Oxímetro de Pulso
Oled Graph
Observações:
Quando o oxímetro não for utilizado por um longo período, é recomendável
remover as pilhas do equipamento.
Indicação de uso
2.UTILIZANDO O OXÍMETRO
A saturação de Oxigênio é a porcentagem de oxihemoglobina contida no sangue. Este é um parâmetro fisiológico importante
para determinação dos procedimentos a serem adotados na prática clínica, pois muitas doenças respiratórias podem levar
a diminuição da SpO2. Além disso, vários fatores podem causar a diminuição do nível de oxigênio como anestesia, trauma
intensivo pós-operatório e etc...
Neste caso, problemas como dor de cabeça, astenia, vômitos, entre outros, podem aparecer e colocar em risco a vida dos
pacientes caso não seja diagnosticado com rapidez.
O oxímetro de pulso G-Tech é um dispositivo portátil não invasivo para a verificação da saturação do oxigênio da
hemoglobina arterial (SpO2) e do pulso de pacientes adultos e pediátricos em ambientes hospitalares não sendo apropriado
para monitoramento contínuo.
•Instale as duas pilhas alcalinas AAA, de acordo com as instruções de Instalação das pilhas.
•Pressione o prendedor conforme figura abaixo.
Garantia
O Oxímetro de Pulso Oled Graph G-TECH tem garantia de um ano a contar da data de entrega efetiva do produto. A garantia
somente será válida mediante apresentação da nota fiscal, com data de compra, nome, referência do produto e identificação
do revendedor. A garantia não se aplica as partes sensíveis ao desgaste de uso normal, que possuem garantia de noventa
dias, também contados à partir da data de compra.
A garantia não se aplica aos danos provocados por manuseio inadequado, acidentes, inobservância das instruções de
manuseio, conservação e operação descritas no manual, ou a alterações feitas no instrumento por terceiros. Qualquer
abertura desautorizada do aparelho invalidará esta garantia, não existindo componentes internos que necessitem ser
manuseados pelo usuário. A garantia não cobre despesas de envio e retorno para conserto por atos ou fatos provocados
pelo mau funcionamento do aparelho e outras despesas não identificadas. O fabricante se reserva do direito de substituir
o produto defeituoso por outro novo, caso julgue necessário, sendo o critério de julgamento exclusivo do fabricante, após
análise técnica.
Os reparos efetuados dentro do prazo de garantia não prorrogam o prazo de garantia. Todos os serviços de manutenção
oriundos das partes sensíveis ao desgaste de uso normal serão cobrados em separado.
Especificações Técnicas
Tipo de tela
Princípio de Funcionamento
O princípio de funcionamento baseia-se na transmissão de luz através da hemoglobina. A transmissão de luz de uma
substância é determinada pela Lei de Beer-Lambert, que a indica que uma concentração de um soluto (oxihemoglobina),
em um solvente (hemoglobina) pode ser determinada pela absorção da luz. O corar sanguíneo depende dos níveis de
oxigenação do sangue, sendo que o sangue com alta concentração de oxigênio apresenta cor vermelha, em função da alta
concentração de oxihemoglobina. Quando a concentração está reduzida, o sangue adquire uma coloração mais azulada,
em função de uma maior presença de desoxihemoglobina (combinação de moléculas de hemoglobina com gás carbônico).
O oxímetro utiliza duas frequências de luz (vermelha e infravermelha) para determinar a porcentagem de oxihemoglobina
presente no sangue. Em resumo, o princípio de funcionamento do oxímetro de pulso G-Tech baseia-se na espectrofotometria
sanguínea, medindo a quantidade de luz transmitida através dos capilares do paciente, sincronizados com o pulso cardíaco.
1. Emissor de Luz Vermelha e Infravermelha
2. Receptor de Luz Vermelha e Infravermelha
Precauções, Advertências e Cuidados Especiais
•Siga sempre as instruções de uso.
•Não exponha o Oxímetro de Pulso G-Tech a temperaturas extremas, umidade, poeira ou luz direta;
•A operação do oxímetro de pulso portátil pode ser afetada pelo uso de unidades de eletrocirurgia (ESU, na sigla em inglês);
•O oxímetro de pulso portátil deve ser capaz de realizar a medição do pulso de forma apropriada, para obter uma medição
precisa de SpO2. Verifique antes se nada está dificultando a medição do pulso para garantia dos resultados obtidos na
medição do SpO2;.
•Não utilize o oxímetro de pulso portátil próximo a aparelhos de Ressonância Magnética ou Tomografia Computadorizada;
•O oxímetro de pulso portátil não possui alarme. Não é indicado para monitoramento contínuo;
•O oxímetro de pulso portátil serve apenas como um auxiliar na avaliação do paciente. Ele deve ser utilizado juntamente com
outros métodos de avaliação de sinais e sintomas clínicos;
•Para garantir o correto alinhamento e a integridade da pele, recomenda-se que o período máximo de aplicação do dispositivo
em um único local seja menos de 4 horas;
•Este dispositivo não pode ser autoclavado, esterilizado pelo método de óxido de etileno ou imerso em qualquer líquido;
•Equipamentos de Radio frequência de comunicação móvel podem afetar o funcionamento do Oxímetro de Pulso G-Tech.
Favor mantenha o seu equipamento longe de fontes de Radio frequência;
•Este equipamento não deve ser utilizado durante o transporte do paciente fora do ambiente hospitalar;
•O aparelho não deve ser usado de modo adjacente ou empilhado com outros equipamentos;
•Nenhuma modificação desse equipamento é permitida;
•Não modifique esse equipamento sem a autorização do fabricante;
•Quando nenhum sinal ou um sinal fraco é detectado, o oxímetro de pulso se desliga automaticamente em 8 segundos;
•Esses materiais que entram em contato com a pele do paciente contêm silicone médico e revestimento plástico ABS,
sendo todos aprovados nos testes de acordo com as normas ISO10993-5 para citotoxicidade in vitro e ISO10993-10 para
irritabilidade e hipersensibilidade do tipo retardada.
Descrição do Aparelho
Saturação de Oxigênio Frequência Cardíaca
•Coloque um de seus dedos no espaço emborrachado do oxímetro antes de soltar o prendedor.
•Pressione uma vez o botão o botão “Liga/Desliga” no painel frontal do dispositivo para ligar o oxímetro.
•Não se movimente durante a leitura dos dados pelo oxímetro.
•Leia os dados correspondentes na tela do visor.
Observações:
É recomendada, antes e após cada teste, a limpeza do dedo que será utilizado para
a leitura com álcool 70%.
Medições Imprecisas podem ser causadas por
1. Níveis significativos de hemoglobinas disfuncionais (como Carbonil-hemoglobina ou meta-hemoglobina).
2. Uso de corantes intravasculares como indocianina verde ou azul de metileno.
3. Luz ambiente elevada. Cubra a área do sensor, se necessário.
4. Movimento excessivo do paciente.
5. Interferência eletrocirúrgica de alta frequência e desfibriladores.
6. Várias pulsações.
7. Colocação de um sensor em uma extremidade com um manguito de pressão arterial, cateter arterial ou linha intravascular.
8. O paciente ter hipotensão, vasoconstrição severa, anemia severa ou hipotermia.
9. O paciente ter um ataque cardíaco ou estiver em choque.
10. O paciente estar usando esmalte de unha ou unhas postiças.
11. Pulsação fraca (baixa perfusão).
12. Taxa de hemoglobina reduzida.
Sp02 variação de tela
0-99%
Sp02 Faixa Medição
70-99%
SPO2 Precisão
70-99% - ± 3% / 0-69% - não definido
SPO2 Resolução
1%
FC variação de tela
0-254 bpm
FC Faixa Medição
30-235 bpm
FC Precisão
30-99bpm:± 2bpm/100-235bpm:± 2%
FC Resolução
1 BPM
Energia necessária
2 Pilhas Alcalinas AAA 1.5V
Consumo de energia
< 30mA
Vida útil da Bateria
Podem ser usadas continuamente por 30hrs
•Cada vez que pressionado o botão de ‘Liga/Desliga”, haverá a alteração para outro modo de exibição. Há 6 modelos de
exibição para o modelo G-Tech OLED GRAPH (Figura abaixo) e 2 modelos de exibição para o modelo G-Tech LED.
Dimensões (mm)
Comprimento: 60 / Largura: 30 /Altura: 30
Peso
100g (incluindo as duas baterias AAA)
Alteração de Funcionamento
Problemas
Posible
Solución
SpO2 ou FC não
são exibidas
adequadamente
O dedo não está posicionado corretamente
Inserir o dedo na posição correta
O valor da Oxiemoglobina está muito baixo
para ser mensurado
O dedo não está posicionado corretamente
Tente realizar a medição mais algumas vezes. Caso
não tenha sucesso e tenha certeza que o dispositivo
está funcionando corretamente, faça uma avaliação
clínica do paciente para identificação do possível
problema
Inserir o dedo na posição correta
O dedo não está posicionado corretamente
Movimento excessivo do paciente
Inserir o dedo na posição correta
Evitar que o paciente se movimente durante a medição
Brilho da Tela do Oxímetro de Pulso G-Tech
Ao pressionar o botão de ‘Liga/Desliga” por pouco mais de um segundo, o brilho do oxímetro será ajustado. Existem 10 níveis
de brilho. O padrão é o nível quatro.
SpO2 ou FC está
instável
Limpeza do Oxímetro G-TECH
O Oxímetro de pulso As pilhas podem estar fracas
não liga
Posição incorreta das pilhas
Oxímetro pode estar danificado
Substituição das pilhas.
Reinsira as pilhas na posição correta se atentando
para a polaridade correta das mesmas
Entrar em contato com a assistência técnica da
Accumed
O indicador de
luz se apaga
repentinamente
Ligue o dispositivo novamente
Substitua as pilhas
Para evitar danos, não mergulhe qualquer parte do equipamento em líquido e nunca utilize materiais abrasivos ou produtos
de limpeza erosivos (acetona ou produtos a base de acetona).
Para limpar seu equipamento utilize apenas álcool 70% seguindo os passos abaixo:
Condições de Manutenção e Armazenamento
1. Substituta as pilhas periodicamente quando a luz indicadora de bateria estiver acesa.
2. Limpe a superfície do oxímetro portátil antes de utilizá-lo para o diagnóstico de pacientes.
3. Remova as pilhas caso o oxímetro não seja utilizado por um longo período de tempo.
4. É recomendado o armazenamento do produto em uma faixa de temperatura de -20°C a +55°C e umidade de ≤93%.
5. Armazene o oxímetro de pulso G-Tech em local limpo e seco.
CUIDADO:
Se o equipamento estiver quebrado e se o problema for irreversível, deve-se realizar o seu descarte conforme as leis
sanitárias locais.
Descarte das pilhas: as pilhas devem ser removidas antes do descarte do equipamento e devem ser descartadas segundo as
leis sanitárias locais. Para evitar possíveis incêndios
Tempo de Resposta do Equipamento
Conforme mostrado na figura abaixo, o tempo médio de resposta mais lenta é 12,4 segundos.
1Desligamento automático quando não há
captação de sinal por 8 segundos
Pilhas fracas
“Error 3” ou “Error 4” Err 3 LED Emissor de Luz com problema
aparece no visor
Err 4 LED Infravermelho com problema
Substitua as pilhas
Entrar em contato com a assistência técnica da
Accumed
“Error 6” aparece no
visor
Indicativo de falha no visor
Entrar em contato com a assistência técnica da
Accumed
“Error 7” aparece no
visor
Err 7 LED de Emissão ou recepção com
problema
Entrar em contato com a assistência técnica da
Accumed
Tabelas e Diretrizes
Abaixo seguem tabelas onde estão descritas informações importantes sobre compatibilidade eletromagnética. Ref.: IEC
60601-1-2.
Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnética
O Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
Convém que o comprador ou o usuário do Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH garanta que este seja utilizado
em tal ambiente.
Ensaio de Emissões
Conformidade
Ambiente Eletromagnético – diretrizes
Emissões de RF
Grupo 1
O Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED
GRAPH utiliza energia de RF apenas
para suas funções internas. Portanto,
suas emissões de RF são muito baixas
e provavelmente não causarão qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos nas
proximidades.
CISPR11
Instruções de Uso
Emissões de RF
1.NSTALANDO AS PILHAS
Classe B
CISPR11
•Instale as duas pilhas AAA no compartimento das pilhas. Coloque a pilha de acordo com a sinalização mais (+) e menos (-)
do compartimento. Se as polaridades não estiverem de acordo, pode haver danos ao equipamento.
•Empurre a tampa do compartimento horizontalmente como mostrado na figura abaixo.
Emissões de Harmônicos
IEC 61000-3-2
Flutuação de tensão/ e missões cintilação
IEC 61000-3-3
Não Aplicável
O Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED
GRAPH é apropriado para uso em todos
estabelecimentos, incluindo domicílios e
aqueles diretamente conectados à rede
pública de alimentação elétrica de baixa
tensão que alimenta as edificações utilizadas
como domicílios.
Classificação
De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico: equipamento alimentado internamente;
De acordo com grau de proteção contra choque elétrico: Parte aplicada tipo BF;
De acordo com o grau de proteção contra penetração de água: IPX1;
De acordo com o modo de operação: Modo de operação contínua
Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade Eletromagnética
O Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
Convém que o comprador ou o usuário do Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH garanta que este seja utilizado
em tal ambiente.
Ensaio de N í v e l d e Nível de
Imunidade Ensaio
Conformidade
IEC 60601
Ambiente Eletromagnético - Diretrizes
RF
3 V/m
3 V/m
Irradiada
80 MHz a
IEC
2.5 GHz
61000-4-3
Não convém que sejam utilizados equipamentos de comunicação por RF móveis
ou portáteis a distâncias menores em relação à qualquer parte do Oxímetro
de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH, incluindo cabos, do que a distância
de separação recomendada calculada pela equação aplicável à freqüência do
transmissor.
Distância de Separação Recomendada
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2.5 GHz
Onde P é o nível máximo declarado da potência de saída do transmissor em
watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).
Convém que a intensidade de campo proveniente de transmissores de RF,
determinada por uma vistoria eletromagnética do campo a , seja menor do que o
nível de conformidade para cada faixa de freqüência b.
IPode ocorrer interferência na vizinhança dos equipamentos marcados com o
seguinte símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a maior faixa de freqüência é aplicável.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a A intensidade de campo proveniente de transmissores fixos, tais como estações base de rádio para telefones (celular ou
sem fio) e rádios móveis de solo, radioamador, transmissões de rádio AM e FM e transmissões de TV não pode ser prevista
teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético gerado pelos transmissores fixos de RF, convém que
seja considerada uma vistoria eletromagnética do campo. Se a intensidade de campo medida no local no qual o Oxímetro
de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH será utilizado exceder o NÌVEL DE CONFORMIDADE aplicável para RF definido
acima, convém que o Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH seja observado para que se verifique se está
funcionando normalmente. Se um desempenho anormal for detectado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais
como reorientação ou realocação do Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH.
b Acima da faixa de frequência de 150kHz a 80 MHz, convém que a intensidade de campo seja menor que 3 V/m..
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF móveis ou portáteis e o Oxímetro de
Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH
O Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH é destinado para o uso em um ambiente eletromagnético no qual
perturbações por irradiações por RF são controladas. O comprador ou usuário do Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED
GRAPH pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo a distância mínima entre os equipamentos de
comunicação por RF móveis ou portáteis (transmissores) e o Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH como
recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
N í v e l m á x i m o Separation distance according to frequency of transmitter (m)
declarado da potência
de saída do
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2.5 GHz
transmissor
W
0.01
0.1167
0.2334
0.1
0.3689
0.7378
1
1.1667
2.3334
10
3.6893
7.3786
100
11.6667
23.3334
Para transmissores com um nível máximo declarado de potencia de saída não listado acima, a distância de separação
recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P
é a potência máxima declarada de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a maior faixa de frequência é aplicável
NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Tabela de Símbolos
Símbolo
﹪SpO2
Definição
Símbolo
Definição
Parte aplicada de tipo BF
Limites de temperatura de armazenamento
Atenção, leia as instruções de uso
Frágil, manusear com cuidado
Equipamento protegido contra a
penetração vertical de gotículas de
água.
Data de Fabricação
Saturação de Oxigênio
LOT
Código do lote
Frequência Cardíaca
Este lado para cima
Indicador de bateria fraca
Consulte as Instruções de Uso
Sem alarme SpO2
Validade
Número de Série
Resíduos de Equipamentos Elétricos e
Eletrônicos
Manter Afastado da Luz Solar
Manter afastado de chuva
Não Aplicável
SN
Diretrizes e declaração do fabricante Imunidade Eletromagnéticas
Classificação
Convém que campos magnéticos na
frequência da rede de alimentação
tenham níveis característicos de um
local típico em um ambiente típico
hospitalar ou comercial.
NOTA: Ut é a tensão de rede c.a. anterior à aplicação do nível de ensaio.
- 20°C – 55° C
≤ 93% Umidade, sem condensação
Pressão atmosférica: 86kPa ~106kPa
Condições de Armazenamento
3A/m
IEC 61000-4-8
5°C – 40° C
≤ 80% Umidade, sem condensação
Pressão atmosférica: 86kPa ~106kPa
Condições de Operação
1. Desligue o oxímetro de pulso e retire as pilhas do compartimento da bateria;
2. Limpe a superfície exterior do equipamento com um pano macio umedecido com álcool;
4. Limpe a parte interna do sensor com um pano macio umedecido com álcool;
5. Deixe secar completamente o equipamento.
Comprimento de Onda SpO2 Liga/Desliga
Tela OLED
C a m p o m a g n é t i c o 3A/m
g e r a d o p e l a
frequência da rede
elétrica
(50/60Hz)
O Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
Convém que o comprador ou o usuário do Oxímetro de Pulso G-Tech Modelo OLED GRAPH garanta que este seja utilizado
em tal ambiente
Ensaio de Imunidade
Nível de Ensaio
IEC 60601
Nível de Conformidade
Ambiente Eletromagnético Diretrizes
Descarga
eletrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
+- 6kV contato
+- 8kV ar
+- 6kV contato
+- 8kV ar
Convém que os pisos sejam de
madeira, concreto ou cerâmica. Se
os pisos estiverem recobertos por
material sintético, convém que a
umidade relativa seja de pelo menos
30%.
Fabricado por: Beijing Choice ElectronicTechnology Co ., Ltd.
Room 4104, No. A12 Yuquan Road, Haidian District,100143, Beijing, P.R. China
Importado e Distribuído por: Accumed Produtos Médico Hospitalares Ltda. - CNPJ:06.105.362/0001-23
Rodovia Washington Luiz, 4370 - Galpão L e H - Vila São Sebastião - Duque de Caxias – RJ CEP: 25055-009
SAC: 0800 052 1600 / Comercial: 21 2126-1600
Responsável Técnico: Marcos Eduardo da Silva Jordão CRQ/RJ 3a. Região: 03212320
Registro ANVISA: 80275310062