108 年度經濟部工業局【醫療器材產業技術輔導與推廣】計畫
本文內容翻譯自 REGULATION (EU) 2017/745
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 5 April 2017 on medical devices.
法令
歐洲議會與歐洲聯盟理事會(EU)2017/745 號醫療器材法規
2017 年 4 月 5 日發佈
修訂 2001/83/EC 號指令、(EC)178/2002 號法規與(EC)1223/2009 號法規，並廢止歐盟理事會
90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令。
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(歐洲經濟區域相關內文)
歐洲議會與歐洲聯盟理事會
茲考量歐洲聯盟(以下簡稱「歐盟」)運作條約，特別是第 114 條與第 168(4)(c)條，
亦考量到歐洲委員會提案，
在立法草案送交各國議會後，
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斟酌歐盟經社委員會意見(1)，
並諮詢歐盟區域委員會之後，
依例行立法程序執行(2)。
鑒於：
(1) 歐洲聯盟理事會指令 90/385/EEC(3)與 93/42/EEC(4)，形成體外診斷醫療器材除外之歐盟醫療器材管理
架構。然而，該指令如今有必要徹底修訂，才能建立穩健性、透明性、可預測性及永續性兼備的醫療器材
管理架構，確保在支援創新的同時，亦能維持高度安全與健康。
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(2) 本法規旨在確保歐盟內部之醫療器材市場運作順暢，作為充分維護病患與使用者健康之基礎，亦將活
躍於此部門的中小企業納入考量。本法規同時針對體外診斷醫療器材制定高度品質與安全標準，進而處
理這些產品的共通安全問題。本法規致力於同步達成這兩項密不可分且同等重要的目標。關於歐盟運作
條約(TFEU)第 114 條，本法規將統整醫療器材及附件在歐盟市場首次上市及投入使用之規則，讓這些器
材得以受惠於商品自由流通原則。至於歐盟運作條約第 168(4)(c)條，本法規尤其是透過確保臨床試驗產
生可靠穩健數據，並維護臨床試驗受試者安全，為醫療器材制定高度品質與安全標準。
(1)
2013 年 2 月 14 日意見書(歐盟公報 C 133, 9.5.2013，第 52 頁)。
歐洲議會於 2014 年 4 月 2 日抱持立場(未於歐盟公報刊登)與歐盟理事會於 2017 年 3 月 7 日法案一讀
時抱持立場(未於歐盟公報刊登)。
(3)
歐盟理事會於 1990 年 6 月 20 日發佈 90/385/EEC 號指令，近似會員國發佈之主動式植入性醫療器材
相關法案(歐盟公報 L 189, 20.7.1990，第 17 頁)。
(4)
歐盟理事會於 1993 年 6 月 14 日發佈 93/42/EEC 號醫療器材指令(歐盟公報 L 169, 12.7.1993，第 1
頁)。
(2)
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(3) 本法規未打算統整在醫療器材投入使用後，再度供應市場(例如透過中古銷售)之相關規則。
(4) 現行管制方法的關鍵要項，例如監督第三方驗證機構(notified bodies)、符合性評鑑程序、臨床試驗與
臨床評估、警示與市場監督，應有效加強，同時導入確保醫療器材公開透明與可追溯性條款，藉此提升健
康與安全性。
(5) 盡可能從國際層次來發展醫療器材指導文件，尤其是全球醫療法規協和會(GHTF)與其後續創始計畫、
以及國際醫療器材法規論壇(IMDRF)，皆應將此點納入考量，促使各國統整法規以利在全球達到更高水平
的安全性保障，同時鼓勵貿易交流，特別是醫療器材單一識別系統(UDI)、一般安全性與效能要求、技術
文件、分級規則、符合性評鑑程序與臨床試驗等相關條款。
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(6) 基於歷史因素，90/385/EEC 號指令涵蓋之主動式植入性醫療器材，以及 93/42/EEC 號指令涵蓋之其他
醫療器材，分別透過專屬法律文件來規範。為求簡化起見，這兩項已經修法數次的指令，應由適用於體外
診斷醫療器材除外之全部醫療器材的單一法規加以取代。
(7) 本法規適用範圍應與其他歐盟調和法案相關產品明確區隔，例如體外診斷醫療器材、藥品、化妝品與
食品。所以，應修訂歐洲議會與歐洲聯盟理事會(EU)178/2002 號法規(1)範圍以排除醫療器材。
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(8) 歐盟會員國應負責依不同個案來決定，產品是否隸屬本法規範圍。為求確保全體會員國在此方面能一
致作出資格相關決定，尤其是屬於灰色地帶的個案，歐盟委員會應獲准得以主動進行或因應會員國正式
具體要求，在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)下，依不同個案來決定特定產品、產品類別或組別，是否屬
於本法規範圍。在審議涉及醫療器材、人體組織與細胞、殺蟲劑製品或食品等灰色地帶個案的產品管理狀
態時，委員會應確保與歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲化學品管理局及歐洲食品安全局，針對相關方面進行
適度協商。
(9) 由於在某些情況下，難以區隔醫療器材與化妝品，歐洲議會與歐洲理事會(EC)1223/2009 號法規亦應
針對引進產品管理狀態，做出全歐盟適用決策之可能措施(2)。
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(10) 結合藥品/物質與醫療器材的產品，應依照本法規或歐洲議會與歐洲理事會 2001/83/EC 號指令來管
理(3)。兩項立法應確保在上市前評估諮詢期間有妥善互動，而且在此類複合式產品相關警示活動下交換資
訊。對於結合醫療器材構件的藥品，此類藥品在進行上市審核期間，應妥善評估器材構件是否符合本法規
一般安全與效能要求。所以，2001/83/EC 號指令應進行修訂。
(1)
歐洲議會與歐盟理事會於 2002 年 1 月 28 日發佈(EU)178/2002 號法規，制定食品法一般原則與要求，
成立歐洲食品安全局，並制定食品安全事項相關流程(歐盟公報 L 31, 1.2.2002，第 1 頁)。
(2)
歐洲議會與歐洲聯盟理事會於 2009 年 11 月 30 日發佈之(EU)1223/2009 號化妝品法規(歐盟公報 L
342, 22.12.2009，第 59 頁)。
(3)
歐洲議會與歐盟理事會於 2001 年 11 月 6 日發佈之歐盟人類用藥規章(歐盟公報 L 311, 28.11.2001，第
67 頁)。
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(11) 歐盟法令對於利用非活性或可轉為非活性之人體組織或細胞衍生物製造的部分產品仍不完備，尤其
是歐洲議會與歐洲理事會(EC)1394/2007 號法規(1)及 2004/23/EC 號指令(2)。此類產品符合本法規涵蓋之醫
療器材定義時，應視為本法規管轄範圍。
(12) 製造商宣稱僅具整形美容或其他非醫療用途之特定組別產品，如果在功能及風險特徵方面類似醫療
器材，應納入本法規範圍。為使製造商能證明這些產品符合法規，歐盟委員會至少應在風險管理應用上採
納共通規則，必要時包括臨床安全性評估。對於沒有預定醫療用途，亦未用於具醫療用途之類似器材符合
性評鑑的一組產品，應特別發展此類共通規範。對於能適用醫療與非醫療用途之器材，應一併符合具備或
不具預期醫療用途之器材要求。
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(13) 關於含有人體或動物活性組織/細胞的產品，由於 90/385/EEC、93/42/EEC 號指令與本法規明確排除
此類產品，此處亦釐清為達到或協助產品預期用途，因而含有活性生物物質或其他來源活性有機體的產
品，同樣不屬於本法規範圍。
(14) 歐洲議會與歐洲理事會 2002/98/EC 號指令(3)規定應持續適用。
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(15) 就科學上而言，器材使用的奈米物質風險與益處仍存有不確定性。為確保為健康帶來高度保障，而且
製造商貨物得以自由流通且確實合法，有必要根據歐盟委員會 2011/696EU 號建議案，對奈米物質提出統
一定義(4)，並賦予必要彈性以隨著科學與技術進展、以及後續歐盟和國際層級法規發展來調整定義。製造
商在設計與製造器材時，對於具有中高度內部暴露可能性的奈米微粒，應特別考量使用時間點。此類器材
的符合性評鑑，應採取最嚴格的流程進行。在籌備施行法以管理統一落實本法規相應要求時，應考量相關
科學委員會提出的科學意見。
(16) 歐洲議會與歐洲聯盟理事會 2014/30/EU 號指令(5)處理的安全性問題，隸屬本法規針對醫療器材制定
的一般安全性與效能要求一部分。因此，本法規應視為該指令的特別法。
(17) 本法規應包括電離輻射射出器材設計與製造相關要求，惟不影響歐盟理事會 2013/59/Euratom 號指令
(6)
在其他目標之適用性。
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(18) 本法規應包括器材設計、安全性與效能特徵要求，這些要求是為了防範職業傷害而發展，包括防範
輻射。
(1)
歐洲議會與歐盟理事會於 2007 年 11 月 13 日發佈之(EC)1394/2007 號先進治療藥品法規，並修訂
2001/83/EC 號指令與(EC)726/2004 號法規(歐盟公報 L 324, 10.12.2007，第 121 頁)。
(2)
歐洲議會與歐洲聯盟理事會於 2004 年 3 月 31 日發佈之 2004/23/EC 號指令，制定人體組織與細胞捐
贈、採購、檢測、處理、保留、存放與運送品質及安全性標準(歐盟公報 L 102, 7.4.2004，第 48 頁)。
(3)
歐洲議會與歐洲聯盟理事會於 2003 年 1 月 27 日發佈之 2002/98/EC 號指令，制定人體血液與血液成
分採集、檢測、處理、存放與運送品質及安全性標準(歐盟公報 L 33, 8.2.2003，第 30 頁)。
(4)
歐盟委員會於 2011 年 10 月 18 日發佈奈米物質定義建議案(歐盟公報 L 275, 20.10.2011，第 38 頁)。
(5)
歐洲議會與歐盟理事會於 2014 年 2 月 26 日發佈會員國電磁相容性法令調和性 2014/30/EU 號指令(歐
盟公報 L 96, 29.3.2014，第 79 頁)。
(6)
歐盟理事會於 2013 年 12 月 5 日發佈 2013/59/Euratom 號指令，規範游離輻射暴露危險防範基本安全
標準，並廢止 89/618/Euratom、90/641/Euratom、96/29/Euratom、97/43/Euratom 與 2003/122/Euratom 號
指令(歐盟公報 L 13, 17.1.2014，第 1 頁)。
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(19) 此處有必要釐清的是軟體本身，當製造商明確欲將軟體用於醫療器材定義列出之一至數項醫療用途
時，則符合醫療器材資格，如果軟體作為一般用途，甚至用於醫療照護環境，亦或是作為生活型態及健康
用途的軟體，則不是醫療器材。軟體視為器材或附件的資格，無關軟體所在地點或其與器材之連接類型。
(20) 本法規對於器材本體、器材供應、經營者(economic operators)、使用者與特定過程、符合性評鑑、臨
床試驗與臨床評估、上市後監督、警示與市場監督、標準與其他技術規格之定義，應符合歐盟與國際上在
此一領域的既有規範，才能加強其法律確定性。
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(21) 此處應釐清的是，透過符合歐洲議會與歐盟理事會(EU)2015/1535 號法規(1)定義之資訊社會服務，進
而提供給歐盟民眾的器材，以及在商業活動背景下，為提供診斷或治療服務給歐盟民眾的器材，欲在歐盟
首度上市或使用，必須符合本法規要求。
(22) 為肯定標準化在醫療器材領域的重要性，遵守歐洲議會與歐盟理事會(EU)1025/2012 號法規定義之調
和標準(2)，應是製造商證明符合本法規制定之一般安全性與效能要求(例如品質與風險管理相關要求)，以
及其他法定要求的途徑。
(23) 歐洲議會與歐盟理事會 98/79/EC 號指令(3)允許歐盟委員會採納體外診斷醫療器材特定類別的共通技
術規則。如果缺乏一致標準或內容不足，歐盟委員會有權制定共通規則，提供符合本法規一般安全性與效
能要求分析的途徑，以及臨床試驗與臨床評估/上市後臨床追蹤要求。
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(24) 共通規則(CS)應在諮詢相關利害關係人，同時考量歐洲與國際標準下發展。
(25) 器材適用規則應在適當情況下，配合新產品上市法定架構，該架構包括歐洲議會與歐盟理事會
(EC)765/2008 號法規(4)及第 768/2008/EC 號決議案(5)。
(26) (EC)765/2008 號法規針對歐盟市場及上市產品制定之監督管制規則，適用本法規涵蓋之器材，惟不妨
礙會員國自行選擇執行這些工作之適任機關。
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(27) 根據新產品上市法定架構，明確規定不同經營者(包括進口商與經銷商)的一般性義務實為恰當，此舉
不影響本法規在不同編規範之具體義務，還能加強理解本法規要求，進而改善相關經營者遵法性。
(1)
歐洲議會與歐盟理事會於 2015 年 9 月 9 日發佈(EU)2015/1535 號指令，制定技術法規領域的資訊提供
程序，以及資訊社會服務規則(歐盟公報 L 241, 17.9.2015，第 1 頁)。
(2)
歐洲議會與歐盟理事會於 2012 年 10 月 25 日發佈(EU)1025/2012 號歐洲標準化法規，修訂歐盟理事會
89/686/EEC 與 93/15/EEC 號指令，以及歐洲議會與歐盟理事會 94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、
97/23/EC、98/34/EC、2004/22/EC、2007/23/EC、2009/23/EC 與 2009/105/EC 號指令，並廢止歐盟理事會
87/95/EEC 號決議案，以及歐洲議會與歐盟理事會 1673/2006/EC 號決議案(歐盟公報 L 316, 14.11.2012，
第 12 頁)。
(3)
歐洲議會與歐盟理事會於 1998 年 10 月 27 日發佈體外診斷醫療器材 98/79/EC 號指令(歐盟公報 L 331,
7.12.1998，第 1 頁)。
(4)
歐洲議會與歐盟理事會於 2008 年 7 月 9 日發佈(EC)765/2008 號指令，規定產品上市相關認證與市場
監督要求，並廢止(EEC)339/93 號法規(歐盟公報 L 218, 13.8.2008，第 30 頁)。
(5)
歐洲議會與歐盟理事會於 2008 年 7 月 9 日發佈 768/2008 號決議案，提出產品上市共通架構，並廢止
歐盟理事會 93/465/EEC 號決議案(歐盟公報 L 218, 13.8.2008，第 82 頁)。
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(28) 根據本法規目的，經銷商活動應視為包括器材收購、保管與供應。
(29) 製造商承擔的數項義務，例如僅在 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令附錄規定之臨床評估或警示通
報，應併入本法規施行條款以利落實。
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(30) 醫療機構內部應能夠製造、修改與使用內部器材，進而在非業界規模下，處理現有同等市售器材效
能水平無法妥善契合特定需求之目標病患團體。在此背景下，本法規對此制定部分規則應為恰當，至於僅
在醫療機構內部製造使用的器材，包括醫院與研究機構，例如支援醫療照護系統/處理病患需求、卻沒有
直接治療照護病患的實驗室與公衛學會，由於仍有按比例符合本法規目的，則不適用。此處應留意的是，
「醫療機構(health institution)」的概念，不包括主要目的是尋求健康利益或健康生活型態的設施，例如健
身房、SPA 與運動中心。因此，適用醫療機構的豁免條款，不適用此類設施。
(31) 鑑於自然人或法人都能根據適用歐盟及國家法律，針對瑕疵器材造成之損害求償，此處要求製造商
備妥相關措施，以利提供足夠財力來承擔歐盟理事會 85/374/EEC 號指令規定之潛在責任實為適當(1)。此
類措施應與風險分級、器材類型及企業規模成正比。在此背景下，制定規則鼓勵主管機關提供瑕疵器材受
害者資訊亦為適當。
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(32) 為確保量產器材持續符合本法規要求，並將製造器材使用經驗引進製程，全體製造商應根據器材風
險分級及器材類型，備妥相應比例的品質管理系統及上市後監督系統。此外，為求將器材風險減至最低，
或是防範器材相關事故，製造商應成立風險管理系統、事故通報及現場安全矯正措施系統。
(33) 風險管理系統應詳盡對應且反映在器材臨床評估上，包括臨床試驗、臨床評估與上市後臨床追蹤欲
處理的臨床風險。風險管理與臨床評估過程應密切結合且定期更新。
(34) 確保器材製造商內部進行的器材製造監督與管制，以及上市後監督及警示活動，皆為委由符合基本
資格要求的專責人員負責，確保符合相關法規。
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(35) 關於歐盟境外製造商，其授權代表在確保製造商生產器材符合要求，以及擔任歐盟境內聯絡窗口上
具關鍵地位。已知授權代表具備關鍵地位，為落實要求起見，當歐盟境外製造商未遵守一般義務時，應由
其授權代表承擔瑕疵器材法律責任。授權代表在本法規之責任，不影響 85/374/EEC 號指令條款，而且授
權代表應據此與進口商及製造商連帶承擔責任。授權代表的工作應於授權書詳述。考量到授權代表職務，
應明確界定其應達到之基本要求，包括規定編制符合基本資格要求的人員，類似製造商遵法性專責人員。
(1)
歐盟理事會於 1985 年 7 月 25 日發佈 85/374/EEC 號指令，近似會員國在瑕疵產品責任相關方面規範
之法律、法規及執行辦法(歐盟公報 L 210, 7.8.1985，第 29 頁)。
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(36) 為確認攸關經營者承擔義務的法律確定性，有必要釐清經銷商、進口商或他人被視為器材製造商的
時間點。
(37) 市售產品平行貿易是根據 TFEU 第 34 條而來的內部市場合法貿易形式，惟會受到維護健康與安全的
需求限制，而且需要保障 TFEU 第 36 條規定之智慧財產權。然而，應用平行貿易原則在會員國各有不同
解釋。因此，本法規必須考量歐盟法院在其他相關部門的判例(1)，以及醫療器材現有優良操作規範，進而
規範相關條款，尤其是重標示(relabeling)與重包裝(repackaging)相關要求。
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(38) 唯有在國家法律允許且符合本法規要求下，才能再處理且繼續使用單次使用(拋棄式)器材。拋棄式器
材再處理業者應視為再處理器材製造商，並承擔本法規對製造商施加之義務。儘管如此，會員國應能決定
醫療機構自行再處理且重複使用拋棄式器材，或是委由外部在處理業者代為處理時，兩者相關義務可不
同於本法規敘述之製造商義務。原則上，此類分歧唯有在醫療機構自行再處理與再使用拋棄式器材，或是
委託外部再處理商代為處理時，均遵守已採納之共通規則才獲准進行，如果沒有此類共通規則，則遵守相
關調和標準與國家規定。此類器材的再處理，應確保提供相當於拋棄式器材初次使用時的安全性與效能
水準。
(39) 植入器材者應獲得清楚且易於取得的基本資料，以利識別出植入器材及掌握其他器材相關資訊，包括
任何必要健康風險警訊及欲採取之注意事項，例如指出是否與特定診斷器材或安全管制用掃描機相容。
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(40) 就一般規則而言，器材應附上 CE 標章遂代表符合本法規，如此一來，才能在歐盟境內自由流通，並
依照預定目的投入使用。會員國不得妨礙符合本法規要求之器材上市或投入使用。然而，關於本法規未涵
蓋之任何特定器材類別，本法規不影響會員國限用該器材之限制權。
(41) 利用國際通用的醫療器材單一識別碼系統(以下稱 UDI 系統)來追溯器材，有助於明顯強化器材上市
後的安全相關活動成效，這些活動攸關改善事故通報、目標領域安全性矯正措施、以及有利於主管機關有
效監控，亦有助於減少醫療錯誤且對抗偽造器材。使用 UDI 系統亦能協助醫療機構與其他經營者，著手
改善採購與廢棄物處理政策及存貨管理，在情況可行時，應與其他既有驗證系統相容。
(42) UDI 系統應適用於所有上市器材(客製化器材除外)且依循國際公認原則，包括與主要貿易夥伴採用內
容相容的定義。為求讓 UDI 系統在本法規適用範圍及時發揮作用，應於本法規制定詳盡規則。
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(43) 為秉持公共利益、維護公共衛生、授權病患與醫療專業人員能做出知情決定、提供穩健基礎以利制
定管制決策、並建立對管制制度的信賴起見，有必要讓預期使用者能公開透明取得適當且妥善呈現的資
訊。
(1)
Orifarm 與 Paranova 聯合訴訟第 C-400/09 號與第 C-207/10 號於 2011 年 7 月 28 日之判決，
ECLI:EU:C:2011:519。
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(44) 達成本法規目的之關鍵層面之一，即是成立歐盟醫療器材資料庫(以下稱 Eudamed)，據此彙整不同電
子系統，比對及處理上市器材及相關經營者、符合性評鑑、第三方驗證機構(notified bodies)、證書、臨床
試驗、警示與市場監督等部分層面資訊。該資料庫旨在加強整體透明度，包括讓民眾與醫療專業人員更便
於取得資訊，避免多次通報，增進會員國之間的協調工作，以及精簡與協助經營者、第三方驗證機構/試
驗委託者與會員國之間、會員國彼此之間及與歐盟委員會之間的資訊交流。在歐盟內部市場，能有效確保
僅在歐盟層級運作，而且歐盟委員會應進一步發展與管理依 2010/227/EU 號決議案(1)成立的歐洲醫療器材
大型資料庫(databank)。
(45) 為促進 Eudamed 運作，應提供製造商及本法規指定之其他自然人或法人，免費使用國際公認醫療器
材命名法。此外，該命名法在情況合理可行時，亦應免費提供給其他利害關係人。
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(46) Eudamed 上市器材、相關經營者與證書相關電子系統，能讓民眾充分掌握歐盟上市器材。臨床試驗電
子系統則成為會員國之間合作的工具，能讓試驗委託者自主提交一份申請書給數個會員國，並通報嚴重
不良事件、器材缺失與相關更新資料。警示電子系統則讓製造商通報嚴重事故及其他可通報事件，並支援
協調主管機關來評估此類事故與事件。市場監督電子系統則是主管機關交換資訊的工具。
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(47) 關於經由 Eudamed 電子系統比對處理的資料，歐洲議會與歐盟理事會 95/46/EC 號指令(2)適用於在會
員國主管機關監督下，於國內進行的個人資料處理作業，尤其是會員國指定的獨立公共機構。歐洲議會與
歐盟理事會(EC)45/2001 號法規(3)適用於歐盟委員會在本法規架構內，經歐洲數據保護監督人員監督下進
行的個人資料處理作業。(EC)45/2001 號法規指定歐盟委員會負責管理 Eudamed 及其電子系統。
(48) 對於植入性器材與第 III 級器材，製造商應採文件方式，概述且公開器材主要安全性與效能層面及臨
床評估結果。
(49) 器材安全性與臨床效能摘要內容，尤其應包括在對照診斷或治療替代方案時，器材在診斷或治療方案
下的立場，並考慮器材與其替代品的特別條件。
(50) 第三方驗證機構正常運作，對於確保維護高度健康與安全性，以及建立民眾對系統的信賴上深具關
鍵。會員國根據嚴謹細部標準來指定與監控第三方驗證機構時，應遵守歐盟管制措施。
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(51) 第三方驗證機構對於製造商技術文件的評鑑，尤其是臨床評估文件，應接受第三方驗證機構專責單
位進行批判性評估。這項評估是風險依據方法一環，旨在監督與控管第三方驗證機構活動，而且應抽樣檢
視相關文件。
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(52) 第三方驗證機構應加強與製造商的對應立場，包括進行突擊式現場稽核、以及進行器材實質或實驗
室檢測的權利與責任，藉此確保製造商在通過初期驗證後，仍能持續符合要求。
(1)
歐盟委員會於 2010 年 4 月 19 日發佈 2010/227/EU 號歐洲醫療器材大型資料庫決議案(歐盟公報 L 102,
23.4.2010，第 45 頁)。
(2)
歐洲議會與歐盟理事會於 1995 年 10 月 24 日發佈 95/46/EC 號個人資料處理與自由流通相關保護指令
(歐盟公報 L 281, 23.11.1995，第 31 頁)。
(3)
歐洲議會與歐盟理事會於 2000 年 12 月 18 日發佈(EC)45/2001 號社群機構與團體個人資料處理與自由
流通保護法規(歐盟公報 L 8, 12.1.2001，第 1 頁)。
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(53) 為提高會員國主管機關在監督第三方驗證機構的透明度，第三方驗證機構專責單位應公布國內評鑑、
指定與監督第三方驗證機構的措施資訊。根據優良管理規範，這些資訊應由專責單位妥善保存，尤其用來
反映相關程序的重要或實質異動處。
(54) 第三方驗證機構成立地點所在會員國，應負責執行本法規對於第三方驗證機構的適用要求。
(55) 考量到會員國負責規劃及提供健康服務與醫療照護，對於指定擔任器材符合性評鑑且在國內成立的
第三方驗證機構，應獲准針對本法規未規範的議題制定額外要求。據此制定的額外要求，不影響歐盟對第
三方驗證機構的具體同級立法和公允處理。
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(56) 對於第 III 級植入性器材及預期投藥/移除藥品的第 IIb 級主動式器材，第三方驗證機構除在特殊情況
下，必須要求專家小組細查其臨床評估報告。 主管機關應掌握核發證書的器材，是否有進行專家小組參
與之符合性評鑑程序。 專家小組參與臨床評估諮詢，不僅能分享臨床層面專業知識，還能發展諮詢過程
相關器材類別共通規則，進而一致評估高風險醫療器材。
(57) 對於第 III 級器材與部分第 IIb 級器材，製造商一方能夠在臨床評估/試驗前，針對臨床發展對策及臨
床試驗提案，持續諮詢專家小組。
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(58) 為進行符合性評鑑程序，有必要依國際規範將器材分成四大產品等級。根據人體易受傷害性
(vulnerability)制定的分級規則，應考量攸關器材技術設計與製造的潛在風險。為維持 90/385/EEC 號指令
規定之同等安全性，主動式植入性器材應歸類為最高風險等級。
(59) 舊有制度在侵入性器材方面的規則，未充分考量侵入程度與特定器材引進人體的潛在毒性。對於人體
吸收或用於局部部位的單一物質或物質組合構成器材，為取得適當的風險分類，有必要引進專用分級規
則。這些分級規則應考慮器材在人體發揮作用的位置、引進或施用部位、以及器材構成物質是否由人體全
身吸收，或者是否人體能代謝這些產品。
(60) 第 I 級器材符合性評鑑程序通常由製造商自行負責，因為此類器材的易受傷害性甚低。至於第 IIa、
IIb 與 III 級器材，則要求第三方驗證機構必須適度參與。
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(61) 器材符合性評鑑應進一步加強且精簡，同時明確規範第三方驗證機構進行評鑑相關要求，確保公平
競爭。
(62) 自由銷售證明可適度收錄能使用 Eudamed 的相關資料，藉此取得器材資訊，尤其關於是否上市、下
市或召回、以及任何符合性證書等資訊。
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(63) 為確保高度安全性與效能起見，應根據臨床證據來證明符合本法規制定的一般安全性與效能要求，
對於第 III 級器材與植入性器材資料，一般規則是取自試驗委託者負責進行的臨床試驗。製造商與其他自
然人或法人，都能成為負責進行臨床試驗的委託者。
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(64) 臨床試驗規則應依照此領域的既有國際指導文件，例如國際標準 ISO 14155:2011：醫療器材人體臨
床試驗之優良臨床實驗規範，如此一來，在歐盟境內進行的臨床試驗，其結果在歐盟境外較易於被視為參
考文件而接受，至於依國際原則在歐盟境外進行的臨床試驗，其結果則較易於獲得歐盟接受。此外，試驗
規則應符合世界醫師會赫爾辛基宣言 - 人體醫學研究倫理原則最新版。
(65) 進行臨床試驗的會員國，應自行決定是否需要適度介入，以便評估進行臨床試驗之適用性，並在期
限內規劃倫理審查委員會參與，以利進行本法規制定的臨床試驗核准事宜。此類決定由各會員國內部組
織自行負責。會員國在此背景下，應確保有普通人加入，尤其是病患或病患組織。會員國亦應確保有必要
專業知識可循。
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(66) 受試者在臨床試驗期間蒙受傷害，進而引發試驗主持人或委託者面臨民事或刑事責任時，此類情況
下的責任條件，包括因果關係、傷害與懲處程度，應以國內法律為準據。
(67) 在歐盟層級建立電子系統，確保每項臨床試驗都有登錄且通報至公開資料庫。為維護歐盟基本權利
憲章(以下稱「歐盟權利憲章」)第 8 條公認之個人資料隱私權，臨床試驗受試者個人資料不得登錄至電子
系統。為確保與藥品臨床試驗領域相互配合，臨床試驗電子系統應與收錄人體用藥臨床試驗的歐盟資料
庫連線運作。
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(68) 在數個會員國進行臨床試驗時，為減輕行政作業負擔起見，試驗委託者可申請一次即可。為分享資
源且確保試驗中器材安衛相關層面評鑑，以及該臨床試驗的科學設計評鑑，兩者得以維持一致，此類採一
次申請的評鑑程序，應由會員國在協調會員國指示下彼此配合。這些經過協調的評鑑作業，基本上不含臨
床試驗的國家、地方與倫理層面評鑑，包括知情同意。在本法規適用日(date of application)起為期七年的
初始期，會員國應能自願參加協調評鑑。等到初始期結束後，全體會員國皆有義務參加協調評鑑。歐盟委
員會應根據從會員國自願協調取得的經驗，草擬協調評鑑程序相關條款施行報告。報告結果為負面時，歐
盟委員會應提案延長協調評鑑程序的自願參加期限。
(69) 關於臨床試驗期間發生的特定不良事件與器材缺失，試驗委託者應向臨床試驗進行所在地的會員國
通報。會員國認定為確保提供臨床試驗受試者高度保障，能在必要時終止或暫停試驗，亦或是撤銷核准這
些試驗。這些資訊應傳達給其他會員國得知。
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(70) 臨床試驗委託者應在本法規指定期限內，連同臨床試驗報告(情況適用時)，提出臨床試驗結果摘要，
以利預期使用者理解。試驗委託者基於科學因素，無法在指定期限內提出結果摘要時，應據此指明且詳述
何時將提出結果。
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(71) 本法規應涵蓋欲收集臨床數據以證明器材符合性的臨床試驗，同時制定其他醫療器材臨床試驗類型
的倫理與科學評鑑要求。
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(72) 失能受試者、未成年人、懷孕與哺乳婦女需要採取特別保護措施。然而，會員國仍能自行決定失能受
試者與未成年人依法指定代理人。
(73) 遵守歐洲議會與歐盟理事會 2010/63/EU 號指令(1)規定之動物實驗更換、減量與改良原則，尤其避免
無謂重複檢測與試驗。
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(74) 製造商在器材上市後階段，應積極主動且系統化蒐集器材上市後的使用經驗，以利更新技術文件，
並與負責警示及市場監督活動的國內主管機關充分合作。為此，製造商應在其品質管理系統下，依上市後
監督計畫成立全方位上市後監督系統。經由上市後監督收集而來的相關數據與資訊，以及從任何已執行
預防/矯正措施獲得的教訓，應用來更新技術文件相關部分，例如風險評估及臨床評估部分，而且亦符合
公開透明原則。
(75) 為求更妥善維護上市器材衛生與安全，器材警示電子系統應成立歐盟層級中央入口網站，以利更有
效率通報嚴重事故及現場安全矯正措施。
(76) 會員國應採取適當措施，提高醫療專業人員、使用者與病患對通報事故重要性的認知。鼓勵醫療專
業人員、使用者與病患在國內使用統一表單來通報疑似嚴重事故。會員國主管機關應通知製造商任何疑
似嚴重事故，製造商證實可能發生此類事故時，有關單位應確保採取適當追蹤措施，力求將此類事故復發
率減至最低。
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(77) 已通報的嚴重事故與現場安全矯正措施，應從國家層級進行評估，但是類似事故或現場安全矯正措
施，在一國以上的會員國發生或執行時，應確保各國進行協調以利分享資源，並採取一致矯正措施。
(78) 主管機關在調查事故時，應妥善考量相關利害關係人提供的資訊與看法，包括病患/醫療專業人員機
構及製造商聯合會。
(79) 在臨床試驗期間通報嚴重不良事件或器材缺失，以及通報在器材上市後發生的嚴重事故時，應有明
確區隔以防重複通報。
(80) 本法規應收錄市場監督規則，以利加強國家主管機關權利義務，確保有效協調市場監督活動且釐清
適用程序。
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(81) 非嚴重事故或預期結果出錯的事故，其件數或嚴重度在統計上顯著增加，對利益風險分析帶來顯著
衝擊，還可能引發無法接受之風險時，應向主管機關通報以進行評估，並採行適當因應措施。
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(82) 會員國應根據(EU)2017/746 號法規定義之條件與方式，成立專家小組 - 即醫療器材協調小組
(MDCG)，其成員係依照在醫療器材領域(包括體外診斷醫療器材)之職務與專業能力指派，該小組負責履
行本法規與(EU)2017/746 號法規授予工作(2)，提供建議給歐盟委員會，並協助歐盟委員會與會員國確保一
致落實本法規。MDCG 應成立附屬小組，取得醫療器材(包括體外診斷醫療器材)領域的必要深入專業知
識。附屬小組成立後，應妥善考量是否可能讓目前在醫療器材領域的歐盟層級團體加入。
(1)
歐洲議會與歐盟理事會於 2010 年 9 月 22 日發佈 2010/63/EU 號科學用途動物保護指令(歐盟公報 L
276, 20.10.2010，第 33 頁)。
(2)
歐洲議會與歐盟理事會於 2017 年 4 月 5 日發佈(EU)2017/746 號體外診斷醫療器材法規，並廢止
98/79/EC 號指令與歐盟委員會 2010/227/EU 號決議案(詳本歐盟公報第 176 頁)。
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(83) 歐盟委員會應根據最新臨床、科學或技術專業能力，來指定專家小組與專家實驗室，其目的是在落實
本法規方面，提供歐盟委員會、醫療器材協調小組(MDCG)、製造商與第三方驗證機構相關科學、技術與
臨床協助。 此外，專家小組在具有高度風險的特定器材方面，應負責針對第三方驗證機構的臨床評估報
告提出意見。
(84) 各國主管機關有必要在協調主管機關指示下，透過資訊交流與協調評鑑，力求彼此更密切配合，確
保給予國內市場高度安衛保障，尤其在臨床試驗與警示領域。交流及評鑑協調原則亦適用於本法規闡述
之其他主管機關活動，例如指定第三方驗證機構，並鼓勵在器材市場監督領域運用。共事、協調與溝通活
動，亦能更有效率地使用國家資源與專業知識。
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(85) 歐盟委員會應提供科學、技術與對應後勤支援給負責協調的國家主管機關，確保器材管制系統能根
據可靠科學證據，在歐盟層級一致有效落實。
(86) 歐盟與會員國應主動參與器材領域的國際管制合作活動，促進醫療器材安全性相關資訊交流，鼓勵
國際管制原則的進一步發展，增進採納他國管制法規，進而形成相當於本法規規定之健康與安全保障水
準。
(87) 會員國應採取一切必要措施，確保落實本法規條款，包括制定有效、符合比例且具勸戒性質的違法
罰則。
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(88) 本法規雖不影響會員國對國內活動收費之權利，會員國為確保公開透明起見，在決定收費分級與結
構之前，應先行通知歐盟委員會與其他會員國。為求進一步確保公開透明，應依要求公開收費結構與分
級。
(89) 本法規尊重基本權利且遵守公認原則，尤其是歐盟權利憲章公認原則，以及人類尊嚴、個人誠信、
個人資料保護、藝術與學術自由、經商自由與財產權。會員國應依循這些權利與原則來落實本法規。
(90) 依 TFEU 第 290 條通過授權法(delegated acts)授權歐盟委員會，以便修訂本法規部分非主要條款。尤
其重要的是，歐盟委員會應在籌備工作期間，依 2016 年 4 月 13 日優良立法機關間協定(1)制定原則妥善進
行諮詢，包括諮詢任何專家。尤其歐洲議會與歐盟理事會為確保公平參與授權法籌備工作，將與會員國專
家同時收到所有文件，其專家將依序加入歐盟委員會專家分組會議，處理授權法籌備工作。
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(91) 為 確 保 本 法 規 一 致 執 行 而 授 予 歐 盟 委 員 會 執 行 權 限 。 這 些 權 限 應 依 歐 洲 議 會 與 歐 盟 理 事 會
(EU)182/2011 號法規(2)來行使。
(1)
歐盟公報 L 123, 12.5.2016，第 1 頁。
歐洲議會與歐盟理事會於 2011 年 2 月 16 日發佈(EU)182/2011 號法規，制定會員國在歐盟委員會行使
執行權限方面之管制機制相關規則及一般原則(歐盟公報 L 55, 28.2.2011，第 13 頁)。
(2)
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(92) 規範製造商安全性與臨床效能摘要資料單元格式與呈現型態的施行法，應採用諮詢過程，並在已知
施行法的循序漸進性質下，建立自由買賣證明模式，不直接衝擊歐盟器材衛生與安全性。
(93) 當一會員國排除適用符合性評鑑程序，而且有必要急迫性及正當理由，需要延伸適用至歐盟全境時，
歐盟委員會應即刻通過適用施行法。
(94) 為使歐盟委員會能指定核發機構(issuing entities)、專家小組與專家實驗室，應授予歐盟委員會施行權
限。
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(95) 為使經營者(尤其是中小企業)、第三方驗證機構、會員國與歐盟委員會，能夠適應本法規引進的變革，
同時確保本法規順利適用，應妥善規定充分過渡期以利適應且進行結構性安排。然而，本法規特定幾編內
容會直接影響會員國與歐盟委員會，這些部分應盡快施行。此外，尤其重要的是，自本法規適用日起，將
依全新要求指定充分數量的第三方驗證機構，避免市場上出現任何醫療器材短缺情形。儘管如此，有必要
在適用日之前，依本法規要求指定第三方驗證機構，而且不影響這些機構依 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號
指令之指定案效力，以及持續依該指令核發有效證書之能力，直至本法規適用日為止。
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(96) 為確保順利移轉至新版器材與證書登記規則，依本法規送出相關資料至歐盟電子系統之義務，在依
計畫開發相應 IT 系統時，將到本法規適用日起 18 個月後才開始完全生效。在這段過渡期間，90/385/EEC
與 93/42/EEC 號指令部分條款仍生效。然而，為免多次登記起見，在依本法規成立之歐盟電子系統登記的
經營者與第三方驗證機構，視同符合會員國依這些條款採行之登記規定。
(97) 為順利引進 UDI 系統起見，從本法規適用日起，在器材標籤放置 UDI 載具之義務適用時間點，應視
相關器材分級訂為 1 至 5 年。
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(98) 廢止 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令，確保僅有一組規則適用上市醫療器材，以及本法規涵蓋之相
關層面。製造商仍有義務提出上市器材相關文件，製造商與會員國亦有義務依這兩項指令，從事首度上市
器材警示活動。儘管會員國應自行決定如何規劃警示活動，仍希望會員國根據這些指令，使用同於依本法
規通報的工具，通報首度上市器材相關不良事件。為從舊有制度順利轉移至新制度，歐盟委員會 207/2012(1)
與 722/2012 號法規(2)應持續生效且適用，直至歐盟委員會依本法規通過施行法廢止為止。
(1)
歐盟委員會於 2012 年 3 月 9 日發佈 2012/207 號醫療器材使用說明電子版法規(歐盟公報 L 72,
10.3.2012，第 28 頁)。
(2)
歐盟委員會於 2012 年 8 月 8 日發佈(EU)722/2012 號法規，針對歐盟理事會 90/385/EEC 與 93/42/EEC
號主動式植入性醫療器材及使用動物組織製造之醫療器材指令，提出相關特別要求(歐盟公報 L 212,
9.8.2012，第 3 頁)。
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為實施這些指令與 98/79/EC 號指令而通過的 2010/227/EU 號決議案，應從 Eudamed 完全運作日起廢止。
相對之下，歐盟委員會 2003/12/EC(1)與 2005/50/EC 號指令(2)及(EU)920/2013 號施行法規(3)則不再生效。
(99) 本法規要求對應本法規適用日起首度上市或投入使用的所有器材。不過，為求順利轉移起見，對於
依據 90/385/EEC 或 93/42/EEC 號指令，核發有效證書而首度上市或投入使用的器材，從該日期起在指定
期限內仍維持效力。
(100) 歐盟資料保護監督機關已經依(EC)45/2001 號法規第 28(2)條提出意見書(4)。
茲通過本法規：
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(101) 由於本法規旨在確保歐盟內部醫療器材市場順利運作，維護醫療器材高度品質與安全標準，進而保
障病患、使用者與他人高度健康與安全，從規模與效應而言，會員國無法充分達到要求，從歐盟層級卻能
更妥善達成，因此，歐盟可依照歐盟運作條約第 5 條規定之輔助原則來採納相關措施。根據該條款規定
的比例原則，本法規在必要範圍內足以達成這些目標。
第1章
範圍與名詞釋義
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第1條
主旨與範圍
1. 本法規制定用於人體之醫療器材及附件，在供應歐盟市場或投入使用之相關規則，亦適用在歐盟境內
進行之醫療器材與附件臨床試驗。
2. 如同第 9 條規定從共通規則適用日起，考量到最新技術狀態，尤其是具醫療用途且採取相似技術之類
似器材一致標準下，本法規亦適用於不具附錄 XVI 列出預期醫療用途的產品組別。附錄 XIV 列出的各項
產品組別共通規則，至少應處理附錄 I 規定該產品組別的風險管理應用，必要時包括安全性臨床評估。
必要共通規則應於 2020 年 5 月 26 日通過。這些共通規則應從生效日起 6 個月適用，或是從 2020 年 5 月
26 日適用，兩者以孰晚者為準。
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儘管第 122 條有所規定，會員國對於附錄 XVI 涵蓋符合 93/42/EEC 號指令的醫療器材資格確認措施，如
第一項所述，將維持效力至該產品組別相關共通規則適用日為止。
本法規亦適用在歐盟境內進行之第一項所述產品臨床試驗。
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3. 對於能適用醫療與非醫療目的之器材，應一併符合具備或不具預期醫療用途之器材要求。
(1)
歐盟委員會於 2003 年 1 月 3 日發佈 2003/12/EC 號指令，依照 93/42/EEC 號醫療器材指令架構重新分
級胸部植入物(歐盟公報 L 28, 4.2.2003，第 43 頁)。
(2)
歐盟委員會於 2005 年 8 月 11 日發佈 2005/50/EC 號指令，依照 93/42/EEC 號醫療器材指令架構，重
新分級臀部、膝蓋與肩部關節置換物(歐盟公報 L 210, 12.8.2005，第 41 頁)。
(3)
歐盟委員會於 2003 年 9 月 24 日發佈(EU)920/2013 號法規，依照 90/385/EEC 號主動式植入性醫療器
材與 93/42/EEC 號醫療器材指令，制定第三方驗證機構指定與監督規定(歐盟公報 L 253, 25.9.2013，第 8
頁)。
(4)
歐盟公報 C 353, 7.12.2013，第 10 頁。
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4. 根據本法規目的，以下將附錄 XVI 所列醫療器材與其附件，即是本法規依第 2 項適用之對象稱為「器
材」。
5. 由於市場上具備預期醫療用途的器材與毫無預期醫療目的之產品，兩者在特徵和風險方面具相似性，
歐盟委員會於是有權根據第 115 條，採用授權法修訂附錄 XVI 清單以新增產品組別，藉此保護使用者或
他人健康與安全，亦或是其他公共衛生層面。
6. 本法規不適用下列項目：
(a) (EU)2017/746 號法規涵蓋之體外診斷醫療器材。
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(b) 2001/83/EC 號指令第 1 條第 2 點定義之藥品。在決定產品隸屬 2001/83/EC 號指令或本法規範圍時，
尤其應考慮產品主要作用模式。
(c) (EC)1394/2007 號法規涵蓋之先進治療藥品。
(d) 首度上市或投入使用之人體血液、血液製品、血漿或血球細胞，亦或是併入器材，本條款第 8 項列出
器材則除外。
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(e) (EC)1223/2009 號法規涵蓋之化妝品。
(f) 動物來源植入物、組織、細胞或其衍生物，亦或是含有此類物質或由其構成的產品；然而，本法規不
適用以非活性或可轉為非活性的動物組織、細胞或衍生物製造之器材。
(g) 2004/23/EC 號指令涵蓋之動物植入物、組織、細胞或其衍生物，或是含有此類物質或由其構成的產品，
然而，本法規不適用以非活性或可轉為非活性的人體組織或細胞製造之器材。
(h) 第(d)、(f)與(g)點所述以外的產品，其中含有活性生物物質或有機物，亦或是由其構成，包括存活微生
物、細菌、真菌或病毒，進而達到或支持產品預期用途。
(i) (EC)178/2002 號法規涵蓋之食品。
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7. 任何首度上市或投入使用的器材，若併入(EU)2017/746 號法規第 2 條第 2 點定義之體外診斷醫療器材
作為要件時，應由本法規來管理。(EU)2017/746 號法規要求適用於該器材的體外診斷醫療器材部分。
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8. 任何首度上市或投入使用的器材，若併入物質作為要件，而且該物質單獨使用時，將視為 2001/83/EC
號指令第 1 條第 2 點定義之藥品，包括該指令第 1 條第 10 點定義之人體血液或寫將衍生之藥品，而且具
有輔助器材之作用時，應依照本法規評估且核准。
然而，如果該物質為器材主要部分並非輔助性質時，該構成產品應依照 2001/83/EC 號指令或歐洲議會與
歐洲理事會(EC)726/2004 號法規(1)來管理。此時，本法規附錄 I 所列一般安全性與效能要求，應適用該器
材要件之安全性與效能。
9. 預定依 2001/83/EC 號指令第 1 條第 2 點投藥的任何器材，應依照本法規來管理，不影響該指令與
(EC)726/2004 號法規在藥品方面的規定。
然而，如果器材預定用來投藥，所用藥品採單一獨立產品上市，僅用於特定已知組合，而且不得重複使用
時，應依照 2001/83/EC 號指令或(EC)726/2004 號法規來管理。此時，本法規附錄 I 所列一般安全性與效
能要求，應適用該器材構成產品之相關安全性與效能。
(1)
歐洲議會與歐盟理事會於 2004 年 3 月 31 日發佈(EU)726/2004 號法規，制定歐盟人類與動物用藥核准
與監督流程，並成立歐洲藥品管理局(歐盟公報 L 136, 30.4.2004，第 1 頁)。
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10. 任何首度上市或投入使用的器材，若併入非活性人體組織、細胞或衍生物作為要件，而且具有輔助器
材之作用時，應依照本法規來評估與授權核准。此時，2004/23/EC 號指令制定的捐贈、採購與檢測條款
應適用。
然而，如果這些組織、細胞或衍生物為主要作用，並非輔助器材發揮作用時，該產品並非依(EC)1394/2007
號法規管理，而是依照 2004/23/EC 號指令來管理。此時，本法規附錄 I 所列一般安全性與效能要求，應
適用該器材要件之安全性與效能。
11. 本法規是符合 2014/30/EU 號指令第 2(3)條定義的歐盟特別法。
13. 本法規不影響 2013/59/Euratom 號指令適用性。
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12. 同時符合歐洲議會與歐盟理事會 2006/42/EC 號指令(1)第 2 條第 2 項第(a)點機械定義的器材，在該指
令所述相關危害確實存在時，若該指令附錄 I 規定之基本健康與安全要求，較本法規附錄 I 第 II 章規定
之一般安全性與效能要求更加具體時，亦應依循該指令要求。
14. 關於本法規未涵蓋之任何特定器材類別，本法規不影響會員國限制使用該器材之權利。
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15. 本法規不影響各國健康服務與醫療照護組織、提供或融資相關法律，例如特定器材僅能依醫囑提供，
僅有特定醫療專業人員或醫療照護機構，才能分配或使用特定器材，或是必須進行特定專業諮詢才能使
用等規定。
16. 本法規不限制歐盟與會員國保障之新聞自由或媒體言論自由，尤其是歐盟基本權利憲章第 11 條規定
之自由權利。
第2條
名詞釋義
依本法規目的而採用以下名詞釋義：
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(1) 醫療器材(medical device)：係指製造商為了以下特定醫療目的，預定單獨或搭配用於人體的任何設備、
儀器、裝置、軟體、植入物、試劑、物質或其他物品：
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- 診斷、預防、監控、預測、預後、治療或減輕疾病。
- 診斷、監控、治療、減輕或彌補傷害或失能。
- 檢查、替換或修訂解剖學、生理學或病理學過程或狀態。
- 透過體外檢驗人體衍生檢體來提供資訊，包括捐贈器官、血液與組織。
以及在人體透過藥物、免疫或代謝途徑無法達成主要預期作用，卻能透過這些方式協助發揮功能。
下列產品亦視為醫療器材：
- 控制或協助受孕的器材。
- 專為清潔、消毒或滅菌第 1(4)條及本條款第 1 項所述器材的產品。
(1)
歐洲議會與歐盟理事會於 2006 年 5 月 17 日發佈 2006/42/EC 號機械指令，並修訂 95/16/EC 號指令(歐
盟公報 L 157, 9.6.2006，第 24 頁)。
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(2) 醫療器材附件(accessory)：係指製造商為搭配特定一至數件特定醫療器材而使用的物品(本身不是醫療
器材)，能讓醫療器材依預期用途使用，或是具體且直接協助醫療器材發揮醫療功能，進而達成預期用途。
(3) 客製化器材(custom-made device)：係指依照經國內法律核准之任何人提出的書面醫囑特別製作的任何
器材，而且此人具備專業資格且負責提出器材具體設計特徵，其預期目的為符合特定病患個別條件及需
求來使用。
然而，需要進行調整才能符合任何專業使用者具體要求的量產器材，以及依照任何經核准人士之書面醫
囑，採工業製程量產的器材，則不視為客製化器材。
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(4) 主動式器材(active device)：係指其運作並非仰賴人體為此產生之能源，亦非透過重力運作，而且是變
更能源密度或轉換來運作的器材。試圖在主動式器材與病患之間發射能源、傳送物質或其他元素，無須進
行顯著變更的器材，不視為主動式器材。
軟體亦應視為主動式器材。
(5) 植入性器材(implantable device)：係指預期達到以下目的的任何器材，包括部分或完全被吸收的器材：
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- 完整植入人體，或
- 取代眼睛上皮層或表面。
透過臨床介入性措施進行，而且在手術之後仍保留在原處。
任何預期透過臨床介入性措施，將其中一部分植入人體，而且在手術後仍保留在原處至少 30 天的器材，
亦應視為植入性器材。
(6) 侵入式器材(invasive device)：係指經由人體孔洞或人體表面，全部或部分貫穿人體的任何器材。
(7) 一般器材組(generic device group)：係指預期用途相同或類似、或是採用共通技術，無須為反映具體特
性而分類，採一般方式分類即可的一組器材。
w.
(8) 拋棄式器材/單次使用器材(single-use device)：係指預定在單次步驟中使用的器材。
(9) 偽造器材(falsified device)：係指出示偽造名稱、來源、CE 標章證書或 CE 標章程序文件的任何器材。
此定義不包括非蓄意不合格事件，而且不影響智慧財產權侵害事件。
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(10) 組合包(procedure pack)：係指包裝在一起上市的產品組合，旨在用於特定醫療目的。
(11) 系統(system)：係指欲相互連接或組合以達到特定醫療用途的產品組合，有無同一包裝皆可。
(12) 預期用途(intended purpose)：係指根據製造商在器材標籤、使用說明、宣傳/銷售文宣或敘述、或是在
臨床評估提供的資料，進而得知的器材預期用途。
(13) 標籤(label)：係指出現在器材本體、單件包裝或多件器材包裝上的手寫、印刷或圖像資訊。
(14) 使用說明(instruction for use)：係指製造商提供且告知使用者器材預期用途、正確用法及注意事項的
資訊。
(15) 醫療器材單一識別碼(Unique Device Identifier，UDI)：係指利用國際公認器材識別與編碼標準生成之
一連串英數字，能明確識別出特定上市器材。
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(16) 非活性(non-viable)：係指不具代謝或繁殖可能性。
(17) 衍生物(derivative)：係指透過製程從人體或動物組織/細胞萃取的「非細胞物質」。在此情況下，最後
用來製造器材的物質，不含任何細胞或組織。
(18) 奈米物質(nanomaterial)：係指含有無鏈結狀態、或是隸屬聚合體(aggregate)或團粒(agglomerate)微粒的
天然、偶發或人工製造物質，而且其中 50%以上的微粒分布，有一至數個外部維度介於 1-100 奈米範圍。
一至數個外部維度小於 1 奈米的富勒烯、石墨烯與單層壁奈米碳管，亦視為奈米物質。
(19) 微粒(particle)：根據第(18)點的奈米物質定義，係指具有明確實質邊界的細微體。
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(20) 團粒(agglomerate)：根據第(18)點的奈米物質定義，係係利用微弱鏈結力構成之微粒或聚合體，據此
產生的外部表面積，類似個別成分表面積總和。
(21) 聚合體(aggregate)：根據第(18)點的奈米物質定義，係指透過強力鏈結力(共價類型)結合或聯合粒子形
成的微粒。
(22) 效能(performance)：係指器材達到製造商宣稱預期用途之能力。
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(23) 風險(risk)：係指危害發生率與嚴重度之組合。
(24) 決定利益風險(benefit-risk determination)：係指依製造商提出的預期用途使用器材時，評估所有可能
利益風險相關性的分析。
(25) 相容性(compatibility)：器材(含軟體)基於預期用途，與一至數項其他器材併用之能力，須符合以下條
件：
(a) 未失去依預期執行之能力，亦無受到影響。
(b) 無須修改或調整複合式器材任何部分，就能整合/操作。
(c) 能在毫無抵觸/干擾或引發不良反應下共同使用。
w.
(26) 互通性(interoperability)：相同或相異製造商提供兩項或以上器材(含軟體)來進行以下項目之能力：
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(a) 交流資訊且使用該資訊來正確執行特定功能，無須變更資料內容。
(b) 與其他器材通訊。
(c) 依預期運作。
(27) 供應市場(making available on the market)：係指依商業活動流程，有償或免費供應器材(非試驗用器材)
在歐盟市場經銷、消費或使用。
(28) 首度上市(placing on the market)：係指首度供應器材給歐盟市場(非試驗用器材)。
(29) 投入使用(putting into service)：係指器材(非試驗用器材)已經提供給最終使用者，準備在歐盟市場首
度用於預期用途之階段。
(30) 製造商(manufacturer)：係指負責生產或徹底翻新器材，亦或是設計、製造或徹底翻新器材，然後以
其名義或商標上市銷售器材的自然人或法人。
(31) 徹底翻新(fully refurbishing)：根據製造商定義，係指徹底重作已經首度上市或投入使用的器材，亦或
是從已使用器材製造出全新器材，讓其符合本法規要求，包括指定翻新器材的新使用期限。
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(32) 授權代表(authorised representative)：係指位於歐盟境內且取得歐盟境外製造商授權書，能代理製造商
從事本法規後述義務相關工作的任何自然人或法人。
(33) 進口商(importer)：係指在歐盟境內成立，並在歐盟首度上市第三國器材的任何自然人或法人。
(34) 經銷商(distributor)：係指位於供應鏈且非製造商或進口商，負責供應市場器材至投入服務為止的任
何自然人或法人。
(35) 經營者(economic operator)：係指製造商、授權代表、進口商、經銷商、或是第 22(1)與 22(3)條所述
人士。
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(36) 醫療機構(health institution)：係指主要目的是照護或治療病患、亦或是促進公共衛生的組織。
(37) 使用者(user)：係指使用器材的任何醫療專業人員或一般人。
(38) 一般人(lay person)：係指未接受過醫療照護或醫學相關領域正規教育的人。
(39) 再處理(reprocessing)：係指在已使用器材上進行的過程，藉此讓器材得以再度安全使用，包括清潔、
消毒、滅菌與相關步驟，以及檢測與恢復已使用器材技術及功能方面的安全性。
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(40) 符合性評鑑(conformity assessment)：係指驗證是否達成本法規器材相關要求的過程。
(41) 符合性評鑑機構(conformity assessment body)：係指進行第三者符合性評鑑活動的機構，此類活動包
括校正、檢測、驗證與檢驗。
(42) 第三方驗證機構(notified body)：係指依本法規指定的符合性評鑑機構。
(43) 符合性 CE 標章(CE marking of conformity)或 CE 標章(CE marking)：係指製造商用來指出器材符合本
法規適用要求、以及其他規定附加標章之適用歐盟調和法案(harmonisation legislation)要求的標章。
w.
(44) 臨床評估(clinical evidence)：係指持續產生、收集、分析與評估器材相關臨床資料的系統化規劃程序，
藉此確認依製造商預期來使用器材時的安全性與效能，包括臨床效益。
(45) 臨床試驗(clinical investigation)：係指有一至數名受試者加入的任何系統化試驗，其目的為評估器材安
全性或效能。
ww
(46) 試驗用器材(investigational device)：係指在臨床試驗中評估的器材。
(47) 臨床試驗計畫(clinical investigation plan)：係指闡述臨床試驗原理、目標、設計、方法、監督、統計
考量、結構與進行的文件。
(48) 臨床資料(clinical data)：係指使用器材產生的安全性或效能相關資訊，其來源包括下面幾項：
- 相關器材臨床試驗
- 科學文獻提出的一種器材臨床試驗或其他研究，而且該器材證明相等於試驗中器材。
- 刊載於同儕審查科學文獻的報告，提出試驗中器材或證明具相等性器材的其他臨床經驗。
- 從上市後監督取得的臨床相關資訊，尤其是上市後臨床追蹤。
(49) 試驗委託者(sponsor)：係指負責開始、管理與提出臨床試驗資金籌募的任何個人、公司行號、機構或
組織。
(50) 受試者(subject)：係指參加臨床試驗的人。
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(51) 臨床證據(clinical evidence)：係指數量及品質充分的器材相關臨床資料及臨床評估結果，足以用來評
鑑器材依製造商預期來使用時是否安全，而且達到預期臨床效益。
(52) 臨床效能(clinical performance)：係指器材基於其技術或功能特性(包括診斷特性)而具有任何直接或間
接醫療效應，能達到製造商宣稱之預期用途，並在依照製造商預期使用時，為病患帶來臨床效益的能力。
(53) 臨床效益(clinical benefit)：係指器材對個人健康帶來的正面影響，透過有意義、可衡量且與病患相關
的臨床結果來表示，包括診斷相關結果，亦或是對病患管理或公共衛生的正面影響。
(54) 試驗主持人(investigator)：係指在臨床試驗地點進行臨床試驗的負責人。
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(55) 知情同意(informed consent)：係指受試者獲知攸關決定參加與否之臨床試驗所有層面後，在自由意志
下自願表達個人有意願參加臨床試驗，如果是未成年者及失能受試者，則由法定代理人出具授權書或同
意書，表明參加臨床試驗。
(56) 倫理審查委員會(ethics committee)：為依國內法在會員國成立的獨立組織，經授權在考量一般人觀點
下，尤其是病患或病患組織，針對本法規目的給予意見。
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(57) 不良事件(adverse event)：係指在臨床試驗中，發生在受試者、使用者或他人身上的任何不當醫療事
件、不當疾病或傷害、或是任何不當臨床徵象，包括異常實驗室結果，不論是否與試驗用器材相關。
(58) 嚴重不良事件(serious adverse event)：係指造成下列任一情況的不良事件：
(a) 死亡。
(b) 以下任何情況造成受試者健康嚴重惡化：
(i) 發生危及性命的疾病或傷害。
(ii) 人體結構或功能受到永久傷害。
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(iii) 病患住院或住院時間延長。
(iv) 進行醫療或手術等介入性措施，防範危及性命之疾病或傷害，或是人體結構/功能之永久傷害。
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(v) 慢性病。
(c) 胎兒窘迫、胎兒死亡、先天性身心障礙或先天缺陷。
(59) 器材缺失(device deficiency)：係指試驗用器材名稱、品質、耐久性、可靠性、安全性或效能之任何不
當，包括故障、使用錯誤、或是製造商提供資訊不當。
(60) 上市後監督(post-market surveillance)：係指製造商與其他經營者為建立且持續更新系統化程序而合作
推動的一切活動，藉此主動收集與檢視器材首度上市、供應市場或投入使用之經驗，進而從中找出是否有
必要即刻採取任何矯正或預防措施。
(61) 市場監督(market surveillance)：係指主管機關為檢查且確保器材符合相關歐盟調和法案要求而進行之
活動及措施，而且不危害健康、安全性或其他任何公共利益保障層面。
(62) 召回(recall)：係指為回收已提供給最終使用者的器材而採取的任何措施。
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(63) 撤回(withdrawal)：係指防止供應鏈涵蓋器材進一步供應市場而採取的任何措施。
(64) 事故(incident)：係指供應市場器材特性或效能失常或劣化，包括人體工學特徵造成的使用錯誤、製造
商供應資料不當、以及任何不欲副作用。
(65) 嚴重事故(serious incident)：係指直接/間接導致或可能導致下列情況的任何事故：
(a) 病患、使用者或他人死亡。
(b) 病患、使用者或他人健康狀態暫時或永久嚴重惡化。
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(c) 公共衛生受到嚴重威脅。
(66) 公共衛生嚴重威脅(serious public health threat)：係指會造成某人死亡、健康狀態嚴重惡化或罹患重病
等即刻風險，可能需要迅速採取治療，亦可能造成人口發病率或死亡率大增，或是對已知地點與時間而
言，實為不尋常或出乎意料的事件。
(67) 矯正措施(corrective action)：係指為排除潛在或實際不合格事件或其他不當狀況而採取之措施。
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(68) 現場安全矯正措施(field safety corrective action)：係指製造商基於技術或醫學事由而採取之矯正措施，
旨在防範或降低供應市場之器材相關嚴重事故風險。
(69) 現場安全矯正措施通報(field safety notice)：係指製造商發送給使用者或客戶的現場安全矯正措施相
關聯絡訊息。
(70) 調和標準(harmonised standard)：係指(EU)1025/2012 號法規第 2 條第 1(c)點定義之歐洲標準。
(71) 共通規則(common specification)(CS)：係指非標準的一套技術/臨床要求，其提供方法來依循適用器材、
過程或系統的法定義務。
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第3條
修訂部分名詞釋義
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歐盟委員會經授權依照第 115 條通過授權法，基於科技與科學進展，並考量歐盟與國際層級公認定義下，
依法修改第 2 條第(18)點所列奈米物質定義，以及在第(19)、(20)與(21)條相關定義。
第4條
產品管制狀況
1. 歐盟委員會在不影響 2001/83/EC 號指令第 2(2)條規定下，經會員國正式提出明確要求，在諮詢依本法
規第 103 條成立之醫療器材協調小組(MDCG)後，應透過施行法來判斷特定產品、產品類別或組別，是否
符合「醫療器材」或「醫療器材附件」定義。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
2. 歐盟委員會亦可在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)下，透過施行法決定本條款第 1 項所述事項。這些
施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
3. 歐盟委員會應確保會員國分享醫療器材、體外診斷醫療器材、藥品、人體組織與細胞、化妝品、農藥、
食品與其他產品(必要時)等領域的專業知識，進而判斷產品、產品類別或組別之適當管制狀態。
4. 歐盟委員會在詳述含有藥品、人體組織與細胞、農藥或食品之器材可能管制狀態時，應確認有適度諮
詢歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲化學品管理局(ECHA)及歐洲食品安全局(EFSA)等。
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第 II 章
器材供應市場與投入使用、經營者義務、再處理、CE 標章與自由流通
第5條
首度上市與投入使用
1. 器材唯有在適當供應、正確安裝與維護、而且依預期用途使用時，才視為符合本法規而可首度上市或
投入使用。
2. 器材應在考量其預期用途下，符合附錄 I 規定之適用一般安全性與效能要求。
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3. 第 61 條規定之臨床評估，應納入符合一般安全性與效能要求的證明步驟。
4. 醫療機構製造且在內部使用的器材，應視為已經投入使用。
5. 除附錄 I 規定之一般安全性與效能要求外，本法規要求不適用歐盟境內成立之醫療機構製造且僅在內
部使用的器材，惟前提是必須符合以下條件：
(a) 器材未轉移給另一法律實體。
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(b) 在妥善品質管理系統下製造與使用器材。
(c) 醫療機構提出文件證明，市售同等器材無法達成目標病患團體具體需求，或是無法達到適當效能水準。
(d) 醫療機構依主管機關要求提供器材使用資訊，包括其製造、修改與使用理由。
(e) 醫療機構草擬公開聲明，其中包括：
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(i) 製造器材之醫療機構名稱與地址。
(ii) 識別器材所需詳細資料。
(iii) 出具聲明指出，器材符合本法規附錄 I 規定之一般安全性與效能要求，而且在情況適用時，提
出未完全符合要求之資訊及合理理由。
(f) 醫療機構草擬文件以利瞭解器材製造廠、製程、設計與效能資料，包括預期用途，而且提供充分明細，
以便主管機關確認符合本法規附錄 I 之一般安全性與效能要求。
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(g) 醫療機構採取一切必要措施，確保所有器材都依照第(f)點所述文件來製造。
(h) 醫療機構檢視臨床使用器材而得到的經驗，並採取一切必要矯正措施。
會員國主管機關可要求醫療機構，針對其內部製造及使用的器材提出進一步相關資訊。會員國應有權限
制此類特定器材製造及使用，而且獲准進入醫療機構檢驗其活動。
本項不適用量產器材。
6. 為確保附錄 I 規定一致適用，歐盟委員會可在必要範圍內通過施行法，解決判讀歧異及實際適用性問
題。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
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第6條
跨境遠距銷售
1. 如(EU)2015/1535 號指令第 1(1)條第(b)點定義，透過資訊社會服務提供給歐盟境內之自然人，或是歐盟
境內成立法人之器材，應遵守本法規。
2. 在不影響醫療業活動相關國家法律下，未上市卻用於商業活動的付費或免費器材，依(EU)2015/1535 號
指令第 1(1)條第(b)點定義，透過資訊社會服務提供診斷或治療服務，亦或是透過其他傳播方式，直接或
間接提供給歐盟境內自然人或歐盟境內成立法人時，應遵守本法規。
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3. 在主管機關要求下，依第 1 項提供器材或依第 2 項提供服務的任何自然人或法人，應出具該器材之歐
盟符合性聲明書。
4. 會員國為維護公共衛生起見，可勒令符合(EU)2015/1535 號指令第 1(1)條第(b)點定義的資訊社會服務
提供業者停業。
第7條
宣稱
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在器材標示、使用說明、供貨、投入使用與廣告上，應禁止使用可能在器材預期用途、安全性與效能方面，
以下列方式誤導使用者或病患的文字、名稱、商標、圖片、比喻或其他符號：
(a) 敘述器材沒有的功能與特性。
(b) 建立器材沒有且錯誤的治療或診斷、功能或特性印象。
(c) 未告知使用者或病患，將器材用於預期用途時可能浮現的相關風險。
(d) 建議將器材用於已進行符合性評鑑之預期目的以外用途。
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第8條
使用調和標準
1. 符合相關調和標準或其中相關部分，而且其引述內容已經刊登於歐盟公報的器材，應認定符合這些標
準或部分涵蓋的本法規要求。
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上面第 1 段亦適用本法規要求經營者或試驗委託者達成的系統或過程要求，包括品質管理系統、風險管
理、上市後監督系統、臨床試驗、臨床評估或上市後臨床追蹤(PMCF)相關要求。
本法規對於調和標準的引述，應視同歐盟公報刊登引述之調和標準意義。
2. 本法規對於調和標準的引述，還包括歐洲藥典細則公約採用之歐洲藥典專文，尤其是手術縫合線及藥
品與含藥器材使用材質之間的相互影響，惟前提是這些專文的引述，已經刊登於歐盟公報。
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第9條
共通規則
1. 在不影響第 1(2)條與 17(5)條及其規定期限下，如果缺乏調和標準或相關調和標準有所不足，亦或是有
必要解決公衛問題時，歐盟委員會可在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)後，透過施行法在附錄 I 規定之一
般安全性與效能要求、附錄 II 與 III 規定之技術文件、附錄 XIV 規定之臨床評估與上市後臨床追蹤、或
是附錄 XV 列出的臨床試驗相關要求等方面，採用共通規則(CS)。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查
程序通過。
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2. 符合上面第 1 項所述共通規則(CS)的器材，應認定符合這些共通規則或其中相關部分涵蓋之本法規要
求。
3. 製造商除非能正式證明已採用解決方案，確保至少維持同等安全性與效能水準，否則應遵守上面第 1
項所敘之共通規則。
4. 儘管第 3 項有所規定，附錄 XVI 列出的產品製造商，應遵守這些產品的相關共通規則。
第 10 條
製造商一般義務
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1. 製造商在器材首度上市或投入服務時，應確保器材設計與製造符合本法規要求。
2. 製造商應依照附錄 I 第 3 節所述，成立、建檔、執行與維護風險管理系統。
3. 製造商應依照第 61 條與附錄 XIV 規定進行臨床評估，包括上市後臨床追蹤(PMCF)。
4. 客製化器材以外的器材製造商，應為器材草擬技術文件且持續更新。這些技術文件能用來評估器材是
否符合本法規要求，並收錄附錄 II 與 III 規定項目。
歐盟委員會經授權得以根據科技進展，依第 115 條採用授權法(delegated acts)修訂附錄 II 與 III。
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5. 客製化器材製造商應依照附錄 XIII 第 2 節規定，擬妥文件且持續更新，並提供給主管機關。
6. 器材(非客製化或試驗用器材)歷經適用符合性評鑑程序，確實證明符合適用要求後，製造商應依照第
19 條草擬歐盟符合性聲明，並依第 20 條附上符合性 CE 標章。
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7. 製造商應遵守第 27 條 UDI 系統相關義務，以及第 29 與 31 條登記義務。
8. 製造商在歐盟符合性聲明涵蓋的最後一項器材首度上市後，應保存提供給主管機關的技術文件、歐盟
符合性聲明、依第 56 條核發之相關證書影本(包括任何修正書與補充文件)至少 10 年。至於植入性器材，
在最後一項器材首度上市後，文件至少應保存 15 年。
製造商接獲主管機關要求下，應依要求提出完整技術文件或其摘要。
登記營業據點不在歐盟境內的製造商，為使授權代表完成第 11(3)條所述工作，應確保授權代表永久持有
必要文件。
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9. 製造商應確保既有製程能在符合本法規要求下進行量產，在主張產品符合要求時，應妥善且及時考量
產品設計或特性變更，以及其引述之調和標準或共通規則修訂內容。器材(非適用用器材)製造商應成立、
建檔、執行、維護、更新且持續改善品質管理系統，確保以最有效率且與器材風險分級和類型成正比的方
式，達成本法規要求。
品質管理系統應涵蓋製造商廠房在處理製程、程序與器材品質方面的所有部分及要項。為符合本法規條
款起見，品質管理系統應管理在落實必要原則與措施上所需之結構、責任、程序、過程與資源管理。
品質管理系統至少應處理以下層面：
(a) 符合管理法規之對策，包括遵循系統涵蓋器材之符合性評鑑程序及修訂管理程序。
(c) 管理階層責任。
(d) 資源管理，包括選擇與管制供應商和分包商。
(e) 附錄 I 第 3 節規定之風險管理。
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(b) 辨識適用之一般安全性與效能要求，並找出方案來解決這些要求。
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(f) 依第 61 條與附錄 XIV 進行臨床評估，包括上市後臨床追蹤(PMCF)。
(g) 產品實現，包括規劃、設計、開發、生產與提供服務。
(h) 確認有依第 27(3)條指定所有相關器材之 UDI，並保證第 29 條要求提供資訊一致且有效。
(i) 依第 83 條成立、執行與維護上市後監督系統。
(j) 處理與主管機關、第三方驗證機構、其他經營者、客戶/其他利害關係人之間的溝通事宜。
(k) 警示背景下的嚴重事故與現場安全矯正措施通報過程。
(l) 管理矯正與預防措施且查證其效用。
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(m) 監控與衡量輸出、資料分析及產品改進等過程。
10. 器材製造商應依第 83 條執行且持續更新上市後監督系統。
ww
11. 製造商應確保使用器材使用者或病患所在會員國決定之歐盟官方語言，提供附錄 I 第 23 節規定之器
材隨附資訊。標籤明細應清楚易讀且持久，能明確傳達給預期使用者或病患理解。
12. 製造商認為或有理由相信首度上市或投入使用的器材不符本法規時，應即刻採取必要矯正措施，讓器
材得以合法、依情況撤回或召回。製造商應據此通知該器材經銷商，並在情況適用時，一併通知授權代表
與進口商。
器材出現嚴重風險時，製造商應即刻通知其供應器材市場所在會員國主管機關，情況適用時，則包括依第
56 條核發器材證書的第三方驗證機構，尤其是通知不合格事項及任何採取矯正措施。
13. 製造商應備有第 87 與 88 條所述之事故及現場安全矯正措施記錄與報告系統。
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14. 製造商應依主管機關要求，採用相關會員國決定之歐盟官方語言，提出證明器材符合性所需之一切資
訊及文件。對於製造商有登記營業據點的會員國，其主管機關可要求製造商提供免費器材樣本，或是在無
法提供時授權取得器材。製造商應依主管機關要求，合作採取任何矯正措施，進而排除首度上市或投入使
用的器材風險，無法排除時則力求降低風險。
製造商未能充分合作，或是提供資訊與文件不夠齊全或出錯時，主管機關為確保維護公共衛生及病患安
全，可採取一切適當措施，禁止或限制器材供應國內市場、要求器材下市或召回，直到製造商給予合作或
提供完整正確資訊為止。
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主管機關有明確事由據信器材已經造成損害，應在接獲要求下，盡速將第 1 段提及的資訊與文件，提供
給可能受到傷害的病患或使用者，在情況適用時，還包括病患或使用者之所有權繼承人、健保保險公司、
或是受到病患或使用者受害所影響的其他第三者，而且不影響資料保護規則，除揭露行為具有強制性公
共利益外，概不影響智慧財產權既有保障。
主管機關依法律程序例行處理而揭露第 1 段提及資訊與文件時，無須遵守第 3 段規定之義務。
15. 製造商委由另一法人或自然人設計或製造器材時，該法人或自然人身分資料，隸屬第 30(1)條規定提
出之資訊。
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16. 自然人或法人可依照適用歐盟及國家法律，求償瑕疵器材造成之損害。
製造商應依照符合器材風險分級、類型與企業規模比例之方式，針對 85/374/EEC 號指令之潛在責任，備
妥措施以提供充分因應財力，而且不影響國家法律規定之進一步保障措施。
第 11 條
授權代表
1. 器材製造商並非在會員國成立時，唯有在製造商指定一授權代表下，器材才能在歐盟市場首度上市。
2. 指定函應視為授權代表之授權書，唯有在授權代表採書面方式接受時才生效，其效力至少適用同一通
用組別的所有器材。
w.
3. 授權代表應執行在製造商授權書同意且載明之工作。授權代表應依要求提出授權書影本給主管機關。
授權書應要求/製造商應讓授權代表至少履行下列器材相關工作，包括：
ww
(a) 確認已草擬歐盟符合聲明書與技術文件，製造商在情況適用下，亦有妥善進行符合性評鑑流程。
(b) 在第 10(8)條所述期間內，隨時提供技術文件、歐盟符合性聲明、以及依第 56 條核發之相關證書影本
(適用時)，包括任何修正與補充文件，以供主管機關處理。
(c) 遵守第 31 條規定之登記義務，並確認製造商已遵守第 27 與 29 條規定之登記義務。
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(d) 應主管機關要求，採用相關會員國決定之歐盟官方語言，提供主管機關所有證明器材符合性所需資訊
與文件。
(e) 將授權代表登記營業據點之會員國主管機關，對於樣本或取得器材之任何要求，轉交給製造商，並確
認主管機關有收到樣本或取得器材。
(f) 與主管機關合作採取任何預防或矯正措施，排除或減輕器材造成之風險。
(g) 關於經授權負責之器材，應將醫療專業人員、病患與使用者質疑與器材相關之事故投訴與報告，即刻
通知製造商。
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(h) 製造商行為違反本法規義務時，則終止授權書。
4. 本條款第 3 項所述授權書，不得用來委任第 10(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11)與(12)條規
定之製造商義務。
5. 在不影響本條款第 4 項之下，未在會員國成立的製造商，若沒有遵守第 10 條規定之義務，授權代表應
依法根據相同基礎，與製造商對瑕疵器材負連帶責任。
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6. 授權代表基於第 3 項第(h)點而終止授權書之時，應即刻通知所在會員國主管機關，情況適用時，還包
括參與終止授權器材符合性評鑑的第三方驗證機構，並說明箇中事由。
7. 本法規提到製造商登記營業據點所在會員國之主管機關，係指製造商依第 1 項委任之授權代表，成立
且登記營業據點的所在會員國主管機關。
第 12 條
變更授權代表
授權代表與製造商之間的合約，應明確界定授權代表變更的細部安排，在情況可行時，包括卸任及接任授
權代表。該合約至少應處理以下層面：
w.
(a) 卸任授權代表委任終止日，以及接任授權代表委任開始日。
(b) 卸任授權代表列於製造商提供資訊的最終日期，包括任何宣傳文案。
ww
(c) 轉交文件，包括保密層面與產權。
(d) 卸任授權代表在委任結束後，有義務將醫療專業人員、病患或使用者，針對授權代表負責器材提出之
任何疑似事故投訴或報告，移交給製造商或接任授權代表。
第 13 條
進口商一般義務
1. 歐盟市場僅允許進口商首度上市符合本法規的醫療器材。
2. 進口商為使器材首度上市，應查證：
(a) 器材附有 CE 標章且擬妥歐盟符合性聲明。
(b) 製造商身分資料，而且製造商已依第 11 條指定授權代表。
(c) 器材依本法規標示，並附上規定之使用說明。
(d) 製造商在情況適用時，已依第 27 條指定醫療器材單一識別碼(UDI)。
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進口商認定或有事由據信器材不符本法規要求時，器材需到符合要求後才能首度上市，而且應通知製造
商及製造商授權代表。進口商認定或有事由據信器材出現嚴重風險，或者是偽造品之時，亦應通知進口商
成立會員國之主管機關。
3. 進口商應在器材本體、包裝或隨附文件上，指出其名稱、登記商名或登記商標、登記營業據點與聯絡
地址，以便確認進口商所在地點。進口商應確保附加標籤未覆蓋住標籤上提供的任何製造商資訊。
4. 進口商應確認依第 29 條將器材登錄至電子系統，而且依第 31 條追加自身細部資料至登錄內容。
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5. 進口商應確保負責管理器材時，其存放或運輸條件不會造成違反附錄 I 規定之一般安全性與效能要求，
而且符合製造商規定條件。
6. 進口商應保管器材投訴與不合格事件、召回與撤回登記冊，並提供製造商、授權代表與經銷商要求之
資訊，以利其調查投訴案。
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7. 進口商認定或有事由據信，其首度上市器材不符本法規時，應即刻通知製造商與授權代表。進口商應與
製造商、製造商授權代表及主管機關合作，確保採取必要矯正措施，讓器材得以符合要求、或是撤回或召
回器材。進口商在器材出現嚴重風險時，亦應即刻通知其供應器材之會員國主管機關，情況適用時，包括
依第 56 條核發該器材證書的第三方驗證機構，並提出相關細部資料，尤其不合格事件明細與任何已採取
矯正措施。
8. 進口商收到醫療專業人員、病患或使用者，對於其首度上市器材提出疑似發生事故之投訴或報告時，
應將這些資訊即刻轉交給製造商及其授權代表。
9. 進口商在第 10(8)條所述期間內，應保存歐盟符合性聲明、以及依第 56 條核發之相關證書影本(適用時)，
包括任何修正與補充文件。
10. 進口商應與主管機關合作，依其要求採取任何措施，排除其首度上市器材造成的風險，無法排除時則
力求減輕風險。進口商在其登記營業據點所在會員國主管機關要求下，應免費提供器材樣本，無法提供時
則授權主管機關取得。
w.
第 14 條
經銷商一般義務
1. 經銷商供應器材至市場時，應謹慎留意從事營業活動之適用要求。
ww
2. 經銷商供應器材至市場前，應確認符合以下所有要求：
(a) 器材附有 CE 標章且擬妥歐盟符合性聲明。
(b) 器材附上製造商依第 10(11)條提供的資訊。
(c) 關於進口器材，進口商有遵守第 13(3)條規定之要求。
(d) 製造商在情況適用時，已有指定醫療器材單一識別碼(UDI)。
經銷商為符合上面第 1 段第(a)、(b)與(d)點要求，可針對其供應器材採用抽樣法以取得代表性樣本。
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經銷商認定或有事由據信器材不符本法規要求時，器材需到符合要求後才能供應市場，而且應據此通知
製造商，情況適用時則包括製造商授權代表及進口商。經銷商認定或有事由據信器材出現嚴重風險，或者
是偽造品之時，亦應通知經銷商成立會員國之主管機關。
3. 經銷商應確保負責管理器材時，其存放或運輸條件有遵守製造商規定條件。
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4. 經銷商認定或有事由據信供應市場的器材不符本法規之時，應即刻通知製造商，情況適用時，包括製
造商授權代表及進口商。經銷商應與製造商、(情況適用時)製造商授權代表、進口商及主管機關合作，確
保採取必要矯正措施，讓器材得以符合要求、或是撤回或召回器材。經銷商認定或有事由據信器材出現嚴
重風險時，亦應即刻通知其供應器材之會員國主管機關，並提供細部資料，尤其是不合格事件及任何已採
取矯正措施。
5. 經銷商收到醫療專業人員、病患或使用者，對於其供應器材提出疑似發生事故之投訴或報告時，應將
這些資訊即刻轉交給製造商，情況適用時包括製造商授權代表與進口商。經銷商應保管器材投訴與不合
格事件、召回與撤回登記冊，並讓製造商、授權代表與進口商隨時掌握監控情況，並依其要求提供任何資
訊。
6. 經銷商應依主管機關要求，提出證明器材符合性所需之全部持有資訊及文件。
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器材製造商或授權代表(適用時)提供必要資訊時，則認定經銷商完成第 1 段所述義務。經銷商應依主管機
關要求，合作採取任何措施，進而排除供應市場的器材導致風險。經銷商在主管機關要求下，應提供免費
器材樣本，或是在無法提供時授權取得器材。
第 15 條
法規人員
1. 製造商應在內部至少指定一名法規人員(person responsible for regulatory compliance)，此人具備醫療器
材領域之必要專業知識。必要專業知識應利用以下資格來證明：
(a) 完成大學學位或相關會員國認定相等之研究課程後獲頒之法律、醫學、製藥、工程或其他相關學科文
憑、證書或其他正式資格證據，而且在醫療器材相關法務或品質管理系統領域，至少具有一年專業經驗。
w.
(b) 在醫療器材相關法務或品質管理系統具有四年專業經驗。
ww
在不影響各國於專業資格方面的規定下，客製化器材製造商在相關製造領域具備至少兩年專業經驗時，
則可證明具有第 1 段所述必要專業資格。
2. 符合 2003/361/EC 號歐盟委員會建議案(1)定義的微型與小型企業，雖然可以不指定內部法規人員，仍應
安排此類常駐專責人員。
(1)
歐盟委員會於 2003 年 5 月 6 日發佈 2003/361/EC 號建議案，提出微型與中小型企業定義(歐盟公報 L
124, 20.5.2003，第 36 頁)。
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3. 法規人員至少應負責確認以下項目：
(a) 在釋出器材前，依器材製造依循之品質管理系統，妥善檢查器材符合性。
(b) 擬妥且持續更新技術文件與歐盟符合性聲明。
(c) 遵守第 10(10)條規定的上市後監督義務。
(d) 完成第 87-91 條提到之通報義務。
(e) 若是試驗用器材，則發出附錄 XV 第 II 章第 4.1 節提及之聲明書。
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4. 有數人連帶負責第 1、2 與 3 項提及之法規符合性時，應採書面規範其責任歸屬。
5. 法規人員不論是否為製造商內部員工，在履行職務時不得蒙受任何不利損失。
6. 授權代表應指定至少一名常駐法規人員，此人具備歐盟醫療器材法規要求之必要專業知識。必要專業
知識應利用以下資格來證明：
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(a) 完成大學學位或相關會員國認定相等之研究課程後獲頒之法律、醫學、製藥、工程或其他相關學科文
憑、證書或其他正式資格證據，而且在醫療器材相關法務或品質管理系統領域，至少具有一年專業經驗。
(b) 在醫療器材相關法務或品質管理系統具有四年專業經驗。
第 16 條
製造商義務適用於進口商、經銷商或他人之情況
1. 經銷商、進口商、其他自然人或法人，在下列情況應承擔製造商義務：
(a) 以自身名義、登記供應市場的器材商名或登記商標，惟經銷商或進口商與製造商簽約，要求製造商在
器材標籤上列名，而且負責達成本法規規定之製造商要求時除外。
w.
(b) 變更首度上市或投入使用之器材預期用途。
(c) 修改首度上市或投入使用之器材，導致可能不符適用要求。
ww
本條款第 1 段可能不適用雖非第 2 條第(30)點定義之製造商，卻為個人病患組裝或調整市售器材、而且未
變更器材預期用途的任何人。
2. 根據第 1 項第(c)點之目的，下列情況不得視為導致器材不符適用要求之修改行為：
(a) 製造商依附錄 I 第 23 節提供已首度上市之器材資訊，包括譯文，以及為了在相關會員國上市器材所
需之進一步資訊。
(b) 器材需要重新包裝才能在相關會員國上市，而且不得影響器材器材原始條件時，可變更已首度上市器
材之外包裝，包括變更包裝尺寸。器材採無菌狀態上市時，當維持無菌狀態所需包裝遭到開啟、毀損、或
是因為重新包裝而受到負面影響，則認定器材原始狀態受到不良影響。
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3. 負責進行第 2 項第(a)與(b)點所述任何活動之經銷商或進口商，應在器材上指出(不可行之時，則在包裝
或器材隨附文件上指出)其從事活動，包括其名稱、登記商名或登記商標、登記營業據點與聯絡地址，以
便確認其所在地點。
經銷商與進口商應確認既有品質管理系統提供的流程步驟，能確保正確翻譯最新資訊，而且第 2 項第(a)
與(b)點所述活動，皆於保存器材原始狀態、重新包裝器材之包裝未出現瑕疵、品質不良或散亂下進行。
品質管理系統尤其應納入流程，確保經銷商或進口商掌握製造商對相關器材採取之任何矯正措施，藉此
因應安全問題或遵守本法規要求。
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4. 在重新標示或重新包裝器材上市至少 28 天前，負責第 2 項第(a)與(b)點所述任何活動之經銷商或進口
商，應通知製造商與規畫供應器材之會員國主管機關，表明欲提供重新標示或重新包裝器材，而且在製造
商與主管機關要求下，提供重新標示或重新包裝器材之樣本或實物模型，包括標籤與使用說明譯文。經銷
商或進口商在前述 28 天期限內，應向主管機關提出第三方驗證機構依需要進行第 2 項第(a)與(b)點提及
活動之器材類型核發之證書，並主張經銷商或進口商品質管理系統符合第 3 項要求。
第 17 條
單次使用(拋棄式)器材與再處理
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1. 唯有在國家法律允許且符合本條款要求下，才能再處理且繼續使用單次使用(拋棄式)器材。
在歐盟境內再處理拋棄式器材以便繼續使用的自然人或法人，應視為再處理器材製造商，並承擔本法規
對製造商施加之義務，包括依照本法規第 III 章追溯再處理器材相關義務。根據 85/374/EEC 號指令第 3(1)
條目的，器材再處理業者應視為生產者。
2. 在不受第 2 項限制下，關於醫療機構內部再處理且使用的拋棄式器材，會員國可決定不適用本法規制
定的所有製造商相關義務，惟醫療機構須保證：
(a) 再處理器材安全性與效能等同原始器材，而且符合第 5(5)條第(a)、(b)、(d)、(e)、(f)、(g)與(h)點要求。
(b) 依照詳述相關要求的共通規則進行再處理：
w.
- 風險管理，包括分析器材結構、材質、相關屬性(反向工程)與程序，找出原始器材設計變更處，以及
再處理後的規劃應用
- 確效完整過程步驟，包括清潔步驟
ww
- 產品釋出與效能檢測
- 品質管理系統
- 通報再處理器材相關事故
- 再處理器材可追溯性
會員國應鼓勵且要求醫療機構，提供病患機構內部使用再處理器材相關資訊，情況適用時，包括用來治療
病患的其他再處理器材相關資訊。
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會員國應根據本項規定及引進依據，將國內引進法令通知歐盟委員會及其他會員國。歐盟委員會應隨時
公開此類資訊。
4. 會員國可選擇將第 3 項所述條款，一併應用至醫療機構委任外部業者再處理的拋棄式器材，惟再處理
器材應完整送回醫療機構，而且外部再處理業者符合第 3 項第(a)與(b)點要求。
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5. 歐盟委員會應依照第 9(1)條，在 2020 年 5 月 26 日前，通過第 3 項第(b)點所述的必要共通規則。這些
共通規則符合最新科學證據，而且應處理實施本法規一般安全性與效能要求。未於 2020 年 5 月 26 日之
前通過這些共通規則時，應依照涵蓋第 3 項第(b)點概述層面的相關調和標準及國家法令來進行再處理。
第三方驗證機構應驗證是否符合共通規則，或是在缺乏共通規則時，驗證是否符合任何相關調和標準及
國家法令。
6. 唯有依照本法規上市的拋棄式器材，或是在 2020 年 5 月 26 日之前，依照 93/42/EEC 號指令上市的拋
棄式器材，才可進行再處理。
7. 只有根據最新科學證據認定安全的拋棄式器材，才能進行再處理。
8. 再處理器材標籤上，應列出第 2 項所述法人或自然人名稱與地址，以及附錄 I 第 23 節所述其他相關資
訊，情況適用時，包括其使用說明。
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原始拋棄式器材製造商名稱與地址，不得在出現於標籤上，但是可在再處理器材使用說明提到。
9. 同意再處理拋棄式器材的會員國，可在國內維持或引進較本法規更嚴格的法令，而且在國內能限制或
禁止下列行為：
(a) 再處理拋棄式器材，而且轉送至其他會員國或第三國進行再處理。
(b) 提供或繼續使用經過再處理的拋棄式器材。
會員國應將國內引進法令通知歐盟委員會及其他會員國。歐盟委員會應隨時公開此類資訊。
w.
10. 歐盟委員會在 2024 年 5 月 27 日前，應擬妥報告說明本條款運作情況，並提交至歐洲議會與歐盟理事
會。歐盟委員會應根據該報告提案修訂本法規。
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第 18 條
提供給裝有植入性器材病患的移植資料卡與相關資訊
1. 植入性器材製造商應連同器材提供以下項目：
(a) 器材識別資訊，包括器材名稱、序號、批號、UDI、器材款式、以及製造商名稱、地址與網站。
(b) 患者或醫療專業人員在運用相互干擾措施，介入可合理預見的外部影響、體檢或環境條時，理應留意
的任何警語、預防步驟或採行措施。
(c) 器材預期使用期限相關資訊，以及任何必要後續追蹤。
(d) 確保病患安全使用器材的其他資訊，包括附錄 I 第 23.4 節第(u)點所述資訊。
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第 1 段提到的資訊應提供給已植入器材的特定病患，以便其透過任何途徑，迅速掌握這些資訊，資訊內
容應以相關會員國決定語言來陳述。資訊應利用一般人易於理解的方式來撰寫，而且應適時更新。更新資
訊應透過第一段第(a)點提到的網站提供給病患。
此外，製造商應將第一段第(a)點所述資訊放在移植資料卡，連同器材一併提供。
2. 會員國應要求醫療機構，透過任何途徑提供第 1 段所述資訊，以便已植入器材的病患迅速取得，包括
列有病患身分的移植資料卡。
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3. 下列植入物豁免本條款規定義務：縫線、手術釘、牙齒裝填物、牙齒矯正器、齒冠、螺釘、楔狀物、板
模、線、針、夾子與連接器。歐盟委員會經授權得以依第 115 條採用授權法，增減其他植入物類型以修訂
此項清單。
第 19 條
歐盟符合性聲明
1. 歐盟符合性聲明應指出涵蓋相關器材有達成本法規指定要求。製造商應持續更新歐盟符合性聲明。歐
盟符合性聲明至少應收錄附錄 IV 規定之資訊，而且譯成歐盟官方語言，或是器材供應市場之會員國指定
語言。
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2. 至於本法規未涵蓋層面，器材須遵守其他歐盟法案，製造商亦得提出歐盟符合性聲明，證實符合該法
案要求，針對適用器材之所有歐盟法案，擬妥一份歐盟符合性聲明即可。這份聲明應收錄相關歐盟法案規
定之所有識別資訊。
3. 製造商草擬歐盟符合性聲明，代表負責遵守本法規要求，以及適用器材之其他所有歐盟法案。
4. 歐盟委員會經授權依第 115 條通過授權法，按科技進展來修訂附錄 IV 規定之歐盟符合性聲明基本內
容。
第 20 條
符合性 CE 標章
w.
1. 認定符合本法規要求之器材(客製化或試驗用器材除外)，應如附錄 V 所示附上符合性 CE 標章。
2. CE 標章應符合(EC)765/2008 號法規第 30 條一般原則。
ww
3. CE 標章應放在器材本體或無菌包裝上的顯眼位置，清楚易讀且無法清除。器材性質無法或不保證能附
上標章時，應將 CE 標章附在包裝上。使用說明及任何銷售包裝亦應附上 CE 標章。
4. 器材必須附上 CE 標章後才能上市。CE 標章可放在圖示之後，或是指出特別風險或用途的其他標誌之
後。
5. 情況適用時，CE 標章後方應銜接負責第 52 條規定符合性評鑑程序之第三方驗證機構識別號碼。識別
號碼亦應在器材宣傳文案上指明，表示器材符合 CE 標章要求。
6. 器材須遵守其他歐盟法案，而且該法案亦有規定附上 CE 標章時，CE 標章應指出器材亦符合該法案要
求。
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第 21 條
特殊用途器材
1. 會員國對於以下事項：
(a) 對於符合第 62-80 條與第 82 條規定及依第 81 條與附錄 XV 通過之施行法的臨床試驗用器材，不得妨
礙其供應給試驗主持人使用。
(b) 不得妨礙符合第 52(8)條與附錄 XIII 的客製化器材上市。
第 1 段所述器材不得附上 CE 標章，惟第 74 條所述器材除外。
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2. 客製化器材應附上附錄 XIII 第 1 節所述聲明，並提供給利用姓名、頭字語或編碼識別的特定病患或使
用者。
會員國主管機關可要求客製化器材製造商，提出在該國境內供應的器材清單。
3. 會員國不得妨礙不符本法規之器材，在商展、展覽會、說明會或類似活動上展示，惟應有顯眼標誌清
楚指出，該器材僅供展示或說明之用，直到符合本法規之後才能提供。
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第 22 條
系統與組合包
1. 自然人或法人採取與下列其他器材或產品預期用途相容、而且在製造商規定使用限制內的方式，將附
上 CE 標章的器材合併該器材或產品，並做為系統或組合包上市時，應擬妥聲明：
(a) 其他附上 CE 標章的器材
(b) 附上 CE 標章且符合(EU)2017/746 號法規的體外診斷醫療器材
(c) 其他唯有在用於醫療程序或有合理理由放入系統或組合包時，相關法規才適用的產品。
w.
2. 相關自然人或法人應在依第 1 項擬妥的聲明中宣告：
(a) 根據製造商說明，確認器材與其他適用產品具相互相容性，而且已依照這些說明執行作業。
ww
(b) 其負責包裝系統或組合包，並將器材製造商或其他同包裝產品製造商提供的相關資訊，一併提供給使
用者。
(c) 採用經過內部監測、查證與確效過的方法，來進行器材與其他產品組合作業，進而形成系統或組合包。
3. 任何負責第 1 項所述系統或組合包滅菌作業以利上市的自然人或法人，應自行選擇採用附錄 IX 或附錄
XI 第 A 部分列出的任一項程序。這些程序運用及第三方驗證機構參與，僅限於確保無菌相關程序層面，
直到無菌包裝開封或毀損為止。自然人或法人應擬妥聲明，宣告已依照製造商說明進行滅菌。
4. 系統或組合包併入無 CE 標章的器材、選用複合式器材有違原始預期用途、或是無法依照製造商說明進
行滅菌時，該系統或組合包應視為獨立器材，需要進行第 52 條規定的相關符合性評鑑程序。自然人或法
人應承擔製造商義務。
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5. 本條款第 1 項所述系統或組合包，雖不得附上額外 CE 標章，卻應附有本條款第 1 與 3 項所述自然人/
法人名稱、登記商名或登記商標，以及其聯絡地址，以並確認其所在地點。系統或組合包應附上附錄 I 第
23 節所述資訊。 本條款第 2 項所述聲明，在合併包裝系統或組合包後，應妥善保存以便主管機關處置，
保存期限為第 10(8)條所述複合式器材適用期限，如果器材各有不同期限，則以孰長者為準。
第 23 條
零組件
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1. 任何供應市場器材物件的自然人或法人，當其物件專為更換發生瑕疵或耗損之相同或類似器材必要零
組件而使用，進而在器材效能、安全特性或預期用途毫無改變下，維持或復原器材功能時，應確保該物件
不會對器材安全性與效能造成負面影響，而且隨時提供相關證據給會員國主管機關。
2. 當一物件專為更換器材零組件而使用，而且顯著變更器材效能或安全性特徵、亦或是器材預期用途時，
應視為須符合本法規要求之器材。
第 24 條
自由流通
除本法規另有規定外，會員國不得拒絕、禁止或限制符合本法規之器材在國內上市或投入使用。
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第 III 章
器材識別與可追溯性、器材與經營者登記、安全性與臨床效能摘要、歐盟醫療器材資料庫
第 25 條
供應鏈內部識別
1. 經銷商與進口商應與製造商或授權代表合作，力求器材達到適度可追溯性。
2. 經營者在第 10(8)條所述期間，應向主管機關提供以下識別資料：
(a) 經營者直接供應器材之任何業者。
w.
(b) 直接供應器材給經營者之任何業者。
ww
(c) 經營者直接供應器材之任何醫療機構或醫療專業人員。
第 26 條
醫療器材命名
為促進第 33 條提及之歐盟醫療器材資料庫(Eudamed)上線運作，歐盟委員會應確保免費提供國際公認醫
療器材命名法，以便製造商與本法規要求之其他自然人或法人使用。歐盟委員會亦應致力於確保在合理
可行之際，免費提供命名法給其他利害關係人使用。
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第 27 條
醫療器材單一識別碼(UDI)
1. 附錄 VI 第 C 部分說明之醫療器材單一識別碼(即「UDI 系統」)，有助於識別及追溯器材(非客製化與
試驗用器材)，並由下列項目構成：
(a) 醫療器材單一識別碼利用以下資訊生成：
(i) 製造商與器材專用 UDI 器材識別碼(UDI-DI)，能取得附錄 VI 第 B 部分規定資訊。
(ii) 依附錄 VI 第 C 部分規定，識別器材生產單位、適用時包括已包裝器材的 UDI 生產識別碼(UDI-PI)。
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(b) 將 UDI 放在器材標籤或包裝上。
(c) 經營者、醫療機構與醫療專業人員，分別依本條款第 8 與 9 項規定條件來儲存 UDI。
(d) 依第 28 條規定成立醫療器材單一識別碼電子系統(即「UDI 資料庫」)。
(a) 為法人組織。
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2. 歐盟委員會透過施行法指定一至數家機構，依本法規來經營 UDI 分配系統(即「UDI 核發機構」)。這
些機構應符合以下所有標準：
(b) 機構持有之 UDI 分配系統，適合在經銷通路識別器材，以及依本法規要求使用。
(c) UDI 分配系統符合相關國際標準。
(d) 機構依預先規定且公開透明的條款，開放 UDI 分配系統給有興趣之全體使用者存取。
(e) 機構承諾從事以下事項：
(i) 接獲指定案之後，負責經營 UDI 分配系統至少 10 年。
w.
(ii) 在歐盟委員會與會員國要求下，提供 UDI 分配系統相關資訊。
(iii) 持續遵守指定標準與條款。
ww
歐盟委員會在指定 UDI 核發機構時，應致力於確保附錄 VI 第 C 部分定義之 UDI 載具，無論核發機構使
用何種系統都能統一讀取，藉此在將經營者與醫療機構財務與行政負擔減至最低。
3. 製造商在器材(非客製化器材)首度上市前，應為器材及所有各層包裝(適用時)分配專用 UDI，該 UDI 係
在符合歐盟委員會依第 2 項指定之 UDI 核發機構規則下生成。
製造商在器材(非客製化或試驗用器材)首度上市前，應確認附錄 V 第 B 部分所述器材相關資訊，已有正
確提交且移轉至第 28 條提及之 UDI 資料庫。
4. UDI 載具應放在器材標籤與所有各層包裝上。此處所稱各層包裝不包括運輸容器。
5. UDI 應用來依第 87 條通報嚴重事故及現場安全矯正措施。
6. 根據附錄 VI 第 C 部分定義之器材基本 UDI-DI，應出現在第 19 條所述之歐盟符合性聲明。
7. 製造商應在附錄 II 所述技術文件，隨時更新所有分配 UDI 清單。
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8. 經營者對於符合下列類別的器材，應保存其提供或收到的器材 UDI，採電子方式保存為宜：
- 第 III 級植入性器材
- 利用第 11 項第(a)點所述措施決定的器材、器材類別或組別
9. 醫療機構對於第 III 級植入性器材，應保存其提供或收到的器材 UDI，採電子方式保存為宜。
對於第 III 級植入性器材以外的醫療器材，會員國應鼓勵且要求醫療機構儲存保管(採電子方式為宜)業者
供應器材的 UDI。
10. 歐盟委員會經授權通過依第 115 條制定之授權法：
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會員國應鼓勵亦可要求醫療專業人員，儲存保管(採電子方式為宜)業者供應器材的 UDI。
(a) 隨著科技進展，修訂附錄 VI 第 B 部分規定之資料清單。
(b) 依 UDI 領域之國際發展與科技進展修訂附錄 VI。
11. 歐盟委員會可透過施行法，規範 UDI 系統細則與程序層面，旨在確保統一應用於以下任何項目：
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(a) 決定適用第 8 項規定義務之器材、器材類別或組別。
(b) 規範放入特定器材或器材組別 UDI-PI 的資料。
第 1 段提及之施行法，應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
12. 歐盟委員會採用第 11 項提及措施時，應考慮以下所有項目：
(a) 第 109 與 110 條分別提到之保密與資料保護措施。
(b) 風險基礎方法。
w.
(c) 措施成本效益。
(d) 彙整國際上發展的 UDI 系統。
ww
(e) UDI 系統是否有必要避免重複。
(f) 會員國對於醫療照護系統的需求，以及在情況可行時，與利害關係人使用之其他醫療器材識別系統的
相容性。
第 28 條
醫療器材單一識別碼(UDI)資料庫
1. 歐盟委員會在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)後，應查證、比對、處理與公開附錄 VI 第 B 部分提及資
訊。
2. 歐盟委員會在設計 UDI 資料庫時，應考量附錄 VI 第 C 部分第 5 節列出之一般原則。UDI 資料庫在設
計上，尤其確保沒有收錄 UDI-PI 及產品商業機密資料。
3. 如附錄 VI 第 B 部分所述，應免費公開提供給 UDI 資料庫的核心資料單元(data element)。
4. UDI 資料庫技術設計應確保儲存資料提供最大存取性(accessibility)，包括多名使用者存取，以及自動上
傳與下載資料。歐盟委員會應在技術與行政方面，支援製造商及其他 UDI 資料庫使用者。
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第 29 條
器材登記
1. 製造商在器材(非客製化器材)首度上市前，應依第 27(2)條所述核發機構規則，分配附錄 VI 第 C 部分
定義之基本 UDI-DI 碼給器材，並將此碼提供給 UDI 資料庫，包括附錄 VI 第 B 部分所述其他器材相關核
心資料單元。
2. 系統或組合包依第 22(1)與(3)條所述首度上市前(非客製化器材)，負責自然人或法人應依照核發機構規
則，分配基本 UDI-DI 碼給器材，並將此碼提供給 UDI 資料庫，包括附錄 VI 第 B 部分所述系統或組合包
相關核心資料單元。
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3. 對於適用第 52(3)條、第 52(4)條第 2 與 3 段所述符合性評鑑的器材，應在製造商向第三方驗證機構申
請評鑑前，先分配本條款第 1 項所述基本 UDI-DI 碼。
對於第 1 段所述器材，第三方驗證機構應在依附錄 XII 第 I 章第 4 節第(a)點核發證書上，列出基本 UDIDI 碼，並在 Eudamed 確認附錄 VI 第 A 部分第 2.2 節引述資訊正確無誤。製造商應在相關證書核發後且
器材首度上市前，提供基本 UDI-DI 碼給 UDI 資料庫，包括附錄 VI 第 B 部分提及之其他器材相關核心資
料單元。
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4. 製造商在器材(非客製化器材)首度上市前，應將附錄 VI 第 A 部分第 2 節所述資訊輸入 Eudamed(第 2.2
節所述資訊除外)，已有提供時則在 Eudamed 查證資訊，往後則隨時加以更新。
第 30 條
經營者登記電子系統
1. 歐盟委員會在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)後，應成立且管理一套電子系統，負責產生第 31(2)條提
及之專用登記號碼(SRN)，並比對與處理識別製造商、(情況適用時包括)授權代表與進口商之必要適度資
訊。附錄 VI 第 A 部分第 1 節規定經營者提供給電子系統的資訊細節。
2. 會員國可針對已在國內供應之器材，維持或引進器材經銷商登記法規。
w.
3. 進口商在器材首度上市 2 週內，應查證製造商或授權代表確有提供電子系統第 1 項所述資訊。
ww
進口商在未收錄第 1 項提及資訊或出錯時，應據此通知相關授權代表或製造商。進口商應追加輸入其細
部資料。
第 31 條
製造商、授權代表與進口商登記
1. 製造商、授權代表與進口商在器材(非客製化器材)首度上市前，如果未依本條款辦理登記，應將附錄 VI
第 A 部分第 1 節所述資訊，傳送至第 30 條提到之電子系統。根據第 52 條，需要第三方驗證機構參與符
合性評鑑程序時，附錄 VI 第 A 部分第 1 節所述資訊，應先提供給電子系統後，才向第三方驗證機構提出
申請。
2. 主管機關依第 1 項查證確有輸入資料後，應從第 30 條所述電子系統取得專用登記號碼(SRN)，並將該
號碼核發給製造商、授權代表或進口商。
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3. 製造商向第三方驗證機構申請符合性評鑑時，應使用專用登記號碼(SRN)連線 Eudamed，進而履行第
29 條規定義務。
4. 本條款第 1 項提及資訊有任何異動時，經營者應在一週內更新登錄於第 30 條所述電子系統的資料。
5. 經營者在提出第 1 項要求資料起一年內，以及往後每兩年，應確認資料是否仍正確無誤。經營者未在
這些期限屆滿後六個月內處理時，會員國可在國內採取適當矯正措施，直到經營者履行義務為止。
6. 主管機關在不影響經營者在資料方面的責任下，應查證附錄 VI 第 A 部分第 1 節所述之已確認資料。
7. 依本條款第 1 項輸入第 30 條所述電子系統的資料，應公開給一般民眾取得。
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8. 主管機關可利用這些資料，依第 111 條規定向製造商、授權代表或進口商收費。
第 32 條
安全性與臨床效能摘要
1. 對於植入性與第 III 級器材(客製化或試驗用器材除外)，製造商應擬妥安全性與臨床效能摘要。
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安全性與臨床效能摘要在撰寫上，力求讓預期使用者(相關時包括病患)清楚易懂，並透過 Eudamed 向一
般民眾公開。
安全性與臨床效能摘要草案，應作為依第 52 條提交給進行符合性評鑑之第三方驗證機構的文件之一，而
且由該機構進行查證。第三方驗證機構完成查證後，應將摘要上傳至 Eudamed。製造商應在標籤或使用
說明提及摘要提供處。
2. 安全性與臨床效能摘要至少應包括以下層面：
(a) 器材與製造商名稱，包括基本 UDI-DI 碼及專用登記號碼(SRN)(已核發時)。
(b) 器材預期用途與任何適應症、禁忌症及目標群體。
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(c) 器材說明，包括引述前幾代器材或更動版本(若有)，並說明箇中差異，情況相關時，則一併說明預期
與器材併用的附件、其他器材與產品。
(d) 可能診斷或治療替代方案。
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(e) 引述適用調和標準及共通規則(CS)。
(f) 附錄 XIV 所述臨床評估摘要，以及上市後臨床追蹤(PMCF)相關資訊。
(g) 建議使用者資料與訓練。
(h) 任何殘餘風險與不良效應相關資訊、警語與注意事項。
3. 歐盟委員會可透過施行法，規範安全性與臨床效能摘要收錄之資料單元格式與呈現方式。這些施行法
應依照第 114(2)條所述諮詢程序通過。
第 33 條
歐洲醫療器材資料庫
1. 歐盟委員會在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)後，應基於以下目的成立、維護及管理歐洲醫療器材資料
庫(Eudamed)：
(a) 讓民眾能適度掌握上市器材資料、第三方驗證機構據此核發之證書及相關經營者資料。
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(b) 讓國內市場器材有專屬識別資料以利追溯。
(c) 讓民眾能適度掌握臨床試驗資料，使臨床試驗委託者能夠遵守第 62-80 條、第 82 條、以及依第 81 條
通過之任何法案規定的義務。
(d) 使製造商能遵守第 87-90 條或依第 91 條通過之任何法案規定之資訊義務。
(e) 使會員國主管機關及歐盟委員會，能在明確知情下履行本法規相關工作，並加強彼此合作。
2. Eudamed 應包括下列電子系統：
(b) 第 28 條所述 UDI 資料庫。
(c) 第 30 條所述經營者登記電子系統。
(d) 第 57 條所述第三方驗證機構與證書電子系統。
(e) 第 73 條所述臨床試驗電子系統。
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(g) 第 92 條所述警示與上市後監督電子系統。
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(a) 第 29(4)條所述器材登記電子系統。
(g) 第 100 條所述市場監督電子系統。
3. 歐盟委員會在設計 Eudamed 時，應妥善考量與各國資料庫及網路介面的相容性，以利匯入與匯出資料。
4. 會員國、第三方驗證機構、經營者與試驗委託者，應依照第 2 項所述的電子系統規定，將資料輸入
Eudamed。歐盟委員會應在技術與行政方面支援 Eudamed 使用者。
5. Eudamed 比對與處理的所有資訊，應提供會員國與歐盟委員會存取。第三方驗證機構、經營者、試驗委
託者與一般民眾，應在第 2 項所述電子條款條款規範範圍內存取資訊。
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歐盟委員會應確保 Eudamed 公開部分，採取便於使用者利用且容易搜尋的格式呈現。
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6. Eudamed 僅含有本條款第 2 項所述電子系統，基於依本法規比對和處理資訊所需的個人資料。 個人資
料應採取能識別資料主體(data subjects)的形式保存，保存期限不得超過第 10(8)條所述期限。
7. 歐盟委員會與會員國應確保資料資料主體，可分別依照(EC)45/2001 號法規與 95/46/EC 號指令，有效行
使其資料存取權、糾正權與拒絕權。歐盟委員會與會員國亦應確保資料主體，能有效行使自身資料存取
權，亦有權修正且移除錯誤或不完整資料。歐盟委員會與會員國應各自負責確認，依照適用法案刪除錯誤
且違法處理的資料。資料應在資料主體提出要求後 60 天內盡快修正且刪除。
8. 歐盟委員會應透過施行法，制定成立與維護 Eudamed 所需細部計畫。這些施行法應依照第 114(3)條所
述審查程序通過。歐盟委員會在這些施行法通過後，應確保在發展系統時，盡量避免於系統同一模組或不
同模組內，重複輸入相同資訊。
9. 歐盟委員會在本條款及個人資料處理相關責任方面，應視為 Eudamed 與其電子系統的管制者。
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第 34 條
Eudamed 功能
1. 歐盟委員會應與醫療器材協調小組(MDCG)合作，共同草擬 Eudamed 功能規範。歐盟委員會應在 2018
年 5 月 26 日之前，草擬這些規範的施行計畫。該計畫旨在確保 Eudamed 在指定日期正式完整運作，以便
歐盟委員會在 2020 年 3 月 25 日前，公告本條款第 3 項所述通知，而且符合本法規第 123 條及(EU)2017/746
號法規第 113 條制訂的其他所有相關期限。
2. 歐盟委員會應根據獨立稽核報告，在確認過 Eudamed 功能已完整運作，而且 Eudamed 符合第 1 項擬妥
之功能規範後，通知醫療器材協調小組(MDCG)。
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3. 歐盟委員會應在諮詢過醫療器材協調小組(MDCG)，而且符合第 2 項所述條件下，在《歐盟公報》公告
該通知生效。
第 IV 章
第三方驗證機構
第 35 條
第三方驗證機構專責單位
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1. 任何會員國欲指定或已指定一符合性評鑑機構擔任第三方驗證機構，負責執行本法規之符合性評鑑活
動時，應指定一專責單位(以下稱「第三方驗證機構專責單位(authority responsible for notified bodies)」)，
該單位可依國家法律由不同機構組成，負責制定及執行符合性評鑑機構的必要評估、指定與通報程序，並
監控第三方驗證機構，包括這些機構的分包商及子公司。
2. 第三方驗證機構專責單位在成立、組織與營運方面，應力求維護營運客觀性與公正性，避免與符合性
評鑑機構發生任何利益衝突。
3. 第三方驗證機構專責單位在組織上，應由不負責執行評鑑的其他人員，負責指定或通報相關決策。
4. 專責單位不得從事第三方驗證機構基於商業或競爭基礎而進行的任何活動。
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5. 第三方驗證機構專責單位應保護且保密取得資訊。然而，專責單位應與其他會員國、歐盟委員會及其
他主管機關(必要時)，交流第三方驗證機構資訊。
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6. 第三方驗證機構專責單位應編列充足人數的適任人員，長期負責妥善完成工作。
第三方驗證機構專責單位不同於國家醫療器材主管機關時，應確保在相關事務上，諮詢國內醫療器材專
責單位。
7. 會員國應公開管理符合性評鑑機構評估、指定/通報、以及監控第三方驗證機構與顯著影響此類工作之
變更等措施的一般資訊。
8. 第三方驗證機構專責單位應加入第 48 條規定之同儕審查活動。
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第 36 條
第三方驗證機構相關要求
1. 第三方驗證機構應履行本法規指定工作，完成結構性與一般性要求，以及履行工作所需之品質管理、
資源及過程要求。第三方驗證機構尤其應遵守附錄 VII。
第三方驗證機構為遵守第 1 段所述要求，應依附錄 VII 第 3.1.1 節規定，編列充分人數的行政、技術與學
術人員，包括具備附錄 VII 第 3.2.4 節規定之臨床專業相關人員，情況可行時，由第三方驗證機構自行聘
僱。
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附錄 VII 第 3.2.3 與 3.2.7 節所述人員，應由第三方驗證機構自行聘僱，不得是外部專家或分包商。
2. 第三方驗證機構應在接獲要求下，將所有相關文件(包括製造商文件)提供給其專責單位，以便專責單位
進行評估、指定、通報、監控與監督活動，協助進行本章說明之評鑑作業。
3. 為確保附錄 VII 規定一致適用，歐盟委員會可在必要範圍內通過施行法，解決判讀歧異及實際適用性
問題。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
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第 37 條
子公司與分包
1. 第三方驗證機構分包或委由子公司來進行符合性評鑑相關特定工作時，應查證分包商或子公司有符合
附錄 VII 規定之適用要求，並據此通知第三方驗證機構專責單位。
2. 第三方驗證機構全權負責分包商或子公司代為進行之工作。
3. 第三方驗證機構應公開子公司名單。
4. 符合性評鑑活動可分包或委由子公司進行，惟必須據此通知申請符合性評鑑之法人或自然人。
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5. 第三方驗證機構應保留所有分包商或子公司資格查證相關文件，以及其依本法規進行工作之相關文件，
以供第三方驗證機構專責單位處理。
第 38 條
符合性評鑑機構申請指定作業
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1. 符合性評鑑機構應向其專責單位申請指定作業(designation)。
2. 申請書應詳述本法規定義之符合性評鑑活動，以及該機構申請指定之器材類型，並提出符合附錄 VII
之文件為證。
關於附錄 VII 第 1 與 2 節規定之組織結構與一般性要求、以及品質管理規定，可提交國家認證機構依
(EC)765/2008 號法規提出之有效認證證書及相應評估報告，並在第 39 條敘述之評估期間納入考量。然而，
申請人應依要求提出第 1 段敘述之所有文件，證明符合這些規定。
3. 第三方驗證機構在第 2 項所述文件有所變更時應進行更新，以利專責單位監控及查證確有持續符合附
錄 VII 列出之一切要求。
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第 39 條
評估申請書
1. 第三方驗證機構專責單位應在 30 天內，檢查依第 38 條提出的申請書是否齊全，而且是否應要求申請
人補齊遺漏資料。國家主管機關在確認申請書齊全後，應將其送交歐盟委員會。
第三方驗證機構專責單位應依照內部程序，審查申請書與證明文件，並草擬初步評估報告。
2. 第三方驗證機構專責單位應將初步評估報告提交給歐盟委員會，再由其即刻轉交給醫療器材協調小組
(MDCG)。
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3. 歐盟委員會與醫療器材協調小組(MDCG)在本條款第 2 項所述文件提交後，應於 14 天內從第 40(2)條
所述名單中，選出 3 名專家成立聯合評估小組，若是特殊情況可規定其他專家人數。1 名專家為歐盟委員
會代表，負責協調聯合評估小組活動。另外 2 名專家則來自其他會員國 - 不同於提出申請之符合性評鑑
機構所在國家。
聯合評估小組應由適任專家組成，這些專家有能力評估符合性評鑑活動，以及作為申請對象的器材類型，
尤其在評估程序是依第 47(3)條開始之時，藉此確保能妥善評估特殊關切問題。
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4. 聯合評估小組經指派成立後，應於 90 天內審查依第 38 條連同申請書提交的文件。該小組可針對申請
書及已規劃的現場評估，反映意見給第三方驗證機構專責單位，或是要求其說明。
第三方驗證機構專責單位與聯合評估小組，應針對提出申請的符合性評鑑機構規劃且進行現場評估，情
況相關時，還包括歐盟境內外且參與符合性評鑑過程的任何子公司或分包商。
申請機構現場評估應由第三方驗證機構專責單位領銜。
5. 關於提出申請之符合性評鑑機構，在附錄 VII 規定要求的不合格事項，應在評估期間提出，並與第三
方驗證機構專責單位及聯合評估小組討論，力求達成共識且解決申請評估方面的任何分歧意見。
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現場評估結束後，第三方驗證機構專責單位應針對提出申請的符合性評鑑機構，列出評估期間發現的不
合格事項，並由聯合評估小組概述評估內容。
提出申請的符合性評鑑機構，應在指定期限內，向國內專責單位提出矯正預防措施計畫來處理不合格事
項。
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6. 聯合評估小組應在現場評估結束後 30 天內，將仍有歧異的待決評估意見建檔，並寄給第三方驗證機構
專責單位。
7. 第三方驗證機構專責單位在接獲申請機構的矯正預防措施計畫後，應判斷在評估期間發現之不合格事
項，是否已經妥善處理。這項計畫應指出已發現不合格事項之根本原因，並收錄落實措施之時程表。
第三方驗證機構專責單位應在確認矯正預防措施計畫後，連同自身意見轉交給聯合評估小組。聯合評估
小組可要求第三方驗證機構專責單位進一步說明與修改。
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第三方驗證機構專責單位應草擬最終評估報告，其中包括以下內容：
- 評估結果
- 確認矯正預防措施已有妥善處理，必要時加以落實。
- 與聯合評估小組之間的任何待決分歧意見，以及在情況適用時
- 建議指定範圍
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8. 第三方驗證機構專責單位應提交最終評估報告，並在情況適用時，將指定草案提交給歐盟委員會、醫
療器材協調小組(MDCG)與聯合評估小組。
9. 聯合評估小組在收到第三方驗證機構專責單位準備的評估報告文件後，應於 21 天內提出最終意見書
(情況適用時包括指定草案)給歐盟委員會，委員會應即刻將最終意見書提交給醫療器材協調小組(MDCG)。
醫療器材協調小組(MDCG)收到聯合評估小組的意見書之後，應於 42 天內針對指定草案發出建議書，第
三方驗證機構專責單位在決定第三方驗證機構指定案時，應將該建議書納入考量。
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10. 歐盟委員會可透過施行法，通過措施來制定細部計畫，規範第 38 條所述指定申請程序與報告，以及
本條款規定之評估適用性。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第 40 條
通知申請案聯合評估小組專家提名人選
1. 會員國與歐盟委員會應提名在醫療器材領域，具備評估符合性評鑑機構資格之專家，參與第 39 與 48
條所述活動。
2. 歐盟委員會應保存本條款第 1 項提名之專家名單，包括其具體能力與專業領域相關資訊。該名單應利
用第 57 條所述電子系統，提供給會員國主管機關。
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第 41 條
語言規定
第 38 與 39 條規定之所有文件，應依照相關會員國決定之語言擬妥。
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會員國在適用上述第 1 項規定時，應考慮在全部或部分相關文件，接受且使用醫學領域共通語言。
歐盟委員會應提供第 38 與 39 條所述文件譯本，或是將其中部分譯為歐盟官方語言，此為依第 39(3)條指
派之聯合評估小組得以確實理解該文件內容所需。
第 42 條
指定與通知程序
1. 會員國僅能指定完成第 39 條規定評估，而且符合附錄 VII 要求的符合性評鑑機構。
2. 會員國應利用歐盟委員會開發管理的第三方驗證機構資料庫電子通知工具(NANDO)，通知歐盟委員會
與其他會員國其指定之符合性評鑑機構。
3. 通知內容應使用本條款第 13 項所述代碼，明確詳述指定範圍，指出本法規定義之符合性評鑑活動，以
及核准第三方驗證機構評估之器材類型，在不影響第 44 條之下，還包括此項指定之相關條件。
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4. 寄發通知時應附上第三方驗證機構專責單位的最終評估報告、第 39(9)條所述聯合評估小組最終意見
書、以及醫療器材協調小組(MDCG)建議書。寄發通知的會員國未採用醫療器材協調小組建議時，應提出
證據明確的理由。
5. 寄發通知的會員國在不影響第 44 條之下，應通知歐盟委員會與其他會員國指定相關條件，並出具既有
計畫的書面證據，確保定期監督第三方驗證機構，確保其持續符合附錄 VII 規定要求。
6. 依第 2 項進行通知後，會員國或歐盟委員會可提出異議書，針對第三方驗證機構或第三方驗證機構專
責單位監督一事提出自身論點。如果毫無異議，歐盟委員會在接獲第 2 項規定之通知後，於 42 天內在
NANDO 公布通知內容。
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7. 會員國或歐盟委員會依第 6 項提出異議時，歐盟委員會應在第 6 項所述期限屆滿 10 天內，據此告知醫
療器材協調小組(MDCG)。醫療器材協調小組(MDCG)諮詢過關係人之後，最晚應在接獲此事後 40 天內提
出意見。醫療器材協調小組(MDCG)認定可接受通知內容時，歐盟委員會應於 14 天內在 NANDO 公布通
知內容。
8. 醫療器材協調小組(MDCG)依第 7 項規定接受諮詢後，確認現有異議或另提異議時，寄發通知的會員
國應在接獲 MDCG 意見書之後 40 天內給予書面答覆。答覆內容應處理意見書表達之異議，並陳述寄發
通知的會員國決定指定或不指定符合性評鑑機構的理由。
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9. 寄發通知的會員國決定維持指定符合性評鑑機構的原有決定，而且依第 8 項規定提出理由後，歐盟委
員會應在獲知後 14 天內，在 NANDO 公布通知內容。
10. 歐盟委員會在 NANDO 公布通知內容後，應於第 57 條所述電子系統，追加第三方驗證機構通知相關
資訊，包括本條款第 4 項所述文件，以及本條款第 7 與 8 項提及之意見與答覆。
11. 指定案從 NANDO 公布通知內容起生效。公布通知內容應指出第三方驗證機構依法進行符合性評鑑
之活動範圍。
12. 相關符合性評鑑機構可在指定案依第 11 項生效後，才進行第三方驗證機構相關活動。
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13. 歐盟委員會應在 2017 年 11 月 26 日前，透過施行法擬妥器材代碼與對應類別名單，以利詳述第三方
驗證機構指定範圍。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。歐盟委員會在諮詢醫療器材協調
小組(MDCG)後，可根據第 48 條所述協調活動產生之資訊，來更新此項名單。
第 43 條
第三方驗證機構識別碼與名單
1. 歐盟委員會應在通知內容依第 42(11)條生效後，分配專用識別碼給各第三方驗證機構。即使該機構已
依數項歐盟法案進行通知，仍應分配單一識別碼。依本法規順利指定第三方驗證機構後，第三方驗證機構
仍保有根據 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令分配之識別碼。
2. 歐盟委員會應製作依本法規通知的第三方驗證機構名單，包括已分配識別碼、符合本法規定義之符合
性評鑑活動、以及通知器材類型，而且能從 NANDO 公開取得。此外，這份名單亦於第 57 條所述電子系
統提供。歐盟委員會應確保隨時更新名單。
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第 44 條
監督與再評估第三方驗證機構
1. 第三方驗證機構最晚應在 15 天內，將可能影響到附錄 VII 要求符合狀態、或是指定器材相關符合性評
鑑活動執行能力等相關異動，迅速通知其專責單位。
2. 第三方驗證機構專責單位應監督在國內成立的第三方驗證機構、其子公司與分包商，確保其持續符合
且履行本法規制定義務。第三方驗證機構在接獲其專責單位要求下，應提供所有必要相關資訊與文件，以
利專責單位、歐盟委員會與其他會員國查證其符合狀態。
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3. 歐盟委員會或會員國主管機關，要求另一會員國境內的第三方驗證機構進行符合性評鑑時，應將該份
要求一併寄給該會員國的第三方驗證機構專責單位。相關第三方驗證機構最晚應在 15 天內，迅速答覆該
要求。第三方驗證機構所在會員國之專責單位，應確認另一會員國主管機關或歐盟委員會提出之要求，已
由第三方驗證機構完成，惟有正當理由無法照辦時，應據此通報醫療器材協調小組(MDCG)。
4. 專責單位應每年再評估國內的第三方驗證機構，在情況適當時，包括這些第三方驗證機構負責之子公
司與分包商，進而確認是否仍符合要求且履行附錄 VII 規定義務。這項審查應包括現場稽核各第三方驗
證機構，必要時包括其子公司與分包商。
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第三方驗證機構專責單位應依照年度評估計畫，進行監督與評估活動，確保有效監督第三方驗證機構持
續符合本法規要求。該計畫應提出評估第三方驗證機構的合理時程表，尤其是相關子公司與分包商。專責
單位應向醫療器材協調小組(MDCG)與歐盟委員會，提出其負責之第三方驗證機構年度監督或評估計畫。
5. 專責單位對於第三方驗證機構的監督工作，應包括檢視第三方驗證機構人員的稽核結果(必要時包括子
公司與分包商人員)，因為此類人員有參與在製造商廠房進行的品質管理系統評鑑過程。
6. 專責單位在監督第三方驗證機構時，應考量市場監督、警示與上市後監督得出之資料，以利指導其活
動。
第三方驗證機構專責單位應規範系統化追蹤投訴與其他資訊，包括來自其他會員國的投訴與資訊，其中
可能指出第三方驗證機構未履行其義務，或是偏離通用或最佳實務。
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7. 第三方驗證機構專責單位除了例行監督或現場評估外，必要時可在通知後即刻審查、未事先知會審查、
或是「根據事由」下進行審查，進而處理特定問題或查證符合性。
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8. 專責單位應檢視第三方驗證機構對於製造商技術文件的評估，尤其是第 45 條詳細敘述之臨床評估文
件。
9. 專責單位應建檔且記錄第三方驗證機構不符附錄 VII 要求之任何相關結果，並監督是否有及時落實矯
正與預防措施。
10. 發出第三方驗證機構通知屆滿 3 年後與往後每 4 年，機構所在會員國的專責單位，以及依第 38 與 39
條所述程序而成立的專門聯合評估小組，應對第三方驗證機構進行完整再評估，決定其是否仍符合附錄
VII 要求。
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11. 歐盟委員會經授權將依第 115 條規定通過授權法，進而修訂本條款第 10 項，修改第 10 項所述完整再
評鑑的進行頻率。
12. 會員國每年應將第三方驗證機構(適用時包括子公司與分包商)監督與現場評估活動，報告歐盟委員會
及醫療器材協調小組(MDCG)。報告應詳述這些活動的結果，包括依第 7 項進行之活動，而且 MDCG 與
歐盟委員會應予以保密；然而，報告應收錄可公開之摘要。
報告摘要應上傳至第 57 條所述電子系統。
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第 45 條
審查第三方驗證機構對於技術文件與臨床評估文件之評鑑結果
1. 專責單位為持續監督第三方驗證機構，應適量審查第三方驗證機構對於製造商技術文件的評鑑結果，
尤其是附錄 II 第 6.1 節第(c)與(d)點提及之臨床評估文件，藉此查證第三方驗證機構根據製造商出示資訊
而得出的結論。第三方驗證機構專責單位應一併進行現場與非現場審查。
2. 依第 1 項規定抽樣檢視的檔案，應事先規劃且代表第三方驗證機構驗證之器材類型與風險，尤其是高
風險器材，而且在抽樣計畫有妥善敘述理由且建檔，第三方驗證機構專責單位將在醫療器材協調小組
(MDCG)要求下，提出該抽樣計畫。
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3. 專責單位應審查第三方驗證機構進行之評鑑是否適當，並檢查使用程序、相關文件及該機構得出之結
論。此項檢查應包括第三方驗證機構視為評鑑依據的製造商技術文件及臨床評估文件。這些審查應利用
共通規則(CS)來進行。
4. 這些審查亦構成第 44(10)條進行之第三方驗證機構再評估、以及第 47(3)條所述之聯合評估活動一部分。
這些審查應適度發揮專業能力來進行。
5. 醫療器材協調小組(MDCG)根據專責單位或聯合評估小組審查評估報告、第 VII 章敘述之市場監督、警
示與上市後監督活動資料、持續監控科技進展、或是找出器材安全性與效能相關疑慮與浮現問題，可建議
增減本條款規定第三方驗證機構評鑑技術文件與臨床評估文件之抽樣比例。
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6. 歐盟委員會可透過施行法，通過措施來規範細部計畫、相關文件、並協調本條款所述技術文件及臨床
評估文件之評鑑審查。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
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第 46 條
變更指定與通知
1. 專責單位在變更指定第三方驗證機構時，應據此通知歐盟委員會及其他會員國。
第 39 與 42 條所述程序適用於指定範圍延伸情況。
至於延伸範圍以外的指定變更，應採用以下幾項規定程序。
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2. 歐盟委員會應即刻在 NANDO 公布修訂後的通知內容，至於第三方驗證機構指定異動資訊，則即刻輸
入第 57 條所述電子系統。
3. 第三方驗證機構決定停止符合性評鑑活動時，應盡速通知專責單位與相關製造商，如果是規劃暫時停
止(cessation)時，則是在停止活動 1 年前通知。證書在第三方驗證機構暫停活動後 9 個月內仍具效力，惟
前提條件是另一第三方驗證機構已經採書面方式確認，將負責接管這些證書涵蓋之器材。新任第三方驗
證機構應在前述期限前，徹底評估受影響器材後，才能核發這些器材的新證書。如果第三方驗證機構已停
止活動，專責單位應撤銷其指定。
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4. 專責單位證實第三方驗證機構不再符合附錄 VII 要求、未履行其義務或未落實必要矯正措施時，專責
單位應根據不符要求或未履行義務之嚴重度，暫停、設限、完全或部分撤銷指定。暫停期限不得超過 1 年，
可展延相同期限一次。
第三方驗證機構專責單位應將任何暫停、設限或撤銷指定，即刻通知歐盟委員會與其他會員國。
5. 第三方驗證機構在其指定遭到暫停、設限、完全或部分撤銷時，最遲應於 10 天內通知相關製造商。
6. 第三方驗證機構指定遭到設限、暫停或撤銷時，專責單位應採取適當措施，確認保存相關第三方驗證
機構的檔案，並在接獲要求時，提供給其他會員國的專責單位，以及負責市場監督之主管機關。
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7. 專責單位設限、暫停或撤銷第三方驗證機構指定時，應該：
(a) 評估對第三方驗證機構核發證書造成之衝擊。
(b) 得知指定有所變更後，在 3 個月內向歐盟委員會與其他會員國提出結果報告。
(c) 要求第三方驗證機構在專責單位決定之合理期限內，暫停或撤銷不當核發之任何證書，進而確保上市
器材安全性。
(d) 將要求暫停或撤銷的證書相關資訊，輸入第 57 條所述電子系統。
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(e) 利用第 57 條所述電子系統，將要求暫停或撤銷的證書相關資訊，通知製造商營業據點登記會員國之醫
療器材主管機關。該主管機關應在必要時採取適當措施，避免可能對病患、使用者或他人造成健康或安全
風險。
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8. 除不當核發證書外，暫停或限制第三方驗證機構指定之時，證書在以下情況仍維持效力：
(a) 第三方驗證機構專責單位已經確認，在暫停或設限起 1 個月內，沒有任何安全性問題攸關據此受到影
響之證書，亦有說明預期用來補救暫停或設限狀態之時程表及措施。
(b) 第三方驗證機構專責單位已經確認，在暫停或設限期間，不會核發、修改或再核發任何暫停相關證書，
並指出第三方驗證機構在暫停或設限期間，是否有能力持續監控且全權負責已核發的既有證書。如果專
責單位認為，第三方驗證機構沒有能力支援已核發的既有證書時，證書涵蓋之器材製造商，應在暫停或設
限起 3 個月內，向登記營業據點的會員國醫療器材主管機關提出確認書，表明將由另一第三方驗證機構
暫代原始機構職務，在暫停或設限期間監控證書且全權負責。
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9. 除不當核發證書外，指定遭到撤銷時，證書在以下情況應維持 9 個月效力：
(a) 證書涵蓋器材製造商登記營業據點的會員國醫療器材主管機關，已確認該器材沒有相關安全性問題。
(b) 另一第三方驗證機構已經採書面方式確認，將直接負責這些器材，並在指定遭撤銷 12 個月內，完成
這些器材的評鑑工作。
在第 1 段提到的情況，證書涵蓋器材製造商登記營業據點的會員國醫療器材主管機關，可以有條件展延
證書效力 3 個月，合計不得超過 12 個月。
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至於指定變更而受到影響的第三方驗證機構，接管其職務的專責單位或第三方驗證機構，應即刻通知歐
盟委員會、其他會員國與其中的第三方驗證機構。
第 47 條
檢視第三方驗證機構能力
1. 歐盟委員會與醫療器材協調小組(MDCG)，應著手調查其留意且關切第三方驗證機構、或是一至數家子
公司或分包商，是否仍符合附錄 VII 要求或有無履行義務相關的所有情況，並確保第三方驗證機構專責
單位已獲知，亦有機會調查這些問題。
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2. 寄發通知之會員國應依歐盟委員會要求，提供相關第三方驗證機構指定資訊。
3. 歐盟委員會與醫療器材協調小組(MDCG)可在適用情況下，著手進行第 39(3)與(4)條所述評估程序，來
處理第三方驗證機構、其子公司或分包商，是否仍符合附錄 VII 要求之合理疑慮，以及在第三方驗證機構
專責單位調查結果，似乎未能充分解決疑慮時介入，亦或是依該專責單位要求進行。此項評估的通報與結
果，應依第 39 條原則來辦理。此外，歐盟委員會與醫療器材協調小組(MDCG)可根據問題嚴重度，要求
第三方驗證機構專責單位，同意列於第 40 條建立清單的專家加入現場評估(人數以 2 名為限)，作為依第
44 條規劃之監督評估活動及第 44(4)條所述年度評估計畫一環。
4. 歐盟委員會確認第三方驗證機構不再符合指定要求時，應據此通知寄發通知之會員國，要求其採取必
要矯正措施，包括視需要暫停、設限或撤銷指定。
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會員國未採取必要矯正措施時，歐盟委員會可透過施行法，暫停、設限或撤銷指定。這些施行法應依照第
114(3)條所述審查程序通過。歐盟委員會應通知相關會員國其決定，並更新 NANDO 及第 57 條所述電子
系統。
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5. 歐盟委員會應確認妥善保密調查期間取得之所有機密資訊。
第 48 條
第三方驗證機構專責單位之同儕審查與經驗交流
1. 歐盟委員會應規定第三方驗證機構專責單位之間，進行組織經驗交流且協調行政管理實務。此類交流
應涵蓋以下項目：
(a) 發展第三方驗證機構專責單位活動相關最佳實務文件。
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(b) 發展落實本法規相關之第三方驗證機構指導文件。
(c) 第 40 條所述專家訓練與資格條件。
(d) 監控第三方驗證機構指定與通知相關變更趨勢，以及第三方驗證機構證書撤銷與轉移趨勢。
(e) 監控第 42(13)條所述指定範圍代碼申請與適用性。
(f) 在專責單位與歐盟委員會之間發展同儕審查機制。
(g) 針對專責單位與歐盟委員會監控與監督活動，提出傳達給一般民眾得知的方法。
3. 歐盟委員會應加入組織，支援落實同儕審查機制。
4. 歐盟委員會應編彙且公開年度同儕審查活動摘要報告。
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2. 第三方驗證機構專責單位應透過本條款第 1 項發展機制，每 3 年參加同儕審查。此類審查通常應與第
39 條所述現場聯合評估一併進行。此外，國家主管機關可選擇讓此類審查，取代第 44 條所述部分監督活
動。
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5. 歐盟委員會可透過施行法，通過措施依本條款第 1 項所述來規範同儕審查機制、訓練與資格之細部計
畫及相關文件。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第 49 條
協調第三方驗證機構
歐盟委員會應確認第三方驗證機構之間有妥善協調合作，並由醫療器材領域(包括體外診斷醫療器材)的第
三方驗證機構組成協調小組來運作。該協調小組應每年定期開會一次。
依本法規通知的第三方驗證機構，應加入該協調小組工作。
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歐盟委員會可針對第三方驗證機構協調小組運作制定特別計畫。
第 50 條
標準收費表
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第三方驗證機構應針對進行之符合性評鑑活動，制定且公開標準收費表。
第V章
分級與符合性評鑑
第1節
分級
第 51 條
器材分級
1. 器材應在考量其預期用途及固有風險下，分為第 I、IIa、IIb 與 III 級。分級應依照附錄 VIII 進行。
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2. 製造商與相關第三方驗證機構之間，基於附錄 VIII 適用性而引發任何爭議時，應將爭議提交製造商登
記營業據點的會員國主管機關裁定。製造商未在歐盟登記營業據點，亦未指定授權代表時，則根據附錄
IX 第 2.2 節第 2 項第(b)點最後一段所述，將爭議提交給授權代表設有登記營業據點之會員國主管機關。
如果相關第三方驗證機構所在會員國，不同於製造商所在會員國時，主管機關應在諮詢指定第三方驗證
機構之會員國主管機關後做出決定。
製造商登記營業據點的會員國主管機關，應將其決定通知醫療器材協調小組(MDCG)與歐盟委員會。此項
決定應依要求公開。
3. 歐盟委員會應在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)之後，依會員國要求針對以下項目採用施行法：
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(a) 將附錄 VIII 應用至已知器材、器材類別或組別，藉此決定器材分級。
(b) 單一醫療器材、器材類別或組別，應根據新科學證據或在警示或市場監督活動取得之任何資訊，基於
追求公共衛生而重分級，不受附錄 VIII 之限制。
4. 歐盟委員會亦可在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)下，主動透過施行法決定第 3 項第(a)與(b)點所述事
項。
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5. 為確保附錄 VIII 一致適用，並考量相關科學委員會之相關科學意見，歐盟委員會可在必要範圍內通過
施行法，解決判讀歧異及實際適用性問題。
6. 本條款第 3、4 與 5 項提及之施行法，應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第2節
符合性評鑑
第 52 條
符合性評鑑程序
1. 製造商在器材首度上市前，應依附錄 IX 至 XI 規定之適用符合性評鑑程序，評鑑該項器材之符合性。
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2. 未上市器材欲投入使用前，製造商應依附錄 IX 至 XI 規定之適用符合性評鑑程序，評鑑該項器材之符
合性。
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3. 第 III 級器材製造商(客製化或試驗用器材除外)應進行附錄 IX 規定之符合性評鑑。此外，製造商可選
擇採用附錄 X 詳述之符合性評鑑，並搭配附錄 XI 規範之符合性評鑑。
4. 第 IIb 級器材(非客製化或試驗用器材)製造商，應接受附錄 IX 第 I 與 III 章規定之符合性評鑑，包括該
附錄第 4 節規定之技術文件評鑑，各通用器材分組至少提出一件代表性器材。
然而，對於第 IIb 級植入性器材(縫線、手術釘、牙齒裝填物、牙齒矯正器、齒冠、螺釘、楔狀物、板模、
線、針、夾子與連接器除外)，應依照附錄 IX 第 4 節規定，評鑑各項器材的技術文件。
製造商可改選附錄 X 規定以型式檢驗(type examination)進行的符合性評鑑，搭配附錄 XI 規定以產品符合
性確認進行的符合性評鑑。
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5. 如果既有成熟技術經證明類似本條款第 4 項第 2 段所列豁免器材使用技術，而且用於其他 IIb 級植入性
器材，亦或是經證明其用途為維護病患/使用者/他人健康與安全或其他公共衛生層面，歐盟委員會有權根
據第 115 條通過授權法，增減該清單列出的第 IIb 級植入性器材。
6. 第 IIa 級器材(非客製化或試驗用器材)製造商，應接受附錄 IX 第 I 與 III 章規定之符合性評鑑，包括該
附錄第 4 節規定之技術文件評鑑，各類器材至少提出一件代表性器材。
此外，製造商可選擇擬妥附錄 II 與 III 列出之技術文件，並搭配附錄 XI 第 10 或 18 節規範之符合性評鑑。
各類器材至少提出應一件代表性器材來進行技術文件評鑑。
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7. 第 I 級器材製造商(客製化或試驗用器材除外)應在擬妥附錄 II 與 III 規定之技術文件後，透過發出第 19
條所述歐盟符合性聲明，來公告其產品符合要求。這些器材採無菌狀態上市、具備量測功能、或是隸屬能
重複使用的手術工具時，製造商應運用附錄 IX 第 I 與 III 章或附錄 XI 第 A 部分所列程序。然而，第三方
驗證機構僅限於參與以下程序步驟：
(a) 器材採無菌狀態上市時，參與制定、確保與維持無菌狀態相關方面。
(b) 器材具量測功能時，參與器材符合度量衡要求相關方面。
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(c) 隸屬能重複使用的手術工具時，則參與器材重複使用方面，尤其是清潔、消毒、滅菌、寶網與功能檢
測和相關使用說明。
8. 客製化器材製造商應遵循附錄 XIII 所列程序，並擬妥該附錄第 1 節所列聲明後，才將器材上市。
第 III 級客製化植入性器材製造商，除依照第 1 段所述進行適用程序外，應進行附錄 IX 第 I 章規定的符
合性評鑑。此外，製造商可改選附錄 XI 第 A 部分規定的符合性評鑑。
9. 除依照本條款第 3、4、6 或 7 項進行適用程序外，如果是第 1(8)條第 1 段提及的器材，亦應適用附錄
IX 第 5.2 節或附錄 X 第 6 節規定程序。
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10. 除依照本條款第 3、4、6 或 7 項進行適用程序外，如果是本法規第 1(6)條第(f)或(g)點及第 1(10)條第 1
段涵蓋器材，亦適用附錄 IX 第 5.3 節或附錄 X 第 6 節規定程序。
11. 除依照本條款第 3、4、6 或 7 項進行適用程序外，如果器材由單一或數種物質組成，旨在經由人體孔
腔導入人體，或是由人體經皮吸收或局部擴散，亦適用附錄 IX 第 5.4 節或附錄 X 第 6 節規定程序。
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12. 第三方驗證機構所在會員國，可要求採用其決定之歐盟官方語言，提供第 1 至 7 與 9-11 所述程序之
全部或部分相關文件，包括技術文件、稽核、評鑑與檢驗報告。如果未制定此類要求，這些文件應以第三
方驗證機構可接受之任何歐盟官方語言提供。
13. 試驗用器材應符合第 62 至 81 條要求。
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14. 歐盟委員會可透過施行法，規範細部計畫與步驟層面，旨在確保第三方驗證機構在下列任一層面，能
統一運用符合性評鑑程序：
(a) 如果是第 IIa 級器材，根據附錄 IX 第 2.3 節第 3 項與第 3.5 節規定之代表基礎，作為技術文件評鑑頻
率與抽樣基礎。
(b) 第三方驗證機構考量到風險分級與器材類型，根據附錄 IX 第 3.4 節進行無預告現場稽核與樣本檢測
之最低頻率。
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(c) 第三方驗證機構根據附錄 IX 第 3.4 與 4.3 節、附錄 X 第 3 節及附錄 XI 第 15 節，在樣本檢測、技術
文件評鑑與型式檢驗背景下進行的物理、實驗室或其他檢測。
第 1 段提及之施行法，應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第 53 條
第三方驗證機構參與符合性評鑑程序
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1. 符合性評鑑程序需要第三方驗證機構參與時，製造商可向自選第三方驗證機構提出申請，惟自選第三
方驗證機構須獲得指定，得以從事相關器材類型的符合性評鑑活動。製造商不得同時向另一第三方驗證
機構申請進行同一符合性評鑑程序。
2. 相關第三方驗證機構在其他第三方驗證機構做出符合性評鑑相關決定前，應透過第 57 條所述電子系
統，先行通知是否有任何製造商撤回申請。
3. 製造商依第 1 項向第三方驗證機構提出申請時，應在該第三方驗證機構做出決定前，先行告知是否已
撤回向其他第三方驗證機構提出之申請案，並提供先前針對同一符合性評鑑提出且遭到其他第三方驗證
機構駁回之申請案相關資訊。
4. 第三方驗證機構可要求製造商提供任何必要資訊或數據，以利妥善進行自選符合性評鑑程序。
w.
5. 第三方驗證機構與其人員，應秉持最高程度的專業操守，以及在特定領域之必備技術與學術能力，來
進行符合性評鑑活動，並排除一切壓力與利誘，尤其是財務利益，這可能影響到符合性評鑑活動判斷及結
果，特別是人員或團體與這些活動結果具有利益關係之時。
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第 54 條
部分第 III 級與第 IIb 級器材臨床評估諮詢程序
1. 除第 52 條進行適用程序外，第三方驗證機構在進行下列器材的符合性評鑑時，亦應依循附錄 IX 第 5.1
節規定或附錄 X 第 6 節提及之臨床評估諮詢程序：
(a) 第 III 級植入性器材
(b) 如附錄 VIII 第 6.4 節所述，預期用來投藥/移除藥品的第 IIb 級主動式器材(規則 12)
2. 第 1 項所述程序不適用以下時間點的器材：
(a) 依本法規更新核發證書時
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(b) 器材為同一製造商基於相同預期用途，修改已上市器材設計而來，惟該製造商已經證明，第三方驗證
機構同意該修改行為，未對器材利益風險比造成不良影響。
(c) 第 9 條所述共通規則已有處理器材類型或分類的臨床評估原則，而且第三方驗證機構確認製造商對於
器材的臨床評估，符合該類器材臨床評估相關共通規則。
3. 第三方驗證機構應透過第 57 條提及之電子系統，通知其專責單位、主管機關與歐盟委員會，本條款第
1 項所述程序是否適用。通知時應附上臨床評估之評鑑報告。
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4. 歐盟委員會應針對進行附錄 IX 第 5.1 節規定及附錄 X 第 6 節所述程序的器材，擬妥年度器材摘要。年
度摘要應收錄本條款第 3 項及附錄 IX 第 5.1 節第(e)點規定通知事項，以及第三方驗證機構未依循專家小
組建議的個案清單。歐盟委員會應將此份摘要送交歐洲議會、歐盟理事會與醫療器材協調小組(MDCG)。
5. 歐盟委員會在 2025 年 5 月 27 日前，應擬妥報告說明本條款運作情況，並提交至歐洲議會與歐盟理事
會。此報告應考量年度摘要內容及醫療器材協調小組提出的任何相關建議。歐盟委員會應根據該報告提
案修訂本法規。
第 55 條
第 III 級與第 IIb 級器材符合性評鑑審查機制
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1. 第三方驗證機構應通知主管機關已依第 54(1)條進行符合性評鑑且核發證書的器材。此類通知應透過第
57 條所述電子系統進行，內容應包括第 32 條規定的安全性與臨床效能摘要、附錄 I 第 23.4 節提及之第
三方驗證機構評鑑報告與使用說明，情況適用時則包括附錄 IX 第 5.1 節或附錄 X 第 6 節提及之專家小組
科學意見。第三方驗證機構與專家小組意見有所出入時，應收錄完整理由予以說明。
2. 主管機關與歐盟委員會(情況適用時)可基於合理疑慮，依第 44、45、46、47 或 94 條執行進一步程序，
並在必要之際依第 95 與 97 條採取適當措施。
w.
3. 醫療器材協調小組(MDCG)與歐盟委員會(情況適用時)可基於合理疑慮，要求專家小組對任何器材安全
性與效能提出科學建議。
第 56 條
符合性證書
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1. 第三方驗證機構依附錄 IX、X 與 XI 核發之證書，應採用其所在會員國決定之歐盟官方語言，或是第
三方驗證機構可接受之歐盟官方語言。附錄 XII 規定證書收錄之基本內容。
2. 證書應列出有效期限且以 5 年為限。製造商提出申請時，證書有效期限可在依適用符合性評鑑再評估
之下展延，每次展延以 5 年為限。只要進行補件的證書仍生效，任何補件亦應具備效力。
3. 第三方驗證機構可將器材預期用途限制在特定病患群體，或是要求製造商依附錄 XIV 第 B 部分進行特
定上市後臨床追蹤(PMCF)試驗。
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4. 第三方驗證機構發現製造商不再符合本法規要求時，應在考量比例原則下，暫停或撤回已核發證書，
或是對製造商施加限制條件，直到製造商在第三方驗證機構指定之適當期限內，採取合適矯正措施來確
保符合這些要求為止。第三方驗證機構應提出其決定之依據理由。
5. 第三方驗證機構應將已核發證書的任何相關資訊，輸入第 57 條所述電子系統，包括其修正案與補件，
以及證書暫停、復效、撤回或駁回及設限。此類資訊應公開。
6. 有鑒於科技進步，歐盟委員會經授權得以根據第 115 條通過授權法，修訂附錄 XII 規定之證書基本內
容。
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第 57 條
第三方驗證機構與符合性證書電子系統
1. 歐盟委員會應在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)後，成立與管理電子系統來比對與處理下列資訊：
(a) 第 37(3)條所述子公司名單。
(b) 第 40(2)條所述專家名單。
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(c) 第 42(10)條所述通知相關資訊，以及第 46(2)條所述通知修訂內容。
(d) 第 43(2)條所述第三方驗證機構名單。
(e) 第 44(12)條所述報告摘要。
(f) 第 54(3)與 55(1)條所述符合性評鑑通知與證書。
(g) 第 53(2)條與附錄 VII 第 4.3 節所述證書申請撤回或駁回。
(h) 第 56(5)條所述證書資訊。
(i) 第 32 條所述安全性與臨床效能摘要。
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2. 電子系統比對與處理的資訊，應提供會員國主管機關、歐盟委員會及第三方驗證機構(情況適用時)存
取，本法規或(EU)2017/746 號法規另有規定時，可公開給一般民眾取得。
第 58 條
自願變更第三方驗證機構
1. 製造商與一家第三方驗證機構終止器材符合性評鑑合約，並與另一家驗證機構簽署同一器材合約時，
變更第三方驗證機構之細部計畫，應於製造商、接任第三方驗證機構、以及卸任第三方驗證機構(情況適
用時)之合約上明確定義。該合約應至少涵蓋以下層面：
(a) 卸任第三方驗證機構核發證書失效日。
(b) 卸任第三方驗證機構可在製造商提供資訊上顯示之最終日期，包括任何宣傳文案。
(c) 轉交文件，包括保密層面與產權。
(d) 卸任第三方驗證機構的符合性評鑑工作，轉交至接任第三方驗證機構之日期。
(e) 卸任第三方驗證機構負責之最後序號或批號。
2. 卸任第三方驗證機構應在其核發器材證書失效日收回該證書。
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第 59 條
符合性評鑑程序排除適用項目
1. 以下情況不受第 52 條之限制：任何主管機關可在接獲具備正式理由的申請下，核准在相關會員國首度
上市或投入使用的特定器材，不得執行該條款所述程序，惟能基於公共衛生或病患安全/健康利益而使用。
2. 會員國應依第 1 項決定核准器材首度上市或投入使用時，應據此通知歐盟委員會及其他會員國，此項
核准是基於用在 1 名以上病患而提出。
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3. 依本條款第 2 項通知後，除公共衛生或病患安全/健康相關特例外，歐盟委員會可透過施行法，將會員
國依本條款第 1 項提出之核准有效期限，擴展至歐盟境內，而且制定器材可首度上市或投入使用的依據
條款。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
歐盟委員會基於正當理由且攸關人體健康與安全的急迫情況下，應即刻依照第 114(4)條所述程序，通過
適用施行法。
第 60 條
自由銷售證書
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1. 製造商或授權代表登記營業據點的會員國，基於出口所需且在製造商或授權代表要求下，應開立自由
銷售證書，聲明製造商或授權代表在其國內登記營業據點，而且其器材依照本法規附有 CE 標章，可在歐
盟上市銷售。自由銷售證書應依照第 29 條規定，指定基本 UDI-DI 碼且提供至 UDI 資料庫。第三方驗證
機構已依照第 56 條核發證書時，自由銷售證書應如同附錄 XII 第 II 章第 3 節所述，列出識別第三方驗證
機構核發證書之專用碼。
2. 歐盟委員會考量到自由銷售證書用途國際慣例下，可透過施行法建立自由銷售證書格式。這些施行法
應依照第 114(2)條所述諮詢程序通過。
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第 VI 章
臨床評估與臨床試驗
第 61 條
臨床評估
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1. 欲確認器材符合附錄 I 規定在正常條件下用於預期用途時的一般安全性與效能相關要求，並評估附錄
I 第 1 節及第 8 節所述不良副作用與利益風險比可接受度時，應根據能提供充分臨床證據的臨床資料，包
括附錄 III 提及之適用相關數據。
製造商應規範且說明為證明符合一般安全性與效能要求所需之臨床證據等級。臨床證據等級應契合器材
特性與其預期用途。
為此，製造商應依照本條款及附錄 XIV 第 A 部分，規劃、進行且建檔臨床評估。
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2. 對於第 54(1)條第(b)點提及之第 III 級器材與部分第 IIb 級器材，製造商可在臨床評估/試驗前，諮詢專
家小組以檢視臨床發展對策及臨床試驗提案。製造商應適度考量專家小組表達的意見。這些考量應記載
於本條款第 12 項提及之臨床評估報告。
製造商在往後的符合性評鑑程序，不得引用專家小組表達意見來訴諸任何權利。
3. 臨床評估應採用明確且方法穩健的程序來進行，該程序依據資料如下：
(a) 針對現有相關科學文獻進行關鍵性評估，這些文獻攸關器材在滿足以下條件時的安全性、效能、設計
特徵與預期用途：
- 資料能妥善證明符合相關一般安全性與效能要求。
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- 根據附錄 XIV 第 3 節證明，進行預期用途臨床評估的器材，與資料相關器材具相等性。
(b) 針對現有相關臨床試驗進行關鍵性評估，並妥善考量試驗是否依照第 62-80 條規定、根據第 81 條與附
錄 XV 通過之任何法案來進行。
(c) 考慮適合該目的之其他現有替代治療方案。
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4. 植入性器材與第 III 級器材應進行臨床試驗，惟下列情況除外：
- 器材為同一製造商修改已上市器材設計而來。
- 製造商已依照附錄 XIV 第 3 節證明，修改後器材等同上市器材，而且獲得第三方驗證機構據此背書。
- 已上市器材的臨床評估，足以證明修改後器材符合相關安全性與效能要求。
此時，第三方驗證機構應檢視上市後臨床追蹤(PMCF)計畫是否適當，並收錄上市後試驗來證明器材安全
性及效能。
此外，如果是第 6 項所述情況，無須進行臨床試驗。
w.
5. 器材製造商亦可依循第 4 項來證明，旗下器材等同非其製造的已上市器材，惟除第 4 項規定外，亦得
符合下列條件，才能免除進行臨床試驗：
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- 兩家製造商已有簽約，明確允許第二器材製造商，持續取得完整技術文件。
- 第二器材製造商已有依照本法規要求進行初始臨床評估，而且向第三方驗證機構出示明確證據。
6. 依第 4 項進行床試驗的規定，不適用以下植入性器材與第 III 級器材：
(a) 這些器材已經根據 90/385/EEC 或 93/42/EEC 號指令，依法上市或投入使用，而且其臨床評估：
- 根據充分臨床數據。
- 符合該類別器材的臨床評估專用共通規則；或
(b) 對於縫線、手術釘、牙齒裝填物、牙齒矯正器、齒冠、螺釘、楔狀物、板模、線、針、夾子或連接器，
其臨床評估是根據充分臨床數據，並符合相關產品專用的共通規則。
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7. 器材基於第 6 項而導致第 4 項不適用時，製造商與第三方驗證機構，應分別在臨床評估報告與其評鑑
報告中提出合理理由。
8. 如果既有成熟技術經證明類似本條款第 6 項第(b)點所列豁免器材使用技術，而且有用於其他器材，亦
或是經證明其用途為維護病患/使用者/他人健康與安全或其他公共衛生層面，歐盟委員會有權根據第 115
條通過授權法，修改第 52(4)條第 2 段與本條款第 6 項第(b)點所述的豁免器材清單，增減清單上的第 III
級器材。
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9. 如果產品不具附錄 XVI 列出的預期醫療用途，依本章、附錄 XIV 與 XV 證明臨床效益之要求，將視為
證明器材效能。這些產品的臨床評估，應根據安全性相關資料，包括取自上市後監督、上市後臨床追蹤
(PMCF)及特定臨床試驗(適用時)的資料。除非已充分證明能倚賴類似醫療器材的既有臨床資料，否則這
些產品應進行臨床試驗。
10. 在不影響第 4 項規定下，認定利用臨床資料證明來符合一般安全性與效能要求實為不妥時，應根據製
造商風險管理結果，並考量器材與人體之相互影響細節、預期臨床效能及製造商宣稱內容，來證明豁免確
為適當。在此情況下，製造商應在附錄 II 提及的技術文件上充分證明，其認定僅利用非臨床檢測結果，
就能妥善證明符合一般安全性與效能要求的理由，包括效能評估、功能性檢測(bench testing)與臨床前評
估。
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11. 臨床評估與其建檔文件，應在相關器材完整生命週期內，利用執行附錄 XIIV 第 B 部分的製造商上市
後臨床追蹤(PMCF)計畫及第 84 條所述上市後監督計畫取得之臨床資料持續更新。
至於第 III 級器材與植入性器材，每年應利用這些資料，更新上市後臨床追蹤(PMCF)臨床報告與第 32 條
提及的安全性與臨床效能摘要。
12. 臨床評估、其結果與從中取得的臨床證據，應記載於附錄 XIV 第 4 節提及的臨床評估報告，並收錄
至附錄 II 所述的相關器材技術文件(客製化器材除外)。
13. 為確保附錄 XIV 一致適用，歐盟委員會可在適度考量技術與科學進展下，於必要範圍內通過施行法，
解決判讀歧異與實際適用性問題。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
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第 62 條
證明器材符合性之臨床試驗一般要求
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1. 臨床試驗應基於以下目的，依照本條款與第 63-80 條、依第 81 條通過法案與附錄 XV，作為符合性評
鑑的臨床評估步驟，進行設計、核准、執行、記錄與報告：
(a) 確立且查證在正常使用條件下，據此設計、製造且包裝的器材，適用於第 2 條第(1)點列出的一至數項
具體用途，而且達到製造商規範的預期效能。
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(b) 確立且查證器材臨床校亦同於製造商所述。
(c) 確立且查證器材在正常使用條件下的臨床安全性，判斷任何不良副作用，並在權衡器材達成效益下，
評估構成風險是否可接受。
2. 臨床試驗委託者不在歐盟時，該名委託者應確保在歐盟境內，有自然人或法人擔任法定代理人。該名
法定代理人應負責確保試驗委託者遵守本法規義務，並擔任依本法規規定與試驗委託者之所有往返聯絡
書信的收件人。任何與法定代理人進行的聯絡，應視同與試驗委託者進行。
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會員國可選擇本條款第 1 段不適用僅在國內進行、或在國內與第三國進行之臨床試驗，惟會員國必須確
保試驗委託者至少有在國內安排一名臨床試驗聯絡人，負責收取本法規要求交給試驗委託者的所有聯絡
書信。
3. 臨床試驗在設計與進行上，應維護參與受試者權利、安全、自尊與福祉，而且優先於其他利益，產生
臨床數據具備科學效度、可靠且穩健。
臨床試驗應接受科學與倫理審查。倫理審查應由倫理審查委員會(ethics committee)依國內法律進行。會員
國應確認倫理審查委員會在評估核准臨床試驗申請方面的程序，與本法規定程序相容。倫理審查至少要
有一名民眾參與。
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4. 本條款第 1 項提及之臨床試驗，僅在符合以下所有條件時才能進行：
(a) 除另有明訂外，臨床試驗須經進行地點會員國根據本法規核准。
(b) 依國內法成立的倫理審查委員會，未對臨床試驗出具依國內法適用於整個會員國的負面意見書。
(c) 試驗委託者或其法定代理人，或是依第 2 項安排之聯絡人，皆在歐盟境內。
(d) 脆弱群體與受試者有依第 64 至 68 條妥善保護。
(e) 受試者或民眾健康預期效益，經證明預期風險與不便尚屬適當，而且隨時監督有符合此條件。
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(f) 受試者已依第 63 條提出知情同意書，受試者無法提出時，則由法定代理人提出。
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(g) 受試者已取得試驗機構完整聯絡資料，至於無法提出知情同意書的受試者，則由法定代理人代為收取，
視必要能取得進一步資訊。
(h) 受試者在身心健全、隱私權與個人資料保護方面，都有依 95/46/EC 號指令獲得保障。
(i) 臨床試驗設計是力求將受試者疼痛、不適、畏懼與其他可預期風險減至最低，臨床試驗計畫有明確定
義風險門檻與壓力度(distress)且隨時監控。
(j) 由合格醫師提供受試者醫療照護，情況適用時，可由國內法授權之他人，在臨床試驗條件下提供相關
病患照護。
(k) 參與臨床試驗不會對受試者或其指定代理人(情況適用時)施加不當影響(包括財務影響)。
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(l) 除了從臨床試驗涵蓋層面證明，試驗用器材有符合附錄 I 列出的適用一般安全性與效能要求外，就這
些層面而言，已在各方面留意維護受試者健康及安全。相關措施包括技術與生物安全檢測及臨床前評估，
並在考量最新科技進展下，制定職業安全與事故防範條款。
(m) 達成附錄 XV 的要求。
5. 任何受試者，或是受試者無法提出知情同意書之時，則為其法定代理人，可在效能試驗毫無產生損害
且無須提出理由下，隨時撤銷知情同意書且退出臨床試驗。在不影響 95/46/EC 號指令下，撤銷知情同意
書概不影響已進行活動，以及使用在退出前依知情同意書取得之數據。
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6. 試驗主持人應是相關會員國境內執業者，由於具備病患照護之必要科學知識與經驗，因此符合試驗主
持人資格。其他臨床試驗從事人員在相關醫學領域與臨床研究方法上，應具備履行工作所需之適任學歷、
訓練或經驗。
7. 進行臨床試驗的機構，應適合進行該項試驗，而且近似預期使用器材的設施。
第 63 條
知情同意書
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1. 知情同意書應由負責第 2 項第(c)點所述進行面談者及受試者撰寫、註明日期且簽名，受試者無法提出
知情同意書時，則在依第 2 項充分告知後，委由法定代理人提出。受試者不具書寫能力時，可在至少一名
公正見證人在場下，採用其他適當方式表達同意且記錄。此時，見證人應簽署知情同意書且註明日期。受
試者或其法定代理人(受試者無法提出知情同意書之時)，應收取需要提出知情同意書的依據文件或記錄。
知情同意書應建檔。受試者或其法定代理人應有充分時間來考慮是否加入臨床試驗。
2. 為取得知情同意書而提供給受試者或其法定代理人(受試者無法提出知情同意書之時)的資訊，應該：
(a) 讓受試者或其法定代理人能夠理解：
(i) 臨床試驗性質、目標、益處、意義、風險與不便。
w.
(ii) 為保護受試者而提供之權利與擔保，尤其是受試者有權在未受損害且無須理由下，拒絕參與且隨時
退出臨床試驗。
(iii) 進行臨床試驗的條件，包括預期受試者參與臨床試驗的期間。
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(iv) 可能採用的治療替代方案，包括受試者退出臨床試驗時的後續追蹤措施。
(b) 具全面性、簡明扼要、切身相關且讓受試者或其法定代理人理解。
(c) 先安排與一名試驗團隊成員面談，此人具備國內法規定之適任資格。
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(d) 包括第 69 條所述適用損害賠償機制相關資訊。
(e) 包括第 70(1)條所述用於臨床試驗的歐盟專用識別碼，以及本條款第 6 項規定提供的臨床試驗結果相
關資訊。
3. 採書面方式準備第 2 項所述資訊，並提供給受試者或其法定代理人(受試者無法提出知情同意書之時)。
4. 在第 2 項第(c)點提到的面談中，應特別留意特定病患群體與個別受試者所需資訊及提供方法。
5. 在第 2 項第(c)點提到的面談中，應確認受試者已理解資訊內容。
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6. 告知受試者，無論結果如何，臨床試驗報告及摘要，皆會依第 77(5)條規定，利用預期使用者能理解的
名詞，在第 73 條所述臨床試驗電子系統提供，而且應於報告與摘要備妥時，在可行範圍內告知受試者。
7. 除了法定代理人出具知情同意書之外，本法規不影響國內法對於能表達意見且評估取得資訊之未成年
人，亦可同意參加臨床試驗之規定。
第 64 條
失能受試者之臨床試驗
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1. 受試者失能且在發生失能前，沒有提出或未拒絕提出知情同意書時，除第 62(4)條規定條件外，可在符
合以下所有條件下進行臨床試驗：
(a) 已從其法定代理人取得知情同意書。
(b) 失能受試者已依照適合其理解能力的方式，收到第 63(2)條所述資訊。
(c) 能形成意見且評估第 63(2)條所述資訊的失能受試者，在任何時間點明確希望拒絕參與或退出臨床試
驗時，試驗主持人將予以尊重。
(d) 未提供受試者/其法定代理人誘因利用金錢誘惑，參與臨床試驗直接相關之費用及所得損失補貼除外。
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(e) 失能受試者對臨床試驗為必要，對能取得知情同意書的受試者進行臨床試驗，或是利用其他研究方法，
無法取得效度相等之數據。
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(f) 臨床試驗與受試者承受之醫療狀況直接相關。
(g) 有科學依據預期失能受試者參與臨床試驗，將為其帶來大於風險及相關負擔的直接效益。
2. 受試者應盡量參與知情同意程序。
第 65 條
未成年人之臨床試驗
未成年人之臨床試驗，除第 62(4)條規定條件外，必須符合以下所有條件才可進行：
(a) 已從其法定代理人取得知情同意書。
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(b) 未成年人已依照適合其年齡與心智成熟度，從受過訓練或具有兒童共事經驗的試驗主持人或試驗團隊
成員，接收到第 63(2)條所述資訊。
(c) 能形成意見且評估第 63(2)條所述資訊的未成年人，在任何時間點明確希望拒絕參與或退出臨床試驗
時，試驗主持人將予以尊重。
(d) 未提供受試者/其法定代理人誘因或利用金錢誘惑，參與臨床試驗直接相關之費用及所得損失補貼除
外。
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(e) 臨床試驗旨在調查僅發生在未成年人身上的疾病療法，或是未成年人對臨床試驗為必要，如此才能查
證從提出知情同意書的受試者身上或透過其他研究方法取得之數據。
(f) 臨床試驗與相關未成年人承受之醫療狀況直接相關，或是其性質僅能在未成年人身上進行。
(g) 有科學依據預期未成年人參與臨床試驗，將為其帶來大於風險及相關負擔的直接效益。
(h) 未成年人應依照符合其年齡與心智成熟度的方式，來參加知情同意程序。
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(i) 未成年人在臨床試驗進行期間屆滿能依照國內法律提出知情同意書的法定年齡時，應該先取得該名受
試者之明確知情同意後，才能繼續參加臨床試驗。
第 66 條
懷孕或哺乳婦女之臨床試驗
懷孕或哺乳婦女之臨床試驗，除第 62(4)條規定條件外，必須符合以下所有條件才可進行：
(a) 臨床試驗為懷孕或哺乳婦女、其胚胎、胎兒或新生兒帶來的直接益處，可能遠大於相關風險及負擔。
(b) 在哺乳婦女身上進行研究時，要特別留意避免對嬰兒健康造成任何不良影響。
(c) 未提供受試者誘因或利用金錢誘惑，參與臨床試驗直接相關之費用及所得損失補貼除外。
w.
第 67 條
其他國內措施
ww
會員國可維持針對服義務兵役者、遭剝奪自由者、經司法判決不得參與臨床試驗者、或是居家護理機構居
住者制定之其他措施。
第 68 條
緊急狀況之臨床試驗
1. 在不受第 62(4)條第(f)點、第 64(1)條第(a)與(b)點、以及第 65 條第(a)與(b)點限制下，取得參與臨床試
驗之知情同意書，並在決定讓受試者加入臨床試驗後，提供臨床試驗資訊，惟該臨床試驗計畫決定在受試
者身上首度進行介入性措施時，需要滿足以下條件：
(a) 突然性命垂危或有其他突發嚴重病況而導致受試者情況危急，無法事先提出知情同意書且收取臨床試
驗資訊。
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(b) 有科學依據預期受試者加入臨床試驗，將可能為其帶來直接臨床相關效益，讓受試者健康獲得足以衡
量之改善、減輕痛苦/增進受試者健康或病況診斷結果。
(c) 在治療範圍內，無法事先提供受試者之法定代理人所有資訊，而且從其取得知情同意書。
(d) 試驗主持人證明受試者事先未明確表達拒絕加入臨床試驗。
(e) 臨床試驗與受試者醫療狀況直接相關，卻無法在治療範圍內，先行取得受試者或其法定代理人之知情
同意書，並在事前提供資訊，臨床試驗亦是僅能在緊急狀況下進行的性質。
(f) 相較於受試者接受的標準疾病治療，臨床試驗對受試者帶來最低風險與最低負擔。
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2. 歷經本條款第 1 項的介入性措施後，應依第 63 條尋求知情同意書，以便受試者繼續參與臨床試驗，並
依照下列要求提供臨床試驗資訊：
(a) 關於失能受試者與未成年人，試驗主持人應及時向其法定代理人尋求知情同意書，並盡快提供第 63(2)
條所述資訊給受試者與其法定代理人。
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(b) 至於其他受試者，試驗主持人應及時向受試者或其法定代理人尋求知情同意書(兩者以孰快者為佳)，
並盡快提供第 63(2)條所述資訊給受試者或其法定代理人(適用時)。
基於第(b)點目的，已向法定代理人取得知情同意書時，應在受試者有能力提出知情同意書之時，盡快向
其取得，以便繼續參與臨床試驗。
3. 受試者或其法定代理人(適用時)未給予同意時，應告知其有權拒絕提供使用取自臨床試驗之數據。
第 69 條
損害賠償
1. 會員國應透過契合風險性質與範圍之保險、擔保、或是具同等目的之類似計畫，確保在受試者參與國
內進行的臨床試驗時，獲得彌補從中蒙受任何損害的賠償制度。
w.
2. 試驗委託者與試驗主持人應確認第 1 項提到的制度，採取適用於臨床試驗進行會員國的形式。
ww
第 70 條
申請臨床試驗
1. 臨床試驗委託者應向欲進行臨床試驗的會員國(本條款稱為「相關會員國」)提出申請，並附上附錄 XV
第 2 章所述文件。
申請書應利用第 73 條所述電子系統提交，該系統產生臨床試驗使用的歐盟通用單一識別碼，以便用於該
臨床試驗相關之所有聯絡文件。相關會員國收到申請書之後，應於 10 天內通知試驗委託者，其臨床試驗
是否隸屬本法規範圍，以及申請書附件是否完整符合附錄 XV 第 II 章要求。
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2. 附錄 XV 第 II 章所述文件有任何變更時，試驗委託者應於 1 週內，在第 73 條所述電子系統更新相關
資料，並在文件中清楚識別變更處。相關會員國應透過該電子系統收取更新通知。
3. 相關會員國發現提出申請書的臨床試驗不屬於本法規範圍，或是該項申請書未齊全時，應據此通知試
驗委託者，並指定最高 10 天的期限，以便試驗委託者透過第 73 條所述電子系統表達意見或完成申請。
相關會員國可將此期限適度展延至最高 20 天。
試驗委託者未在第 1 段所述期限內提出意見及完成申請時，申請案將就此失效。試驗委託者認為申請案
符合本法規範圍/已經齊全，惟相關會員國不同意之時，該項申請案視同遭到駁回。相關會員國應針對駁
回情況提供申訴管道。
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相關會員國收到意見或要求之額外資訊後，應在 5 天內通知試驗委託者，其臨床試驗是否認定為本法規
範圍且完成申請。
4. 相關會員國亦可將第 1 項與第 3 項所述期限分別展延 5 天。
5. 基於本章目的，試驗委託者依第 1 項或第 3 項接獲通知之日期，應視為申請生效日。試驗委託者未接
獲通知時，生效日應分別是第 1 項、第 3 項與第 4 項所述期限最終日。
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6. 會員國在評估申請案期間，可要求試驗委託者提供額外資訊。依第 7 項第(b)點決定之期限，應從首次
要求日起暫停，直至收到額外資訊時才恢復。
7. 試驗委託者可在下列情況開始臨床試驗：
(a) 試驗用第 I 級器材或非侵入性第 IIa 與 IIb 級器材，除國內法另有規定外，則於本條款第 5 項所述申請
生效日後隨即開始，惟前提條件是相關會員國的倫理審查委員會，未對臨床試驗發出效力遍及全國的負
面意見書。
w.
(b) 至於不屬於第(a)點所述的試驗用器材，則在相關會員國通知試驗委託者給予核准，而且相關會員國的
倫理審查委員會，未依國內法對臨床試驗發出效力遍及全國的負面意見書之時盡速開始。會員國應在第 5
項所述申請生效日起 45 天內通知試驗委託者核准通過。該會員國可為了諮詢專家之故，將此期限展延 20
天。
8. 歐盟委員會鑒於科技進展及全球法規發展，經授權得以根據第 115 條，通過授權法來修訂附錄 XV 第
II 章要求。
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9. 為確保附錄 XV 第 II 章規定一致適用，歐盟委員會可在必要範圍內通過施行法，解決判讀歧異及實際
適用性問題。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第 71 條
會員國評估
1. 會員國應確認查證、評估或決定申請者不具任何利益衝突，而且與相關試驗委託者/試驗主持人及贊助
臨床試驗之自然人或法人無關，亦無其他不當影響力。
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2. 會員國應確保由具備必要資格及經驗且人數合理的小組共同進行評估。
3. 會員國應評估臨床試驗的設計，經證明將風險減至最低後，與預期臨床效益相較，是否對受試者或第
三者仍可能殘留風險。會員國考量到適用共通規則(CS)或調和標準下，應特別檢驗：
(a) 除臨床試驗涵蓋層面外，證明試驗用器材符合適用一般安全性與效能要求，以及就這些層面而言，是
否在各方面都有留意維護受試者健康及安全。相關措施包括技術與生物安全檢測及臨床前評估。
(b) 試驗委託者採用之風險減輕方案，是否有在調和標準中說明，試驗委託者未使用調和標準時，風險減
輕方案是否提供相當於調和標準規定方案之保護水準。
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(c) 為求試驗用醫療器材安全裝設、投入使用及維修而規劃的措施是否恰當。
(d) 考量到統計方法、試驗設計與方法層面(包括樣本規模、對照組與終點(endpoint))，臨床試驗生成資料
的可靠度與穩健度。
(e) 是否符合附錄 XV 規定。
(f) 器材為無菌用途時，製造商滅菌程序確效證據，或是試驗機構進行的重調整與滅菌程序相關資訊。
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(g) 證 明 動物 或人 體來 源的 任 何構 成物 或物 質安 全性 、 品質 與實 用性 ，此 類構 成 物或 物質 可視 為
2001/83/EC 號指令所述藥品。
4. 會員國在以下情況時，應拒絕核准臨床試驗：
(a) 依第 70(1)條提出之申請書附件仍不齊全。
(b) 器材或提交文件不符科學知識現況，尤其是試驗計畫與試驗主持人手冊，而且臨床試驗尤其不適合用
來證明器材為受試者或病患帶來之安全、效能特性或效益。
(c) 不符第 62 條要求；或
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(d) 第 3 項所述任何評估結果皆為負面。
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會員國應針對依第 1 段駁回的申請提供申訴管道。
第 72 條
進行臨床試驗
1. 試驗委託者與試驗主持人應確認，臨床試驗有依照核准之臨床試驗計畫進行。
2. 為確保維護受試者權利、安全與福祉，而且通報資料牢靠可信，臨床試驗在符合本法規要求下進行，
試驗委託者應保證妥善監控臨床試驗進行。試驗委託者應在考量且評估所有臨床試驗特性下，決定出監
控範圍與性質，這些特性包括：
(a) 臨床試驗目標與方法。
(b) 介入性措施偏離標準臨床實務的程度。
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3. 試驗委託者或試驗主持人，應記錄、處理、管理且儲存所有臨床試驗資訊，而且在依照適用個人資料
保護法切實保密受試者記錄及個人資料的同時，亦能正確通報、判讀與查證。
4. 執行適當技術與結構措施，保護已處理資訊與個人資料，防止遭到未經授權或非法存取，揭露、散佈、
竄改、破壞或不慎遺失，尤其是處理作業經由網路傳送之時。
5. 會員國應適度檢驗臨床試驗地點，而且確有依照本法規要求及已核准試驗計畫進行。
6. 試驗委託者應制定緊急情況因應程序，以利迅速識別且在必要時即刻回收試驗用器材。
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第 73 條
臨床試驗用電子系統
1. 歐盟委員會應與會員國合作，共同成立、管理與維護電子系統：
(a) 建立第 70(1)條所述臨床試驗用單一識別碼。
(b) 作為提交第 70、74、75 與 78 條提及之所有臨床試驗申請書、通知與其他提出資料的入口網站，以及
在此環境下處理數據。
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(c) 便於會員國之間及與歐盟委員會之間，交換本法規之臨床試驗相關資訊，包括交換第 70 與 76 條所述
資訊。
(d) 試驗委託者用來依第 77 條提供資訊，包括臨床試驗報告及該條款第 5 項規定之摘要。
(e) 通報嚴重不良事件與器材缺失，以及第 80 條所述相關更新。
2. 歐盟委員會在成立本條款第 1 項所述電子系統時，應確認在結合器材臨床試驗與歐洲議會與歐盟理事
會(EU)536/2014 號法規(1)之臨床試驗方面，能與該法規第 81 條規定成立之歐盟人體用藥臨床試驗資料庫
跨平台運作。
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3. 第 1 項第(c)點所述資訊，僅能由會員國與歐盟委員會存取。第 1 項其他點所述資訊，除有部分或全部
資訊，基於以下任何理由而保密外，應向一般民眾公開：
(a) 依(EC)45/2001 號法規保護個人資料。
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(b) 除基於公益而強制揭露外，應保護商業機密資料，考量到器材符合性評鑑狀態下，尤其要保護試驗主
持人手冊資料。
(c) 有效監督相關會員國進行臨床試驗。
4. 不得公開受試者個人資料。
5. 第 1 項所述電子系統使用者介面，應提供所有歐盟官方語系版本。
歐洲議會與歐盟理事會於 2014 年 4 月 16 日發佈之(EU)536/2014 號人類用藥臨床試驗法規，並廢止
2001/20/EC 號指令(歐盟公報 L 158, 27.5.2014，第 1 頁)。
(1)
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第 74 條
CE 標章器材相關臨床試驗
1. 當臨床試驗是為了在預期用途範圍內，進一步評估已依第 20 條(1)放上 CE 標章的器材而進行(即「上
市後臨床追蹤(PMCF)試驗」)，而且需要讓受試者接受標準器材使用條件外的額外程序，這些額外程序為
侵入性或帶來負擔時，試驗委託者應在開始至少 30 天前，利用第 73 條所述電子系統通知相關會員國。
試驗委託者應在通知內容放入附錄 XV 第 II 章所述文件。第 62(4)條第(b)至(k)與(m)點、第 75、76、77 與
80(5)條、以及附錄 XV 相關條款，應適用上市後臨床追蹤(PMCF)試驗。
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2. 臨床試驗是為了在預期用途外，評估已依第 20 條(1)放上 CE 標章的器材而進行時，則適用第 62 至 81
條。
第 75 條
實質修改臨床試驗
1. 試驗委託者欲修改可能實質衝擊到受試者安全、健康或權利、亦或是試驗生成資料穩健性或可靠度的
臨床試驗時，應在 1 週內利用第 73 條所述電子系統，將修改理由與性質，通知正在進行或即將進行臨床
試驗之會員國。試驗委託者在通知中，應收錄附錄 XV 第 II 章所述相關文件更新版本。相關文件變更處
應清楚標示。
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2. 會員國應依照第 71 條所述程序，評估任何臨床試驗實質修改內容。
3. 試驗委託者最早可在依第 1 項通知後 38 天進行修改，惟下列情況除外：
(a) 正在進行或即將進行臨床試驗的會員國，已根據第 71(4)條所述理由，或是在考量公共衛生、受試者
與使用者安全/健康或公共政策下，通知試驗委託者駁回一事。
(b) 會員國的倫理審查委員會已依國內法，出具效力遍及全國的臨床試驗實質修改相關負面意見書。
4. 相關會員國可基於諮詢專家之故，將第 3 項所述期限展延 7 天。
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第 76 條
會員國採行矯正措施及會員國之間資訊交流
ww
1. 正在進行或即將進行臨床試驗的會員國，有明確理由認定不符本法規要求時，至少可在國內採取以下
任何措施：
(a) 廢除核准臨床試驗。
(b) 暫停或終止臨床試驗。
(c) 要求試驗委託者修改臨床試驗任何層面。
2. 相關會員國在採行第 1 項所述任何措施前，除有必要即刻行動外，應詢問試驗委託者、試驗主持人或
雙方意見。此項意見應於 7 天內提出。
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3. 會員國已採取本條款第 1 項所述措施、已駁回臨床試驗、或是試驗委託者基於安全理由通知提前終止
臨床試驗時，該會員國應透過第 73 條所述電子系統，將相關決定及理由，傳達給全體會員國及歐盟委員
會得知。
4. 試驗委託者在會員國做出決定前撤回申請時，這項資訊應透過第 73 條所述電子系統，提供給全體會員
國與歐盟委員會。
第 77 條
試驗委託者通知臨床試驗結束、暫停或提前終止
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1. 試驗委託者暫停或提前終止臨床試驗時，應在 15 天內透過第 73 條所述電子系統，據此通知暫停或提
前終止臨床試驗之會員國，並說明理由。試驗委託者基於安全理由而暫停或提前終止臨床試驗時，應在
24 小時內，通知進行該項臨床試驗之全體會員國。
2. 除臨床試驗計畫另有規定結束時間點，否則臨床試驗結束日將訂為最後造訪最後一名受試者之日。
3. 試驗委託者應通知進行臨床試驗之會員國，表示該會員國境內進行之該項試驗已經結束。此項通知應
在該會員國相關臨床試驗結束後 15 天內提出。
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4. 在一國以上的會員國進行試驗時，試驗委託者應通知所有會員國臨床試驗將結束。此項通知應在臨床
試驗結束後 15 天內提出。
5. 無論臨床試驗結果為何，試驗委託者在臨床試驗結束後 1 年內，或是提前結束或暫停後 3 個月內，應
向進行臨床試驗的會員國，提出附錄 XV 第 I 章第 2.8 節及第 III 章第 7 節所述臨床試驗報告。
臨床試驗報告應附上採用預期使用者易於理解之用語撰寫的摘要。試驗委託者應透過第 73 條所述電子系
統來傳送報告與摘要。
基於科學因素，無法在試驗結束後 1 年內傳送臨床試驗報告時，應務求盡快提交。此時，附錄 XV 第 II
章第 3 節所述臨床試驗計畫，應規範何時提出臨床試驗結果，包括其理由。
w.
6. 歐盟委員會應發出臨床試驗報告摘要內容與結構相關指引原則。
此外，對於試驗委託者自願決定分享原始數據時，歐盟委員會可發出原始數據格式化與分享指引原則。這
些指引原則可作為在臨床試驗領域分享原始數據的基礎，並在情況可行時，據此調整既有指引原則。
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7. 本條款第 5 項規定之臨床試驗摘要與報告，應透過第 73 條所述電子系統，最晚在器材依第 29 條辦理
登記且首度上市前公開提供。如果臨床試驗提前終止或暫停，摘要與報告應在提交後，即刻公開提供。
器材在臨床試驗摘要與報告依本條款第 5 項輸入電子系統後 1 年內，仍未依第 29 條辦理登記時，則於該
時間點公開提供摘要與報告。
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第 78 條
臨床試驗協調評估程序
1. 臨床試驗委託者欲利用第 73 條所述電子系統在數個會員國進行試驗時，基於第 70 條規定目的，可採
電子方式向進行試驗的所有會員國，一次送出申請書。
2. 試驗委託者在第 1 項所述一次送出申請書之時，應提議由進行臨床試驗的會員國之一，擔任協調會員
國(coordinating Member State)。即將進行臨床試驗的會員國，應在申請書送出後 6 天內，同意由其中一國
擔任協調會員國。如果所有國家對於協調會員國無法達成共識，則由試驗委託者提議一國擔任。
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3. 相關會員國應依照第 2 項所述協調會員國指示，著手協調申請評估作業，尤其是附錄 XV 第 II 章所述
文件。
然而，各相關會員國應依照第 70(1)至(5)條，分別評估附錄 XV 第 II 章第 1.13、3.1.3、4.2、4.3 與 4.4 節
所述文件是否齊全。
4. 至於第 3 項第 2 段所述以外的文件，協調會員國應該：
(a) 在收到一次申請書後 6 天內，通知試驗委託者其擔任協調會員國(以下稱「通知日」)。
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(b) 為查證申請書之故，考量任何相關會員國在通知日 7 天內提出的任何考量點。
(c) 在通知日起 10 天內，評估臨床試驗是否隸屬本法規範圍，以及申請書是否齊全，並據此通知試驗委
託者。關於此項評估，第 70(1)、(3)至(5)條適用協調會員國。
(d) 確定列於評估報告草案的評估結果，該報告將於查證日起 26 天內傳送給相關會員國。在查證日後第
38 天，其他相關會員國應將對評估報告草案的相關意見、建議、以及基本適用性(underlying application)，
提交給協調會員國，協調會員國應適度考量這些意見與建議，來完成最終評估報告，並在查證日後 45 天
內，將報告發送給試驗委託者及其他相關會員國。
全體相關會員國應在考量最終評估報告下，依第 70(7)條決定試驗委託者適用性。
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5. 關於第 3 項第 2 段所述文件評估，各相關會員國可向試驗委託者要求提供額外資料，並以一次為限。
試驗委託者應在相關會員國指定期限內，提交其索取之額外資料，該期限以接獲要求起 12 天為限。依第
4 項第(d)點決定之最後期限，應從要求日起暫停，直至收到額外資訊時才恢復。
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6. 關於第 IIb 與 III 級器材，協調會員國亦可基於諮詢專家之故，將第 4 項所述期限展延 50 天。
7. 歐盟委員會可透過施行法，進一步規範相關會員國在決定試驗委託者適用性之時，應該考量的協調評
估程序與期限，當依本條款第 12 項實質修改臨床試驗、依第 80(4)條通報不良事件、以及在結合醫療器材
與藥品的複合式產品臨床試驗中，使用藥品係依(EU)536/2014 號法規，同時進行臨床試驗協調評估時，
亦可利用施行法來規範協調評估程序與期限。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
8. 協調會員國對於協調評估範圍，經決定可接受進行臨床試驗，或是在符合特定條件下進行時，該決定
應視為全體相關會員國提出之結論。
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儘管前一段有所規定，相關會員國可以僅基於下列理由，不同意協調會員國對協調評估範圍做出之決定：
(a) 認定參與臨床試驗將導致受試者接受的治療，劣於在相關會員國接受的標準臨床實務。
(b) 違反國內法。
(c) 考量到受試者安全，以及依第 4 項第(b)點提交的資料可靠度及穩健性。
任一相關會員國基於本項第 2 段列出的理由而不同意決定時，應將其反對意見及詳細理由，透過第 73 條
所述電子系統，傳達給歐盟委員會、其他所有相關會員國、以及試驗委託者。
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9. 協調會員國對於協調評估範圍的決定是不接受臨床試驗時，該決定應視為全體相關會員國提出之結論。
10. 相關會員國基於第 8 項第 2 段所述任何理由，或是有合理依據，認定不符附錄 XV 第 II 章第 1.13、
3.1.3、4.2、4.3 與 4.4 節處理層面，亦或是倫理審查委員會已依照國內法，發出適用會員國的負面意見書，
因而反對協調會員國的決定時，應拒絕核准臨床試驗。會員國應針對駁回情況提供申訴管道。
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11. 各相關會員國應透過第 73 條所述電子系統，通知試驗委託者是否核准臨床試驗、是否有條件核准、
還是拒絕核准。這項通知應依本條款第 4 項第(d)點規定，由協調會員國在送出最終評估報告後 5 天內，
提出一最終決定。如果是有條件核准臨床試驗，這些條件性質可以是無法在核准當時達成的條件。
12. 第 75 條提到的任何實質修改，應透過第 73 條所述電子系統通知相關會員國。欲評估本條款第 8 項第
2 段提及之不同意理由時，應依協調會員國指示進行，惟附錄 XV 第 II 章第 1.13、3.1.3、4.2、4.3 與 4.4
節相關實質修改，應由各相關會員國各自評估。
13. 歐盟委員會應在行政方面支援協調會員國，以便其完成本章規定工作。
14. 本條款規定程序在 2027 年 5 月 27 日前，僅適用同意進行臨床試驗採用的會員國。2027 年 5 月 27 日
後，全體會員國都必須採用該程序。
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第 79 條
檢視協調評估程序
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2026 年 5 月 27 日前，歐盟委員會應針對採用第 78 條之經驗，向歐洲議會及歐盟理事會提出報告，必要
時，提議檢視第 78(14)條與第 123(3)條第(h)點。
第 80 條
登記與通報臨床試驗期間發生之不良事件
1. 試驗委託者應完整登記以下項目：
(a) 臨床試驗計畫指出在評估臨床試驗結果時，深具關鍵的任何不良事件類型。
(b) 任何嚴重不良事件。
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(c) 如果未採取適當措施、未介入、或是遇到不幸狀況，可能導致嚴重不良事件的任何器材缺失。
(d) 攸關第(a)至(c)點所述事件的任何新發現。
2. 試驗委託者應透過第 73 條所述電子系統，即刻向臨床試驗進行所在會員國，通報以下所有項目：
(a) 任何與試驗用器材、對照組或試驗程序存有因果關係、或是有合理原因可能出現因果關係的嚴重不良
事件。
(b) 如果未採取適當措施、未介入、或是遇到不幸狀況，可能導致嚴重不良事件的任何器材缺失。
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(c) 攸關第(a)與(b)點所述事件的任何新發現。
通報期限應考量事件嚴重性。必要時，試驗委託者為確保及時通報，可以先提出尚不完整的初步報告，隨
後補上完整報告。
試驗委託者在臨床試驗進行所在會員國要求下，應提供第 1 項所述一切資訊。
3. 試驗委託者亦應透過第 73 條所述電子系統，向臨床試驗進行所在會員國通報，在第三國進行且依照適
用本法規涵蓋臨床試驗之同一計畫來進行臨床試驗時，曾發生過的本條款第 2 項所述事件。
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4. 試驗委託者在臨床試驗採用第 78 條一次送出申請時，應透過第 73 條所述電子系統，通報本條款第 2
項提及之任何事件。收到通報後，應採電子方式將報告傳送給作為臨床試驗進行地點的全體會員國。
會員國依照第 78(2)條所述，在協調會員國指示下，協調對於嚴重不良事件與器材缺失的評估工作，進而
判斷是否需要修改、暫停或終止臨床試驗，還是撤銷核准該項臨床試驗。
本條款不影響其他會員國為確保維護公共衛生與病患安全，依本法規自行評估且採行措施之權利。協調
會員國與歐盟委員會應隨時掌握各項評估結果，以及此類措施的通過情形。
w.
5. 如果是第 74(1)條所述上市後臨床追蹤(PMCF)試驗，第 87 至 90 條及依第 91 條通過之施行法規定的警
示條款，應用來取代本條款。
6. 儘管第 5 項有所規定，嚴重不良事件與先前試驗程序之間，已確定存有因果關係時，應適用本條款。
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第 81 條
施行法
歐盟委員會可透過施行法，為落實本章規定之需，在下列相關項目，制定細部計畫與程序：
(a) 考量到特定器材類別或組別下，統整第 70 與 78 條臨床試驗申請與評估電子表單。
(b) 第 73 條所述電子系統發揮功能。
(c) 統整第 74(1)條上市後臨床追蹤(PMCF)試驗通知及第 75 條實質修改採用之電子表單。
(d) 第 76 條所述會員國資訊交流。
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(e) 統整第 80 條嚴重不良事件與器材缺失通報用電子表單。
(f) 如第 80 條所述，考量到通報事件嚴重度，提出嚴重不良事件與器材缺失通報期限。
(g) 統一適用必要臨床證據/數據相關規定，以利證明符合附錄 I 之一般安全性與效能要求。
第 1 項提及之施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第 82 條
其他臨床試驗相關要求
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1. 未基於第 62(1)條列出用途而進行的臨床試驗，應遵守第 62(2)與(3)條、第 62(4)條第(b)、(c)、(d)、(f)、
(h)與(l)點、以及第 62(6)條規定。
2. 為維護受試者權利、安全、自尊與福祉，以及未基於第 62(1)條所列用途而進行的臨床試驗科學與倫理
完整性，各會員國應適度制定此類試驗的額外要求。
第 VII 章
上市後監督、警示與市場監督
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第1節
上市後監督
第 83 條
製造商上市後監督系統
1. 製造商應依照與風險分級成正比且適合器材類型之方式，規劃、成立、建檔、執行、維護與更新上市
後監督系統。該系統應為第 10(9)條所述製造商品質管理系統必備部分。
2. 上市後監督系統應適合在器材完整生命週期期間，系統化主動蒐集、登記與分析器材品質、效能與安
全性相關資料且得出必要結論，並決定、執行與監控任何預防矯正措施。
w.
3. 製造商上市後監督系統蒐集的資料，尤其應用於：
(a) 更新利益風險決定，並改善附錄 I 第 I 章所述風險管理。
ww
(b) 更新設計與製造資訊、使用說明及標示。
(c) 更新臨床評估。
(d) 更新第 32 條所述安全性與臨床效能摘要。
(e) 找出預防、矯正或現場安全矯正措施的需求。
(f) 找出器材可用度、效能與安全性改善方案。
(g) 在情況相關時，協助進行其他器材之上市後監督。
(h) 依第 88 條找出且通報趨勢。
據此更新技術文件。
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4. 製造商在上市後監督期間，發現有必要採取預防、矯正或兩者兼備措施時，應落實適當措施且通知相
關主管機關，情況適用時包括第三方驗證機構。已知嚴重事故或實施現場安全矯正措施時，應依照第 87
條通報。
第 84 條
上市後監督計畫
第 83 條所述上市後監督系統，應以上市後監督計畫為基礎，該項計畫要求收錄於附錄 III 第 1.1 節。至於
客製化器材以外的醫療器材，上市後監督計畫應構成附錄 II 規範之技術文件一部分。
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第 85 條
上市後監督報告
第 I 級器材製造商應準備上市後監督報告，概述依第 84 條所述的上市後監督計畫，蒐集上市後監督資料，
並進行分析後得出的結果與結論，同時說明任何採行之預防矯正措施及原理。該報告應視必要更新，依要
求提供給主管機關。
第 86 條
定期安全性報告
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1. 第 IIa、IIb 與 III 級器材製造商，應為各項器材準備定期安全性報告(PSUR)，在情況相關時，亦為各器
材類別或組別準備此項報告，據此概述依第 84 條的上市後監督計畫，蒐集上市後監督資料，並進行分析
後得出的結果與結論，同時說明任何採行之預防矯正措施及原理。定期安全性報告(PSUR)在相關器材生
命週期，應說明：
(a) 利益風險決定之結論。
(b) 上市後臨床追蹤(PMCF)主要結果。
(c) 器材銷售量與器材使用群體規模及其他特性，在情況可行時，還包括器材使用頻率。
w.
第 IIb 與 III 級器材製造商應每年更新定期安全性報告(PSUR)。定期安全性報告應構成附錄 II 與 III 規範
之技術文件一部分。
ww
第 IIa 級器材製造商應每兩年更新定期安全性報告(PSUR)。定期安全性報告應構成附錄 II 與 III 規範之技
術文件一部分(客製化器材除外)。
對於客製化器材，定期安全性報告應構成附錄 XIII 第 2 節所述文件一部分。
2. 第 III 級器材或植入性器材製造商，應利用第 92 條所述電子系統，發送定期安全性報告(PSUR)給依第
52 條參與符合性評鑑的第三方驗證機構。第三方驗證機構應檢視報告，並在該電子系統追加評估內容，
包括任何採取措施明細。這些定期安全性報告(PSUR)與第三方驗證機構評估，應透過該電子系統提供給
主管機關。
3. 至於第 2 項所述以外的器材，製造商應提供定期安全性報告(PSUR)給參與符合性評鑑的第三方驗證機
構，而且依要求提供給主管機關。
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第2節
警示
第 87 條
通報嚴重事故與現場安全矯正措施
1. 歐盟上市器材製造商(非試驗用器材)應依照第 92(5)與(7)條，向主管機關通報下列事項：
(a) 任何歐盟上市器材相關嚴重事故，已有明確建檔且在產品資訊與技術文件中量化、必須依第 88 條通
報趨勢的預期副作用則除外。
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(b) 任何歐盟上市器材相關現場安全矯正措施，採取現場安全矯正措施的理由，不限於在第三國上市的器
材時，則包括在第三國針對任何歐盟合法上市器材進行的現場安全矯正措施。
本條款第 1 段所述報告，應透過第 92 條所述電子系統寄發。
2. 一般而言，第 1 項提到的通報期限，應考量嚴重事故的嚴重度。
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3. 製造商在確認第 1 項第(a)點所述嚴重事故，是否與其器材存有因果關係，或是該因果關係可能合理存
在時，最遲應在獲知事故後 15 天內，盡速通報嚴重事故。
4. 儘管第 3 項有所規定，發生需要依第 1 項通報且嚴重威脅公共衛生的事件時，最遲應在製造商獲知威
脅事件後 2 天內即刻通報。
5. 儘管第 3 項有所規定，當有人死亡或其健康狀態意外嚴重惡化時，製造商若確認其器材與嚴重事故存
有因果關係，則應即刻通報，若是疑似有因果關係則盡速通報，最遲應在製造商獲知嚴重事故後 10 天內
通報。
6. 製造商需要確保及時通報時，可以先提出非完整的初步報告，隨後補上完整報告。
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7. 製造商獲知可能需要通報的事故後，若無法確認是否需要通報該事故，仍應在第 2 至 5 項規定期限內
送出報告。
8. 除需要即刻採取現場安全矯正措施的緊急情況外，製造商應在毫無不當延誤下，在採取現場安全矯正
措施前，通報第 1 項第(b)點所述現場安全矯正措施。
ww
9. 對於發生在相同器材或器材類型的類似嚴重事故，已經找出根本起因或有執行現場安全矯正措施，亦
或是這些事故常見且有明確建檔時，製造商可定期提出摘要報告，取代個別嚴重事故報告，其前提條件是
第 89(9)條所述的協調主管機關，在諮詢第 92(8)條第(a)點的主管機關下，同意製造商提出之定期摘要報
告格式、內容與頻率。如果是第 92(8)第(a)與(b)點所述的單一主管機關，製造商可在該主管機關同意下提
出定期摘要報告。
10. 會員國應採取適當措施，例如規劃標的資訊活動，鼓勵醫療專業人員、使用者與病患，向主管機關通
報第 1 項第(a)點所述之疑似嚴重事故。
主管機關應在國家層級集中登錄醫療專業人員、使用者與病患提出的報告。
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11. 會員國主管機關收到醫療專業人員、使用者或病患通報第 1 項第(a)點所述的疑似嚴重事故時，應即刻
採取必要措施來確認，相關器材製造商已經獲知疑似嚴重事故。
相關器材製造商認為事故屬於嚴重事故時，應依本條款第 1 至 5 項，向發生嚴重事故的會員國主管機關
通報，並依照第 89 條採取適當追蹤措施。
相關器材製造商認為事故不屬於嚴重事故，或是視為預期不良副作用的新增個案，即將收錄至第 88 條所
述趨勢報告時，應據此提出說明文件。主管機關不同意說明文件的結論時，可要求製造商依本條款第 1 至
5 項提出報告，並要求其保證採取第 89 條的適當追蹤措施。
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第 88 條
趨勢報告
1. 製造商應利用第 92 條所述電子系統，通報雖不屬於嚴重事故，其頻率或嚴重度在統計上卻有顯著增
加，對附錄 I 第 1 至 5 節所述利益風險分析具有明顯衝擊的事故，與預期效益相權衡之時，此類事故已經
或可能造成病患、使用者或他人的健康或安全，出現無法接受之風險。此處所稱的顯著增加，應比較此類
事故在技術文件與產品資訊指定期間內，發生在該器材、器材類別或組別的預期頻率或嚴重度來確認。
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製造商應在第 84 條所述上市後監督計畫中，詳細說明如何處理第 1 段提到之事故，以及為判斷此類事件
的頻率/嚴重度及觀察期限變化在統計上有任何顯著增加，進而採行的方法。
2. 主管機關可自行評估第 1 項提到的趨勢報告，並要求製造商依本法規採行適當措施，進而確保維護公
共衛生與病患安全。各主管機關應向歐盟委員會、其他主管機關與核發證書的第三方驗證機構，通知此類
評估與採行措施之結果。
第 89 條
分析嚴重事故與現場安全矯正措施
1. 製造商依第 87(1)條通報嚴重事故後，應盡速進行嚴重事故與相關器材的必要調查。此項調查應在適度
考量本條款第 3 項所述標準下，進行事故與現場安全矯正措施風險評估。
w.
製造商在第一段所述調查期間內，應與主管機關充分合作，情況相關時則包括第三方驗證機構，而且不得
在未事先通知主管機關下，基於調查而擅自變更相關器材或批樣，以免影響到往後對於事故起因的評估。
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2. 會員國應採取必要步驟，確保已在國內發生的嚴重事故資訊，或是在國內實施的現場安全矯正措施資
訊，依第 87 條向其通知時，已由國家層級主管機關集中評估，必要時納入製造商與相關第三方驗證機構。
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3. 主管機關在進行第 2 項所述評估時，應在考量到維護公共衛生、以及因果關係、問題可偵測性與復發
率、器材使用頻率、直接或間接傷害發生率、傷害嚴重性、器材臨床效益、預期與潛在使用者、以及受影
響群體等標準下，評估已通報嚴重事故浮現風險，以及任何現場安全矯正措施。主管機關尤其亦應考量附
錄 I 收錄之固有安全性原則，評估製造商預期或已經採取之現場安全矯正措施適當性，以及其他矯正措施
需求與類型。
製造商在國家主管機關要求下，應提供所有必要文件以進行風險評估。
4. 主管機關應監督製造商進行嚴重事故調查。必要時，主管機關可介入製造商調查，或是主動另啟調查。
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5. 製造商可透過第 92 條所述電子系統，向主管機關提出最終報告，陳述其調查結果。該報告應敘述結論，
相關時則指出欲採取之矯正措施。
6. 如果是第 1(8)條第 1 段所述器材，而且嚴重事故或現場安全矯正措施相關物質，在分別使用時視為藥
品，負責評估的主管機關或本條款第 9 項所述協調主管機關，應根據第 52(9)條規定由何者核發該項嚴重
事故或現場安全矯正措施相關物質的科學意見，通知國家主管機關或歐洲藥品管理局(EMA)。
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如果是根據第 1(6)條第(g)點所述為本法規涵蓋器材，而且嚴重事故或現場安全矯正措施可能與用來製造
器材的人體組織或細胞衍生物相關，以及依第 1(10)條認定為本法規涵蓋器材時，本條款第 9 項所述主管
機關或協調主管機關，應依第 52(10)條諮詢第三方驗證機構下，通知人體組織與細胞之主管機關。
7. 負責評估的主管機關在進行本條款第 3 項的評估後，應利用第 92 條所述電子系統，即刻通知其他主管
機關，製造商已採取或預期進行之矯正措施，亦或是其要求採取之措施，進而將嚴重事故復發風險減至最
低，包括潛在嚴重事故資訊與其評估結果。
8. 製造商應確保透過現場安全矯正措施通報，即刻要求器材使用者留意現場安全矯正措施相關資訊。現
場安全矯正措施通報應使用歐盟官方語言、或是執行該措施之會員國官方語言來編輯。除緊急狀況外，現
場安全矯正措施通報草案內容應送交負責評估的主管機關，如果是第 9 項所述情況，則送交協調主管機
關徵詢意見。除依個別會員國情況而有合理理由外，現場安全矯正措施通報內容在所有會員國皆相同。
w.
現場安全矯正措施通報應正確識別相關器材，尤其包括相關醫療器材單一識別碼(UDI)、正確名稱、特別
是已經採取現場安全矯正措施的製造商專用登記號碼(SRN)(已發行時)。現場安全矯正措施通報應清楚說
明(需照實敘述風險分級)器材故障相關現場安全矯正措施，以及對病患、使用者或他人的相關風險，亦明
確指出使用者採取之一切措施。
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製造商應將現場安全矯正措施通報輸入第 92 條所述電子系統，以便一般民眾取得通報內容。
9. 主管機關應主動參與相關程序，以便在下列情況協調進行第 3 項所述評估：
(a) 同一製造商的同一器材或器材類型，疑似在一國以上的會員國發生特定單一或一連串嚴重事故。
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(b) 質疑製造商在一國以上的會員國，提議進行現場安全矯正措施之適當性。
協調程序應涵蓋以下項目：
- 必要時，依個案指定協調主管機關。
- 界定協調評估過程，包括協調主管機關與其他參與主管機關的工作及責任歸屬。
除主管機關之間另行同意外，協調主管機關應是製造商登記營業據點所在會員國的主管機關。
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協調主管機關應透過第 92 條所述電子系統，通知製造商、其他主管機關與歐盟委員會，表示其擔任協調
主管機關一職。
10. 指定擔任協調主管機關一事，概不影響其他主管機關依本法規自行評估且採行措施，確保維護公共衛
生及病患安全之權利。協調主管機關與歐盟委員會應隨時掌握此類評估結果且通過任何措施。
11. 歐盟委員會應在行政方面支援協調主管機關，以便其完成本章規定工作。
第 90 條
分析警示資料
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歐盟委員會應與會員國合作實施制度與過程，以便主動監督第 92 條所述電子系統提供的資料，從中找出
可能浮現新風險或安全疑慮的趨勢、模式或徵象。
主管機關(情況適用時則由協調主管機關)在找出先前未知之風險，或是預期風險頻率顯然對利益風險決定
帶來不利變化時，應據此通知製造商，適用時包括其授權代表，以便其採取後續必要矯正措施。
第 91 條
施行法
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歐盟委員會可透過施行法，在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)後，為執行第 85 至 90 條與 92 條之需，在
下列相關項目，採行細部計畫與程序：
(a) 特定器材或器材類別/組別相關之嚴重事故與現場安全矯正措施類型。
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(b) 製造商分別依第 85、86、87、88 與 89 條所述，通報嚴重事故、現場安全矯正措施及現場安全矯正措
施通報，並提供定期摘要報告、上市後監督報告、定期安全性報告(PSUR)及趨勢報告。
(c) 電子與非電子通報標準表單，包括醫療專業人員、使用者與病患用來通報疑似嚴重事故的基本資料組。
(d) 製造商在考量到第 87 條所述通報事故嚴重度之下，通報現場安全矯正措施及提供定期摘要報告與趨
勢報告的期限。
(e) 主管機關依第 89 條所述，用來交流資訊的統一表單。
(f) 協調主管機關指定程序：協調評估過程，包括協調主管機關工作與責任，以及參與此過程的其他主管
機關。
第 1 項提及之施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
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第 92 條
警示與上市後監督電子系統
1. 歐盟委員會應與會員國合作，共同成立與管理電子系統，進而比對與處理下列資訊：
(a) 製造商依第 87(1)條與第 89(5)條提出之嚴重事故及現場安全矯正措施報告。
(b) 製造商依第 87(9)條提出之定期摘要報告。
(c) 製造商依第 88 條提出之趨勢報告。
(e) 製造商依第 89(8)條提出之現場安全矯正措施通報。
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(d) 第 86 條所述定期安全性報告(PSUR)。
(f) 會員國之間及會員國與歐盟委員會之間，依第 89(7)及(9)條進行之資訊交流。
此項電子系統應收錄通往 UDI 資料庫的相關超連結。
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2. 本條款第 1 項所述資訊，應透過電子系統提供給會員國主管機關及歐盟委員會。第三方驗證機構在依
第 53 條核發證書的器材相關方面，亦應取得這些資料。
3. 歐盟委員會應確保醫療專業人員與民眾，都能適度存取第 1 項所述電子系統。
4. 歐盟委員會根據其與第三國主管機關或國際組織之間的安排，可授權這些主管機關或國際組織，適度
存取第 1 項所述電子系統。這些安排應根據互惠原則，並規範同於歐盟境內適用之保密與資料保護條款。
5. 第 87(1)條第(a)點提到的嚴重事故報告，應在收到時經由本條款第 1 項所述電子系統，自動發送給事故
發生會員國主管機關。
6. 第 88(1)條提到的趨勢報告，應在收到時經由本條款第 1 項所述電子系統，自動發送給事故發生會員國
主管機關。
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7. 第 87(1)條第(b)點提到的現場安全矯正措施，應在收到時經由本條款第 1 項所述電子系統，自動發送給
以下會員國的主管機關：
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(a) 正在或即將執行現場安全矯正措施的會員國。
(b) 製造商登記營業據點之會員國。
8. 第 87(9)條提到的定期摘要報告，應在收到時經由本條款第 1 項所述電子系統，自動發送給以下會員國
的主管機關：
(a) 依第 89(9)條參加協調程序的會員國，以及同意定期摘要報告的會員國。
(b) 製造商登記營業據點之會員國。
9. 本條款第 5 至 8 項提到的資料，應在收到時經由本條款第 1 項所述電子系統，自動發送給依第 56 條核
發該器材證書之第三方驗證機構。
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第3節
市場監督
第 93 條
市場監督活動
1. 主管機關應適度檢查器材符合性特徵與效能，情況適用時，包括檢視文件，以及根據適用樣本進行的
物理或實驗室檢查。主管機關尤其應考量攸關風險評估與風險管理、警示資料與投訴的既定原則。
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2. 主管機關應草擬年度監督活動計畫，分配充分數量的物資及適任人力資源，並在考量醫療器材協調小
組(MDCG)依第 105 條及根據本地現況發展之歐洲市場監督計畫，來執行這些活動。
3. 主管機關為完成第 1 項規定之義務，應該：
(a) 可要求經營者另行提供必要文件與資訊，以利主管機關執行活動，並在具合理理由下，提供必要器材
樣本，或是授權免費使用器材。
(b) 應針對經營者、供應商/分包商廠房、必要時包括專業使用者設施，進行事先宣布之檢驗，必要時包括
未事先知會檢驗。
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4. 主管機關應準備年度監督活動結果摘要，並透過第 100 條所述電子系統，提供給其他主管機關存取。
5. 主管機關應基於維護公共衛生利益，在認定必要之際，將出現無法接受風險或偽造之器材，予以沒收、
銷毀或使其無法運作。
6. 主管機關進行第 1 項所述目的之各項檢驗後，應擬妥攸關符合本法規適用法律及技術要求之檢驗結果
報告。該報告應規劃任何必要矯正措施。
7. 執行檢驗的主管機關，應將本條款第 6 項所述報告內容，傳達給接受檢驗之經營者得知。主管機關在
通過最終報告前，應提供經營者機會以提出意見。最終檢驗報告應輸入第 100 條規定之電子系統。
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8. 會員國將檢視且評估市場監督活動運作。這些檢視與評估至少每 4 年進行 1 次，其結果應傳達給其他
會員國及歐盟委員會得知。各會員國應製作結果摘要，並透過第 100 條所述電子系統，公開給民眾存取。
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9. 會員國主管機關應彼此協調市場監督活動，相互分享(包括歐盟委員會)監督活動結果，力求在全體會員
國提供一致且優質市場監督水準。
情況適用時，會員國主管機關應同意分攤工作，共同推動市場監督活動且專業化。
10. 會員國有一處以上機關負責市場監督及外部國界管制時，這些機關應彼此合作，分享職責與職務相關
資訊。
11. 在情況適用時，會員國主管機關應與第三國主管機關合作，旨在交換資訊且進行技術支援，並促進市
場監督相關活動。
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第 94 條
評估疑似出現無法接受風險或其他不合格事項之器材
會員國主管機關根據警示或市場監督活動、亦或是其他資訊，有明確理由認定器材：
(a) 可能對病患、使用者或他人、亦或是其他公共衛生防護層面，帶來無法接受之風險。
(b) 不符本法規要求。
此時應根據本法規所有條款，評估該器材浮現風險，或是其他不合格事項。
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相關經營者應與主管機關充分合作。
第 95 條
對健康與安全帶來無法接受風險之器材處理程序
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1. 主管機關進行第 94 條之評估後發現，器材對病患、使用者或他人健康或安全，亦或是在公共衛生維護
層面，帶來無法接受之風險時，應即刻要求該器材製造商、其授權代表與其他所有相關經營者，採取一切
合適且充分正當的矯正措施，依符合風險性質比例的方式，在傳達給相關經營者得知的合理明訂期限內，
讓器材符合本法規於器材風險方面的要求、限制器材供應市場、要求器材有條件供應、讓器材下市或召
回。
2. 主管機關應透過第 100 條所述電子系統，將評估結果及其要求經營者採取之措施，即刻通知歐盟委員
會與其他會員國，該器材有依照第 56 條核發證書時，則包括第三方驗證機構。
3. 第 1 項所述經營者應即刻確認，供應歐盟市場的全部相關器材，已採取所有適當矯正措施。
4. 第 1 項所述經營者未在第 1 項規定期限內，採取適當矯正措施時，主管機關應善盡所有妥善步驟，禁
止或限制該器材在國內市場上市、要求器材下市或召回。
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主管機關應利用第 100 條之電子系統，即刻將這些措施通知本條款第 2 項所述之歐盟委員會、其他會員
國及第三方驗證機構。
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5. 第 4 項所述通知內容，應包括全部既有細部資料，尤其是識別與追蹤不合格器材所需數據、器材原產
地、指稱不合格事項性質與起因及相關風險、已採取國內措施性質與持續時間、以及相關經營者提出之論
點。
6. 主動執行程序之會員國以外國家，應透過第 100 條所述電子系統，將攸關器材不合格事項的其他處置
資訊，以及針對該器材採行之任何措施，通知歐盟委員會與其他會員國。
如果與國家公告措施有所出入，這些會員國應透過第 100 條所述電子系統，將其異議通知歐盟委員會與
其他會員國。
7. 會員國或歐盟委員會在收到第 4 項提出的通知後，未於 2 個月內針對會員國採取措施提出異議時，這
些措施應視同獲得接受。
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此時，全體會員國應確保協調適當限制或禁止措施，包括即刻從國內市場下市、召回或限制器材供應。
第 96 條
依歐盟層級評估國家措施之程序
1. 會員國收到第 95(4)條提出的通知後，在 2 個月內對另一會員國採取措施提出異議，或是歐盟委員會認
為措施違反歐盟法律時，歐盟委員會在諮詢相關主管機關、必要時包括相關經營者之後，應評估該國措
施。歐盟委員會根據評估結果，可透過施行法決定該國措施是否適當。這些施行法應依照第 114(3)條所述
審查程序通過。
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2. 歐盟委員會認定本條款第 1 項所述會員國措施適當時，第 95(7)條第 2 段規定應適用，若認為國家措施
不當，相關會員國應撤銷措施。
歐盟委員會在接獲第 95(4)條之通知後，未於 8 個月內採行本條款第 1 項之決定時，該國措施應認定適當。
3. 會員國或歐盟委員會認為器材帶來的健康與安全風險，無法透過相關會員國採取措施妥善減輕時，歐
盟委員會在會員國要求或自發之下，可透過施行法，採取必要且適當之措施，確保維護健康與安全，包括
限制或禁止相關器材上市與投入使用之措施。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
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第 97 條
其他不合格事項
1. 會員國主管機關依第 94 條進行評估後，發現器材雖不符本法規要求，亦沒有為病患、使用者或他人健
康或安全，或是在其他公共衛生保護層面，帶來無法接受之風險，此時，主管機關應要求相關經營者，在
與不合格事項成比例且傳達給經營者得知的明確合理期限內，排除相關不合格事項。
2. 經營者無法在本條款第 1 項所述期限內排除不合格事項時，相關會員國應即刻採取一切適當措施，限
制或禁止該產品供應市場，或是確保召回或下市。會員國應利用第 100 條所述電子系統，將這些措施即
刻通知歐盟委員會與其他會員國。
w.
3. 為確保本條款一致適用，歐盟委員會可透過施行法，規範主管單位為解決已知類別的不合格事項，進
而採行之適當措施。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第 98 條
健康維護預防措施
ww
1. 會員國進行評估後的結果指出，器材本身或特定器材類別/組別存有潛在風險，為維護病患、使用者或
他人健康與安全，亦或是其他公共衛生層面，應禁止或限制該器材、器材類別/組別供應市場，或是有條
件上市，亦或是要求下市或召回，會員國可採取任何必要且適當之措施。
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2. 第 1 項提到的會員國應透過第 100 條所述電子系統，即刻通知歐盟委員會與其他全體會員國，並說明
其決定依據理由。
3. 歐盟委員會在諮詢醫療器材協調小組(MDCG)、必要時包括相關經營者之後，應評估會員國採行之國家
措施。歐盟委員會可透過施行法，決定該國措施是否適當。歐盟委員會未於接獲通知後 6 個月內做出決
定時，該國措施應視同獲得接受。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
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4. 本條款第 3 項所述評估結果證明，為保護病患、使用者或他人健康與安全，亦或是其他公共衛生層面，
應禁止、限制或有條件限制該器材或特定器材類別/組別供應全體會員國市場或投入服務，或是將其下市
或召回時，歐盟委員會可通過施行法，採取任何必要適當之措施。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查
程序通過。
第 99 條
優良管理規範
1. 會員國主管機關依第 95 至 98 條採取之任何措施，應明確指出其依據理由。此類措施用於特定經營者
時，會員國主管機關應即刻將該措施通知該相關經營者，並同時通知經營者，其現行國內法或行政辦法提
供之補救措施，以及此類補救措施之期限。對於全面適用之措施，應適當公佈。
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2. 除了對人類健康或安全帶來無法接受之風險，有必要即刻採取行動外，在採行任何措施之前，應給予
相關經營者機會，允許其在明確指定期限內，向主管機關提出審查。
主管機關未如前一段所述，給予經營者機會申請審查，就直接採取措施時，應盡快給予經營者送審機會，
之後迅速檢視其採取措施。
3. 經營者證明已採取有效矯正措施，而且器材符合本法規要求時，任何已採取措施應即刻撤回或修改。
4. 依第 95 至 98 條針對器材採取措施，而且第三方驗證機構有參與該器材的符合性評鑑時，主管機關應
利用第 100 條所述電子系統，將採取措施通知相關第三方驗證機構，以及該第三方驗證機構專責單位。
w.
第 100 條
市場監督電子系統
1. 歐盟委員會應與會員國合作，共同成立與管理電子系統，進而比對與處理下列資訊：
ww
(a) 第 93(4)條所述監督活動結果摘要。
(b) 第 93(7)條所述最終檢驗報告。
(c) 第 95(2)、(4)與(6)條所述，對健康與安全帶來無法接受風險之器材相關資訊。
(d) 第 97(2)條所述產品不合格事項相關資訊。
(e) 第 98(2)條所述健康維護預防措施相關資訊。
(f) 第 93(8)條所述會員國市場監督活動檢視與評估結果摘要。
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2. 本條款第 1 項所述資訊應透過電子系統，即刻傳送給全體主管機關，情況適用時，包括依第 56 條核發
相關器材證書的第三方驗證機構，並提供給會員國與歐盟委員會存取。
3. 會員國之間不得公開交流資訊，此舉可能有礙市場監督活動及會員國之間合作。
第 VIII 章
會員國、醫療器材協調小組、專家實驗室、專家小組與器材登記系統相互合作
第 101 條
主管機關
第 102 條
相互合作
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會員國應指定一至數個主管機關負責落實本法規。會員國應授予主管機關必要權限、資源、設備與知識，
以利依照本法規妥善履行其工作。會員國應將主管機關名稱及聯絡資料傳達給歐盟委員會得知，並由歐
盟委員會公佈主管機關名單。
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1. 會員國主管機關應相互合作，亦與歐盟委員會合作。歐盟委員會應規範必要資訊交流組織，以利本法
規一致適用。
2. 會員國應在歐盟委員會支持下，適時參與在國際層級發展的創始活動，旨在確保醫療器材領域的主管
機關相互合作。
第 103 條
醫療器材協調小組
1. 成立醫療器材協調小組(MDCG)。
w.
2. 各會員國應指定醫療器材協調小組，任期為三年且可更新，一名成員與其代理人具備醫療器材領域專
業，另一名成員與其代理人則具備體外診斷醫療器材領域專業。會員國可以僅指派一名具備兩種領域專
業的成員與其代理人。
醫療器材協調小組成員是基於在醫療器材與體外診斷醫療器材領域的能力及經驗而獲選，而且代表會員
國主管機關。歐盟委員會應公佈成員姓名與所屬機構。
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代理人在成員不克出席時代為出席與投票。
3. 醫療器材協調小組應定期開會，而且在情況有其必要時，依歐盟委員會或會員國要求開會。會議應由
基於醫療器材領域職務與專業而指定之成員、基於體外診斷醫療器材領域專業而指定之成員、或是基於
兩種領域專業而指定的成員出席，亦或是委由代理人出席。
4. 醫療器材協調小組應盡力達成共識。如果醫療器材協調小組無法達成共識，應由成員採多數決來決定。
立場不同的成員可要求在醫療器材協調小組表明立場時，註明其擔任職務及依據理由。
5. 醫療器材協調小組應由歐洲委員會代表擔任主委。主委不得參與醫療器材協調小組投票。
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6. 醫療器材協調小組可依不同個案，邀請專家及其他第三方與會，或是提供書面建言。
7. 醫療器材協調小組可成立附屬常設或臨時小組。在情況適用時，代表醫療器材產業、醫療專業人員、
實驗室、病患與消費者權益的歐盟層級組織，應受邀加入這些附屬小組擔任觀察員。
8. 醫療器材協調小組應制定程序規則，尤其用來規範以下程序：
- 採用方案、建議或其他立場，尤其在緊急情況時。
- 委派通報與聯合通報成員的工作。
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- 落實第 107 條利益衝突相關規定。
- 附屬小組運作。
9. 本法規第 105 條與(EU)2017/746 號法規第 99 條規範醫療器材協調小組執行工作。
第 104 條
歐盟委員會支持
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歐盟委員會應支持各國主管機關合作且發揮功能。尤其是規範主管機關之間的組織經驗交流，並提供醫
療器材協調小組與其附屬小組技術、科學與物流方面的支援。歐盟委員會應規劃醫療器材協調小組與其
附屬小組開會，並參加這些會議以確保妥善追蹤狀況。
第 105 條
醫療器材協調小組工作
本法規規定醫療器材協調小組(MDCG)工作如下：
(a) 根據第 IV 章條款，協助評估提出申請之符合性評鑑機構與第三方驗證機構。
(b) 依歐盟委員會要求，針對依第 49 條規定成立之第三方驗證機構協調小組相關事項提出建議。
w.
(c) 協助發展指導文件以確保有效且一致落實本法規，尤其是指定與監督第三方驗證機構、適用一般安全
性與效能要求、以及製造商進行且由第三方驗證機構評鑑之效能評估與警示活動。
ww
(d) 協助持續監控科技進展，並評估本法規與(EU)2017/746 號法規的一般安全性與效能要求，是否適當且
確保器材安全性與效能，並據此協助判斷是否有必要修訂本法規附錄 I。
(e) 協助發展器材標準、共通規則(CS)與科學原則，包括產品專用原則、部分器材臨床試驗、尤其是植入
性器材與第 III 級器材。
(f) 協助會員國主管機關從事協調活動，尤其是器材管制狀況分級與認定、效能試驗、警示與市場監督等
領域，包括發展與維護歐洲市場監督計畫架構，其目標是達到第 93 條所述之歐盟市場監督效率與一致性。
(g) 對於評估本法規實施相關問題時，主動提出或依歐盟委員會要求提供建議。
(h) 在會員國促進統一管理器材。
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第 106 條
提供科學、技術與臨床意見及建議
1. 歐盟委員會應透過施行法且諮詢醫療器材協調小組，規定指派專家小組依照本條款第 9 項，評鑑在相
關醫療領域進行的臨床評估，並依照(EU)2017/746 號法規第 48(6)條，針對體外診斷醫療器材效能評估提
出見解，必要時包括器材類別/組別或其相關特殊危害、遵守最高科學能力原則、公正性、獨立性及透明
度。相同原則適用於歐盟委員會決定依照本條款第 7 項指定專家實驗室之時。
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2. 歐盟委員會諮詢醫療器材協調小組下，認定在履行本法規相關領域，確有必要持續提供科學、技術/臨
床建議或實驗室專業之領域，可指定專家小組與專家實驗室。專家小組與專家實驗室可指定為常設或臨
時性質。
3. 專家小組成員應是歐盟委員會根據醫療領域最新臨床、科學或技術專業來指定的顧問，而且出身國地
理分布反映出歐盟科學與臨床方法上的多樣化。歐盟委員會應依照需求來決定各專家小組成員人數。
專家小組成員應秉持公正客觀來履行職務，不得尋求第三方驗證機構或製造商給予指示。每名成員應擬
妥且公開利益申報書。
歐盟委員會應建立制度與程序，積極管理且防範可能利益衝突。
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4. 專家小組在準備科學意見時，應考量利害關係人提供的相關資訊，包括病患組織與醫療專業人員。
5. 歐盟委員會在諮詢醫療器材協調小組下，可在公佈於《歐盟公報》後指定專家小組顧問，並在制定詢
問是否有興趣之後，公佈於歐盟委員會網站。根據工作類型與科學專業的需求，可指定專家小組顧問，任
期最長為 3 年，而且可續聘。
6. 歐盟委員會在諮詢醫療器材協調小組下，可將顧問列入可用專家核心名單，這些顧問無須正式指定加
入專家小組，卻能提供建議，而且視必要支援專家小組工作。該名單應在歐盟委員會網站上公佈。
7. 歐盟委員會可透過施行法，在醫療器材協調小組後，根據以下專業來指定專家實驗室：
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- 特定器材、器材類別或組別之物理化學特性，或
- 微生物、生物相容性、電機、電子或非臨床生物與毒物學檢測
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歐盟委員會僅能在會員國或聯合研究中心已經提出指定申請書時，才指定專家實驗室。
8. 專家實驗室應滿足以下標準：
(a) 備有適當適任人員，在其指定醫療器材領域，具備合適知識與經驗。
(b) 擁有執行委任工作所需設備。
(c) 具備國際標準與優良實務之必要知識。
(d) 具備適當行政組織與結構。
(e) 確保人員在進行工作時，遵守取得資料與數據之保密規定。
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9. 基於相關醫療領域臨床評估而指定的專家小組，應履行附錄 IX 第 54(1)與 61(2)條和第 5.1 節、或是附
錄 X 第 6 節規定之工作。
10. 專家小組與專家實驗室根據需求，可進行以下工作：
(a) 提供歐盟委員會與醫療器材協調小組科學、技術與臨床協助，以利落實本法規。
(b) 針對特定器材、器材類別或組別，亦或是器材類別/組別相關特定危害，促進發展與維持以下適用原則
及共通規則(CS)：
- 臨床試驗
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- 臨床評估與上市後臨床追蹤(PMCF)
- 效能試驗
- 效能評估與上市後效能追蹤
- 物理化學特性
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- 微生物、生物相容性、電機、電子或非臨床生物與毒物學檢測
(c) 基於配合臨床評估、效能評估、物理化學特性判斷、以及微生物、生物相容性、電機、電子或非臨床
毒物學檢測最新技術現況來進行符合性評鑑，於是發展與檢視臨床評估與效能評估指導文件。
(d) 協助發展國際標準，確保這些標準反映技術現況。
(e) 依照第 61(2)條提供意見來答覆製造商諮詢，或是根據本條款第 11-13 項來答覆第三方驗證機構與會
員國。
(f) 協助在醫療器材安全性與效能方面，找出關切事項與浮現問題。
w.
(g) 依照(EU)2017/745 號法規，對部分體外診斷醫療器材提出效能評估意見。
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11. 歐盟委員會應協助聯絡會員國、第三方驗證機構與製造商，提出專家小組與專家實驗室提供，攸關適
用於器材符合性評鑑的資料基準意見，特別是在臨床評估所需資料、物理化學特性判斷、以及微生物、生
物相容性、電機、電子與非臨床毒物學檢測等相關方面。
12. 依照第 9 項採取科學意見時，專家小組成員應力求達成共識。如果專家小組無法達成共識，應由成員
採多數決來決定，科學意見應提到分歧意見，並提出其依據理由。
歐盟委員會應依照本條款第 9 與 11 項公佈科學意見及提出建議，確保有考量到第 109 條規定之保密條
款。第 10 項第(c)點提及之臨床評估指導文件，應在諮詢(FDA)指導文件下公佈。
13. 歐盟委員會可要求製造商及第三方驗證機構，支付專家小組與專家實驗室提供建議的費用。歐盟委員
會基於考量妥善落實本法規、維護健康與安全、支持創新與成本效益、以及達到主動參與專家小組的必要
性，應透過施行法通過收費結構與層級，以及可回收成本範圍及結構。這些施行法應依照第 114(3)條所述
審查程序通過。
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14. 根據本條款第 13 項應付給歐盟委員會的費用，應採公開透明方式，根據提供服務的成本來制定費率。
依照附錄 IX 第 5.1 節第(c)點開始的臨床評估諮商程序，攸關符合 2003/361/EC 號建議案定義的微型或中
小型企業製造商時，可斟酌減收費用。
應付費用
15. 歐盟委員會經授權得以依第 115 條通過授權法，修改本條款第 10 項所述專家小組與專家實驗室工作。
第 107 條
利益衝突
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1. 醫療器材協調小組與其附屬小組、專家小組及專家實驗室的成員，不得收受醫療器材產業資助或利益，
以免影響其公正性。全體成員應秉持公益公正行事。全體成員應申報在醫療器材產業可能具有的直接或
間接利益，每當發生相關變動時則據此更新申報。利益申報應在歐盟委員會網站上公開。本條款不適用參
與醫療器材協調小組附屬小組的利害關係人組織代表。
2. 醫療器材協調小組依不同個案而邀請的專家與第三方，應申報其與參與議題的任何利益關係。
第 108 條
器材登記系統與大型資料庫
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歐盟委員會與會員國應採取所有適當措施，鼓勵成立登記系統與大型資料庫(databank)，依特定器材類別
設定共通原則來收集比對資訊。此類登記系統與大型資料庫，有助於獨立評估長期器材安全性與效能、植
入性器材可追溯性、或是前述所有特性。
第 IX 章
保密、資料保護、資金來源與罰款
第 109 條
保密
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1. 除本法規另有規定且不影響會員國既有國家保密條款與實務外，適用本法規之全體關係人，應遵守履
行工作而取得之資料與數據保密規定，進而保護：
(a) 第 110 條規定之個人資料。
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(b) 自然人或法人的商業機密資訊及商業秘密，包括智慧財產權，基於公共利益而揭露者除外。
(c) 有效落實本法規，尤其是為了檢驗、調查或稽核目的。
2. 在不影響第 1 項內容下，主管機關之間及主管機關與歐盟委員會之間，依保密基礎而交流的資訊，不
得在事先未經原主管機關同意下擅自揭露。
3. 第 1 與 2 項概不影響歐盟委員會、會員國及第三方驗證機構，在交流資訊與發佈警告相關之權利義務，
亦不影響當事人依刑法提供資料之義務。
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4. 歐盟委員會與會員國，可與簽署雙邊或多邊保密協議的第三國主管機關，相互交流機密資訊。
第 110 條
資料保護
1. 會員國應將 95/46/EC 號指令適用至依本法規進行的個人資料處理作業。
2. 歐盟委員會依本法規處理個人資料時，應適用(EC)45/2001 號法規。
第 111 條
收費
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1. 本法規不限制會員國對本法規制定活動收費，惟費率應透明公開，而且以成本回收原則為基礎。
2. 會員國在通過收費結構與級別前，應先通知歐盟委員會及其他會員國。收費結構與級別應依要求公開。
第 112 條
第三方驗證機構指定與監督相關活動資金來源
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歐盟委員會應負擔聯合評估活動相關費用，並透過施行法制定可回收成本比例與結構，以及其他必要施
行辦法。這些施行法應依照第 114(3)條所述審查程序通過。
第 113 條
罰款
會員國應制定違反本法規之適用罰款規則，並採取一切必要措施確保落實。規定罰款應具有效用、符合比
例且具勸阻性。會員國應在 2022 年 2 月 25 日前，通知歐盟委員會這些規則與措施，往後有任何相關修
訂時，應即刻通知。
第X章
附則
w.
第 114 條
醫療器材委員會程序
ww
1. 歐盟委員會應由醫療器材委員會給予協助。醫療器材委員會符合(EU)182/2011 號法規定義。
2. 引述本項條款時，(EU)182/2011 號法規第 4 條應適用。
3. 引述本條款時，(EU)182/2011 號法規第 5 條應適用。
醫療器材委員會未表達意見時，歐盟委員會不得通過施行法草案，而且(EU)182/2011 號法規第 5(4)條第 3
段應適用。
4. 引述本條款時，(EU)182/2011 號法規第 8 條、連同該法規第 4 或 5 條應適用。
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第 115 條
行使授權
1. 本條款依規定授予歐盟委員會通過授權法之權限。
2. 2017 年 5 月 25 日起，授予歐盟委員會通過第 1(5)、3、10(4)、18(3)、19(4)、27(10)、44(11)、52(5)、
56(6)、61(8)、70(8)與 106(15)條所述授權法之權限，為期 5 年。歐盟委員會應在 5 年期限結束至少 9 個
月前，擬妥授權相關報告。此項授權應默許展延相同期間，惟歐洲議會或歐盟理事會在每次期限結束至少
3 個月前提出異議時除外。
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3. 歐洲議會或歐盟理事會可在任何時間點，撤銷第 1(5)、3、10(4)、18(3)、19(4)、27(10)、44(11)、52(5)、
56(6)、61(8)、70(8)與 106(15)條所述授權。撤銷決定將終止該項決議指定之授權。該項決議應於刊登在
《歐盟公報》隔日、或是公報指定之稍後日期起生效。該項決議不影響已生效之任何授權法效力。
4. 歐盟委員會在通過授權法之前，應依照 2016 年 4 月 13 日優化立法(Better Law-Making)國際協議制定
原則，諮詢各會員國指定專家。
5. 歐盟委員會在通過授權法之後，應盡快同步通知歐洲議會與歐盟理事會。
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6. 關於依第 1(5)、3、10(4)、18(3)、19(4)、27(10)、44(11)、52(5)、56(6)、61(8)、70(8)與 106(15)條通過
之授權法，如果歐洲議會或歐盟理事會在接獲授權法通知後 3 個月內，沒有提出任何異議，或是在該期
限屆滿前，歐洲議會與歐盟理事會雙方通知歐盟委員會，表達毫無異議時，則予以生效。歐洲議會或歐盟
理事會可主動延長此期限 3 個月。
第 116 條
適用不同授權之獨立授權法
歐盟委員會應針對依本法規授予之各項權限，通過獨立授權法。
第 117 條
修訂 2001/83/EC 號指令
w.
2001/83/EC 號指令附錄 I 第 3.2 節第 12 點改以下列內容取代：
ww
「(12) 根據歐洲議會與歐盟理事會(EU)2017/745 號法規(*)第 1(8)條第 2 段與第 1(9)條第 2 段，本指令
管理產品之核准上市檔案，應包括攸關該法規附錄 I 規定一般安全性與效能要求之器材構件符合性評
鑑結果，而且收錄在製造商歐盟符合性聲明書，或是第三方驗證機構核發之證書，以便製造商在醫療
器材附上 CE 標章。
如果檔案未收錄第 1 段所述符合性評鑑結果，而且對於器材的符合性評鑑，如果分開使用時，根據
(EU)2017/745 號法規需要第三方驗證機構參與，主管機關應要求申請人提出該法規依器材類型指定之
第三方驗證機構出具的意見書，說明器材構件符合該法規附錄 I 規定一般安全性與效能要求之情形。
(*) 歐洲議會與歐盟理事會於 2017 年 4 月 5 日發佈(EU)2017/745 號法規，該法規修訂 2001/83/EC 號指
令、(EC)178/2002 號法規與(EC)1223/2009 號法規，並廢止歐盟理事會 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指
令(歐盟公報 L 117, 5.5.2017，第 1 頁)。」
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第 118 條
修訂(EC)178/2002 號法規
(EC)178/2002 號法規第 2 條第 3 項追加以下內容：
「(i) 符合歐洲議會與歐盟理事會(EU)2017/745 號法規(*)定義的醫療器材。
(*) 歐洲議會與歐盟理事會於 2017 年 4 月 5 日發佈(EU)2017/745 號法規，該法規修訂 2001/83/EC 號指
令、(EC)178/2002 號法規與(EC)1223/2009 號法規，並廢止歐盟理事會 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指
令(歐盟公報 L 117, 5.5.2017，第 1 頁)。」
(EC)1223/2009 號法規第 2 條追加下面一段：
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第 119 條
修訂(EC)1223/2009 號法規
「4. 歐盟委員會可在接獲會員國要求或主動通過必要措施，進而判斷特定產品或產品組別，是否符合
『化妝品』定義。這些施行法應依照第 32(2)條所述管理程序通過。」
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第 120 條
過渡條款
1. 2020 年 5 月 26 日起，依 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令發佈之第三方驗證機構通知應視為無效。
2. 第三方驗證機構在 2017 年 5 月 25 日前，依 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令核發之證書，其效力持續
至證書指明期限為止，惟依照 90/785/EEC 號指令附錄 4 或 93/42/EEC 號指令附錄 IV 核發之證書，最晚
應於 2022 年 5 月 27 日失效。
第三方驗證機構在 2017 年 5 月 25 日前，依 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令核發之證書，其效力持續至
證書指明期限為止，惟不得超過核發日起 5 年，但最晚應於 2024 年 5 月 27 日失效。
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3. 器材持有 90/385/EEC 或 93/42/EEC 號指令核發之證書，而且該證書依本條款第 2 條生效時，唯有在從
本法規適用日起，器材持續遵守其中任一指令，而且設計與預期用途上沒有顯著改變時，才能首度上市或
投入使用，不受本法規第 5 條限制。然而，本法規上市後監督、市場監督、警示、經營者與器材登記相關
要求，應適用且取代該指令對應要求。
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在不影響第 IV 章及本條款第 1 項之下，核發第 1 段所述證書的第三方驗證機構，應持續負責妥善監督
其驗證器材是否符合所有適用要求。
4. 2020 年 5 月 26 日前，依 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令合法上市的器材，以及依本條款第 2 項所述
證書首度上市的器材，可持續供應市場或投入使用至 2025 年 5 月 27 日止。
5. 符合本法規之器材，可在 2022 年 5 月 26 日前首度上市，不受 90/385/EEC 與 93/42/EEC 號指令限制。
6. 符合本法規的符合性評鑑機構，可在 2020 年 5 月 26 日前指定且通知，不受 90/385/EEC 與 93/42/EEC
號指令限制。依照本法規指定且通知的第三方驗證機構，在 2020 年 5 月 26 日前，可進行本法規制定之
符合性評鑑程序，並依本法規核發證書。
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7. 關於須進行第 54 條規定諮詢程序的器材，適用本條款第 5 項，惟必須委任給醫療器材協調小組(MDCG)
及專家小組。
8. 製造商、授權代表、進口商與第三方驗證機構，在第 123(3)條第(d)點所述日期較遲者開始至 18 個月後
為止的期間內，只要符合本法規第 29(4)與 56(5)條，應依 2010/227/EU 號決議案規定，視同符合會員國分
別按照 90/385/EEC 號指令第 10a 條或 93/42/EEC 號指令第 14a(1)條第(a)與(b)點通過之法律與法規，不受
90/385/EEC 號指令第 10b(1)條第(a)點、93/42/EEC 號指令第 14(1)與(2)條及第 14a(1)條第(a)與(b)條限制。
9. 會員國主管機關依 90/385/EEC 號指令第 9(9)條或 93/42/EEC 號指令第 11(13)條授予之權限，應維持授
權書所述效力。
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10. 在 2022 年 5 月 26 日前，符合本法規第 1(6)條第(f)與(g)點範圍的器材，已依會員國現行生效規則合
法上市的器材或投入使用時，可持續在相關會員國供應市場或投入。
11. 在 2020 年 5 月 26 日前，已依照 90/385/EEC 號指令第 10 條或 93/42/EEC 號指令第 15 條開始進行的
臨床試驗，可繼續進行。然而，到 2020 年 6 月 26 日為止，應依照本法規通報嚴重不良事件與器材缺失。
12. 核發機構、GS1、HIBCC 與 ICCBBA 須經歐盟委員會依第 27(2)條指定後，才視為獲指定核發機構。
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第 121 條
評估
歐盟委員會在 2027 年 5 月 27 日前，應評估本法規適用狀況，並針對達成本法規目標的進度製作評估報
告，包括評估落實本法規所需資源。經營者、醫療機構與醫療專業人員，應特別留意依第 27 條規定，透
過 UDI 來追溯醫療器材存貨。
第 122 條
廢止
在不影響本法規第 120(3)與(4)條、會員國與製造商警示義務、以及製造商依 90/385/EEC 和 93/42/EEC 號
指令提供文件之義務下，這些指令將從 2020 年 5 月 26 日起廢止，排除適用項目為：
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- 90/385/EEC 號指令第 8 與 10 條、第 10b(1)條第(b)與(c)點、10b(2)及(3)條，以及在相應附錄規定之警示
和臨床試驗相關義務，將從本法規第 123(3)條第(d)點所述日期孰晚者起廢止。
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- 90/385/EEC 號指令第 10a 條與第 10b(1)條第(a)點、器材和經營者登記相關義務、以及相應附錄規定之證
書通知，應從本法規第 123(3)條第(d)點所述日期孰晚者起，經 18 個月後廢止。
- 93/42/EEC 號指令第 10 條、第 14a(1)條第(c)與(d)點、第 14a(2)與(3)條和第 15 條，以及在相應附錄規定
之警示和臨床試驗相關義務，將從本法規第 123(3)條第(d)點所述日期孰晚者起廢止。
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- 93/42/EEC 號指令第 14(1)與(2)條與第 14a(1)條第(a)與(b)點、器材和經營者登記相關義務、以及相應附
錄規定之證書通知，應從本法規第 123(3)條第(d)點所述日期孰晚者起，經 18 個月後廢止。
關於本法規第 120(3)與(4)條所述器材，第 1 項提及器材應在這些條款之必要適用範圍內，持續生效至 2025
年 5 月 27 日止。
儘管第 1 項有所規定，(EU)207/2012 與(EU)722/2012 號法規應持續生效且適用，直至歐盟委員會依本法
規通過施行法廢止為止。
本法規基於參照之故而引述已廢止指令，應依照附錄 XVII 列出對照表予以詳閱。
1. 本法規應在《歐盟公報》刊登後第 20 天起生效。
2. 2020 年 5 月 26 日起適用。
3. 下列情況不受第 2 項限制：
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第 123 條
生效與適用日期
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(a) 第 35-50 條應從 2017 年 11 月 26 日起適用。然而，從該日期至 2020 年 5 月 26 日為止，第三方驗證
機構在第 35-50 條的義務，僅適用依第 38 條提出指定申請的驗證機構。
(b) 第 101 與 103 條應從 2017 年 11 月 26 日起適用。
(c) 第 102 條應從 2018 年 5 月 26 日起適用。
(d) 在不影響歐盟委員會於第 34 條之義務下，草擬本法規第 34(1)條所述計畫時，若 Eudamed 基於無法
合理預期之狀況而未於 2020 年 5 月 26 日完整運作，Eudamed 相關義務與要求，應從本法規第 34(3)條所
述通知發佈日起 6 個月後之日開始適用。前一句所述條款包括：
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第 29 條
第 31 條
第 32 條
第 33(4)條
第 40(2)條第 2 句
第 42(10)條
第 43(2)條
第 44(12)條第 2 段
第 426(7)條第(d)與(e)點
第 53(2)條
第 54(3)條
第 55(1)條
第 70-77 條
第 78 條第 1-13 項
第 79-82 條
第 86(2)條
第 87 與 88 條
第 89(5)與(7)條與第 89(8)條第 3 段
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第 90 條
第 93(4)、(7)與(8)條
第 95(2)與(4)條
第 97(2)條最後一句
第 99(4)條
第 120(3)條第 1 段第 2 句
在 Eudamed 尚未完整運作前，為符合本點第 1 段列出的資訊交流相關義務，90/385/EEC 與 93/42/EEC 號
指令對應條款應持續適用，尤其包括警示通報、臨床試驗、器材與經營者登記、以及證書通知相關資訊。
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(e) 第 29(4)與 56(5)條應從第(d)點所述日期孰晚者起適用 18 個月。
(f) 對於植入性器材與第 III 級器材，第 27(4)條應從 2021 年 5 月 26 日起適用。第 IIa 與 IIb 級器材，第
27(4)條應從 2023 年 5 月 26 日起適用。至於第 I 級器材，第 27(4)條應從 2025 年 5 月 26 日起適用。
(g) 對於本體附有 UDI 載具的重複使用器材，第 27(4)條應在本項第(f)點對於該器材等級所述期限後 2 年
起適用。
(h) 第 78 條列出的程序，應在不影響第 78(14)條之下，從 2027 年 5 月 26 日起適用。
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(i) 第 120(12)條應從 2019 年 5 月 26 日起適用。
本法規於全體會員國完整且直接適用。
2017 年 4 月 5 日於斯特拉斯堡簽署
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歐洲議會
議長
A. Tajani
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歐盟理事會
主席
I. Borg
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附錄
（以下清單之內容，於歐盟官網，參閱原始英文資料）
I. 一般安全性與效能要求
II. 技術文件
III. 上市後監督技術文件
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IV. 歐盟符合性聲明
V. 符合性 CE 標章
VI. 依第 29(4)與 31 條辦理器材與經營者登記時提交之資料，預定提供 UDI 資料庫之核心資料單元，以
及第 28 與 29 條和 UDI 系統要求之 UDI-DI 碼
VII. 第三方驗證機構須遵守之要求
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VIII. 分級規則
IX. 依品質管理系統與技術文件評估進行符合性評鑑
X. 依型式檢驗進行符合性評鑑
XI. 確認產品符合性來進行符合性評鑑
XII. 第三方驗證機構核發證書
XIII. 客製化器材程序
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XIV. 臨床評估與上市後臨床追蹤
XV. 臨床試驗
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XVI. 不具第 1(2)條所述預期醫療用途之產品組別清單
XVII. 對照表
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