Bedienungsanleitung
Pflege und Reinigung
Informationen für die BK Medical-Produktpalette
Deutsch
BB1565-AN
Ausgestellt 2022-06
Nur für medizinisches Fachpersonal
VERANTWORTLICHER HERSTELLER
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Dänemark
Tel.: +45 4452 8100/Fax: +45 4452 8199
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Die Seriennummer eines BK Medical-Produkts enthält Informationen über das Herstellungsjahr.
Es werden ständig neue Methoden zur Desinfizierung und Sterilisation entwickelt, und wir arbeiten
daran, unsere Produkte mit so vielen wie möglich kompatibel zu machen. Die aktuellsten Desinfektionsund Sterilisations-Kompatibilitätsinformationen für unsere Produkte finden Sie auf unserer Homepage.
Möglicherweise sind neue Informationen hinzugekommen, seit Sie diese Broschüre erhalten haben.
BK Medical Kundenzufriedenheit
Rückmeldungen unserer Kunden helfen uns, unsere Produkte und Dienstleistungen weiter zu
verbessern. Ihre Meinung ist uns wichtig. Sie sind jederzeit herzlich eingeladen, uns direkt oder über
Ihren Servicefachmann von BK Medical zu kontaktieren.
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melden Sie dies dem Hersteller und der vor Ort zuständigen Behörde.
© 2022 BK Medical
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Inhalt
Kapitel 1: Warn- und Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Kapitel 2: Kennzeichnungen auf den Systemen, Schallköpfen und dem Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . 11
Sicherheitssymbole und -informationen am Gerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Kapitel 3: Einführung und Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Einführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Warnhinweise, Sicherheitshinweise, Hinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Allgemeine Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
bkActiv und UA2370 Remote Control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
bk3000/bk5000 und Fernbedienung UA2361 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
bkSpecto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Flex Focus-System 1202. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
System mit Batteriebetrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
BK-Schallköpfe (z. B. E14C4t) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Wartung und Pflege . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Überprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Service und Reparatur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Aufbewahrung von nicht in Betrieb stehenden Geräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Umgebungsbedingungen bei Betrieb und Lagerung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Hüllen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Schallkopfhüllen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Verwendung von sterilen Abdeckungen bei Systemen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Kapitel 4: Informationen und Verfahren zur Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Wiederaufbereitungsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Schutz von Schallkopfsteckern beim Eintauchen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Wiederaufbereitung von Schallköpfen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Vorreinigung (Behandlung unmittelbar nach dem Einsatz) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Dichtigkeitstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Gründliche Reinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Manuelle Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Zusätzliche Hinweise zur Reinigung des Schallkopfs N20P6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Wiederaufbereitung von Zubehörteilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Vorreinigung von Zubehörteilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Reinigung von Zubehörteilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Desinfektion von Zubehörteilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Sterilisation von Zubehörteilen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Spezifische Anforderungen an Zubehörteile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Reinigung und Desinfektion des Systems. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen UA2361 und UA2370 . . . . . . . 40
Reinigung der Fernbedienungen UA2361 und UA2370 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Desinfektion/Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Automatische Wiederaufbereitungsverfahren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Automatisches Endoskop-Aufbereitungssystem – Medivators® Advantage Plus . . . . 42
3
STERIS SYSTEM 1 Modelle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
STERRAD-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
STERIS V-PRO-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
STERIZONE VP4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Matachana 130LF, Webeco FA90, Webeco FA95 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Autoklavieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Kapitel 5: Überprüfung und Wartung von Ultraschallgeräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Geräteprüfung zwischen jedem Einsatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Schallkopf IQ-Test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Schallköpfe 20R3, 8838 und 2052 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Schallköpfe 20R3, X14L4, 8838 und 2052 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Schallköpfe 8666-RF, 8809, X18L5s und I12C4f. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Überprüfung des Steckers und der wasserdichten Schutzvorrichtungen vor dem
Eintauchen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Untersuchung des Schallkopfs auf undichte Stellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Dichtigkeitsprüfkits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Jährliche vorbeugende Wartung und Leistungsprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Jährliche Überprüfung von Schallköpfen vom Typ BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Kapitel 6: Wasserdichte Schutzvorrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Wasserdichte Steckerkappen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Kapitel 7: Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
Anhang: Informationen und Tabellen zur Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
Zugelassene Desinfektionsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Kompatibilität der Schallköpfe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Hersteller/Lieferanten (Produkte und Prozesse) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Wiederaufbereitungsverfahren für bkActiv-/bk3000-/bk5000-/bkSpecto- und
Flex-Focus-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Validierte Wiederaufbereitungsverfahren und materialverträgliche
Wiederaufbereitungsverfahren für den Schallkopf T7P2m (9027) . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für bkFusion-Hardware . . . . . . . . 70
Validierte Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserien
bkAktiv/bk3000/bk5000 und bkSpecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserien
bkAktiv/bk3000/bk5000 und bkSpecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Validierte Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserie Flex Focus . . . . . . . 74
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserie
Flex Focus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für Führungen, Vorsätze und
bkFusion-Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen UA2361 und UA2370 . . . . . . 78
Übersicht der InstruSafe Instrument Protection Trays für BK-Produkte . . . . . . . . . . . . 79
Wiederaufbereitungstabelle für Kraniotomie-Schallkopf 8862 und
Bohrloch-Schallkopf 8863. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Informationen zur Wiederaufbereitung der neurochirurgischen Schallköpfe 8862
und 8863 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Eine elektronische Kopie dieses Dokuments in der offiziellen Sprache Ihres Mitgliedstaates ist ebenfalls auf unserer Webseite
erhältlich.
4
Englische Originalversion
BB1564-BD
Kapitel 1: Warn- und Sicherheitshinweise
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung
5
Warnhinweise
WARNUNG T-w5
Den Stecker
trocken halten
Wenn Sie den Schallkopf mit einem System verbinden, müssen die Steckerstifte im
Schallkopfstecker immer vollständig trocken sein, um einen Stromschlag und Schäden am
Schallkopf zu vermeiden.
WARNUNG Reproc-w1
Schallkopf,
Halter und
Behälter müssen
sauber sein
Um eine Kontamination zu vermeiden, reinigen Sie die Schallköpfe, bevor Sie diese in die
Transportbehälter geben.
Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen Sie sicherstellen, dass die
Schallkopfhalter und Lagerungsbehälter sauber sind, bevor Sie einen sauberen Schallkopf
anbringen bzw. hineinlegen.
WARNUNG Reproc-w2
Infektionskontrolle –
anerkannte
Verfahren
verwenden
Anwender dieser Ausrüstung sind verpflichtet und verantwortlich, ein Höchstmaß an
Infektionsschutz für Patienten, Mitarbeiter und sich selbst zu gewährleisten. Die
Anweisungen in diesem Handbuch sind als Richtlinie zu verstehen. Zur Vermeidung von
Kreuzkontamination sind alle Infektionsschutzvorschriften (auch für die
Wiederaufbereitung, Verpackung und Lagerung) hinsichtlich Personal und Ausrüstung zu
befolgen, die für Ihre Dienststelle, Abteilung oder Klinik gelten.
WARNUNG Reproc-w3
Nach
Verwendung
unverzüglich
vorreinigen
Unmittelbar nach dem Einsatz müssen Sie die Vorrichtung vorreinigen, bis sie sichtbar
sauber ist (einschließlich aller Lumina). Führen Sie die gründliche Reinigung
schnellstmöglich nach dem Einsatz durch, damit kein Schmutz auf der Oberfläche
antrocknet. Angetrockneter Schmutz kann zu einer ineffizienten Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation führen, weshalb das Risiko einer Kreuzkontamination bestehen könnte.
WARNUNG Reproc-w4
Wiederaufbereit
ung
Bei der Reinigung dieses Schallkopfs ist besondere Vorsicht geboten, da es kein
automatisches Reinigungssystem gibt, mit dem der gesamte Schallkopf aufbereitet
werden kann.
WARNUNG Reproc-w5
Kontaminierung
des Bildschirms
Um eine Kontaminierung des Lautsprecherbereichs zu vermeiden, diesen Bereich nicht
berühren, wenn der Monitor in die horizontale oder vertikale Position gedreht wird.
WARNUNG Reproc-w6
Nur zugelassene
Verfahren
Nicht alle in dieser Anleitung beschriebenen Wiederaufbereitungsverfahren sind für
sämtliche verschiedene Produkte von BK geeignet. Lesen Sie bitte im Abschnitt „Anhang:
Informationen und Tabellen zur Wiederaufbereitung“ nach, um einen vollständigen
Überblick über alle Produkte zu erhalten.
Die Materialien der BK-Produkte eignen sich nicht für automatische
Desinfektionsverfahren mit einer Desinfektions-Spülmaschine. Ausnahme sind diejenigen
Produkte, die ausdrücklich als geeignet für die automatische Desinfektion mit Advantages
Plus (Fa. Medivators) gekennzeichnet sind.
Um Risiken für die Patienten und Beschädigungen der Produkte zu vermeiden,
sind ausschließlich die empfohlenen Wiederaufbereitungsverfahren zu
verwenden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung
6
WARNUNG TC-w2
Neurochirurgische
Hüllen
Verwenden Sie für neurochirurgische Anwendungen nur nicht-pyrogene, sterile
Sondenhüllen (Schallkopfhüllen), die für neurochirurgische Anwendungen zugelassen
sind. Dies bedeutet, dass die Hüllen in den USA von der FDA zugelassen sein müssen
bzw. in Europa das CE-Zeichen tragen müssen. In Kanada müssen sie von Health Canada
lizenziert sein.
WARNUNG TC-w7
Verwenden Sie nur zugelassene, nicht pyrogene, sterile Schallkopfhüllen. Dies bedeutet,
dass die Hüllen in den USA von der FDA zugelassen sein müssen bzw. in Europa das
CE-Zeichen tragen müssen. In Kanada müssen sie von Health Canada lizenziert sein.
WARNUNG C-J-w1
CreutzfeldtJakob
Schallkopf niemals in der Neurochirurgie anwenden, wenn beim Patienten der Verdacht
auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit besteht. Wurde ein neurochirurgischer Schallkopf bei
einem Patienten mit vermuteter bzw. mit nachgewiesener Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
angewendet, muss der Schallkopf entsprechend den für Ihr Krankenhaus genehmigten
Verfahren zerstört werden.
WARNUNG RC-w1
Fernbedienung
Die Fernbedienung muss zumindest auf der Außenseite desinfiziert oder sterilisiert
werden. Das innen liegende Batteriefach kann nicht als desinfiziert oder steril eingestuft
werden. Befolgen Sie beim Einlegen oder Entnehmen der Batterien stets die für Ihr
Krankenhaus, Ihre Klinik oder Ihre Einrichtung geltenden Vorschriften zur Vermeidung
einer Kreuzkontamination.
WARNUNG Check-w1
Keine
beschädigten
Geräte
verwenden
Um den sicheren Betrieb zu gewährleisten, dürfen Sie das Gerät nicht verwenden, falls
Anzeichen für Beschädigungen zu sehen sind. Wenden Sie sich an den Servicefachmann
von BK.
Wenn ein Schallkopf heruntergefallen ist, und auch wenn er keine sichtbaren Anzeichen
einer Beschädigung aufweist, empfiehlt BK, dass Sie Ihren Servicefachmann von
BK anrufen. Dieser wird den Schallkopf überprüfen und entsprechende Tests für die Art des
aufgetretenen Schadens durchführen.
WARNUNG Check-w2
Beschädigungen und
Wiederaufbereit
ung
Das Gerät kann während der Verwendung oder bei unsachgemäßer Wiederaufbereitung
beschädigt werden. Um eine wirksame Wiederaufbereitung sicherzustellen ist es wichtig,
das Gerät mindestens einmal monatlich (bei Sterilisation noch häufiger) zu prüfen. Wenn
Gruben oder Risse auf den Oberflächen der Geräte vorhanden sind, führt die Aufbereitung
möglicherweise nicht zu einem sterilen oder desinfizierten Produkt, und die Geräte
können durch unsachgemäßen Gebrauch innere Schäden erleiden.
WARNUNG Check-w3
Überprüfung
von
Schallköpfen
vom Typ BF
Zur Vermeidung von Stromschlägen entsprechen alle Schallköpfe mit (BF) Body Floating
Symbol der Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für Ableitströme. Damit die durchgehende
Einhaltung der hieraus hervorgehenden Qualitätsansprüche gewährleistet ist, muss der
Schallkopf einmal pro Jahr einer entsprechenden Prüfung unterzogen werden. Die Prüfung
darf nur durch qualifiziertes Personal durchgeführt werden. Wenden Sie sich an den
Servicefachmann von BK, wenn Sie Hilfe bei der Überprüfung Ihrer Schallköpfe benötigen.
WARNUNG D-w1
Kontaminiertes
Material
Bei der Entsorgung von kontaminiertem Material wie Schallkopfhüllen oder
Nadelführungen oder anderen zu entsorgenden Artikeln sind die Entsorgungsvorschriften
zu befolgen, die für Ihre Dienststelle, Abteilung oder Klinik gelten.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung
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Sicherheitshinweise
Achtung Rx-c1
In den USA
nur im
ärztlichen
Auftrag
In den Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von Ärztinnen und Ärzten oder auf deren
Anordnung verkauft werden.
Achtung S-c1
Hitze, Staub,
Sonnenlicht,
Kondensation
Um Schäden am Gerät zu vermeiden, vermeiden Sie übermäßige Hitze, Staub und direkte
Sonnenlichteinwirkung. Verwenden Sie das System bei sichtbarem Kondenswasser darauf
nicht. Erreichen der Zimmertemperatur abwarten.
Achtung T-c1
Vorsichtig
handhaben
Um Schäden zu vermeiden, Geräte vorsichtig handhaben.
• Die Schallköpfe dürfen nicht auf einen harten Untergrund prallen oder fallen. Geräte,
die auf einen harten Untergrund fallen, können unter Umständen nicht mehr repariert
werden.
• Treten Sie nicht auf das Kabel und fahren Sie nicht mit den Rädern des Systems
darüber.
Achtung Plug-c1
Den Stecker
trocken
halten
Um eine Beschädigung des Schallkopfs oder des Systems zu vermeiden, schützen Sie den
Stecker vor Kontakt mit Flüssigkeiten.
Achtung Plug-c2
Eintauchen:
Steckerkappe –
mit Kappe
Um eine Beschädigung des Schallkopfs zu verhindern, bedecken Sie den Stecker mit der
wasserdichten Schutzvorrichtung, bevor Sie den Schallkopf eintauchen und Flüssigkeit
hinzugeben.
Achtung S-c2
Tastaturfeld
nicht
wasserdicht
Das Tastaturfeld des Ultraschallsystems ist nicht wasserdicht. Achten Sie sorgfältig darauf,
dass keine Flüssigkeiten, Gele oder feuchte Substanzen auf dem Tastaturfeld verschüttet
werden.
Achtung Plug-c3
Gasbehandlung:
Stecker nicht
abdecken –
ohne Kappe
Verwenden Sie bei einer Gasbehandlung KEINE wasserdichte Schutzvorrichtung.
Wenn eine wasserdichte Schutzvorrichtung verwendet wird, kann der Schallkopf stark
beschädigt werden.
Achtung Reproc-c2
Schallköpfe
nicht autoklavieren
Autoklavieren Sie niemals die Schallköpfe oder Fernbedienung, da sie dadurch
beschädigt werden.
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BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung
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Achtung Plug-c4
Stecker und
wasserdichte
Schutzvorric
htung auf
Beschädigungen
untersuchen
Vor der Wiederaufbereitung des Schallkopfs müssen die wasserdichte Schutzvorrichtung
und der Schallkopfstecker kontrolliert werden. Falls Anzeichen für Beschädigungen zu
sehen sind, darf der Stecker nicht eingetaucht werden. Wenn Flüssigkeit mit den
Steckerstiften in Berührung kommt, kann der Schallkopf zerstört werden.
Prüfen Sie die Kanten des Steckergehäuses, die die Kappe berühren, und auch die
wasserdichte Schutzvorrichtung auf Risse und Einkerbungen. Untersuchen Sie die
Gummidichtung der Steckerkappe. Überprüfen Sie das ganze Gerät auf tiefe Kratzer und
Rillen, auf Löcher oder Risse, auf Brüchigkeit und lockere Verbindungen.
Sobald Sie Anzeichen für Beschädigungen erkennen, muss der Schallkopf oder die
wasserdichte Schutzvorrichtung von einem Servicefachmann von BK überprüft werden.
Achtung Test-c1
Test auf
undichte
Stellen vor
dem
Eintauchen
Sie sollten das Gerät mit dem Dichtigkeitstester auf undichte Stellen untersuchen. Falls ein
Schallkopf nicht völlig wasserdicht ist, kann er beim Eintauchen stark beschädigt werden.
Achtung Test-c4
Wasserdichte
Steckerkappe
trocken
halten
Die wasserdichte Steckerkappe darf während des Testverfahrens nicht nass werden. Sie
dürfen sie nicht in den Behälter legen.
Gelangt Wasser in die wasserdichte Steckerkappe, kann während der Wiederaufbereitung
Feuchtigkeit von der Kappe auf die Steckerstifte gelangen. Dies kann den Schallkopf
beschädigen.
Achtung Test-c3
Bei
Druckabfall
nicht
eintauchen
Wenn der Druck nach dem Pumpen auf null fällt, dürfen Sie den Schallkopf nicht in den
Behälter legen.
Achtung Test-c5
Bei Blasen
Druck nicht
ablassen
Falls Blasen zu sehen sind, nehmen Sie den Schallkopf aus dem Behälter, bevor Sie den
Druck ablassen.
Achtung Test-c2
Testkappe
nicht für die
Wiederaufbe
reitung
verwenden
Die Kappe des Dichtigkeitstesters ist nur für Prüfzwecke vorgesehen. Sie dürfen sie nicht
bei der Wiederaufbereitung des Schallkopfs verwenden.
Achtung: T-c5
Der Schallkopf kann beschädigt werden, wenn eine nicht empfohlene
Desinfektionslösung oder eine unvorschriftsmäßige Konzentration verwendet wird oder
wenn der Schallkopf länger eingetaucht bleibt als vom Desinfektionsmittelhersteller
empfohlen.
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BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung
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(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 10
Kapitel 2: Kennzeichnungen auf den
Systemen, Schallköpfen und dem
Zubehör
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 11
Sicherheitssymbole und -informationen am Gerät
Tabelle 1 enthält eine kurze Erläuterung der Symbole und Informationen, die am
Gerät zu sehen sind. (Einige Beschriftungen können sich am Schallkopf befinden).
Bei Nichtbeachtung dieser Symbole und Warnhinweise übernimmt der Hersteller
keine Haftung für Betriebssicherheit, Zuverlässigkeit und Einsatzverhalten des
Gerätes.
Tabelle 1 Kennzeichnungen auf dem System, Schallköpfen und Zubehör.
Symbol
Name
Beschreibung
CE-Kennzeichen
Das Produkt entspricht allen erforderlichen
EU-Verordnungen und Richtlinien. Die
vierstellige Nummer identifiziert die Prüfstelle.
Medizinprodukt
Nur im ärztlichen Auftrag
Produkt zur Verwendung für medizinische
Zwecke.
In den USA ist der Verkauf dieses Geräts per
Gesetz auf Ärzte beschränkt bzw. nur im
Auftrag eines Arztes zulässig.
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.
Hersteller
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Achtung
Wenn dieses Zeichen am Gerät zu sehen ist,
bitte in der beiliegenden Bedienungsanleitung
nachschlagen, um die uneingeschränkte
Gerätesicherheit zu gewährleisten.
Gebrauchsanweisung
beachten
Bedienungsanleitung oder andere
Anweisungen beachten.
Gebrauchsanweisung
beachten
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung und andere
zugehörige Anweisungen und berücksichtigen
Sie wichtige Sicherheitshinweise.
Umweltfreundlichkeit
Die umweltfreundliche Nutzungsdauer beträgt
nach der ROHS-Richtlinie 25 Jahre.
China-Recycling
Wellpappe kann recycelt werden.
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 12
Tabelle 1 Kennzeichnungen auf dem System, Schallköpfen und Zubehör.
Durchgestrichene
Abfalltonne
Innerhalb der EU müssen bei der Entsorgung
von elektrischen und elektronischen Geräten
die Geräte den geeigneten Einrichtungen zur
Wiedergewinnung und -verwendung
zugeführt werden.
ESD (elektrostatische
Entladung)
Stifte in Steckern, die mit diesem Symbol
markiert sind, nicht berühren, wenn die
ESD-Sicherheitsvorkehrungen nicht
eingehalten werden.
Spezifiziertes Funkgerät
(Betrifft die Fernbedienung UA2361). Frequenz
und Leistung dieses Geräts entsprechen den
japanischen Vorschriften zu Funkgeräten.
Katalognummer
Bei BK Medical ist dies die „Typennummer“
eines Produkts.
Seriennummer
Seriennummer des Herstellers für das jeweilige
Gerät
Chargen-Code
Chargen- oder Losnummer des Herstellers für
ein Produkt.
Typ BF
BF: Erdfrei. (Auf Schallköpfen verwendet.)
Maximaler Patientenableitstrom unter
• Normalbedingungen ≤100μA
• Erste Fehlerbedingung ≤ 500μA
BF, Defibrillator-sicher.
Typ BF
B: Nicht erdfrei.
(Auf Schallköpfen verwendet.)
Typ B
Maximaler Patientenableitstrom unter.
Normalbedingungen ≤100μA
• Erste Fehlerbedingung ≤ 500μA
•
IP57
Schutz gegen Eindringen
von Substanzen
(Betrifft die Fernbedienung.) Geschützt beim
Eintauchen bis 1 m. Staubgeschützt.
Vorsichtig handhaben
Die Schallkopfspitze ist sehr empfindlich.
Achten Sie zudem besonders darauf, nirgends
mit der Spitze anzustoßen.
Nicht wiederverwenden
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Einweg-Gerät. Nicht zur Wiederverwendung
bearbeiten. Eine Wiederverwendung kann zu
Kreuzkontamination führen oder die
Funktionalität des Produkts beeinträchtigen.
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 13
Tabelle 1 Kennzeichnungen auf dem System, Schallköpfen und Zubehör.
Instabilität während des Transports.
Warnung:
Nicht dagegen drücken
Das System nicht mit zu viel Kraft schieben.
Wird das System mit zu viel Kraft über eine
unebene Fläche geschoben, kann es umkippen.
Warnung:
Nicht berühren.
Beim Einstellen des Systemmonitors vorsichtig
vorgehen.
Maximales Gewicht für
System mit Zubehör
Sichere Arbeitslast. Gewicht des Systems in
Kilogramm, einschließlich Schallkopf.
Steriles Gerät.
STERIL
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Gerät wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
Nicht resterilisieren
Nicht resterilisieren. Die erneute Sterilisation
kann den Materialverschleiß beschleunigen
und die Funktion des Produkts beeinträchtigen.
Gerät ist nicht steril.
Nicht-steril
Enthält Latex.
Nicht mit
Naturkautschuklatex
hergestellt
Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Bei beschädigter
Verpackung bzw.
beschädigtem Etikett nicht
verwenden
Nicht verwenden, wenn
Sterilisationsversiegelung oder Verpackung
defekt sind.
Zerbrechlich, vorsichtig
handhaben
Trocken transportieren
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Enthält Naturkautschuklatex oder Latex ist
vorhanden.
Weist darauf hin, dass ein Medizinprodukt bei
unvorsichtiger Handhabung zerstört oder
beschädigt werden kann.
Angabe des Verpackungsmaterials. Weist
darauf hin, dass ein Medizinprodukt vor
Feuchtigkeit geschützt werden muss.
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 14
Tabelle 1 Kennzeichnungen auf dem System, Schallköpfen und Zubehör.
Vor Sonnenlicht schützen
Angabe des Verpackungsmaterials. Weist
darauf hin, dass ein Medizinprodukt vor
Lichteinwirkung geschützt werden muss.
Tip N Tell
Neigungsindikatoren.
Hinweis: Es sind verschiedene Modelle
dargestellt
Nicht stapeln
Weist darauf hin, dass ein Medizinprodukt nicht
gestapelt werden darf.
Hier oben
Zeigt die Ausrichtung während des
Transports an.
Temperaturgrenzen
Temperatur bei Lagerung und Transport: -20 °C
bis +60 °C
Angabe des Verpackungsmaterials. Die
Temperatur muss zwischen den aufgelisteten
Werten (-20 °C bis +60 °C) liegen.
Beschränkung
atmosphärischer
Luftdruck
Luftfeuchtigkeitsbeschränkung
Mengenangabe
Herstellungsdatum
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Atmosphärischer Luftdruck bei Lagerung und
Transport: 700 hPa bis 1060 hPa
Angabe des Verpackungsmaterials. Zeigt den
Bereich des atmosphärischen Luftdrucks an,
dem das Medizinprodukt unbedenklich
ausgesetzt werden kann.
Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport:
20 % bis 80 %.
Angabe des Verpackungsmaterials. Die relative
Luftfeuchtigkeit muss zwischen folgenden
Werten liegen.
Neben dem Symbol erscheint die
Mengenangabe der im Paket enthaltenen
Artikel.
Das Symbol wird stets zusammen mit dem
Herstellungsdatum des Gerätes (4 Stellen für
das Jahr, 2 Stellen für den Monat und 2 Stellen
für den Tag) angezeigt.
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 15
Tabelle 1 Kennzeichnungen auf dem System, Schallköpfen und Zubehör.
Verwendbar bis
STERRAD – ohne Kappe
Letzter Tag, an dem ein markiertes Produkt
verwendet werden darf: Haltbarkeitsdatum
(4 Stellen für das Jahr, 2 Stellen für den Monat
und 2 Stellen für den Tag)
Wasserdichte Steckerkappe darf während der
Behandlung mit STERRAD nicht aufgesetzt sein.
Stecker darf nicht eingetaucht werden.
Nicht wasserdicht
Eintauchen mit Deckel
Kein Eintauchen ohne
Deckel
Batterieausrichtung
Verriegelt - entriegelt
Wiederaufbereitung durch
Eintauchen – mit Kappe
Gasbehandlung – ohne
Kappe
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Kann eingetaucht werden, wenn der Deckel wie
angegeben festgezogen ist.
Darf nicht ohne Deckel eingetaucht werden
bzw., wenn der Deckel nicht festgezogen ist.
Zeigt die Ausrichtung der Batterie (AA LR6
1,5 V) an
Auf der wasserdichten Steckerkappe befinden
sich die Symbole für die verriegelte und
entriegelte Stellung der Verriegelungsstifte, die
die Kappe auf dem Stecker halten.
Die wasserdichte Steckerkappe muss beim
Eintauchen angebracht sein.
Während der Gasbehandlung oder bei einem
Druck unter 700 hPa (10,2 psi) darf die
wasserdichte Steckerkappe nicht angebracht
sein.
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 16
Kapitel 3: Einführung und Sicherheit
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 17
Einführung
Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen zur Pflege und
Wiederaufbereitung von BK Medical-Geräten. Sie enthält auch wichtige
Informationen, die vom Anwender unbedingt zu beachten sind, um den sicheren und
einwandfreien Betrieb des Systems, der Schallkopf und des Zubehörs zu
gewährleisten. Dazu gehören Hinweise zur Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation.
Anerkannte
Verfahren
verwenden
HINWEIS: Die folgenden Hinweise sind als Richtlinie zu verstehen. Sie beschreiben
die übergeordneten Vorschriften für diese Wiederaufbereitungsstufe. Folgen Sie stets
den Vorschriften, die für Ihre Klinik oder Einrichtung gelten, sowie den nationalen
Vorschriften.
Warnhinweise, Sicherheitshinweise, Hinweise
Beachten Sie den Unterschied zwischen Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und
Hinweisen.
WARNUNG
Warnhinweise enthalten Informationen, die wichtig sind, um Personenschaden zu vermeiden.
Achtung
Mit „Achtung“ bezeichnete Sicherheitshinweise enthalten Informationen, die wichtig
sind, um die Beschädigung von Geräten, Daten oder Software zu vermeiden.
HINWEIS: Hinweise enthalten sonstige Informationen, die beachtet werden sollten.
Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Sicherheitshinweise finden Sie auf
Seite 6.
Allgemeine Sicherheit
Achtung Rx-c1
In den USA
nur im
ärztlichen
Auftrag
In den USA ist der Verkauf oder die Verwendung dieses Geräts per Gesetz auf Ärzte
beschränkt bzw. nur im Auftrag eines Arztes zulässig.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 18
bkActiv und UA2370 Remote Control
Monitor
Kappe
Schallkopf
Bedienfeld
Entriegelungsgriff
Glastastatur
Kabelhalter und
Schallkopfhalter
CPU
Verriegelbare Räder
bk3000/bk5000 und Fernbedienung UA2361
Monitor
Kappe
Schallkopf
Tastatur
Trackball
Schallkopfhalter
Bedienfeld
Kabelhalter und
Entriegelungsgriff
Schallkopfbuchsen
CPU
Verriegelbare Räder
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 19
bkSpecto
Monitor
Schallkopf
Glastastatur
Entriegelungsgriff
Kabelhalter und
Schallkopfhalter
Schallkopfbuchsen
CPU
Verriegelbare Räder
Flex Focus-System 1202
Monitor & CPU
Tastatur
CD-Laufwerk
Trackball
Rückwärtiger
Anbau
Drucker
Verriegelbare Räder
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 20
System mit Batteriebetrieb
Die BK-Systeme mit Batteriebetrieb sind mit leistungsstarken Lithiumbatterien
ausgestattet.
Allgemeine Empfehlungen für Systeme mit Batteriebetrieb
BK empfiehlt dem Behandlungspersonal und den medizinischen Einrichtungen,
folgende Schritte zu beachten, um das Verletzungsrisiko für Patienten, Mitarbeiter
und Besucher zu reduzieren:
•
•
•
•
•
•
•
Blockieren Sie keine Lüftungsöffnungen.
Kleben oder bringen Sie keine Objekte oder Materialien am Batteriefach an.
Halten Sie entzündliche und explosive Objekte von batteriebetriebenen
Systemen fern.
Wenn die Systeme nicht in Gebrauch sind, aber aktuell geladen werden, stellen
Sie sicher, dass diese Systeme sich in leicht einsehbarer, feuerhemmender,
freistehender Umgebung und nicht in der Nähe von Patientenbereichen und
offenen Sauerstoffquellen befinden.
Verwenden Sie keine Batterien, die sich nicht einwandfrei laden lassen. Stellen
Sie sicher, dass die Batterien in den empfohlenen Wechselintervallen ersetzt
werden. Auf dem Bildschirm wird eine Warnung angezeigt.
Informationen zur vorbeugenden Wartung finden Sie in Kapitel 5.
Informieren Sie Ihren Servicefachmann von BK über beschädigte Batterien.
Der FDA wurden mit Batterien in Verbindung stehende Gesundheitsrisiken durch
Medizingeräte gemeldet, die in mobilen medizinischen Wägen und den zugehörigen
Ladegeräten verwendet werden. Diese Ereignisse, die von Rauchentwicklung und
Überhitzung bis zu Gerätebränden reichen, können aufgrund von Lithiumbatterien
auftreten. Beachten Sie, dass durch Lithiumbatterien ausgelöste Brände sehr schwer
zu löschen sind.
In solchen Fällen,
•
Melden Sie den Brand umgehend gemäß dem Klinikprotokoll. Befolgen Sie das
Klinikprotokoll bezüglich der Maßnahmen gegen einen entfachten elektrischen
Brand.
•
•
Berühren Sie die Batterie nicht.
Trennen Sie das System vom Stromnetz oder schalten Sie es ab, sofern dies
sicher durchführbar ist.
Entfernen Sie das System so sicher wie möglich aus dem Patienten- und
Besucherbereich.
•
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 21
BK-Schallköpfe (z. B. E14C4t)
Schallkopfspitze
Schallkopftasten
Entfernbare Attrappen-Kanalklammer
Schallkopfkabel
Wartung und Pflege
Achtung T-c1
Vorsichtig
handhaben
Um Schäden zu vermeiden, Geräte vorsichtig handhaben.
• Die Schallköpfe dürfen nicht auf einen harten Untergrund prallen oder fallen. Geräte,
die auf einen harten Untergrund fallen, können unter Umständen nicht mehr repariert
werden.
• Treten Sie nicht auf das Kabel und fahren Sie nicht mit den Rädern des Systems
darüber.
WARNUNG T-w5
Den Stecker
trocken
halten
Wenn Sie den Schallkopf mit einem System verbinden, müssen die Steckerstifte im Schallkopfstecker immer vollständig trocken sein, um einen Stromschlag und Schäden am
Schallkopf zu vermeiden.
Überprüfung
Alle Schallköpfe, die Fernbedienung und Vorsätze müssen regelmäßig überprüft
werden, um ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Nähere Angaben, wie und
wann die Prüfungen zu erfolgen haben, finden Sie in Abschnitt „Kapitel 5:
Überprüfung und Wartung von Ultraschallgeräten“.
Service und Reparatur
Falls Sie, ganz gleich, aus welchem Grund, einen Schallkopf an BK Medical
zurückgeben müssen, stellen Sie sicher, dass er wie zur Lagerung gereinigt wurde
(falls möglich). Ist der Schallkopf beschädigt und kann nicht wiederaufbereitet
werden, reinigen Sie ihn mit Desinfektionstüchern (entsprechend den Vorschriften
des Herstellers), bevor Sie ihn verpacken und versenden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 22
Aufbewahrung von nicht in Betrieb stehenden Geräten
Stellen Sie sicher, dass Geräte während der Lagerung nicht beschädigt werden.
Bei Schallköpfen kann zu diesem Zweck ein entsprechendes Sieb mit Befestigungen
eingesetzt werden, welches die Schallköpfe selbst sowie auch dessen
Systemanschlüsse fixiert (siehe „Übersicht der InstruSafe Instrument Protection
Trays für BK-Produkte“ auf Seite 79).
Wird ein Behältnis mit Schaumstoff verwendet (wie die ursprüngliche
Produktverpackung des Schallkopfs), muss eine Kontamination des Schaumstoffs
vermieden werden, indem der Schallkopf vor dem Verpacken gereinigt, desinfiziert
und getrocknet wird. Den Schallkopf vor dem Gebrauch grundsätzlich
wiederaufbereiten.
WARNUNG Reproc-w1
Schallkopf,
Halter und
Behälter
müssen
sauber sein
Um eine Kontamination zu vermeiden, reinigen Sie die Schallköpfe, bevor Sie diese in die
Transportbehälter geben.
Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen Sie sicherstellen, dass die
Schallkopfhalter und Lagerungsbehälter sauber sind, bevor Sie einen sauberen Schallkopf
anbringen bzw. hineinlegen.
Allgemeine Lagerbedingungen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Alle Produkte müssen vor der Lagerung zumindest gründlich gereinigt und
getrocknet werden
Geräte müssen so angeordnet werden, dass eine gegenseitige Beschädigung
ausgeschlossen ist.
Bei der Lagerung von Geräten muss deren Wiederaufbereitungsstufe erhalten
bleiben (z. B. steril, High-Level-Desinfektion). Andernfalls müssen die Geräte
vor Gebrauch erneut aufbereitet werden. Befolgen Sie die lokalen bzw.
nationalen Vorschriften
Die Geräte müssen an einem dunklen, trockenen und staubfreien Ort gelagert
werden
Zur Vermeidung von Feuchtigkeitsansammlungen auf der Oberfläche von
Geräten dürfen diese keinen größeren Temperaturschwankungen ausgesetzt
werden
Das Produkt muss stets vor scharfen Gegenständen geschützt werden, die das
Produkt oder die Verpackung beschädigen könnten
Lagern Sie Geräte nicht zusammen mit oder in der Nähe von Chemikalien, da
sich korrosionsfördernde Dämpfe bilden können
Um Beschädigungen an Geräten und deren Verpackung zu vermeiden, halten sie
diese von scharfen Gegenständen fern
Die wasserdichte Steckerkappe sollte nicht über längere Zeit aufgesetzt bleiben
Die Lagerungs- und Feuchtigkeitsbedingungen für die Produkte finden Sie auf
Seite 24.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 23
Transport
•
•
•
•
Um eine Beschädigung von Schallkopfspitze, Linse oder Anschluss zu
vermeiden, sollte ein starres Sieb mit Deckel und internen Befestigungen
verwendet werden, um den Schallkopf und Systemanschluss zu fixieren
Den Schallkopf vorsichtig in das Sieb legen, damit das Kabel nicht geknickt
wird
Vor dem Schließen des Deckels sicherstellen, dass keine Teile des Schallkopfs
über das Sieb hinausragen
Das Sieb in Plastikmaterial mit Luftpolstern (wie Blisterfolie) einschlagen und
das so eingeschlagene Sieb in einen Pappkarton legen
Wird ein Behältnis mit Schaumstoff verwendet (wie die ursprüngliche
Produktverpackung des Schallkopfs), muss eine Kontamination des Schaumstoffs
vermieden werden, indem der Schallkopf vor dem Verpacken gereinigt, desinfiziert
und getrocknet wird.
Schallkopfhalter
Die Schallkopfhalter können zur kurzzeitigen Lagerung nichtkritischer
Schallkopftypen verwendet werden (wie Linear- und Curvilinear-Sonden). Die
Schallkopfhalter am System sollten regelmäßig gemäß lokalem Protokoll gereinigt
werden. Semikritische und kritische Schallkopftypen (wie Endocavity- und
Chirurgie-Sonden) sollten in geeigneten Behältnissen aufbewahrt werden, um die
Wiederaufbereitungsstufe beizubehalten.
Umgebungsbedingungen bei Betrieb und Lagerung
Systeme
Tabelle 2 zeigt die Umgebungsgrenzwerte für Systeme von BK Medical bei Betrieb
und Lagerung.
Tabelle 2 Umgebungsgrenzwerte für Systeme.
Max.
Min.
Lagerungstemperatur
+60°C (+140°F)
-20°C (-4°F)
Betriebstemperatur
+40°C (+104°F)
+10°C (+50°F)
Atmosphärischer Luftdruck
1060 hPa (15,4 psi)
700 hPa (10,2 psi)
Relative Luftfeuchtigkeit
80 % rF
20 % rF
Achtung S-c1
Hitze, Staub,
Sonnenlicht,
Kondensation
Um Schäden am Gerät zu vermeiden, vermeiden Sie übermäßige Hitze, Staub und direkte
Sonnenlichteinwirkung. Verwenden Sie das System bei sichtbarem Kondenswasser darauf
nicht. Erreichen der Zimmertemperatur abwarten.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 24
Schallköpfe
Tabelle 3 zeigt die Umgebungsgrenzwerte für Schallköpfe (und Fernbedienungen)
bei Betrieb und Lagerung.
Tabelle 3 Umgebungsgrenzwerte für Schallköpfe.
Max.
Min.
Lagerungstemperatur für:
T7P2m
+55°C (+131°F)
-25°C (-13°F)
Lagerungstemperatur für:
alle anderen Schallköpfe
+70°C (+158°F)
-25°C (-13°F)
Luftfeuchte bei Lagerung
90 % rF
Betriebstemperatur
+40°C (+104°F)
+10°C (+50°F)
Luftdruck bei Betrieb
1060 hPa (15,4 psi)
700 hPa (10,2 psi)
Temperatur bei Wiederaufbereitung
von: T7P2m
+55°C (+131°F)a
NA (nicht anwendbar)
Temperatur bei Wiederaufbereitung
von:
alle anderen Schallköpfe
+60°C (+140°F)a
NA (nicht anwendbar)
Druck bei Gasbehandlung für:
2052, 8838, 20R3
NA
500 hPa (7,3 psi)
Druck bei Gasbehandlung
NA
100 hPa (1,5 psi)
a. Maximale Geschwindigkeit des Temperaturanstiegs: 15°C/min (27°F/min)
Zubehör
Beachten Sie bei Einweg-Zubehörteilen die Richtlinien für die ordnungsgemäße
Lagerung und Behandlung entsprechend den Symbolen auf dem Verpackungsetikett.
Hüllen
Schallkopfhüllen
•
•
•
•
Schallkopfhüllen umfassen sterile und nicht-sterile Kondome und sterile Hüllen
für intraoperative Schallköpfe und Kabel.
Um das Risiko der Kreuzkontamination zu vermindern, ist bei der Bildgebung
eine Schallkopfhülle zu verwenden.
Bei rektaler und vaginaler Bildgebung muss unbedingt eine Schallkopfhülle
verwendet werden.
Folgen Sie stets den für Ihre Klinik oder Ihre Einrichtung geltenden Vorschriften
für Hüllen, die in Verbindung mit Punktionsverfahren verwendet werden.
HINWEIS: In den USA sollten nur Sondenhüllen (Schallkopfhüllen) verwendet
werden, die für den Markt zugelassen sind. In Kanada sind ausschließlich lizenzierte
Schallkopfhüllen zu verwenden. In Europa müssen Schallkopfhüllen mit dem
CE-Kennzeichen versehen sein.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 25
Sterile Schutzhüllen
BK Medical bietet eine Reihe steriler Einweg-Schallkopfhüllen an. Welche Hüllen
für Ihren Schallkopf geeignet sind, entnehmen Sie bitte dem Produktdatenblatt für
Ihren Schallkopf.
Beachten Sie beim Überziehen der sterilen Hüllen über einen Schallkopf folgende
Vorsichtsmaßnahmen:
•
•
•
Tragen Sie sterile Schutzhandschuhe.
Bei Verwendung eines Punktionsvorsatzes diesen vorsichtig über die Hülle
schieben und unter Beachtung der Bedienhinweise für den Punktionsvorsatz
(siehe Bedienungsanleitung des Schallkopfs) sicher befestigen.
Vergewissern Sie sich, dass die Hülle bei diesem Vorgang nicht beschädigt
worden ist. Sollte sie beschädigt sein, den Vorgang mit einer neuen
Schallkopfhülle wiederholen.
WARNUNG TC-w7
Verwenden Sie nur zugelassene, nicht pyrogene, sterile Schallkopfhüllen. Dies bedeutet,
dass die Hüllen in den USA von der FDA zugelassen sein müssen bzw. in Europa das
CE-Zeichen tragen müssen. In Kanada müssen sie von Health Canada lizenziert sein.
Neurochirurgische Anwendungen
Bei Schallkopfhüllen für neurochirurgische Anwendungen sind besondere
Vorschriften zu beachten.
WARNUNG TC-w2
Neurochirur
gische
Hüllen
Verwenden Sie für neurochirurgische Anwendungen nur nicht-pyrogene, sterile Sondenhüllen (Schallkopfhüllen), die für neurochirurgische Anwendungen zugelassen sind. Dies
bedeutet, dass die Hüllen in den USA von der FDA zugelassen sein müssen bzw. in Europa
das CE-Zeichen tragen müssen. In Kanada müssen sie von Health Canada lizenziert sein.
Verwendung von sterilen Abdeckungen bei Systemen
An Systemen und Systemzubehör (z. B. bkFusion-Hardware) dürfen sterile
Abdeckungen gemäß den lokalen Richtlinien und Standards verwendet werden. Bei
jeder am System verwendeten Abdeckung ist es wichtig, dass sie nicht die Lesbarkeit
des Monitors beeinträchtigt und nicht die Touch-Funktionalität des Bildschirms oder
der Tastatur stört. Testen Sie die Abdeckungen, bevor Sie sie während einer OP
verwenden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 26
Kapitel 4: Informationen und Verfahren
zur Wiederaufbereitung
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 27
Schulung des
Personals
Das Personal der Sterilisations- und Wiederaufbereitungsabteilung sowie
Krankenschwestern, Ärzte, Ultraschalldiagnostiker und andere können für die
Wiederaufbereitung der medizinischen Geräte verantwortlich sein. Jeder, der
medizinische Geräte wiederaufbereitet, muss gründlich in den entsprechenden
lokalen Verfahren geschult sein.1
WARNUNG Reproc-w2
Infektionskontrolle –
anerkannte
Verfahren
verwenden
Anwender dieser Ausrüstung sind verpflichtet und verantwortlich, ein Höchstmaß an
Infektionsschutz für Patienten, Mitarbeiter und sich selbst zu gewährleisten. Die Anweisungen in diesem Handbuch sind als Richtlinie zu verstehen. Zur Vermeidung von Kreuzkontamination sind alle Infektionsschutzvorschriften (auch für die Wiederaufbereitung,
Verpackung und Lagerung) hinsichtlich Personal und Ausrüstung zu befolgen, die für Ihre
Dienststelle, Abteilung oder Klinik gelten.
WARNUNG C-J-w1
CreutzfeldtJakob
Schallkopf niemals in der Neurochirurgie anwenden, wenn beim Patienten der Verdacht
auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit besteht. Wurde ein neurochirurgischer Schallkopf bei
einem Patienten mit vermuteter bzw. mit nachgewiesener Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
angewendet, muss der Schallkopf entsprechend den für Ihr Krankenhaus genehmigten
Verfahren zerstört werden.
Allgemeines
HINWEIS: Wiederaufbereitungsverfahren sind beanspruchend und können die
Lebensdauer des Geräts verkürzen. Das wiederaufzubereitende Gerät sollte
regelmäßig überprüft werden. Siehe „Kapitel 5: Überprüfung und Wartung von
Ultraschallgeräten“ auf Seite 49.
Immer das
gleiche Mittel
verwenden
BK Medical empfiehlt, immer das gleiche Wiederaufbereitungsmittel zu verwenden,
um die Alterung des Materials durch chemische Reaktionen verschiedener
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse zu minimieren.
Aufgrund der Wiederaufbereitung kann sich das Aussehen des Geräts verändern;
dies beeinträchtigt jedoch nicht notwendigerweise die Gerätefunktion. Häufig
handelt es sich bei diesen äußerlichen Veränderungen um eine Verfärbung der
Gerätematerialien.
WARNUNG T-w5
Den Stecker
trocken
halten
Wenn Sie den Schallkopf mit einem System verbinden, müssen die Steckerstifte im Schallkopfstecker immer vollständig trocken sein, um einen Stromschlag und Schäden am
Schallkopf zu vermeiden.
WARNUNG Check-w2
Beschädigun
gen und
Wiederaufbe
reitung
Das Gerät kann während der Verwendung oder bei unsachgemäßer Wiederaufbereitung
beschädigt werden. Um eine wirksame Wiederaufbereitung sicherzustellen ist es wichtig,
das Gerät mindestens einmal monatlich (bei Sterilisation noch häufiger) zu prüfen. Wenn
Gruben oder Risse auf den Oberflächen der Geräte vorhanden sind, führt die Aufbereitung
möglicherweise nicht zu einem sterilen oder desinfizierten Produkt, und die Geräte können durch unsachgemäßen Gebrauch innere Schäden erleiden.
1. BK Medical stellt kein Schulungsmaterial zur Wiederaufbereitung zur Verfügung.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 28
Wiederaufbereitungsstufen
Die erforderliche Wiederaufbereitungsstufe hängt vom Gerätetyp und dem
Einsatz ab.
Die Centers for Disease Control (CDC) in den USA und das Robert-Koch-Institut
(RKI) in Deutschland stufen Medizingeräte und -produkte nach ihrer Anwendung
ein. Für jede Kategorie ist festgelegt, welche Art von Desinfektions/Sterilisationsverfahren vor Gebrauch erforderlich ist. In Tabelle 4 sind diese
Angaben zusammengefasst.
Tabelle 4 Wiederaufbereitungsstufen nach Anwendungsbereichen.
Geräteeinstufung
Anwendung
Erforderliche Wiederaufbereitung
Unkritisch
Gerät kommt nur mit intakter Haut in Berührung
Reinigung und Desinfektion
Sofortige Reinigung und Desinfektion
Gerät berührt Schleimhäute (z. B. Anwendun(in den USA High-Level-Desinfektion
gen in Hohlorganen oder Körperhöhlen)
oder Sterilisation)
Semikritisch
Gerät durchdringt Gewebe, das normalerweise steril ist (z. B. intraoperative Anwendungen)
Kritisch
Gerät berührt Gewebe, das normalerweise
steril ist (z. B. bei der Entnahme einer Biopsie)
Sofortige Reinigung und Sterilisation
(In einigen Regionen: Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation)
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Für alle Arten der Wiederaufbereitung müssen Sie die Umgebungsbedingungen in
Tabelle 3 auf Seite 25 einhalten. Bei Nichteinhaltung kann der Schallkopf beschädigt
werden.
WARNUNG Reproc-w6
Automatische
Reinigung
und
Desinfektion
Die Materialien der BK-Produkte eignen sich nicht für automatische Spülvorgänge mit
einer Desinfektions-Spülmaschine. Ausnahme sind diejenigen Produkte, die ausdrücklich als geeignet für die automatische Desinfektion mit Advantages Plus (Fa. Medivators) gekennzeichnet sind.
Um Schäden am Gerät und Risiken für den Patienten zu vermeiden, verwenden Sie nur
die von BK Medical empfohlenen Wiederaufbereitungsverfahren.
Gerätespezifische Verfahren sind in den Wiederaufbereitungstabellen ab Seite 68
aufgeführt.
Falls nicht alle Teile des Gerätes gleichzeitig innerhalb desselben
Aufbereitungsprozesses aufbereitet werden, ist Vorsicht geboten, um die Teile des
Gerätes, die bereits aufbereitet wurden, keiner Kreuzkontamination auszusetzen.
Einige BK-Schallköpfe können nicht vollständig eingetaucht werden, weil der
Anschluss nicht eingetaucht werden darf. Diese Teile dürfen bei der
Wiederaufbereitung ausschließlich abgewischt werden; es ist darauf zu achten, eine
Kreuzkontamination zu vermeiden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 29
Schutz von Schallkopfsteckern beim Eintauchen
Achtung Plug-c1
Den Stecker
trocken
halten
Um eine Beschädigung des Schallkopfs oder des Systems zu vermeiden, schützen Sie den
Stecker vor Kontakt mit Flüssigkeiten.
Wenn der Schallkopf beim Desinfizieren vollständig eingetaucht wird (mitsamt dem
Stecker), dürfen die inneren Elemente des Steckers nicht nass werden. Der
Schallkopf muss wasserdicht gemacht werden.
Achtung Plug-c2
Eintauchen:
Steckerkappe –
mit Kappe
Um eine Beschädigung des Schallkopfs zu verhindern, bedecken Sie den Stecker mit der
wasserdichten Schutzvorrichtung, bevor Sie den Schallkopf eintauchen und Flüssigkeit
hinzugeben.
Wiederaufbereitung von Schallköpfen
Die einwandfreie Reinigung ist entscheidend für den Erfolg eines jeden
Desinfektions- und Sterilisationsverfahrens. Die Schallköpfe müssen unmittelbar
nach Gebrauch gereinigt werden, bevor sie desinfiziert und/oder sterilisiert werden.
WARNUNG Reproc-w3
Nach
Verwendung
unverzüglich
vorreinigen
Unmittelbar nach dem Einsatz müssen Sie die Vorrichtung vorreinigen, bis sie sichtbar
sauber ist (einschließlich alle Lumina). Führen Sie die gründliche Reinigung schnellstmöglich nach dem Einsatz durch, damit kein Schmutz auf der Oberfläche antrocknet. Angetrockneter Schmutz kann zu einer ineffizienten Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
führen, weshalb das Risiko einer Kreuzkontamination bestehen könnte.
Vor jeder Reinigung von Schallköpfen sind die Hüllen, Zubehörteile und Vorsätze,
einschließlich der Attrappen-Vorsätze, zu entfernen. Anschließend sind der
Schallkopf und die wiederverwendbaren Vorsätze gründlich zu reinigen. Auf den
folgenden Seiten finden Sie die Reinigungsschritte.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 30
Abbildung 1.Übersicht über die Wiederaufbereitungsschritte. Die erforderliche Wiederaufbereitungsstufe hängt von der Geräteeinstufung und den lokalen Vorschriften ab.
Die allgemeine Reinigung sollte folgende allgemeine Schritte umfassen, die mit der
größtmöglichen Effizienz erfolgen sollten. Sie müssen zudem immer die lokalen
bzw. nationalen Vorschriften berücksichtigen.
1 Vorreinigung unmittelbar nach dem Einsatz.
2 Dichtigkeitstest.
3 Sorgfältige Reinigung einschließlich Spülen.
4 Desinfektion und/oder Sterilisation (In einigen Ländern ist es vorgeschrieben,
vor der Sterilisation zu desinfizieren).
Vorreinigung (Behandlung unmittelbar nach dem Einsatz)
HINWEIS: Einige Schallköpfe sind äußerst empfindlich und müssen bei der
Wiederaufbereitung besonders vorsichtig gehandhabt werden. Siehe „Zusätzliche
Hinweise zur Reinigung des Schallkopfs N20P6“ auf Seite 35.
Sie müssen bei der Vorreinigung von Schallköpfen immer die lokalen bzw.
nationalen Vorschriften berücksichtigen.
HINWEIS: Wenn Sie einen Schallkopf vorreinigen oder in Schritt 2, 3 und/oder 4
eintauchen oder abspülen, prüfen Sie den Schallkopf nach dem Trennen vom System
auf undichte Stellen und bevor Sie ihn in die Flüssigkeit legen (eintauchen oder unter
fließendem Wasser abspülen). Das Verfahren zur Dichtigkeitsprüfung wird auf
Seite 55 beschrieben.
Durchführen der Vorreinigung:
1 Ziehen Sie den Stecker des Schallkopfs aus dem System.
2 Nehmen Sie sofort alle Schutzhüllen, Punktionsführungen oder andere Vorsätze
ab und zerlegen Sie alle Teile.
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3
4
5
6
7
Befeuchten Sie ein sauberes, weiches, nicht scheuerndes Tuch, eine Gaze oder
einen Schwamm mit Wasser oder einer Reinigungslösung. Wenn Sie eine
Reinigungslösung verwenden, muss die Lösung gemäß den Anweisungen des
Reinigungsmittelherstellers hergestellt werden.
Verwenden Sie das angefeuchtete Tuch, die Gaze oder den Schwamm, um Gel
oder biologisches Material abzuwischen. Entfernen Sie alle sichtbaren
Verunreinigungen.
Das Tuch oder der Schwamm muss nach jeder Verwendung entsorgt, sterilisiert
oder gründlich desinfiziert wird.
Ein Gerät mit Lumen muss mit einer feuchten Bürste (Bürstengröße
entsprechend dem Lumen) ausgebürstet werden, bis das Lumen sichtbar sauber
ist.
Wenn Sie eine Reinigungslösung verwenden, beachten Sie die Anweisungen
des Herstellers zum Abspülen und Abwischen.
Ist ein Transport notwendig, transportieren Sie den vorgereinigten Schallkopf in
einem geschlossenen Behälter in den Wiederaufbereitungsraum, damit
Mitarbeiter, Patienten oder die Umgebung nicht mit potenziell infektiösem
Material in Kontakt kommen. Behälter, Becken und Schüsseln müssen groß
genug sein, damit der Schallkopf nicht beschädigt wird.
Dichtigkeitstest
Für eine vollständige Beschreibung der Dichtigkeitsprüfung, siehe
„Dichtigkeitstestverfahren“ auf Seite 55.
Gründliche Reinigung
Validierte Reinigungsmittel sind in den Tabellen ab Seite 65 aufgeführt. Verdünnen
und verwenden Sie das Reinigungsmittel entsprechend den Anweisungen des
Herstellers.
HINWEIS: Einige Schallköpfe sind äußerst empfindlich und müssen bei der
Wiederaufbereitung besonders vorsichtig gehandhabt werden.Siehe „Zusätzliche
Hinweise zur Reinigung des Schallkopfs N20P6“ auf Seite 35.
Manuelle Reinigung durch Eintauchen
Durchführen der gründlichen Reinigung durch Eintauchen:
1 Füllen Sie eine Schüssel oder ein Becken mit einer frisch hergestellten
Reinigungslösung.
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BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 32
2
Tauchen Sie den Schallkopf, sowie nach Möglichkeit das Kabel und den
Stecker, in die Lösung ein. Achten Sie darauf, dass die wasserdichte
Steckerkappe ordnungsgemäß angebracht ist und der Schallkopf auf Dichtigkeit
überprüft wurde. Siehe „Dichtigkeitstestverfahren“ auf Seite 55.
HINWEIS: Einige Schallköpfe sind nicht mit einer Steckerkappe ausgestattet,
daher darf der Stecker nicht eingetaucht werden.
Siehe „Vom Dichtigkeitstest ausgenommene Schallköpfe“ auf Seite 53.
HINWEIS: Um ein Verspritzen der verunreinigten Flüssigkeit und die Aerosolierung
von Keimen zu vermeiden, muss das Gerät in der Lösung eingetaucht sein, während
Sie die folgenden Reinigungsschritte durchführen.
3 Reinigen Sie alle Teile des Schallkopfes, besonders die Spitze, alle Lumina,
Tasten, Hebel, Ecken und Nuten, gründlich mit einer weichen, nicht
scheuernden Bürste (z. B. einer chirurgischen Nagelbürste).
4 Verwenden Sie für die Reinigung der Schallkopf-Lumina eine für die Größe des
Lumens geeignete Bürste. Reinigen Sie das Lumen ca. 10 Sekunden
(mindestens dreimal) gründlich mit kreisförmigen Bewegungen; achten Sie
darauf, dass Sie alle Innenflächen des Lumens reinigen. Wiederholen Sie diese
Schritte für die andere Seite des Lumens. Entfernen Sie nach jedem Schritt alle
sichtbaren Ablagerungen an der Bürste, bevor Sie sie wieder einführen.
HINWEIS: Reinigen Sie das Schallkopflumen vorsichtig mit der Bürste und vermeiden
Sie eine Beschädigung.
5 Spülen Sie alle Kanäle mit der Reinigungslösung, um Ablagerungen zu
entfernen. Wiederholen Sie den vorherigen Schritt, wenn Sie Ablagerungen in
der Spüllösung feststellen.
6 Weichen Sie den Schallkopf und die Innenlumina so lange ein, bis die vom
Hersteller angegebene Einwirkzeit des Reinigungsmittels erreicht ist.
7 Überprüfen Sie die Teile visuell auf verbleibende Verunreinigungen und
wiederholen Sie ggf. die Schritte ab Schritt 3.
8 Beachten Sie die Spül- und Neutralisierungsanweisungen des Herstellers des
Reinigungsmittels, wenn Sie das Gerät und alle abnehmbaren Teile spülen.
Bei unzureichenden Anweisungen spülen Sie das Gerät sowie alle abnehmbaren
Teile mindestens einmal gründlich unter fließendem Wasser (vorzugsweise
deionisiertem oder destilliertem oder durch Umkehrosmose gereinigtem (RO)
Wasser) mit einer Durchflussrate von ca. 2 l/min und einer Temperatur 10-40°C
(50-104°F) ab, bis Sie keine Restablagerungen und Reinigungslösung mehr
sehen (ca. 1 Minute).
Achten Sie darauf, dass alle Lumina, Tasten, Hebel, Ecken oder Nuten gründlich
abgespült und die Lumina mindestens zweimal mit Wasser gespült wurden.
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BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 33
9
Trocknen Sie den Schallkopf gründlich ab. Trocknen Sie alle Außenflächen mit
einem sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch. Trocknen Sie außerdem alle
Lumina mit einem sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch oder Tupfer. Falls
ein Trockenschrank verwendet wird, darf die Temperatur darf 60°C (140°F)
nicht überschreiten.
Der Schallkopf kann jetzt desinfiziert oder sterilisiert werden.
Manuelle Reinigung durch Abwischen
Folgen Sie bei der gründlichen Reinigung durch Abwischen den Anweisungen des
Herstellers des Tuchs. Stellen Sie sicher, dass alle Oberflächen gereinigt und die
vorgegebenen Kontaktzeiten erfüllt werden. Viele Produkte haben verschiedene
Merkmale (z. B. Lumina, Ecken, Hohlräume usw.), die Wischverfahren ungeeignet
werden lassen. Es ist wichtig, jedes einzelne Produkt dahingehend zu beurteilen, ob
ein Abwischen ein effizientes Ergebnis liefern kann, bevor ein Wischverfahren
gewählt wird.
Manuelle Desinfektion
HINWEIS: Einige Schallköpfe sind äußerst empfindlich und müssen bei der
Wiederaufbereitung besonders vorsichtig gehandhabt werden.Siehe „Zusätzliche
Hinweise zur Reinigung des Schallkopfs N20P6“ auf Seite 35.
Bevor Sie einen Schallkopf desinfizieren, muss dieser gründlich gereinigt werden.
Dazu gehört das Vorreinigen unmittelbar nach dem Einsatz sowie das anschließende
Reinigen, Abspülen und Trocknen. Siehe „Vorreinigung (Behandlung unmittelbar
nach dem Einsatz)“ beginnend auf Seite 31 für weitere Informationen. Zugelassene
und materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren finden Sie in den Tabellen
ab Seite 65.
Manuelle Desinfektion durch Eintauchen
So desinfizieren Sie durch Eintauchen:
1 Verwenden Sie ein für den Schallkopf genehmigtes (oder auf
Materialverträglichkeit getestetes) Desinfektionsverfahren. Siehe „Anhang:
Informationen und Tabellen zur Wiederaufbereitung“ auf Seite 65.
2 Folgen Sie den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers bezüglich
Vorgehensweise und Eintauchzeiten.
Sorgen Sie dafür, dass die Lösung in sämtliche eingebauten Lumina und
Vertiefungen gelangt. Falls erforderlich, mit einer geeigneten Bürste dafür
sorgen, dass sich keine Luftblasen im Kanal befinden.
3
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Sofern vom Desinfektionsmittelherstellers vorgegeben, spülen Sie das
Desinfektionsmittel gründlich mit Wasser (vorzugsweise deionisiertes,
destilliertes oder RO-Wasser (RO=durch Umkehrosmose gereinigt)) mit einer
Temperatur zwischen 10°C (50°F) und 40°C (104°F) ab. Spülen Sie dabei alle
Kanäle gründlich. Folgen Sie den Anweisungen des
Desinfektionsmittelherstellers bezüglich des Vorgehens und der Wassermenge.
Bei Desinfektionsmitteln für die High-Level-Desinfektion muss das Wasser
steril sein, und Sie müssen sterile Handschuhe tragen.
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 34
4
5
Trocknen Sie den Schallkopf gründlich ab. Trocknen Sie alle Außenflächen mit
einem sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch. Trocknen Sie außerdem alle
Lumina mit einem sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch oder Tupfer. Für
eine High-Level-Desinfektion müssen Tücher und Tupfer steril sein. Falls ein
Trockenschrank verwendet wird, darf die Temperatur darf 60°C (140°F) nicht
überschreiten.
Untersuchen Sie den Schallkopf und das Kabel sowie den Anschluss auf
Anzeichen für Beschädigungen.
Manuelle Desinfektion durch Abwischen
Folgen Sie bei der manuellen Desinfektion durch Abwischen den Anweisungen des
Herstellers des Tuchs. Stellen Sie sicher, dass alle Oberflächen desinfiziert und die
vorgegebenen Kontaktzeiten erfüllt werden. Viele Schallköpfe haben verschiedene
Merkmale (z. B. Lumina, Ecken, Hohlräume usw.), die Wischverfahren ungeeignet
werden lassen. Es ist wichtig, jedes einzelne Produkt dahingehend zu beurteilen, ob
ein Abwischen ein effizientes Ergebnis liefern kann, bevor ein Wischverfahren
gewählt wird.
Zusätzliche Hinweise zur Reinigung des Schallkopfs N20P6
Der beschichtete Metallschaft am Schallkopf N20P6 kann bei der
Wiederaufbereitung leicht beschädigt werden. Gehen Sie daher bei der Reinigung
und Handhabung besonders vorsichtig damit um. Verwenden Sie nur ein
angefeuchtetes weiches Tuch oder einen weichen Schwamm zur Reinigung des
Metallschafts.
Weitere Hinweise zur Wiederaufbereitung des N20P6:
• Legen Sie den Schallkopf immer in den Silikonteilen im Sieb ab. Achten Sie
darauf, dass der Metallschaft und die Linse das Sieb nicht berühren oder daran
kratzen, wenn der Schallkopf hineingelegt oder herausgenommen wird.
• Außer dem Schallkopf sollten sich keine anderen Gegenstände im Sieb
befinden.
• Außer dem Schallkopf sollten sich keine anderen Gegenstände im Becken
befinden.
• Verwenden Sie zum Reinigen des Schallkopfgriffs einen Schwamm oder eine
weiche Bürste.
• Verwenden Sie keine automatischen Trockner oder Trockenschränke.
HINWEIS Verwenden Sie immer saubere, weiche und nicht scheuernde Tücher,
Schwämme und Bürsten.
Wiederaufbereitung von Zubehörteilen
Alle wiederverwendbaren Zubehörteile – z. B. Biopsieführungen, Sensorklammern,
Punktionsvorsätze und die Attrappen-Vorsätze – müssen vor Gebrauch entsprechend
dem Verwendungszweck des Zubehörteils wiederaufbereitet werden. Die
erforderliche Wiederaufbereitungsstufe ist in Tabelle 4 aufgeführt Seite 29 und
beinhaltet Vorreinigung, Reinigung und Desinfektion, und Desinfektion und/oder
Sterilisation.
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BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 35
Die einwandfreie Reinigung ist entscheidend für den Erfolg eines jeden
Desinfektions- und Sterilisationsverfahrens. Die Zubehörteile müssen unmittelbar
nach Gebrauch gereinigt werden, bevor sie desinfiziert oder sterilisiert werden.
Informationen zur Wiederaufbereitung, Vorsichtsmaßnahmen und die für
Schallköpfe beschriebenen Wiederaufbereitungsstufen gelten auch für die
Zubehörkomponenten. Die Wiederaufbereitungsschritte werden ab Seite 35
beschrieben. Die empfohlenen Wiederaufbereitungsverfahren werden auf Seite 77
vorgestellt
Beachten Sie bei der Reinigung und Desinfektion von Zubehör wie beispielsweise
von Movern, Steppern und Brachy-Templates die Hinweise des Zubehörherstellers,
es sei denn, in der vorliegenden Bedienungsanleitung wären anderslautende
Hinweise enthalten.
Sie müssen bei der Wiederaufbereitung von Zubehörteilen immer die lokalen bzw.
nationalen Vorschriften beachten.
Vorreinigung von Zubehörteilen
1
2
3
4
5
6
Entfernen Sie vor der Reinigung stets das Zubehörteil vom Schallkopf und
zerlegen Sie alles so weit wie möglich, um jedes einzelne Teil getrennt
wiederaufbereiten zu können.
Führen Sie die Vorreinigung unmittelbar nach dem Einsatz durch, um vor der
sorgfältigen Reinigung ein Eintrocknen zu verhindern.
Befeuchten Sie ein sauberes, weiches, nicht scheuerndes Tuch, eine Gaze oder
einen Schwamm mit Wasser oder einer Reinigungslösung. Wenn Sie eine
Reinigungslösung verwenden, muss die Lösung gemäß den Anweisungen des
Reinigungsmittelherstellers hergestellt werden.
Verwenden Sie das angefeuchtete Tuch, die Gaze oder den Schwamm, um Gel
oder biologisches Material abzuwischen. Entfernen Sie alle sichtbaren
Verunreinigungen.
Falls das Zubehörteil über Lumina, Ecken oder Nuten verfügt, stellen Sie sicher,
dass diese mit einer feuchten Bürste so gereinigt werden, dass sie optisch sauber
sind.
Falls eine Reinigungslösung verwendet wird, beachten Sie die Anweisungen
des Herstellers hinsichtlich des Abspülens.
Reinigung von Zubehörteilen
Die empfohlenen Wiederaufbereitungsverfahren werden auf Seite 77 vorgestellt.
1 Füllen Sie eine Schüssel oder ein Becken mit einer frisch hergestellten
Reinigungslösung (entsprechend den Vorschriften des ReinigungslösungHerstellers). Die Temperatur der Lösung muss zwischen 10°C (50°F) und 40°C
(104°F) liegen.
2 Tauchen Sie die Zubehörteile ein und reinigen Sie alle Flächen mit einer
geeigneten weichen Bürste oder mit einem Schwamm.
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3
4
5
6
7
Falls die Zubehörteile über Lumina, Ecken oder Nuten verfügen, verwenden Sie
eine Bürste. Achten Sie darauf, dass die Bürstengröße für das Lumen geeignet
ist. Reinigen Sie das Lumen ca. 10 Sekunden lang (mindestens dreimal) mit
einer feuchten Bürste gründlich mit kreisförmigen Bewegungen und achten Sie
darauf, alle Innenflächen des Lumens zu reinigen. Wiederholen Sie diesen
Vorgang und beginnen Sie dabei am anderen Ende des Lumens, bis dieses
optisch sauber ist.
Spülen Sie das Teil gründlich unter fließendem Wasser (vorzugsweise
deionisiertem oder destilliertem oder durch Umkehrosmose gereinigtem
(RO-)Wasser) mit einer Temperatur zwischen 10°C (50°F) und 40°C (104°F)
ab, bis Sie keine Restablagerungen und Reinigungslösung mehr sehen.
Beachten Sie die Spül- und Neutralisierungsanweisungen des Herstellers des
Reinigungsmittels.
Überprüfen Sie die Teile visuell auf verbleibende Verunreinigungen und
wiederholen Sie gegebenenfalls die Schritte ab Schritt 2.
Trocknen Sie die Teile gründlich ab. Trocknen Sie alle Außenflächen mit einem
sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch. Trocknen Sie außerdem alle
Lumina mit einem sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch oder Tupfer.
Untersuchen Sie die Zubehörteile auf Anzeichen für Beschädigungen.
Das Zubehörteil kann jetzt desinfiziert oder sterilisiert werden.
Desinfektion von Zubehörteilen
Die Reinigungsschritte müssen vor der Desinfektion durchgeführt werden. Die
empfohlenen Wiederaufbereitungsverfahren werden auf Seite 77 vorgestellt.
1 Folgen Sie den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers bezüglich
Vorgehensweise und Eintauchzeiten. Sorgen Sie dafür, dass die Lösung in
sämtliche Lumina, Ecken und Nuten gelangt. Falls erforderlich, mit einer
geeigneten Bürste dafür sorgen, dass keine Luftblasen vorhanden sind.
2 Sofern vom Hersteller vorgegeben, spülen Sie das Reinigungsmittel gründlich
mit Wasser ab und spülen Sie dabei alle Kanäle gründlich. Folgen Sie den
Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers bezüglich Vorgehensweise und
Wassermenge. Bei Desinfektionsmitteln für die High-Level-Desinfektion muss
das Wasser steril sein.
3 Trocknen Sie die Zubehörteile gründlich ab. Trocknen Sie alle Außenflächen
mit einem sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch. Trocknen Sie außerdem
alle Lumina mit einem sauberen, weichen, fuselfreien Einwegtuch oder Tupfer.
Für eine High-Level-Desinfektion müssen Tücher und Tupfer steril sein.
4 Untersuchen Sie die Zubehörteile auf Anzeichen für Beschädigungen.
Sterilisation von Zubehörteilen
Nach der Reinigung und/oder Desinfektion von Zubehörteilen, können diese zumeist
sterilisiert werden. Die empfohlenen Sterilisationsverfahren werden auf Seite 77
vorgestellt. Befolgen Sie bei der Vorgehensweise die Anweisungen des Herstellers.
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BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 37
Spezifische Anforderungen an Zubehörteile
Wiederverwendbares Wasservorlaufsystem für Anorektal-3D-Schallkopf
und Schallkopf 20R3
Die folgenden Teile des Wasservorlaufsystems müssen wie unter
„Wiederaufbereitung von Zubehörteilen“ auf Seite 35 beschrieben gereinigt werden:
•
•
•
Wasservorlaufadapter (UA0671)
Rektosigmoidoskop und Obturator (UA0672 oder UA0673)
O-Ringe (UA0674)
Der Wasservorlaufadapter, die O-Ringe, das Rektosigmoidoskop und der Obturator
können autoklaviert werden.
HINWEIS: Entfernen Sie die O-Ringe vor dem Reinigen und Desinfizieren sowie vor
dem Autoklavieren von dem Wasservorlaufadapter.
Magnetischer Radarm UA 0513
Hinweise zur Reinigung und Desinfektion finden Sie in der Bedienungsanleitung
zum magnetischen Radarm.
Reinigung und Desinfektion des Systems
Schutzmaßnahmen
Obwohl die Oberfläche des Systems gegenüber chemischen Stoffen beständig ist,
kann sie durch aggressive Chemikalien entfärbt werden.
Das Bedienfeld ist von unten versiegelt und kann in begrenztem Umfang Flüssigkeit
standhalten. Trotzdem sollte vermieden werden, Flüssigkeiten darauf zu vergießen.
Siehe den folgenden Sicherheitshinweis.
Achtung S-c2
Tastaturfeld
nicht
wasserdicht
Das Tastaturfeld des Ultraschallsystems ist nicht wasserdicht. Achten Sie sorgfältig darauf,
dass keine Flüssigkeiten, Gele oder feuchte Substanzen auf dem Tastaturfeld verschüttet
werden.
Schalten Sie das System immer aus, bevor Sie es reinigen. Sofern möglich, stecken
Sie das Stromkabel aus.
Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers der Reinigungs- und
Desinfektionsmittel, die Sie verwenden.
Reinigung des Systems
Eine Liste von validierten Materialien und kompatiblen Systemreinigungsprodukten
finden Sie auf Seite 68.
Reinigen Sie das System einschließlich Handstütze, Schallkopf-Halter
(einschließlich Endoschallkopf-Halter) und Tastaturfeld (und ggf. Touchscreen)
nach jeder Untersuchung. Lassen Sie kein biologisches Material auf dem System
antrocknen. Reinigen Sie den Monitor, wenn er berührt wurde.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 38
So reinigen Sie den Systemschrank (einschließlich Batteriefach):
1 Bei einem System mit Handstütze müssen Sie diese entfernen und getrennt
wiederaufbereiten. Sie können auch Schallkopfhalter und Gel-Halter zur
Wiederaufbereitung abnehmen.
2 Verwenden Sie ein weiches, nicht scheuerndes Tuch, das mit einer milden, nicht
scheuernden Universalreinigungslösung angefeuchtet ist, oder verwenden Sie
ein Feuchttuch, das für diesen Zweck vorgesehen ist. Weitere Informationen
siehe „Wiederaufbereitungsverfahren für bkActiv-/bk3000-/bk5000-/bkSpectound Flex-Focus-Systeme“ auf Seite 68 oder das Produktdatenblatt des Systems.
3 Wischen Sie das System ab.
4 Entfernen Sie ggf. Reinigungsmittelreste mit einem feuchten Tuch.
5 Verwenden Sie ein nicht faserndes Tuch zum Trockenwischen.
6 Auch der Trackball lässt sich abnehmen und reinigen. Siehe hierunter.
So reinigen Sie den Monitor bzw. den Touchscreen:
1 Verwenden Sie ein weiches Tuch und ggf. ein Produkt, das im Produktdatenblatt
des Systems aufgeführt ist.
2 Wischen Sie die Monitoroberfläche/den Touchscreen vorsichtig ab.
Zerkratzen Sie den Monitor/Touchscreen dabei nicht.
So reinigen Sie das Bedienfeld:
1 Verwenden Sie ein weiches, nicht scheuerndes Tuch, das mit einer milden, nicht
scheuernden Universalreinigungslösung angefeuchtet ist, oder verwenden Sie
ein Feuchttuch, das für diesen Zweck vorgesehen ist.
2 Wischen Sie das Bedienfeld ab.
3 Mit einem Wattestäbchen können Sie die Stellen um die Tasten und
Bedienelemente reinigen. Mit einem Zahnstocher können Sie Feststoffe
zwischen den Tasten und Bedienelementen vorsichtig entfernen.
Beim Reinigen des Bedienfeldes müssen Sie darauf achten, dass keine Flüssigkeiten
auf die Bedienelemente, in den Systemschrank oder in die Schallkopfbuchsen
gelangen.
So reinigen Sie den Trackball:
Der Trackball kann zum Reinigen und Desinfizieren vollständig herausgenommen
werden.
•
Um den Trackball herauszunehmen, drehen Sie den Ring um den Trackball nach
links und nehmen Sie ihn ab. Entfernen Sie den Trackball.
•
Setzen Sie den Trackball wieder ein. Bringen Sie danach den Ring wieder an
und drehen Sie ihn nach rechts, um ihn festzuziehen.
Desinfektion des Systems
•
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Alle Teile des Systems, einschließlich Monitor und Batteriefach, können mit
den zulässigen Desinfektionsmitteln abgewischt werden. Weitere Informationen
siehe „Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen UA2361 und
UA2370“ auf Seite 78 oder das Produktdatenblatt des Systems.
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 39
Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen UA2361 und
UA2370
Die Fernbedienung ist eingekapselt und kann völlig eingetaucht werden, sofern der
Batteriefachdeckel fest zugeschraubt ist.
Das Innere der Fernbedienung kann nicht gereinigt werden und gilt daher nicht als
gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert. Die Batterien sorgfältig einlegen.
WARNUNG RC-w1
Fernbedienung
Die Fernbedienung muss zumindest auf der Außenseite desinfiziert oder sterilisiert werden. Das innen liegende Batteriefach kann nicht als desinfiziert oder steril eingestuft werden. Befolgen Sie beim Einlegen oder Entnehmen der Batterien stets die für Ihr Krankenhaus, Ihre Klinik oder Ihre Einrichtung geltenden Vorschriften zur Vermeidung einer
Kreuzkontamination.
Validierte Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen finden Sie unter
„Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen UA2361 und UA2370“ auf
Seite 78.
Vor dem Reinigen oder Eintauchen in Desinfektionsmittel (einschließlich
Behandlung mit STERIS SYSTEM 1):
•
Schrauben Sie den Batteriefachdeckel fest zu, bis der Pfeil
zum Bereich des Batteriefachdeckels mit dem großen
Abstand zwischen den Erhöhungen zeigt.
Reinigung der Fernbedienungen UA2361 und UA2370
Die einwandfreie Reinigung ist entscheidend für den Erfolg eines jeden
Desinfektions- und Sterilisationsverfahrens. Die Geräte müssen unmittelbar nach
Gebrauch gereinigt werden, bevor sie desinfiziert oder sterilisiert werden.
Verwenden Sie ein für die Fernbedienung genehmigtes (oder auf
Materialverträglichkeit getestetes) Verfahren. Siehe „Wiederaufbereitungsverfahren
für die Fernbedienungen UA2361 und UA2370“ auf Seite 78.
So reinigen Sie die Fernbedienungen (nur Oberflächenreinigung):
1 Stellen Sie sicher, dass der Batteriefachdeckel fest
zugeschraubt ist, sodass der Pfeil zum Bereich des
Batteriefachdeckels mit dem breiten Abstand zwischen den
Graten zeigt.
2 Spülen oder wischen Sie sichtbare Verunreinigungen (wie biologische
Substanzen) sofort mit einer Reinigungslösung oder Leitungswasser zwischen
10 °C (50 °F) und 40 °C (104 °F) ab. Bei Bedarf eine Bürste verwenden.
3 Reinigen Sie das Gerät mit einem Reinigungsmittel (siehe
„Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen UA2361 und
UA2370“ auf Seite 78) und einer weichen Nagelbürste (wie sie Chirurgen
verwenden) oder einem Tuch, um Eiweiß/Ablagerungen zu entfernen. Beachten
Sie die Herstellerrichtlinien.
4 Mit Leitungswasser zwischen 10 °C (50 °F) und 40 °C (104 °F) sorgfältig
abspülen.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 40
5
6
Trocknen Sie das Gerät mit einem Einwegtuch oder mit Lufttrocknung.
Untersuchen Sie gründlich alle gereinigten Flächen und kontrollieren Sie das
gesamte Gerät visuell, um sicherzustellen, dass es sauber ist.
Desinfektion/Sterilisation
Beginnen Sie mit der Reinigung (folgen Sie den empfohlenen Schritten oben).
Nach dem Reinigen kann die Fernbedienung desinfiziert oder sterilisiert werden.
Weitere Informationen finden Sie unter „Wiederaufbereitungsverfahren für die
Fernbedienungen UA2361 und UA2370“ auf Seite 78.
Wir empfehlen, Batterien vor dem Sterilisieren der Batterien mit einem leicht
feuchten Tuch zu reinigen und zu desinfizieren.
Vor und nach jeder Behandlung müssen die Fernbedienungen auf Kerben und Risse
in der Oberfläche überprüft werden.
Bevor Sie eine Fernbedienung in ein STERRAD- oder V-Pro-System
einbringen:
•
Schrauben Sie den Deckel ab und entnehmen Sie die Batterien. Lassen Sie den
Deckel weg.
•
Bereiten Sie die Batterien zusammen mit der
Fernbedienung und dem Deckel auf, wobei
die Batterien jedoch nicht in die
Fernbedienung eingesetzt sein dürfen.
HINWEIS: Sie müssen Alkali-Batterien (LR6, AA)
der Marke VARTA verwenden, wenn Sie die
Fernbedienung in einem STERRAD-System
behandeln.
Automatische Wiederaufbereitungsverfahren
Die einwandfreie Reinigung ist entscheidend für den Erfolg eines jeden
Desinfektions- und Sterilisationsverfahrens. Alle Hüllen und Vorsätze müssen
entfernt und alle Kanäle gründlich gereinigt werden. Die Geräte müssen unmittelbar
nach Gebrauch gereinigt werden, bevor sie weiter aufbereitet werden.
HINWEIS: Die folgenden automatisieren Wiederaufbereitungsverfahren geben die Anzahl
von Wiederaufbereitungszyklen an, die bei der Validierung verwendet wurden. Die validierte
Anzahl von Zyklen ist nicht die maximale Anzahl von möglichen Zyklen für das Produkt,
sofern dies nicht ausdrücklich angegeben ist.Allgemein kann die maximale Anzahl von
Zyklen nicht angegeben werden, da sie von der Nutzung und Handhabung des Geräts
abhängt (z. B. Nutzung, alle Wiederaufbereitungsschritte, Lagerung und Transport).Wenn
die in „Kapitel 5: Überprüfung und Wartung von Ultraschallgeräten“ auf Seite 49
beschriebenen Prüfungen sorgfältig durchgeführt werden, hängt die maximale Anzahl von
Zyklen vom Auftreten von Anzeichen für Schäden ab.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 41
Automatisches Endoskop-Aufbereitungssystem – Medivators® Advantage
Plus
High-LevelDesinfektion
Medivators® Advantage Plus ist ein Aufbereitungssystem zur
High-Level-Desinfektion von gereinigten eintauchbaren, wiederverwendbaren,
hitzeempfindlichen Medizinprodukten. Der Wiederaufbereitungszyklus beinhaltet
einen Waschschritt, der in den USA von der FDA für vorgereinigte Geräte
zugelassen ist. Einige Schallköpfe von BK Medical sind für das Advantage PlusSystem von Medivators unter Verwendung der Reinigungslösung Intercept und des
High-Level-Desinfektionsmittels Rapicide PA von Medivators sowie der Spüllösung
Isopropylalkohol 70 % zugelassen.
Anzahl der validierten Zyklen für Schallköpfe
Die Wiederaufbereitung mit dem AER-System von Medivators ist für 100 Zyklen
validiert.
Empfohlene Zyklen
•
Endoskop-Aufbereitungssystem Advantage Plus von Medivators: mit Kappe
Achtung Plug-c2
Eintauchen:
Steckerkappe –
mit Kappe
Um eine Beschädigung des Schallkopfs zu verhindern, bedecken Sie den Stecker mit der
wasserdichten Schutzvorrichtung, bevor Sie den Schallkopf eintauchen und Flüssigkeit
hinzugeben.
Befolgen Sie bei der Verwendung der AER-Systeme von Medivators die
Anweisungen des Herstellers.
STERIS SYSTEM 1 Modelle
Sterilisation
mit
chemischer
Flüssigkeit
STERIS SYSTEM 1 Modelle (STERIS SYSTEM 11, SYSTEM 1E, SYSTEM 1
PLUS1 und SYSTEM 1 EXPRESS1) sind Niedrigtemperatursysteme für die
Sterilisation gereinigter, eintauchbarer und wiederverwendbarer kritischer und
semikritischer hitzeempfindlicher Medizinprodukte mit chemischer Flüssigkeit.
Bei dieser Behandlung werden die Teile in eine Umwälzlösung eingetaucht, die ein
Sterilisationsmittel (S40™) mit Peressigsäure enthält. Anschließend werden die
Teile abgespült.
Einige Schallköpfe von BK Medicalkönnen mit den STERIS SYSTEM 1 Modellen
behandelt werden. Die Schallkopfstecker müssen während der Behandlung mit
STERIS-Systemen mit einer wasserdichten Steckerschutzvorrichtung abgedeckt
sein. Siehe „Kapitel 6: Wasserdichte Schutzvorrichtungen“ auf Seite 58.
Anzahl der validierten Zyklen
STERIS SYSTEM 1 Modelle wurden für 100 Zyklen validiert.
1. STERIS SYSTEM 1, SYSTEM 1 Plus und SYSTEM 1 Express verfügen über keine Marktzulassung
der FDA.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 42
Empfohlene Zyklen
Die folgenden Zyklen werden für Geräte von BK Medical empfohlen:
Schallköpfe
• STERIS SYSTEM 1:
mit Kappe
•
•
STERIS SYSTEM 1E:
STERIS SYSTEM 1 Plus:
mit Kappe
•
STERIS SYSTEM 1 Express:
mit Kappe
mit Kappe
Fernbedienung (Oberflächensterilisation)
• STERIS SYSTEM 1:
Batterien eingelegt, mit Kappe
•
•
STERIS SYSTEM 1E:
STERIS SYSTEM 1 Plus:
Batterien eingelegt, mit Kappe
•
STERIS SYSTEM 1 Express:
Batterien eingelegt, mit Kappe
Batterien eingelegt, mit Kappe
Befolgen Sie bei der Anwendung von STERIS-Systemen die Anweisungen des Herstellers.
Befolgen Sie die Angaben des Systemherstellers hinsichtlich der korrekten Anwendung der
Schale für jede Version von System 1 (siehe www.steris.com).
STERIS Quick Connect Tabelle:
Schallkopf
SYSTEM 1 - Rest der Welt
SYSTEM 1E - nur USA
SYSTEM 1 Plus & 1 Express
Quick Connect: QMC1733INT Quick Connect: QMC1733E
Quick Connect: QMC1733INT
Tablett: C1220S1
Tablett: C1220INT
8808
Tablett: C1220E
STERRAD-Systeme
STERRAD 100S, 200, STERRAD NX, STERRAD 100NX
Gassterilisation
Die STERRAD®-Systeme verwenden ein feuchtigkeitsarmes Niedertemperatur-Verfahren zur
Behandlung hitze- und feuchtigkeitsempfindlicher medizinischer Geräte, bei dem eine
Wasserstoffperoxidlösung in ein Gasplasma injiziert wird. Die Systeme sind für die abschließende
Sterilisation ordnungsgemäß gereinigter, abgespülter und gründlich getrockneter
wiederverwendbarer medizinischer Geräte vorgesehen.
Anzahl der validierten Zyklen für Schallköpfe
Das STERRAD-System wurde für 100 Zyklen validiert.
Anzahl der validierten Zyklen für die Fernbedienung
Aufgrund des Materialverschleißes ist die Behandlung der Fernbedienung mit dem
STERRAD-System für maximal 50 Zyklen validiert.
Empfohlene Zyklen
Die folgenden Zyklen werden für Geräte von BK Medical empfohlen:
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 43
Schallköpfe
STERRAD 100NX
Standardzyklus ohne Kappe
Expresszyklus
ohne Kappe
STERRAD NX
Standardzyklus ohne Kappe
STERRAD 100S
Kurzer Zyklus
ohne Kappe (für USA: nur ein Zyklus)
STERRAD 200
Kurzer Zyklus
ohne Kappe
Fernbedienung (Oberflächensterilisation). Batterien und Kappe müssen separat
sterilisiert werden.
STERRAD NX- und
Standardzyklus ohne Kappe
100NX-Systeme
STERRAD 100S
Kurzer Zyklus ohne Kappe (für USA: nur ein Zyklus)
STERRAD 200
Kurzer Zyklus
ohne Kappe
Achtung Plug-c3
Gasbehandlung:
Stecker nicht
abdecken –
ohne Kappe
Verwenden Sie bei einer Gasbehandlung KEINE wasserdichte Schutzvorrichtung. Wenn
eine wasserdichte Schutzvorrichtung verwendet wird, kann der Schallkopf stark
beschädigt werden.
Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers für die Verwendung des
STERRAD-Systems, einschließlich der Hinweise zum Verpacken der Geräte vor der
Behandlung. Die verwendete Verpackung muss mit der aktuellen Version von
EN ISO 11607 oder den örtlichen Vorschriften übereinstimmen.
APTIMAX Trays sind zur Verwendung im STERRAD-Sterilisationssystem
indiziert. Instrusafe Trays (siehe „Übersicht der InstruSafe Instrument Protection
Trays für BK-Produkte“ auf Seite 79) sind zur STERRAD-Behandlung von
BK-Geräten zugelassen.
HINWEIS: Bei Verwendung eines Trays: Achten Sie darauf, dass keine Teile des
Produkts stark gegen die Seitenwände des Trays gedrückt werden.
STERIS V-PRO-Systeme
V-PRO maX, V-PRO 1 Plus, V-PRO 60 und V-PRO 1
V-PRO-Systeme verwenden ein feuchtigkeitsarmes Niedertemperatur-Verfahren zur
Behandlung hitze- und feuchtigkeitsempfindlicher medizinischer Geräte mit einer
Wasserstoffperoxidlösung. Sie sind für die abschließende Sterilisation
ordnungsgemäß gereinigter, abgespülter und gründlich getrockneter
wiederverwendbarer medizinischer Geräte vorgesehen.
Einige Schallköpfe von BK Medical können mit den V-PRO-Systemen behandelt
werden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 44
Empfohlene Zyklen
Die folgenden Zyklen werden für Geräte von BK Medical empfohlen:
Schallköpfe
V-PRO maX
Zyklus ohne Lumen oder flexibler Zyklus ohne Kappe
V-PRO 1 Plus
Zyklus ohne Lumen
ohne Kappe
V-PRO 60
Zyklus ohne Lumen
ohne Kappe
Fernbedienung (Batterien und Kappe müssen separat sterilisiert werden)
V-PRO maX
Zyklus mit Lumen
ohne Kappe
V-PRO 1 Plus
Zyklus mit Lumen
ohne Kappe
V-PRO 60
Zyklus mit Lumen
ohne Kappe
V-PRO 1
Standardzyklus
ohne Kappe
Anzahl der validierten Zyklen: Die Wiederaufbereitung von Schallköpfen mit dem
STERIS V-PRO-System ist für 100 Zyklen validiert.
.
Gasbehandlung:
Stecker nicht
abdecken –
ohne Kappe
Achtung Plug-c3
Verwenden Sie bei einer Gasbehandlung KEINE wasserdichte Schutzvorrichtung. Wenn
eine wasserdichte Schutzvorrichtung verwendet wird, kann der Schallkopf stark
beschädigt werden.
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen des Herstellers für das STERIS V-PRO
System, einschließlich der Anweisungen zur Verpackung von Geräten vor deren
Bearbeitung. Die Verpackung muss der aktuellen Version von EN ISO 11607 oder
den örtlichen Bestimmungen entsprechen.
STERIS Trays Nr. VP0040, VP0041, VP0042, VP0043 und VP0044 sind zur
V-PRO-Behandlung von BK-Geräten zugelassen.
Instrusafe Trays (siehe „Übersicht der InstruSafe Instrument Protection Trays für
BK-Produkte“ auf Seite 79) sind zur V-PRO-Behandlung von BK-Geräten
zugelassen.
HINWEIS: Bei Verwendung eines Trays: Achten Sie darauf, dass keine Teile des Produkts
stark gegen die Seitenwände des Trays gedrückt werden.
STERIZONE VP4
Der Sterilisator STERIZONE® VP4 arbeitet mit Wasserstoffperoxid-Dampf (H2O2)
und Ozon (O3), um hitzeempfindliche Medizinprodukte in einem mehrstufigen
Verfahren zu sterilisieren. Der Sterilisator ist für die abschließende Sterilisation
ordnungsgemäß gereinigter, abgespülter und gründlich getrockneter
wiederverwendbarer Medizinprodukte vorgesehen.
Einige Schallköpfe von BK Medical können mit dem Sterilisator STERIZONE VP4
behandelt werden. Eine Liste finden Sie auf Seite 71 und Seite 72.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 45
Empfohlene Zyklen
Der Sterilisator bietet einen Sterilisationszyklus mit einer einzigen Voreinstellung
(Zyklus 1), mit dem die Sterilisation unterschiedlichster Ladungen möglich ist.
Schallköpfe
STERIZONE VP4 Nur ein verfügbarer Zyklus
ohne Kappe
Anzahl der validierten Zyklen: Der STERIZONE VP4 wurde für 100 Zyklen
validiert.
.
Gasbehandlung:
Stecker nicht
abdecken –
ohne Kappe
Achtung Plug-c3
Verwenden Sie bei einer Gasbehandlung KEINE wasserdichte Schutzvorrichtung. Wenn
eine wasserdichte Schutzvorrichtung verwendet wird, kann der Schallkopf stark
beschädigt werden.
Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der
STERIZONE-VP4-Systeme, einschließlich der Hinweise zum Verpacken der
Produkte vor der Aufbereitung. Die verwendete Verpackung muss mit der aktuellen
Version von EN ISO 11607 oder den örtlichen Vorschriften übereinstimmen.
HINWEIS: Bei Verwendung eines Trays: Achten Sie darauf, dass keine Teile des Produkts
stark gegen die Seitenwände des Trays gedrückt werden.
Matachana 130LF, Webeco FA90, Webeco FA95
Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Systeme (NTDF)
NTDF-Systeme sind Formaldehyd-Sterilisatoren, die 2 % Formaldehyd
verwenden. Einige Schallköpfe von BK Medical können mit diesen Systemen
behandelt werden. Eine Liste finden Sie auf Seite 71 und Seite 72.
Empfohlene Zyklen
Bitte verwenden Sie für die Sterilisation geeigneter Produkte von BK Medical stets
den „60°C-Sterilisationsprogramm“-Zyklus:
Schallkopf-Sterilisation:
System:
Zyklus:
LTSF-Ventil:
Matachana 130LF Zyklus: 60°C-Sterilisationsprogramm
Webeco FA90
Webeco FA95
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
EasyENDOVALVE:
Zyklus: 60°C-Sterilisationsprogramm Matachana-Artikelnr. 76324
(früher: Webeco-Artikelnr. 046763)
Zyklus: 60°C-Sterilisationsprogramm
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 46
Schallkopfserie: Eine Liste finden Sie auf Seite 71 und Seite 72.
Steckerkappe und NTDF-Ventil müssen während der Aufbereitung aufgesetzt
sein.
BK-Steckerkappe UA1418 mit Matachana-Ventil, Artikelnr. 76324
bk3000/bk5000:
BK-Steckerkappe UA1419 mit Matachana-Ventil, Artikelnr. 76324
Flex Focus:
Anzahl der validierten Zyklen: Die NTDF-Systeme wurden für 100 Zyklen
validiert.
Verbinden Sie vor der Sterilisation das NTDF-Ventil mit der Steckerkappe UA1418
oder UA1419. Bei Verwendung eines sterilen Barrieresystems (z. B. Umhüllung),
müssen Schallköpfe und Ventil zusammen im sterilen Barrieresystem platziert
werden.
Nach der Sterilisation müssen Schallkopf und Ventil für Transport und Lagerung
umhüllt bleiben. Unmittelbar vor der Anwendung wird das Produkt ausgepackt,
das Innere der Steckerkappe belüftet – indem die Schraube auf dem Ventil gedreht
wird – und das NTDF-Ventil vom Stecker heruntergeschraubt. Entfernen Sie
Steckerkappe und Ventil und geben Sie diese in einen Schutzbeutel.
Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers bezüglich der Verwendung und
Aufbereitung von LTSF-Systemen und LTSF-Ventilen, einschließlich der
Anweisungen zur Verpackung von Geräten vor deren Bearbeitung. Die verwendete
Verpackung muss mit der aktuellen Version von EN ISO 11607 oder den örtlichen
Vorschriften übereinstimmen.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 47
Autoklavieren
Alle BK Medical-Punktionsvorsätze aus Stahl können nach der Reinigung
autoklaviert werden. (Siehe „Wiederaufbereitung von Zubehörteilen“ auf Seite 35.)
Dabei werden sie mithilfe von unter Druck gesetztem Wasserdampf sterilisiert. Es
gibt weiteres Schallkopf-Zubehör, das autoklavierbar ist (genauere Informationen
erhalten Sie beim zuständigen Servicefachmann von BK). Siehe
„Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für Führungen, Vorsätze und
bkFusion-Hardware“ auf Seite 77.
Achtung Reproc-c2
Schallköpfe
nicht
autoklavieren
Autoklavieren Sie niemals die Schallköpfe oder Fernbedienung, da sie dadurch
beschädigt werden.
So sterilisieren Sie Stahlteile durch Autoklavieren:
Verpackung
für
Autoklaven
1
Packen Sie alle gereinigten Teile in einen für die Dampfsterilisation geeigneten
Beutel oder in ein Tablett und eingeschlagen in Papier gemäß EN ISO 11607
„Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Geräte“ in der
aktuellen Fassung bzw. gemäß den örtlichen Vorschriften im Krankenhaus.
Beachten Sie die Anweisungen des Beutelherstellers bzw. die örtlichen
Vorschriften zur Verpackung und Abdichtung der Beutel.
Autoklavieren,
Parameter
2
Alle Teile des Punktionsvorsatzes einschließlich der wiederverwendbaren
Nadeln und Nadelführungen autoklavieren. Es werden folgende
Prozessparameter für die Sterilisation der Vorsätze vorgeschlagen:
• 4 Vakuumzyklen
100 - 1000 hPa (1,5 - 14,5 psi)
• Sterilisierungszyklus 134°C (273°F) für 3 min
• Abkühlphase
100 hPa (1,5 psi) für 5 min
So sterilisieren Sie Teile, die nicht aus Stahl bestehen, durch Autoklavieren:
Bitte befolgen Sie für Teile, die nicht aus Stahl bestehen und autoklaviert werden
können, die folgenden Schritte. Aber beachten Sie gleichzeitig, dass
Temperaturüberschreitungen die Kunststoffteile verformen (verbiegen) und
anderweitig beschädigen können. Informationen darüber, welche nicht aus Stahl
bestehende Teile nicht autoklaviert werden können, und wie Teile wiederaufbereitet
werden, die nicht autoklavierbar sind, finden Sie auf Seite 75.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 48
Kapitel 5: Überprüfung und Wartung von
Ultraschallgeräten
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 49
Ultraschallgeräte müssen in regelmäßigen Abständen überprüft und gewartet
werden. Tabelle 5 enthält eine Liste der erforderlichen Prüfungen.
HINWEIS: Wenn Sie Risse oder Unregelmäßigkeiten auf dem Schallkopf entdecken,
wenden Sie sich an Ihren lokalen Servicefachmann von BK Medical.
Tabelle 5 Erforderliche Prüfungen der Ultraschallgeräte.
Was ist zu überprüfen
Wann überprüfen
Schallkopf, Anschluss, Kabel, Fernbedienung, Vorsätze und wiederverwendbare
Punktionsführungen auf Risse und Unregelmäßigkeiten prüfen
Zwischen jedem Einsatz
Siehe: „Geräteprüfung zwischen jedem Einsatz“ auf Seite 50.
Die empfohlene
Häufigkeit finden Sie
auf Seite 52
Schallkopf auf Dichtigkeit prüfen
Siehe: „Untersuchung des Schallkopfs auf undichte Stellen“ auf Seite 52.
Wasserdichte Schutzvorrichtung und wasserundurchlässige Dichtungen des
Schallkopfsteckers auf Risse und Einkerbungen überprüfen
Siehe: „Überprüfung des Steckers und der wasserdichten Schutzvorrichtungen vor
dem Eintauchen“ auf Seite 52.
Vor dem Eintauchen
des Schallkopfs
und/oder Steckers zur
Reinigung oder
Desinfektion ODER
mindestens einmal
monatlich (bei
häufigem Einsatz öfter)
Vorbeugendes Wartungsprogramm und Leistungstest des gesamten Systems
Siehe: „Jährliche vorbeugende Wartung und Leistungsprüfung“ auf Seite 57.
Schallkopf vom Typ BF, um sicherzustellen, dass sie weiterhin den Anforderungen
entsprechen
Jährlich
Siehe: „Jährliche Überprüfung von Schallköpfen vom Typ BF“ auf Seite 57.
Geräteprüfung zwischen jedem Einsatz
Damit Wiederaufbereitungsverfahren wirksam sind, müssen sich die Außenflächen
in gutem Zustand befinden. Schallköpfe (einschließlich Anschluss, Kabel,
Fernbedienung, Vorsätze und wiederverwendbare Punktionsführungen) müssen
zwischen den einzelnen Einsätzen auf Anzeichen von Beschädigungen überprüft
werden.
In welchen
Abständen
Bei kritischen und semikritischen Anwendungen müssen Sie das Gerät zwischen den
einzelnen Anwendungen gründlich auf Beschädigungen überprüfen. Bei nicht
kritischen Anwendungen kann diese Überprüfung täglich durchgeführt werden.
Eine Liste der Anwendungen finden Sie in der Tabelle „Empfohlene Häufigkeit des
Dichtigkeitstests“ auf Seite 53.
WARNUNG Check-w2
Beschädigungen und
Wiederaufbereitung
Das Gerät kann während der Verwendung oder bei unsachgemäßer Wiederaufbereitung
beschädigt werden. Um eine wirksame Wiederaufbereitung sicherzustellen ist es wichtig,
das Gerät mindestens einmal monatlich (bei Sterilisation noch häufiger) zu prüfen. Wenn
Gruben oder Risse auf den Oberflächen der Geräte vorhanden sind, führt die Aufbereitung
möglicherweise nicht zu einem sterilen oder desinfizierten Produkt, und die Geräte können durch unsachgemäßen Gebrauch innere Schäden erleiden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 50
Anzeichen für
Beschädigungen
Das Gerät auf die folgenden Anzeichen von Beschädigungen überprüfen:
(Einige Prüfungen betreffen nur bestimmte Gerätetypen, zum Beispiel Schallköpfe).
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Einkerbungen oder Risse
Tiefe Schrammen
Sichtbare Beschädigungen der Verbindungslinien des Geräts
Abspalten oder Abblättern von Dichtungsmaterial in der Umgebung der
Schallfläche (akustische Oberfläche)
Beschädigung des Fugenmaterials auf dem Schallkopfkörper
Beschädigung oder Anzeichen für Kontamination an den Stiften des
Schallkopfsteckers
Beschädigung des Kabels oder der Kabelverschweißung in der Umgebung der
Kabelzuleitung
Deformierungen oder anderweitige Beschädigungen (hervorgerufen durch zu
hohe Temperaturen, z. B. Autoklavieren)
Blasenbildung auf der Oberfläche der Fernbedienung
HINWEIS: Die Schallfläche (akustische Oberfläche) muss einheitlich aussehen und
mit dem übrigen Schallkopf durchgehend verbunden sein. Sie darf nicht vorgewölbt
sein oder abblättern
HINWEIS: Verwenden Sie bei der Überprüfung des Schallkopfes ausreichend helles
Licht und ein Vergrößerungsglas
WARNUNG Check-w1
Keine
beschädigten Geräte
verwenden
Um den sicheren Betrieb zu gewährleisten, dürfen Sie das Gerät nicht verwenden, falls
Anzeichen für Beschädigungen zu sehen sind. Wenden Sie sich an den Servicefachmann
von BK.
Wenn ein Schallkopf heruntergefallen ist, und auch wenn er keine sichtbaren Anzeichen
einer Beschädigung aufweist, empfiehlt BK, dass Sie Ihren Servicefachmann von BK anrufen. Dieser wird den Schallkopf überprüfen und entsprechende Tests für die Art des aufgetretenen Schadens durchführen.
Schallkopf IQ-Test
Schallköpfe müssen als Teil der Wartung ebenfalls gründlich auf gleichmäßige
Ultraschallbildgebung untersucht werden (z. B. Verlust von Schallkopfelementen).
Für Phased-Array-Schallköpfe kann die visuelle Prüfung mittels „Paper Clip“1-Test
erfolgen. Für alle anderen Arten von Schallköpfen kann stattdessen ein „In AirReverberation“1-Test durchgeführt werden.
Schallköpfe 20R3, 8838 und 2052
Bevor Sie einen dieser Schallköpfe einsetzen, untersuchen Sie gründlich den
Schallkopfstecker und die Gummidichtung am Stecker (damit ist der kleine runde
Stecker gemeint).
1. Siehe Diagnostischer Ultraschall - Physikalische Bedingungen und Ausstattung ISBN
9781138892934
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 51
Schallköpfe 20R3, X14L4, 8838 und 2052
Schäden an der Oberfläche dieser Schallköpfe können zu einem Austritt von Öl aus
dem Schallkopf führen.
Schallköpfe 8666-RF, 8809, X18L5s und I12C4f
Bevor Sie einen dieser Schallköpfe einsetzen, untersuchen Sie die flexible schwarze
Gummihülle neben dem akustischen Array und das Gelenk an der flexiblen Spitze
des Schallkopfs, um sicherzustellen, dass in diesen Bereichen keine Defekte
vorliegen.
Überprüfung des Steckers und der wasserdichten Schutzvorrichtungen
vor dem Eintauchen
Um sicherzustellen, dass beim Eintauchen keine Flüssigkeit in den Stecker gelangt,
muss die wasserdichte Schutzvorrichtung innen trocken und mit dem Stecker fest
abgedichtet sein.1
Überprüfen Sie das Gerät auf Beschädigungen am Stecker, an der Kappe und an der
Gummidichtung.
Achtung Plug-c4
Stecker und
wasserdichte
Schutzvorric
htung auf
Beschädigungen
untersuchen
Vor der Wiederaufbereitung des Schallkopfs müssen die wasserdichte Schutzvorrichtung
und der Schallkopfstecker kontrolliert werden. Falls Anzeichen für Beschädigungen zu
sehen sind, darf der Stecker nicht eingetaucht werden. Wenn Flüssigkeit mit den
Steckerstiften in Berührung kommt, kann der Schallkopf zerstört werden.
Prüfen Sie die Kanten des Steckergehäuses, die die Kappe berühren, und auch die
wasserdichte Schutzvorrichtung auf Risse und Einkerbungen. Untersuchen Sie die
Gummidichtung der Steckerkappe. Überprüfen Sie das ganze Gerät auf tiefe Kratzer und
Rillen, auf Löcher oder Risse, auf Brüchigkeit und lockere Verbindungen.
Sobald Sie Anzeichen für Beschädigungen erkennen, muss der Schallkopf oder die
wasserdichte Schutzvorrichtung von einem Servicefachmann von BK überprüft werden.
Untersuchung des Schallkopfs auf undichte Stellen
WARNUNG Check-w1
Keine
beschädigten Geräte
verwenden
Um den sicheren Betrieb zu gewährleisten, dürfen Sie das Gerät nicht verwenden, falls
Anzeichen für Beschädigungen zu sehen sind. Wenden Sie sich an den Servicefachmann
von BK.
Wenn ein Schallkopf heruntergefallen ist, und auch wenn er keine sichtbaren Anzeichen
einer Beschädigung aufweist, empfiehlt BK, dass Sie Ihren Servicefachmann von BK anrufen. Dieser wird den Schallkopf überprüfen und entsprechende Tests für die Art des aufgetretenen Schadens durchführen.
Bevor Sie einen Schallkopf eintauchen, überprüfen Sie diesen auf Risse und
Unregelmäßigkeiten. Weitere Informationen finden Sie unter „Geräteprüfung
zwischen jedem Einsatz“ auf Seite 50.
1. Einige Schallköpfe sind nicht mit einer Steckerkappe ausgestattet, daher darf der Stecker nicht
eingetaucht werden. Siehe „Vom Dichtigkeitstest ausgenommene Schallköpfe“ auf Seite 53.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 52
Achtung Plug-c2
Eintauchen:
Steckerkappe –
mit Kappe
Um eine Beschädigung des Schallkopfs zu verhindern, bedecken Sie den Stecker mit der
wasserdichten Schutzvorrichtung, bevor Sie den Schallkopf eintauchen und Flüssigkeit
hinzugeben.
Wenn der Schallkopf mit einer wasserdichten Kappe ausgestattet ist, sollten Sie mit
einem geeigneten Dichtigkeitstester (UA1414 oder UA1404) überprüfen, ob der
Schallkopf wasserdicht ist.
Achtung Test-c1
Test auf
undichte
Stellen vor
dem
Eintauchen
Sie sollten das Gerät mit dem Dichtigkeitstester auf undichte Stellen untersuchen. Falls ein
Schallkopf nicht völlig wasserdicht ist, kann er beim Eintauchen stark beschädigt werden.
Empfohlene Häufigkeit des Dichtigkeitstests
Prüfen Sie die Schallköpfe regelmäßig auf Dichtigkeit, da ein undichter Schallkopf
die Leistung und Sicherheit des Geräts beeinträchtigen kann. Die empfohlene
Häufigkeit des Dichtigkeitstests hängt vom Aufbau und der Verwendung des
Schallkopfs ab.
Vom Dichtigkeitstest ausgenommene Schallköpfe
8819
8830
8837
8670
2052
8838
Wegen des Schallkopfdesigns oder Fehlens
einer wasserdichten Steckerkappe ausgeschlossen
5C1e
14L3e
20R3
5P1e
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 53
Tabelle Dichtigkeitstest
Anwendungen
Vor dem
Abspülen
und/oder
Eintauchen
Dichtigkeitstest nach
jedem
Einsatz
Mindesthäufigkeit
des Dichtigkeitstests
Nicht kritische
Anwendung
Abdominal
Schädel Erwachsener (Transkranial)
Kardiologisch Erwachsener
Fetal (mit Geburtshilfe)
Muskuloskelettal
Gefäße (Periphere Gefäße)
Small Parts (auch Small Organs
genannt)
Neonatal, cephalisch
Immer
Nein
Alle 3 Monate
empfohlen
Semikritische
Anwendung
Transrektal
Transvaginal
Immer
Nein
Alle 3 Monate
empfohlen
Intraoperativ
Intraoperativ (Neuro)
Immer
Ja
Nach jedem
Einsatz empfohlen
Schallkopfklassifizierung
Kritische
Anwendung
Aufbau des Dichtigkeitstests
Zunächst wird der Schallkopfstecker mit einer speziellen Testkappe abgedeckt,
danach wird Luft in den Schallkopf gepumpt. Der Schallkopf und der abgedeckte
Stecker werden dann in einen mit Wasser gefüllten Behälter gelegt. Wenn Blasen
erscheinen, ist dies ein Anzeichen dafür, dass der Schallkopf, das Kabel oder der
Stecker ein Loch hat und nicht wasserdicht ist.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 54
Pumpe
Wasserstand
Trockene
wasserdichte
Kappe
Testkappe auf
Abbildung 2.Beispiel des Testaufbaus für den Dichtigkeitstest mit UA1414. Auf Blasen im
Wasser achten.
Achtung Test-c4
Wasserdichte
Steckerkappe
trocken
halten
Die wasserdichte Steckerkappe darf während des Testverfahrens nicht nass werden. Sie
dürfen sie nicht in den Behälter legen.
Gelangt Wasser in die wasserdichte Steckerkappe, kann während der Wiederaufbereitung
Feuchtigkeit von der Kappe auf die Steckerstifte gelangen. Dies kann den Schallkopf
beschädigen.
Dichtigkeitstestverfahren
Um den Schallkopf auf undichte Stellen zu überprüfen:
1 Überprüfen Sie die Kante des Steckers und die Dichtung in der Kappe visuell
auf festen Sitz. Setzen Sie die Testkappe auf den Stecker; die Verriegelungsstifte
müssen in der entriegelten Stellung stehen (auf geöffnetes Schlosssymbol
zeigen). Die Kappe muss richtig ausgerichtet sein und auf dem Stecker sitzen.
2 Befestigen Sie die Testkappe entsprechend der Beschreibung im Abschnitt
„Wasserdichte Steckerkappen“ auf Seite 59.
3 Pumpen Sie langsam weiter, um den Druck langsam auf einen relativ stabilen
Wert von 150 mm Hg zu erhöhen. Pumpen Sie so lange, bis der Druck stabil ist.
Falls sich der Druck nicht stabilisiert, kontrollieren Sie, ob undichte Stellen zu
sehen sind, bevor Sie den Schallkopf ins Wasser eintauchen. Durch Eintauchen
des Schallkopfs können kleine, sonst nicht auffindbare Leckagen gefunden
werden.
4 Sobald der Druck von 150 mm Hg erreicht ist, beobachten Sie den Druck
45 Sekunden lang.
Achtung Test-c3
Bei
Druckabfall
nicht
eintauchen
Wenn der Druck nach dem Pumpen auf null fällt, dürfen Sie den Schallkopf nicht in den
Behälter legen.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 55
WARNUNG T-w5
Den Stecker
trocken
halten
Wenn Sie den Schallkopf mit einem System verbinden, müssen die Steckerstifte im Schallkopfstecker immer vollständig trocken sein, um einen Stromschlag und Schäden am
Schallkopf zu vermeiden.
5
6
Bleibt der Druck stabil, legen Sie Schallköpfe und den abgedeckten Stecker für
45 Sekunden in den Wasserbehälter. Die Wassertemperatur sollte zwischen
+10°C und +40°C liegen.
Während sich der Schallkopf im Wasserbehälter befindet, beobachten Sie ihn
sorgfältig und kontrollieren, ob vom Schallkopf Blasen aufsteigen.
HINWEIS: Wenn der Schallkopf im Wasserbehälter platziert wird, könnten von
der Schnittstelle an Gehäuse/Dichtung kleinere Bläschen entweichen – dabei
handelt es sich nicht um eine Leckage. Eine Leckage ist gekennzeichnet durch
einen konstanten, stetigen Strom entweichender Bläschen.
Achtung Test-c5
Bei Blasen
Druck nicht
ablassen
Falls Blasen zu sehen sind, nehmen Sie den Schallkopf aus dem Behälter, bevor Sie den
Druck ablassen.
7
8
9
Bei einer undichten Stelle den Servicefachmann von BK Medical verständigen,
und den Schallkopf reparieren lassen.
Trocknen Sie den Schallkopf und den Anschluss nach Abschluss des
Dichtigkeitstests, bevor Sie den Druck ablassen und die Testkappe entfernen.
Wird der Schallkopf weiter in Flüssigkeit getaucht (beispielsweise beim
manuellen Reinigen), bringen Sie die wasserdichte Steckerkappe (nicht die
Testkappe) ordnungsgemäß an.
Dichtigkeitsprüfkits
Es gibt zwei Dichtigkeitsprüfkits, UA1404 und UA1414.
Das für Ihr Produkt geeignete Dichtigkeitsprüfkit finden Sie im Produktdatenblatt.
Es ist unwahrscheinlich, dass das Dichtigkeitsprüfkit gereinigt werden muss. Sie
können jedoch die Kappe zuerst mit einem milden Reinigungsmittel und dann mit
Leitungswasser abwischen und anschließend mit einem weichen Tuch trocknen.
Versuchen Sie nicht, die Pumpe zu reinigen.
Achtung Test-c2
Testkappe
nicht für die
Wiederaufbereitung
verwenden
Die Kappe des Dichtigkeitstesters ist nur für Prüfzwecke vorgesehen. Sie dürfen sie nicht
bei der Wiederaufbereitung des Schallkopfs verwenden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 56
Jährliche vorbeugende Wartung und Leistungsprüfung
Um eine ordnungsgemäße Leistung des gesamten Ultraschallsystems zu
gewährleisten, sollte einmal pro Jahr von einem Techniker von BK Medical oder
einem entsprechend qualifizierten Ingenieur eine vorbeugende Wartung des
Ultraschallsystems, einschließlich einer Leistungsprüfung, ausgeführt werden.
Beachten Sie die örtlichen Verfahrensweisen oder wenden Sie sich für Informationen
zu dieser Prüfung an den zuständigen Servicefachmann von BK Medical.
Kreise und
Schatten bei
der
Bildgebung
in der Luft
Wenn Sie die Monitoranzeige eines Array-Schallkopfs ohne Oberflächenkontakt
ansehen, fallen Ihnen vielleicht Kreise oder Linien und Schatten auf. Diese
konzentrischen Kreise oder Linien werden durch Neureflektionen innerhalb des
Schallkopfs verursacht und sind nicht immer gleichförmig. Sie verschwinden bei der
Bildgebung von Gewebe. Die Schatten werden durch Variationen in den
Schallkopfelementen und in der Struktur der Schallkopfoberfläche verursacht. Sie
sind kein Anzeichen für ein beginnendes Versagen des Schallkopfs und haben keinen
Einfluss auf die allgemeine Bildleistung.
Die gesamte erforderliche Ausrüstung für die Wartungsarbeiten des Systems ist bei
BK Medical erhältlich.
Jährliche Überprüfung von Schallköpfen vom Typ BF
WARNUNG Check-w3
Überprüfung
von
Schallköpfen
vom Typ BF
Zur Vermeidung von Stromschlägen entsprechen alle Schallköpfe mit (BF) Body Floating
Symbol der Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für Ableitströme. Damit die durchgehende
Einhaltung der hieraus hervorgehenden Qualitätsansprüche gewährleistet ist, muss der
Schallkopf einmal pro Jahr einer entsprechenden Prüfung unterzogen werden. Die Prüfung darf nur durch qualifiziertes Personal durchgeführt werden. Wenden Sie sich an den
Servicefachmann von BK, wenn Sie Hilfe bei der Überprüfung Ihrer Schallköpfe benötigen.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 57
Kapitel 6: Wasserdichte
Schutzvorrichtungen
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 58
Achtung Plug-c4
Stecker und
wasserdichte
Schutzvorrichtung auf
Beschädigungen
untersuchen
Vor der Wiederaufbereitung des Schallkopfs müssen die wasserdichte Schutzvorrichtung
und der Schallkopfstecker kontrolliert werden. Falls Anzeichen für Beschädigungen zu
sehen sind, darf der Stecker nicht eingetaucht werden. Wenn Flüssigkeit mit den
Steckerstiften in Berührung kommt, kann der Schallkopf zerstört werden.
Prüfen Sie die Kanten des Steckergehäuses, die die Kappe berühren, und auch die
wasserdichte Schutzvorrichtung auf Risse und Einkerbungen. Untersuchen Sie die
Silikondichtung der Steckerkappe. Überprüfen Sie das ganze Gerät auf tiefe Kratzer und
Rillen, auf Löcher oder Risse, auf Brüchigkeit und lockere Verbindungen.
Sobald Sie Anzeichen für Beschädigungen erkennen, muss der Schallkopf oder die
wasserdichte Schutzvorrichtung von einem Servicefachmann von BK überprüft werden.
Wasserdichte Steckerkappen
Einige Schallköpfe von BK Medical werden mit einer wasserdichten Steckerkappe
geliefert, die den Schallkopfstecker beim Eintauchen in Flüssigkeiten (auch bei der
Behandlung im Medivators- und STERIS-System) schützt. Wenn diese Kappe
angebracht ist, kann der gesamte Schallkopf (mit abgedecktem Stecker) mit den
zugelassenen, flüssigkeitsbasierten Verfahren wiederaufbereitet werden.
Es gibt drei verschiedene Typen von wasserdichten Steckerkappen: Typ 1, Typ 2 und
die wasserdichte Steckerhülle (siehe Seite 61).
ohne Kappe
mit Kappe
Abbildung 3.Wasserdichte Steckerkappe Typ 1.
ohne Kappe
mit Kappe
Abbildung 4.Wasserdichte Steckerkappe Typ 2.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 59
Befestigen und Entfernen der wasserdichten Steckerkappe Typ 1
2 Hüllen sind
für 8838
erforderlich
HINWEIS: Der Schallkopf 8838 verfügt über zwei Stecker, einen mit einer
wasserdichten Steckerkappe und einen kleinen mit einer wasserdichten Steckerhülle.
Beide Stecker müssen vor dem Eintauchen des Schallkopfs korrekt aufgesetzt werden.
So befestigen Sie die wasserdichte Steckerkappe:
1 Setzen Sie die Kappe auf den Stecker, so dass die Befestigungsschrauben nach
außen zeigen. Die Kappe muss richtig ausgerichtet sein und auf dem Stecker sitzen.
2 Drehen Sie beide Befestigungsschrauben gleichzeitig im Uhrzeigersinn, um die
Kappe sicher am Stecker zu befestigen. (Sie können auch abwechselnd an den
Schrauben drehen, aber ziehen Sie nicht die eine vollständig fest, bevor Sie an
der anderen drehen). Ziehen Sie die Schrauben so weit wie möglich fest, ohne
sie zu überdrehen.
Ziehen Sie eine Schraube nicht vollständig fest, bevor die andere Schraube
angezogen wurde, und setzen Sie den Deckel nicht schief auf, da andernfalls die
Gewinde in den Schraubenöffnungen beschädigt werden können.
So entfernen Sie die wasserdichte Steckerkappe:
1 Lösen Sie die beiden Befestigungsschrauben durch Drehen gegen den
Uhrzeigersinn.
2 Nehmen Sie die Kappe vom Stecker ab.
Befestigen und Entfernen der wasserdichten Steckerkappe Typ 2
So befestigen Sie die wasserdichte Steckerkappe:
1
Verriegelt
2
Entriegelt
Setzen Sie die Kappe auf den Stecker; die Verriegelungsstifte müssen in der
entriegelten Stellung stehen (auf geöffnetes Schlosssymbol zeigen). Die Kappe
muss richtig ausgerichtet sein und auf dem Stecker sitzen.
Drehen Sie beide Verriegelungsstifte um 90° nach rechts in die verriegelte
Stellung.
So entfernen Sie die wasserdichte Steckerkappe:
1 Drehen Sie die Verriegelungsstifte um 90° nach links, um sie freizugeben.
2 Nehmen Sie die Kappe vom Stecker ab.
Verriegelt
Entriegelt
Abbildung 5.Verriegelungsstifte in verriegelter und entriegelter Stellung.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 60
Anbringen des wasserdichten, schraubbaren Steckerverschluss
Einzelelement-Schallkopf vom Typ 2052 und 8838 werden mit einer speziellen
wasserdichten Steckerverschluss geliefert.
Vor dem
Eintauchen
den Stecker
schützen
Schrauben Sie den Verschluss fest auf, bevor Sie den Stecker eintauchen.
ohne Kappe
mit Kappe
Abbildung 6.Wasserdichter Steckerverschluss.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 61
Kapitel 7: Entsorgung
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 62
Beim Entsorgen von Ultraschallgeräten müssen die nationalen Vorschriften für die
verschiedenen Materialien im Gerät befolgt werden. Innerhalb der EU muss er den
geeigneten Einrichtungen zur Wiedergewinnung und -verwendung zugeführt
werden.
BK Medical-Systeme und -Schallköpfe enthalten zahlreiche Materialien, von denen
jedoch keines eine Spezialbehandlung erfordert, verglichen mit dem, was man
normalerweise von Materialien erwartet, die in elektronischen Geräten verwendet
werden.
Es ist jedoch zu beachten, dass die Platinen aus Epoxid bestehen, der
Flachbildmonitor Schwermetalle enthält und das System eine kleine LithiumBatterie enthält.
Wenn genauere Informationen zur Materialzusammensetzung der Geräte von
BK Medical benötigt werden, wenden Sie sich bitte an den zuständigen
Servicefachmann von BK Medical.
Allgemein soll die Entsorgung des Scanners auf eine Weise erfolgen, die Natur und
Umwelt so wenig wie möglich belastet.
WARNUNG D-w1
Kontaminierte Teile
Verpackungs
material
Bei der Entsorgung von kontaminiertem Material wie Schallkopfhüllen oder Nadelführungen oder anderen zu entsorgenden Artikeln sind die Entsorgungsvorschriften zu befolgen, die für Ihre Dienststelle, Abteilung oder Klinik gelten.
Die Verpackung enthält keinerlei Schwermetalle oder andere Gefahrstoffe. Sie kann
gemäß den örtlichen Vorschriften für ungefährliche Abfallstoffe entsorgt oder
wiederverwertet werden.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 63
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 64
Anhang: Informationen und Tabellen zur
Wiederaufbereitung
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 65
Zugelassene Desinfektionsmittel
In Deutschland und den USA müssen Reinigungs- und Desinfektionsmittel
verwendet werden, die vom VAH (Deutschland) oder der EPA oder FDA (USA)
zugelassen wurden.
Kompatibilität der Schallköpfe
In der Tabelle Wiederaufbereitungsverfahren für Schallköpfe sind die
Wiederaufbereitungsverfahren aufgeführt, die für Ihren Schallkopf geeignet sind,
unter der Voraussetzung, dass die Anwendungsvorschriften des Herstellers befolgt
werden.
Achtung: T-c5
Der Schallkopf kann beschädigt werden, wenn eine nicht empfohlene
Desinfektionslösung oder eine unvorschriftsmäßige Konzentration verwendet wird oder
wenn der Schallkopf länger eingetaucht bleibt als vom Desinfektionsmittelhersteller
empfohlen.
HINWEIS: Soweit nicht anders angegeben bezieht sich die Tabelle nur auf chemische
(und physikalische) Verträglichkeit – Angaben zur biologischen Wirksamkeit des
Verfahrens sind den Anwendungsvorschriften des Herstellers zu entnehmen.
Legende zur Tabelle der Wiederaufbereitungsverfahren für Schallköpfe
•
(leer)
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
bedeutet, dass der Schallkopf für das Verfahren geeignet ist (sofern die
Anwendungsvorschriften des Herstellers eingehalten werden).
bedeutet, dass der Schallkopf für das Verfahren nicht geeignet ist (oder noch nicht
getestet wurde, ob er für das Verfahren geeignet ist).
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 66
Hersteller/Lieferanten (Produkte und Prozesse)
Produkt
Hersteller
Produkt
Hersteller
3E-Zyme
Medisafe UK limited
Mikrozid PAA Wipes
Schülke & Mayr GmbH
Accel Prevention
Virox Technologies Inc.
MATRIX Biofilm Remover
Whiteley
Adaspor Single Shot
Cantel Medica (Italien) S.R.L.
Meliseptol Foam
B. Braun Medical AG
Aniosyme DD1
Laboratoires Anios
Mikrobac Tissues
BODE Chemie GmbH
Antigermix S1
Germitec
Neodisher Endo SEPT PAC/ Neodisher Septo PAC/
Chemische Fabrik Dr. Weigert
Neodisher Septo 3000/ Neodisher Endo Sept GA/
GmbH & Co. KG
Neodisher MediClean Forte/ Neodisher Septo DN
Astra VR
CIVCO Medical Solutions
Bodedex forte
BODE Chemie GmbH
Nu-Cidex
Advanced Sterilization Products
(ASP)
Bomix Plus
BODE Chemie GmbH
OPAL
Whiteley Medical
Cavi Wipes/CaviCide
Metrex Research
Prolystica 2-fache Konzentration. Enzymatisch
STERIS Corporation
Cidex ADS/ Cidex OPA
Advanced Sterilization Products
(ASP)
Perasafe/ Rely+On Perasafe
DuPont
CIDEZYME/Enzol
Advanced Sterilization Products
(ASP)
Rapicide/ PA Desinfektionsmittel
MEDIVATORS Inc
CIDEZYME XTRAMulti-Enzymatic Detergent/
CIDEZYME GL Enzymatic Detergent
Advanced Sterilization Products
(ASP)
Rapicide OPA/28
MEDIVATORS Inc
Cleanisept Wipes Forte
Dr. Schumacher GmbH
RENO Sterilisatoren (RENO-20, RENO-30, RENOD50)
- Zyklus: Eco
Renosem Co., Ltd
GAMA Healthcare Ltd
RENO Sterilisatoren (Modell RENO-S90, RENOS130, RENO-S130D)
- Zyklus: Zyklus ohne Lumen für Produkte ohne
Renosem Co., Ltd
Öffnungen/Lumina
- Zyklus: Eco für Produkte mit Öffnungen/Lumina,
z. B. 8666-RF, 9066
Distel Wipes
Tristel Solutions Limited
RENO Sterilisatoren (Modell RENO-S90, RENOS130, RENO-S130D)
- Zyklus: Zyklus ohne Lumen für Produkte ohne
Renosem Co., Ltd
Öffnungen/Lumina
- Zyklus: Eco für Produkte mit Öffnungen/Lumina,
z. B. 8666-RF, 9066
Empower
Metrex
Revital-Ox Resert/Resert XL HLD
STERIS Corporation
Ethanol 70 %
Keine Angabe
Revital-Ox Reinigungsprodukte:
- Revital-Ox Bedside Complete
-Revital-Ox 2X Concentrate Enzymatic Detergent
- Revital-Ox Enzymatic Detergents
STERIS Corporation
Gigasept AF, Gigasept FF/Gigasept FF (Neu),
Gigasept PAA Konzentrat
Schülke & Mayr GmbH
Sani Cloth Plus Wipes/ Sani Cloth Super Wipes/
Sani-Cloth AF3 Wipes
PDI
Gigazyme
Schülke & Mayr GmbH
Sekusept Aktiv/ Sekusept
MultiEnzyme P
Ecolab Deutschland GmbH
Glutaraldehyd 2 % - 3,4 %
Keine Angabe
Steranios 2 %, 2 % N.G., 2 % E.C.S
Laboratoires Anios
Incidin OxyFoam S
Incidin OxyWipe S
Ecolab Deutschland GmbH
STERIS System 1/STERIS System 1E
STERIS Corporation
Intercept Wipes
MEDIVATORS Inc
STERIS V-PRO 1/STERIS V-PRO 1 Plus/STERIS V-PRO
STERIS Corporation
60/STERIS V-PRO maX
Isopropanol 70 %
MEDIVATORS Inc
STERIZONE VP4
TSO3 Inc.
Korsolex Basic
BODE Chemie GmbH
STERRAD 100S/ 200/ STERRAD NX/ STERRAD
100NX
Advanced Sterilization Products
(ASP)
Korsolex Endo-Cleaner 0,5 %/ Korsolex EndoDisinfectant 1 %
BODE Chemie GmbH
Suma Med Enzyme
Diversey
Korsolex Extra/ Korsolex Endo-Cleaner 0,5 %
BODE Chemie GmbH
TD100 und TD5
CS Medical
Metrizyme
Metrex
Thermosept PAA
Schülke & Mayr GmbH
Mikrozid AF liquid
Schülke & Mayr GmbH
Tristel Duo ULT (früher: Tristel Duo für Ultraschall)
/ Tristel Fuse für Stella (früher: Tristel Fuse für
Tristel Solutions Limited
Instrumente) / Tristel Trio Wipe System
Meliseptol Wipes sensitive
B. Braun Medical AG
Trophon EPR / Trophon2
Nanosonics Ltd.
Metricide/ Metricide 28/ Metricide Plus 30/
Metricide OPA Plus
Metrex
Wavicide 01
Medical Chemical Corp.
Matachana 130LF, Webeco FA90, Webeco FA95
Matachana Group
Clinell Sporicidal Wipes
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 67
Wiederaufbereitungsverfahren für bkActiv-/bk3000-/bk5000-/bkSpecto- und
Flex-Focus-Systeme
BK Medical Systems – AUSSER BILDSCHIRM. Für bkActiv-, bk3000-, bk5000-, bkSpecto- und Flex-Focus-Systeme
Zulässige Produkte
Reinigung/Desinfektion
Hersteller
Tristel Duo ULT Wipes
Reinigung & Desinfektion
Tristel Solutions Ltd
Ethanol 70 % (Abwischen)
Desinfektion
Keine Angabe
Isopropanol 70 % (Abwischen)
Desinfektion
Keine Angabe
Materialverträgliche Produktea
Reinigung/Desinfektion
Hersteller
Jedes milde, nicht korrosive, pH-neutrale (pH≈7) Reinigungsmittel, das zum Abwischen von
Ultraschallgeräten/-systemen vorgesehen ist, gilt als materialverträglich mit dem System
Reinigung
Keine Angabe
Distel Wipes
Reinigung & Desinfektion
Tristel Solutions Ltd
a. Stets die Herstelleranweisungen befolgen und ein leicht angefeuchtetes, weiches fusselfreies Tuch oder Wischtuch verwenden, um das Eindringen von Flüssigkeit in den Bildschirm, die Tastatur oder das System zu vermeiden. Niemals Flüssigkeit direkt auf beliebige Teile des Systems schütten.
BK Medical Systems. Für GLASBILDSCHIRME von bk3000-, bk5000-, Flex Focus 700- und Flex Focus 800-Systemen
Zulässige Produktea b
Reinigung/Desinfektion
Hersteller
Tristel Duo ULT Wipes
Reinigung & Desinfektion
Tristel Solutions Ltd
Ethanol 70 % (Abwischen)
Desinfektion
Keine Angabe
Isopropanol 70 % (Abwischen)
Desinfektion
Keine Angabe
Materialverträgliche Produktea
Reinigung/Desinfektion
Hersteller
Jedes milde, nicht korrosive, pH-neutrale (pH≈7) Reinigungsmittel, das zum Abwischen von
Ultraschallgeräten/-systemen vorgesehen ist, gilt als materialverträglich mit dem System
Reinigung
Keine Angabe
Distel Wipes
Reinigung & Desinfektion
Tristel Solutions Ltd
BK Medical Systems. Für LCD-BILDSCHIRME von bkActiv- , bkSpecto-, Flex Focus 200-, Flex Focus 400- und Flex Focus 500-Systemen
Zulässige Produkte a b
Reinigung/Desinfektion
Hersteller
Ethanol 70 % (mindestens) (Abwischen)
Desinfektion
Keine Angabe
a. Stets die Herstelleranweisungen befolgen und ein leicht angefeuchtetes, weiches fusselfreies Tuch oder Wischtuch verwenden, um das Eindringen von Flüssigkeit in den Bildschirm zu vermeiden. Niemals Flüssigkeit direkt auf den Bildschirm schütten.
b. Verbleibende Schlieren auf dem Bildschirm mit Ethanol entfernen und mit einem trockenen, fusselfreien weichen Tuch trocken wischen, während der Bildschirm noch feucht ist.
Empfohlenes Wiederaufbereitungsverfahren für LCD-Bildschirme
1
2
3
4
Den Bildschirm mit einem fusselfreien, weichen Tuch/Wischtuch abwischen
(z. B. Reinraumwischtücher nach: Klasse 100/ISO 5)
Den Bildschirm wie in der Abbildung gezeigt von außen zur Mitte des
Bildschirms abwischen
Bei Bedarf ein weiches, fusselfreies Tuch/Wischtuch verwenden, das leicht
mit einem zulässigen Reinigungs-/Desinfektionsmittel befeuchtet wurde, und
den Bildschirm abwischen
Verbleibende Schlieren auf dem Bildschirm mit Ethanol entfernen und mit
einem trockenen, fusselfreien weichen Tuch trocken wischen, während der
Bildschirm noch feucht ist
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
Wischrichtung auf dem
LCD-Bildschirm
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 68
HINWEIS: Das Eindringen von Flüssigkeit unter den Bildschirm vermeiden.
WARNUNG Reproc-w5
Um eine Kontaminierung des Lautsprecherbereichs zu vermeiden, diesen Bereich nicht
berühren, wenn der Monitor in die horizontale oder vertikale Position gedreht wird.
Kontaminierung des
Bildschirms
Validierte Wiederaufbereitungsverfahren und materialverträgliche
Wiederaufbereitungsverfahren für den Schallkopf T7P2m (9027)
Spitze bis 100-cm-Markierung
- untertauchbar
Griff und Kabelteil
- nicht untertauchbar, nur Wischen
Stecker (und weiße Kabelzuleitung)
- nicht untertauchbar, nur Wischen
Validierte Verfahren
3E-Zyme
Revital-Ox Resert XL HDL
Materialverträgliche Verfahren
Mildes, pH-neutrales Reinigungsmittel
Mildes, pH-neutrales Reinigungsmittel zum Wischen
Mildes, pH-neutrales Reinigungsmittel zum Wischen
Aniosyme DD1
Clinell Sporicidal Wipes
Tristel Trio Wipes System
Cidex ADS, OPA und Nu-Cidex
Ethanol (EtOH) 70 % Wipes
Ethanol 70 % Wipes
Cidezyme / Enzol
Isopropyl alcohol (IPA) 70 % Wipes
IPA 70 % Wipes
Empower
Mikrozid® PAA Wipes
Gigasept AF, Gigasept FF (Neu) und Gigasept-PAA-Konzentrat
Sani-Cloth AF3 Wipes
Korsolex extra
Tristel Trio Wipes System
Metricide, Metricide 28, Metricide OPA Plus und Metricide Plus 30
Metrizyme
Neodisher MediClean forte/ Neodisher Septo 3000
Perasafe
Prolystica 2-fache Konz.
Revital-Ox Resert XL HDL
Sekusept Aktiv
Steranios 2 %, 2 % N.G., 2 % E.C.S
TD100 und TD5
Tristel Trio Wipe System
Wavicide 01
WARNUNG Reproc-w4
Wiederaufbereitung
Bei der Reinigung dieses Schallkopfs ist besondere Vorsicht geboten, da es kein automatisches Reinigungssystem gibt, mit dem der gesamte Schallkopf aufbereitet werden kann.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 69
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für bkFusion-Hardware
Elektronische Einheit, Sender, Sensor oder Kabel nicht eintauchen.
Halter für den
EM-Sender
(Achsstand und
Infusionsstange)
Siehe
„Wiederaufbereitungsverfahren
für bkActiv-/bk3000-/bk5000/bkSpecto- und Flex-FocusSysteme“ auf Seite 68
Befestigung für
EM-Sender
pH-neutrale (pH 6–8), nicht
korrosive Reinigungsmittel zum
Abwischen von Medizinprodukten
Abwischen mit Ethanol
Reinigung:
Ablage für EMBedieneinheit
Siehe
„Wiederaufbereitungsverfahren
für bkActiv-/bk3000-/bk5000/bkSpecto- und Flex-FocusSysteme“ auf Seite 68
1. Mit einem weichen, nicht
scheuernden Tuch abwischen,
das mit einer milden, pHneutralen (pH-Wert 6-8), nicht
scheuernden Reinigungslösung
angefeuchtet ist; oder
verwenden Sie ein Feuchttuch,
das für diesen Zweck
vorgesehen ist.
Halter für den
EM-Sender
(Gelenkarm)
2. Mit einem weichen, mit
kaltem Wasser angefeuchteten
Tuch abwischen
3. Verwenden Sie ein nicht
faserndes Tuch zum
Trockenwischen
Desinfektion:
1. Verwenden Sie Tücher und
Spray (Ethanol oder Isopropanol
70 %)
EM-Bedieneinheit
Sensorklammer
UA2377
EM-Sensor und
Kabel UA2371
Sensorklammer
UA2378
EM-Sender
Siehe „Materialverträgliche
Wiederaufbereitungsverfahren
für Führungen, Vorsätze und
bkFusion-Hardware“ auf
Seite 77
Siehe „Materialverträgliche
Wiederaufbereitungsverfahren
für Führungen, Vorsätze und
bkFusion-Hardware“ auf
Seite 77
Sensorklammer
UA2399
UniversalKlammer für Bett
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 70
Validierte Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserien bkAktiv/bk3000/bk5000
und bkSpecto
Schallköpfe
Validierte
Wiederaufbereitungsverfahrena
Oberfläche
Endokavitär
Neurochirurgie
Intraoperativ
Phased
Array
Spezial
8L2 (9032)
E14C4t (9018)
E14CL4b (9048)
E11C3b (9008)
E13C2 (9029)
E10C4 (9019)
20R3 (9052)
Rob12C4 (9096)
I14C5I (9015)
I14C5T (9016)
I12C5b (9024)
I12C5 (9034)
I12C4f (9066)
I13C3f (9076)
N20P6 (9007)
N13C5 (9062)
N11C5s (9063)
5P1 (9077)
5P1ec (9087)
X18L5s (9009)
X14L4 (9038)
X12C4 (9026)
•
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d
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Sterrad NX
Standardzyklus
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•
Sterrad 100S
Nur ein Zyklus (USA),
kurzer Zyklus
(Rest der Welt)
•
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Sterrad 200
Kurzer Zyklus
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1
1
1
1
1
1
1
18L5 (9070)
•
10L2w (9022)
•
13L4w (9011)
•
14L3ec (9086)
•
14L3 (9051)
•
9C2 (9002)
•
6C2s (9023)
•
6C2 (9040)
•
5C1ec (9085)
18L5s (9081)
b
3E-Zyme
•
•
•
•
•
•
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•
•
Korsolex Basic
•
•
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•
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•
Ethanol 70 %
(Abwischen)
•
•
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•
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•
•
Revital-Ox
Resert/Resert XL HLD
•
•
•
•
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•
Tristel Fuse für Stella
•
•
•
•
•
•
•
•
Medivators Advantage
Plus
Intercept (Spülmittel),
Rapicide PA
Desinfektionsmittel
Spülen: 70 %
Isopropylalkohol
•
•
•
•
•
STERIS System 1,
1 Plus und 1 Express
STERIS System 1E
•
•
•
•
STERIS V-Pro 1 Plus,
V-Pro 60
Zyklus ohne Lumen
•
•
•
STERIS V-Pro maX
Zyklus ohne Lumen oder
flexibler Zyklus
•
•
Sterrad 100NX
Standardzyklus
•
Sterrad 100NX
Expresszyklus
Sterilisierung
Automatische
Desinfektion
Manuelle
Desinfektion
Manuelle
Reinigung
(Befolgen Sie die vor Ort gültigen
Mindestbestimmungen für die
Wiederaufbereitung. Tabelle 4
auf Seite 29)
Matachana 130LF,
Webeco FA90,
Webeco FA95
(60 °C-Zyklus)
•
•
•
•
a. Die Reinigung ist ein wichtiger erster Schritt für alle Arten von Schallköpfen. Jeder Schallkopf, der in einer anspruchsvollen Untersuchung verwendet wird, muss in einem letzten
Schritt der Wiederaufbereitung sterilisiert werden.
b. Anweisungen des Produktherstellers befolgen und schallkopfspezifische Grenzwerte nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie unter Tabelle 3 auf Seite 25.
c. Beachten Sie, dass der Schallkopfstecker nicht eingetaucht werden darf.
d. X18L5s hat keine CE-Zertifizierung für die Verwendung eines Wiederaufbereitungsverfahrens.
1. Verwenden Sie eine geeignete Steckerkappe und ein Ventil vom Hersteller des Systems. Siehe Seite 46.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 71
•
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserien
bkAktiv/bk3000/bk5000 und bkSpecto
Schallköpfe
Oberfläche
Endokavitär
Neurochirurgie
Intraoperativ
6C2 (9040)
6C2s (9023)
9C2 (9002)
14L3 (9051)
14L3ed (9086)
13L4w (9011)
10L2w (9022)
18L5 (9070)
18L5s (9081)
8L2 (9032)
E14C4t (9018)
E14CL4b (9048)
E11C3b (9008)
E13C2 (9029)
E10C4 (9019)
20R3 (9052)
Rob12C4 (9096)
I14C5I (9015)
I14C5T (9016)
I12C5b (9024)
I12C5 (9034)
I12C4f (9066)
I13C3f (9076)
N20P6 (9007)
N13C5 (9062)
N11C5s (9063)
5P1 (9077)
5P1ed (9087)
X18L5s (9009)
X14L4 (9038)
X12C4 (9026)
Spezial
Bodedex forte
•
•
•
•
•
•
•
•
•
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•
•
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•
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•
CIDEZYME XTRA Multi-Enzymatic
Detergent/ CIDEZYME GL Enzymatic
Detergent
•
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•
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pH-neutrale (pH 6-8), nicht korrosive
Reinigungsmittel für Medizingeräte
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Gigazyme
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Korsolex Endo-Cleaner 0,5 %
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MATRIX Biofilm Remover
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Neodisher MediClean Forte
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Prolystica 2-fache Konzentration.
Enzymatisch
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Revital-Ox Bedside Complete/2X
Concentrate Enzymatic
Detergent/Enzymatic Detergents
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Sekusept MultiEnzyme P
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Suma Med Enzyme
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Accel Prevention (Tücher, gebrauchsfertige
Flüssigkeit, Konzentrat)
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Adaspor Single Shot
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(Befolgen Sie die vor Ort gültigen
Mindestbestimmungen für die
Wiederaufbereitung. Tabelle 4 auf Seite 29)
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Antigermix S1
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100Astra VR (mit zugelassenem
Desinfektionsmittel)
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Bomix Plus
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Cidex OPA
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Cleanisept Wipes Forte
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Gigasept FF
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Glutaraldehyd 2 % – 3,4 %
Incidin OxyFoam/Incidin OxyWipe S
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Metricide OPA Plus
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Mikrobac Tissues
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Neodisher Endo Sept GA
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Neodisher Endo SEPT PAC/Neodisher Septo
PAC
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Neodisher Septo DN
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Nu-Cidex
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Cavi Wipes/CaviCide
Desinfektion (Fortsetzung auf nächster Seite)
Phased
Array
5C1ed (9085)
Materialverträgliche
Wiederaufbereitungsverfahrena b c
Isopropanol 70 % (Abwischen)
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Korsolex Endo Disinfectant 1%/Korsolex
Extra
Meliseptol Foam
Meliseptol Wipes Sensitive
Mikrozid AF Liquid
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Die Tabelle wird auf der nächsten Seite
fortgesetzt
a. Die Reinigung ist ein wichtiger erster Schritt für alle Arten von Schallköpfen. Jeder Schallkopf, der in einer anspruchsvollen Untersuchung verwendet wird, muss in einem letzten Schritt
der Wiederaufbereitung sterilisiert werden.
b. Anweisungen des Produktherstellers befolgen und schallkopfspezifische Grenzwerte nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie unter Tabelle 3 auf Seite 25.
c. „Materialverträglich“ bedeutet, dass BK Medical die Materialkompatibilität des Geräts mit dem Wiederaufbereitungsverfahren bewertet hat, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung des
Wiederaufbereitungsprodukts oder -systems wiederaufbereitet wurde. Die Wirksamkeit wird durch diese Aussage nicht abgedeckt.
d. Beachten Sie, dass der Schallkopfstecker nicht eingetaucht werden darf.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 72
Schallköpfe
Oberfläche
Neurochirurgie
Phased
Array
18L5 (9070)
8L2 (9032)
E14C4t (9018)
E14CL4b (9048)
E11C3b (9008)
E13C2 (9029)
E10C4 (9019)
20R3 (9052)
Rob12C4 (9096)
I14C5I (9015)
I14C5T (9016)
I12C5b (9024)
I12C5 (9034)
I12C4f (9066)
I13C3f (9076)
N20P6 (9007)
N13C5 (9062)
N11C5s (9063)
5P1 (9077)
X18L5s (9009)
X14L4 (9038)
X12C4 (9026)
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Rely+On Perasafe
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Sekusept Aktiv
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Steranios 2 %, 2 % N.G., 2 % E.C.S
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Thermosept PAA
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Tristel Duo ULT/Tristel Trio Wipe
System
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Trophon EPR / Trophon2
(Schallkopf vollständig über der
Linienmarkierung halten)
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RENO-20/RENO-30/RENO-D50:
ECO-Zyklus
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RENO-S90, RENO-S130, RENOS130D: Zyklus ohne Lumen
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Sani Cloth Plus Wipes/Sani Cloth
Super Wipes
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RENO-S90, RENO-S130, RENOS130D: ECO-Zyklus
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5P1ed (9087)
10L2w (9022)
•
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18L5s (9081)
13L4w (9011)
•
•
14L3ed (9086)
9C2 (9002)
•
Rapicide/Rapicide OPA/28
5C1ed (9085)
14L3 (9051)
Spezial
6C2 (9040)
Intraoperativ
OPAL
(Befolgen Sie die vor Ort gültigen
Mindestbestimmungen für die
Wiederaufbereitung. Tabelle 4 auf
Seite 29)
Sterilisierung
Endokavitär
6C2s (9023)
Materialverträgliche
Wiederaufbereitungsverfahrena b c
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a. Die Reinigung ist ein wichtiger erster Schritt für alle Arten von Schallköpfen. Jeder Schallkopf, der in einer anspruchsvollen Untersuchung verwendet wird, muss in einem letzten
Schritt der Wiederaufbereitung sterilisiert werden.
b. Anweisungen des Produktherstellers befolgen und schallkopfspezifische Grenzwerte nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie unter Tabelle 3 auf Seite 25.
c. „Materialverträglich“ bedeutet, dass BK Medical die Materialkompatibilität des Geräts mit dem Wiederaufbereitungsverfahren bewertet hat, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung
des Wiederaufbereitungsprodukts oder -systems wiederaufbereitet wurde. Die Wirksamkeit wird durch diese Aussage nicht abgedeckt.
d. Beachten Sie, dass der Schallkopfstecker nicht eingetaucht werden darf.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 73
Validierte Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserie Flex Focus
Schallköpfe
Validierte Wiederaufbereitungsverfahrena b
Sterilisierung
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Korsolex Basic
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Ethanol 70 % (Abwischen)
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Revital-Ox Resert/Resert XL HLD
Tristel Fuse für Stella
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Medivators Advantage Plus
Intercept (Spülmittel),
Rapicide PA Desinfektionsmittel,
Spülen: 70 % Isopropylalkohol
•
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•
•
STERIS System 1,1 Plus und 1 Expressd
STERIS System 1E
•
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•
•
4
4
STERIS V-Pro 1 Plus, V-Pro 60
Zyklus ohne Lumen
•
2
•
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10
•
•
STERIS V-Pro maX
Zyklus ohne Lumen oder flexibler Zyklus
•
2
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•
•
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•
10
•
•
STERIZONE VP4
1
•
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•
•
•
Sterrad NX & 100NX
Standardzyklus
1
2
3
3
3
•
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•
Sterrad 100S
Nur ein Zyklus (USA)
Kurzer Zyklus (Rest der Welt)
•
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•
•
•
•
Sterrad 200
Kurzer Zyklus
•
•
•
•
•
•
•
8
8
8
Matachana 130LF, Webeco FA90, Webeco
FA95 (60°C-Zyklus)
•
•
5
8870
8818
•
8837c
8808e
•
8830c
8808
•
8823
8667
•
8822
2052
•
8820e
8863
•
8811
8862
•
8670c
8836
•
8848
8826
•
8838
8824
3E-Zyme
8819c
8816
Oberfläche
8815
Endokavitär
8809
Intraoperativ
8666-RF
Automatische
Desinfektion
Manuelle
Desinfektion
Manuelle
Reinigung
(Befolgen Sie die vor Ort gültigen Mindestbestimmungen
für die Wiederaufbereitung. Tabelle 4 auf Seite 29)
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8
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a. Die Reinigung ist ein wichtiger erster Schritt für alle Arten von Schallköpfen. Jeder Schallkopf, der in einer anspruchsvollen Untersuchung verwendet wird, muss in einem letzten Schritt
der Wiederaufbereitung sterilisiert werden.
b. Anweisungen des Produktherstellers befolgen und schallkopfspezifische Grenzwerte nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie unter Tabelle 3 auf Seite 25.
c. Schallkopfstecker nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
d. STERIS SYSTEM 1, SYSTEM 1 Plus und SYSTEM 1 Express verfügen über keine Marktzulassung der FDA.
1. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 1911238. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
2. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 3991000. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
3. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 1910000. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
4. In Kanada keinesfalls STERIS SYSTEM 1E für diesen Schallkopf verwenden.
5. Zusammen mit Quick Connect QMC1733INT und Sieb verwenden: C1220S1 für STERIS SYSTEM 1; Quick Connect QMC1733INT und Sieb: C1220INT für
SYSTEM 1 Plus / 1 Express und Quick Connect QMC1733E und Sieb: C1220E mit SYSTEM 1E.
6. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 3890001. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
7. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 3900001. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
8. Verwenden Sie eine geeignete Steckerkappe und ein Ventil vom Hersteller des Systems. Siehe Seite 46.
9. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 3018205. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
10. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 1912156. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
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6
8/9
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BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 74
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserie Flex Focus
Schallköpfe
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahrena b c
8815
8816
8824
8826
8836
8862
8863
2052
8667
8808
8808e
8818
8819d
8838
8848
8670d
8811
8820e
8822
8823
8830d
8837d
8870
Bodedex forte
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CIDEZYME XTRA Multi-Enzymatic Detergent/ CIDEZYME GL
Enzymatic Detergent
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pH-neutrale (pH 6-8), nicht korrosive Reinigungsmittel für
Medizingeräte
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Intercept Wipes/Intercept Detergent
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Gigazyme
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Korsolex Endo-Cleaner 0,5 %
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MATRIX Biofilm Remover
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Neodisher MediClean Forte
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Prolystica 2-fache Konzentration. Enzymatisch
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Revital-Ox Bedside Complete/2X Concentrate Enzymatic
Detergent/Enzymatic Detergents
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Sekusept MultiEnzyme P
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Suma Med Enzyme
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Accel Prevention (Tücher, gebrauchsfertige Flüssigkeit,
Konzentrat)
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Adaspor Single Shot
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Antigermix S1
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100Astra VR (mit zugelassenem Desinfektionsmittel)
Desinfektion (Fortsetzung auf nächster Seite)
Oberfläche
8809
Endokavitär
8666-RF
(Befolgen Sie die vor Ort gültigen Mindestbestimmungen für die
Wiederaufbereitung. Tabelle 4 auf Seite 29)
Intraoperativ
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Bomix Plus
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Cavi Wipes/CaviCide
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Cidex OPA
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Cleanisept Wipes Forte
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Gigasept FF
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Glutaraldehyd 2 % – 3,4 %
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Incidin OxyFoam/Incidin OxyWipe S
Isopropanol 70 % (Abwischen)
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Korsolex Endo Disinfectant 1 %/Korsolex Extra
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Meliseptol Foam
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Meliseptol Wipes Sensitive
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Metricide OPA Plus
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Mikrobac Tissues
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Mikrozid AF Liquid
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Neodisher Endo Sept GA
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Neodisher Septo DN
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Nu-Cidex
Die Tabelle wird auf der nächsten Seite fortgesetzt
a. Die Reinigung ist ein wichtiger erster Schritt für alle Arten von Schallköpfen. Jeder Schallkopf, der in einer anspruchsvollen Untersuchung verwendet wird, muss in einem letzten
Schritt der Wiederaufbereitung sterilisiert werden.
b. Anweisungen des Produktherstellers befolgen und schallkopfspezifische Grenzwerte nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie unter Tabelle 3 auf Seite 25.
c. „Materialverträglich“ bedeutet, dass BK Medical die Materialkompatibilität des Geräts mit dem Wiederaufbereitungsverfahren bewertet hat, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung des Wiederaufbereitungsprodukts oder -systems wiederaufbereitet wurde. Die Wirksamkeit wird durch diese Aussage nicht abgedeckt.
d. Schallkopfstecker nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 75
Schallköpfe
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahrena b c
8816
8824
8826
8836
8862
8863
2052
8667
8808
8808e
8818
8838
8848
8670d
8811
8820e
8822
8823
8830d
8837d
8870
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Rapicide
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RAPICIDE OPA/28
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Rely+On Perasafe
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Sani Cloth Plus Wipes/Super Wipes
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•
Steranios 2 %, 2 % N.G., 2 % E.C.S
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Thermosept PAA
•
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8819d
8815
OPAL
Sekusept Aktiv
•
Tristel Duo ULT
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Tristel Trio Wipe System
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•
Trophon EPR / Trophon2
(Schallkopf vollständig über der Linienmarkierung halten)
Sterilisierung
Oberfläche
8809
Endokavitär
8666-RF
(Befolgen Sie die vor Ort gültigen Mindestbestimmungen für die
Wiederaufbereitung. Tabelle 4 auf Seite 29)
Intraoperativ
RENO-20/RENO-30/RENO-D50: ECO-Zyklus
•
RENO-S90, RENO-S130, RENO-S130D: Zyklus ohne Lumen
RENO-S90, RENO-S130, RENO-S130D: ECO-Zyklus
•
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1
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1
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•
a. Die Reinigung ist ein wichtiger erster Schritt für alle Arten von Schallköpfen. Jeder Schallkopf, der in einer anspruchsvollen Untersuchung verwendet wird, muss in einem letzten
Schritt der Wiederaufbereitung sterilisiert werden.
b. Anweisungen des Produktherstellers befolgen und schallkopfspezifische Grenzwerte nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie unter Tabelle 3 auf Seite 25.
c. „Materialverträglich“ bedeutet, dass BK Medical die Materialkompatibilität des Geräts mit dem Wiederaufbereitungsverfahren bewertet hat, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung des Wiederaufbereitungsprodukts oder -systems wiederaufbereitet wurde. Die Wirksamkeit wird durch diese Aussage nicht abgedeckt.
d. Schallkopfstecker nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
1. Gültig für Schallköpfe mit einer Seriennummer über 1912156. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den zuständigen Servicefachmann von BK.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 76
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für Führungen,
Vorsätze und bkFusion-Hardware
UA1328
UA1349
UA2377 Sensorklammer
EM-Sender und Steuereinheitc
UA1327
Universal-Klammer für Bett
UA1326
UA2371 EM-Sensor und Kabel
UA1325
UA1325-W
UA2378 Sensorklammer
UA1324
UA2399 Sensorklammerb
UA1282
•
UA1256
•
UA1251
•
UA1250
•
UA1239
•
UA1232
•
UA0673
•
UA0672
Reinigungd
Desinfektionc
•
pH-neutrale (pH 6-8), nicht korrosive
Reinigungsmittel für Medizingeräte
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Intercept Spülmittel
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•
3E-Zyme
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1
1
1
1
1
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1
1
1
Gigazyme
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Korsolex Endo-Cleaner 0,5 %
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Neodisher MediClean Forte
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Sekusept MultiEnzyme P
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Accel Prevention (Tücher, gebrauchsfertige
Flüssigkeit, Konzentrat)
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Adaspor Single Shot
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Bomix Plus
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Cidex OPA
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Gigasept FF
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Glutaraldehyd 2 % – 3,4 %
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Isopropanol 70 % / Ethanol 70 % (Abwischen)
•
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Korsolex Endo-Disinfectant 1 %
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Korsolex Extra
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Korsolex Basic
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Rapicide PA
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Metricide OPA Plus
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Neodisher Endo Sept GA
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Neodisher Endo SEPT PAC/Neodisher Septo PAC
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Neodisher Septo DN
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Nu-Cidex
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OPAL
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Rapicide
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Rapicide OPA/28
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Rely+On Perasafe
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Revital-Ox Resert/Resert XL HLD
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Sekusept Aktiv
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Thermosept PAA
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Tristel Fuse für Stella
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•
STERIS System 1, 1E, 1 Plus und 1 Express
•
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•
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•
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•
STERIS V-Pro 1 Plus/V-Pro 60/V-Pro maX
•
•
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•
•
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•
•
•
1
1
1
Sterrad NX/100NX/100S/200
•
•
•
•
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•
•
•
•
•
•
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•
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•
1
1
1
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1
1
1
1
1
•
Materialverträgliche
Wiederaufbereitungsverfahrena
Sterilisationc
bkFusion-Hardware
UA0671
Vorsätze, Nadelführungen
•
Ethylenoxid (ETO)
Autoklavieren (siehe „Autoklavieren“ auf Seite 48)
•
•
a. „Materialverträglich“ bedeutet, dass BK Medical die Führungen und Vorsätze auf Materialkompatibilität mit dem Wiederaufbereitungsverfahren (bei
Wiederaufbereitung gemäß Gebrauchsanweisung des Produkts/Systems) geprüft hat. Die Wirksamkeit wird durch diese Aussage nicht abgedeckt.
b. Teilen Sie die Klammer vor der Wiederaufbereitung in zwei Komponenten.
c. Diese Hardware ist nicht zur Sterilisierung geeignet. Um die Hardware in einer sterilen Umgebung zu verwenden, ziehen Sie die Verwendung einer
sterilen Abdeckung in Betracht.
d. Anweisungen des Herstellers befolgen.
1. Dieses Verfahren wurde für die jeweiligen Führungen, Vorsätze oder bkFusion-Hardwarekomponenten validiert. Weitere Informationen über geeignete
Wiederaufbereitungsschritte finden Sie im Abschnitt ab Seite Seite 27.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 77
Wiederaufbereitungsverfahren für die Fernbedienungen UA2361 und UA2370
Manuelle Reinigung
Wiederaufbereitungsverfahren
Nicht korrosive, pH-neutrale (pH 6-8) Reinigungsmittel für
Medizingeräte
Kappe und Batterien
mit Kappe
Cavi Wipes
CaviCide
Cidex OPA
Gigasept FF
Manuelle Desinfektion
Materialverträgliche Verfahrena
Ethanol 70 % (Abwischen)
Glutaraldehyd 2 %
Isopropanol 70 % (Abwischen)
Korsolex Basic
Korsolex Endo-Disinfectant 1 %
Batterien in der Fernbedienung
mit Kappe
Korsolex Extra
Meliseptol Foam
Metricide OPA Plus
Nu-Cidex
Rapicide OPA/28
Rely+On Perasafe
Sani Cloth Plus Wipes
Manuelle Reinigung
Sani Cloth Super Wipes
3E-Zyme
STERIS SYSTEM 1
Batterien in der Fernbedienung
mit Kappe
STERIS SYSTEM 1 Express
STERIS SYSTEM 1E
STERIS V-PRO 1
Standardzyklus
Batterien zusammen mit jedoch nicht in der Fernbedienung
ohne Kappe
STERIS V-PRO 1 Plus
Sterilisierung
Validierte Verfahren a, b, c
STERIS SYSTEM 1 Plus
mit Kappe
STERIS V-PRO maX
STERIS V-PRO 60
Batterien zusammen mit jedoch nicht in der Fernbedienung
ohne Kappe
Zyklus mit Lumen
STERRAD 100S UND 200
Standardzyklus (USA)
Batterien zusammen mit jedoch nicht in der Fernbedienung
ohne Kappe
Kurzer Zyklus (Rest der Welt)
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Batterien zusammen mit jedoch nicht in der
Fernbedienung
ohne Kappe
Standardzyklus
a. Anweisungen des Produktherstellers befolgen und fernbedienungsspezifische Grenzwerte nicht überschreiten.
b. STERIS SYSTEM 1, SYSTEM 1 PLUS und SYSTEM1 Express verfügen über keine Marktzulassung der FDA.
c. Aufgrund des Materialverschleißes ist die Wiederaufbereitung der Fernbedienung mit dem STERRAD-System für maximal 50 Zyklen validiert.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 78
Übersicht der InstruSafe Instrument Protection Trays für BK-Produkte
Die gelisteten InstruSafe Trays können für die Lagerung, den Transport und die
effiziente Sterilisation der meisten BK-Schallköpfe mit Sterilisatoren von V-PRO und
STERRAD verwendet werden. Einige Sterilisatoren von V-PRO und STERRAD
haben eine kleine Kammer. Stellen Sie daher sicher, dass die Größe der Trays für die
Wiederaufbereitungskammer geeignet ist.
Stets die Anweisungen des Herstellers befolgen.
HINWEIS: Der Schallkopf muss immer in den Silikonteilen abgelegt werden. Achten
Sie darauf, dass der Schallkopf das Sieb nicht berührt oder daran kratzt. Außer dem
Schallkopf sollten sich keine anderen Gegenstände im Sieb befinden.
Überprüfen Sie vor der Verwendung die Kompatibilität der Schallköpfe „Validierte
Wiederaufbereitungsverfahren für die Schallkopfserien bkAktiv/bk3000/bk5000 und
bkSpecto“ auf Seite 71 und „Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren für
die Schallkopfserien bkAktiv/bk3000/bk5000 und bkSpecto“ auf Seite 72 sowie der
Traysa anhand der genauen Bezeichnung der Sterilisatoren und Zyklen.
SCHALLKOPF
TRAYa
ABMESSUNGEN
20R3, 2052
UA2500
63,18 cm (L) x 34,29 cm (B) x 6,03 cm (H)
I12C4f, I13C3f, 8666-RF
UA2501
63,18 cm (L) x 34,29 cm (B) x 6,03 cm (H)
X18L5s, 8809
UA2502
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
I14C5T, I12C5, 8816
UA2503
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
I12C5b, 8824
UA2504
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
Rob12C4, X12C4, 8826
UA2505
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
9C2, 18L5, 13L4w, 8670, 8811, 8870
UA2506
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
E14CL4b, E10C4, 8819, 8848
UA2507
63,18 cm (L) x 34,29 cm (B) x 6,03 cm (H)
N13C5, N11C5, 8862
UA2508
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
8836
UA2440
60,64 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
N11C5s, 8863
UA2509
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
6C2s, 8823
UA2510
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
E14C4t, E11C3b, 8808e, 8808, 8818
UA2511
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
I14C5I, 8815
UA2512
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
5P1, 8837
UA2513
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
8L2, 14L3
UA2514
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
E14C4, 8667
UA2447
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
6C2, 10L2w, 8820e, 8822, 8830
UA2516
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
X14L4, 8838
UA2449
60,64 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
N20P6
UA2517
49,85 cm (L) x 24,45 cm (B) x 6,03 cm (H)
a. Hersteller: Summit Medical. Auf der Webseite www.instrusafe.com erhalten Sie weitere Informationen Und Angaben zu
zugelassenen Systemen, Zyklen und Trays.
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 79
Wiederaufbereitungstabelle für Kraniotomie-Schallkopf 8862 und BohrlochSchallkopf 8863
Produktname:
Hersteller:
Produktnummer:
Kontaktdaten:
Kraniotomie-Schallkopf 8862 und BohrlochSchallkopf 8863
BK Medical, Mileparken 34, 2730 Herlev, Dänemark
Typ 8862 und Typ 8863
Ihr zuständiger Servicefachmann von BK oder
info@bkmedical.com
Tel. +45 4452 8100
Diese Tabelle erläutert, wo Sie spezifische Informationen über die
Wiederaufbereitung dieser Schallköpfe finden können.
Verwendete Abkürzungen:
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
P&R: Pflege und Reinigung
BA: Schallkopf-Bedienungsanleitung
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 80
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 81
Vorbereitung
Dekontamination
(Blatt 1 von 3)
Waschen nach
Gebrauch
Vorbereitung an der
Verwendungsstelle
Demontage
Spülen
X
X
Erforderliche Mindestmenge an
Wasser zum Spülen angeben.
Art des Reinigungsmittels angeben
(z. B. alkalisch, säurehaltig, mit
neutralem pH, enzymatische Lösung,
Enzymschaum oder Wasser).
Erforderliche Wasserqualität
angeben.
Alle erforderlichen
Reinigungsbürsten oder Hilfsmittel
angeben.
Gerätespezifische
Demontageanweisungen mit
Abbildungen.
Hinweis: Einweichen wird nicht
empfohlen. Unter fließendem Wasser
spülen.
Art des Reinigungs- oder
Einweichmittels angeben
(z. B. alkalisch, säurehaltig, mit
neutralem pH, enzymatische Lösung,
Enzymschaum oder Wasser).
Verfahrens- Empfoh- Nicht
Vom Hersteller bereitzustellende
schritt
len
empfoh- spezifische Informationen
len
(Details beifügen)
Reinigung
Manuelle
(beinhaltet Spülen) Reinigung
Verfahrensstufe
Verfahren
Die detaillierten Grafiken in
der Bedienungsanleitung
zeigen, wie die
Nadelführungen angebracht
und entfernt werden.
BA
Manuelle Reinigung.
Vorreinigung
(Wiederaufbereitung vor
Ort).
P&R
P&R
Vorreinigung
(Wiederaufbereitung vor
Ort).
P&R
Dokument Abschnitt
Informationen zur Wiederaufbereitung der neurochirurgischen Schallköpfe 8862 und 8863
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 82
Nur automatisiert
Thermisch
(Forts.) (Blatt 2 von 3)
Trocknen
Manuelle
Chemische
Flüssigkeit
X
X
Validierte Expositionsdauer
gegenüber chemischer Flüssigkeit
angeben.
X
Angeben, wie das Gerät getrocknet
werden soll (z. B. Druckluft bei
empfohlenem maximalem Luftdruck,
manuelles Abwischen, Wärme usw.).
Wasserqualität und Mindestmenge
an Wasser für das Spülen angeben.
Kompatible chemische Flüssigkeiten
angeben, die verwendet werden
können.
X
X
Ultraschallreinigung
Desinfektion
X
Automatisierte
(Maschinen)Reinigung
Verfahrens- Empfoh- Nicht
Vom Hersteller bereitzustellende
schritt
len
empfoh- spezifische Informationen
len
(Details beifügen)
Verfahrensstufe
Verfahren
P&R
P&R
P&R
PD
P&R
Manuelle Desinfektion.
Manuelle Desinfektion.
Manuelle Desinfektion.
Materialverträgliche Wiederaufbereitungsverfahren.
Automatische Wiederaufbereitungsverfahren.
Dokument Abschnitt
Informationen zur Wiederaufbereitung der neurochirurgischen Schallköpfe 8862 und 8863
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 83
(Forts.) (Blatt 3 von 3)
Im vom Hersteller
bereitgestellten Behälter
zu sterilisierendes Gerät
X
X
STERISTM SYSTEM 1
AmscoTM V-PRO
X
®
X
X
EO-Sterilisation
Andere
Sterilisationsverfahren
X
X
X
Es gibt nur eine Art von
Sterilisationszyklus.
Sterilisationsverfahren, einschließlich
Zyklus und Bedingungen, für die das
Gerät validiert wurde.
Alle Anforderungen zur
Sicherstellung der Funktionalität
angeben, z. B. Schleifen, Schmieren,
Testen der Gerätefunktion, Testen der
Hüllenintegrität.
Maximale Temperatur angeben, der
das medizinische Gerät widerstehen
kann.
Verfahrens- Empfoh- Nicht
Vom Hersteller bereitzustellende
schritt
len
empfoh- spezifische Informationen
len
(Details beifügen)
Dampfsterilisation
STERRAD
Wiederzusammenbau
Vorbereitung und
Verpackung
Wartung
Verfahrensstufe
Verfahren
P&R
P&R
P&R
STERIS Amsco V-PROSysteme.
STERIS SYSTEM 1 und 1E.
STERRAD-Systeme.
Automatische Wiederaufbereitungsverfahren.
Überprüfung und Wartung
von Ultraschallgeräten.
Kein Wiederzusammenbau
vor der Sterilisation.
Automatische Wiederaufbereitungsverfahren.
Dokument Abschnitt
Informationen zur Wiederaufbereitung der neurochirurgischen Schallköpfe 8862 und 8863
(BB1565-AN) Ausgestellt 2022-06
BK Medical Pflege- und Reinigungsanleitung 84
Index
Zahlen
10L2w 71, 72, 73, 75
13L4w 71, 72, 73, 75, 77
14L3 71, 72, 73, 77
18L5 71, 72, 73, 75
2050 61
2052 61
20R3 71, 72, 73
5P1 71, 72, 73, 75
6C2 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77
6C2s 71, 72, 73, 74, 75, 76
8666-RF 52
8809 52
8838 60
9C2 71, 72, 73
A
Atmosphärische Beschränkung (Symbol) 15
atmosphärischer Luftdruck, Grenzwerte 24
auf undichte Stellen prüfen 55
Autoklavieren
Punktionsvorsätze 48
Schallkopf-Zubehör 48
zu hohe Temperatur und nicht stählerne
Punktionsführungen 51
B
Elektronikschrott (WEEE, Symbol) 13
Entsorgung 13, 63
Entsorgungssymbol 13
EO
Symbol für steril 14
F
Fernbedienung
Eintauchen (Symbole) 16
Fernbedienung UA2361 19
G
Gasbehandlung
Druck 25
Gebrauchsanweisung beachten (Symbol) 12
Grenzwerte für Umgebungsbedingungen
Schallköpfe 25
System 24
H
Haltbarkeitsdatum (Symbol) 16
Hersteller (Symbol) 12
Herstellungsdatum (Symbol) 15
Hitze, Vermeidung von 8, 24
Hüllen und Gele 25
I
Beschädigte Verpackung (Symbol) 14
Biopsiekanäle, Reinigung 34
I12C4f 52
InstruSafe Instrument Protection Trays 79
C
K
Chargen-Code (Symbol) 13
Chargennummer (Symbol) 13
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit 7, 28
D
Kanada, lizenzierte Hüllen 25
Kapselung (Symbol) 13
Kondensation 8, 24
Kreise und Schatten, Bildgebung in der Luft 57
Kreuzkontamination 6
kritische Geräte, Definition 29
Desinfektion
Magnetischer Radarm 38
Desinfektionsstufen 29
Dichtheitsprüfkit 53
Dichtigkeitstester
Bild des Testaufbaus 55
Dichtigkeitstester UA1404
Beschreibung 56
Dichtigkeitstestverfahren 55
Druckgrenzwerte
Betrieb 25
Gasbehandlung 25
Lagerung
Schallkopf, Umgebungsgrenzwerte 25
Schallköpfe 23
System, Umgebungsgrenzwerte 24
Leistungsprüfung 57
Losnummer (Symbol) 13
Luftfeuchte, Lagerung 25
Luftfeuchtigkeitsbeschränkung (Symbol) 15
Lumina, Reinigung 34
E
M
E10C4 71, 72, 73
E14C4 71, 72, 74, 75, 77
E14C4t 71, 72, 73
E14CL4b 71, 72, 73
Einweg (Symbol) 13
L
Magnetischer Radarm
Desinfektion 38
Reinigung 38
Manuelle Desinfektion (Eintauchen oder Abwischen)
34, 36, 37, 38
Medivators® AER-System 42
85
N
N13C5 71, 72, 73
Nicht resterilisieren (Symbol) 14
nicht wasserdicht (Symbol) 16
nicht wieder verwenden (Symbol) 13
O
Obturator 38
O-Ringe 38
P
Punktionsvorsätze
Autoklavieren 48
mit steriler Schallkopfhülle 26
Reinigung vor dem Sterilisieren 30
R
REF (Symbol) 13
Reinigung und Desinfektion des Systems 38
Rektosigmoidoskop 38
S
Schallköpfe
Lagerung 23
Schallkopfhalter
Kreuzkontamination 6
Schallkopfhüllen
Risiko einer Kreuzkontamination verringern 25
Schieben verboten, Symbol 14
Schulung
vor dem Reinigen und Desinfizieren 28
semikritische Geräte, Definition 29
Sicherheitshinweis (Symbol) 12
Sondenhüllen. Siehe Schallkopfhüllen.
Sonnenlicht, Vermeidung von 8, 24
Staub, Vermeidung von 8, 24
steril (Symbol) 14
STERIL EO (Symbol) 14
STERIS Amsco V-PRO-Systeme 44, 45
STERIS-Systeme 42, 43, 44, 81
STERIZONE® VP4 45
STERRAD (Symbol) 16
System
Reinigung 39
T
Tabelle „Häufigkeit des Dichtigkeitstests“ 53
Temperatur
Betrieb 25
Lagerung 25
Temperaturbeschränkung (Symbol) 15
Typ B (Symbol) 13
Typ BF (Symbol) 13
Typ BF Schallköpfe, jährliche Überprüfung 57
Typ BF, Defibrillator-sicher (Symbol) 13
U
UA0513 38
86
UA0671 35, 38
UA0672 38
UA0673 38
UA0674 38
UA1404 53
UA1414 53, 55
UA2431 79
UA2432 79
UA2433 79
UA2434 79
UA2435 79
UA2436 79
UA2437 79
UA2438 79
UA2439 79
UA2440 79
UA2441 79
UA2442 79
UA2443 79
UA2444 79
UA2445 79
UA2446 79
UA2447 79
UA2448 79
UA2449 79
Überprüfung
auf undichte Stellen 55
Leistungsprüfung 57
Schallkopf vor dem Eintauchen 52
Schallköpfe und PCU 51
Stecker und Hülle vor dem Eintauchen 52
Überblick 50
Umgebungsbedingungen bei Betrieb
Schallkopf 25
System 24
Umkippen
Warnsymbol 14
unkritische Geräte, Definition 29
USA
Achtung 8, 18
für den Markt zugelassene Schallkopfhüllen 25
V
Verpackung, Entsorgung von 63
Verwendbar bis (Symbol) 16
Vor Sonnenlicht schützen (Symbol) 15
Vorsichtig handhaben (Symbol) 13
W
Warnung (Symbol) 12
Wasserdichte Steckerhülle 61
wasserdichte Steckerhülle 61
Wasserdichte Steckerkappe für Schallköpfe der Serie
90XX 59
Wasserdichte Steckerkappen 59
Wasservorlaufadapter 38
Webeco FA90, Webeco FA95 und
Matachana 130LF 46
Wiederaufbereitung der Fernbedienung 40
Wiederaufbereitung von anderen Zubehörteilen 35
Wiederaufbereitung von Geräten 30
Wiederaufbereitungsverfahren UA2361 78
X
X18L5s 52
87
88
WIEDERAUFBEREITUNG VON SCHALLKÖPFEN FÜR INTRAOPERATIVE
ANWENDUNGEN (KRITISCHE MEDIZINPRODUKTE)
)
96
90
4(
2C
b1
Ro
)
26
90
4(
2C
X1
9)
00
(9
5s
8L
X1
2)
06
(9
6)
06
(9
6)
07
(9
3)
06
(9
5s
1C
N1
5
3C
N1
4f
2C
I1
3f
3C
I1
)
34
90
5(
2C
I1
4)
02
(9
6)
01
(9
5)
01
(9
5b
2C
I1
5T
4C
I1
5I
4C
I1
LOCK LID
2
1
1
1
VORREINIGUNG
(MUSS UNMITTELBAR NACH
GEBRAUCH ERFOLGEN)
LOCK LID
KAPPE
SCHLIESSEN
• Den Schallkopf vom System trennen.
• Die wasserdichte Kappe befestigen und sichern.
1
1
• Alle Schallkopfhüllen und Nadelführungen entfernen.
• Entfernen Sie Gel oder biologisches Material mit einem
mit Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch/Schwamm*.
DER DICHTIGKEITSTEST MUSS VOR DEM EINTAUCHEN IN
DAS WASSER DURCHGEFÜHRT WERDEN
DICHTIGKEITSTEST
KAPPE
SCHLIESSEN
1
• Die wasserdichte Kappe trocken halten.
• Ist der Druck nicht stabil, den Schallkopf NICHT
eintauchen. Ist der Druck stabil, den Schallkopf
vollständig in ein Wasserbad eintauchen.
• Achten Sie auf entweichende Luftblasen.
HINWEIS: Eine Leckage ist gekennzeichnet
durch einen konstanten, stetigen Strom
entweichender Bläschen.
• Den Schallkopf vollständig aus dem
Wasserbad entnehmen und mit einem
weichen, fusselfreien Tuch trocken
wischen.
• Druck ablassen, und dann
das Dichtigkeitsprüfset
entfernen. Die
wasserdichte Kappe
wieder aufsetzen und
sichern.
2
1
1
1
1
1
1
1
GRÜNDLICHE REINIGUNG
1
1
1
DER DICHTIGKEITSTEST MUSS ZWISCHEN DEN EINZELNEN
ANWENDUNGEN DURCHGEFÜHRT WERDEN
1
1
• 1Überprüfen Sie den ganzen
Schallkopf auf Schäden.
• Falls keine Schäden erkennbar sind,
entfernen Sie die wasserdichte
Kappe und bringen Sie das
Dichtigkeitsprüfset an.
• Langsam pumpen, um den Druck
auf 150 mm Hg zu erhöhen; dann
den Druck 45 Sekunden halten.
• Transportieren Sie den vorgereinigten
Schallkopf in dem geschlossenen und
geeigneten Sieb.
1
LOCK LID
LOCK LID LOCK LID
• Füllen Sie das Becken mit einer
Reinigungslösung* (hergestellt
entsprechend den Anweisungen des
Herstellers).
• Achten Sie darauf, dass die
wasserdichte Kappe angebracht
und gesichert ist. Tauchen Sie den
Schallkopf dann vollständig ein.
• Verwenden Sie eine weiche Bürste/
einen Schwamm, um den Schallkopf
vollständig zu reinigen (einschließlich
evtl. vorhandener Lumina).
• Legen Sie den Schallkopf
entsprechend den Anweisungen des
Reinigungsmittelherstellers ein.
• Überprüfen Sie, ob der Schallkopf
vollständig sauber ist. Wiederholen Sie
bei Bedarf die Schritte 8 und 9.
• Spülen Sie den Schallkopf
entsprechend den Anweisungen des
Reinigungsmittelherstellers ab.
LOCK LID
• Den Schallkopf vollständig mit einem
weichen, fusselfreien Tuch trocken
wischen, an der Luft trocknen lassen
oder einen Trockenschrank verwenden.
HÖCHSTTEMPERATUR: 60°C
(140°F)
AUTOMATISCHE STERILISATION Eine vollständige Liste von Desinfektions- und automatischen Sterilisationsmethoden sind der neuesten Fassung des
Dokuments „Pflege und Reinigung“ zu entnehmen
LOCK LID
METHODE
STERRAD 100S
ZYKLUS
Kurzer Zyklus (USA: nur ein Zyklus)
METHODE
STERIS SYSTEM 1
STERRAD 200
LOCK LID
STERRAD NX / 100NX
STERIS V-PRO maX
STERIS V-PRO 1
STERIS V-PRO Plus
STERIS V-PRO 60
Kurzer Zyklus
Standardzyklus
Zyklus ohne Lumen/flexibler Zyklus
Zyklus ohne Lumen
STERIS SYSTEM 1E
STERIS SYSTEM 1 PLUS
STERIS SYSTEM 1 EXPRESS
OHNE KAPPE
MIT KAPPE
*Verwenden Sie von BK zugelassene Produkte und Methoden. Die Anweisungen des Herstellers befolgen.
Diese Anleitung fasst die grundlegenden, für eine ordnungsgemäße Wiederaufbereitung von bestimmten Schallköpfen von BK Medical erforderlichen
Schritte zusammen. Lesen Sie stets unter „Pflege und Reinigung“ auf www.bkmedical.com nach, um sich detailliert über die Wiederaufbereitung und von
BK zugelassene Produkte und Methoden zu informieren.
BK Medical
bkmedical.com
Tel.: +1 978-326-1300 (USA)
+45 4452 8100 (Europa)
2021-05
STERILISATION MIT CHEMISCHER FLÜSSIGKEIT
Bei den folgenden Verfahren muss die wasserdichte Kappe ANGEBRACHT
werden, um den Schallkopf nicht zu beschädigen.
Die Anweisungen* des Herstellers befolgen.
16-120271-DE-04
CHEMISCHE GASSTERILISATION
Bei den folgenden Verfahren muss die wasserdichte Kappe ABGENOMMEN
werden, um den Schallkopf nicht zu beschädigen.
Die Anweisungen* des Herstellers befolgen.
WIEDERAUFBEREITUNG VON ENDOCAVITÄREN SCHALLKÖPFEN
(SEMIKRITISCHE MEDIZINPRODUKTE)
1
1
1
1
8)
00
(9
8)
03
(9
3b
1C
E1
4
4L
X1
2)
05
(9
R3
20
)
19
90
4(
0C
E1
8)
04
(9
)
29
90
2(
3C
E1
b
L4
4C
E1
8)
01
(9
)
67
90
4(
4C
E1
4t
4C
E1
1
1
VORREINIGUNG
(MUSS UNMITTELBAR1 NACH GEBRAUCH ERFOLGEN)
1
1
1
1
1
1
1
1
DECKEL
SCHLIESSEN
LOCK LID
1
• Alle Schallkopfhüllen und
Nadelführungen entfernen.
• Die wasserdichte Kappe
1 befestigen und sichern.
• Den Schallkopf vom System
trennen.
1
1
• Entfernen Sie Gel oder biologisches
Material mit einem mit
Reinigungsmittel angefeuchteten
Tuch/Schwamm*.
1
1
DER DICHTIGKEITSTEST MUSS VOR DEM EINTAUCHEN IN DAS WASSER
DURCHGEFÜHRT WERDEN
DICHTIGKEITSTEST
• Transportieren Sie den vorgereinigten
Schallkopf in einem geeigneten
Lagerungs- und Transportbehälter.
1
DER DICHTIGKEITSTEST MUSS ALLE 3 MONATE
DURCHGEFÜHRT WERDEN
DECKEL SCHLIESSEN
• Überprüfen Sie den ganzen Schallkopf
auf Schäden.
• Falls keine Schäden erkennbar sind,
entfernen Sie die wasserdichte
Kappe und bringen Sie das
Dichtigkeitsprüfset an.
• Langsam pumpen, um den Druck auf
150 mm Hg zu erhöhen; dann den
Druck 45 Sekunden halten.
• Die wasserdichte Kappe trocken halten.
• Ist der Druck nicht stabil, den Schallkopf NICHT
eintauchen. Ist der Druck stabil, den Schallkopf
vollständig in ein Wasserbad eintauchen.
• Achten Sie auf entweichende Luftblasen.
HINWEIS: Eine Leckage ist gekennzeichnet
durch einen konstanten, stetigen Strom
entweichender Bläschen.
• Den Schallkopf vollständig aus dem
Wasserbad entnehmen und mit einem
weichen, fusselfreien Tuch trocken
wischen.
• Druck ablassen, und dann
das Dichtigkeitsprüfset
entfernen. Die
wasserdichte Kappe wieder
aufsetzen und sichern.
1
1
1
1
GRÜNDLICHE REINIGUNG
1
1
1
1
LOCK LID
• Füllen Sie das Becken mit einer
Reinigungslösung* (hergestellt
entsprechend den Anweisungen des
Herstellers).
• Achten Sie darauf, dass die wasserdichte
Kappe angebracht und gesichert ist. Tauchen
Sie den Schallkopf dann vollständig ein.
• Verwenden Sie eine weiche Bürste/
einen Schwamm, um den Schallkopf
vollständig zu reinigen (einschließlich
evtl. vorhandener Lumina).
• Legen Sie den Schallkopf
entsprechend den Anweisungen
des Reinigungsmittelherstellers ein.
• Überprüfen Sie, ob der Schallkopf
vollständig sauber ist. Wiederholen Sie
bei Bedarf die Schritte 9 und 10.
• Spülen Sie den Schallkopf
entsprechend den Anweisungen des
Reinigungsmittelherstellers ab.
• Den Schallkopf vollständig mit einem
weichen, fusselfreien Tuch trocken
wischen, an der Luft trocknen lassen
oder einen Trockenschrank verwenden.
HÖCHSTTEMPERATUR: 60°C
(140°F)
LOCK LID
DESINFEKTION UND STERILISATION Eine vollständige Liste von Desinfektions- und automatischen Sterilisationsmethoden sind der neuesten Fassung des Dokuments „Pflege und Reinigung“ zu entnehmen
HIGH-LEVEL-DESINFEKTION
TAUCHDESINFEKTION
AUTOMATISCHE STERILISATION
AUTOMATISCHE DESINFEKTION
STERILISATION MIT CHEMISCHER
FLÜSSIGKEIT
GASSTERILISATION
LOCK LID
Bei diesem Desinfektionsverfahren muss die
wasserdichte Kappe ANGEBRACHT werden,
um den Schallkopf nicht zu beschädigen.
Die Anweisungen* des Herstellers befolgen.
MIT KAPPE
Bei diesem Desinfektionsverfahren muss die
wasserdichte Kappe ANGEBRACHT werden,
um den Schallkopf nicht zu beschädigen.
Die Anweisungen* des Herstellers befolgen.
MIT KAPPE
Bei der Sterilisation mit chemischer
Flüssigkeit muss die wasserdichte Kappe
ANGEBRACHT werden, um den Schallkopf
nicht zu beschädigen.
Die Anweisungen* des Herstellers befolgen.
Bei der Gassterilisation muss die wasserdichte
Kappe ABGENOMMEN werden, um den
Schallkopf nicht zu beschädigen. Die
Anweisungen* des Herstellers befolgen.
Für eine Formaldehyd-Sterilisation ist eine
spezielle Kappe zu verwenden.
*Verwenden Sie von BK zugelassene Produkte und Methoden. Die Anweisungen des Herstellers befolgen.
Diese Anleitung fasst die grundlegenden, für eine ordnungsgemäße Wiederaufbereitung von bestimmten Schallköpfen von BK Medical erforderlichen
Schritte zusammen. Lesen Sie stets unter „Pflege und Reinigung“ auf www.bkmedical.com nach, um sich detailliert über die Wiederaufbereitung und
von BK zugelassene Produkte und Methoden zu informieren.
BK Medical
bkmedical.com
Tel.: +1 978-326-1300 (USA)
+45 4452 8100 (Europa)
05/19
MIT KAPPE
OHNE
KAPPE
16-121782-DE-01
• Desinfizieren und spülen Sie
den Schallkopf entsprechend
den Anweisungen des
Desinfektionsmittelherstellers* ab.
• Bitte beachten Sie,
dass die Schallköpfe
X14L4 und 20R3
keiner Gassterilisation
unterzogen werden
dürfen!