Перевод: английский - русский - www.onlinedoctranslator.com
Инструкция по применению
ОртоГолд100®
Модель: OW100-US
(США-510К, К182682)
Редакция А, 09.01.2019
Предупреждение. Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства только врачом или по его заказу.
1
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Оглавление
Глоссарий ................................................................ ................................................. ................................................5
Символы, используемые в этом документе ................................................ ................................................. ................................................. ............5
Символы, используемые на этикетках продуктов ...................................... ................................................. ................................................. .....6
1. Введение ............................................... ................................................. ................................9
2. Информация об устройстве ...................................................... ................................................. ......................9
2.1 Показания к применению ....................................................... ................................................. ................................................. ......................9
2.2 Противопоказания ...................................................... ................................................. ................................................. ......................9
2.3 Предупреждения................................................... ................................................. ................................................. .................................10
2.4 Предостережения................................................... ................................................. ................................................. .................................10
2.5 Описание устройства ....................................................... ................................................. ................................................. ...................11
3. Инструкции по настройке ...................................................... ................................................. ......................20
3.1 Аппликатор ................................................................ ................................................. ................................................. ................................23
3.2 Подключение аппликатора ....................................................... ................................................. ................................................. ..............25
3.3 Замена и отсоединение аппликатора..................................................... ................................................. ......................................26
3.4 Картридж с водой..................................................... ................................................. ................................................. ................................29
3.5 Подключение педального переключателя..................................................... ................................................. ................................................. .............31
3.6 Настройка меню ....................................................... ................................................. ................................................. ................................32
4
Инструкция по эксплуатации ................................................ ................................................. ...........33
5
Аварийные процедуры ................................................................ ................................................. ......55
6
Инструкции по очистке ................................................................ ................................................. .............55
4.1 Установка выходных параметров..................................................... ................................................. ................................................. ...43
4.2 Обработка акустическими волнами ....................................... ................................................. ................................................. ...........51
6.1 Техническое обслуживание ................................................ ................................................. ................................................. .............................55
6.2 Хранение ...................................................... ................................................. ................................................. ...................................56
6.3 Утилизация устройства ...................................................... ................................................. ................................................. ...............56
7
Технические, электрические и ЭМС ................................................ ................................................. .....57
7.1 Электрические характеристики и электромагнитная совместимость ....................................... ................................................. ................................................. ...................57
7.2 Стандарты ...................................................... ................................................. ................................................. ................................63
8. Поиск и устранение неисправностей ....................................... ................................................. ......................64
9. Дополнительная информация ...................................................... ................................................. .............67
Заказ .................................................................. ................................................. ................................................. ......................................67
Ответственность за продукт и гарантия................................................... ................................................. ................................................. ................67
Транспорт ................................................................ ................................................. ................................................. ......................................67
Возврат для обслуживания................................................... ................................................. ................................................. ................................68
2
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Столы
Таблица 1: Список поставляемых деталей с OW100®................................................. ................................... 21
Таблица 2. Рекомендуемые безопасные расстояния между мобильными ВЧ телекоммуникационными
устройствами и OW100®................................................. ................................................. ............................................. 57
Таблица 3 Электромагнитные помехи..................................................... ................................................. ...... 59
Таблица 4 Устойчивость к электромагнитным помехам ................................................ ................................... 60
Таблица 5 Руководство и декларация изготовителя ...................................... ...................................... 61
Таблица 6 Устранение неполадок ....................................................... ................................................. .............. 64
Цифры
фигура 1Функция Принцип создания акустических волн с помощью OW100®................................................. 11
фигура 2Компоненты и соединения OW100®на лицевой стороне................................................ 12
Рисунок 3Компоненты и соединения OW100®на задней стороне................................................13
Рисунок 4Аппликатор................................................. ................................................. .............................14
Рисунок 5Водяной картридж OW100®на задней стороне................................................. ...................15
Рисунок 6Передние боковые соединения OW100®................................................. ................................ 16
Рисунок 7Соединения на задней стороне................................................. .................................................17
Рисунок 8Гнездо подключения аппликатора (слева) и подключение аппликатора (справа)..........................................18
Рисунок 9Дисплей OW100®................................................. ................................................. ........ 18
Рисунок 10Сенсорная панель (слева) и сенсорное колесо (справа) OW100®................................................. 19
Рисунок 11Ножной переключатель................................................. ................................................. ..........................19
Рисунок 12 Установка блока питания .................................................. ................................................. ....... 22
Рисунок 13Соединение аппликатора — вид изнутри (слева) и гнездо (справа).................................................24
Рисунок 14Подключенный аппликатор................................................. ................................................. ...... 24
Рисунок 15Отображение подключенного аппликатора на OW100®................................................. ..........24
Рис. 16 Управление сливом аппликатора.................................................. ................................................. ............. 28
Рисунок 17Яма для картриджа с водой (1)................................................. ................................................. ...29
Рисунок 18Разблокированный водяной картридж................................................. ................................................. ... 29
Рисунок 19Вставленный и заблокированный водяной картридж (2)................................................. ..............................29
Рисунок 20Водяной картридж OW100®показано сверху (слева) и с лицевой стороны (справа)..........30
Рисунок 21Меню настройки OW100®................................................. ......................................................31
Рисунок 22Подключенный ножной переключатель................................................. ................................................. .......31
Рисунок 23"НАСТРОЙКА' Ключевое поле................................................. ................................................. ..............32
Рисунок 24Выключатель питания активирован................................................. ................................................. ......37
Рисунок 25Шаг 3 - когда нажимать кнопку подтверждения................................................. ...................37
Рисунок 26Стартовый экран OW100®с отображаемой версией ПО............................................. 37
Рисунок 27Рабочий экран................................................. ................................................. ...............38
Рисунок 28"ЗАПОЛНИТЬ" на дисплее................................................. ................................................. ...39
Рисунок 29Сенсорная панель OW100®................................................. ................................................ 44
Рисунок 30Сенсорное колесо OW100®................................................. ......................................................45
Рисунок 31Варианты «ЭНЕРГИЯ» на дисплее................................................. ................................45
Рисунок 32Максимальное давление луча и целевое местоположение................................................. ................... 46
Рисунок 33Зависимость параметров импульса давления от генератора............................................47
Рисунок 34Зависимость энергии акустического импульса от генератора................................................. ..48
Рисунок 35Зависимость параметров импульса давления от генератора......................................48
Рисунок 36Установка частоты на дисплее................................................. ......................................49
Рисунок 37Предварительная установка количества выстрелов для одной процедуры................................................. ............... 50
Рисунок 38Отображение подключенных типов аппликаторов на дисплее OW100®............................ 50
Рисунок 39Отображение оставшихся акустических волн на аппликаторе.................................................51
3
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 40Пример сообщения об ошибке. На картинке видно, что нагромождено несколько сообщений об
ошибках................................................. ................................................. .............................................. 66
Рисунок 41Пример предупреждающего сообщения................................................. ..........................................66
Рисунок 42Пример информационной ошибки................................................. ..............................................66
Рисунок 43Транспортировочный ящик OW100®- Закрыт (слева), открыт с устройством (справа)......................................68
Рисунок 44Упаковка аппликатора открыта. Отправьте обратно использованный аппликатор и картридж с водой........ 69
4
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Глоссарий
Символы, используемые в этом документе
Этот символ указывает на статьи, в которых дана дополнительная
информация и/или намеки на соответствующие обстоятельства.
Предупреждение: прочтите руководство пользователя
Предупреждение: Защита ушей
Схема подключения педального переключателя
Схема подключения карты памяти
Назначение соединения для интерфейса USB
Назначение соединений для первичных предохранителей
5
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Символы, используемые на этикетках продуктов
Условное обозначение
Значение
Ссылка Я БЫ*
См. инструкцию
М002
руководство/буклет
ОСТОРОЖНОСТЬ
0434А
Производитель
3082
Дата производства
2497
Температура
0632
Влажность
2620
Ограничение атмосферного давления
2621
Рабочая часть типа B
5840
Ножной переключатель
5114
Аппликатор
4349
* ISO 7000: Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
6
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
К устройству или аппликатору прикреплены следующие
этикетки:
-Фирменная табличка базового блока на примере:
7
-
Фирменная табличка транспортировочного ящика на примере:
-
Фирменная табличка педального переключателя на примере:
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
8
-
Типовая табличка аппликатора на примере:
-
Заводская табличка картриджа на примере:
-
Типовая табличка упаковки аппликатора на примере:
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
1. Введение
Это руководство инструктирует пользователя по правильному использованию и работе с OrthoGold100.®
устройство. Пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции перед началом лечения. Пользователь
должен полностью понять информацию, представленную в данном руководстве, и проинформировать
пациента обо всех рисках, связанных с лечением. Кроме того, регулярное техническое обслуживание
устройства должно выполняться в соответствии с данными инструкциями.
В данной инструкции по эксплуатации обозначено название модели OW100-US также как
OW100 для упрощения.
2. Информация об устройстве
2.1Показания к применению
ОртоГолд100®предназначен для активации соединительной ткани.
2.2Противопоказания
Противопоказание – Противопоказание указывает на ситуацию, в которой устройство не следует использовать.
-
Не используйте OrthoGold100.®у пациентов с кардиостимуляторами или имплантированными
дефибрилляторами.
Не используйте OrthoGold100.®у пациентов, использующих устройства,
чувствительные к электромагнитному излучению.
Не используйте OrthoGold100.®при подтвержденной или предполагаемой беременности. Не
используйте OrthoGold100.®близко к репродуктивной системе у женщин детородного
возраста. Применение акустических волн к этой популяции пациентов может привести к
необратимому повреждению женской репродуктивной системы и нерожденного плода при
-
Не используйте OrthoGold100.®для лечения позвонков, костей черепа и ребер.
-
Не направляйте терапевтический луч на внутренние органы (особенно на легкие).
-
Не используйте OrthoGold100.®для лечения больных с опухолями. Не
используйте OrthoGold100.®для лечения пациентов с тяжелыми
нарушениями свертывания крови.
9
невыявленной беременности.
Не используйте OrthoGold100.®для лечения инфицированного ложного сустава в остром
состоянии.
Не используйте OrthoGold100.®для экстракорпоральной литотрипсии акустическими
волнами Не используйте OrthoGold100®для лечения пациентов моложе 18 лет или
пациентов с открытыми эпифизарными пластинами.
Не направляйте акустические волны на крупные нервы. Не
направляйте акустические волны на крупные сосуды.
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
-
Не направляйте акустические волны на внутренние наполненные воздухом органы (особенно на
легкие). Все другие противопоказания, упомянутые в научной литературе.
Не используйте в местах с поврежденной поверхностью кожи или открытой раной.
Никогда не используйте это устройство на детях, в бессознательном состоянии или на людях, которые не могут дать устное
согласие или предупредить о боли.
Не направляйте акустическую волну на наполненные воздухом внутренние органы (особенно
легкие). Не используйте на спине или груди.
Не направляйте акустическую волну на пищевод. Не
направляйте акустическую волну на уши. Не
направляйте акустическую волну на голову.
Не направляйте акустическую волну на позвоночник. Не
используйте при наличии необъяснимой боли.
Не обрабатывайте раны, инфицированные участки, опухоли кожи, открытые язвы или шрамы от
недавней операции.
2.3Предупреждения
Предупреждение указывает на ситуацию, которая, если ее не
избежать, может привести к смерти или серьезной травме.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
-
OW100®может использоваться только обученными врачами (медицинскими специалистами) с
достаточным медицинским и техническим опытом в области лечения акустическими волнами.
Использование этого устройства может вызвать нежелательные реакции со стороны сердца. Во время лечения
пациент должен находиться под постоянным наблюдением.
Если во время лечения у пациента возникает сердечная аритмия или какое-то чувство
беспокойства, подачу акустических волн следует прекратить.
Если пациент сообщает о значительной или неожиданной боли, немедленно прекратите
лечение и обратитесь к врачу.
Избегайте возможных синяков. Будьте осторожны при определении уровня чувствительности
пациента.
Это устройство не следует использовать на опухших или воспаленных участках или кожных высыпаниях.
2,4Предостережения
Предупреждение указывает на ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к легкой
или средней травме пользователя или пациента или повреждению OW100.®
ОСТОРОЖНОСТЬ
оборудования или другого имущества.
Потенциальные эффекты, связанные с обработкой акустическими волнами, включают перечисленные ниже:
-
При использовании OW100 возможен дискомфорт.®на костных поверхностях. Помните о
возможных синяках.
Использование этого устройства может быть болезненным или вызывать кровоподтеки или кавитацию.
Всегда защищайте пациентов и медицинский персонал с помощью соответствующих средств защиты от
шума, например, используйте защитные наушники.
10
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
-
Преходящее умеренное усиление боли
Покраснение и отек
Гематома и петехиальное кровоизлияние
Головные боли и обмороки во время экстракорпоральной акустической терапии
Кратковременная гипестезия
Тошнота во время терапии
Покалывание во время терапии
2,5Описание устройства
Обзор
ОртоГолд100®, также известный как OW100®, представляет собой переносное устройство для
терапевтического лечения акустическими волнами. Он удобен в обращении и эксплуатации.
ОртоГолд100®предназначен для активации соединительной ткани верхних и нижних
конечностей.
OW100®генерирует электрогидравлические акустические волны разрядом высокого
напряжения (искрой) на погружном электроде (рис. 1). Искра быстро испаряет среду
между кончиками электродов и создает сферическую акустическую волну. На
рефлекторе акустическая волна не сфокусирована (ОП 155).
Расположение рефлектора позволяет передать акустическую волну на обрабатываемую область у
пациента. Присоединение аппликатора к обрабатываемой зоне (5) осуществляется с помощью
силиконовой мембраны (4) и ультразвукового геля.
фигура 1Функция Принцип создания акустических волн с помощью OW100®
11
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Передний план
OW100®содержит водяной контур, части высокого напряжения, электрогидравлический
генератор акустических волн, источник напряжения и микропроцессор.
Следующие части доступны снаружи:
-
Аппликатор (1), в котором генерируются и модулируются акустические волны.
Аппликатор будет подключен с помощью разъема аппликатора к устройству.
OW100®автоматически распознает тип подключенного аппликатора и
отображает его название на дисплее.
-
С помощью педального переключателя (6) или кнопки выпуска акустических волн на аппликаторе
можно выпускать акустические волны. Ножной переключатель подключается к устройству на
передней стороне.
-
Сенсорный экран (2) служит для настройки параметров лечения и аппарата. Также
сенсорное колесо (3) служит для регулировки параметров лечения и аппарата.
Выключатель питания (7) служит для включения и выключения питания аппарата.
фигура 2Компоненты и соединения OW100®на лицевой стороне
12
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
вид сзади
-
Гнездо питания (8) служит для подключения поставляемого силового кабеля. Использование
слотов для карт памяти (9) предназначено только для сервисных целей. На карту памяти
записываются технические ошибки, возникающие во время работы, и лог-файлы.
-
Разъем USB (10) также предназначен только для обслуживания.
Водяной картридж (11) (заменяется по желанию устройства).
8 Соединительный разъем для
съемный кабель питания
9 Слот для карты памяти (только для
служебное назначение)
10 USB-соединение (только для обслуживания
цель)
11 Водяной картридж
Рисунок 3Компоненты и соединения OW100®на задней стороне
Генератор акустических волн
Генератор акустических волн полностью решает следующие задачи:
-
Создание и управление высоким напряжением разряда на электроде. Создание и
управление триггерным сигналом. OW100®управляет следующими режимами
триггера:
-
Выпуск акустической волны с помощью ножного переключателя Выпуск
акустической волны с помощью кнопки на аппликаторе
Частота выпуска акустических волн варьируется от 0,5 до 8 импульсов
(акустических волн) в секунду.
13
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Аппликатор
Аппликатор поставляется как аксессуар. Общее количество акустических волн,
доступных в аппликаторе, составляет 100 000 акустических волн на уровне энергии 1-10.
При уровне энергии 11-16 общее количество акустических волн 70 000. После того, как
аппликатор израсходован, его следует заменить новым. Прибор показывает остаточное
количество акустических волн (рис. 34). Количество акустических волн за сеанс лечения
зависит от показаний. Для активации соединительной ткани рекомендуемая парадигма
составляет 2000 акустических волн за сеанс лечения. Тем не менее, поставщик
медицинских услуг должен использовать свое лучшее суждение о пациенте,
основываясь на анатомии и области лечения.
Аппликатор состоит из следующих частей (рисунок 4): 1
Корпус аппликатора
2
3
Водяная мембрана
Кнопка выпуска акустической волны
Рисунок 4Аппликатор
Аппликатор доставляет акустические волны в область лечения пациента. Контакт будет
осуществляться через водную мембрану (2) и ультразвуковой гель.
Аппликатор содержит:
-
Электрод (не виден на рисунке)
Отражатель (не виден на рисунке)
Водяная мембрана (2)
Аппликатор подключается к базовому блоку через соединительный адаптер. В
изолированном, гибком шланге аппликатора расположены кабель высокого напряжения,
шланги подачи воды и кабель электрического сигнала.
14
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Аппликатор выполняет следующие задачи:
-Генерация и излучение несфокусированных акустических волн
Аппликатор заполнен водой, чтобы можно было генерировать и передавать
акустические волны. Специальная форма рефлектора (OP155) позволяет отражать
акустические волны в несфокусированном поле давления вне аппликатора.
-Связь с пациентом
Соединение с пациентом достигается с помощью водяной мембраны и ультразвукового геля, нанесенного на
обрабатываемую область. Выпуск акустических волн инициируется либо с помощью подключенного педального
переключателя, либо с помощью кнопки выпуска акустических волн (3) на аппликаторе.
-Отпустите кнопку на аппликаторе, чтобы инициировать/контролировать выпуск акустических волн.
Водяной контур
На задней стороне устройства расположен отсек для картриджей с водой (Рисунок 5,
№1). Водяной контур OW100®выполняет следующие задачи:
Рисунок 5Водяной картридж OW100®на задней стороне
-
Обеспечение водой, необходимой для генерации акустических волн. Также
фильтрация электродного шлама в воде. Картридж с водой необходимо
заменять при каждой замене аппликатора или по запросу устройства (на
устройстве появится синее окно сообщения, указывающее на необходимость
замены картриджа с водой). Это сообщение появится, если картридж с водой
закончится до замены аппликатора.
-
Заполнение и опорожнение аппликатора.
Давление сцепления
Давление воды настроено на один единственный уровень давления. Таким образом, водяная мембрана
имеет фиксированную дугу, которую пользователь не может изменить. В следующей таблице показано
отклонение водяной мембраны от дуги и глубина проникновения для обработки.
15
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Вода
Огибание
Аппликатор/мембрана Изображение
из
Давление
Уровень
Проникновение
глубина (-6 дБ) при
мембрана
уровень энергии 16
[мм]
[мм]
13
25,4
Нет
регулируемый
пользователем
Крышка зонда
Следует использовать универсальную крышку или чехол датчика.для каждого пациента или области лечения
во избежание возможного загрязнения мембраны или перекрестного заражения между пациентами или участками.
Рекомендуемый чехол для датчика представляет собой одноразовый чехол для датчика общего назначения,
изготовленный MicroTek EcoLab, размером 13 см x 61 см (5 дюймов x 24 дюйма). Microbio-Medics: Microtek Probe Drape,
одобренная FDA по стандарту K882724 или эквивалентному, одноразового использования, не содержит латекса.
Соединения с передней стороны
-Подключение ножного переключателя (рис. 6, №1):
Разъем ножного переключателя (1) расположен слева. Подключайте только
прилагаемый ножной переключатель (Steute, тип RF 2S-MED-AP).
Ножной переключатель позволяет выпускать акустические волны.
-Выключатель питания (рис. 6, № 2):
Выключатель питания питает OW100®с напряжением. Когда устройство находится во включенном
состоянии, в выключателе горит лампочка. Он также горит, если устройство находится в режиме
ожидания (экран темный).
Рисунок 6Передние боковые соединения OW100®
После включения OW100®устройство находится в режиме ожидания.
Для включения нажмите кнопку сенсорного колеса более чем на 2
ПРИМЕЧАНИЕ
16
секунды.
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Задние боковые соединения
На задней стороне вы найдете следующие разъемы:
-
Разъем для подключения питания (1)
Слот для карты памяти (2)
USB-интерфейс (3)
Картридж с водой (4)
Рисунок 7Соединения на задней стороне
-Гнездо подключения питания (Рисунок 7,#1):
В гнезде для подключения питания кабель питания для питания OW100®с напряжением
подключен. Розетка содержит 2 первичных предохранителя. Используйте только прилагаемый
кабель питания.
-Слот для карты памяти (рис. 7, №2):
Карты памяти SD- и MMC-карты вставляются в слот для карт памяти. В настоящее время использование
разрешено только для назначенных сервисных целей уполномоченным сервисным инженером.
-USB-интерфейс (рис. 7, №3):
USB-интерфейс предоставляется только для сервисных целей авторизованным сервисным
инженером. Не подключайтесь к другим устройствам!
-Картридж с водой (рис. 7, №4):
Картридж с водой (поставляется полностью заполненным водой) необходимо заменять при каждой
замене аппликатора или по запросу устройства (сообщение на экране). Он полностью закрыт и не
подлежит повторному наполнению.
17
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Боковые соединения
С левой стороны устройства находится разъем для аппликатора.
Рисунок 8Гнездо подключения аппликатора (слева) и подключение аппликатора (справа)
Аппликатор (1)
Гнездо подключения аппликатора (2)
Штекер подключения аппликатора (3)
Вилка и гибкий шланг обеспечивают питание и подачу воды для аппликатора.
Подключение аппликатора происходит автоматически, что делает подключение
простым и удобным.
Элементы управления и индикации (рис. 9)
Работа OW100®осуществляется с помощью сенсорной панели (1) или сенсорного колеса (2) с
кнопкой подтверждения (3). Оба устройства ввода можно использовать в любое время, в том
числе и в смешанном режиме. Настраиваемые параметры зависят от конкретного экранного
меню.
Рисунок 9Дисплей OW100®
18
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 10Сенсорная панель (слева) и сенсорное колесо (справа) OW100®
Ножной переключатель (рис. 11) При активации ножного переключателя акустические волны высвобождаются.
Ножной переключатель должен быть подключен к разъему на передней панели OW100.®.
Ножной переключатель
Используйте только прилагаемый ножной переключатель (Steute, тип RF 2S-MEDПРИМЕЧАНИЕ
AP) OW100.®
Рисунок 11Ножной переключатель
Пакет магазина
Хранить для возврата после использования.
ПРИМЕЧАНИЕ
19
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
3. Инструкции по настройке
Распаковать OW100 --
Откройте транспортную коробку и выньте устройство и аксессуары.
Поместите устройство на твердую поверхность. Убедитесь, что опора достаточно устойчива, чтобы удерживать
вес устройства.
Вес OW100®
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
OW100®вес ок. 16,5 кг (27 фунтов). Для извлечения из
транспортировочного ящика может потребоваться второй человек.
Эксплуатация OW100®
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
OW100®должны работать только в горизонтальном положении.
Транспортный ящик
ПРИМЕЧАНИЕ
Сохраните транспортный ящик, чтобы он был доступен для дальнейших перевозок.
Визуальный осмотр!
Перед использованием OW100®визуально проверьте устройство на наличие
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
повреждений. При обнаружении повреждений: Не используйте OW100.®и вызовите
техническую службу.
Опасность взрыва!
Не используйте устройство в среде, где используются или хранятся взрывоопасные
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
и/или легковоспламеняющиеся вещества. В случае чрезвычайной ситуации
отключите вилку питания.
OW100®и аксессуары
Следующие детали поставляются с OW100®. Этот список может отличаться от
накладной/счета. Действительное содержание указано в накладной/счете.
20
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Таблица 1:
Имя
Список поставляемых деталей с OW100®
Описание
Я БЫ#
Количество
ОртоГолд100-Модель:
1000013
1
1000263
1
1003094
1
1003080
1
1003156
1
OW100-США
Аппликаторы:
OP155
Ножной переключатель
(Стойте, тип
РФ 2С-МЕДАП)
Силовой кабель
(Пример)
Вода
картридж
(ограниченный срок службы
как указано)
инструкции
для использования
--
8124
1
OW100- США
Подключить источник питания
Подсоедините прилагаемый кабель питания к разъему питания (1) на задней
стороне OW100.®и вставьте в розетку. Устройство может быть подключено к
источникам питания напряжением от 110 В до 240 В с частотой сети от 50 до 60 Гц.
OW100®автоматически распознает конкретное напряжение питания. Убедитесь,
что настенная розетка имеет заземление.
21
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 12 Установка источника питания
Опасность поражения электрическим током!
Никогда не снимайте крышки шкафа электроники. В цепях питания высокого
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
напряжения, используемых в устройствах для экстракорпоральной ударной волны,
используется напряжение, которое может привести к серьезной травме или смерти
от поражения электрическим током.
Опасность поражения электрическим током!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Держите устройство подальше от брызг воды, особенно
электронные части. В случае аварийной ситуации выключите
прибор, повернув сетевой ключ или вынув вилку из розетки.
Опасность поражения электрическим током!
Устройство содержит высоковольтные цепи. Любые работы по ремонту или
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
техническому обслуживанию деталей оборудования должны выполняться
авторизованным сервисным персоналом.
Несоблюдение этого предупреждения может привести к опасности для жизни человека!
Не допускается эксплуатация устройства при открытой крышке
корпуса.
Убедитесь, что сетевая розетка, к которой подключено устройство, имеет
защитное заземление. В случае возникновения аварийной ситуации выключите
устройство и отсоедините его от сетевой розетки.
Замена предохранителя – опасность поражения электрическим током!
Замена предохранителей должна производиться только авторизованным сервисным
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
22
персоналом до указанного номинала.
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Опасность поражения электрическим током
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ОСТОРОЖНОСТЬ
Удостоверьтесь, что указанная настенная розетка имеет соединение PE!
Стандарты местного электроснабжения
Убедитесь, что разъем питания OW100®
подходит к существующей розетке.
3.1Аппликатор
OW100®аппликатор следует заменить по истечении срока его использования (когда на дисплее отображается «0»). Сначала
доставка, она включена как заказано.
Подключить аппликатор
Аппликатор поставляется в специальной упаковке. Храните упаковку в безопасном месте для возможной
отправки после использования.
Шланг аппликатора
Не перегибайте соединительный шланг аппликатора. Многократное
перекручивание шланга может привести к повреждению внутренних
ОСТОРОЖНОСТЬ
компонентов, управляющих функциями аппликатора. Если кажется,
что шланг перекручен и аппликатор не работает, немедленно
замените аппликатор.
Осмотрите водяную мембрану на наличие разрывов или утечек
Перед вводом в эксплуатацию проверьте водяную мембрану аппликатора на
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
наличие повреждений. Если мембрана повреждена, аппликатор нельзя
использовать и его необходимо немедленно заменить.
-Для подключения аппликаторов к OW100®действовать следующим образом:
1. Включите OW100.®в режим готовности (если устройство находится в режиме ожидания (экран темный, выключатель
питания горит, а нижний светодиод на сенсорном колесе горит), нажмите кнопку подтверждения на сенсорном
колесе и удерживайте ее в течение 2 секунд). OW100®запускает самотестирование и завершает его после
успешного тестирования в рабочем режиме.
2. Убедитесь в правильности положения вилки и розетки на устройстве.
23
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
3. Прижимайте вилку к розетке до тех пор, пока встроенный двигатель не распознает вилку
и не активирует втягивающий механизм в правильном положении.
Рисунок 13Соединение аппликатора — вид изнутри (слева) и гнездо (справа)
Рисунок 14Подключенный аппликатор
-
OW100®автоматически распознает подключенный аппликатор и отображает тип
подключенного аппликатора.
Рисунок 15Отображение подключенного аппликатора на OW100®
24
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Повреждена упаковка аппликатора!
Не используйте аппликатор, если упаковка повреждена!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование аппликаторов
При стандартной настройке конфигурации с OW100 можно использовать
ПРИМЕЧАНИЕ
до пяти аппликаторов одного типа.®устройство. Устройство может хранить
до пяти аппликаторов во внутренней памяти.
Для использования более пяти аппликаторов одного типа на OW100®устройстве
или при использовании определенного аппликатора на нескольких устройствах
эти устройства должны быть настроены в дополнительный режим «FRD». Для
получения подробной информации обратитесь к местному дилеру или
представителю MTS.
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда аппликатор впервые подключается к OW100®устройства или
аппликатор ранее не использовался с устройством, на экране
появится следующее сообщение:
я 713
[193 - 07131]
Анализ аппликатора в процессе
24.05.2013
16:22:25
(Ссылка:
1/1
2)
Сообщение можно подтвердить и удалить, коснувшись кнопки
«ОК».
3.2Подключение аппликатора
Дополнительные режимы FRD, FRD % и режимы срока службы электрода
Устройство можно настроить так, чтобы оно отображало оставшиеся акустические волны аппликатора натри
различные конфигурации:
Подключите аппликатор в дополнительном «режиме FRD».
Во время настройки устройства с дополнительным «Режимом FRD» устройство выполняет
25
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
анализ регулировки электрода после введения заглушки аппликатора. После анализа
количество оставшихся акустических волн будет указано цифрами. Это может занять
до 15 секунд. Появится синее окно сообщения с информацией «Выполняется проверка
аппликатора».
Подключите аппликатор в дополнительном «режиме FRD %».
Настроив этот режим, мы получаем те же функции, что и в режиме «FRD», но в этом случае
количество оставшихся акустических волн будет указано в процентах (%).
Подключите аппликатор к дополнительному «Режиму жизни электрода»
Во время настройки устройства с дополнительным режимом «Режим срока службы
электрода» устройство выполняет анализ настройки электрода каждый раз после
введения штекера аппликатора. После анализа количество оставшихся акустических
волн будет указано в процентах (%). Это может занять до 15 секунд. Появится синее
окно сообщения с информацией «Выполняется проверка аппликатора».
Когда начинают испускать акустические волны, счетчик оставшихся акустических волн в
процентах исчезает. С этой опцией предоставляются 2 дополнительные функции:
-
При нажатии значка типа счетчика и аппликатора устройство выполняет проверку
электрода и снова показывает срок службы электрода/оставшиеся акустические
волны в процентах (%).
-
Когда аппликатор достигает предварительно установленного значения «предела счетчика доз
пациента» (10%, 15%, 20%, 25%, 30% или 35%)*, при каждом нажатии кнопки «СБРОС»
устройство выполняет анализ электрода и обеспечивает срок службы электрода/оставшиеся
акустические волны в процентах (%).
* Рекомендуемый высокий «лимит счетчика прививок» для клиник с большим количеством
пациентов в день.
3.3Замена и отсоединение аппликатора
В случае, если количество впрысков для текущего аппликатора достигает «0 или 0%»,
как показано на дисплее (Рисунок 34), аппликатор необходимо заменить.
ПРИМЕЧАНИЕ
26
Когда оставшееся количество снимков равно «5000» или 5%, на сенсорном
экране появится сообщение. Это должно сообщить вам, что аппликатор
скоро нужно будет заменить.
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Отключение аппликатора:
ПРИМЕЧАНИЕ
Отсоедините водяной картридж, когда аппликатор слит, и
отсоедините его для установки нового аппликатора или для хранения.
Слейте аппликатор
-Чтобы заменить аппликатор, выполните следующие действия:
1. OW100®должен быть включен, а подключенный аппликатор должен быть заполнен.
2. Убедитесь, что педаль не активирована (нажата оператором или предметами,
расположенными сверху компонента).
3. Нажмите «СЛИВ». Держите аппликатор выше уровня устройства, чтобы обеспечить
полный дренаж.
4. Нажмите на поле выбора «Настройка».
5. Теперь нажмите поле выбора «Аппликатор».
Теперь аппликатор совершит серию внутренних движений, прежде чем устройство самостоятельно вытолкнет
заглушку аппликатора. Через несколько мгновений устройство вытолкнет заглушку аппликатора на небольшое
расстояние. Теперь вы можете полностью вытащить заглушку аппликатора. Очистите и продезинфицируйте
аппликатор и отправьте его обратно в оригинальной упаковке в компанию MTS. Чтобы подключить новый
аппликатор, выполните действия, описанные в разделе «Подключение аппликатора» выше.
Нет взаимозаменяемости аппликаторов
ОСТОРОЖНОСТЬ
В течение срока службы (электрод) аппликатор можно использовать
только с тем устройством, к которому он был впервые подключен. Работа с
другим OW100®устройств приводит к ложной индикации остаточных
ударных волн.
Если предполагается взаимозаменяемость аппликаторов с различными устройствами,
устройства должны быть настроены в дополнительный режим «FRD». Для получения
подробной информации обратитесь к местному дилеру или представителю MTS.
Замена аппликаторов
ПРИМЕЧАНИЕ
Обратите внимание, водяной картридж необходимо заменять при
каждой замене аппликатора. Не забудьте включить его в
оригинальную упаковку вместе с аппликатором при отправке
обратно в MTS.
Использование аппликаторов
ПРИМЕЧАНИЕ
27
В стандартной конфигурации с OW100 можно использовать до пяти
аппликаторов одного типа.®устройство. Устройство может хранить до
пяти аппликаторов во внутренней памяти.
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Замена аппликатора в дополнительных режимах: «FRD» и «FRD %»
При извлечении аппликатора в одном из двух режимов, «FRD» или «FRD %», на экране
будет отображаться следующее сообщение:
Сначала устройство выполняет полный эталонный привод и устанавливает электрод в нужное
положение. Это может занять до 30 секунд, после чего заглушка аппликатора будет извлечена.
Сообщение можно подтвердить и удалить, коснувшись кнопки «ОК».
«Режим жизни электрода»
Если установлен «Режим срока службы электрода», при извлечении аппликатора не выполняется
FRD.
Рис. 16 Контроль слива аппликатора
28
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
3.4Картридж с водой
Вставьте/замените водяной картридж
После того, как вода израсходована акустическими волнами или для первоначального
запуска, водяной картридж (Рисунок 20) следует заменить/вставить. Устройство показывает
окно сообщения, когда вода в водяном картридже заканчивается и пришло время заменить
его на новый.
Заменяйте водяной картридж при каждой замене аппликатора, чтобы предотвратить
разрывы.
Рисунок 17Яма для картриджа с водой (1)
Рисунок 18Разблокированный водяной картридж (1)
Рисунок 19Вставленный и заблокированный водяной картридж (2)
29
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Установка водяного картриджа:
1. Вставьте водяной картридж в яму. Убедитесь, что 3 заглушки муфты направлены
внутрь, как показано стрелкой на рис. 20.
2. Плотно вдавите картридж внутрь, пока он не зафиксируется.
Рисунок 20Водяной картридж OW100®показано сверху (слева) и с лицевой стороны (справа)
Картридж с водой можно вставлять при выключенном устройстве.
ПРИМЕЧАНИЕ
Замена водяного картриджа:
1. Если аппликатор заполнен, слейте его.
2. Нажмите ключевое поле «Настройка» в рабочем меню.
3. Нажмите ключевое поле «Картридж» в меню настройки и подождите, пока картридж не будет
разблокирован.
4. Вытащите картридж.
Устройство должно быть включено, чтобы опорожнить аппликатор и
ПРИМЕЧАНИЕ
разблокировать существующий картридж.
Картридж с водой можно использовать только в течение ограниченного времени, и
ПРИМЕЧАНИЕ
30
его следует заменять при установке нового аппликатора в устройство.
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 21Меню настройки OW100®
3,5Подключить ножной переключатель
Подсоедините ножной переключатель (2) к разъему (1) на передней панели OW100.®. При
нажатии ножного переключателя издаются акустические волны.
1. Подключение
ножной переключатель
2. Ножной переключатель
Рисунок 22Подключенный ножной переключатель
31
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
3,6Настройка меню
Чтобы попасть в меню настроек, нажмите «Setup».
Рисунок 23"НАСТРОЙКА' Ключевое поле
В меню «Настройка» вы можете изменять внутренние и индивидуальные настройки устройства, такие как
яркость экрана и т. д.
1
2
3
4
8
5
6
32
9
7
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
1. В меню «Язык» выберите свой национальный язык для всех дисплеев (меню).
2. В разделе «Яркость» выберите подсветку экрана.
3. В разделе «Энергия» выберите экспозицию дисплея:
„1-16, „мДж“ или „мДж/мм2“. Примечание: В этом меню вы можете выбирать только с помощью кнопок со
стрелками.
4. Выберите экспозицию времени и даты. Выберите нужную экспозицию с помощью кнопок со
стрелками. (24ч) означает 0 – 24 (13, 14 и т.д.).
5. Поле дисплея «Аппликатор» показывает подключенный аппликатор с его обозначением. «DeviceNr.» Показывает серийный номер OW100.®. «Версия ПО» показывает номер версии
программного обеспечения. «Импульс» показывает общее количество импульсов давления,
выпущенных этим устройством.
6. Установка времени и даты. Нажмите поле, которое вы хотите отредактировать, и нажмите после
стрелок вверх и вниз, чтобы выбрать номер.
7. Нажав «назад», вы вернетесь в режим работы с соответствующим дисплеем.
8. Нажатие «Картридж» освобождает картридж для воды, чтобы его можно было вытащить.
9. Нажатие «Аппликатор» отсоединяет аппликатор от OW100.®. Примечание. Если
аппликатор заполнен, слейте его. После этого двигатель немного выталкивает
разъем. После этого можно вытащить разъем из гнезда.
Магазинная упаковка
Храните транспортный ящик OW100®в безопасном месте. Для защиты устройства его следует транспортировать
только в этом транспортировочном ящике. Также сохраните упаковку аппликатора, чтобы отправить его после
использования очищенным и продезинфицированным обратно в МТС.
4 Инструкция по эксплуатации
Проверить функции безопасности
При вводе в эксплуатацию соблюдайте следующие указания по технике безопасности:
Несанкционированное использование!
Когда устройство не используется, отсоедините кабель питания, чтобы предотвратить
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
несанкционированное или нежелательное использование.
Эксплуатация OW100-OW100-должен работать только в горизонтальном положении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
33
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Электромагнитная интерференция
Устройство излучает электромагнитное излучение при испускании
акустических волн. Устройства, чувствительные к электромагнитным
помехам, не должны работать рядом с устройством (например,
кардиостимуляторы и т. д.).
При подозрении на электромагнитные помехи между устройством для
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
экстракорпоральной акустической волны и находящимся рядом электронным
оборудованием (о чем свидетельствует неустойчивое поведение любого устройства)
рекомендуется увеличить расстояние между устройствами до тех пор, пока не
возобновится нормальная работа. Если во время лечения необходимо использовать
электронное устройство в непосредственной близости от устройства акустической
волны, оба устройства должны быть проверены на правильную одновременную работу
до клинического использования.
Рабочая среда!
OW100®предназначен для использования в профессиональных медицинских
ОСТОРОЖНОСТЬ
учреждениях. Не используйте устройство рядом с аппаратами для ВЧ-хирургии. Не
используйте устройство за пределами ВЧ-экранированной зоны кабинета МРТ.
Использование OW100®в жилых помещениях
ПРИМЕЧАНИЕ
Из-за характеристик устройства, которые характеризуются
излучением, использование устройства разрешено в
промышленных зонах и больницах (CISPR11, класс A)
При использовании в жилых помещениях (требуется класс B в соответствии с
CISPR 11) это устройство может не обеспечивать достаточную защиту от
радиослужб.
Пользователь может изменить положение или переориентировать устройство.
Сложенные устройства!
Следует избегать использования этого устройства рядом с другими устройствами
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
или с другими устройствами в виде стека, так как это может привести к
неправильной работе. Если использование, описанное выше, тем не менее,
необходимо, следует наблюдать за этим устройством и другими устройствами.
чтобы убедиться, что они работают правильно.
Устройства радиочастотной связи!
Портативное радиочастотное коммуникационное оборудование (например,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
радиоприемники, включая их аксессуары, такие как антенные кабели и внешние
антенны) не следует использовать ближе, чем в 30 см (12 дюймов) от
предусмотренных производителем деталей и проводки OW100.®. Невыполнение
этого требования может привести к снижению производительности устройства.
34
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
AM-, FM, ТВ-антенны
Соблюдайте основные требования OW100®если устройство
используется на расстоянии менее 1,5 км (0,9 мили) от AM-, FM- или
ТВ-антенны.
Если OW100®
1. Показывает неправильные энергетические параметры
ОСТОРОЖНОСТЬ
2. Выпускает непреднамеренные ударные волны,
в результате электромагнитных помех,
Немедленно ОСТАНОВИТЕ лечение и отключите устройство
от розетки.
Аксессуар!
Использование других принадлежностей, трансформаторов и других проводов,
кроме тех, которые указаны и предоставлены производителем данного
устройства, может привести к увеличению электромагнитного излучения или
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
снижению электромагнитной устойчивости, что может привести к неправильной
работе.
Используйте только аксессуары и кабели, перечисленные в таблице 1.
Электромагнитные взаимодействия!
Если устройство используется в сочетании с другим электрическим оборудованием,
вся конфигурация должна соответствовать стандарту EN 60601-1-1. В случае
сомнений проконсультируйтесь со специалистом.
ОСТОРОЖНОСТЬ
OW100®нельзя использовать вблизи или вместе с другим
оборудованием, установленным друг на друга.
Если неизбежно разместить устройство в непосредственной близости от другого
оборудования, OW100®следует тщательно наблюдать, чтобы обнаружить любые
неблагоприятные воздействия среди устройств, установленных в системе.
ПРИМЕЧАНИЕ
OW100®предназначен для использования в электромагнитной среде, в
которой контролируются ВЧ-помехи. Вы можете уменьшить
электромагнитные помехи, установив минимальное безопасное
расстояние между мобильными ВЧ-телекоммуникационными
устройствами (передатчиками) и OW100.®– в зависимости от выходной
мощности устройства связи, указанной в таблице 2.
Электромагнитные взаимодействия!
Если устройство используется в сочетании с другим электрическим оборудованием,
вся конфигурация должна соответствовать стандарту EN 60601-1-1. В случае
сомнений проконсультируйтесь со специалистом.
OW100®нельзя использовать вблизи или вместе с другим
оборудованием, установленным друг на друга.
ОСТОРОЖНОСТЬ
Если неизбежно разместить устройство в непосредственной близости от другого
оборудования, OW100®следует тщательно наблюдать, чтобы обнаружить любые
неблагоприятные воздействия среди устройств, установленных в системе.
35
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
OW100®предназначен для использования только медицинскими
работниками. OW100®может вызывать радиопомехи или мешать работе
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
находящегося поблизости оборудования.
Может возникнуть необходимость предпринять соответствующие действия, такие как
переориентация или перестановка устройств или экранирования.
Поверхность пола!
Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми керамической
плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность
ОСТОРОЖНОСТЬ
должна быть не менее 30%.
Перебои с питанием!
Любой перерыв в электроснабжении может вызвать «СБРОС» OW100.®. В
ПРИМЕЧАНИЕ
этом случае устройству требуется несколько секунд для перезагрузки. При
длительном перерыве в электроснабжении устройство автоматически
выключается. В этом случае оборудование необходимо перезапустить в
соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Оба типа перерывов в электроснабжении приведут к тому, что
оборудование перейдет в безопасное состояние.
ПРИМЕЧАНИЕ
OW100®использует высокочастотную (= HF) технологию для своих
внутренних функций. Устройства, чувствительные к электромагнитным
помехам (кардиостимуляторы и т. д.), не должны работать рядом с
OW100.®.
Подробную информацию о ВЧ помехах см. в таблицах 2, 3, 4,
5.
Помехи!
В этой среде возможны помехи от устройств, отмеченных
символом неионизирующего электромагнитного излучения.
ОСТОРОЖНОСТЬ
Инструкции по обслуживанию!
Перед включением устройства проверьте, проводятся ли регулярные необходимые работы по
техническому обслуживанию.
ОСТОРОЖНОСТЬ
Включите OW100 ®
1. Подключите прилагаемый кабель питания к разъему питания OW100.®и к настенной
розетке (Рисунок 7).
2. Нажмите выключатель питания. Начнется самопроверка, и одна синяя кнопка на сенсорном колесе
будет мигать в течение нескольких секунд. Не нажимайте кнопку подтверждения в это время.
36
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 24Выключатель питания активирован
3. Как только мигающая кнопка загорится (1), нажмите кнопку подтверждения (2) на 2
секунды (Рисунок 25). После этого устройство показывает начальный экран (Рисунок
26), а затем рабочий экран (Рисунок 27). Теперь устройство готово.
Рисунок 25Шаг 3 - когда нажимать кнопку подтверждения
Рисунок 26Стартовый экран OW100®с отображаемой версией ПО
37
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 27Рабочий экран
Неисправность
Не используйте устройство, если после включения отображается другое сообщение, как
показано на рис. 26 и 27. Выключите устройство и позвоните в сервисную службу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Безопасное устройство от непреднамеренного использования.
Выход из режима ожидания
Если устройство находится в режиме ожидания (экран темный, выключатель питания горит, а нижняя
горит светодиод на сенсорном колесе), нажмите и удерживайте кнопку подтверждения на сенсорном колесе в
течение 2 секунд (Рисунок 25). OW100®запускает самотестирование и завершает его после успешного
тестирования в рабочем режиме.
Самооценочный тест
После включения устройство проходит автоматическую самопроверку, обозначенную
движущаяся полоса на экране (Рисунок 26).
Функциональный тест
Перед обработкой с помощью OW100®, выполните функциональный тест. Для функционального теста
аппликатор должен быть подключен. Информацию о настройке и эксплуатации устройства см. в
соответствующем разделе ниже:
-
38
Включите OW100®
Заполните аппликатор
Издайте примерно 10 акустических волн без контакта с пациентом
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Функциональный тест считается успешным, когда счетчик выстрелов регистрирует количество волн,
выпущенных устройством, и пользователь слышит звуковой сигнал выпуска волн. Функциональный тест не
пройден, если счетчик не регистрирует выпущенные волны, нет звука от устройства во время выпуска волн
или если устройство отображает сообщение об ошибке. Сообщения об ошибках и их значения можно найти
в разделе «Устранение неполадок».
Заполните аппликатор
OW100®должен быть включен, подсоединен аппликатор и вставлен картридж с
водой.
1. Нажмите «ЗАПОЛНИТЬ». Это инициирует заполнение аппликатора водой примерно на 15 секунд.
и мембранные дуги.
2. Убедитесь, что в аппликаторе нет пузырьков воздуха. Чтобы избавиться от пузырьков
воздуха, наклоните аппликатор на 30° вниз и отпустите прибл. 20 акустических волн.
Пузырьки воздуха будут отрываться от мембраны и перемещаться к границе
отражателя. Пузырьки воздуха выводятся из аппликатора потоком воды
системой циркуляции воды.
Рисунок 28"ЗАПОЛНИТЬ" на дисплее
Пузырьки воздуха
Пузырьки воздуха в аппликаторе рассеивают и поглощают акустические волны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Это может привести к неэффективности лечения и повышенному риску побочных
эффектов. Поэтому удалите все пузырьки воздуха из аппликатора.
Подготовка к лечению
1. Место расположения аппликатора для подачи акустических волн во время лечения должен
определить врач на основании анатомических знаний, анамнеза пациента и данных
медицинской визуализации, а также локализации болей при сердцебиении в зонах
предполагаемого места воздействия.
2. Отметьте область сопряжения на коже пациента.
3. Убедитесь, что волосы в области соединения удалены.
39
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
4. Убедитесь, что пациент подготовлен к процедуре, а водяная мембрана и корпус аппликатора
очищены и продезинфицированы. Чистите и дезинфицируйте обычными, неорганическими
и негорючими дезинфицирующими средствами.
5. Поместите аппарат близко к пациенту и проверьте, достаточно ли места для перемещения
аппликатора по обрабатываемой области.
6. Во время лечения пациент может сидеть или лежать.
7. Настройте необходимый параметр лечения.
8. Убедитесь, что аппликатор заполнен
9. Нажмите поле кнопки RESET на сенсорном экране.
10. Наденьте крышку зонда.
Применение крышки зонда
Универсальный чехол или чехол для зонда следует использовать для каждого пациента или
зону лечения, чтобы избежать возможного загрязнения мембраны или перекрестного заражения
между пациентами или участками.
При установке крышки зонда необходимо соблюдать следующие шаги, чтобы
обеспечить эффективную передачу акустической волны и защиту мембраны.
Шаг 1:
Разверните крышку и убедитесь,
что стрелка указывает вниз.
Чехол должен иметь небольшой
мешочек на верхней стороне
(чехол).
Шаг 2:
Поместите ультразвуковой гель
(Aquasonic 100 Ultrasound Transmission
Gel или эквивалент, одобренный FDA)
в прилагаемый чехол.
40
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Шаг 3:
Поместите аппликатор в чехол
с ультразвуковым гелем.
Убедитесь, что мембрана
аппликатора имеет хороший
контакт с ультразвуковым
гелем.
Шаг 4:
Наденьте крышку на головку аппликатора, как
показано на рисунке.
41
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Шаг 5:
Обеспечьте полный контакт между чехлом
и ультразвуковым гелем-мембраной.
(без подачи воздуха)
Шаг 6:
Закрепите крышку прилагаемой
резинкой или лигатурой, чтобы
обеспечить надежное положение
над мембраной.
Шаг 7:
Нанесите ультразвуковой гель на
область лечения и начните терапию.
42
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Опасность заражения
Аппликатор ни в коем случае не должен соприкасаться с повреждениями кожи
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
или абсцессами. В противном случае инфекционный материал может
загрязнить водную мембрану/аппликатор или водяная мембрана может
загрязнить рану.
4.1Настройка выходных параметров
Работа с сенсорной панелью
Для настройки параметров лечения вы можете использовать сенсорную панель или сенсорное колесо. Чтобы
изменить значение, коснитесь одной из стрелок (2, 4) или проведите пальцем по полосе (3) до нужного значения.
Нажатие и удержание приводит к так называемой функции автоповторителя. Это означает, что значение
запускается и работает до тех пор, пока вы не уберете палец с поля ключа. Однако короткое нажатие изменяет
соответствующее значение примерно на один шаг за раз.
Используя ключевое поле «Сброс», вы можете сбросить счетчик выстрелов (6) на ноль. Нажмите это
ключевое поле, прежде чем начать лечение.
Используя ключевое поле «Настройка», вы попадете в меню настройки. Это второе меню предлагает связанные с
устройством и индивидуальные настройки.
Клавишей «ЗАПОЛНИТЬ» аппликатор заполняется водой. Нажатием клавиши
«СЛИВ» аппликатор сливается.
43
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 29Сенсорная панель OW100®
1.
2.
3.
Текущие установленные значения
Ключевое поле «Стрелка» для уменьшения значения
Ключевое поле «Bar» для установки значения и для краткого обзора, в какой области находится
установленное значение (мин. - макс.)
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Ключевое поле «Стрелка» для увеличения значения
Ключевое поле для переключения функций
Отображение прикладных акустических волн
Отображение приложенной общей энергии (приложенных акустических волн).
Выбранное ключевое поле (выделено синим цветом)
Дисплей для идентификации подключенного аппликатора и количества доступных
полных акустических волн.
Работа с сенсорным колесом:
Чтобы выбрать поле, параметр, который вы хотите изменить, должен быть выделен в левой колонке.
Если он не выделен синим цветом, нажмите кнопку подтверждения (2). Перемещая палец в
чувствительной области (1), выберите поле «Энергия», «Частота», «Интервал» или «Давление»,
значение которого вы хотите изменить. Чтобы изменить значение, снова нажмите кнопку
подтверждения. Поле теперь выделено серым цветом. Переместите палец на нужное значение. После
установки значения снова нажмите кнопку подтверждения, чтобы сохранить новую настройку.
44
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
1.
Сенсорная область
2.
Нажмите кнопку для подтверждения
Рисунок 30Сенсорное колесо OW100®
Установка уровня энергии
Нажмите одну из кнопок со стрелками под «ЭНЕРГИЯ», чтобы увеличить энергию (> вправо
стрелка) или уменьшить (< стрелка влево). Кроме того, вы также можете переместить синюю полосу
вправо или влево, чтобы настроить значение энергии.
Отображение (единица измерения) в «ЭНЕРГИЯ» может быть установлено в разделе «Настройка меню».
Варианты: «1-16», «мДж» или «мДж/мм2».
Рисунок 31Варианты «ЭНЕРГИЯ» на дисплее
45
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Аппликатор
Следующая диаграмма применима к максимальному давлению луча и целевому
местоположению.
Рисунок 32Максимальное давление луча и целевое местоположение
46
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Значения настройки энергии:
В соответствии с проектом IEC 63045:2017: Настоящий международный стандарт определяет измеряемые параметры,
которые можно использовать для описания акустического выхода экстракорпоральных несфокусированных или слабо
сфокусированных источников импульсов давления.
пс[МПа]
пр[МПа]
1
0,43
- 0,17
0,00017
0,00015
2
0,78
- 0,24
0,00071
0,00056
3
1,21
- 0,32
0,00148
0,00117
4
1,69
- 0,40
0,00254
0,00205
5
2,23
- 0,49
0,00395
0,00328
6
2,81
- 0,57
0,00580
0,00493
7
3,44
- 0,66
0,00814
0,00708
8
4.10
- 0,75
0,01100
0,00977
9
4,79
- 0,84
0,01439
0,01299
10
5,49
- 0,93
0,01829
0,01670
11
6.20
- 1,02
0,02260
0,02078
12
6,89
- 1,12
0,02719
0,02504
13
7,55
- 1,22
0,03186
0,02925
14
8.17
- 1,32
0,03640
0,03311
15
8,73
- 1,42
0,04054
0,03635
16
9.27
- 1,52
0,04403
0,03870
OW100®
пИИТ[мДж/мм2] пИИП[мДж/мм2]
Настройка генератора
(Энергия)
Рисунок 33Зависимость параметров импульса давления от генератора
47
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Согласно проекту IEC 63045:2017
pc [МПа]: пиковое положительное акустическое давление, пиковое акустическое давление сжатия pr [МПа]:
пиковое разреженное (пиковое отрицательное) акустическое давление
PIIT [мДж/мм2]: полученный интеграл интенсивности импульса, интегрированный по пределам общего временного интегрирования, общая длительность
импульса
PIIP [мДж/мм2]: полученный интеграл интенсивности импульса, , интегрированный по положительным временным пределам интегрирования,
длительность импульса сжатия
ЕбТ[мДж]
Е5ммТ[мДж]
Ебп[мДж]
Е5ммП[мДж]
1
0,022
0,012
0,019
0,010
2
0,086
0,073
0,076
0,066
3
0,156
0,141
0,139
0,128
4
0,233
0,216
0,208
0,197
5
0,317
0,300
0,285
0,274
6
0,410
0,394
0,369
0,360
7
0,513
0,499
0,463
0,456
8
0,628
0,619
0,567
0,566
9
0,756
0,754
0,684
0,690
10
0,899
0,910
0,815
0,832
11
1,061
1,088
0,964
0,996
12
1,244
1,294
1,132
1,185
13
1,451
1,535
1,324
1.406
14
1,689
1,817
1,545
1,666
15
1,962
2.151
1.800
1,974
16
2,278
2,551
2.096
2,344
OW100®
Настройка генератора
(Энергия)
Рисунок 34Зависимость энергии акустического импульса от генератора
Согласно проекту IEC 63045:2017
EbT [мДж]: Суммарная производная акустическая энергия ширины луча (-6 дБ) E5mmT
[мДж]: Суммарная производная акустическая энергия 5-мм луча EbP [мДж]:
Положительная производная акустическая энергия ширины луча (-6 дБ) E5mmP [мДж]:
Положительная производная акустическая энергия 5-мм луча
Размер луча (-6 дБ)
Объем луча в ширине лучафх, ув
Уровень энергии
1
8
13
16
мм³
мм
2890
1449
622
512
17.05
11.55
8,70
9,45
Расширение лучафг
в
мм
38,0
41,5
31,4
25,4
Рисунок 35Зависимость параметров импульса давления от генератора
48
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Настройка частоты
С помощью кнопок со стрелками вы выбираете частоту акустической волны в поле «Частота».
Нажатие одной из кнопок со стрелками увеличивает (> стрелка вправо) или уменьшает (> стрелка
влево) частоту. Вы можете выбрать от 0,5 до 8 Гц.
Рисунок 36Установка частоты на дисплее
Предварительная настройка акустических волновых чисел
Нажатие клавиш со стрелками в поле «Интервал» позволяет предварительно выбрать общее количество
выстрелов для лечения. Будет применено только заданное количество акустических волн. Нажатие кнопки со
стрелкой влево уменьшает интервал между выстрелами, а нажатие кнопки со стрелкой вправо увеличивает
интервал между выстрелами. Диапазон интервалов 0-2000, шаг интервала 100 акустических волн.
Максимальный интервал акустических волн, который может быть предварительно выбран, составляет 2000
акустических волн,
49
K182682_A
Рисунок 37Предварительная установка количества выстрелов для одной процедуры
Отображение подключенного аппликатора
Подключенный аппликатор будет автоматически распознан OW100.®и
отображается под своим именем.
Рисунок 38Отображение подключенных типов аппликаторов на дисплее OW100®
Отображение оставшегося количества акустических волн на аппликаторе
С новым аппликатором вы можете выпустить 100 000 акустических волн на уровне энергии от 1 до 10. При уровне
энергии 11-16 общее количество доступных акустических волн составляет 70 000. Количество оставшихся
акустических волн будет отображаться с его фактическим значением. Количество оставшихся акустических волн
также может быть указано в процентах (%). Следующие знаки информируют пользователя о количестве
акустических волн.
Полное количество акустических волн
Уменьшение количества акустических волн
Прибор подсчитывает оставшиеся акустические волны аппликатора пошагово. Ниже счетчик
информирует пользователя об оставшихся акустических волнах и об окончании срока службы
аппликатора (специальный индикатор, когда осталось 5000 или 5% акустических волн). После
окончания срока службы аппликатора выпуск акустической волны невозможен, и аппликатор
необходимо заменить.
50
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 39Отображение оставшихся акустических волн на аппликаторе
4.2Лечение акустическими волнами
Информация для пациента
ПРИМЕЧАНИЕ
Пациент должен быть точно и полностью проинформирован о
рисках лечения.
Применение более 2000 импульсов за процедуру за один сеанс может
увеличить риск образования синяков или кавитации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во избежание синяков не выпускайте в определенную точку более 2000
акустических волн.
Делайте частые перерывы в лечении и постоянно перемещайте аппликатор,
чтобы предотвратить синяки или кавитацию. Всегда перемещайте наконечник
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
над зоной обработки. Импульсы, сосредоточенные в одной области, могут
привести к синякам или кавитации.Кавитацияобразование паровых полостей в
жидкости, небольших свободных от жидкости зон («пузырьков» или «пустот»),
являющихся следствием сил, действующих на жидкость. Обычно это происходит,
когда жидкость подвергается быстрым изменениям давления, которые вызывают
образование полостей в жидкости, где давление относительно низкое. Кавитация
может привести к повреждению тканей.
51
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Чтобы снизить риск кавитации, это устройство можно использовать только
на конечностях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппликатор может перегреться из-за неправильного соединения,
неисправности датчика и т. д. Прекратите использование, если аппликатор или
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
лечебная головка слишком горячие, чтобы их мог выдержать ни врач, ни
пациент.
1. Нанесите ультразвуковой гель на закрытую мембрану аппликатора.
2. Выберите соответствующие значения энергии и частоты.
3. Прикоснитесь аппликатором к коже пациента и выпустите акустические
волны.
4. Рекомендуемая парадигма — 2000 акустических волн за сеанс лечения. Тем не менее,
поставщик медицинских услуг должен использовать свое лучшее суждение о пациенте,
основываясь на анатомии и области лечения.
Перед началом лечения ознакомьтесь с показаниями и
противопоказаниями.
Избегайте пузырьков воздуха в области акустических волн!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Степень повреждения ткани или гематомы зависит от
приложенной общей энергии и плотности энергии. Водяная
мембрана аппликатора должна иметь очень хороший контакт
с кожей пациента во избежание потери энергии и развития
гематом.
Следите за тем, чтобы внутри водяной мембраны не было пузырьков воздуха,
особенно в случаях, когда аппликатор используется в направлении вверх.
Всегда используйте ультразвуковой гель и следите за тем, чтобы между
водной мембраной и кожей не было пузырьков воздуха.
Пузырьки воздуха в аппликаторе На аппликаторе
не должно быть пузырьков воздуха!
ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы удалить пузырьки воздуха, поверните аппликатор на 30° вниз и
сделайте несколько импульсов.
Чтобы поддержать процесс, слегка постучите пальцем по
мембране.
52
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Параметр лечения
Энергия, триггерная частота и количество акустических волн должны
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
применяться в соответствии с текущей литературой по лечению
акустическими волнами.
Любая обратная связь от пациента должна быть рассмотрена.
Рекомендуется начинать лечение с низкой энергии и настроек
триггера. При продолжении лечения параметры следует увеличить
до необходимых значений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Непрерывно перемещайте аппликатор по обрабатываемой области и
ограничивайте количество импульсов, сосредоточенных в одной
области. Во время лечения часто проверяйте, чтобы аппликатор
плотно прилегал к коже (без пузырьков).
Выпуск акустических волн ножным переключателем
Нажмите педаль. Пока футсвитч нажат, будут издаваться акустические волны. Чтобы
остановить выпуск акустических волн, перестаньте нажимать на ножной переключатель. На
дисплее отображается количество выпущенных акустических волн (AW).
Ножной переключатель будет подавать непрерывные волны до тех пор, пока
ножной переключатель больше не будет нажат. В отличие от пресета, педальный
ПРИМЕЧАНИЕ
переключатель не остановится после того, как будет отпущено предопределенное
количество волн. Счетчик показывает общее количество волн, подаваемых при
нажатии ножного переключателя.
Выпуск акустических волн с помощью кнопки спуска аппликатора:
Нажмите кнопку на аппликаторе (рис. 4).
-
Функции спусковой кнопки на аппликаторе:
- Короткий толчок приводит к одиночной акустической волне.
- Длительное нажатие (и удержание) приводит к последовательным акустическим волнам. Чтобы остановить акустические
волны, отпустите кнопку.
-
Два нажатия запускают предварительно выбранное количество акустических волн
(максимум 2000), которые выбираются в разделе «Интервал». Чтобы остановить выпуск
акустических волн до достижения максимума 2000, снова нажмите кнопку спуска.
Конец лечения
1. Очистите кожу от ультразвукового геля.
2. Снимите и утилизируйте крышку зонда.
3. Очистите и продезинфицируйте водяную мембрану аппликатора и корпус аппликатора. Любой
можно использовать неорганические и негорючие дезинфицирующие средства.
53
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Переключение OW100®в дежурный режим
Если устройство не используется в течение короткого времени в течение дня, переведите его в режим
ожидания. Чтобы перейти в режим ожидания, нажмите кнопку подтверждения на сенсорном колесе и
удерживайте ее 3 секунды. Для перезапуска читайте разделВыход из режима ожидания (нажмите кнопку
подтверждения на сенсорном колесе в течение 2 секунд, самотестирование начнется и завершится после
успешного тестирования в рабочем режиме).. Преимущество состоит в том, чтобы быстро снова запустить его
в работу.
Для более длительного простоя (несколько дней без использования) извлеките осушенный аппликатор
и храните аппликатор и устройство в защищенном от пыли, грязи и влаги месте. Видеть Хранилище
раздел.
Ежедневно отключайте OW100 ®
Аппликатор должен быть слит, а OW100®следует выключать ежедневно.
1. Слейте воду из аппликатора (примерно 20 секунд), очистите и продезинфицируйте его. Используйте любые неорганические и
легковоспламеняющиеся дезинфицирующие средства.
2. Нажмите кнопку подтверждения примерно на 3 секунды и выключите устройство с
помощью выключателя питания.
3. Очистите и продезинфицируйте устройство в соответствии с разделом «Инструкции по очистке».
Прерывание питания
При необходимости выньте кабель питания из розетки.
54
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
5 экстренных процедур
В случае опасного инцидента выключите OW100.®и потяните разъем питания. Защитите устройство
от перезапуска и вызовите авторизованный сервисный персонал для ремонта
6 Инструкции по очистке
OW100®следует регулярно чистить и дезинфицировать. Используйте обычное неорганическое и
негорючее дезинфицирующее средство (например, KleenAseptic).®) и следуйте соответствующим
инструкциям. Используйте ткань или губку. Не распыляйте дезинфицирующее средство
непосредственно на устройство. Протрите круговыми движениями поверхность OW100.®.
Очистите аппликатор
Аппликатор необходимо очистить и продезинфицировать после снятия крышки зонда. Для удаления геля и
дезинфекции используйте обычное неорганическое и негорючее дезинфицирующее средство. Протрите
круговыми движениями все поверхности аппликатора. Обратите особое внимание на водную мембрану.
6.1Обслуживание
Персонал службы технического обслуживания и безопасности. Проверки должны проводиться ежегодно
уполномоченными
Опасность поражения электрическим током!
Никогда не снимайте крышки шкафа электроники. В цепях питания высокого
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
напряжения, используемых в устройствах для экстракорпоральной акустической
волны, используются напряжения, которые могут вызвать серьезную травму или
смерть от поражения электрическим током.
Несанкционированное техническое обслуживание!
Только лица, успешно прошедшие сервисное обучение, допускаются к
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
выполнению работ по техническому обслуживанию устройства в соответствии с
Руководством по обслуживанию и дополнительной информацией, полученной в
период обучения.
Любое другое вмешательство будет считаться несанкционированным со
всеми вытекающими из этого последствиями.
55
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
6.2Хранилище
Для более длительного простоя удалите осушенный аппликатор и храните устройство в защищенном от
пыли, грязи и влаги месте.
Минимальная температура хранения
ОСТОРОЖНОСТЬ
Устройство содержит воду. Не храните устройство при
температуре ниже 4°C (39,2°F).
Температура:
+ 4 - 40 ° C (39,2 - 104 F)
Влажность:
10 – 85 %, без конденсата
Атмосферный
500–1060 гПа (14,76–31,3 дюйма ртутного столба)
давление:
6.3Утилизация устройства
OW100®нельзя утилизировать как обычный мусор. Соблюдайте местные законы об
утилизации медицинских устройств.
МТС может помочь советом по утилизации или возврату OW100.®.
56
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
7 Технические, электрические и ЭМС
7.1Электрика и ЭМС
В соответствии с 60601-2-36:2016 OW100®разработан таким образом, чтобы не отображались
ложные уровни энергии и не излучались непреднамеренно акустические волны.
На электронное медицинское оборудование распространяются особые меры предосторожности в отношении
ЭМС (электромагнитной совместимости). Они должны устанавливаться и использоваться в соответствии с
правилами ЭМС, как подробно описано ниже.
OW100®предназначен для использования в среде, указанной ниже. Убедитесь, что OW100®
эксплуатируется в такой среде. Пояснения производителя содержатся в таблицах
Таблица 2, Таблица 3, Таблица 4 и Таблица 5.
Таблица 2. Рекомендуемые безопасные расстояния между мобильными ВЧ телекоммуникационными устройствами и OW100®
Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи
и OW100®
OW100®предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи
контролируемый. Покупатель или пользователь OW100®может помочь предотвратить электромагнитные помехи, сохраняя
минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и
OW100®как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудование связи.
Разделительное расстояние в зависимости от частоты передатчика
м
Номинальная максимальная выходная мощность
передатчика
Вт
150 кГц – 80 МГц
80 МГц – 800 МГц
800 МГц – 2,7 ГГц
д =1,2√п
д =1,2√п
д =2,3√п
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,2
1,2
2.3
10
3,7
3,7
7.4
100
12
12
23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в метрах
(м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где P — максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в ваттах ( W) в соответствии с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для диапазона более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияет поглощение
и отражение от конструкций, объектов и людей.
57
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Контрольная работа
частота
МГц
Частота
группа
Передатчик
Услуга
Дис-
Мощность
танец
МЭК 60601-1-
Вт
м
В/м
1,8
0,3
27
2
0,3
28
Импульсная модуляция
0,2
0,3
9
Импульсная модуляция
2
0,3
28
Импульсная модуляция
2
0,3
28
Импульсная модуляция
2
0,3
28
Импульсная модуляция
0,2
0,3
9
Модуляция
МГц
385
от 380 до 390
450
от 430 до 470
ТЕТРА 400
ГМС 460,
460 франков
Нарушение
Максимум
Импульсная модуляция
18 Гц
FM
Концентратор ± 5 кГц
1 кГц Синус
тестовый уровень в соотв.
2:2014
710
745
с 704 по 787
Диапазон LTE 13, 17
217 Гц
780
810
870
от 800 до 960
930
18 Гц
LTE-диапазон 5,
1720
1845 г.
GSM 800/900,
ТЕТРА 800,
иден 820,
МДКР 850,
с 1700 по 1990 год
GSM 1800,
МДКР 1900,
GSM 1900,
DECT,
Диапазон LTE 1,3, 4,
217 Гц
25,
UMTS
1970 г.
Bluetooth,
2450
Беспроводная сеть 802.11
от 2400 до 2570
б/г/н,
RFID 2450,
217 Гц
LTE-диапазон 7
5240
5500
от 5100 до 5800
Беспроводная локальная сеть 802.11 а/н
217 Гц
5785
58
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Таблица 3 Электромагнитные помехи
Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение
OW100®предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь
OW100®должен убедиться, что он используется в такой среде.
Тест на выбросы
РЧ-излучение СИСПР
11
Согласие
Электромагнитная среда – руководство
Группа 1
OW100®использует радиочастотную энергию только для своей внутренней функции.
Класс А
Поэтому его радиоизлучение очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в
расположенном поблизости электронном оборудовании.
Из-за характеристик устройства, которые характеризуются излучением,
использование устройства разрешено в промышленных зонах и
больницах (CISPR11, класс A)
При использовании в жилых помещениях (требуется класс B в соответствии с CISPR 11)
это устройство может не обеспечивать достаточную защиту от радиослужб.
Пользователь может изменить положение или переориентировать устройство.
Описание теста
Стандарт-
Уровень соответствия
Спецификация
МЭК 60601-1-2:2014
Результат теста для OW100®
МЭК 60601-1-
2:2014
Излучения кабеля
RU
Класс А 150 кГц –
30 МГц
Согласие *
излучаемый
RU
Класс А 30 МГц – 1 ГГц
Согласие *
Вход переменного тока
Согласие *
выбросы
Гармонический
выбросы
Напряжение
колебания/
мерцание излучения
59
55011:2009+А1
:2010
55011:2009+А1
:2010
ЕН 61000-32:2014
ЕН 61000-33:2013
класса А ≤16А
Согласие *
Класс А
Вход переменного тока ≤16А
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Таблица 4Устойчивость к электромагнитным помехам
тест на ИММУНИТЕТ
Стандарт-
Тестовый уровень
Спецификация
МЭК 60601-1-2:2014
МЭК 60601-1-2:2014
Электростатический
увольнять
МЭК 61000-4-
2:2008
Уровень соответствия для OW100®
и электромагнитный
окружающая среда - руководство
Контактный разряд: ±8кВ
и воздушный разряд:
±2кВ, ±4кВ, ±8кВ, ±15кВ
согласие *
Полы должны быть деревянными,
бетонными или из керамической плитки.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть не менее 30 %.
Высокая частота
МЭК 61000-4-
от 80 МГц до 2,7 ГГц при
согласие *
электромагнитный
3:2010
Высокая частота
МЭК 61000-4-
См. таблицу 2
согласие *
МЭК 61000-4-
±2 кВ для сетевых кабелей и ±1 кВ
согласие *
поля
электромагнитный
10 В/м
80% AM на частоте 1 кГц
3:2010
поля в прямом
окрестности
беспроводной
коммуникация
устройства
Электрический быстрый
переходный/всплески
4:2012
для кабелей ввода-вывода при
частоте повторения 100 кГц
частота
Качество электропитания должно
соответствовать типичному
коммерческая или больничная
среда.
Всплески
МЭК 61000-4-
5:2014
±0,5 кВ, ±1 кВ и ±2 кВ (LPE и N-PE) и
±0,5 кВ и ±1 кВ (LN)
при 0, 90 и 270°
согласие *
Качество электропитания должно
соответствовать типичному
коммерческая или больничная
среда.
Нарушения на
МЭК 61000-4-
кабели, наведенные
высокочастотные поля
6:2013
Частота питания
МЭК 61000-4-
от 150 кГц до 80 МГц при 3 В
согласие *
среднеквадратичного значения; 6 В в
диапазонах ISM от 150 кГц до 80 МГц
80% AM на частоте 1 кГц
(50/60 Гц)
8:2009
Магнитные поля
30 А/м при 50 Гц или 60 Гц
согласие *
Магнитные поля промышленной
частоты должны быть на уровнях,
характерных для типичного
местоположения в типичном
коммерческая или больничная
среда.
* без изменения основных критериев эффективности
60
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Таблица 5 Указания и заявление производителя
Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость
OW100®предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или
пользователь OW100®должен убедиться, что он используется в такой среде.
тест на ИММУНИТЕТ
МЭК 60601-1-2
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ
Согласие
Электромагнитная среда –
руководство
уровень
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи
следует использовать не ближе к какой-либо части OW100®,
включая кабели, чем рекомендуемое разделительное
расстояние, рассчитанное по уравнению, применимому к
частота передатчика. Рекомендуемое
расстояние разделения
Проводил РФ
МЭК 61000-4-6
от 150 кГц до
80 МГц @
3В/6В
д =1,2√п
3 В среднекв.; 6В в
диапазоны ISM
между
150 кГц-80 МГц
80% утра в
1 кГц
См. таблицу 2
Радиочастотное излучение
МЭК 61000-4-3
См. таблицу 2
д =1,2√пот 80 МГц до 800 МГц
д =2,3√пот 800 МГц до 2,7 ГГц
где P — максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная
производителем передатчика, а d — рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных РЧ-передатчиков, определенная при
электромагнитном обследовании площадки,адолжно быть меньше уровня
соответствия в каждом частотном диапазоне.б
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
помеченного следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияет поглощение
и отражение от конструкций, объектов и людей.
аНапряженность
поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, AM- и FM-радиовещания и телевизионного вещания, невозможно точно предсказать теоретически. Для оценки
электромагнитной обстановки из-за стационарных РЧ-передатчиков следует провести электромагнитное обследование площадки.
обдуманный. Если измеренная напряженность поля в месте, где OW100®превышает применимый уровень соответствия RF
выше, OW100®следует наблюдать для проверки нормальной работы. При обнаружении отклонений от нормы могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение OW100.®.
бВ
61
диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Уровень шума
Стоять рядом с:
46 дБ макс.
Уход:
91,7 дБ макс.
Механические компоненты
Масса:
18 кг (39,7 фунта)
Размер основного блока: (В x Ш x Г) 218 x 400 x 459 мм
Водная система
Закрытая система
Содержимое водяного картриджа:
450 мл воды (15,22 жидких унций)
Время заполнения отражателя:
прибл. 25 секунд
Генератор акустических волн
Общие данные:
-
Связь с зоной обработки происходит через водную мембрану. Принцип:
электрогидравлический, искровой разрядник под водой, вызванный разрядкой
высоковольтных конденсаторов.
Частота выпуска акустической волны: от 0,5 до 8 Гц.
Элементы управления и индикации
• Рабочий монитор и сенсорное колесо на передней панели устройства
• Включение/выключение питания, отображаемое контрольной лампочкой на переключателе
• Ножной переключатель для выпуска акустических волн
Поставлять
Напряжение питания:
100-240 В переменного тока, ± 10 %, 50/60 Гц
Один этап
Оборудование класса I
Тип Б
Потребляемая мощность:
62
100В/200ВА
240В/200ВА
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Условия эксплуатации (Устройство, аппликатор, картридж с водой)
Температура:
+ 10 – 35 °С
Влажность:
30 – 75 %, без конденсата
Атмосферное давление:
820 – 1060 гПа
Составные части
-
Шнур питания, длина: 2,50 метра, съемный
Тип: шнур питания с розеткой черный HAWA 1008232
По запросу:
-
Шнур питания, длина: 5,00 м, съемный
-
Ножной переключатель, производитель Steute, тип RF 2S-MED-AP, кабель 2,0 метра,
Тип: шнур питания с розеткой черный HAWA 1008234
съемный.
Срок службы OW100®: 10 лет
Аппликатор OP155
Характеристики: несфокусированный
Кричащий желтый
Цветовой код:
Масса:
Кабель в комплекте:
Без кабеля:
1,5 кг
0,85 кг
7.2Стандарты
Устройство соответствует следующим международным стандартам:
ИСО 60601-1
ИСО 60601-1-2
ИСО 60601-1-6
ИСО 60601-2-36
ИСО 62353
ИСО 62304
ISO 61846 / Проект ISO 63045
ISO 1041
ИСО 10993-1
ИСО 13485
63
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
8. Устранение неполадок
В случае ошибки ремонтировать устройство может только персонал, уполномоченный
МТС. Как вариант, устройство можно вернуть в МТС для ремонта.
Опасность поражения электрическим током
Диагностика неисправностей должна выполняться только уполномоченным сервисным
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
персоналом!
Устройство содержит высокое напряжение внутри.
Опасность поражения электрическим током
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предохранители должны заменяться только авторизованным обслуживающим персоналом.
Устройство имеет подробную систему сообщений об ошибках. Возникающие ошибки отображаются
открытым текстом (см.Сообщения об ошибках).
Следующая таблица содержит возможные ошибки без сообщения об ошибке.
Таблица 6 Устранение неполадок
Ошибка
Устройство не может быть включено
Устройство не может быть включено из режима
Причина
Действие
Нет напряжения в розетке
Ошибка установки
Сломанный предохранитель
Служба вызовов
Кабель питания не подключен
Подключите правильно или замените
должным образом или неисправен
кабель
Внутренняя ошибка источника питания
Служба вызовов
Внутренняя ошибка
Служба вызовов
Двигатель механизма вытягивания
Служба вызовов
ожидания/в режиме ожидания
Аппликатор не может быть подключен
пробки аппликатора неисправен
64
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Причина
Ошибка
Действие
Аппликатор не может быть
Двигатель механизма вытягивания
разблокировано/удалено
пробки аппликатора неисправен
Картридж с водой нельзя
заменить
Внутренняя ошибка
Служба вызовов
Поврежденные уплотнения
Вставьте новый картридж. Если
Утечка при подсоединенном
картридже
Служба вызовов
проблема не устранена, обратитесь в
сервисную службу.
Сообщения об ошибках
Помехи и/или сбои в работе устройства отображаются с сообщениями
об ошибках, включая код ошибки.
Существуют различные категории сообщений:
Это текстовое поле означает фатальную ошибку. Если проблема не решена нажатием ок, переключите
устройство выключено и включено. Если ошибка появится снова, обратитесь в сервисную службу. Сообщения об
ошибках обозначаются кодом E и трехзначным числом.
Это текстовое поле означает предупреждение. Если проблема не решена нажатием ок, переключите
устройство выключено и включено.
Предупреждающие сообщения обозначаются кодом W и трехзначным числом.
Это текстовое поле означает информацию. При этом существуют 2 категории
информация: одна должна быть подтверждена, а другая коротко показана на дисплее.
Информационные сообщения обозначаются кодом i и трехзначным номером.
65
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Рисунок 40Пример сообщения об ошибке. На картинке видно, что нагромождено несколько сообщений об ошибках
Рисунок 41Пример предупреждающего сообщения
Рисунок 42Пример информационной ошибки
Если отображается несколько сообщений, вы можете просмотреть предыдущее (левая кнопка)
или следующее (правая кнопка). Сколько сообщений накопилось, показано в правом нижнем
углу окна.
Примечание. Сообщения об ошибках отображаются в виде обычного текста. Подробный список сообщений об ошибках здесь
опущен.
66
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
9. Дополнительная информация
Заказ
Закажите расходные материалы, аксессуары или запасные части письмом, по телефону или электронной почте по следующему
адресу дистрибьютора:
Дистрибьютор США:
ООО «ТРТ»
251 прогулка по наследию
Вудсток, Джорджия 30188
США Тел.:(404) 402-6844
Интернет:
www.trtllc.com
info@trtllc.com
Для заказа сервиса, ремонта или технического обслуживания используйте тот же адрес.
Ответственность за продукт и гарантия
В отношении ответственности производителя и/или гарантии применяются законодательные положения. Ответственность
производителя снимается, если применимо любое из следующих обстоятельств:
-
Первоначальная эксплуатация, сборка, обслуживание, проверки безопасности и гарантийные
обязательства выполнялись кем-либо, кроме производителя или уполномоченного персонала.
- Произведены любые несанкционированные изменения в устройстве.
- Устройство не использовалось в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
- Электромонтаж помещения, в котором используется устройство, не
-
соответствует национальным стандартам.
Помимо оригинальных аксессуаров, с прибором используются аппликаторы и запасные
части.
Гарантия предоставляется в соответствии с национальным законодательством, если не согласовано иное.
Транспорт
Внутренний транспорт
Для транспорта внутри здания продолжайте, как описано ниже:
1. Слейте воду из аппликатора, как описано ранее в разделеСлейте аппликатори удалите
его.
2. Выключите устройство и вытащите вилку из розетки (см. Выключение OW100).®).
3. Потяните за штекер педального переключателя и снимите его.
67
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
4. Поместите устройство в транспортный ящик. Примечание: требуется второй человек.
Для транспортировки на короткие расстояния выключите устройство и снимите ножной переключатель.
Поместите его на тележку и убедитесь, что OW100®находится в горизонтальном положении.
Транспорт
Во избежание повреждений при транспортировке транспортируйте OW100®только в
транспортировочном ящике.
ОСТОРОЖНОСТЬ
Внешний транспорт
Для внешнего транспорта выполните следующие действия:
1. Слейте воду и удалите аппликатор (см.Слейте аппликатор).
2. Снимите водяной картридж.
3. Выключите устройство и вытащите вилку из розетки.
4. Потяните и извлеките штекер педального переключателя.
5. Поместите устройство в заводской транспортировочный ящик. Нужен второй человек.
Транспорт
Во избежание повреждений при транспортировке используйте для OW100
только коробку производителя.®и упаковка аппликатора.
ОСТОРОЖНОСТЬ
Возврат для обслуживания
Возврат в ООО «ТРТ» для обслуживания
Отправить OW100®обратно для обслуживания, обратитесь к разделуВнешний транспорт. В
случае серьезных поломок, таких как заблокированный аппликатор (нельзя снять с аппарата),
отправьте аппарат с подключенным аппликатором обратно в ООО «ТРТ».
Снимите аппликатор, картридж с водой и педаль OW100.®. Упакуйте устройство в
транспортировочный ящик и закройте крышку. Транспортируйте аппликатор и
картридж с водой в отдельной оригинальной упаковке.
Рисунок 43Транспортировочный ящик OW100®- Закрыт (слева), открыт с устройством (справа)
68
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Возврат использованных аппликаторов
Верните использованные приложения в МТС в оригинальной упаковке.
Примечание: При каждой замене аппликатора следует также менять водяной картридж.
Отправьте старый картридж для воды в той же упаковке, что и аппликатор.
Рисунок 44Упаковка аппликатора открыта. Отправьте обратно использованный аппликатор и картридж с водой.
69
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A
Инструкция по применению
ОртоГолд100®, Модель: OW100-US (US-510K, K182682)
Copyright© 2019 МТС Медикал ЮГ
Все права защищены для патентов или регистрации товарных знаков.
Никакая часть этого документа не может быть распространена или воспроизведена, использована или передана третьей
стороне без предварительного письменного разрешения MTS.
Несоблюдение влечет за собой ответственность за ущерб. Технические характеристики могут быть изменены без
предварительного уведомления.
Производитель
МТС Медицинское ЮГ
Роберт-Бош-ул. 18
DE-78467 Констанц, Германия
Тел.:
+ + 49-7531-36185-0
Факс:
+ + 49-7531-36185-70
Интернет: www.mts-medical.com
лист регистраций изменений
Редакция А
70
09 января 2019 г.
Релиз (КАПА 1012)
MTS_OW100_IFU-ортогольд100-US-K182682_A