21/11/2020
Curso
Ventilador Pulmonar
Tecnología y Aplicaciones Clínica
Luis Vilcahuaman, PhD, MSc. Ing.
lvilcah@pucp.edu.pe
Diplomado PUCP UPCH Gestión de Tecnología en Salud 2021
Subcomité Técnico 159.2 Ventiladores
Laboratorio de Bioingeniería PUCP
Asociación Peruana de Bioingeniería APBIO
Capítulo de Ingeniería Electrónica
•
Engineers make things, they make things
work and they make things work better
•
Engineers use their creativity to design
solutions to the world’s problems
•
Engineers help build the future
•
Engineers work in almost every area that
affect
people
-
including
biomedical
engineering.
Asociación Peruana de Bioingeniería
CIENCIA APLICADA EN LA SOCIEDAD
TECNOLOGÍA PARA LAS PERSONAS
Capítulo de Ingeniería Electrónica
1
21/11/2020
Ingeniería Biomédica:
La profesión de la ingeniería biomédica se dedica a mejorar la salud humana
y el bienestar mediante el uso de los principios de la ingeniería y
tecnología. Desarrolla teorías fundamentales, sistemas y productos para el
soporte de los proveedores de salud, industria biomédica, agencias
gubernamentales y entidades académicas.
(Adaptado de Biomedical Engineering Society)
http://www.bmes.org/aws/BMES/pt/sp/mission.)
Desarrollador de tecnología
Usuario de tecnología
Capítulo de Ingeniería Electrónica
1. Historia
Ventilador Anestésico
Capítulo de Ingeniería Electrónica
2
21/11/2020
Historia
Sala de cuidados intensivos con pulmones de acero mecánicos
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Historia
Ventilador pulmonar neumático Bird Mark
Capítulo de Ingeniería Electrónica
3
21/11/2020
Historia
Ventilador Pulmonar Puritan Bennet 7200
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Ventilación por presión negativa
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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2. Mecánica Respiratoria
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Mecánica Respiratoria
Capítulo de Ingeniería Electrónica
5
21/11/2020
Volúmenes y Capacidades Pulmonares
Capacidad
Inspiratoria
(3500 ml)
Capacidad
vital
Capacidad
(4600 ml)
Pulmonar
Total
(5800 ml)
Volumen
residual
(1200 ml
Volumen de
reserva
inspiratoria
(3000 ml)
Volumen
Corriente
450-550 ml
Capacidad
Funcional
Residual
(2300 ml)
Volumen
de reserva
espiratoria
(1100 ml)
Volumen
residual
(1200 ml)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
CONCEPTOS IMPORTANTES
•
Compliance - Distensibilidad
– Es una medida de distensibilidad pulmonar y se define
como el cambio de volumen por unidad de presión.
Comprometida en patologías restrictivas.
•
Resistencia
– Es la fuerza que se opone al flujo del aire a través de la
vía aérea. Comprometida en patologías obstructivas.
•
Volumen minuto
– Dado por el producto del volumen Tidal (Corriente) y la
Frecuencia respiratoria, determina la remoción de CO2.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
6
21/11/2020
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Capítulo de Ingeniería Electrónica
7
21/11/2020
Presiones en el Sistema Respiratorio
PPL: Presión Pleural
PA: Presión Alveolar
PL: Presión Pulmonar o Transpulmonar
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Elasticidad – Compliance - Distensibilidad
Capítulo de Ingeniería Electrónica
8
21/11/2020
CFR o FRC
Distensibilidad o
Compliance:
ΔV/ ΔP
(Pendiente de la
curva estática)
CFR o FRC se mide a
presión atmosférica, es
decir cuando la presión
relativa es igual a 0.
Observar: PT = PL – PC = 0 para definir CFR o FRC. Para respirar
VC, depende de PC. En patología pulmonar, su Distensibilidad cambia
según sea más rígido o más flácido.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Capítulo de Ingeniería Electrónica
9
21/11/2020
Capítulo de Ingeniería Electrónica
DISTENSIBILIDAD
Tejidos muy flácidos,
Pequeñas variaciones de presión,
producen grandes cambios de volumen
Tejidos muy rígidos,
Grandes variaciones de presión,
producen pequeños cambios de volumen
Distensibilidad = dV/dP =
Vt
Pi max - PEEP
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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FLUJO LAMINAR (Ley de Poiseuille)
Flujo en las vías aéreas
∆ = 1 − 2
P2
P1
∆ = 1. ⩒
8μ
1=
π.
µ: Coef. Viscosidad
L: Distancia P1 a P2
r: Radio del conducto
FLUJO TURBULENTO
∆P= 2.⩒
K2= ꭍ(μ, ρ, ,⩒)
P1
P2
: Densidad
⩒: Velocidad
FLUJO TRAQUEO-BRONQUIAL
P2
∆P= 1. ⩒ + 2.⩒
P1
P2
Capítulo de Ingeniería Electrónica
RESISTENCIA EN LAS VÍAS AÉREAS
R. en las pequeñas vías aéreas
R. en la nariz y boca
R. en la glotis
R. en la tráquea y en los bronquios
10%
50%
25%
15%
En patologías: Encontrar el lugar de la obstrucción
Capítulo de Ingeniería Electrónica
11
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Modelo Pulmonar Serie ÚniAlveolar
Pawh: Cambio de presión
en las vías aéreas
superiores (puede ser
turbulento y/o laminar)
Pawl: Cambio de presión
en las vías aéreas inferiores
(siempre es laminar)
PA
=
PA
=
Pvent - Pawh – Pawl =
Pvent + Pmus
=
PL + PC – Pmus
Pvent - Pawh - Pawl
PL + PC – Pmus
PL + PC + Pawh + Pawl
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Ecuación de movimiento de la Mecánica Respiratoria
(Ecuación diferencial)
•
•
La fuerza muscular del tórax debe vencer la fuerza elástica
del parénquima pulmonar y las fuerzas de resistencia al flujo
del árbol traqueobronquial, PT = Pmus
Si el paciente esta anestesiado, la fuerza muscular es nula y
es reemplazado por la “fuerza” del Ventilador Pulmonar, PT =
Pvent
PT = P(elástica) + Presistencias
PT(t) = Vc(t)/C + F(t).Rawh y/o awl
Vc(t) = ∫F(t)dt
(1)
(2)
Función Transferencia:
F(s)/PT(s) Ventilación controlado por presión del ventilador
Pa(s)/F(s) Ventilador controlado por flujo del ventilador
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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Paciente
P(t) = V(t)/C + F(t).R
(1)
V(t) = ∫F(t)dt
(2)
F
V
P
F(s)/P(s) = (C.S)/(1+RCS)
V(s)/P(s) = (C)/(1+RCS)
Aplicando transformada de
Laplace:
P(s) = V(s)/C + F(s).R
(3)
V(s) = F(s)/s
(4)
Ventilador
E
+
P
V
F
P
F
V
Paciente
-
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Capítulo de Ingeniería Electrónica
13
21/11/2020
Respiración natural espontánea y con PEEP
Falke et Al. Ventilation with End-Expiratory Pressure in Acute Lung Disease
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Ventilación Controlada por “Volumen” (Flujo)
Harris, R. Scott. "Pressure-volume curves of the respiratory system”. Respiratory care 50.1 (2005): 78-99.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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Ventilación Controlada por Presión, “trigado” por paciente
Harris, R. Scott. "Pressure-volume curves of the respiratory system”. Respiratory care 50.1 (2005): 78-99.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Ventilador Pulmonar
Definición
Los ventiladores pulmonares son dispositivos de soporte vital que mueven gas
(por ejemplo, aire y/u oxígeno) hacia y desde los pulmones de un paciente.
Estos dispositivos pueden proporcionar respiración temporal o permanente
para pacientes que no pueden respirar por sí mismos o que necesitan ayuda
para mantener una ventilación adecuada debido a una enfermedad, trauma,
defectos congénitos o los efectos de los medicamentos (anestésicos). En la
mayoría de los casos, los ventiladores mecánicos se utilizan durante un
período corto de tiempo (de unos días a algunas semanas) para administrar
gases médicos presurizados a los pulmones del paciente para apoyar el
intercambio de gases y descansar los músculos ventilatorios hasta que el
paciente pueda respirar sin asistencia mecánica. Algunos pacientes, sin
embargo, requieren soporte ventilatorio permanente.
HPCS/ECRI 2019
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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Ventilador Pulmonar Neonatal
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Conexiones Externas del Ventilador
Pulmonar
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Diagrama de bloques
Ventilador Pulmonar
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Diagrama de bloques
Ventilador Pulmonar
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Principios de funcionamiento
Fases:
Introducir aire a los pulmones del paciente
durante un tiempo determinado (Fase
Inspiratoria).
Controlar la duración de la Fase Inspiratoria y
Espiratoria
Permitir la espiración del aire introducido en la
fase inspiratoria pasivamente a presión
atmosférica (Fase Espiratoria)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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MODOS VENTILATORIOS: CLASIFICACIÓN ISO 19223
Modo ventilatorio: Es la manera específica en que un ventilador realiza su función ventilatoria al estar
conectado al paciente. Por cada modo ventilatorio, dos características aplican:
1. Tipo de inflado: método usado para contribuir o controlar el inflado de los pulmones del paciente.
2. Patrón ventilatorio: patrón con el cual la contribución o control ocurre, basado en intervalos de
tiempo o en la actividad respiratoria propia del paciente.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
MODOS VENTILATORIOS: CLASIFICACIÓN ISO 19223
(ACAP presión constante asegurada en las vías respiratorias)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
19
21/11/2020
MODOS VENTILATORIOS
Capítulo de Ingeniería Electrónica
CICLO O PATRÓN RESPIRATORIO EN EL VENTILADOR PULMONAR
Variable
de Control
Pausa
Variable
de Ciclaje
Variable
de Base
Variable
Iniciadora
“Trigger”
Variable
Limitadora
Trigger
Tiempo de Inspiración
Tiempo de Espiración
Tiempo de Respiración
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
VARIABLES DEL VENTILADOR PULMONAR
Variables
Condicionales:
Volumen tidal,
Volumen minuto,
Etc,….
Variables de Control:
P, V, F
Variables de fase:
Variable Iniciadora – Trigger:
P, F, V, t, Paciente
Variable Limitadora:
P, F, V
Variable de Ciclaje:
P, F, V, t, Paciente
Variable de Base:
PEEP
Capítulo de Ingeniería Electrónica
LÓGICA DE FUNCIONAMIENTO DEL VENTILADOR
Variables Condicionales
Presión, Volumen Tidal, Flujo
Inspiratorio, Volumen Minuto,
Tiempo I:E, Etc.
Variables de Control
Presión
Volumen
Flujo
Variables de Fase
Variables Iniciadora
(Inicia Inspiración)
Variables Limitadora
(Mantiene la Inspiración)
Variables de Ciclaje
(Termina la Inspiración)
Variables de Base
(Mantiene un FRC)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
MODOS VENTILATORIOS (Ejemplo)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
MODOS VENTILATORIOS: CLASIFICACIÓN PROPUESTA POR CHATBURN
Nota: Dado que casi todos los ventiladores pueden ser activados por el paciente, ya no es necesario agregar la letra
S (como en SIMV) para designar IMV "sincronizado" (es decir, el paciente puede activar respiraciones mandatorias).
Este uso era importante en los primeros días de la ventilación mecánica, pero ahora es un anacronismo.
PSV Soporte de presión: La presión de soporte es un modo en el que Todas las respiraciones son activadas por
presión o por flujo, presión limitado y con ciclo de flujo. Robert L Chatburn RRT-NPS FAARC. Classification of Ventilator Modes:
Update and Proposal for Implementation. RESPIRATORY CARE • MARCH 2007
VOL 52 NO 3
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
MODOS VENTILATORIOS:
CLASIFICACIÓN PROPUESTA
POR CHATBURN
Robert L Chatburn RRT-NPS FAARC. Classification of Ventilator Modes: Update and Proposal for
Implementation. RESPIRATORY CARE • MARCH 2007 VOL 52 NO 3
Capítulo de Ingeniería Electrónica
MODOS VENTILATORIOS: CLASIFICACIÓN IEEE 11073
Métodos de ventilación mandatoria
Modos de ventilación
controlada por presión
PC
Modos de ventilación
controlada por volumen
VC
Controlada por volumen
VC-CMV
VC-AC
VC-SIMV
VC-MMV
Método de respiración espontánea
Modos de respiración
espontánea/asistida
Controlada por presión
PC-CMV
PC-AC
PC-SIMV
PC-BIPAP
PC-APRV
PC-PSV
PC-HFO
PC-MMV
SPN
Espontánea/asistida
SPN-CPAP/PS
SPN-CPAP/VS
SPN-PPS
SPN-CPAP
Norma ISO/IEEE 11073-10101
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
MODOS VENTILATORIOS
•
Controlada
– El VP proporciona el trabajo mecánico completo.
El paciente no puede obtener nuevas cantidades
de gas mediante esfuerzo propio. Indicado en
pacientes sin esfuerzo respiratorio.
•
Asistida/controlada
– El VP funciona como respuesta al esfuerzo del
paciente y asegura un número preestablecido de
respiraciones.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
MODOS VENTILATORIOS
•
Ventilación mandatoria intermitente
– El VP se pone en marcha a una frecuencia
preestablecida pero el paciente puede respirar entre
dos respiraciones del ventilador.
•
Ventilación intermitente sincronizada
– Es similar a la anterior pero se pone en marcha con los
esfuerzos inspiratorios del paciente.
•
Presión positiva de soporte
– Se apoya cada respiración espontánea para lograr una
presión predeterminada. Se utiliza con la ventilación
sincronizada o en el destete con CPAP.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
MODOS VENTILATORIOS
•
Regulada por presión controlada por volumen
– Se ajusta el flujo para entregar el VT
programado a igual o menor presión que lo
prefijado.
•
CPAP
– Se utiliza como VP no invasiva en RN o como
método de destete.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
SELECCION DEL MODO
•
En pacientes sin esfuerzo respiratorio.
– Asistida/Controlada.
– Ventilación intermitente mandatoria.
•
En pacientes con esfuerzo respiratorio: La
selección depende de la severidad de la
patología.
– Ventilación intermitente sincronizada.
– Presión de soporte.
– CPAP.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Modo de ventilación controlado por volumen (Ejemplos)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Modo de ventilación controlado por volumen
Según la ISO 19223, los modos de ventilación se clasifican por los tipos de ventilación que se proporcionan, el patrón de
iniciación, e independientemente de la interfaz prevista del paciente o de la vía aérea.
Chatburn, Robert L.,
Respiratory care 41.8
(1996): 728-735.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Modo de ventilación controlado por presión
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Modo de ventilación controlado por presión
Chatburn, Robert L.,
Respiratory care 41.8
(1996): 728-735.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Capítulo de Ingeniería Electrónica
PARAMETROS DE MONITOREO
PRESIÓN EN LAS VÍAS AÉREAS
FRECUENCIA RESPIRATORIA
RELACION I/E
FiO2 (Fracción Inspirada de O2)
VOLÚMENES DE GASES INHALADOS Y EXHALADOS
PEEP (Presión Positiva al Final de la Espiración)
Etc.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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Principio de funcionamiento
Funciones:
• Proveer gas al paciente controlando volumen o presión o
flujo y tiempo.
• Acondicionar el gas al paciente, filtrándolo y
modificando su temperatura y humedad.
• Entregar medicación vía inhalatoria.
• Monitorear la ventilación del paciente y su mecánica
respiratoria.
• Proveer sistemas de seguridad para ventilar al paciente.
• Avisar al operador, mediante sistemas de alarma.
• Facilitar al usuario de funciones auxiliares para la realización
de maniobras vinculadas con la ventilación del paciente.
• Elaborar información histórica y enviarla a sistemas
periféricos conectados al equipo.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Principios de funcionamiento
Sistema Neumático
Entrada: aire ambiental a una presión de 50 psi
y oxigeno a una presión de 50 psi.
El ventilador reduce estas presiones y mezcla
los gases para proporcionar una FiO2
determinada.
El flujo inspiratorio es controlado, filtrado,
humedecido y calentado.
La Válvula espiratoria se cierra durante la
inspiración y controla el PEEP.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Principios de funcionamiento
Sistema Electrónico
Sistema de control (microprocesador)
que maneja:
Sensores P, F
Válvula Inspiratoria.
Válvula Espiratoria.
Alarmas auditivas y visuales.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Ventilador Pulmonar Neonatal
Problemas Reportados
• Monitoreo constante para evitar serias complicaciones
cardiopulmonares y neurológicas
• Alta presión arterial de oxígeno produce fibroplasia de
retina y ceguera
• Alto FiO2 conduce a toxicidad por oxígeno y a cambios
exudantes y necrozantes asociados al deterioro de la
membrana hialina, así como a cambios fibróticos
asociados con la displasia broncopulmonar BPD.
• Los niveles de óxígeno deben ser contantemente
monitoreados
• Neumonía asociada al ventilador puede ocurrir
particularmente en infantes con prolongada intubación
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Ventilador Pulmonar Neonatal
Problemas Reportados
• Presiones altas dañan los pulmones, especialmente si el
Compliance decrece
• Falla de la apertura de la válvula de espiración
• Falla en la espiración debido a obstrucciones en las vías aéreas
del paciente
• Falla del trigger cuando el paciente esta en respiración
espontanea
• En estado de Triggado por el paciente, observar el “Retardo de
Trigger” a fin de alcanzar presión suficiente en las vías aéreas y
evitar asincronías.
• Evitar el Autociclado debido a elevada sensibilidad en estado de
triggado por el paciente.
• Alta resistencia en las vías aéreas causa una gran diferencia entre
los sensores de presión del ventilador y del circuito paciente.
• Observar la prolongada exhalación debido al incremento de
resistencia en el circuito paciente.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Ventilador Pulmonar Neonatal
Problemas Reportados
• Humidificadores – calentadores:
• Fallas en el sistema puede generar daños
traqueales y pulmonares
• Condensación en los tubos del ventilador
• Sobrehidratación del paciente genera colapso
alveolar, obstrucción de pequeñas vías aéreas,
atelectasis e inhibición de surfactante. Disponer
de trampas de agua.
• Infecciones nosocomiales
• Fugas en las conexiones del circuito paciente. Disponer
de alarmas.
• Los Ventiladores Pulmonares son susceptibles de las
interferencias electromagnéticas: Ejm. Celulares, bisturí
eléctricos y otros.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
VENTILACIÓN DE ALTA FRECUENCIA HFV
La insuficiencia respiratoria por SDRA sigue siendo un alto riesgo de mortalidad. La intensificación de la
ventilación convencional con frecuencias y presiones de las vías respiratorias más altas conduce a una
mayor incidencia de barotrauma. Especialmente las altas fuerzas de cizallamiento resultantes de grandes
amplitudes de presión dañan el tejido pulmonar. Tanto la ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
como la ventilación oscilatoria de alta frecuencia pueden resolver situaciones tan desesperadas. Desde
que Lunkenheimer describió por primera vez la HFOV a principios de los años setenta, este método de
ventilación se ha desarrollado aún más y ahora se aplica en todo el mundo.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
VENTILACIÓN DE ALTA FRECUENCIA HFV
La HFV es un tipo de ventilación que administra pequeños volúmenes
corrientes (VT < VDS) con frecuencias respiratorias suprafisiológicas >
150 bpm
TYPES OF HFV
There are four basic types of HFV:
• High frequency jet ventilation
• High frequency oscillatory ventilation
• High frequency percussive ventilation
• High frequency positive pressure ventilation (RARE
normal vent with high rates)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
VENTILACIÓN DE ALTA FRECUENCIA HFV
HFVO 3100 B- Adults
Capítulo de Ingeniería Electrónica
VENTILACIÓN DE ALTA FRECUENCIA HFV
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
Ventilador de Emergencia Covid 19
Si bien la industria se moviliza hacia la producción de equipos de grado médico, se han desarrollado varios
ventiladores de emergencia de bajo costo y menos complejos, principalmente a través de canales académicos y de
código abierto, con la esperanza de cubrir cualquier brecha temporal de necesidades hasta que la provisión de
respiradores de grado médico sea suficiente. Aquí, se presenta el diseño e implementación de uno de estos
ventiladores de emergencia llamado GlasVent, que es una versión automatizada del dispositivo de reanimación
manual, comúnmente conocido como máscara de válvula grande o bolsa de unidad de respiración manual artificial
y ampliamente utilizado antes de iniciar la ventilación mecánica.
GlasVent—The Rapidly Deployable Emergency Ventilator
Global Challenges, First published: 06 September 2020, DOI: (10.1002/gch2.202000046)
Capítulo de Ingeniería Electrónica
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE VENTILADORES
Criterios principales:
1. Establecer la necesidad clínica según nivel de atención
• Infraestructura hospitalaria
• Instalaciones hospitalarias
• Capacidades del personal médico
2. Adecuar la necesidad clínica a la tecnología en el mercado
• ECRI
• International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) --- (GHTF)
3. Seguir la normatividad nacional e internacional
Cédulas de Especificaciones Técnicas de equipos médicos
http://www.cenetec.salud.gob.mx/contenidos/biomedica/cet.html
WHO Technical Specification for Medical Devices
file:///D:/Users/electronica/Downloads/WHO-2019-nCoV-Clinical-Ventilator_Specs-2020.1-eng%20(1).pdf
https://www.who.int/medical_devices/management_use/mde_tech_spec/en/
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
MANTENIMIENTO
VENTILADOR PULMONAR
Capítulo de Ingeniería Electrónica
APARATOS DE PRUEBA Y HERRAMIENTAS
1. Ventilador de prueba o simulador de
pulmones con compliance ajustable
2. Medidor de presión con rango: -20 a
+120 cmH2O, con resolución de 2
cmH2O
3. Diversos adaptadores de circuito
paciente o líneas
4. Ohmimetro para resistencia a tierra
5. Requerimientos específicos del fabricante
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
PRUEBAS CUALITATIVAS
1. Verificación del estado de la carcasa, carro y
montaje en el carro
2. Verificación de frenos y ruedas
3. Verificación de enchufe, cable, aliviadores
de tensión, fusibles – cuchillas – térmicos
4. Verificar tubos de gases, cavidades,
conectores y filtros – eliminar la necesidad
de adaptadores
5. Verificar controles y switches – detectar mal
uso e inicio de fallas, rango, alineamiento
6. Verificar calentadores, ventiladores,
compresores
Capítulo de Ingeniería Electrónica
PRUEBAS CUALITATIVAS
1. Verificación de baterias y cargadores –
funcionamiento, nivel de fluidos
2. Verificar todos los indicadores, luces,
displays, teclados, botones, etiquetado
3. Verificar alarmas y limitadores de alarmas –
funcionamiento, activar alarmas, señales
audibles
4. Verificar accesorios, humidificador,
nebulizador
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
PRUEBAS CUANTITATIVAS
1. Resistencia a tierra menor a 0.3 ohm
2. Corriente de fuga menor a 100 uA
3. Verificar apropiada operación de modos de
ventilación IMV/SIMV, CPAP, PEEP, I:E y
configuraciones: Vol. Tidal, VM, frecuencia
respiratoria, tiempo de inspiración. Exactitud menor a
10%.
4. Verificar exactitud de monitores y alarmas. Exactitud
menor a 10%.
5. Medir parámetros de la alimentación de gas:
mezclador, compresor, líneas neumáticas, cilindros,
medidores de presión, reguladores.
6. Verificar compatibilidad y funcionamiento de circuito
paciente o línea, prueba de fugas, aliviadores de
presión.
7. Verificar funcionamiento de humidificadores nebulizadores
Capítulo de Ingeniería Electrónica
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
1. Limpieza del exterior, interior y componentes
2. Calibrar de acuerdo al fabricante
3. Reemplazo de partes según lo especificado
por el fabricante
ANTES DE RETORNAR A USO
1. Configurar apropiadamente los controles
2. Configurar alarmas apropiadamente
3. Colocar stickers para indicar al usuario los
valores pre-configurados
4. Recargar baterías
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
NTP-ISO 80601-2-12:2020 Equipo médico eléctrico Parte 212: Requisitos particulares para la seguridad básica y
rendimiento esencial de ventiladores para cuidado crítico
Capítulo de Ingeniería Electrónica
NTP-ISO 80601-2-12:2020 Equipo médico eléctrico Parte 2-12: Requisitos
particulares para la seguridad básica y rendimiento esencial de
ventiladores para cuidado crítico:
Capítulos y Relación con Norma General NTP/IEC 60601-1:2010 y
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012a
Objeto, campo de aplicación y
normas relacionadas
NTP/IEC 60601-1:2010
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012ª
ISO 19223:2019 Vocabulario
Requisitos generales
Cap. 4 de la norma general
(NTP/IEC 60601-1:2010)
(IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 )
Compatibilidad electromagnética de
equipos ME y sistemas ME
Cap.17 de la norma general
Perturbaciones electromagnéticas Requisitos y ensayos
IEC 60601-1-2:2014 con excepciones
Identificación del equipo ME,
marcado y documentos
Cap 7 de la norma general, con excepciones
Cap. 15 de la norma general, con excepciones
Sistemas médico eléctrico programables
(PEMS)
Cap. 14 de la norma general, con excepciones
NTP-ISO 80601-2-12
Situaciones peligrosas y condiciones
de falla para el equipo ME
Cap. 13 de la norma general, con excepciones
Clasificación de los equipos ME
y sistemas ME
Cap 6 de la norma general
Cap. 16 de la norma general, con excepciones
Construcción de equipo ME
Requisitos generales para ensayos
del equipo ME
Cap. 5 de la norma general, con
excepciones
Sistemas ME
Protección contra riesgos mecánicos de
equipos ME y sistemas ME
Cap. 9 de la norma general, con excepciones
Protección contra riesgos de radiación no
deseados y excesivos
Exactitud de controles e instrumentos y
protección contra salidas peligrosas
Cap. 12 de la norma general con excepciones
Protección contra las temperaturas
excesivas y otros riesgos
Cap. 11 de la norma general , con excepciones
Cap. 10 de la norma general
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
NTP-ISO 80601-2-12:2020 Equipo médico eléctrico Parte 212: Requisitos particulares para la seguridad básica y
rendimiento esencial de ventiladores para cuidado crítico
Objeto y campo de aplicación
Este documento se aplica a la seguridad básica
y rendimiento esencial de un ventilador en
combinación con sus accesorios, en lo sucesivo,
el equipo ME.
Los accesorios pueden tener un impacto
significativo en la seguridad básica o
rendimiento esencial de un ventilador:
-
destinados a ser utilizados en un entorno
que ofrece atención especializada a
pacientes cuyas condiciones pueden ser
potencialmente mortales y que pueden
requerir atención integral y constante
monitoreo en un establecimiento
profesional para el cuidado de la salud;
Capítulo de Ingeniería Electrónica
NTP-ISO 80601-2-12:2020
Objeto y campo de aplicación
NOTA 1: A los efectos de este documento, dicho entorno se denomina entorno de cuidados
críticos. Los ventiladores para este entorno se consideran soporte de vida
NOTA 7: Un ventilador de cuidados críticos puede incorporar modos ventilatorios de alta
frecuencia jet o de alta frecuencia oscilatoria (ISO 80601-2-87)
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NTP-ISO 80601-2-12:2020
Este documento no especifica los requisitos para:
-
ventiladores o accesorios diseñados para aplicaciones de anestesia, que se dan en ISO 80601-2-
-
ventiladores o accesorios diseñados para el entorno de servicios médicos de emergencia, que se
-
ventiladores o accesorios destinados a los pacientes dependientes del ventilador en el entorno
-
ventiladores o accesorios destinados a los dispositivos de asistencia ventilatoria para cuidado
-
equipo ME de terapia obstructiva para la apnea del sueño, que se dan en ISO 80601-2-70[9];
-
equipo ME de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP);
-
ventiladores jet de alta frecuencia (HFJVs) y ventiladores oscilatorios de alta frecuencia (HFOVs),
13[2];
dan en ISO 80601-2-84[3], la norma que reemplazará a ISO 10651-3[4];
de cuidado médico en el hogar, que figura en ISO 80601-2-72:2015[5];
médico en el hogar, que figuran en ISO 80601-2-79:2018[6] e ISO 80601-2-80:2018[7] ;
que se dan en ISO 80601-2-87[63];
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Términos y definiciones
puerto de entrada de emergencia
puerto de entrada de gas dedicado a través del cual el aire ambiente se extrae cuando el
suministro de gas fresco es insuficiente o ausente
puerto de entrada de gas
puerto a través del cual se extrae gas para su uso por el paciente
gas fresco
gas respirable suministrado a un sistema ventilatorio del ventilador
dispositivo de protección
parte o función de equipo ME que, sin intervención por parte del operador, protege al paciente
de resultado peligroso debido a la entrega incorrecta de energía o sustancias
dependiente del ventilador
<paciente> dependiente de la ventilación artificial con el fin de evitar un deterioro grave de la
salud o la muerte
modo ventilatorio (ISO 19223:2019)
manera específica en el cual un ventilador realizará su función ventilatoria al conectarse a un
paciente
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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NTP-ISO 80601-2-12:2020
201.4 Requisitos generales
Se aplica el capítulo 4 de la norma general (NTP/IEC 60601-1:2010, IEC 60601-1:2005 +
AMD1:2012a)
• protección contra peligros físicos directos
• funcionamiento libre de riesgos inaceptables
201.4.11.101.1 Requisito de sobrepresión
a)
Un ventilador con una entrada de gas a presión debe:
1) operar y cumplir con los requisitos de este documento en todo su rango de
entrada de presión nominal; y
2) no causar un riesgo inaceptable bajo la condición de falla única de 1 000 kPa .
b)
Un ventilador con una presión de entrada nominal máxima superior a 600 kPa no
debe causar un riesgo inaceptable bajo la condición de falla única del doble de la
presión de entrada nominal máxima.
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201.4.4 Requisitos adicionales para la vida útil esperada
Tabla 201.101 - Requisitos de rendimiento esencial distribuidos
Requisito
Suministro de ventilación en el puerto de conexión del paciente dentro de
los límites de alarma establecido por el operador
Subcapítulo
a
o generación de una condición de alarma
nivel de oxigeno
201.12.4.101
presión de la vía área
201.12.4.106
nivel de CO2, si se proporciona
201.12.4.104
desconexión
201.12.4.109
volumen espirado, si se proporciona
201.12.4.103
fuente interna de energía eléctrica por agotarse
201.11.8.101
falla de suministro de gas
201.13.2.102
obstrucción
201.12.4.108
201.12.4.107
PEEP
a El subcapítulo 202.8.1.101 indica métodos de evaluación del suministro de ventilación como
aceptación de criterios siguiendo los ensayos específicos requeridos por este documento.
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NTP-ISO 80601-2-12:2020
201.4.11.101.2 Requisito de compatibilidad
Si el ventilador está destinado a ser conectado a un sistema de tubería de
gas medicinal conforme a ISO 7396-1:2016 entonces:
a)
el rango nominal de presión de entrada debe cubrir el rango
especificado en ISO 7396-1:2016; y
b)
bajo condiciones normales,
1. el flujo de entrada máximo requerido por el ventilador para cada
gas no debe exceder 60 l/min en promedio durante 10 segundos a
una presión de 280 kPa , medida en el puerto de entrada de gas; y
2. cualquier flujo de entrada transitoria no debe exceder los 200
l/min como promedio durante 3 segundos
Requisitos generales para ensayos del equipo ME
Capítulo de Ingeniería Electrónica
NTP-ISO 80601-2-12:2020
Requisitos adicionales para los requisitos generales para ensayos del equipo ME
201.5.101.1 Condiciones de ensayo del ventilador
a) Para ensayar el ventilador
1) debe estar conectado al suministro de gas tal como se especifica para su uso normal,
2) excepto que el oxígeno y aire de calidad industrial podrían ser sustituidos por el gas
médico equivalente, según sea apropiado, a menos que se indique lo contrario.
b) Al utilizar gases sustitutos, se debería tener cuidado en asegurar que los gases de ensayo estén
libres de aceite y apropiadamente secos.
201.5.101.2 * Especificaciones de flujo y fuga de gas
Todos los requisitos para flujo de gas, volumen y fuga en este documento,
a) se expresan en STPD,
b) a excepción de aquellos asociados con VBS (Sistema ventilatorio del ventilador), que se
expresan en BTPS (temperatura corporal y presión saturada)
Corregir todas las mediciones de los ensayos a STPD o BTPS, según corresponda.
201.5.101.3 * Errores en el ensayo del ventilador
a) Para los fines de este documento, las tolerancias declaradas deben establecerse por la
incertidumbre de medición.
b) El fabricante debe declarar la incertidumbre de medición para cada tolerancia declarada en la
descripción técnica.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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NTP-ISO 80601-2-12:2020
201.8 Protección contra riesgos eléctricos de equipos ME
El capítulo 8 de la norma general se aplica:
Capítulo de Ingeniería Electrónica
Parámetros de pulmón
de
ensayo
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201.12 Exactitud de controles e instrumentos
y protección contra salidas peligrosas
Exactitud de los controles e instrumentos
Los controles de un ventilador deben ser
claramente legibles en las condiciones
especificadas en el punto 7.1.2 de la norma IEC
60601-1:2005 + AMD1:2012.
Verificar la conformidad mediante la aplicación
de los ensayos en el punto 7.1.2 de la norma
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012.
Tabla 201.104 –
Ensayo de
modo de
ventilación
controlado por
volumen
Número
Resistencia
de
lineal
ensayo Compliancia
[17][18][19]
ml/hPa
hPa/l/s
± 10 %
± 10 %
Configuración del ventilador
Tiempo
Frecuencia
Volumen
de
respiratoriaa
tidal
inspiraci
respiracione
ón
ml
s/min
s
O2
%
BAP
hPa
(cmH2
O)
1
2
50
50
5
20
500
500
20
12
1
1
30
90
5
10
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
20
20
20
20
10
10
3
3
3
3
3
5
20
20
50
50
10
10
20
50
20
50
500
500
300
300
300
200
50
50
50
30
30
20
20
20
12
20
20
30
30
20
30
20
1
1
1
1
1
1
0,6
0,6
0,6
0,6
0,6
90
30
30
90
30
90
30
30
60
30
90
5
10
5
10
10
5
5
10
5
5
10
14
1
20
30
30
0,6
90
5
15
1
100
30
30
0,6
30
10
16
1
200
20
50
0,4
30
5
17
1
200
15
50
0,4
60
10
18
1
50
10
60
0,4
60
5
19
0,5
50
5
60
0,4
60
10
20
0,5
200
5
30
0,4
30
5
21
0,5
200
5
60
0,4
30
10
a Si el flujo espiratorio final no llega a cero, reducir la frecuencia respiratoria hasta
que lo haga.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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NTP-ISO 80601-2-12:2020
Configuración típica de ensayo de exactitud del modo de ventilado con control de
volumen y control de presión
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
ventilador bajo ensayo
sensor de presión
sensor de flujo, con un tiempo de subida de 10
% a 90 % no mayor que 10 ms
sensor de oxígeno
sistema de adquisición de datos, con
frecuencia de muestreo mínima de 200
muestras/s
sensor de temperatura
resistencia pulmonar de ensayo (Rpulmón)
sensor de presión, con un tiempo de subida de
10 % a 90 % no mayor que 10 ms
compliancia del pulmón de ensayo (Cpulmón)
pulmón de ensayo
Verificar la conformidad mediante ensayos funcionales e
inspección del archivo Gestión de riesgos
Capítulo de Ingeniería Electrónica
NTP-ISO 80601-2-12:2020
Ejemplo de exactitudes especificadas
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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NTP-ISO 80601-2-12:2020
201.12.1.102 Modo de ventilación controlado por volumen
Capítulo de Ingeniería Electrónica
NTP-ISO 80601-2-12:2020
201.12.1.101 Modo de ventilación controlado por volumen
Según la ISO 19223, los modos de ventilación se clasifican por los tipos de ventilación que se proporcionan, el patrón de
iniciación, e independientemente de la interfaz prevista del paciente o de la vía aérea.
Chatburn, Robert L.,
Respiratory care 41.8
(1996): 728-735.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
NTP-ISO 80601-2-12:2020
201.12.1.102 Modo de ventilación controlado por presión
Chatburn, Robert L.,
Respiratory care 41.8
(1996): 728-735.
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201.15.3.5.101.2 Choque y vibración para un ventilador operable en tránsito durante
la operación (durante el transporte del paciente dentro de un
establecimiento de salud)
i) Ensayo de vibración aleatoria de banda ancha en conformidad con la norma IEC
60068-2-64:2008, utilizando las siguientes condiciones:
1) amplitud de la aceleración:
- 10 Hz a 100 Hz: 0,33 (m/s2)2/ Hz; y - 100 Hz a 500 Hz: -6 dB por octava;
2) duración: 30 min por eje perpendicular (3 en total).
j) Caída libre en conformidad con IEC 60068-2-31:2008, utilizando el Procedimiento 1 y
las siguientes condiciones:
1) altura de caída:
i) para la masa ≤1 kg , 0,25 m ;
ii) para la masa> 1 kg y ≤10 kg , 0,1 m ;
iii) para la masa > 10 kg y ≤ 50 kg , 0,05 m ; y
iv) para la masa > 50 kg , 0,01 m
2) número de caídas: 2 en cada altitud especificada.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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21/11/2020
NTP-ISO 80601-2-12:2020
ANEXO BB
(INFORMATIVO)
Interfaces de datos
Se definen los siguientes datos:
- Parámetros y unidades de medición: Parámetros y unidades de medición utilizados en el
ventilador.
- Identificación del equipo: Información que identifica el ventilador.
- Monitoreo del uso: Datos temporales relativos al uso del ventilador.
- Ajustes del equipo: Los diferentes modos de ventilación proporcionados por los
ventiladores que requieren diferentes ajustes.
- Monitoreo de la ventilación: Información relacionada con el monitoreo de la ventilación
del paciente.
- Límites de alarma del ventilador: Ajustes que tienen que ver con los límites de alarma
relacionados con la ventilación.
- Información de eventos: Información proporcionada sobre los eventos relacionados con el
uso del ventilador.
-Monitoreo del servicio: Indicadores relativos al mantenimiento preventivo o correctivo
del ventilador y sus accesorios.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
NTP-ISO 80601-2-12:2020
ANEXO DD
(INFORMATIVO)
Referencia a los requisitos generales de seguridad y
rendimiento
El presente documento se ha preparado para apoyar los requisitos generales de seguridad y
rendimiento del reglamento europeo (EU) 2017/745[55]. El presente documento tiene por
objeto ser aceptable a los efectos de la evaluación de la conformidad.
El cumplimiento de este documento proporciona un medio para demostrar la conformidad
con los específicos requisitos generales de seguridad y rendimiento del reglamento (EU)
2017/745[55]. Son posibles otros medios. En la Tabla DD.1 se relacionan los capítulos de este
documento con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del reglamento (EU)
2017/745.
Cuando se hace referencia en un capítulo o subcapítulo de este documento al proceso de
gestión del riesgo, el proceso de gestión del riesgo debe ser tal que los riesgos deban ser
"reducidos en la medida de lo posible", "reducidos al nivel más bajo posible", "reducidos en
la medida de lo posible y apropiado", "eliminados o reducidos en la medida de lo posible",
"eliminados o reducidos en la medida de lo posible", "eliminados o reducidos al mínimo en
la medida de lo posible" o "reducidos al mínimo", de acuerdo con la redacción del
correspondiente Requisito general de seguridad y desempeño.
NOTA: Cuando un requisito general de seguridad y rendimiento no aparece en la Tabla DD.1, significa
que no está contemplado en este documento.
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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Gracias
Luis Vilcahuaman, PhD, MSc. Ing.
lvilcah@pucp.edu.pe
Diplomado PUCP UPCH Gestión de Tecnología en Salud 2021
Subcomité Técnico 159.2 Ventiladores
Laboratorio de Bioingeniería PUCP
Asociación Peruana de Bioingeniería APBIO
Capítulo de Ingeniería Electrónica
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