EU rev. CEA-021116
Attention : cette notice d'utilisation est conforme à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et est destinée à être utilisée par des clients travaillant dans un
Etat membre de l'Union européenne.
ST AIA-PACK CEA
MATERIEL FOURNI
N° réf.
0025254
ST AIA-PACK CEA
5 trousses x 20 cupules de tests
Cupules de test en plastique contenant douze billes magnétiques lyophilisées recouvertes d'anticorps
monoclonaux de souris anti-ACE et de 50 µl d'anticorps monoclonaux anti-ACE conjugués avec de la
phosphatase alcaline d'origine bovine, ainsi que de l'azide de sodium en guise de conservateur.
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
INDICATION
Le ST AIA-PACK CEA, dont l'usage est exclusivement réservé au diagnostic in vitro, sert à mesurer la
quantité d'antigène carcino-embryonnaire (ACE, CEA) présente dans le sérum humain ou le plasma
hépariné sur des analyseurs AIA de Tosoh.
PRESENTATION DU TEST
L'antigène carcino-embryonnaire ou ACE est une ß-globuline polysaccharide protéinique dont le poids
moléculaire est d'environ 200 000 daltons et le coefficient de sédimentation de 7S-8S (1,2,3). Il est
normalement présent à de très faibles concentrations dans le sang des adultes en bonne santé. Même si,
au départ, les niveaux élevés d’ACE dans le sérum ont été associés au cancer colorectal (4,5), il s'est
avéré que toute une série de processus néoplasiques et morbides étaient susceptibles de provoquer une
hausse significative de l’ACE (6-13). L’ACE est par conséquent utilisé en tant que marqueur tumoral pour
le traitement de patients atteints de carcinomes colorectaux, du sein, des poumons, de la prostate, du
pancréas, des ovaires et autres, dans la mesure où ces tumeurs sécrètent de l’ACE.
Les niveaux d’ACE préopératoires peuvent avoir une valeur de pronostic dans la mesure où le niveau
d'élévation est lié à la charge corporelle de la tumeur (8,14,15). Une élévation persistante ou une
augmentation des niveaux d’ACE peuvent indiquer la présence d'une malignité résiduelle ou
disséminée(16). Dans la mesure où la concentration d’ACE diminue souvent en cas de succès du
traitement et augmente lors de la progression de la maladie, la surveillance des niveaux d’ACE dans le
sérum des patients souffrant de tumeurs produisant de l’ACE facilite le traitement clinique de la maladie.
Le dosage de l’ACE dans le sérum n'est pas recommandé en tant que procédure de dépistage, dans la
mesure où une augmentation du niveau d’ACE se produit également dans différentes maladies non
néoplasiques et bénignes telles que la cirrhose alcoolique, l'hépatite, la colite ulcéreuse et la maladie de
Crohn (17,18) ainsi que chez les gros fumeurs (19).
De même, comme toutes les tumeurs ne produisent pas d’ACE, un dosage de l’ACE dans le sérum
compris dans l'intervalle de référence chez des sujets en bonne santé apparente n'exclut pas
l'éventualité d'une maladie maligne.
PRINCIPE DU DOSAGE
Les matériels suivants sont nécessaires pour procéder à l'analyse de l'antigène carcino-embryonnaire à
l'aide du ST AIA-PACK CEA (n° réf. 0025254) sur les analyseurs AIA de Tosoh. Vous pouvez obtenir le
matériel suivant séparément auprès de Tosoh.
Matériel
N° réf.
AIA Nex•IA ou AIA-21
0018539
AIA Nex•IA ou AIA-21 LA
0018540
AIA-1800 ST
0019836
AIA-1800 LA
0019837
AIA-2000 ST
0022100
AIA-2000 LA
0022101
AIA-600 II
0019014
AIA-600 II BCR
0019328
AIA-900
0022930
AIA-360
0019945
AIA-PACK SUBSTRATE SET II
0020968
AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II / AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II
AIA-PACK CEA CALIBRATOR SET
0020354
AIA-PACK CEA ZERO CALIBRATOR
0
ng/ml
AIA-PACK CEA POSITIVE CALIBRATOR
50
ng/ml
AIA-PACK CEA SAMPLE DILUTING SOLUTION
0020554
AIA-PACK WASH CONCENTRATE
0020955
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE
0020956
CUPULES DE PRELEVEMENT
0018581
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP
0020970
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
0020971
Matériel supplémentaire requis pour l'AIA Nex•IA/AIA-21 uniquement :
EMBOUTS DE PIPETTE
0018552
EMBOUTS DE PIPETTE PRECHARGES
0018583
Matériel supplémentaire requis pour l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800 et l'AIA-2000 uniquement :
EMBOUTS DE PIPETTE
0019215
PLATEAU D'EMBOUTS
0019216
EMBOUTS DE PIPETTE PRECHARGES
0022103
Le ST AIA-PACK CEA est un dosage immunoenzymologique à deux sites entièrement réalisé dans les
cupules de test ST AIA-PACK CEA. L’ACE présent dans l'échantillon est lié à un anticorps monoclonal
immobilisé sur des billes magnétiques et à un anticorps monoclonal marqué dans les cupules de test. Les
billes magnétiques sont lavées afin d'éliminer les anticorps monoclonaux marqués non liés, puis
incubées avec un substrat fluorogénique, le 4-méthylumbelliféryl phosphate (4MUP). Le nombre
d'anticorps marqués qui se lient aux billes est directement proportionnel à la concentration d’ACE
présente dans l'échantillon. Une courbe de calibration est réalisée à l’aide de calibrateurs de
concentration connue, et est ensuite utilisée pour calculer les concentrations d’anticorps anti-ACE
présents dans les échantillons.
Utilisez uniquement le matériel Tosoh. Evitez d'utiliser tout autre matériel, les performances du dosage
reposant exclusivement sur le matériel Tosoh.
1 - 12
2 - 12
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
1. Le ST AIA-PACK CEA est uniquement destiné au diagnostic in vitro.
2. Avant toute utilisation, contrôlez l'emballage et l'extérieur de la poche en aluminium afin de vérifier
qu'ils ne sont pas endommagés. Si des dommages sont visibles, contactez votre représentant
TOSOH local.
3. Ne mélangez pas des cupules de test appartenant à des lots ou des dosages différents sur une
même plaque.
4. Le ST AIA-PACK CEA contient de l'azide de sodium, qui est susceptible de réagir avec les
tuyauteries en plomb ou en cuivre pour former des azotures potentiellement explosifs. Lors de
l'élimination de ces réactifs, prenez soin de toujours rincer à grande eau pour éviter toute
accumulation d'azide.
5. Aucun sérum humain n'intervient dans la préparation de ce produit. Cependant, dans la mesure où
des prélèvements humains sont utilisés comme échantillons et où d'autres produits de contrôle
qualité du laboratoire sont susceptibles d'être fabriqués à partir de sérum humain, veuillez respecter
les procédures de sécurité standard du laboratoire lors de la manipulation des échantillons et des
contrôles.
6. N'utilisez pas le matériel au-delà de la date de péremption.
7. Le ST AIA-PACK CEA a été conçu de manière à ce que l'« effet crochet » des doses élevées ne
constitue pas un problème dans la majorité des échantillons. Les échantillons contenant des
concentrations d’ACE comprises entre 100 et 20 000 ng/ml sont lus comme étant > à 100 ng/ml. Le
phénomène d'« effet crochet » est susceptible d'apparaître à des concentrations d’ACE > à
20 000 ng/ml.
8. En vue de garantir l'élimination des déchets en toute sécurité, il est recommandé à chaque
laboratoire de se conformer aux procédures en vigueur au sein du laboratoire, de même qu'aux
réglementations locales, régionales et nationales.
9. Après ouverture, le flacon de solution de dilution des échantillons doit être maintenu hermétiquement
fermé avec un capuchon en caoutchouc propre. Le scellement du flacon avec un capuchon sale peut
provoquer la détérioration du réactif.
10. Le restant de solution de dilution des échantillons après utilisation ne doit pas être mélangé avec un
autre flacon et doit être jeté afin d'éviter toute contamination.
11. La contamination par du sérum, des poussières, du métal ou des micro-organismes peut provoquer
la dégradation de la solution de substrat reconstituée. Stockez-la dans un environnement propre, à
l'abri de la lumière directe du soleil et des UV.
12. TOSOH recommande d'utiliser un nouveau sachet de godets de test pour la calibration.
-
-
-
COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
●
●
●
●
●
●
●
CONSERVATION ET STABILITE
Le matériel non ouvert reste stable jusqu'à la date de péremption figurant sur l'étiquette lorsqu'il est
conservé à la température indiquée.
Matériel
N° réf.
2-8 °C :
ST AIA-PACK CEA
0025254
AIA-PACK CEA CALIBRATOR SET
0020354
AIA-PACK CEA SAMPLE DILUTING SOLUTION
0020554
AIA-PACK SUBSTRATE SET II
0020968
AIA-PACK WASH CONCENTRATE
0020955
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE
0020956
1-30 °C :
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP
0020970
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
0020971
Après ouverture de la poche en aluminium, les cupules de test ST AIA-PACK CEA peuvent être
laissées sur les analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant un maximum de 10 jours (10 x 24
heures). En cas de stockage à 2-8 °C pendant la nuit, les cupules de test peuvent être utilisées
pendant 30 jours au maximum (30 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur).
Une fois la poche en aluminium ouverte, les cupules de test doivent être utilisées dans les 30 jours.
L’AIA-PACK CEA CALIBRATOR SET doit être conservé hermétiquement fermé au réfrigérateur à
une température de 2-8 °C. Après ouverture, les calibrateurs doivent être utilisés dans les 24 heures.
Après ouverture, l’AIA-PACK CEA SAMPLE DILUTING SOLUTION peut être laissée sur les
analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant 3 jours (3 x 24 heures) au maximum. En cas de
stockage à 2-8 °C pendant la nuit, la solution de dilution des échantillons peut être utilisée pendant 9
jours au maximum (9 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur). La solution de
dilution des échantillons ne doit pas être utilisée plus de 90 jours après l'ouverture, même si elle est
hermétiquement fermée et conservée au réfrigérateur.
La solution de substrat reconstituée reste stable pendant 3 jours à 18-25 °C ou 30 jours à 2-8 °C.
Les solutions de dilution et de lavage préparées restent stables pendant 30 jours à 18-25 °C.
Les réactifs ne doivent pas être utilisés s'ils présentent un aspect trouble ou une décoloration.
●
●
●
Du sérum ou du plasma hépariné est requis pour le dosage. Les plasmas citratés ou EDTA NE
DOIVENT PAS ETRE UTILISES.
Si vous utilisez du sérum, un prélèvement aseptique de sang veineux est effectué sans additifs.
Conservez-le à 18-25 °C jusqu'à la formation d'un caillot (en général 15-45 minutes), puis
centrifugez-le pour obtenir l'échantillon de sérum requis pour le dosage.
En cas d'utilisation de plasma hépariné, un prélèvement aseptique de sang veineux sera effectué à
l'aide de l'additif indiqué. Centrifugez et séparez le plasma des globules concentrés dès que
possible.
Une centrifugation inadéquate ou la présence de fibrine ou de particules dans l'échantillon peut
donner des résultats erronés.
Les échantillons qui contiennent des inhibiteurs de la phosphatase alcaline peuvent donner lieu à
des résultats erronés.
Vérifiez l'absence de bulles d'air et de mousse dans tous les échantillons. Éliminez les bulles d'air
avant le dosage.
Evitez d'utiliser différents types d'échantillons de façon interchangeable lors du contrôle en série d'un
même patient. Chez certains patients, les concentrations mesurées peuvent varier légèrement d'un
type d'échantillon à l'autre.
Les échantillons doivent être conservés à 2-8 °C pendant 7 jours au maximum avant l’analyse. Si
l’analyse ne peut pas être réalisée dans les 7 jours, l’échantillon devra être congelé à une
température de -20 °C ou inférieure pendant 60 jours maximum.
Evitez les cycles répétés de congélation/décongélation. Les échantillons de sérum troubles ou
contenant des particules doivent être centrifugés avant le test. Avant le dosage, amenez lentement
les échantillons congelés à une température de 18-25 °C et mélangez-les doucement.
Le volume d'échantillon requis pour l'analyse est de 100 µl.
PROCEDURE
Dans le cas de l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l'AIA-900, l'AIA-1800, l'AIA-2000 et l'AIA-360,
reportez-vous au manuel d’utilisation pour obtenir des instructions détaillées.
I.
Préparation des réactifs
A. Substrat
Amenez tous les réactifs à 18-25 °C avant de préparer la solution de substrat.
3 - 12
4 - 12
Ajoutez un flacon de AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II au AIA-PACK
SUBSTRATE REAGENT II lyophilisé et mélangez soigneusement afin de dissoudre la matière
solide.
B. Solution de lavage
3. L’AIA-PACK CEA CALIBRATOR SET est livré prêt à l'emploi.
4. Tosoh vous recommande de doser chaque calibrateur trois fois.
C. Critères d'acceptabilité de la calibration
Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) à environ 2,0 l d'eau de
classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique (anciennement de type I
d’après le NCCLS) telle que définie par la directive C3-A4 du CLSI, mélangez bien et ajustez le
volume final pour avoir 2,5 l.
C. Diluant
La concentration moyenne d’AIA-PACK CEA ZERO CALIBRATOR doit être
< 3,0 nmol/(L•s).
2. Une relation directe existant entre la concentration et la vitesse, la vitesse augmente en
même temps que la concentration.
3. Les valeurs des dosages répétés doivent être comprises dans un intervalle de 10 %.
D. Révision et validation de la calibration
Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) à environ 4,0 l d'eau
de classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique (anciennement de
type I d’après le NCCLS) telle que définie par la directive C3-A4 du CLSI, mélangez bien et
ajustez le volume final pour avoir 5,0 l.
1. Examinez la courbe de calibration avec soin en appliquant les critères répertoriés ci-dessus.
2. Modifiez la calibration si nécessaire, puis validez-la.
Pour plus d'informations sur la calibration, reportez-vous au manuel d’utilisation du système AIA de
Tosoh.
II. Procédure de calibration
1.
III. Procédure de contrôle de qualité
A. Courbe de calibration
A. Contrôles disponibles dans le commerce
Les calibrateurs que vous devez utiliser avec le ST AIA-PACK CEA ont été uniformisés par
rapport à la 1re norme internationale 73/601 de l'OMS (1975).
La courbe de calibration du ST AIA-PACK CEA reste stable pendant 90 jours. La stabilité de la
calibration est contrôlée par des tests de contrôle qualité et requiert une manipulation correcte
du réactif et un entretien du système AIA de Tosoh conforme aux instructions du fabricant.
Une recalibration plus fréquente peut s'avérer nécessaire si les contrôles se situent en dehors
de l'intervalle défini pour ce dosage ou si certaines procédures d'entretien sont réalisées (par
exemple, réglage de la température, modifications du mécanisme d'échantillonnage, entretien
de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du détecteur).
Pour plus d'informations sur le fonctionnement de l'instrument, veuillez consulter le mode
d'emploi du système AIA de TOSOH correspondant.
L'exemple de courbe de calibration réalisée sur l'AIA-1800 ci-dessous montre l'algorithme utilisé
pour effectuer le calcul.
Des contrôles disponibles dans le commerce doivent être effectués au moins une fois par jour. Il
est conseillé d'utiliser au moins deux (2) niveaux de contrôles, un normal et un anormal. La
politique du laboratoire pour ce type de dosage précise ce qui suit :
Produit de contrôle :
_____________________
Fréquence :
_____________________
Le numéro de lot du produit de contrôle, les limites acceptables et les mesures à prendre
lorsque les contrôles ne répondent pas aux critères du laboratoire sont repris dans un document
de contrôle qualité distinct tenu par le laboratoire.
B. Procédure de contrôle de qualité
1. Procédez au dosage des échantillons de contrôle qualité comme indiqué dans le manuel
d’utilisation de votre analyseur. En outre, reportez-vous au manuel d’utilisation du système
AIA de Tosoh pour obtenir des instructions détaillées sur la définition et la modification des
fichiers.
2. Le matériel de contrôle qualité à utiliser avec ce dosage est fonction de la politique en
vigueur dans chaque laboratoire.
IV. Traitement des échantillons
A. Préparation
En suivant les instructions du manuel d’utilisation de l'analyseur, placez les échantillons sur
l'instrument comme il se doit. L'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l'AIA-900, l'AIA-1800, l'AIA-2000
et l'AIA-360 vous permettent de doser des tubes primaires munis d'un code à barres, ainsi que
des cupules de prélèvement.
B. Procédure de dosage
B. Procédure de calibration
1.
2.
Reportez-vous au manuel d’utilisation du système AIA de Tosoh approprié pour obtenir des
instructions sur la procédure à suivre.
Vérifiez que les numéros des lots du calibrateur et des concentrations ont été correctement
saisis dans le logiciel.
5 - 12
1. Ajoutez un nombre suffisant de cupules de test ST AIA-PACK CEA pour le nombre
d'échantillons à doser.
2. Chargez les échantillons des patients en suivant les instructions du manuel d’utilisation et
procédez à l'analyse.
Remarque : En cas de dilutions intégrées, l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l'AIA-900, l'AIA-1800 et
l'AIA-2000 exigent des cupules AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP.
REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE
1) Le substrat lyophilisé doit être entièrement dissout.
6 - 12
2) Pour les dosages de ligands effectués sur des analyseurs AIA de TOSOH, le laboratoire est tenu
d'utiliser de l'eau de classe I d'après le CAP ou de l'eau de qualité réactif de laboratoire clinique
d'après le CLSI. L'eau doit être testée au moins une fois par mois et être dépourvue de particules,
notamment de bactéries. Le pH doit par ailleurs être testé régulièrement. Pour plus d'informations,
consultez le document du CLSI C3-A4, Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical
Laboratory ; Approved Guideline-Fourth Edition.
3) Si la concentration d'antigène carcino-embryonnaire d'un échantillon dépasse la limite supérieure de
linéarité (100 ng/ml), l'échantillon doit être dilué avec la solution AIA-PACK CEA SAMPLE DILUTING
SOLUTION et dosé à nouveau conformément à la procédure de dosage. La dilution recommandée
pour les échantillons contenant plus de 100 ng/ml est de 1:10 ou 1:100. Il est conseillé de diluer
l'échantillon de manière à ce que l'échantillon dilué soit compris entre 5 et 100 ng/ml. Le facteur de
dilution doit être saisi dans le logiciel. Pour plus d'informations sur la dilution d'échantillons,
reportez-vous au manuel d’utilisation du système AIA de Tosoh.
4) Les analyseurs AIA de Tosoh peuvent stocker deux courbes de calibration différentes pour chaque
analyse. Vous pouvez donc utiliser jusqu'à deux lots de cupules de test ST AIA-PACK CEA au cours
du même cycle.
5) Si les spécifications en matière de dosage de ce test ne sont pas encore dans le logiciel du système,
vous devez les saisir sous le code test 006.
LIMITES
●
●
●
●
●
●
●
CALCUL DES RESULTATS
Les analyseurs AIA de Tosoh effectuent automatiquement toutes les opérations de manipulation des
échantillons et des réactifs. Ils lisent le taux de fluorescence produit par la réaction et le convertissent
automatiquement en concentration d'antigène carcino-embryonnaire en ng/ml.
Lorsque des échantillons exigent une dilution, l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800 et
l'AIA-2000 l'effectuent automatiquement et calculent les résultats si les facteurs de dilution ont été entrés
dans le logiciel. Vous pouvez saisir les facteurs de dilution dans le fichier de test ou sélectionner des
facteurs de dilution prédéfinis dans Specimen Processing (Echantillons). Pour plus d'informations sur le
fonctionnement de l'instrument, veuillez consulter le mode d'emploi du système AIA de TOSOH
correspondant.
EVALUATION DES RESULTATS
Contrôle qualité
Pour pouvoir contrôler et évaluer la précision des performances analytiques, il est conseillé de doser
des échantillons de contrôle disponibles dans le commerce, conformément aux réglementations
locales.
Les recommandations minimales concernant la fréquence des tests internes sont les suivantes :
Après calibration, trois niveaux de contrôles internes sont effectués afin de valider la courbe de
calibration.
Ces trois niveaux de contrôles doivent être répétés lorsque certaines opérations d'entretien sont
exécutées (par exemple, réglage de la température, modifications du mécanisme d'échantillonnage,
entretien de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du détecteur).
Après l'entretien journalier, au moins deux niveaux de contrôle doivent être effectués afin de vérifier
les performances générales des analyseurs AIA de TOSOH.
Si une ou plusieurs valeurs des échantillons de contrôle dépassent l'intervalle acceptable, il convient
d'examiner la validité de la courbe de calibration avant de valider les résultats du patient.
Les procédures standard définies par le laboratoire doivent être respectées en accord avec l'agence
de réglementation la plus stricte dont dépend le laboratoire.
7 - 12
●
●
Dans le cadre du diagnostic, les résultats obtenus à l'aide de ce dosage doivent être utilisés en
parallèle avec d'autres données (symptômes, résultats d'autres tests, diagnostics cliniques,
traitement, etc.).
Avec le ST AIA-PACK CEA, la concentration maximale d'antigène carcino-embryonnaire mesurable
sans dilution est de 100 ng/ml et la concentration minimale mesurable de 0,5 ng/ml (sensibilité du
dosage).
Même si la valeur approximative du calibrateur le plus élevé est de 50 ng/ml, la concentration exacte
peut être légèrement différente. La spécification de dosage, ASSAY RANGE HIGH (limite supérieure
du dosage), doit être définie comme la limite de linéarité supérieure du dosage (100 ng/ml).
Bien que l'impact de l'hémolyse sur le dosage soit insignifiant, les échantillons hémolysés peuvent
être le signe d'une mauvaise manipulation du prélèvement avant le dosage. Les résultats devront
dès lors être interprétés avec prudence.
La lipémie a un impact insignifiant sur le dosage, sauf en cas de lipémie importante associée à des
interférences spatiales.
Les échantillons prélevés sur des patients prenant des médicaments et/ou suivant un traitement
médical peuvent donner des résultats trompeurs.
Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations à base d'anticorps monoclonaux
de souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont susceptibles de contenir des anticorps
humains anti-souris (HAMA). Ces échantillons peuvent présenter des valeurs faussement élevées
en cas de test visant à déterminer la concentration d'antigène carcino-embryonnaire.
Les échantillons de patients sous traitement par Asfotase Alfa (recombinant génétique) peuvent
donner des résultats faussement élevés/diminués.
Pour mieux comprendre les limites de cette procédure, veuillez vous reporter aux sections
COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS, AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS,
CONSERVATION ET STABILITE et REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE de cette
notice technique.
INTERVALLES ATTENDUS
Chaque laboratoire est tenu de déterminer un intervalle de référence correspondant aux caractéristiques
de la population testée. De même que pour toutes les procédures de diagnostic, les résultats cliniques
doivent être interprétés en fonction des traitements concomitants administrés au patient.(20)
I.
Intervalles de référence
L'intervalle donné a été déterminé à l'aide d'échantillons de sérum prélevés chez 230 sujets
asiatiques en bonne santé apparente. Les études européennes ont montré que ces valeurs de
référence s’appliquent également à une population caucasienne.
Intervalle de référence = < 5,8 ng/ml (≤ 5,8 µg/l)
II. Facteurs de conversion
Dans cette application, les concentrations d’ACE sont exprimées en unités de ng/ml. Les valeurs
obtenues en ng/ml doivent être multipliées par 1,0 lors de leur conversion en µg/L.
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
PRECISION
a. Récupération : Trois échantillons de sérum ont été chargés avec trois taux différents d’ACE et
dosés avant et après l'addition.
8 - 12
Echantillon
Sérum A1
Sérum B1
Sérum C1
Valeur
initiale
(ng/ml)
1,45
1,45
1,45
1,95
1,95
1,95
2,75
2,75
2,75
ACE
ajoutée
(ng/ml)
24,2
48,4
96,7
24,2
48,4
96,7
24,2
48,4
96,7
Valeur
attendue
(ng/ml)
25,6
49,8
98,2
26,1
50,3
98,7
26,9
51,1
99,5
Valeur
mesurée
(ng/ml)
25,1
50,1
97,0
26,8
52,4
100
28,3
53,9
103
Pourcentage de
récupération
(%)
98,1
100,6
98,8
102,5
104,1
101,3
105,1
105,4
104,0
Echantillon
Sérum A3
Sérum B3
Sérum C3
Sérum A2
Sérum B2
Sérum C2
Facteur
de dilution
aucun
7,5/10
5,0/10
2,5/10
1,0/10
aucun
7,5/10
5,0/10
2,5/10
1,0/10
aucun
7,5/10
5,0/10
2,5/10
1,0/10
Valeur
attendue
(ng/ml)
75,3
50,2
25,0
10,0
70,7
47,1
23,6
9,4
71,6
47,8
23,9
9,56
Valeur
mesurée
(ng/ml)
100
74,4
49,4
24,3
10,0
94,3
74,9
49,3
24,7
10,1
95,5
70,7
48
23,9
9,78
Pourcentage de
récupération
(%)
Sérum A3
Sérum B3
Sérum C3
Moyenne
(ng/ml)
4,80
18,8
61,1
ET cumulé
(ng/ml)
0,182
0,570
1,73
CV
(%)
4,1
3,2
3,1
Pente
Interception avec l'axe y
Coefficient de corrélation
Plage d'échantillons
Nombre d'échantillons
1,005
0,049
0,983
1,3 - 82,6
99
SPECIFICITE
Les substances suivantes ont été testées afin de déterminer la réactivité croisée. La réactivité croisée (%)
est le pourcentage du composé pour lequel ce dernier sera identifié en tant que ACE. Si ces composés
sont présents dans l'échantillon à la même concentration que l’ACE, le résultat final est augmenté en
fonction de ces pourcentages.
98,8
98,4
96,6
99,8
Composé
ACE
NCA
AFP
106,0
104,7
104,6
107,2
98,6
100,4
99,9
102,3
PRECISION
a. La précision intra-essai a été déterminée à l'aide de trois contrôles dosés 20 fois au cours d’une seule
série. Chaque contrôle a été analysé deux fois lors de chaque cycle. La moyenne des deux résultats
obtenus pour chaque contrôle a été utilisée pour déterminer l'écart type cumulé (ET), lequel a ensuite
été utilisé pour calculer le coefficient de variation (CV).
Echantillon
ET cumulé
(ng/ml)
0,198
0,595
1,92
CORRELATION
La corrélation entre le sérum (x) et le plasma hépariné (y) sur le ST AIA-PACK CEA a été établie à l'aide
de 99 échantillons humains.
b. Dilution : Trois échantillons de sérum contenant des concentrations élevées d’ACE ont été dilués
en série à l'aide de la solution AIA-PACK CEA SAMPLE DILUTING SOLUTION et dosés.
Echantillon
Moyenne
(ng/ml)
4,80
18,8
61,1
CV
(%)
3,8
3,0
2,8
b. La précision inter-essais a été déterminée par le dosage répété de trois contrôles au cours de 20
intra-essais. Les moyennes de chaque cycle ont été utilisées pour calculer l'écart type cumulé (ET) et
le coefficient de variation (CV).
Réactivité croisée (%)
100
< 0,01
< 0,01
SENSIBILITE
La concentration minimale détectable (CMD) d'antigène carcino-embryonnaire est évaluée à 0,5 ng/ml.
La CMD est définie comme la concentration d’ACE qui correspond au taux de fluorescence égal à deux
écarts types du taux moyen de fluorescence de 10 déterminations répétées d'AIA-PACK CEA ZERO
CALIBRATOR.
INTERFERENCE
Dans le cadre de cette étude, l'interférence est définie comme une récupération en dehors de la plage
d'acceptabilité de 10 % par rapport à la concentration connue de l'échantillon après l'ajout des
substances suivantes aux échantillons humains.
● L'hémoglobine (jusqu'à 390 mg/dl), la bilirubine libre (jusqu'à 17 mg/dl) et la bilirubine conjuguée
(jusqu'à 18 mg/dl) n'interfèrent pas avec le dosage.
● La lipémie, telle qu'indiquée par les concentrations de triglycéride (jusqu'à 1 600 mg/dl), n'interfère
pas avec le dosage.
● L'acide ascorbique (jusqu'à 20 mg/dl) n'interfère pas avec le dosage.
● La protéine, telle qu'indiquée par les concentrations d'albumine humaine (jusqu'à 2,5 g/dl), n'interfère
pas avec le dosage.
● L'héparine (jusqu'à 100 U/ml) n'interfère pas avec le dosage.
Agents chimiothérapeutiques :
Les concentrations thérapeutiques des agents chimiothérapeutiques suivants ajoutés à des échantillons
de sérum ou de plasma hépariné qui ont ensuite été dosés n'interfèrent pas avec le dosage ST
9 - 12
10 - 12
AIA-PACK CEA : cisplatine, vincaleucoblastine, bléomycine, adriamycine, vincristine, méthotrexate,
5-fluoro-uracile et mitomycine-C.
REFERENCES
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11 - 12
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Volume net (après reconstitution
pour la substance lyophilisée)
12 - 12