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Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Español
Instrucciones de uso
90-995-53-13
Revision 09
Date of Release: 2020-12
Válidas a partir de la actualización de hardware HW 47 y de la actualización de
software SW 44
www.klsmartin.com
Explicación de los símbolos
Los siguientes símbolos forman parte de las presentes instrucciones de uso o bien del etiquetado del
producto.
Símbolo de peligro
ATENCIÓN
Advierte sobre una posible lesión corporal
ADVERTENCIA Advierte sobre un posible peligro de muerte
PELIGRO
medical device
Advierte sobre un peligro de muerte inminente
Producto sanitario
Instrucciones de uso
Observe las instrucciones de uso
Número de artículo
Número de serie
Transportar y almacenar en un lugar seco
Indicaciones relativas a la temperatura ambiente mínima y máxima para el
almacenamiento y el transporte.
Para los valores válidos, véase capítulo 10 “Características técnicas”,
página 55.
Indicaciones relativas a la presión atmosférica mínima y máxima para el
almacenaje y el transporte.
Para los valores válidos, véase capítulo 10 “Características técnicas”,
página 55.
Indicaciones relativas a la humedad atmosférica mínima y máxima para el
almacenaje y el transporte
Para los valores válidos, véase capítulo 10 “Características técnicas”,
página 55.
Frágil, manipular con cuidado
Las flechas indican hacia arriba, almacenar y transportar en posición vertical
2
Revision 09
Apilar máx. 2 niveles, carga máx. de 250 kg por unidad
Fecha de fabricación
Fabricante
Marca CE de conformidad
Marca de certificación NRTL del “TÜV Rheinland”
Advertencia ante tensión eléctrica peligrosa
Este producto no debe eliminarse como residuo doméstico, véase
capítulo 8.2 “Eliminación del aparato”, página 52.
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3
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Índice
1
2
Aspectos generales ................................................................................................................................ 6
1.1
Fabricante ..................................................................................................................................... 6
1.2
Línea de asistencia telefónica ........................................................................................................ 6
1.3
Obligación de notificación en caso de incidentes ........................................................................... 6
1.4
Indicaciones relativas a este documento ....................................................................................... 7
1.5
Términos y acrónimos ................................................................................................................... 7
1.6
Validez de este documento ........................................................................................................... 7
1.7
Otros documentos aplicables ........................................................................................................ 7
Suministro ............................................................................................................................................. 8
2.1
3
Comprobación de la integridad y corrección del suministro........................................................... 8
Uso previsto........................................................................................................................................... 8
3.1
Finalidad prevista .......................................................................................................................... 8
3.2
Contraindicaciones........................................................................................................................ 8
3.3
Grupo diana de pacientes ............................................................................................................. 8
3.4
Usuarios........................................................................................................................................ 8
3.5
Limitaciones de uso....................................................................................................................... 8
4
Montaje ................................................................................................................................................. 9
5
Uso ...................................................................................................................................................... 10
5.1
Descripción de los componentes ................................................................................................. 10
5.1.1 Lámparas 10
5.1.2 Tecnología LED ................................................................................................................. 10
5.1.3 Modo de encendido ......................................................................................................... 11
5.1.4 Conmutación a la alimentación de corriente de seguridad adicional (ACSA) ..................... 11
5.1.5 Cámara surgiCam® ........................................................................................................... 12
5.2
Puesta en funcionamiento .......................................................................................................... 13
5.2.1 Montaje y cambio del mango esterilizable........................................................................ 14
5.2.2 Montaje o reemplazo del casquillo de alojamiento y la cubierta estéril de un solo uso ..... 16
5.2.3 Montaje y reemplazo del casquillo de alojamiento y la cubierta estéril de un solo uso
para la cámara ................................................................................................................. 17
5.2.4 Sistema de vídeo surgiCam® HD Wireless y surgiCam® 4K Wireless .................................. 18
5.2.5 Receptor surgiCam® HD Wireless ..................................................................................... 19
5.2.6 Receptor surgiCam® 4K Wireless ...................................................................................... 21
5.2.6.1
Encendido del receptor ..................................................................................... 21
5.2.6.2
Interconexión de la cámara y el receptor (pairing) ............................................ 22
5.2.7 Lámpara móvil: establecer la alimentación de tensión...................................................... 24
5.3
Manejo ....................................................................................................................................... 26
5.3.1 Protección personal ......................................................................................................... 26
5.3.2 Posicionamiento y manejo no estériles y estériles ............................................................ 28
5.3.3 Lámpara móvil: cambio de emplazamiento ...................................................................... 29
4
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.3.4 Manejo desde el panel de control .................................................................................... 30
5.3.5 Manejo desde sensoGrip .................................................................................................. 33
5.3.6 Manejo de la cámara desde sensoGrip (surgiCam® HD/4K Wireless) ................................ 34
5.3.7 Manejo con el panel de control de pared (opcional) ......................................................... 35
5.3.8 Manejo desde la unidad de control marTouch® (opcional) ............................................... 37
6
Reprocesado ........................................................................................................................................ 38
6.1
Aspectos generales ..................................................................................................................... 38
6.2
Producto de limpieza .................................................................................................................. 38
6.3
Limpieza y desinfección de la lámpara......................................................................................... 39
6.3.1 Aspectos generales .......................................................................................................... 39
6.3.2 Tratamiento previo .......................................................................................................... 39
6.3.3 Limpieza y desinfección manual de las piezas accesibles desde el exterior........................ 40
6.4
Limpieza, desinfección y esterilización del mango esterilizable.................................................... 41
6.4.1 Aspectos generales .......................................................................................................... 41
6.4.2 Tratamiento previo .......................................................................................................... 41
6.4.3 Limpieza y desinfección mecánica .................................................................................... 42
6.4.4 Limpieza y desinfección manual ....................................................................................... 43
6.4.5 Esterilización .................................................................................................................... 44
6.4.6 Almacenamiento y transporte .......................................................................................... 44
6.4.7 Control, cuidado y reprocesamiento................................................................................. 44
7
Mantenimiento.................................................................................................................................... 45
7.1
Indicaciones generales ................................................................................................................ 45
7.2
Control regular por parte del propietario .................................................................................... 46
7.3
Mantenimiento a realizar por parte del fabricante ...................................................................... 46
7.4
Solución de averías ..................................................................................................................... 47
7.4.1 marLED® E9i/E15.............................................................................................................. 47
7.4.2 surgiCam® ........................................................................................................................ 48
7.5
Inspección................................................................................................................................... 49
7.5.1 marLED® E9i/E15.............................................................................................................. 49
7.5.2 surgiCam® ........................................................................................................................ 50
8
9
7.6
Estructura de los números de serie ............................................................................................. 51
7.7
Accesorios................................................................................................................................... 51
Eliminación .......................................................................................................................................... 52
8.1
Embalaje ..................................................................................................................................... 52
8.2
Eliminación del aparato............................................................................................................... 52
8.3
Disposiciones nacionales ............................................................................................................. 52
Directivas y declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) ..................... 53
10 Características técnicas ........................................................................................................................ 55
10.1 Características técnicas de marLED® E9i/E15 ............................................................................... 55
10.2 Características técnicas de surgiCam® ......................................................................................... 56
Revision 09
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Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
1
1.1
Aspectos generales
Fabricante
Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa.
Este producto lleva el marcado CE, es decir, cumple los requisitos fundamentales de seguridad y
rendimiento de los productos sanitarios en el sentido de la normativa europea en vigor.
Nosotros somos los fabricantes de este producto:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
info@klsmartin.com ·www.klsmartin.com
1.2
Línea de asistencia telefónica
En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del aparato/producto o sobre su aplicación,
rogamos que se ponga en contacto con el departamento de gestión de producto:
Tel:
+49 7461 706-321
Fax:
+49 7461 706-190
Si tiene alguna pregunta técnica, así como preguntas sobre los contratos de mantenimiento y las
actividades de formación, le rogamos que se ponga en contacto con nuestro Martin Service Center:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-484
E-Mail: service@klsmartin.com
Para cualquier consulta técnica nuestros técnicos del servicio de atención al cliente necesitarán el número
de serie del producto. Antes de ponerse en contacto con nuestra línea de asistencia telefónica, rogamos
que se apunten el número de serie. Éste se encuentra en la placa de características, véase capítulo 7.6
“Estructura de los números de serie”, página 51.
1.3
Obligación de notificación en caso de incidentes
Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse de inmediato a Gebrüder Martin
y a la autoridad competente.
6
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
1.4
Indicaciones relativas a este documento
Posible peligro para la vida del paciente, el usuario y terceros por inobservancia de estas instrucciones
de uso
Leer completamente las instrucciones de uso y observarlas. Observar especialmente todas las indicaciones
de precaución, advertencia y peligro.
El presente texto se refiere indistintamente a personas de sexo femenino, masculino y diverso. Solamente
por motivos de mejor legibilidad se prescinde de las distintas variantes de género.
La versión electrónica de estas instrucciones de uso se puede solicitar en www.klsmartin.com.
1.5
Términos y acrónimos
Denominación
Descripción
ACS
Alimentación de corriente de seguridad (red)
ACSA
Alimentación de corriente de seguridad adicional (batería)
backLite
Ajuste del brillo del 5 % en el modo Endo para la iluminación endoscópica de fondo
boost
Gran campo de luz con iluminancia máxima
Light Engine
Unidad de iluminación LED con 15 LED individuales
PEI
Polieterimidas
Módulo de potencia
Fuente conmutada para la alimentación de la lámpara
sensoGrip
Unidad de mango multifunción para mangos esterilizables o cubiertas estériles de un solo uso
Sistema cardán
Suspensión de la cúpula hasta el brazo de muelle, con una o más articulaciones cardán
Cardán completo
Sistema cardán con 2 articulaciones cardán, orientable en 3 ejes
Cardán LC
Sistema cardán para techos bajos (low ceiling): sistema cardán simplificado con una articulación
cardán, orientable en 2 ejes, para la utilización en el caso de alturas de estancia bajas
surgiCam®
1.6
Sistema de cámara en la variante surgiCam® HD/surgiCam® HD Wireless/surgiCam® 4K Wireless
Validez de este documento
Este documento es válido para la actualización de software SW 44 y la actualización de hardware HW 47.
1.7
Otros documentos aplicables
• Mounting Instructions Operating Light Systems marLED® E9i/E15 (battery) and X
Revision 09
7
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
2
2.1
Suministro
Comprobación de la integridad y corrección del suministro
• En el momento del suministro deberá comprobar que éste esté completo e íntegro.
• Posibles daños de transporte deberán notificarse sin dilación.
• Tras la entrega del producto, comprobar que el embalaje original y el precinto estén intactos.
3
3.1
Uso previsto
Finalidad prevista
Las lámparas de quirófano solo deben utilizarse para la iluminación de un campo quirúrgico o de examen.
La cámara surgiCam® es un sistema de toma de imágenes con fines de documentación y en formación y
perfeccionamiento.
3.2
Contraindicaciones
Pacientes con fotofobia
3.3
Grupo diana de pacientes
No se conoce ninguna limitación.
3.4
Usuarios
Cirujanos, médicos y personal asistente con la correspondiente formación.
3.5
Limitaciones de uso
Salas de exploración con tomógrafos de resonancia magnética (TRM)
8
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
4
Montaje
¡Daños por montaje inadecuado!
El montaje está reservado únicamente a Gebrüder Martin o a técnicos de servicio autorizados por
Gebrüder Martin. Para detalles de contacto, véase capítulo 1.2 “Línea de asistencia telefónica”, página 6.
¡Las lámparas sólo deben utilizarse en estancias de uso sanitario cuya instalación eléctrica cumpla con los
requisitos de la norma IEC 60364-7-710 o las correspondientes normativas del país en donde se exploten!
¡Peligro de lesiones por electrocución!
Para evitar el riesgo de una electrocución, las lámparas sólo deberán conectarse a una red de suministro
con conductor CPE.
Requisitos de la alimentación de tensión a cargo del cliente
Si se utiliza una alimentación de tensión externa del cliente, deberá estar diseñada de modo que cumpla
los requisitos normativos de IEC 60601-1. Se deben observar las medidas de protección para evitar poner
en peligro al paciente, al personal operador o a terceros.
Quien conecte lámparas de quirófano a una alimentación de tensión propia será el configurador del
sistema y responsable del cumplimiento de los requisitos de sistema conforme a IEC 60601-1.
Revision 09
9
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5
Uso
5.1
5.1.1
Descripción de los componentes
Lámparas
Las lámparas están disponibles en las siguientes variantes:
• marLED® E9i (iluminancia máxima de 160.000 lx)
• marLED® E15 (iluminancia máxima de 160.000 lx)
Opcionales
• Sistema de cámara surgiCam® HD
• Sistema de cámara surgiCam® HD Wireless
• Sistema de cámara surgiCam® 4K Wireless
• Control de pared
• Interfaz COM (RS232) para sistemas quirúrgicos integrados
• Conmutación a alimentación de corriente de seguridad adicional (ACSA)
• Cardán LC para techos bajos (low ceiling)
• Unidad de mango multifunción sensoGrip, para cubiertas estériles de un solo uso
• Unidad de mango multifunción sensoGrip, para mangos esterilizables
Tipo de instalación
• Instalación en el techo: Lámpara individual, lámparas en combinación
• Instalación en la pared: marLED® E9i con alimentación eléctrica por separado en una placa de instalación
externa
• Lámpara móvil: marLED® E9i
Las lámparas pueden montar de manera individual o combinando hasta un máximo de cuatro cúpulas
(también en combinación con una monitor TFT). Cada lámpara se controla con su propio panel de control.
5.1.2
Tecnología LED
Las lámparas de quirófano marLED® E9i/E15 se controlan mediante unidades de iluminación LED
(“light engines”) de la más avanzada tecnología LED. En contraposición con las lámparas de halógeno
convencionales, éstas ofrecen evidentemente mayor variabilidad de las diferentes magnitudes básicas
luminotécnicas y generan una luz absolutamente libre de componentes infrarrojos. Dado que ellas no
contienen piezas móviles, no requieren de manutención.
10
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.1.3
Modo de encendido
Las lámparas de quirófano marLED® E9i/E15 son lámparas “inteligentes”.
Al apagarlas, las lámparas guardan en memoria el último estado de servicio seleccionado (tamaño del
campo de luz, iluminancia y temperatura del color) para volver a restablecer los parámetros
correspondientes al volverlas a encender.
Si se encuentra implementada la opción “Control de pared”, después de la indicación sobre la versión de
software aparece una indicación sobre el estado de la comunicación a través de la interfaz externa (p. ej. OR1):
 = no existe conexión,  = conexión establecida.
5.1.4
Conmutación a la alimentación de corriente de seguridad adicional (ACSA)
Todas las lámparas se pueden equipar con una conmutación a la alimentación de tensión de seguridad
adicional opcional e integrada en el módulo de potencia. En el caso de lámparas con alimentación de
corriente externa en una caja de distribución, l'ACSA se encuentra, junto con el módulo de potencia, en una
placa de montaje.
Un LED doble, colocado a elección en el soporte de techo o en la placa de montaje en la instalación por
separado, indica de forma visual el tipo de alimentación de tensión activa en cada caso:
Revision 09
LED verde
Alimentación de corriente de seguridad – ACS (red)
LED rojo
Alimentación de corriente de seguridad adicional – ACSA (batería)
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Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.1.5
Cámara surgiCam®
La cámara surgiCam® es disponible en las
siguientes variantes:
• Sistema de cámara surgiCam® HD
• Sistema de cámara surgiCam® HD Wireless
• Sistema de cámara surgiCam® 4K Wireless
• Observe también el capítulo 10.2
“Características técnicas de surgiCam®”,
página 56.
Equipamiento opcional con un mazo de cables adicional y una toma de pared
Toma de pared surgiCam® HD/4K
1 Señal de vídeo Y, conexión BNC, 75 Ω
2 Señal de vídeo Pb, conexión BNC, 75 Ω
3 Señal de vídeo Pr, conexión BNC, 75 Ω
12
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.2
Puesta en funcionamiento
¡Riesgo de perturbaciones electromagnéticas y averías funcionales!
• Las lámparas de quirófano marLED® E9i/E15, como aparato electromédico, están sujeto a medidas de
precaución especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (CEM). Debe instalarse y
ponerse en funcionamiento conforme a las directivas CEM, véase capítulo 9 “Directivas y declaración
del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM)”, página 53.
• El uso de dispositivos de AF en el entorno de las lámparas puede afectar al funcionamiento de las
lámparas. Observe las distancias de seguridad, véase capítulo 9 “Directivas y declaración del fabricante
sobre la compatibilidad electromagnética (CEM)”, página 53.
• La utilización de las lámparas junto con otros accesorios que aquellos autorizados por el fabricante
puede conducir a la emisión incrementada de perturbaciones electromagnéticas y a una inmunidad
electromagnética reducida de las lámparas.
• Las lámparas no deberían colocarse directamente al lado o encima de otros aparatos. En el caso de que
sea inevitable la proximidad hacia otros aparatos, antes de utilizar las lámparas deberían comprobarse
el funcionamiento seguro de éste en esta configuración.
El propietario sólo debe utilizar el aparato si antes la empresa Gebrüder Martin o una persona autorizada
por Gebrüder Martin ha realizado una prueba de funcionamiento en el lugar de explotación. Además
deberá haberse instruido a una persona autorizada por el propietario en el uso, la manipulación y el
servicio según las prescripciones, así como en la integración permitida con otros productos sanitarios,
objetos y accesorios. Esta persona debidamente instruida a continuación se encargará de realizar las
instrucciones necesarias del personal en las instalaciones del propietario.
Recomendamos documentar las instrucciones en un libro de productos sanitarios. El libro de productos
sanitarios puede obtenerse a través de Gebrüder Martin.
¡Peligro de lesiones por modificaciones no autorizadas del producto!
¡Las alteraciones del producto pueden conducir a peligro de muerte por electrocución debido a defectos
en las lámparas, así como a peligro de lesiones por el desprendimiento de las lámparas o sacudidas
bruscas del brazo de muelle debido a fuerzas de muelle excesivas! Por esta razón está estrictamente
prohibido realizar cualquier tipo de modificaciones no autorizadas.
• ¡Comprobar la seguridad de funcionamiento y las condiciones debidas de las lámparas de quirófano
antes de cada uso!
Revision 09
13
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.2.1
Montaje y cambio del mango esterilizable
Antes de comenzar una intervención, debe fijarse el mango esterilizado a la lámpara.
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
Los mangos esterilizables de Gebrüder Martin se suministran sin esterilizar, por lo que deben esterilizarse
antes de la primera aplicación estéril, véase capítulo 6.4 “Limpieza, desinfección y esterilización del mango
esterilizable”, página 41.
Una esterilización inadecuada o el manejo no estéril de los mangos pueden provocar riesgos graves para
la salud del paciente.
El propietario/usuario es responsable de la limpieza, la desinfección y la esterilización de los mangos.
Para la esterilización, el consiguiente transporte y el almacenamiento se tienen que utilizar los embalajes
de esterilización correspondientes y aprobados (por ejemplo, conforme a las normas EN 868, ISO 11607).
En este sentido es prescriptivo que se observen las regulaciones nacionales y también las restricciones
respectivas.
Fig. 5-1:
Unidad de mango para mangos esterilizables sin (izquierda) y con sistema de cámara en la misma
(derecha)
Montaje
• Empuje el mango esterilizable en la unidad de mango hasta que encastre audiblemente. Es posible que
sea necesario girarlo levemente hacia la izquierda o la derecha.
Desmontaje
• Presione la pestaña (1) del extremo superior del mango para soltar el mango esterilizable y tire de este
hacia abajo.
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Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
Debido a su construcción, la pestaña (1, Fig. 5-1) y el botón (2, Fig. 5-1) de la unidad de mango no son
estériles.
• Téngalo en cuenta al cambiar los mangos esterilizables.
En el equipamiento opcional con un sistema de cámara, el mango se suelta pulsando el botón (2, Fig. 5-1)
en el extremo superior del mango.
• Observe las indicaciones de limpieza y esterilización dadas en el capítulo 6.4.3 “Limpieza y desinfección
mecánica”, página 42, e estas instrucciones.
Revision 09
15
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.2.2
Montaje o reemplazo del casquillo de alojamiento y la cubierta estéril de un solo uso
Antes de comenzar una intervención, la cubierta estéril de un solo uso debe insertarse en el casquillo de
alojamiento.
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
Un manejo no estéril de las cubiertas estériles de un solo uso puede conllevar riesgos graves para la salud
del paciente.
• ¡Observar las reglas usuales sobre trabajo en condiciones estériles del hospital!
Montaje del casquillo de alojamiento
• Colocar el casquillo de alojamiento (1) en la unidad de mango hasta que
encaje de forma audible. Es posible que sea necesario girarlo ligeramente
hacia la izquierda o la derecha.
Montaje de la cubierta de un solo uso
• Insertar la nueva cubierta estéril de un solo uso (2) desde abajo.
Desmontaje de la cubierta de un solo uso
• Tirar de la cubierta estéril de un solo uso (2) hacia abajo del casquillo de
alojamiento (1).
Alternativa de montaje
• Retirar el casquillo de alojamiento (1) del cuerpo de la lámpara, insertar la
cubierta estéril de un solo uso (2) en el casquillo de alojamiento (1) y volver
a adaptar ambas piezas juntas en la lámpara.
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
La cubierta de un solo uso pierde la esterilidad tras su utilización. No es apta para la esterilización.
• Desechar la cubierta de un solo uso tras utilizarla.
16
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.2.3
Montaje y reemplazo del casquillo de alojamiento y la cubierta estéril de un solo uso para la
cámara
Antes de comenzar una intervención, la cubierta estéril de un solo uso debe insertarse en el casquillo de
alojamiento.
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
Un manejo no estéril de las cubiertas estériles de un solo uso puede conllevar riesgos graves para la salud
del paciente.
• ¡Observar las reglas usuales sobre trabajo en condiciones estériles del hospital!
Montaje del casquillo de alojamiento para cubiertas estériles de la cámara
• Colocar el casquillo de alojamiento (1) en la unidad de mango hasta que
encaje de forma audible. Es posible que sea necesario girarlo ligeramente
hacia la izquierda o la derecha.
Montaje de la cubierta de un solo uso
• Insertar la nueva cubierta estéril de un solo uso para la cámara (2) desde
abajo.
Desmontaje de la cubierta de un solo uso
• Tirar de la cubierta estéril de un solo uso (2) hacia abajo del casquillo de
alojamiento (1).
Alternativa de montaje
• Retirar el casquillo de alojamiento (1) de la unidad de mango, insertar la
cubierta estéril de un solo uso (2) en el casquillo de alojamiento (1) y volver
a adaptar ambas piezas juntas en la unidad de mango.
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
La cubierta de un solo uso pierde la esterilidad tras su utilización. No es apta para la esterilización.
• Desechar la cubierta de un solo uso tras utilizarla.
Revision 09
17
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.2.4
Sistema de vídeo surgiCam® HD Wireless y surgiCam® 4K Wireless
Este sistema transmite de forma inalámbrica el vídeo de la cámara surgiCam® (1) al receptor (3). Para
permitir la visualización, en el receptor se conecta un monitor mediante HDMI.
El sistema surgiCam® HD/4K Wireless está previsto y optimizado para el uso en quirófanos y salas de
tratamiento.
• No utilizar fuera de un entorno clínico.
1 Cámara surgiCam® HD/4K Wireless en el mango
2 marLED® E9i/E15
3 Receptor surgiCam® HD/4K Wireless, parte posterior
Lo ideal es que la cámara y el receptor se encuentren a una misma altura de al menos 1,5 m respecto del
suelo, una frente al otro y visibles entre sí en un espacio libre.
Al utilizar el sistema de vídeo, tener en cuenta:
• En una sala se permite instalar como máximo 2 sistemas de radiotransmisión.
• Los pares de cámara y receptor están conectados de fábrica (emparejamiento correcto). El
emparejamiento se mantiene tras la desconexión y reconexión. Es posible modificar la asignación con un
nuevo emparejamiento; véase “Interconexión de la cámara y el receptor (emparejamiento)”, página 20.
• La transferencia de imágenes de una cámara a varios receptores no es posible.
• La cámara y el receptor deben encontrarse a una distancia mínima de 200 mm del usuario; de lo
contrario, la conexión por radio puede interrumpirse.
18
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Optimización de la conexión por radio
Hasta una distancia de 8 m, el receptor surgiCam® HD/4K Wireless funciona debidamente. Los mejores
resultados se consiguen con una línea de visión y una distancia ≤ 2,5 m entre la cámara y el receptor.
La cámara y el receptor también funcionan de forma fiable cuando entre ellos se encuentran objetos. No
obstante, ninguno de los dispositivos debería estar rodeado de objetos de metal.
Los objetos de metal pueden reducir el rendimiento de surgiCam® HD/4K Wireless.
• Posicionar otras lámparas de quirófano lo más lejos posible o por encima de la línea de visión.
Si objetos indispensables dificultan la conexión por radio entre la cámara y el receptor:
• Posicionar el objeto centrado entre la cámara y el receptor.
• Reducir la distancia entre la cámara y el receptor.
5.2.5
Receptor surgiCam® HD Wireless
Fig. 5-2:
Receptor surgiCam® HD Wireless, parte posterior
1 HDMI OUT 2
2 HDMI OUT 1
3 STATUS
4 POWER
5 USB
6 CHANNEL
7
8 5 VDC
Salida de señal de vídeo: HDMI (DVI con adaptador)
Salida de señal de vídeo: HDMI (DVI con adaptador)
Amarillo, parpadeo lento: Búsqueda de canal
Amarillo, parpadeo rápido: Establecimiento de la conexión
Amarillo, encendido:
Conexión establecida. Se muestra la imagen de origen en la pantalla
Verde, encendido:
Receptor conectado
Puerto USB para instalar actualizaciones de firmware del receptor,
ningún puerto de entrada/salida general
Selección del canal
Interruptor de encendido/apagado (apagado = modo de espera)
Conexión de fuente de alimentación, 5 VDC, tipo XP-Power ACM18US05
Dimensiones y peso
Carcasa (An. × Al. × Pr.)
150 x 30 x 100 mm
Peso
0,4 kg (incl. fuente de alimentación)
Revision 09
19
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Encendido del receptor
• Encajar el adaptador de enchufe adecuado (enchufe de entrada AC) en la fuente de alimentación de 5 V.
Se incluyen:
– EU (enchufe europeo)
– UK (enchufe del Reino Unido)
– USA (enchufe de EE. UU.)
– AU (enchufe de Australia)
– CN (enchufe de China)
• Suministrar tensión al receptor mediante la fuente de alimentación (conexión de la fuente de
alimentación [8, Fig. 5-2]).
• Encender el receptor (interruptor de encendido/apagado [7, Fig. 5-2]).
– El LED POWER (4, Fig. 5-2) se ilumina.
Interconexión de la cámara y el receptor (emparejamiento)
Este procedimiento solo es necesario para formar un nuevo par de cámara y receptor.
• Encender el receptor; véase Encendido del receptor, página 20.
• Encender la lámpara/la cámara surgiCam®
• Pulsar en el receptor la tecla CHANNEL (6, Fig. 5-2) durante más de 10 s.
– EL LED STATUS (3, Fig. 5-2) se apaga y, a continuación, comienza a parpadear lentamente (búsqueda
de canal).
– Si el LED STATUS se ilumina en amarillo, se ha establecido la conexión (emparejamiento correcto).
• De ser necesario, repetir el procedimiento.
• Si el intento de conexión fracasa tras repetirlo 2–3 veces, contactar con el Martin Service Center.
20
Revision 09
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Instrucciones de uso
5.2.6
Receptor surgiCam® 4K Wireless
Fig. 5-3:
Receptor surgiCam® 4K Wireless (parte posterior) con conexión de emparejamiento (lateral)
1 HDMI OUT
2
3
4
5
6
7
8
Salida de señal de vídeo: HDMI
(señales compatibles HDMI 2.0, retrocompatibles con HDMI 1.4)
25/30 Hz
Conmutador deslizante Velocidad de fotogramas de la cámara (predeterminado: 30 Hz)
Pairing
Tecla para iniciar el proceso de emparejamiento
Véase también el capítulo 5.2.6.2 “Interconexión de la cámara y el receptor (pairing)”,
página 22
Pairing, rojo
parpadea:
Inicio del proceso de emparejamiento
se ilumina:
Emparejamiento activado
Status, amarillo parpadea lentamente:
Búsqueda de canal
parpadea rápidamente: Establecimiento de la conexión
se ilumina:
Conexión establecida. Se muestra la imagen de origen en el monitor
se ilumina con interrupciones breves: La cámara se puede montar en la lámpara
Power, verde
parpadea lentamente:
El receptor se inicializa
parpadea rápidamente: véase “Error en el proceso de conexión”, página 23
parpadea brevemente con interrupciones largas: Se ha alcanzado el modo de funcionamiento
24 VDC
Conexión de fuente de alimentación, 24 VDC, tipo XP-Power ACM12US24
Camera pairing connection
Conexión de emparejamiento (hembrilla D-sub de 25 polos), lateral
Dimensiones y peso
Carcasa (An. × Al. × Pr.)
150 x 30 x 100 mm
Peso
0,4 kg (incl. fuente de alimentación)
5.2.6.1
Encendido del receptor
• Encajar el adaptador de enchufe adecuado (enchufe de entrada AC) en la fuente de alimentación de 5 V.
Se incluyen:
– EU (enchufe europeo)
– UK (enchufe del Reino Unido)
– USA (enchufe de EE. UU.)
– AU (enchufe de Australia)
– CN (enchufe de China)
• Suministrar tensión al receptor mediante la fuente de alimentación (conexión de la fuente de
alimentación (7, Fig. 5-3)).
Revision 09
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Instrucciones de uso
5.2.6.2
Interconexión de la cámara y el receptor (pairing)
Este procedimiento solo es necesario para formar un nuevo par de cámara y receptor.
El proceso de emparejamiento dura 2–3 min.
• Conectar el monitor al receptor y asegurarse de que esté encendido.
¡La conexión inalámbrica solo se puede establecer con un monitor conectado!
Conexión del receptor a la alimentación eléctrica
1 Receptor
2 Conexión del monitor (HDMI)
3 Conexión de la alimentación eléctrica
4 Conexión de enchufe receptor-módulo de cámara
5 Relleno inferior
6 Módulo mango-cámara
• Colocar un bloque (5) de aprox. 40 mm de altura como relleno debajo del módulo mango-cámara (6).
• Introducir el conector D-sub (4) del módulo mango-cámara (6) en la hembrilla D-sub de 25 polos del
receptor (1).
• Esperar hasta que el LED Power verde solo parpadee brevemente con interrupciones largas.
– El receptor se encuentra en el modo de funcionamiento y suministra corriente al módulo de la
cámara.
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Revision 09
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Instrucciones de uso
Inicio del emparejamiento
• Pulsar la tecla Pairing (3, Fig. 5-3) en el receptor.
– Si el LED Pairing se ilumina en rojo, se ha establecido la conexión (emparejamiento correcto).
De lo contrario, véase “Error en el proceso de conexión”, página 23.
– Si el LED Status amarillo se ilumina con interrupciones breves, entonces es posible montar el módulo
mango-cámara en la lámpara.
• Retirar el módulo mango-cámara de la conexión de emparejamiento y montarlo en la lámpara.
– En cuanto se vuelva a suministrar corriente a la cámara, se establecerá automáticamente la conexión
inalámbrica entre el módulo mango-cámara y el receptor.
– La señal de la cámara se muestra en el monitor.
Error en el proceso de conexión
¡El parpadeo rápido del LED Power verde indica un error de conexión!
• En este caso, comprobar la conexión del monitor y la alimentación eléctrica del receptor.
• Reiniciar el Pairing; véase página 23.
• Si el intento de conexión fracasa tras repetirlo 2–3 veces, contactar con el Martin Service Center.
Revision 09
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Instrucciones de uso
5.2.7
Lámpara móvil: establecer la alimentación de tensión
¡Posibles daños en la lámpara!
¡Si la lámpara se conecta a una tensión de red distinta a la prescrita pueden destruirse componentes
eléctricos de la lámpara!
• Observar el rango de tensión prescrito de 100–240 VAC, 50–60 Hz indicado en la placa de
características adicional.
¡Peligro de lesiones por descarga eléctrica en caso de conexión de red incorrecta!
• Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica, las lámparas deben conectarse únicamente a una red de
alimentación con conductor de protección.
• Mantener libre en todo momento el acceso a la toma de corriente de red, para que la desconexión de
la red pueda realizarse fácilmente.
La lámpara móvil se conecta a la alimentación de tensión mediante un conector tipo V-Lock.
Se encuentran disponibles distintos cables de red específicos para cada país y, de ser necesario, pueden
encargarse a través de Martin Service Center.
Para cumplir los requisitos normativos, la lámpara móvil no debe conectarse a una toma de corriente
múltiple.
1
2
3
4
Placa de características adicional
Enchufe del aparato
Conector V-Lock
Cable de red (aprox. 5 m de longitud)
• Introducir el conector (3) del cable de red (4) en
el enchufe del aparato (2) de modo que encaje
de forma audible. Una leva impedirá entonces la
extracción accidental del cable de red.
• Conectar las lámparas a la alimentación de
tensión permitida conforme a la placa de
características adicional (1).
– Para ello, introducir el cable de red (4) en
una toma de corriente.
• Realizar una prueba de funcionamiento; véase
capítulo 5.3.4 “Manejo desde el panel de
control”, página 30.
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Revision 09
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Instrucciones de uso
Soltar el conector V-Lock
• Presionar con el dedo la palanca de
desbloqueo (5) para soltar el conector y
extraerlo.
Revision 09
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Instrucciones de uso
5.3
5.3.1
Manejo
Protección personal
¡Peligro de lesiones físicas graves por lámparas defectuosas!
¡Las lámparas defectuosas pueden representar un peligro de muerte o un riesgo para la integridad física
del usuario y del paciente!
• ¡Por esta razón nunca deberá poner en funcionamiento una lámpara defectuosa!
• De ser necesario, asegurar la zona de peligro contra accesos no autorizados.
¡Peligro de lesiones físicas graves por un exceso de calor!
En el ajuste de luminosidad máxima y diámetro mínimo, los campos luminosos de combinaciones de
lámparas no deben superponerse. Existe el riesgo de una generación de calor excesiva en el campo de
iluminación (>1.000 W/m2).
• Siempre deberá llevar a cabo la manipulación, la puesta en servicio y la puesta fuera de servicio de las
lámparas conforme a las indicaciones que se describen en estas instrucciones de uso.
• Antes de cada utilización deberá controlar la seguridad de funcionamiento y el estado impecable de las
lámparas de quirófano.
• La seguridad de funcionamiento del aparato se controlará a intervalos regulares,
véase capítulo 7.2 “Control regular por parte del propietario”, página 46
y capítulo 7.5 “Inspección”, página 49.
En el caso de que el aparato no funcione y/o no garantice la seguridad de servicio, deberá marcarse como
no apto para el funcionamiento, retirándolo del servicio. En este supuesto será imprescindible realizar una
inspección técnica.
• Apague el aparato durante las pausas prolongadas de tratamiento para aumentar de forma duradera la
seguridad de funcionamiento y ahorrar energía.
¡Peligro de lesión física grave por una avería de la lámpara!
Al utilizarse una lámpara de quirófano individual siempre queda un riesgo residual de darse una avería de
funcionamiento, a pesar de la conmutación a corriente de emergencia. El cirujano debe decidir si puede
realizar la intervención planificada en estas condiciones.
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Revision 09
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Instrucciones de uso
¡Riesgo de dañar la lámpara!
• Evite todo tipo de impactos sobre la lámpara de quirófano durante el servicio, p.ej. por el movimiento
al tomar impulso para introducir una prótesis de cadera o en la extracción de piezas. Dado que estos
movimientos en determinas circunstancias se realizan con instrumental anguloso o puntiagudo, se
pueden causar daños en el disco inferior de vidrio.
• Evite colisiones con otros dispositivos del quirófano (p.ej. sistemas de brazo portante).
• La aproximación contra los topes sólo debe realizarse despacio y con fuerza contenida.
¡Lesión de la visión del paciente!
En pacientes anestesiados con ausencia del reflejo de cierre palpebral existe el peligro de una
sobreexcitación de los ojos o una lesión permanente de la visión.
• No deberá dirigir innecesariamente la lámpara en dirección de los ojos del paciente.
• En caso necesario deberá cubrir los ojos del paciente.
Revision 09
27
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.3.2
Posicionamiento y manejo no estériles y estériles
1 Panel de control, no estéril
2 Unidad de mango (sensoGrip) para mangos esterilizables
3 Mango exterior del cuerpo de la lámpara
No estéril
El posicionamiento no estéril del cuerpo de la lámpara se realiza con los mangos exteriores del cuerpo de la
lámpara (3).
El manejo no estéril de la lámpara se realiza en el panel de control del cuerpo de la lámpara (1), véase
capítulo 5.3.4 “Manejo desde el panel de control”, página 30.
Estéril
El manejo y posicionamiento estériles del cuerpo de la lámpara se realiza con el mango dispuesto de forma
central (2), véase capítulo 5.3.4 “Manejo desde el panel de control”, pagina 30.
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
Una esterilización inadecuada, así como un manejo no estéril del mango esterilizable, pueden conllevar
riesgos graves para la salud del paciente.
Los mangos esterilizables de Gebrüder Martin se suministran sin esterilizar, por lo que deben esterilizarse
antes de la primera aplicación estéril, véase capítulo 6.4.3 “Limpieza y desinfección mecánica”, página 42.
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Revision 09
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Instrucciones de uso
5.3.3
Lámpara móvil: cambio de emplazamiento
¡Evitar daños en el cable de red!
• Antes de cambiar de emplazamiento, asegurarse de que el cable de red sea suficientemente largo.
• De ser necesario, extraer el enchufe de red.
• Antes de un cambio de emplazamiento (A), colocar el brazo de muelle en la posición inferior (B) girando
a la vez el cuerpo de la lámpara de modo que quede en posición vertical.
• Desbloquear las ruedas bloqueables del pie.
• Preste atención a las irregularidades, umbrales, planos inclinados, desniveles en los accesos a
ascensores u otros obstáculos.
• Adapte la velocidad de modo que sea posible detenerse o desviarse en cualquier momento.
• Tomar la lámpara por el mango del tubo (1) y desplazarla.
• En el nuevo emplazamiento, volver a bloquear las ruedas.
• De ser necesario, restablecer la alimentación de tensión; véase capítulo 5.2.7 “Lámpara móvil:
establecer la alimentación de tensión”, página 24.
¡Peligro de lesiones por manejo incorrecto!
Posible rotura del brazo de muelle (2) al desplazar la lámpara con ayuda de los mangos (3, 4) del cuerpo
de la lámpara.
Soltar una lámpara en movimiento puede producir choques y, con ello, lesiones.
• Guiar siempre la lámpara móvil mediante el mango del tubo (1) al desplazarla. ¡Evitar choques con
otros dispositivos (soportes de techo, sistemas de brazos portantes)!
• ¡Mover el brazo de muelle solo lentamente en la zona de los topes y aplicando fuerza moderada!
Una carga de peso adicional de las lámparas no está permitida.
Revision 09
29
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.3.4
Manejo desde el panel de control
La indicación de estado y el control de las lámparas marLED® se realizan a través del panel de control (1)
localizado en la cúpula.
LED Duo (rojo o verde)
LED parpadea rojo
LED iluminado naranja
LED parpadea verde
LED iluminado verde
LED iluminado azul
LED iluminado blanco
LED apagado
1
2
3
4
5
6
7
Panel de control
Encendido/apagado de la lámpara
Reducción del tamaño del campo de luz
Incremento del tamaño del campo de luz
Selección y visualización de la temperatura del color
Reducción de la iluminancia
Incremento de la iluminancia
Las teclas para las funciones individuales se encuentran marcadas con símbolos.
Indicación de funcionamiento
Botón de encendido/apagado con LED Duo:
LED iluminado verde: funcionamiento alimentado por la red
30
LED apagado:
standby o no hay alimentación de tensión
LED iluminado rojo:
avería
Revision 09
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Instrucciones de uso
Temperatura del color
Pulsando el botón K se ajusta la temperatura del color de la lámpara de
quirófano en 3 niveles de 3.800 K (cálida), 4.300 K (neutra) y 4.800 K (fría).
El LED respectivamente iluminado (azul, blanco o naranja) indica el valor de
temperatura del color momentáneamente ajustado:
3.800 K
4.300 K
4.800 K
Ajuste del tamaño del campo de luz
• Reducir el tamaño del campo de luz: Pulsar el botón izquierdo.
• Aumentar el tamaño del campo de luz: Pulsar el botón derecho.
Ajuste de la iluminancia
• Reducir la iluminancia: Pulsar el botón izquierdo.
• Aumentar la iluminancia: Pulsar el botón derecho.
• Conectar boost: Con una iluminancia del 100 %, volver a pulsar el botón
derecho.
• Desconectar boost: Pulsar el botón izquierdo.
En este modo de servicio los LED parpadean en correspondencia al nivel seleccionado:
Indicador
Iluminancia
5 %, modo backLite
30 %
60 %
75 %
100 %
Iluminación máxima en el campo de luz ajustado
boost
La iluminancia central se distribuye en un diámetro mayor.
El tamaño del campo de luz y la iluminancia se indican con 100 %.
Revision 09
31
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Opción de boost con selección de nivel
¡De fábrica está ajustada la transición directa al modo boost!
La selección de niveles descrita a continuación únicamente debe ser activada por un técnico de servicio
autorizado.
Con la selección de nivel activada, el diámetro del campo de luz se aumenta en 4 niveles con una
iluminancia central igual. Los LED entre ambos botones parpadean e indican el nivel actualmente ajustado:
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Nivel 4
Pulsando repetidas veces el botón izquierdo o el derecho se ajusta un nivel inferior o superior.
• Ajustar un nivel inferior: Pulsar el botón izquierdo.
• Ajustar un nivel superior: Pulsar el botón derecho.
• Finalizar boost con la selección de nivel: Pulsar el botón izquierdo al nivel 1.
Variantes con surgiCam®
En las variantes con surgiCam® se utilizan los botones (3) y (4) para la función adicional “zoom out” y
“zoom in” (aumentar y reducir la imagen), así como los botones (6) y (7) para la función adicional de
rotación de la imagen hacia la izquierda y la derecha.
Para activar estas funciones adicionales, pulse simultáneamente los botones (3) y (4) o (6) y (7). Mientras la
función de cámara está activa, los indicadores (1), (8) y (9) parpadean.
Tras 5 s se desactiva automáticamente la función.
32
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.3.5
Manejo desde sensoGrip
El sensoGrip es un mango multifunción. Sus microinterruptores reaccionan ante movimientos giratorios
(izquierda, derecha). Las funciones definidas de las lámparas se pueden controlar mediante estos
movimientos.
El usuario puede ajustar sobre qué funciones deben actuar los movimientos giratorios.
Movimientos giratorios de sensoGrip
• Activar Modificar tamaño del campo luminoso:
girar brevemente 2 clics hacia la izquierda
A continuación:
– Girar hacia la izquierda: reducir el tamaño del campo
luminoso
– Girar hacia la derecha: aumentar el tamaño del
campo luminoso
• Activar Modificar intensidad lumínica:
girar brevemente 2 clics hacia la derecha
A continuación:
– Girar hacia la izquierda: reducir la intensidad
lumínica
Si con la mínima intensidad lumínica se lleva el
mango a la posición neutra y, a continuación, se gira
muy brevemente haciendo clic hacia la izquierda, la
lámpara cambia al modo backLite.
– Girar hacia la derecha: aumentar la intensidad
lumínica
Pasados 5 s, la función se desactiva automáticamente.
Revision 09
33
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Ajuste de la reacción ante movimientos giratorios
El ajuste se realiza accionando al mismo tiempo sensoGrip y el panel de mando. Se mantendrá así hasta
que, del mismo modo, se ajuste otra función.
• Girar sensoGrip hacia la derecha o la izquierda, mantenerlo y, al mismo tiempo, pulsar una de las
siguientes teclas del panel de control:
– Tecla K (5) para ajustar la temperatura del color.
Las temperaturas del color posibles son: 3.800 K/4.300 K/4.800 K.
Si se dispone de la opción “Control de pared”, la modificación de la temperatura del color se realiza
de la misma manera para todas las lámparas del sistema.
– Tecla Tamaño del campo de luz (3 o 4) para ajustar el tamaño del campo de luz
– Tecla Iluminancia (6 o 7) para ajustar la iluminancia
Para el manejo estéril de la lámpara es preciso montar el mango esterilizado en la unidad de mango; véase
capítulo 5.2.1 “Montaje y cambio del mango esterilizable”, pagina 14.
5.3.6
Manejo de la cámara desde sensoGrip (surgiCam® HD/4K Wireless)
Movimientos giratorios de sensoGrip
• Activar Función de cámara Rotación de imagen:
girar brevemente 2 clics hacia la izquierda
A continuación:
– Girar hacia la izquierda: rotación de imagen hacia la
izquierda
– Girar hacia la derecha: rotación de imagen hacia la
derecha
Se indica con un pitido.
• Activar Función de cámara Zoom:
girar brevemente 2 clics hacia la derecha
A continuación:
– Girar hacia la izquierda: reducir el factor de zoom
– Girar hacia la derecha: aumentar el factor de zoom
Se indica con dos pitidos.
Pasados 5 s, la función se desactiva automáticamente.
34
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.3.7
Manejo con el panel de control de pared (opcional)
Con el control de pared opcional se pueden regular las mismas funciones que con el panel de control
situado en la cúpula.
Además, la tecla L (1) permite controlar cada una de las cúpulas por separado o todas de forma
sincronizada, y la tecla K (2), modificar la temperatura del color del sistema de lámparas
(3.800 K/4.300 K/4.800 K).
Dependiendo de la cúpula individual seleccionada, en la pantalla aparecerá (5) la información , ,  o
. La tecla Forma del campo de luz (8) carece de función en marLED® E.
Variantes con surgiCam®
En las variantes con surgiCam® se utilizan los
botones (3) y (7) para la función adicional
“zoom out” y “zoom in” (aumentar y reducir la
imagen), así como los botones (4) y (6) para la
función adicional de rotación de la imagen hacia la
izquierda y la derecha.
• Para activar estas funciones adicionales deberán
pulsarse a la vez las teclas (4) y (6) o (3) y (7),
respectivamente.
Revision 09
35
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Modo Sleep
La operación de equipos de cirugía de alta frecuencia en la proximidad de la lámpara de quirófano puede
interferir en el funcionamiento del panel de control sensoTouch. Distancias de seguridad, véase capítulo 9
“Directivas y declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM)”, página 53.
En caso de interferencias de este tipo, en la pantalla
aparece la indicación K .
En circunstancias desfavorables, las interferencias extremas de alta frecuencia pueden provocar la
activación descontrolada de comandos mediante el panel de control.
Si se producen estas interferencias, puede ajustarse el panel de control en un modo Sleep. Tras encenderse
la lámpara, el usuario dispondrá de un periodo de tiempo seleccionable para ajustar el tamaño del campo
de luz, la iluminancia, la forma del campo de luz y la temperatura del color hasta que el panel de control
pase al modo Sleep.
A partir del software 2001, en el panel de control de pared el técnico de servicio puede activar el modo
Sleep y ajustar el intervalo de tiempo (5–30 s) tras el que se activará automáticamente dicho modo,
siempre que no se efectúe ningún manejo.
Panel de control sensoTouch en el modo Sleep
La iluminación de fondo se reduce.
En la pantalla aparece la indicación .
Las funciones del teclado del panel de control
sensoTouch están desactivadas, a excepción del
interruptor de encendido/apagado.
Las indicaciones de iluminancia y de tamaño del campo de luz permanecen siempre activas. En el
modo Sleep también es posible manejar la lámpara de quirófano mediante otros equipos, p. ej. sensoGrip,
el control de la pared, marTouch® o el control externo de telemedicina.
Finalización del modo Sleep
• Pulse el interruptor de encendido/apagado durante al menos 2 segundos.
La iluminación de fondo vuelve a su nivel de brillo.
La indicación  parpadea.
• Vuelva a pulsar el interruptor de encendido/apagado durante al menos 2 segundos.
La temperatura del color vuelve a aparecer en la pantalla.
Todas las funciones del panel de control sensoTouch vuelven a estar activas.
36
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
5.3.8
Manejo desde la unidad de control marTouch® (opcional)
Con la unidad de control marTouch® de suministro opcional pueden controlarse, adicionalmente a todas las
funciones de la lámpara, funciones de la cámara como el control manual de la exposición (shutter) y el
ajuste manual de la nitidez (focus).
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Manejo de lámparas si las hubiera disponibles
Manejo de cámaras si las hubiera disponibles
Información
Indicación de la iluminancia
Indicación de boost, backLite
Lámpara seleccionada
Todas las lámparas se manejan de manera
sincrónica
Menor/mayor diámetro del campo de luz
Menor/mayor iluminancia
Conmutación de la temperatura del color
Indicación de la temperatura del color
Indicación del número de error
Campo activo (amarillo): pulsándolo aparece la
tabla de errores
Interruptor de encendido/apagado de la lámpara:
pulsar 2 s para encender/apagar
1 El manejo de la lámpara (2) está activo
2 La lámpara (2) está apagada
3 Interruptor de encendido/apagado (pulsar 2 s para
encender/apagar)
En este ejemplo, la lámpara (2) está apagada (OFF).
• Para encenderla, pulsar el botón (3) al menos 2 s.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Revision 09
Control de lámparas si las hubiera disponibles
Control de cámaras si las hubiera disponibles
Información
Indicación del tamaño actual a ajustar
Botones de selección para la cámara
Botones de selección para el zoom
Rotación hacia la izquierda/derecha
Iluminación automática/menor/mayor
Enfoque automático/más lejos/más cerca
Equilibrado de blancos
Imagen fija encendida/apagada
37
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
6
6.1
Reprocesado
Aspectos generales
La responsabilidad en cuanto a la limpieza y desinfección recae sobre el operador/usuario.
• Observar la legislación nacional, las disposiciones legales, las directivas y las directrices relativas a la
limpieza y la higiene.
• Cumplir los requisitos nacionales relativos a la desactivación de priones (no aplica en los EE. UU.).
Todas las lámparas y accesorios accesibles desde el exterior se deben limpiar y desinfectar antes de cada
uso. Esta regla también se aplica al primer uso después de la entrega. Es obligatoria la desinfección por
frotamiento. En ningún momento debe permanecer líquido en las superficies ni penetrar en la lámpara.
Para trabajar en condiciones estériles, debe esterilizarse el mango esterilizable. La limpieza a fondo y la
desinfección son condiciones esenciales para una esterilización eficaz de los materiales esterilizables.
• Asegurar que Se apliquen procesos validados para la limpieza, desinfección y esterilización.
6.2
Producto de limpieza
Los productos de limpieza deben ser básicamente adecuados para limpiar piezas de plástico o de metal. No
deben contener aldehídos; de lo contrario, pueden fijarse restos de sangre.
• Observar las indicaciones de los fabricantes de los productos de limpieza para su aplicación correcta
(p. ej., concentración, temperatura).
38
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
6.3
6.3.1
Limpieza y desinfección de la lámpara
Aspectos generales
Para el cuidado del sistema de lámparas es preciso limpiar y desinfectar periódicamente las superficies con
productos de limpieza y desinfección adecuados.
¡Peligro de lesiones corporales graves por descarga eléctrica!
• Para cualquier tarea de limpieza y desinfección, desconectar el sistema de lámparas de la red:
– Desconectar el sistema de lámparas de la red en todos sus polos; en sistemas móviles, extraer el
enchufe de red.
– Asegurar el sistema de lámparas contra reconexiones.
¡Peligro de explosión!
¡No se deben utilizar productos de limpieza y desinfección que puedan generar gases o mezclas de gases
inflamables, o bien potencialmente deflagrantes o explosivas!
¡Peligro de infecciones por manipulación incorrecta!
• ¡Limpiar las lámparas solo estando frías!
De lo contrario, existe peligro de evaporación de componentes del producto de limpieza y desinfección,
con la consecuencia de que el desinfectante no podrá surtir efecto debido al corto tiempo de actuación.
¡Riesgo de daños en las superficies!
• Para evitar daños, no utilizar productos abrasivos, sino solo productos de limpieza adecuados; véase
capítulo 6.2 “Producto de limpieza”, página 38.
• No usar objetos afilados, puntiagudos ni abrasivos.
6.3.2
Tratamiento previo
• Para limpiar la suciedad intensa o persistente, utilizar un cepillo blando y un detergente neutro suave (o
un desinfectante que limpie).
• Eliminar la suciedad intensa dentro de un plazo de 2 h.
• Al elegir el producto de limpieza, prestar atención a los puntos del capítulo 6.2 “Producto de limpieza”,
página 38.
Revision 09
39
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
6.3.3
Limpieza y desinfección manual de las piezas accesibles desde el exterior
Para los sistemas de lámparas de Gebrüder Martin es obligatoria la desinfección por frotamiento.
La frecuencia de la desinfección por frotamiento depende de lo especificado en el plan de higiene. Como
base se toma siempre el riesgo de infección existente en la respectiva zona de trabajo.
¡Peligro de lesiones corporales graves por sustancias peligrosas para la salud!
Los desinfectantes pueden contener sustancias peligrosas para la salud:
• Utilizar los desinfectantes únicamente observando las instrucciones de uso y cumpliendo las normas
sobre higiene establecidas en el hospital.
• El operador debe cumplir los requisitos de la autoridad nacional competente en materia de higiene y
desinfección.
¡Riesgo de daños en el sistema de lámparas!
En la desinfección por frotamiento autorizada por Gebrüder Martin para las superficies, el líquido se debe
verter en una cantidad tal que no permita la presencia de líquido “estancado” que pueda penetrar en la
lámpara por efecto capilar.
• Utilizar los productos de limpieza de modo que ningún líquido penetre en el sistema de lámparas.
• Limpiar las lámparas con un paño húmedo, no mojado.
• Si se usa un desinfectante en aerosol, rociarlo en un paño suave y, a continuación, limpiar la lámpara.
¡No rociar directamente en la lámpara!
• Se seguirán las instrucciones de uso del desinfectante que se utilice.
Para evitar la formación de capas de restos del desinfectante, limpiar periódicamente las piezas accesibles
desde el exterior con un detergente neutro suave.
¡Riesgo de daños en las superficies!
• Para evitar la fragilización de piezas de plástico, emplear únicamente desinfectantes adecuados para
tal fin con bajo contenido de alcohol; véase capítulo 6.2 “Producto de limpieza”, página 38.
• No utilizar soluciones alcalinas fuertes ni ácidos fuertes.
• Utilizar los productos de limpieza y desinfección de modo que ningún líquido penetre en las lámparas.
40
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Para la desinfección por frotamiento se pueden utilizar desinfectantes neutros (p. ej., desinfectantes de
superficies) a base de compuestos de amonio cuaternario, etc.
• Observar las indicaciones del fabricante del desinfectante sobre compatibilidad del material,
dosificación y tiempo de actuación.
• Aplicar el desinfectante de superficies con un paño sobre la zona que se debe desinfectar.
• Eliminar los restos de desinfectante.
¡Antes de poner en funcionamiento la lámpara deben eliminarse de forma segura los restos de
desinfectante!
6.4
6.4.1
Limpieza, desinfección y esterilización del mango esterilizable
Aspectos generales
• Para limpiar y desinfectar, utilizar, a ser posible, una máquina de limpieza y desinfección; véase
capítulo 6.4.3 “Limpieza y desinfección mecánica”, pagina 42.
• La limpieza manual, aun cuando se utilice un baño de ultrasonidos, solo se realiza cuando no es posible
la limpieza mecánica. En este caso se tendrán en cuenta la eficacia y la reproducibilidad
significativamente menores del resultado.
• Efectuar el tratamiento previo tanto en la limpieza mecánica como en la manual; véase capítulo 6.4.2
“Tratamiento previo”, pagina 41.
6.4.2
Tratamiento previo
• Enjuagar el mango por dentro y por fuera al menos 1 min respectivamente con agua corriente
(temperatura <35 °C).
• Eliminar a mano toda la suciedad visible con un cepillo blando y limpio (o con un paño suave, limpio y
sin pelusas). No usar nunca cepillos metálicos ni estropajos de acero.
• Remojar los mangos en una solución desinfectante el tiempo indicado, de modo que queden
suficientemente cubiertos y llenos. Los mangos no deben tocarse entre sí en el baño de limpieza.
• Enjuagar una vez más el mango por dentro y por fuera al menos 1 min respectivamente con agua
corriente.
• De utilizarse un producto combinado de limpieza y desinfección, prestar atención a que su efectividad
esté expresamente comprobada (p. ej., por VAH/DGHM o FDA/EPA, o bien marcado CE). La desinfección
durante el tratamiento previo solo sirve para dar seguridad al personal de limpieza; ¡no sustituye la
desinfección tras la limpieza!
Revision 09
41
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
6.4.3
Limpieza y desinfección mecánica
Los errores de desinfección mecánica en la máquina de limpieza y desinfección pueden producir daños en
el producto.
La máquina de limpieza y desinfección debe cumplir los requisitos siguientes:
• Efectividad expresamente comprobada (p. ej., marcado CE según EN ISO 15883, o bien
aprobación/autorización/registro en la DGHM o FDA)
• Desinfección térmica (A0 >3.000 o tiempo de permanencia de al menos 5 min a 90 °C/194 °F)
• Básicamente adecuada para mangos de plástico
• Aire filtrado para secar
• Mantenimiento y comprobación/ajuste periódicos
• Al elegir el producto de limpieza, tener en cuenta lo siguiente:
– El producto es adecuado para limpiar y desinfectar mangos de plástico; véase capítulo 6.2 “Producto
de limpieza”, página 38.
– No utilizar agentes neutralizadores ni complementos de aclarado ácidos.
– Observar las indicaciones de los fabricantes de los productos de limpieza sobre la concentración,
temperatura, tiempo de remojo y enjuague final.
– Seguir las instrucciones de uso del fabricante del producto de limpieza y desinfección.
42
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
6.4.4
Limpieza y desinfección manual
• Al elegir el producto de limpieza y desinfección, tener en cuenta lo siguiente:
– Básicamente adecuado para limpiar y desinfectar productos de plástico o metal
– Un desinfectante de efectividad comprobada (p. ej., VAH/DGHM o FDA/EPA, o bien marcado CE)
debe ser compatible con el producto de limpieza utilizado
– Compatibilidad del producto de limpieza utilizado para los mangos, véase capítulo 6.2 “Producto de
limpieza”, página 38.
– Seguir las instrucciones de uso del fabricante del producto de limpieza y desinfección.
Limpieza
• Remojar los mangos esterilizables en una solución desinfectante el tiempo indicado, de modo que
queden suficientemente cubiertos y llenos. Los mangos no deben tocarse entre sí en el baño de
limpieza. Favorecer la limpieza pasando cuidadosamente un cepillo blando.
• Extraer los mangos del baño de limpieza y volver a enjuagarlos como mínimo 3 veces durante al menos
1 min con agua.
• Probar los mangos; véase capítulo 6.4.7 “Control, cuidado y reprocesamiento”, página 44.
La limpieza se ha validado con el producto de limpieza neodisher MediClean forte® de Dr. Weigert.
Desinfección
• Remojar los mangos en una solución desinfectante el tiempo indicado, de modo que queden
suficientemente cubiertos y llenos. Los mangos no deben tocarse entre sí en el baño de limpieza.
• Extraer los mangos del baño de limpieza y volver a enjuagarlos como mínimo 5 veces durante al menos
1 min con agua.
Efectuar el enjuague final con agua completamente desmineralizada para evitar la formación de
manchas y películas.
• Secar los mangos y protegerlos contra nuevas contaminaciones.
• Colocar los mangos siempre con la abertura hacia abajo para facilitar el secado.
Revision 09
43
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
6.4.5
Esterilización
Para el manejo estéril, el mango se debe limpiar, desinfectar y esterilizar antes de cada uso.
¡Vida útil de los mangos!
Los mangos esterilizables se desgastan por el uso y la esterilización. La formación de grietas y la
decoloración indican ese desgaste.
• Si aparecen signos de desgaste, no reesterilizar el mango, sino sustituirlo.
¡Daño del mango!
El mango no debe tratarse bajo ningún concepto en un esterilizador de aire caliente. ¡Ello conllevará su
destrucción!
• ¡No exponer el mango a temperaturas >142 °C!
• Embalar el mango en un sistema de barrera estéril según ISO 11607 antes de la esterilización.
• Esterilizar el mango según un proceso validado de esterilización con vapor a 134 °C/>5 min o
121 °C/>20 min, p. ej., en un esterilizador según EN 285 y ANSI/AAMI ST79 y validado conforme a
ISO 17665-1.
Seguir además las instrucciones de uso del esterilizador.
• Asegurarse de no someter el mango a cargas mecánicas durante la esterilización; de lo contrario,
pueden producirse deformaciones permanentes.
6.4.6
Almacenamiento y transporte
• Almacenar los productos esterilizados en embalajes de esterilización, en un lugar limpio y seco.
• ¡Observar los procedimientos definidos en el hospital para el trabajo en condiciones estériles!
6.4.7
Control, cuidado y reprocesamiento
Tras el procesamiento, comprobar la ausencia de grietas, decoloración, superficies dañadas y suciedad en
todos los productos.
• No reutilizar los productos dañados.
• Volver a limpiar y desinfectar los productos que presenten suciedad.
• No utilizar aceite ni grasa para instrumentos.
Los productos se pueden reprocesar si no están dañados.
44
Revision 09
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Instrucciones de uso
7
7.1
Mantenimiento
Indicaciones generales
La reparación del producto sólo debe ser realizada por Gebrüder Martin o por una persona o empresa
expresamente autorizada por Gebrüder Martin.
La modificación del producto puede provocar riesgos imprevisibles, por lo que no está permitida.
Si la reparación es realizada por una persona o empresa autorizada por Gebrüder Martin, será necesario
que el propietario del producto exija del técnico de servicio un certificado sobre el tipo y la envergadura de
la reparación. Este certificado deberá llevar la fecha de reparación, así como la especificación de la empresa
con la firma correspondiente.
En el caso de que la reparación no sea realizada por Gebrüder Martin, los productos reparados deberán
contar adicionalmente con la identificación del técnico de servicio.
Intervenciones o modificaciones inadecuadas realizadas por terceros durante el plazo prescriptivo
implicarán la pérdida de todo derecho de prestaciones por razones de garantía. Acciones no autorizadas en
el producto conducen a la pérdida del derecho de hacer efectiva una responsabilidad frente a
Gebrüder Martin.
Las lámparas de quirófano son productos de calidad fabricados conforme a las reglas técnicas reconocidas.
Las lámparas han abandonado la fábrica en perfecto estado técnico de seguridad.
Para mantener ese estado, se requiere al usuario evitar o abstenerse de realizar cualquier maniobra que
influya negativamente sobre las características técnicas de seguridad de las lámparas.
• ¡Observar las siguientes indicaciones de seguridad!
• ¡Seguir las instrucciones proporcionadas!
En caso de daños en la lámpara o en sus componentes
• ¡Desconecte la alimentación de corriente de la lámpara!
• Asegúrese de que nadie toque la lámpara o sus componentes; en caso necesario, coloque los
correspondientes letreros de advertencia.
• ¡Informe inmediatamente al fabricante o al técnico de servicio!
Tras realizar trabajos de mantenimiento o servicio técnico, el técnico de servicio comprobará por principio
el funcionamiento correcto y la seguridad funcional de todas las lámparas, los brazos de muelle, los brazos
portantes y las unidades de alimentación de tensión.
En los sistemas de lámparas solo se permite fijar, colgar y colocar componentes o sistemas que hayan sido
autorizados por Gebrüder Martin como accesorios.
Revision 09
45
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
¡Cualificación del personal!
Los trabajos de conservación debe realizarlos un técnico del hospital (o personal correspondientemente
cualificado).
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
• ¡Prestar atención durante los trabajos de mantenimiento a la limpieza y desinfección de los aparatos y
equipos para prevenir así infecciones!
7.2
Control regular por parte del propietario
En periodos regulares debe controlarse el funcionamiento impecable de las lámparas y su seguridad de
servicio, realizando además un control visual para excluir cualesquiera desperfectos mecánicos que
menoscaben su función:
• Comprobar el funcionamiento según el capítulo 5.3 “Manejo”, pagina 26.
¡Observar las instrucciones de uso del fabricante del brazo de resorte!
• Comprobar que el teclado laminar carezca de daños.
• Control de la lámpara en base a desperfectos en la pintura (peligro en caso de heridas abiertas)
• Control de posibles grietas en las piezas de plástico (cantos vivos)
• Piezas sueltas
• Funcionamiento de las articulaciones giratorias y su suavidad de accionamiento
• Para evitar lesiones o desperfectos, póngase en contacto con el Martin Service Center, véase
capítulo 1.2 “Línea de asistencia telefónica”, pagina 6.
En el supuesto de que el aparato no funcione y/o no garantice la seguridad de servicio, éste deberá
marcarse como no apto para el funcionamiento, retirándolo del servicio. Será necesario realizar un control
técnico.
7.3
Mantenimiento a realizar por parte del fabricante
Una persona autorizada por el fabricante debe efectuar cada 24 meses una inspección basándose en los
requisitos nacionales correspondientes.
• Para ello también deberá observar el capítulo 7.5 “Inspección”, pagina 49.
46
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
7.4
Solución de averías
7.4.1
marLED® E9i/E15
Avería
Causa
Medida
La lámpara no enciende
El interruptor de encendido/apagado (1) no
se ha activado
Activar el interruptor de
encendido/apagado (1)
El interruptor principal no se ha activado
Activar el interruptor principal
La lámpara no emite luz
Los tornillos (2) del soporte de sensoGrip no
están apretados correctamente
Apretar los tornillos (2) del soporte de
sensoGrip
La lámpara no deja apagarse por
completo en la unidad de control
Avería en el procesador principal
Desconectar la lámpara de la corriente
eléctrica mediante el interruptor
principal.
Informe al Martin Service Center.
Revision 09
47
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
7.4.2
surgiCam®
Los sistemas de cámara se fabrican basándose en criterios estrictos y están sometidos a controles de
calidad constante. Sólo se utilizaron los mejores materiales, así como componentes electrónicos
seleccionados. Por ello es improbable que la cámara se averíe.
Si a pesar de ello pasara, el técnico de la casa puede realizar las siguientes comprobaciones:
Avería
Medida
Monitor sin imagen
Monitor:
Compruebe la posición de encendido/apagado del interruptor;
compruebe el enchufe de red y, en caso necesario, enchúfelo.
Compruebe las conexiones de los cables, controle la pantalla o el equipo de vídeo
La imagen en pantalla es en b/n
La pantalla muestra colores no
naturales
El monitor muestra interferencias
Utilice pantalla a todo color.
Volver a ajustar el regulador de saturación de los colores en la pantalla.
Realice el equilibrado de blancos en la cámara.
Volver a ajustar el regulador de saturación de los colores en la pantalla.
Elimine interferencias electrónicas externas (p.ej. cámara o cables en las inmediaciones
de pantallas, cables eléctricos, aparatos no blindados); estos pueden ocasionar
interferencias de AF.
Optimice el enfoque de precisión a mano o conectar la función automática
Imagen en pantalla desenfocada
En caso de necesidad, elimine condensación en el vidrio de la cámara.
En caso de problemas persistentes, infórmelo al Martin Service Center.
A menudo puede diferenciarse si se trata de un problema de la pantalla o de la cámara si se utiliza una
segunda pantalla. Una búsqueda de fallos más amplia solo es posible a cargo de personal especializado.
Si desea realizar alguna consulta, diríjase al Martin Service Center; véase el capítulo 1.2 “Línea de asistencia
telefónica”, página 6.
48
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
7.5
Inspección
7.5.1
marLED® E9i/E15
¡Riesgo de daños materiales!
• ¡En el caso de que la lámpara no sea segura en su funcionamiento o para el servicio, ésta deberá ser
reparada por el personal del servicio técnico autorizado!
• ¡Si una reparación inmediata no fuera posible, la lámpara deberá ponerse fuera de servicio y
asegurarse con las medidas adecuadas!
• ¡Al propietario de la lámpara deberán comunicársele sin dilación estas medidas!
Sumario de las actividades de control a realizar
El control de las lámparas de quirófano deberá ser realizado exclusivamente por personal cualificado del
servicio técnico de la compañía Gebrüder Martin o por centros expresamente autorizados para ello.
La ejecución de las inspecciones y los resultados de los mismos deberán documentarse.
En este aparato es preciso efectuar los controles que se detallan a continuación al menos cada 24 meses.
Dichas comprobaciones serán realizadas por personas cuya formación, conocimientos y experiencia
práctica adquirida a lo largo de su trabajo les permitan realizar correctamente las inspecciones que sean
necesarios. Además, estas personas no deberán estar supeditadas a recibir ningún tipo de instrucciones en
lo que se refiere a dichas actividades de control.
• Efectúe una comprobación visual de la lámpara de quirófano y de los accesorios para ver si presentan
daños mecánicos que pudieran afectar negativamente al funcionamiento.
• Compruebe la legibilidad de los rótulos importantes para la seguridad.
• Efectúe un control de funcionamiento de acuerdo con las instrucciones de uso, véase capítulo 5.3
“Manejo”, pagina 26.
• Realice una comprobación eléctrica según el informe de inspección para inspecciones periódicas; véase
el Service Manual.
• Medición de la tensión de alimentación con luminosidad máxima.
Medidas adoptadas
[
] Notificación al servicio técnico con fecha _____________________________________________
[
] Aparato puesto fuera de servicio con fecha ____________________________________________
[
] Anotación en el cuaderno de registros del equipo con fecha _______________________________
Técnico responsable:
Revision 09
Fecha:
Firma:
49
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
7.5.2
surgiCam®
¡Riesgo de daños materiales!
• ¡En el caso de que la lámpara no sea segura en su funcionamiento o para el servicio, ésta deberá ser
reparada por el personal del servicio técnico autorizado!
• ¡Si una reparación inmediata no fuera posible, la lámpara deberá ponerse fuera de servicio y
asegurarse con las medidas adecuadas!
• ¡Al propietario de la lámpara deberán comunicársele sin dilación estas medidas!
Sumario de las actividades de control a realizar
El control de las lámparas de quirófano deberá ser realizado exclusivamente por personal cualificado del
servicio técnico de la compañía Gebrüder Martin o por centros expresamente autorizados para ello.
La ejecución de las inspecciones y los resultados de los mismos deberán documentarse.
En este aparato deben realizarse al menos cada 24 meses los controles siguientes, que serán ejecutados
por personas cuya formación, conocimientos y experiencia adquirida a través de la práctica les permitan
realizar correctamente tales inspecciones sin estar sujetos a instrucciones sobre las actividades de control.
• Realice un control visual para descartar daños mecánicos que afecten al funcionamiento del aparato y
los accesorios.
• Compruebe la legibilidad de los rótulos relevantes para la seguridad.
• Efectúe un control de funcionamiento de conformidad con las instrucciones de uso, véase capítulo 5.3
“Manejo”, pagina 26.
• Realice una revisión eléctrica de acuerdo con el informe de inspección para inspecciones periódicas;
véase el Service Manual.
Si después de la inspección se reclaman una o más deficiencias relevantes para la seguridad no se debe
poner en servicio el aparato.
Medidas adoptadas
[
] Notificación al servicio técnico con fecha _____________________________________________
[
] Aparato puesto fuera de servicio con fecha ____________________________________________
[
] Anotación en el cuaderno de registros del equipo con fecha _______________________________
Técnico responsable:
50
Fecha:
Firma:
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
7.6
Estructura de los números de serie
En caso de cualquier consulta o reclamación siempre deberá indicarnos el número de serie completo.
El número de serie se encuentra en la placa de características que está fijada en la suspensión cardán (en
suspensión cardán completa, imagen del centro) o en la cúpula (en suspensión cardán LC, a la izquierda en
la imagen).
Su estructura es como sigue:
m
E
9i
A3A
43
41
19
C
0352
Número correlativo del año de fabricación*
Versión: C=Ceiling (techo), W=Wall (pared),
M=Mobile (lámpara móvil), L=Low Ceiling
Año de fabricación: 19=2019
Actualización de software
Actualización de hardware
Clave de especificación conforme a parámetros eléctricos, ópticos y mecánicos
Tipo 9i o 15
B: battery, con suministro seguro de corriente adicional gracias a las baterías integradas
E: únicamente suministro externo de corriente
marLED® – lámpara de quirófano de Gebrüder Martin
* al cambiar el año de fabricación, el número correlativo vuelve a empezar con 0001.
7.7
Accesorios
Denominación
REF
Mango estándar esterilizable
89-930-00-04
Casquillo de alojamiento para cubiertas estériles
89-940-07-04
Fundas estériles (unidad de embalaje con 100 piezas)
89-940-20-04
Mango esterilizable para las lámparas con surgiCam® HD/4K
89-930-04-04
Casquillo de alojamiento para cubiertas estériles de la cámara
89-940-06-04
Cubiertas estériles de un solo uso para la cámara (unidad de embalaje de 25 unidades)
94-840-88-04
Para marLED® E de soporte (móvil):
Cable de red de 5 m, tipo B NEMA 5-15, V-Lock
89-401-50-04
Cable de red de 5 m, tipo E+F CEE7/7, V-Lock
89-401-51-04
Cable de red de 5 m, tipo G BS1363, V-Lock
89-401-52-04
Cable de red de 5 m, tipo I GB2099, V-Lock
89-401-53-04
Cable de red de 5 m, tipo L CEI 23-50, V-Lock
89-401-54-04
Cable de red de 5 m, tipo N NBR 14136, V-Lock
89-401-55-04
Cable de red de 5 m, tipo J SEV, V-Lock
89-401-56-04
Revision 09
51
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
8
8.1
Eliminación
Embalaje
Gebrüder Martin está dispuesta a que se le devuelva todo el embalaje si el cliente así lo desea. Siempre que
sea posible se reutilizarán partes del embalaje.
Si Ud. decide no hacer uso de este servicio, puede eliminar el embalaje con los residuos domésticos y de
papel.
8.2
Eliminación del aparato
En la construcción del aparato se ha evitado, en la medida de lo posible, la utilización de materiales
compuestos. Este diseño constructivo permite un alto grado de reciclaje. De este modo le ofrecemos la
posibilidad de retornar el aparato y eliminarlo convenientemente.
Identificación de aparatos eléctricos y electrónicos conforme a la directiva 2002/96/CE
(desechos provenientes de aparatos eléctricos y electrónicos, WEEE) o a la ley alemana
que rige aparatos eléctricos y electrónicos (ElektroG)
Este símbolo en el producto o en su embalaje indica que el producto no debe eliminarse
con los residuos domésticos convencionales.
En tanto en el tratamiento se empleen productos desechables, recordamos que estos deben ser eliminados
con los residuos domésticos o problemáticos únicamente tras haberlos limpiado, desinfectado y, dado el
caso, esterilizado cuidadosamente.
8.3
Disposiciones nacionales
En todas las medidas de eliminación se observarán las disposiciones nacionales y las directivas sobre
eliminación de residuos.
52
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
9
Directivas y declaración del fabricante sobre la compatibilidad
electromagnética (CEM)
¡Peligro de lesiones por mal funcionamiento al utilizar accesorios y líneas no permitidas!
El uso de accesorios y líneas diferentes a los determinados o facilitados por el fabricante puede tener
como consecuencia un aumento de la emisión de interferencias electromagnéticas o una reducción de la
inmunidad a las interferencias del equipo, así como conllevar un modo de funcionamiento incorrecto. En
caso de duda se consultará al fabricante.
La marLED® E está previsto para el funcionamiento en un entorno electromagnético como se describe más
abajo. El usuario deberá asegurar que se utiliza en un entorno como el descrito.
Directivas y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas
Comprobación de emisión
de interferencias
Emisiones radioeléctricas
conforme a CISPR 11
Emisiones radioeléctricas
conforme a CISPR 11
Nivel de conformidad
Entorno electromagnético – directivas
Grupo 1
El aparato utiliza energía de alta frecuencia exclusivamente para
su funcionamiento interno. Por lo tanto, la emisión de alta
frecuencia es muy reducida y es improbable que pueda afectar
a otros equipos electrónicos contiguos.
Clase B
Clase A
(surgiCam® HD/4K Wireless)
Emisiones de corriente
armónica conforme a
IEC 61000-3-2
Clase C
Emisión de fluctuaciones
de tensión y flicker
conforme a IEC 61000-3-3
Coincide
Revision 09
Las propiedades determinadas de este aparato en cuanto a
emisiones permiten su uso en ámbitos industriales y hospitales
(CISPR 11, clase A).
Si la surgiCam® HD/4K Wireless se utiliza en zonas urbanas (para
las que, según CISPR 11, normalmente es necesaria la clase B),
es posible que no ofrezca una protección adecuada para los
servicios de radiotransmisión. Dado el caso, el usuario deberá
tomar medidas correctivas como el traslado o la reorientación
del aparato.
53
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Directivas y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
Ensayo de inmunidad
Entorno electromagnético – directivas
Descargas electrostáticas (DE) conforme a
IEC 61000-4-2
Los suelos deberían ser de madera u hormigón o estar cubiertos de baldosas de
cerámica. Cuando el suelo esté recubierto de materiales sintéticos, la humedad
relativa mínima deberá ser del 30 %.
Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas
conforme a IEC 61000-4-4
La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a un entorno
comercial u hospitalario normal.
Ondas de choque (Surges) conforme a
IEC 61000-4-5
La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a un entorno
comercial u hospitalario normal.
Huecos de tensión, interrupciones breves y
variaciones de tensión conforme a
IEC 61000-4-11
La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a un entorno
comercial u hospitalario normal. Cuando el usuario del aparato también exige un
funcionamiento continuo en el caso de interrupciones del suministro energético,
se recomienda alimentar el aparato a partir de un suministro eléctrico
ininterrumpible.
Campos magnéticos a frecuencia industrial
(50/60 Hz) conforme a IEC 61000-4-8
Los campos magnéticos con frecuencia de red deberían corresponder a los
valores típicos como son habituales en entornos comerciales u hospitalarios.
Perturbaciones de radiofrecuencia
conforme a IEC 61000-4-6 y
IEC 61000-4-3
Los equipos de electrocirugía en funcionamiento y los equipos de radio portátiles
y móviles no deben utilizarse a una distancia respecto a marLED® E (incluidos los
cables) que sea inferior a la distancia de seguridad recomendada de 30 cm.
54
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
10 Características técnicas
10.1 Características técnicas de marLED® E9i/E15
Designación
marLED® E9i
marLED® E15
Tensión de entrada en la fuente de alimentación
100–240 VAC, 50–60 Hz
Tensión de salida en la fuente de alimentación
SMPS 28/6
30 ± 0,75 VDC
min. 24 VDC, máx. 36 VDC
Tensión de conexión en bloque de contacto
Potencia nominal en la fuente de alimentación
SMPS 28/6
Consumo de energía con 100–240 VAC
Salida: 180 W régimen continuo
60–110 VA
70–110 VA
Consumo de energía con 24 VDC en boost
45 W
60 W
Consumo de energía con 24 VDC,
campo de luz pequeño, luminosidad máx.
40 W
35 W
LEDs de alto rendimiento
agrupados en 9 light engines
LEDs de alto rendimiento
agrupados en 15 light engines
Fuentes de luz
Vida útil esperable de los LED
60.000 h
Iluminancia máxima Ec*
160.000 lx
Potencia total de radiación en la máxima iluminancia
aprox. 555 W/m²
Equivalente de radiación fotométrico
(eficacia luminosa)
Diámetro D10 del campo de luz, pequeño – grande
Diámetro D50 del campo de luz
288 lm/W
18–27 cm
19–29 cm
12 cm
13 cm
3.800 K/4.300 K/4.800 K
Temperatura del color
Índice de reproducción cromática Ra/R9
99/99
Iluminancia residual con 1 máscara de sombreado**
63 %
78 %
Iluminancia residual con 2 máscaras de
sombreado**
51 %
61 %
Iluminancia residual en tubo normalizado**
99 %
83 %
Iluminancia residual en un tubo normalizado con
1 máscara de sombreado**
62 %
52 %
Iluminancia residual en un tubo normalizado con
2 máscaras de sombreado**
51 %
40 %
Atenuabilidad
Manejo
30–100 % (backLite 5 %)
Estéril mediante sensoGrip (opcional)
No estéril mediante panel de control
Profundidad de iluminación L1+L2
al 20 %
370 + 630 mm
340 + 570 mm
al 60 %
250 + 300 mm
190 + 300 mm
Clase de protección
Revision 09
I conforme a IEC 60601-1
55
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Designación
marLED® E9i
marLED® E15
Condiciones ambientales
Temperatura ambiente para el almacenamiento y
el transporte
De -20 °C hasta +50 °C con una humedad atmosférica de entre 10 % y
90 % (sin condensación)
Temperatura de funcionamiento
De +5 °C hasta +40 °C con una humedad atmosférica de entre 30 % y
80 % (sin condensación)
Presión atmosférica
540–1.060 hPa
Máx. altura de funcionamiento
5.000 m sobre el nivel del mar
IEC 60601-1:2005 (Third Edition)
+ CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-2-41:2009 + A1:2013
Conformidad con las normas
IEC 62471:2006 (photobiological safety)
Según el grupo de riesgo 2
Todos estos valores han sido indicados en conformidad con IEC 60601-2-41.
Reservados los derechos a modificaciones técnicas y de diseño.
Los valores luminotécnicos se entienden con una tolerancia de ±10 %.
*
Conforme a IEC 60601-2-41, la iluminancia máxima no debe superar los 160.000 lx.
Por tanto, la tolerancia aquí es de -10 %.
** La iluminancia residual se refiere a Ec máx.
10.2 Características técnicas de surgiCam®
Designación
surgiCam® HD
surgiCam® HD Wireless
surgiCam® 4K Wireless
Resolución de imagen
1.920 x 1.080p
1.920 x 1.080p
3.840 x 2.160p
Frecuencia de imagen
60 Hz
60 Hz
25/30 Hz
Tipo de señal inalámbrica
--
Banda inalámbrica HD de 60 GHz (WiHD)
60 GHz
10 aumentos ópticos
10 aumentos ópticos
20 aumentos ópticos
12 aumentos digitales
12 aumentos digitales
12 aumentos digitales
Señal de vídeo
Analog component (Y/Pb/Pr)
2 HDMI (DVI con adaptador)
1 x HDMI
Enderezamiento de la
imagen motorizado
Sí, >360°
Sí, >360°
∞
Consumo de energía de
la cámara *
24–36 VDC, 5 W
24–36 VDC, 11 W
24–36 VDC, 11 W
Receptor
--
5 VDC, 5 W
24 VDC, 5 W
Zoom
* Se alimenta mediante marLED® E.
56
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Revision 09
57
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
58
Revision 09
Sistema de lámpara de quirófano marLED® E9i/E15
Instrucciones de uso
Revision 09
59
KLS Martin Group
KLS Martin Australia Pty Ltd.
Sydney · Australia
Tel.: +61 2 9439 5316
australia@klsmartin.com
KLS Martin do Brasil Ltda.
São Paulo · Brazil
Tel. +55 11 3554 2299
brazil@klsmartin.com
KLS Martin Medical
(Shanghai)
International Trading Co. Ltd.
Shanghai · China
Tel. +86 21 5820 6251
china@klsmartin.com
KLS Martin India Pvt Ltd.
Chennai · India
Tel. +91 44 66 442 300
india@klsmartin.com
Martin Italia S.r.l.
Milan · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
italia@klsmartin.com
Nippon Martin K.K.
Tokyo · Japan
Tel. +81 3 3814 1431
nippon@klsmartin.com
KLS Martin SE Asia Sdn. Bhd.
Penang · Malaysia
Tel. +604 505 7838
malaysia@klsmartin.com
KLS Martin de México S.A. de C.V.
Mexico City · Mexico
mexico@klsmartin.com
Martin Nederland/Marned B.V.
Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
nederland@klsmartin.com
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
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Tel. +7 499 792-76-19
russia@klsmartin.com
KLS Martin Taiwan Ltd.
Taipei · Taiwan
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taiwan@klsmartin.com
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Dubai · United Arab Emirates
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middleeast@klsmartin.com
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