آشنایی با انواع مطالعات بالینی و سطوح شواهد برای کتابداران پزشکی محمدرضا هاشمیان دکترای تخصصی کتابداری و اطالعرسانی پزشکی mr.hashemian553@gamil.com مهر1400 دانشگاه علوم پزشکی اصفهان معاونت تحقیقات و فناوری ،کتابخانه مؤیداالطباء اهداف کارگاه انواع مطالعات در پژوهشهای پزشکی پژوهشهای اولیه پایه /آزمایشگاهی بالینی پژوهشهای ثانویه اپیدمیولوژیک مطالعات مروری نظری/بنیادی کاربردی مشاهدهای مداخلهای /تجربی مشاهدهای مداخلهای /تجربی سیستماتیک توسعه روشها حیوانی درمانی کارآزمایی بالینی کوهورت مطالعه میدانی نقلی بیوشیمی پیشآگهی مورد شاهدی مطالعه گروهی سلولی تشخیصی مقطعی فارماکوژنتیک گزارش موردی/موارد بومشناختی غربالگری /نظارت توصیف با دادههای ثبتی متاآنالیزها پژوهشهای پایه ))Basic Studies تعریف: پژوهشهای آزمایشگاهی یا پایه شامل پژوهش علمی و آزمایش در یک محیط کنترلشده برای ایجاد یا تأیید فعل و انفعاالت شیمیایی ،مواد ژنتیکی ،سلولها و عوامل بیولوژیکی است. مزیت: کنترل متغیرها در آزمایشگاه ویژگیها: امکان آزمایش جنبههای مختلف بیماری و درمانهای بالقوه اعتبار درونی ((internal validity حداقل یک متغیر مستقل و بقیه متغیرها ثابت (وابسته) پژوهشهای پایه مطالعات نظری /بنیادی ()Theoretical تعریف: در این شاخه از پژوهش ،از رویکردهای نظری برای توسعه روشهایی استفاده میشودکه سایر انواع تحقیق را پایهگذاری میکند .دانشمندان در این زمینه مجموعهای از رشتهها (از جمله فیزیک ،شیمی ،زیستشناسی ،بیوانفورماتیک و روانشناسی) را برای بهبود اندازهگیریها و ابزارهای تحلیلی مورد استفاده در مطالعات پژوهشی به کار میبرند. پژوهشهای پایه مطالعات کاربردی ()Applied تعریف: هدف تحقیقات کاربردی حل مشکالتی مانند درمان بیماری خاصی است که در دست بررسی است. انواع مطالعات کاربردی: مطالعات روی حیوانات ( :)Animal studiesحیوانات اغلب الگوی بیماری خاصی دارند تا بیماری و درمانهای بالقوه برای استفاده در انسان بهتر درک شود. بیوشیمی ( :)Biochemistryبر فرآیندهای شیمیایی که در بدن رخ میدهد تمرکز میکند .مطالعات بیوشیمی همچنین اساس متابولیک بیماری را بررسی میکند. فارماکوژنتیک ( :)Pharmacogeneticsفارماکوژنتیک به دنبال درک بهتر تأثیر ژنها بر نحوه واکنش بیمار به درمانهایی است که ممکن مطالعه سلولی ( :)Cell studyچگونگی تکامل سلولها و تأثیر احتمالی هر نوع سلول در بیماری یا درمان را بررسی میکند. است دریافت کند پژوهشهای بالینی ()Clinical Research تعریف: پژوهشهای انجام شده بر روی انسان (افراد سالم یا بیمار) به منظور بهبود دانش در مورد بیماریها ،توسعه روشهای تشخیصی و درمانهای جدید یا دستگاههای پزشکی برای اطمینان از مراقبت بهتر از بیمار هستند. انواع: مداخلهای ()Interventional/Clinical Trials غیر مداخلهای (مشاهدهای) پژوهشهای اپیدمیولوژیک در مطالعات اپیدمیولوژیکی ،توزیع و تغییرات تاریخی در فراوانی بیماریها و علل آن بررسی میشود. Primary vs. Secondary Study Designs in Medicine Experimental (Interventional) Studies Basic Studies Observational Studies Animal experiment Method development Genetic Cell Descriptive Phase I-IV Case report Case series Cross-sectional (descriptive or prevalence) Analytical (inferential) Cross-sectional, survey Case-Control Cohort (Prospective or Historical) Randomised Controlled Non-Randomised Controlled Self-Controlled Crossover Economic Evaluations Systematic Review/ Meta-Analysis Cost Analysis Cost-Minimization Analysis Cost-Utility Analysis Cost-Effectiveness Analysis Cost-Benefit Analysis انواع مطالعات پزشکی مشاهدهای )Descriptive( توصیفی )Case report( • گزارش موردی )Case series ( • سری موارد )Cross-sectional( • مقطعی (descriptive or prevalence) )Analytical (تحلیلی )Cross-sectional, survey( • مقطعی )Case-Control( شاهدی-• مورد )Cohort( • کوهورت (Prospective or Historical) مداخلهای )Randomised Controlled( کنترلشده تصادفی )Non-Randomised Controlled( کنترلشده غیرتصادفی مطالعات مشاهدهای o غیر مداخلهای و غیرتجربی هستند. o عوامل مورد بررسی کنترل نمیشوند. o تکرار رویدادها به طور کلی امکانپذیر نیست. o امکانات تصادفیسازی در این مطالعات محدود است. o نتایج آنها تا حد زیادی با زندگی واقعی سازگار است. مطالعات مداخلهای o در این مطالعات میتوان از روشهای تصادفیسازی ( )Randomizationاستفاده کرد. o برای جلوگیری از سوگیری از کورسازی ( )Blindingاستفاده می شود. o روابط علت و معلولی اثبات می شود. o آزمایش به میزان دلخواه تکرار میشود. o شامل انواع الزامات قانونی و اخالقی است. مهمترین انواع مطالعات مداخله ای کارآزماییهای تصادفی کنترل شده (:)RCT قویترین شواهد را در بین کارآزماییهای بالینی هستند( .به دلیل اختصاص تصادفی) در این مطالعات ،دو یا چند درمان بالینی یا مداخله مقایسه میشود. کارآزماییهای کنترل شده (:)CT وقتی ترجیح شرکت کنندگان دریافت دارونما یا کنترل نیست ،روش تصادفیسازی اعمال نمیشود. احتمال سوگیری وجود دارد. انواع مطالعات مشاهدهای )Case report( گزارش موردی )Case series( سری موارد )Cross-sectional( مقطعی )Cross-sectional( مقطعی )Case-control( مورد شاهدی )Cohort( کوهورت مطالعات توصیفی مطالعات توصیفی :مشکالت یا رویدادهای بهداشتی مربوط به یک بیماری یا وضعیت خاص در این مطالعات شناسایی میشوند. برای پاسخ به سؤاالت: ?What ?Where ?When ?Who آمار توصیفی ،توزیع فراوانی و پارامترهای جمعیت با این نوع تحقیق تعیین میشود. انواع مطالعات توصیفی گزارش موردی: توجه به یک مورد نامعمول از یک بیماری و بررسی چگونگی رخ داد آن را گزارش مورد میگویند. گزارشهای مورد ،ابزارهایی ارزشمند جهت به اشتراک گذاشتن تجربیات میان شاغلین حرف پزشکی هستند. سری موارد: اگر به جای یک مورد ،چند مورد نامعمول که احتماالً با یکدیگر مرتبط هم هستند بررسی شود ،گزارش موارد انجام شده است. مقطعی (توصیفی یا شیوع): این مطالعات به طور کلی شیوع و اپیدمیولوژی بیماری یا پیامد بالینی را در یک لحظه خاص در یک جمعیت خاص منعکس می کنند. مطالعات تحلیلی تشخیص ارتباط بین دو یا چند متغیر و یا تأثیر آنها بر هم تعیین و شناسایی علل یا عوامل خطرزا که در ایجاد یک مسئله دخالت دارند پژوهشگر صرفا مشاهده گر است و مداخله ای ندارد انواع مطالعات تحلیلی مقطعی تحلیلی: مطالعات تحلیلی مقطعی در یک دوره زمانی خاص انجام می شوند و سعی می کنند ارتباطات علی بالقوه بین علل (مواجهه) و پیامد (بیماری یا پیامد بالینی) را توضیح دهند. مورد-شاهدی: در این مطالعات ،پژوهشگر به دنبال یافتن علل وجود یک مشکل است و در آنها از بیماری به علت میرسد .پژوهشگر به منظور تعیین عواملی که در ایجاد مشکل دخالت داشتهاند دو گروه را با هم مقایسه میکند .یک گروه مورد که در آنها مسأله مورد بررسی وجود دارد مثال مبتالیان به سرطان ریه و دیگری غیر مبتالیان به سرطان ریه که گروه شاهد میباشند. کوهورت (همگروهی): در این مطالعات گروهی از افراد مواجههیافته با یک عامل خطرزا (گروه مطالعه) با گروهی از افراد که با عامل خطرزا مواجهه نیافتهاند مقایسه میشوند .جهت مطالعه از علت به سمت معلول است .افراد مورد مطالعه در طول زمان پیگیری میشوند و وقوع پیامدهای مورد نظر در آنها بررسی میشود. سطوح شواهد نمای کلی چرا پژوهشهای پزشکی باید منتشر شوند؟ راهنمای گزارشدهی( )Reporting guidelineچیست؟ چرا راهنماهای گزارشدهی مهم هستند؟ نقش کتابداران و دستاندرکاران پژوهشی در ارتقای کیفیت مقاالت پژوهشی حوزه سالمت چیست؟ چرا پژوهشهای پزشکی باید منتشر شوند؟ پژوهشهای پزشکی باید دانش علمی را ارتقا دهد و به طور مستقیم یا غیرمستقیم منجر به بهبود درمان یا پیشگیری از بیماری شود. اگر پژوهشهای پزشکی منتشر نشوند مانند این است که اصال انجام نشدهاند. گزارش پژوهش معموالً تنها شاهد ملموس است که نشان میدهد این مطالعه انجام شده است. راهنمای گزارشدهی ( )Reporting guidelineچیست؟ راهنمای گزارشدهی ،حداقل اجزای الزم برای ارائه دقیق و شفاف نتایج یک مطالعه پژوهشی را مشخص میکند. Good reporting is not an optional extra: it is an essential component of doing good research ساختار خارجی راهنمای گزارشدهی توصیههای ساختارمند در قالب چکلیست معموال یک فلوچارت چرا راهنماهای گزارشدهی مهم هستند؟ افزایش دقت و شفافیت گزارشهای منتشر شده ارزیابی آسانترگزارشها از نظر کیفیت و ارتباط تحقیق درک بهتر گزارش توسط خواننده افزایش قابلیت تکرار توسط سایر پژوهشگران استفاده ساده تر در تصمیم گیریهای بالینی نقش کتابداران و دستاندرکاران پژوهشی در ارتقای کیفیت مقاالت پژوهشی حوزه سالمت چیست؟ منابع Röhrig, B., Du Prel, J. B., Wachtlin, D., & Blettner, M. (2009). Types of study in medical research: part 3 of a series on evaluation of scientific publications. Deutsches Arzteblatt International, 106(15), 262. Süt N. (2014). Study designs in medicine. Balkan medical journal, 31(4), 273–277. https://doi.org/10.5152/balkanmedj.2014.1408 EQUATOR Network. [accessed 2021 Sep 25]. http://www.equator-network.org.