瘤的歷史及預測患病人數。
2016年至2030年（預測）中國濾泡性淋巴瘤患病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
5.4%
2020 年至 2025 年（預測）
4.2%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
2.9%
千人
25.4
25.9
27.8
29.6
31.4
33.0
34.5
35.9
37.3
38.6
39.8
41.1
42.3
43.4
44.5
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 150 –
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行業概覽
抗CD20單克隆抗體治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL的概覽
DLBCL是一種快速生長、具侵襲性的NHL。在DLBCL中，異常B細胞淋巴細胞
比正常細胞大，且其已停止對通常限制細胞生長及繁殖的信號作出反應。利妥昔單抗
獲FDA批准，可與CHOP聯合使用，作為DLBCL患者的一線治療。儘管標準R-CHOP
方案能治癒約三分之二的DLBCL患者，其餘患者由於對R-CHOP耐藥性及進展慢而病
情復發或難治。SCHOLAR-1研究報告，難治性患者的中位總生存期僅為6.3個月。因
此，復發及 ╱ 或難治性DLBCL患者治療的未滿足臨床需求仍很巨大。
DLBCL抗CD20抗體在全球及中國的潛在市場
2020年，全球瀰漫性大B細胞淋巴瘤患病人數為1.0百萬人，預計2025年和2030年
將分別達到1.1百萬人和1.2百萬人，2020年至2025年及2025年至2030年的年複合增長
率分別為2.7%及2.4%。下圖說明全球DLBCL的歷史及預測患病人數。
2016年至2030年（預測）全球DLBCL的患病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
2.5%
2020 年至 2025 年（預測）
2.7%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
2.4%
百萬人
0.9
0.9
0.9
0.9
1.0
1.0
1.0
1.0
1.1
1.1
1.1
1.1
1.2
1.2
1.2
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 151 –
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行業概覽
2020年，中國瀰漫性大B細胞淋巴瘤患病人數為210.8千人，預計2025年和2030年
將分別達到259.2千人和299.3千人，2020年至2025年的年複合增長率為4.2%，2025年
至2030年的年複合增長率為2.9%。下圖說明中國DLBCL的歷史及預測患病人數。
2016年至2030年（預測）中國DLBCL的患病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
5.4%
2020 年至 2025 年（預測）
4.2%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
2.9%
千人
170.9
173.9
186.5
199.1
210.8
221.8
232.0
241.5
250.5
259.2
267.8
276.1
284.1
291.8
299.3
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
抗CD20抗體治療瀰漫性狼瘡性腎炎(LN)
LN的概覽
全身性紅斑狼瘡(SLE)是最常見的系統性自身免疫疾病。腎臟是SLE最常受累的
器官。40%至60%的SLE患者在發病初期伴有狼瘡性腎炎(LN)。狼瘡性腎炎是全身性紅
斑狼瘡普遍表現為嚴重的。狼瘡性腎炎的治療需從誘導到維持的長期持續治療。提高
患者的長期生存率及生活質量是治療狼瘡性腎炎的最終目標。
– 152 –
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行業概覽
針對抗CD20抗體的LN在全球及中國的潛在市場
2020年，全球狼瘡性腎炎患病人數達2.7百萬人，預計2025年將達到2.8百萬人，
且到2030年將達到2.9百萬人，自2020年至2025年的年複合增長率為1.0%且自2025年至
2030年的年複合增長率為0.9%。下圖列示LN在全球的歷史及預測患病人數。
2016年至2030年（預測）全球LN的患病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
1.1%
2020 年至 2025 年
（預測）
1.0%
2025 年
（預測）
至 2030 年
（預測）
0.9%
百萬人
2.5
2.6
2.6
2.6
2.7
2.7
2.7
2.7
2.8
2.8
2.8
2.8
2.9
2.9
2.9
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
在中國，全身性紅斑狼瘡(SLE)患者中有近一半患有狼瘡性腎炎(LN)。2020年，
中國狼瘡性腎炎患病人數達542.0千人，預計2025年將達到551.2千人，並保持緩慢增
長，年複合增長率為0.2%，到2030年將達到556.5千人。下圖列示LN在中國的歷史及
預測患病人數。
– 153 –
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行業概覽
2016年至2030年（預測）中國LN的患病人數
千人
532.3
535.2
537.2
539.6
期間
年複合增長率
2016年至2020年
0.4%
2020 年至 2025 年（預測）
0.3%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
0.2%
542.0
544.1
546.0
547.9
549.6
551.2
552.6
553.7
554.8
555.9
556.5
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
抗CD20抗體治療原發性膜性腎病(PMN)
PMN概覽
當腎臟中的小血管（從血液中過濾廢物）受損及增厚時，就會發生膜性腎病，
致使蛋白質從受損的血管滲漏到尿液中。原發性膜性腎病(PMN)是一種由針對部分
天然足細胞抗原的循環抗體引起的腎臟特異性自身免疫疾病，特別是磷脂酶A2受體
(PLA2R)及含7A的血小板反應蛋白1型結構域(THSD7A)。PMN是非糖尿病成人特發性
腎病綜合徵最常見的病因。
– 154 –
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行業概覽
針對抗CD20抗體的PMN在全球及中國的潛在市場
2016年全球PMN患者人數為28.7百 萬人。2020年 全球PMN患 病人 數為32.4百 萬
人，且預計於2025年及2030年將達到36.7百萬人及41.3百萬人，2020年至2025年的年
複合增長率為2.5%，2025年至2030年的年複合增長率為2.4%。下圖列示PMN在全球的
歷史及預測患病人數。
2016年至2030年（預測）全球PMN的患病人數
百萬人
28.7
29.6
30.5
31.5
期間
年複合增長率
2016年至2020年
2020 年至 2025 年（預測）
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
3.1%
2.5%
2.4%
32.4
33.3
34.1
35.0
35.8
36.7
37.6
38.5
39.4
40.4
41.3
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
於2016年，PMN在中國的患病人數為9.7百萬人。於2020年，PMN在中國的患病
人數為10.7百萬人，預計於2025年將達到11.9百萬人並於2030年將達到12.7百萬人，
2020年至2025年的年複合增長率為2.1%，2025年至2030年的年複合增長率為1.3%。下
圖列示PMN在中國的歷史及預測患病人數。
2016年至2030年（預測）中國PMN的患病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
2020 年至 2025 年（預測）
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
2.5%
2.1%
1.3%
百萬人
9.7
10.0
10.2
10.4
10.7
11.0
11.2
11.5
11.8
11.9
12.1
12.2
12.4
12.5
12.7
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 155 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
行業概覽
抗CD20抗體治療視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)
視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種罕見的慢性復發性自身免疫疾病，嚴重
影響患者的生活質量。於2020年，全球NMOSD的患病人數為171.0千人，預計於2025
年將達到179.6千人及於2030年將達到187.6千人，2020年至2025年的年複合增長率為
1.0%，2025年至2030年的年複合增長率為0.9%。於2020年，中國NMOSD的患病人數
為48.9千人，預計於2025年將達到51.2千人及於2030年將達到52.6千人，2020年至2025
年的年複合增長率為0.9%，2025年至2030年的年複合增長率為0.5%。
抗CD20抗體治療重症肌無力(MG)
重症肌無力(MG)是一種可以導致骨骼肌肉無力的自身免疫性神經肌肉慢性疾
病， 骨 骼 肌 肉 負 責 呼 吸 及 肌 肉 運 動。 於2016年， 重 症 肌 無 力 在 全 球 的 患 病 人 數 為
1,045.4千人。於2020年，重症肌無力在全球的患病人數為1,091.4千人，預計於2025年
將達到1,146.0千人及於2030年將達到1,197.2千人，2020年至2025年的年複合增長率為
1.0%，2025年至2030年的年複合增長率為0.9%。於2020年，重症肌無力在中國的患
病人數為206.5千人，預計於2025年將達到216.7千人並於2030年將達到223.0千人，自
2020年至2025年及自2025年至2030年的年複合增長率分別為1.0%及0.6%。
抗CD20單克隆抗體的增長驅動因素及未來趨勢
•
臨床需求未獲滿足。 20%的濾泡性淋巴瘤患者屬於難治患者，其他濾泡性
淋巴瘤患者的病情大多數會復發。利妥昔單抗已獲FDA批准，可與CHOP
聯合使用，作為DLBCL患者的一線治療。儘管標準R-CHOP方案能治愈約
三分之二的DLBCL患者，其餘DLBCL患者由於對R-CHOP有耐藥性而出現
病情復發或難治。特別是，隨著中國利妥昔單抗使用量的增加，對利妥昔
單抗耐藥的復發及 ╱ 或難治性患者未滿足的醫療需求正在增長。
•
糖基化修飾技術的成熟。 第三代抗CD20單克隆抗體技術的主要特徵是糖基
化修飾技術。隨著糖基化修飾技術的成熟，抗CD20單克隆抗體市場的未來
預期明朗。
•
聯合療法。 近期及當前正在進行中的研究試驗正在研究各代抗CD20單克隆
抗體與各種療法（包括小分子及免化療療法）聯用的創新療法。此外，註冊
試驗顯示，抗CD20單克隆抗體與BTK抑制劑依魯替尼及阿卡替尼聯用可提
高療效，抗CD20單克隆抗體亦已與CAR-T及其他種類療法聯用。
– 156 –
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行業概覽
抗Claudin 18.2抗體市場的概覽
抗Claudin 18.2抗體的概覽
Claudin 18.2參與腫瘤發育與進展，位於細胞外膜。它具有暴露的細胞外環，可
供單克隆抗體結合。這些生物學特性表明它是一種理想的靶向治療分子，從而推動針
對Claudin 18.2的單克隆抗體的進一步發展。抗Claudin 18.2抗體是一類有前景的治療性
抗體，與傳統抗體相比，在治療胃癌及胰腺癌上顯示出較低的毒性和較大的抗腫瘤潛
力。
抗Claudin 18.2單克隆抗體的全球及中國的競爭格局
目前市場上尚無獲批准的Claudin 18.2靶向單克隆抗體。下表載列全球及中國抗
Claudin 18.2單克隆抗體藥物管線的競爭格局。
藥物名稱
公司
適應症
最高階段
國家
Zolbetuximab
(IMAB362)
安斯泰來製藥
局部晚期 ╱ 轉移性不可切除
食管胃結合部腺癌、
局部晚期 ╱ 轉移性不可切除
胃腺癌、轉移性胰腺癌
III期
全球及中國
BNT141
BioNTech
CLDN18.2陽性實體瘤
I/II期
中國
ASKB589
Ask-Pharm
晚期實體瘤
I/II期
中國
TST001
邁博斯生物
晚期實體瘤
I期
全球及中國
AB011
科濟藥業
CLDN18.2陽性實體瘤
I期
中國
MIL93
本公司
局部晚期 ╱ 轉移性實體瘤
I期
中國
M108
明濟生物
晚期實體瘤
I期
中國
資料來源：藥審中心、弗若斯特沙利文報告
抗HER2雙特異性抗體市場概覽
抗HER2雙特異性抗體概覽
HER2是一種配體孤兒受體，且概無表皮生長因子家族的任何配體能直接將其激
活。然而，HER2可與ErbB家族的其他成員結合形成異質二聚體，屆時即可被激活。
HER2在HER信號通路中的重要作用致使用於腫瘤治療的抗HER2單克隆抗體的發現
及開發。抗HER2雙特異性抗體可通過NK細胞介導的ADCC作用調節腫瘤細胞的殺傷
力。它們顯示出高特異性但低毒性。HER2靶向藥物聯合療法的臨床症狀已被廣泛研
究，包括BsAb聯合療法及化療。
– 157 –
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行業概覽
抗HER2雙特異性抗體在全球及中國的競爭格局
目前全球尚無抗HER2雙特異性抗體上市產品。於管線中有七款在研藥物，主要
用於治療HER2陽性乳腺癌、胃癌、胰腺癌及實體瘤的多種適應症。下表載列在全球臨
床管線的抗HER2候選藥物的競爭格局。
全球管線
產品
Zenocutuzumab
(MCLA-128)
公司
靶點
Merus
HER2 x HER3
Zymeworks
HER2 x HER2
適應症
包含NRG1融合的實體瘤 ╱
非小細胞肺癌 ╱ 胰腺癌
最高研發
階段
II期
HER2+ ╱ HR+乳腺癌、胃腸
ZW25
道癌、子宮內膜癌、癌肉瘤、
II期
HER2擴增膽道癌
GBR1302
BTRC4017A
MP0274
PRS-343
MM-111
Ichnos
CD3 x HER2
Genentech
CD3 x HER2
Molecular
Partners AG
Pieris
Merrimack
Pharmaceuticals
HER2 x HER2
HER2 x 4-1BB
HER2 x HER3
資料來源：FDA、國家藥監局、弗若斯特沙利文報告
– 158 –
乳腺癌
局部晚期或轉移性HER2
表達的癌症
HER2陽性實體瘤
HER2陽性乳腺癌、胃癌、
膀胱癌、實體瘤
HER2擴增實體瘤、乳腺癌
I/II期
I期
I期
I期
I期
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行業概覽
目前中國尚無抗HER2雙特異性抗體上市產品。下表載列在中國臨床開發的抗
HER2候選藥物的競爭格局。
中國管線
產品
公司
靶點
適應症
最高
研發階段
HER2陽性晚期 ╱ 轉移性乳腺癌、
Zanidatamab
百濟神舟
胃食管結合部腺癌、
HER2 x HER2
II期
局部晚期 ╱ 轉移性膽道癌
HER2陽性晚期 ╱ 轉移性乳腺癌、
康寧傑瑞
HER2 x HER2
MBS301
本公司
HER2 x HER2
KD6001
賽金、康岱
CTLA4 x HER2
晚期惡性腫瘤
I期
HER2 x CD3
HER2陽性晚期 ╱ 轉移性實體瘤
I期
PD-1 x HER2
晚期 ╱ 轉移性腫瘤
I期
KN026
武漢友芝友
M802
生物製藥
IBI315
信達生物製藥
胃癌及胃食管結合部癌
HER2陽性晚期 ╱
轉移性乳腺癌、乳腺癌及胃癌
II期
I期
資料來源：FDA、國家藥監局、弗若斯特沙利文報告
抗Claudin18.2抗體及抗HER2雙特異性抗體在全球及中國的潛在市場
抗Claudin18.2單克隆抗體治療各種適應症，包括Claudin18.2胃癌、胃交界癌、胰
腺癌、食道癌和卵巢癌。胃癌是一種從胃壁發展而來的腫瘤。中國是世界上胃癌發病
率最高的國家之一。胃癌的生存結果通常很差，因為大多數腫瘤在確診時已經轉移。
胰腺癌是由胰腺細胞的不正常及不受控制的生長引起的，胰腺是消化系統的一個大腺
體。下表載列HER2及Claudin 18.2在胃癌及胰腺癌中的表達百分比。
– 159 –
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行業概覽
適應症
胃癌
胰腺癌
地區
HER2陽性率(%)
CLDN18.2陽性率(%)
全球
23.7%
60%
中國
23.7%
60%
全球
45%
55%
中國
45%
55%
資料來源：弗若斯特沙利文報告
於2020年，全球胃癌的發病人數為1.1百萬人，預計於2025年達到1.3百萬人及於
2030年達到1.4百萬人，自2020年至2025年及2025年至2030年的年複合增長率為2.9%及
2.7%。Claudin 18.2在約60%的胃癌患者中表達，而HER2蛋白質在約24%的患者中表
達。下表說明了全球胃癌的歷史及預測發病人數。
2016年至2030年（預測）全球胃癌的發病人數
1.5
期間
年複合增長率
2016年至2020年
2.7%
2020 年至 2025 年（預測）
2.9%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
2.7%
百萬人
1.2
1.0
1.0
1.0
1.1
1.1
1.1
1.2
1.2
1.2
1.3
1.3
1.3
1.4
1.4
1.4
0.9
0.6
0.3
0.0
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
胃 癌 是 中 國 發 病 率 最 高 的 癌 症 之 一。 於2020年， 中 國 胃 癌 發 病 人 數 為469.6千
人， 預 計2025年 將 達545.6千 人， 且2030年 達622.4千 人，2020年 至2025年 及2025年 至
2030年的年複合增長率分別為3.0%及2.7%。下表說明了中國胃癌的歷史及預測發病人
數。
– 160 –
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行業概覽
2016年至2030年（預測）中國胃癌的發病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
3.1%
2020 年至 2025 年（預測）
3.0%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
2.7%
千人
415.9
429.0
442.3
455.8
469.6
483.9
498.6
513.8
529.4
545.6
560.1
575.1
590.4
606.2
622.4
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
於2020年， 全 球 胰 腺 癌 發 病 人 數 為495.8千 人， 預 計 於2025年 將 達564.9千 人 及
2030年將達到640.5千人，自2020年至2025年及2025年至2030年的年複合增長率分別為
2.6%及2.5%。Claudin18.2蛋白質被發現在約55%的胰腺癌患者中表達，而HER2蛋白質
被發現在約45%的患者中表達。下表列示全球胰腺癌的歷史及預測患病人數。
2016年至2030年（預測）全球胰腺癌的患病人數
期間
年複合增長率
2016年至2020年
3.3%
2020 年至 2025 年
（預測）
2.6%
2025 年（預測）
至 2030 年
（預測）
2.5%
千人
434.7
446.6
458.9
471.5
495.8
508.9
522.4
536.2
550.4
564.9
579.3 594.0
609.1
624.6 640.5
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 161 –
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行業概覽
於2020年，中國胰腺癌的發病人數為112.0千人，預計於2025年達到133.1千人及
2030年達到155.8千人，自2020年至2025年及自2025年至2030年的年複合增長率為3.5%
及3.2%。下圖列示中國胰腺癌的歷史及預測發病人數。
2016年至2030年（預測）中國胰腺癌的發病人數
101.5
104.9
年複合增長率
2016年至2020年
3.3%
2020 年至 2025 年（預測）
3.5%
2025 年（預測）至 2030 年（預測）
3.2%
千人
98.2
期間
108.4
112.0
115.9
120.0
124.2
128.6
133.1
137.3
141.7
146.3
150.9
155.8
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年
（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）（預測）
資料來源：弗若斯特沙利文報告
抗Claudin18.2單克隆抗體市場的增長驅動因素及未來趨勢
根據弗若斯特沙利文報告，抗Claudin18.2單克隆抗體市場的主要增長驅動因素及
未來趨勢包括：
•
患者規模的擴大。 由於工業及經濟發展帶來的污染，高表達Claudin18.2的
癌症（如胃癌及胰腺癌）的發病人數不斷增加。符合抗Claudin18.2單克隆抗
體條件的適應症將從胃癌及胰腺癌擴大到膽管癌、非小細胞肺癌及其他亦
表達Claudin18.2的癌症。
•
抗Claudin18.2單 克 隆 抗 體 經 證 實 的 療 效。 抗Claudin18.2單 克 隆 抗 體 在 若
干適應症中已被證實有較大的療效。於2016年美國臨床腫瘤學會會議上，
zolbetuximab的臨床數據已顯示，與CAPOX化療治療胃癌的聯合療法的中
位無進展生存期為7.9個月，而中位總生存期為13.2個月，表明其具有更大
的療效及潛力。抗Claudin18.2單克隆抗體在許多適應症中經證實的療效將
推動其市場擴張。
•
聯合用藥越來越廣泛。 抗Claudin18.2單克隆抗體將可能與其他靶向抑制劑
聯合使用，以達到更好的療效。例如Claudin18.2抗體藥物將與抗PD-1抗體
聯合使用以治療晚期胃癌。
– 162 –
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行業概覽
抗HER2雙特異性抗體市場的增長驅動因素及未來趨勢
根據弗若斯特沙利文報告，抗HER2雙特異性抗體市場的主要增長驅動因素及主
要趨勢包括：
•
不同表位的聯合作用 。自從發現HER2在腫瘤進展中的作用以來，人們一直
致力於生產針對該靶點的單克隆抗體(mAb)。由於曲妥珠單抗及帕妥珠單
抗與HER2的不同結構域結合且是非競爭性的，因此其聯合療法顯示出協同
效應，並於隨後被批准用於治療轉移性乳腺癌。基於曲妥珠單抗及帕妥珠
單抗對HER2不同表位的協同作用，全球都在努力開發新型抗體，這為基於
抗體市場的HER2進一步增長奠定了基礎。
•
強大的成藥性 。雙特異性抗體可用於靶向相同或不同分子上的兩個表位，
而不是使用兩個mAb。迄今為止，美國及歐洲已有三種BsAb獲批准，且許
多有前景的BsAb正在研製中，其可以靶向HER2或HER2上的兩個非重疊表
位之一，可以與另一種分子（如HER3）結合使用。目前，全球有許多研究
集中在抗HER2的雙重抗體上，這些抗體具有良好的成藥性。
抗CD40抗體市場概覽
抗CD40抗體概覽
CD40受體，又稱TNFRSF5，是一種TNF/TNFR家族蛋白。CD40是一種I型膜糖
蛋白，最初被定性為膀胱癌細胞和B細胞的表面標誌物。CD40也在B細胞和血小板以
及一些非造血細胞（如成纖維細胞、內皮細胞和平滑肌細胞）上表達。藥物對CD40的
激活可以模擬內源性免疫激活過程，從而激活內源性免疫系統，逆轉癌症患者的免疫
抑制作用。抗CD40抗體（CD40激動劑）已與各種免疫抑制劑或激動劑聯合使用以增強
免疫反應。
– 163 –
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行業概覽
全球和中國抗CD40單克隆抗體激動劑的競爭格局
目前全球並無抗CD40單克隆抗體上市。下表載列抗CD40單克隆抗體激動劑藥物
管線的全球競爭格局。
藥物名稱
公司
適應症
最高階段
APX005M
Apexigen
不可切除╱轉移性黑色素瘤、胃癌、
胃食管結合部癌
II期
ABBV-927
艾佰維
轉移性胰腺癌
II期
YH-003
Eucure Technology
晚期實體瘤
I/II期
Selicrelumab
羅氏
三陰性乳腺癌、胰腺癌、轉移性結直腸癌
I/II期
Mitazalimab
(ADC-1013)
Alligator Bioscience
轉移性胰腺導管腺癌
I/II期
MIL97
本公司
晚期腫瘤
I期
LVGN7409
禮進生物
晚期腫瘤
I期
CDX-1140
Celldex Therapeutics
晚期腫瘤
I期
資料來源：ClinicalTrials、弗若斯特沙利文報告
目前中國並無已上市抗CD40單克隆抗體，且中國並無處於臨床開發階段的抗
CD40單克隆抗體藥物。
抗CD47抗體市場概覽
抗CD47抗體概覽
CD47亦稱作整合素相關蛋白。抗CD47單克隆抗體的作用機制是通過抗CD47抗
體、抗SIRPα抗體或重組SIRPα-Fc融合蛋白來阻斷CD47與SIRPα結合，瓦解「勿食」信
號，並促進腫瘤細胞的吞噬作用。目前，全球尚無已上市抗CD47產品。
– 164 –
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行業概覽
抗CD47單克隆抗體的全球及中國競爭格局
目前全球尚無已上市抗CD47單克隆抗體。下表載列全球抗CD47單克隆抗體管線
的競爭格局。
全球管線
產品
公司
適應症
最高階段
TJ011133 (Lemzoparlimab)
艾伯維、I-Mab Biopharma
Co. Ltd.
急性骨髓性白血病、
骨髓增生異常綜合徵、多發性骨髓瘤
III期
AO-176
Arch Oncology
多發性骨髓瘤、實體瘤
I/II期
CC-90002
Celgene
血液腫瘤
I期
晚期實體瘤及血液惡性腫瘤
I期
TQB2928
正大天晴藥業集團股份有限公司
Atezolizumab
Hoffmann-La Roche
急性骨髓性白血病
I期
ONO-7913
小野藥品工業株式會社
實體瘤
I期
Hu5F9-G4 (Magrolimab)
吉利德
多發性骨髓瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、
急性骨髓性白血病、惡性髓系血液病、
骨髓增生異常綜合徵、血液惡性腫瘤、
霍奇金淋巴瘤
I期
SRF231
Surface Oncology
晚期實體癌、血液系統癌症
I期
IMC-002
ImmuneOncia Therapeutics
實體瘤、淋巴瘤
I期
STI-6643
Sorrento Therapeutics
實體瘤、復發實體瘤、難治性腫瘤
I期
資料來源：FDA、國家藥監局、弗若斯特沙利文報告
目前中國尚無已上市抗CD47單克隆抗體，有六款候選藥物處於各種臨床試驗階
段。下表載列中國抗CD47單克隆抗體管線的競爭格局。
中國管線
產品
公司
適應症
最高階段
Letaplimab (IBI188)
信達生物製藥
晚期惡性腫瘤、急性骨髓性白血病、
初診高風險骨髓增生異常綜合徵
Ib/III期
Lemzoparlimab (TJ011133)
天境生物
骨髓增生異常綜合徵、急性粒細胞白血病、
CD20陽性非霍奇金淋巴瘤、
CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤
II期
AK117
康方生物
急性骨髓性白血病、
中高風險骨髓增生異常綜合徵、
晚期實體瘤或淋巴瘤
I/II期
MIL95
本公司╱康諾亞
淋巴瘤、晚期╱轉移性實體瘤
I期
ZL-1201
再鼎醫藥
局部晚期實體瘤或惡性血液腫瘤
I期
Gentulizumab
Genescience
血液惡性腫瘤、晚期惡性實體瘤和淋巴瘤
I期
資料來源：FDA、CDE、弗若斯特沙利文報告
– 165 –
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行業概覽
弗若斯特沙利文的委託報告
就[編纂]而言，我們已委聘弗若斯特沙利文進行詳盡分析，並編製有關全球和中
國的腫瘤及自身免疫治療的生物製品市場以及治療性抗體市場等方面的行業報告。弗
若斯特沙利文為一家於1961年成立，總部設於美國的全球獨立市場研究及諮詢公司。
弗若斯特沙利文提供的服務包括市場評估、競爭基準以及各行業的策略及市場規劃。
我們就編製弗若斯特沙利文報告向弗若斯特沙利文支付的合約金額為人民幣450,000
元。支付有關款項並不取決於我們的[編纂]成功與否或弗若斯特沙利文報告的結果。除
弗若斯特沙利文報告外，我們並未就[編纂]委託編製任何其他行業報告。我們已將弗若
斯特沙利文報告的若干資料載入本文件，原因是我們認為有關資料有助於有意[編纂]
了解創新治療性抗體藥物市場、腫瘤藥物市場及自身免疫藥物市場。弗若斯特沙利文
根據其內部數據庫、獨立第三方報告及從信譽良好的行業組織獲得的公開可得資料編
製其報告。本章節提供的數字和圖表為截至最後實際可行日期的內容。如有需要，弗
若斯特沙利文會與經營該行業的公司聯繫，以收集及匯集有關市場及價格的資料以及
其他相關資料。弗若斯特沙利文認為，於編製弗若斯特沙利文報告時所用的基本假設
（包括用於進行未來預測的該等假設）均屬真實、準確及無誤導成份。弗若斯特沙利文
已獨立分析有關資料，但其審閱結論的準確性主要取決於所收集資料的準確性。弗若
斯特沙利文的研究或會因該等假設的準確性及對該等一手和二手資料來源的選擇而受
影響。
– 166 –
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監管概覽
中國監管概覽
本節概述與我們的業務有關的主要中國法律、規則及法規。
主要監管機構
中國生物醫藥行業主要受三個政府部門規管：國家藥品監督管理局（「國家藥監
局」，為國家市場監督管理總局（「國家市場監管總局」）轄下的一個部門）、國家衛生健
康委員會（「國家衛健委」）及國家醫療保障局。
繼承其前身國家食品藥品監督管理總局（「國家食藥監總局」）及國家食品藥品監
督管理局（「國家食藥監局」）的藥品監督職能的國家藥監局為主要藥品監管機構，負責
藥品生命週期的絕大部分主要環節，包括非臨床研究、臨床試驗、上市批准、生產、
廣告及推廣、分銷及藥物監控。
國家衛健委（前稱國家衛生和計劃生育委員會（「國家衛生計生委」））為中國的主
要醫療保健監管機構，主要負責擬訂國民健康政策、監管公共衛生、醫療服務及衛生
應急系統、協調推進醫藥衛生改革以及監督醫療機構的營運及醫務人員的執業情況。
國家醫療保障局為於2018年5月成立的新機構，負責擬訂醫療保險、生育保險、
醫療救助的政策、規劃和標準並組織實施；規管醫療保障基金；組織制定統一的藥
品、醫用耗材、醫療服務的醫保目錄和支付標準；制定和規管藥品、醫用耗材的招投
標政策。
藥品開發框架
在中國，國家藥監局監控並監督藥品、醫療器械及設備的管理。省級地方藥品管
理部門負責在各自行政區域內監督及管理藥品。由全國人民代表大會常務委員會（「全
國人大常委會」）於1984年頒佈、最近於2019年8月26日修訂並於2019年12月1日生效的
《中華人民共和國藥品管理法》以及由國務院頒佈並於2002年9月生效、於2016年2月6
日及2019年3月2日修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對新藥研究、開發及
製造等藥品管理事項制定了法律框架。《中華人民共和國藥品管理法》適用於從事藥品
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監管概覽
的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位及個人，對藥品生產企業、藥品經營企
業、醫療機構的藥劑配置以及藥品開發、研製、生產、經銷、包裝、定價及廣告進行
監管並制定框架。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》為《中華人民共和國藥品管
理法》提供實施細則。
第十三屆全國人大常委會第十二次會議於2019年8月26日通過《藥品管理法》修正
案。經修訂的《中華人民共和國藥品管理法》
（「經修訂《藥品管理法》」）於2019年12月
1日生效，鼓勵研究和創製新藥，但不限於釐清應鼓勵使用何種藥物、臨床試驗批准改
為默示許可，並就若干藥物制定優先審批制度。根據經修訂《藥品管理法》，藥品是指
用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功
能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。
非臨床研究及動物實驗
國家食藥監總局頒佈《藥物非臨床研究質量管理規範》並於2017年9月1日生效。
國家食藥監總局發佈《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》
（或國家食藥監總
局214號文），其中規定，國家食藥監總局對相關機構的組織管理體系、研究人員、實
驗設施、儀器設備及對非臨床藥物項目的運行與管理進行評估，從而確定該機構是否
具備開展藥物非臨床研究的資質。若符合所有要求，則由國家食藥監總局頒發GLP認
證，並通過官網公佈結果。
國家科學技術委員會於1988年11月頒佈《實驗動物管理條例》，國務院於2011年1
月、2013年7月及2017年3月對其進行修訂。國家科學技術委員會及國家質量技術監督
局於1997年12月聯合頒佈《實驗動物質量管理辦法》。國家科學技術委員會等多家監管
機構於2001年12月頒佈《實驗動物許可證管理辦法（試行）》。上述法律法規均規定，進
行動物實驗，須取得實驗動物使用許可證。
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監管概覽
臨床試驗流程及臨床試驗質量管理規範
根據國家食藥監總局於2017年3月17日頒佈的《關於調整部分藥品行政審批事項
審批程序的決定》，自2017年5月1日起，由藥審中心作出藥品臨床試驗審批決定。根
據於2020年1月22日頒佈並於2020年7月1日生效的《藥品註冊管理辦法(2020)》
（「《註冊
管理辦法（2020版）》」），藥品臨床試驗分為I期臨床試驗、II期臨床試驗、III期註冊試
驗、IV期臨床試驗和生物等效性試驗。根據於2020年6月29日發佈的《生物製品註冊分
類及申報資料要求》，生物製品分為預防用生物製品、治療用生物製品和作為生物製品
管理的體外診斷試劑。根據《註冊管理辦法（2020版）》及於2018年7月發佈的《關於調
整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳
費之日起60日內，申請人未收到藥審中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展
藥物臨床試驗。
為提升臨床試驗質量，國家食藥監局於2003年8月頒佈《藥物臨床試驗質量管理
規範》
（「《臨床試驗質量管理規範》」）。於2020年4月23日，國家藥監局及國家衛健委
頒佈經修訂《藥物臨床試驗質量管理規範》
（「經修訂《臨床試驗質量管理規範》」），於
2020年7月1日生效，以進一步確保臨床試驗的質量和人體受試者的安全。與現行版本
相比，經修訂《臨床試驗質量管理規範》對在中國設計和進行臨床試驗作出全面和實質
性要求。具體而言，經修訂《臨床試驗質量管理規範》加強了對試驗受試者的保護，並
強化對從臨床試驗中收集的生物樣本的管制。經修訂《臨床試驗質量管理規範》亦列明
參與臨床試驗的研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求，其中包括：(i)具有在
臨床試驗機構的執業資格；具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力；能夠根
據要求提供最新的工作履歷和相關資格文件；(ii)熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者
手冊、試驗藥物相關資料信息；(iii)熟悉並遵守經修訂《臨床試驗質量管理規範》和臨
床試驗相關的法律法規；(iv)保存一份由研究者簽署的職責分工授權表；(v)研究者和臨
床試驗機構應當接受申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門的檢查；及(vi)
研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保
其具備相應資質，應當建立完整的程序以確保其執行臨床試驗相關職責和功能，產生
可靠的數據。
– 169 –
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監管概覽
根據藥審中心於2020年12月30日發佈的《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原
則》，在開展聯合給藥的探索性臨床試驗前，應具備聯合開發的合理性依據，通常包
括：
(1)
聯合治療機制的合理性依據：在聯合開發前，申辦者應在深入探索和研究
單藥作用機制的基礎上，開展聯合開發的機制研究；
(2)
相對充分的單藥臨床數據：在進入首次聯合治療前，應獲得擬聯合新藥相
對充分的單藥臨床藥理學和安全有效性數據，包括人體藥代動力學(PK)參
數、安全劑量範圍、劑量 － 暴露量 － 效應關係（可通過合適的藥效學標誌
物確認初步量效關係），以及預期II期推薦劑量(RP2D)或單藥推薦劑量，以
評估擬聯合藥物之間可能存在的藥物相互作用(DDI)、重要器官毒性疊加等
風險。依據單藥臨床試驗數據，考慮聯合治療的劑量遞增設計和風險控制。
臨床價值是抗腫瘤藥聯合開發臨床試驗設計的總體原則。聯合用藥的探索性試驗
和確證性試驗在研究目標和設計等方面存在不同關注。
國際多中心藥物臨床試驗法規
根據國家食藥監總局於2015年1月30日頒佈並於2015年3月1日生效的《國際多中
心藥物臨床試驗指南（試行）》
（「《多中心臨床試驗指南》」），國際多中心藥物臨床試驗
申辦者可以在多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗。申辦者在中國計劃
和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守經修訂《藥品管理法》、《中華人民共和國
藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》等相關法律法規，執行我國《臨床試驗
質量管理規範》，並參照ICH-GCP等國際通行規則；遵守涉及國際多中心藥物臨床試驗
的國家的法律法規。國際多中心藥物臨床試驗數據用於在中國申報藥品註冊的，至少
需涉及包括中國在內的兩個國家，應符合《多中心臨床試驗指南》及《藥品註冊管理辦
法》等法律法規中有關臨床試驗的規定。
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監管概覽
根據於2017年10月10日生效的《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註
冊管理有關事項的決定》，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨
床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊，或者已進入II期或III期註冊試驗的
要求，預防用生物製品除外。在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成後，申請人
可以直接提出藥品上市註冊申請。提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦
法》
（2007）
（「《註冊管理辦法（2007版）》」）及相關文件的要求。對於提出進口藥品臨床
試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥，取消應當
獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
與藥審中心溝通交流
根據2018年7月24日起生效的《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，已
獲准開展新藥臨床試驗的，在完成I期、II期臨床試驗後、開展III期註冊試驗之前，申
請人應向藥審中心提出溝通交流會議申請，就包括III期註冊試驗方案設計在內的關鍵
技術問題與藥審中心進行討論。自IND申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到
藥審中心否定或質疑意見的，可按照提交的臨床試驗方案開展藥物臨床試驗。
根 據 國 家 藥 監 局 於2020年12月 發 佈 的《藥 物 研 發 與 技 術 審 評 溝 通 交 流 管 理 辦
法》，在（其中包括）創新型新藥研發和註冊申請過程中，申請人可提議與藥審中心召
開溝通交流會議。溝通交流會議分為三類。I類會議指為解決藥物臨床試驗過程中遇到
的重大安全性問題和突破性治療藥物研發過程中的重大技術問題而召開的會議。II類會
議指為藥物在研發關鍵階段而召開的會議，主要包括IND申請前會議、新藥II期臨床試
驗結束及III期註冊試驗啟動前會議、新藥上市申請前會議及風險評估和控制會議。III
類會議指除I類和II類會議之外的其他會議。
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藥品臨床試驗登記
根據《註冊管理辦法（2020版）》，申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理
毒理學等研究後，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資
料。經形式審查，申報資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫
學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當
自受理之日起六十日內決定是否同意開展，並通過藥品審評中心網站通知申請人審批
結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。經
批准進行藥物臨床試驗的申請人，應當作為藥物臨床試驗的發起者。國家食藥監總局
於2013年9月發佈《關於藥物臨床試驗信息平台的公告》，根據該公告，凡獲國家食藥
監總局臨床試驗批件並在我國進行臨床試驗的，均應登錄藥物臨床試驗信息平台，進
行臨床試驗登記與信息公示，而不再如上文所述向國家食藥監總局提交註冊。申請人
須在獲臨床試驗批件後1個月內完成試驗預登記，以獲取試驗唯一登記號，並須在第1
例受試者入組前完成後續信息登記。獲IND申請批件1年內未完成首次提交公示的，申
請人須提交說明；3年內未完成首次提交公示的，IND申請批件自行廢止。
如果就臨床應用試驗進行的臨床前試驗研究和臨床研究及 ╱ 或藥品註冊申請程
序中的若干行為違反相關規則及法規，國家食藥監總局獲授權按照於1999年9月1日頒
佈及生效的《藥品研究和申報註冊違規處理辦法（試行）》處理該等情況。於2015年7月
22日，國家食藥監總局發佈第117號公告（《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物
臨床試驗數據自查核查工作的公告》），該公告要求現有申請人就現有1,622個品種向國
家食藥監總局所提出藥品生產或藥品進口的申請重新審查各申請涉及的臨床試驗數據。
《藥品註冊管理辦法》
於2007年7月， 國 家 食 藥 監 局 頒 佈《註 冊 管 理 辦 法（2007版）》的 修 訂 版 本， 於
2007年10月生效。《註冊管理辦法（2007版）》內容主要包括：(1)藥品註冊申請的定義
和藥品管理的監管責任；(2)藥品註冊的一般要求，包括新藥、仿製藥、進口藥品註冊
申請和補充申請，以及再註冊申請；(3)臨床試驗；(4)新藥、仿製藥、進口藥品及非處
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方藥的申請、審查及批准；(5)藥品的補充申請和再註冊；(6)檢驗；(7)藥品再註冊；
(8)藥品註冊檢驗；(9)註冊標準和規範；(10)時間限制；(11)重新審查；及(12)責任和其
他補充規定。
於2020年1月，國家市場監管總局發佈《註冊管理辦法（2020版）》，於2020年7月
生效。經修訂《註冊管理辦法》對《藥品管理法》確立的主要監管概念作出詳細的程序
和實質性要求，確認過去數年採取的多項改革措施，包括但不限於：(i)全面落實藥品
上市許可持有人制度和臨床試驗默許制；(ii)對藥品、輔料和包裝材料進行相關審查；
及(iii)推出加快藥品註冊的四項程序，即突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批
及特別審批程序。藥品分類的詳細實施細則及相應申請材料的要求將由國家藥監局發
佈。
人類遺傳資源備案的採集及收集
於1998年6月10日，科學技術部及衛生部發佈《人類遺傳資源管理暫行辦法》。
該辦法旨在保護及公平利用中國的人類遺傳資源。科學技術部於2015年7月2日發佈
《人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》
（「《服務
指南》」）。根據《服務指南》，外方參與的人類遺傳資源採集、收集或研究活動屬於國
際合作範疇，需由中方合作單位通過網上系統向中國人類遺傳資源管理辦公室申請
審批。科學技術部於2017年10月26日發佈《關於優化人類遺傳資源行政審批流程的通
知》，為藥品在我國上市簡化了人類遺傳資源採集收集的審批流程。
國務院於2019年5月28日發佈並自2019年7月1日起施行的《中華人民共和國人類
遺傳資源管理條例》進一步規定，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨
床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境
的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種
類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。
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於2016年3月， 國 家 食 藥 監 總 局 發 佈《國 家 食 品 藥 品 監 管 總 局 關 於 發 佈 化 學 藥
品註冊分類改革工作方案的公告》
（「《改革工作方案》」），概述了根據《註冊管理辦法
（2007版）》進行藥物申請的重新分類。根據《改革工作方案》，1類藥品指從未於全球任
何地區上市的新藥。從未於全球任何地區上市的改良型新藥屬2類。仿制境外已上市但
境內未上市原研藥品且與原研藥品具有同等質量及療效的仿製藥，屬3類。仿制境內已
上市原研藥品且與原研藥品具有同等質量及療效的仿製藥屬4類。5類新藥是已在境外
上市但尚未在境內獲得批准的藥物。新註冊分類1、2類別藥品，按照《藥品註冊管理
辦法》中新藥的程序申報；新註冊分類3、4類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中仿
製藥的程序申報；新註冊分類5類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中進口藥品的程
序申報。
部分藥品註冊優先進行審評審批改革
2015年8月，國務院頒佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，為藥品
審評審批制度改革提出框架，以提高藥品註冊審批標準，並加快創新藥品審評審批流
程。
2015年11月，國家食藥監總局頒佈《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，
允許加快部分藥品的臨床試驗或藥品註冊審批流程，包括治療HIV、癌症、重大傳染
病和罕見病等疾病的創新藥和兒童用藥註冊申請。
國家食藥監總局於2017年12月頒佈《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意
見》，取代於2016年2月頒佈的《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意
見》，進一步明確創新藥的快速臨床試驗審批或藥品註冊途徑。
此外，國家藥監局和國家衛健委於2018年5月23日聯合頒佈《關於優化藥品註冊
審評審批有關事宜的公告》，進一步簡化和加快藥品審批流程。
根據國家食藥監局於2009年1月7日頒佈的《新藥註冊特殊審批管理規定》，國家
食藥監局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批：(1)未在國內上市銷售的從
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植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑；(2)未
在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕
見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；或(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新
藥。屬於(1)、(2)項情形的，藥品註冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊
審批的申請；屬於(3)、(4)項情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。
根據國務院於2015年8月9日頒佈的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意
見》，對創新藥實行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳
染病、罕見病等疾病的創新藥。
2015年11月，國家食藥監總局發佈《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，
進一步闡明以下政策，有望簡化及加快臨床試驗的審批流程：(1)對新藥的臨床試驗申
請，實行一次性批准，不再採取分期申報、分期審評審批的方式；及(2)對於符合規定
條件的申請，提供藥物註冊或臨床試驗審批快速通道。
根據國家食藥監總局及國家衛生健康委員會於2018年5月17日聯合發佈並於同日
生效的《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，藥審中心對納入優先審評審批
範圍的註冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。
上市許可持有人制度
根據經修訂《藥品管理法》，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥
品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等。藥品上市許
可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後
研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研製、生產、經營、儲
存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
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藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品
質量管理。藥品上市許可持有人應當對受託藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理
體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。藥品上市許可持有人自行
生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委託生產的，應當委託符合條
件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受託生產企業應當簽訂委託協議和質量協
議，並嚴格履行協議約定的義務。國務院藥品監督管理部門制定藥品委託生產質量協
議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受託生產企業履行藥品質量保證義務。血
液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委託生
產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。藥品上市許可持有人、藥品生
產企業、藥品經營企業委託儲存、運輸藥品的，應當對受託方的質量保證能力和風險
管理能力進行評估，與其簽訂委託協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，並對
受託方進行監督。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施
藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人應當
建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。經國務院藥品監督管理部門批
准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、
有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持
有人義務。
新藥行政保護及監測期
根據經修訂《註冊管理辦法》、《藥品管理法實施條例》及《改革工作方案》，為保
護公眾健康，國家藥監局可能規定五年的行政監測期（自1類新藥獲准生產之日開始）
以持續監測其安全性。在新藥監測期間，國家藥監局不再受理其他申請人的同品種註
冊申請。唯一的例外是，如果在監測期間開始之前，國家藥監局已經批准了申請人對
類似新藥的臨床試驗申請，則國家藥監局將會繼續處理該申請。如果該申請符合相關
規定，國家藥監局可批准該申請者生產新藥。
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藥品生產
藥品生產許可證
根據於2020年1月22日頒佈並於2020年7月1日生效的《藥品生產監督管理辦法》
（「經修訂《藥品生產監督管理辦法》」），從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治
區、直轄市藥品監督管理部門批准，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質
量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。藥品生產許可證應當載明許可證編
號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負
責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、生產地址和生產範圍、發證機關、發
證日期、有效期限等項目。藥品生產許可證有效期為五年。藥品生產許可證有效期屆
滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放
藥品生產許可證。經修訂《藥品生產監督管理辦法》不再要求藥品生產企業取得GMP認
證，但藥品監督管理部門應根據監管需要，開展上市前的藥品生產質量管理規範符合
性檢查。
藥品生產質量管理規範
中華人民共和國衞生部（「衛生部」，現稱為國家衛生健康委員會）於2011年1月頒
佈並於2011年3月1日生效的《藥品生產質量管理規範》為生產商系統性的質量管理、機
構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質
量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回提供指南。
於2019年12月1日前，新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或
者新增生產劑型的，須根據規定向藥品監督管理部門提交藥品生產質量管理規範認證
（GMP認證）申請。如果符合藥品生產質量管理規範，則發放GMP證書。根據國家藥
監局於2019年11月29日頒佈的《關於貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項
的公告》以及經修訂《藥品管理法》，取消藥品GMP認證，不再受理GMP認證申請，不
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再發放藥品GMP證書。根據經修訂《藥品管理法》，從事藥品生產活動，應當遵守藥品
生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合
法定要求，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要
求。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。
藥品經營質量管理規範
GSP構成藥品經營質量管理的基本標準，並適用於國內專營或兼營藥品營運的
企業。現行適用的GSP標準規定醫藥經營商須嚴格控制其藥品經營，包括有關人員資
格、經營場所、貨倉、檢驗設備及設施、管理及質量控制的標準。根據國家食藥監局
於2003年4月24日頒佈並於該日生效的《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》，GSP證
書的有效期一般為五年，可在有效期屆滿前三個月延期。根據經修訂《藥品管理法》及
《關於貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》，GSP認證已取消，但
藥品經營企業仍須遵守GSP標準。
藥品召回
根據自2007年12月10日起生效的《藥品召回管理辦法》，藥品製造商應通過收集
藥品安全相關信息及對任何可能具有安全隱患的藥品進行調查及評估，以建立及改善
其藥品召回制度。如有任何存在安全隱患，危及人類健康及生命安全的藥品在中國出
售，該藥品製造商必須啟動藥品召回程序。藥品營運單位及使用者應於召回藥品時協
助藥品製造商履行召回義務，按照召回計劃傳達藥品召回信息、任何反饋，控制和填
補該等藥品。
與製藥行業有關的其他法規
國家醫療保險報銷制度
根據國務院於1998年12月14日頒佈的《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制
度的決定》，首次實施國家醫療保險制度，要求城鎮所有用人單位及其職工都要參加基
本醫療保險，基本醫療保險費由用人單位和職工雙方共同負擔。於2007年7月10日，國
務院頒佈《國務院關於開展城鎮居民基本醫療保險試點的指導意見》，將基本醫療保險
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範圍進一步擴大，據此，試點範圍內的城鎮非從業居民可以自願參加城鎮居民基本醫
療保險。此外，國務院於2016年1月3日頒佈《國務院關於整合城鄉居民基本醫療保險
制度的意見》，要求整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度，建立統
一的基本醫療保險制度，覆蓋除參加城鎮職工基本醫療保險的農民工和靈活就業人員
以外的其他所有城鄉居民。根據全國人大常委會於2010年10月28日頒佈、2011年7月1
日生效並於2018年12月29日修訂的《中華人民共和國社會保險法》，所有職工應當參加
職工基本醫療保險，由用人單位和職工按照國家規定雙方共同繳納基本醫療保險費。
國家醫療保險制度的參保人員及其用人單位（如有）須每月繳納保費。醫療保險
的參保人員可報銷國家醫保目錄內藥品的全部或部分費用。根據勞動和社會保障部及
財政部等機構於1999年5月12日聯合頒佈的《關於印發城鎮職工基本醫療保險用藥範圍
管理暫行辦法的通知》，納入《醫療保險目錄》的藥品應是臨床必需、安全有效、價格
合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，並具備下列條件之一：(1)《中華人民共
和國藥典》收載的藥品；(2)符合國家藥監局頒發標準的藥品；及(3)國家藥監局批准正
式進口的藥品。
根據《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》，中華人民共和國勞動和
社會保障部會同其他政府部門，有權決定納入國家醫保目錄的藥品，其分為「甲類目
錄」和「乙類目錄」兩部分。省級政府須將國家醫保目錄所列的甲類藥品全部納入其省
級醫保目錄，但可適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家醫保目錄所
列乙類藥品總數的15%。因此，中國各省《醫療保險目錄》內的「乙類目錄」藥品可能
因不同地區而異。
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購買《醫療保險目錄》
「甲類目錄」的藥品所發生的費用，患者可按基本醫療保險
的規定報銷。購買《醫療保險目錄》
「乙類目錄」的藥品所發生的費用，患者須先自付一
定比例，餘下費用再按基本醫療保險的規定報銷。「乙類目錄」藥品的報銷比例由中國
地方機構規定，並可因不同地區而異。
國家基本藥物目錄
衛生部與中國其他八個部委於2009年8月18日頒佈《國家基本藥物目錄管理辦法
（暫行）》
（由國家衛生計生委與中國其他八個部委於2015年2月13日修訂，並更名為《國
家基本藥物目錄管理辦法》）及《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》，旨在促進以
合理價格向中國消費者出售基本藥物，確保中國公眾可公平獲得國家基本藥物目錄所
載的藥品。國家衛健委與中國國家中醫藥管理局於2018年9月30日頒佈《國家基本藥物
目錄（2018年版）》
（「《國家基本藥物目錄》」），取代於2013年3月13日頒佈的《國家基本
藥物目錄（2012年版）》。根據該等法規，政府舉辦的基層醫療衛生機構（主要包括縣級
醫院、縣級中醫院、鄉鎮衛生院及社區門診）應配備及使用《國家基本藥物目錄》所列
的藥物。《國家基本藥物目錄》內的藥物須通過集中招標程序採購，並須受到國家發展
和改革委員會（「國家發改委」）價格管制。《國家基本藥物目錄》內的治療藥物均被納
入《醫療保險目錄》，且購買該等藥物的全部費用均可報銷。
藥品技術轉讓
藥品技術轉讓，是指藥品生產技術的所有者按照技術轉讓規定的條文，將藥品生
產技術轉讓給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品註冊的過程。國
家藥監局於2009年8月19日頒佈《藥品技術轉讓註冊管理規定》，規範藥品技術轉讓註
冊流程，包括藥品技術轉讓註冊的申請、評估、審查、批准及監督。藥品技術轉讓分
為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。藥品技術轉讓申請須提交予省級藥品監督管理
局，最終由國家食藥監局依據藥審中心的綜合意見，作出審批決定。合格申請將會獲
發補充申請的批准函及藥品批准文號。
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知識產權
專利
根 據 於2021年6月1日 生 效 的 現 行《中 華 人 民 共 和 國 專 利 法》， 中 國 專 利 分 為 三
類：發明專利、實用新型專利和外觀設計專利。發明專利權的期限為二十年，外觀設
計專利權的期限為十五年，實用新型專利權的期限為十年，均自申請日起計算。
任何個人或單位未經專利權人許可，實施其專利的，構成專利侵權。專利權人或
者利害關係人可以向有關司法管轄區的法院提起專利侵權訴訟或向有關管理部門提起
申訴，要求向專利權人支付專利侵權賠償金及 ╱ 或賠付經濟補償；構成犯罪的，依法
追究刑事責任。
與2008年的《中華人民共和國專利法》相比，現行《中華人民共和國專利法》的主
要變化包括：(i)闡明了對職務發明創造的相關發明人或者設計人的獎勵機制；(ii)延長
了外觀設計專利的期限；(iii)制定了「開放許可」的新制度；(iv)將專利侵權案件中損
害賠償金額證明的責任由原告向被告轉移的問題加以規範；(v)提高了專利侵權的賠償
金額；及(vi)為國家知識產權局審查發明專利申請的不合理延誤作出補償而調整專利期
限，並對藥品審評批准過程中通過的藥品發明專利的保護期進行補償。《中華人民共和
國專利法實施細則（2010修訂）》正在修訂中，對現行《中華人民共和國專利法》的實施
細則作出了詳細規定。
根據現行《中華人民共和國專利法》，被授予專利權的單位應當對職務發明創造
的發明人或者設計人給予獎勵；發明創造專利實施後給予發明人或者設計人合理的報
酬。根據《中華人民共和國專利法實施細則（2010修訂）》，被授予專利權的單位可以與
發明人、設計人約定或者在其依法制定的規章制度中規定獎勵及報酬的數額及支付方
式，一項發明專利的獎金最低不少於3,000元；一項實用新型專利或者外觀設計專利的
獎金最低不少於1,000元。在專利權有效期限內，實施發明創造專利後，每年應當從實
施該項發明或者實用新型專利的營業利潤中提取不低於2%或者從實施該項外觀設計專
利的營業利潤中提取不低於0.2%，作為報酬給予發明人或者設計人；單位許可任何第
三方實施其專利的，應當從收取的使用費中提取不低於10%，作為報酬給予職務發明
人或者職務設計人。
– 181 –
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監管概覽
根據《中華人民共和國專利法》，為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，中
國國家知識產權局可以給予製造並將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條
約規定的國家或者地區的強制許可。
此外，根據《中華人民共和國專利法》規定，任何單位或者個人將在中國完成的
發明或者實用新型向外國申請專利的，應當事先報經中國國家知識產權局進行保密審
查。
商標
根據自2019年11月1日起施行的現行《中華人民共和國商標法》，註冊商標的有效
期為十年，自核准註冊之日起計算。註冊商標有效期屆滿，商標註冊人應當在期滿前
十二個月內或在六個月的寬展期內按照規定辦理續展手續。每次續展註冊的有效期為
十年，自該商標上一屆有效期滿次日起計算。期滿未辦理續展手續的，註銷其註冊商
標。侵犯註冊商標專用權的，商標所有人可以依法向有管轄權的法院起訴商標侵權或
向有關行政機關提起申訴，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
域名
工 信 部 於2017年8月24日 頒 佈， 並 於2017年11月1日 生 效 的《互 聯 網 域 名 管 理 辦
法》以及由中國互聯網絡信息中心於2019年6月18日頒佈，並於2019年6月18日生效的
《國家頂級域名註冊實施細則》對域名提供法律保護。工信部為負責中國互聯網域名管
理的主要監管機構。域名註冊通過根據有關規定設立的域名註冊服務機構處理。註冊
成功時，申請者成為域名持有者。
商業秘密
根據現行《中華人民共和國反不正當競爭法》所稱「商業秘密」是指不為公眾所
知悉、具有商業價值並經權利人或持有人採取相應保密措施的技術信息、經營信息及
其他商業信息。根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者不得實施下列侵犯
商業秘密的行為：(1)以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取
權利人的商業秘密；(2)披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業
秘密；(3)違反保密義務或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允
– 182 –
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監管概覽
許他人使用其所掌握的商業秘密；(4)教唆、引誘、幫助他人違反保密義務或者違反權
利人有關保守商業秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業秘
密。第三人明知或者應知上述違法行為，仍獲取、使用或者披露他人的商業秘密的，
視為侵犯商業秘密。商業秘密被侵權方可向有管轄權的法院提起侵犯商業秘密訴訟，
或申請行政糾正、責令停止違法行為並處以罰款。
環境法規
環評、環保設施竣工驗收
根據《中華人民共和國環境影響評價法》
（於2003年9月1日生效，並分別於2016年
7月2日及2018年12月29日修訂）及《建設項目環境保護管理條例》
（國務院令第253號，
於1998年11月29日生效，並於2017年7月16日修訂），建設項目實施後對環境可能造成
影響的，建設單位應當向有關環保部門提交環境影響報告書（表）或環境影響登記表。
依法應當編製環境影響報告書（表）的項目，建設項目的環境影響評價文件應取得環保
部門的批准，否則不得開工建設。建設項目竣工後，建設單位應當按照環境保護主管
部門規定的標準和程序，進行環境保護驗收並編製驗收報告。
排污許可法規
根 據《排 污 許 可 管 理 辦 法（試 行）》
（環 境 保 護 部 令 第48號， 於2018年1月10日 生
效，並於2019年8月22日修訂），納入《固定污染源排污許可分類管理名錄》的企業事業
單位和其他生產經營者（「排污單位」）應當按照規定的時限申請並取得排污許可證。未
納入《固定污染源排污許可分類管理名錄》的排污單位目前不需要申請排污許可證。排
污單位應當依法持有排污許可證，並按照排污許可證的規定排放污染物。
– 183 –
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監管概覽
根據《國務院辦公廳關於印發控制污染物排放許可制實施方案的通知》
（國辦發
[2016]81號，於2016年11月10日生效）以及《固定污染源排污許可分類管理名錄（2019
年版）》
（生態環境部令第11號，於2019年12月20日生效），國家根據排放污染物的企業
事業單位和其他生產經營者污染物產生量、排放量和環境危害程度，實行排污許可證
重點管理、簡化管理和登記管理。化學藥品原料藥製造、化學藥品製劑製造（除單純
混合和分裝的化學藥品製劑製造外）為實施重點管理的行業，應當按照規定的時限取
得排污許可證。
關於勞動保護的法規
《中華人民共和國勞動合同法》
（中華人民共和國主席令第六十五號，自2008年1月
1日起施行，並於2012年12月28日修訂，自2013年7月1日起施行）以及《中華人民共和
國勞動合同法實施條例》
（國務院令第535號，自2008年9月18日起施行）規管用人單位
與勞動者之間的關係，並對勞動合同的條款和條件作出具體規定。《勞動合同法》規定
勞動合同須以書面形式訂立。其就訂立固定期限勞動合同、聘用臨時勞動者及辭退勞
動者向用人單位提出了更為嚴格的規定。
根據《中華人民共和國社會保險法》
（中華人民共和國主席令第三十五號，於2011
年7月1日生效及於2018年12月29日進行修訂）、《社會保險費徵繳暫行條例》
（國務院令
第259號，於1999年1月22日生效及於2019年3月24日進行修訂）、《企業職工生育保險
試行辦法》
（勞部發[1994]504號，於1995年1月1日生效）、《工傷保險條例》
（國務院令第
375號，於2004年1月1日生效及於2010年12月20日進行修訂並自2011年1月1日起生效）
及《住房公積金管理條例》
（由國務院於1999年4月3日頒佈及分別於2002年3月24日及
2019年3月24日進行修訂），用人單位必須為職工繳納基本養老保險、失業保險、基本
醫療保險、工傷保險、生育保險和住房公積金。這些款項將支付給地方行政當局，用
人單位未能作出供款的，可處以罰款並責令限期補繳。社會保險登記逾期不改正的，
對用人單位處以罰款。未按照規定期限繳納社會保險費的，由有關行政部門處以罰
– 184 –
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監管概覽
款。用人單位逾期不辦理住房公積金繳存登記或者不為本單位職工辦理住房公積金賬
戶設立手續的，處以罰款。用人單位逾期不繳存住房公積金的，可以申請人民法院強
制執行。
外商投資法規
於[編纂]完成後，本公司將成為一家外資股份有限公司。位於中國的外國投資者
受到有關其可投資產業類型的若干限制。商務部和國家發改委於2020年6月23日發佈
《外商投資準入特別管理措施（負面清單）
（2020年版）》
（「《負面清單》」），自2020年7月
23日起施行。《負面清單》統一列出股權要求、高管要求等外商投資準入方面的限制性
措施，以及禁止外商投資的產業。《負面清單》涵蓋12個產業，《負面清單》以外的領
域，按照內外資一致的原則實施管理。生物藥品行業並不屬於限制或禁止外商投資的
類別。
根據於2019年3月15日頒佈並自2020年1月1日起施行的《中華人民共和國外商投
資法》，其適用於外國的自然人、企業或者其他組織在中國直接或間接進行的投資活
動。
根據商務部和國家市場監督管理總局於2019年12月30日頒佈並自2020年1月1日起
施行的《外商投資信息報告辦法》
（商務部、國家市場監督管理總局[2019]年第2號令），
外商投資的上市公司可僅在外國投資者持股比例變化累計超過5%或者引起外方控股、
相對控股地位發生變化時，報告投資者及其所持股份變更信息。
稅務法規
企業所得稅
根據全國人大常委會於2007年3月16日頒佈及於2008年1月1日實施並隨後分別於
2017年2月24日 及2018年12月29日 修 訂 的《中 華 人 民 共 和 國 企 業 所 得 稅 法》及 國 務 院
於2007年12月6日制定及於2008年1月1日生效並於2019年4月23日修訂的《中華人民共
和國企業所得稅法實施條例》
（統稱「《企業所得稅法》」），居民企業應當就其來源於中
國境內、境外的所得按25%的企業所得稅稅率繳納企業所得稅。中國境內的外商投資
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監管概覽
企業被列為居民企業的，應當就其來源於境內外的所得繳納企業所得稅，企業所得稅
稅率為25%。非居民企業在中國境內未設立機構、場所的，或者雖設立機構、場所但
取得的所得與其所設機構、場所沒有實際聯繫的，應當就其來源於中國境內的所得按
10%的稅率繳納企業所得稅。
根據科技部、財政部及國家稅務總局（「國家稅務總局」）於2008年4月4日採納、
於2008年1月1日生效並於2016年1月29日修訂及於2016年1月1日生效的《高新技術企業
認定管理辦法》，通過認定的高新技術企業，其資格自頒發證書之日起有效期為三年。
企業獲得高新技術企業資格後，可依照本辦法第四條的規定到主管稅務機關辦理稅收
優惠手續。
增值稅
根 據 國 務 院 於1993年12月13日 頒 佈 並 於2008年11月10日、2016年2月6日 及2017
年11月19日修訂的《中華人民共和國增值稅暫行條例》以及財政部於1993年12月25日頒
佈並於2008年12月15日及2011年10月28日進行後續修訂的《中華人民共和國增值稅暫
行條例實施細則》
（統稱「增值稅法律」），凡在中國境內銷售貨物、提供銷售貨物和服
務、有形動產租賃服務或進口貨物的企業和個人，應當按照17%、11%、6%和0%的稅
率繳納增值稅（視情況而定）。
財政部及國家稅務總局於2018年4月4日頒佈並於2018年5月1日生效的《財政部、
國家稅務總局關於調整增值稅稅率的通知》，調整適用增值稅稅率，納稅人發生增值稅
應稅銷售行為或者進口貨物，原適用17%和11%稅率的，稅率分別調整為16%、10%。
根 據 財 政 部、 國 家 稅 務 總 局 及 海 關 總 署 於2019年3月20日 頒 佈 並 於2019年4月1
日生效的《關於深化增值稅改革有關政策的公告》
（財政部、稅務總局、海關總署公告
2019年第39號），增值稅一般納稅人發生增值稅應稅銷售行為或者進口貨物，原適用
16%和10%的稅率的，稅率分別調整為13%和9%。
– 186 –
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監管概覽
反腐敗法律
20世紀90年代初以來，中國各級立法機關頒佈了有關商業賄賂的法律法規。根據
全國人大常委會於1993年9月2日通過、於1993年12月1日生效並於2019年4月23日最新
修訂的《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者不得採用財物或者其他手段賄賂相
關單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優勢。根據國家工商行政管理總局於1996
年11月15日頒佈的《國家工商行政管理局關於禁止商業賄賂行為的暫行規定》，商業賄
賂是指經營者為銷售或者購買商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的
行為，而「其他手段」是指提供國內外各種名義的旅遊、考察等給付財物以外的其他利
益的手段。根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，監督管理部門可以根據情節輕重
處以十萬元以上三百萬元以下的罰款，有違法所得的，應當予以沒收。根據《國家工
商行政管理局關於禁止商業賄賂行為的暫行規定》，監督管理部門可以根據情節輕重處
以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，應當予以沒收。根據《中華人民
共和國刑法》，任何以謀取不正當利益為目的，向國家公務員提供財物的，都可能構成
刑事犯罪，並可處以刑事處罰。
– 187 –
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歷史、發展及公司架構
概覽
我們是中國一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於發現和開發差異化抗體藥
物。我們的使命是將免疫學及癌症生物學的科學突破轉化為新型抗體療法。自成立以
來，我們利用我們專有的抗體發現及開發平台開發了一個由6種臨床階段在研藥物及6
種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化的管線。我們立志成為一家全球一體化的生
物製藥公司。
李博士是我們的執行董事、主席、總經理兼單一最大股東組別成員。他在生物製
藥行業有超過19年的經驗，參與了單克隆抗體藥物的一系列研發和生產工作，在行業
內具備全面技術和管理經驗。李博士為本集團進軍生物製藥行業提供了豐富的知識及
經驗。有關李博士背景及行業經驗的詳情，請參閱「董事、監事及高級管理層 － 執行
董事」。
業務發展里程碑
本公司的歷史可追溯至2003年本公司成立時。下表概述我們業務發展中的各個重
要里程碑：
年份
2016年
里程碑
於10月，我們自國家藥監局獲得主要產品MIL62（第三代CD20抗
體）治療復發性 ╱ 難治性B細胞淋巴瘤的IND批准
我們完成了高特佳及嘉寶元達等的[編纂]投資，本公司被估值為
人民幣16億元
2017年
於3月，我們與貝達就MIL60（貝伐珠單抗類似物）的開發、生產
及商業化簽訂了合作協議，並於8月啟動MIL60的III期臨床試驗
於7月，我們提交了我們主要產品MBS301（HER2/HER2雙特異性
抗體）的PCT專利申請
於8月，我們提交MIL62的PCT專利申請
2018年
於1月，我們與康諾亞就MIL95（CD47抗體）的開發簽訂了合作協
議
– 188 –
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歷史、發展及公司架構
年份
2019年
里程碑
於3月，我們與諾誠健華就MIL62與BTK抑制劑的聯合使用進行合
作，並於8月自國家藥監局獲得該聯合治療的IND批准
於4月，我們自國家藥監局獲得MIL86的IND批准
於9月，MIL86的I期臨床試驗的首位患者入組
於9月，我們提交了我們主要產品MIL93（Claudin 18.2抗體）的
PCT專利申請
於10月，我們提交了我們主要產品MIL97（CD40抗體）的PCT專
利申請
於11月，MIL62治療復發性 ╱ 難治性FL的II期臨床試驗的首位患
者入組
我們完成了中科院創投及亦莊國投等的多輪[編纂]投資，本公司
被估值為人民幣31億元
2020年
於5月，我們完成了MIL60的III期臨床試驗並於6月提交NDA申請
於5月，我們自國家藥監局獲得MIL95的IND批准
於7月，MIL62與BTK抑制劑聯合使用的I/IIa期臨床試驗的首位患
者入組
於8月，MBS301的I期臨床試驗的首位患者入組
於10月，我們自國家藥監局獲得了MIL93的IND批准
於12月，我們自國家藥監局獲得了MIL62治療LN的IND批准
我們完成了中信投資、醴澤基金、交銀科創基金、國投創和等的
[編纂]投資，本公司被估值為人民幣40億元
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歷史、發展及公司架構
年份
2021年
里程碑
於1月，MIL95的I期臨床試驗的首位患者入組
於4月，MIL93的I期臨床試驗的首位患者入組
於5月，我們向國家藥監局提交了MIL97的IND申請，並已自國家
藥監局獲得MIL62治療PMN的IND批准
於6月，MIL62治療復發性 ╱ 難治性FL的III期臨床試驗的首位患
者入組
我們完成了杭州泰格及Wuxi Biologics等的[編纂]投資，本公司被
估值為人民幣50億元
我們的附屬公司
我們附屬公司的主要業務活動及開始營業日期載列如下。
本公司的
註冊成立
開始
所有權
百分比
附屬公司名稱
地點
主要業務活動
營業日期
華放天實
中國
新藥研發的製造平台
2019年1月22日
100%
華懋天實
中國
新藥研發的產品開發平台
2020年8月7日
100%
– 190 –
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歷史、發展及公司架構
本公司成立及發展
(1)
本公司成立
於2003年2月27日，北京天廣實（本公司前身）根據中國法律成立為有限責任公
司，初始註冊資本為人民幣5百萬元。本公司於成立後的股權架構載列於下表：
於本公司相應
股東姓名 ╱ 名稱
認繳註冊資本
（人民幣元）
的股本權益
(%)
北京四環醫藥科技股份有限公司(1)
4,750,000
95.00
北京康諾偉業醫藥科技有限公司(1)
250,000
5.00
5,000,000
100.00
合計
附註：
(1)
2003年6月至2008年5月期間，多個公司進行了其於北京天廣實的股本權益轉讓，詳情載列
如下：
(a)
2003年6月，北京四環醫藥科技有限公司將其於北京天廣實的全部股本權益轉讓予北
京中關村四環醫藥開發有限責任公司。
(b)
2007年5月，(i)北京中關村四環醫藥開發有限責任公司同意將其於北京天廣實的全部
股本權益轉讓予西藏恒星醫藥科技股份有限公司（「恒星醫藥」）；及(ii)北京康諾偉業
醫藥科技有限公司同意將其於北京天廣實的全部股本權益轉讓予唐穎。
(c)
2007年8月，恒星醫藥同意將其於北京天廣實的全部股本權益轉讓予北京安泰博德生
物技術有限公司。
(d)
2008年5月，西藏天行生物藥業有限公司（「西藏天行」）從北京安泰博德生物技術有
限公司及唐穎處獲得北京天廣實的全部股本權益。有關權益轉讓完成後，北京天廣
實由西藏天行全資擁有。
– 191 –
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歷史、發展及公司架構
(2)
2008年12月股份轉讓
2008年8月8日，西藏天行與興海投資簽訂《股權轉讓協議》，根據該協議，西藏
天行將其持有的北京天廣實全部股本權益以人民幣16百萬元的對價轉讓予興海投資。
於2008年12月1日股份轉讓於市場監督管理總局登記完成後，北京天廣實的股權架構如
下：
股權轉讓前
的股本權益
股權轉讓後
的股本權益
(%)
(%)
西藏天行
興海投資(1)
100.00
–
–
100.00
合計
100.00
100.00
股東姓名 ╱ 名稱
附註：
(1)
(3)
興海投資由海正藥業時任董事、監事、高級管理層及僱員以及彼等親屬及其他投資者最終
持有。
改制為股份有限公司
於2008年12月23日，北京天廣實從有限責任公司改制為股份有限公司，同時改
名為北京天廣實生物技術股份有限公司。興海投資出資人民幣23.50百萬元的現金及北
京天廣實人民幣5百萬元的淨資產，折股28.50百萬股股份；凱正生物以估值為人民幣
1,523,000元的無形資產出資，折股1.5百萬股股份，其餘轉入資本儲備。本公司於轉換
後的股權架構載列於下表：
股東姓名 ╱ 名稱
股份數目
持股比例
(%)
興海投資
28,500,000
95.00
凱正生物
1,500,000
5.00
30,000,000
100.00
合計
– 192 –
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歷史、發展及公司架構
(4)
2012年4月股本增加
於2012年2月，李博士同意出資價值人民幣13.51百萬元的知識產權認購本公司股
本人民幣6,140,909元。興海投資、凱正生物及趙亮先生一致同意認購註冊資本人民幣
11,983,226元。有關股本增加於市場監督管理總局登記完成後，我們的股本增至人民幣
48,124,135元。上述增資已於2012年4月18日完成。
本次增資完成後，本公司的股權架構如下：
股東姓名 ╱ 名稱
興海投資
凱正生物
李博士
趙亮
合計
– 193 –
增資前的
持股比例
增資後的
持股比例
(%)
(%)
95.00
5.00
–
–
81.89
4.31
12.76
1.04
100.00
100.00
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
(5)
2015年12月股份轉讓
2015年12月22日，興海投資與華泰君實簽訂股份轉讓協議，據此，興海投資將其
持有的全部股份以人民幣67.8百萬元的對價轉讓予華泰君實。有關股份轉讓於2015年
12月31日於市場監督管理總局登記完成。緊接本次股份轉讓完成前及緊隨本次轉讓完
成後，本公司的股權架構如下：
股東姓名 ╱ 名稱
興海投資
李博士(1)
凱正生物
華泰君實(2)
合計
緊接股份
轉讓前的
持股比例
緊隨股份
轉讓後的
持股比例
(%)
(%)
78.39
17.30
4.31
–
–
17.30
4.31
78.39
100.00
100.00
附註：
(1)
2015年5月，興海投資及趙亮先生以零對價分別將當時已發行股份的3.5%及1.04%轉讓予李
博士。
(2)
華泰君實由羅菊芳、徐阿堂、王鋼（分別作為浙江海正若干時任董事、監事及高級管理人
員以及部分其他投資者的委託人持有華泰君實的若干股本權益）
（「委託」）及李博士（在適
當的基礎上為其本身）設立。自上述股份轉讓完成後，興海投資隨後於2016年5月註銷。於
2018年7月及2020年2月，華泰君實通過減資分別購回羅菊芳及徐阿堂持有的股份（「股份購
回」）。由於股份購回，徐阿堂及羅菊芳不再持有華泰君實的任何股本。於2020年11月，三
名自稱（為其自身及作為其他最終權益持有人的委託人）為華泰君實最終權益持有人的個人
向西藏自治區山南市乃東區人民法院提起訴訟要求確認該股份購回無效的情況，該訴訟被
法院駁回，判決截至2021年2月已生效。截至最後實際可行日期，概無與委託（包括股份購
回）相關的未決訴訟。
截至最後實際可行日期，王鋼與相關最終權益持有人之間的所有委託安排均已終止。王鋼
為其於華泰君實的全部股本權益的合法及實際權益持有人，未與其他第三方進行任何股權
委託或其他類似安排，且浙江海正的董事、監事或高級管理人員均未於華泰君實或本公司
股份中擁有權益。
– 194 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
(6)
2016年6月股份轉讓
2016年4月15日至2016年6月25日，本公司、華泰君實、李博士、王鋼、徐阿堂、
羅菊芳分別與無限極冪方、擎天冪方、上海利彪、西塔冪方、冪方渠及同德冪方簽訂
了《股份轉讓協議》，據此，協定了以下股份轉讓：
轉讓方
受讓方
股份數目
對價
（人民幣千元）
華泰君實
無限極冪方
華泰君實
874,984
10,000
擎天冪方
1,312,476
15,000
華泰君實
上海利彪
874,984
10,000
華泰君實
西塔冪方
1,225,000
14,000
華泰君實
冪方渠
1,750,000
20,000
華泰君實
同德冪方
524,986
6,000
6,562,430
75,000
合計
有關股份轉讓於2016年6月23日於市場監督管理總局登記完成。緊接上述股份轉
讓完成前及緊隨上述股份轉讓完成後，本公司的股權架構如下：
緊接股份
緊隨股份
轉讓前的
轉讓後的
持股比例
持股比例
(%)
(%)
華泰君實
82.70
69.06
李博士
17.30
17.30
冪方渠
–
3.64
擎天冪方
–
2.73
西塔冪方
–
2.55
無限極冪方
–
1.82
上海利彪
–
1.82
同德冪方
–
1.09
100.00
100.00
股東姓名 ╱ 名稱
合計
– 195 –
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歷史、發展及公司架構
(7)
2016年12月股本增加
2016年12月19日，本公司股本增至人民幣54,999,011元，據此高特佳、亦莊生物
及周漪軍分別以人民幣178.96百萬元、人民幣20百萬元及人民幣1.04百萬元的現金對價
認購6,151,639股股份、687,488股股份及35,749股股份。緊接本次增資完成前及緊隨本
次增資完成後，本公司的股權架構如下：
緊接增資前
緊隨增資後
的持股比例
的持股比例
(%)
(%)
華泰君實
54.79
47.94
李博士
17.30
15.14
亦莊生物
3.64
4.43
華泰天實(1)
5.00
4.38
冪方渠
3.64
3.18
寶聚昌冪方
3.64
3.18
擎天冪方
2.73
2.39
西塔冪方
2.55
2.23
同德冪方
2.18
1.91
無限極冪方
1.82
1.59
上海利彪
1.82
1.59
樟幫冪方
0.91
0.80
高特佳
–
11.19
周漪軍
–
0.07
100.00
100.00
股東姓名 ╱ 名稱
合計
附註：
1.
於2016年7月，華泰君實同意將當時發行股份的5%以人民幣10百萬元的對價轉讓給華泰天實
（我們的僱員激勵計劃之一）。
– 196 –
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歷史、發展及公司架構
(8)
2018年7月股本增加及股份轉讓以及僱員激勵計劃
為激勵我們的管理團隊及核心僱員，(i)李博士及華泰君實同意將當時已發行股份
的合計9.0375%轉讓給華泰天實（我們的僱員激勵平台之一）；及(ii)安泰天實（我們第
二個僱員激勵平台）成立，安泰天實借此認購1,701,000股股份。由於增資，我們的股
本增加至人民幣56,700,011元。
有關增資及股份轉讓於2018年7月4日於市場監督管理總局登記完成。緊接變更完
成前及緊隨變更完成後，本公司的股權架構如下：
股東姓名 ╱ 名稱
華泰君實
華泰天實
高特佳
李博士
亦莊生物
嘉實元達(1)
冪方浩源(2)
擎天冪方
西塔冪方
無限極冪方
上海利彪
寶聚昌冪方
同德冪方
貝欣投資
樟幫冪方
千杉冪方
周漪軍
安泰天實
合計
緊接增資及
股份轉讓前
的持股比例
緊隨增資及
股份轉讓後
的持股比例
(%)
(%)
46.14
4.18
11.19
15.14
4.43
3.69
3.18
2.39
1.79
1.59
1.34
1.31
1.28
1.00
0.79
0.50
0.06
–
41.85
12.82
10.85
8.83
4.30
3.58
3.09
2.31
1.74
1.54
1.30
1.27
1.25
0.97
0.77
0.49
0.06
3.00
100.00
100.00
附註：
(1).
於2017年1月，寶聚昌冪方、同德冪方、華泰君實及西塔冪方同意將當時發行股份的3.69%
以人民幣59百萬元的總對價轉讓予嘉實元達。
(2)
於2018年2月，冪方渠同意將其持有的全部股份轉讓予冪方浩源。於該等股份轉讓完成後，
冪方渠不再為股東。
– 197 –
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歷史、發展及公司架構
(9)
2019年股本增加及股份轉讓
於2018年11月30日，華泰君實同意以人民幣33百萬元的對價向中科院創投轉讓
692,986股股份。中科院創投同意以人民幣17百萬元的對價認購321,300股股份，本公司
股本增至人民幣57,021,311元。該等股份轉讓及增資已於2019年1月7日於市場監督管理
總局登記完成。
於2018年11月30日， 華 泰 君 實 同 意 以 人 民 幣37百 萬 元 的 對 價 向 天 堂 硅 谷 轉 讓
776,984股股份。天堂硅谷同意以人民幣18百萬元的對價認購340,200股股份。於2019
年4月15日，華泰君實同意以人民幣10百萬元的對價向浙商轉型轉讓209,996股股份，
且浙商轉型同意以人民幣5百萬元的對價認購94,500股股份，本公司股本增至人民幣
57,456,011元。該等股份轉讓及增資已於2019年7月19日於市場監督管理總局登記完成。
於2019年4月15日，亦莊國投及知識產權基金同意分別以人民幣50百萬元及人民
幣10百萬元的對價認購945,001股股份及189,000股股份。2019年7月1日，復林創投、
潤森義信及亦融創與華泰君實、華泰天實、安泰天實、李博士及本公司簽訂了股份轉
讓協議，據此，協定了以下股份轉讓。該股份轉讓及增資已於2019年10月10日於市場
監督管理總局登記完成。本公司股本增至人民幣58,590,012元。
已轉讓
轉讓方
受讓方
股份數目
對價
（人民幣千元）
華泰君實
亦融創
419,992
20,000
華泰君實
復林創投
209,996
10,000
華泰天實
潤森義信
100,798
4,800
安泰天實
潤森義信
25,200
1,200
755,986
36,000
合計
– 198 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
緊接變更完成前及緊隨上述變更完成後，本公司的股權架構如下：
增資及股份
增資及股份
轉讓前的
轉讓後的
持股比例
持股比例
(%)
(%)
華泰君實
41.85
36.56
華泰天實
12.82
12.23
高特佳
10.85
10.50
李博士
8.83
8.54
亦莊生物
4.30
4.16
嘉實元達
3.58
3.46
冪方浩源
3.09
2.99
安泰天實
3.00
2.86
擎天冪方
2.31
2.24
西塔冪方
1.74
1.68
無限極冪方
1.54
1.49
上海利彪
1.30
1.26
寶聚昌冪方
1.27
1.23
同德冪方
1.25
1.21
貝欣投資
0.97
0.94
樟幫冪方
0.77
0.75
千杉冪方
0.49
0.47
周漪軍
0.06
0.06
天堂硅谷
–
1.91
中科院創投
–
1.73
亦莊國投
–
1.61
亦融創
–
0.72
浙商轉型
–
0.52
復林創投
–
0.36
知識產權基金
–
0.32
潤森義信
–
0.22
100.00
100.00
股東姓名 ╱ 名稱
合計
– 199 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
(10) 2020年2月股本增加及股份轉讓
於2020年2月20日，本公司於市場監督管理總局登記完成其第七次增資，下表載
列股份認購詳情：
認購人
認購股份數目
對價
（人民幣千元）
中金資本
689,299
40,000
中信投資
689,299
40,000
金石翊康
689,299
40,000
國投創合
465,277
27,000
匯橋弘甲
430,812
25,000
昆廣晟
568,671
33,000
康創一號
516,974
30,000
交銀科創基金
344,649
20,000
國海景恆
344,649
20,000
朗瑪十五號
310,184
18,000
朗瑪十六號
206,790
12,000
國海玉柴
172,325
10,000
越秀金蟬二期
861,623
50,000
厚揚通馳
861,623
50,000
醴澤基金
516,974
30,000
國聯科金
258,487
15,000
厚紀通騰
344,649
20,000
惟精頤允
723,764
42,000
厚揚鯤鵬
516,974
30,000
9,512,322
552,000
合計
– 200 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
多項股份轉讓亦根據（其中包括）華泰君實、華泰天實、安泰天實、李博士及本
公司與下表所載各方訂立的股份轉讓協議於2020年2月20日完成：
轉讓方
受讓方
已轉讓股份數量
對價
（人民幣千元）
華泰君實
醴澤基金
2,519,950
120,000
華泰君實
國聯科金
314,994
15,000
華泰君實
中金資本
2,519,950
120,000
華泰君實
國投創合
1,112,978
53,000
華泰君實
匯橋弘甲
524,990
25,000
華泰君實
中信投資
209,996
10,000
華泰君實
金石翊康
209,996
10,000
華泰天實
交銀科創基金
134,397
6,400
安泰天實
交銀科創基金
75,599
3,600
緊接上文所述變更完成前及緊隨上文所述變更完成後，本公司的股權架構如下：
緊接增資及
緊隨增資及
股份轉讓前
股份轉讓後
的持股百分比 的持股百分比
股東姓名 ╱ 名稱
(%)
(%)
華泰君實
36.56
20.56
華泰天實
12.23
10.33
高特佳
10.50
9.03
李博士
8.54
7.35
亦莊生物
4.16
3.58
嘉實元達
3.46
2.98
冪方浩源
2.99
2.57
安泰天實
2.86
2.35
擎天冪方
2.24
1.93
天堂硅谷
1.91
1.64
中科院創投
1.73
1.49
西塔冪方
1.68
1.45
亦莊國投
1.61
1.39
無限極冪方
1.49
1.28
– 201 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
緊接增資及
緊隨增資及
股份轉讓前
股份轉讓後
的持股百分比 的持股百分比
股東姓名 ╱ 名稱
(%)
(%)
上海利彪
1.26
1.08
寶聚昌冪方
1.23
1.06
同德冪方
1.21
1.04
貝欣投資
樟幫冪方
亦融創
浙商轉型
千杉冪方
復林創投
知識產權基金
潤森義信
周漪軍
中金資本
醴澤基金
國投創合
匯橋弘甲
中信投資
金石翊康
越秀金蟬二期
厚揚通馳
惟精頤允
國聯科金
昆廣晟
交銀科創基金
康創一號
厚揚鯤鵬
國海景恆
厚紀通騰
朗瑪十五號
朗瑪十六號
國海玉柴
0.94
0.75
0.72
0.52
0.47
0.36
0.32
0.22
0.06
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
0.81
0.64
0.62
0.45
0.40
0.31
0.28
0.19
0.05
4.71
4.46
2.32
1.40
1.32
1.32
1.27
1.27
1.06
0.84
0.84
0.81
0.76
0.76
0.51
0.51
0.46
0.30
0.25
100.00
100.00
合計
– 202 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
(11) 2021年6月股本增加
杭州泰格、鎮江鼎美、聯塑一號、Wuxi Biologics及Red June各自分別與華泰君
實、華泰天實、安泰天實、李博士及本公司於2021年6月訂立增資協議，據此，杭州
泰格、鎮江鼎美、聯塑一號、Wuxi Biologics及Red June同意分別以人民幣35百萬元、
人民幣40百萬元、人民幣30百萬元、1百萬美元及3百萬美元的對價認購488,963股、
558,815股、419,111股、89,829股及269,488股股份。
於2021年6月29日，本公司於市場監督管理總局登記完成其下文所述第八次增
資，且其股本由人民幣68,102,334元增至人民幣69,928,540元，緊接該等增資前及緊隨
該等增資後，本公司股權架構如下：
股東姓名 ╱ 名稱
華泰君實
華泰天實
高特佳
李博士
中金資本
醴澤基金
亦莊生物
嘉實元達
冪方浩源
安泰天實
國投創合
擎天冪方
天堂硅谷
中科院創投
西塔冪方
匯橋弘甲
亦莊國投
中信投資
金石翊康
無限極冪方
越秀金蟬二期
厚揚通馳
上海利彪
惟精頤允
– 203 –
緊接
增資前的
持股比例
緊隨
增資後的
持股比例
(%)
(%)
20.56
10.33
9.03
7.35
4.71
4.46
3.58
2.98
2.57
2.35
2.32
1.93
1.64
1.49
1.45
1.40
1.39
1.32
1.32
1.28
1.27
1.27
1.08
1.06
20.03
10.06
8.80
7.16
4.59
4.34
3.49
2.90
2.50
2.29
2.26
1.88
1.60
1.45
1.41
1.37
1.35
1.29
1.29
1.25
1.23
1.23
1.05
1.04
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
緊接
增資前的
持股比例
緊隨
增資後的
持股比例
(%)
(%)
寶聚昌冪方
1.06
1.03
同德冪方
1.04
1.01
國聯科金
0.84
0.82
昆廣晟
0.84
0.81
交銀科創
0.81
0.79
貝欣投資
0.81
0.79
康創一號
0.76
0.74
厚揚鯤鵬
0.76
0.74
樟幫冪方
0.64
0.63
亦融創
0.62
0.60
國海景恆
0.51
0.49
厚紀通騰
0.51
0.49
朗瑪十五號
0.46
0.44
浙商轉型
0.45
0.44
千杉冪方
0.40
0.39
復林創投
0.31
0.30
朗瑪十六號
0.30
0.30
知識產權基金
0.28
0.27
國海玉柴
0.25
0.25
潤森義信
0.19
0.18
周漪軍
0.05
0.05
杭州泰格
–
0.70
鎮江鼎美
–
0.80
聯塑一號
–
0.60
Red June
–
0.39
Wuxi Biologics
–
0.13
100.00
100.00
股東姓名 ╱ 名稱
合計
– 204 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
[編纂]投資的詳細條款
(1)
概覽
本公司通過認購本公司的新增註冊資本而從[編纂]投資者獲得數輪投資。根據我
們中國法律顧問的意見，本文所述股份轉讓及增資已在所有重大方面依照相關的中國
法律法規進行。更多詳情請參閱「本公司成立及發展」。
(2)
[編纂]投資的主要條款及[編纂]投資者的權利
下表概述[編纂]投資者向本公司作出[編纂]投資的主要條款：
2016年
2019年
2020年
2021年
12月增資
增資
2月增資
6月增資
6,874,876
1,890,001
9,512,322
1,826,206
54,999,011
58,590,012
68,102,334
69,928,540
已付對價金額（人民幣百萬元）
200
100
552
131
本公司融資後估值
1.6
3.1(2)
4.0(3)
5.0(4)
2016年
2018年
2019年
2021年
12月12日
11月30日
10月12日
6月15日、
2019年
2019年
6月16日、
12月18日
6月21日及
增加的註冊資本金額
（人民幣元）
每輪[編纂]投資後的
註冊資本金額（人民幣元）
（概約人民幣十億元）
協議日期
4月15日
支付全部對價的日期
根據[編纂]投資
2017年
6月24日
2019年
2020年
2021年
1月12日
9月29日
2月19日
7月16日(5)
29.09
52.91
58.03
71.58
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
支付的每股股份成本（人民幣元）
較[編纂]折讓(1)（概約）
釐定估值及對價的基準
每輪[編纂]投資的估值和對價均由各[編纂]投資者與本集團經公平磋商並
計及投資時間以及我們的業務經營及臨床試驗的狀況後釐定。
禁售期
根據適用中國法律，於[編纂]後的12個月內，所有現有股東（包括[編纂]
投資者）不得於[編纂]前出售其持有的任何股份。
[編纂]投資的
我們將[編纂]投資[編纂]用於本集團的主要業務，包括但不限於研發活
[編纂]用途
動、本公司業務的增長及擴張以及一般營運資金用途。截至最後實際可
行日期，已動用[編纂]投資[編纂]淨額的約54.6%。
[編纂]投資者為本公司帶來
的戰略利益
於[編纂]投資之時，董事認為本集團可受益於[編纂]投資者投資本集團所
提供的額外資金及[編纂]投資者的知識及經驗。
– 205 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
附註：
(1)
根據[編纂]為每股股份[編纂]港元（即指示性[編纂]港元至[編纂]港元的中位數）的假設計算。
(2)
本公司融資後估值由2016年12月增資的人民幣1,599.9百萬元增至2019年增資的人民幣3,100百萬
元，乃由於我們的產品於兩輪融資之間具有若干里程碑，如與貝達合作進行的MIL60的III期臨床試
驗。
(3)
本公司融資後估值由2019年增資的人民幣3,100百萬元增至2020年2月增資的人民幣3,952百萬元，
乃由於我們的產品於兩輪融資之間具有若干里程碑。例如，我們自國家藥監局獲得MIL95及MIL93
的IND批准。
(4)
本公司融資後估值由2020年2月增資的人民幣3,952百萬元增至2021年6月增資的人民幣5,005.5百萬
元，乃由於我們的產品於兩輪融資之間具有若干里程碑。例如，(i)首例患者被納入MIL62治療復
發 ╱ 難治性的III期臨床試驗；(ii)我們自國家藥監局獲得MIL62治療PMN的IND批准；及(iii)我們向
國家藥監局提交了MIL97的IND申請。
(3)
[編纂]投資者的特殊權利
根據本公司與[編纂]投資者之間訂立的一系列投資及融資協議，[編纂]投資者擁
有以下權利（其中包括）(i)知情權；(ii)優先認股權、優先購買權和優先投資權；(iii)隨
售權及拖售權；(iv)若干公司行動的否決權；(v)反攤薄權；(vi)清算權；及(vii)回購權。
根據本公司、華泰君實、李博士及[編纂]投資者之間於2021年7月2日訂立的終止
協議，所有[編纂]投資者均同意：(1)暫停投資及融資協議中所載[編纂]投資者、李博
士、華泰君實、華泰天實及安泰天實同意之間協定的所有特殊權利（包括回購權），自
本公司向中國證券監督管理委員會提交其H股於聯交所[編纂]申請之時生效，而該等特
殊權利只有在本公司於主板[編纂]其H股的申請被撤回、拒絕、退回或以其他方式失效
時方可在所有方面自動恢復；及(2)終止投資及融資協議中所載針對本公司的所有特殊
權利（包括與獲利能力付款條款、購回和贖回條款、估值調整條款、業績保證條款、
股權轉讓限制條款、反攤薄條款、最惠待遇條款及清盤優先次序條款有關的特殊權
利），自本公司向中國證券監督管理委員會提交其H股於聯交所[編纂]申請之時生效，
該等特殊權利在任何情況下均不會恢復。[編纂]後概無向[編纂]投資者授予任何特殊權
利。
(4)
遵守臨時指引及指引信
本公司來自杭州泰格、鎮江鼎美、聯塑一號、Wuxi Biologics及Red June的[編纂]
最後一輪投資的對價已於2021年7月16日不可撤銷地結清，預計早於[編纂]前120個完
整日以上。
基於(i)本次[編纂]預計於超過本公司[編纂]最後一輪投資完成後的120個完整日內
進行；及(ii)授予[編纂]投資者的特殊權利將於向證監會遞交H股於聯交所[編纂]的申請
或[編纂]後失效（如「(3)[編纂]投資者的特殊權利」所詳述者），保薦人確認，[編纂]投
– 206 –
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歷史、發展及公司架構
資符合聯交所於2010年10月13日發出並於2017年3月更新的[編纂]投資臨時指引以及聯
交所於2012年10月發出並於2013年7月及2017年3月更新的指引信HKEX-GL43-12。
(5)
有關[編纂]投資者的資料
我們的[編纂]投資者包括資深投資者，例如深圳市高特佳睿智投資合夥企業（有
限合夥）、江蘇疌泉醴澤健康產業創業投資基金（有限合夥）及中金啟德（廈門）創新生
物醫藥股權投資基金合夥企業（有限合夥）。本公司[編纂]投資者（包括該等對本公司作
出意義重大投資的投資者）的背景資料載列如下：
(a)
深圳市高特佳睿智投資合夥企業（有限合夥）是一家於2016年3月11日根據
中國法律成立的有限合夥企業。其普通合夥人為深圳市高特佳投資集團有
限公司，該公司由本公司獨立第三方卞莊先生最終控制。深圳市高特佳睿
智投資合夥企業（有限合夥）為資深投資者，於[編纂]前在長達六個月以上
的時期內對本公司作出意義重大的投資。其主要業務是股權投資及投資管
理。其已投資醫療及生物技術行業的多家公司，如北京和合醫學診斷技術
股份有限公司、康方生物科技（開曼）有限公司、安諾優達基因科技北京有
限公司及深圳市聯新移動醫療科技有限公司。
(b)
江蘇疌泉醴澤健康產業創業投資基金（有限合夥）是一家於2017年12月13日
根據中國法律成立的有限合夥企業。其普通合夥人為江蘇醴澤投資管理有
限公司，該公司由本公司獨立第三方朱勇先生最終控制。江蘇疌泉醴澤健
康產業創業投資基金（有限合夥）是於[編纂]前在長達六個月以上的時期內
– 207 –
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歷史、發展及公司架構
對本公司作出意義重大的投資的資深投資者。其主要業務是股權投資，且
已投資於多家保健 ╱ 生物科技公司。其已投資醫療及生物技術行業的多家
公司，如上海捍宇醫療科技股份有限公司及微泰醫療器械（杭州）股份有限
公司。
(c)
中金啟德（廈門）創新生物醫藥股權投資基金合夥企業（有限合夥）是一家
於2019年10月10日根據中 國 法 律 成 立 的 有 限 合 夥 企 業。 其 普 通 合 夥 人 為
中金資本運營有限公司，該公司由本公司獨立第三方中國國際金融股份有
限公司（一家於聯交所（股份代號：3908）及上海證券交易所（證券代碼：
601995.SH）上市的公司，從事投資銀行、股票銷售及買賣、定息投資工
具、貨幣及商品、財富管理和投資管理業務）最終擁有。中國國際金融香
港證券有限公司由中國國際金融（香港）有限公司全資擁有，而中國國際金
融（香港）有限公司是中國國際金融股份有限公司的全資子公司。中金啟德
（廈門）創新生物醫藥股權投資基金合夥企業（有限合夥）是於[編纂]前在長
達六個月以上的時期內對本公司作出意義重大的投資的資深投資者。其專
注於投資保健及醫藥公司。其主要業務是投資於非上市企業或股權投資企
業，及投資、投資管理。中金資本憑藉卓越的聲譽和投資管理能力，獲得
多家知名FOF、上市公司、中金理財客戶等各類機構投資者的認可。其已
投資醫療及生物技術行業的多家公司，如加科思藥業集團有限公司（股份
代號：1167）、蘇州瑞博生物技術股份有限公司及杭州索元生物醫藥股份有
限公司。
(d)
北京嘉實元達投資中心（有限合夥）是一家於2015年12月3日根據中國法律
成立的有限合夥企業，其主要業務是投資管理。其普通合夥人為本公司獨
立第三方智盈匯融投資管理（北京）有限公司。
(e)
國投創合國家新興產業創業投資引導基金（有限合夥）是一家於2016年9月
13日根據中國法律成立的有限合夥企業。其普通合夥人為本公司獨立第三
方國投創合基金管理有限公司，該公司主要投資於七種新興國家戰略性產
– 208 –
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歷史、發展及公司架構
業，包括生物、下一代信息技術和高端裝備製造業。國投創合國家新興產
業創業投資引導基金（有限合夥）是一家於[編纂]前在長達六個月以上的時
期內對本公司作出意義重大的投資的資深投資者。其主要從事股權投資及
資產管理，並已投資於醫療生物技術行業的公司，如微創心通醫療科技有
限公司及榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司。
(f)
中信証券投資有限公司是一家於2012年4月1日根據中國法律成立的有限責
任公司。其為獨立第三方中信証券股份有限公司（一家股份於聯交所主板
（股份代號：6030）及於上海證券交易所（證券代碼：600030.SH）上市的公
司）的全資子公司。中信証券投資有限公司亦是金石灃汭投資管理（杭州）
有限公司（我們的[編纂]投資者之一金石翊康的普通合夥人）的最終擁有
人。中信証券投資有限公司專注於醫療保健、TMT、消費升級、先進製造
業、環保及物流以及金融一體化等行業進行投資，投資項目廣泛涉及國內
及國際業務。
(g)
寧波匯橋弘甲股權投資合夥企業（有限合夥）是一家於2016年10月26日根據
中國法律成立的有限合夥企業。其普通合夥人為上海弘甲資產管理有限公
司，該公司由本公司獨立第三方翁華駿先生最終控制。翁華駿先生擁有豐
富的資本市場經驗。其專注於股權投資、投資管理和諮詢服務。
(h)
中科院科技成果轉化創業投資基金（武漢）合夥企業（有限合夥）是一家於
2018年2月13日根據中國法律成立的有限合夥企業。其普通合夥人為中科
院創業投資管理有限公司，該公司由本公司獨立第三方中國科學院最終控
制。其主要從事非證券股權投資活動及相關諮詢服務業務，是於[編纂]前在
長達六個月以上的時期內對本公司作出意義重大的投資的資深投資者。中
科院科技成果轉化創業投資基金（武漢）合夥企業（有限合夥）的有限合夥
人包括武漢光谷產業發展基金合夥企業（有限合夥）等資深投資者。
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歷史、發展及公司架構
(i)
北京亦莊國際投資發展有限公司是一家於2009年2月6日根據中國法律成
立的國有獨資有限責任企業。其由北京經濟技術開發區財政審計局全資擁
有，專注於投資管理。法定代表人是本公司獨立第三方楊永政。北京亦莊
國際投資發展有限公司是於[編纂]前在長達六個月以上的時期內對本公司作
出意義重大的投資的資深投資者，並投資了生物技術和大健康行業的多家
公司，如首藥控股（北京）股份有限公司及艾美疫苗股份有限公司。
(j)
北京亦莊生物醫藥併購投資中心（有限合夥）是一家於2015年11月16日根據
中國法律成立的有限合夥企業及於[編纂]前在長達六個月以上的時期內對
本公司作出意義重大的投資的資深投資者。其普通合夥人是為北京屹唐賽
盈基金管理有限公司，該公司由本公司獨立第三方馬驫先生最終控制，專
注於投資保健及生命科學相關行業，管理資產超過人民幣20億元。其已投
資醫療及生物技術行業的多家公司，如北京東方百泰生物科技股份有限公
司、北京康樂衛士生物技術股份有限公司、北京綠竹生物技術股份有限公
司、拜西歐斯（北京）生物技術有限公司。
(k)
寧波天堂硅谷新力股權投資合夥企業（有限合夥）是一家於2018年7月10日
根據中國法律成立的有限合夥企業。其普通合夥人為寧夏天堂硅谷股權投
資管理有限公司，為天堂硅谷資產管理集團有限公司子公司，由本公司獨
立第三方李國祥及王林江最終控制。寧波天堂硅谷新力股權投資合夥企業
（有限合夥）為天堂硅谷資產管理集團有限公司旗下基金。天堂硅谷資產管
理集團有限公司為資深投資者，其已直接或通過旗下基金投資於醫療保健
和生物技術行業的多家公司，如杭州百誠醫藥科技股份有限公司、海南亞
洲製藥股份有限公司及浙江司太立製藥股份有限公司。
– 210 –
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歷史、發展及公司架構
(l)
共青城西塔冪方創業投資管理合夥企業（有限合夥）
（前稱為共青城西塔冪
方投資管理合夥企業（有限合夥））是一家於2016年4月27日根據中國法律成
立的有限合夥企業。其為於[編纂]前在長達六個月以上的時期內對本公司
作出意義重大的投資的資深投資者。其普通合夥人為上海冪方資產管理有
限公司的全資附屬公司冪方資本管理（北京）有限公司（上海冪方資產管理
有限公司與冪方資本管理（北京）有限公司以下合稱為「冪方」）。上海冪方
資產管理有限公司的執行合夥人周玉建先生為本公司獨立第三方。郝紅新
女士為持有共青城西塔冪方創業投資管理合夥企業（有限合夥）約88.36%的
權益的有限合夥人。幂方專注於股權投資及投資管理，幂方管理的基金投
資了醫療、生物和製藥行業的多家公司，如上海捍宇醫療科技股份有限公
司、贊榮醫藥、淩科藥業（杭州）有限公司、澎立生物醫藥技術（上海）有
限公司及蘇州心擎醫療技術有限公司。
(m)
廈門擎天冪方股權投資合夥企業（有限合夥）是一家於2016年1月8日根據中
國法律成立的有限合夥企業。其為於[編纂]前在長達六個月以上的時期內
對本公司作出意義重大的投資的資深投資者。其普通合夥人為上海冪方資
產管理有限公司，而本公司獨立第三方周玉健先生為該公司執行合夥人。
上海冪方資產管理有限公司專注於股權投資及投資管理，其管理的基金投
資於醫療、生物及製藥行業的多家公司，如上海捍宇醫療科技股份有限公
司、贊榮醫藥、淩科藥業（杭州）有限公司、澎立生物醫藥技術（上海）有
限公司及蘇州心擎醫療技術有限公司。
(n)
寧波梅山保稅港區冪方浩源投資合夥企業（有限合夥）是一家於2017年11月
13日根據中國法律成立的有限合夥企業，其主要業務是風險資本投資。其
普通合夥人為本公司獨立第三方潘振宇先生。
– 211 –
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歷史、發展及公司架構
收購和出售
出售北京加科天實
2019年6月25日，本公司與獨立第三方加科思藥業簽訂了《股權轉讓協議》及其
《補充協議》，據此，本公司同意將其持有的北京加科天實50%的股權（相當於人民幣
2.5百萬元註冊資本）及其所附帶的一切權利出售予加科思藥業，總對價為人民幣10百
萬元。該對價乃由雙方真誠地按照公平條款協商釐定。該對價於2019年12月合法和妥
當地結清。
北京加科天實主要從事小分子藥物的研發。董事認為，通過上述出售，本公司將
能夠將資源集中於發現其他生物靶點未經驗證的抗體。
董事認為《股權轉讓協議》及其《補充協議》條款是正常的商業條款，屬公平合
理，且出售符合本公司和股東的整理利益。董事確認，出售已妥當合法地完成，且已
取得所有適用監管批准。
對上海多寧的注資
2018年4月28日，本公司與上海多寧及上海多寧的股東訂立了注資協議，據此，
本公司同意通過對若干專利及商標注資，以人民幣16.3百萬元的對價認購上海多寧新
增註冊資本人民幣724,300元（佔當時註冊資本的9.8%）。該對價乃由雙方真誠地按照公
平條款協商釐定。
根據注資協議，倘控股股東或上海多寧等嚴重違反注資協議，本公司有權要求上
海多寧控股股東及上海多寧購買本公司持有的上海多寧全部投資。有關認沽期權公允
價值的詳情，請參閱本文件附錄一所載會計師報告附註15。
– 212 –
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歷史、發展及公司架構
上海多寧是一家於2005年6月7日於中國成立的有限責任公司，是生物醫藥行業無
血清培養基、生物反應器、過濾器及其他生物工藝的主要供應商。通過向上游行業參
與者上海多寧注資，董事認為，我們可增強業務運營並從此類縱向合作中受益。
董事認為，注資協議條款為正常商業條款，屬公平合理，且注資符合本公司及股
東的整體利益。董事確認，注資已妥當合法地完成，並已取得所有適用監管批准。經
作出一切合理查詢後，盡董事所知、所悉及所信，上海多寧及其最終權益持有人為獨
立第三方。
主要戰略合作安排、技術合作及臨床合作
我們過往曾與不同第三方簽訂對本公司經營活動及發展有重要影響的戰略合作安
排、技術合作及臨床合作協議，詳情如下：
2017年3月1日，本公司及貝達藥業股份有限公司（「貝達」）訂立合作協議，據此
（其中包括），我們授予貝達獨家、可轉授以及永久的許可，以在中國、香港、澳門及
台灣地區開發、生產和商業化MIL60。根據協議，貝達有義務向我們支付預付許可費
及作出里程碑付款。我們亦有權根據產品在最初上市後10年內的淨銷售額獲得專利權
費。該項合作補充及增強了我們的業務發展能力，並為我們的研發工作提供資金。
2018年1月，本公司及康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司（「康諾亞」）訂立技
術合作協議，據此（其中包括），本公司與康諾亞約定合作開發CD47單特異性抗體，並
共同推進項目研發進展以在中國及美國註冊。我們將與康諾佳分擔臨床研究產生的成
本並分享未來銷售收入。該協作補充了我們的血液和實體瘤管線。
– 213 –
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歷史、發展及公司架構
2019年3月27日，本公司及北京諾誠健華醫藥科技有限公司（「諾誠健華」）就ICP022及MIL62聯合用藥的聯合臨床開發及運營訂立合作協議，據此（其中包括），本公
司及諾誠健華建立聯合項目委員會負責聯合用藥試驗設計、執行、新藥上市程序註冊
等。我們與諾誠健華共同擁有在合作過程中創造的知識產權。與諾誠健華的協作使我
們能夠實現MIL62與BTK抑制劑聯合使用的協同臨床效應。MIL62與ICP-022聯合使用
有可能成為世界上唯一對DLBCL的GCB和非GCB亞型均有效的突破性聯合療法。
2020年8月31日，海正藥業、杭州海正、本公司及浙江海正博銳生物製藥有限公
司（「海正博銳」）訂立《戰略合作框架協議》，據此（其中包括），海正博銳加入並取代
海正藥業或杭州海正成為海正藥業及杭州海正與本公司為開發及轉讓若干生物技術項
目而簽訂的若干技術開發合約的訂約方，且本公司、海正藥業及海正博銳將通過技術
交流、藥物研發、生產、質量控制、臨床研究等領域的戰略合作，進行為期三年的全
方位合作。此外，自2007年到2016年期間，我們開發的8個臨床前項目由本公司轉讓予
海正藥業，有關轉讓完整後，該等項目均已進入臨床階段。據公司董事會所知，海正
博銳由海正藥業全資擁有。
公眾持股量
由於彼等所持股份為不會轉換為H股並於[編纂]完成後[編纂]的未上市股份，我們
單一最大股東集團及[編纂]投資者所持股份不會計入公眾持股量。
於[編纂]完成後（假設[編纂]未獲行使），[編纂]股H股將計入公眾持股量。因此，
合計約佔全部已發行股份的[編纂]%（在[編纂]完成後，假設[編纂]未獲行使），市值約
為[編纂]港元（按[編纂]每股[編纂]港元，即指示性[編纂]的中位數計算））將計入公眾
持股量；因此，根據《上市規則》第8.08(1)(a)條及第18A.07條的規定，於[編纂]完成
後，本公司全部已發行股份的至少[編纂]%及市值至少[編纂]港元將由公眾人士持有。
– 214 –
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歷史、發展及公司架構
本公司的資本化
下 表 概 述 本 公 司 截 至 最 後 實 際 可 行 日 期 及[編 纂]的 資 本 化（假 設[編 纂]未 獲 行
使）：
股東姓名 ╱ 名稱
華泰君實
華泰天實
高特佳
李博士
中金資本
醴澤基金
亦莊生物
嘉實元達
冪方浩源
安泰天實
國投創合
擎天冪方
天堂硅谷
中科院創投
西塔冪方
匯橋弘甲
亦莊國投
中信投資
金石翊康
無限極冪方
越秀金蟬二期
厚揚通馳
上海利彪
惟精頤允
寶聚昌冪方
同德冪方
國聯科金
昆廣晟
鎮江鼎美
交銀科創基金
貝欣投資
康創一號
截至最後實際
可行日期的
持股比例
截至[編纂]
的持股比例
(%)
(%)
14,004,786
7,031,548
6,151,639
5,004,910
3,209,249
20.03
10.06
8.80
7.16
4.59
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
3,036,924
2,437,488
2,028,088
1,750,000
1,600,201
1,578,255
1,312,476
1,117,184
1,014,286
984,379
955,802
945,001
899,295
899,295
874,984
861,623
861,623
737,486
723,764
718,769
706,228
573,481
568,671
558,815
554,645
549,990
516,974
4.34
3.49
2.90
2.50
2.29
2.26
1.88
1.60
1.45
1.41
1.37
1.35
1.29
1.29
1.25
1.23
1.23
1.05
1.04
1.03
1.01
0.82
0.81
0.80
0.79
0.79
0.74
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
股份數目
– 215 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
股東姓名 ╱ 名稱
股份數目
截至最後實際
可行日期的
持股比例
截至[編纂]
的持股比例
(%)
(%)
厚揚鯤鵬
516,974
0.74
[編纂]
杭州泰格
488,963
0.70
[編纂]
樟幫冪方
437,492
0.63
[編纂]
亦融創
419,992
0.60
[編纂]
聯塑一號
419,111
0.60
[編纂]
國海景恆
344,649
0.49
[編纂]
厚紀通騰
344,649
0.49
[編纂]
朗瑪十五號
310,184
0.44
[編纂]
浙商轉型
304,496
0.44
[編纂]
千杉冪方
274,996
0.39
[編纂]
Red June
269,488
0.39
[編纂]
復林創投
209,996
0.30
[編纂]
朗瑪十六號
206,790
0.30
[編纂]
知識產權基金
189,000
0.27
[編纂]
國海玉柴
172,325
0.25
[編纂]
潤森義信
125,998
0.18
[編纂]
Wuxi Biologics
89,829
0.13
[編纂]
周漪軍
35,749
0.05
[編纂]
參與[編纂]的投資者
[編纂]
[編纂]
[編纂]
合計
[編纂]
[編纂]
[編纂]
僱員激勵計劃
作為對我們僱員所作貢獻的認可並激勵其進一步推動本公司發展，我們在中國成
立華泰天實及安泰天實作為我們的僱員激勵平台（「僱員激勵平台」）。
(1)
華泰天實
華泰天實為一家於2015年8月21日根據中國法律成立的有限合夥企業。李博士為
華泰天實的普通合夥人，負責華泰天實的管理。截至最後實際可行日期，華泰天實持
有約10.06%的股份。
– 216 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
(2)
安泰天實
安泰天實為一家於2018年6月20日根據中國法律成立的有限合夥企業。李博士為
安泰天實的普通合夥人，負責安泰天實的管理。截至最後實際可行日期，安泰天實持
有約2.29%的股份。
有關僱員激勵計劃條款的其他資料，請參閱「附錄六 － 法定及一般資料 － 有關
董事、監事、管理層及主要股東的進一步資料 － 4.僱員激勵計劃」。
申請在科創板上市及隨後撤回申請
我們於2020年9月向上海證券交易所科創板提交股份上市申請。隨後，出於根據
整體A股審查過程，當時的上市時間表不確定等商業考慮，本公司於2021年3月做出了
自願撤回該上市申請的決定，轉而在香港聯交所尋求[編纂]。
H股[編纂]的原因
董事會認為，在扣除[編纂]及其他估計應付[編纂]開支後，並假設初始[編纂]為每
股[編纂]港元（即本文件封面頁所列指示性[編纂]的中位數），及假設[編纂]未獲行使，
[編纂]淨額約為[編纂]港元，將為我們進一步開發、商業化及增加我們在研產品的滲透
率提供必要資金，如本文件「業務 － 我們的戰略」一節所披露。
作為我們持續實施擴大資本基礎及發展業務之策略的一部分，根據市場狀況及董
事會及 ╱ 或股東（視情況而定）的批准，本公司可能會於[編纂]完成後的適當時間申請
將非上市股份轉換為H股及 ╱ 或進行A股發售及上市。截至最後實際可行日期，我們尚
未確定該申請的時間及範圍。概不保證我們日後會申請將非上市股份轉換為H股或進行
A股上市。
– 217 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
歷史、發展及公司架構
緊接[編纂]完成前的公司架構
下表載列本公司緊接[編纂]完成前的股權架構：
李博士(2)(A)
GP
68.53%
華泰君實(2)(A)
華泰天實(2)(3)(A)
醴澤基金(5)(A)
7.16%
20.03%
LP 34.65%
4.34%
GP
安泰天實(2)(3)(A)
嘉實元達(5)(A)
10.06%
2.90%
高特佳(5)(A)
中信投資(A)
國投創合(5)(A)
2.29%
2.26%
幂方集團(4)(A)
8.80%
1.29%
其他36名投資者(6)(B)
6.22%
37.23%
本公司
100.00%
華放天實
100.00%
華懋天實
附註：
(1)
有關已對本公司作出意義重大投資的[編纂]投資者的實益擁有人及其與本公司的關係，請參閱「歷
史、發展及公司架構 － [編纂]投資的詳細條款 － (5)有關[編纂]投資者的資料」。
(2)
截至最後實際可行日期，李博士直接擁有5,004,910股股份，被視為於華泰君實、華泰天實以及安
泰天實持有的股份中擁有權益。華泰君實實益擁有14,004,786股非上市股份，並由李博士擁有約
68.53%的權益。此外，截至最後實際可行日期，李博士為華泰天實及安泰天實的唯一普通合夥
人，分別持有華泰天實及安泰天實7,031,548股非上市股份及1,600,201股非上市股份。
(3)
華泰天實及安泰天實為代表董事、監事、高級管理層及僱員持有股份的僱員激勵平台。詳情請參閱
「歷史、發展及公司架構 － 僱員激勵計劃」。
(4)
冪方系包括擎天冪方、西塔冪方、無限極冪方、上海利彪及樟幫冪方各自持有的股份。根據《證券
及期貨條例》，上海冪方資產管理有限公司被視為於上述實體持有的股份中擁有權益。詳情請參閱
「主要股東」。
(5)
醴澤基金、嘉實元達、國投創合及高特佳是對本公司作出意義重大投資的[編纂]投資者。有關彼等
詳情請參閱「－ [編纂]投資的詳細條款 － (5)有關[編纂]投資者的資料」。
(6)
有關其他股東的詳情，請參閱「歷史、發展及公司架構 － 本公司的資本化」內的本公司資本化表。
備註
(A)
該等股東所持股份為內資股。
(B)
除Red June及Wuxi Biologics分別持有的269,488股及89,829股為境外投資者所持非上市股份外，該
等股東所持股份均為內資股。
– 218 –
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歷史、發展及公司架構
緊隨[編纂]完成後的公司架構
下表載列本公司緊隨[編纂]完成後的股權架構（假設[編纂]未獲行使）：
李博士(2)(A)
GP
68.53%
華泰君實(2)(A)
醴澤基金(5)(A)
[編纂]%
LP 34.65%
華泰天實(2)(3)(A)
[編纂]%
[編纂]%
GP
安泰天實(2)(3)(A)
嘉實元達(5)(A)
[編纂]%
[編纂]%
高特佳(5)(A)
國投創合(5)(A)
[編纂]%
[編纂]%
幂方集團(4)(A)
中信投資(A)
[編纂]%
[編纂]%
其他公眾股東(B)
其他36名投資者(6)(A)
[編纂]%
[編纂]%
[編纂]%
本公司
100.00%
華放天實
100.00%
華懋天實
附註：
有關附註(1)至(6)，請參閱第218頁。
備註
(A)
除Red June及Wuxi Biologics分別持有的269,488股及89,829股為境外投資者所持非上市股份外，該
等股東所持股份均為內資股。
(B)
該等股東所持股份為H股。
– 219 –
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業
務
概覽
我們是一家處於臨床階段的中國生物製藥公司，專注於發現和開發差異化抗體藥
物。我們的使命是將免疫學及癌症生物學的科學突破轉化為新型抗體療法。自成立以
來，我們利用我們專有的抗體篩選和研發平台開發了一個由6種臨床階段在研藥物及6
種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化強大管線。我們致力於成為一家全球一體化
的生物製藥公司。
我們是發現、開發和製造抗體療法的領導者，關注包括單特異性抗體和多特異
性抗體的研發，針對存在大量醫療需求缺口和市場潛力的各種腫瘤和自身免疫疾病市
場。基於我們在生物醫學研究方面的堅實基礎，我們已開發專有抗體發現及開發，包
括我們的ADCC增強抗體平台、多特異性抗體平台和抗體發現和優化平台。根據弗若
斯特沙利文報告，我們的ADCC增強抗體平台是世界領先的通過抗體糖基化改造增強
NK細胞功能的平台之一。根據同一來源，其也是國內唯一具有GMP製造標準的自主研
發和經臨床驗證的抗體糖基化修飾平台。我們的多特異性抗體平台使我們能夠開發同
時與不同靶點結合的抗體，以實現協同治療作用。我們的抗體平台涵蓋了從抗體發現
到開發的整個過程，使我們能夠以高效的方式設計、評估、選擇和開發最佳在研藥物。
我們專注於腫瘤及自身免疫疾病的生物製劑市場，這是一個在全球及中國快速增
長且臨床需求尚未得到滿足的市場。根據弗若斯特沙利文報告，2020年，全球腫瘤藥
物市場規模達1,503億美元及全球自身免疫藥物市場規模達1,206億美元。2020年，中
國腫瘤藥物市場規模達人民幣1,975億元及中國腫瘤生物藥物市場規模達人民幣338億
元，並預計將於2030年達人民幣3,883億元。根據弗若斯特沙利文報告，2020年，中國
自身免疫藥物市場規模達人民幣174億元及中國自身免疫生物藥物市場規模達人民幣41
億元，並預計將於2030年達人民幣332億元。我們致力於利用這一機會為該等領域的
患者帶來創新療法。我們利用我們的抗體平台開發了一個由6種臨床階段在研藥物及6
種代表性臨床前在研藥物組成差異化的管線。我們的核心產品MIL62是中國首款及唯
一一款進入III期註冊試驗階段的由國內企業開發的第三代抗CD20抗體。MIL93是一種
ADCC增強型抗Claudin 18.2抗體，具有惠及更廣泛患者群體（患有Claudin 18.2陽性胃
癌、胃食管結合部癌及胰腺癌）的潛力。MBS301是一種增強ADCC型抗HER2雙表位
雙特異性抗體。我們的MIL97是一種具有高激動劑活性和良好安全性的抗CD40抗體。
下圖概述截至最後實際可行日期我們各臨床階段在研藥物及選定臨床前在研藥物的開
發情況。除下文所列的在研管線產品外，我們向貝達進行MIL60的授權，MIL60是一
種我們內部研發的貝伐單抗生物類似藥。貝達於2020年6月向國家藥監局提交新藥申請
用於聯合化學療法治療非小細胞肺癌及結直腸癌。
– 220 –
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業
在研項目
靶點
適應症
臨床前
務
IND
I/II期
註冊試驗
合作方
進度*及預期里程碑
臨床階段在研藥物
復發/難治性
濾泡性淋巴瘤(FL)
新發
預計2021年下半年
申請Ⅲ期註冊性試驗
復發/難治性
I/IIa期試驗（招募完成）
已於2021年7月申請II期註冊性
試驗預計2023年下半年申請NDA
瀰漫大B細胞淋巴瘤
(DLBCL)(1)
其他
新發
第三代CD20
（ADCC增強型）
腫瘤與自身免疫疾病
MIL62
III期註冊性試驗（招募中）
預計2024年下半年申請NDA
預計2021年下半年申請Ⅱ/Ⅲ期試驗
狼瘡性腎炎(LN)
Ib/II期試驗（招募中）
原發性膜性腎病
(PMN)
Ib/II期試驗（招募中）
視神經脊髓炎
譜系障礙(NMOSD)
Ib/III期試驗IND獲批
重症肌無力(MG)
已於2021年7月申請IND
MIL93
Claudin 18.2
（ADCC增強型）
Claudin 18.2陽性胃癌、
胃食管結合部癌及
胰腺癌
MBS301
HER2/HER2
（ADCC增強型
雙抗）
HER2陽性轉移胃癌等
實體瘤
I期試驗（招募中）預計2023年
上半年申請Ⅲ期註冊性試驗
I期試驗（招募中）
已於2021年5月申請IND
I期試驗（澳大利亞）
MIL97
CD40
轉移性胰腺癌等實體瘤
MIL95(2)
CD47
淋巴瘤、晚期實體瘤
I期試驗（招募中）
MIL86
PCSK9
高脂血症
II期試驗（招募中）
腫瘤
選擇型臨床前在研藥物
MIL98
LAG3
黑色素瘤、晚期淋巴
瘤及其他晚期惡性實
體腫瘤
預計2022年申請IND
MIL108(3)
B7-H3
（ADCC增強型）
非小細胞肺癌及
其他實體瘤
預計2023年申請IND
MBS303
CD3/CD20
B細胞非霍奇金淋巴瘤
預計2022年申請IND
MBS304
CD3/Claudin 18.2
胃癌及胰腺癌
預計2024年申請IND
MBS307
PD-L1/CD40
實體瘤
預計2023年申請IND
MBS309
PD-1/IL-2
實體瘤
預計2024年申請IND
腫瘤適應症
核心產品
自身免疫疾病適應症
其他適應症
將開啟的計劃試驗
主要產品
附註：
* 除非另有說明，皆指於中國的進展
(1) 與諾誠健華奧布替尼(ICP-022)臨床聯合用藥
(2) 與康諾亞合作開發
(3) 與百奧賽圖合作開發
我們CMC能力及GMP製造能力支持差異化的管線開發。我們建立了一個高度集
成涵蓋抗體成藥性評估，穩定細胞系生成，及工藝開發的體系，使我們可以及時的生
產臨床前抗體和臨床階段抗體。我們已建成兩條1,000L不銹鋼生物反應器生產線、兩
條200L一次性生物反應器生產線及一條高產能灌裝及完成注射劑生產線。我們的現有
產能能夠支撐每年為10,000至20,000名患者提供服務支持我們的核心產品MIL62的初步
上市。我們亦將開發三條2,000L生產線的生產設施，用於我們的核心產品及其他在研
藥物。
– 221 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
通過與中國領先的生物製藥公司的各種戰略合作，我們行業領先的抗體發現及開
發能力得到了認可及驗證。我們與諾誠健華、康諾亞、貝達及百奧賽圖等生物製藥公
司在不同的開發階段建立了合作關係。我們預期該種合作能夠與我們的內部研發產生
巨大協同作用，並幫助我們最大限度地提高我們管線產品的臨床及商業價值。
在我們富有遠見的管理團隊的領導下，我們將繼續改進藥物開發流程並豐富我們
的產品線。我們的核心管理團隊由在生物製藥行業平均擁有逾20年經驗的行業資深人
士組成。在擁有超過19年抗體研發經驗的董事長李鋒博士的帶領下，我們的大多數核
心管理團隊成員已共同工作逾八年，並擁有抗體發現、開發及商業化的良好記錄。我
們以成為全球綜合性生物製藥公司為目標，專注於抗體藥物的開發及商業化，並不斷
提升我們的技術平台，以向全球患者提供下一代療法。
我們的優勢
專有抗體篩選和研發平台
我們專注於開發激活免疫系統以殺傷靶向病原細胞的抗體的研發戰略，包括三
類機制：重定向NK細胞來殺死靶細胞，重定向T細胞來殺死靶細胞及多特異抗體以活
化免疫細胞功能。為此，我們已建立專有抗體發現及開發平台，包括ADCC增強抗體
平台、多特異性抗體平台以及抗體篩選和優化平台。我們的抗體平台涵蓋了從抗體發
現到開發的整個過程，使我們能夠以高效的方式設計、評估、選擇和開發最佳在研藥
物。利用我們的抗體平台，我們已成功開發出一個由6種臨床階段在研藥物和6種代表
性臨床前階段在研藥物組成的差異化管線。
– 222 –
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業
務
下圖說明了我們的抗體篩選和研發平台的三個機制、其功能和相關在研藥物。
重定向 NK 細胞殺死靶細胞：
（MIL62、MIL93、MBS301、MIL108）
NK細胞
➢ ADCC 增強抗體平台
➢
重定向 T 細胞殺死靶細胞：
（MBS303、
MBS304）
抗體發現和優化平台
Teff細胞
癌細胞
Teff細胞
➢ 抗體發現和優化平台
➢ 多特異性抗體平台
APC細胞
具有免疫激活功能的單克隆╱
多特異性抗體：（MIL95、MIL97、
MIL98、MBS307、MBS309）
➢
抗體發現和優化平台
➢
多特異性抗體平台
資料來源：公司
ADCC增強抗體平台
我們的ADCC增強抗體平台是世界領先的通過抗體糖基化改造增強NK細胞功能
的平台之一，也是國內唯一具有GMP製造標準的自主研發和經過臨床驗證的抗體糖
基化修飾平台。基於該平台我們研發三種臨床階段的抗體在研藥物，包括MIL62、
MIL93及MBS301。
抗體依賴性細胞毒性(ADCC)是一種先天免疫機制，通過該機制，攜帶FcγRIIIa
的NK細胞可識別並殺死被抗體識別的靶細胞。ADCC增強型抗體平台的開發目標是增
強抗體與FcγRIIIa結合的效力，因此能夠大幅增強ADCC效果。該平台使用鋅指核酸
酶(ZFN)技術通過「敲除」CHOK1細胞內的GFT（GDP － 岩藻糖轉運蛋白）蛋白進行開
發，以創造出CHOK1-AF細胞。憑藉該平台，我們能夠生產出岩藻糖敲除率達98%以
上的抗體。儘管對糖基化修飾進行了改造，但我們的平台通過利用我們在Fc中的最小
變化、基於敲除技術產生的穩定細胞系表達體系及CMC特色化的優勢開發，提供具有
低免疫原性、高均一穩定性及高產量的抗體。
– 223 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
多特異性抗體平台
我們的多特異性抗體平台通過同時結合兩個或多個靶標，發揮獲得及先天性免疫
功能的T細胞及NK細胞的協同效應。我們多特異性抗體平台的優勢在於生物功能驅動
和理性結構設計，從而保證了多抗研發的靈活性和高效性。該平台使我們能夠迅速構
建多特異性抗體，並促進多特異性抗體的高效生產。我們的多特異性抗體平台使我們
能夠開發同時與不同靶點結合的抗體，以實現協同治療作用。我們亦在設計我們的多
特異性抗體平台，以獲得最佳抗體結構，產量更高且生產成本更低。我們使用該平台
正在開發的抗體結構的主要類型載列如下：
•
針對雙腫瘤相關抗原(TAA)的雙特異性抗體： 為了同時結合兩種不同的腫
瘤相關抗原或同一腫瘤相關抗原的兩個不同結構域，而設計的基於KIH結
構的1:1雙特異性抗體結構。此類雙特異性抗體可增加對腫瘤細胞的結合親
和力和特異性，增強腫瘤抑制作用。我們目前正在利用該平台開發一款臨
床階段的在研藥物，即與HER2的雙表位結合且在體外及體內均表現出優越
的抗腫瘤療效的MBS301。
•
T細胞重定向雙特異性抗體： 為了募集T細胞以特異性殺傷腫瘤細胞，而設
計的2:1雙特異性抗體結構。該結構通過兩個臂與TAA結合，通過一個臂與
CD3分子結合，以增加與腫瘤細胞的親和力，並減少T細胞的脫靶毒性。
由於此類2:1雙特異性抗體包括針對TAA的scFv結構而導致的抗體聚集通
常是影響生產過程的主要問題。為解決該問題，我們已使用scFv穩定性增
強技術來優化平台，以提高藥物的可開發性。我們目前正在利用該平台開
發兩個臨床前階段的在研藥物，即MBS303 (CD3/CD20)和MBS304 (CD3/
Claudin 18.2)。
•
免疫激活性多特異性抗體： 為了同時結合兩個不同的免疫檢查點靶標，而
設計的基於scFv串聯結構的2:2多特異性抗體結構。此類多特異性抗體可設
計用於提升交聯、實現療效協同和增加腫瘤富集。我們目前正在利用該平
台開發一個臨床前的多特異性抗體，即MBS307（CD40/PD-L1）。我們亦
已開發抗體細胞因子融合技術，將突變的細胞因子與PD-1拮抗劑抗體的C
端相連接。基於順式作用原理，該融合蛋白可以選擇激活的效應T細胞。
MBS309(PD-1抗體/IL2融合蛋白)基於該技術開發。我們亦應用了scFv穩定
性增強技術以提高藥物的可開發性。
– 224 –
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業
務
抗體發現和優化平台
我們已開發專有抗體發現和優化平台，可篩選具有較強激動劑活性的抗體、表
現增強親和力及穩定性特徵的抗體、構建特異性腫瘤環境中激活的抗體、並設計具有
scFv穩定性增強技術。
•
激動劑抗體篩選技術： 為篩選出具有較強激動劑活性的抗體，我們已開發
及改造具有高靈敏度及通量的報告系統。使用此系統，我們可以遴選出結
合親和力低且生物活性高的差異化抗體。基於抗體篩選技術，我們研發
MIL97（一種抗CD40的抗體）具有獨特的表位、高激動劑活性以及中度親
和力。然後，我們利用多特異性抗體平台進一步優化這類抗體以實現更高
藥效和更低毒性。
•
優化的噬菌體展示抗體篩選技術： 為發現具有高親和力的抗體，我們已開
發一種經優化的噬菌體展示篩選系統，在該系統中，候選抗體進行基於細
胞的展示及篩選。然後我們利用我們的ADCC增強抗體平台來增加抗體和
NK細胞之間的相互作用。
•
腫瘤微環境抗體激活技術： 我們能夠產生在腫瘤微環境中被特異性激活的
抗體。該抗體被掩蔽肽覆蓋，並因此在正常組織中並不活躍，從而減少靶
點但非腫瘤毒性。進入腫瘤微環境後，掩蔽肽與抗體分離，導致抗體的暴
露和活化。
•
scFv穩定性增強技術： 通過我們專有的計算算法，我們得以確定影響抗
原 ╱ 抗體複合物結構穩定性和親和力的關鍵氨基酸。在這種計算結構模
型的輔助下，我們可以創造通用的經過改造的穩定性增強的scFv突變。例
如，scFv穩定性增強技術已將MBS303雙特異性抗體的聚集從原始scFv格式
的20%以上降低到改造scFv格式的5%以下。同時，其使單一細胞表達系統
中的高產量抗體生產成為可能。
中國首款及唯一一款進入III期註冊階段的由國內企業開發的第三代抗CD20抗體，用於
治療腫瘤和自身免疫疾病。
我們的MIL62是具有獨特市場競爭地位的第三代抗CD20抗體，對比市場上或處
於臨床開發中的大多數抗CD20抗體都是利妥昔單抗（第一代抗CD20抗體）及其生物類
似物。MIL62是中國首款及唯一一款進入III期註冊試驗階段的由國內企業開發的第三
代抗CD20抗體。
– 225 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
MIL62是利用我們的ADCC增強抗體平台自主開發而成的產品。在體外及體內研
究中，與利妥昔單抗和第三代抗CD20抗體奧濱尤妥珠單抗相比，MIL62表現出更強的
ADCC活性和抗腫瘤活性。我們正在實施關鍵的臨床開發策略，以率先獲得國家藥監
局許可MIL62用於治療復發及 ╱ 或難治性FL及DLBCL患者的國家藥監局上市批准。同
時，我們正在開發MIL62用於先前未經治療的FL及DLBCL患者（一個更大患者群體），
證明其比利妥昔單抗更具臨床優勢。為了最大限度地發揮MIL62的增強ADCC效應的臨
床優勢，考慮到化療可能會削弱患者的免疫系統並因此減弱MIL62的強ADCC效應優
勢，我們正在積極探索與非化療的靶向治療的組合。具體而言，我們正在開發MIL62
與一種選擇性BTK抑制劑的聯合療法以治療DLBCL。我們亦正在開發MIL62與來那度
胺（一種免疫調節藥物）的聯合療法，用於治療FL。
體內研究表明，MIL62亦對CD20+B細胞耗竭作用優於利妥昔單抗，更能進一步
減少自身抗體產生。因此，我們相信MIL62有潛力擴大到治療利妥昔單抗獲批適應症
以外的腫瘤疾病和自身免疫疾病（如腎科疾病和神經疾病）。我們目前正在中國進行一
項治療狼瘡腎炎(LN)的Ib/II期臨床試驗，以及治療原發性膜性腎病(PMN)的Ib/II期臨床
試驗。國家藥監局已經於2021年7月批准我們關於MIL62用於治療NMOSD的Ib/III期註
冊試驗IND申請。我們於2021年7月就MIL62用於治療MG提交IND申請。
此外，MIL62保持高度穩定的結構和與自然單克隆抗體相似的半衰期，且即使在
最高劑量1,500 mg下也未發現劑量限制性毒性事件，顯示出良好的耐受性和安全性。
MIL62的高產品表達水平（即5g/L）亦保證了較低的製造成本和當前的定價靈活性，以
供未來商業化和納入國家醫保藥品目錄計劃。
腫瘤
在I期臨床試驗中，MIL62在復發及 ╱ 或難治性CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中表
現出良好的耐受性和安全性。五組中的受試者並未出現劑量限制性毒性事件。因此，
最大耐受劑量應超過1,500mg。大多數不良事件是1級或2級事件。
•
濾泡性淋巴瘤(FL) 。我們目前正在中國進行濾泡性淋巴瘤的III期註冊試
驗。根據弗若斯特沙利文報告，20%的濾泡性淋巴瘤患者屬於難治患者，
其他濾泡性淋巴瘤患者的病情大多數會復發。特別是，隨著中國利妥昔單
抗使用量的增加，對利妥昔單抗的治療後復發或難治性FL患者未滿足的醫
療需求正在增加。我們認為，我們的MIL62具有成為利妥昔單抗難治性患
者的標準療法的巨大潛力。截至數據截止日期，在MIL62與來那度胺聯合
治療復發及 ╱ 或難治性FL患者的II期臨床試驗中，於50名可評估患者中，
– 226 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
客觀緩解率為84.0%，疾病控制率為92.0%，37%的入組患者為利妥昔單抗
難治性患者。我們計劃於2024年下半年向國家藥監局遞交NDA。此外，我
們計劃於2021年下半年向國家藥監局遞交MIL62用於治療先前前未經治療
的FL患者的III期註冊試驗申請。
•
瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) 。我們目前正在進行採用MIL62與ICP-022
（奧布替尼，諾誠健華開發的一種選擇性BTK抑制劑）聯合治療復發及 ╱ 或
難治性非霍奇金淋巴瘤患者的I/IIa期臨床試驗。截至數據截止日期，沒有
觀察到劑量限制性毒性，B細胞NHL患者中，治療突發不良事件(TEAE)級
別有所差異，其中包括血小板減少(28.0%)、輸液相關反應(16.0%)和中性
粒細胞減少症（16.0%）。截至數據截止日期，我們的I/IIa期臨床試驗結果
顯示，B細胞NHL患者的客觀緩解率為69.2%。患者發生在接受了一至五種
系統治療（至少有一種利妥昔單抗治療）後復發或難治的疾病。根據弗若斯
特沙利文報告MIL62與ICP-022的聯合使用是世界上唯一對生發中心B細胞
(GCB)和非GCB亞型均有效的瀰漫性大B細胞淋巴瘤突破性新一代抗CD20
抗體及BTK抑制劑聯合療法。我們已於2021年7月向國家藥監局提交MIL62
治療復發及 ╱ 或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療II期註冊試驗申
請。 我 們 計 劃 於2023年 下 半 年 向 國 家 藥 監 局 提 交MIL62治 療 復 發 及 ╱ 或
難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者的NDA。此外，我們計劃於2021年下半
年，就MIL62和ICP-022聯合綜合化療用於治療之前未經治療的DLBCL患
者，向國家藥監局提交II/III期試驗申請。
自身免疫疾病
腎病 － 治療狼瘡性腎炎的Ib/II期試驗，治療原發性膜性腎病的Ib/II期試驗
•
狼瘡性腎炎(LN) 。系統性紅斑狼瘡(SLE)是最常見的系統性自身免疫疾病。
根據弗若斯特沙利文報告，約40%至70%的系統性紅斑狼瘡患者在發病期
有LN。於2020年，全球LN患病人數達到2.7百萬名，且預計2030年將達到
2.9百萬名。根據弗若斯特沙利文報告，經批准後，MIL62有望成為國內首
款獲批的國產狼瘡腎炎生物藥。我們目前正在為一項採用MIL62與霉酚酸
酯(MMF)聯合治療LN的Ib/II期臨床試驗招募患者。我們計劃於2024年上半
年向國家藥監局提交該聯合療法治療LN的III期註冊試驗申請。
– 227 –
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業
•
務
原發性膜性腎病(PMN)。 我們已於2021年5月就MIL62獲得用於治療原發性
膜性腎病的IND批准。根據弗若斯特沙利文報告，2020年全球原發性膜性
腎病(PMN)患病人數達到32.4百萬人，預計於2030年將達到41.3百萬人。
根據弗若斯特沙利文報告，在過去10年內，中國沒有新批准的療法 ╱ 藥
物治療原發性膜性腎病。我們目前正在對患者進行MIL62用於治療原發性
膜性腎病的Ib/II期臨床試驗。我們計劃於2024年上半年向國家藥監局提交
MIL62治療原發性膜性腎病的III期註冊試驗申請。
神經系統疾病 － 治療視神經脊髓炎譜系障礙的Ib/III期試驗，治療重症肌無力的IND申
請階段
•
視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD) 。視神經脊髓炎譜系障礙是罕見的自身免
疫疾病。我們的MIL62用於治療視神經脊髓炎譜系障礙的Ib/III期註冊試驗
的IND申請於2021年7月獲國家藥監局批准。我們開始Ib期臨床試驗，以評
估MIL62治療視神經脊髓炎譜系障礙的療效及安全性。
•
重症肌無力(MG) 。重症肌無力是罕見的自身免疫疾病。我們已於2021年7
月提交MIL62治療重症肌無力的IND申請。
ADCC增強型抗體和多特異性抗體組成的差異化管線
我們通過以科學為導向的靶標選擇和抗體優化方法建立包括ADCC增強型抗體
和多特異性抗體的差異化管線。我們根據我們對科學和轉化醫學的深刻理解來選擇靶
點，重點關注抗體優化。
MIL93 － ADCC增強型抗Claudin 18.2抗體，具有惠及廣泛患者群體的潛力
我們目前正在進行I期臨床試驗，以評估MIL93對Claudin 18.2陽性胃癌、胃食管
結合部癌和胰腺癌的療效。MIL93是一種靶向Claudin 18.2的高特異性單克隆抗體，
具有更低的解離常數，即使在中低表達時也具有更好的結合穩定性和親和力，並且不
對Claudin 18.1有親和力。與同行的在研藥物相比，這使我們能夠涵蓋到更廣泛的患
者群體（尤其是具有中低Claudin 18.2表達的患者）並使其受益。我們正在進行針對局
部晚期及轉移性實體瘤的I期劑量遞增研究，隨後將進行作為一線療法的MIL93與化
療 ╱ PD-1的聯合療法研究，以證明其相較化療 ╱ PD-1的臨床優勢。一線療法聯合研
究針對的胃癌及胰腺癌患者群體（具備從低到高的Claudin 18.2表達）將明顯更廣。利
用我們的ADCC增強型平台，我們已對MIL93的Fc段進行改造，使其與NK細胞上表達
– 228 –
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業
務
的FcγRIIIa具有更高的結合親和力，從而使其ADCC作用比同類候選藥物高達百倍。我
們亦已使用經過優化的噬菌體展示抗體篩選技術以提高MIL93與Claudin 18.2的結合親
和力，導致ADCC和CDC效應增強，有助於提高其殺死腫瘤細胞的能力。
MBS301 － ADCC增強型抗HER-2雙表位雙特異性抗體
我們的MBS301採用差異化的研發重點佈局，將臨床開發重點放在胃癌和胃腸
道 腫 瘤 上， 相 較 同 行 候 選 藥 物， 該 領 域 的 競 爭 對 手 有 限。 我 們 的MBS301和MIL93
是互補的方案，針對不同的患者亞群。根據弗若斯特沙利文報告，在胃癌患者中，
大 約24%的 患 者 屬HER2陽 性， 大 約60%的 患 者 屬Claudin18.2陽 性； 在 胰 腺 癌 患 者
中， 大 約45%的 患 者 屬HER2陽 性， 大 約55%的 患 者 屬Claudin18.2陽 性。HER2的 過
度表達存在於多種癌症中，而Claudin18.2的表達在胃癌、胰腺癌和胃食管癌中相當
有 限。MBS301顯 示 出 增 強 的 抗 體 依 賴 性 細 胞 毒 性 效 應 以 殺 死 腫 瘤 細 胞。MBS301
相比HER2單克隆抗體曲妥珠單抗和帕妥珠單抗具有更高的結合親和力。此外，體外 研
究表明MBS301比曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的抗腫瘤作用更佳。我們目前正在中國
進行I期臨床試驗，以評估MBS301對HER2陽性轉移性胃癌、膽管癌、胰腺癌及其他實
體瘤的療效。完成I期臨床試驗後，我們計劃進行II期臨床研究，探索其對胃癌及尿路
上皮癌等多種癌症的療效。我們將根據II期臨床研究的結果進一步開展關鍵性註冊臨床
試驗，不排除II期單臂註冊臨床試驗的可能性。
MIL97 － 抗CD40抗體，具有高激動劑活性和良好的安全性
MIL97是一種抗CD40抗體，具有獨特的表位和Fc改造結構，因此有高激動劑活
性和良好的安全性。我們實施激動劑抗體篩選技術並選擇具有獨特表位的差異化在研
藥物供開發和優化。此外，MIL97的新結合表位使其具有依賴於交聯的CD40信號激活
的強大潛力。MIL97對Fc的功能修飾增強了與FcγRllb的結合，導致對CD40信號傳導有
更強的交聯作用和激動作用。於臨床前動物實驗中，相較Apexigen正在開發的抗CD40
抗體APX005M(sotigalimab)類似物，MIL97表現出更好的抗腫瘤效果、更好的免疫記
憶功能以及良好的安全性。我們於2021年5月提交了MIL97 I期臨床試驗治療轉移性胰
腺癌和其他實體瘤的IND申請。
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業
務
其他
我們的MIL95是我們與康諾亞聯合開發的抗CD47抗體。MIL95目前正於中國進行
I期臨床試驗。於臨床前研究中，MIL95顯示出高結合親和力，對CD47和SIRPα相互作
用的阻斷活性強以及具有高效的抗腫瘤活性。此外，MIL95不誘導紅細胞凝集，表明
具有良好的安全性。MIL86是一種抗PCSK9抗體。我們目前正在進行II期臨床試驗，以
評估MIL86對高脂血症的效果。I期臨床試驗結果顯示，MIL86可以顯著降低低密度脂
蛋白、游離PCSK9、總膽固醇、低密度脂蛋白和載脂蛋白B，並且具有良好的耐受性和
安全性。
符合國際標準的CMC能力和GMP製造能力
利用我們自主研發的專有CHO-K1、CHOK1-AF和CHOK1-GSKO宿主細胞系、化
學成分限定細胞培養基和工藝開發技術，我們建立了一套快速、高度集成的穩定細胞
系產生、可製造性評估系統及抗體生產體系，能夠在短時間內用高表達的細胞系快速
生產合格的抗體產品。此外，我們內部開發和專有的化學成分限定細胞培養基提供了
顯著的貨品成本優勢和更好的品質控制。
利用強大的CMC能力，我們在成功進行I期臨床試驗後將MIL60（貝伐珠單抗生
物類似藥）授權給貝達。我們針對MIL60持續提供CMC支持技術轉讓、產能提升、工
藝特徵和工藝驗證研究。此次協作增強並證實了我們從IND、臨床試驗、BLA申請及
商業化整個開發生命週期業務開發能力。
我們的生產活動目前在位於北京的工廠進行，設計和操作符合GMP標準。我們
已經建成兩條1,000L的不銹鋼生物反應器生產線、兩條200L一次性使用培養袋生物反
應器生產線。我們的現有產能能夠每年通過為10,000至20,000名患者提供服務支持我們
的核心產品MIL62的初步商業上市。我們亦正在開發擁有三條2,000L生產線的生產設
施，用於生產核心產品及其他管線藥物。三條2,000L生產線預計於2023年第二季度投
入使用。
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業
務
與領先的生物製藥公司的戰略合作
我們擁有經證實的往績記錄，與中國領先的處於不同發展階段的生物製藥公司建
立了良好的戰略合作關係，這有助於我們將管線產品的臨床和商業價值實現最大化。
•
臨床前階段的協作 ：我們於2018年1月與康諾亞達成為期十一年的技術協作
協議以共同開發一種CD47單克隆抗體MIL95，以在中國和美國註冊。作為
聯合工作的一部分，各方負責開展MIL95的若干臨床前研究。各方亦同意
就MIL95的臨床開發展開合作。就在中國臨床研究產生的成本以及未來銷
售MIL95產生的收入，康諾亞及我們應分別佔成本 ╱ 收入的49%及51%。
我們亦於2020年6月與百奧賽圖訂立合作協議，利用其RenMab TM全人源抗
體小鼠平台進行臨床前聯合開發，據此，我們與百奧賽圖特別議定共同開
發靶向B7-H3的抗體產品。
•
臨床階段的協作 ：我們於2019年3月與諾誠健華達成協作協議，在中國聯
合臨床開發MIL62與ICP-022（諾誠健華開發的一種選擇性BTK抑制劑）治
療。我們與諾誠健華共同擁有在協作過程中創造的知識產權。與諾誠健
華 的 協 作 使 我 們 能 夠 實 現MIL62與BTK抑 制 劑 聯 合 使 用 的 協 同 臨 床 效 應
MIL62及ICP-022的聯合使用有望成為世界上唯一對生發中心B細胞(GCB)
和非GCB亞型均有效的瀰漫性大B細胞淋巴瘤突破性的新一代抗CD20抗體
及BTK抑制劑聯合療法。
•
商業化階段的協作 ：我們於2017年3月向貝達授出MIL60的許可，據此，我
們向貝達授予一項獨家、可轉授以及永久的許可，以在中國、香港、澳門
及台灣地區開發、生產和商業化MIL60。貝達有義務向我們支付人民幣15
百萬元的前期授權費用以及最高人民幣35百萬元的里程碑付款。此外，在
首次推出後10年內，我們有權獲得基於MIL60銷售淨額高單位數的特許權
使用費。此次協作增強並證實了我們從IND、臨床試驗、BLA申請及商業
化整個開發生命週期業務開發能力。
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業
務
擁有行業經驗豐富、科學專業且富有遠見的管理團隊
我們的核心管理團隊由行業資深人士組成，在生物製藥行業擁有平均超過20年的
全球經驗。我們的大多數核心管理團隊成員已共同工作逾八年，在抗體發現、開發和
商業化方面擁有良好的往績記錄。
李鋒博士，董事長、執行董事兼總經理，擁有逾19年的生物製藥行業經驗。李博
士曾任Genentech研發部工程師、Amgen資深科學家及Tanox工程師。
張 伯 彥 博 士， 執 行 董 事 兼 副 總 經 理， 負 責 藥 品 開 發、 質 量 組 織 及CMC團 隊 監
督，在生物製藥行業擁有逾19年的經驗。張博士曾是Genentech的資深科學家及組長。
胡 穩 奇 博 士， 執 行 董 事 兼 副 總 經 理， 負 責 抗 體 的 發 現 及 開 發， 擁 有 逾20年 的
生物製藥研發經驗。胡博士曾任邁博斯生物醫藥的副總裁、中美冠科的高級總監、
Verenium Corp的科學家及Merck的研究員。
梁津津先生，首席醫務官兼副總經理，負責臨床開發、運營及管理，擁有逾13年
的中美臨床開發經驗，具有深厚的醫藥科學及生物統計學方面的專業知識。梁先生曾
擔任Icon全球副總裁及中國區總經理、康德弘翼副總裁兼總經理，以及大昆泰卓越數
據中心前高級總監及總經理。
劉慧芳博士，副總經理，負責藥理、轉化醫學及法規事務，在生物製藥行業擁有
逾20年的經驗。劉博士曾是Tanox、Genentech及美國吉利德科學公司的科學家及資深
科學家。
葉培女士，副總經理，負責CMC及生產，在生物製藥行業的多個職能領域（包
括CMC及GMP運營）擁有逾24年的經驗。葉女士曾擔任Tanox高級工程師及Laureate
Biopharma高級經理。
戰略
我們致力於開發我們的差異化管線產品，並擬定利用我們的平台技術優勢，成為
一個全球綜合性生物製藥公司。我們計劃實施以下戰略來實現我們的目標。
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業
務
推進差異化管線產品的開發
鑒於腫瘤及自身免疫疾病方面，患者對更長壽命及更好生活質量的巨大需求還未
得到滿足，我們計劃繼續開發具有多種作用機制及形態的管線資產，包括單特異性抗
體、多特異性抗體及聯合療法，以取得更好的療效及安全性。
我們計劃推進核心產品MIL62的開發，並進一步探索其在腫瘤及自身免疫疾病
中的應用。在腫瘤疾病領域，我們計劃推進復發及難治性血液惡性腫瘤的註冊試驗，
並進一步開發針對從未接受治療的血液惡性腫瘤的療法。我們還將繼續進一步探索
MIL62在 自 身 免 疫 疾 病 領 域 的 適 應 症， 包 括LN、PMN、NMOSD及MG。 為 最 大 化
MIL62的臨床效益並促進其市場滲透，我們戰略性探索與腫瘤及自身免疫疾病中的其
他有效療法的聯合療法。除目前與選擇性BTK抑制劑及來那度胺的聯合療法外，我們
將進一步探索與小分子、生物製品及細胞療法相結合的其他機遇。
我們的其他在研藥物主要用於治療胃癌及胰腺癌等具有高發病率及高死亡率的實
體瘤。就胃癌而言，我們正在開發三種不同機制的在研藥物，包括MBS301、MIL93及
MIL97。就胰腺癌而言，我們正在開發MIL93及MIL97。我們計劃於2023年上半年向國
家藥監局提交關於MIL93聯合一線標準化療用於治療從未接受治療的晚期Claudin 18.2
陽性胃癌及胰腺癌患者的III期註冊試驗申請。我們於2021年5月提交了MIL97 I期臨床
試驗用於治療轉移性胰腺癌及其他實體瘤的IND申請。
我們擬定繼續推進在研管線產品的研發，並積極尋求臨床前資產的IND申請。我
們正在完成臨床前研究，並計劃在未來兩年內提交4款在研藥物的4項IND申請。我們
亦計劃利用我們的抗體篩選和研發平台來發現、驗證和選擇靶點，並開發在研產品，
以豐富我們的臨床前管線產品。
持續創新我們的抗體發現及開發技術
我們計劃持續就協同先天性及適應性免疫應答開展研發工作，通過利用NK細
胞、巨噬細胞、B細胞、T細胞及DC細胞促進抗腫瘤免疫應答。我們擬開發更先進的
技術以加強我們的抗體平台及發現更多超出我們目前臨床階段及臨床前在研藥物的創
新單克隆抗體。例如，我們擬投資我們具有顯著優勢的腫瘤微環境特異性抗體激活技
術，以提高抗體藥物的療效和安全性。為獲得更多樣性的候選抗體，我們將進一步開
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業
務
發帶有人工智能技術的計算算法，進行高通量抗體篩選。這些技術將使我們能夠創造
更多明確及安全刺激NK細胞和T細胞以去除目標細胞的差異化單克隆抗體。我們擬研
發具有獨特表位的差異化單克隆抗體，以實現卓越的成藥性和更好的生物功能。
我們認為，我們的多特異性抗體平台代表了超越傳統雙特異性抗體技術模式的下
一代創新技術。我們將對多種抗體衍生候選藥物進行廣泛的前期研究，例如多特異性
抗體及抗體 ╱ 細胞因子融合蛋白。我們將持續創新我們的多特異性抗體技術，並構建
其增強效率和安全性的優勢。
探索戰略合作，以補充和提升我們的管線產品
我們計劃通過與全球及地區合作夥伴的協作開發新藥和聯合療法。目前，我們
與貝達藥業、諾誠健華、康諾亞及百奧賽圖等合作夥伴進行多個研發階段的協作。我
們通過該等協作補充和提升我們的管線產品，發揮協同創新作用。我們將繼續與領先
的製藥公司建立廣泛的協作作為增長戰略。此外，根據我們管線產品的發展和市場需
求，我們擬定與區域和全球合作夥伴進行戰略協作，以擴大我們的地理覆蓋範圍，實
現增長。
加強我們的商業化規模生產能力
我們認為，我們取得成功的一個關鍵因素將是利用和拓展我們的生產專業知識，
以實現更大規模的生產，同時在生產過程中維持高質量標準。我們計劃擴大我們的生
產能力，以滿足我們的臨床研究和商業化工作的需求。為實現這個目標，我們正在建
立一個生產設施，具備18,000平方米的研發、辦公及生產功能空間及三條2,000L生產
線，該三條2,000L生產線預計將在2023年第二季度投入使用。我們的CMC功能和生產
能力可支持快速量產，同時確保產品質量。我們將繼續利用我們的生產和CMC功能的
優勢，助力於我們的增長。
建立我們的商業化能力
我們正在制定一個全面的計劃，以將MIL62和我們的其他產品從商業化前階段推
向商業化。為籌備在研藥物的預期商業化，我們將建立擁有醫療及科學背景的商業化
團隊以接觸（特別是中國的）醫院和醫生，以擴大我們的覆蓋範圍。我們的商業化團隊
將主要負責在中國推廣和銷售我們的商業化產品。為充分發掘在研藥物的市場潛力，
我們還計劃與擁有完善銷售網絡和互補或協同產品組合的合作夥伴合作，以將我們的
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業
務
在研藥物商業化。我們還將加強與本領域傑出專家和關鍵意見領袖的合作，以有效推
廣我們的在研藥物及其作用機制，以便醫生了解如何在治療中有效地利用它們。我們
將確定並聘請我們領域的關鍵作者和研究人員，以提高人們對我們在研藥物的意識，
並通過學術渠道和期刊闡述我們的工作，以通過該等藥物在醫學界的應用建立信譽。
我們的在研藥物
我們已開發出一個擁有六種臨床階段在研藥物及六種選定臨床前在研藥物的差異
化管線。此外，我們向貝達授出MIL60的許可，MIL60是一種我們內部發現及開發的
貝伐生物類似藥，於2020年6月向國家藥監局提交NDA用於聯合化學療法治療NSCLC
和CRC。請參閱「－ 研發 － 戰略合作協議」。下圖概述截至最後實際可行日期我們各臨
床階段在研藥物及選定臨床前在研藥物的開發情況。
在研項目
靶點
適應症
臨床前
IND
I/II期
註冊試驗
合作方
進度*及預期里程碑
臨床階段在研藥物
復發/難治性
濾泡性淋巴瘤(FL)
新發
復發/難治性
瀰漫大B細胞淋巴瘤
(DLBCL)(1)
其他
新發
第三代CD20
（ADCC增強型）
腫瘤與自身免疫疾病
MIL62
III期註冊性試驗（招募中）
預計2024年下半年申請NDA
預計2021年下半年
申請Ⅲ期註冊性試驗
I/IIa期試驗（招募完成）
已於2021年7月申請II期註冊性
試驗預計2023年下半年申請NDA
預計2021年下半年申請Ⅱ/Ⅲ期試驗
狼瘡性腎炎(LN)
Ib/II期試驗（招募中）
原發性膜性腎病
(PMN)
Ib/II期試驗（招募中）
視神經脊髓炎
譜系障礙(NMOSD)
Ib/III期試驗IND獲批
重症肌無力(MG)
已於2021年7月申請IND
MIL93
Claudin 18.2
（ADCC增強型）
Claudin 18.2陽性胃癌、
胃食管結合部癌及
胰腺癌
MBS301
HER2/HER2
（ADCC增強型
雙抗）
HER2陽性轉移胃癌等
實體瘤
I期試驗（招募中）預計2023年
上半年申請Ⅲ期註冊性試驗
I期試驗（招募中）
已於2021年5月申請IND
I期試驗（澳大利亞）
MIL97
CD40
轉移性胰腺癌等實體瘤
MIL95(2)
CD47
淋巴瘤、晚期實體瘤
I期試驗（招募中）
MIL86
PCSK9
高脂血症
II期試驗（招募中）
腫瘤
選擇型臨床前在研藥物
MIL98
LAG3
黑色素瘤、晚期淋巴
瘤及其他晚期惡性實
體腫瘤
預計2022年申請IND
MIL108(3)
B7-H3
（ADCC增強型）
非小細胞肺癌及
其他實體瘤
預計2023年申請IND
MBS303
CD3/CD20
B細胞非霍奇金淋巴瘤
預計2022年申請IND
MBS304
CD3/Claudin 18.2
胃癌及胰腺癌
預計2024年申請IND
MBS307
PD-L1/CD40
實體瘤
預計2023年申請IND
MBS309
PD-1/IL-2
實體瘤
預計2024年申請IND
腫瘤適應症
核心產品
自身免疫疾病適應症
其他適應症
將開啟的計劃試驗
主要產品
附註：
* 除非另有說明，皆指於中國的進展
(1) 與諾誠健華奧布替尼(ICP-022)臨床聯合用藥
(2) 與康諾亞合作開發
(3) 與百奧賽圖合作開發
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
臨床階段在研藥物
MIL62
我們的MIL62是第三代抗CD20抗體，具有獨特的競爭地位，因為市場上或處於
臨床開發的大多數抗CD20抗體都是利妥昔單抗（第一代抗CD20抗體）及其生物類似
物。MIL62是中國首款及唯一一款進入III期註冊試驗階段的由國內企業開發的第三代
抗CD20抗體。
MIL62乃利用我們的ADCC增強抗體平台自主開發而成的產品。在體外和體內研
究中，MIL62比利妥昔單抗和第三代抗CD20抗體奧濱尤妥珠單抗表現出更強的ADCC
和 抗 腫 瘤 活 性。 我 們 正 在 實 施 關 鍵 的 臨 床 開 發 策 略， 以 率 先 獲 得 國 家 藥 監 局 許 可
MIL62用於治療復發及 ╱ 或難治性FL及DLBCL患者的上市批准。與此同時，我們正在
開發MIL62，用於先前未經治療的FL及DLBCL患者（一個更大患者群體），證明其比利
妥昔單抗更具臨床優勢。為了最大限度地發揮MIL62增強的ADCC效應臨床受益，考慮
到化療可能會削弱患者的免疫系統並因此減弱MIL62的強ADCC優勢，我們正在積極探
索與非化療的靶向治療組合。具體而言，我們正在開發MIL62與選擇性BTK抑制劑的
聯合療法以治療DLBCL。我們亦正在開發MIL62與來那度胺（一種免疫調節劑）的聯合
療法藥物，用於治療FL。
體內研究表明，MIL62亦對CD20+B細胞耗竭作用優於利妥昔單抗，進一步減少
自身抗體產生。因此，我們相信MIL62有潛力將其適應症擴大到利妥昔單抗適應症以
外的腫瘤疾病到自身免疫疾病，如腎病和神經疾病。我們目前正在中國進行一項治療
狼瘡腎炎(LN)的Ib/II期臨床試驗，以及一項治療原發性膜性腎病(PMN)的Ib/II期臨床試
驗。
此外，MIL62保持高度穩定的結構和與自然單克隆抗體相似的半衰期，且即使在
最高劑量1,500 mg下也未發現劑量限制性毒性事件，顯示出良好的耐受性和安全性。
MIL62的高產品表達水平（即5g/L）亦保證了較低的製造成本和當前的定價靈活性，
以供未來商業化和納入國家醫保藥品目錄計劃。我們在中國、美國和歐洲擁有涵蓋
MIL62的兩項專利及兩項專利申請。於2019年，MIL62獲中華人民共和國國家衛生和
計劃生育委員會醫藥衛生科技發展研究中心授予「重大新藥創製」國家科技重大專項的
子項目。
– 236 –
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業
務
作用機制
CD20是一種跨膜細胞蛋白，在B細胞上（於B細胞的整個發育過程中，自前B細胞
階段直至最後分化為分泌抗體的漿母細胞）高度表達，但CD20不存在於造血幹細胞。
因此，CD20被認為是一個治療B細胞惡性腫瘤及自身抗體相關的自身免疫疾病的理想
治療靶點。在與CD20陽性細胞結合後，抗CD20抗體可通過觸發不同的效應功能（包括
ADCC、CDC、ADCP及信號抑制誘導直接凋亡）來殺死Ｂ細胞。
作為第一代嵌合抗CD20抗體，利妥昔單抗已廣泛用於與化療聯合，治療既往未
治療和復發的NHL患者。作為第三代ADCC增強型抗CD20抗體，MIL62有潛力與非化
療靶向治療相結合，以取得更好的臨床效果。下圖說明MIL62的作用機制及其與小分
子藥物（如BTK抑制劑、BCL2抑制劑、PI3Kδ抑制劑或免疫調節藥物來那度胺）的聯合
療法。
MIL62的作用機制及其聯合療法
M
IL
6
IV
,C 2
DC
BCR信號通路
LYN
SYK
MI
增強 L 62 I
的A ，
DC
C
CD20陽性腫瘤細胞
BTK抑制劑
CRF4
BTK
Bcl2抑制劑
Bcl2
AKT
NF-ƘB
通路
信號轉導抑制
PI3K抑制劑
PI3K
腫瘤生長抑制
mTOR
來那度胺
第二代BTKi
MAPK
細
胞
釋 因子
放
激 （I
活 L2
NK 等
細 ）
胞
CD
MIL62
III.增強的CD20信號抑制
20
CP
AD
來那度胺
第一代BTKi
腫瘤細胞
增殖
II,
NK細胞
腫瘤細胞凋亡
MI
MIL62
巨噬細胞
T細胞
來那度胺
第一代BTKi
第二代BTKi
資料來源：公司
– 237 –
抗原呈遞激活
T細胞
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業
務
B細胞在自身免疫發病機制中起著核心作用，因B細胞耐受性的喪失導致血清自
身抗體水平增加，該等抗體能夠攻擊身體的任何部分，削弱身體機能甚至威脅生命
（如在多發性硬化症、狼瘡、類風濕性關節炎、LN、PMN）。儘管第一代及第二代抗
CD20抗體已批准用於治療自身免疫疾病（如分別使用利妥昔單抗和ocrelizumab來治療
類風濕性關節炎及多發性硬化症），但上述產品無法治療其他自身免疫疾病，如LN和
PMN。因此，對於具有更好的B細胞消耗作用的更有效的抗CD20藥物（如MIL62），仍
存在很大的醫療需求缺口。
MIL62在B細胞相關的自身免疫疾病中的作用機制
多發性硬化
MOGSD
有益的細胞因子
IL-10
漿細胞
B細胞
NMOSD
其他抗體
漿細胞
IL-35
B細胞
有害的細胞因子
IL-6
記憶B細胞
抗MOG lgG
抗體單獨作用
CM-CSF
腫瘤壞死
因子
漿細胞
B細胞
抗體單獨作用
抗AQP4IgC
星形膠質細胞
神經元
NMDAR腦炎
SLE/LN
漿細胞
B細胞
漿細胞
B細胞
抗體單獨作用
長壽漿細胞
抗NMDAR
抗體單獨作用
突觸
抗dsDNA
谷氨酸鹽
類風濕性關節炎
NMDAR
重症肌無力
PMN
B細胞
抗體單獨作用
其他抗體
成漿細胞
類風濕因子
酰基
載體
蛋白
B細胞
漿細胞
B細胞
成漿細胞
抗MuSK
抗PLA2R及抗THSD7A
漿細胞
抗LRP4
抗乙醯
膽鹼受體
突觸
脾臟淋巴組織腫瘤
肌肉細胞
關節破壞
腎小球足細胞
乙醯膽鹼
乙醯膽鹼受體
市場機遇和競爭
根據弗若斯特沙利文報告，2020年中國抗CD20單克隆抗體的市場規模為人民幣
35億元，預計將以20.3%的年複合增長率增至2030年的人民幣220億元。根據同一來
源，2020年全球抗CD20單克隆抗體的市場規模為113億美元，預計將以3.0%的年複合
增長率增至2030年的152億美元。
在抗CD20抗體藥物的腫瘤市場中，有非霍奇金淋巴瘤(NHL)，這是最常見的淋巴
瘤類型，其中濾泡性淋巴瘤(FL)和瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是NHL最常見的亞型
– 238 –
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業
務
之一。濾泡淋巴瘤(FL)是最常見的低級別NHL類型。根據弗若斯特沙利文報告，2020
年全球FL的患病人數為416.1千人，預計到2030年將達到534.2千人。在中國，2020年
FL的患病人數為31.4千人，預計到2030年將達到44.5千人。DLBCL是一種快速增長的
侵襲性NHL，用顯微鏡檢查時發現惡性大B細胞分佈在淋巴結內。於2020年，全世界
有954.1千名DLBCL患者，預計到2030年將達到1,224.9千名。2020年，中國有210.8千
名DLBCL患者，預計到2030年將達到299.3千名。
根據弗若斯特沙利文報告，20%的濾泡性淋巴瘤患者屬於難治性，其餘的濾泡性
淋巴瘤患者群體中的大多數會復發。具體而言，隨著利妥昔單抗在中國的使用增加，
治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者對利妥昔單抗的醫療需求缺口不斷增加。利妥
昔 單 抗 獲FDA批 准， 可 與CHOP聯 合 使 用， 作 為DLBCL患 者 的 一 線 治 療。 儘 管 標 準
R-CHOP方案能治愈約三分之二的DLBCL患者，其餘患者由於對R-CHOP耐藥性而病
情復發或難治，病情不穩定。SCHOLAR-1研究報告，難治性患者的中位總生存期(OS)
僅為6.3個月。因此，該等治療後復發及 ╱ 或難治性DLBCL患者治療的未滿足臨床需
求仍很巨大。
狼瘡腎炎(LN)是系統性紅斑狼瘡的一種常見和嚴重表現。於2020年，全球狼瘡腎
炎患病人數為2.7百萬人，預計到2030年將達到2.9百萬人。在中國，2020年LN患病人
數為542.0千人，預計到2030年將達到556.5千人。我國尚未獲批LN生物藥物，一旦獲
得批准，MIL62有望成為中國第一個獲批的國產LN生物藥物。原發性膜性腎病(PMN)
是非糖尿病成人特發性腎病綜合徵最常見的病因。於2020年，中國PMN的患病人數為
10.7百萬人，預計到2030年將達到12.7百萬人。在過去10年中，中國並無新批准的治療
PMN的有效治療方法 ╱ 藥物。
視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種罕見的慢性復發性疾病，嚴重影響患者
的生活質量。其亦具有高復發率和致殘率。根據弗若斯特沙利文報告，於2020年，全
球NMOSD的患病人數為171.0千人，預計到2030年將達到187.6千人。在中國，2020年
NMOSD的患病人數為48.9千人，預計到2030年將達到52.6千人。重症肌無力是一種罕
見的慢性自身免疫性神經肌肉疾病，導致骨骼肌無力。於2020年，全球重症肌無力的
患病人數為1,091.4千人，預計於2030年將達1,197.2千人。在中國，2020年重症肌無力
的患病人數為206.5千人，預計到2030年將達223.0千人。
目前，在中國有一款獲批第三代抗CD20抗體，即羅氏的奧濱尤妥珠單抗，以及
一款處於III期臨床試驗的第三代抗CO20抗體，即MIL62。我們認為，我們已經準備好
利用該市場在腫瘤和自身免疫適應症方面的未來增長。關於競爭格局的更多信息，請
見「行業概覽 － 抗CD20抗體市場概覽」。
– 239 –
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業
務
競爭優勢
我們認為MIL62具有以下競爭優勢。
(1)
相較其他抗CD20抗體具有強大的Fc結合能力及ADCC作用
抗CD20單克隆抗體可分為三代：第一代主要是以利妥昔單抗為代表的嵌合抗
體，第二代是以ocrelizumab為代表的人源化單克隆抗體，第三代是以奧濱尤妥珠單抗
和MIL62為代表的Fc區糖基化改造抗體。
MIL62是通過我們的ADCC增強抗體平台開發的，該平台使用去岩藻糖基化技術
顯著提高抗體Fc的結合能力。這增強了殺傷靶細胞的ADCC效果。如下圖所示，相較
於利妥昔單抗及奧濱尤妥珠單抗，MIL62對FcγRIIIα的結合親和力更高。結果還顯示，
MIL62的ADCC效果比利妥昔單抗及奧濱尤妥珠單抗更強，與第三代抗CD20抗體的作
用機制一致。
A. FcγRIIIa結合親和力
B. ADCC效應
OD值
利妥昔單抗
靶細胞溶解率(%)
MIL62
奧濱尤妥珠單抗
奧濱尤妥珠單抗
利妥昔單抗
濃度對數 (μg/ml)
濃度對數 (μg/ml)
資料來源：公司數據
(2)
對靶細胞更穩定的親和力
相較利妥昔單抗，MIL62的不同抗體 － 抗原結合表位導致了不同的作用機制。利
妥昔單抗在脂質筏的位置將引起抗原 ╱ 抗體複合物迅速發生內吞作用，並導致靶細胞
表面的結合穩定性低於MIL62。利用MIL62對靶細胞更強的結合穩定性及其糖基化改
造特性，MIL62的ADCC作用相較利妥昔單抗增強近數百倍。MIL62的獨特表位引起細
胞骨架蛋白肌動蛋白的重組，導致細胞黏附及比利妥昔單抗具備更強的凋亡誘導作用。
– 240 –
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業
(3)
務
MIL62具有強化抗腫瘤活性
MIL62在動物模型上也顯示出強化抗腫瘤活性。在Daudi皮下異種移植模型中，
MIL62明顯抑制腫瘤的生長，並有效地造成了腫瘤的消退，顯示出相較利妥昔單抗及
奧濱尤妥珠單抗更強的抗腫瘤活性。
載體
載體
MIL62 (1mpk)
MIL62 (3mpk)
MIL62 (10mpk)
奧濱尤妥珠單抗(10mpk)
利妥昔單抗(3mpk)
利妥昔單抗(10mpk)
資料來源：公司數據
(4)
用於不同適應症的臨床優勢
從我們使用MIL62聯合選擇性BTK抑制劑或來那度胺治療B細胞NHL的已完成首
個人體臨床研究及正在進行的臨床研究中，我們觀察到卓越的療效和耐受性數據。因
此，我們認為MIL62在B細胞NHL療法方面具備臨床優勢。此外，根據抗CD-20及B細
胞清除機制、目前的藥物效應動力學數據及安全性 ╱ 耐受性數據，我們亦預計MIL62
對LN、PMN、NMOSD和MG等自身免疫疾病患者有顯著的臨床益處。
– 241 –
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業
務
臨床試驗結果概述
濾泡性淋巴瘤的臨床試驗
(1)
I期臨床試驗
概述。 該試驗為一項開放標籤、單臂、多劑量、劑量遞增的I期臨床試驗，旨在
評估MIL62在復發及 ╱ 或難治性CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的初步療效、安全性、
耐受性和藥代動力學。I期臨床試驗證明MIL62對患者具有良好耐受性及安全性以及初
步療效。
試 驗 設 計。 患 者 分 為 五 組， 每 三 個 星 期 接 受 一 次200mg、400mg、800mg、
1,000mg及1,500mg的劑量。主要終點是觀察劑量限制性毒性(DLT)並確定最大耐受劑
量(MTD)。次要終點是評估安全性、藥代動力學特徵和初步療效。
試驗狀態。 共有27名患者參加了I期臨床試驗。該試驗於2020年10月結束。
安全結果。 MIL62在復發及 ╱ 或難治性CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中表現出良
好的耐受性和安全性。五組中的受試者並未出現劑量限制性毒性事件。因此，該研究
未達到最大耐受劑量（應超過1,500mg）。大多數具特殊利益的不良事件為1級或2級。
毒性事件的發生並無表現出明顯的劑量依賴性。常見不良事件包括血小板計數降
低、中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、輸注相關反應及感染。由於臨床試驗中
允許使用預防輸注相關反應的藥物，因此僅有4名受試者出現輸注相關反應，且均發生
在首次給藥當天。所有輸注相關反應均為1級事件，且在隨後的輸注中均未再次出現。
從第一個治療週期直至第四個週期結束，所有患者的抗藥抗體檢測均呈陰性。
– 242 –
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業
務
療效結果。 根據淋巴瘤的相關評估標準，在可評估的27名患者中，12名患者達
到部分緩解(PR)，客觀緩解率為44.4%。800mg和1,000mg劑量組的客觀緩解率分別為
40%和60%。
與靶病灶基線相比的最佳變化(%)
N=27
ORR n (%), 95% CI
12 (44.4), (25.5, 64.7)
DCR n (%), 95% CI
23 (85.2), (66.3, 95.8)
劑量水平
200mg (N=1)
400mg (N=2)
800mg (N=8)
1000mg (N=9)
1500mg (N=3)
其他
其他
研究人員判定兩名患者為臨床進展，未進行影像學檢查，以及其他兩名患者無靶病灶。
ORR：客觀緩解率；DCR：疾病控制率；CI：置信區間
(2)
Ib/II期臨床試驗
概 述。 該 試 驗 為 一 項 持 續 的 多 中 心、 開 放 標 籤 的Ib/II期 臨 床 試 驗， 旨 在 評 估
MIL62與來那度胺聯合治療復發及 ╱ 或難治性濾泡性淋巴瘤的療效及安全性。根據截
至數據截止日期的結果，MIL62聯合來那度胺對復發性或難治性FL/MZL患者（包括早
期復發患者）表現出良好的療效，且提供可控的安全性。
試驗設計。 該試驗旨在評估MIL62與來那度胺聯合治療的客觀緩解率、反應持續
時間(DOR)、DOR超過6個月的患者比例、疾病控制率、一年PFS率及安全性。符合條
件的患者具有CD20陽性經組織病理學確認的世界衛生組織1至3a級的FL，且之前接受
過一至四種全身性治療方案（其中至少有一種含利妥昔單抗療法）。來自中國11個中心
的54名患者接受了至少一劑靜脈注射MIL62或口服來那度胺。主要終點為客觀緩解率
患者比例，次要終點為反應持續時間、藥代動力學和安全性。
– 243 –
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業
務
試驗狀態。 試驗正在進行中。共有54名患者參加了該研究。其中有10名受試者已
完成研究治療，15名受試者由於疾病惡化、不良事件及其他原因提前退出研究治療，
29名受試者仍在接受研究治療及隨訪。該研究預計將於2021年12月完成。
安全結果。 截至數據截止日期，隨訪時間中位數為8.4(5.8-9.1)個月。所有患者經
歷了至少一種治療緊急的不良事件(TEAE)。在40名(74.1%)患者中觀察到3級或以上的
TEAE，包括26名患者(48.1%)出現3級或以上的中性粒細胞減少症及10名患者(18.5%)
出現3級或以上的血小板減少症。在13名(24.1%)患者中觀察到嚴重不良事件(SAE），
在8名(14.8%)患者中觀察到治療相關的SAE。在9名(16.7%)患者中觀察到輸注相關的反
應，其中大部分是1或2級。
療效結果。 截至數據截止日期，根據淋巴瘤的相關評估標準，在50名可評估患者
中，34名(68.0%)患者實現部分緩解，8名(16.0%)患者實現完全緩解，代表84.0%的總
體客觀緩解率。在20名利妥昔單抗難治性患者中，16名(80%)患者出現客觀緩解，包括
3名(15%)出現完全緩解，13名(65%)出現部分緩解。
相對於基線的變動百分比
MIL62加
來那度胺(N=50)
資料來源：公司數據
– 244 –
最佳療效
完全緩解
部分緩解
疾病進展
疾病穩定
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業
(3)
務
III期註冊試驗
概述。 根據MIL62與來那度胺聯合治療利妥昔單抗難治性FL（客觀緩解率為75%）
的積極臨床療效，我們已開始一項有關MIL62與來那度胺聯合治療利妥昔單抗難治性
FL患者的多中心、隨機、對照、開發標籤的III期臨床研究。該研究計劃招募168名受
試者，同時也是國內首個為解決利妥昔耐受的臨床難題而開展的確證性研究。
試驗設計。 本研究旨在評估及比較MIL62聯合來那度胺治療及來那度胺單一療法
治療利妥昔單抗難治性FL患者的療效及安全性。患者按1:1的比例隨機分配至實驗組
（MIL62聯合來那度胺）及對照組（來那度胺作為單一試劑）。主要終點為基於獨立審核
委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。次要終點為無進展生存期、客觀緩解率、疾
病控制率及基於研究者評估的DOR。
試驗狀態。 試驗正在招募患者。
瀰漫性大B細胞淋巴瘤的臨床試驗
(1)
I/IIa期臨床試驗
概 述。 此 次 正 在 進 行 的I/IIa期 劑 量 升 級 及 劑 量 擴 大 研 究 試 驗 了MIL62與ICP022(orelabrutinib)聯合治療復發及 ╱ 或難治性CD20陽性B細胞淋巴瘤。根據研究的初
步結果，MIL62與ICP-022聯合治療耐受性良好，並在復發及 ╱ 或難治性CD20陽性B
細胞淋巴瘤受試者中顯示出良好的抗腫瘤活性。具體而言，截至數據截止日期，復發
及 ╱ 或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的客觀緩解率達到66.7%。
試驗設計。 該試驗旨在評估MIL62與諾誠健華開發的BTK抑制劑ICP-022聯合治
療復發及 ╱ 或難治性CD20陽性B細胞淋巴瘤。I/IIa期研究探討聯合治療的最大耐受劑
量，以確定聯合治療II期臨床試驗的推薦劑量及給藥方案。該研究亦初步評估聯合療法
的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性。
試驗狀態。 該試驗仍正在進行中。截至數據截止日期，共有28名患者參加了I/IIa
期試驗。
安全結果。 未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。B細胞NHL患者中，任何級別的治
療突發不良事件(TEAE)包括血小板減少(28.0%)、輸液相關反應(16.0%)和中性粒細胞
減少症(16.0%)。觀察到三名患者有三級或更高的TEAE，其中僅一名患者被視為與治
療有關。
– 245 –
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業
務
療效結果。 截至數據截止日期，B細胞NHL患者的客觀緩解率(ORR)為69.2%。除
四名患者外，所有患者仍在接受治療，截至數據截止日期，最長的治療時間為十個月。
狼瘡性腎炎的臨床試驗
(1)
Ib/II期臨床試驗
概述。 該研究是一項正在進行的MIL62與霉酚酸酯(MMF)聯合治療狼瘡腎炎(LN)
的Ib/II期臨床研究，旨在評估對LN患者的耐受性、安全性、藥物代謝動力學、藥效動
力學和療效。目前，該研究已通過組長單位的倫理審批，尚未招募患者。
試驗設計。 該試驗旨在評估與MMF膠囊聯合治療法及其他LN標準治療的劑量遞
增，以及評估安全性、初步臨床療效、藥代動力學和免疫原性。該研究分為兩期，Ib
期和II期。
Ib期是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量升級研究，共有三個劑量組。主要目
的是探討MIL62對LN患者的耐受性、安全性、藥效動力學、藥代動力學特徵和初步療
效。II期臨床研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。主要目的是評估MIL62按II期
推薦劑量和頻率給藥治療LN的療效和安全性。主要療效終點是76週治療中達到完全腎
臟緩解的受試者百分比。
試驗狀態。 試驗正在招募患者。
原發性膜性腎病的臨床試驗
(1)
Ib/II期臨床試驗
概述 。本研究是一項正在進行的多中心、隨機、對照、開放的Ib/II期研究，旨在
評估重組人源化單特異性抗體MIL62注射劑治療原發性膜性腎病(PMN)的療效和安全
性。
試驗設計 。主要終點是76週時的客觀緩解率。整個試驗設計如下：30名入組Ib期
的受試者被隨機分為三組，每組10名受試者。MIL62以600毫克的劑量給藥，MIL62以
1,000毫克的劑量給藥，環孢素對照組以1:1:1的比例給藥。在第一次給藥後四週內，
試驗評估受試者是否能耐受MIL62。如果評估了整體安全性，且結果顯示患者可以耐
受MIL62，則啟動第二階段的招募。第二階段也隨機分為三組，每組30名受試者，
MIL62以600毫克的劑量給藥，MIL62以1,000毫克的劑量給藥，環孢素以1:1:1的比例
給藥，旨在評估MIL62和環孢素對PMN的療效。
– 246 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
試驗狀態 。該試驗正在招募患者。
臨床開發計劃
腫瘤學
•
FL：於2021年2月，我們獲得國家藥監局批准進行復發及 ╱ 或難治性FL患
者III期註冊試驗，並且正在就該試驗進行患者招募。我們計劃在2024年下
半年向國家藥監局提交NDA。
此 外， 我 們 計 劃 於2021年 下 半 年 就MIL62用 於 治 療 之 前 未 經 治 療 的FL患
者，向國家藥監局提交III期註冊試驗申請。
•
DLBCL：我們於2021年7月就MIL62用於治療復發及 ╱ 或難治性DLBCL患
者，向國家藥監局提交II期註冊試驗申請。我們計劃在2023年下半年向國
家藥監局提交用於治療復發及 ╱ 或難治性DLBCL患者的NDA。
我們亦計劃於2021年下半年就MIL62和ICP-022聯合綜合化療用於治療之前
未經治療的DLBCL患者，提交II/III期試驗申請。
自身免疫疾病
•
LN：我們計劃於2024年上半年就MIL62聯合MMF治療LN，向國家藥監局
提交III期註冊試驗申請。
•
PMN：我們計劃於2024年上半年就MIL62用於治療PMN，向國家藥監局提
交III期註冊試驗申請。
•
NMOSD：國家藥監局於2021年7月批准我們關於MIL62用於治療NMOSD
的Ib/III期註冊試驗IND申請。我們於2021年7月開始Ib期臨床試驗，以評估
MIL62治療NMOSD的療效及安全性。
•
MG：我們於2021年7月就MIL62用於治療MG提交IND申請。
截至最後實際可行日期，我們尚未收到與我們MIL62的監管審查或批准程序相關
的臨床開發計劃的反對意見。
我們最終可能無法成功開發和銷售MIL62。
– 247 –
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業
務
MIL93
MIL93（我們的主要產品之一）是一種自主開發的抗Claudin 18.2抗體。我們利用
我們的ADCC增強抗體技術及經優化的噬菌體展示抗體篩選技術開發MIL93。我們在美
國及中國擁有兩項專利及一項PCT專利申請，並在中國、歐洲、澳大利亞、加拿大、
日本、韓國和香港擁有七項涉及MIL93的專利申請。於2020年10月，我們獲得了國家
藥監局對MIL93治療Claudin 18.2陽性胃癌、胃食管結合部癌和胰腺癌的I期臨床試驗的
IND批准。MIL93具有更低的解離常量，即使在中低表達時也具有更好的結合穩定性
和親和力，並且不對Claudin 18.1有親和力。我們正在開展一項針對局部晚期及轉移性
實體瘤的I期劑量遞增研究，隨後將進行作為一線療法的MIL93與化療 ╱ PD-1的聯合療
法，以證明其相較化療 ╱ PD-1的臨床優勢。
作用機制
Claudin 18.2作為一種高度組織特異性蛋白，在正常組織中只有在胃黏膜分化的
表皮細胞上表達，但在胃、食管和胰腺腫瘤細胞中普遍表達。它參與腫瘤的發育和進
展，並位於細胞外膜。這些生物學特性表明，抗Claudin 18.2抗體是一類具有潛力的治
療性抗體，與傳統抗體相比，表現出更低的毒性和更大的抗腫瘤潛力。
抗Claudin 18.2抗體抗腫瘤作用的主要機制是NK細胞和γδT細胞依賴的抗體依賴
的細胞毒性(ADCC)作用和補體依賴的細胞毒性(CDC)作用。抗Claudin 18.2抗體還可以
誘導細胞凋亡和抑制細胞增殖。
MIL93是一種高特異性的Claudin 18.2靶向單抗，它具有較好的結合穩定性和對
低至中Claudin 18.2表達水平的高親和力，而對Claudin 18.1蛋白沒有結合親和力。與
同行的在研藥物相比，這使我們能夠惠及廣泛的患者群體，特別是Claudin 18.2低至中
度表達的患者。利用我們的ADCC增強型平台，我們已對MIL93的Fc段進行改造，使
其與NK細胞上表達的FcγRIIIa具有更高的結合親和力，從而使其ADCC作用比同類候
選藥物高達百倍。我們亦已使用經過優化的噬菌體展示抗體篩選技術以提高MIL93與
Claudin 18.2的結合親和力，導致ADCC和CDC效應增強，有助於提高其定位和殺死腫
瘤細胞的能力。
– 248 –
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業
務
抗Claudin 18.2抗體的作用機制
誘導細胞凋亡
細胞死亡
抑制增殖
腫瘤殺傷力
資料來源：文獻綜述、弗若斯特沙利文報告
市場機遇和競爭
胃癌是一種從胃黏膜發展而來的腫瘤。癌症可能從胃部擴散到身體的其他部位，
特別是肝臟、肺部、骨骼、腹部內壁和淋巴結。根據弗若斯特沙利文報告，2020年全
球胃癌的發病人數為1,089.1千例，預計2030年將達到1,435.3千例。中國的胃癌發病人
數在2020年達到469.6千例，預計到2030年將達到622.4千例。胰腺癌是由胰腺細胞的異
常和不受控制的生長引起的，而胰腺是作為消化系統一部分的一個大腺體。根據弗若
斯特沙利文的報告，於2020年，全球胰腺癌的發病人數達到495.8千例，預計2030年將
達到640.5千例。於2020年，中國的胰腺癌發病人數達到112.0千例，預計2030年將達到
155.8千例。根據弗若斯特沙利文報告，Claudin 18.2在約60%的胃癌患者及55%的胰腺
癌患者中表達。
Claudin 18.2蛋白位於細胞外膜，有暴露的細胞外環，這使得它可以被單克隆抗
體結合。這些特點表示它一種理想的靶向治療分子，並促使針對Claudin 18.2的單克隆
抗體的進一步發展。Claudin 18.2單克隆抗體可治療多種適應症，包括Claudin 18.2胃
癌、胃食管結合部癌、胰腺癌及食管癌。目前還沒有獲批准的抗Claudin 18.2單克隆
抗體。在全球範圍內，有七個處於臨床階段的在研藥物，其中六個在中國（包括我們
的MIL93）。有關競爭格局的詳情，請參閱「行業概覽 － 抗Claudin 18.2抗體市場的概
覽」。
– 249 –
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業
務
競爭優勢
(1)
與zolbetuximab相比，有可能惠及更多的患者，特別是Claudin18.2低至中度表達
的癌症患者
基 於MIL93在 體 內 和 體 外 研 究 中 顯 示 出 的 高 結 合 親 和 力 和 特 異 性 以 及 更 好 的
ADCC、CDC作用和抗腫瘤效果，MIL93對於Claudin 18.2低中度表達癌細胞具有比
zolbetuximab更高的結合親和力。這使我們可能惠及具有Claudin 18.2低至高度表達的
顯著增加的胃癌和胰腺癌患者群體。根據我們通過優化基於細胞的噬菌體展示技術的
差異化篩選策略，我們創造出的MIL93對人類Claudin 18.2（而不是Claudin 18.1）表達
出高度、穩定和特異的結合親和力。我們比較了MIL93和zolbetuximab類似物之間的
結合親和力，如下圖所示，MIL93的結合親和力高於zolbetuximab類似物，尤其是在
Claudin 18.2表達量低至中等的癌細胞中。我們還發現MIL93的解離率比zolbetuximab
類似物低，從而使其與Claudin 18.2的結合更穩定。我們對MIL93進行了膜蛋白組陣列
(MPA)測試，它可以測試抗體與所有5,300種不同人類膜蛋白的結合親和力。如下圖F
所示，除了Claudin18.2和FcγR外，沒有其他蛋白可以通過這種篩選被檢測到，這表明
MIL93的高特異性。前述表明，MIL93可靶向具有較強特異性的Claudin 18.2低中度表
達細胞，從而使其能夠惠及更多Claudin 18.2表達水平較低的患者。
Claudin18.2高癌細胞
Claudin18.2中癌細胞
Claudin18.1高癌細胞
類似物
類似物
類似物
抗體濃度對數(ng/ml)
抗體濃度對數(ng/ml)
抗體濃度對數(ng/ml)
Claudin18.2低癌細胞
HEK293A/Claudin18.2細胞
膜蛋白組陣列(MPA)測試
（5300種不同人類膜蛋白）
0小時
3小時
5小時
物
類似物
zo
lb
et
ux
im
ab
類
似
抗體濃度對數(ng/ml)
資料來源：公司數據
– 250 –
膜蛋白組陣列
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業
(2)
務
MIL93具有更強的ADCC和CDC作用
我 們 進 一 步 研 究 了MIL93、 含 岩 藻 糖MIL93和zolbetuximab類 似 物 的ADCC和
CDC作用。如下圖所示，與zolbetuximab類似物相比，MIL93和MIL93 － 岩藻糖都明
顯增強了ADCC作用和CDC效果，而去岩藻糖基化進一步增強了MIL93的ADCC作用。
此 外， 我 們 測 試 了MIL93和zolbetuximab類 似 物 由γδT細 胞 誘 導 的ADCC作 用， 這 是
Claudin 18.2靶向治療的另一個重要作用機制。下面顯示的結果表明MIL93也能顯著提
高γδT細胞對腫瘤細胞的殺傷效率。如下圖所示，MIL93的ADCC及CDC效果表明，在
對Claudin 18.2低表達的癌細胞的特異性殺傷能力方面，MIL93與zolbetuximab類似物
相比具有數百倍的優勢。
.由NK細胞誘導的ADCC
人類血清補體+ 癌細胞
岩藻糖
特異細胞殺傷率(%)
特異細胞殺傷率(%)
NK細胞+癌細胞
類似物
抗體濃度對數(ng/ml)
.由γδT細胞誘導的ADCC
類似物
抗體濃度對數(ng/ml)
CDC的EC50概述(ml)
ADCC的EC50概述(ng/ml)
γ δ T細胞+ 癌細胞
靶向細胞(T)&
有效細胞(E)
特異細胞殺傷率(%)
岩藻糖
EC50(ng/ml)
zolbetuximab
類似物
靶向細胞
Claudin18.2高癌細胞
細胞
類似物
Claudin18.2高
癌細胞
Claudin18.2低癌細胞
細胞
Claudin18.2低
癌細胞
Claudin18.2低癌細胞
細胞
Claudin18.1高癌細胞
細胞
zolbetuximab
類似物
不適用
不適用
Claudin18.1高
癌細胞
不適用
不適用
抗體濃度對數(ng/ml)
資料來源：公司數據
(3)
MIL93在作為單藥及與化學療法聯合使用時都顯示出增強的抗腫瘤活性
我們在不同種類的小鼠模型中進行了體內抗腫瘤研究。在CDX模型中，MIL93顯
示出腫瘤生長呈劑量依賴性。在另一個PDX模型中，MIL93在與化療的聯合試驗中亦
顯示出增強的協同抗腫瘤作用。
賦形劑對照
腫瘤體積(mm3)
腫瘤體積(mm3)
賦形劑對照
天數
天數
資料來源：公司數據
– 251 –
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業
(4)
務
藥理和毒理研究中良好的藥物耐受性和安全性
我們的臨床前研究表明，MIL93在小鼠和食蟹猴中均具有良好的耐受性。食蟹猴
的最高非嚴重毒性劑量(HNSTD)為100mg/kg，小鼠為300mg/kg。
臨床開發計劃
我們目前正在中國進行I期臨床試驗，以評估MIL93對Claudin 18.2陽性胃癌、胃
食管結合部癌和胰腺癌的療效。該研究分為兩個階段：第一階段為單藥治療，第二階
段為聯合化療。I期臨床試驗的主要終點是觀察劑量限制性毒性(DLT)並確定最大耐受
劑量(MTD)。次要終點是評估安全性、藥代動力學特徵和初步療效。
MIL93的第一階段是一項開放標籤、劑量遞增研究，旨在評估MIL93單藥療法的
安全性和耐受性，並評估藥代動力學、免疫原性和臨床療效。試驗第二階段研究主要
評估MIL93聯合化療的安全性和初步療效，並確定後續臨床研究的劑量。我們計劃就
第一階段共招募34至108名患者，就第二階段招募60至120名患者。I期臨床試驗目前正
在進行患者招募。
我們計劃在2023年上半年向國家藥監局提交MIL93聯合一線標準化療的III期註
冊試驗申請，用於治療以前未接受治療的晚期Claudin 18.2陽性胃癌和胰腺癌患者。鑒
於抗PD-1抗體已經在美國獲批准用於治療以前未接受治療的晚期胃癌患者，在中國獲
批准用於晚期胃癌的三線治療，我們計劃在未來啟動臨床試驗，研究MIL93與抗PD-1
抗體及 ╱ 或血液療法的聯合療法，用於治療復發及 ╱ 或難治的晚期胃癌患者，以及
MIL93與抗PD-1抗體和標準化療用於治療以前未接受治療的晚期胃癌患者。我們希望
為晚期胃癌患者探索更多高效低毒甚至是沒有化療的治療方案，以期提高患者的長期
生存。
截至最後實際可行日期，我們尚未收到與我們MIL93的監管審查或批准程序相關
的臨床開發計劃的反對意見。
我們最終可能無法成功開發和銷售MIL93。
MBS301
MBS301（我們的主要產品之一）為一種自主研發的抗雙HER2表位雙特異性抗
體。我們基於我們的ADCC增強抗體平台及多特異性抗體平台研發MBS301。我們目前
在美國、中國、加拿大、澳大利亞和日本擁有涵蓋MBS301的六項授權專利，並在歐洲
擁有一項待批專利申請。我們正在中國進行I期臨床試驗，以評估MBS301對HER2陽性
轉移性胃癌、膽管癌、胰腺癌及其他實體瘤的療效。
– 252 –
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業
務
作用機制
HER2在許多人類腫瘤中表達。HER2在HER信號通路中的重要作用引致用於腫瘤
治療的抗HER2單克隆抗體的發現及開發。其有四個胞外亞結構域（I~IV），其中亞結
構域I及III不斷接觸，形成永久開放構象。
憑藉我們的ADCC增強抗體技術，我們的MBS301通過更好地與NK細胞結合殺死
腫瘤細胞以及對HER2陽性癌細胞更高的結合親和力，顯示出增強的ADCC。其保持正
常的IgG1抗體結構，並靶向HER2細胞外區的亞結構域II及IV。MBS301 Fc段N － 寡糖
結構中的岩藻糖敲除效率達98.5%以上。臨床前研究表明，MBS301保留兩種親本抗體
的抗腫瘤特異性，而且相較兩種親本抗體的組合亦表現出更強的抗腫瘤活性。
MBS301的作用機制
1. ADCC
HER-2 D2結構域
結合基序
HER-2 D4結構域
結合基序
2. CDC
MBS301
表皮生長因子受體
HER-2
受體
亞結構域D2
下游信號轉導通路
MBS301
3. 誘導細胞凋亡
亞結構域D4
資料來源：文獻綜述、弗若斯特沙利文報告
市場機遇和競爭
有關胃癌及胰腺癌的發病率，請參閱「－ 臨床階段在研藥物 － MIL93 － 市場機
遇和競爭」。根據弗若斯特沙利文報告，在胃癌患者中，約24%為HER2陽性；在胰腺
癌患者中，約45%為HER2陽性。胃癌的生存率通常很低，乃因大多數腫瘤在診斷時已
轉移。手術是治療I-III期胃癌的主要方法。然而，當腫瘤進展到IV期時，策略轉向結
合化療的靶向治療，以緩解症狀並提高生活質量。因此，對治療胃癌的替代抗體療法
的需求巨大。
胰腺癌的治療主要包括手術治療、放療、化療及介入治療。目前，靶向治療的選
擇非常有限。因此，雙特異性抗體有很大的機會治療胰腺癌。
– 253 –
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業
務
目前，世界上尚無已上市的抗HER2雙特異性抗體藥物。在中國以外的國家，有
七個處於臨床階段的抗HER2雙特異性抗體在研藥物。在中國，有六個處於臨床階段的
抗HER2雙特異性抗體在研藥物產品。有關競爭格局的更多資料，請參閱「行業概覽 －
抗HER2雙特異性抗體市場概覽」。
競爭優勢
(1)
MBS301對Fc γRIIIa（V158及F158）同種異型的親和力增加，且ADCC活性增強
如下表所示，MBS301被確定為具有最低的K D值。這表明MBS301對親和力較高
及較低的FcγRIIIa同種異型（V158及F158）均具有增強的結合活性，對於親和力較低的
同種異型者具有更顯著的增加。
抗HER2抗體與人體FcγRIIIa同種異型結合的親和力
KD (10-7 M)
V158
抗體
曲妥珠單抗
帕妥珠單抗
曲妥珠單抗與帕妥珠單抗組合
具有岩藻糖的MBS301
MBS301
3.11±0.12
8.18±0.16
4.31±0.01
5.87±0.02
1.17±0.11
F158
16.29±0.46
27.09±2.28
21.05±0.25
15.02±2.92
2.35±0.01
資料來源：公司數據
曲妥珠單抗
帕妥珠單抗
曲妥珠單抗+帕妥珠單抗
抑瘤
抑瘤
我們評估了曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、曲妥珠單抗與帕妥珠單抗組合及MBS301
在四種HER2陽性靶細胞中的ADCC活性。如下圖所示，MBS301的裂解率最高，表明
ADCC最強的活性。不同抗體的ADCC活性與FcγRIIIa的親和力一致。
濃度對數(ug/ml)
濃度對數(ug/ml)
抑瘤
抑瘤
曲妥珠單抗
帕妥珠單抗
曲妥珠單抗+帕妥珠單抗
濃度對數(ug/ml)
資料來源：公司數據
– 254 –
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業
(2)
務
較強的體內抗腫瘤活性
在臨床前動物研究中,相較單獨的曲妥珠單抗或帕妥珠單抗，MBS301表現出更強
賦形劑對照
曲妥珠單抗
帕妥珠單抗
曲妥珠單抗+帕妥珠單抗
經岩藻糖改造的MBS301
腫瘤體積
腫瘤體積
的抗腫瘤活性，可媲美曲妥珠單抗與帕妥珠單抗組合。
賦形劑對照
曲妥珠單抗
帕妥珠單抗
曲妥珠單抗+帕妥珠單抗
經岩藻糖改造的MBS301
天數
天數
資料來源：公司數據
臨床開發計劃
我們目前正在中國進行I期臨床 試 驗， 旨 在 評 估MBS301對HER2陽 性 轉 移 性 胃
癌、膽管癌、胰腺癌和其他實體瘤的療效。該試驗是一項開放標籤、劑量遞增的I期臨
床試驗，旨在評估MBS301的安全性和耐受性，並評估劑量限制性毒性和最大耐受劑
量、藥代動力學、免疫原性和初始臨床療效。完成I期臨床試驗後，我們計劃進行II期
臨床研究，探索其對胃癌、尿路上皮癌等多種癌症的療效。我們將根據II期臨床研究的
結果進一步開展關鍵性註冊研究，但不排除II期單臂註冊的可能性。
截至最後實際可行日期，我們尚未收到與我們MBS301的監管審查或批准程序相
關的臨床開發計劃的反對意見。
我們最終可能無法成功開發和銷售MBS301。
– 255 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
MIL97
MIL97（我們的主要產品之一）是一種抗CD40抗體，具有獨特的表位、高激動劑
活性和良好的安全性。我們在美國、中國、香港擁有涵蓋MIL97的三項專利，並擁有
一項PCT專利申請。我們在澳大利亞啟動了MIL97的I期臨床試驗，以評估MIL97對晚
期惡性腫瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。我們於2021年5月向國家藥監局提
交了MIL97用於治療轉移性胰腺癌和其他實體瘤的I期臨床試驗的IND申請。
作用機制
CD40，亦稱為腫瘤壞死因子受體超家族成員5或TNFR5，是一種跨膜共刺激蛋
白，在抗原呈遞細胞（如B細胞、巨噬細胞及樹突細胞）上表達。激動劑抗體激活CD40
信號通路可賦權抗原呈遞細胞並觸發各種下游信號，包括免疫細胞激活及增殖，以及
細胞因子及趨化因子的產生，從而增強細胞及免疫功能，促進抗腫瘤T細胞的激活，並
重新訓練巨噬細胞破壞腫瘤基質。
我們實施激動劑抗體篩選技術並選擇具有獨特表位的差異化在研藥物供開發
和優化。此外，MIL97的新結合表位具有激活基於交聯的CD40激動劑活性的強大潛
力。MIL97對Fc的 功 能 修 飾 增 強 了 與FcγRllb的 結 合， 獲 得 了 對CD40信 號 傳 導 更 好
的 交 聯 作 用 和 激 動 作 用。 在 臨 床 前 研 究 中， 相 較Apexigen正 在 開 發 的 抗CD40抗 體
APX005M(sotigalimab)，MIL97在動物模型中表現出更好的抗腫瘤效果、更好的免疫
記憶功能以及良好的安全性。
MIL97的作用機制
CD32B交聯
CD32B交聯
MIL97
CD32B交聯
MIL97
CD40
MIL97
CD40
巨噬細胞
CD40
樹突細胞
B細胞
激活
激活
激活
激活
PD-1
激活
OX40
4-1BB
CD8+T細胞
NK細胞
中性粒細胞
癌細胞
資料來源：弗若斯特沙利文報告
– 256 –
腫瘤
抑制抗體
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業
務
市場機遇和競爭
有 關 胰 腺 癌 的 發 病 率， 請 參 閱「－ 我 們 的 在 研 藥 物 － 臨 床 階 段 在 研 藥 物 －
MIL93 － 市場機遇和競爭」。目前，全球市場上有八種處於臨床階段的抗CD40抗體候
選藥物。有關競爭格局的更多資料，請參閱「行業概覽 － 抗CD40抗體市場概覽 － 抗
CD40抗體概覽 － 全球和中國抗CD40單克隆抗體激動劑的競爭格局」。
競爭優勢
(1)
具有高激動劑活性但親和力適中的獨特結合表位。
我們利用我們的特色激動劑抗體篩選技術篩選具有高激動劑活性但親和力適
中的差異化CD40激動劑抗體。表位元圖譜顯示其獨特的結合模式不同於其他臨床階
段 的CD40激 動 劑 候 選 抗 體。 如 下 圖 所 示，MIL97及ADC1013(mitazalimab)的 結 合 親
和力明顯低於RO7009789 (selicrelumab)，但MIL97的激動劑活性明顯高於ADC1013
(mitazalimab)，且激動劑活性略高於RO7009789 (selicrelumab)。這些特性說明MIL97
可能具有一流的高效和安全的特性。
相對響應值
相對響應值
Selicrelumab類似物
相對響應值
Mitazalimab類似物
MIL97
Selicrelumab類似物
Mitazalimab類似物
資料來源：公司數據
– 257 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
促進APC細胞成熟和抑制腫瘤生長的卓越活性
(2)
通過改造MIL97 Fc區的結構，我們增強了MIL97，與FcγRllb結合的親和力，從
而增強其於體外及體內的激動劑活性。如下圖所示，與APX005M (sotigalimab)類似物
相比，MIL97在體外促進DC細胞成熟方面表現出顯著優勢，在小鼠模型中的抗腫瘤作
用高於APX005M。
A
B
HEK293F/FcγRIIB
γ
30,000
IL12P70
0.8
250
MIL97
APX005M類似物
200
pg/ml
20,000
MFI
MIL97-lgG1
MIL97-lgG2
MIL97
10,000
150
100
50
-2
0
2
4
0.
0
0. 01
0
0. 03
0
0. 12
0
0. 49
1
0. 95
7
3. 81
12 125
.
50 500
.0
00
0.
0
0. 01
0
0. 03
01
0. 2
0
0. 49
1
0. 95
7
3. 81
12 125
.5
50 00
.0
00
0
0
-4
6
抗體濃度記錄(ng/ml)
抗體濃度記錄(μg/ml)
C
D
對照組
30.0
對照組
25.0
3,500
APX005M 類似物 (mlgG1, 6mpk)
3,000
2,500
體重 (mg)
腫瘤體積 (mm3)
4,000
MIL97 類似物 (mlgG1, 0.3mpk)
2,000
MIL97 類似物 (mlgG1, 1mpk)
1,500
1,000
MIL97 類似物 (mlgG1, 6mpk)
500
APX005M 類似物 (mlgG1, 6mpk)
20.0
MIL97 類似物 (mlgG1, 0.3mpk)
15.0
10.0
MIL97 類似物 (mlgG1, 1mpk)
5.0
MIL97 類似物 (mlgG1, 6mpk)
0.0
0
0
10
20
30
0
40
10
20
30
40
天數
資料來源：公司數據
免疫記憶對小鼠腫瘤復發的抑制作用
(3)
如 體 內 所 示，MIL97可 顯 著 增 加 記 憶T細 胞（CD44高CD62低T細 胞）的 百 分 比，
從而抑制體內的腫瘤復發。如下圖所示，MIL97相較於RO7009789 (selicrelumab)和
APX005M (sotigalimab)不僅表現出更高的抗腫瘤作用，而且表現出更強的免疫記憶作
用，可完全抑制腫瘤的復發。
2,500
2,000
2,000
1,500
1,000
500
4/8 CR
4/4 免疫記憶
20
40
60
80
100
2,500
1,000
500
-500
120
0
20
40
天數
60
80
2,000
1,000
500
100
120
-500
0
20
40
60
80
1,500
1,000
500
0
接種
100
120
-500
接種
0
20
40
天數
天數
E. 二次腫瘤細胞注射對照
2,500
1,500
0
接種
3/8 CR
2/3 免疫記憶
3,000
2,000
0
0
3/8 CR
1/3 免疫記憶
3,000
1,500
0
D. Sotigalimab 類似物-mlgG1
(10mpk)
TV(mm3)
3,000
2,500
TV(mm3)
3,000
-500
C. Selicrelumab 類似物-mlgG1
(10mpk)
B. MIL97 類似物-mlgG1
(10mpk)
TV(mm3)
TV(mm3)
A. 原發腫瘤細胞注射對照
60
80
天數
F
初始T
對照小鼠
記憶T/初始T
記憶T
70
100
30
2,000
1,500
1,000
500
0
-500
接種
0
20
40
60
80
100
120
天數
60
50
40
30
照組
對
賦形
G1
20
10
照組
對
賦形
7類
L9
MI
資料來源：公司數據
– 258 –
80
60
40
20
0
0
mlg
似物
memory T/ naive T
CD44 lo CD62L hi %
TV(mm3)
2,500
CD44 hi CD62L low %
3,000
G1
mlg
L9
MI
7類
似物
組
對照
賦形
1
gG
-ml
似物
7類
L9
MI
100
120
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
(4)
務
在臨床前研究中具有良好的安全性和耐受性
不同劑量（2、6、18mg/kg）的MIL97在恒河猴中具耐受性。在每個劑量組的動物
中均未發現靶器官毒性。最高非嚴重毒性劑量為18mg/kg。
臨床開發計劃
我們於2021年5月提交了MIL97治療轉移性胰腺癌和其他實體瘤I期臨床試驗的
IND申請。
截至最後實際可行日期，我們尚未收到與我們MIL97的監管審查或批准程序相關
的臨床開發計劃的反對意見。
我們最終可能無法成功開發和銷售MIL97。
MIL95
MIL95為我們與康諾亞共同研發的一種用於治療淋巴瘤及晚期實體瘤的抗CD47
單克隆抗體。請參閱「業務 － 研發 － 戰略合作協議」。MIL95目前正在中國進行I期臨
床試驗。於臨床前研究中，MIL95顯示出高結合親和力、對CD47及SIRPα相互作用的
強阻斷活性以及有效的抗腫瘤活性。此外，MIL95不會誘導紅細胞凝集，這表明其安
全性良好。
作用機制
CD47又名整合素相關蛋白。當CD47與巨噬細胞表面的SIRPα結合時，其會發出
「不要吃我」的信號。鈣網蛋白等信號對該調節亦屬必要。抗CD47抗體的作用機制是阻
斷CD47與SIRPα的結合，瓦解「不要吃我」信號，促進腫瘤細胞的吞噬作用。
– 259 –
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業
務
抗CD47抗體的作用機制
阻斷CD47
「不要吃我」
信號
通過FcγRs發送
「吃我」信號
腫瘤細胞
巨噬細胞
「不要吃我」信號
資料來源：文獻檢索、弗若斯特沙利文報告
市場機遇和競爭
根據弗若斯特沙利文報告，2020年全球淋巴瘤發病率為62.74萬人，預計2030年
將達到76.46萬人。目前，抗CD47抗體表現出對AML和MDS有良好的臨床效果。急性
髓性白血病(AML)是一種淋巴瘤。2020年全球AML發病率為15.18萬例，預計2030年將
達到17.94萬例。2020年中國AML發病率為2.99萬例，預計2030年將達到3.47萬例。骨
髓增生異常綜合徵（MDS或骨髓增生異常）是一組或多或少均會影響骨髓正常血細胞生
成的疾病。MDS的發生是由於控制血細胞發育的一個或多個基因發生突變（或變化）。
總體而言，MDS相對不常見，每100,000人中的發病率為4至5人。然而，在60歲以上的
患者中，該比例會增至每100,000人中的發病率為20至50人的範圍。因此，其是老年人
中較常見的血液病之一。
目前尚未有抗CD47抗體藥物上市。全球有10種處於臨床階段的抗CD47抗體在研
藥物。中國有6種處於臨床階段的抗CD47抗體在研藥物。請參閱「行業概覽 － 抗CD47
抗體市場概覽」。
– 260 –
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業
務
競爭優勢
(1)
MIL95不會誘導血凝
如下圖所示，而magrolimab類似物顯著誘導血凝，而不同批次的MIL95不會誘導
血凝。
抗KLH
抗KLH
供體
供體
資料來源：公司數據
(2)
MIL95在體內的強大抗腫瘤作用
MIL95在多種小鼠模型中顯示出強大且有效的抗腫瘤作用。在人類早幼粒細胞白
血病細胞HL-60皮下移植NPG小鼠模型中，治療組表現出顯著的抗腫瘤作用。
賦形劑對照
腫瘤體積(mm3)
腫瘤體積(mm3)
賦形劑對照
天數
天數
資料來源：公司數據
– 261 –
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業
(3)
務
毒性研究中良好的藥物耐受性及安全性
MIL95在動物模型的毒性研究中呈現出良好的藥物耐受性及安全性結果。一個
月內按劑量20、60及200mg/kg每週一次向SD大鼠靜脈注射MIL95後，未觀察到不良反
應。同樣，在給食蟹猴單劑量靜脈注射MIL95之後，所有組均顯示該藥物具有良好的
耐受性，而最大耐受劑量(MTD)為250mg/kg。一個月內MIL95以多劑量每週一次向食
蟹猴靜脈注射亦顯示最高非嚴重毒性劑量(HNSTD)為150mg/kg。在給藥階段及恢復階
段，WBC並無顯著變化，亦無觀察到給藥組及對照組存在統計學差異。
臨床開發計劃
目前正在中國進行MIL95的I期臨床試驗。這是一項單臂、開放標籤的I期臨床
研究，評估MIL95淋巴瘤和晚期實體瘤的效果。主要終點包括安全性，第二終點包括
PK、療效和免疫原性。截至最後實際可行日期，我們尚未收到與我們MIL95的監管審
查或批准程序相關的臨床開發計劃的反對意見。
我們最終可能無法成功開發和銷售MIL95。
MIL86
MIL86是一種自主研發的抗PCSK9抗體。我們在中國擁有一項涵蓋MIL86的專
利。MIL86目前正在中國進行II期臨床試驗。
作用機制
MIL86與名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白質結合，阻止其與低密度
脂蛋白膽固醇受體(LDL-R)發生相互作用，並恢復LDL-R的再循環和低密度脂蛋白膽固
醇(LDL-C)的攝取。這種作用機制使MIL86成為治療高脂血症的一種潛在的重要方法，
尤其是膽固醇超高人群。
– 262 –
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業
務
抗PCSK9抗體的作用機制
抗PCSK9
內吞作用
細胞膜
降解
高爾基氏複合體
高爾基氏複合體
溶酶體
PCSK9 與肝細胞表面的LDL（低密度脂蛋白）
受體結合，阻止LDL-R 的循環，並增強其在
核內體 ╱ 溶酶體中的降解。
PCSK9 抑制劑可以與PCSK9 結合，因此更多的
LDL受體將被循環到細胞表面。這可以增加
循環中LDL 膽固醇的清除量。
資料來源：AACE 2017、弗若斯特沙利文報告
市場機遇和競爭
根據弗若斯特沙利文報告，2020年，全球高脂血症患病人數達245.3百萬人，預
計2030年 將 達 到288.9百 萬 人。2020年， 中 國 高 脂 血 症 患 病 人 數 達89.2百 萬 人， 預 計
2030年這一數字將達到116.7百萬人。目前，全球管線僅有兩款已上市抗PCSK9單克隆
抗體藥物及一種在研藥物。在中國，有兩款上市產品及七款藥物處於臨床階段。
競爭優勢
(1)
降低血清總膽固醇與LDL-C的高療效性
MIL86對PCSK9具 有 高 結 合 親 和 力， 可 減 弱PCSK9介 導 的LDLR蛋 白 水 平 的 降
低。我們在食蟹猴模型中研究了其對血清膽固醇的調節作用。如下圖所示，MIL86可
有效降低自發性高脂血症食蟹猴血清總膽固醇與LDL-C，呈劑量依賴性。
賦形劑對照
LDL變化(%)
TC變化 (%)
賦形劑對照
天數
天數
– 263 –
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業
務
資料來源：公司數據
(2)
MIL86在臨床前研究中表現出良好的安全性和較高的耐受性
我們的臨床前研究已證明MIL86在大鼠及食蟹猴中都有良好的耐受性。食蟹猴及
大鼠中的無明顯損害作用水平(NOEAL)分別為100mg/kg及150mg/kg。
臨床試驗結果概述
(1)
I期臨床試驗
概述。 本試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗，旨在
評估MIL86在中國健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥物效應動力學，
並評估MIL86的初步免疫原性。I期臨床試驗證明了MIL86具有良好的耐受性和安全
性，並且初步降低了健康志願者體內的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)濃度。
試驗設計。 該試驗的主要終點是評估藥物的耐受性和安全性。次要終點是評測藥
物的藥代動力學特徵和初步療效。
試驗狀態。 試驗於2021年6月完成。
安全結果。 MIL86具有良好的耐受性。MIL86組不良事件的發生率和嚴重程度與
安慰劑組無顯著差異。不良事件的發生率與劑量之間沒有相關性。與同類藥物相比，
未發現新的不良安全問題。
療效結果。 研究發現，MIL86能顯著降低低密度脂蛋白、遊離PCSK9、總膽固醇
和脂蛋白B濃度。隨著劑量的增加，降脂效果的維持時間也逐漸延長。單次給藥後，中
劑量組（280或420mg）目前的降脂效果可維持4週，高劑量組(560mg)可維持6週。
– 264 –
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業
務
40
低密度脂蛋白膽固醇(mmol/L)
20
0
-20
-40
-60
-80
給藥
D3
D8
D15
D22
D29
D36
D43
D57
D71
D85
訪問（天數）
MIL86 35mg
MIL86 420mg
MIL86 70mg
MIL86 560mg
MIL86 140mg
安慰劑
MIL86 280mg
總膽固醇(mmol/L)
20
0
-20
-40
給藥
D3
D8
D15
D22
D29
D36
D43
D57
D71
D85
訪問（天數）
MIL86 35mg
MIL86 420mg
MIL86 70mg
MIL86 560mg
MIL86 140mg
安慰劑
MIL86 280mg
臨床開發計劃
我們於2021年4月啟動了一項隨機、安慰劑對照的II期臨床試驗，評估MIL86在原
發性高脂血症受試者中的安全性、療效、藥代動力學及初步免疫原性。
– 265 –
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業
務
主要終點是評估皮下注射MIL86治療原發性高脂血症（包括雜合子家族性高膽固
醇血症）的安全性和有效性，次要終點是評估皮下注射MIL86的藥代動力學特徵、藥物
效應動力學和免疫原性。目前該試驗正在進行患者招募。截至最後實際可行日期，我
們並無收到與我們的MIL86的監管審查或批准程序有關的臨床開發計劃的反對意見。
我們最終可能無法成功開發和銷售MIL86。
選定的IND申報在研藥物
我們的策略側重於激活免疫「殺手」細胞來殺傷目標細胞，包括三類機制：NK細
胞定向殺傷靶細胞，T細胞定向殺傷靶細胞，及產生具有免疫激活功能的多特異性抗
體。我們擁有豐富的單克隆抗體和多特異性抗體的臨床前在研藥物管線，其具有巨大
的市場潛力。下表列出了截至最後實際可行日期我們挑選出來的六款臨床前在研藥物。
在研藥物
模式
目標分子
適應症
計劃
MIL98
單克隆
LAG3
黑色素瘤及其他
將在2022年提交IND
實體瘤
MIL108
ADCC增強
非小細胞肺癌和
B7-H3
單克隆
將在2023年提交IND
其他實體瘤
MBS303
雙特異性
CD3/CD20
B細胞非霍奇金淋巴瘤
將在2022年提交IND
MBS304
雙特異性
CD3/Claudin18.2
胃癌和胰腺癌
將在2024年提交IND
MBS307
多特異性
CD40/PD-L1
實體瘤
將在2023年提交IND
MBS309
抗體 ╱ 細胞因子
PD-1/IL-2
實體瘤，如非小細胞
將在2024年提交IND
融合蛋白
肺癌和胃癌
MBS303 – 抗CD3/CD20雙特異性抗體
T細胞重定向雙特異性抗體應用於治療的主要限制是細胞因子釋放綜合徵(CRS)
誘導的毒性。MBS303抗體具有「2:1」結構，兩條臂與CD20結合，1條臂與CD3結合。
因此，其對CD20陽性癌細胞具有較高的親和力，但對T細胞的親和力較低。我們也擁
有具有自主知識產權的中等親和力抗體CD3，以實現廣泛的治療窗口期。我們亦進行
Fc改造以消除其與FcγRs的相互作用，進而避免非特異性T細胞活化，在不影響半衰期
的同時保持Fc與FcRn的親和力。我們目前在中國擁有一項相關專利申請。
– 266 –
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業
務
MBS307 – 抗CD40/PD-L1多特異性抗體
CD40 mAb的激動劑活性需要其具有交聯的能力，這可能導致肝臟毒性。為了避
免這種副作用，我們開發了MBS307 (CD40/PD-L1)。
我們構建了一個以PD-L1和CD40為靶點的(2:2)多特異性抗體。我們選擇了兩種
均具有高PD-1/PD-L1阻斷效率的非競爭性表位的人源化PD-L1抗體，而且它們同時支
持CD40信號的超級交聯效應。我們亦進行Fc改造以消除Fc與FcγRIIb的相互作用並減
輕肝臟毒性。該抗體必須首先與PD-L1陽性細胞結合，然後才能誘導CD40激動劑的信
號傳導，因此該抗體將在PD-1/PD-L1陽性瘤床中優先富集然後發出活躍的CD40傳導信
號。MBS307也可以阻止相互作用。我們可以同時控制「剎車」和「加速器」，以優先抑
制PD-L1高表達的腫瘤。MBS307可以以PD-L1依賴性的方式促進激動劑CD40的信號傳
導，並且可以同時阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，從而降低毒性，提高療效，在極為明
確的生物機制的支持下發揮累加的抗腫瘤作用。目前在中國我們擁有兩項相關專利申
請。
MBS309 – 抗PD-1/IL-2抗體細胞因子融合蛋白
由於其優先在低劑量下刺激Treg細胞，因此野生型IL-2在治療中毒性較大。我們
改造IL-2以顯著降低其對IL2Rα的親和力並略微降低其與IL2Rβ/IL2Rγ複合物的結合作
用。我們將突變的IL2連接到PD-1抗體的C端。基於順式激活功能，融合蛋白將富集
在PD-1陽性T細胞上，促進效應分子T細胞的激活及增殖。對於PD-1陰性Treg細胞，
MBS309幾乎沒有作用。因此，通過減輕IL-2的毒性並增強抗PD-1抗體的功效，這些機
制的共同作用將產生協同的免疫激活作用及增強的抗腫瘤作用。
其他
基於我們深入的科學認知，我們正在開發針對有前景靶點的單特異性抗體（如
MIL98 (LAG3)）。LAG3與PD-1聯用可協同促進T細胞重新激活並顯示出對癌症患者
的臨床受益。MIL98 (LAG3)能有效阻斷MHCII/LAG3的相互作用，並具有強烈的體外
T細胞刺激作用及體內抗腫瘤作用。基於我們的ADCC增強型抗體平台，我們亦在開
發ADCC增強型B7-H3單特異性抗體，即MIL108。B7-H3是一個以抗體為基礎的免疫
療法的吸引靶點。我們的MIL108具有獨特的表位，在體內外均表現出顯著的抗腫瘤
效果。我們亦正在開發其他多特異性抗體，如MBS304 (CD3/Claudin 18.2)。MBS304
為T細胞重定靶向CD3及Claudin 18.2的雙特異性抗體，其具有「2:1」結構，2條臂與
Claudin 18.2結合，1條臂與CD3結合。我們亦將腫瘤微環境特異性抗體激活技術應用
於MBS304。因此，我們的MBS304具有很強的腫瘤殺傷作用，可實現廣泛的治療窗
口。
– 267 –
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業
務
我們已授權的在研藥物
MIL60
MIL60為貝伐珠單抗的生物類似藥候選藥物。我們自主研發了MIL60，通過I期臨
床研究證明其藥代動力學特徵與在健康志願者中的藥代動力學特徵極其相似，之後將
其授權給貝達藥業。我們與貝達開展合作，已於2020年6月向國家藥監局提交MIL60聯
合化療用於復發及 ╱ 或難治性非小細胞肺癌及轉移性CRC治療的上市NDA註冊。我們
預計將於2021年第四季度獲得MIL60的上市批准。請參閱「－ 研發 － 戰略合作協議」。
其他
除MIL60外，我們也向生物製藥公司授權了若干臨床前項目，且這些項目已進入
臨床階段。請參閱「歷史、發展及公司架構 － 主要戰略合作安排、技術合作及臨床合
作」。
我們的抗體平台
我們的策略側重於刺激免疫「殺手」細胞來殺傷目標細胞，且涉及三個機制發展
方向：NK細胞定向殺傷靶細胞，T細胞定向殺傷靶細胞，以及使其產生具有免疫刺激
活性的多特異性抗體。我們已經就此建立了專有抗體發現和開發平台，包括ADCC增
強抗體平台、多特異性抗體平台及抗體發現和優化平台。我們的抗體平台涵蓋自抗體
發現至開發的整個過程，使我們能夠以高效且有效的方式設計、評估、選擇及開發最
佳藥物。
ADCC增強型抗體平台
我們的ADCC增強型抗體平台是全球領先的平台之一，可通過抗體糖基化改造
增強NK細胞功能。也是國內唯一具有GMP製造能力的自主研發和經臨床驗證的抗體
糖基化改造平台。我們正在使用該平台開發三種臨床階段的抗體藥物，包括MIL62、
MIL93及MBS301。
– 268 –
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業
務
抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用(ADCC)是一種先天免疫機制，通過該機制，
攜帶FcγRIIIa的NK細胞可識別並殺死在表面表達腫瘤或病原體衍生抗原的靶細胞。
ADCC增 強 型 抗 體 平 台 的 開 發 目 標 是 增 強 抗 體 與FcγRIIIa結 合 的 效 力， 並 大 幅 增 強
ADCC效果。如下圖所示，岩藻糖是抗體與NK細胞上表達的FcγRIIIa之間相互作用的
屏障，而由我們平台開發設計的敲除岩藻糖的抗體對FcγRIIIa具有更高的親和力及穩定
性。該機制顯著提高了抗體的ADCC效果及治療效率。
癌細胞
NK 細胞
癌細胞
II.
巖藻糖
我們的 ADCC增強型抗體平台
可以移除障礙，導致ADCC
作用增強
I. 巖藻糖是抗體與在NK細胞
上表達的FcγRIIIa之間相
互作用的屏障
我們的ADCC增強型抗體平台利用鋅指核酸酶(ZFN)技術，通過「敲除」CHOK1
細胞內的GFT（GDP-岩藻糖轉運蛋白）蛋白創造出CHOK1-AF細胞。憑藉該平台，我
們能夠生產出剔除98%以上岩藻糖的抗體。儘管對糖基化模式進行了改造，但通過利
用我們對Fc盡可能小幅度的改造、敲除穩定細胞系及CMC優化的優勢技術，我們的平
台可以提供具有低免疫原性、高產品同質性及高效的抗體。
多特異性抗體平台
我們多特異性抗體平台的獨特之處在於它是由生物功能驅動的，具有可增強靈
活性和效率的結構設計。該平台使我們能夠迅速構建多特異性抗體，並促進多特異性
抗體的高效生產。我們的多特異性抗體平台使我們能夠開發同時與不同靶點結合的抗
體，以實現具協同治療作用。我們正在開發的多特異性抗體結構的主要類型載列如下。
– 269 –
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業
務
針對雙TAA的雙特異性抗體。 為了同時結合兩種不同的腫瘤相關抗原或同一腫
瘤相關抗原的兩個不同結構域，我們設計了基於KIH結構的1:1雙特異性抗體結構。這
種形式的優點包括效率很高，優化所需時間很少，且其晶體結構與天然抗體類似，預
計具有更長的半衰期和更低的免疫原性。我們利用經驗成功地完善了我們的CMC能
力，並實現了高於70%的組裝效率。我們已在美國、中國、日本、澳大利亞和加拿大
獲得涵蓋雙特異性抗體技術的專利。基於這種結構，我們正在開發一種臨床階段產品
MBS301（一種抗雙HER2表位雙特異性抗體）。該MBS301的基本結構如下圖所示。
HER-2 D2
結構域結合基序
HER-2 D4
結構域結合基序
MBS301
資料來源：文獻綜述、弗若斯特沙利文報告
T細胞重定向的雙特異性抗體。 這是一種2:1雙特異性抗體結構，旨在將T細胞
募集到腫瘤細胞附近並特異性殺死腫瘤細胞。這種形式的優點包括：(i)兩條臂與TAA
（腫瘤相關抗原）結合及一條臂與CD3蛋白結合的「2:1」結構會導致更強的腫瘤抗原結
合力、特異性T細胞靶向活性和腫瘤細胞殺傷力；(ii)通過抗體工程提高單鏈抗體片段
(scFv)的穩定性，提高雙特異性抗體的可開發性和可製造性；(iii)開發一系列具有不同
親和力和表位的CD3抗體，從而滿足各種TAA靶標的不同需求；及(iv)通過Fc改造消除
FcRs相互作用以避免非特異性T細胞活化，同時保持FcRn的相互作用，而不影響半衰
期。基於此設計，我們正在開發一種臨床前在研藥物MBS303 (CD3/CD20)。
我們也應用腫瘤微環境特異性的抗體激活技術來提高我們T細胞靶向的雙特異
性抗體的特異性及安全性。CD3抗體首先被正常組織中的掩蔽肽覆蓋；掩蔽肽進入腫
瘤組織後，被腫瘤特異性酶從抗體上切割下來，導致抗體暴露並活化。這可減少雙特
異性抗體的脫靶效應。我們正基於該機制開發一種臨床前藥物MBS304（CD3/Claudin
18.2）。該抗體的基本結構如下圖所示。
– 270 –
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業
務
T細胞重定向雙特異性抗體
抗TAA
抗TAA
抗TAA
抗CD3
掩蔽肽
scFv穩定性增強技術2
(TAA):1(CD3)結構
抗CD3
抗TAA
scFv穩定性增強技術2
(TAA):1(CD3)結構
腫瘤微環境特異性抗體
激活技術
KIH
Fc改造
FcγR未結合
FcRn結合
KIH
Fc改造
FcγR未結合
FcRn結合
資料來源：公司
免疫刺激多特異性抗體。 為了同時結合兩個或多個不同的免疫檢查點靶標，我
們設計了基於scFv串聯結構的2:2多特異性抗體結構。這類多特異性抗體增強了交聯作
用、協同效應和腫瘤富集作用。我們目前正在利用該平台開發一種臨床前的多特異性
抗體，即MBS307（CD40/PD-L1）。我們也已經開關了抗體細胞因子融合技術，將突變
的細胞因子與PD-1拮抗劑抗體的C端相連接。基於順式作用原理，該融合蛋白可以靶
向激活的效應T細胞。MBS309 (PD-1/IL2)正基於該技術開發。我們也應用scFv穩定性
增強技術以提高藥物的可開發性。
免疫刺激多特異性抗體
靶點1
靶點1
細胞因子
靶點2
靶點2
靶點3
資料來源：公司
– 271 –
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業
務
抗體發現和優化技術平台
我們已開發專有抗體發現和優化平台，可用來篩選具有較強激動劑活性的抗體、
區分具有增強親和力及穩定性特徵的抗體、構建在腫瘤環境中被特定激活的抗體、設
計具有增強scFv穩定性的多特異性抗體。
•
激動劑抗體篩選技朮： 為篩選具有強激動劑活性的抗體，我們已開發並優
化具有高敏感性及通量的報告系統。使用此系統，我們可以選擇結合親和
力低且生物活性高的差異化抗體，以更好地平衡安全性與療效。我們的平
台有別於傳統的高通量抗體篩選方法，傳統的平台僅通過親和力篩選及為
激動劑抗體排序的方法，因此可能會錯過親和力低但生物活性高的抗體。
基於抗體篩選技術，我們發現MIL97（一種抗CD40的抗體）具有獨特的表
位、高激動劑活性以及中度親和力。然後，利用我們的多特異性抗體平台
進一步開發這類具有高藥效和低毒性的抗體。
•
經優化的噬菌體展示抗體篩選技術： 為發現具有高親和力的抗體，我們已
開發一種經過優化的噬菌體展示篩選系統，目前的在研抗體進行基於細胞
的展示與篩選。我們通過提高培養時間及溫度、調整緩衝液強度等方法，
對基於細胞的噬菌體展示試驗進行了優化。我們發現MIL93對Claudin 18.2
具有較高的親和力和穩定性，從而可以增強ADCC和CDC效果。然後利用
我們的ADCC增強抗體平台來進一步增加MIL93和NK細胞之間的相互作用。
•
腫瘤微環境特異性抗體激活技術： 我們能夠生產僅在腫瘤微環境中激活的
抗體。該抗體被掩蔽肽覆蓋，因此在正常組織中並無活性，這降低了脫靶
毒性。進入腫瘤微環境後，掩蔽肽與抗體分離，導致抗體暴露並活化。
•
scFv穩定性增強技術： 通過結合專有的算法，我們得以確定影響抗原 ╱ 抗
體複合物結構穩定性和親和力的關鍵氨基酸。藉助該計算結構建模，我們
可開發出具有更高穩定性的廣泛適用的scFv突變。例如，scFv穩定性增強
技術已將MBS303雙特異性抗體的聚集率從原始scFv形式下的20%以上降低
到了改造後scFv形式的5%以下。同時，其使單一細胞表達系統中的高產量
抗體生產成為可能。
– 272 –
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業
務
研發
我們致力於通過持續投資於我們的內部研發能力，並尋求與其他生物製藥公司
及機構的合作來加強研發管線。我們的研發中心位於北京，並在該中心建立了一個綜
合平台，涵蓋了從臨床前研究到生產的整個產品開發流程。請參閱「－ 我們的抗體平
台」。我們的研發中心可以獨立、高效地完成從靶點確認、抗體設計與篩選、工藝開發
到監管備案的研發任務。
截至2021年3月31日，我們的研發團隊共有145名成員，其中約有85%擁有生物科
學和醫療保健相關領域的學士或更高學位。我們的研發團隊成員具有深厚的科學知識
和在跨國製藥公司的豐富工作經驗。我們的研發團隊由臨床前研究團隊、細胞培養團
隊、純化團隊、註冊和申報團隊、臨床醫學研究團隊以及藥學和質量控制團隊組成。
除進行內部研發外，我們還與外部研究夥伴合作，如領先的醫藥研發合同外包服務機
構(CRO)、學術機構和商業夥伴。
我們2019年、2020年以及截至2021年3月31日止三個月的研發費用分別為人民幣
103.7百萬元、人民幣223.2百萬元和人民幣31.4百萬元。
臨床前開發
在藥物發現階段，我們探索新的研發機會，進行可行性研究，並評估機會。我們
的臨床前開發涵蓋抗體篩選、優化及轉化醫學研究，以創造更具差異化、更佳生物學
功能、卓越可開發性及更精確臨床應用的單特異性及多特異性抗體。
– 273 –
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業
務
在藥物評估階段，我們探索新的藥物靶點，並對多種藥物形式進行廣泛的早期研
究，例如單特異性抗體、多特異性抗體、抗體 ╱ 細胞因子融合蛋白等。有關我們的抗
體篩選和開發技術，請參閱「－ 我們的抗體平台 － 抗體發現和優化技術平台」。
轉化醫學在加速我們在研藥物的開發、增加我們產品成功的可能性以及將我們產
品對一種疾病的治療干預轉移至另一疾病方面起著至關重要的作用。我們將研究團隊
的創新與患者及醫生的需求連接起來，打造產品開發與患者期望的雙向整合。識別可
靠的藥理反應生物標誌物是轉化醫學的另一個基本要素。我們利用最前沿的方法和技
術評估生物標誌物和患者終點之間的聯繫，以發現從新的靶向治療中受益的最佳患者
群體。
臨床開發
我們的臨床開發團隊主要負責在研藥物的後期臨床開發，由我們的首席醫療官兼
負責臨床開發、運營及管理的副總經理梁津津先生領導，他擁有深厚的生物統計學專
業知識，在中國和美國擁有超過20年的臨床開發經驗。
在臨床開發階段，我們管理臨床試驗並開展全面的臨床開發活動，包括臨床試驗
設計、實施以及試驗數據的收集和分析。我們的臨床開發團隊是設計和有效執行適應
性臨床試驗計劃方面的專家。截至最後實際可行日期，我們已經設計並實施了超過17
項臨床研究。
憑藉在臨床試驗方面的豐富知識和經驗，我們的臨床開發專家尤其擅長於研究腫
瘤及自身免疫疾病。通過與領先的醫學專家合作，我們在國際頂級同行評審期刊（如
《Pharmaceutical Biology》、《Science Translational Medicine》、《mAbs》及《Biochemical
Engineering Journal》）上發表臨床研究結果。
我們還與享有盛譽的CRO合作，以支持我們的臨床前和臨床研究並獲取監管和技
術諮詢。我們自主進行大部分臨床試驗活動，同時我們的CRO合作夥伴為我們提供臨
床試驗方面的服務，包括支持、臨床監測、數據管理和項目管理等。
– 274 –
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業
務
與CRO合作
我們按照行業慣例與各CRO合作，以開展和支持我們的臨床前和臨床研究。我
們通過權衡多種因素來選擇CRO，例如其資質、學術和專業經驗、行業聲譽和服務費
用。臨床前CRO主要為我們提供與臨床前毒性和安全性評估有關的服務，例如按照我
們的研究設計並在我們的監督下對在研藥物進行動物研究。臨床CRO根據我們的試驗
設計並在我們的監督下，為我們提供複雜臨床試驗所需的一系列服務。
一般而言，我們就單個項目與一家CRO簽訂研究和開發合同。我們緊密監督此類
第三方服務供應商，以確保其職責履行方式遵守我們的方案和適用法律法規，並保護
我們試驗數據的完整性。以下為通常情況下我們與CRO簽訂協議的主要條款摘要：
•
服務。CRO按照合同規定並在我們的監督下向我們提供臨床前服務，如
對動物進行的毒性或安全性評估，或臨床服務（如臨床研究計劃的日常管
理、記錄保存和報告編製）。
•
期限。CRO必須按照合同規定的時間框架履行其服務。
•
付款。我們需要按照雙方商定的付款時間表向CRO付款。
•
保密。我們和CRO均同意對與合同履行有關的任何信息進行保密。
•
知識產權。我們擁有得自臨床研究項目的知識產權，並且有權為它們申請
專利。
我們認為公司具有開展臨床前研究和臨床試驗以及與CRO密切合作以開展該等研
究和試驗的能力，這讓我們能夠可靠和有效地得到必要的數據，從而縮短藥物開發所
需的時間。
– 275 –
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業
務
戰略合作協議
與貝達的合作
我們於2017年3月與貝達訂立合作協議，據此，我們向貝達授予一項獨家、可轉
授以及永久的許可，以在中國、香港、澳門和台灣（「有關地區」）開發、生產和商業化
MIL60。根據該協議，貝達負責III期臨床試驗、上市後臨床跟蹤研究、監管備案及於
有關地區的商業化，而我們仍然負責MIL60的III期臨床試驗之前的所有階段。貝達有
權享有合作協議執行後在MIL60研發活動中創造的所有MIL60知識產權的權利。
作為對價，貝達須向我們支付人民幣15百萬元的預付許可費以及最多人民幣35
百萬元的里程碑付款。此外，我們有權根據產品在最初上市後10年內的年淨銷售額獲
得高個位數的專利權費，經貝達及我們雙方同意，該期限可延長至15年（「專利權期
限」）。
除非提前終止，合作協議將於專利權期限屆滿時到期。倘任何一方向另一方發出
30天通知，我們與貝達也可於雙方同意下提前終止合作協議。根據合作協議，若干條
款於此種情形下終止後仍將有效，包括於協議執行前原本屬於各方的知識產權仍應僅
屬於該方，而於合作協議執行後於MIL60研發活動中創造的MIL60的知識產權應屬於
貝達。此外，貝達須根據終止前取得的階段性成果支付足夠的款項，任何一方均可對
另一方的違約行為索償。此外，任何一方均可於對方嚴重違反合約且未糾正的情況下
終止本協議。
與諾誠健華的合作
我們於2019年3月與諾誠健華訂立合作協議，有關在中國進行MIL62及ICP-022組
合的I/II期臨床試驗的聯合臨床開發及合作事宜。根據合作協議，雙方各自承擔責任和
50%的研發費用，以及雙方共同擁有在合作協議下的合作期間創造的知識產權。合作
協議可由諾誠健華和我們相互同意後終止，以及任何一方均可在對方嚴重違約的情況
下終止本協議。
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業
務
與康諾亞的合作
我們於2018年1月與康諾亞訂立技術合作協議，為期十一年，據此，我們與康諾
亞議定共同開發一種CD47單克隆抗體MIL 95。作為共同努力的一部分，雙方負責開展
MIL95的某些臨床前研究。各方亦同意就MIL95的臨床開發合作。對於臨床研究產生
的費用以及未來銷售MIL95產生的收入，康諾亞和我們須在中國分別分攤49%和51%的
費用 ╱ 收入。雙方應共同擁有由雙方共同發明或開發的所有發明、數據和專有技術。
於不可抗力或出現技術風險的情況下，合作協議可由任何一方提前終止。
與百奧賽圖的合作
我們於2020年6月在臨床前聯合開發方面與百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公
司（「百奧賽圖」）簽訂了合作協議，利用其RenMab TM全人抗體小鼠平台，據此，我們
和百奧賽圖特別同意共同開發靶向B7-H3的抗體產品。
生產
生產設施
我們的生產活動目前在位於北京的工廠進行。生產設施按照GMP標準設計和運
作。我們的質量控制體系已獲監管機構多次驗 ╱ 審核，符合中國嚴格的標準和全面要
求。我們已經建立了兩條1,000L不銹鋼生物反應器生產線，兩條200L一次性生物反應
器生產線，以及一條高產能的注射劑灌裝和成品生產線。截至最後實際可行日期，我
們正在為我們現有生產設施申請《藥品生產許可證》，預計將於2021年下半年獲得該許
可證。此外，我們正在建立一個擁有18,000平方米空間的生產設施用於研發、辦公及
生產及三條2,000L生產線。該三條2,000L生產線預計將在2023年第二季度投入使用。
– 277 –
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業
務
CMC
我們的CMC團隊在CMC領域擁有豐富的國際經驗，並在藥物開發和生產過程中發
揮關鍵作用。作為CMC功能的一部分，我們通過高表達細胞系構建、無血清組合培養基
和細胞培養流程、蛋白質純化、生物製品生產的質量控制以及濃縮飼料批處理等功能建
立了具有競爭優勢的工藝開發和產業化平台。我們已將該平台應用於多種單克隆抗體開
發項目的多個臨床階段，並在保證產品質量和安全的同時實現藥物產品的快速量產。
我們建立了高表達穩定細胞系構建和篩選平台，可以在較短的時間內生成高表
達的細胞系。該平台以CHO細胞為基礎，並採用GS表達系統。平台包括一個具有培養
基懸浮液化學成分的細胞系統，並在其中通過高通量篩選系統和高效率、高表達的篩
選方法對細胞進行馴化。通過這個平台，我們能夠在短時間內構建穩定的高表達細胞
系，從而有效地縮短了從DNA到IND所需的時間。我們內部開發的化學細胞培養基提
供顯著的成本優勢和更好的質量控制。
我們的蛋白質純化和配方流程堅持QbD理念和DOE篩選方法，並以保證抗體產品
的高提取產出、高質量和高純度的方式開發單特異性抗體和多特異性抗體。除傳統補
料批次細胞培養工藝外，我們也開發了採用交替式切向流(ATF)技術的強化上游工藝，
包括集中補料分批及灌注。通過該技術，細胞培養密度及生產效率大大增加，可實現
生產規模小型化。這使得我們可以在一個小型生物反應器中生產大量的抗體藥物。這
種能力對於建立生物儲備以應對緊急情況至關重要。
我們建立了涵蓋原材料、抗體生產過程、原料藥及藥品釋放測試的質量控制技
術平台，包括蛋白質物理化學分析和結構性表徵平台、生物分析和功能表徵平台，以
及對原材料、水、空氣、環境病原體和顆粒物進行檢測以支持藥物成分和藥物產品的
GMP製造流程、穩定性和釋放測試的QC實驗室，以支持臨床研究。通過質量控制技術
平台，我們能夠按照國家藥監局、FDA和EMA等監管機構的註冊要求開展研發活動和
抗體生產。
– 278 –
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業
務
我們的CMC活動主要包括：
•
工藝開發。 我們的工藝開發包括優化細胞培養、蛋白質純化和藥物配方，
以確保按照具有成本效益的方式提供穩定和高質量的產品。
•
技術轉移。 從在研發試產到大規模工業生產等各個階段，我們均不斷地進
行自主研發或授權項目的技術轉讓。技術轉讓對於確保我們生產工藝的穩
定性至關重要。
•
工藝驗證。 隨著我們生產工藝的開發，我們擬對工藝進行驗證，以確保工
業規模生產中每一批產品質量的一致性。
我們的CMC活動還包括進行可比性研究，確保每批生產產品的一致性和質量。
利用我們的CMC專業知識，我們為生物製藥公司及機構提供研發服務。服務範
圍主要包括藥物可開發性評估、細胞系開發及工藝開發。於2019年、2020年及截至
2020年及2021年3月31日止三個月，我們的研發服務產生的收入分別為人民幣57,000
元、人民幣1.4百萬元、零及人民幣502,000元。
商業化
我們目前尚無任何產品獲得批准或進入商業化階段。然而，自管線產品（特別是
MIL62）進入臨床試驗以來，我們一直在建立我們的商業規劃和組合管理能力。為準備
在研藥物的預期商業化，我們的策略是建立一個商業化團隊，並在中國重點省市建立
我們的銷售及營銷網絡。我們的商業化團隊將主要負責在中國推廣及銷售我們的商業
化產品。為充分挖掘我們在研藥物的市場潛力，我們還計劃與擁有完善銷售網絡且產
品組合互補或協同的夥伴合作，以此來推進我們在研藥物商業化進程。
通過利用我們團隊的專業知識和行業聯係，我們計劃主要通過與醫生、醫院及
主要學術帶頭人的聯繫來促進行業及學術推廣活動來推廣我們的產品。相關營銷工作
預計將在在研藥物商業化的預期批准前幾個月開始進行。為準備銷售我們的商業化產
品，我們打算邀請我們的臨床醫學、轉化醫學及研發人員向各大醫院和醫生推廣我們
的產品，讓包括醫院領導及醫生在內的行業人士了解我們產品的關鍵特性，並認識到
其臨床治療的優勢。 此外，我們打算參加和組織行業會議，以增加我們的業務影響
力。我們還將積極組織學術會議和研討會，宣傳與我們在研藥物有關的臨床數據和研
究成果，以提高品牌知名度和認可度。
– 279 –
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業
務
供應商和原材料
我們主要從中國採購，同時也從全球的知名製造商和供應商採購，用於開發和製
造我們在研藥物的原材料和設備。我們的採購主要包括測試及技術服務以及原材料。
我們的主要原材料包括培養基、填料、蛋白質、檢測菌種、檢測試劑盒、試劑耗材及
其他輔材。我們的原材料供應商一般是我們採購的原材料的製造商。截至最後實際可
行日期，我們在維持可靠的供應來源方面沒有遇到重大困難，且預計未來能夠維持充
足的優質供應來源。
於2019年及2020年以及截至2020年3月31日止三個月，我們向前五大供應商的採
購總額分別佔我們總採購額的56.2%、38.2%及33.4%。下表載列按在2019年及2020年
以及截至2021年3月31日止三個月內各自採購量（按降序排列）計的前五大供應商的若
干信息。
於2019年的
佔採購總額
五大供應商 供應商背景
提供的產品或服務
採購額
百分比
人民幣千元
%
供應商A
一家生物製藥公司
測試及技術服務
19,585
32.9
供應商B
一家服務組織，專門從事藥物
測試及技術服務
7,484
12.6
測試及技術服務
2,856
4.8
一家CRO，專注於生物製藥公 測試及技術服務
2,052
3.5
1,415
2.4
33,392
56.2
的非臨床安全性及有效性評
估
供應商C
一家技術公司，專門從事生物
製藥研發外包服務
供應商D
司
供應商E
國家藥品監督管理局直屬部門
測試及技術服務
合計
– 280 –
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業
務
於2020年的
五大供應商
佔採購總額
供應商背景
提供的產品或服務
採購額
百分比
人民幣千元
%
供應商F
一家生物製藥公司
測試及技術服務
9,167
13.9
供應商G
一家生物技術公司
測試及技術服務
5,000
7.6
供應商B
一家服務組織，專門從事藥物的 測試及技術服務
4,533
6.9
非臨床安全性及有效性評估
供應商H
一家CRO，專注於生物製藥公司 測試及技術服務
3,369
5.1
供應商I
一家技術公司，專門從事生物製 測試及技術服務
3,117
4.7
25,186
38.2
藥研發外包服務
合計
截至2021年
3月31日止
三個月
佔採購總額
的五大供應商 供應商背景
供應商J
提供的產品或服務
一家化學試劑、實驗室耗材、儀 原材料
採購額
百分比
人民幣千元
%
1,906
12.4
1,224
8.0
器及設備等產品的專業製造商
及分銷商
供應商K
一家專業供應商，專門從事無血 原材料
清培養基、一次性產品及生物
反應器的開發及生產
– 281 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
截至2021年
3月31日止
三個月
佔採購總額
的五大供應商 供應商背景
提供的產品或服務
採購額
百分比
人民幣千元
%
供應商L
一家CRO，專注於生物製藥公司 測試及技術服務
719
4.7
供應商M
一家公立醫院
測試及技術服務
670
4.4
供應商D
一家CRO，專注於生物製藥公司 測試及技術服務
600
3.9
5,119
33.4
合計
我們於往績記錄期間的前五大供應商均為獨立第三方。於往績記錄期間，據董
事所知，除截至2021年3月31日止三個月，李鋒博士擔任上海多寧（我們的第二大供應
商）的董事外，概無任何董事或股東於[編纂]完成後，在我們的已發行股本中擁有超過
5%的份額（但未計及[編纂]獲行使），其各自聯繫人亦未在我們的任何五大供應商中擁
有任何權益。
供應商A為一家在中國註冊成立的公司，專注於醫藥產品的開發、製造和銷售，
其為我們2019年最大的供應商。於往績記錄期間，供應商A為獨立第三方。我們自供
應商A採購主要與生產我們候選抗體相關的檢測及技術服務，2019年的採購金額為人
民幣19.6百萬元，約佔我們同年總營業成本的32.9%。
– 282 –
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業
務
於2020年供應商A亦為我們的第四大客戶，並於截至2021年3月31日止三個月內
為我們的第三大客戶。供應商A採購我們主要與抗體特性測試相關的研發服務，我們
於2020年自該等採購確認人民幣117,000元的收入，約佔我們同年總收入的1.0%，並
於截至2021年3月31日止三個月內確認人民幣48,000元的收入，約佔我們同期總收入的
9.6%。
我們的董事在進行合理查詢後盡其所知及所信，除上文所披露者外，於往績記錄
期間我們的其他主要客戶均非我們的供應商，且我們的其他主要供應商亦非我們的客
戶。我們與上述客戶進行交易的信用條款及盈利水平可與聘請我們提供類似服務的其
他客戶相若。我們的董事確認，我們向該等重疊客戶和供應商作出的所有銷售和採購
均在正常業務過程中根據一般商業條款且基於公平原則進行。
客戶
於往績記錄期間，我們的收入來自(i)許可費收入，即根據我們的MIL60合作協議
收到貝達藥業的重要里程碑付款；及(ii)研發服務費，主要用於為某些生物製藥公司及
機構提供技術及檢測服務。於2019年及2020年以及截至2021年3月31日止三個月，產
生自我們五大客戶的總收入分別為人民幣57千元、人民幣11.4百萬元及人民幣0.5百萬
元，佔各期間收入的100.0%。下表分別載列按2019年及2020年以及截至2021年3月31
日止三個月所產生收入（降序排列）計的五大客戶的若干資料。
於2019年的
五大客戶
客戶A
佔總收入
客戶背景
一家生物技術公司
銷售的服務
研發服務
合計
– 283 –
銷售額
百分比
人民幣千元
%
57
100.0
57
100.0
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業
務
於2020年的
五大客戶
佔總收入
客戶背景
銷售的服務
銷售額
百分比
人民幣千元
%
10,000
88.0
客戶B
一家生物製藥公司
許可
客戶C
一家生物技術公司
研發服務
675
5.9
客戶D
一家政府醫療研究機構
研發服務
566
5.0
客戶E
一家生物製藥公司
研發服務
117
1.1
11,358
100.00
合計
截至2021年
佔總收入
3月31日止三個月
的五大客戶
客戶背景
銷售的服務
銷售額
百分比
人民幣千元
%
客戶C
一家生物技術公司
研發服務
377
75.1
客戶A
一家生物技術公司
研發服務
77
15.3
客戶E
一家生物製藥公司
研發服務
48
9.6
502
100.0
合計
我們於往績記錄期間的所有五大客戶均為獨立第三方。於往績記錄期間，據董事
所知，概無任何董事或股東於[編纂]完成後（但不計及[編纂]的行使）擁有我們已發行
股本5%以上的任何股東或彼等各自的任何聯繫人，或在我們的五大客戶中擁有任何權
益。
– 284 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
知識產權
知識產權（包括專利、商業秘密、商標和版權）對我們的業務至關重要。我們
的成功部分取決於我們是否有能力為我們的在研藥物、新發現、產品開發技術、發明
和技術訣竅獲得並持有專有知識產權和專有保護。我們的成功還部分取決於我們保護
和執行我們的專利的能力，包括我們擁有的或可能從我們的專利申請中授權的任何專
利，對商業秘密保密，以及在不侵犯、盜用或以其他方式違反其他方的有效和可強制
執行的專利和專有權利的情況下經營。
我們擁有廣泛的專利組合來保護我們的產品、在研藥品及技術。截至最後實際可
行日期，我們在中國擁有21項授權專利，在美國擁有12項授權專利，且在其他司法管
轄區擁有五項授權專利。我們亦擁有31項待批准專利申請，包括在中國擁有的八項專
利申請，在美國擁有的兩項專利申請，在其他司法管轄區擁有的16項專利申請並擁有
根據《專利合作條約》
（「《專利合作條約》」）提出的五項專利申請。我們的專利組合與我
們的若干候選藥物及技術有關。
截至最後實際可行日期，就我們的核心產品MIL62而言，我們在中國擁有兩項授
權專利，在美國擁有一項待批准專利申請，且在歐洲擁有一項待批准專利申請。
下表概述與我們的臨床及臨床前管線候選產品相關的主要獲授專利及專利申請的
詳情。
司法管轄區
專利
我們的商業
所有人
屆滿日期
權利
產品
申請號
發明名稱
（國家╱地區） 狀態
MIL62
CN201610791273.1
抗人CD20人源化單克隆
CN
已獲授權
本公司
2036/8/31
所有權利
抗體MIL62、
其製備方法及用途
MIL93
CN201780002751.9
抗CD20抗體
CN
已獲授權
本公司
2037/8/28
所有權利
EP17845369.2
抗CD20抗體
EPO
待批准
本公司
2037/8/28
所有權利
US16/275,142
CN201910043626.3
抗CD20抗體
結合人Claudin 18.2的
抗體及其用途
US
待批准
已獲授權
本公司
本集團
2037/8/28
2039/1/17
所有權利
所有權利
CN
– 285 –
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業
務
司法管轄區
產品
申請號
發明名稱
CN201980037720.6
結合人Claudin 18.2的
抗體及其用途
結合人Claudin 18.2的
抗體及其用途
US16/254,587
JP2019-568663
結合人Claudin 18.2的
KR10-2020 –
7037154
抗體及其用途
結合人Claudin 18.2的
抗體及其用途
結合人Claudin 18.2的
抗體及其用途
結合人Claudin 18.2的
抗體及其用途
結合人Claudin 18.2的
抗體及其用途
HK42020020137.4
結合人Claudin 18.2的
EP20150084.0
AU2019422603
CA3104383
（國家╱地區） 狀態
專利
我們的商業
所有人
屆滿日期
權利
CN
待批准
本集團
2039/9/12
所有權利
US
已獲授權
本公司
2039/1/22
所有權利
JP
待批准
本集團
2039/9/12
所有權利
EP
待批准
本公司
2040/1/2
所有權利
AU
已提交申請
本集團
2039/9/12
所有權利
CA
待批准
本集團
2039/9/12
所有權利
KR
已提交申請
本集團
2039/9/12
所有權利
HK
已提交申請
本公司
2040/1/2
所有權利
抗體及其用途
MBS 301
US15/461,732
雙特異性抗HER2抗體
US
已獲授權
本公司
2037/3/17
所有權利
CN201780053734.8
雙特異性抗HER2抗體
CN
已獲授權
本公司
2037/7/21
所有權利
CA3031330
雙特異性抗HER2抗體
CA
已獲授權
本公司
2037/7/21
所有權利
AU2017298251
雙特異性抗HER2抗體
AU
已獲授權
本公司
2037/7/21
所有權利
US15/656,390
雙特異性抗HER2抗體
US
已獲授權
本公司
2037/5/22
所有權利
– 286 –
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業
務
司法管轄區
產品
我們的商業
所有人
屆滿日期
權利
申請號
發明名稱
EP17830498.6
雙特異性抗HER2抗體
EP
待批准
本公司
2037/7/21
所有權利
JP2019-524501
CN201910160181.7
雙特異性抗HER2抗體
結合CD40的抗體及其用途
JP
CN
已獲授權
已獲授權
本公司
本集團
2037/7/21
2039/3/4
所有權利
所有權利
US16/290,980
結合CD40的抗體及其用途
US
已獲授權
本公司
2039/3/4
所有權利
HK19133619.7
結合CD40的抗體及其用途
HK
已獲授權
本公司
2039/3/4
所有權利
MIL86
CN201610540921.6
抗人PCSK9單克隆抗體
CN
已獲授權
本公司
2036/7/11
所有權利
MIL98
CN202010509498.X 結合LAG3的抗體及其用途
CN
待批准
本集團
2040/6/5
所有權利
US
已獲授權
本集團
2040/8/3
所有權利
所有權利
MIL97
US16/983,188
結合LAG3的抗體及
（國家╱地區） 狀態
專利
用其治療的方法
MBS 303
HK42020022275.0
結合LAG3的抗體及其用途
HK
已提交申請
本集團
2040/6/5
CN202011540874.8
結合人和猴CD3的
CN
已提交申請
本集團
2040/12/23 所有權利
抗體及其應用
MBS 307
CN202110284404.8
結合PD-L1的抗體及其用途
CN
已提交申請
本集團
2041/3/16
所有權利
CN202110701100.7
靶向CD40和PD-L1的
CN
已提交申請
本集團
2041/6/23
所有權利
抗體及其用途
縮寫：AU = 澳大利亞，CA = 加拿大，CN = 中國，EPO = 歐洲專利局，HK = 香港，JP = 日本，KR = 韓
國，PCT = 專利合作條約，US = 美國。
– 287 –
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業
務
單個專利的期限可能因取得專利所在國家而異。在我們提交專利申請的大多數
國家（包括中國和美國），獲授專利的期限通常是專利所依據的最早非臨時專利申請在
適用國家的提交日期起計20年。在美國，在若干情況下，可通過專利期限調整專利期
限，倘因美國專利及商標局（「美國專利及商標局」）的行政延誤超出檢控程序中專利申
請人自身延誤的時間，則專利期限可延長；倘因到期日更早的共同擁有專利而在末期
放棄專利，則專利期限可縮短。
此外，對於在美國、中國及歐洲獲授的任何專利，只要我們符合獲得此類專利延
期的適用要求，我們即有權獲授專利延期。例如，在美國，根據1984年《藥品價格競
爭與專利期補償法案》
（又稱《哈奇 － 韋克斯曼修正案》），我們可以申請將一項專利期
限延期長最高達五年，作為對臨床試驗期間及美國FDA監管審查程序期間損失的專利
期限的補償。延長的確切時間取決於我們在臨床研究中花費的時間，以及自FDA獲得
BLA批准所需的時間。然而，專利期限延長不得將專利的餘下期限延長至自產品獲批
日期起合計14年之後，專利僅可延期一次，且只有涵蓋獲批藥品、其使用方法或製造
方法的要求書方可延長。此外，參比生物製品產品自首次獲得產品許可之日起可獲得
12年的數據專有權，而FDA在參比產品首次獲得許可之日起4年內不再接受基於參比生
物產品的生物類似或可互換產品的申請。在若干其他外國司法管轄區，對監管延誤也
可獲得類似的期限補償。
專利提供的實際保護因權利要求書類型及國家而異並取決於多種因素，包括專利
類型、其覆蓋範圍、可獲得的任何專利期限延期或調整、在特定國家可獲得的法律補
救措施以及專利的有效性和可執行性。我們無法保證能就任何我們自有或獲許可的未
決專利申請或將來可能提交的任何該等專利申請獲授專利，我們亦不能保證我們的任
何自有或獲許可的獲授專利或將來可能獲授的任何專利可在商業方面用於保護我們的
產品及在研藥物以及該等產品及在研藥物的製造方法。
在若干情況下，我們可能會倚賴商業秘密及 ╱ 或機密信息來保護我們的技術。
我們力求保護我們的專有技術和程序，部分通過與諮詢師、科學顧問及承包商訂立保
密協議及與僱員訂立發明轉讓協議予以保護。我們與高級管理層及研發團隊的主要成
– 288 –
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業
務
員以及可獲取有關我們業務的商業秘密或機密信息的其他僱員訂立了保密協議和不競
爭協議。我們聘用每位僱員所採用的標準保密協議中載有一項轉讓條款，根據該條
款，我們擁有該僱員在工作過程中取得的所有發明、技術、專有技術及商業秘密的所
有權利。
該等協議可能無法為我們的商業秘密及 ╱ 或機密信息提供足夠保護。該等協議
亦可能遭違反，導致濫用我們的商業秘密及 ╱ 或機密信息，而我們可能無法對該等違
約採取充分補救措施。此外，我們的商業秘密及 ╱ 或機密信息可能會被第三方知曉或
獨立開發或被我們對其披露有關信息的合作夥伴濫用。儘管我們已採取措施保護我們
的知識產權，然而未經授權的各方可能會在未經我們同意的情況下嘗試或成功複製我
們產品的某方面內容或獲取並使用我們認為屬專有的資料。因此，我們可能無法充分
保護我們的商業秘密及專有資料。
我們亦通過維持我們物業的實體安全以及我們信息技術系統的實體及電子安全，
竭力維護我們數據及商業秘密的完整性及機密性。儘管我們為保護我們的數據及知識
產權已採取相關措施，然而未經授權方可能會嘗試或成功獲取並使用我們認為屬專有
的資料。
我們以「天廣實」的品牌名稱開展業務。截至最後實際可行日期，我們已在中國
擁有13個註冊商標，並正在中國及香港分別申請三個及一個商標。截至最後實際可行
日期，我們是11個域名的註冊擁有人。
我們與製藥公司和其他行業參與者訂立合作協議並建立其他關係，以充分利用我
們的知識產權並使用其他方的知識產權。請參閱「－ 研發 － 戰略合作協議」。
截至最後實際可行日期，我們並無涉及任何將對本公司業務產生重大不利影響
的侵犯任何知識產權的訴訟或索賠（我們在其中可能作為原告或被告）。我們的董事
確認，截至最後實際可行日期，彼等概不知悉任何將對本公司業務產生重大不利影響
的我們侵犯任何第三方知識產權的情況。有關我們知識產權的風險，請參閱「風險因
素 － 與我們的知識產權有關的風險」。
– 289 –
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業
務
競爭
生物製藥行業競爭激烈，並正經歷迅速而重大的變革。雖然我們的專有抗體篩選
和研發平台、差異化的產品線、CMC及製造能力、戰略合作夥伴關係以及敬業奉獻的
管理團隊為我們提供了競爭優勢，但我們仍面臨來自許多不同來源的潛在競爭，該等
競爭者致力於開發針對我們所開發在研藥物的相同適應症的療法，尤其在腫瘤和自身
免疫疾病領域。競爭者包括大型生物製藥公司以及不同規模的專業生物製藥公司、學
術機構、政府機構和研究機構。我們成功開發和商業化的任何在研藥物將與現有藥物
和未來可能出現的任何新藥物競爭。有關我們在研藥物競爭格局的更多信息，請參閱
「－ 我們的在研藥物」。
保險
我們投購中國法律法規規定的保單，並基於對我們營運需求及行業慣例的評估
來投保單，包括臨床試驗中不良事件保險。根據中國的行業慣例，我們選擇不購買某
些類型的保險，例如營業中斷險。請參閱「風險因素 － 與我們的業務及行業有關的風
險 － 與我們一般運營有關的風險 － 我們的投保範圍有限，任何超過我們投保範圍的索
賠均可能導致我們產生重大費用及分散資源」。隨著我們業務的擴張，我們將定期審查
和評估我們的風險組合，並根據我們的需要和行業慣例調整我們的保險措施。
僱員
截至2021年3月31日，我們共有209名僱員。下表載列截至2021年3月31日按職能
劃分的我們的僱員人數。
佔總數的
職能
數量
百分比
研發
145
69.4%
製造
25
12.0%
一般及行政
39
18.6%
209
100.0%
合計
我們所有員工都位於在中國。我們按適用勞動法與員工訂立個人勞動合同，涵蓋
工資、獎金、員工福利、工作場所安全、保密義務、競業禁止和解僱理由等事項。勞
動合同的期限通常為三年。我們還與高級管理層和研發團隊的某些關鍵成員以及能夠
接觸到我們業務商業秘密或機密信息的其他員工訂立單獨的保密和競業禁止協議。根
– 290 –
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業
務
據適用中國法律，我們必須為僱員繳納社會保險金（包括養老保險、醫療保險、工傷
保險、失業保險及生育保險）及住房公積金。於往績記錄期間，我們並未根據中國法
律法規的要求為若干僱員全額繳納社會保險金及住房公積金供款。經董事確認，於往
績記錄期間我們並未全額繳納社會保險金及住房公積金供款，主要由於：(i)若干僱員
自願放棄支付社會保險金及 ╱ 或住房公積金；及(ii)我們並未為仍處於試用期的僱員同
意支付住房公積金。
截至最後實際可行日期，(i)我們仍未收到相關政府部門的通知，合規要求我們
支付欠款或有關社會保險金及住房公積金的罰款；(ii)於往績記錄期間及直至最後實際
可行日期，我們並未遭受任何行政處罰、重大起訴及法律訴訟，亦不知悉任何重大僱
員投訴或涉及有關社會保險金及住房公積金的、與我們的僱員之間產生的重大勞動糾
紛；(iii)我們已從當地主管政府部門獲得書面同意書，確認於往績記錄期間，我們概無
受到有關社會保險金及住房公積金的處罰。基於上述，中國法律顧問認為，我們受到
相關部門重大行政處罰的風險較低。基於上述，我們的董事認為，本公司未能於往績
記錄期間全額繳納社會保險及住房公積金不會對本公司業務經營或經營業績造成任何
重大不利影響。
為了在人才市場上保持競爭力，我們向員工提供多種激勵和福利。我們投資於
繼續教育和培訓計劃，包括內部和外部培訓，以提高管理人員和其他員工的技能和知
識。我們還為我們的員工，特別是關鍵員工提供有競爭力的薪酬和股份激勵計劃。
於往績記錄期間及截至最後實際可行日期，沒有發生對我們的業務造成重大影響
的罷工、勞資糾紛或行業行動，與員工發展良好關係。
物業
截至最後實際可行日期，我們在中國並無擁有任何物業。我們並未參與《上市規
則》第5.01條界定的任何物業活動。截至2021年3月31日，我們並無擁有任何賬面值為
綜合資產總值15%或以上的物業權益。因此，根據《上市規則》第五章及香港法例第
– 291 –
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業
務
32L章《公司（豁免公司及招股章程遵從條文）公告》第6(2)條，本文件獲豁免遵守《公
司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例》第38(1)條 有 關《公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例》附 表3第
34(2)段要求就本集團在土地或建築物方面的一切權益編製估值報告的規定。
截至最後實際可行日期，我們在中國租賃了三處物業，總建築面積為13,204平方
米，以支持研發、製造和行政職能。租賃協議規定期限為2年至15年。我們認為我們目
前的設施足以滿足我們的近期需求，而且可以按商業上合理的條款獲得額外的空間，
以滿足我們未來的需求。我們預計在租約到期後續租方面不會有太大的困難。
截至最後實際可行日期，我們尚未按照中國法律就我們的一處租賃物業向地方房
管局進行租賃協議備案，乃主要由於業主未配合登記相關租賃協議，而這非我們所能
控制。據我們中國法律顧問所告知，未能對租賃協議進行備案並不會影響相關租賃的
有效性，然而主管部門可能會責令我們對此種不合規行為進行整改，若我們未能在規
定期間內整改，我們可能因未備案而被處以人民幣1,000元至人民幣10,000元的罰款。
環境事宜及工作場所安全
我們致力於以保護環境並為僱員提供安全工作場所的方式開展業務並履行社會責
任。我們須遵守中國的國家和地方環境法律法規。於生產過程中，我們須遵守有關危
險化學品、廢氣、廢水及固體廢物排放以及噪聲控制的中國法律法規。請參閱「監管
概覽 － 中國監管概覽 － 環境法規」。
此外，我們須遵守有關職業健康與安全的各項中國法律法規。我們致力於遵守
中國監管規定，預防及減少與我們運營有關的危害和風險，並確保我們僱員及周邊社
區的健康與安全。我們的運營涉及使用危險化學品。在此方面，我們已採取及維持一
系列規則、標準操作規程及措施以為僱員維持健康和安全的環境。我們實施了安全指
南，當中載有生產設施的潛在安全隱患及操作程序的資料，例如《危險化學品管理系
統指南》及《危險廢物管理系統指南》。根據相關國內法律法規，我們亦在三個層面規
範了生產安全管理系統，並為僱員提供工作安全培訓。此外，我們制定了相關風險防
範計劃，並定期進行培訓和演練，以確保工作環境安全和僱員健康。
許可、執照及其他批文
我們須定期接受檢查、審查及審核，並須維持或更新我們業務所需的許可、執照
及認證。我們的中國法律顧問已向我們告知，於往績記錄期間及截至最後實際可行日
期，我們已從有關政府部門取得對我們在中國的業務運營屬重要的所有必要執照、批
文及許可。
– 292 –
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業
務
法律訴訟及合規
我們可能不時成為在我們日常業務過程中發生的各種訴訟、法律糾紛、索賠、行
政法律程序或其他行政措施的當事人。截至最後實際可行日期，我們不作為任何對我
們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響的實際或威脅提起的法律訴訟或行
政訴訟的當事人。
我們的中國法律顧問確認，於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們已在
所有重大方面遵守適用的中國法律法規。董事確認，我們並無涉及任何重大或系統性
違規事件。
風險管理及內部控制
風險管理
我們意識到風險管理對我們業務營運的成功至關重要。我們面臨的主要營運風險
包括整體市況及中國、美國和全球製藥市場的監管環境的變化、我們開發、製造及商
業化在研藥物的能力以及我們與在同一市場經營的其他製藥公司競爭的能力。有關我
們所面臨的各種風險及不確定因素的討論，請參閱「風險因素」。我們亦面臨各種市場
風險。特別是，我們面臨各種市場及其他財務風險，包括在我們日常業務過程中發生
的信貸風險、流動性風險及利率風險。有關此類風險的討論，請參閱「財務資料 － 市
場及其他財務風險」。
我們已採納一系列風險管理政策，訂明風險管理框架，以持續識別、評估、評價
和監察與我們的戰略目標有關的主要風險。我們風險管理政策的實施先經我們的審核
委員會並最終由董事監督。管理層識別出的風險將根據可能性及影響進行分析，由本
集團妥善跟進、降低風險及改正，並向董事報告。
以下主要原則概述本集團有關風險管理及內部控制的方法：
我們的高級管理層監督及管理與業務營運有關的整體風險，包括：(i)審閱及批准
風險管理政策，確保與我們的企業目標一致；(ii)監察與業務營運有關的最大風險及管
理層對相關風險的處理；及(iii)確保於本集團內部恰當應用風險管理框架。
– 293 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
業
務
我們的財務部及其他有關部門負責制訂及實施風險管理政策，開展日常風險管
理實踐，如對關鍵業務營運的風險進行評估、提出風險應對建議及優化風險管理政策
等。為正式確定本集團的風險管理並設定一套通用的透明度及風險管理績效水平，相
關部門將(i)收集涉及彼等營運或職能的風險的信息；(ii)進行風險評估，包括對可能影
響彼等目標的所有主要風險進行識別、優先排序、計量及分類；(iii)持續監察與彼等營
運或職能有關的主要風險；(iv)必要時實施適當的風險應對措施；及(v)制定及維持恰當
機制，促進風險管理框架的應用。
知識產權風險管理
遵守適用的中國和海外法律法規，特別是關於保護知識產權的法律法規，以及防
止因潛在的非法發佈和知識產權侵權而導致的責任，是我們運營風險管理的主要關注
領域。我們的法務部負責批准合同，監控適用法律法規的任何變化，並確保我們的業
務一直符合適用法律法規。
我們的知識產權部門協助開展搜索，以幫助確保我們所有的知識產權都獲得相關
法律法規的保護，並幫助確保為我們所有的產品申請商標、版權或專利註冊，以及向
相關部門備案。知識產權部門須開展執行流程以獲得必要的備案、批准及 ╱ 或許可。
除了一些已經由法務部審查和採用的標準合同外，本公司的所有合同在簽立前都需要
由法務部審查和批准。此外，我們制定了知識產權侵權通知政策，以幫助確保及時監
控侵權事件。
內部控制
董事會負責建立內部控制體系並審查其有效性。於往績記錄期間，我們定期審查
和加強內部控制體系。截至最後實際可行日期，概無與本集團內部控制有關的重大未
決問題。以下是我們已實施或計劃實施的內部控制政策、措施和程序的概要：
•
我們已實施涉及我們業務各個方面的多種措施和程序，如知識產權保護、
環境保護和職業健康與安全。作為員工培訓計劃的一部分，我們已制定內
部書面政策（其中規定了僱員保密的原則）作為我們僱員培訓計劃的一部
分，且我們還定期監測這些措施和程序在產品開發過程中每個階段的實施
情況。
– 294 –
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業
•
務
董事（負責監察本集團的企業管治）亦將在法律顧問的幫助下定期審查我們
[編纂]後對所有相關法律法規的遵守情況。
•
我們已成立審核委員會，(i)就任免外聘核數師向董事提出建議；及(ii)審閱
財務報表並就財務報告提供意見，並監督本集團的風險管理及內部控制程
序。更多詳情請參閱「董事、監事及高級管理層 － 董事會委員會 － 審核委
員會」。
•
我們已聘請浤博資本有限公司作為[編纂]後的合規顧問，就《上市規則》有
關事宜向董事及管理團隊提供意見，直至[編纂]後首個財政年度結束。合規
顧問預計將確保我們在[編纂]後對[編纂]的使用符合本文件中「未來計劃及
[編纂]用途」一節的規定，並及時就相關監管機構的要求提供支持和建議。
•
[編纂]後，我們將聘請中國法律顧問，就中國法律法規向我們提供建議，並
讓我們了解其最新動態。我們將繼續安排在必要的時候由外部法律顧問不
時及 ╱ 或由適當的獲認可機構提供培訓，使我們的董事、監事、高級管理
層成員和相關員工了解最新的適用法律法規。
•
董事認為，合規為公司創造價值。我們致力於在全體員工中培養合規文
化。為確保這種合規文化融入日常工作流程，並為集團內的個人行為設定
期望，我們定期進行內部合規檢查和視察，在內部採取嚴格的問責制度，
並開展合規培訓。
•
我們將遵守《企業管治守則》。我們已經成立了四個董事會委員會，即審核
委員會、薪酬和評估委員會、提名委員會及戰略委員會，其職權範圍均符
合《企業管治守則》。詳情請見「董事、監事及高級管理層」。
•
我們已經採納管限患者樣本和數據之保密與隱私的內部規程。我們已建立
一個計算機化系統，用於域控制和內部數據訪問授權。通過我們的數字化
系統，我們遵循標準操作程序以收集、測試、存儲及訪問患者數據。我們
亦已按照美國食品藥品監督管理局的行業指引實施臨床試驗患者數據管理。
– 295 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
董事會
董事會由八名董事組成，包括三名執行董事、兩名非執行董事及三名獨立非執行
董事。我們的董事任期三年，可連選連任。
下表載列有關董事的資料。
加入
姓名
年齡
職位 ╱ 職銜
委任日期
本公司日期
職責及責任
48歲
主席
2018年
2011年
負責本集團產品的整體管
執行董事
李鋒博士
3月22日
執行董事
9月26日
批以及商業適宜性和可
2012年
持續性
2月1日
總經理
理、業務策略、監管審
2012年
2月1日
張伯彥博士
55歲
執行董事
2016年
5月30日
副總經理
2013年
2月17日
負責本集團產品的質量控
制及研發以及商業適宜
性和可持續性
2016年
12月1日
胡穩奇博士
58歲
執行董事
2020年
3月26日
副總經理
2017年
6月1日
負責本集團產品和創新抗
體發現平台的前期開發
及產品合作
2017年
6月1日
非執行董事
梁占超先生
36歲
非執行董事
2016年
5月30日
2016年
5月30日
負責監督本集團董事會事
務，並就本集團的業務
運營提供戰略建議和指
導
– 296 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
加入
姓名
年齡
職位 ╱ 職銜
委任日期
本公司日期
職責及責任
李彤女士
45歲
非執行董事
2017年
2017年
負責監督本集團董事會事
1月9日
1月9日
務，並就本集團的業務
運營提供戰略建議和指
導
獨立非執行董事
朱濤先生
48歲
獨立非執行
董事
2020年
3月26日
2020年
3月26日
負責就公司治理、審計、
董事、監事及高級管理
層的薪酬和考核等問題
提供獨立建議
李仁玉先生
59歲
獨立非執行
董事
2020年
3月26日
2020年
3月26日
負責就公司治理、審計、
董事、監事及高級管理
層的薪酬和考核等問題
提供獨立建議
張耀樑先生
61歲
獨立非執行
董事
2021年
5月21日
2021年
5月21日
負責就公司治理、審計、
董事、監事及高級管理
層的薪酬和考核等問題
提供獨立建議
附註： 於最後實際可行日期，我們的各董事與本公司其他董事、監事或高級管理層概無任何關係。
– 297 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
執行董事
李鋒博士，48歲，為本公司主席，自2012年2月1日起獲委任為本公司董事。其亦
自2012年2月起擔任本公司總經理，並曾於2011年9月至2012年2月擔任本公司研發總監
1
。李博士負責本集團產品的整體管理、業務策略、監管審批以及商業適宜性和可持續
性。
李 博 士 在 生 物 製 藥 行 業 擁 有 逾19年 的 經 驗。 其 曾 自2006年 至2011年9月 擔 任
Genentech Inc.研發部主任工程師，以及擔任安進公司（一家在納斯達克股票市場上市
的公司（股份代號：AMGN））資深科學家。李博士先前亦任職於泰諾克斯公司。截至
最後實際可行日期，李博士亦為上海多寧（一家本公司於其中持有約5.36%股權的有限
公司）的董事。有關我們與上海多寧的關係詳情，請參閱「歷史、發展及公司架構 －
收購和出售 － 對上海多寧的注資」。
李博士於1995年7月獲得上海交通大學生化工程學士學位，於1998年6月獲得清華
大學化學工程碩士學位，於2000年1月獲得里海大學化學工程碩士學位，並於2002年2
月獲得萊斯大學生化工程博士學位。
張伯彥博士，55歲，於2016年5月30日獲委任為本公司董事。其亦自2016年12月
起擔任本公司副總經理，並自2013年2月起擔任本公司藥劑開發和質量部門主管2，負
責本集團產品的質量控制及研發以及商業適宜性和可持續性。
1
李博士與海正藥業訂立僱傭協議，自2011年9月至2016年9月為期五年。於2011年8月，李博士與海
正藥業及本公司另外訂立借調協議，據此，自2011年9月起，海正藥業將李博士調派到本公司，主
要全職負責本公司抗體藥物的前期研發工作。
2
張博士與杭州海正訂立僱傭協議，自2013年1月至2018年1月為期五年。於2013年1月，張博士與海
正藥業及本公司另外訂立借調協議，據此，自2013年2月起，海正藥業將張博士調派到本公司，主
要全職負責本公司抗體藥物的前期研發工作。
– 298 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
在加入本集團之前，張博士自2011年至2013年擔任Genentech Inc.資深科學家與
團隊領袖，自2008年至2010年擔任Genentech Inc.科學家與團隊領袖，並自2003年至
2008年擔任Genentech Inc.科學家。
張博士於1986年6月獲得蘭州大學化學學士學位，於1989年6月獲得蘭州大學化學
碩士學位，並於1996年12月獲得南京大學生物無機化學博士學位。其亦自1997年3月至
1998年12月擔任科羅拉多州立大學博士後研究員，隨後擔任阿爾伯塔大學博士後研究
員直至2002年12月。
胡穩奇博士，58歲，於2020年3月26日獲委任為本公司董事。其自2017年6月1日
起擔任本公司副總經理，負責本集團產品和創新抗體發現平台的前期開發及產品合作。
在加入本集團之前，胡博士自2016年9月至2017年5月擔任邁博斯生物醫藥（蘇
州）有限公司副總裁，自2013年2月至2016年8月擔任中美冠科生物技術（太倉）有限
公司高級董事，並擔任Verenium Corporation（一家專注於酶類開發的生物科技公司）
二級科學家。自2001年6月至2008年4月，胡博士亦任職於Merck Frosst Canada Ltd及
Elitra Pharmaceuticals Inc.。
胡博士於1983年7月獲得湖南農學院植物保護學士學位，於1986年12月獲得南京
農業大學植物保護碩士學位，並於1999年8月獲得湖南農業大學生物技術博士學位。其
自1996年2月至1999年7月擔任密歇根州立大學研究學者。其亦自2000年6月至2001年擔
任西安大略大學博士後研究員，於1999年擔任加拿大圭爾夫大學博士後研究員，並自
1986年7月至1996年2月擔任湖南師範大學生物學系助教、講師和副教授。
– 299 –
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董事、監事及高級管理層
非執行董事
梁占超先生，36歲，於2016年5月30日獲委任為本公司董事。其負責監督本集團
董事會事務，並就本集團的業務運營提供戰略建議和指導。
梁先生自2015年4月起一直擔任上海冪方資產管理有限公司合夥人和投資總監。
梁先生於2008年6月獲得中國黑龍江八一農墾大學生物工程學士學位，並於2011
年7月獲得中國軍事醫學科學院藥物分析學碩士學位。
李彤女士，45歲，於2017年1月9日獲委任為本公司董事。其負責監督本集團董事
會事務，並就本集團的業務運營提供戰略建議和指導。
李女士亦自2011年7月起一直擔任深圳高特佳投資集團有限公司執行合夥人。其
自2006年8月至2011年7月擔任深圳高特佳投資集團有限公司研究及風控部部門負責
人，自2004年9月至2006年8月擔任該公司資本運作部部門負責人，自2001年3月至2004
年9月擔任深圳高特佳創業投資有限責任公司投資部投資經理。
李女士於1997年7月獲得會計學學士學位，於1999年12月獲得中國長安大學（前
稱西安公路交通大學）交通規劃碩士學位，並於2018年10月獲得中國中歐國際工商學
院EMBA學位。
獨立非執行董事
朱濤先生，48歲，於2020年3月26日獲委任為本公司獨立非執行董事。其負責就
公司治理、審計、董事、監事及高級管理層的薪酬和考核等問題提供獨立建議。
朱 先 生 自2004年12月 至2005年12月 擔 任Integrated Genomics Inc.科 學 家， 並 於
2006年1月加入賽諾菲巴斯德，其於2008年11月離開該公司前的職位是資深科學家。朱
先生目前擔任康希諾生物股份公司（一家H股於香港聯交所（股份代號：06185.HK）及
A股於上海證券交易所（股份代號：688185.SH）上市的公司）的執行董事、首席科技官
兼副總經理。
– 300 –
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董事、監事及高級管理層
朱先生於1995年7月及1998年6月分別獲得清華大學生物科學與技術學士學位及生
物化學碩士學位。其於2003年4月畢業於美國匹茲堡大學，取得化學工程博士學位，並
於2004年10月前在美國卡內基梅隆大學進行博士後研究。
李仁玉先生，59歲，於2020年3月26日獲委任為本公司獨立非執行董事。其負責
就公司治理、審計、董事、監事及高級管理層的薪酬和考核等問題提供獨立建議。
李先生亦自2012年5月起擔任北京工商大學法學院教授，自2015年11月起擔任北
京厚大軒成教育科技股份有限公司董事，並自2020年10月起擔任佰利天控制設備（北
京）股份有限公司獨立董事。其曾自1994年1月至2012年5月擔任北京工商大學法學院
院長。
李先生於最後實際可行日期前三年內曾擔任或一直擔任下列上市公司的獨立非執
行董事：
職位
任職期限
公司名稱
獨立非執行董事
2015年1月至
北京掌趣科技股份有限公司，於深
2019年10月
圳證券交易所上市（股份代號：
300315）
獨立非執行董事
2018年9月至今
錦州神工半導體科技股份有限公司，
於上海證券交易所上市（股份代
號：688233）
李先生於1983年7月獲得中國北京大學法學學士學位，並於1986年7月獲得該校民
法碩士學位。李先生自2018年10月起擔任北京企業法治與發展研究會會長，並自2019
年8月起擔任中國法學會案例法學研究會副會長。李先生自2020年9月起擔任第六屆威
海仲裁委員會仲裁員。
張耀樑先生，61歲，於2021年5月21日獲委任為本集團獨立非執行董事。彼主要
負責就公司治理、審計、董事、監事及高級管理層的薪酬和考核等問題提供獨立建議。
– 301 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
張先生擁有多年的審計和會計專業經驗。2018年7月至2020年6月，彼為安永亞
太區副主管合夥人，監督業務運營、財務、信息技術和風險管理職能。自2013年7月至
2018年6月，彼擔任安永大中華區審計服務主管合夥人。2009年7月至2010年6月，彼擔
任安永遠東地區首席財務官，並於2007年領導建立了安永中國的海外投資全球服務網
絡。
張先生於最後實際可行日期前三年內曾擔任或一直擔任下列上市公司的獨立（非
執行）董事：
職位
任職期限
公司名稱
獨立非執行董事
2020年10月至今
JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd，
於香港聯交所上市（股份代號：2126）
獨立董事
2021年2月至今
Adagene Inc.，於納斯達克股票市場
上市（股份代號：ADAG）
於1982年7月，張先生獲英國蘭卡斯特大學頒授會計和金融學士學位。於1983年8
月，其獲得英國倫敦政經學院會計和金融碩士學位。其現在為香港會計師公會會員。
監事會
我們的監事會由三名成員組成。監事每屆任期為三年，可以連選連任。監事會的
職能和職責包括審查董事會編製的財務報告、業務報告和利潤分配計劃，並監督本集
團的財務和業務表現。必要時，監事會有權聘請註冊會計師和執業核數師對公司財務
資料進行覆核。
下表載列有關監事的資料。
加入
姓名
年齡
職位 ╱ 職銜
委任日期
本公司日期
角色及職責
張靜女士
38歲
監事會主席
2021年
2013年
負責監督本公司的財務事
3月20日
9月4日
務，監督本公司董事和高
級管理層成員的表現，並
作為監事履行其他監督職
責
監事
2017年
9月10日
– 302 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
加入
姓名
年齡
職位 ╱ 職銜
委任日期
本公司日期
角色及職責
李庭女士
32歲
監事
2020年
2020年
負責監督本公司的財務事
（原名李婷女
3月26日
3月26日
士）
務，監督本公司董事和高
級管理層成員的表現，並
作為監事履行其他監督職
責
李琦先生
41歲
監事
2021年
3月20日
2003年
3月1日
負責監督本公司的財務事
務，監督本公司董事和高
級管理層成員的表現，並
作為監事履行其他監督職
責
附註： 於最後實際可行日期，我們的各監事與本公司其他董事、監事或高級管理層概無任何關係。
監事
張靜女士，38歲，於2017年9月10日獲委任為監事及於2021年3月20日獲委任為監
事會主席，負責監督本公司的財務事務，監督本公司董事和高級管理層成員的表現，
並作為監事履行其他監督職責。其亦自2013年9月起擔任本公司人力資源行政部經理。
自2011年4月至2013年9月，張女士擔任天脈聚源（北京）傳媒科技有限公司企業
文化經理，並自2006年7月至2011年4月擔任本公司質量檢驗部組長。
張女士於2006年7月獲得中國北京城市學院生物技術學士學位，並於2015年12月
獲國家人力資源和社會保障部頒發二級人力資源管理師證書。
– 303 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
李庭女士（原名李婷女士），32歲，於2020年3月26日獲委任為本公司監事，負責
監督本公司的財務事務，監督本公司董事和高級管理層成員的表現，並作為監事履行
其他監督職責。
李女士亦自2021年4月起擔任啟迪雲控（北京）科技有限公司監事，自2021年5月
起擔任中航邁特粉冶科技（北京）有限公司董事，自2021年5月起擔任京微齊力（北京）
科技有限公司監事，自2021年7月起擔任首藥控股（北京）股份有限公司董事，自2018
年7月起擔任北京亦莊國際投資發展有限公司資產管理部項目經理。其自2016年8月至
2018年6月擔任華融瑞澤投資管理有限公司投資管理部投資經理，自2014年10月至2016
年7月擔任安永（中國）企業諮詢有限公司國際稅務部諮詢師。
李女士於2012年6月獲得中國南開大學經濟學學士學位，並於2013年11月獲得英
國華威大學經濟學碩士學位。
李 琦 先 生，41歲， 於2021年3月20日 獲 委 任 為 本 公 司 監 事。 其 負 責 監 察 本 公 司
的財務事項，監督董事及高級管理層成員的表現及履行作為監事應承擔的其他監督職
責。其自2020年8月起亦擔任本公司原液生產部高級經理。
李先生曾於2019年3月至2020年8月擔任本公司細胞培養開發與生產部高級經理，
於2012年3月至2019年3月擔任本公司細胞培養開發與生產部經理，及於2003年3月至
2012年3月擔任細胞培養技術員。
李先生於2012年1月畢業於中國的首都師範大學生物技術專業，且於2008年3月畢
業於中國的首都經濟貿易大學市場營銷專業。
– 304 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
高級管理層
下表載列有關本公司高級管理層成員的資料。
加入
姓名
年齡
職位 ╱ 職銜
委任日期
本公司日期
角色及職責
李鋒博士
48歲
董事會主席
2018年
2011年
負責本集團產品的整體管理、業務
9月26日
3月22日
執行董事
策略、監管審批、商業適宜性和
可持續性
2012年
2月1日
總經理
2012年
2月1日
張伯彥博士
55歲
執行董事
副總經理
2013年
2016年
2月17日
5月30日
負責本集團產品的質量控制及研發
以及產品的商業適宜性和可持續
性
2016年
12月1日
胡穩奇博士
58歲
執行董事
副總經理
2017年
2020年
6月1日
3月26日
負責本集團產品和創新抗體發現平
台的前期開發及產品合作
2017年
6月1日
梁津津先生
52歲
副總經理
首席醫學官
2019年
2019年
8月1日
8月1日
負責本集團臨床運營、臨床項目管
理、醫學和醫學撰寫、臨床試驗
質 量 保 證 和 質 量 控 制、 藥 物 警
2019年
8月1日
戒、數據管理、生物統計和程序
編程
– 305 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
加入
姓名
年齡
職位 ╱ 職銜
委任日期
本公司日期
角色及職責
劉慧芳女士
60歲
副總經理
2016年
2012年
負責 本 集 團 產 品 的 臨 床 前、 非 臨
註冊法規、
藥理與轉化
醫學負責人
葉培女士
57歲
副總經理
生產運營與
工藝開發
負責人
齊燕女士
51歲
財務總監
2月1日
12月1日
2012年
2月1日
2012年
2016年
3月2日
12月1日
29歲
董事會秘書
負責本集團產品的工藝開發、商業
生產及運營
2012年
3月2日
2020年
2007年
3月27日
王添先生
床、轉化醫學研究及法規註冊
2020年
9月25日
2019年
3月27日
3月26日
負責本集團的財務管理、人力資源
和一般行政管理
負責本集團的企業融資和董事會事
務
附註： 於最後實際可行日期，我們的各高級管理層與本公司其他董事、監事或高級管理層概無任何關係。
李鋒博士，48歲，為本公司的主席、執行董事兼總經理。其負責本集團產品的
整體管理、業務策略、監管審批、商業適宜性和可持續性。有關其履歷詳情，請參閱
「－ 董事會」。
張伯彥博士，55歲，為本公司的執行董事兼副總經理。其負責本集團產品的質
量控制及研發以及產品的商業適用性和可持續性。有關其履歷詳情，請參閱「－ 董事
會」。
– 306 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
胡穩奇博士，58歲，為本公司的執行董事兼副總經理。其負責本集團產品和創新
抗體發現平台的前期開發及產品合作。有關其履歷詳情，請參閱「－ 董事會」。
梁津津先生，52歲，自2019年8月1日起擔任本公司的副總經理，並自2019年8月
1日起擔任本公司的首席醫學官。其負責本集團臨床運營、臨床項目管理、醫學和醫學
撰寫、臨床試驗質量保證和質量控制、藥物警戒、數據管理、生物統計和程序編程。
梁先生先前曾於2017年9月至2019年7月擔任愛恩康臨床醫學研究（北京）有限公
司總經理兼ICON PLC全球副總裁；2015年10月至2017年9月，任上海康德弘翼臨床醫
學研究有限公司主管、總經理及無錫藥明康德新藥開發股份有限公司（香港聯交所上
市，股份代號：2359；上海證券交易所上市，證券代碼：603259）副總裁；2011年10
月至2015年10月，任昆泰醫藥發展（上海）有限公司生物統計、統計編程及醫學撰寫高
級總監，亦擔任昆泰大連卓越中心總經理；2008年4月至2011年10月，任美國因賽特醫
藥研發有限公司統計部高級經理。
梁先生於1993年7月獲得北京醫科大學（現稱為中國北京大學醫學部）醫學學士學
位；2003年12月，獲得美國加州大學戴維斯分校統計學碩士學位。
劉慧芳博士，60歲，自2016年12月起擔任本公司副總經理及自2012年2月起擔任
本公司註冊法規、藥理與轉化醫學負責人3。其負責本集團產品的臨床前、非臨床、轉
化醫學研究及法規註冊。
劉博士先前於2011年9月至2012年1月擔任美國吉利德科學公司（納斯達克股票市
場上市，股份代號：GILD）資深科學家，負責抗體產品工藝開發；2007年至2011年，
任Genentech Inc.科學家及抗體產品下游工藝開發經理及2001年至2007年，任美國泰諾
克斯公司工藝研發經理及資深科學家。1989年4月至1990年9月，其亦任職於法國南希
預防醫學中心。
3
劉博士與杭州海正訂立僱傭協議，自2012年1月至2017年1月為期五年。於2012年1月，劉博士與海
正藥業及本公司另外訂立借調協議，據此，自2012年2月起，海正藥業將劉博士調派到本公司，主
要全職負責本公司抗體藥物的前期研發工作。
– 307 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
劉博士於1982年7月獲得中國北京醫學院化學學士學位，並於1993年3月獲得法國
南希第一大學藥理學博士學位。
葉培女士，57歲，自2016年12月起擔任本公司副總經理及自2012年3月起擔任本
公司生產運營與工藝開發負責人4。其負責本集團產品的工藝開發、商業生產及運營。
葉女士先前於2006年6月至2012年2月擔任美國勞瑞特生物製藥上游工藝開發及
臨床樣品生產高級經理；2002年6月至2006年5月，任新世紀製藥工藝開發及生產部經
理；1998年11月至2002年5月，任泰諾克斯公司資深研究員及高級工程師；1998年7月
至1998年11月，任美國貝勒醫學院醫學系研究員；及1996年5月至1998年7月，任美國
聖路易斯華盛頓大學醫學院生物化學與分子生物物理系研究員。
葉女士於1986年7月獲得中國南開大學企業管理學士學位，並於1993年12月獲得
美國夏威夷大學管理專業研究碩士學位。
齊燕女士，51歲，自2020年3月起擔任本公司財務總監。其負責本集團的財務管
理、人力資源和一般行政管理。
齊女士於2007年9月加入本公司，擔任本公司財務部經理。加入本集團之前，齊
女士曾於2001年9月至2007年8月擔任北京國中利源商貿有限公司財務部會計；1995年
4月至1996年12月，任中國遠大集團有限責任公司財務部出納。她亦曾任北京世紀洪安
經貿有限責任公司的財務經理。
齊女士於1990年7月獲得中國科技經營管理大學會計與審計專業大專文憑，並於
1999年5月獲中國財政部頒發助理會計師資格。
4
葉女士與海正藥業訂立僱傭協議，自2012年2月至2017年2月為期五年。於2012年2月，葉女士與海
正藥業及本公司另外訂立借調協議，據此，自2012年3月起，海正藥業將葉女士調派到本公司，主
要全職負責本公司抗體藥物的前期研發工作。
– 308 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
王添先生，29歲，自2020年3月起擔任董事會秘書。其負責企業融資和董事會事
務。
王先生於2019年3月至2020年3月擔任本公司證券事務部高級經理。加入本集團之
前，他曾於2016年9月至2019年3月擔任清科管理顧問集團有限公司經理及於2015年12
月至2016年9月，任畢馬威企業諮詢（中國）管理諮詢部門諮詢顧問。
王先生於2013年6月獲得英國紐卡斯爾大學金融與經濟學學士學位，並於2014年
11月獲得英國倫敦大學學院(UCL)公共政策碩士學位。
一般事項
除上文所披露者外，我們的各董事、監事及高級管理層成員於緊接本文件日期前
三年並無擔任任何上市公司（其證券在香港或海外任何證券市場上市）的董事。
除上文所披露者外，概無董事於任何直接或間接與我們的業務構成競爭或可能構
成競爭的業務中擁有任何權益，而須根據《上市規則》第8.10條予以披露。
除本文件所披露者外，在作出一切合理查詢後，盡董事及監事所深知、深悉及確
信，截至最後實際可行日期，概無需要引起股東垂注的有關董事及監事委任的任何其
他事宜，且概無根據《上市規則》第13.51(2)(h)至(v)條須予披露的有關董事及監事的任
何資料。
聯席公司秘書
余詠詩女士，本公司秘書，主要負責本集團的公司秘書事務。
余女士是香港特許秘書公會及英國特許秘書及行政人員公會會員。她已獲得香港
中文大學專業會計學學士學位。她在公司秘書行業擁有十餘年的工作經驗。她目前就
職於TMF Hong Kong Limited（一家全球性專業公司）。
– 309 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
王添先生，本公司秘書，主要負責本集團秘書事宜。有關其履歷詳情，請參閱
「－ 高級管理層」。
本公司[獲]豁免嚴格遵守《上市規則》第3.28條及第8.17條的規定，因此王添先生
可獲委任為本公司聯席公司秘書。然而，倘本公司存在重大違反《上市規則》的情況，
該豁免將被撤回。詳情請參閱「免除及豁免」。
董事會委員會
董事會向各委員會委以特定職責。根據相關中國法律法規以及《上市規則》附錄
十四《企業管治守則》，本公司已成立四個董事會委員會，即審核委員會、薪酬委員
會、提名委員會及戰略委員會。
審核委員會
我們已根據《上市規則》第3.21條及《上市規則》附錄十四《企業管治守則》第C.3
段及第D.3段成立審核委員會，並制定其書面職權範圍。審核委員會由三名董事組成，
即張耀樑先生、李仁玉先生及梁占超先生，梁占超先生具有《上市規則》第3.10(2)條及
第3.21條規定的適當專業資格。張耀樑先生擔任審核委員會主席。審核委員會的主要
職責包括但不限於以下各項：
•
向董事會建議外部核數師的委任或變更，並監督外部核數師的獨立性及評
估其表現；
•
審查本公司的財務資料並審閱本公司的財務報告及報表；
•
審查本公司的財務報告系統、風險管理及內部控制系統，監督其合理性、
成效以及實施並向董事會作出建議；及
•
處理經董事會授權的其他事宜。
– 310 –
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董事、監事及高級管理層
薪酬委員會
我們已根據《上市規則》附錄十四《企業管治守則》第B.1段成立薪酬委員會，並
制定其書面職權範圍。薪酬委員會由三名董事組成，即朱濤先生、張耀樑先生及李博
士。朱濤先生擔任薪酬委員會主席。薪酬委員會的主要職責包括但不限於以下方面：
就董事、監事及高級管理層的整體薪酬計劃及架構以及就建立透明正式程
•
序以釐定本公司薪酬政策向董事會作出建議；
審查本公司董事、監事及高級管理層的績效考核標準，進行績效考核並向
•
董事會作出建議；
按照董事、監事及高級管理層成員的職務的重要性、其在該等職位上花費
•
的時間以及其他可供比較公司相關職位的薪酬基準制定董事、監事及高級
管理層成員的個人薪酬計劃；
處理董事會授權的其他事宜，並聘請外部專家提供相關獨立服務（如需）。
•
提名委員會
我們已根據《上市規則》附錄十四《企業管治守則》第A.5段成立提名委員會，並
制定其書面職權範圍。提名委員會由三名董事組成，即朱濤先生、李仁玉先生及胡穩
奇博士。朱濤先生擔任提名委員會主席。提名委員會的主要職責包括但不限於以下各
項：
•
進行廣泛調查，並向董事會提供董事、總經理及其他高級管理層成員的合
適人選；
•
監督董事會多元化政策的落實情況；於釐定董事會組成時考慮多項因素
（包括但不限於性別、年齡、文化及教育背景、種族、專業經驗、技能、知
識及服務任期）；
– 311 –
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董事、監事及高級管理層
每年至少審查一次董事會及其成員（就其技能、知識、經驗及多元性方面）
•
的規模及組成，並根據本公司策略，就董事會組成的任何變動向董事會作
出建議；
研究及制定董事會成員、總經理及高級管理層成員的選任標準及程序，並
•
向董事會作出建議；及
處理經董事會授權的其他事宜。
•
戰略委員會
我們已成立戰略委員會，該戰略委員會由三名董事組成，即李博士、朱濤先生及
張伯彥博士。李博士擔任戰略委員會主席。戰略委員會的主要職責包括但不限於以下
各項：
•
審核本公司的戰略定位及中長期發展計劃並提供建議，以及評估和監督執
行情況；及
•
審核本公司的重大投資及融資計劃並提供建議。
高級管理層的僱傭安排
我們通常與我們的各高級管理層成員訂立(i)僱傭合約；(ii)競業禁止協議以及保
密協議。該等合約的主要條款載列如下。
•
期限 ：我們通常與高級管理層成員訂立五年或無固定期限的僱傭合約。
•
競業禁止 ：競業禁止責任應於僱員的整個僱傭期間存續，直至終止僱傭後
兩年為止。於競業禁止期間，僱員(i)不得從事或參與與本公司形成競爭關
係的任何業務；(ii)不得要求我們的任何現有僱員、客戶、供應商或其他業
務合作夥伴離職或終止與本公司的關係；(iii)倘若違反相關競業禁止義務，
則應將自該等競業所得任何及所有獲得的利潤或款項轉讓予本公司；(iv)賠
償本公司因其違反競業禁止義務所產生的任何損失。
– 312 –
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董事、監事及高級管理層
保密
•
機密資料： 僱員應對的機密資料（即本公司的業務相關資料（包括但不限於運營
資料、與知識產權有關的資料、設計、營銷建議、生產方法及流程、管理技能、
供應鏈資料、採購資料、生產及銷售策略、財務資料、客戶名單、招標資料等））
保密。
•
責任及期限 ：未經本公司事先批准，僱員不得向任何第三方洩露、公佈或以其他
方式披露任何機密信息。該保密義務在其受僱期間及之後一直有效，直至相關資
料由本公司公佈或以其他方式為公眾所知。
知識產權
•
承認： 在適用法律法規的規限下，在僱員受僱於本公司期間，本公司對其單獨或
與他人共同創作的與本公司業務相關的作品擁有完整、絕對和專有權利、所有權
和利益。
•
轉讓： 除非適用法律法規另行規定，否則我們的僱員同意以所有適當的方式協助
本公司獲取和行使上述知識產權，包括(i)向本公司披露所有必要的資料和數據，
及(ii)採取所有必要的行動，例如為本公司提出申請或註冊以取得該等權利。
董事及監事薪酬
我們的董事及監事以薪金、酌情花紅、以股份為基礎的薪酬、社會保障金、住房
福利和其他員工福利的形式收取薪酬。
截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年3月31日止三個月，已付或
應付董事薪酬總額分別為人民幣4.4百萬元、人民幣63.4百萬元及人民幣4.0百萬元。
截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年3月31日止三個月，已付或
應付予監事的薪酬總額分別為人民幣1.5百萬元、人民幣0.8百萬元及人民幣85,000元。
– 313 –
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董事、監事及高級管理層
根據目前有效的安排，我們估計截至2021年12月31日止年度應歸於董事和監事
的稅前薪酬總額（包括估計以股份為基礎的薪酬）為人民幣7.6百萬元。董事及監事於
2021年的實際薪酬可能與預計薪酬有所不同。
截至2019年及2020年12月31日止各年度以及截至2021年3月31日止三個月，五名
最高薪酬人士中分別有兩名、兩名及三名董事或監事。截至2019年及2020年12月31日
止年度以及截至2021年3月31日止三個月，五名最高薪酬人士中其餘人士的薪酬總額分
別為人民幣5.0百萬元、人民幣56.7百萬元及人民幣2.1百萬元。
我們確認，於往績記錄期間，本公司並無向我們的董事、監事或五名最高薪酬人
士支付任何薪酬，而我們的董事、監事或五名最高薪酬人士亦未收取任何薪酬，作為
其加入本公司或加入本公司後的獎勵，或失去所擔任本公司任何附屬公司管理職位的
補償。
於往績記錄期間，概無董事或監事放棄任何薪酬。除上文所披露者外，於往績記
錄期間，本公司或任何附屬公司概無其他已付或應付予董事、監事或五名最高薪酬人
士的款項。
有關董事、監事及高級管理層以股份為基礎的薪酬及獎勵計劃詳情，請參閱「附
錄一 － 會計師報告 － 附註25.以權益結算的股份交易」。
公司管治情況
本公司致力於實現企業管治的高標準，以保障股東的權益。為達此目的，本公司
擬於[編纂]後遵守香港《上市規則》附錄十四所載列的《企業管治守則》的企業管治規
定。
根據《企業管治守則》第A.2.1條守則條文，於聯交所上市的公司應遵守主席與總
經理的職責應有區分且不應由同一人兼任的規定，但亦可選擇偏離該規定。我們並無
單獨的主席和總經理，李博士現時擔任該兩個職務。董事會相信，由同一人同時擔任
主席與總經理為本集團提供一貫的領導，可更有效及高效進行本集團整體策略規劃。
– 314 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
董事會認為目前安排的權力及職權平衡不會受不利影響，而該架構將讓本公司及時有
效作出及實施決策。董事會將計及本集團整體情況，繼續審閱及考慮於適當時候分拆
本公司主席與總經理的角色。
董事會多元化政策
為提升董事會的運作效率及維持高水準的企業管治，我們已採納董事會多元化政
策，其中載列實現和維持董事會多元化的目標和方法。根據董事會多元化政策，我們
在甄選董事會候選人時，通過考慮多項因素力求實現董事會多元化，包括但不限於性
別、技能、年齡、種族、語言、行業及專業經驗、知識、文化、教育背景、種族及服
務年限。最終委任決定將基於所選候選人將為董事會帶來的價值及貢獻。
董事之間的知識及技能均衡搭配，除具備生物醫藥和生物技術方面的行業經驗
外，還包括整體管理和戰略發展、質量保證和控制、法律、財務與會計及公司管治。
董事獲得各項專業學位，包括生物科技、生化工程、化學、會計、財務及法學。我們
有三名擁有不同行業背景的獨立非執行董事，佔董事會成員三分之一以上。此外，我
們的董事年齡從36歲至61歲不等，男女均有，且具備不同行業及領域的經驗。考慮到
我們現有的業務模式和具體需要以及董事的不同背景，董事會的組成符合我們的董事
會多元化政策。
我們的提名委員會負責確保董事會成員的多元化。[編纂]後，提名委員會將不時
審核董事會多元化政策，以確保其持續有效性，且我們將每年在企業管治報告中披露
有關董事會多元化政策的實施情況。
合規顧問
我們已根據《上市規則》第3A.19條及第19A.05條委任浤博資本有限公司為合規顧
問。我們的合規顧問將就遵守《上市規則》及其他適用法律、規則、守則及指引向我們
提供指引及建議。根據《上市規則》第3A.23條，我們的合規顧問將於若干情況下向本
公司提供建議，包括：
(a)
在發佈任何監管公告、通函或財務報告之前；
(b)
如擬進行可能須予公佈或可能屬關連交易的交易（包括股份發行和股份回
購）；
– 315 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
董事、監事及高級管理層
(c)
我們擬按不同於本文件所詳述者的方式運用[編纂]，或我們的業務活動、發
展或業績偏離本文件所載的任何預測、估計或其他資料；及
(d)
香港聯交所根據《上市規則》第13.10條就本公司上市證券價格或成交量的
不尋常波動或任何其他事宜向本公司作出查詢。
根據《上市規則》第19A.06條，合規顧問會及時就香港聯交所宣佈的對《上市規
則》的任何修訂或補充知會我們。合規顧問亦將告知本公司任何適用於我們的香港新
增或經修訂法律、法規或守則，並就持續遵守《上市規則》及適用法律法規的規定向我
們提供建議。
委任期限自[編纂]開始，預計直至我們於[編纂]後開始的首個完整財政年度的財
務業績符合《上市規則》第13.46條之日為止。
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
主要股東
據董事所知，緊隨[編纂]完成後並假設[編纂]未獲行使，下列人士將於本公司股
份或相關股份中擁有須根據《證券及期貨條例》第XV部第2及3分部的條文披露的權益
及 ╱ 或淡倉：
股東名稱
李博士
截至最後
[編纂]後
[編纂]後
實際可行日期
於相關類別
於本公司股本
所持股份
股份的概約
總額中的概約
數目及類別
權益性質
實益擁有人
(1)
5,004,910股
(1)
持股百分比
持股百分比(1)
(%)
(%)
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
非上市股份
受控法團權益(2)(3)
22,636,535股
非上市股份
華泰君實(2)
實益擁有人
14,004,786股
非上市股份
華泰天實(3)
實益擁有人
7,031,548股
非上市股份
高特佳(4)
實益擁有人
6,151,639股
非上市股份
深圳市高特佳投資集團
受控法團權益
有限公司(4)
卞莊先生(4)
6,151,639股
非上市股份
受控法團權益
6,151,639股
非上市股份
– 317 –
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主要股東
股東名稱
上海冪方資產管理有限公司
權益性質
受控法團權益
（「冪方資產」）(5)
周玉建先生(6)
截至最後
[編纂]後
[編纂]後
實際可行日期
於相關類別
於本公司股本
所持股份
股份的概約
總額中的概約
數目及類別(1)
持股百分比(1)
持股百分比(1)
(%)
(%)
[編纂]
[編纂]
[編纂]
[編纂]
4,346,817股
非上市股份
受控法團權益
4,346,817股
非上市股份
附註：
(1)
此計算乃基於[編纂]後合計69,928,540股已發行非上市股份及[編纂]股已發行H股，並假設[編纂]未
獲行使。
(2)
華泰君實實益擁有14,004,786股非上市股份，並由李博士擁有約68.53%的權益。因此，根據《證券
及期貨條例》，李博士被視為於華泰君實持有的持股權益中擁有權益。
(3)
於最後實際可行日期，李博士為華泰天實及安泰天實的唯一普通合夥人，分別持有華泰天實及安泰
天實7,031,548股非上市股份及1,600,201股非上市股份。因此，根據《證券及期貨條例》，李博士被
視為於華泰天實及安泰天實持有的持股權益中擁有權益。
(4)
高特佳是一家在中國成立的有限合夥企業，深圳市高特佳投資集團有限公司（其最終權益持有人為
卞莊先生）為其唯一普通合夥人。因此，根據《證券及期貨條例》，深圳市高特佳投資集團有限公司
和卞莊先生被視為於高特佳持有的持股權益中擁有權益。
(5)
根據《證券及期貨條例》，冪方資產（其最終權益持有人為周玉建先生）被視為於冪方系實體（包括
擎天冪方、西塔冪方、無限極冪方、上海利彪及樟幫冪方）各自持有的股份總數中擁有權益。於
[編纂]完成後，擎天冪方、西塔冪方、無限極冪方、上海利彪及樟幫冪方（定義均見下文）將分別
實益持有1,312,476股非上市股份、984,379股非上市股份、874,984股非上市股份、737,486股非上
市股份及437,492股非上市股份。
– 318 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
主要股東
擎天冪方為一家在中國成立的有限合夥企業，冪方資產為其唯一普通合夥人。
西塔冪方是一家在中國成立的有限合夥企業，其唯一普通合夥人為冪方資本管理（北京）有限公司
（「冪方資本」），後者為冪方資產的全資附屬公司，郝紅新女士為持有西塔冪方約88.36%權益的有
限合夥人。
無限極冪方是一家在中國成立的有限合夥企業，冪方資產為其唯一普通合夥人，董麗葉為持有無限
極冪方約98.04%權益的有限合夥人。
上海利彪是一家在中國成立的有限合夥企業，冪方資產為其唯一普通合夥人，上海詩成企業管理中
心（有限合夥）為持有上海利彪約98%權益的有限合夥人。
樟幫冪方是一家在中國成立的有限合夥企業，冪方資產為其唯一普通合夥人，程碩先生為持有樟幫
冪方44.78%權益的有限合夥人。
由此，冪方資產及周玉建先生作為冪方系的最終權益持有人，被視為於冪方系持有的持股權益中擁
有權益。
有關直接或間接於附帶權利可於任何情況下於本集團任何成員公司的股東大會上
投票的任何類別股份面值中擁有10%或以上的權益的主要股東的詳情，請參閱「附錄
六 － 法定及一般資料 － 有關董事、監事、管理層及主要股東的進一步資料 － 1.權益披
露」。
除本節所披露者外，董事知悉，緊隨[編纂]完成後（假設[編纂]未獲行使），概無
任何人士將於股份或相關股份中擁有須根據《證券及期貨條例》第XV部第2及3分部的
條文披露的權益及 ╱ 或淡倉。
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
股
本
本節呈列[編纂]前及完成後有關我們股本的若干資料。
[編纂]前
截 至 最 後 實 際 可 行 日 期， 本 公 司 的 註 冊 資 本 為 人 民 幣69,928,540元， 包 括
69,928,540股 每 股 面 值 人 民 幣1.00元 的 非 上 市 股 份， 其 中 包 括 由 境 外 投 資 者 持 有 的
359,317股非上市股份及69,569,223股內資股。
[編纂]完成後
緊隨[編纂]完成後，假設[編纂]未獲行使，則本公司的股本將如下：
佔股本總額的
股份概述
股份數目
概約百分比
(%)
已發行非上市股份
69,928,540
[編纂]
根據[編纂]將予發行的H股
[編纂]
[編纂]
合計
[編纂]
100.00
緊隨[編纂]完成後，假設[編纂]獲悉數行使，則本公司的股本將如下：
佔股本總額的
股份概述
股份數目
概約百分比
(%)
已發行非上市股份
69,928,540
[編纂]
根據[編纂]將予發行的H股
[編纂]
[編纂]
合計
[編纂]
100.00
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
股
本
股份類別
於[編纂]完成後，我們將有兩種類別股份，即非上市股份及H股，均為本公司股
本中的普通股。然而，除若干合資格中國國內機構投資者、滬港通或深港通合資格中
國投資者及依據中國有關法律法規或經任何主管部門批准有權持有我們H股的其他人士
外，中國法人或自然人一般不可認購或買賣H股。
兩類股份的區別、有關類別權利、向股東寄發通知及財務報告、於不同股東名冊
登記股份、股份轉讓方法及委任股息接收代理的條文載於組織章程細則並概述於「附
錄五 － 組織章程細則概要」。賦予任何類別股東的權利不可更改或廢除，惟經股東大
會特別決議案批准者及由該類別股份持有人於另行召開的會議上批准者則除外。將被
視為變更或廢除類別股東權利的情形列於「附錄五 － 組織章程細則概要」。
除上述差異外，非上市股份及H股將在所有其他方面享有同等地位。特別是，在
本文件日期後宣派、派付或作出的所有股息或分派方面，內資股與H股享有同等地位。
H股的一切股息將由我們以港元或以H股的形式派付。
非上市股份轉換為H股
我們的所有非上市股份並未於任何證券交易所上市或買賣。我們的非上市股份持
有人可將其股份轉換為H股，惟該等轉換須經必要的內部審批流程批准及符合國務院證
券監管機構規定的法規及海外證券交易所規定的法規、要求及程序，且該等轉換已獲
國務院證券監管機構（包括中國證監會）批准。該等經轉換股份於香港聯交所上市亦須
香港聯交所批准。根據本節所披露有關非上市股份轉換為H股的程序，我們可於任何建
議轉換前申請將所有或任何部分非上市股份作為H股於香港聯交所[編纂]，以確保轉換
過程可於通知香港聯交所及交付股份於H股股東名冊登記後及時完成。在香港首次[編
纂]時，由於香港聯交所通常會認為任何額外股份的[編纂]僅屬行政事務（我們在香港
聯交所[編纂]後），故我們無須進行[編纂]事先申請。
– 321 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
股
本
根據組織章程細則，經轉換股份於香港聯交所[編纂]及買賣無須股東或類別股東
投票。在我們首次[編纂]後，經轉換股份在香港聯交所[編纂]的任何申請均須事先以公
告形式將有關建議轉換通知股東及公眾。
在獲得所有必要批准後，我們須完成下列程序：相關非上市股份將自股東名冊移
除，然後我們將在存置於香港的H股股東名冊上重新登記該等股份，並指示[編纂]發行
H股股票。在我們的H股股東名冊登記必須符合下列條件：(a)我們的[編纂]致函香港聯
交所，確認有關H股已於H股股東名冊妥善登記並適時派發H股股票；及(b)H股獲准在
香港聯交所買賣需遵守《上市規則》及不時生效的《中央結算系統一般規則》及《中央
結算系統運作程序規則》。經轉換股份在我們的H股股東名冊重新登記前，有關股份不
得作為H股[編纂]。詳情請參閱「風險因素 － 與[編纂]有關的風險 － 我們未來於公開市
場出售或被認為出售大量H股或會對H股的當時市價及未來我們籌集額外資金的能力造
成重大不利影響」。
[編纂]前已發行股份的轉讓
根據中國《公司法》，我們於[編纂]前的已發行股份自[編纂]起一年內不得轉讓。
有關單一最大股東組別根據《上市規則》第10.07條作出的禁售承諾的詳情，請參
閱[編纂]。
非境外證券交易所上市的股份登記
根據中國證監會發佈的《關於境外上市公司非境外上市股份集中登記存管有關事
宜的通知》，本公司須於[編纂]後15個營業日內，在中國證券登記結算有限責任公司登
記和存放非境外證券交易所上市的股份，並就集中登記和存放非境外證券交易所[編纂]
的股份，以及我們H股的[編纂]及[編纂]情況向中國證監會提交書面報告。
– 322 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
財務資料
閣下閱讀以下討論與分析時，應一併閱讀本文件附錄一會計師報告所載歷史
財務資料及所附附註。我們的歷史財務資料乃根據《國際財務報告準則》編製，該
準則在重大方面可能與其他司法管轄區的公認會計原則存在差異。
閣下應細閱整
份會計師報告，而不應僅依賴本節所載資料。
以下討論及分析包含前瞻性陳述，反映我們目前對未來事項及財務表現的看
法。該等陳述乃基於我們依據對過往趨勢、現況及預期未來發展的經驗及理解以及
我們認為在有關情況下屬適當的其他因素作出的假設與分析。然而，實際結果及發
展會否與我們的預期及預測一致取決於我們無法控制的多項風險及不確定因素。詳
情請參閱「前瞻性陳述」及「風險因素」。
就本節而言，除非文意另有所指，否則2019年及2020年指截至該等年份12月
31日止財政年度。除非文意另有所指，否則本節所述財務資料乃按合併基準陳述。
概覽
我們是中國一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於發現及開發差異化抗體藥
物。我們的使命是將免疫學及癌症生物學的科學突破轉化為新型抗體療法。
我們是發現、開發和製造抗體療法的領導者，包括單特異性抗體和多特異性抗
體，針對存在大量醫療需求缺口和市場潛力的各種腫瘤和自身免疫疾病。基於我們在
生物醫學研究方面的堅實基礎，我們已開發內部專有抗體發現和開發技術，包括我們
的ADCC增強抗體平台、多特異性抗體平台和抗體發現和優化平台。
我們專注於腫瘤及自身免疫疾病的生物製劑市場，這是一個在全球及中國快速增
長且臨床需求尚未得到滿足的市場。我們利用我們的抗體平台開發了一個由六種臨床
階段在研藥物及六種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化管線。此外，我們向貝達
授出MIL60的授權，MIL60是一種我們內部發現及開發的貝伐生物類似藥。
– 323 –
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財務資料
我們目前並無產品獲批或處於商業化階段，且並未自產品銷售產生任何收入。於
2019年及2020年以及截至2020年及2021年3月31日止三個月，我們的年內 ╱ 期內虧損
分別為人民幣88.1百萬元、人民幣435.0百萬元、人民幣85.9百萬元及人民幣56.2百萬
元。我們的虧損主要來自研發開支、融資成本、一般及行政開支和銷售成本。於往績
記錄期間，我們主要通過股權融資為我們的營運提供資金。展望將來，倘一種或多種
在研藥物成功商業化，我們預期以銷售商業化藥品產生的收益為營運提供部分資金。
編製基準
歷史財務資料乃按照國際會計準則理事會（「國際會計準則理事會」）頒佈的所有
適用《國際財務報告準則》
（「《國際財務報告準則》」），包括所有適用之個別國際財務報
告準則、國際會計準則(「國際會計準則」）及詮釋編製。為編製本歷史財務資料，我們
已於往績記錄期間採納全部適用的新增及修訂的《國際財務報告準則》，於自2021年1
月1日起的會計期間未生效的任何新準則和解釋除外。
影響經營業績的主要因素
我們的經營業績一直且預期將持續受到眾多因素的影響，其中許多因素可能超出
我們的控制範圍。主要因素的討論載列如下。
我們在研藥物的開發及商業化
我們的業務及經營業績取決於我們成功開發及商業化我們的在研藥物的能力。
截至最後實際可行日期，我們已開發出一個包含6種臨床階段在研藥物及6項代表性的
臨床前在研藥物的差異化管線。雖然我們目前並無產品獲批進行商業銷售且並未自產
品銷售產生任何收入，但隨著我們的在研藥物推進至開發的最後階段，我們預期將於
未來幾年內商業化其中一種或多種在研藥物。我們的核心產品MIL62目前正在中國進
行與選擇性BTK抑制劑結合治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤的聯合療法的I/IIa期試驗，及
與MMF結合治療LN的聯合療法的Ib/II期試驗。此外，我們向貝達授出MIL60的授權，
其於2020年6月向國家藥監局提交NDA，用於聯合化學療法治療NSCLC和CRC。一旦
MIL60獲批及商業化，我們將有權分享MIL60的年銷售淨額。有關我們各種在研藥物
開發情況的更多資料，請參閱「業務 － 我們的在研藥物」。
– 324 –
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財務資料
成本架構
我們的經營業績受成本及開支的重大影響，尤其是研發開支及一般及行政開支。
自我們成立以來，我們一直將資源專注於我們的研發活動，包括進行臨床前研究
及臨床試驗以及有關我們在研藥物監管備案的活動。我們的研發開支主要包括測試和
技術服務費、材料成本、員工成本、折舊和攤銷開支及以權益結算的股份支付開支。
於2019年及2020年以及截至2020年及2021年3月31日止三個月，我們的研發開支分別為
人民幣103.7百萬元、人民幣223.2百萬元、人民幣21.2百萬元及人民幣31.4百萬元。
我們的一般及行政開支主要包括以權益結算的股份支付開支、專業服務費、員工
成本、折舊和攤銷開支以及基礎設施及辦公開支。於2019年及2020年以及截至2020年
及2021年3月31日止三個月，我們的一般及行政開支分別為人民幣26.2百萬元、人民幣
77.0百萬元、人民幣26.2百萬元及人民幣9.7百萬元。
我們預計，我們的成本架構會隨著我們業務的不斷發展及拓展而不斷變化。由於
我們在研藥物的臨床試驗繼續取得進展以及我們繼續拓展在研產品，我們預期就（其
中包括）生產、材料採購以及銷售及營銷產生額外成本。此外，為支持我們的業務增
長及商業化能力，我們亦預期將擴充我們的員工人數，尤其是我們的研發團隊和商業
化團隊，因此會招致更高的員工成本。我們亦預計與成為香港上市公司相關的法律、
合規、會計、保險以及投資者及公共關係開支會增加。
為我們的營運籌資
於往績記錄期間，我們主要通過股權融資為我們的營運提供資金。展望將來，倘
一種或多種在研藥物成功商業化，我們預期以銷售商業化藥品產生的收益為營運提供
部分資金。然而，隨著我們的業務持續拓展，我們可能需通過公開或私人發售、債務
融資、合作及許可安排或其他資源進一步取得資金。倘為我們的營運籌資時出現任何
波動，將對我們的現金流計劃及經營業績產生影響。
– 325 –
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財務資料
重要會計政策、判斷及估計
我們已確認若干對編製歷史財務資料而言屬重要的會計政策。部分會計政策涉
及主觀假設及估計以及有關會計項目的複雜判斷。估計及判斷會按過往經驗及其他因
素（包括行業慣例及我們在有關情況下認為合理的對未來事件的預期）持續予以重新評
估。我們過往並無改變假設或估計，亦未發現我們的假設或估計存在任何重大錯誤。
於目前情況下，我們預期我們的假設或估計日後將不會發生重大變動。審閱歷史財務
資料時，
閣下應考慮(i)我們的關鍵會計政策；(ii)影響該等政策應用的判斷及其他不
確定因素；及(iii)所呈報業績對狀況及假設變動的敏感度。對理解我們財務狀況及經營
業績而言屬重要的重大會計政策及估計詳情載於本文件附錄一會計師報告附註2及3。
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財務資料
節選綜合損益及其他全面收益表的說明
下表載列我們於所示期間以絕對金額呈列的綜合損益及其他全面收益表節選項
目，乃摘錄自本文件附錄一所載會計師報告。
截至12月31日止年度
2019年
截至3月31日止三個月
2020年
2020年
2021年
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
收入
銷售成本
毛利
57
(36)
11,358
(426)
–
502
–
(77)
–
425
21
10,932
42,139
13,505
(26,179)
(77,026)
(26,150)
(9,712)
研發開支
(103,722)
(223,205)
(21,195)
(31,390)
經營虧損
(87,741)
(275,794)
(47,668)
(34,204)
融資成本
(3,992)
(160,954)
(38,273)
(40,021)
其他收益及虧損淨額
一般及行政開支
應佔聯營公司利潤
稅前虧損
3,638
(88,095)
所得稅
–
1,728
(435,020)
–
(323)
28
(85,913)
–
6,473
17,991
(56,234)
–
本公司權益股東應佔年內 ╱
期內虧損及全面收益總額
(88,095)
(435,020)
(85,913)
(56,234)
(1.57)
(6.40)
(1.27)
(0.83)
每股虧損
基本及攤薄（人民幣）
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財務資料
收入
於往績記錄期間，我們的收入產生自(i)授權費，指根據MIL60合作協議收取自貝
達的重要里程碑付款；及(ii)研發服務費收入，涉及為某些生物製藥公司和機構提供研
發服務，主要包括可開發性評估、細胞株開發及工藝開發服務。下表載列於所示期間
我們的收入明細。
截至12月31日止年度
2019年
人民幣千元
截至3月31日止三個月
2020年
2020年
% 人民幣千元
% 人民幣千元
2021年
% 人民幣千元
%
授權費收入
研發服務費收入
–
57
–
100.0
10,000
1,358
88.0
12.0
–
–
–
–
–
502
–
100.0
合計
57
100.0
11,358
100.0
–
–
502
100.0
銷售成本
我們的銷售成本主要包括(i)材料成本；(ii)員工成本；及(iii)折舊及攤銷成本。
下表載列於所示期間我們的銷售成本明細。
截至12月31日止年度
2019年
人民幣千元
截至3月31日止三個月
2020年
% 人民幣千元
2020年
% 人民幣千元
2021年
% 人民幣千元
%
材料成本
員工成本
折舊及攤銷成本
其他
11
13
12
–
30.6
36.1
33.3
–
40
297
89
–
9.4
69.7
20.9
–
–
–
–
–
–
–
–
–
8
52
13
4
10.4
67.5
16.9
5.2
合計
36
100.0
426
100.0
–
–
77
100.0
毛利及毛利率
我們的毛利指收入減銷售成本。我們的毛利率指毛利佔收入的百分比。於2019
年、2020年以及於截至2020年及2021年3月31日止三個月，我們的毛利分別為人民幣
21,000元、人民幣10.9百萬元、零及人民幣0.4百萬元。於2019年、2020年以及於截至
2020年及2021年3月31日止三個月，我們的毛利率分別為36.8%、96.2%、零及84.7%。
– 328 –
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財務資料
其他收益及虧損淨額
我們的其他收益及虧損包括(i)政府補助，主要包括用於支持我們研發活動和業
務經營的政府補助；(ii)利息收入，主要產生自銀行存款；(iii)出售若干無形資產的收
益；(iv)出售於聯營公司的投資所產生的收益；及(v)以公允價值計量且其變動計入當期
損益（「以公允價值計量且其變動計入當期損益」）的金融資產的公允價值變動，涉及人
民幣理財金融產品。
下表載列我們於所示期間的其他收益及虧損明細。
截至12月31日止年度
2019年
人民幣千元
截至3月31日止三個月
2020年
% 人民幣千元
2020年
% 人民幣千元
2021年
% 人民幣千元
%
政府補助（包括遞延
收入攤銷）
12,359
29.3
2,255
16.7
370
(114.5)
4,434
68.5
262
0.6
384
2.8
81
(25.1)
111
1.7
15,322
36.5
–
–
–
–
–
–
10,000
23.7
–
–
–
–
–
–
(159)
(0.4)
(6,059)
(44.9)
(4,781)
1,480.2
(3)
0.0
4,382
10.4
17,049
126.3
4,007
(1,240.6)
1,931
29.8
其他
(27)
(0.1)
(124)
(0.9)
–
–
–
–
合計
42,139
100.0
13,505
100.0
(323)
100.0
6,473
100.0
利息收入
出售若干無形資產
所得收益(1)
出售於聯營公司
投資所得收益(2)
衍生金融資產的
公允價值變動
以公允價值計量且
其變動計入當期
損益的金融資產
的公允價值變動
附註：
(1)
於2019年，我們通過公允價值為人民幣16.3百萬元的若干專利和商標向聯營公司上海多寧生
物科技有限公司（「上海多寧」）注資，以認購其9.8%的股本權益。我們於終止確認該等專利
及商標後確認收益人民幣15.3百萬元。
(2)
於2019年6月，我們出售於聯營公司北京加科天實的全部權益，並確認收益人民幣10.0百萬
元。
– 329 –
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財務資料
一般及行政開支
我們的行政開支主要包括(i)有關我們向管理層及行政人員授出的股份獎勵的以權
益結算的股份支付開支；(ii)專業服務費，例如有關稅項及法律事項的諮詢開支；(iii)
員工成本；(iv)折舊及攤銷開支；(v)基礎設施及辦公開支。下表載列我們於所示期間的
一般及行政開支明細。
截至12月31日止年度
2019年
人民幣千元
以權益結算的股份
支付開支
專業服務費
員工開支
折舊及攤銷開支
基礎設施及辦公開支
其他
合計
截至3月31日止三個月
2020年
% 人民幣千元
2020年
% 人民幣千元
2021年
% 人民幣千元
%
1,531
6,425
8,169
5,164
2,759
2,131
5.8
24.5
31.2
19.7
10.6
8.2
32,992
17,821
9,313
6,617
5,297
4,986
42.8
23.1
12.1
8.6
6.9
6.5
9,374
9,393
2,578
1,618
2,528
659
35.8
35.9
9.9
6.2
9.7
2.5
1,462
1,670
3,050
1,341
1,436
753
15.0
17.2
31.4
13.8
14.8
7.8
26,179
100.0
77,026
100.0
26,150
100.0
9,712
100.0
研發開支
我們的研發開支主要包括：(i)開展臨床前開發及臨床試驗產生的檢測和技術服務
費開支；(ii)材料成本，主要包括開發在研藥物使用的材料的開支；(iii)人員成本，主
要包括研發人員的薪金和福利；(iv)折舊及攤銷開支；(v)以權益結算的股份支付開支；
及(vi)基礎設施開支。下表載列我們於所示期間的研發開支明細。
截至12月31日止年度
2019年
人民幣千元
檢測和技術服務費
材料成本
人員成本
折舊及攤銷開支
以權益結算的股份
支付開支
基礎設施開支
其他
合計
截至3月31日止三個月
2020年
% 人民幣千元
2020年
% 人民幣千元
2021年
% 人民幣千元
%
46,243
12,992
28,864
6,989
44.6
12.5
27.8
6.7
46,937
15,854
35,799
9,234
21.0
7.1
16.0
4.1
6,269
2,103
9,602
2,023
29.6
9.9
45.3
9.5
8,534
4,598
10,693
2,739
27.2
14.6
34.1
8.7
1,722
1,738
5,174
1.7
1.7
5.0
106,709
1,716
6,956
47.8
0.8
3.2
–
468
730
–
2.2
3.5
3,749
407
670
11.9
1.3
2.2
103,722
100.0
223,205
100.0
21,195
100.0
31,390
100.0
– 330 –
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財務資料
融資成本
我們的融資成本包括(i)計息借款利息，主要與一筆於2017年收到並於2020年3月
31日全數償還的人民幣5.0百萬元貸款有關；(ii)涉及股權融資並按攤銷成本計量的附有
優先權的金融工具利息；及(iii)租賃負債利息。
下表載列於所示期間我們的融資成本明細。
截至12月31日止年度
2019年
人民幣千元
計息借款利息
截至3月31日止三個月
2020年
% 人民幣千元
2020年
% 人民幣千元
2021年
% 人民幣千元
%
241
6.0
14
–
14
–
–
–
–
–
155,975
96.9
37,032
96.8
38,768
96.9
租賃負債利息
3,751
94.0
4,965
3.1
1,227
3.2
1,253
3.1
合計
3,992
100.0
160,954
100.0
38,273
100.0
40,021
100.0
按攤銷成本計量的
附有優先權的
金融工具利息
應佔聯營公司利潤
於往績記錄期間，我們應佔聯營公司的利潤與我們於上海多寧的投資有關。於
2019年、2020年及截至2021年3月31日止三個月，我們分別錄得應佔聯營公司的利潤人
民幣3.6百萬元、人民幣1.7百萬元及人民幣18.0百萬元。詳情請參閱本文件附錄一所載
的會計師報告附註15。
所得稅
我們於往績記錄期間並無產生任何所得稅。根據《企業所得稅法》及相關條例，
我們在中國經營的附屬公司應當就其來源於中國境內的應稅收入按25%的稅率繳納企
業所得稅。本公司符合高新技術企業（「高新技術企業」）資格，因此自2018年起享有
三年15%的所得稅稅率優惠。截至最後實際可行日期，我們正在續期高新技術企業資
格，且董事認為我們有資格於截至2021年3月31日止三個月享受15%的優惠稅率。
– 331 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
財務資料
各期間經營業績比較
截至2021年3月31日止三個月與截至2020年3月31日止三個月的比較
收入
我們的收入由截至2020年3月31日止三個月的零大幅增至截至2021年3月31日止三
個月的人民幣0.5百萬元，主要由於來自我們於2021年就提供研發服務而與某些生物製
藥公司和機構訂立合作協議產生的研發服務費收入。
銷售成本
我們的銷售成本由截至2020年3月31日止三個月的零大幅增至截至2021年3月31日
止三個月的人民幣77,000元，主要由於就提供研發服務產生的材料成本及人員成本。
毛利及毛利率
由於上文所述因素，我們的毛利由截至2020年3月31日止三個月的零大幅增至
截至2021年3月31日止三個月的人民幣0.4百萬元，而在同期內，我們的毛利率由截至
2020年3月31日止三個月的零大幅增至截至2021年3月31日止三個月的84.7%。
其他收益及虧損淨額
我們的其他收益及虧損由截至2020年3月31日止三個月的虧損人民幣0.3百萬元增
至2021年3月31日止三個月的收益人民幣6.5百萬元。該增加主要由於政府補助增加人
民幣4.1百萬元，及衍生金融資產及以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產
的公允價值變動合共增加淨額人民幣2.7百萬元。
一般及行政開支
我們的一般及行政開支由截至2020年3月31日止三個月的人民幣26.2百萬元減少
62.9%至截至2021年3月31日止三個月的人民幣9.7百萬元，主要由於(i)就股份獎勵而
言，授予管理層及行政人員的以權益結算的股份支付開支減少人民幣7.9百萬元；及(ii)
因我們於2020年就股權融資活動產生大額專業服務費，導致專業服務費減少人民幣7.7
百萬元。
– 332 –
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財務資料
研發開支
我們的研發開支由截至2020年3月31日止三個月的人民幣21.2百萬元增加48.1%至
截至2021年3月31日止三個月的人民幣31.4百萬元，主要由於(i)就股份獎勵而言，向研
發人員授出的以權益結算的股份支付開支增加人民幣3.8百萬元；及(ii)檢測和技術服務
費增加人民幣2.3百萬元及材料成本增加人民幣2.5百萬元，乃由於更多項目逐漸進入臨
床階段，需要的成本高於臨床前階段。
融資成本
我 們 的 融 資 成 本 由 截 至2020年3月31日 止 三 個 月 的 人 民 幣38.3百 萬 元 小 幅 增 加
4.6%至截至2021年3月31日止三個月的人民幣40.0百萬元，主要由於按攤銷成本計量的
附有優先權的金融工具利息小幅增加，該利息根據計息日波動。
期內虧損
鑒於上文所述，我們的期內虧損由截至2020年3月31日止三個月的人民幣85.9百
萬元減少34.5%至截至2021年3月31日止三個月的人民幣56.2百萬元。
截至2020年12月31日止年度與截至2019年12月31日止年度的比較
收入
我們的收入由2019年的人民幣57,000元大幅增至2020年的人民幣11.4百萬元，主
要由於(i)根據我們與貝達的合作，授權費收入增加；及(ii)研發服務費用收入增加，主
要涉及研發服務新合作協議。於2020年，許可費收入人民幣10.0百萬元乃是貝達的第
三筆分期付款，其在國家藥品監督管理局接受MIL60的NDA申請時應付。
銷售成本
我們的銷售成本由2019年的人民幣36,000元大幅增至2020年的人民幣0.4百萬元，
主要由於向多家新公司提供的研發服務令員工成本及材料成本增加。
毛利及毛利率
由於上文所述因素，我們的毛利由2019年的人民幣21,000元大幅增至2020年的人
民幣10.9百萬元，而我們的毛利率由2019年的36.8%大幅增至2020年的96.2%。
– 333 –
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財務資料
其他收益及虧損淨額
我們的其他收益及虧損由2019年的人民幣42.1百萬元減少68.0%至2020年的人民
幣13.5百萬元。該減少主要由於(i)我們於2019年投資上海多寧後確認出售若干無形資
產的收益人民幣15.3百萬元；(ii)我們於2019年出售於北京加科天實全部權益後確認出
售於聯營公司投資的收益；及(iii)政府補助由2019年的人民幣12.4百萬元減少人民幣
10.1百萬元至2020年的人民幣2.3百萬元，乃由於在2019年就若干項目獲得政府補貼，
但部分被以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產的公允價值變動增加人民
幣12.6百萬元所抵銷，主要由於在2020年增加購買人民幣理財產品。
一般及行政開支
我們的一般及行政開支由2019年的人民幣26.2百萬元大幅增至2020年的人民幣
77.0百萬元，主要由於(i)2020年以權益結算的股份支付開支增加；及(ii)有關股權融資
活動的2020年專業服務費和其他開支增加。
研發開支
我們的研發開支由2019年的人民幣103.7百萬元大幅增至2020年的人民幣223.2百
萬元，主要由於(i)向研發人員授出的以權益結算的股份支付開支增加；及(ii)開發中的
項目（尤其是臨床階段項目）數量增加，導致材料及員工成本增加。
融資成本
我們的融資成本由2019年的人民幣4.0百萬元大幅增至2020年的人民幣161.0百萬
元，主要由於有關股權融資的按攤銷成本計量及附有優先權的金融工具利息增加。
年度虧損
鑒於上文所述，我們的年內虧損由2019年的人民幣88.1百萬元大幅增至2020年的
人民幣435.0百萬元。
– 334 –
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財務資料
綜合財務狀況表若干節選項目的討論
下表載列截至所示日期我們綜合財務狀況表的節選資料，有關資料摘錄自本文件
附錄一會計師報告。
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
非流動資產總值
252,377
335,590
354,231
流動資產總值
355,752
479,270
448,207
資產總值
608,129
814,860
802,438
流動負債總額
1,095,412
1,746,835
1,787,344
流動負債淨額
(739,660)
(1,267,565)
(1,339,137)
資產總值減流動負債
(487,283)
(931,975)
(984,906)
105,433
106,232
104,324
(592,716)
(1,038,207)
(1,089,230)
股本
61,805
68,102
68,102
儲備
(654,521)
(1,106,309)
(1,157,332)
總赤字
(592,716)
(1,038,207)
(1,089,230)
非流動負債總額
負債淨額
– 335 –
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財務資料
流動負債淨額
下表載列我們截至所示日期的流動資產及流動負債。
截至12月31日
截至
3月31日
截至
5月31日
2019年
2020年
2021年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
流動資產
存貨
貿易應收款項
預付款項及其他應收款項
以公允價值計量且其變動計入
當期損益的金融資產
銀行及手頭現金
876
–
19,693
8,474
400
19,084
17,565
62
20,071
23,286
–
14,100
270,168
65,015
276,189
175,123
243,259
167,250
194,010
175,021
流動資產總值
355,752
479,270
448,207
406,417
流動負債
計息借款
貿易應付款項
合同負債
其他應付款項
租賃負債
按攤銷成本計量的附有優先權的
金融工具
5,675
3,643
–
41,511
8,583
–
10,966
584
73,114
8,196
–
13,949
1,333
71,060
8,259
–
6,706
1,440
51,815
7,766
1,036,000
1,653,975
1,692,743
1,719,540
流動負債總額
1,095,412
1,746,835
1,787,344
1,787,267
流動負債淨額
(739,660)
(1,267,565)
(1,339,137)
(1,380,850)
截至2021年5月31日，我們的流動負債淨額為人民幣1,380.9百萬元，而截至2021
年3月31日的流動負債淨額為人民幣1,339.1百萬元。該變動主要由於流動資產總值減少
人民幣41.8百萬元（主要由於預付款項及其他應收款項以及以公允價值計量且其變動計
入當期損益的金融資產減少），部分被存貨和銀行存款及手頭現金增加所抵銷。該變動
部分被流動負債總額減少人民幣0.1百萬元所抵銷，主要由於其他應付款項及貿易應付
款項減少，部分被按攤銷成本計量的附有優先權的金融工具增加所抵銷。
– 336 –
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財務資料
截至2021年3月31日，我們的流動負債淨額為人民幣1,339.1百萬元，而截至2020
年12月31日的流動負債淨額為人民幣1,267.6百萬元。該變動主要由於流動資產總值
減少人民幣31.1百萬元，主要原因為以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資
產、銀行存款及手頭現金的減少，部分被生產MIL62的庫存增加所抵銷。該變動還歸
因於流動負債總額增加人民幣40.5百萬元，主要是由於按攤銷成本計量的附有優先權
的金融工具增加，部分被其他應付款項減少所抵銷。
截 至2020年12月31日， 我 們 的 流 動 負 債 淨 額 為 人 民 幣1,267.6百 萬 元， 而 截 至
2019年12月31日的流動負債淨額為人民幣739.7百萬元。該變動主要由於流動負債總額
增加人民幣651.4百萬元，主要原因為按攤銷成本計量的附有優先權的金融工具增加，
並部分被流動資產總值（主要是銀行存款及手頭現金增加）增加人民幣123.5百萬元所
抵銷。
物業、廠房及設備
我們的物業、廠房及設備包括(i)機器及設備；(ii)車輛；(iii)辦公設備及家具；
(iv)租賃裝修；及(v)在建工程。
下表載列我們截至所示日期物業、廠房及設備的明細。
截至12月31日
截至
3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
39,065
194
557
17,793
50,053
119,965
184
4,714
45,372
1,312
119,529
164
4,714
44,397
1,766
107,662
171,547
170,570
機器及設備
車輛
辦公室設備及家具
租賃裝修
在建工程
合計
– 337 –
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財務資料
我們的物業、廠房及設備由截至2019年12月31日的人民幣107.7百萬元增加59.3%
至截至2020年12月31日的人民幣171.5百萬元，主要由於建設新生產線及設施產生的租
賃裝修增加，以及機器及生產設備的相關購置。詳情請參閱本文件附錄一會計師報告
附註11。
使用權資產
我們的使用權資產包括(i)車輛；及(ii)租賃物業。截至2019年及2020年12月31日
以及2021年3月31日，我們的使用權資產分別為人民幣100.1百萬元、人民幣100.2百萬
元及人民幣98.0百萬元。
無形資產
我們的無形資產包括(i)非專有技術；(ii)專利與商標；及(iii)軟件。
下表載列截至所示日期我們無形資產的明細。
截至
截至12月31日
3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
非專有技術
–
–
–
專利與商標
–
–
–
軟件
959
2,719
2,942
合計
959
2,719
2,942
我們的無形資產於往績記錄期間有所增長，主要原因是就行政管理和臨床試驗購
買的軟件增加。
– 338 –
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財務資料
於聯營公司的投資
我們於聯營公司的投資是指2019年對上海多寧的投資。我們認購上海多寧9.8%的
股權，其是一家主要從事生物製藥行業無血清培養基生物反應器、過濾器及其他生物
工藝的開發和生產的中國公司，認購對價為公允價值人民幣16.3百萬元的若干專利和
商標。我們對聯營公司的投資由截至2019年12月31日的人民幣13.7百萬元增加12.4%至
截至2020年12月31日的人民幣15.4百萬元，主要由於我們於上海多寧的投資收益份額
增加。
存貨
我們的存貨包括(i)原材料及消耗品；及(ii)在製品。下表載列截至所示日期我們
的存貨明細。
截至
截至12月31日
3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
876
4,176
6,669
–
4,298
10,896
876
8,474
17,565
原材料及消耗品
在製品
合計
於往績記錄期間存貨增加主要是由於原材料、消耗品以及在製品的增加，這與我
們對在研藥物的持續研究和開發以及製造用於臨床試驗的後期在研藥物（如MIL62）相
符。
我們定期監測庫存，以減少過度庫存的風險。董事確認，我們的庫存控制系統和
政策一直有效，我們於往績記錄期間及直至最後實際可行日期沒有發生任何重大供應
短缺或庫存過剩。
– 339 –
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財務資料
預付款項及其他應收款項
我們的預付款項及其他應收款項包括(i)採購存貨、研發相關服務及其他開支的預
付款項；(ii)有關租賃物業的按金；(iii)應收關聯方款項，主要為我們向僱員持股平台
華泰天實提供的貸款，用於其向華泰君實支付購股對價；及(iv)其他。下表載列我們截
至所示日期的預付款項及其他應收款項明細。
截至
截至12月31日
3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
9,849
14,898
15,740
按金
2,700
3,104
3,191
應收關聯方款項
4,500
–
–
其他
2,919
1,179
1,255
19,968
19,181
20,186
採購存貨、研發相關服務及
其他開支的預付款項
減：虧損撥備
(275)
合計
19,693
(97)
19,084
(115)
20,071
我們的預付款項及其他應收款項由截至2020年12月31日的人民幣19.1百萬元增加
5.2%至截至2021年3月31日的人民幣20.1百萬元，主要由於我們截至2021年3月31日止
三個月準備在臨床試驗中生產MIL62而預付原材料和服務費用，導致截至2021年3月31
日購買存貨和提供服務的預付款餘額相對較大。
我們的預付款項及其他應收款項由截至2019年12月31日的人民幣19.7百萬元減少
3.1%至截至2020年12月31日的人民幣19.1百萬元，主要由於我們於2020年收到向華泰
天實發放貸款的還款。
– 340 –
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財務資料
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產
我們以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產主要包括中國商業銀行及
其他金融機構發行的人民幣理財產品。我們以公允價值計量且其變動計入當期損益的
金融資產由截至2020年12月31日的人民幣276.2百萬元減少11.9%至截至2021年3月31日
的人民幣243.3百萬元，主要由於到期時贖回結構性存款。我們以公允價值計量且其變
動計入當期損益的金融資產由截至2019年12月31日的人民幣270.2百萬元增加2.2%至截
至2020年12月31日的人民幣276.2百萬元，主要由於我們為使風險概況多元化而作為投
資策略的一部分持有的結構性存款產品增加。
銀行存款及現金
我們的銀行存款及現金主要包括：(i)綜合現金流量表內的現金及現金等價物；及
(ii)初始期限為三個月以上的定期存款。下表載列我們截至所示日期的銀行存款及現金
明細。
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
綜合現金流量表內的
現金及現金等價物
初始期限三個月以上的定期存款
65,015
–
25,123
150,000
17,250
150,000
合計
65,015
175,123
167,250
我們的銀行存款及現金由截至2020年12月31日的人民幣175.1百萬元減少4.5%至
截至2021年3月31日的人民幣167.3百萬元，主要是為了向經營和在研藥物的研發提供
資金。我們的銀行存款及現金由截至2019年12月31日的人民幣65.0百萬元大幅增加至
截至2020年12月31日的人民幣175.1百萬元，主要由於我們於2020年2月的股權融資所
得款項。
貿易應付款項
我們的貿易應付款項主要包括應付原材料及服務供應商的結餘。我們的貿易應
付款項由截至2020年12月31日的人民幣11.0百萬元增加27.2%至截至2021年3月31日的
人民幣14.0百萬元，主要由於採購用於在研藥物研發的原材料增加。我們的貿易應付
款項由截至2019年12月31日的人民幣3.6百萬元大幅增至截至2020年12月31日的人民幣
11.0百萬元，主要由於測試和技術服務費增加，以及採購用於在研藥物研發的原材料
增加，尤其是採購用於生產供III期註冊試驗使用的MIL62的原材料。
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
財務資料
下表載列截至所示日期基於發票日期的我們的貿易應付款項的賬齡分析。
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
2,135
9,945
4,546
4至6個月
259
162
8,589
7至12個月
316
186
144
12個月以上
933
673
670
3,643
10,966
13,949
3個月內
合計
截至2021年5月31日，人民幣8.4百萬元，佔截至2021年3月31日的貿易應付款項
60.4%已結清。
其他應付款項
我們的其他應付款項包括(i)政府補助；(ii)員工相關成本應付款項；(iii)採購物
業、廠房及設備應付款項；(iv)其他應付稅款；及(v)其他。
下表載列截至所示日期我們的其他應付款項明細。
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
27,238
45,582
41,618
員工相關成本應付款項
8,247
8,239
10,942
採購物業、廠房及設備應付款項
4,696
15,357
13,931
176
410
208
其他
1,154
3,526
4,361
合計
41,511
73,114
71,060
政府補助
其他應繳稅款
– 342 –
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財務資料
我們的其他應付款項由截至2020年12月31日的人民幣73.1百萬元減少2.8%至截至
2021年3月31日的人民幣71.1百萬元，主要由於政府補助減少，部分被與員工人數增加
及員工薪酬上漲有關的員工相關成本應付款項增加所抵銷。我們的其他應付款項由截
至2019年12月31日的人民幣41.5百萬元增加76.1%至截至2020年12月31日的人民幣73.1
百萬元，主要由於政府補助增加，及用於收購物業、廠房及設備的應付款項增加，該
等款項與2020年購買建造生產線的設備有關。
租賃負債
下表載列截止所列日期我們的租賃負債：
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
8,583
8,196
8,259
95,573
97,749
96,310
104,156
105,945
104,569
流動
非流動
合計
流動資金及資本資源
概覽
管理層監控並維持一定水平的現金及現金等價物，將其維持在視為足以為我們的
營運提供資金的水平，並減輕現金流量波動的影響。於往績記錄期間及直至最後實際
可行日期，我們主要通過私募股權融資的所得款項滿足我們的營運資金需求。於往績
記錄期間，我們的營運產生負現金流量，而我們的經營現金流出絕大部分是由我們的
研發開支及行政開支造成。於2019年及2020年以及截至2020年3月31日及2021年3月31
日止三個月，我們的經營活動所用現金淨額分別為人民幣95.5百萬元、人民幣113.3百
萬元、人民幣30.5百萬元及人民幣33.8百萬元。隨著我們業務的發展及擴張，我們預計
將通過推出及商業化我們的產品以及提升成本控制能力和經營效能，從經營活動中產
生更多的現金流量。
– 343 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
財務資料
現金流量
下表載列於所示期間我們的現金流量。
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
營運資金變動前經營活動
所得現金流量
營運資金變動
(114,756)
(131,534)
(34,372)
(28,077)
19,300
18,284
3,826
(5,723)
–
–
–
已繳稅款
經營活動所用現金淨額
–
(95,456)
(113,250)
(30,546)
(33,800)
投資活動（所用）╱ 所得現金淨額
(222,070)
(219,659)
(306,636)
28,698
融資活動所得 ╱（所用）現金淨額
345,793
293,017
297,315
(2,771)
28,267
(39,892)
(39,867)
(7,873)
36,748
65,015
65,015
25,123
65,015
25,123
25,148
17,250
現金及現金等價物
增加 ╱（減少）淨額
於1月1日的現金及現金等價物
於12月31日 ╱ 3月31日的
現金及現金等價物
經營活動所用淨現金
截至2021年3月31日止三個月，我們的經營活動所用現金淨額為人民幣33.8百萬
元。我們的經營所用現金主要包括就若干非現金及非經營項目調整的稅前虧損人民幣
56.2百萬元，主要包括融資成本人民幣40.0百萬元。該金額隨後因營運資金變動而向上
調整，主要包括存貨增加人民幣9.1百萬元及其他非流動資產增加人民幣1.5百萬元，部
分被貿易應付款項增加人民幣3.0百萬元所抵銷。
– 344 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
財務資料
2020年，我們的經營活動所用現金淨額為人民幣113.3百萬元。我們的經營所用
現金主要包括就若干非現金及非經營項目調整的稅前虧損人民幣435.0百萬元，主要包
括融資成本人民幣161.0百萬元及以權益結算的股份付款開支人民幣139.7百萬元。該金
額隨後因營運資金變動而向下調整，主要包括其他應付款項增加人民幣34.3百萬元及
貿易應付款項增加人民幣7.3百萬元，部分被其他非流動資產增加人民幣12.1百萬元所
抵銷。
2019年，我們的經營活動所用現金淨額為人民幣95.5百萬元。我們的經營所用現
金主要包括我們就若干非現金及非經營項目調整的稅前虧損人民幣88.1百萬元，主要
包括出售若干無形資產收益人民幣15.3百萬元、出售於聯營公司的投資收益人民幣10.0
百萬元及政府補助（包括遞延收入攤銷）人民幣12.4百萬元。該金額隨後因營運資金變
動而向下調整，主要由於其他應付款項增加人民幣17.5百萬元及應收貿易款項減少人
民幣8.1百萬元，部分被其他非流動資產增加人民幣6.5百萬所抵銷。
投資活動所得 ╱（所用）現金淨額
截至2021年3月31日止三個月，我們的投資活動產生現金淨額為人民幣28.7百萬
元，主要由於我們出售以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產所得款項為
人民幣69.9百萬元，部分被我們收購以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資
產的付款人民幣35.0百萬元所抵銷，代表我們購買人民幣理財產品。
2020年，我們的投資活動所用現金淨額為人民幣219.7百萬元，主要由於定期存
款增加人民幣150.0百萬元及購買物業、廠房及設備付款增加人民幣73.1百萬元。
2019年，我們的投資活動所用現金淨額為人民幣222.1百萬元，主要由於我們收
購以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產的付款為人民幣429.0百萬元，部
分被我們出售以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產所得款項人民幣230.6
百萬元所抵銷。
– 345 –
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財務資料
融 資活動所用 ╱（所得）現金淨額
截至2021年3月31日止三個月，我們的融資活動所用現金淨額為人民幣2.8百萬
元，主要由於我們的已付租賃租金資本部分人民幣1.5百萬元及已付租賃租金利息部分
人民幣1.3百萬元。
2020年，我們的融資活動產生現金淨額為人民幣293.0百萬元，主要由於發行股
份所得款項人民幣311.8百萬元，部分被我們已付租賃租金資本部分人民幣8.2百萬元所
抵銷。
2019年，我們的融資活動產生現金淨額為人民幣345.8百萬元，主要由於發行股
份所得款項人民幣352.0百萬元，部分被我們向關聯方償還借款人民幣30.0百萬元所抵
銷。
營運資金
董事認為，經計及我們可用的下述財務資源，我們擁有足夠的營運資金可滿足我
們自本文件日期起計至少未來12個月至少125%的成本，包括研發開支、一般及行政開
支、融資成本及其他開支：
•
我們於各期間的未來經營現金流量；
•
現金及現金等價物；
•
可獲得的股權融資；及
•
[編纂]估計[編纂]淨額。
我們的現金消耗率是指平均每月的(i)經營活動所用現金淨額，包括研發開支；
(ii)購買物業、廠房及設備；(iii)購買無形資產；(iv)已付租賃租金資本部分；及(v)已
付租賃租金利息部分的金額。截至2021年3月31日，我們的銀行及手頭現金為人民幣
167.3百萬元。假設[編纂]未獲行使及假設[編纂]為每股[編纂]港元（即本文件中的指示
性[編纂]的中位數），我們估計將收取[編纂]淨額約[編纂]港元（經扣除我們就[編纂]應
付的[編纂]費用及開支）。假設未來的平均現金消耗率為2020年的2.2倍，我們估計截至
2021年3月31日我們手頭的銀行存款及現金，連同[編纂]最後一輪投資的所得款項將能
夠維持我們約8.0個月的財務可行性（因並無對贖回的限制，考慮到截至2021年3月31日
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產，則約為14.6個月），或如果我們考
慮到[編纂]的估計[編纂]淨額，則約為[編纂]個月。
有關經營現金成本的詳情，請參閱「－ 經營現金成本」。
– 346 –
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財務資料
現金經營成本
我們的現金經營成本主要包括研發開支。下表載列於所示期間有關我們就核心產
品及其他候選產品產生的現金經營成本的重要資料。
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
就研發我們的核心產品的成本
材料成本
測試及技術服務費
薪資及福利
其他
755
13,379
3,451
1,758
3,537
12,683
4,202
2,363
79
1,301
1,160
415
1,261
2,846
1,788
244
小計
19,343
22,785
2,955
6,139
就研發我們的其他候選產品的成本
材料成本
測試及技術服務費
薪資及福利
其他
11,721
23,601
24,018
7,630
15,489
35,775
31,603
8,463
3,035
5,545
10,694
861
5,275
5,224
6,926
1,028
小計
66,970
91,330
20,135
18,453
7,773
–
9,315
–
3,180
–
3,175
–
3,392
–
–
10,262
4,132
–
–
27,753
1,751
–
–
3,111
621
–
–
10,610
107,740
155,315
31,132
38,998
人力僱傭成本(1)
直接生產成本(2)
非所得稅、特許權費及
其他政府收費
應急準備金
產品推廣(3)
其他(4)
合計
附註：
(1)
人力僱傭成本指非研發人員總成本，主要包括薪資及福利。
(2)
截至最後實際可行日期，我們尚未開始生產產品。
(3)
截至最後實際可行日期，我們尚未開始銷售產品。
(4)
其他主要包括我們的專業服務費、基礎設施開支及辦公開支。
– 347 –
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財務資料
債務
下表載列截至所示日期我們的債務明細。
截至12月31日
截至3月31日 截至5月31日
2019年
2020年
2021年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
104,156
105,945
104,569
102,258
1,036,000
1,653,975
1,692,743
1,719,540
5,675
–
–
–
1,145,831
1,759,920
1,797,312
1,821,798
租賃負債
按攤銷成本計量的附有優先權
的金融工具
計息借款
合計
租賃負債
請參閱「財務資料 － 綜合財務狀況表若干節選項目的討論 － 租賃負債」。
按攤銷成本計量的附有優先權的金融工具
我們按攤銷成本計量的附有優先權的金融工具是指我們的投資者持有的本公司附
有贖回權的股份。該等投資者的購回權於2021年7月終止。請參閱本文件附錄一會計師
報告附註21。
計息借款
我們的計息借款包括於2017年獲得並於截至2020年3月31日止三個月內已全數償
還的人民幣5.0百萬元的貸款。
截至2021年5月31日（即我們的債務聲明日期），我們並無任何尚未償還的按揭、
押記、債權證、其他已發行債務資本、銀行透支、借款、承兌負債或其他類似債務、
任何擔保或其他重大或有負債。董事確認，於往績記錄期間及直至最後實際可行日
期，我們在償付銀行借款方面概無重大違約。董事亦確認，我們毋須遵守有關任何銀
行貸款或其他借款的任何協議項下的其他重大契諾。自2021年5月31日（就本債務聲明
而言的最後實際可行日期）起直至本文件日期，我們的債務並無重大不利變動。
– 348 –
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財務資料
資本開支
我們於往績記錄期間的資本開支主要是指採購物業、廠房及設備以及無形投資。
下表載列於所示期間我們的資本開支明細。
截至12月31日止年度
物業、廠房及設備
無形資產
合計
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
33,264
73,337
775
3,837
771
2,518
1,362
469
34,035
75,855
2,137
4,306
合約義務
截至2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日，我們的資本承擔分別約為人
民幣53.6百萬元、人民幣24.1百萬元及人民幣23.6百萬元，主要與購買物業、廠房及設
備有關。
或有負債
截至2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日，我們並無任何或有負債。我
們確認，截至最後實際可行日期，我們的或有負債概無任何重大變動或安排。
資產負債表外承擔及安排
於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，除本文件附錄一所載會計師報告附註
29所披露者外，我們並無資產負債表外承擔及安排。
– 349 –
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財務資料
主要財務比率
下表載列截至所示日期我們的主要財務比率。
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
流動比率(1)
0.32
0.27
0.25
速動比率(2)
0.32
0.27
0.24
附註：
(1)
流動比率乃按流動資產除以截至同日的流動負債計算。
(2)
速動比率指流動資產減去存貨再除以截至同日的流動負債。
關聯方交易
下表載列於往績記錄期間我們與關聯方之間的交易。
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
136
617
20
1,224
向華泰君實借款
30,000
–
–
–
償還向華泰君實借款
30,000
–
–
–
關聯方償還貸款
249
4,043
4,000
–
向關聯方貸款的利息收入
185
1
1
–
向上海多寧購買商品
– 350 –
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財務資料
下表載列於截至所示日期與關聯方的結餘：
截至12月31日
截至3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
4,450
–
–
50
–
–
–
1,025
31
非貿易相關：
其他應收款項
－ 華泰天實
－ 李鋒博士
貿易相關：
採購存貨的預付款項
－ 上海多寧
於往績記錄期間，我們向上海多寧購買商品乃與我們於正常業務過程中，向上海
多寧（一家聯營公司及供應商）購買無血清培養基有關。截至2020年12月31日及2021年
3月31日，我們分別有上海多寧的預付款人民幣1.0百萬元及人民幣31,000元尚未結清。
於2019年，我們向華泰君實借款人民幣30.0百萬元，乃股東華泰君實所提供為我
們的營運提供資金的貸款，該貸款已於同年悉數償還。
於往績記錄期間，我們的關聯方還款主要與我們授予華泰天實（我們的僱員激勵
平台）用於向華泰君實支付購股對價的貸款有關。截至2019年12月31日，我們有華泰
天實的應收賬款人民幣4.5百萬元尚未結清，該款項已於2020年全部結清。
董事確認，於往績記錄期間的所有重大關聯方交易均按公平原則且不會扭曲我們
於往績記錄期間的經營業績，或令我們於往績記錄期間的過往業績不能反映我們對未
來表現的預期。有關我們於往績記錄期間與關聯方交易的詳情載於本文件附錄一會計
師報告附註30。
市場及其他財務風險
我們面臨各種市場風險及其他財務風險，包括信貸風險、流動性風險及利率風
險。我們管理及監控該等風險，以確保及時有效地採取適當措施。
– 351 –
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財務資料
信貸風險
我們的信貸風險主要歸因於應收貿易款項及其他應收款項。我們因現金及現金等
價物以及理財產品而面臨的信貸風險有限，因為交易對手為管理層指定的最低信貸評
級的銀行或金融機構，我們認為此類信貸風險較低。董事預計，不太可能發生因交易
對手未能履責而產生貿易及其他應收款項虧損的情況，且貿易及其他應收款項的虧損
撥備並不重大。詳情請參閱附錄一會計師報告附註28(a)。
流動性風險
我們的政策是定期監控流動性需求，並確保維持足夠的現金儲備及從主要金融機
構取得充足承諾貸款額，應對短期及長期流動性需求。詳情請參閱附錄一會計師報告
附註28(b)。
利率風險
我們的利率風險主要來自銀行現金、計息借款、租賃負債及按攤銷成本附有優先
權的金融工具。按浮動利率及固定利率計息的借款分別令我們面臨現金流量利率風險
及公允價值利率風險。由於董事認為我們面臨的利率風險水平有限，故並未呈列敏感
度分析。詳情請參閱本文件附錄一會計師報告附註28(c)。
股息
我們於2019年、2020年及截至2021年3月31日止三個月均未派付或宣派任何股息。
[編纂]完成後，股東將有權收取我們宣派的股息。截至最後實際可行日期，我們
並無正式的股息政策。董事會已批准股息政策，其將於[編纂]後生效。根據股息政策，
我們可能向股東提供中期或年度股息（如董事會認為適用）。在建議股息及釐定股息金
額時，董事會將考慮以下因素（其中包括）：
•
我們的實際和預計財務業績；
•
我們的估計營運資金需求、資本支出需求和未來業務擴展計劃；
•
我們目前和未來的現金流量；
•
可能對我們的業務運營或財務業績和狀況產生影響的其他內部和外部因
素；及
•
董事會認為相關的其他因素。
– 352 –
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財務資料
任何股息宣派和支付及股息金額須遵循我們的組織章程文件，包括（如需要）股
東的批准。
中國法律規定，股息僅可自我們的可供分派利潤派付。可供分派利潤指我們的稅
後利潤，扣除我們須彌補的任何累計虧損及我們須撥付的法定及其他儲備。因此，即
使我們能夠獲利，我們亦可能沒有足夠或任何可供分派利潤向股東分派股息。在特定
年度未分派的任何可供分派利潤將留存並可用作往後年度的分派。倘我們產生債務或
虧損，我們的股息分派亦可能受限，或我們的股息分派亦可能因我們或附屬公司未來
可能訂立的銀行信貸融通、可轉換債券工具或其他協議的任何限制性契諾而受限。
可供分派儲備
截至2021年3月31日，本集團並無保留溢利可供向股東分派。
[編纂]開支
我們的[編纂]開支主要包括已付及應付專業人士的專業費用，以及就[編纂]提供
的[編纂]及[編纂]服務而應付[編纂]的[編纂]。[編纂]開支總額估計（基於指示性[編纂]
的中位數及假設[編纂]未獲行使）約為[編纂]港元，其中約[編纂]港元預計將計入我們
的綜合全面收益表，其餘金額[編纂]港元預計將在[編纂]時直接確認為於權益扣除。上
述[編纂]開支為最新實際可行估計，僅供參考，實際金額可能有別於該估值。
[編纂]
– 353 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
財務資料
[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
財務資料
[編纂]
並無重大不利變動
董事確認，我們的財務、經營或貿易狀況或前景自2021年3月31日（即本文件附
錄一會計師報告所載呈報期間的結束日期）起至本文件日期止，並無重大不利變動。
《上市規則》規定須予披露的情況
董事確認，截至最後實際可行日期，概無任何情況導致須遵守《上市規則》第
13.13條至第13.19條的披露規定。
– 355 –
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未來計劃及[編纂]用途
未來計劃
有關我們未來計劃的詳細說明，請參閱「業務 － 我們的戰略」。
[編纂]用途
假設[編纂]未獲行使及假設[編纂]為每股[編纂]港元（即本文件中的指示性[編纂]
範圍每股[編纂]港元至[編纂]港元的中位數），我們估計將收取[編纂]淨額約[編纂]百
萬港元（經扣除我們就[編纂]應付的[編纂]費用及開支）。我們擬將自[編纂]收取的[編
纂]淨額作以下用途（可能會根據我們不斷變化的業務需求及不斷變化的市況而發生變
動）：
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用於我們的核心產品MIL62正在進行及計劃進
行的臨床試驗以及註冊文件的編製，其中(1)[編纂]%（或[編纂]港元）將用
於資助就治療濾泡性淋巴瘤(FL)而正在進行及計劃進行的臨床試驗以及註
冊文件的編製；(2)[編纂]%（或[編纂]港元）將用於資助就治療瀰漫性大B
細胞淋巴瘤(DLBCL)而正在進行及計劃進行的臨床試驗以及註冊文件的編
製；及(3)[編纂]%（或[編纂]港元）將用於資助就治療狼瘡性腎炎(LN)、原
發性膜性腎病(PMN)、視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)及重症肌無力(MG)
而正在進行及計劃進行的臨床試驗以及註冊文件的編製。有關我們MIL62
的臨床開發及註冊文件的詳情，請參閱「業務 － 我們的在研藥物」。謹請注
意，我們就MIL62實施了適應性臨床開發戰略，這意味着我們可能會根據
正在進行的臨床試驗的結果及狀態，不時評估及調整我們針對不同適應症
的優先順序及資金分配，儘管分配予該在研藥物的[編纂]百分比將總體上保
持穩定。因此，分配予MIL62的各適應症或臨床試驗的[編纂]淨額可能會發
生變化。
•
約[編 纂]%（或[編 纂]港 元）將 用 於 我 們 的 關 鍵 候 選 藥 物（包 括MIL93、
MBS301及MIL97）的正在進行及計劃進行的臨床試驗以及註冊文件的編
製。有關我們關鍵候選藥物的臨床開發以及註冊文件的詳情，請參閱「業
務 － 我們的在研藥物」。謹請注意，我們實施了適應性臨床開發戰略，這
意味着我們可能會根據正在進行的臨床試驗的結果及狀態，不時評估及調
整我們針對不同在研藥物的優先順序及資金分配，儘管分配予該等三款在
研藥物的[編纂]百分比將總體上保持穩定。因此，分配予各在研藥物的[編
纂]淨額可能會發生變化。
– 356 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
未來計劃及[編纂]用途
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用於我們的其他在研藥物的臨床前研究、正
在進行及計劃進行的臨床試驗以及註冊文件的編製。有關其他在研藥物的
臨床開發計劃的詳情，請參閱「業務 － 我們的在研藥物」。
•
約[編 纂]%（或[編 纂]港 元）將 用 於 在 北 京 大 興 區 設 立 研 發 中 心 及 製 造 設
施，主要用於採購設備及器械、建設及翻新以及項目管理及運營。
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用於資助我們技術平台的持續開發及改進，
包括招聘人才。我們計劃招募具有強大學術背景及豐富行業經驗的優秀研
發人員，以擴大我們的研發團隊並提升我們的技術平台，從而為我們在研
藥物的研發提供有力的支持。
•
約[編纂]%（或[編纂]港元）將用作我們的營運資金及其他一般企業用途。
倘[編纂]定為高於或低於估計[編纂]範圍的中位數，則用於上述用途的[編纂]的分
配將予以調整。倘[編纂]定為每股[編纂]港元（即所述[編纂]範圍的高位數），[編纂]淨
額將增加約[編纂]港元（假設[編纂]未獲行使）。在該等情況下，我們目前擬將該等額
外[編纂]按比例地增加應用於上述相同目的的[編纂]淨額。倘[編纂]定為每股[編纂]港
元（即所述[編纂]範圍的低位數），[編纂]淨額將減少約[編纂]港元（假設[編纂]未獲行
使）。在該等情況下，我們目前擬按比例地減少應用於上述相同目的的[編纂]淨額。
倘[編纂]獲悉數行使，並假設[編纂]為每股[編纂]港元（即建議[編纂]範圍的中位
數），我們將收取的額外[編纂]淨額將約為[編纂]港元。根據[編纂]，本公司可能被要求
發行合共至多[編纂]股額外[編纂]。
倘[編纂]淨額毋須立即用作上述用途，或倘我們無法按擬定計劃實施任何部分發
展計劃，則我們可能會在符合本公司最佳利益的情況下，將該等資金持作短期存款。
在此情況下，我們將會遵守《上市規則》的適當披露規定。
– 357 –
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– 399 –
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如何申請[編纂]
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– 400 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
如何申請[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
如何申請[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
如何申請[編纂]
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本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
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附錄一
會計師報告
下文第I-1至I-57頁所載內容乃自本公司申報會計師畢馬威會計師事務所（香港執
業會計師）收到之報告，以供載入本文件。
就歷史財務資料向北京天廣實生物技術股份有限公司及中國國際金融香港證券
有限公司董事提交的會計師報告
序言
我們謹就第I-4至I-57頁所載北京天廣實生物技術股份有限公司（「貴公司」）及其
附屬公司（統稱「貴集團」）的歷史財務資料作出報告，該等資料包括
年 及2020年12月31日 以 及2021年3月31日 的 綜 合 財 務 狀 況 表 及
貴集團於2019
貴 公 司 於2019年 及
2020年12月31日以及2021年3月31日的財務狀況表，以及截至2019年及2020年12月31
日止年度各年以及截至2021年3月31日止三個月（「往績記錄期間」）的綜合損益及其他
全面收益表、綜合權益變動表及綜合現金流量表，以及重大會計政策概要及其他解釋
資料（統稱「歷史財務資料」）。第I-4至I-57頁所載歷史財務資料構成本報告的一部分，
編製該等資料以供載入
貴公司於[●]就
貴公司在香港聯合交易所有限公司主板進行
H股首次[編纂]而刊發的文件（「文件」）。
董事對歷史財務資料的責任
貴公司董事負責根據歷史財務資料附註1所載的編製及呈列基準編製反映真實而
公允之意見的歷史財務資料，並負責其認為為使歷史財務資料的編製不存在重大錯誤
陳述（不論是由欺詐或錯誤引起）所必需的內部控制。
申報會計師的責任
我們的責任是對歷史財務資料發表意見，並向
閣下匯報。我們按照香港會計師
公會頒佈的《香港投資通函呈報準則》第200號「投資通函內就過往財務資料出具之會
計師報告」開展工作。該準則規定我們須遵從道德準則並規劃及開展工作，以就歷史
財務資料是否確無重大錯誤陳述獲取合理保證。
– I-1 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
我們的工作涉及執行程序以獲取與歷史財務資料所載金額及披露有關的證據。所
選擇的程序取決於申報會計師的判斷，包括評估歷史財務資料存在重大錯誤陳述（不
論是由欺詐或錯誤引起）的風險。進行該等風險評估時，申報會計師會考慮與實體根
據歷史財務資料附註1所載的編製及呈列基準編製反映真實而公允之意見的歷史財務資
料有關的內部控制，以設計於各類情況下均適當的程序，但目的並非對實體內部控制
的成效發表意見。我們的工作亦包括評估董事所採用會計政策的適當性及所作出會計
估計的合理性，以及評估歷史財務資料的整體呈列情況。
我們認為，我們所獲得的憑證屬充分及恰當，可為我們的意見提供依據。
意見
我們認為，就會計師報告而言，根據歷史財務資料附註1所載編製及呈列基準，
歷史財務資料真實公平反映了
2021年3月31日的財務狀況以及
貴公司及
貴 集 團 於2019年 及2020年12月31日 以 及
貴集團於往績記錄期間的財務表現及現金流量。
審閱追加期間的相應財務資料
我們已審閱
貴集團追加期間的相應財務資料，該等財務資料包括截至2020年3
月31日止三個月的綜合損益及其他全面收益表、綜合權益變動表及綜合現金流量表以
及其他解釋資料（「追加期間的相應財務資料」）。
貴公司董事負責按照歷史財務資料
附註1所載編製及呈列基準編製及呈列追加期間的相應財務資料。我們的責任是根據
我們的審閱，對追加期間的相應財務資料作出結論。我們按照香港會計師公會頒佈的
《香港審閱準則第2410號》
「實體的獨立核數師對中期財務資料的審閱」進行審閱。審閱
包括主要向負責財務及會計事宜的人士作出查詢，並應用分析及其他審閱程序。審閱
的範圍遠小於根據《香港審計準則》進行的審計，故無法確保我們會知悉所有可通過審
計確定的重要事項。因此，我們並不發表審計意見。根據我們的審閱，我們並無注意
到任何事項，致令我們相信追加期間的相應財務資料就會計師報告而言未有於所有重
大方面按照歷史財務資料附註1所載的編製及呈列基準編製。
– I-2 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
就《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》及《公司（清盤及雜項條文）條例》項下事
項出具的報告
調整
於編製歷史財務資料時，概無對第I-4頁所定義的相關財務報表作出調整。
股息
我們提述歷史財務資料附註27(b)，當中指明
任何股息。
畢馬威會計師事務所
執業會計師
香港中環
遮打道10號
太子大廈8樓
[日期 ]
– I-3 –
貴公司並無就往績記錄期間支付
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
歷史財務資料
以下載列的歷史財務資料為本會計師報告的組成部分。
編製歷史財務資料所依據的
貴集團於往績記錄期間的綜合財務報表（「相關財
務報表」）乃經畢馬威華振會計師事務所（特殊普通合夥）根據香港會計師公會頒佈的
《香港審計準則》進行審核。
歷史財務資料以人民幣（「人民幣」）列示，除另有指明外，所有數值均約整至最
接近的千位數（人民幣千元）。
– I-4 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
綜合損益及其他全面收益表
（以人民幣列示）
附註
收入
銷售成本
4(a)
毛利
其他收益及虧損淨額
一般及行政支出
研究與開發支出
5
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
（未經審核）
57
(36)
11,358
(426)
–
-
502
(77)
21
10,932
–
425
42,139
(26,179)
(103,722)
13,505
(77,026)
(223,205)
(323)
(26,150)
(21,195)
6,473
(9,712)
(31,390)
(87,741)
(275,794)
(47,668)
(34,204)
6(a)
(3,992)
3,638
(160,954)
1,728
(38,273)
28
(40,021)
17,991
稅前虧損
6
(88,095)
(435,020)
(85,913)
(56,234)
所得稅
7
經營虧損
融資成本
應佔聯營企業利潤
–
–
–
–
年內 ╱ 期內虧損
(88,095)
(435,020)
(85,913)
(56,234)
貴公司權益股東應佔年內 ╱
期內虧損及全面收益總額
(88,095)
(435,020)
(85,913)
(56,234)
(1.57)
(6.40)
(1.27)
(0.83)
每股虧損
基本及攤薄（人民幣）
10
– I-5 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
綜合財務狀況表
（以人民幣列示）
附註
非流動資產
物業、廠房及設備
使用權資產
無形資產
於聯營公司的投資
衍生金融資產
其他非流動資產
流動資產
存貨
貿易應收款項
預付款項及其他應收款項
以公允價值計量且其變動計入當期
損益的金融資產
銀行及手頭現金
流動負債
計息借款
貿易應付款項
合約負債
其他應付款項
租賃負債
按攤銷成本計量附有優先權的
金融工具
於12月31日
2019年
2020年
人民幣千元 人民幣千元
11
12
13
15
15
16
於3月31日
2021年
人民幣千元
107,662
100,084
959
13,682
6,097
23,893
171,547
100,196
2,719
15,410
38
45,680
170,570
97,974
2,942
33,401
35
49,309
252,377
335,590
354,231
17
18(a)
18(b)
876
–
19,693
8,474
400
19,084
17,565
62
20,071
19
20(a)
270,168
65,015
276,189
175,123
243,259
167,250
355,752
479,270
448,207
23
24
5,675
3,643
–
41,511
8,583
–
10,966
584
73,114
8,196
–
13,949
1,333
71,060
8,259
21
1,036,000
1,653,975
1,692,743
1,095,412
1,746,835
1,787,344
22
流動負債淨額
(739,660)
(1,267,565)
(1,339,137)
資產總值減流動負債
(487,283)
(931,975)
(984,906)
95,573
9,860
97,749
8,483
96,310
8,014
105,433
106,232
104,324
非流動負債：
租賃負債
遞延收入
24
26
負債淨額
資本及儲備
股本
儲備
(592,716)
(1,038,207)
(1,089,230)
61,805
(654,521)
68,102
(1,106,309)
68,102
(1,157,332)
(592,716)
(1,038,207)
(1,089,230)
27
虧絀總額
– I-6 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
貴公司財務狀況表
（以人民幣列示）
附註
非流動資產
物業、廠房及設備
使用權資產
無形資產
於附屬公司的投資
於聯營公司的投資
衍生金融資產
其他非流動資產
流動資產
存貨
貿易應收款項
預付款項及其他應收款項
以公允價值計量且其變動計入當期
損益的金融資產
銀行及手頭現金
流動負債
計息借款
貿易應付款項
合約負債
其他應付款項
租賃負債
按攤銷成本計量的具優先權的
金融工具
於12月31日
2019年
2020年
人民幣千元 人民幣千元
於3月31日
2021年
人民幣千元
105,419
886
959
30,000
13,682
6,097
21,742
165,938
97,839
2,719
100,000
15,410
38
40,244
165,056
95,662
2,942
100,000
33,401
35
43,558
178,785
422,188
440,654
876
–
16,463
8,474
400
14,757
17,565
62
15,732
270,168
63,945
265,936
154,989
228,168
154,788
351,452
444,556
416,315
23
24
5,675
3,643
–
56,872
749
–
9,927
1,009
113,191
9,486
–
12,967
1,569
113,689
9,587
21
1,036,000
1,653,975
1,692,743
1,102,939
1,787,588
1,830,555
12
13
14
15
15
18(a)
20(a)
流動負債淨額
(751,487)
(1,343,032)
(1,414,240)
資產總值減流動負債
(572,702)
(920,844)
(973,586)
–
9,860
89,950
8,483
88,629
8,014
9,860
98,433
96,643
非流動負債
租賃負債
遞延收入
24
26
負債淨額
資本及儲備
股本
儲備
(582,562)
(1,019,277)
(1,070,229)
61,805
(644,367)
68,102
(1,087,379)
68,102
(1,138,331)
(582,562)
(1,019,277)
(1,070,229)
27
虧絀總額
– I-7 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
綜合權益變動表
（以人民幣列示）
以股份
為基礎的
附註
於2019年1月1日的結餘
權益 ╱
股本
資本儲備
付款儲備
其他儲備
累計虧損 （虧絀）總額
人民幣
人民幣
人民幣
人民幣
人民幣
人民幣
千元
千元
千元
千元
千元
千元
（附註
（附註
（附註
（附註
27(c)）
27(d)(i)）
27(d)(ii)）
27(d)(iii)）
55,105
218,269
5,201
20,793
(123,242)
176,126
–
–
–
–
(88,095)
(88,095)
6,700
345,300
–
–
–
352,000
2019年的股權變動：
年內全面收益總額
發行股份
27(c)
確認以股份為基礎的付款
25
–
–
3,253
–
–
3,253
歸屬獎勵股份
25
–
1,839
(1,839)
–
–
–
21
–
–
–
(1,036,000)
–
(1,036,000)
61,805
565,408
6,615
(1,015,207)
(211,337)
(592,716)
–
–
–
–
(435,020)
(435,020)
6,297
305,531
–
–
–
311,828
確認按攤銷成本計量附有
優先權的金融工具
於2019年12月31日的結餘
2020年的股權變動：
年內全面收益總額
發行股份
27(c)
確認以股份為基礎的付款
25
–
–
139,701
–
–
139,701
歸屬獎勵股份
25
–
38,096
(38,096)
–
–
–
21
–
–
–
(462,000)
–
(462,000)
68,102
909,035
108,220
(1,477,207)
(646,357)
(1,038,207)
確認按攤銷成本計量附有
優先權的金融工具
於2020年12月31日的結餘
– I-8 –
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附錄一
會計師報告
以股份
為基礎的
附註
於2021年1月1日的結餘
權益 ╱
股本
資本儲備
付款儲備
其他儲備
累計虧損 （虧絀）總額
人民幣
人民幣
人民幣
人民幣
人民幣
人民幣
千元
千元
千元
千元
千元
千元
（附註
（附註
（附註
（附註
27(c)）
27(d)(i)）
27(d)(ii)）
27(d)(iii)）
68,102
909,035
108,220
(1,477,207)
(646,357)
(1,038,207)
–
–
–
–
(56,234)
(56,234)
–
–
5,211
–
–
5,211
68,102
909,035
113,431
(1,477,207)
(702,591)
(1,089,230)
61,805
565,408
6,615
(1,015,207)
(211,337)
(592,716)
–
–
–
–
(85,913)
(85,913)
6,297
301,153
–
–
–
307,450
截至2021年3月31日止
三個月的股權變動：
期內全面收益總額
確認以股份為基礎的付款
25
於2021年3月31日的結餘
（未經審核）
於2020年1月1日的結餘
截至2020年3月31日止
三個月的權益變動：
期內全面收益總額
發行股份
27(c)
確認以股份為基礎的付款
25
–
–
9,374
–
–
9,374
歸屬獎勵股份
25
–
9,021
(9,021)
–
–
–
21
–
–
–
(462,000)
–
(462,000)
68,102
875,582
6,968
(1,477,207)
(297,250)
(823,805)
確認按攤銷成本計量附有
優先權的金融工具
於2020年3月31日的結餘
– I-9 –
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附錄一
會計師報告
合併現金流量表
（以人民幣列示）
附註
經營活動
稅前虧損
就以下各項作出調整：
無形資產攤銷
物業、廠房及設備折舊
使用權資產折舊
預期信貸損失的（轉回）╱ 確認
融資成本
分佔聯營公司的盈利
以權益結算的股份支付開支
利息收入
政府補助（包括遞延收入攤銷）
以公允價值計量且其變動
計入當期損益的金融
資產的公允價值變動
衍生金融資產的公允價值變動
出售於聯營公司的投資
的收益
出售物業、廠房及設備的
虧損淨額
出售若干無形資產的收益
營運資金變動：
存貨的增加
貿易應收款項減少 ╱（增加）
預付款項及其他應收款項
減少 ╱（增加）
其他非流動資產增加
貿易應付款項（減少）╱ 增加
其他應付款項增加
合約負債增加
營運所用現金
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元 人民幣千元
(88,095)
(435,020)
(85,913)
(56,234)
6(b)
5
5
491
5,701
5,972
(266)
3,992
(3,638)
3,253
(262)
(12,359)
758
9,383
8,164
(178)
160,954
(1,728)
139,701
(384)
(2,255)
154
1,541
1,950
(46)
38,273
(28)
9,374
(81)
(370)
246
4,814
2,311
18
40,021
(17,991)
5,211
(111)
(4,434)
5
5
(4,382)
159
(17,049)
6,059
(4,007)
4,781
(1,931)
3
5
(10,000)
–
–
–
5
(15,322)
61
–
–
–
–
–
(139)
8,098
(7,598)
(400)
(216)
–
(9,091)
338
6,439
(6,500)
(6,061)
17,463
–
(3,911)
(12,057)
7,323
34,343
584
(4,245)
(584)
301
8,287
283
(1,226)
(1,481)
2,983
2,005
749
(95,456)
(113,250)
(30,546)
(33,800)
–
–
–
–
(95,456)
(113,250)
(30,546)
(33,800)
6(c)
6(c)
6(c)
6(c)
6(a)
已付稅款
經營活動所用現金淨額
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元 人民幣千元
（未經審核）
– I-10 –
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附錄一
會計師報告
附註
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元 人民幣千元
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元 人民幣千元
（未經審核）
投資活動
收購以公允價值計量且其變動計
入當期損益的金融資產的付款
出售以公允價值計量且其變動
計入當期損益的金融資產
所得款項
收購按攤銷成本計量的
金融資產的付款
關聯方還款
收取利息
購買物業、廠房及設備
購買無形資產
出售物業、廠房及設備所得款項
出售於聯營公司的投資所得款項
定期存款增加
投資活動（所用）╱ 所得現金淨額
融資活動
發行股份所得款項
償還計息借款
已付利息
向關聯方借款
償還向關聯方借款
已付租金的資本部分
已付租金的利息部分
20(b)
20(b)
30(b)
30(b)
20(b)
20(b)
融資活動產生 ╱（所用）淨現金
現金及現金等價物增加 ╱（減少）
淨額
(429,000)
(985,000)
(525,000)
(35,000)
230,600
996,028
225,044
69,861
–
249
260
(33,042)
(1,137)
–
10,000
–
(10,000)
4,043
846
(73,091)
(2,493)
8
–
(150,000)
–
4,000
351
(9,944)
(1,087)
–
–
–
–
–
111
(5,806)
(468)
–
–
–
(222,070)
(219,659)
(306,636)
28,698
352,000
–
–
30,000
(30,000)
(2,456)
(3,751)
311,828
(5,000)
(689)
–
–
(8,157)
(4,965)
307,450
(5,000)
(689)
–
–
(3,219)
(1,227)
–
–
–
–
–
(1,518)
(1,253)
345,793
293,017
297,315
(2,771)
28,267
(39,892)
(39,867)
(7,873)
1月1日的現金及現金等價物
20(a)
36,748
65,015
65,015
25,123
12月31日 ╱ 3月31日的現金及
現金等價物
20(a)
65,015
25,123
25,148
17,250
– I-11 –
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附錄一
會計師報告
歷史財務資料附註
1
歷史財務資料的編製及呈列基準
北京天廣實生物技術股份有限公司（「貴公司」）
（前稱北京天廣實生物技術有限公司）根據中華人民
共和國（「中國」）法律於2003年2月27日在中國註冊成立為股份有限公司，並於2008年12月23日在中國轉
為股份有限公司。
貴公司及其附屬公司（統稱「貴集團」）主要從事治療腫瘤及自身免疫疾病的差異化抗體藥物的發現
及開發。截至2019年及2020年12月31日止年度， 貴公司財務報表乃按中國公認會計準則編製，並由信
永中和會計師事務所（特殊普通合夥）及北京東審鼎立國際會計師事務所有限責任公司審計。有關附屬公
司的資料載於附註14。 貴集團現時旗下所有公司均採用12月31日作為其財政年度截止日期。
歷史財務資料按照國際會計準則理事會（「國際會計準則理事會」）頒佈的所有適用《國際財務報告
準則》
（「《國際財務報告準則》」）
（包括所有適用之個別《國際財務報告準則》、《國際會計準則》
（「《國際會
計準則》」）及詮釋）編製。所採納的重大會計政策的詳情載於附註2。
國 際 會 計 準 則 理 事 會 已 頒 佈 多 項 新 訂 及 經 修 訂 的《國 際 財 務 報 告 準 則》。 為 編 製 該 歷 史 財 務 資
料， 貴集團已於整個往績記錄期間貫徹採納全部適用的新訂及經修訂的《國際財務報告準則》。 貴集
團並未採納2021年1月1日開始的會計期間尚未生效的任何新準則或解釋。已頒佈但於2021年1月1日開始
的會計期間尚未生效的經修訂及新訂會計準則及詮釋載於附註32。
儘管 貴集團已於2021年3月31日錄得流動負債淨額人民幣1,339,137,000元，但歷史財務資料一
直 按 持 續 經 營 基 準 編 製。 於2021年3月31日， 貴 集 團 自 具 有 優 先 權 的 金 融 工 具 錄 得 金 融 負 債 人 民 幣
1,692,743,000元，詳情載於附註21。 貴公司董事認為，該等金融工具的若干優先權已於2021年7月予以
終止，其後將不得贖回該等金融工具。因此， 貴公司董事認為， 貴集團將有足夠的營運資金來償還及
履行其到期的金融負債及義務，並可維持其未來12個月的運營，這對於按持續經營基準編製歷史財務資料
乃屬適當。
本歷史財務資料亦遵循《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》適用的披露條
文。
下文所載會計政策於歷史財務資料呈報的所有期間貫徹應用。
追加期間的相應財務資料已根據歷史財務資料採納的相同編製及呈列基準編製。
貴公司的功能貨幣為人民幣（「人民幣」），與歷史財務資料的呈列貨幣相同。
2
重大會計政策
(a)
計量基準
編製歷史財務資料所用的計量基準為歷史成本基準，惟以下資產乃以其公允價值列賬（誠如下文所
載會計政策所闡釋）：
－
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產（見附註2(e)）；及
－
衍生金融資產（見附註2(f)）。
– I-12 –
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附錄一
(b)
會計師報告
運用估計及判斷
按照《國際財務報告準則》編製歷史財務資料需要管理層作出判斷、估計和假設。該等判斷、估計
和假設會影響到政策的應用及所呈報的資產、負債、收入和開支金額。這些估計及相關假設基於過往經驗
及在相關情況下被認為屬合理的多項其他因素作出，其結果構成了對無法從其他途徑輕易得知的資產與負
債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能有別於該等估計。
我們將持續審閱有關估計及相關假設。倘會計估計的修訂僅影響作出估計修訂的期間，則於作出修
訂的期間確認，而倘有關修訂影響本期及未來期間，則於作出修訂的期間及未來期間確認。
管理層採納《國際財務報告準則》時所作對歷史財務資料有重大影響的判斷，以及估計不確定性的
主要來源論述於附註3。
(c)
附屬公司
附屬公司指 貴集團控制的實體。倘 貴集團因參與實體的營運而承受或享有其可變回報，並有能
力通過其對實體的權力影響該等回報，則 貴集團控制該實體。當評估 貴集團是否擁有權力時，僅考慮
實質權力（由 貴集團及其他人士持有）。
於附屬公司的投資自控制權開始之日直至控制權終止之日併入歷史財務資料。集團內部結餘、交易
及現金流量，以及集團內部交易所產生的任何未變現利潤，在編製歷史財務資料時均全數抵銷。集團內部
交易所產生的未變現虧損則僅在無出現減值證據的情況下，以與抵銷未變現收益相同的方法抵銷。
倘 貴集團於附屬公司的權益變動不會導致喪失控制權，則作為股權交易入賬，而於合併權益內
的控制性及非控制性權益金額會作出調整，以反映相關權益變動，惟不會對商譽作出調整及確認收益或虧
損。
當 貴集團喪失對附屬公司的控制權，將按出售於該附屬公司的所有權益入賬，而所產生的收益或
虧損於損益中確認。任何在喪失控制權之日仍保留之該前附屬公司權益按公允價值確認，而此金額被視為
初步確認金融資產的公允價值（請參閱附註2(e)），或（如適用）初步確認於聯營公司（請參閱附註2(d)）或
合營公司投資的成本。
於 貴 公 司 的 財 務 狀 況 表 中， 於 附 屬 公 司 的 投 資 乃 按 成 本 扣 除 減 值 損 失 列 賬（請 參 閱 附 註2(j)
(ii)），除非該投資乃分類為持作出售（或計入分類為持作出售的出售組別）。
(d)
聯營公司
聯營公司指 貴集團或
財務及經營決策之實體。
貴公司對其管理層有重大影響力（而無控制權或共同控制權），包括參與
於聯營公司的投資按權益法於歷史財務資料入賬，除非該投資分類為持作出售（或計入分類為持作
出售之出售組別）。根據權益法，投資初步按成本列賬，並按 貴集團應佔被投資公司於收購日期可識別
淨資產之公允價值超出投資成本之差額（如有）作出調整。投資成本包括購買價、收購投資直接應佔的其
他成本及構成 貴集團股權投資一部分的於聯營公司的任何直接投資。其後，投資乃就 貴集團應佔被投
資公司資產淨值的收購後變動及與投資有關之任何減值損失作出調整（請參閱附註2(j)(ii)）。於各報告日
期， 貴集團評估有關投資是否存在減值的客觀證據。收購日期超出成本之任何差額、 貴集團應佔被投
資公司收購後稅後業績以及年內 ╱ 期內任何減值損失乃於損益確認，而 貴集團應佔被投資公司的收購
後稅後其他全面收益項目乃於其他全面收益內確認。
– I-13 –
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附錄一
當
會計師報告
貴集團應佔聯營公司之虧損超出其權益時，
貴集團之權益將減至零，除非
貴集團已承擔法
律或推定責任，或代表被投資公司作出付款，否則將不再確認進一步虧損。就此而言，
貴集團之權益為
根據權益法計算之投資賬面值，連同實質上構成
貴集團於聯營公司淨投資一部分之長期權益。
貴集團與其聯營公司間之交易所產生之未變現利潤及虧損，乃以
貴集團於被投資公司之權益為限
予以抵銷，除非未變現虧損提供已轉讓資產之減值證據，在此情況下，則該等未變現虧損乃即時於損益中
確認。
若屬其他情況，倘
貴集團不再對聯營公司有重大影響力，其乃被視作出售於該被投資公司之全部
權益，而其收益或虧損於損益中確認。任何在喪失重大影響力之日仍保留的於該前被投資公司的權益按公
允價值確認，而此金額被視為初步確認金融資產之公允價值（請參閱附註2(e)）。
(e)
其他債務及股本證券投資
貴集團於債務及股本證券（於附屬公司、聯營公司及合資企業的投資除外）的投資政策載列如下：
債務及股本證券投資於
貴集團承諾購買 ╱ 出售該投資當日確認 ╱ 終止確認。投資初步按公允價
值加直接應佔交易成本列賬，惟以公允價值計量且其變動計入當期損益的投資除外，其交易成本直接於損
益中確認。有關
貴集團釐定金融工具公允價值方法的解釋，請參閱附註28(d)。該等投資其後按以下方
式入賬（視乎其類別而定）。
(i)
投資（不包括股本投資）
貴集團持有的非股本投資歸入以下其中一個計量類別：
－
按攤銷成本，倘持有投資之目的為收取合同現金流量，即純粹為支付本金及利息。
投資所得利息收入乃使用實際利率法計算（見附註2(u)(ii)）。
－
按公允價值計入其他全面收益 － 可劃轉，倘投資的合同現金流量僅包括本金及利息
付款，且投資乃於其目的為同時收取合同現金流量及出售的業務模式中持有。公允
價值變動於其他全面收益確認，惟預期信貸虧損、利息收入（使用實際利率法計算）
及匯兌收益及虧損於損益確認。當不再確認投資，於其他全面收益累計的金額由權
益劃轉至損益。
－
以公允價值計量且其變動計入當期損益，倘投資不符合按攤銷成本計量或按公允價
值計入其他全面收益（可劃轉）的標準。投資的公允價值變動（包括利息）於損益中
確認。
(ii)
股本投資
於股本證券的投資分類為按公允價值計量且其變動計入損益，除非股本投資並非持作買賣
用途，且於初始確認投資時，
貴集團選擇不可撤銷指定投資為按公允價值計入其他全面收益（不
可劃轉），以致公允價值之後續變動於其他全面收益確認。有關選擇乃按工具個別作出，惟僅當發
行人認為投資符合權益定義時方可作出。於作出有關選擇後，於其他全面收益累計的金額繼續保留
於公允價值儲備（不可劃轉），直至投資被出售為止。出售時，於公允價值儲備（不可劃轉）累計的
金額轉撥至保留盈利，而非通過損益賬劃轉。股本證券投資的股息（不論分類為按公允價值計量且
其變動計入損益或按公允價值計入其他全面收益），均於損益內確認為其他淨收益。
– I-14 –
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附錄一
(f)
會計師報告
衍生金融工具
衍生金融工具按公允價值確認。公允價值於各報告期末重新計量。公允價值重新計量的收益或虧損
即時於損益確認。
(g)
物業、廠房及設備
以下各項物業、廠房及設備按成本減累計折舊及減值虧損列賬（見附註2(j)(ii)）：
－
源自租賃物業的使用權資產（
貴集團非物業權益註冊業主）；及
－
各項廠房及設備（包括源自租賃相關廠房及設備的使用權資產）
（見附註2(i)）。
自建物業、廠房及設備項目的成本包括物料成本、直接勞工、拆卸及移除有關項目並將該等項目所
在地修復的初步預計成本（如相關），及適當比例的生產費用及借貸成本。
報廢或處置物業、廠房及設備項目所產生的收益或虧損確定為處置所得款項淨額與項目賬面價值之
間的差額，並於報廢或處置日在損益中確認。
物業、廠房及設備折舊按以下估計可使用年期，在扣除其估計殘值（如有）後，以直線法撇銷其成
本計算：
估計可使用年期
機械及設備
車輛、辦公設備及家具
租賃裝修
使用權資產
5至10年
3至5年
租期或2至13年中的較短者
租期
倘物業、廠房及設備項目中部分之可使用年期不同，該項目之成本按合理基準分攤至有關部分，而
各部分均單獨計提折舊。資產的可使用年期及其殘值（如有）均每年予以審閱。於在建工程完成及可用作
擬定用途前無須計提折舊撥備。
(h)
無形資產
研究工作的支出於產生的期間確認為開支。倘若產品或程序在技術及商業上為可行，而 貴集團亦
擁有充足的資源及意願完成開發工作，開發工作的支出將予以資本化。資本化支出包括材料成本、直接工
資及按適當比例計算的間接費用及借貸成本（倘適用）。資本化開發成本按成本減累計攤銷及減值虧損後
列賬（見附註2(j)(ii)）。其他開發開支於產生的期間確認為開支。
貴集團購入的無形資產按成本減累計攤銷（倘估計可使用年期有限）及減值虧損（見附註2(j)(ii)）列
賬。於內部產生的商譽及品牌的開支於產生的期間確認為開支。
可使用年期有限的無形資產攤銷於該等資產的估計可使用年期以直線法於損益中扣除。無形資產的
可使用年期乃根據技術過時以及相關法律權利到期等因素釐定的。下列可使用年期有限的無形資產自其可
供使用當日起攤銷，其估計可使用年期如下：
非專有技術
專利及商標
軟件
5至10年
5至10年
3至10年
– I-15 –
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附錄一
會計師報告
非專有技術的使用年期為5至10年，乃根據技術過時而釐定。
專利及商標的可使用年期為5至10年，乃根據相關法律權利的屆滿期限而釐定。
軟件的可使用年期約為3至10年，此乃根據技術過時釐定。
攤銷期間及方法均每年進行檢討。
(i)
租賃資產
於合同成立時，
貴集團會評估合同是否為或包含租賃。倘合同賦予權利在一段時間內控制使用已
識別資產以換取代價，則合同為或包含租賃。當客戶有權主導已識別資產的用途以及從該用途中獲得絕大
部分經濟利益時，即表示控制權已轉移。
作為承租人
倘合同包含租賃組成部分及非租賃組成部分，
貴集團選擇不區分所有租賃的非租賃組成
部分及將各租賃組成部分及任何相關非租賃組成部分入賬列為單一租賃組成部分。
貴集團於租賃開始日期確認使用權資產及租賃負債（租期為12個月或更短的短期租賃及低價
值資產租賃除外）。當
貴集團訂立一份有關低價值資產的租賃時，
貴集團決定是否按個別租賃
基準資本化該租賃。與並無被資本化的該等租賃相關的租賃付款於租期內按系統化基準確認為開
支。
當租賃被資本化時，租賃負債初始按租期內應付租賃付款的現值（使用租賃的內含利率貼
現）確認，倘內含利率不易確定，則使用相關增量借貸利率。於初步確認後，租賃負債按攤銷成本
計量，而利息開支使用實際利率法計算。並非基於指數或利率的可變租賃付款並不計入租賃負債計
量，因此於產生的會計期間於損益中扣除。
租賃被資本化時確認的使用權資產初始按成本計量，包括租賃負債的初始金額加上開始日
期或之前任何租賃付款與產生的任何初始直接成本。在適用情況下，使用權資產成本亦包括拆除及
遷移相關資產或復原相關資產或其所在土地的估計成本（貼現至現值），扣減所收取的任何租賃優
惠。使用權資產其後以成本減累計折舊及減值虧損列賬（請參閱附註2(g)及2(j)(ii)）。
若未來租賃付款因指數或利率變動而產生變動，或倘
算金額出現變動，或倘
貴集團根據殘值擔保預期應付的估
貴集團變更其是否合理確定會行使購買、延期或終止選擇權的評估，則租
賃負債將重新計量。當租賃負債在此情況下獲重新計量，須對使用權資產的賬面值作出相應調整，
或倘使用權資產的賬面值已歸零，則於損益入賬。
於綜合財務狀況表中，長期租賃負債的即期部分釐定為須於報告期後十二個月內清償的合
約付款的本金部分。
– I-16 –
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附錄一
(j)
會計師報告
信貸虧損及資產減值
(i)
金融工具的信貸虧損
貴集團按攤銷成本計量的金融資產（包括現金及現金等價物、貿易應收款項、其他應收款項
及其他按攤銷成本計量的金融資產）的預期信貸虧損確認虧損撥備。
以公允價值計量的其他金融資產（包括以公允價值計量且其變動計入當期損益的股權及債務
證券、指定為以公允價值計量且其變動計入其他全面收益的股權投資（不可劃轉）無須進行預期信
貸虧損評估。
預期信貸虧損的計量
預期信貸虧損為信貸虧損的概率加權估計。信貸虧損以所有預期短缺現金（即 貴集
團根據合約應得的現金流量及 貴集團預期收到的現金流量之間的差額）的現值計量。
固定利率的金融資產、貿易應收款項及其他應收款項及其他按攤銷成本計量的金融
資產的預期現金差額使用於初步確認釐定的實際利率或貼現影響重大時的近似值貼現。
估計預期信貸虧損時所考慮的最長期間是以
貴集團面對信貸風險的最長合同期間
為準。
於計量預期信貸虧損時， 貴集團會考慮在毋需付出過多成本或努力下即可獲得的
合理可靠資料。這包括有關過往事件、現時狀況及未來經濟狀況預測的資料。
預期信貸虧損基於下列其中一個基準計量：
－
12個月預期信貸虧損：預期因於報告日期後12個月內可能發生的違約事件而
產生的虧損；及
－
全期預期信貸虧損：指預期信貸虧損模型適用的項目在預計年期內所有可能
發生的違約事件預期導致的虧損。
貿易應收款項的虧損撥備一般按等同於全期預期信貸虧損的金額計量。該等金融資
產的預期信貸虧損乃根據 貴集團的歷史信貸虧損經驗使用撥備矩陣估計，並根據債務人
的特定因素及對當前及於報告日期預計整體經濟狀況的評估進行調整。
就所有其他金融工具而言， 貴集團會以12個月預期信貸虧損金額確認虧損撥備，
除非自初步確認後該金融工具的信貸風險大幅上升，在此情況下，虧損撥備會以全期預期
信貸虧損金額計量。
信用風險顯著增加
於評估自初始確認後金融工具的信貸風險是否顯著增加時， 貴集團將於報告日期
所評估的金融工具發生違約的風險與初始確認日所評估的金融工具發生違約的風險進行比
較。在進行重估時，倘 貴集團不採取變現抵押品（如持有任何抵押品）等行動，則借款人
不太可能向 貴集團悉數償還其信貸債務，此時 貴集團考慮發生違約事件。 貴集團會
考慮合理且可支持的定量和定性資料，包括無需付出不必要的成本或努力而可得的歷史經
驗及前瞻性資料。
– I-17 –
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附錄一
會計師報告
具體而言，在評估信貸風險自初步確認以來是否顯著增加時，會考慮以下資料：
－
未能在合約到期日作出本金或利息付款；
－
金融工具的外部或內部信用評級（如可獲得）的實際或預期顯著惡化；
－
債務人經營業績的實際或預期顯著惡化；及
－
科技、市場、經濟或法律環境的目前或預期變動對債務人履行其對
貴集團
責任的能力有重大不利影響。
取決於金融工具的性質，信貸風險大幅上升的評估乃按個別基準或共同基準進行。
倘按共同基準進行評估，則金融工具按共同的信貸風險特徵（如逾期狀況及信貸風險評級）
進行分組。
預期信貸虧損於各報告日期進行重新計量，以反映金融工具自初步確認以來的信貸
風險變動。預期信貸虧損金額的任何變動均於損益中確認為減值收益或虧損。
貴集團就
所有金融工具確認減值收益或虧損，並通過虧損撥備賬對其賬面值作出相應調整。
利息收入的計算基準
利息收入乃根據附註2(u)(ii)按金融資產的總賬面值計算，除非金融資產發生信貸減
值，於此情況下，利息收入按金融資產的攤銷成本（即總賬面值減虧損撥備）計算。
於各報告日期，
貴集團會評估金融資產是否發生信用減值。當一項或多項事件對
金融資產的預計未來現金流量產生不利影響時，金融資產即發生信用減值。
金融資產信用減值的證據包括以下可觀察事件：
－
債務人發生重大財務困難；
－
違反合約，如違約或逾期事件；
－
借款人很可能會進入破產或其他財務重組；或
－
技術、市場、經濟或法律環境發生重大變化而對債務人產生不利影響；
－
因發行人出現財務困難而令證券失去活躍市場。
撇銷政策
如果並無回收的現實可能性，則撇銷金融資產或合約資產的賬面總額。這種情況通
常發生在
貴集團確定債務人沒有資產或收入來源可產生足夠的現金流量以償還將被撇銷
的金額。
先前已撇銷的資產以後又收回的，作為減值損失的轉回計入收回當期的損益。
– I-18 –
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附錄一
(ii)
會計師報告
其他非流動資產減值
貴集團會於各報告期末檢討內部及外部資料，以確定以下資產有否出現減值跡象，或（除商
譽外）先前確認的減值虧損是否不再存在或可能已減少：
－
物業、廠房及設備（包括使用權資產）；
－
無形資產；
－
其他非流動資產；及
－
貴公司財務狀況表內於附屬公司及聯營公司的投資。
倘存在該等跡象，則資產的可收回金額會予以估計。
－
可收回金額的計算
資產的可收回金額為公允價值減出售成本與使用價值中的較高者。評估使用價值
時，會採用反映當前市場對貨幣時間值及資產特定風險的評估的稅前貼現率，將估計未來
現金流量貼現至其現值。倘資產所產生的現金流入基本上並非獨立於其他資產所產生的現
金流入，則以能產生獨立現金流入的最小資產類別（即現金產生單位）釐定可收回金額。
－
確認減值虧損
當資產或所屬現金產生單位的賬面值高於其可收回金額時，即會於損益中確認減值
虧損。分配就現金產生單位確認的減值虧損，首先用作減少已分配至現金產生單位（或一組
單位）的任何商譽的賬面值，其後按比例基準用作減少該單位（或一組單位）內其他資產的
賬面值，但資產的賬面值將不得減少至低於其個別公允價值減去出售成本（如可計量）或使
用價值（如可釐定）。
－
減值損失轉回
就除商譽以外的資產而言，倘用以確定可收回金額的估計發生有利變動，則轉回減
值虧損。不會就商譽轉回減值虧損。
減值虧損撥回以該資產並未計算過往年度所確認的減值虧損時的賬面值為限。減值
虧損撥回於確認有關撥回的年度計入損益。
(k)
存貨
存貨為持作於正常業務過程中出售、在有關銷售的生產過程中或以材料或供應品的形式在生產過程
中或提供服務時消耗的資產。
存貨以成本與可變現淨值兩者之較低者入賬。
成本使用個別識別或先進先出公式計算。
可變現淨值為估計合同售價減估計完成成本及作出銷售所需的估計成本。
– I-19 –
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附錄一
(l)
會計師報告
合同資產及合同負債
倘
貴集團根據合同載列的付款條款於有權無條件收取代價前確認收益（見附註2(u)），則合同資產
獲確認。合同資產會根據附註2(j)(i)載列的政策評估預期信貸虧損，並於代價權利成為無條件後重新分類
為應收款項（見附註2(m)）。
合同負債於
貴集團確認相關收益前，客戶支付不可退還的代價時確認（見附註2(u)）。倘
貴集團
在確認相關收益前有權無條件收取不可退還的代價，則亦確認合同負債。於此情況下，相應應收款項亦將
獲確認（見附註2(m)）。
對於與客戶簽訂的一份單一合同，應以合同資產淨額或合同負債淨額呈列。對於與客戶簽訂的多份
合同，不相關合同的合同資產與合同負債不能以淨額基準呈列。
倘合同包括重大融資部分，合同結餘包括根據實際利率法所累計的利息（見附註2(u)(ii)）。
(m)
貿易及其他應收款項
應收款項於
貴集團有無條件權利收取對價時確認。倘對價僅隨時間推移即會成為到期應付，則收
取對價的權利為無條件。倘收益於
貴集團有權無條件收取代價前確認，有關金額則呈列為合同資產（見
附註2(l)）。
應收款項通過實際利率法按攤銷成本減信貸虧損撥備列賬（見附註2(j)(i)）。
(n)
現金及現金等價物
現金及現金等價物包括銀行及手頭現金、存放於銀行及其他金融機構的活期存款，以及短期及流動
性高的投資，該等投資可隨時轉換為已知數額的現金且價值變動的風險極低，於購入後三個月內到期。就
綜合現金流量表而言，應要求償還並構成
貴集團現金管理組成部分的銀行透支亦計入現金及現金等價物
部分。現金及現金等價物乃根據附註2(j)(i)所載政策就預期信貸虧損（預期信貸虧損）進行評估。
(o)
貿易及其他應付款項
貿易及其他應付款項初步按公允價值確認，且其後按攤銷成本列賬，除非貼現影響並不重大，則在
該情況下按成本列賬。
(p)
按攤銷成本附有優先權的金融工具
一份載有購買
值產生金融負債。即使
貴公司的權益工具以換取現金或其他金融資產的責任的合同可導致就贖回金額的現
貴公司的購買義務以交易對手行使贖回權為條件，具有優先權的金融工具按初始
贖回金額的現值確認為金融負債，並隨後按攤餘成本進行計量，利息計入融資成本。
當且僅當
(q)
貴集團的義務解除、取消或屆滿時，
貴集團方能終止確認金融負債。
計息借款
計息借款初步按公允價值減交易成本計量。初步確認後，計息借款採用實際利率法按攤銷成本列
賬。利息開支根據
貴集團借款成本會計政策確認（見附註2(w)）。
– I-20 –
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附錄一
(r)
會計師報告
僱員薪酬
(i)
短期僱員福利及界定退休金供款計劃的供款
工資、年度獎金、有薪年假、界定退休金供款計劃的供款及非貨幣福利的成本均在僱員提
供相關服務的期間內計提。如延遲支付或結算且構成重大影響，該等金額按現值列賬。
(ii)
以股份為基礎的付款
對於以權益結算的股份支付交易，授予僱員的獎勵股份的公允價值確認為僱員成本，並相
應增加權益內的以股份為基礎的付款儲備。獎勵股份的公允價值在授予日使用貼現現金流量模型計
量，並考慮授予股份的條款和條件。
於各報告日期，估計預期將歸屬的權益工具數量。除非原本估計的修訂乃因應市場條件而
作出，否則將原本估計修訂的影響於損益中確並作為於剩餘歸屬期內對權益的相應調整。若員工未
滿足服務條件，則股份期權作廢，以前確認與該股份期權相關的任何費用在作廢時予以沖回。
(iii)
離職福利
離職福利於
貴集團不可撤回提供該等福利及於
貴集團確認重組成本（包括離職福利支
付）時（以較早者為準）確認。
(s)
所得稅
年內 ╱ 期內所得稅包括當期稅項和遞延稅項資產與負債的變動。當期稅項和遞延稅項資產與負債
的變動均在損益中確認，但如果是在其他全面收益或直接在權益中確認的相關項目，則相關稅項分別在其
他全面收益或直接在權益中確認。
當期稅項是按期內應稅所得，根據在報告期末已執行或實質上已執行的稅率計算的預期應付稅項，
加上對以往年度應付稅項作出的任何調整。
遞延稅項資產與負債分別由可抵扣和應稅暫時差異產生。暫時差異是指資產與負債的賬面金額與其
計稅基礎的差異。遞延稅項資產也可以由未利用的稅項虧損和未利用稅款抵減產生。
除了某些有限的例外情況外，所有遞延所得稅負債和遞延所得稅資產（只限於很可能獲得能利用該
資產來抵扣的未來應課稅利潤）都會確認。支持確認由可抵扣暫時差異所產生遞延所得稅資產的未來應課
稅利潤包括因轉回目前存在的應納稅暫時性差異而產生的數額；但這些轉回的差異必須與同一稅務機關和
同一納稅實體有關，並預期在可抵扣暫時性差異預計轉回的同一期間或遞延所得稅資產所產生稅項虧損可
向後期或向前期結轉的期間內轉回。在決定目前存在的應納稅暫時性差異是否足以支持確認由未動用稅項
虧損和稅款抵減所產生的遞延所得稅資產時，亦會採用同一準則，即差異是否與同一稅務機關和同一納稅
實體有關，以及是否預期在能夠使用稅項虧損和稅款抵減轉回的同一期間內轉回。
不確認為遞延所得稅資產與負債的暫時性差異源自以下有限的例外情況：不可在稅務方面獲得扣減
的商譽；不影響會計或應課稅利潤的資產或負債的初始確認（如屬企業合併的一部分則除外）；以及投資
於附屬公司（如屬應稅差異，只限於
貴集團可以控制轉回的時間，而且在可預見的將來不大可能轉回的
暫時性差異；或如屬可抵扣差異，則只限於很可能在將來轉回的差異）。
– I-21 –
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附錄一
會計師報告
已確認遞延稅額是按照資產與負債賬面金額的預期實現或結算方式，根據已執行或於報告期末實質
上已執行的稅率計量。遞延所得稅資產與負債均不折現計算。
貴集團於報告期末審閱遞延所得稅資產的賬面金額。如果 貴集團預期不再可能獲得足夠的應課稅
利潤以抵扣相關的稅務利益，該遞延所得稅資產的賬面金額便會調低；但是如果日後有可能獲得足夠的應
納稅利潤，有關減額便會轉回。
當期稅項結餘和遞延稅項結餘及其變動會分開呈列，且不予相互抵銷。當期和遞延所得稅資產只
會在 貴公司或 貴集團有法定行使權以當期稅項資產抵銷當期稅項負債，並且符合以下附帶條件的情況
下，才可以分別抵銷當期和遞延所得稅負債：
(t)
－
當期稅項資產與負債：貴公司或
該負債；或
貴集團計劃按淨額基準結算，或同時變現該資產和結算
－
遞延所得稅資產與負債：這些資產與負債必須與同一稅務機關就以下其中一項徵收的所得
稅有關：
－
同一課稅實體；或
－
不同的納稅實體。這些實體計劃在日後每個預計有大額遞延所得稅負債需要結算或
大額遞延所得稅資產可以收回的期間內，按淨額基準變現當期稅項資產和結算當期
稅項負債，或同時變現該資產和結算該負債。
撥備及或然負債
倘 貴集團因過往事件而須承擔現時責任（法律或推定），而可能需經濟利益流出以履行該責任且
可作出可靠估計，則會確認撥備。倘貨幣的時間價值屬重大，則按照預計用於履行該責任支出的現值計提
撥備。
當不可能需要產生經濟利益流出，或金額無法可靠估計時，該責任則披露為或然負債，除非產生經
濟利益流出的可能性極低。僅憑日後是否會發生一宗或多宗事件而確定存在的潛在責任亦同時披露為或然
負債，除非產生經濟利益流出的可能性極低。
(u)
收入及其他收入
於
貴集團的正常業務過程中，銷售貨品或提供服務產生的收入，
貴集團會將其歸類為收入。
收入於產品或服務的控制權轉移至客戶時按 貴集團預期有權收取的承諾對價金額（代第三方收取
的相關金額除外）確認。收入不包括增值稅或其他銷售稅並扣除任何貿易折讓。
貴集團收入及其他收入確認政策的詳情如下：
(i)
提供服務
倘符合以下條件之一，服務控制權會隨時間轉移：
•
客戶在
•
貴集團於履約過程中創建及增強客戶能控制的資產；或
•
貴集團於履約過程中所產出的資產具有不可替代用途，且
的權利就累計至今已完成的履約部分收取款項。
否則，收入於
貴集團履約的同時即取得並消耗
貴集團履約所帶來的利益；
貴集團轉移服務控制權的時點確認。
– I-22 –
貴集團具有可強制執行
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附錄一
(ii)
會計師報告
利息收入
利息收入以實際利率法按應計基準確認，所用利率為在金融資產預計年期將估計未來現金
收入準確貼現至金融資產總賬面淨值之比率。就按攤銷成本或按公允價值計入其他全面收益（可劃
轉）計量且並非信貸減值的金融資產而言，有關資產的總賬面值乃按實際利率計算。就信貸減值金
融資產而言，有關資產的攤銷成本（即總賬面值扣除虧損撥備）按實際利率計算（見附註2(j)(i)）。
(iii)
政府補助
倘可合理保證可收取政府補助且 貴集團可符合有關條件，則政府補助會初步於財務狀況
表確認。補償 貴集團所涉開支的補助於相關開支產生的相同期間按系統性基準於損益內確認為收
益。補償 貴集團資產成本的補助確認為遞延收入，其後於損益內按資產的使用年限確認為其他收
入。
(v)
外幣折算
期間的外幣交易按交易當日的外匯匯率折算。以外幣計值的貨幣資產及負債按報告期末的匯率折
算。外匯收益及虧損於損益內確認。
(w)
借款成本
與收購、興建或生產資產（即需要相當長時間方能作擬定用途或銷售的資產）直接相關的借款成本
資本化為該等資產的部分成本。其他借款成本於產生期間支銷。
(x)
關聯方
(a)
(b)
如下個人或與其關係密切的家庭成員可視為
貴集團的關聯方：
(i)
對
貴集團擁有控制權或共同控制權；
(ii)
對
貴集團具有重大影響力；或
(iii)
為
貴集團或
貴集團母公司的關鍵管理人員。
符合下列任何條件的實體可視為
貴集團的關聯方：
(i)
與 貴集團同屬同一集團的實體（即集團內所有母公司、附屬公司及同系附屬公司之
間互為關聯方）。
(ii)
一家實體為另一家實體的聯營企業或合營企業（或集團成員公司的聯營企業或合營企
業，且另一家實體為集團的成員公司）。
(iii)
兩家實體同為同一第三方的合營企業。
(iv)
一家實體為第三方實體的合營企業，而另一實體為該第三方實體的聯營公司。
(v)
該實體為
(vi)
該實體受(a)項所述人士控制或共同控制。
(vii)
受(a)(i)中所述個人重大影響的實體，或(a)(i)中所述個人為實體（或實體母公司）的關
鍵管理人員。
(viii)
該實體，或其所屬集團的任何成員，向
人員服務。
貴集團或與
貴集團有關聯的實體就僱員利益設立的離職後福利計劃。
貴集團或
貴集團的母公司提供關鍵管理
關係密切的家庭成員是指在處理與實體的交易時有可能影響某人或受其影響的家庭成員。
– I-23 –
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附錄一
(y)
會計師報告
分部報告
經營分部及財務報表所呈列各分部的金額，乃從為
其業績而定期向
貴集團各項業務及各地理位置分配資源及評估
貴集團最高行政管理層提供的財務信息當中識別出來。
個別重要的經營分部不會合併以供財務報告之用，但如該等經營分部的產品和服務性質、生產工
序性質、客戶類別或階層、分銷產品或提供服務的方法以至監管環境的本質等經濟特性均屬類似，則作別
論。個別不重要的經營分部如果符合以上大部分條件，則可以合併為一個報告分部。
3
重大會計判斷及估計
附註25及28(d)載有與以權益結算的股份交易的公允價值及金融工具公允價值相關的假設及風險因
素資料。其他估計不確定因素的主要來源載列如下：
非流動資產減值
倘情況顯示非流動資產的賬面值可能無法收回，則該資產可被視為「已減值」，減值虧損可根據附
註2(j)(ii)所述非流動資產減值會計政策確認。當出現事件或情況變動顯示其入賬的賬面值可能無法收回
時，對該等資產會進行減值測試。
倘出現這種下跌，賬面值減至可收回金額。可收回金額為公允價值減出售成本與使用價值兩者中的
較高者。於釐定使用價值時，資產產生的預期未來現金流量貼現至其現值，其需要對收益水平及經營成本
金額作出重大判斷。
貴集團於釐定可收回金額的合理約數時運用一切易得資料，包括根據對收益水平及
經營成本金額的合理且有力的假設及預測作出的估計。該等估計的變動可能對資產的可收回金額有重大影
響，並可能導致未來期間產生額外減值費用或減值撥回。
4
收入及分部報告
(a)
收入
貴集團主要從事腫瘤及自身免疫疾病領域的抗體療法研發。客戶合約收入分析如下：
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
許可費用收入
研發服務費用收入
–
10,000
–
–
57
1,358
–
502
57
11,358
–
502
所有收入均由《國際財務報告準則》第15號範圍內的客戶合約產生並於某一時間點確認。
– I-24 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
於往績記錄期間，各年度與
貴集團進行的交易超過
貴集團收入10%的客戶載列如下：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
客戶A
客戶B
客戶C
*
(b)
57
*
*
不足
*
10,000
*
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
*
*
*
77
*
377
貴集團於各年度或期間收入的10%。
分部報告
《國際財務報告準則》第8號經營分部，要求根據內部財務報告識別及披露經營分部資料，而內部財
務報告由 貴集團的主要經營決策者定期審閱，以進行資源分配及績效評估。在此基礎上， 貴集團確定
其僅有一個經營分部，即於往績記錄期間從事腫瘤學及免疫學疾病領域的抗體療法研發。
貴集團的收入主要來自中國客戶。 貴集團的經營資產及非流動資產大部分位於中國。因此，並無
提供基於客戶地理位置及資產的分部分析。
5
其他收益及虧損淨額
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
政府補助（包括遞延收入的
攤銷，請參閱附註26）
利息收入
出售若干無形資產所得收益
（附註(i)）
出售聯營公司投資所得收益
（附註(ii)）
衍生金融資產的公允價值
變動（附註15）
以公允價值計量且其變動計
入當期損益的金融資產的
公允價值變動
其他
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
12,359
262
2,255
384
370
81
4,434
111
15,322
–
–
–
10,000
–
–
–
(159)
(6,059)
(4,781)
4,382
(27)
17,049
(124)
4,007
–
42,139
13,505
(323)
(3)
1,931
–
6,473
附註：
(i)
於2019年， 貴公司認購聯營公司上海多寧生物科技有限公司（「上海多寧」）9.8%的股權，
以 貴集團公允價值為人民幣16,300,000元的若干專利及商標注資上海多寧。 貴集團於終
止確認該等專利及商標後確認收益人民幣15,322,000元。
(ii)
於2019年6月， 貴公司出售其於北京加科天實抗體新藥研發有限公司的全部權益並確認收
益人民幣10,000,000元。
– I-25 –
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附錄一
6
會計師報告
稅前虧損
稅前虧損已扣除 ╱（抵免）以下各項後得出：
(a)
融資成本
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
計息借款利息
以攤銷成本計量具優先權的
金融工具利息
租賃負債利息
(b)
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
241
14
14
–
–
3,751
155,975
4,965
37,032
1,227
38,768
1,253
3,992
160,954
38,273
40,021
職工成本
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
薪金及其他福利
界定退休計劃供款
以權益結算的股份支付開支
（附註25(c)）
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
32,212
4,821
44,775
337
11,843
337
13,209
1,383
3,253
139,701
9,374
5,211
40,286
184,813
21,554
19,803
貴公司及其於中國成立的附屬公司的僱員參加當地政府機構管理的定額供款退休福利計劃，據此，
該等公司須按僱員薪金的一定比率向該計劃供款。
除上述供款外，
(c)
貴集團無其他義務支付其他退休福利。
其他項目
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
無形資產攤銷
折舊開支
－ 自有物業、廠房及設備
－ 使用權資產
預期信用損失的（轉回）
╱ 確認
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
491
758
154
246
5,701
5,972
9,383
8,164
1,541
1,950
4,814
2,311
(266)
– I-26 –
(178)
(46)
18
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附錄一
會計師報告
7
綜合損益及其他全面收益表中所得稅
(a)
綜合損益及其他全面收益表中稅項：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
當期稅項
年內 ╱ 期內撥備
(b)
–
–
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
–
–
按適用稅率計算之稅項支出與會計虧損對賬：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
稅前虧損
(88,095)
(435,020)
(85,913)
(56,234)
計算稅率為25%（附註(i)）
非應稅收入的影響
非扣減開支的稅務影響
研發開支附加稅項扣減之
稅務影響（附註(iii)）
優惠稅率的稅務影響
（附註(ii)）
稅項虧損和其他暫時性
差異的未確認稅務影響
(22,024)
(910)
1,436
(108,755)
(2,307)
74,565
(21,478)
(7)
11,669
(14,059)
(4,498)
11,079
(14,492)
(16,744)
(3,623)
(4,186)
13,013
20,128
4,876
2,744
22,977
33,113
8,563
8,920
–
–
–
–
附註：
(i)
於往績記錄期間，
所得稅。
貴公司及
貴集團於中國成立的附屬公司須按25%的稅率繳納中國企業
(ii)
中國《企業所得稅法》允許企業申請「高新技術企業」
（「高新技術企業」）證書，從而令
合資格公司可在符合認定標準的前提下享受15%的所得稅稅率優惠。
貴公司符合高新技術企業資格，可於截至2018年、2019年及2020年12月31日止三個歷年享
受15%的優惠稅率。截至本報告日， 貴公司正在更新高新技術企業資格， 貴公司董事認
為，截至2021年3月31日止三個月， 貴公司有資格享受15%的優惠稅率。
(iii)
根據中國有關稅收規定，符合條件的研發開支可於往績記錄期間按有關支出的75%享受額外
稅項扣減。
– I-27 –
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附錄一
(c)
會計師報告
未確認的遞延稅項資產
根據附註2(s)所載的會計政策， 貴集團並未就分別於2019年及2020年12月31日以及2021年3月31
日的累計稅項虧損人民幣246,967,000元、人民幣430,662,000元及人民幣503,759,000元以及暫時性差異人
民幣37,098,000元、人民幣68,829,000元及人民幣54,332,000元確認遞延稅項資產，乃由於不大可能於有關
稅務司法管轄區 ╱ 實體獲得可用於抵扣累積稅項虧損及其他暫時性差異的未來應課稅溢利。
該等累計稅項虧損將結轉並於以下年份到期：
於12月31日
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
2024年度
2025年度
2025年度之後
8
於3月31日
2021年
人民幣千元
8,716
–
238,251
8,716
8,002
413,944
8,716
8,002
487,041
246,967
430,662
503,759
董事及監事的酬金
於往績記錄期間，
貴公司董事及監事的酬金詳情如下：
截至2019年12月31日止年度
執行董事
李鋒博士（董事長）
張伯彥博士
徐阿堂先生
Wu Kuiwu先生
梁占超先生
李彤女士
Wang Xuefeng先生
監事
王鋼先生（於2019年
7月29日獲委任）
羅菊芳女士（於2019年
7月29日辭任）
齊燕女士
張靜女士
董事及
監事薪酬
人民幣千元
薪金、
津貼及
實物福利
人民幣千元
–
–
–
–
–
–
–
以股份
為基礎
的付款
（附註25）
合計
人民幣千元 人民幣千元
酌情獎金
人民幣千元
退休
計劃供款
人民幣千元
小計
人民幣千元
1,020
1,020
–
–
–
–
–
380
358
–
–
–
–
–
11
11
–
–
–
–
–
1,411
1,389
–
–
–
–
–
1,413
216
–
–
–
–
–
2,824
1,605
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
576
170
–
500
32
–
50
28
–
1,126
230
–
90
4
–
1,216
234
–
2,786
1,270
100
4,156
1,723
5,879
– I-28 –
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附錄一
會計師報告
截至2020年12月31日止年度
以股份
薪金、
為基礎
董事及
津貼及
監事薪酬
實物福利
酌情獎金
計劃供款
小計
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
李鋒博士（董事長）
–
1,020
550
4
1,574
18,759
20,333
張伯彥博士
–
1,020
497
4
1,521
29,503
31,024
–
865
298
–
1,163
10,698
11,861
–
–
–
–
–
–
–
退休
的付款
（附註25）
合計
執行董事
胡穩奇博士（於2020年
3月26日獲委任）
徐阿堂先生（於2020年
3月26日辭任）
Wu Kuiwu先生（於2020年
–
–
–
–
–
–
–
梁占超先生
3月26日辭任）
–
–
–
–
–
–
–
李彤女士
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
45
–
–
–
45
–
45
45
–
–
–
45
–
45
45
–
–
–
45
–
45
–
–
–
–
–
–
–
–
144
52
4
200
–
200
–
–
–
–
–
–
–
–
195
36
2
233
330
563
135
3,244
1,433
14
4,826
59,290
64,116
Wang Xuefeng先生
（於2020年3月26日辭任）
獨立非執行董事
朱濤先生（於2020年
3月26日獲委任）
李仁玉先生（於2020年
3月26日獲委任）
曲新女士（於2020年
3月26日獲委任）
監事
王鋼先生
齊燕女士（於2020年
3月26日辭任）
李庭女士（於2020年
3月26日獲委任）
張靜女士
– I-29 –
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附錄一
會計師報告
截至2020年3月31日止三個月（未經審核）
以股份
薪金、
為基礎
董事及
津貼及
監事薪酬
實物福利
酌情獎金
計劃供款
小計
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
李鋒博士（董事長）
–
255
148
4
407
9,374
9,781
張伯彥博士
–
255
134
4
393
–
393
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
退休
的付款
（附註25）
合計
執行董事
胡穩奇博士（於2020年
3月26日獲委任）
徐阿堂先生（於2020年
3月26日辭任）
Wu Kuiwu先生（於2020年
–
–
–
–
–
–
–
梁占超先生
3月26日辭任）
–
–
–
–
–
–
–
李彤女士
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
144
52
4
200
–
200
–
–
–
–
–
–
–
–
48
10
2
60
–
60
–
702
344
14
1,060
9,374
10,434
Wang Xuefeng先生
（於2020年3月26日辭任）
獨立非執行董事
朱濤先生（於2020年
3月26日獲委任）
李仁玉先生（於2020年
3月26日獲委任）
曲新女士（於2020年
3月26日獲委任）
監事
王鋼先生
齊燕女士（於2020年
3月26日辭任）
李庭女士（於2020年
3月26日獲委任）
張靜女士
– I-30 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
截至2021年3月31日止三個月
執行董事
李鋒博士（董事長）
張伯彥博士
胡穩奇博士
梁占超先生
李彤女士
獨立非執行董事
朱濤先生
李仁玉先生
曲新女士
監事
王鋼先生（於2021年
3月20日辭任）
李琦先生（於2021年
3月20日獲委任）
李庭女士
張靜女士
以股份
為基礎
的付款
（附註25）
合計
人民幣千元 人民幣千元
董事及
監事薪酬
人民幣千元
薪金、
津貼及
實物福利
人民幣千元
酌情獎金
人民幣千元
退休
計劃供款
人民幣千元
小計
人民幣千元
–
–
–
–
–
255
255
255
–
–
178
160
132
–
–
13
13
13
–
–
446
428
400
–
–
924
978
752
–
–
1,370
1,406
1,152
–
–
15
15
15
–
–
–
–
–
–
–
–
–
15
15
15
–
–
–
15
15
15
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
55
–
–
12
–
–
8
–
–
75
–
–
10
–
–
85
45
820
482
47
1,394
2,664
4,058
於往績記錄期間， 貴集團並無向董事、監事或如下文附註9所載的任何五名最高薪酬人士支付任
何酬金，作為吸引他們加盟 貴集團或加盟後的獎勵或離職補償。
9
最高酬金人士
於往績記錄期間，於五名最高薪酬人士當中，2名、2名、2名（未經審核）及3名董事或監事於截至
2019年及2020年12月31日止年度以及截至2020年及2021年3月31日止三個月的薪酬於附註8披露。於往績
記錄期間，其餘個人的酬金總額載列如下：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
薪金及其他酬金
酌情獎金
退休計劃供款
以股份為基礎的付款（附註25）
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
2,515
1,354
22
1,080
3,116
1,458
4
52,085
774
393
4
–
510
307
–
1,295
4,971
56,663
1,171
2,112
– I-31 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
貴集團五名最高薪酬人士中其餘3名、3名、3名（未經審核）及2名人士分別於截至2019年及2020年
12月31日止年度各年以及截至2020年及2021年3月31日止三個月的薪酬範圍如下：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人數
人數
零至1,000,000港元
1,000,001港元至1,500,000港元
1,500,001港元至2,000,000港元
17,500,001港元至18,000,000港元
20,500,001港元至21,000,000港元
27,000,001港元至27,500,000港元
10
每股虧損
(a)
每股基本虧損
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人數
人數
（未經審核）
–
–
3
–
–
–
–
–
–
1
1
1
3
–
–
–
–
–
–
2
–
–
–
–
3
3
3
2
於往績記錄期間，每股基本虧損乃根據以下數據計算：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
貴公司權益股東應佔
年內 ╱ 期內虧損
附有優先權的金融工具
投資者應佔年內 ╱ 期內
虧損分配（附註21）
用於計算每股基本虧損的
虧損
(88,095)
138
(87,957)
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
(435,020)
(85,913)
(56,234)
258,453
51,043
33,409
(176,567)
(34,870)
(22,825)
普通股加權平均數
截至12月31日止年度
2019年
2020年
千股
千股
於1月1日已發行普通股
發行股份的影響
附有優先權的金融工具的
影響（附註21）
於12月31日 ╱ 3月31日的
普通股加權平均數
55,105
1,018
(71)
56,052
– I-32 –
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
千股
千股
（未經審核）
61,805
6,056
61,805
5,329
68,102
–
(40,280)
(39,733)
(40,461)
27,581
27,401
27,641
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
(b)
會計師報告
每股攤薄虧損
由於於往績記錄期間 貴集團產生虧損，故計算每股攤薄虧損時未納入攤薄潛在普通股，因為其納
入會導致反攤薄。因此，截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2020年及2021年3月31日止三個月
的每股攤薄虧損與各年度 ╱ 期間每股基本相同。
11
物業、廠房及設備
貴集團
機械
辦公設備
及設備
運輸工具
及家具
租賃裝修
在建工程
合計
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
成本：
於2019年1月1日
添置
59,841
4,331
1,094
–
1,899
74
–
17,793
38,987
11,066
101,821
33,264
於2019年12月31日
添置
出售
轉入 ╱（轉出）
64,172
26,965
(243)
61,056
1,094
86
–
–
1,973
4,332
(501)
244
17,793
29,395
–
–
50,053
12,559
–
(61,300)
135,085
73,337
(744)
–
於2020年12月31日
添置
轉入 ╱（轉出）
151,950
3,066
27
1,180
–
–
6,048
290
–
47,188
–
–
1,312
481
(27)
207,678
3,837
–
於2021年3月31日
155,043
1,180
6,338
47,188
1,766
211,515
累計折舊：
於2019年1月1日
年內支銷
(19,551)
(5,556)
(798)
(102)
(1,373)
(43)
–
–
–
–
(21,722)
(5,701)
於2019年12月31日
年內支銷
出售時撥回
(25,107)
(7,082)
204
(900)
(96)
–
(1,416)
(389)
471
–
(1,816)
–
–
–
–
(27,423)
(9,383)
675
於2020年12月31日
期內支銷
(31,985)
(3,529)
(996)
(20)
(1,334)
(290)
(1,816)
(975)
–
–
(36,131)
(4,814)
於2021年3月31日
(35,514)
(1,016)
(1,624)
(2,791)
–
(40,945)
賬面淨值：
於2019年12月31日
39,065
194
557
17,793
50,053
107,662
於2020年12月31日
119,965
184
4,714
45,372
1,312
171,547
於2021年3月31日
119,529
164
4,714
44,397
1,766
170,570
– I-33 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
12
會計師報告
使用權資產
使用權資產按底層資產的類別分析的賬面淨值如下：
貴集團
運輸工具
租賃物業
合計
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
89
–
89
添置
101
105,866
105,967
於2019年12月31日
190
105,866
106,056
添置
117
8,542
8,659
出售
(89)
(1,531)
(1,620)
於2020年12月31日
218
112,877
113,095
89
–
89
307
112,877
113,184
成本：
於2019年1月1日
添置
於2021年3月31日
累計折舊：
於2019年1月1日
–
–
–
年內支銷
(70)
(5,902)
(5,972)
於2019年12月31日
(70)
(5,902)
(5,972)
(153)
(8,011)
(8,164)
89
1,148
1,237
(134)
(12,765)
(12,899)
(39)
(2,272)
(2,311)
(173)
(15,037)
(15,210)
於2019年12月31日
120
99,964
100,084
於2020年12月31日
84
100,112
100,196
於2021年3月31日
134
97,840
97,974
年內支銷
出售時撥回
於2020年12月31日
期內支銷
於2021年3月31日
賬面淨值：
– I-34 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
貴公司
運輸工具
租賃物業
合計
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
89
–
89
添置
101
1,531
1,632
於2019年12月31日
190
1,531
1,721
添置
117
101,856
101,973
出售
(89)
於2020年12月31日
218
101,856
102,074
89
–
89
307
101,856
102,163
成本：
於2019年1月1日
添置
於2021年3月31日
(1,531)
(1,620)
累計折舊：
於2019年1月1日
–
年內支銷
(70)
於2019年12月31日
年內支銷
出售時撥回
於2020年12月31日
期內支銷
於2021年3月31日
–
(765)
–
(835)
(70)
(765)
(835)
(153)
(4,484)
(4,637)
89
1,148
1,237
(134)
(4,101)
(4,235)
(39)
(2,227)
(2,266)
(173)
(6,328)
(6,501)
賬面淨值：
於2019年12月31日
120
766
886
於2020年12月31日
84
97,755
97,839
於2021年3月31日
134
95,528
95,662
貴集團租賃的運輸工具及辦公室的租期分別為2年及2至15年。該等租賃均不包括於租賃期末購買
租賃資產的選擇權。
– I-35 –
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附錄一
於
會計師報告
貴集團損益確認的有關租賃的開支項目分析如下：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
按相關資產類別劃分的使用
權資產的折舊費：
－ 物業及建築物
－ 運輸工具
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
5,902
70
8,011
153
1,912
38
2,272
39
5,972
8,164
1,950
2,311
3,751
2,302
4,965
2,412
1,227
319
1,253
624
非專利技術
人民幣千元
專利與商標
人民幣千元
軟件
人民幣千元
合計
人民幣千元
成本：
於2019年1月1日
添置
23,597
–
2,686
–
920
771
27,203
771
於2019年12月31日
添置
23,597
–
2,686
–
1,691
2,518
27,974
2,518
於2020年12月31日
添置
23,597
–
2,686
–
4,209
469
30,492
469
於2021年3月31日
23,597
2,686
4,678
30,961
累計攤銷：
於2019年1月1日
年內支銷
(23,574)
(23)
(2,686)
–
(264)
(468)
(26,524)
(491)
於2019年12月31日
年內支銷
(23,597)
–
(2,686)
–
(732)
(758)
(27,015)
(758)
於2020年12月31日
期內支銷
(23,597)
–
(2,686)
–
(1,490)
(246)
(27,773)
(246)
於2021年3月31日
(23,597)
(2,686)
(1,736)
(28,019)
租賃負債的利息（附註6(a)）
短期租賃相關開支
有關租賃負債的詳情載於附註20(c)及24。
13
無形資產
貴集團與
貴公司
賬面淨值：
於2019年12月31日
–
–
959
959
於2020年12月31日
–
–
2,719
2,719
於2021年3月31日
–
–
2,942
2,942
無形資產的攤銷計入綜合損益及其他全面收益表中的研發開支和一般及行政開支。
– I-36 –
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附錄一
14
會計師報告
於附屬公司的投資
附屬公司詳情如下：
貴集團實際權益
註冊成立
地點及法人
註冊
公司名稱
實體類型
成立日期
北京華放天實生物製藥
中國，
2019年
有限責任公司
（附註(i)及(ii)）
廈門華懋天實生物技術
有限責任公司
（附註(i)及(iii)）
有限責任
註冊
1月22日
於12月31日
於3月31日
截至
股本詳情
2019年
2020年
2021年
報告日期
人民幣
100%
100%
100%
100%
主要業務
新藥研發及
製造平台
100,000,000元
公司
中國，
人民幣
2020年
有限責任
8月7日
–
100%
100%
100%
新藥研發產品
開發平台
20,000,000元
公司
附註：
(i)
該等實體的正式名稱為中文。英文版中英文名稱僅供識別。
(ii)
該公司並無編製截至2019年12月31日止年度的經審核財務報表。該公司截至2020年12月31
日止年度的財務報表已獲北京東審鼎立國際會計師事務所有限責任公司審核。
(iii)
15
該公司並無編製經審核財務報表。
於聯營公司的投資及衍生金融資產
於聯營公司的投資 －
貴集團與
貴公司
截至3月31日
截至12月31日止年度
於1月1日
止三個月
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
–
13,682
15,410
添置
10,044
–
–
應佔投資（虧損）╱ 利潤
(2,384)
股權稀釋所得收益
於12月31日 ╱ 3月31日
– I-37 –
1,728
526
6,022
–
17,465
13,682
15,410
33,401
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附錄一
會計師報告
於2018年， 貴 公 司、 上 海 多 寧 及 上 海 多 寧 控 股 股 東 簽 訂 認 購 協 議（以 下 簡 稱「協 議」）， 據
此， 貴公司認購上海多寧9.8%的股權並隨後於2019年以人民幣16,300,000元（見附註5）的對價完成注
資。由於 貴公司於上海多寧董事會任命一名董事， 貴公司董事認為， 貴公司對上海多寧產生重大影
響，因此採用權益法將該投資作為於聯營公司的投資入賬。
於2019年及2020年，上海多寧與其他投資者簽訂多項注資協議，導致 貴集團於2019年12月31日
及2021年3月31日的上海多寧股本權益比例分別由9.8%降至6.37%及5.36%。相關股權攤薄導致 貴集團於
截至2019年12月31日止年度及截至2021年3月31日止三個月按權益法入賬的應佔上海多寧資產淨值分別增
加人民幣6,022,000元及人民幣17,465,000元。
上海多寧於中國成立，且主要從事生物製藥行業無血清培養基、生物反應器、過濾器及其他生物工
藝的開發和生產。
上海多寧的財務資料概要及與合併財務報表賬面值的對賬披露如下：
於12月31日
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
於3月31日
2021年
人民幣千元
上海多寧收入總額
流動資產
非流動資產
流動負債
非流動負債
非控股權益
143,851
152,005
(49,724)
(10,925)
(20,424)
220,908
195,788
(132,552)
(10,625)
(31,609)
573,498
192,299
(97,314)
(10,628)
(35,208)
上海多寧權益股東應佔權益總額
214,783
241,910
622,647
收入
上海多寧權益股東應佔年內 ╱
期內（虧損）╱ 利潤
上海多寧權益股東應佔年內 ╱
期內全面收益總額
102,755
202,736
67,026
(31,867)
27,127
9,799
(31,867)
27,127
9,799
214,783
6.37%
13,682
241,910
6.37%
15,410
622,647
5.36%
33,401
13,682
15,410
33,401
與 貴集團於上海多寧權益的對賬
上海多寧淨資產總額
貴集團實際權益
貴集團應佔上海多寧資產淨值
貴集團應佔上海多寧資產淨值及
於上海多寧權益的賬面值
衍生金融資產 －
貴集團及
貴集團
貴公司
根據該協議， 貴公司擁有與上海多寧投資相關的認沽期權（「認沽期權」），據此，在若干情況
下， 貴公司有權要求上海多寧控股股東及上海多寧以相當於原認購價加按年利率10%計算的利息以現金
方式購買 貴公司於上海多寧的全部投資。
認沽期權確認為衍生金融資產，且其公允價值於注資日為人民幣6,256,000元，以及於2019年及
2020年12月31日及2021年3月31日的公允價值分別為人民幣6,097,000元、人民幣38,000元及人民幣35,000
元，該公允價值參考由外部估值師亞太評估諮詢有限公司編製並經管理層審閱及批准的估值報告而計量。
認沽期權的公允價值乃根據柏力克 － 舒爾斯期權定價模式而釐定，其中包括期權行使價、期權相
關股權的現時貨價、預期波幅、無風險利率及股息率。
– I-38 –
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附錄一
16
會計師報告
其他非流動資產
貴集團
於12月31日
待抵扣增值稅（附註）
以攤銷成本計量的金融資產
物業、廠房及設備以及無形資產的預付款項
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
19,377
31,435
33,094
–
10,000
10,000
4,516
4,245
6,215
23,893
45,680
49,309
附註： 待抵扣增值稅主要指不能於未來12個月動用的有關採購設備的進項增值稅。
17
存貨
(a)
綜合財務狀況表中的存貨包括：
貴集團
於12月31日
原材料及消耗品
在建工程
(b)
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
876
4,176
6,669
–
4,298
10,896
876
8,474
17,565
已確認為開支及計入損益的存貨金額分析如下：
貴集團
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
存貨成本直接確認為
研發開支及銷售成本
13,003
– I-39 –
15,894
2,103
4,606
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附錄一
會計師報告
18
貿易應收款項、預付款項及其他應收款項
(a)
貿易應收款項
貴集團及
貴公司
貿易應收款項基於發票日期的賬齡分析如下：
於12月31日
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
三個月內
(b)
–
於3月31日
2021年
人民幣千元
400
62
於12月31日
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
於3月31日
2021年
人民幣千元
預付款項及其他應收款項
貴集團
採購存貨及研發相關服務及
其他開支的預付款項
按金
應收關聯方款項（附註30(c)）
其他
9,849
2,700
4,500
2,919
14,898
3,104
–
1,179
15,740
3,191
–
1,255
19,968
(275)
19,181
(97)
20,186
(115)
19,693
19,084
20,071
於12月31日
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
於3月31日
2021年
人民幣千元
減：虧損撥備
所有預付款項及其他應收款項預計於一年內收回或確認為開支。
19
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產
貴集團
人民幣理財產品
270,168
276,189
243,259
貴集團人民幣理財產品於2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日自中國的銀行及金融機構購
買，年預期回報率分別介乎3.0%至4.3%、2.2%至6.3%及2.6%至4.9%。
– I-40 –
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附錄一
會計師報告
20
銀行及手頭現金以及其他現金流量信息
(a)
銀行及手頭現金包括：
貴集團
於12月31日
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
手頭現金
24
26
23
銀行現金
64,991
175,097
167,227
計入綜合財務狀況表的銀行及手頭現金
65,015
175,123
167,250
65,015
25,123
17,250
–
150,000
150,000
65,015
175,123
167,250
即：
－ 綜合現金流量表內的現金及現金等價物
－ 初始期限三個月以上的定期存款
貴公司
於12月31日
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
手頭現金
11
12
8
銀行現金
63,934
154,977
154,780
63,945
154,989
154,788
– I-41 –
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附錄一
(b)
會計師報告
融資活動所產生負債之調整
下表載列 貴集團融資活動所產生負債的變動詳情（包括現金及非現金變動）。融資活動所產生的負
債為現金流量於或未來現金流量將於 貴集團的合併現金流量表中歸類為融資活動所產生現金流量的負債。
計息借款
人民幣千元
於2019年1月1日
按攤銷成本
計量附有
優先權的
金融工具
人民幣千元
（附註21）
租賃負債
人民幣千元
（附註24）
5,434
–
融資現金流量變動：
已付租賃租金資本部分
已付租賃租金利息部分
–
–
–
–
(2,456)
(3,751)
(2,456)
(3,751)
融資現金流量變動總額
–
–
(6,207)
(6,207)
241
–
–
–
3,751
105,967
3,992
105,967
–
–
1,036,000
–
–
645
1,036,000
645
241
1,036,000
110,363
1,146,604
於2019年12月31日
5,675
1,036,000
104,156
1,145,831
於2020年1月1日
5,675
1,036,000
104,156
1,145,831
其他變動：
利息開支（附註6(a)）
新租賃資本化
附有優先權的金融工具從
權益重新分類為金融負債
其他
其他變動總額
融資現金流量變動：
已付利息
已付租賃租金資本部分
已付租賃租金利息部分
(689)
–
–
–
–
–
償還計息借款
(5,000)
–
融資現金流量變動總額
(5,689)
–
其他變動：
利息開支（附註6(a)）
新租賃資本化
附有優先權的金融工具從
權益重新分類為金融負債
其他
其他變動總額
於2020年12月31日
–
合計
人民幣千元
–
(8,157)
(4,965)
–
5,434
(689)
(8,157)
(4,965)
(5,000)
(13,122)
(18,811)
14
–
155,975
–
4,965
8,659
160,954
8,659
–
–
462,000
–
–
1,287
462,000
1,287
14
617,975
14,911
632,900
–
1,653,975
105,945
1,759,920
– I-42 –
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附錄一
會計師報告
計息借款
人民幣千元
按攤銷成本
計量附有
優先權的
金融工具
人民幣千元
（附註21）
租賃負債
人民幣千元
（附註24）
合計
人民幣千元
於2021年1月1日
–
1,653,975
融資現金流量變動：
已付租賃租金資本部分
已付租賃租金利息部分
–
–
–
–
(1,518)
(1,253)
(1,518)
(1,253)
融資現金流量變動總額
–
–
(2,771)
(2,771)
其他變動：
利息開支（附註6(a)）
新租賃資本化
其他
–
–
–
38,768
–
–
1,253
89
53
40,021
89
53
其他變動總額
–
38,768
1,395
40,163
於2021年3月31日
–
1,692,743
104,569
1,797,312
5,675
1,036,000
104,156
1,145,831
（未經審核）
於2020年1月1日
105,945
1,759,920
融資現金流量變動：
已付利息
已付租賃租金資本部分
已付租賃租金利息部分
償還計息借款
(689)
–
–
(5,000)
–
–
–
–
–
(3,219)
(1,227)
–
(689)
(3,219)
(1,227)
(5,000)
融資現金流量變動總額
(5,689)
–
(4,446)
(10,135)
其他變動：
利息開支（附註6(a)）
新租賃資本化
附有優先權的金融工具從
權益重新分類為金融負債
其他
其他變動總額
於2020年3月31日
14
–
37,032
–
1,227
117
38,273
117
–
–
462,000
–
–
197
462,000
197
14
499,032
1,541
500,587
–
1,535,032
101,251
1,636,283
– I-43 –
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附錄一
(c)
會計師報告
租賃現金流出總額
截至12月31日止年度
2019年
2020年
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
2,752
6,207
1,910
13,122
–
4,446
123
2,771
8,959
15,032
4,446
2,894
屬於經營現金流量
屬於融資現金流量
人民幣千元
（未經審核）
人民幣千元
該等金額涉及以下各項：
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
已付租賃租金
21
8,959
15,032
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
4,446
2,894
按攤銷成本附有優先權的金融工具
於2019年， 貴公司、山南華泰君實投資有限公司（「華泰君實」）、西藏華泰天實企業管理合夥企
業（有限合夥）
（「華泰天實」）、北京安泰天實企業管理中心（有限合夥）
（「安泰天實」）及李鋒博士與若干
獨立投資者訂立多項增資協議及股權轉讓協議（「D輪投資」），據此，倘發生一項或多項觸發事件，包括：
(i)合資格首次公開發售未能於2022年12月31日前完成；或(ii)或有觸發事件，包括同業競爭及高級管理層
違反服務期限等， 貴公司應根據若干D輪投資贖回已發行股份，其中包括投資者選擇的其他優先權。
於D輪投資前，自2016年4月起， 貴公司、華泰君實、華泰天實、安泰天實及李鋒博士分別與若
干獨立投資者簽訂了一系列增資協議及股權轉讓協議，且該等投資者於增資及股權轉讓（即按輪稱為「A
輪投資」、「B輪投資」及「C輪投資」）完成後已成為股東。
根據就A輪、B輪、C輪投資簽訂的增資協議或股權轉讓協議中的最惠國條款，當上述D輪投資的投
資者成為 貴公司股東後，A輪、B輪及C輪投資的投資者分別獲授與D輪投資相同的贖回權：
A輪、B輪、C輪及D輪投資的贖回金額為初始投資金額或相應投資者支付的股權轉讓對價，加上自
D輪投資者成為 貴公司股東當日起至實際支付日期止期間（按曆年360日計算）初始投資金額或股權轉讓
對價的10%或15%的年度單利，以及截至結算日期的任何已宣派但尚未支付的股息或利潤，減去分配給投
資者的任何股息或利潤。
呈列及分類
貴公司於2019年12月31日（D輪投資者成為 貴公司股東當日）通過從權益重新分類將附有優先權
的金融工具按贖回金額的現值初始確認為金融負債。金融負債隨後按攤銷成本計量。
於2021年7月， 貴公司與A輪投資、B輪投資、C輪投資及D輪投資的投資者訂立多項補充協議，
據此，投資者同意終止 貴公司贖回責任的相關條款。
– I-44 –
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附錄一
22
會計師報告
貿易應付款項
貴集團
於12月31日
貿易應付款項
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
3,643
10,966
13,949
於2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日，貿易應付款項基於發票日期的賬齡分析如下：
於12月31日
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
2,135
9,945
4,546
4至6個月
259
162
8,589
7至12個月
316
186
144
超過12個月
933
673
670
3,643
10,966
13,949
3個月內
於2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日，
貴集團所有貿易應付款項預計將於一年內結清
或即期支付。
23
其他應付款項
貴集團
於12月31日
政府補助（附註(i)）
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
27,238
45,582
41,618
應付僱員相關成本
8,247
8,239
10,942
購置物業、廠房及設備的應付款項
4,696
15,357
13,931
其他稅項的應付款項
其他
– I-45 –
176
410
208
1,154
3,526
4,361
41,511
73,114
71,060
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附錄一
會計師報告
貴公司
於12月31日
2019年
政府補助（附註(i)）
應付僱員相關成本
購置物業、廠房及設備的應付款項
其他稅項的應付款項
應付附屬公司的款項
其他
2020年
於3月31日
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
27,238
8,247
4,021
176
16,136
1,054
44,782
8,193
7,688
406
48,604
3,518
41,618
10,942
8,351
186
48,268
4,324
56,872
113,191
113,689
附註：
24
(i)
該金額為已收取的政府補助，但不符合補助的附帶條件。
(ii)
所有其他應付款項預計將於一年內結清或即期償還。
租賃負債
下表顯示
貴集團及
貴公司租賃負債於2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日的剩餘合約
期限。
貴集團
於2019年12月31日
最低租賃
最低租賃
付款現值
付款總額
人民幣千元 人民幣千元
1年內
一年後但於兩年內
兩年後但於五年內
5年以上
於2020年12月31日
最低租賃
最低租賃
付款現值
付款總額
人民幣千元 人民幣千元
於2021年3月31日
最低租賃
最低租賃
付款現值
付款總額
人民幣千元 人民幣千元
8,583
8,745
8,196
8,389
8,259
8,458
7,710
22,895
64,968
8,236
26,933
102,997
9,516
25,918
62,315
10,157
30,475
96,020
9,227
26,153
60,930
9,850
30,754
93,353
95,573
138,166
97,749
136,652
96,310
133,957
104,156
146,911
105,945
145,041
104,569
142,415
減：未來利息開支總額
(42,755)
(39,096)
(37,846)
租賃負債的現值
104,156
105,945
104,569
– I-46 –
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附錄一
會計師報告
貴公司
於2019年12月31日
於2020年12月31日
於2021年3月31日
最低租賃
最低租賃
最低租賃
最低租賃
最低租賃
最低租賃
付款現值
付款總額
付款現值
付款總額
付款現值
付款總額
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
749
766
9,486
9,668
9,587
9,772
–
–
8,829
9,424
8,534
9,110
1年內
一年後但於兩年內
兩年後但於五年內
–
–
23,892
28,096
24,115
28,355
5年以上
–
–
57,229
88,163
55,980
85,742
–
–
89,950
125,683
88,629
123,207
749
766
99,436
135,351
98,216
132,979
減：未來利息開支總額
(17)
(35,915)
(34,763)
租賃負債的現值
749
99,436
98,216
25
以權益結算的股份交易
(a)
對李鋒博士的特別獎勵
於2015年4月28日， 李 鋒 博 士 以 零 對 價 從 當 時 的 控 股 股 東 杭 州 興 海 投 資 股 份 有 限 公 司 獲 授 予
1,684,566股
貴公司普通股，並於李鋒博士完成五年服務期時授予（「獎勵」）。於授予日授予股份的公允
價值為每股人民幣4.20元（請參閱附註25(b)）。該獎勵乃為對李鋒博士的股份付款。
(b)
僱員持股計劃（「僱員持股計劃」）
貴集團自2016年起採納多項僱員持股計劃，據此，華泰天實及安泰天實（其有限合夥人包括
團僱員）透過向華泰君實及李鋒博士收購股權或認購
貴公司新發行股份投資於
貴集
貴公司。所有僱員持股
計劃參與者已按各合夥協議的指定金額購買合夥企業的股權。
所有僱員持股計劃包含服務條件。倘
貴集團於歸屬期內終止其僱傭關係，參與計劃的僱員須將其
股權轉讓予由華泰天實及安泰天實之普通合夥人指定的有限合夥人，或普通合夥人自身或華泰天實及安泰
天實。
根據
權，
貴 集 團 與 若 干 僱 員（「若 干 僱 員」）的 協 定， 若 干 僱 員 已 在 履 行 服 務 條 件 前 歸 屬 部 分 股
貴集團其後應用經修訂歸屬日期方式的規定時已使用經修訂的歸屬期。
– I-47 –
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附錄一
(i)
會計師報告
公允價值及假設
於各授予日根據僱員持股計劃授出的股份經估值，即為授予日
貴公司普通股的公允價值
與僱員支付的對價之間的差額。
普通股的公允價值乃基於折現現金流量方法計量。釐定公允價值所用的主要假設如下：
股份的
對李鋒博士
2016年僱員
2017年僱員
2018年僱員
2019年僱員
2020年僱員
公允價值及假設
的特別獎勵
持股計劃
持股計劃
持股計劃
持股計劃
持股計劃
人民幣4.20元
人民幣10.56元
人民幣25.71元
人民幣42.56元
人民幣47.76元
人民幣54.80元
20.00%
19.50%
18.50%
17.50%
17.00%
16.00%
3.96%
3.11%
4.23%
3.82%
3.63%
3.72%
計量日期的公允價值
折讓率
無風險利率
普通股的公允價值乃參考估值報告計量，該估值報告由外部估值師亞太評估諮詢有限公司
編製，並由管理層審閱及批准。
(ii)
下文載列根據僱員持股計劃授出股份的數目變動：
截至3月31日
截至12月31日止年度
2020年
2021年
年初 ╱ 期初未行使
6,901,133
10,450,703
8,095,963
年內 ╱ 期內授出
3,746,799
440,000
年內 ╱ 期內沒收
(71,231)
(460,178)
年內 ╱ 期內歸屬
(125,998)
(2,334,562)
年末 ╱ 期末未行使
(c)
止三個月
2019年
10,450,703
8,095,963
–
(3,000)
–
8,092,963
以權益結算的股份交易開支
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
一般及行政開支
1,531
32,992
9,374
1,462
研發開支
1,722
106,709
–
3,749
3,253
139,701
9,374
5,211
– I-48 –
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附錄一
26
會計師報告
遞延收益
貴集團與
貴公司
截至12月31日止年度
2019年
人民幣千元
於1月1日
添置
計入損益
於12月31日 ╱ 3月31日
2020年
人民幣千元
截至3月31日
止三個月
2021年
人民幣千元
7,296
3,600
(1,036)
9,860
280
(1,657)
8,483
–
(469)
9,860
8,483
8,014
貴集團的遞延收入主要指有關收購物業、廠房及設備收到的政府補助，將按相關資產的預期可使用
年期於「其他收益及虧損淨額」確認。
27
資本、儲備及股息
(a)
權益組成部分的變動
貴集團綜合權益的各部分期初與期末結餘的對賬載於綜合權益變動表內，於往績記錄期間
各權益組成部分的變動詳情載列如下：
貴公司
股份
權益 ╱
股本
資本儲備
支付儲備
其他儲備
累計虧損 （赤字）總額
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
（附註
（附註
（附註
（附註
27(c)）
27(d)(i)）
27(d)(ii)） 27(d)(iii)）
於2019年1月1日
股權變動：
年內虧損及全面收益總額
發行股份
確認以股份為基礎的付款
歸屬獎勵股份
確認以攤銷成本計量且附有優先權
的金融工具
於2019年12月31日
股權變動：
年內虧損及全面收益總額
發行股份
確認以股份為基礎的付款
歸屬獎勵股份
確認以攤銷成本計量且附有優先權
的金融工具
於2020年12月31日
55,105
218,269
5,201
20,793
(123,242)
176,126
–
6,700
–
–
–
345,300
–
1,839
–
–
3,253
(1,839)
–
–
–
–
(77,941)
–
–
–
(77,941)
352,000
3,253
–
–
–
–
(1,036,000)
–
(1,036,000)
61,805
565,408
6,615
(1,015,207)
(201,183)
(582,562)
–
6,297
–
–
–
305,531
–
38,096
–
–
139,701
(38,096)
–
–
–
–
(426,244)
–
–
–
(426,244)
311,828
139,701
–
–
–
–
(462,000)
–
(462,000)
68,102
909,035
108,220
(1,477,207)
(627,427)
(1,019,277)
– I-49 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄一
會計師報告
股本
資本儲備 股份支付儲備
其他儲備
累計虧損
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
（附註
（附註
（附註
（附註
27(c)）
27(d)(i)）
27(d)(ii)） 27(d)(iii)）
於2021年1月1日
股權變動：
期內虧損及全面收益總額
確認以股份為基礎的付款
於2021年3月31日
（未經審核）
於2020年1月1日
股權變動：
期內虧損及全面收益總額
發行股份
確認以股份為基礎的付款
歸屬獎勵股份
確認以攤銷成本計量且附有優先權
的金融工具
於2020年3月31日
(b)
權益 ╱
赤字總額
人民幣千元
68,102
909,035
108,220
(1,477,207)
(627,427)
(1,019,277)
–
–
–
–
–
5,211
–
–
(56,163)
–
(56,163)
5,211
68,102
909,035
113,431
(1,477,207)
(683,590)
(1,070,229)
61,805
565,408
6,615
(1,015,207)
(201,183)
(582,562)
–
6,297
–
–
–
301,153
–
9,021
–
–
9,374
(9,021)
–
–
–
–
(81,099)
–
–
–
(81,099)
307,450
9,374
–
–
–
–
(462,000)
–
(462,000)
68,102
875,582
6,968
(1,477,207)
(282,282)
(808,837)
股息
貴公司並無就往績記錄期間派付任何股息。
(c)
股本
(i)
已發行股本
截至12月31日止年度
2019年
股份數目
金額
人民幣千元
已發行普通股：
於1月1日
發行普通股（附註(i)）
根據僱員持股計劃發行
普通股（附註(ii)）
於12月31日 ╱ 3月31日
2020年
股份數目
金額
人民幣千元
截至2021年
3月31日止三個月
股份數目
金額
人民幣千元
55,104,539
6,198,118
55,105
6,198
61,805,170
5,204,205
61,805
5,204
68,102,334
–
68,102
–
502,513
502
1,092,959
1,093
–
–
61,805,170
61,805
68,102,334
68,102
68,102,334
68,102
– I-50 –
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附錄一
會計師報告
附註：
(i)
於2019年，C輪 投 資 的 若 干 投 資 者 於 貴 公 司 投 資 人 民 幣100,000,000元， 作 為 認
購 貴公司1,890,001股股份的代價，且人民幣1,890,000元入賬列作股本。
D輪 投 資 的 投 資 者 於2019年 及2020年 於 貴 公 司 投 資 人 民 幣250,000,000元 及 人 民
幣302,000,000元， 並 認 購 貴 公 司4,308,117股 股 份 及5,204,205股 股 份， 且 人 民 幣
4,308,000元及人民幣5,204,000元分別於2019年及2020年入賬列作股本。
(d)
(ii)
於2019年及2020年， 貴公司根據僱員持股計劃（請參閱附註25(b)）向安泰天實發
行502,513股股份及1,092,959股股份，並收取所得款項人民幣2,000,000元及人民幣
4,350,000元，且人民幣502,000元及人民幣1,093,000元分別入賬列作股本。
(iii)
就A輪、B輪、C輪及D輪投資而言，投資者獲授予贖回權以及於附註(21)披露的其他
優先權。
儲備的性質及目的
(i)
資本儲備
資本儲備主要指收到的股份發行所得款項總額超過已發行股份面值總額的數額。
(ii)
股份支付儲備金
該金額指根據附註2(r)(ii)所載股份支付採用的會計政策確認的授予
限制股份的授出日期公允價值部分。
(iii)
貴集團僱員的未歸屬受
其他儲備
其他儲備主要指確認附有優先權的金融工具相關的金融負債（請參閱附註21）。
(e)
資本管理
貴集團管理資本主要旨在保障 貴集團的持續經營能力，通過對與風險水平相稱的產品及服務進行
定價，以及按合理成本取得融資，從而能夠繼續為股東提供回報並為其他持份者帶來利益。
貴集團主動定期審閱及管理其資本架構，以在較高股東回報（可能伴隨更高水平的借款）與穩健資
本狀況帶來的好處和保障之間保持平衡，並因經濟狀況變動調整資本架構。
28
財務風險管理及金融工具的公允價值
貴集團面臨正常業務過程中產生的信貸、流動資金及利率風險。
貴集團面臨的該等風險以及
(a)
貴集團就管理該等風險所採用的財務風險管理政策及慣例載列如下。
信貸風險
信貸風險指交易對手未履行其合同責任而導致 貴集團出現財務虧損的風險。 貴集團的信貸風險
主要歸因於貿易應收款項及其他應收款項。 貴集團面臨現金及現金等價物的信貸風險有限，原因為交易
– I-51 –
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附錄一
對手為
會計師報告
貴集團管理層給予最低信貸評級的銀行及金融機構，故
貴集團認為其擁有低信貸風險。
貴公
司董事預計，不太可能發生因交易對手未能履責而產生貿易及其他應收款項虧損的情況，且貿易及其他應
收款項的虧損撥備並不重大。
(b)
流動資金風險
貴集團的政策是定期監控其流動資金需求以確保維持充足的現金儲備及向主要金融機構取得足夠的
承諾資金額度，從而滿足其短期及長期流動資金需求。
下表詳列
貴集團的非衍生金融負債於2019年及2020年12月31日以及2021年3月31日的餘下合同到
期情況，該等餘下合同到期情況乃根據合同未貼現現金流量（包括使用合同利率計算的利息付款，或倘為
浮動利率，則根據於各報告期末的現行利率計算）以及
貴集團可能須付款的最早日期：
於2019年12月31日
合約未貼現現金流量
一年內或
計息借款
超過一年
超過兩年
但不超過
但不超過
按要求
兩年
人民幣千元
人民幣千元
五年
人民幣千元
五年以上
人民幣千元
總計
人民幣千元
賬面值
人民幣千元
5,689
–
–
–
5,689
5,675
1,036,000
–
–
–
1,036,000
1,036,000
以攤銷成本計量且附有優先權的
金融工具（附註21）
租賃負債（附註24）
8,745
8,236
26,933
102,997
146,911
104,156
貿易應付款項（附註22）
3,643
–
–
–
3,643
3,643
其他應付款項（附註23）
41,335
–
–
–
41,335
41,335
1,095,412
8,236
26,933
102,997
1,233,578
1,190,809
於2020年12月31日
合約未貼現現金流量
超過一年
超過兩年
一年內或
但不超過
但不超過
按要求
兩年
五年
五年以上
總計
賬面值
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
1,653,975
–
–
–
1,653,975
1,653,975
以攤銷成本計量且附有優先權的
金融工具（附註21）
租賃負債（附註24）
8,389
10,157
30,475
96,020
145,041
105,945
貿易應付款項（附註22）
10,966
–
–
–
10,966
10,966
其他應付款項（附註23）
72,704
–
–
–
72,704
72,704
1,746,034
10,157
30,475
96,020
1,882,686
1,843,590
– I-52 –
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附錄一
會計師報告
一年內或
按要求
人民幣千元
以攤銷成本計量且附有優先權的
金融工具（附註21）
租賃負債（附註24）
貿易應付款項（附註22）
其他應付款項（附註23）
(c)
於2021年3月31日
合約未貼現現金流量
超過兩年
超過一年
但不超過
但不超過
五年
五年以上
兩年
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
賬面值
人民幣千元
1,692,743
8,458
13,949
70,852
–
9,850
–
–
–
30,754
–
–
–
93,353
–
–
1,692,743
142,415
13,949
70,852
1,692,743
104,569
13,949
70,852
1,786,002
9,850
30,754
93,353
1,919,959
1,882,113
利率風險
貴集團的利率風險主要來自計息借款。按浮動利率及固定利率計息的借款使
流利率風險及公允價值利率風險。
下表載列於各報告期末
貴集團分別面臨現金
貴集團計息金融負債的詳情。
於2019年12月31日
實際利率
金額
% 人民幣千元
於2020年12月31日
實際利率
金額
% 人民幣千元
於2021年3月31日
實際利率
金額
% 人民幣千元
固定利率借款
－ 租賃負債
4.75%-4.90%
－ 計息借款
4.80%
－ 以攤銷成本計量且附有優先權的
金融工具
10%-15%
1,036,000
借款總額
1,145,831
1,759,920
1,797,312
100%
100%
100%
固定利率借款佔淨借款總額的
百分比
由於
(d)
總計
人民幣千元
貴公司董事認為
104,156 4.75%-4.90%
5,675
–
10%-15%
105,945 4.75%-4.90%
–
–
1,653,975
10%-15%
104,569
–
1,692,743
貴集團面臨的利率風險極其有限，故並未呈列敏感度分析。
公允價值計量
公允價值等級
公允價值分類為《國際財務報告準則》第13號公允價值計量 所界定的三層公允價值層級。將
公允價值計量分類的層級乃經參考以下估值技術所用輸入數據的可觀察性及重要性後釐定：
－
第一層級估值：僅使用第一層級輸入數據（即於計量日期相同資產或負債於活躍市場
的未經調整報價）計量的公允價值。
– I-53 –
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附錄一
會計師報告
－
第二層級估值：使用第二層級輸入數據（即未能達致第一層級的可觀察輸入數據）且
並非使用重要的不可觀察輸入數據計量的公允價值。不可觀察輸入數據為無市場資
料的輸入數據。
－
第三層級估值：使用重要的不可觀察輸入數據計量的公允價值。
(i)
以公允價值計量的金融資產
下表呈列
貴集團金融工具的公允價值，該等工具於報告期末以持續經營為基礎計
量，分類為三個公允價值層級。
分類為第三層級的公允價值計量
於12月31日
人民幣理財產品（附註19）
衍生金融資產（附註15）
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
270,168
276,189
243,259
6,097
38
35
於往績記錄期間，公允價值計量概無於第一層級與第二層級之間轉撥，亦無
轉入或轉出第三層級。
貴集團的政策為於公允價值層級之間的轉撥產生的報告期
末確認。
第三層級公允價值計量的資料
人民幣理財產品的公允價值通過根據貼現現金流法計算而釐定。
貴集團用
於人民幣理財產品的主要第三層級輸入數據為預期收益率。於2019年及2020年12月
31日以及2021年3月31日，倘
高 ╱ 降低一個百分點，
貴集團持有的人民幣理財產品的投資預期收益率升
貴集團的年內 ╱ 期內虧損及累計虧損將分別減少 ╱ 增加人
民幣442,000元、人民幣1,258,000元及人民幣1,511,000元。
(ii)
未按公允價值列賬的金融資產及負債的公允價值
貴集團及
貴公司按成本或攤銷成本列賬的金融工具的賬面值與其於2019年及2020
年12月31日以及2021年3月31日的公允價值並無重大差異。
29
承擔
於各報告期末未於歷史財務資料作出撥備的未付資本承擔如下：
於12月31日
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
53,621
24,102
23,606
購買物業、廠房及設備：
－ 已訂約
– I-54 –
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附錄一
會計師報告
30
重大關聯方交易及結餘
(a)
於往績記錄期間與
(b)
貴集團有重大交易的關聯方名稱及關係：
關聯方姓名 ╱ 名稱
關係
山南華泰君實投資有限公司（「華泰君實」）
貴公司的股東
西藏華泰天實企業管理合夥企業（有限合夥）
（「華泰天實」）
貴公司股東
上海多寧生物科技有限公司
貴公司的聯營公司
李鋒博士
貴公司的股東兼主席
於往績記錄期間與關聯方的交易
截至12月31日止年度
截至3月31日止三個月
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
自上海多寧購買商品
136
617
20
1,224
自華泰君實借款（附註(i)）
30,000
–
–
–
向華泰君實償還借款（附註(i)）
30,000
–
–
–
關聯方償還貸款
249
4,043
4,000
–
向關聯方貸款的利息收入
185
1
1
–
附註：
(i)
華泰君實的借款為無擔保、無抵押及免息。
上述所有交易均於
(c)
貴集團的日常業務過程中按交易方協定的條款開展。
關聯方結餘
貴集團於各報告期末與關聯方的結餘如下：
於12月31日
於3月31日
2019年
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
人民幣千元
4,450
–
–
50
–
–
–
1,025
31
非貿易相關：
其他應收款項
－ 華泰天實（附註(i)）
－ 李鋒博士（附註(ii)）
貿易相關：
採購存貨的預付款項
－ 上海多寧
– I-55 –
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附錄一
會計師報告
附註：
(d)
(i)
於2019年12月31日，向華泰天實提供的貸款本金為人民幣4,000,000元，無擔保及無抵押，
按年利率4.5%計息。
(ii)
於2019年12月31日，向李鋒博士提供的貸款本金為人民幣43,000元，無擔保及無抵押，按年
利率5%計息。
關鍵管理人員薪酬
貴集團關鍵管理人員薪酬包括附註8所披露的已付
薪酬僱員的款項，載列如下：
貴公司董事的款項及附註9披露的已付若干最高
薪酬總額計入附註6(b)的「員工成本」。
截至12月31日止年度
2019年
2020年
人民幣千元
人民幣千元
短期僱員福利
退休計劃供款
以股份為基礎的付款
31
截至3月31日止三個月
2020年
2021年
人民幣千元
人民幣千元
（未經審核）
9,325
123
2,901
10,608
22
123,902
2,599
22
9,374
2,906
86
4,717
12,349
134,532
11,995
7,709
後續事項
於2021年6月， 貴公司與多名獨立投資者訂立多項增資協議，據此，投資者同意於
合共約人民幣130,720,000元，作為認購 貴公司1,826,206股股份的代價。
32
貴公司投資
已頒佈但於2021年1月1日開始的會計年度尚未生效的修訂本、新訂準則及詮釋的潛在影
響
直至本報告日期，國際會計準則理事會已頒佈多項於2021年1月1日開始的會計年度尚未生效且於
歷史財務資料中並未採納的修訂本、新訂準則及詮釋。其中包括以下各項。
於以下日期
或之後開始
的會計期間生效
《國際財務報告準則》第3號（修訂本），業務合併 ，對概念框架的提述
2022年1月1日
《國際會計準則》第16號（修訂本），物業、廠房及設備：擬定用途前的
所得款項
2022年1月1日
《國際會計準則》第37號（修訂本），虧損合同 － 履約成本
2022年1月1日
《國際財務報告準則》年度改進2018-2020年週期
2022年1月1日
《國際財務報告準則》第17號，保險合約
2023年1月1日
《國際會計準則》第1號（修訂本），財務報表的呈列、負債分類為流動或非流動
2023年1月1日
– I-56 –
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附錄一
會計師報告
於以下日期
或之後開始
的會計期間生效
《國際財務報告準則》第4號（修訂本），擴大暫時豁免應用
《國際財務報告準則》第9號
2023年1月1日
《國際財務報告準則》第10號及《國際會計準則》第28號（修訂本）－
投資者與其聯營公司或合營公司之間的資產出售或注入
貴集團正在評估該等修訂本、新訂準則及詮釋在初次採用時的預期影響。目前，
待定
貴集團認為採用
上述修訂本、新訂準則及詮釋不太可能對綜合財務報表產生重大影響。
後續財務報表
貴公司及其附屬公司概無就2021年3月31日後的任何期間編製任何經審核財務報
表。
– I-57 –
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附錄二
[編纂]
[編纂]
– II-1 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄二
[編纂]
[編纂]
– II-2 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄二
[編纂]
[編纂]
– II-3 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄二
[編纂]
[編纂]
– II-4 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄二
[編纂]
[編纂]
– II-5 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄二
[編纂]
[編纂]
– II-6 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄三
稅務及外匯
股息涉及的稅項
個人投資者
根據於2018年8月31日最後修訂並於2019年1月1日生效的《中華人民共和國個人
所得稅法》
（「《個人所得稅法》」）以及於2018年12月18日最新修訂並於2019年1月1日生
效的《中華人民共和國個人所得稅法實施條例》，個人取得的利息、股息及紅利所得須
按20%的適用比例稅率繳納個人所得稅。除非國務院財政稅務主管部門另行規定，否
則所有利息、股息及紅利均被視為來源於中國境內企業、事業單位、其他組織以及居
民個人，而不論付款地點是否位於中國。根據財政部和國家稅務總局（「國家稅務總
局」）於1994年5月13日頒佈的《關於個人所得稅若干政策問題的通知》，外籍個人從外
商投資企業取得的股息或紅利暫免徵收個人所得稅。
根據國家稅務總局於2011年6月28日頒佈的《國家稅務總局關於國稅發[1993]045
號文件廢止後有關個人所得稅徵管問題的通知》，在香港發行股份的境內非外商投資企
業向稅收協定司法管轄區的境外居民個人派付股息時通常按10%的稅率預扣個人所得
稅。對於身為協定國家居民而收取股息的H股個人持有人，倘其居民身份所屬國家已與
中國訂立稅率低於10%的稅收協定，則股份於香港上市的非外商投資企業可代表該等
持有人辦理享受較低稅收優惠待遇的權利申請，經主管稅務機關審核批准後，對多扣
繳稅款予以退還；對於身為協定國家居民而收取股息的H股個人持有人，倘其國家已與
中國訂立稅率高於10%但低於20%的稅收協定，則非外商投資企業須根據該協定的協定
稅率預扣稅款，無需辦理申請事宜。對於身為境外居民而收取股息的H股個人持有人，
倘其國家並無與中國訂立任何稅收協定或其他情況，則非外商投資企業按20%的稅率
扣繳稅款。
企業投資者
根據於2018年12月29日最新修訂並於同日生效的《中華人民共和國企業所得稅
法》
（「《企業所得稅法》」）和於2019年4月23日最新修訂並於同日生效的《中華人民共和
國企業所得稅法實施條例》，倘非居民企業於中國境內未設立機構或場所或於中國境內
已設立機構或場所，但該等機構或場所與於中國境內所得無實際關聯的（包括收到來
– III-1 –
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附錄三
稅務及外匯
自於香港發行股票的中國居民企業的股息），通常會對非居民企業源自中國的所得徵收
10%的企業所得稅。對非居民企業應繳納的前述所得稅，實行源泉扣繳，收入支付人
須於應付非居民企業款項應付或者到期應付時自該款項中預扣所得稅。
國家稅務總局於2008年11月6日頒佈的《關於中國居民企業向境外H股非居民企業
股東派發股息代扣代繳企業所得稅有關問題的通知》
（國稅函[2008]897號），進一步指
出中國居民企業向境外H股非居民企業股東派發2008年及以後年度股息時，按10%的稅
率代扣代繳企業所得稅。此外，國家稅務總局於2009年7月24日頒佈並生效的《關於非
居民企業取得B股等股票股息徵收企業所得稅問題的批覆》
（國稅函[2009]394號）進一
步規定，任何在海外證券交易所上市的中國居民企業必須就派付予非居民企業的2008
年及以後年度的股息按10%的稅率代扣代繳企業所得稅。該等稅率可依據中國與有關
司法管轄區簽訂的稅收協定或協議進一步修改（若適用）。
根據於2006年8月21日簽署的《內地和香港特別行政區關於對所得避免雙重徵稅
和防止偷漏稅的安排》，中國政府可就中國公司支付香港居民（包括自然人及法人實
體）的股息徵稅，徵稅額度不超過中國公司應支付股息總額的10%。如果一名香港居民
在一家中國公司直接持有25%或以上股權，在該香港居民為股權的實益擁有人並滿足
若干其他條件的情況下，則該稅項不得超過該中國公司應付股利總額的5%。2019年12
月6日生效的《〈內地和香港特別行政區關於對所得避免雙重徵稅和防止偷漏稅的安排〉
第五議定書》新增一項享受條約優惠的資格判定標準。儘管《安排》項下可能有其他條
文，但如果在考慮了所有相關事實與情況後，可以合理地認定任何直接或間接帶來本
協定優惠的安排或交易的主要目的之一是獲得相關收益，則不得授出該標準項下的條
– III-2 –
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附錄三
稅務及外匯
約優惠，惟倘於上述情況下授予優惠符合《安排》相關規定的宗旨和目的者則除外。稅
收協定股息條款的執行還需符合《國家稅務總局關於執行稅收協定股息條款有關問題
的通知》
（國稅函[2009]81號）等中國稅收法律文件的規定。
稅收條約
所居住的國家和地區已經與中國簽有避免雙重徵稅條約或安排或在香港或澳門
居住的非中國居民投資者可享有從中國公司收取股息的預扣稅寬減待遇。中國現時與
多個國家和地區（包括香港、澳門、澳大利亞、加拿大、法國、德國、日本、馬來西
亞、荷蘭、新加坡、英國及美國等）簽有避免雙重徵稅條約或安排。根據有關所得稅
條約或安排有權享有優惠稅率的非中國居民企業須向中國稅務機關申請退還超過協議
稅率的預扣稅項，且退款付款有待中國稅務機關批准。
股份轉讓涉及的稅項
增值稅和地方附加稅
根據於2016年5月1日實施並於2019年3月20日最新修訂的《關於全面推開營業稅
改徵增值稅試點的通知》
（財稅[2016]36號）
（「36號通知」），於中國境內從事銷售服務
的實體和個人須繳納增值稅（「增值稅」），而「於中國境內銷售服務」指應課稅服務的
賣方或買方位於中國境內的情況。36號通知亦規定，一般或外國增值稅納稅人轉讓金
融產品（包括轉讓可出售證券的擁有權）須就應課稅收入（即扣除購買價後的銷售價結
餘）按6%的稅率繳納增值稅。然而，個人轉讓金融產品免繳增值稅。
同時，增值稅納稅人亦須繳付城市維護建設稅、教育費附加稅和地方教育附加
稅。
根據國務院於2010年10月18日頒佈並於2010年12月1日生效的《關於統一內外資
企業和個人城市維護建設稅和教育費附加制度的通知》，自2010年12月1日起，外商投
資企業、外國企業及外籍個人適用1985年發佈的《中華人民共和國城市維護建設稅暫
– III-3 –
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附錄三
稅務及外匯
行條例》和1986年發佈的《徵收教育費附加的暫行規定》，以及國務院及其他財稅主管
部門發佈的其他規則及法規。
根據國務院於1985年2月8日頒佈（可追溯至1985年1月1日），並於2011年1月8日
修訂的《中華人民共和國城市維護建設稅暫行條例》，凡繳納消費稅、增值稅、營業稅
的單位和個人，都應當繳納城市維護建設稅。城市維護建設稅，以單位和個人實際繳
納的消費稅、增值稅、營業稅稅額為計稅依據，分別與消費稅、增值稅、營業稅同時
繳納。
納稅人所在地在市區的，稅率為7%；納稅人所在地在縣城、鎮的，稅率為5%；
納稅人所在地不在市區、縣城或鎮的，稅率為1%。
根據國務院於1986年4月28日頒佈、1986年7月1日生效並於1990年6月7日、2005
年8月20日以及2011年1月8日修訂的《徵收教育費附加的暫行規定》，教育費附加，以
各單位和個人實際繳納的消費稅、增值稅、營業稅的稅額為計徵依據，教育費附加率
為3%，分別與消費稅、增值稅、營業稅同時繳納。
個人投資者
根據《個人所得稅法》及其實施條例，出售中國居民企業股本權益所實現的收益
須繳納20%的個人所得稅。
根據財政部（「財政部」）及國家稅務總局於1998年3月30日發佈的《關於個人轉讓
股票所得繼續暫免徵收個人所得稅的通知》
（財稅字[1998]61號），自1997年1月1日起，
個人轉讓上市公司股票所得繼續暫免徵收個人所得稅。財政部、國家稅務總局及中國
證監會於2009年12月31日聯合發佈並於2010年1月1日生效的《關於個人轉讓上市公司
限售股所得徵收個人所得稅有關問題的通知》
（財稅字[2009]167號），規定對個人在上
– III-4 –
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附錄三
稅務及外匯
海證券交易所、深圳證券交易所轉讓上市公司股票所得將繼續免徵個人所得稅，但上
述三個部門於2010年11月10日聯合頒佈的《關於個人轉讓上市公司限售股所得徵收個
人所得稅有關問題的補充通知》
（財稅[2010]70號）中所界定的相關限售股份除外。
截至最後實際可行日期，前述條文未明確規定就非中國居民個人轉讓中國居民企
業於海外證券交易所上市的股份徵收個人所得稅。據本公司所知，實際操作中，中國
稅務機關尚未就非中國居民個人轉讓中國居民企業於境外證券交易所上市的股份所得
徵收所得稅。然而，概無保證中國稅務機關將不會改變做法，從而可能導致對非中國
居民個人徵收出售H股所得收益的所得稅。
企業投資者
根據《企業所得稅法》及其實施條例，倘非居民企業在中國境內並無機構或場
所，或在中國境內有機構或場所，但其來自中國境內的收入與上述機構或場所無實際
聯繫，則非居民企業一般須就來自中國境內的收入（包括來自出售中國居民企業股權
所得的收益）繳納10%的企業所得稅；對非居民企業應繳納的前述所得稅，實行源泉
扣繳，收入支付人須於應付非居民企業款項應付或者到期應付時自該款項中預扣所得
稅。該稅項可根據有關稅收協定或避免雙重徵稅的協議減免。
印花稅
根據1988年10月1日生效並於2011年1月8日最新修訂的《中華人民共和國印花稅
暫行條例》以及於1988年10月1日生效並於2004年11月5日最新修訂的《中華人民共和國
印花稅暫行條例施行細則》，中國印花稅只適用於在中國境內簽訂或領受的、在中國境
內具法律約束力且受中國法律保護的特定憑證，因此就中國上市公司股份轉讓徵收的
印花稅的規定，不適用於非中國投資者在中國境外購買及處置H股。
遺產稅
截至本文件日期，中國不徵收任何遺產稅。
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附錄三
稅務及外匯
本公司在中國的主要稅項
《企業所得稅法》
根據於2018年12月29日最新修訂並於同日生效的《中華人民共和國企業所得稅
法》
（「《企業所得稅法》」）以及於2019年4月23日修訂並於同日生效的《中華人民共和
國企業所得稅法實施條例》
（國務院令第714號），境內外企業的適用企業所得稅率為
25%。企業被分類為居民企業和非居民企業。居民企業須按其源自中國境內外的收入
繳納企業所得稅。企業所得稅稅率為25%。在中國境內設有辦事處或機構的非居民企
業須按其源自中國的收入以及源自中國境外但與該辦事處或機構有實際聯繫的收入繳
納企業所得稅。企業所得稅稅率為25%。在中國境內並無辦事處或機構，或其收入與
其中國境內辦事處或機構並無實際聯繫的非居民企業按源自中國的收入繳納企業所得
稅。企業所得稅稅率為10%。
增值稅
根 據 國 務 院 於1993年12月13日 頒 佈 並 於2008年11月10日、2016年2月6日 和2017
年11月19日修訂的《中華人民共和國增值稅暫行條例》，以及財政部於1993年12月25日
頒佈並隨後於2008年12月15日和2011年10月28日修訂的《中華人民共和國增值稅暫行
條例實施細則》
（統稱「增值稅法」），凡在中國境內從事銷售貨物、提供銷售貨物和服
務、有形動產租賃服務或進口貨物的企業和個人，應當按照17%、11%、6%和0%的稅
率繳納增值稅（視情況而定）
根據財政部和國家稅務總局於2018年4月4日頒佈並於2018年5月1日生效的《關於
調整增值稅稅率的通知》
（財稅[2018]32號），納稅人發生增值稅應稅銷售行為或者進口
貨物，原適用17%和11%稅率的，稅率分別調整為16%、10%。
根 據 財 政 部、 國 家 稅 務 總 局 和 海 關 總 署 於2019年3月20日 頒 佈 並 於2019年4月1
日生效的《關於深化增值稅改革有關政策的公告》
（財政部、稅務總局、海關總署公告
2019年第39號），增值稅納稅人發生增值稅應稅銷售行為或者進口貨物，原適用16%稅
率的，稅率調整為13%；原適用10%稅率的，稅率調整為9%。
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附錄三
稅務及外匯
香港稅項
股息稅
根據香港稅務局的現行做法，我們支付的股息毋須在香港納稅。
資本收益及利得稅
在香港，無須就出售H股繳納資本利得稅。但是，在香港從事任何貿易、專業或
業務之人士出售H股所得交易收益如果得自或產生自香港的前述貿易、專業或業務，則
須繳納香港利得稅。當前對法團徵收的最高稅率為16.5%，法團以外業務的最高稅率為
15%。某些類別的納稅人（例如，金融機構、保險公司及證券交易商）很可能被視為產
生交易收益而非資本收益，除非該等納稅人可證明其持有投資證券是為了長期投資。
在聯交所出售H股產生的交易收益將被視為源自香港或在香港產生。因此，在香港從事
買賣業務或證券買賣的人士於聯交所出售H股所產生的交易收益，須承擔繳納香港利得
稅的責任。
印花稅
於2021年8月1日生效的香港印花稅將就買賣股份（不論在聯交所場內或場外買
賣）徵收，稅率為買賣股份的代價或價值（以較高者為準）的0.26%。進行轉讓時，出
售股份的股東及買方須各自承擔半數應繳的香港印花稅。此外，股份的任何轉讓文書
目前須繳納5港元的定額印花稅。
遺產稅
《2005年收入（取消遺產稅）條例》於2006年2月11日在香港生效，根據該條例，
無須就2006年2月11日或之後去世的H股股東的遺產繳納香港遺產稅，或領取遺產稅清
妥證明書以申請遺產承辦書。
外匯
人民幣是中國的法定貨幣，目前仍受外匯管制，不得自由兌換為外幣。中國人民
銀行（「中國人民銀行」）轄下的國家外匯管理局（「國家外匯管理局」）負責管理與外匯
相關的所有事宜，包括實施外匯管制規定。
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附錄三
稅務及外匯
1996年1月29日， 國 務 院 頒 佈《中 華 人 民 共 和 國 外 匯 管 理 條 例》
（「《外 匯 管 理 條
例》」），於1996年4月1日生效。《外匯管理條例》將所有國際支付及轉移劃分為經常項
目及資本項目。大部分經常項目毋須外匯管理機關審批，但資本項目仍須審批。《外
匯管理條例》隨後於1997年1月14日進行修訂並於2008年8月5日最新修訂。最新修訂的
《外匯管理條例》規定，國家對經常性國際支付和轉移不予限制。
根據中國人民銀行於1996年6月20日頒佈並於1996年7月1日生效的《結匯、售匯
及付匯管理規定》，外商投資企業經常項目下外匯收入可在外匯局核定的最高金額以內
保留外匯，超出部分應當賣給外匯指定銀行，或者通過外匯調劑中心賣出。
根據中國人民銀行2005年7月21日發佈及實施的《關於完善人民幣匯率形成機制
改革的公告》，自2005年7月21日起，中國開始實行以市場供求為基礎、參考一籃子貨
幣進行調節、有管理的浮動匯率制度。因此，人民幣匯率並不再與美元掛鈎。中國人
民銀行於每個工作日收市後公佈銀行間外匯市場的美元等交易貨幣兌人民幣匯率的收
盤價，作為下一個工作日該貨幣兌人民幣交易的中間價。
根據中國相關法律法規，中國企業（包括外商投資企業）需要外匯進行經常項目
交易時，可毋須經外匯管理機關批准，通過在經營外匯業務的金融機構或經營結匯、
售匯業務的經營機構開設的外匯賬戶即可進行支付，但須提供有效的交易收據與憑
證。外商投資企業如需外匯向其股東分派利潤，而中國企業根據有關規定需要以外匯
向其股東支付股息，則可根據其董事會或股東大會關於利潤分配的決議，從在經營外
匯業務的金融機構或經營結匯、售匯業務的機構開設的外匯賬戶進行支付或在經營外
匯業務的金融機構或經營結匯、售匯業務的機構兌換與支付。
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附錄三
稅務及外匯
於2014年10月23日，國務院頒佈的《國務院關於取消和調整一批行政審批項目等
事項的決定》
（國發[2014]50號），已取消國家外匯管理局及其分支局對有關境外上市的
境外募集資金調回結匯審批事宜。
於2014年12月26日，國家外匯管理局頒佈《國家外匯管理局關於境外上市外匯管
理有關問題的通知》
（匯發[2014]54號）。根據該通知，境內公司應在境外上市發行結束
之日起15個工作日內向其註冊所在地的外匯管理局辦理境外上市登記；境內公司境外
上市所得款項可調回境內賬戶或存放境外賬戶，但資金用途應與本文件及其他披露文
件所列相關內容一致。境內公司（銀行類金融機構除外）應當憑境外上市業務登記憑
證，針對其首發（或增發）、回購業務，在境內銀行開立「境內公司境外上市專用外匯
賬戶」，辦理相關業務的資金匯兌與劃轉。
根據國家外匯管理局於2015年2月13日頒佈並於2015年6月1日實施的《國家外匯
管理局關於進一步簡化和改進直接投資外匯管理政策的通知》
（匯發[2015]13號），取
消境內直接投資項下外匯登記核准和境外直接投資項下外匯登記核准兩項行政審批事
項。改由銀行直接審核辦理境內直接投資項下外匯登記和境外直接投資項下外匯登
記，國家外匯管理局及其分支機構通過銀行對直接投資外匯登記實施間接監管。
根據國家外匯管理局於2016年6月9日頒佈並生效的《國家外匯管理局關於改革和
規範資本項目結匯管理政策的通知》
（匯發[2016]16號），相關政策已經明確實行意願結
匯的資本項目外匯收入（包括外匯資本金、外債資金和境外上市調回資金），可根據境
內機構的實際經營需要在銀行辦理結匯；境內機構資本項目外匯收入結匯比例暫定為
100%，國家外匯管理局可根據國際收支形勢適時對上述比例進行調整。
– III-9 –
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附錄三
稅務及外匯
2017年1月26日，國家外匯管理局頒佈了《國家外匯管理局關於進一步推進外匯
管理改革完善真實合規性審核的通知》
（匯發[2017]3號），進一步擴大境內外匯貸款結
匯範圍，允許具有貨物貿易出口背景的境內外匯貸款辦理結匯；允許內保外貸項下資
金調回境內使用；允許自由貿易試驗區內境外機構境內外匯賬戶結匯；實施本外幣全
口徑境外放款管理，境內機構辦理境外放款業務，本幣境外放款餘額與外幣境外放款
餘額合計最高不得超過其上年度經審核財務報表中所有者權益的30%。
– III-10 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
本附錄載有與本公司營運及業務有關的中國法律及法規若干方面的概要。有關中
國稅務的法律及法規於「附錄三 － 稅務及外匯」獨立討論。
中國法律及法規
本附錄載有中國公司及證券法律法規、中國《公司法》與《公司（清盤及雜項條
文）條例》及《公司條例》之間的若干重大差異及香港聯交所有關中國股份有限公司的
額外監管規定的概要。本概要的主要目的為向有意投資者提供適用於本公司的主要法
律法規的概覽。本概要無意包括所有對有意投資者而言可能重要的資料。有關具體規
管本公司業務的法律法規的討論，請參閱「監管概覽」。
中國的法律體系
中國的法律體系以《中華人民共和國憲法》
（「《憲法》」）為基礎，由成文法律、行
政法規、地方法規、自治條例、單行條例、國務院部門規章、地方政府規章、中國政
府為簽署方的國際條約和其他規範性文件構成。法院判例可用作司法參考和指引，但
不構成具有法律約束力的先例。
根據《憲法》和《中華人民共和國立法法》
（「《立法法》」），中華人民共和國全國人
民代表大會（「全國人大」）及其常務委員會（「全國人大常委會」）獲授權行使國家的立
法權力。全國人大有權制定和修改刑事、民事、國家機構的和其他的基本法律。全國
人大常委會有權制定和修改除應當由全國人大制定的法律以外的其他法律；在全國人
大閉會期間，對全國人大制定的法律進行部分補充和修改，但該等補充和修改不得同
該等法律的原則相抵觸。
國務院是國家最高行政機關，根據《憲法》及法律制定行政法規。
省、自治區、直轄市的人民代表大會及其各自的常務委員會根據本行政區域的具
體情況和實際需要，在不與《憲法》、法律、行政法規相抵觸的前提下，可以制定地方
性法規。
– IV-1 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
國務院各部、委員會、中國人民銀行、國家審計署和具有行政管理職能的直屬機
構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在其各自部門的權限範圍內制
定規章。部門規章條文規定的事宜須是有關執行法律、行政法規以及國務院決定及命
令的事宜。
《憲法》為中國的根本大法，由全國人大制定，擁有最高法律效力，一切法律、
行政法規、地方性法規、自治條例或單行條例均不得與《憲法》相抵觸。法律的效力高
於行政法規、地方性法規和規章。行政法規的效力高於地方性法規和規章。地方性法
規的效力高於本級或下級地方政府規章。省、自治區的人民政府制定的規章的效力高
於本省、自治區行政區域內的相對較大的市的人民政府制定的規章。
全國人大有權改變或者撤銷其常委會制定的任何不適當的法律，及撤銷其常委會
已批准但與《憲法》或《立法法》相關條文相抵觸的任何自治條例或單行條例。全國人
大常委會有權撤銷與《憲法》、法律或行政法規相抵觸的地方性法規，及撤銷相關省、
自治區或直轄市人民代表大會常務委員會已批准但與《憲法》及《立法法》相抵觸的任
何自治條例或單行條例。國務院有權改變或者撤銷任何不適當的部門規章及地方政府
規章。省、自治區或直轄市人民代表大會有權改變或者撤銷其各自的常務委員會制定
或批准的任何不適當的地方性法規。地方人民代表大會常務委員會有權撤銷同級人民
政府制定的任何不當規章。省、自治區的人民政府有權改變或者撤銷下級人民政府制
定的任何不適當的規章。授權機關有權撤銷由獲授權機關制定的超出機關獲授權範圍
或違反獲授權目的任何條例，並且必要時，可撤銷相關授權。
根據《憲法》，全國人大常委會行使法律解釋權。根據1981年6月10日通過的《全
國人民代表大會常務委員會關於加強法律解釋工作的決議》，凡屬於法院審判工作和檢
察院檢察工作中具體應用法律、法令的問題，分別由最高人民法院和最高人民檢察院
進行解釋。不屬於審判和檢察工作中的其他法律、法令如何具體應用的問題，由國務
– IV-2 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
院及主管部門進行解釋。凡屬於地方性法規條文本身需要進一步明確界限或作補充規
定的，由制定法規的省、自治區、直轄市人民代表大會常務委員會進行解釋或作出額
外規定。凡屬於地方性法規如何具體應用的問題，由各省、自治區、直轄市人民政府
主管部門進行解釋。
中國的司法體系
根據《憲法》和於1954年9月21日頒佈並最新於2018年10月26日修訂並於2019年1
月1日生效的《中華人民共和國人民法院組織法》，中國司法制度由最高人民法院、地
方人民法院和專門人民法院（如軍事法院）組成。
地方各級人民法院由基層人民法院、中級人民法院和高級人民法院組成。基層
人民法院可設立民事、刑事及經濟審判庭。中級人民法院與基層人民法院在結構上類
似，並可按需要設其他審判庭（例如知識產權庭）。專門人民法院包括軍事法院和海事
法院、知識產權法院、金融法院等。
上級人民法院監督下級人民法院的審判工作。人民檢察院亦有權對同級和下級人
民法院的訴訟行使法律監督權。最高人民法院是中國的最高審判機關，監督地方各級
人民法院及專門人民法院的審判工作。
在案件審判中，人民法院實行「兩審終審」上訴制度。當事人可按照法律規定的
程序就地方人民法院的一審判決和裁定向上一級人民法院提起上訴。人民檢察院可以
向同級人民法院提出建議，並向上一級人民檢察院備案；或者提請上一級人民檢察院
向同級人民法院提出抗訴。地方人民法院第一審案件的判決和裁定，如果在上訴期限
內當事人不上訴或人民檢察院不抗訴，就是發生法律效力的最終判決和裁定。中級人
民法院、高級人民法院和最高人民法院審判的第二審案件的判決和裁定，最高人民法
院審判的第一審案件的判決和裁定，都是終審的判決和裁定。然而，倘最高人民法院
– IV-3 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
或上一級人民法院發現下級人民法院作出的已生效的判決有誤，或人民法院審判長發
現本院作出的已生效的判決有誤，可以根據審判監督程序重新進行審理。死刑除由最
高人民法院判決的以外，應當報請最高人民法院核准。
1991年4月9日通過，於2017年6月27日最新修訂並於2017年7月1日生效的《中華
人民共和國民事訴訟法》
（「《中國民事訴訟法》」）對提出民事訴訟的條件、人民法院的
司法管轄權、民事訴訟須遵循的程序以及民事判決或裁定的執行程序均有規定。中國
境內的民事訴訟各方當事人須遵守《中國民事訴訟法》。一般而言，被告居住地的人民
法院擁有司法管轄權；倘若被告的居住地及經常居住地不同，則經常居住地的人民法
院擁有司法管轄權。合約各方當事人可通過明文協議選擇民事訴訟的管轄法院，惟該
管轄法院應為原告或被告的居住地、合約簽訂地或履行地或訴訟目標所在地等與糾紛
有實質關聯的地點的管轄法院。然而，上述選擇在任何情況下均不得違反級別管轄和
專屬管轄的規定。
一般而言，外籍個人或企業與中國公民或法人享有同等訴訟權利和義務。如外
國司法制度限制中國公民和企業的訴訟權利，則中國法院可對該國在中國境內的公民
和企業施以相同的限制。如任何民事訴訟一方當事人拒絕在中國履行人民法院作出的
判決或裁定或仲裁委員會作出的裁決，則另一方可向人民法院呈請要求強制執行該判
決、裁定或裁決。申請強制執行的權利有時間限制，期限為兩年。如一方當事人未能
在規定時間內履行法院判決，則法院可應另一方當事人的呈請，依法強制執行該判決。
當事人尋求對並非身處中國境內或在中國並無擁有任何財產的一方執行人民法院
的判決或裁定時，可向有正式司法管轄權的外國法院申請承認並執行該判決或裁定。
人民法院對申請或請求承認和執行的外國法院所作出具有法律效力的判決或裁定，依
照中國締結或參加的國際條約，或按照互惠原則審查後，認為不違反中國法律的基本
原則或不侵犯國家主權、安全或社會公共利益而承認其效力者，如需執行則會發出執
行令，依照有關規定執行。違反中國法律的基本原則或侵犯國家主權、安全或社會公
共利益的申請或請求，人民法院不予承認和執行。
– IV-4 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
中國《公司法》、《特別規定》及《必備條款》
《中華人民共和國公司法》於1993年12月29日由全國人大常委會頒佈，後於2018
年10月26日最新修訂並於同日生效，規範了公司的組織和行為，保障公司、股東和債
權人的合法權益。中國《公司法》於2013年的修訂中取消了對註冊資本最低限額的限
制，並以註冊資本認繳制取代註冊資本實繳制。
《國務院關於股份有限公司境外募集股份及上市的特別規定》
（「特別規定」）由國
務院頒佈並於1994年8月4日生效。《特別規定》依據當時適用的中國《公司法》
（1993
年）第85條及第155條的規定制定，內容有關股份有限公司的海外股份認購及上市。根
據於2019年10月17日頒佈的《關於調整適用在境外上市公司召開股東大會通知期限等
事項規定的批覆》
（「《97號文》」），同意在中國境內註冊並在境外上市的股份有限公司召
開股東大會的通知期限、股東提案權和股東大會召開程序的要求統一適用中國《公司
法》相關規定，不再適用《特別規定》第20條至第22條的規定。
關於執行《到境外上市公司章程必備條款》的通知（「必備條款」）於1994年8月27
日由原國務院證券委員會和原國家經濟體制改革委員會頒佈及實施並於2004年5月19
日最新修訂，規定相關條文須納入境外證券交易所上市股份有限公司之公司章程。因
此，《必備條款》已被納入組織章程細則。
中國《公司法》、《特別規定》及《必備條款》的主要規定概述如下：
一般規定
股份有限公司指依照中國《公司法》註冊成立的企業法人，其註冊資本分為等額
面值的股份。公司股東以其所持股份為限對公司承擔責任，公司以所擁有全部資產總
值為限對公司的債務承擔責任。
– IV-5 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
公司從事經營活動必須遵守法律及公共和商業道德。公司可向其他公司進行投
資。公司對所投資公司承擔的責任以其所投入的金額為限。除法律另有規定外，公司
不得成為對所投資企業的債務承擔連帶責任的出資人。
設立
公司可以發起或募集方式註冊成立。公司由2人以上200人以下發起人註冊成立，
其中須有至少半數發起人在中國境內有住所。以發起方式註冊成立的公司是指註冊資
本全部由發起人認購的公司。如公司以募集方式註冊成立，除另有規定外，則發起人
須認購不少於公司股份總數35%的股份，其餘股份可向公眾或特定人士提呈發售。
中國《公司法》規定，以發起方式註冊成立公司，註冊資本為向有關工商行政管
理局登記的全體發起人認購的股本總額。在註冊資本繳足前，不得向他人發售公司股
份。
以募集方式註冊成立的公司，公司的註冊資本為公司向有關工商行政管理局登記
登記的實繳股本總額。發起人應當書面認購公司章程規定其認購的股份，並按照公司
章程規定繳納全部出資。以非貨幣財產出資的，應當依法辦理其財產權的轉移手續。
中國《公司法》的最新修訂不再對實收註冊資本的最低限額或繳納期限要求實施
限制。但是，法律、行政法規以及國務院決定對有限責任公司或股份有限公司實收註
冊資本的繳納期限、註冊資本最低限額另有規定的，從其規定。
發起人應當自股款繳足之日起30日內召開創立大會。創立大會僅在持有公司已發
行股份總數超過50%的發起人、認購人出席的情況下方可召開。將於創立大會上處理
的事項包括通過發起人提呈的公司章程草案及選舉公司董事會及監事會成員。創立大
會的所有決議均須經出席大會的認購人所持表決權的過半數通過。
– IV-6 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
董事會應於創立大會結束後30日內，向公司註冊登記機關申請公司成立的註冊登
記。經相關工商行政管理局核准註冊登記及簽發營業執照後，公司即告正式成立並擁
有法人地位。
公司發起人應當承擔下列責任：公司不能成立時，對設立行為所產生的全部費用
和債務負連帶責任；公司不能成立時，對認股人已繳納的股款，負返還股款並加算銀
行同期存款利息的連帶責任；及在公司設立過程中，由於發起人的過失致使公司利益
受到損害的，應當對公司承擔賠償責任。
股本
公司發起人可以現金或以貨幣計值及根據法律可予轉讓的實物（如知識產權或土
地使用權）按評估值出資。
中國《公司法》不限制單一股東持有公司股份的比例。如公司發起人以現金以外
方式出資，則須對出資的資產依法進行估值和驗資，然後轉化為股份。公司可發行記
名或不記名股份。然而，向發起人或法人發行的股份須為記名股份，並須以該發起人
或法人的名義登記，且不得以不同姓名或以代表的名義登記。《特別規定》和《必備條
款》規定，向境外投資者發行並在境外上市的股份須採取記名形式發行，並須以人民
幣計值及以外幣認購。
根據《特別規定》和《必備條款》，公司向外國和中國香港、澳門特別行政區、台
灣地區的投資人發行的以外幣認購的股份，稱為外資股。外資股在境外上市的，稱為
境外上市外資股。公司向中國境內投資人（上述地區除外）發行的以人民幣認購的股
份，稱為內資股。中國證監會批准的合資格境外機構投資者均可在中國證券市場投資。
經國務院證券管理部門批准，公司可在境外公開發售股份。具體辦法由國務院按
《特別規定》制訂。根據中國《公司法》，股份價格可等於或大於但不得低於面值。股東
轉讓股份須在依法成立的證券交易所或按照國務院規定的其他方式進行。
– IV-7 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
增加股本
根據中國《公司法》，公司擬通過發行新股增加資本須經股東在股東大會批准。
除上述中國《公司法》規定的經股東大會批准的條件外，中國《證券法》規定，公司公
開發行新股，應當符合下列條件：具備健全且運行良好的組織機構；具有持續盈利能
力；最近三年核數師就公司財務會計報告出具無保留意見審計報告；發行人及其控股
股東、實際控制人最近三年不存在貪污、賄賂、侵佔財產、挪用財產或者破壞社會主
義市場經濟秩序的刑事犯罪；滿足經國務院批准的國務院證券監督管理機構規定的其
他條件。須取得國務院證券監督管理機構的批准。已發行新股繳足股款後，公司須在
相關工商行政管理局辦理變更登記，並發出相應公告。
削減股本
公司可依據中國《公司法》規定的下述程序削減註冊資本：
(1)
公司須編製資產負債表及資產清單；
(2)
減少註冊資本須經股東在股東大會上批准；
(3)
批准減少註冊資本的決議通過後，公司須於10日內通知其債權人減少註冊
資本的情況，並於30日內在報章公告減少註冊資本事宜；
(4)
公司債權人可在法定時限內要求公司償還債務或提供債務擔保；公司債權
人自接到書面通知書之日起30日內，未接到通知書的自公告之日起45日
內，有權要求公司清償債務或者提供相應的擔保；及
(5)
公司須在公司登記機關申請辦理減少註冊資本登記。
– IV-8 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
股份回購
公司不得購回其本身股份，除非為：
(1)
減少公司註冊資本；或
(2)
與持有公司股份的其他公司合併；或
(3)
將股份用於員工持股計劃或股權激勵計劃；或
(4)
股東因對股東大會作出的公司合併、分立決議持異議，要求公司收購其股
份；
(5)
將股份用於轉換上市公司發行的可轉換為股份的公司債券；
(6)
上市公司為維護公司價值及股東權益所必需。
公司因前款第(1)項、第(2)項規定的情形收購本公司股份的，應當經股東大會決
議；公司因前款第(3)項、第(5)項或第(6)項規定的情形收購本公司股份的，可以依照公
司章程的規定或者股東大會的授權，經三分之二以上董事出席的董事會會議決議。
公司依照第一款規定收購本公司股份後，屬於第(1)項情形的，該等股份應當自收
購之日起10日內註銷；屬於第(2)項、第(4)項情形的，應當在六個月內轉讓或者註銷；
屬於第(3)項、第(5)項、第(6)項情形的，公司合計持有的本公司股份數不得超過本公司
已發行股份總額的百分之十，並應當在三年內轉讓或者註銷。
上市公司收購本公司股份的，應當履行信息披露義務且在第(3)項、第(5)項或第
(6)項所述任何情形下回購其自身股份的，應以公開集中競價交易方式回購公司股份。
《必備條款》規定，公司可根據公司的公司章程規定報相關監管機構批准後，為
前述目的通過向其股東發出全面要約或於證券交易所購買或以場外合同等方式購回其
已發行股份。
– IV-9 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
股份轉讓
股份可根據相關法律及法規轉讓。
根據中國《公司法》，股份有限公司的股東轉讓其股份，應當在依法設立的證券
交易場所進行或者按照國務院規定的其他方式進行。股東大會召開前20日內或者公司
決定分配股利的基淮日前五日內，不得進行因記名股票轉讓而發生的股東名冊的變更
登記。但是，法律對上市公司股東名冊變更登記另有規定的，從其規定。根據《必備
條款》，股東大會召開前30日內或者公司決定分派股息的記錄日期前五日內，不得進行
前款規定的股東名冊的變更登記。
無記名股票的轉讓，由股東將該股票交付給受讓人後即發生轉讓的效力。
發起人持有的公司股份，自公司成立之日起一年內不得轉讓。公司董事、監事
及高級管理人員應當向公司申報所持有的公司的股份數目及其變動情況，彼等各自在
任職期間每年轉讓的公司股份數不得超過彼等分別所持有公司股份總數的25%。上述
人員離職後半年內，不得轉讓其所持有的本公司股份。公司的公司章程可以對公司董
事、監事及高級管理人員轉讓其所持有的公司的股份作出其他限制性規定。
股東
公司的公司章程規定了股東的權利和義務，對所有股東均具有約束力。根據中國
《公司法》及《必備條款》，股東權利包括：
(1)
親自或委任受委代表代為出席股東大會及就所持股份數目行使表決權；
(2)
根據適用法律法規及公司的公司章程轉讓其股份；
– IV-10 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
(3)
查閱公司的公司章程、股東名冊、債權證存根、股東大會會議記錄、董事
會決議、監事會決議及財務和會計報告，並就公司的業務營運提出建議或
質詢；
(4)
如任何董事或高級管理人員因違反法律或行政法規或公司章程而損害股東
權益，股東可向人民法院提起訴訟；
(5)
按所持股份數目收取股息及其他分派；
(6)
在公司終止時按持股比例取得公司剩餘資產；向濫用股東權利的其他股東
要求作出損害賠償；及
(7)
公司的公司章程規定的任何其他股東權利。
股東的義務包括須遵守公司的公司章程、就所認購的股份支付認購款項、以其同
意就所認購股份支付的認購款項為限承擔公司的債務和負債、不濫用股東權利損害公
司或公司其他股東的權益及不濫用公司作為法人的獨立地位及有限責任損害公司債權
人的權益，以及公司的公司章程所規定的任何其他股東義務。
股東大會
股東大會是公司的權力機構，根據中國《公司法》行使其職權。
股東大會行使下列主要職權：
(1)
決定公司的經營方針和投資方案；
(2)
選舉或更換董事及非由職工代表擔任的監事，決定有關董事及監事的報酬
事項；
(3)
審議並批准董事會報告；
(4)
審議並批准監事會報告；
– IV-11 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
(5)
審議並批准公司的年度財務預算方案和決算方案；
(6)
審議並批准公司的利潤分配方案和彌補損失方案；
(7)
對公司增減註冊資本作出決議；
(8)
對公司發行債券作出決議；
(9)
對公司合併、分立、解散、清算或者變更公司形式及其他事項作出決議；
(10) 修改公司的公司章程；及
(11) 公司的公司章程規定的其他職權。
股份有限公司股東大會須每年召開一次。當發生下列任何一項情形，須在發生後
兩個月內舉行股東特別大會：
(1)
董事人數少於中國《公司法》規定人數，或公司的公司章程所規定人數的三
分之二；
(2)
公司未彌補的虧損達公司實繳股本總額的三分一；
(3)
單獨或者合計持有公司百分之十或以上股份的股東請求時；
(4)
董事會認為必要時；
(5)
監事會提議召開時；或
(6)
公司的公司章程規定的其他情形。
股東大會應由董事會召開，並由董事會主席主持。董事長不能履行職務或者不履
行職務的，由副董事長主持；副董事長不能履行職務或者不履行職務的，由半數以上
董事共同推舉一名董事主持。董事會不能履行或者不履行召集股東大會職責的，監事
– IV-12 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
會應當及時召集和主持；監事會不召集和主持的，連續90日以上單獨或者合計持有公
司股份總數10%以上的股東可以自行召集和主持。
股東大會的通告須於大會召開前20日發予全體股東。臨時股東大會的通告須於大
會召開前15日發予全體股東。倘發行不記名股票，則須於會議召開前30日公告會議召
開的時間、地點和擬審議事項。
出席股東大會的股東，每持一股股份擁有一票表決權，但是，公司持有的本公司
股份沒有表決權。
在股東大會提出的決議案，須經出席（包括由受委代表代為出席者）大會並持有
過半數表決權的股東通過，但對公司合併、分立、解散、增減註冊資本、變更公司形
式或修改公司章程等事項作出的決議，須經出席（包括由受委代表代為出席者）大會並
持有三分之二或以上表決權的股東通過。
股東可委託受委代表代為出席股東大會，授權書應載明行使表決權的範圍。
中國《公司法》並無關於召開股東大會需出席股東法定人數的具體規定。《必備條
款》規定，倘類別股東的權利有變更或廢除，須舉行類別股東大會。就此而言，內資
股持有人及境外上市外資股持有人視為不同類別的股東。
董事會
公司須設有董事會，由5至19名成員組成，其中可以有公司職工代表。根據中國
《公司法》，每名董事的任期每屆不得超過三年。董事可重選連任。
董事會每年度應最少召開兩次會議。會議通告須於會議召開前至少10日發送予全
體董事和監事。董事會可另定發出召開董事會特別會議通告的方式及通知時限。
– IV-13 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
根據中國《公司法》，董事會行使下列職權：
(1)
召集股東大會並向股東報告工作；
(2)
執行股東大會的決議；
(3)
決定公司的業務計劃和投資方案；
(4)
制訂公司的年度財務預算方案和決算方案；
(5)
制訂公司的利潤分配方案和彌補損失方案；
(6)
制定公司的註冊資本增減方案及公司債券的發行方案；
(7)
制訂公司合併、分立、解散或變更公司形式的方案；
(8)
決定公司內部管理架構的設置；
(9)
聘任或解聘公司經理，並根據經理的提名聘任或解聘公司副經理、財務負
責人及決定其薪酬事項；
(10) 制定公司的基本管理制度；及
(11) 公司的公司章程授予的任何其他職權。
此外，《必備條款》規定董事會還須負責制定公司的公司章程修訂的提案。代表
10%以上表決權的股東、三分之一以上董事或監事會，可以提議召開董事會臨時會
議。董事長須自接到提議後10日內，召集和主持董事會會議。董事會會議由過半數的
董事出席方可舉行。董事會的決議須經全體董事的過半數批准。如董事因故不能出席
董事會會議，可以書面授權書委任任何另一名董事代為出席，授權書內應載明代其出
席會議代表的授權範圍。
– IV-14 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
倘董事會的決議違反任何法律、行政法規、公司的公司章程或股東大會決議，並
致使公司蒙受嚴重損失，參與該決議案的董事須對公司負賠償責任，然而，倘經證明
董事在投票決議時曾表明異議，且該異議記錄於會議記錄，則該董事可免除該責任。
根據中國《公司法》，以下人士不得出任公司董事：
(1)
無民事行為能力或者限制民事行為能力；
(2)
因貪污、賄賂、侵佔財產、挪用財產或者破壞社會主義市場經濟秩序，被
判處刑罰，自刑罰執行完畢之日起未逾五年，或者因犯罪被剝奪政治權
利，自剝奪政治權利的刑期期滿之日起未逾五年；
(3)
曾擔任破產清算的公司或企業的董事、廠長或總經理，且對該公司或企業
的破產負有個人責任，自該公司或企業破產清算完結之日起未逾三年；
(4)
擔任因違法被吊銷營業執照或責令關閉的公司或企業的法定代表人，並負
有個人責任的，且自該公司或企業被吊銷營業執照之日起未逾三年；或
(5)
個人所負數額較大的債務到期未清償；或
(6) 《必備條款》載明無資格出任公司董事的其他情況。
董事會須委任一名董事長，由全體董事過半數批准選任。董事長行使（其中包
括）下列職權：
(1)
主持股東大會和召集、主持董事會會議；及
(2)
檢查董事會決議的實施情況。
– IV-15 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
根據《必備條款》，公司的法定代表人為董事長。《特別規定》規定，公司的董
事、監事、經理以及其他高級人員負有誠信責任以及盡職行事的職責。其須忠實地履
行職責、保護公司利益且不得利用其職位謀取私利。《必備條款》
（已載入組織章程細
則，其概要載於「附錄五 － 組織章程細則概要」）載有上述責任的詳盡說明。
監事會
股份有限公司須成立至少由三名成員組成的監事會。監事的任期每屆為三年，可
連選連任。監事任期屆滿未及時改選，或者監事在任期內辭職導致監事會成員低於法
定人數的，在改選出的監事就任前，原監事仍應當依照法律、行政法規和公司章程的
規定，履行監事職務。監事會由股東代表和適當比例的公司職工代表組成，其中公司
職工代表的人數比例不得低於三分之一。董事及高級管理層不得出任監事。
中國《公司法》對監事會的職權作出以下規定：
(1)
檢查公司財務；
(2)
對董事、高級管理層執行公司職務的行為進行監督，對違反法律、法規、
公司章程或股東決議案的任何董事或高級管理層提出罷免的建議；
(3)
當任何董事或高級管理層的行為損害公司利益時，要求董事、高級管理層
予以糾正；
(4)
提議召開臨時股東大會，以及在董事會未能履行召開和主持股東大會的職
責時召開和主持股東大會；
(5)
向股東大會提出任何提案；
(6)
對任何董事或高級管理層提起訴訟；及
(7)
公司的公司章程規定的其他職權。
– IV-16 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
上述不符合資格出任公司董事的情況，經必要修改後亦適用於公司監事。
監事可以列席董事會會議，並對董事會決議事項提出質詢或者建議。監事會或不
設監事會的公司的監事發現公司經營情況異常，可以進行調查；必要時，可以聘請會
計師協助其工作。監事會行使職權產生的費用，由公司承擔。
監事會每六個月至少召開一次會議。監事可以召開臨時監事會會議。根據中國
《公司法》，監事會決議應當經半數以上監事通過，而根據中國證監會及前國家經濟體
制改革委員會於1995年4月3日頒佈的《關於到香港上市公司對公司章程作補充修改的
意見的函》，任命或罷免監事會主席的決議應當經三分之二以上監事通過。
監事會設主席一人，可以設一名副主席。監事會副主席由全體監事過半數選舉
產生。監事會主席召集和主持監事會會議；監事會主席不能履行職務或者不履行職務
的，由監事會副主席召集和主持監事會會議；監事會副主席不能履行職務或者不履行
職務的，由半數或以上監事共同推舉一名監事召集和主持監事會會議。
經理和其他高級管理人員
「高級管理人員」指經理、副經理、財務負責人，董事會秘書和公司章程規定的
其他人員。
公司應設一名經理，須由董事會委任或解聘。
經理對董事會負責，行使下列職權：
(1)
主持公司的生產經營管理工作，組織實施董事會決議；
– IV-17 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
(2)
組織實施公司年度經營計劃和投資方案；
(3)
擬定公司內部管理架構設置方案；
(4)
擬定公司的基本管理制度；
(5)
制定公司的內部規章；
(6)
提請聘任及解聘副經理和財務負責人及聘任或解聘應由董事會聘任或者解
聘以外的其他高級管理人員；
(7)
以無表決權與會者身份列席董事會會議；及
(8)
董事會或公司的公司章程授予的其他職權。
公司的公司章程對公司股東、董事、監事、經理及其他高級管理人員具有約束
力。該等人員有權根據公司的公司章程行使各自的權利、申請仲裁並進行法律程序。
《必備條款》有關公司高級管理層的規定已載入組織章程細則（其概要載於「附錄六 －
組織章程細則概要」）。
董事、監事和高級管理人員的職責
有下列情形之一的，不得擔任公司的董事、監事、高級管理人員：
(1)
無民事行為能力或者限制民事行為能力；
(2)
因貪污、賄賂、侵佔財產、挪用財產或者破壞社會主義市場經濟秩序，被
判處刑罰，執行期不足五年，或者因犯罪被剝奪政治權利，執行期不足五
年；
– IV-18 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
(3)
擔任破產清算的公司、企業的董事或者廠長、經理，對該公司、企業的破
產負有個人責任的，自該公司、企業破產清算完結之日起不足三年；
(4)
擔任因違法被吊銷營業執照及被責令關閉的公司、企業的法定代表人，並
負有個人責任的，自該公司、企業被吊銷營業執照之日起不足三年；及
(5)
個人所負數額較大的債務到期未清償。
公司的董事、監事和高級管理人員須根據中國《公司法》遵守有關法律、法規及
公司的公司章程，忠誠履行職責並維護公司的利益，亦不得濫用職權收受賄賂或者其
他非法收入，不得侵佔公司的財產。董事、高級管理人員不得：
(1)
挪用公司資金；
(2)
將公司資金以其個人名義或者以其他個人名義開立賬戶存儲；
(3)
違反公司章程的規定，未經股東大會或者董事會事先同意，將公司資金借
貸給他人或者以公司財產為他人提供擔保；
(4)
違反公司章程的規定或者未經股東大會或董事會事先同意，與公司訂立合
約或者進行交易；
(5)
未經股東大會事先同意，利用職務便利為自己或者他人謀取屬於公司的商
業機會，自營或者為他人經營與公司同類的業務；
(6)
接受他人與公司交易的佣金歸為己有；
(7)
擅自披露公司秘密；或
(8)
違反對公司忠實責任的其他行為。
– IV-19 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
公司的董事、監事和高級管理人員亦對公司承擔保密責任。
如董事、監事和高級管理人員在履行本身職責的過程中違反任何法律、法規或公
司的公司章程而對公司造成任何損失，則須就該損失對公司承擔個人責任。
《特別規定》和《必備條款》規定，公司的董事、監事和高級管理人員對公司承擔
受信責任，須忠誠履行職責及維護公司利益，不得利用其在公司的職位謀取私利。
股東大會要求董事、監事或高級管理人員列席會議的，董事、監事或其他高級管
理人員應當列席並接受股東的質詢。董事及高級管理人員應當如實向監事會提供有關
情況和資料，不得妨礙監事會行使職權。
財務與會計
公司須根據法律、行政法規和國務院財政主管部門的規定建立財務及會計制度，
在每個財務年度終了時編製財務報告，並依法審核及核實。
公司的財務會計報告須在召開股東週年大會前至少20日存置於公司以供股東查
閱。
公司的公積金包括法定盈餘公積金、任意公積金及資本公積金。
公司分配每年稅後利潤時，須將稅後利潤的10%撥入公司的法定盈餘公積金（除
非公積金已達到公司註冊資本的50%）。公司將其稅後利潤撥至法定公積金後，在股東
大會決議案的規限下可向任意公積金撥款。
如公司的法定盈餘公積金不足以彌補以前年度的公司損失，則公司當年的利潤在
分配至法定盈餘公積金前須先用於彌補損失。
– IV-20 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
公司彌補損失和提撥法定盈餘公積金及任意公積金後的利潤餘額可按股東的持股
比例分派予股東，惟該股份有限公司的公司章程另有規定則除外。
公司的資本公積金由超過公司股份發行時面值的溢價及有關政府機關規定須視為
資本公積金的其他款項組成。
公司的公積金可作下列用途：
(1)
彌補公司損失，資本公積金除外；
(2)
擴充公司業務運營；及
(3)
以按股東於公司的現有持股比例向股東發行新股或增加股東當前所持股份
面值的方式，增加公司的註冊資本。若法定盈餘公積金轉為註冊資本，則
轉增後法定盈餘公積金的餘額不得少於轉增前公司註冊資本的25%。
除法定的會計賬簿外，公司不得另設其他會計賬簿。
對公司資產，不得以個人名義開立賬戶存儲。
會計師事務所的聘用和解聘
根據《特別規定》，公司應當聘用中國合格的、獨立的會計師事務所，審核公司
的年度報告，並覆核公司的其他財務報告。根據中國《公司法》，公司聘用、解聘承辦
公司審計業務的會計師事務所，須由股東會、股東大會或董事會依照公司章程的規定
決定。會計師事務所的任期自本次股東週年大會結束時起至下次股東週年大會結束時
止。在股東大會就解聘會計師事務所進行表決時，須允許會計師事務所陳述意見。公
司應向其聘用的任何會計師提供真實完備的會計憑證、賬簿、財務會計報告及其他會
計數據，不得拒絕、隱瞞及謊報資料。
– IV-21 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
利潤分配
根據《特別規定》，公司向境外上市外資股持有人支付的股息及其他分派，須以
人民幣宣派及計算，並以外幣支付。根據《必備條款》，須通過收款代理向股東支付外
幣。
修訂公司章程
修訂公司的公司章程須依照公司的公司章程規定的程序進行。對公司章程的規定
所作的任何修改涉及《必備條款》內容的，須經國務院授權的公司審批部門及中國證監
會批准後生效；涉及公司登記事項的，應當辦理變更登記。
解散和清算
公司因無力償還到期債務，可以申請宣告破產。人民法院作出公司破產宣告後，
股東、有關部門及有關專業人員應當組成清算組，對公司進行清算。
根據中國《公司法》，公司須在下列任何情況下解散：
(1)
公司章程規定的營業期限屆滿或者公司章程規定的其他解散事由出現；
(2)
股東在股東大會上議決解散公司；
(3)
因公司合併或分立需要解散公司；
(4)
依法被吊銷營業執照、責令關閉或者被撤銷；或
(5)
公司經營管理出現嚴重困難，繼續存續會使股東利益蒙受重大損失，通過
其他途徑不能解決的，持有公司全部股東表決權百分之十以上的股東，可
以請求人民法院解散公司。
– IV-22 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
公司因上述(1)、(2)、(4)及(5)所述情況而解散的，應當在解散事由出現之日起15
日內成立清算組，開始清算。清算組由股東大會確定的董事或人員組成。
逾期不成立清算組進行清算的，公司的債權人可向人民法院申請成立清算組。
清算組應在成立後十天內通知公司債權人，並於60天內在報紙上刊發公告。債權
人應在接獲通知書後30天內，或倘未能接獲通知書，則應在刊發公告後45天內，向清
算組申報其申索。清算組在清算期間行使下列職權：
(1)
清理公司財產，編製資產負債表和財產清單；
(2)
通知債權人或刊登公告；
(3)
處理與清算有關的公司未了結的業務；
(4)
清繳所欠任何稅款及於清算期間產生的稅款；
(5)
清理公司的債權及債務；
(6)
處理公司清償債務後的剩餘財產；及
(7)
代表公司參與民事訴訟活動。
如公司財產足以清償債務，則須用於支付清算費用、拖欠僱員的工資及社會保險
費用、法定補償金、逾期稅項及公司債項。剩餘財產須按公司股東的持股比例分配予
股東。
於清算期間，公司不得開展與清算無關的經營活動。
清算組如發現公司財產不足以清償債務，須立即依法向人民法院申請宣告破產。
宣告破產後，清算組應向人民法院移交所有清算事務。
– IV-23 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
清算結束後，清算組須編製清算報告提交股東大會或人民法院確認，然後向公司
登記機關報送清算報告，申請註銷公司登記，並須公告公司終止。
清算組成員須忠實履行職責並遵守相關法律。清算組成員如因本身的故意或重大
過失而對公司及其債權人造成任何損失，應當承擔賠償責任。
H股股票遺失
如果H股的記名股票被盜或遺失，股東可以按照《民事訴訟法》的有關規定，向
人民法院申請宣告該股票不再有效。宣佈股票失效後，股東可向公司申請補發股票。
《必備條款》另有有關H股股票遺失的規定。
合併與分立
公司可通過吸收合併或成立新設合併實體進行合併。如公司採用吸收合併方式，
則被吸收的公司須予解散。如公司以組成新公司的方式合併，則兩家公司均須解散。
公司合併，應當由合併雙方簽訂合併協定，並編製資產負債表及財產清單。有關
公司應當自作出合併決議之日起10日內通知債權人，並於30日內在報章刊登公告。債
權人自接到通知書之日起30日內，或未接到通知書的自公告之日起45日內，可以要求
公司清償債務或者提供相應的擔保。公司合併時，合併各方的債權、債務，應當由合
併後存續的公司或者新設的公司承繼。
公司分立，其財產應作相應的分割，並編製資產負債表及財產清單。公司應當自
作出分立決議之日起10日內通知債權人，並於30日內在報章刊登公告。公司分立前的
債務由分立後的公司承擔連帶責任。但是，公司在分立前與債權人就債務清償達成的
書面協定另有約定的除外。
– IV-24 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
證券法律及法規
中國已頒佈關於股份發行和交易以及信息披露的多部法規。1992年10月，國務院
成立證券委員會及中國證監會。證券委員會負責協調起草證券的相關法規，制訂有關
證券事務的政策，規劃證券市場的發展，並指導、協調及監管中國所有涉及證券事務
的機構，並管理中國證監會。
中國證監會是證券委員會下設的監管機構，負責草擬證券市場的監管法規，監督
證券公司，監管中國公司在中國及境外公開發行證券，管理證券交易，編製與證券有
關的統計資料，並進行研究及分析。於1998年，國務院撤銷國務院證券委員會，其職
能改由中國證監會承擔。根據相關法律及法規和授權，中國證監會亦負責監管及監督
全國的股票及期貨市場。
中 國《證 券 法》於1999年7月1日 生 效 並 最 新 於2019年12月28日 修 訂 及2020年3月
1日生效。這是中國第一部證券法，分為14章，226條，規定（其中包括）證券的發行
和交易、上市公司的收購、信息披露、投資者保護、證券交易所、證券公司、證券登
記和結算組織、證券服務組織、證券業協會以及證券監督機構的職責和責任等。中國
《證券法》全面規範中國證券市場活動。中國《證券法》第224條規定，中國公司直接或
間接在海外發行證券或在海外上市的，應當遵守國務院的有關規定。中國《證券法》第
225條規定，中國公司的股票以外幣認購和交易的具體規定，由國務院另行制定。目前
在境外發行的股份（包括H股）的發行和交易仍受國務院和中國證監會頒佈的法例及法
規規管。
境外上市
公司股份須在取得國務院證券監督管理機構批准後，方可在境外上市，並須按照
國務院的指定程序安排上市。
依據《特別規定》，對於已獲國務院證券監督管理機構批准的公司發行境外上市
外資股及內資股的計劃，公司董事會可在取得中國證監會批准之日起十五個月內實施
分別發行的安排。
– IV-25 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
暫停及中止上市
中國《公司法》刪除了有關暫停和終止上市的條款。中國《證券法》也刪除了有關
暫停上市的條款。上市交易的證券，有證券交易所規定的終止上市情形的，由證券交
易所按照業務規則終止其上市交易。
證券交易所決定終止證券上市交易的，應當及時公告，並報國務院證券監督管理
機構備案。
仲裁及仲裁裁決的執行
全國人大常委會於1994年8月31日通過《中華人民共和國仲裁法》
（以下簡稱「《仲
裁法》」），最新版本於2017年9月1日修訂並於2018年1月1日生效。該法適用於當事人已
書面約定將有關糾紛提交根據《仲裁法》組成的仲裁委員會仲裁有關合約及其他財產的
糾紛，且糾紛各方須為自然人、法人及其他組織。根據《仲裁法》，中國仲裁協會制定
仲裁規則前，仲裁委員會依照《仲裁法》和《中華人民共和國民事訴訟法》的有關規定
可以制定仲裁暫行規則。當事人按照約定採用仲裁方式解決糾紛的，人民法院不予受
理，但仲裁協議無效的情況除外。
《上市規則》和《必備條款》規定組織章程細則須載有仲裁條款，而《上市規則》
亦規定須將仲裁條款載入本公司與每名董事和監事的合約，以便下列當事人之間出現
任何糾紛或索賠時將有關糾紛或索賠提交仲裁解決，包括H股持有人與本公司之間；H
股持有人與董事、監事或高級人員之間；或股份持有人之間因本公司事務或組織章程
細則、中國《公司法》或其他相關法律和行政法規所規定的任何權利或責任引起的任何
糾紛或索賠。
如將上段所述一項糾紛或權利索賠提交仲裁，則整個索賠或糾紛均須提交仲裁，
且所有以引起糾紛或索賠為同一事實理據而具有訴訟因由的人士，或有必要參與解決
該糾紛或索賠的人士（倘彼等為本公司股東、董事、監事、高級人員），則須服從仲
裁。有關股東界定和本公司股東名冊的糾紛毋須通過仲裁解決。
– IV-26 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
索賠人可選擇在中國國際經濟貿易仲裁委員會（「貿仲委」）按照其仲裁規則進
行仲裁，亦可選擇在香港國際仲裁中心（「香港仲裁中心」）根據其證券仲裁規則進行
仲裁。索賠人將爭議或索賠事宜提交仲裁後，另一方必須服從索賠人所選擇的仲裁機
關。如索賠人選擇在香港仲裁中心進行仲裁，則糾紛或索賠的任何一方均可根據香港
仲裁中心的證券仲裁規則申請聆訊。
根據《仲裁法》及《中國民事訴訟法》，仲裁裁決具有最終決定性且對仲裁各方均
具約束力。如仲裁一方不遵守仲裁裁決，則仲裁裁決的另一方可向人民法院申請強制
執行。如法律規定的任何程序或仲裁員的組成存在違規行為，或仲裁裁決超出仲裁協
議的範圍或仲裁委員會的司法管轄權範圍，則人民法院可拒絕執行仲裁委員會作出的
仲裁裁決。
尋求針對並非身在中國境內或財產不在中國境內的另一方執行中國仲裁庭作出的
仲裁裁決的當事人，可向對案件有司法管轄權的外國法院申請強制執行仲裁裁決。同
樣，外國仲裁機關作出的仲裁裁決可按照互惠原則或中國簽訂或承認的任何國際條約
由中國法院承認和執行。1986年12月2日全國人大常務委員會通過決議，中國加入於
1958年6月10日通過的《承認及執行外國仲裁裁決公約》
（「紐約公約」）。《紐約公約》規
定，《紐約公約》成員國作出的所有仲裁裁決可獲《紐約公約》其他成員國的承認及執
行，惟在若干情況下，成員國有權拒絕執行，包括執行仲裁裁決會與仲裁執行申請的
所在國的公共政策存在衝突等。全國人大常委會在中國加入《紐約公約》時同時宣佈：
(i)中國僅根據互惠的原則承認和執行外國仲裁裁決，及(ii)中國僅對根據中國法律認定
屬於合約性和非合約性商業法律關係所引起的糾紛引用《紐約公約》。
於1999年6月，香港和中國最高人民法院就相互執行仲裁裁決達成安排。該項新
安排獲得中國最高人民法院和香港立法會的批准，並於2000年2月1日生效。該安排依
據紐約公約宗旨作出。根據該項安排，內地仲裁機關根據《仲裁法》作出的裁決可在香
港執行，而根據《香港仲裁條例》作出的香港仲裁裁決亦可在內地執行。
– IV-27 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
建立海外業務規則及條例
根據商務部頒佈並於2014年10月6日生效的《境外投資管理辦法》及國家外匯管理
局頒佈並於2009年8月1日生效的《境內機構境外直接投資外匯管理規定》，經商務部批
准在境外直接投資的中國企業須申請辦理境外投資外匯登記。
根據國家發改委頒佈並於2018年3月1日生效的《企業境外投資管理辦法》，中國
企業直接或間接通過其控制的境外企業，以投入資產、權益或提供融資、擔保等方
式，獲得境外所有權、控制權、經營管理權及其他相關權益的投資活動，須根據境外
投資項目的相關條件獲得國家發改委的審批或向國家發改委提交備案。
中國與香港《公司法》若干方面的重大差別
適用於香港註冊成立公司的香港法例為《公司條例》及《公司（清盤及雜項條文）
條例》，並以香港適用的普通法及衡平法規則補充。本公司作為在中國成立並尋求股份
在聯交所上市的股份有限公司，受中國《公司法》及所有根據中國《公司法》頒佈的規
則及條例監管。
下文概述香港註冊成立公司適用的《公司條例》與按中國《公司法》註冊成立的股
份有限公司適用的中國《公司法》的若干重大差異。然而，本概要並無意作出巨細無遺
的比較。
成立公司
根據香港《公司法》，一家擁有股本的公司將於香港公司註冊處處長發出註冊證
書後註冊成立，並成為一家獨立存在的公司。公司可註冊成立為公眾公司或私人公
司。根據《公司條例》，在香港註冊成立的私人公司的組織章程須載有若干優先條文。
而公眾公司的公司章程毋須載列該等優先購買條文。
– IV-28 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
根據中國《公司法》，股份有限公司可以發起方式或公開認購方式註冊成立。
2018年10月26日生效的經修訂中國《公司法》對股份公司最低註冊資本無要求，但法
律、行政法規以及國務院決定對股份公司註冊資本實繳及註冊資本最低限額另有規定
的，從其規定。
香港法例並無對香港公司規定任何最低資本要求。
股本
香港《公司法》並無關於法定股本的規定。香港公司的股本將是其已發行的股
本。股份發行的全部收益將被記入股本，並成為公司的股本。香港公司的董事可在必
要時事先獲得股東的批准後，發行公司新股。
中國《公司法》規定，公司如要增加註冊資本，須經股東大會和相關中國政府及
監管機構批准。
根據中國《公司法》，股份可以金錢或非金錢資產形式認購（根據有關法律及行政
法規無權用作注資的資產除外）。如以現金以外方式出資，則須對出資的資產依法進行
估值和驗資，然後轉化為股份。用作注資的非貨幣資產的價值不得被高估或低估。法
律、行政法規對評估作價另有規定的，從其規定。根據香港法例，香港公司並無該等
限制。
持股和股份轉讓的限制
根據中國《公司法》，股份有限公司發起人不得在公司成立之日後一年期間內轉
讓其持有的股份。[編纂]前已發行的股份自股份於證券交易所[編纂]起一年內不得轉
讓。股份有限公司的董事、監事及高級管理人員所持的股份以及在其任職期間每年轉
讓的股份不得超過其所持有公司股份總數的25%，所持公司股份自公司股票[編纂]起一
年內不得轉讓。上述人員離職後半年內，不得轉讓其所持有的公司股份。公司章程可
對公司董事、監事與高級管理人員轉讓所持公司股份作出其他限制規定。
– IV-29 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
除公司發行股份須遵守六個月的禁售期及控股股東出售股份須遵守12個月的禁售
期外，香港法例並無股權與股份轉讓的相關限制，此乃根據本公司及單一最大股東組
別向聯交所作出的承諾表明。
收購股份的財務資助
中國《公司法》並無禁止或限制股份有限公司或其子公司為收購其自身或其控股
公司的股份提供財務資助。但《必備條款》載有對公司及其子公司提供該等財務資助的
特別限制，該等限制與《公司條例》的有關限制相若。相關條款已載入組織章程細則，
其概要載於「附錄五 － 組織章程細則概要」。
類別股份權利的修訂
中國《公司法》並無對類別股份權利的修訂作出特別規定。然而，中國《公司法》
訂明國務院可以就其他類別股份另行頒佈規定。《必備條款》載有解釋條文，指明有關
視為修訂類別股份權利的情況，以及其後須辦的批准手續。該等規定已納入組織章程
細則，有關概要載於「附錄五 － 組織章程細則概要」。
根據《公司條例》，不得修改任何類別股份所附權利，除非(i)在獨立召開的會議
上經有關類別股東通過特別決議案批准；(ii)代表有關類別股東總投票權至少四分之三
的股東書面同意；或(iii)倘公司章程載有關於上述權利變動的條文，則從其規定。
為符合上市規則及《必備條款》規定，本公司已於組織章程細則中採用與香港
法法例類似的方式保障類別股份權利。境外上市外資股及內資股的持有人在組織章程
細則中被界定為不同類別的股東，但獨立類別股東的特別批准程序並不適用於以下情
況：(i)經股東大會特別決議批准，本公司每隔12個月單獨或同時發行內資股或境外上
市外資股，且擬發行的內資股和境外上市外資股的數量不超過該類流通股的20%；(ii)
本公司在成立時已制定了發行內資股或境外上市外資股的計劃，並自國務院證券委員
會批准之日起十五個月內實施完畢；及(iii)經國務院證券監督管理機構批准，向境外投
資者轉讓內資股或將其轉換為境外上市外資股，且該等股份在境外證券交易所上市交
易的。
– IV-30 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
董事、高級管理層及監事
中國《公司法》不同於《公司條例》，並無載列任何申報董事於重大合約的權益、
限制公司就董事的責任向董事及擔保人提供若干利益及禁止未經股東批准的離職補償
的規定。然而，《必備條款》對有利害關係的合同設有若干限制，並列明董事可獲得離
職補償的情況。相關條款已載入組織章程細則，其概要載於「附錄五 － 組織章程細則
概要」。
監事會
根據中國《公司法》，股份有限公司的董事和高級管理人員須受監事會監督。並
無強制規定在香港註冊成立的公司須設立監事會。《必備條款》規定，各監事行使權力
時，有責任以其認為符合公司最佳利益的方式真誠及誠實行事，且猶如在類似情況下
由一名合理謹慎的人士按應有的審慎、勤勉及專長行事。
少數股東的衍生訴訟
根據香港法例，倘董事違反對公司的誠信義務，而同時控制股東大會多數表決
權，則少數股東可代表全體股東提出衍生訴訟，從而有效避免公司以本身名義控告董
事違反責任。
中國《公司法》賦予股份有限公司股東權利，董事及高級管理層違反對公司的責
任並給公司造成損失時，連續180日以上單獨或合計持有公司1%以上股份的股東，可
書面請求監事會向人民法院提起訴訟，而監事會違反對公司的責任並給公司造成損失
時，前述股東可書面請求董事會向人民法院提起訴訟。監事會或董事會收到上述股東
書面請求後拒絕提起訴訟或自收到請求之日起30日內未提起訴訟，或者情況緊急，不
立即提起訴訟或會使公司遭受難以彌補的損害，則前述股東有權為公司利益以本身名
義直接向人名法院提起訴訟。
《必備條款》亦規定董事、監事和高級管理層違反對公司所負責任時的其他補救
措施。
– IV-31 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
保障少數股東權益
根據香港法例，倘在香港註冊成立公司的股東投訴公司從事業務的方式對其利益
造成損害且法院認為其行為公正公平，則可以向法院請求將公司清盤或發出適當命令
監管公司事務。此外，在若干情況下，香港財政司司長可指派獲授廣泛法定權力的督
察員調查香港註冊成立公司的事務。中國法律沒有類似的保障措施。
中國《公司法》規定，公司經營管理出現嚴重困難，繼續存續會使股東利益蒙
受重大損失，通過其他途徑不能解決的，持有公司全部股東表決權百分之十以上的股
東，可以請求人民法院解散公司。
然而，《必備條款》規定，控股股東不得在損害公司全體股東或部分股東權益的
情況下行使表決權，以免除董事或監事須誠實作出符合公司最佳利益行為的責任，或
批准董事或監事剝奪公司資產或其他股東的個人權利，法律、法規或《上市規則》另有
規定的除外。
股東大會通告
根據中國《公司法》，股東週年大會和股東臨時大會通知分別須於大會舉行日期
前至少20日和15日寄發予股東。對於在香港註冊成立的公司，股東週年大會的通知期
至少為21天，在任何其他情況下，有限公司至少為14天，無限公司至少為7天。
股東大會法定人數
根據香港法例，除非公司章程另有規定，否則股東大會的法定人數至少須為兩名
股東。至於只有一名股東的公司，法定人數必須為一名股東。
中國《公司法》並無訂明股東大會法定人數。
– IV-32 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
表決權
根據香港法例，普通決議須獲得親自或委派代表出席股東大會的股東以過半票數
通過，特別決議則須經過親自或委派代表出席股東大會的股東以不少於四分之三的票
數通過。
根據中國《公司法》，任何決議均需出席股東大會的股東中佔過半數表決權的股
東贊成方可通過，惟倘提出建議修訂公司章程、增減註冊資本、合併、分立或解散或
變更公司形式，則需出席股東大會的股東中佔三分之二以上表決權的股東贊成後方可
通過。
財務披露
根據中國《公司法》，股份有限公司需要在股東週年大會前20日於公司備妥財務
報告以供股東查閱。此外，公開發行股份的股份有限公司必須刊發其財務報告。
《公司條例》規定，在香港註冊成立的公司須在舉行股東週年大會前不少於21
日，向各股東寄發其將在股東週年大會向公司提呈的資產負債表、核數師報告及董事
會報告的副本。
有關董事與股東的資料
中國《公司法》規定公司股東有權查閱其公司章程、股東大會會議記錄和財務會
計報告。根據組織章程細則，公司股東在繳付了合理費用後有權查閱和複印有關股東
和董事的若干資料，該權利與香港法例規定香港公司的股東所應有的權利類似。
《必備條款》及條例規定，有關公司除須按照中國公認會計準則編製財務報表
外，還須按照國際或海外上市地會計準則編製財務報表並予以審計，而有關財務報表
還須說明與根據中國公認會計準則編製的財務報表的重大差異（如有）造成的財務影
響。在分配該會計年度的稅後利潤時，應以上述兩種財務報表中的較低者為準。公司
應於每一會計年度公佈兩次財務報告，即在每一會計年度的前六個月結束後的60天內
公佈中期財務報告，每一會計年度結束後的120天內公佈年度財務報告。
– IV-33 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄四
主要法律及監管規定概要
《特別規定》要求在中國境內外披露的信息內容不得相互矛盾，倘根據有關中國
法律和海外法律、規例及有關證券交易所規定披露的信息有差異，則亦須同時披露差
異。
收款代理人
根據中國《公司法》和香港法例，股息一經宣派即成為應付股東的債務。根據香
港法例，請求償還債務的訴訟時效為六年，根據中國法律，該時效則為三年。《必備條
款》要求有關公司委任根據香港法例第29章《香港受託人條例》註冊的信託公司為收款
代理人，代表股份持有人接收已宣派的股息和公司因有關股份欠付的所有其他款項。
公司重組
於香港註冊成立的公司可以多種方式進行公司重組，如根據《公司（清盤及雜項
條文）條例》第237條於自動清盤時將公司全部或部分業務或財產轉讓予另一家公司，
或根據《公司條例》第673條及第674條，由公司與其債權人或公司與其股東達成一項妥
協或安排，但上述須獲法院批准。根據中國法律，股份有限公司合併、分立、解散或
變更公司形式須由股東於股東大會上批准。
爭議仲裁
在香港，股東與在香港註冊成立的公司或其董事之間的糾紛可通過法院經法律程
序解決。《必備條款》規定，該等爭議須按申索人選擇而提交香港國際仲裁中心或中國
國際經濟貿易仲裁委員會仲裁。
法定扣減
根據中國《公司法》，股份有限公司在分配當年稅後利潤時，須將利潤的10%列入
其法定公積金。香港法律則並無相應規定。
– IV-34 –
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附錄四
主要法律及監管規定概要
公司補救措施
根據中國《公司法》，倘董事、監事或高級管理人員在履行職責時違反任何法
律、行政法規或公司的公司章程，對公司造成損害，該董事、監事或高級管理人員須
就有關損害對公司負責。此外，《上市規則》要求上市公司的公司章程載有與香港法例
規定的類似公司補救措施（包括取消有關合同及向董事、監事或高級管理人員追索利
潤）。
股息
在若干情況下，公司有權在應付予股東的任何股息或其他分派中預先扣除及向相
關稅務機構支付任何按中國法律應繳的稅項。根據香港法例，提出訴訟追討債務（包
括追討股息）的限期為六年，而根據中國法律，相關限期為三年。
誠信責任
在香港，普通法中有董事誠信責任的概念。根據中國《公司法》和《特別規定》，
董事、監事和高級管理人員負有忠實義務和勤勉義務。根據《必備條款》，董事、監事
及高級管理人員不得在股東大會不知情和未批准的情況下，從事任何競業活動而有損
公司利益。
暫停辦理股東登記
《公司條例》規定，公司股東名冊在一年內暫停辦理股份過戶登記手續的時間一
般不得超過30日（在若干情況可延展至60日），而根據《必備條款》，在股東大會舉行當
日前30日內或設定股息分派的基準日期前五日內不得辦理股份過戶登記手續。
修改公司章程
中國發行人不得容許或導致公司章程出現任何修訂，以致公司章程不再符合中國
《公司法》、《必備條款》或《上市規則》。
– IV-35 –
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附錄五
組織章程細則概要
概述
本附錄載有組織章程細則之主要條文概要。本公司的組織章程細則將於H股在聯
交所[編纂]當日生效。本附錄主要目的在於為有意投資者提供本公司的組織章程細則概
覽，故未必載有對於有意投資者而言重要的所有資料。
股份和註冊資本
本公司在任何時候均設置普通股。本公司可根據需要於國務院授權部門批准後設
置其他類別的股份。
本公司的股份採取股票形式。本公司發行的所有股份均為有面值股份，每股面值
人民幣1元。
本公司股份的發行，實行公開、公平、公正的原則。同種類的每一股份應當具有
同等權利。
同次發售的相同類別股份應按相同條件及價格發行。所有單位及個人所認購的股
份，每股應當支付相同價額。
股本增減和股份回購
增資
根據本公司經營和發展的需要，本公司可按照法律法規及組織章程細則的有關規
定，經股東大會決議採用下列方式增加資本：
(1)
公開發售股份；
(2)
向現有股東配發新股；
(3)
向現有股東配發紅股；
(4)
向特定投資者發行新股；
(5)
將其他儲備轉為股本；或
(6)
法律、行政法規規定以及有關主管部門批准的其他方式。
– V-1 –
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附錄五
組織章程細則概要
減資
本公司可根據組織章程細則的規定減少註冊資本。若本公司減少註冊資本，應當
按照《公司法》以及其他有關規定和組織章程細則規定的程序辦理。
本公司減少註冊資本時，必須編製資產負債表及財產清單。
本公司須按照《公司法》規定將其減少註冊資本的事宜通知債權人並刊發公告，
以及根據債權人的要求清償債務或提供相應的償債擔保。
股份回購
本公司不得收購自身股份。然而，在下列情形下，本公司可通過法律和組織章程
細則規定的程序，購回本公司發行在外的股份：
(1)
減少本公司註冊資本；
(2)
與持有公司股份的其他公司合併；
(3)
將股份用於員工持股計劃或者作為股份激勵；
(4)
股東因投票反對股東大會作出的本公司合併或分立決議，要求本公司收購
其股份；
(5)
將股份用於轉換本公司發行的可轉換為股份的公司債券；
(6)
本公司為維護公司價值及股東權益所必需；或
(7)
法律、行政法規許可和本公司股份上市所在證券交易所的上市規則許可的
其他情況。
除非本公司已經進入清算階段，否則本公司購回其已發行股份應當遵守下列規
定：
(1)
就本公司以面值價格購回股份而言，有關款項應當以本公司可分配利潤賬
面餘額或就此發行的新股所得款項支付；
– V-2 –
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附錄五
組織章程細則概要
(2)
倘若本公司以高於面值價格購回其股份而言，相當於面值的部分應當以本
公司可分配利潤賬面餘額或就此發行的新股所得款項支付。高出面值的部
分應當以下述方式支付：
(i)
購回的股份是以面值價格發行的，從本公司的可分配利潤賬面餘額中
減除；
(ii)
購回的股份是以高於面值的價格發行的，從本公司的可分配利潤賬面
餘額及 ╱ 或就此發行的新股所得款項中減除；但是從發行新股所得
款項中減除的金額，不得超過本公司通過該等購回股份的發行所獲得
的溢價總額，亦不得超過購回時本公司其他儲備基金的金額（包括新
股的溢價）；
(3)
本公司應當以本公司可分配利潤支付下列款項：
(i)
取得購回其自身股份的權利；
(ii)
變更購回其股份的合約；
(iii) 解除本公司在任何購回股份合約中的任何責任。
(4)
被註銷股份的總面值根據有關規定從本公司的註冊資本中減除後，從可分
配的利潤中扣減的用於按面值購回股份的金額，應當計入本公司的股份溢
價賬（或資本儲備賬戶）中。
就收購本公司股份而提供的財務資助
本公司或其附屬公司均不得在任何時間以任何方式向購買或擬購買本公司股份的
人士提供任何財務資助。上述購買本公司股份的人士包括因購買本公司股份而直接或
間接承擔義務的人士。
本公司或其附屬公司均不得在任何時間以任何方式向上述承擔義務的人士提供任
何財務資助，以減少或免除其責任。
– V-3 –
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附錄五
組織章程細則概要
「財務資助」一詞包括但不限於以下形式的財務資助：
(1)
饋贈；
(2)
擔保（包括由擔保人承擔義務或者提供財產以保證義務人履行義務）、補償
（但不包括因本公司自身的過錯所引起的補償）、解除或者放棄權利；
(3)
提供貸款或訂立由本公司先於其他訂約方履行責任的合約，或變更該貸款
或合約的訂約方和轉讓該貸款或合約中的權利；及
(4)
本公司在無力償還債務、沒有淨資產或在將會導致淨資產大幅度減少的情
形下，以任何其他形式提供的財務資助。
「承擔義務」包括義務人因訂立合約或作出安排，或因其財務狀況改變而以任何
其他方式承擔的義務；不論上述合約或安排是否可以強制執行，也不論是由其個人或
者與任何其他人共同承擔。
以下行為不被禁止：
(1)
本公司真誠為本公司利益提供的財務資助，並且該項財務資助的主要目的
並非購買本公司股份，或該項財務資助是本公司某項總計劃中附帶的一部
分；
(2)
本公司依法以股息的形式進行財產分配；
(3)
配發紅股作為股息；
(4)
依照組織章程細則減少註冊資本、購回股份或調整股本結構；
(5)
本公司在其經營範圍內及於正常業務過程中提供貸款（惟不應導致本公司
的資產淨值減少，或者即使資產淨值因此減少，但該項財務資助是從本公
司可分配利潤中撥付）；
(6)
本公司為僱員持股計劃提供款項（惟不應導致本公司的資產淨值減少，或
者即使資產淨值因此減少，但該項財務資助是從本公司可分配利潤中撥
付）。
– V-4 –
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附錄五
組織章程細則概要
股票和股東名冊
股票
本公司股票採用記名式。
本公司股票應當載明《公司法》規定的事項及聯交所要求載明的其他事項。
股票由本公司董事長簽署。倘若本公司股份上市的證券交易所要求股票須由本公
司其他高級管理人員簽署，則股票亦應由其他高級管理人員簽署。股票經加蓋本公司
印章或者以印刷形式加蓋本公司印章後生效。只有獲得董事會授權，方可在股票上加
蓋本公司印章。董事長或者其他相關高級管理人員在股票上的簽字亦可採取印刷形式。
倘若本公司股份採用無紙化發行及交易，則須適用本公司股份上市地證券監督管
理機構的規定。
股東名冊
本公司應當設立股東名冊，登記以下事項：
(1)
各股東的姓名（名稱）、地址（住所）、職業或性質；
(2)
各股東所持股份的類別及其數量；
(3)
各股東所持股份已付或者應付的款項；
(4)
各股東所持股份的編號；
(5)
各股東登記為股東的日期；
(6)
各股東終止為股東的日期。
股東名冊為證明股東持有本公司股份的充分證據，存在相反證據者除外。
本公司可根據中國證監會與境外證券監管機構之間達成的任何相互理解和協議，
於中國境外存置其境外上市外資股股東名冊正本，並委任境外代理管理該股東名冊。H
股股東名冊正本的存放地為香港。
– V-5 –
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附錄五
組織章程細則概要
本公司應當將境外上市外資股股東名冊的副本備置於本公司處所。指派的境外代
理機構應當隨時保證境外上市外資股股東名冊正本與副本的一致性。如境外上市外資
股股東名冊正本與副本的登記資料不符，則以正本為準。
本公司應當保存有完整的股東名冊。股東名冊包括下列部分：
(1)
存放在本公司處所的、除以下(2)及(3)項規定以外的股東名冊；
(2)
存放在股份上市的境外證券交易所所在地的本公司境外上市外資股股東名
冊；
(3)
董事會為本公司股份上市的需要而決定存放在其他地方的股東名冊。
股東名冊的各部分應當互不重疊。在股東名冊某一部分註冊的股份的轉讓，在該
股份註冊存續期間不得登記至股東名冊的其他部分。
修訂或更正股東名冊任何部分均須根據存置該部分股東名冊所在地的法律進行。
若適用法律、法規以及聯交所《上市規則》對股東大會召開前或者本公司決定分
配股息的基準日前暫停辦理股份過戶登記手續期間有規定，須從其規定。
本公司擬召開股東大會、分配股息、清算及從事其他需要確認股權的活動時，應
當由董事會決定某一日為股權確定日，股權確定日終止時，在冊股東為享有相關權利
與權益的股東。
任何人對股東名冊持有異議而要求將其姓名（名稱）登記在股東名冊上，或者要
求將其姓名（名稱）從股東名冊中刪除的，均可以向有管轄權的法院申請更正股東名
冊。
任何登記在股東名冊上的股東或者任何要求將其姓名（名稱）登記在股東名冊上
的人士，如果其股票（「原股票」）遺失，可以向本公司申請就該股份（「有關股份」）補
發新股票。
– V-6 –
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附錄五
組織章程細則概要
本公司對於任何由於註銷原股票或者補發新股票而受到損害的人士均無賠償義
務，除非該人士能證明本公司有欺詐行為。
股東的權利及義務
本公司股東為依法持有公司股份並且其姓名（名稱）登記在股東名冊上的人。
股東按其所持有股份的類別及數目享有權利及承擔相關義務。持有同一類別股份
的股東，享有同等權利及承擔同種義務。
法人作為本公司股東時，應當由其法定代表人或法定代表人授權的人士作為代表
行使股東權利。
本公司普通股股東享有下列權利：
(1)
按所持股份數目收取股息及其他分派；
(2)
參加或委派代理人參加股東大會，並行使相應的表決權；
(3)
對本公司的業務經營活動進行監督、提出建議或者質詢；
(4)
依照法律、行政法規、聯交所《上市規則》及組織章程細則的規定轉讓、贈
與或質押其所持有的股份；
(5)
根據組織章程細則獲得有關資料，包括：
(i)
在繳付合理費用後得到組織章程細則副本；
(ii)
在繳付合理費用後有權查閱及複印：
A.
各部分股東名冊；
B.
本公司董事、監事和高級管理人員的個人資料，包括：
a.
現用及曾用姓名或別名；
b.
主要地址（住所）；
– V-7 –
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附錄五
組織章程細則概要
c.
國籍；
d.
專職及其他全部兼職的職業及職務；
e.
身份證明文件及其號碼。
C.
本公司已發行股本狀況；
D.
自上一財政年度以來本公司購回每一類別股份的票面總值、數量、最
高價和最低價，以及本公司為此支付的全部費用的報告；
(6)
E.
股東大會的會議記錄（僅本公司股東有權查閱）；
F.
最新的經審核財務及會計報告；
G.
提交予國家工商行政總局或其他主管部門的最新年度審查報告副本；
H.
公司債券存根。
本公司終止或者清算時，按其所持有的股份份額參加本公司剩餘財產的分
配；
(7)
法律、行政法規及組織章程細則賦予的其他權利。
本公司普通股股東承擔下列義務：
(1)
遵守法律、法規和組織章程細則；
(2)
依其所認購的股份和入股方式支付股份認購價格；
(3)
除非法律和行政法規另有規定，否則不得歸還股份；
(4)
不得濫用股東權利損害本公司或者其他股東的利益；不得濫用本公司法人
獨立地位和股東有限責任損害本公司債權人的利益；
– V-8 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄五
組織章程細則概要
本公司股東濫用股東權利給本公司或者其他股東造成損失的，應當依法承
擔賠償責任；
股東濫用本公司法人獨立地位和股東有限責任，以逃避債務並嚴重損害本
公司債權人利益的，應當對本公司債務承擔共同及個別責任；
(5)
法律、行政法規及組織章程細則規定應當承擔的其他義務。
除股份認購人在認購時所同意的條款外，股東不承擔其後追加任何股本的責任。
控股股東權利的限制
除法律、法規或聯交所《上市規則》所要求的義務外，本公司控股股東在行使其
作為股東的權利時，不得行使其表決權在下列問題上作出有損於本公司全體或者部分
股東的利益的決定：
(1)
免除董事或監事須真誠以本公司最大利益為出發點行事的責任；
(2)
批准董事、監事為自己或者他人利益以任何形式剝奪本公司財產，包括但
不限於任何對本公司有利的機會；
(3)
批准董事、監事為自己或者他人利益剝奪其他股東的個人權益，包括但不
限於任何分配權及表決權，但不包括根據組織章程細則提交股東大會通過
的公司重組。
股東大會
股東大會召開的一般規定
股東大會是本公司的最高權力機構，行使下列職權：
(1)
決定本公司的經營方針和投資計劃；
– V-9 –
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附錄五
組織章程細則概要
(2)
選舉和更換非由職工代表擔任的董事或監事；並決定有關其報酬的事項；
(3)
審議批准董事會報告；
(4)
審議批准監事會報告；
(5)
審議批准本公司的年度財務預算方案及決算方案；
(6)
審議批准本公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；
(7)
對本公司增加或減少註冊資本作出決議；
(8)
對本公司合併、分立、解散、清算或者變更公司形式作出決議；
(9)
對發行公司債券、其他證券及其掛牌上市作出決議；
(10) 對本公司聘用、續聘、不續聘或者解聘會計師事務所作出決議；
(11) 修改組織章程細則；
(12) 為股東利益提供擔保；
(13) 審議批准本公司於一年內提供的總交易金額超過本公司最近一期經審核資
產總值的30%的擔保；
(14) 審議批准本公司在一年內購買或出售的金額超過本公司最近一期經審核資
產總值的30%的主要資產；
(15) 審議單獨或合計代表本公司附帶表決權的3%以上股份的股東的提案；
(16) 審議法律、行政法規、部門規章、聯交所《上市規則》及組織章程細則規定
應當由股東大會決定的其他事項；
(17) 審議以股份為基礎的激勵計劃；
(18) 審批已籌所得款項的用途變化。
– V-10 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄五
組織章程細則概要
除非經股東大會批准，本公司不得與董事、監事和其他高級管理人員以外的人士
訂立將本公司全部或者絕大部分業務的管理交予該人士負責的合約。
股東大會分為股東週年大會和股東特別大會。股東大會一般由董事會召集。股東
週年大會每年召開一次，應當於上一個財政年度結束後的六個月內舉行。
有下列情形之一的，本公司應當在事件發生之日起兩個月內召開股東特別大會：
(1)
董事人數少於《公司法》規定人數，或組織章程細則所規定人數的三分之二
時；
(2)
本公司未彌補的虧損結餘達本公司實繳股本總額的三分之一時；
(3)
單獨或者合計持有本公司附帶表決權的10%以上已發行股份的股東以書面
形式要求召開股東特別大會時；
(4)
董事會認為必要時；
(5)
兩名或以上獨立非執行董事提議召開該會議時；
(6)
監事會提議召開該會議時；
(7)
法律、法規、聯交所《上市規則》及組織章程細則規定的其他情形。
單獨或者合計持有本公司10%以上股份的股東有權以書面形式向董事會請求召
開股東特別大會。倘若董事會在收到請求後30日內未發出通知召開股東大會，單獨或
者合計持有本公司10%以上股份的股東有權以書面形式向監事會提議召開股東特別大
會。倘若監事會未在30日內發出股東大會通知，連續90日以上單獨或者合計持有本公
司10%以上股份的股東可以自行召集和主持。
– V-11 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄五
組織章程細則概要
股東大會的提案
單獨或者合計持有本公司附帶表決權的3%以上股份的股東，可以在股東大會召
開之日前十(10)日提出臨時提案並書面提交召集人。召集人應當在收到提案後兩(2)日
內發出股東大會補充通知，公告臨時提案的內容，並將該臨時提案提交股東大會審
議。臨時提案的內容應當屬於股東大會職權範圍，並有明確議題和具體決議事項。
除前款規定的情形外，召集人在發出股東大會通知後，不得修改股東大會通知中
已列明的提案或增加新提案。
股東大會的通知
本公司召開股東大會，應當在股東週年大會召開前二十(20)日或股東特別大會召
開前十五(15)日，向股東發出書面通知。在計算起始期限時，不應包括會議當日。通知
須列明會議日期、時間、地點和將審議的事項，並說明股東有權書面委託代理人代表
其出席會議並表決。
向股東（不論在股東大會上是否有表決權）發出的股東大會通知應當以專人送出
或者以郵資已付的郵件送出，收件人地址以股東名冊登記的地址為準，或透過本公司
網站或本公司股份上市所在證券交易所指定的網站以公告方式進行，惟須遵守適用法
律、法規及上市規則。對內資股股東，股東大會通知也可以用公告方式進行。
召開股東大會
任何有權出席股東大會並於會上表決的股東有權委任一(1)人或數人（該人毋須為
股東）作為其受委代表代為出席和表決。該受委代表依照該股東的委託，可以行使下
列權利：
(1)
股東在股東大會上的發言權；
(2)
自行或者與他人共同要求以投票方式表決；
– V-12 –
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附錄五
組織章程細則概要
(3)
除聯交所《上市規則》或其他證券法律法規規定外，以舉手或者投票方式行
使表決權，但是委任的受委代表超過一(1)人時，該等受委代表只能以投票
方式行使表決權。
股東應當以書面委託書的形式委託受委代表，該委託書由委託人簽署或者由其以
書面形式委託的代理人簽署。委任人為法人的，委託書須加蓋法人印章或由其董事或
正式授權的代理人簽署。
表決代理委託書至少應當在該委託書委託表決的有關會議召開前二十四小時，或
者在指定表決時間前二十四小時，備置於本公司住所或者召集會議的通知中指定的其
他地方。
股東大會會議由董事會召集的，由董事長擔任會議主持人並主持。董事長不履行
職務或不能履行職務時，由副董事長主持會議。倘副董事長不履行職務或不能履行職
務時，由董事會指定的一名董事主持。
倘董事會不履行或不能履行責任召集股東大會，則監事會須召集和主持該大會。
監事會不履行或不能履行責任召集並主持股東大會的，則連續90天或以上單獨或者合
計持有本公司10%以上股份的股東可自行召開並主持股東大會。
股東大會表決及決議
股東大會決議案分為普通決議案及特別決議案。於股東大會上作出的普通決議案
須獲持有過半數投票權的出席股東（包括受委代表）通過。於股東大會上作出的特別決
議案須獲持有至少三分之二投票權的出席股東（包括受委代表）通過。
股東（包括受委代表）須按其所代表的有表決權的股份數目行使表決權，每股股
份有一票表決權。本公司持有的本公司股份沒有表決權，且該部分股份不計入出席股
東大會有表決權的股份總數。
在會上投票表決時，有權投兩票(2)或以上的股東（包括其受委代表）毋須以同一
方式盡投其票。當贊成和反對某項決議的票數相等時，無論以舉手或投票方式表決，
會議主席均有權多投一票。
– V-13 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄五
組織章程細則概要
股東大會有關下列任何事項的決定須以特別決議案通過：
(1)
本公司增加或者減少註冊資本和發行任何種類股票、認股證和其他類似證
券；
(2)
發行公司債券；
(3)
本公司的分立、合併、解散、清算或變更組織形式；
(4)
修訂組織章程細則；
(5)
本公司一年內購回或出售的重大資產或提供的擔保價值超過本公司最新審
核的總資產的30%；
(6)
購回本公司股份；
(7)
採用以股份為基礎的激勵計劃；
(8)
法律、行政法規或組織章程細則規定的，以及股東大會以普通決議案認定
會對本公司產生重大影響的，需要以特別決議案通過的其他事項。
將本公司的內資股轉換為外資股，並在海外證券交易所上市和買賣該等股份無須
通過特別決議採納。
類別股東表決的程序
持有不同種類股份的股東，為類別股東。類別股東根據法律、行政法規及組織章
程細則享有權利並承擔責任。
除其他類別股份股東外，內資股股東和境外上市外資股股東視為不同類別股東。
本公司擬變更或者廢除類別股東的權利，應當經股東大會以特別決議案通過和經受影
響的類別股東在按組織章程細則另行召集的股東會議上通過，方可進行。
– V-14 –
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附錄五
組織章程細則概要
下列情形應當視為變更或者廢除某類別股東的權利：
(1)
增加或者減少該類別股份的數目，或者增加或減少與該類別股份享有同等
或者更多的表決權、分配權、其他特權的類別股份的數目；
(2)
將該類別股份的全部或者部分換作其他類別，或者將另一類別的股份的全
部或者部分換作該類別股份或者授予該等轉換權；
(3)
取消或者減少該類別股份所具有的、取得已產生的股利或者累積股利的權
利；
(4)
減少或者取消該類別股份所具有的優先取得股利或者在本公司清算中優先
取得財產分配的權利；
(5)
增加、取消或者減少該類別股份所具有的轉換股份權、購股權、表決權、
轉讓權、優先配售權、取得本公司證券的權利；
(6)
取消或者減少該類別股份所具有的，以特定貨幣收取本公司應付款項的權
利；
(7)
設立與該類別股份享有同等或者更多表決權、分配權或者其他特權的新類
別；
(8)
對該類別股份的轉讓或所有權加以限制或者增加該等限制；
(9)
發行該類別或者另一類別的股份認購權或者轉換股份的權利；
(10) 增加其他類別股份的權利及特權；
(11) 本公司改組方案會構成不同類別股東在改組中不按比例地承擔責任；
(12) 修改或者廢除本章所規定的條款。
受影響的類別股東，無論原來在股東大會上是否有表決權，在涉及上述第(2)至
(8)、(11)至(12)項的事項時，在類別股東會上具有表決權，但有利害關係股東在類別股
東會上沒有表決權。
– V-15 –
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附錄五
組織章程細則概要
前段所述「有利害關係股東」一詞應具有以下含義：
(1)
在本公司根據組織章程細則第三十二條向全體股東以相同比例發出購回要
約或在證券交易所通過公開交易方式購回本身股份的情況下，「有利害關係
股東」指組織章程細則所界定的控股股東；
(2)
在本公司根據組織章程細則第三十二條在證券交易所外以協議方式購回本
身股份的情況下，「有利害關係股東」指與該協議有關的股東；
(3)
在本公司改組方案中，「有利害關係股東」是指以低於本類別其他股東的比
例承擔責任的股東或者在本公司改組方案中與該類別中的其他股東擁有不
同利益的股東。
類別股東會的法定人數須為該類別已發行股份不少於三分之一的持有人。類別股
東會的決議，應當根據組織章程細則相關條文由出席類別股東會具有不少於三分之二
的表決權的股東通過，方可作出。
本公司召開類別股東會，應當按照非類別股東會的時間要求發出書面通知。倘本
公司上市地的法規另有規定，則以該法規為準。
類別股東大會須以與股東大會盡可能相同的程序舉行。組織章程細則所載有關股
東大會舉行程序的條文適用於類別股東大會。
下列情形不適用類別股東表決的特別程序：
(1)
經股東大會以特別決議批准，本公司每間隔十二個月單獨或者同時發行內
資股、境外上市外資股，並且擬發行的內資股、境外上市外資股的數量各
自不超過該類已發行在外股份的20%的；
(2)
本公司設立時發行內資股及境外上市外資股的計劃，自國務院證券監督管
理機構批准之日起15個月內完成；
– V-16 –
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附錄五
組織章程細則概要
(3)
經國務院或其授權的監督管理機構批准，將本公司的內資股轉換為外資
股，並將該等股份於海外證券交易所上市交易。
董事及董事會
董事
董事由股東大會選舉或更換，並可在任期屆滿前由股東大會解除其職務。董事每
屆任期三(3)年，董事任期屆滿，可以連選連任。
股東大會在遵守相關法律和行政法規規定的前提下，可以以普通決議的方式將任
何任期未屆滿的董事罷免，但該董事依據任何合同可提出索償的權利不受此影響。
董事無須持有本公司任何股份以符合資格。
董事會
本公司設董事會，對股東大會負責。董事會由八名董事組成，包括三名獨立非執
行董事及五名非獨立董事。董事會須設有一(1)名董事長。董事長由全體董事過半數選
舉產生和罷免。董事長任期三(3)年，可連選連任。
董事會對股東大會負責，並行使以下職權：
(1)
召集股東大會，並向股東大會報告工作；
(2)
執行股東大會的決議；
(3)
決定本公司的業務計劃和投資方案；
(4)
制訂本公司的年度財務預算方案、決算方案；
(5)
制訂本公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；
(6)
制訂本公司增加或者減少註冊資本、發行債券或其他證券及股份[編纂]方
案；
– V-17 –
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附錄五
組織章程細則概要
(7)
制訂本公司合併、分立、解散或變更本公司形式的方案；
(8)
制訂本公司重大收購和出售及回購本公司股份的方案；
(9)
在股東大會授權範圍內，決定本公司對外投資、收購出售資產、為本公司
資產提供擔保、提供擔保、委託理財、關連方交易等事項；
(10) 決定本公司內部管理機構的設置；
(11) 決定董事會委員會的設立；任命或罷免董事會委員會主席（召集人）；
(12) 聘任或者解聘本公司總經理、董事會秘書、公司秘書；根據總經理的提
名，聘任或者解聘本公司副總經理、財務負責人等其他高級管理人員，並
決定其報酬事項；
(13) 制定本公司的基本管理制度；
(14) 制訂組織章程細則修改方案；
(15) 制訂本公司股份激勵計劃方案；
(16) 管理本公司信息披露事項；
(17) 向股東大會提請聘請或更換為本公司提供年度財務報表審計服務的會計師
事務所；
(18) 聽取本公司總經理的工作匯報並檢查總經理的工作；
(19) 除法律、行政法規、部門規章及組織章程細則規定由本公司股東大會決議
的事項外，決定其他重大事務和行政事務；
(20) 法律、行政法規、部門規章、證券交易所上市規則及本組織章程細則規定
的及股東大會授予的其他職權。
– V-18 –
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附錄五
組織章程細則概要
董事會就前款所述事項作出決議，除第(6)、(7)及(14)項所述事項必須由至少三分
之二的董事表決同意外，其餘可以由半數以上的董事表決同意。
董事會會議由過半數的董事出席方可舉行。董事會決議的表決應實行一人一票。
董事與董事會會議決議事項所涉及的企業有關連關係的，不得對該項事項行使表
決權，也不得代表其他董事行使表決權。該董事會會議由過半數的無關聯關係董事出
席即可舉行，董事會會議所作決議須經無關連關係董事過半數通過。出席董事會的無
關聯董事人數不足三人的，應將該事項提交股東大會審議。
董事會秘書
本公司設董事會秘書。董事會秘書為本公司的高級管理層成員。
本公司董事會秘書應當是具備必備的專業知識及經驗的自然人，且須由董事會委
任。
本公司聘請的會計師事務所的會計師不得兼任本公司董事會秘書。
監事會
本公司設監事會。監事會由三(3)名監事組成，設主席一人。監事任期應為三(3)
年，可以連選連任。董事、總經理和其他高級管理人員不得兼任監事。
監事會由股東代表監事及職工代表監事組成。職工代表監事不得少於監事會成員
的三分之一，並由本公司職工民主選舉和罷免。
– V-19 –
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附錄五
組織章程細則概要
監事會須對股東大會負責，並依法行使下列職權：
(1)
檢查公司財務；
(2)
對董事和高級管理人員履行公司職務進行監督，確保其在履行公司職務時
不存在違反法律、行政法規及公司組織章程細則的行為；對違反法律、行
政法規、公司組織章程細則或股東大會決議的董事和高級管理人員提出罷
免；
(3)
當董事和高級管理人員的行為損害本公司的利益時，要求前述人員予以糾
正；
(4)
核對董事會擬提交股東大會的財務報告、營業報告及利潤分配方案等財務
資料，倘發現任何疑問，可以本公司名義聘請註冊會計師、執業核數師幫
助覆審上述資料；
(5)
提議召開股東特別大會；倘董事會未能履行其召開和主持股東大會的職責
時，召開和主持股東大會；
(6)
向股東大會提出提案；
(7)
提議召開臨時董事會會議；
(8)
根據《公司法》規定代表本公司與董事和高級管理人員交涉或者對董事和高
級管理人員起訴；
(9)
調查本公司業務運營中任何異常事項；如屬必要，可聘請專業人員，如會
計師事務所或律師事務所，協助其行使職權，費用由本公司承擔；
(10) 組織章程細則規定的其他職權；
(11) 監事可作為無表決權代表列席董事會會議。
– V-20 –
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附錄五
組織章程細則概要
總經理及其他高級管理層人員
本公司有一名總經理、數名副總經理及一名財務總監。總經理任期為三(3)年，經
董事會重新委任，可連任。
董事可由總經理或其他高級管理層人員兼任。
總經理對董事會負責，行使下列職權：
(1)
主持本公司的生產、經營和管理工作，並向董事會報告工作；
(2)
組織實施董事會決議；
(3)
組織實施本公司年度經營計劃和投資方案；
(4)
擬訂本公司內部管理機構的設置方案；
(5)
擬訂本公司分支機構的設置方案；
(6)
擬訂本公司的基本管理制度；
(7)
制定本公司的基本規章；
(8)
提請聘任或解聘本公司副總經理、財務總監或其他高級管理層人員；
(9)
聘任或解聘須由董事會聘任或解聘以外的管理人員；
(10) 組織章程細則或董事會授予的其他職權。
– V-21 –
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附錄五
組織章程細則概要
借款權力
組織章程細則並未載列有關董事行使借款權利的方式或獲授予該權利的方式的任
何具體規定，惟董事會有權制定本公司發行債券和股份上市的方案，且該等債券發行
須由股東在股東大會以特別決議批准。
財務會計制度
本公司依照中國法律及相關國家機構制定的中國會計準則制定財務會計制度。
本公司應當在每個財政年度末編製財務報告。該等報告應經會計師事務所依法審
核。
本公司每個財政年度公佈兩次財務報告，即在財政年度的前6個月結束後的60日
內公佈中期財務報告，財政年度結束後的120日內公佈年度財務報告。儘管前文已有規
定，若本公司股份上市地證券交易所上市規則另有規定的，從其規定。
本公司的財務報告須在召開股東週年大會前20日提供，以供股東查閱。本公司
各股東均有權獲取本章所提及的財務報告。該等財務報告應包括董事會報告及財務報
告，以及資產負債表（包括適用法律規定的資產負債表所附之所有文件）、損益表或收
支表，或證券交易所批准的財務摘要（在不違反中國法律的情況下）。
本公司應在股東週年大會召開前至少21日內將上述財務報表副本以郵資已付方式
或經本公司股份上市地法律法規及本公司股份上市地證券交易所上市規則允許的其他
方式（包括通過在本公司網站或本公司股份上市地證券交易所指定網站發佈公告）送交
至各境外上市外資股持有人。收件人地址以股東名冊登記的地址為準。
本公司的財務報表除應當按中國會計準則及法規編製外，還應當按國際或者境外
上市地會計準則編製。如按兩種會計準則編製的財務報表有重要出入，應當在財務報
表附註中加以註明。
– V-22 –
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附錄五
組織章程細則概要
利潤分配
本公司分配某個年度稅後利潤時，應當提取利潤的10%列入法定公積金。
本公司法定公積金總額達到註冊資本的50%以上，可不再提取。
如果本公司法定公積金不足以彌補以前年度的虧損，本公司在依照前款規定提取
法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補有關虧損。
本公司從稅後利潤中提取法定公積金後，經股東大會決議，還可以從稅後利潤中
提取任意公積金。
本公司彌補虧損和提取公積金後所餘利潤，按照股東持股比例分配，但組織章程
細則規定不按持股比例分配的除外。股東大會或董事會違反前款規定，在本公司彌補
虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規定分配的利潤退還
本公司。
本公司本身持有的本公司股份不參與利潤分配。
本公司應當為境外上市外資股持有人委任收款代理人，代有關股東收取本公司就
境外上市外資股分配的股息及其他應付款項。
本公司委任的收款代理人應當符合本公司股份上市地法律或者證券交易所有關規
定的要求。
本公司為於聯交所上市的境外上市外資股股東委任的收款代理人，應當為依照香
港《受託人條例》註冊的信託公司。
在遵守中國法律的前提下，對於無人認領的股息，本公司可行使沒收權力，但該
權力僅可在宣派股息後於適用的有關期間屆滿後才能行使。
– V-23 –
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附錄五
組織章程細則概要
本公司有權終止以郵遞方式向某境外上市外資股股東發送股息單，但本公司應在
股息單連續兩次未予提現後方可行使此項權力。
然而，在股息單初次郵寄未能送達收件人而遭退回後，本公司即可行使此項權
力。
本公司有權以董事會認為適當的方式出售無法聯絡的境外上市外資股股東的任何
股份，惟須遵守下述條件：
(1)
本公司於12年內就該等股份至少已分派三次股息，但該等股息並未被認
領；
(2)
本公司在12年期間屆滿後於本公司股份上市地一份或多份報紙刊登公告，
說明擬將股份出售的意向，並通知本公司股份上市地證券監管機構。
本公司的解散及清盤
本公司有下列情形之一的，應當依法解散：
(1)
組織章程細則中規定的導致本公司解散的其他情況；
(2)
股東大會決議解散本公司；
(3)
因本公司合併或分立而需要解散；
(4)
本公司依法被吊銷營業執照、責令關閉或者被註銷；
(5)
本公司經營管理發生嚴重困難，繼續存續會使股東利益受到重大損失，且
通過其他途徑不能解決該等困難，在此情況下，至少持有本公司全部股東
表決權10%的股東，可以請求人民法院解散本公司。
– V-24 –
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附錄五
組織章程細則概要
如本公司因前條第(1)款、第(2)款、第(5)款及第(6)款規定而解散，應當在解散事
由出現之日起15日內成立清算組，開始清算。清算組成員須由董事或股東大會確定的
任何其他人員組成。逾期不成立清算組進行清算的，債權人可以呈請人民法院指定有
關人員組成清算組進行清算。
若本公司根據前條第(4)項情形而解散，人民法院應依照有關法律規定，安排股
東、有關機關及有關專業人員成立清算組，以進行清算。
倘董事會決定本公司進行清算（因本公司宣佈破產而清算的除外），須在為此召
集的股東大會的通知中聲明董事會已經全面調查本公司狀況，且董事會認為本公司可
以在宣告清算後12個月內全部清償本公司債務。董事會的職權須在股東大會通過清算
決議案後立即終止。
清算組應當遵循股東大會的指示，每年至少向股東大會報告一次清算組的收入和
支出，以及本公司的業務和清算進展，並在清算結束時向股東大會作最後報告。清算
組應當自成立之日起10日內通知債權人，並於其成立60日內在本公司股份上市的證券
交易所指定的報紙上發佈公告。債權人應當自接到書面通知之日起30日內，或如未接
到書面通知，則自公告之日起45日內，向清算組申報其債權。債權人申報債權時，應
當說明債權的有關詳情，並提供證明材料。清算組應當對債權進行登記。
清算組在清算本公司財產、編製資產負債表和財產清單後，應當制定清算方案，
並報股東大會或人民法院確認。本公司在支付清算費用、僱員的工資、社會保險費和
法定補償金、繳納所欠稅款、清償本公司債務後的剩餘財產，應由本公司按照股東持
股比例分配。
清算期間，本公司繼續存續，但不能開展與清算無關的業務活動。本公司財產在
未按前段規定清償債務前，將不會分配予股東。
– V-25 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄五
組織章程細則概要
清算組在清算本公司財產、編製資產負債表及財產清後單，發現本公司財產不足
以完全清償債務的，應當依法向人民法院申請宣告破產。經人民法院宣告本公司破產
後，清算組應當將清算事務移交給人民法院。
本公司清算結束後，清算組應當編製清算報告，以及清算期內收支報表和財務賬
冊，經中國註冊會計師驗證後，報股東大會或者人民法院確認。在股東大會或者人民
法院確認之日起30日內，清算組應當將前述文件報送公司登記機關，申請註銷公司登
記，宣佈本公司終止經營。
修改組織章程細則
本公司可根據法律及組織章程細則的規定修改組織章程細則。組織章程細則之修
改如涉及需要主管部門批准方能生效之事項，應報主管部門批准；涉及本公司登記事
項的，應依法辦理變更登記。
– V-26 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
有關本公司的進一步資料
註冊成立
本 公 司 於2003年2月27日 於 中 國 成 立 為 有 限 公 司， 於2008年12月23日 依 據 中
國法律改制為股份有限公司。截至最後實際可行日期，本公司的註冊股本為人民幣
69,928,540元。
本公司在香港設有營業地點，地址為香港銅鑼灣勿地臣街1號時代廣場二座31
樓，並已根據《公司條例》第16部在香港註冊為非香港公司。我們的聯席公司秘書之一
余詠詩女士已獲委任為香港接受法律文件送達的代理人，其通訊地址與我們的香港營
業地址相同。
由於我們在中國成立，我們的公司架構及組織章程細則受中國相關法律法規的規
限。組織章程細則相關條文的概要載於「附錄五 － 組織章程細則概要」。中國法律法規
若干相關方面的概要載於「附錄四 － 主要法律及監管規定概要」。
股本變動
於2003年2月27日，本公司成立，註冊資本為人民幣5百萬元。
本公司於緊接本文件日期前兩年內的股本變動載列如下：
於2019年7月29日，當時的股東決議准許亦莊國投及知識產權基金以人民幣60百
萬元的對價認購本公司新增註冊資本人民幣1,134,001元。本公司註冊資本於2019年10
月10日由人民幣57,456,011元增至人民幣58,590,012元。
於2019年12月31日，當時的股東決議准許中金資本、中信投資、金石翊康、國投
創合、匯橋弘甲、昆廣晟、康創一號、交銀科創基金、國海景恆、朗瑪十五號、朗瑪
十六號、國海玉柴、越秀金蟬二期、厚揚通馳、醴澤基金、國聯科金、厚紀通騰、惟
精頤允及厚揚鯤鵬以人民幣552百萬元的總對價認購合共9,512,322股股份。本公司註冊
資本於2020年2月20日由人民幣58,590,012元增至人民幣68,102,334元。
– VI-1 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
於2021年6月29日，根據與杭州泰格、鎮江鼎美、聯塑一號、Wuxi Biologics及
Red June的增資協議，其條款概述載於「歷史、發展及公司架構 － 本公司成立及發
展 —(11)2021年6月 增 資」一 段， 本 公 司 註 冊 資 本 由 人 民 幣68,102,334元 增 至 人 民 幣
69,928,540元。
詳情請參閱「歷史、發展及公司架構 － 本公司成立及發展」。除上文所述者外，
截至最後實際可行日期，緊接本文件日期前兩年內我們的股本並無變動。
股東決議
根據於2021年6月27日舉行的股東大會，（其中包括）我們的股東決議：
(a)
本公司發行每股面值人民幣1.00元的H股且該等H股於香港聯交所[編纂]；
(b)
將 發 行 的H股 數 目 不 得 超 過 本 公 司 因[編 纂]經 擴 大 已 發 行 股 本 總 額 的[編
纂]，及向[編纂]（或其代表）授出的[編纂]不超過根據[編纂]已發行H股數目
的[編纂]；
(c)
在[編纂]完成後，有條件採納於[編纂]生效的組織章程細則，授權董事會為
本公司[編纂]修訂組織章程細則；及
(d)
授權董事會處理與（其中包括）[編纂]、H股的發行及[編纂]相關的所有事
宜。
我們附屬公司的股本變動
我們截至最後實際可行日期的附屬公司載於「歷史、發展及公司架構 － 我們的附
屬公司」。
我們附屬公司的股份或註冊股本於緊接本文件日期前兩年內發生以下變動。
– VI-2 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
華放天實
於2019年10月21日，北京華放天實生物製藥有限責任公司的註冊資本由人民幣
10.0百萬元增至人民幣30.0百萬元。
於2020年2月27日，北京華放天實生物製藥有限責任公司的註冊資本由人民幣
30.0百萬元增至人民幣60.0百萬元。
於2020年9月16日，北京華放天實生物製藥有限責任公司的註冊資本由人民幣
60.0百萬元增至人民幣100.0百萬元。
華懋天實
自2020年8月7日成立起，該附屬公司的股本並無發生任何變動。
有關我們業務的進一步資料
重大合約概要
於緊接本文件日期前兩年內，我們已訂立下列屬重大或可能屬重大的合約（並非
於日常業務過程中訂立的合約）：
(1)
江蘇疌泉醴澤健康產業創業投資基金（有限合夥）、國聯科金（平潭）股權
投資合夥企業（有限合夥）、本公司、山南華泰君實投資有限公司、李鋒博
士、西藏華泰天實企業管理合夥企業（有限合夥）及北京安泰天實企業管理
中心（有限合夥）訂立的日期為2019年10月12日的增資及股份轉讓協議，據
此
(i)
江蘇疌泉醴澤健康產業創業投資基金（有限合夥）及國聯科金（平潭）
股權投資合夥企業（有限合夥）同意以人民幣45百萬元的總對價認購
合共775,461股股份；
(ii)
山南華泰君實投資有限公司同意以人民幣120百萬元的對價向江蘇疌
泉醴澤健康產業創業投資基金（有限合夥）轉讓2,519,950股股份；及
– VI-3 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
(iii) 山南華泰君實投資有限公司同意以人民幣15百萬元的對價向國聯科金
（平潭）股權投資合夥企業（有限合夥）轉讓314,994股股份。
(2)
中金啟德（廈門）創新生物醫藥股權投資基金合夥企業（有限合夥）、國投
創合國家新興產業創業投資引導基金（有限合夥）、寧波匯橋弘甲股權投資
合夥企業（有限合夥）、中信証券投資有限公司、金石翊康股權投資（杭州）
合夥企業（有限合夥）、本公司、山南華泰君實投資有限公司、李鋒博士、
西藏華泰天實企業管理合夥企業（有限合夥）及北京安泰天實企業管理中心
（有限合夥）之間訂立的日期為2019年12月18日的增資及股份轉讓協議，據
此
(i)
山南華泰君實投資有限公司同意以人民幣218.0百萬元的總對價轉讓
合共4,577,910股股份予中金啟德（廈門）創新生物醫藥股權投資基金
合夥企業（有限合夥）、國投創合國家新興產業創業投資引導基金（有
限合夥）、寧波匯橋弘甲股權投資合夥企業（有限合夥）、中信証券投
資有限公司、金石翊康股權投資（杭州）合夥企業（有限合夥）；及
(ii)
中金啟德（廈門）創新生物醫藥股權投資基金合夥企業（有限合夥）、
國投創合國家新興產業創業投資引導基金（有限合夥）、寧波匯橋弘
甲股權投資合夥企業（有限合夥）、中信証券投資有限公司、金石翊
康股權投資（杭州）合夥企業（有限合夥）以人民幣172百萬元的總對
價認購合共2,963,986股股份。
(3)
交銀科創股權投資基金（上海）合夥企業（有限合夥）、西安國海景恆創業
投資有限公司、廣西國海玉柴金投創業投資合夥企業（有限合夥）、朗瑪十
五號（深圳）創業投資中心（有限合夥）、朗瑪十六號（深圳）創業投資中心
（有限合夥）、廈門昆廣晟投資合夥企業（有限合夥）、廣州康創一號投資合
– VI-4 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
夥企業（有限合夥）、本公司、山南華泰君實投資有限公司、李鋒博士、西
藏華泰天實企業管理合夥企業（有限合夥）及北京安泰天實企業管理中心
（有限合夥）訂立的日期為2019年12月18日的增資協議，根據該協議，交銀
科創股權投資基金（上海）合夥企業（有限合夥）、西安國海景恆創業投資
有限公司、廣西國海玉柴金投創業投資合夥企業（有限合夥）、朗瑪十五號
（深圳）創業投資中心（有限合夥）、朗瑪十六號（深圳）創業投資中心（有
限合夥）、廈門昆廣晟投資合夥企業（有限合夥）及廣州康創一號投資合夥
企業（有限合夥）同意以人民幣143百萬元的總對價認購合共2,464,242股股
份。
(4)
寧波惟精頤允股權投資合夥企業（有限合夥）、本公司、山南華泰君實投資
有限公司、李鋒博士、西藏華泰天實企業管理合夥企業（有限合夥）及北京
安泰天實企業管理中心（有限合夥）訂立的日期為2019年12月18日的增資協
議，根據該協議，寧波惟精頤允股權投資合夥企業（有限合夥）同意以人民
幣42百萬元的對價認購723,764股股份。
(5)
廣州越秀金蟬二期股權投資基金合夥企業（有限合夥）、本公司、山南華泰
君實投資有限公司、李鋒博士、西藏華泰天實企業管理合夥企業（有限合
夥）及北京安泰天實企業管理中心（有限合夥）訂立的日期為2019年12月
– VI-5 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
18日的增資協議，根據該協議，廣州越秀金蟬二期股權投資基金合夥企業
（有限合夥）同意以人民幣50百萬元的對價認購861,623股股份。
(6)
寧波梅山保稅港區厚揚通馳投資管理合夥企業（有限合夥）、本公司、山南
華泰君實投資有限公司、李鋒博士、西藏華泰天實企業管理合夥企業（有
限合夥）及北京安泰天實企業管理中心（有限合夥）訂立的日期為2019年12
月18日的增資協議，根據該協議，寧波梅山保稅港區厚揚通馳投資管理合
夥企業（有限合夥）同意以人民幣50百萬元的對價認購861,623股股份。
(7)
[編纂]。
知識產權
商標
截至最後實際可行日期，我們已註冊以下我們認為對我們的業務而言屬重大或可
能屬重大的商標：
編號
商標
申請編號
類別
有效期至
擁有人
註冊地點
6213595
5
2030年3月6日
本公司
中國
50350985
5
2031年6月13日
本公司
中國
3.
50346409
5
2031年6月13日
本公司
中國
4.
50338127
5
2031年6月13日
本公司
中國
50329288
5
2031年6月13日
本公司
中國
1.
2.
5.
天廣實
MABRIDGE
– VI-6 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
編號
申請編號
類別
有效期至
擁有人
註冊地點
6.
50355692
10
2031年6月13日
本公司
中國
7.
50327050
35
2031年6月13日
本公司
中國
8.
50334595
44
2031年6月13日
本公司
中國
9.
50325550
44
2031年6月13日
本公司
中國
10.
50345831
5
2031年6月20日
本公司
中國
50338079
5
2031年6月20日
本公司
中國
12.
50335587
10
2031年6月20日
本公司
中國
13.
50345959
42
2031年6月20日
本公司
中國
11.
商標
法定及一般資料
華放天實
截至最後實際可行日期，我們已申請註冊以下我們認為對我們的業務而言屬重大
或可能屬重大的商標：
編號
商標
申請人
類別
申請日期
擬定註冊地點
1.
MABWORKS
本公司
5
2020年10月12日
中國
2.
本公司
35
2020年10月12日
中國
3.
本公司
42
2020年10月12日
中國
4.
本公司
5、16、42
2021年5月18日
香港
– VI-7 –
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附錄六
法定及一般資料
版權
截至最後實際可行日期，我們並無註冊我們認為對我們的業務而言屬重大或可能
屬重大的版權。
專利
關於我們截至最後實際可行日期註冊的、我們認為對我們的業務而言屬重大或可
能屬重大的專利的詳情，請參閱「業務 － 知識產權」。
域名
截至最後實際可行日期，我們已註冊以下我們認為對我們的業務而言屬重大或可
能屬重大的互聯網域名：
編號
域名
擁有人
註冊日期
屆滿日期
1.
mab-works.com
本公司
2007年9月3日
2025年9月3日
2.
mabridge.com
本公司
2014年9月9日
2024年9月9日
3.
天廣實.com
本公司
2018年4月2日
2028年4月2日
4.
天廣實.網址
本公司
2018年4月2日
2028年4月2日
5.
天廣實生物.網址
本公司
2018年4月2日
2028年4月2日
6.
mab-works.com.cn
本公司
2020年10月29日
2021年10月29日
7.
mab-work.cn
本公司
2020年10月29日
2021年10月29日
8.
mab-work.net
本公司
2020年10月29日
2021年10月29日
9.
mab-works.net
本公司
2020年10月29日
2021年10月29日
10.
mab-work.com
本公司
2020年10月29日
2021年10月29日
11.
mabworks.net
本公司
2020年11月23日
2021年11月23日
– VI-8 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
有關董事、監事、管理層及主要股東的進一步資料
1.
權益披露
除下文所披露者外，緊隨[編纂]完成後（假設[編纂]未獲行使），據董事所知，董
事、監事或最高行政人員概無於我們的股份、本公司或任何相聯法團（定義見《證券及
期貨條例》第XV部）的相關股份及債權證中擁有根據《證券及期貨條例》第XV部第7及
8分部須知會本公司及香港聯交所的任何權益或淡倉（包括根據《證券及期貨條例》的
有關條文被當作或視為擁有的權益及淡倉），或根據《證券及期貨條例》第352條須登記
於該條例所指登記冊的任何權益或淡倉，或根據《上市規則》所載《上市發行人董事進
行證券交易的標準守則》須知會本公司及香港聯交所的任何權益或淡倉。
(a)
於本公司的權益
姓名
李博士
職務
執行董事
持有的股份
數目及類別(1)
權益性質
[編纂]後
在相關股份
類別中的概約
持股百分比(1)
[編纂]後
在本公司總
股本中的概約
持股百分比
(%)
(%)
實益擁有人
5,004,910
股非上市股份
[編纂]
[編纂]
於受控制法團
的權益(2)
22,636,535
股非上市股份
[編纂]
[編纂]
附註：
(1)
假設[編纂]未獲行使，該計算是基於[編纂]時已發行的69,928,540股非上市股份和[編
纂]股H股的總數。
(2)
華泰君實實益擁有14,004,786股非上市股份，並由李博士擁有約68.53%的權益。因
此，根據《證券及期貨條例》，李博士被視為在華泰君實持有的股權中擁有權益。
於最後實際可行日期，李博士為華泰天實及安泰天實各自的唯一普通合夥人，其分
別持有7,031,548股非上市股份及1,600,201股非上市股份。因此，根據《證券及期貨
條例》，李博士被視為在華泰天實和安泰天實持有的股權中擁有權益。
– VI-9 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
有關緊隨[編纂]完成後將於我們的股份或相關股份中擁有根據《證券及期貨條例》
第XV部第2及第3分部條文須向本公司及香港聯交所披露的權益或淡倉的人士的資料，
請參閱本文件「主要股東」一節。
據上文所述，董事並不知悉任何人士將於緊隨[編纂]完成後直接或間接擁有附帶
權利可於所有情況下在本集團任何其他成員公司的股東大會上表決的任何類別股本面
值10%或以上的權益。
2.
服務合約
根據《上市規則》第19A.54及19A.55條，我們已與各董事及監事就（其中包括）遵
守相關法律法規、組織章程細則及適用仲裁條文訂立合約。
除上文所披露者外，我們並無與任何董事或監事（其各自以董事或監事的身份）
訂立亦不擬訂立任何服務合約（不包括於一年內屆滿或僱主可於一年內終止而毋須支
付任何賠償（法定賠償除外）的合約）。
3.
董事及監事薪酬
除「董事、監事及高級管理層」以及「附錄一 － 會計師報告 － 歷史財務資料附
註 － 8. 董事及監事的酬金」所披露者外，截至2019年及2020年12月31日止兩個財政年
度以及截至2021年3月31日止三個月，董事或監事概無向我們收取其他實物福利薪酬。
4.
僱員激勵計劃
以下為董事會分別於2016年8月21日及2018年3月19日批准並採納的僱員激勵計劃
（統稱「計劃」）的主要條款概要。由於計劃不涉及本公司於[編纂]後授出購股權，因此
計劃條款不受《上市規則》第十七章的條文規限。鑒於僱員激勵計劃項下的相關股份已
予發行，因此在歸屬僱員激勵計劃項下獎勵後不會對已發行股份產生任何攤薄影響。
[編纂]後不會進一步授出獎勵。
– VI-10 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
截至最後實際可行日期，本公司建立了兩個僱員激勵平台，即華泰天實及安泰天
實。該兩個僱員激勵平台合計持有8,631,749股非上市股份。
目標
計劃的目標在於為本集團的董事、監事、高級管理層成員及核心僱員及其
他傑出僱員建立激勵機制，促進本公司的核心人員的穩定性並改善本公司的管
治，及提升本公司的競爭力。
資格
根據計劃文件（「計劃文件」）以及獎勵協議（「獎勵協議」），計劃的參與者
包括董事、高級管理層成員及核心技術人員、核心營銷人員、核心管理人員以及
董事會指定的其他傑出人員。
獎勵協議進一步規定，以下僱員不得獲選為計劃參與者（如適用）：
•
根據中國《公司法》，禁止其擔任董事、監事或高級管理人員職務的
僱員；
•
已被宣佈為不適當候選人或於過去三年內被聯交所公開譴責的僱員；
及
•
由於過去三年內嚴重違反法律法規而被主管機關實施行政處罰的僱
員。
授予獎勵
華泰天實及安泰天實的普通合夥人是李博士。實際上，僱員激勵平台的所
有管理權及投票權歸普通合夥人李博士所有。
所有甄選參與者並無本公司的任何投票權。甄選參與者作為有關僱員激勵
平台的有限合夥人，將獲授僱員激勵平台經濟利益形式的獎勵。在成為僱員激勵
平台的有限合夥人後，甄選參與者間接獲取僱員激勵平台持有的相關股份相應數
目的經濟利益。
– VI-11 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
計劃的管理
董事會保留對以下計劃事宜的全權酌情權：
•
選擇計劃參與者，計劃參與者目前包括董事、高級管理層成員及核心
技術人員、核心營銷人員、核心管理人員以及董事會指定的其他傑出
人員；及
•
就作為有限合夥人獲得僱員激勵平台經濟利益形式的激勵獎勵向每名
參與者授予的獎勵價格及金額。
出售限制
自 參 與 者 購 買 股 份 行 權 之 日 起 算 至 公 司[編 纂]股 票 後36個 月（「禁 售 期」）
內，未經公司與董事會批准，參與者持有的有限合夥企業經濟利益不得以直接或
間接的方式（包括但不限於贈與、遺贈及繼承等方式）向任何人轉讓或退伙。[編
纂]期滿後，參與者可隨時要求退伙或將經濟利益部分或全部轉讓給公司其他員
工，除非相關法律法規或中國證監會、證券交易所的規則中另有規定，或有限合
夥企業及參與者在[編纂]後作出關於經濟利益禁售的承諾，則僱員激勵平台經濟
利益的該等轉讓或撤銷需要同時遵守獎勵協議規定及參與者所作相關承諾。
終止僱用時的處置
根據獎勵協議，如果任何參與者終止就業，參與者應(i)將其在員工激勵平
台的股權轉讓給公司指定的人士，或(ii)終止在員工激勵平台的合作關係。
計劃下獲授獎勵詳情
截至最後實際可行日期，根據僱員激勵計劃向董事、監事及高級管理人
員 以 及 所 有 其 他 僱 員 授 予 的 獎 勵 所 涉 及 的 股 份 總 數 分 別 為7,513,825股 股 份 及
980,199股股份，約佔本公司已發行股本總額的10.75%及1.40%。
– VI-12 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
截至最後實際可行日期，所有獎勵價值已悉數支付，且該等獎勵由僱員激
勵平台代董事、監事及高級管理層（該等人士為有關僱員激勵平台的有限合夥
人）持有。截至最後實際可行日期，根據計劃向董事、監事及高級管理人員授予
的獎勵所涉及的股份詳情如下：
董事、監事或
高級管理人員姓名
獲授獎勵所涉及
相關僱員激勵平台
的股份數目
（千）
董事
李鋒博士
華泰天實
426.9
安泰天實
416.8
胡穩奇博士
華泰天實
902.2
張伯彥博士
華泰天實
1,909.2
監事
張靜女士
李琦先生
華泰天實
32.3
華泰天實
33.3
安泰天實
521.5
華泰天實
1,461.0
華泰天實
570.7
安泰天實
183.0
葉培女士
華泰天實
957.0
王添先生
安泰天實
100
高級管理層
梁津津先生
劉慧芳博士
齊燕女士
5.
免責聲明
除本文件所披露者外：
(a)
概無董事、監事或本附錄「專家資格」所列各方中的任何一方：
(i)
於本公司的發起或本公司於緊接本文件日期前兩年內所收購或出售或
租賃，或本公司擬收購或出售或租賃的任何資產中擁有權益；
(ii)
於截至本文件日期仍然生效且對我們業務而言屬重大的任何合約或安
排中擁有重大權益；
– VI-13 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
(b)
法定及一般資料
除與[編纂]及[編纂]相關者外，本附錄「專家資格」所列各方概無：
(i)
於本集團內成員公司的任何股份中擁有合法或實益權益；或
(ii)
擁有任何可認購或提名他人認購本集團內成員公司任何證券的權利
（不論是否可依法強制執行）；
(c)
概無董事或監事或其各自的緊密聯繫人或本公司任何股東（據董事所知持
有我們已發行股本的5%以上）在我們的前五大客戶或供應商中擁有任何權
益；及
(d)
概無董事或監事為於本公司股本中擁有權益的公司的董事或僱員，而須於
H股在香港聯交所[編纂]後根據《證券及期貨條例》第XV部第2及3分部作出
披露。
其他資料
遺產稅
董事獲悉，本公司或我們的附屬公司不大可能承擔任何重大遺產稅。
訴訟
截至最後實際可行日期，本集團成員公司並無參與任何重大訴訟、仲裁或行政訴
訟或索賠，且據我們所知，概無尚未了結或對本集團任何成員公司構成威脅的重大訴
訟、仲裁或行政訴訟或索賠。
獨家保薦人
獨家保薦人已作為本公司代表向上市委員會申請批准H股的[編纂]和買賣。本公
司已作出一切必要安排，以使證券獲准納入中央結算系統。
獨家保薦人均符合《上市規則》第3A.07條所載適用於保薦人的獨立性標準。保薦
人將因擔任[編纂]的保薦人收取費用800,000美元。
– VI-14 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
籌備費用
本公司尚未產生任何重大籌備費用。
專家資格
在本文件中提供意見或建議的專家的資格如下：
名稱
資格
中國國際金融
根據《證券及期貨條例》可從事第1類（證券交易）、
香港證券有限公司
第2類（期貨合約交易）、第4類（就證券提供意見）、
第5類（就期貨合約提供意見）及第6類（就機構融資
提供意見）受規管活動的持牌法團
畢馬威會計師事務所
執業會計師、於《財務匯報局條例》下的註冊公眾利
益實體核數師
北京市中倫律師事務所
中國法律顧問
弗若斯特沙利文（北京）
獨立行業顧問
諮詢有限公司上海分公司
專家同意書
本附錄「專家資格」所列專家已各自就本文件的刊行發出同意書，同意按本文件
所載的格式及內容在本文件內刊載其證明書、函件、意見或報告及引述其名稱，且並
無撤回該等同意書。
上述專家概不持有我們或我們任何成員公司的任何股權或可認購或提名人士認購
我們或我們任何成員公司證券的權利（不論是否可依法強制執行）。
合規顧問
我們已遵照香港《上市規則》第3A.19條委任浤博資本有限公司作為[編纂]後的合
規顧問。
– VI-15 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
H股持有人的稅項
於2021年8月1日生效的香港印花稅將就買賣股份（不論在聯交所場內或場外買
賣）徵收，稅率為買賣股份的代價或價值（以較高者為準）的0.26%。進行轉讓時，出
售股份的股東及買方須各自承擔半數應繳的香港印花稅。此外，股份的任何轉讓文書
目前須繳納5港元的定額印花稅。
有關稅項的詳情，請參閱「附錄三 － 稅務及外匯 － 香港稅項」。
無重大不利變動
除本文件「概要 － 近期發展及無重大不利變動」及「財務資料 － 無重大不利變
動」所披露者外，經作出董事認為適當的一切盡職調查後，董事確認，截至本文件日
期，我們的財務狀況或前景自2021年3月31日以來並無發生重大不利變動，且自2021年
3月31日以來，並無任何事件對本文件附錄一會計師報告所載數據產生重大不利影響。
約束力
倘根據本文件提出申請，本文件即具效力，使所有相關人士須受《公司（清盤及
雜項條文）條例》第44A及44B條的所有條文（罰則條文除外）約束（如適用）。
其他事項
除本文件所披露者外：
(a)
於本文件日期前兩年內：(i)我們並無發行或同意發行任何繳足或部分繳款
的股份或借貸資本，以換取現金或現金以外的對價；及(ii)本公司概無就發
行或出售任何股份而給予任何佣金、折扣、經紀佣金或其他特殊條款；
(b)
本公司的股份或借貸資本概無附帶或有條件或無條件同意附帶任何期權；
(c)
我們並無發行或同意發行任何創辦人股份、管理層股份或遞延股份；
(d)
我們並無訂立放棄或同意放棄未來股息的安排；
– VI-16 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄六
法定及一般資料
(e)
我們並無就任何優先購買權的行使或認購權的可轉讓性制定任何程序；
(f)
我們並無訂立為期一年以上與我們業務有重大關係的廠房租用或租購合
約；
(g)
於過去12個月我們的業務並無出現可能對或已經對我們財務狀況構成重大
影響的中斷情況；
(h)
概無影響我們自香港境外匯寄利潤或匯回資本的限制；
(i)
本公司概無任何股本或債務證券（如有）目前於任何證券交易所上市或於任
何交易系統買賣，目前亦無尋求或同意尋求獲准進行有關[編纂]或於香港聯
交所以外的任何證券交易所[編纂]；
(j)
本公司並無任何發行在外的可換股債務證券或債權證；
(k)
本公司為股份制有限公司，受中國《公司法》規限；及
(l)
本公司已採納香港《上市規則》附錄十所載《上市發行人董事進行證券交易
的標準守則》規定的董事及監事進行證券交易的操守守則。
股份購回的限制
詳情請參閱「附錄四 － 主要法律及監管規定概要」及「附錄五 － 組織章程細則概
要」。
雙語文件
本文件的中英文版本乃依據香港法例第32L章《公司（豁免公司及招股章程遵從條
文）公告》第4條的豁免條文而分別刊發。
發起人
本公司的發起人為興海投資及凱正生物。於緊接本文件日期前兩年內，並無向上
述發起人支付、配發或提供、或擬支付、配發或提供與[編纂]或本文件所述相關交易有
關的現金、證券或利益。
– VI-17 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄七
送呈公司註冊處處長及備查文件
送呈香港公司註冊處處長的文件
隨附本文件一併送呈香港公司註冊處處長登記的文件為：
(a)
[編纂]；
(b) 「附 錄 六 － 法 定 及 一 般 資 料 － 其 他 資 料 － 專 家 同 意 書」所 述 的 書 面 同 意
書；
(c) 「附錄六 － 法定及一般資料 － 有關我們業務的進一步資料 － 重大合同概
要」所述的各份重大合約副本。
備查文件
下列文件的副本將於本文件日期起計14日（包括該日）內的正常營業時間，在達
維律師事務所位於香港遮打道3A號香港會所大廈18樓的辦事處可供查閱：
1.
組織章程細則；
2.
畢馬威會計師事務所就本集團截至2019年及2020年12月31日止年度各年以
及截至2021年3月31日止三個月的歷史財務資料出具的會計師報告，全文載
於本文件附錄一；
3.
本公司截至2019年及2020年12月31日止年度各年以及截至2021年3月31日
止三個月的經審核綜合財務報表；
4.
畢馬威會計師事務所於2021年3月31日就本集團[編纂]編製的報告，全文載
於本文件附錄二；
5.
「附錄六 － 法定及一般資料 － 有關我們業務的進一步資料 － 重大合約概
要」所述的重大合約；
6.
「附 錄 六 － 法 定 及 一 般 資 料 － 其 他 資 料 － 專 家 同 意 書」所 述 的 書 面 同 意
書；
7.
「附錄六 － 法定及一般資料 － 有關董事、監事、管理層及主要股東的進一
步資料 － 服務合約」所述的服務合約；
– VII-1 –
本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且本文件須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。
附錄七
8.
送呈公司註冊處處長及備查文件
中國法律顧問中倫律師事務所根據中國法律就（其中包括）本集團一般公司
事宜及物業權益發出的中國法律意見；
9.
弗若斯特沙利文發佈的行業報告；
10.
以下是中國法律，連同非官方中文譯本：
(i)
中國《公司法》；
(ii)
中國《證券法》；
(iii) 《必備條款》；及
(iv) 《特別規定》；及
11.
股份激勵計劃的規定。
– VII-2 –