VIỆN TIÊUCHUẨN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM
*************************************************
Bài giảng chuyên đề
LỰA CHỌN, KIỂM TRA, XÁC NHẬN
VÀ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
CỦA PHƯƠNG PHÁP
Hà Nội 06/2021
1
NỘI DUNG
1.Mục đích của khóa học
2.Định nghĩa &thuật ngữ
3.Lựa chọn &kiểm tra xác nhận PP
4.Xác nhận giá trị sử dụng của PP
5.Các bước lựa chọn& kiểm tra, xác nhận GTSD của PP
6.Các công thông số và phương pháp xác nhận GTSD
của PP
7. Lập hồ sơ xác nhận GTSD
8.Cấu trúc của một phương pháp nội bộ-QTTN
9.Thực hành
2
1.Mục đích của khóa học
1.1.Giúp học viên nhận thức yêu cầu 7.2 cuả
TCVN-ISO/IEC17025:2017 về lựa chọn, kiểm tra
xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương
pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn.
1.2.Trang bị cho học viên các phương pháp và
công cụ thống kê cần thiết để xác nhận giá trị sử
dụng của phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn.
1.3.Vận dụng kiến thức thu được để áp dụng lựa
chọn, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
trong thử nghiệm , hiệuchuẩn.
3
2.Định nghĩa & thuật ngữ
Hiệu chuẩn là gì?
Hoạt động, trong những điều kiện quy định
nhằm thiết lập mối liên hệ giữa các giá trị đại
lượng do chuẩn đo lường cung cấp và giá trị
của đại lượng (số chỉ tương ứng) của phương
tiện đo cần được hiệu chuẩn kèm theo độ
không đảm bảo đo
Phương pháp hiệu chuẩn
Sự mô tả tổng quát việc tổ chức hợp lý các thao
tác thực hiện trong một quy trình hiệu chuẩn.
4
2.Định nghĩa & thuật ngữ
Theo ĐN muốn hiệu chuẩn :
Phải có chuẩn đo lường dùng để cung cấp các
giá trị đại lượng với độ không đảm bảo đo cho
trong giấy CNHC của chuẩn.
Phải có phương pháp hiệu chuẩn dùng để mô
tả các thao tác thực hiện trong một QTHC
Kết quả hiệu chuẩn là mối quan hệ giữa các giá
trị đại lượng do chuẩn đo lường cung cấp và
các số chỉ tương ứng của PTĐ được hiệu chuẩn
với độ không đảm bảo đo kèm theo.
5
Khi hiệu chuẩn, PTN nên yêu cầu phòng hiệu chuẩn tính độ không đảm bảo đo cho mỗi điểm đo
riêng chứ ko tính riêng.
KẾT QUẢ HIỆU CHUẨN? SỐ HIỆU CHÍNH?
Gía trị đại
lượng
trên PTĐ
(UUT)
Giá trị đại Sai số
tuyệt đối
lượng
trên
chuẩn đo
lường
Số hiệu
chính
Độ không
đảm bảo
đo mở
rộng? k=2;
P=95 %
200 mg
201 mg
- 1 mg
1 mg
U
100 mg
99,9 mg
0.1 mg
- 0.1 mg U
Chú ý: Khi đo để nhận được kết quả chính xác phải
lấy số chỉ của cân cộng thêm số hiệu chính
6
2.Định nghĩa & thuật ngữ
• Thử nghiệm ?
Quá trình thực nghiệm để xác định một hoặc
nhiều các đặc tính của sản phẩm, vật liệu, thiết bị,
cấu trúc, hiện tượng vật lý, quá trình hoặc dịch
vụ cụ thể theo một quy trình xác định.
• VIM(TCVN 6165): từ vựng và thuật ngữ quốc tế
về đo lường
Định nghĩa: Năng lực phòng thử nghiệm:
• Nguồn lực vật chất, môi trường, kỹ năng và sự
thành thạo sẵn có cho các hoạt động thử
nghiệm cần thiết
7
3.Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá
trị sử dụng của phương pháp
Yêu cầu về năng lực PTN theo TCVN ISO/IEC17025:2017
4
Yêu cầu chung
4.1
4.2
Tính khách quan
Bảo mật
5
6
Yêu cầu về cơ cấu
Yêu về nguồn lực
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
Yêu cầu chung
Nhân sự
Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
Thiết bị
Liên kết dẫn xuất chuẩn đo lường
Nhà cung cấp nguồn gốc từ bên ngoài
7
Yêu cầu về quá trình
7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
7.2
Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
7.3
Lấy mẫu
8
Yêu cầu về năng lực PTN theo TCVN ISO/IEC17025:2017
(tiếp theo
theo))
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
Hồ sơ kỹ thuật
Đánh giá độ không đảm bảo đo
Theo dõi giá trị sử dụng của kết quả
Báo cáo kết quả
Khiếu nại
Công việc không phù hợp
Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
9
Yêu cầu về năng lực PTN theo TCVN ISO/IEC17025:2017
(tiếp theo
theo))
8.Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1.Các lựa chọn
8.2.Tài liệu hệ thống quản lý
8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
8.4.Kiểm soát hồ sơ
8.5.Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
8.6 Cải tiến
8.7. Hành động khắc phục
8.8.Đánh giá nội bộ
8.9. Xem xét của lãnh đạo
10
3.Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá
trị sử dụng của phương pháp
Căn cứ lựa chọn phương pháp?
• Phương pháp tiêu chuẩn: được ban hành bởi
các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế,
khu vực, bộ ngành, hiệp hội khoa học kỹ
thuật có uy tín.
• Phương pháp công bố: được ban hành bởi cơ
sở, nhà sản xuất thiết bị.
• Phương pháp nội bộ: do PTN tự xây dựng và
theo yêu cầu của khách hàng.
11
Ưu điểm và nhược điểm của từng loại
phương pháp (1)
Ưu điểm của phương pháp tiêu chuẩn
• Được thừa nhận và chấp nhận cả ở quốc gia và quốc
tế
• Phục vụ cho việc so sánh các kết quả từ các PTN
khác nhau (so sánh liên phòng)
• Được kiểm tra xác nhận GTSD trước khi ban hành,
áp dụng.
• Cung cấp các dữ liệu về độ chính xác và độ không
đảm bảo đo thu được từ kiểm tra xác nhận GTSD
12
Ưu điểm và nhược điểm của từng loại
phương pháp (1)
Nhược điểm của phương pháp tiêu chuẩn
• Thường quá phức tạp, hoặc tốn chi phí cho
mục đích sử dụng của PTN.
• Nội dung không phù hợp với điều kiện kỹ thuật
của PTN
• Không có sẵn trong ngân hàng phương pháp
tiêu chuẩn
13
Ưu điểm và nhược điểm của từng loại
phương pháp (1)
• Phương pháp công bố: được ban hành bởi
cơ sở, nhà sản xuất thiết bị.
Ưu điểm
• Thường phù hợp với nhu cầu của PTN
Nhược điểm
• Thường không được xác nhận bởi việc thử
nghiệm liên phòng; Dữ liệu về độ chính xác là
không có sẵn hoặc không tin cậy.
• Không được chấp nhận rộng rãi của khách hàng
trong nước và quốc tế
14
Ưu điểm và nhược điểm của từng loại
phương pháp (1)
•
•
•
•
•
PHƯƠNG PHÁP NỘI BỘ
Ưu điểm
Xây dựng đáp ứng nhu cầu của PTN và sử dụng các
nguồn hiện tại.
Xây dựng cho các đối tượng cụ thể.
Nhược điểm
Ít được chấp nhận trên quốc gia cũng như quốc tế.
Thường không được xác nhận bởi các cuộc so sánh
liên phòng.
Nhiệm vụ rất nặng nề để xác nhận giá trị sử dụng.
15
4.Xác nhận giá trị sử dụng của P.pháp
Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
hiệu chuẩn: là việc khẳng định bằng kiểm tra và
cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu
cầu xác định cho việc sử dụng phương pháp hiệuhoặc thử nghiệm
chuẩn cụ thể đã được thực hiện.
16
4.Xác nhận giá trị sử dụng của P.pháp
Mục đích:
• Đảm bảo tính chính xác của phương pháp
trước khi đưa vào áp dụng
• Đảm bảo tính thực tế/tính khả thi: Phạm vi
nguồn lực thực hiện là phù hợp; đáp ứng nhu
cầu của khách hàng/ chấp nhận của pháp lý;
• Đáp ứng yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017
mục 7.2
17
Trích: yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2017 (mục 7.2)
Để đảm bảo các phép thử/hiệu chuẩn được thực hiện
và đưa ra kết quả chính xác tiêu chuẩn yêu cầu:
• Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp
và thủ tục thích hợp đáp ứng nhu cầu khách hàng
và khả năng của PTN;
• Các phương pháp phải được duy trì, cập nhật kịp
thời và có sẵn cho nhân viên sử dụng;
• Phòng thí nghiệm phải đảm bảo sử dụng phiên
bản có hiệu lực mới nhất của phương pháp
18
Trích: yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2017 (mục 7.2)
• Phòng thí nghiệm phải lựa chọn PP thích hợp và
thông báo cho khách hàng về PP đã chọn.
• Khuyến nghị sử dụng các PP được xuất bản theo
tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc quốc gia, hoặc
bởi các tổ chức kỹ thuật có uy tín, hay trong các
bài báo hoặc tạp chí khoa học có liên quan, hoặc
theo quy định của nhà sản xuất thiết bị.
• Cũng có thể sử dụng các PP do phòng thí nghiệm
xây dựng hoặc sửa đổi.
19
Trích: yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2017 (mục 7.2)
• Trước khi đưa vào sử dụng, phòng thí nghiệm
phải kiểm tra xác nhận rằng mình có thể thực hiện
đúng các phương pháp bằng cách đảm bảo rằng
phòng thí nghiệm có thể đạt được kết quả cần
- biên bản đánh giá kiểm tra xác nhận của pp
thiết.
- mô tả phương pháp
• Hồ sơ kiểm tra xác nhận này phải được lưu giữ.
• Khi phương pháp này được cơ quan ban hành sửa
đổi, thì việc kiểm tra xác nhận phải được lặp lại ở
một mức độ cần thiết.
Tài liệu gốc bên ngoài (tiêu chuẩn ,phương pháp) phải được kiểm tra xác nhận và đóng dấu " đã
kiểm soát "
20
Trích: yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2017 (mục 7.2)
Trường hợp PTN tự xây dựng phương pháp nội
bộ thì sự lựa chọn có thể dựa vào yếu tố:
• Yếu tố nội bộ PTN: giá thành thực hiện, độ an
toàn, thời gian, thiết bị, độ ổn định, nhân sự,
phạm vi của phương pháp
• Yêú tố bên ngoài: nhu cầu khách hàng, chấp
nhận của thị trường, yêu cầu pháp lý, khả năng
so sánh với các PTN khác
21
5.Các bước lựa chọn& kiểm tra, xác nhận
GTSD của phương pháp
1. Đánh giá điều kiện cơ bản của phương pháp
• Sau khi đã lựa chọn được PP, PTN phải xem xét đánh
giá các điều kiện cơ bản có đảm bảo tính phù hợp theo
yêu cầu của PP lựa chọn với điều kiện (nguồn lực) của
PTN;
• Việc xem điều kiện cơ bản thường bao gồm:
-
Điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật và môi trường PTN theo
yêu cầu củaPPlựa chọn so sánh với khẳnng của PTN
Điều kiện về trang thiết bị/mẫu chuẩn
Điều kiện về kỹ năng của KTV thử nghiệm
(xem ví dụ biên bản đánh giá ĐKCB)
22
5.Các bước lựa chọn, kiểm tra, xác nhận
GTSD của phương pháp
2.Khẳng định việc đạt được độ chính xác (đảm
bảo tính khoa học của phương pháp):
•Áp dụng tại PTN để khẳng định PTN đạt được sự
thành thạo và mức độ chính xác của PP yêu cầu
•Ước lượng độ không đảm bảo đo
•Đánh giá đo lường (so sánh song phương với
PTN được công nhận)
•Tham gia chương trình so sánh liên phòng (nếu
thích hợp)
23
6.Các phương pháp thống kê xác nhận
GTSD của phương pháp
Nghiên cứu các thông số về độ chính xác :
Độ chụm (Precision): gồm độ lặp lại
(repeatability) và độ tái lập (reproducibility)
Độ chệch (Bias)/ Độ đúng (Truness)
Độ chính xác (Accuracy)
Độ không đảm bảo đo (Uncertainty of
measurement)
24
6.Các phương pháp thống kê xác nhận
GTSD của phương pháp
Một số kỹ thuật sử dụng (không hạn chế) để
đánh giá các thông số về độ chính xác
 Sử dụng chuẩn được hiệu chuẩn;
 So sánh kết quả với kết quả khi sử dụng
phương pháp tiêu chuẩn;
 Tham gia so sánh liên phòng;
 Đánh giá hệ thống các thông số ảnh hưởng kết
quả;
 Đánh giá độ không đảm bảo đo.
25
6.Các phương pháp thống kê xác nhận
GTSD của phương pháp
Chú ý
 Sử dụng các phương pháp thống kê, đánh giá
phải phụ thuộc vào qui mô và phạm vi áp dụng
 Cân bằng kinh phí, rủi ro và khả năng kỹ thuật
 Năng lực con người
 Toàn bộ quá trình xác nhận phải được lập thành
văn bản
 Toàn bộ hồ sơ kỹ thuật thu được trong quá trình
xác nhận phải được lưu trữ.
26
6.Các phương pháp thống kê xác nhận
GTSD của phương pháp
Độ
chính xác/ accuracy
Độ đúng
Truness
Độ chệch
Bias
Độ chụm
Precision
Độ lặp lại
Repeatability
Độ chệch PTN
Laboratory bias
Độ lệch chuẩn lặp lại
Repeatability
Standard deviation
Độ tái lập
Reproducibility
Độ chệch phương pháp
Bias of measurement method
Độ lệch chuẩn tái lập
Reproducibility
Standard deviation
TCVN 6910:" Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo"
27
Độ chụm
Thấp
Thấp
Cao
28
Độ chụm - TCVN 6910 – 1 : 2001 (1)
Độ chụm (Precision): Mức độ gần nhau giữa các
kết quả thử nghiệm độc lập nhận được trong điều
kiện qui định
Gồm :
• Độ lệch chuẩn lặp lại/ repeatability standard
deviation
• Độ lệch chuẩn tái lập/ reproducibility standard
deviation
29
Độ chụm - TCVN 6910 – 1 : 2001 (1)
• Nghiên cứu độ lệch chuẩn lặp lại là thực hiện
thử nghiệm trên các mẫu thử đồng nhất, cùng
phương pháp, trong cùng một phòng thí nghiệm,
cùng người thao tác và sử dụng cùng một thiết
bị, trong khoảng thời gian ngắn
• Nghiên cứu độ lệch chuẩn tái lập là thực hiện
thử nghiệm trên các mẫu thử đồng nhất thực
hiện cùng một phương pháp, trong các phòng thí
nghiệm khác nhau, với những người thao tác
khác nhau, sử dụng thiết bị khác nhau
30
Độ chụm - TCVN 6910 – 1 : 2001 (1)
• Độ chệch (Bias) : Mức độ sai khác giữa kỳ vọng
của các kết quả thử nghiệm và giá trị qui chiếu
được chấp nhận
• Nghiên cứu độ chệch là nghiên cứu tổng sai số
hệ thống. Sự sai khác hệ thống so với giá trị quy
chiếu được chấp nhận càng lớn thì độ chệch càng
lớn
• Độ chệch gồm:
- Độ chệch phòng thí nghiệm
- Độ chệch phương pháp
31
6.Các phương pháp thống kê xác nhận
GTSD của phương pháp
Đánh giá ước lượng
độ không đảm bảo đo
32
6.Các phương pháp thống kê xác nhận
GTSD của phương pháp
Đánh giá đo lường (Measurement Audit)
Bước 1: Chọn mẫu đối chứng để đánh giá
Mẫu đối chứng phải là một trong những mẫu tốt
nhất thuộc đối tượng của Quy trình thử nghiệm;
Bước 2: Chọn phòng thí nghiệm đối chứng
Phải là Phòng thí nghiệm được công nhận có
phạm vi phù hợp.
33
6.Các phương pháp thống kê xác nhận
GTSD của phương pháp
Bước 3: Xử lý kết quả so sánh
 Tỷ số En:
 Trong đó:
• LABi: kết quả của Lab; LABRef: kết quả của PTN được
công nhận;
• ULAB : độ không đảm bảo đo của Lab;
• Uref : độ không đảm bảo đo của PTN được công nhận.
• Trị tuyệt đối giá trị của En ≤ 1 được chấp nhận (càng gần
0 càng tốt).
So sánh song phương :
- chọn phòng thử nghiệm uy tín : PTN nhà nước, PTN trong nước nhưng vốn ở nước ngoài
- yêu cầu họ tính độ KĐBĐ tại điểm đo
- Trong trường hợp PTN ko tìm được cơ quản tổ chức thử nghiệm thành thạo cho mẫu thử , thì có
được áp dụng hình thức so sánh song phương ko ạ ?
Phụ thuộc vào chính sách ,quy định của tổ chức đánh giá BoA
B1 : tìm các tổ chức ở nước ngoài như Úc...
B2 : nếu ko tìm dc....làm công văn giải đáp ko tìm được tổ chức PT cho mẫu thử cụ thể và được kí
bởi thủ trưởng với nội dung : chúng tôi sẽ tiếp tục tìm kiếm , khi có kết quả sẽ báo cáo
34
7.Lập hồ sơ xác nhận GTSD
• Tài liệu mô tả phương pháp ( TCVN,ASTM,
ASME,QTTN )
• Kế hoạch lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận
GTSD của phương pháp.
• Cung cấp bằng chứng thực hiện theo kế hoạch như:
Biên bản đánh giá điều kiện cơ bản
Kết quả áp dụng phương pháp để thử nghiệm cho
các đối tượng cụ thể (biên bản thử nghiệm, Các bảng
tính số liệu thực nghiệm
 Báo cáo xác nhận và quyết định phê duyệt phương
pháp
(mẫu báo cáo xác nhận GTSD của phương
pháp)Bao cao xac nhan PP.doc
35
8.Cấu trúc của một phương pháp nội bộQuy trình thí nghiệm
Tên Quy trình
1.Phạm vi áp dụng
2.Tài liệu viện dẫn;
3.Thuật ngữ-định nghĩa;
4.Các phép thử nghiệm
5.Phương tiện thử nghiệm; 6.Điều kiện môi
trường
7.Tiến hành thử nghiệm;
8.Báo cáo kết quả thử nghiệm (xem mẫu)
36
9.Phần áp dụng
• Giới thiệu nội dung một số Quy trình thí
nghiệm NDT
• Ước lượng độ không đảm bảo đo-lập bảng
tính EXCEL.
37
38