의료기기 사후관리
시스템에 관한 지침서
『 본 가이드라인은 MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance
System 의 이해를 돕기 위하여 만들어진 가이드라인입니다.』
의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
목
차
1 머리말 ································································································································································· 1
2 개요 ····································································································································································· 1
3 적용범위 ····························································································································································· 2
4 정의 ····································································································································································· 5
5 제조자의 역할 ················································································································································· 10
6. 국가 주무당국의 책임 ·································································································································· 24
7 인증기관의 역할 ············································································································································· 29
8 유럽위원회의 역할 ········································································································································· 29
9 사후관리 시스템 내에서의 사용자 역할 ···································································································· 30
10.1 부속서 1: 제조자가 보고해야 하는 사고 및 현장안전시정조치의 예 ············································ 31
10.2 부속서 2: ‘의료기기 사후관리’ 관련 지침 발췌 ················································································ 34
10.3 부속서 3: 국가 주무당국에 제출할 제조자 보고서 양식 ································································· 37
10.4 부속서 4: 현장안전시정조치 보고서 양식 ··························································································· 42
10.5 부속서 5: 현장안전통지 서식 ················································································································ 45
10.6 부속서 6: 제조자 정기요약보고서 양식 ······························································································· 47
10.6 부속서 7: 제조자 경향 보고서 양식 ····································································································· 51
10.6 부속서 8: 국가 주무당국 보고서 양식 ································································································· 53
10.7 부속서 9: 본 MEDDEV에 사용 및/또는 인용된 GHTF 연구그룹2 문서의 제목 ······················· 58
10.8 부속서 10: 사용된 약어 목록 ················································································································ 59
10.9 부속서 11: 사후관리 시스템에 사용자를 참여시킬 경우의 제조자를 위한 지침 ························ 60
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
1 머리말
의료기기 사후관리 시스템에 관한 본 지침은 제조자와 고시의 관련 부속서에 따라서 적합성 평가
과정에 관련된 인증기관, 공공 보건 안전의 의무를 지는 국가별 보건 행정 기관에 의한 일반적 접근
법을 개선하기 위한 의료기기 지침의 일부분이다.
그 지침들의 초안은 회람되고 그에 대한 의견을 수렴하는 동안에, 여러 관련 당사자의 심도 있는 협
의과정을 통해 작성되었다. 따라서, 본 문서는 특히 의료기기 분야의 국가별 국가 보건 행정 기관과
위원회 서비스, 업계, 기타 관련 당국의 입장을 반영하고 있다.
본 지침은 규정 개정에 따라 정기적으로 업데이트 된다. 지침의 최신판은 항상 사용되어야 한다. 본
지침의 개정판은:
⚫ 사후관리와 사후감독에 관한 (GHTF)1 국제 규정 가이던스를 신중히 고려하여 변경하였다;
⚫ 유럽 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 도입을 기술하였다;
⚫ 이전 조항들의 경험에 비추어 개정하였다
이 지침은 법적 의무사항이 아니다. 예를 들면 과학 발전의 결과와 같은 상황에 따라서, 법적 요구
사항을 준수하기 위한 대안의 접근법이 가능하거나 또는 적절할 수 있다는 것이 인정된다.
그럼에도 불구하고, 국가별 국가 보건 행정 기관의 전문가 및 앞서 언급한 관련 당사자가 참여함에
따라, 회원국내에서 본 가이던스가 준수될 것과 관련 조항이 동일하게 적용될 것, 공통적으로
실행될 것이 기대된다. 그러나 지침의 원문(본문)만이 법적으로 인정되며 지침에 언급되지 않은
문제들에 대해서, 국가 법안이 본 지침과 상이할 수 있다.
2 개요
이 지침은, 사고의 통보 및 평가를 위한 유럽의 시스템과 의료기기 사후관리 시스템으로 알려져 있
는, 의료기기 관련 현장 안전 시정조치(FSCA)를 설명하고 있다.
의료기기 사후관리 시스템의 주요 목적은, 사고의 재발 가능성을 감소시킴으로써, 환자와 사용자 및
타인의 건강과 안전에 대한 보호를 강화하는데 있다. 이것은 보고된 사고들의 평가와, 타당한 경우,
그러한 재발을 방지할 수 있는 정보제공을 통해 이루어질 수 있고, 사고의 결과를 감소시킬 수 있
다.
본 지침은 다음에 포함되는 의료기기 사후관리 시스템의 동일한 적용과 실행을 위해 의도되었다.;
⚫ 능동 이식형 의료기기에 대한 지침(AIMD), 90/385/EEC
⚫ 의료기기 지침(MDD), 93/42/EEC
⚫ 체외진단용 의료기기 지침(IVDD), 98/79/EC
1 본문에서 사용된 약어의 목록은 부속서 10에 제시되어 있다.
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현장안전 시정조치(FSCA), 현장안전 통보(FSN), 사용오류와 비정상 사용은, 유럽 의료기기 사후관
리 시스템을 강화하고 명확히 하며 GHTF의 조항과의 조화를 도모하기 위해, 지침의 개정판에 도입
된 새로운 개념이다.
각 국가별 기준으로 취하는 조치와 대조적으로, 의료기기 사후관리 시스템은, 회원국내에서 기기가
사용될 때, 현장 안전 시정조치의 직접적, 즉각적이며 일치된 실행을 돕도록 의도되었다.
시정조치는 다음을 포함하지만, 이에 국한된 것은 아니다:
기기 회수; 현장 안전 통보의 발행; 사용 중인 기기의 추가 감독/수정; 장래 기기의 설계, 구성 또는
제조 프로세스의 수정; 라벨링 또는 사용설명서의 수정.
3 적용범위
본 지침은, 의료기기 사후관리 시스템의 요구사항이 적용되는 또는 포함되는 대상에 대한 요구사항
을 설명한다.:
∙ 제조자2
∙ 국가 보건 행정 기관 (National Competent Authorities, NCA)
∙ 유럽 위원회
∙ 인증기관
∙ 의료기기의 지속적인 안전과 관련된 사용자 및 관련자
이 지침은, 제조자 또는 정부 보건 행정 기관이 의료기기 관련 사고에 대한 정보를 통보받을 경우
취하여야 할 조치들을 포함한다. 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고되어야 하는 사고들에 관한
정보는, 기기에서 얻은 경험을 검토하기 위한 생산 후 단계에서의 체계적 절차 또는 다른
방법(MDD 부속서 II, IV, V, VI, VII와 IVDD의 III, IV, VI, VII 참조)을 통해 제조자에 의해 검토될
수 있다. AIMD 부속서 2, 4, 5에서 언급된 ‘시판 후 관리’(post-marketing surveillance)라는
용어는 앞서 언급한 ‘체계적 절차’와 같은 의미를 갖는다.
본 지침은, 제조자 또는 다른 출처로부터 얻은, 모든 의료기기 관련 사고 보고서의 접수에 관한
제조자의 의무를 기술하고 있는 제 8조(AIMD), 제 10조(MDD)와 제 11 조 (IVDD)를 포함한다.
또한 그 문제와 관련 정부 보건 행정 기관에게 제공할 guidance와 유럽외의 국가 보건 행정
기관(GHTF NCAR 프로그램에 참여하는 국가의)으로 부터 획득한 정보의 접수도 포함하고 있다.
본 지침은 유럽경제지역(EEA)의 회원국 및 스위스와 터키 내에서 발생하는 아래 기기 관련
사고에 관한 것이다:
∙ a) CE 마크를 부착한 기기
∙ b) CE 마크를 부착하지 않았지만, 지침의 적용범위에 해당하는 기기(예: 주문제작 기기)
∙ c) 의료기기 지침의 발효 전에 시장에 출시되어, CE 마크를 부착하지 않은 기기
2 인가받은 대표자 및 시장 출시에 책임 있는 개인 포함. 정의는 제4장 참조.
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∙ d) CE 마크를 부착하지 않았지만, 그러한 사고들이 발생 시 a), b), c)에서 언급한 제품과 관련
된 시정조치를 취하는 기기.
이 지침은 EEA 및 스위스와 터키 내에서 판매를 위해 출시되었거나 사용 중인, CE 마크
부착 기기들과 관련한 현장안전 시정조치를 포함한다.
본 지침은 시스템의 구성에 대해서 어떠한 권고도 하지 않고, 이에 따라 제조자는 의료기기
사후관리 시스템이 필수적인 생산 후 단계에서 제품사용에 관한 정보를 수집한다. 이러한 권고는 본
문서의 적용범위에 해당되지 않는다.
3.1 일반 원칙
3.1.1. 제조자를 위한 일반 원칙
∙ 제조자 또는 그의 유럽대리인은 보고 기준에 해당하는 경우5.1절과 5.4절 참조), 사고와
현장 안전 시정조치에 대해 관련 정부 보건 행정 기관에 통지해야 한다.
∙ 제조자는 사고를 조사하고 필요한 모든 시정조치를 취할 의무가 있다.(5.2절와 5.3절 참
조)
∙ 제조자는 EEA 및 스위스와 터키 내의 유럽대리인과 판매책임자 및 의료기기 사후관리
관련 목적으로 그들을 대신하는 모든 유럽대리인들에게 이 지침을 인식하고 있는지 확
인해야 한다. 이로써 제조자의 책임을 충족시킬 수 있다.
∙ 제조자는 EEA 및 스위스와 터키 내의 유럽대리인과 판매 책임자 및 의료기기 사후관리
와 관련한 목적으로 그들을 대신하는 모든 유럽대리인들이 사고 보고서에 대해 잘 숙지
하고 있는지 확인해야 한다.
∙ 서로 다른 제조자들이 제조한 둘 또는 그 이상의 독립된 기기들을 조합하여 사용함으로
써 사고가 발생하는 경우, 각 제조자는 관련 정부 보건 행정 기관에 보고서를 제출해야
한다(5.1절 참조).
∙ 제조자는 생산 후 과정에서 발생한, 인증에 영향을 미치는 문제들에 대해 반드시 인증
기관에 통지해야 한다(관련 지침의 관련 부속서와 본 문서의 7절 참조). 이는 사후관리
시스템에 의해 발생하는 관련 변경사항을 포함한다.
정부 보건 행정 기관에 대한 사고를 보고하는 행위가 사고와 그 결과에 대한 책임의
시인으로 해석되지 않는다. 서면보고서로 이 효력에 대해 부인할 수 있다.
의료기기의 특정 모델 출시를 중지할 때에도, 의료기기 지침에 따른 제조자의 사후관리
보고의무는 지속된다. 그러나 제조자의 법적 매매 협정은 합병과 인수 등에 의해 변경된다.
사후관리와 기타 사후시장 감독 의무가 또 다른 법적 실체로 전환되는 경우, 사후시장 감독활동을
지속하고, 관련 사항에 대해 정부 보건 행정 기관이 평가하고, 빠른 시일 내에 보건 행정 기관에
새로운 자세한 연락처를 제공하는 것이 중요하다. 이로써 사후관리 시스템의 기능에 있어서 부정적
영향이 최소화 된다. 의료기기 사후관리 시스템에서의 제조자 역할에 대한 상세 설명은 본
지침서의 5조를 참조한다.
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3.1.2 개인에게 직접 작용할 의도가 없는 기기의 제조자를 위한 일반 원칙
사후관리 보고는 일반적으로 환자와 접촉이 없는 의료기기의 경우 더 어려울 수 있다. 예
를 들어 대부분의 진단용 기기, IVD 및 IVF/ART 의료기기의 경우, 의도된 용도로 인해,
기기 자체가 건강 상태의 악화를 초래하지 않으면 환자에 대한 직접적 위해를 입증하기가
어려울 수 있다. 환자에게 미치는 위해는 IVD, 진단기기를 통해 얻은 부정확한 결과에서
비롯되어 취해진, 혹은 취해지지 않은 조치의 결과, 또는 나중에 환자에게 이식될 인체 외
부의 세포(예를 들어, IVF/ART 기기의 경우 생식세포와 배아)나 장기의 취급 결과처럼 간
접적일 가능성이 크다. 의료기기로 분류되는 소프트웨어도 간접적 위해로 이어질 수 있다
(소프트웨어에 의해 생성된 부정확한 정보).
5.1.1절에 제시된 3가지 기본 보고기준 A, B, C를 모두 충족하는 모든 사건은 사고로 간주
되며 관련 정보 보건 행정 기관에 보고되어야 한다. IVD, IVF/ART, 또는 진단용 의료기기의
제조자가 간접적 위해(4.11절에서 정의된)를 일으키거나 일으킬 수 있거나 사망 또는 건강
상태의 심각한 악화로 이어질 수 있는 그러한 사건을 확인하는 경우, 제조자 사고보고서
(5.1.6절에 따라)를 관련 정부 보건 행정 기관에 제출해야 한다.
이미 시장에 출시된 의료기기의 사용과 관련하여 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화의 위
험을 줄이기 위해 제조자가 취한 어떠한 조치도 현장안전 시정조치(FSCA)(5.4.4절에서 정
의된)를 통해 보고되어야 한다. 직접적 위해와 관련된 것이든 간접적 위해와 관련된 것이든
그러한 조치는 보고되어야 한다.
환자의 건강 상태에 심각한 악화가 IVD 또는 진단기기를 통해 얻은 잘못된 결과로 인한 것
인지, IVF/ART 기기로 생식 세포의 부적절한 취급으로 인한 것인지 또는 사용자 또는 제3
자에 의한 오류로 인한 것인지를 판별하는 것이 어려울 수 있다. 의심스러운 경우에는 보
고서를 제출해야 한다(5.1절 참조).
사용자 또는 제3자에 의한 잠재적 오류의 경우, 모든 가능한 결함에 대하여 라벨링과 사용
설명서가 면밀히 검토되어야 한다. 특히, 환자에 의해 의료적 결정이 내려지는 자가진단에
사용되는 기기의 경우 더욱 그러하다. 제조자가 제공한 정보 중, 사용자, 환자 또는 제3자
에게 위해를 초래하였거나 초래할 수 있는 결함들은 보고되어야 한다.
특히, 아무런 위해를 초래하지 않았지만, 사건이 다시 발생하면 위해가 생길 수 있는 경우,
사건을 판단하기는 매우 어려울 수 있다.
3.1.3 정부 보건 행정 기관을 위한 일반 원칙
관리 시스템의 목적을 위해, 회원국은 지정된 정부 보건 행정 기관과 회원국의 사후관리 기관의
연락처는 다음의 유럽 위원회의 웹사이트에 리스트되어 있다:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/links/vigilance_contact_points_en.htm
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∙ 정부 보건 행정 기관은 제조자에 의해 시행된 사고 조사를 모니터링 한다.
∙ 정부 보건 행정 기관은 제조자의 조치를 보완하는데 필요한 모든 추가적인 조치를 취해야
한다.
∙ 조사의 결과에 따라서, 추가 사고를 방지하기 위해(또는 그 결과를 제한하기 위해) 필요
한 모든 정보가 보건 행정 기관에 의해 제공되어야 한다.
∙ 회원국은, 의료기기 및 보건의료 제품의 구입과 관련한 단체와 개인이, 그들의 협조가
사후관리 네트워크의 첫 번째 연결고리를 제공하는 데 중대한 역할을 한다는 것을 인지
하도록 해야 한다. 의료기기 사후관리 시스템의 효율성을 증진하기 위하여 정부 보건
행정 기관은 의료기기 사용자 및 유통, 인도, 서비스 관련 전문가에 의한 사고 보고를
장려해야 한다. 이는 의료기기의 보정 및 유지보수에 대한 책임이 있는 기관 및 개인을
포함한다. 이러한 보고는 제조자 또는 정부 보건 행정 기관에 직접 보고할 수 도 있고,
국내 관행에 따를 수도 있다.
정부 보건 행정 기관이 보유하고 있는 의료기기 사후관리 시스템 관련 정보는 지침의 관련
조항에 규정된 바와 같이3, 비밀로 유지되어야 한다. 그러나 요청에 따라, 그리고 비밀이
유지되면서, 다른 유럽 정부 보건 행정 기관과 GHTF 교환 프로그램에 참여하는 기타 정부
보건 행정 기관이 입수할 수 있어야 한다.
의료기기 사후관리 시스템에서 정부 보건 행정 기관의 역할에 대한 상세한 설명은 본
지침서의 제6절을 참조한다.
3.1.4 사용자를 위한 일반 원칙
∙ 사용자는 의료기기에 대한 사고를 국가별 실행 지침에 따라 제조자 또는 정부 보건 행정 기관에
보고하여야 한다.
∙ 시정(또는 기타) 조치가 파악되면, 의료기기의 안전과 관리에 책임이 있는 병원 관리자, 의
료진, 기타 건강관리 전문가 및 사용자 대표는 필요 조치를 취할 수 있다. 실행 가능한
경우, 그러한 조치는 제조자와 협력하여 취해야 한다.
의료기기 사후관리 시스템에서 사용자의 역할에 대한 상세한 설명은 본 지침서의 제9절을
참조한다.
4 정의
4.1 비정상 사용
제조자에 의한 위험 통제의 수단을 넘어선 행위의 결과로써, 의료기기의 운용자 또는
사용자에 의한 작동 또는 작동의 누락.
참조: EN IEC 60601-1-6
4.2 유럽 대리인
3 AIMD 15조, MDD 20조 및 IVDD 20조
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제조자에 의해 명시적으로 지명되어 제조자를 대신하여 활동하며, 지침에 따른 제조자의 의
무사항과 관련하여 제조자를 대신하여 해당 지역 당국 및 기관에 호출될 수 있는 해당 지
역 내의 자연인 또는 그 지역에 설립된 법인.
4.3 시정조치
잠재적 부적합성 또는 기타 바람직하지 않는 상황의 원인을 제거하는 조치
비고 1: 부적합성의 원인은 한 개 이상이 있을 수 있다.
비고 2: 예방조치는 부적합의 발생을 예방하기 위한 것이고, 시정조치는 발생한 부적합의
재발을 방지하기 위한 것이다.
참조: EN ISO 9000:2000, 3.6.5
4.4 의약품/의료기기 결합 제품
기기에 보조적 역할을 하는 효과를 가진 약품이나 약물을 결합한 의료기기. 이 경우, 우선
적용되는 지침은 의료기기 지침(AIMD, MDD)이다.
4.5 EUDAMED
유럽 의료기기 데이터베이스 EUDAMED는 다음과 같은 사항에 초점을 맞춘다.
∙ 유럽 시장에 존재하는 제조자 및 의료기기의 등록에 관련한 데이터.
∙ 인증서의 발행, 수정, 추가, 보류, 철회 또는 거부에 관련한 데이터
∙ 사후관리 절차에 따라 획득한 데이터
∙ 임상시험에 관한 데이터
참조: MDD 14조 a항 및 IVDD 10조
4.6 현장안전 시정조치(FSCA)
현장안전 시정조치는, 시장에 출시 된 의료기기의 사용과 관련하여, 사망 또는 건강상의 심
각한 손상의 위험을 감소하기 위한 목적으로, 제조자가 취하는 조치이다. 이러한 조치는 현
장안전통지를 통해 고지되어야 한다.
비고 1:
FSCA에는 다음 사항이 포함한다.
- 공급자에게 의료기기 반품;
- 기기 변경
- 기기 교환
- 기기 파기
- 제조자의 변경 또는 설계변경에 대한 구매자의 보완
- 기기의 사용과 관련한 제조자가 제공한 조언 및/또는 환자, 사용자 또는 기타 사람
의 후속조치(예: 기기가 더 이상 판매되지 않거나 회수되었지만, 여전히 사용되고
있을 가능성이 있는 경우, 임플란트 또는 진단기기의 민감성 및 특이성에 관한 변
경사항)
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비고 2:
제조자는 생산 현장에서 품질보증 또는 검사의 일환으로 제조자가 제공하는 사용 정보에
명시된 특성에 따라 수행하는 기기의 결함을 식별할 수 있다. 결함이 의료기기의 사용과
관련하여 사망 또는 건강상의 심각한 악화를 초래할 수 있거나 초래했을 수 있고 이미 시
장에 출시된 제품에 영향을 미치는 경우 제조자는 FSCA를 착수해야 한다.
결함의 예에는 소프트웨어 이상(예: 환자 시료와 획득한 결과 사이의 부정확한 상관관계),
잘못된 제어, 잘못된 보정, 시약 결함(예: 오염, 표기 오류, 안정성 저하)이 포함될 수 있다.
비고 3:
기기 변경에는 다음 사항이 포함한다.
∙ 라벨 표시 또는 사용 설명서의 영구적 또는 일시적 변경
예시:
- 기기를 사용하는 방식의 변경과 관련한 조언. 예를 들어 제조자가 타사 제어장치의
사용, 보다 빈번한 보정, 기기 제어 값의 수정 같은 수정된 품질관리 절차를 통보
한다.
- IVD에서 사용되는 시료의 보관 조건의 변경
- IVF/ART 기기의 명시된 유통기한의 변경과 관련한 사용자에 대한 조언. 예를 들
어 IVF/ART 제조자가 사용자에게 제품의 검증된 유통기한보다 길게 표시된 기기
의 라벨 표시의 오류를 알린다.
∙ 이미 현장에서 소프트웨어 버전의 결함의 확인에 따른 소프트웨어의 업그레이드. (이
것은 소프트웨어 업데이트가 고객에 의해 이루어졌는지, 현장 서비스 엔지니어에 의
해 이루어졌는지, 또는 원격 접근에 의해 이루어졌는지에 관계없이 보고되어야 한다.)
비고 4:
제조자가 제공하는 조언에는 특히 의료기기의 특성과 관련하여 사망 또는 건강상의 심각한
악화의 위험을 처리하기 위한 환자/시료의 임상적 관리의 수정을 포함한다.
예시:
- 체내삽입용 기기의 경우, 기기를 외식하는 것이 임상적으로 종종 부적절한 경우가
있다. 영향을 받은 비이식 기기들이 반환 가능한지 여부에 관계없이, 특별한 환자 사
후관리의 형식을 취하는 시정 조치가 FSCA에 속한다.
- 진단기기(예: IVD, 영상 장비 또는 기기)의 경우, 재시험 또는 이전 결과의 재검토
를 위해 환자 또는 환자의 시료의 회수 형식을 취하는 시정 조치는 FSCA에 속한
다.
비고 5:
회수에 대한 일치된 정의가 없기 때문에, 이 지침서는 FSCA의 정의를 MDD 지침 제10절
문단1 b) 및 IVD 지침 11절에 언급된 회수의 동의어로 사용한다.
4.7 현장안전 통지(FSN)
제조자 또는 그의 대리인이 현장안전 시정조치와 관련하여 고객 및/또는 사용자에게 보내
는 전달 사항.
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4.8 위해
사람의 건강에 대한 물리적 상해나 손상, 또는 재산이나 환경에 대한 손상.
참조: ISO/IEC 지침 51:1999
4.9 즉시
본 지침서에서 ‘즉시’의 의미는 정당화 될 수 없는 어떠한 지연도 없음을 말한다.
4.10 사고
“직접적으로 또는 간접적으로 환자, 사용자, 또는 다른 사람의 사망 또는 건강 상태의 심각
한 악화를 초래할 수 있거나 초래했을 수 있는 기기의 특성 및/또는 성능에 있어서의 모든
오작동과 퇴화, 또는 사용설명서 또는 라벨 표시의 부적당함”
참조: MDD 제10조
비고 1: AIMD의 제8조 및 IVD 지침의 제11조의 정의와 단어상의 미미한 차이가 있는 유
사정의가 있다.
비고 2: “건강상의 심각한 손상”에 대한 표현은 본 문서의 5.1.1절에 제시되어있다.
4.11 간접적 위해
대부분의 경우, 진단기기 IVD와 IVF/ART 의료기기는 의도된 사용으로 인해 개인에 직접
적으로 신체적 부상이나 건강에 손상을 미치지 않는다(위해 – 4.8절 참조). 이들 기기는 직
접적 위해보다는 간접적 위해를 끼칠 가능성이 크다. 위해는 기기가 제공하는 정보 또는
결과에서 비롯된 의료적 결정, 취해진, 혹은 취해지지 않은 조치의 결과, 또는 나중에 환자
에게 이식될 인체 외부의 세포(예를 들어, IVF/ART 기기의 경우 생식세포와 배아)나 장기
의 취급 결과로 발생할 수 있다.
간접적 위해의 예에는 다음이 포함된다.
∙ 오진
∙ 지연된 진단
∙ 지연된 치료
∙ 부적절한 치료
∙ 치료의 부재
∙ 부적절한 물질의 투입
간접적 위해는 다음 사항이 원인이 될 수 있다.
∙ 부정확한 결과
∙ 부적절한 품질관리
∙ 부적절한 보정
∙ 잘못된 양성 결과
∙ 잘못된 음성 결과
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자가진단 기기의 경우, 의료적 결정은 환자이기도 한 사용자에 의해 내려진다.
4.12 의도한 목적
제조자가 라벨, 사용설명서 및/또는 판촉물에 제공한 데이터에 띠라 기기의 의도된 사용.
참조: IVDD의 1.2 (h)조 및 MDD의 1.2 (g)조
4.13 제조자
본인 스스로 운영하든, 또는 제3자에게 위임하여 위임하든지에 관계없이, 자신의 이름으로
의료기기를 시판하기에 앞서, 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨 표시에 책임이 있는 자연인
또는 법인.
참조: IVDD의 1.2 (f)조 및 MDD의 1.2조 (f)조
4.14 의료기기
의료기기 지침 Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/79/EEC의 목적에 따라, 기계,
기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사
또는 관련 물품이, 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음과 같은 하나 또는 그 이상의 목적을
위해 인간에게 사용되어 지도록 제조자에 의해서 의도되어 진 것을 말한다:
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
- 상해 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상
- 해부 또는 생리적 과정의 검사, 대체 또는 변경
- 수태조절
제조자가 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단으로 인체내 또는 인체상에서 의도한 주요 작
용을 달성하지 않지만, 그러한 수단으로 그 기능을 도와줄 수 있는, 사람을 위해 사용하도
록 의도하고, 단독으로 사용되든, 조합하여 사용되든 관계없이, 또한 적용을 위해 필요한
소프트웨어를 포함한 기구, 장치, 용품, 재료 또는 기타 품목.
4.15 조작자
기기를 취급하는 사람.
4.16 정기 요약보고
정기 요약보고는 유사기기 또는 유사기기 유형에 대한 유사사고의 보고에 대하여, 근본
원인이 알려지거나 또는 FSCA가 실행된 경우, 제조자와 국가별 보건 행정 기관이 상호
합의한 방법으로 보고하는 대체 보고제도이다.
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4.17 심각한 공공보건 위협
사망, 건강 상태의 심각한 악화, 또는 즉각적 치료 조치가 요구되는 심각한 질병 등의 절박
한 위험을 초래하는 모든 유형의 사건.
이는 다음을 포함한다.
∙ 잠재적 공공 보건 위해 요인으로서 우려가 있는 중요하고 예상하지 못한 특성의 사
건. 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 크로이츠펠트-야코프병(CJD). 이러한 우려
들은 국가별 보건 행정 기관 또는 제조자에 의해 파악될 수 있다.
∙ 짧은 간격으로 발생하는 다수의 사망 가능성
참조: GHTF SG2 N33R11
4.18 경향 보고
5.1.3절에 따라, 일반적으로 사고로 간주되지 않는 사건들의 현저한 증가가 발생하고, 미리
정의된 발동기준이 보고의 시초 기준을 결정하는 데 사용되는 경우, 제조자에 의해 사용되
는 보고유형.
비고 - GHTF SG2 문서 N36 ‘의료기기에 대한 부정적 사건 보고를 위한 제조자의 경향
보고’ 가 유용한 안내를 제시하고 있다.(부속서 7참조)
4.19 예측하지 못함
어떤 사건을 초래한 상황이 위험 분석에서 고려되지 않은 경우, 건강 상태의 악화는 예측
하지 못한 것으로 간주한다.
비고 - 설계파일 상에서, 그러한 분석이 위험을 수용 가능한 수준으로 감소시켰거나, 의도
된 사용자에게 그 위험이 잘 알려있다는 내용의 문서화된 증명이 필요하다.
4.20 사용 오류
의료기기의 제조자가 의도하거나 조작자가 기대한 것과 다른 결과를 가져오는 사용 또는
행위의 누락.
4.21 사용자
의료기기를 사용 또는 유지 보수하는 건강관리 기관, 전문가, 간호인, 또는 환자.
5. 제조자 역할
5.1 사고 보고 시스템
제조자 또는 그들의 유럽 대리인은 국가별 보건 행정 기관에 기록과 평가를 위하여 최초 사고 보고
서를 반드시 제출하여야 한다. 최초보고서와 최종보고서가 하나의 보고서로 결합되지 않는 이
상, 각 최초보고서는 반드시 최종보고서를 동반해야 한다. 그러나 모든 사고 보고서가 시정
조치로 이어지는 것은 아니다.
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일반 원칙으로, 사고보고 여부가 불확실한 경우 보고하지 않기 보다는 보고해야 한다는
사전 전제가 있어야 한다.
다음의 문제에 관한 언급이 보고서에 이루어질 수 있고, 보고되지 않은 결정의 경우 제조
자가 파일로 보관해두어야 한다.
EEA 및 스위스와 터키의 외부에서 발생하였고, 이러한 지역에 관한 현장안전 시정조치에
해당하지 않는 사고들은 보고될 필요가 없다. EEA 및 스위스와 터키의 외부에서 발생하였
고, 앞서 언급한 지역에 관한 현장안전 시정조치에 해당하는 사고들은 현장안전 시정조치로
써 반드시 보고되어야 한다.
해당하는 경우 제조자는, 위임대리인, 시장 출시 책임자 및 그들을 대신하도록 권한을 부여
받은 기타 대리인(예: 유통업자)에게 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고된 사고와
FSCA를 통보해야 한다.
제조자가 EEA 및 스위스와 터키의 외부에 위치하는 경우, 적절한 연락처가 제공되어야 한
다. 이는 제조자의 위임대리인, 시장 출시 책임자 또는 의료기기 사후관리의 목적으로 그들
을 대신하도록 권한을 부여 받은 기타 모든 대리인이 될 수 있다.
모든 보고서는 불완전한 정보라는 이유로 지연되어서는 안 된다.
5.1.1 제조자가 국가별 보건 행정 기관에 보고해야 할 사고의 기준
아래에 열거된 A-C 의 기본 보고기준을 모두 충족하는 모든 사건은 사고로 간주되
고 관련 국가 보건 행정 기관에 반드시 보고되어야 한다. 그 기준은 다음과 같다:
A: 사건이 발생한 경우
이는 기기에 실행된 검사, 기기에 관해 제공된 정보의 조사 또는 모든 과학적 정보가, 사건
을 일으킬 수 있거나 일으킨다는 사실을 나타내는 경우를 포함한다.
전형적인 사건은 다음을 포함하지만, 이로 제한되지는 않는다.
a) 특성 또는 성능에 있어서의 오작동 또는 손상
오작동 또는 손상은 제조자의 설명서에 따라 사용했을 때, 기기가 의도된 목적에 의한
실행에서의 기기의 고장으로 이해되어야 한다.
b) 오류의 결과가 (1) 생명을 위협하는 긴박한 상황으로 이어질 수 있는 환자관리 의사결정을
피시험 개인 또는 그 개인의 자손에게 초래하거나 (2) 피시험 개인 또는 태아에게 사망
또는 심각한 장애의 원인이 될 수 있는 위험이 있는 IVD의 경우, 모든 잘못된 양성, 또는
음성 시험 결과는 사건으로 간주되어야 한다.
다른 모든 IVD의 경우, 시험의 선언된 성능에서 벗어나는 잘못된 양성, 또는 음성 결과는
사건으로 간주되어야 한다.
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c) 예측하지 못한 부정적 반응 또는 예측하지 못한 부작용
d) 다른 물질 또는 다른 제품과의 상호작용
e) 기기의 노후화/파괴 (예: 화재)
f) 부적절한 치료
g) 라벨 표시, 사용설명서 및/또는 판촉물의 부정확. 부정확에는 누락과 결함을 포함된다.
누락은 의도된 사용자에게 일반적으로 알려져 있는 정보의 부재는 포함하지 않는다.
비고 - 사건에 관한 보다 상세한 정보는 ISO TS 19218의 부정적 사건 유형과 인과관계
분류를 참조한다.
B: 제조자의 기기가 사고에 기여하는 원인으로 의심되는 경우
기기와 사고의 연결 관계를 평가할 때, 제조자는 다음의 사항을 반드시 설명해야 한다.
∙ 유효한 증거를 바탕으로 한 보건의료 전문가의 의견;
∙ 사고에 대한 제조자의 자체적인 사전 평가결과
∙ 유사 사고들에 대한 이전의 증거
∙ 제조자에 의한 기타 증거
복합적 기기와 약품이 포함되는 경우 판단이 어렵다. 복잡한 상황에서는, 기기가 사고를 초
래했거나 사고에 기여했다고 가정되어야 하며, 제조자는 상당한 주의를 기울여야 한다.
C: 사건이 다음과 같은 결과를 초래했거나 초래했을 수 있는 경우
∙ 환자, 사용자 또는 기타 사람의 사망
∙ 환자, 사용자 또는 기타 사람의 건강상의 심각한 손상
건강상의 심각한 악화는 다음을 포함한다.
a) 생명을 위협하는 질병
b) 신체 기능의 영구적인 장애 또는 신체 구조의 영구적 손상
c) a)와 b)를 예방하기 위해 의료 또는 수술의 개입이 필요한 상태
예: - 수술 절차의 임상 관련 기간 증가
- 입원 또는 입원 기간의 상당한 연장이 요구되는 상태
d) 제조자의 사용설명서에 의한 사용(5.1.5.1에 따른 보고 가능한 사용 오류가 반드시
고려되어야 한다)에 따른 부정확한 진단 또는 IVD 검사 결과, 또는 IVF/ART 기기의
사용 결과로써 나타나는 모든 간접적 위해(4.11 이하 참조)
e) 태아곤란증, 태아 사망 또는 모든 선천적 기형이나 선천적 장애
비고 - 모든 사고가 사망 또는 건강 상태의 심각한 손상을 초래하는 것은 아니다. 행운 또
는 의료진의 개입을 통해 그러한 결과의 발생을 막을 수 있다.
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다음과 같은 상황이면 충분하다.
∙ 기기와 관련된 사고가 발생하였고
∙ 사고가 다시 발생한 경우, 사망 또는 건강 상태의 심각한 손상을 초래할 경우 보고
의무가 있는 사고들의 예시는 부속서 1에 제시되어있다.
5.1.2 의료기기 사후관리 시스템에 따른 정기요약 보고 조건
1개 또는 그 이상의 최초 보고서가 제조자 및 국가 보건 행정 기관에 의해 발행되고 평가된
이후에, 국가 보건 행정 기관이 제조자 또는 유럽 대리인으로 부터의 정기요약 보고서 또는 추
세 보고서를 수용하는 경우가 종종 있다. 이는 제조자와 각 국가 보건 행정 기관 사이에 동의
가 있어야 하며, 그러한 기기와 사고의 유형에 대한 합의된 양식과 빈도가 제시되어야 한다.
제조자가 국가 보건 행정 기관으로부터 정기요약 보고 또는 경향보고로의 변경에 대한 동의를
얻은 경우, 제조자는 기타 관련 보건 행정 기관들에게 그 동의와 형식에 대해 통보하여야
한다. 정기 요약 보고는 각 국가별 보건 행정 기관의 동의에 의해서만 다른 보건 행정
기관으로 확장될 수 있다.
정기 요약 보고 양식은 부속서 6에 제시되어 있다.
5.1.2.1 현장 안전통보에서 기술된 사고
제조자가 현장안전 통보를 발행하고 현장안전 시정조치를 취한 후 발생한 현장안전 통보에
규정된 사고들은 개별적으로 보고할 필요가 없다. 그 대신 제조자는, 정기요약 보고서의 내
용과 그 횟수(빈도)에 대하여 국가 보건 행정 기관과의 협력에 동의할 수 있다. 정기요약
보고서는 반드시 영향을 받는 모든 정부 보건 국가 보건 행정 기관 및 조정 정부 국가 보
건 행정 기관의 협력체에 발송하여야 한다.
사례:
제조자는 관상동맥 스텐트에 부착된 풍선 장치의 부적절한 팽창으로 인해 삽입된 관상동맥
스텐트가 이동한 데 대해 현장안전통지를 발행했고 현장안전 시정조치를 시행했다. 스텐트
이동 이후의 실례들이 현장안전 시정조치 관련 분기별 보고서에 요약되었고, 개별 사고는
보고될 필요는 없다.
5.1.2.2. 공통적이며 문서화가 잘 되어있는 사고
일반적이며 문서화가 잘 되어있는 사고들(기기의 위험분석에서 파악되고 제조자와 관련 국
가 보건 행정 기관에 의해 평가된 사고보고서에 이미 안내되어 있는)은 개별 보고가 면제
되며 정기 요약 보고로 변경된다.
그러나 이러한 사고는 모니터링 되어야 하며, 발동 수준
(trigger level)이 결정되어야 한다. 중간보고를 위한 발동 수준은 관련 국가 보건 행정 기
관과 합의되어야 한다. 발동 수준이 초과되는 경우에는 항상 중간보고서가 작성되어야한다.
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정기요약 보고는 각 국가 보건 행정 기관의 동의에 의해서만 여타의 국가 보건 행정
기관으로 확장될 수 있다.
5.1.3 일반적으로 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고가 요구되지 않는 조건
5.1.3.1 사용 전 사용자에 의해 발견된 기기의 결함
제조자가 제공한 사용설명서의 조항 존재 여부에 관계없이, 사용 전에 사용자에 의해 항상
인지되는(인지되지 않고 넘어갈 수 없는) 기기의 결함은 사후관리 시스템에 따라서 보고될
필요가 없다.
이는 사용자가 의료기기의 사용 전에 파악된 모든 결함에 대해 제조자에게 통지해야 한다
는 사실을 침해하지 않는다.
사례:
∙ 1회용 멸균기기의 포장에 ‘포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.’라
는 라벨이 붙여져 있다. 사용 전, 포장에 뚜렷한 손상이 보였고 그 기기는 사용되지
않았다.
∙ 유통과정에서 정맥투약 세트의 바늘 보호 장치가 떨어졌고 이는 비멸균 유체의 통과
를 초래했다. 정맥투약 세트는 사용되지 않았다.
∙ 자궁 검경에 여러 개의 금이 있었다. 핸들을 작동하다가 기기가 부서졌고, 그 기기는
사용되지 않았다.
∙ IVD 검사 키트에서 동결건조 되었다는 라벨이 붙여진 액체의 병이 발견되었고, 이는
사용 전, 사용자에 의해 발견되었다.
5.1.3.2 환자의 상태에 기인한 사건
사건의 근본적 원인이 환자의 상태에서 기인하였다는 정보를 제조자가 가지고 있는 경우,
그 사건은 보고될 필요가 없다. 그 상태는 이전부터 존재해 왔거나 또는 기기의 사용 중
발생할 수 있다.
보고하지 않음을 정당화하기 위해 제조자는 기기가 의도된 대로 실행되었으며 사망 또는
건강 상태의 심각한 악화에 기여하거나 원인을 제공하지 않았다는 사실을 증명할 수 있는
유효한 정보를 보유해야 한다. 제조자가 결정을 내리는 과정에 임상 전문가를 참여시키는
것이 권장된다.
사례:
∙ 정형외과 임플란트 실패의 직접적 결과로 볼 수 없는 골용해의 발생에서 비롯된 임
플란트의 초기 교정의 경우. 이러한 결론은 의학 전문가의 의견으로 뒷받침될 필요가
있다.
∙ 투석치료 후 환자가 사망한 경우. 환자가 신장질환 말기를 앓았고 신부전증으로 사망
했다. 제조자의 조사로 기기가 의도된 대로 기능하였으며 기기에 의한 사고가 아니었
다는 것이 밝혀졌다.
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5.1.3.3 의료기기 서비스 기간 또는 수명의 초과
제조자가 규정한 사용기간 또는 보관기간의 초과가 사건의 유일한 원인이며, 고장 모드는
일상적인 것이 아닐 경우, 그 사고는 보고할 필요가 없다.
서비스 기간 또는 수명은 기기 제조자에 의해 반드시 규정되어야 하며 기기 마스터 기록
(기술문서)에 포함되어야 한다. 적절한 경우, 이는 사용설명서 또는 라벨링에 각각 포함되어
야 한다. 서비스 기간 또는 수명은 예를 들어 다음을 포함할 수 있다; 명시되어 있는 제조
이후 기능을 유지하도록 의도된 시간 또는 기기의 사용, 서비스의 시작 및 유지.
예시:
∙심박조율기가 수명을 다한 이후의 감지능력 상실. 기기 사양서에 따라 선택적인 교환 기
한 표시가 나타난 경우. 심박조율기의 외과적 이식이 요구된다.
∙ 제세동기 패드가 환자에 충분히 접촉하지 않는다는 것이 발견된 경우. 흉부에의 불충분
한 접촉으로 인해 환자의 세동을 멈추지 못할 수 있었다. 패드의 수명에 대한 라벨이
부착되어 있었지만 초과되었다.
∙ 혈당측정이후 잘못된 인슐린 투약으로 인한 저혈당증으로 환자가 입원하게 된 경우. 제조
자가 규정한 유효기간이 지난 검사용 스트립이 사용되었다는 것이 조사에서 발견되었다.
5.1.3.4 올바르게 기능하는 결함으로부터의 보호
설계 특성이 위해 요인이 되는 결함으로부터 보호하고 있기 때문에, 사망 또는 건강 상태
의 심각한 악화를 초래하지 않은 사건은 보고될 필요가 없다. 필수조건으로써, 보고하지 않
음을 정당화하기 위해서 환자에 아무런 위험이 없어야 한다. 경보시스템이 사용되는 경우,
그러한 제품의 유형에 대한 경보 시스템의 개념이 일반적으로 인정되어야 한다.
사례:
∙ 오작동으로 인해 주입펌프가 멈췄지만 경보장치가 잘 작동하였고(예를 들면, 관련 규
격에 적합하게) 환자에 아무런 상해가 없었다.
∙ 마이크로프로세서 제어 방사선 난방장치가 오작동 하였고 적절한 가청 경보가 작동하
였으며 (관련 표준에 적합하게) 환자의 건강 상태에 아무런 손상이 없었다.
∙ 방사선 치료 중, 자동 노출 제어장치가 작동되었다. 치료는 중단되었다. 비록 환자는
최적의 선량을 흡수하지는 못했지만 과다 방사선에 노출되지는 않았다.
∙ 표본 파이페팅(피펫으로 측정하는 과정) 장치의 오작동으로 인해 실험실 분석기가 분
석도중 멈췄다. 그러나 적절한 오류 메시지가 운영자에게 제공되었고 아무런 결과도
보고되지 않았다.
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5.1.3.5 예상되고 사전 예측이 가능한 부작용
예상되고 사전 예측이 가능한 부작용이 다음의 기준을
모두 충족할 경우 보고될 필요가
없다. :
∙ 제조자의 라벨 표시에 명확히 식별되었다.
∙ 제품이 의도된 대로 사용되고 실행되었을 때, 사전에 알 수 있으며 특정한 정성적*,
정량적 예측 가능성을 지니고 있다는 것이 임상적으로 알려져 있다**.
∙ 사고 발생 전의 적절한 위험평가와 더불어 기기 마스터 기록에 문서화 되어있다.
∙ 환자 개인의 편익 측면에서 임상적으로 수용 가능하다.
제조자는 이러한 결정을 내리는 과정에 임상전문가를 참여시키는 것이 권장된다.
제조자가 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래했거나 초래할 수 있는 예상되며 미리
알 수 있는 부작용의 보고서를 바탕으로 위험/편익비(risk-benefit-ratio)에 있어서의 변화
를 발견한 경우, 이는 반드시 기기 성능 특성의 저하로 고려해야 한다. 경향보고서가 반드
시 제조자 또는 그 위임대리인의 사업장이 등록되어 있는 NCA에 제출되어야 한다.
이론적 근거: 위험/편익비에 있어서의 변화가 기기의 성능 저하로 고려되지 않는 경우, 현
재로서는 그 부작용이 지침에 설명된 사고의 정의에 해당되지 않는다.
비고 * 부작용을 초래하는 조건이 서술될 수 있지만, 때로는 숫자상으로 예측하기 힘든 경우가 있다
** 어떤 사건은 의학, 과학, 또는 기술 분야에서 잘 알려져 있으며, 또 어떤 사건은 임상조
사 또는 임상실험을 통해 명확히 식별되고 제조자에 의해 라벨에 표시 된다.
반대로, 문서화되지 않았으며 사전에 알 수 없는, 또는 환자 개인의 편익 측면에서 임상적
으로 수용할 수 없는 부작용은 계속해서 보고되어야 한다.
사례:
∙ 폐쇄공포증으로 고통 받고 있다고 알려진 환자가 MRI 기계의 한정된 공간에서 심각
한 불안감을 경험하고 이것이 나중에 환자에게 상해를 초래했다. 폐쇄공포증의 가능
성이 알려져 있고 기기 제품정보에 문서화 되어있다.
∙ 환자가 응급 상황에서 외부용 세동제거기의 사용 중 2도 화상을 입었다. 위험 평가는
그러한 화상이 잠재적인 환자의 편익의 관점에서 수용되어 왔으며 사용설명서에 그러
한 화상에 대한 경고가 문서화 되어 있다. 화상의 빈도는 기기 마스터 기록에 규정된
범위 안에서 발생하였다.
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∙ 환자가 기존에 알려지고 기기 제품정보에 문서화된 바람직하지 않은 조직 반응(예:
니켈 알레르기)을 가진 경우.
∙ 기계식 심장판막 이식 10년 후에 심내막염을 앓다가 사망한 환자. 위험 평가는 환자
의 편익 측면에서 이 단계의 심내막염이 임상적으로 수용되어 왔으며 사용설명서에
이 잠재적 부작용에 대한 경고가 문서화 되어 있다.
∙ 불안 반응과 숨 가쁨을 초래하는 중앙선 카테터의 배치(삽입). 두 가지 반응 모두 알
려져 있으며 라벨에 부작용이 표시되어 있다.
5.1.3.6 사망 또는 건강상 심각한 손상의 미미한 발생 가능성
사망 또는 건강상의 심각한 손상에 대한 위험이 정량화 되고, 그 수치가 무시해도 좋을 만
큼 작은 경우, 사망이나 건강 상태의 심각한 악화가 발생한 적이 없고, 전체 위험 평가 내
에서 그 위험이 수용 가능하다고 간주되고 문서화 되었다면, 그 사고는 보고될 필요가 없
다.
사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래하는 사고가 발생한 경우, 그 사고는 보고의 의
무가 있으며, 위험의 재평가가 필요하다. 위험이 무시해도 좋을 만큼 작게 유지되고 있다고
재평가된다면, 같은 유형의 기존 사고를 소급해서 보고할 필요가 없다. 보고하지 않도록 한
결정은 반드시 문서로 작성되어야 한다. 이런 심각하지 않은 결과의 경향에 있어서의 변화,
특히 전반적인 증가는 반드시 보고되어야 한다.
사례:
∙ 시판된 심박조율기의 제조자가 소프트웨어 결함을 파악했고 특정 환경에 관한 건강
상태의 심각한 악화 발생 가능성을 무시해도 좋을 만큼으로 정량화 하였다. 건강상
부정적인 영향을 받은 환자가 없었다.
5.1.4 경향 보고
5.1.3의 각 절에 따라 일반적으로 개별 보고가 면제되는 사건 또는 사고의 현저한 증가 또
는 경향의 식별에 따라, 관련 국가 보건 행정 기관으로 보고가 이루어져야 한다. 이를 가능
하게 하기 위하여, 제조자는 그 기기와 관련하여 발생한 사고와 불만사항의 경향을 예방
관리하기 위한 적절한 시스템을 적소에 가지고 있어야 한다.
다음과 같은 사항의 비율이 현저하게 증가한 경우, 정기 요약보고 동의 여부에 관계없이,
제조자 또는 그의 위임대리인의 사업장이 등록되어 있는 곳의 국가 주무당국에 경향 보고
서가 작성되어야 한다.
∙ 이미 보고 의무가 있는 사고
∙ 일반적으로 보고가 면제된 사고
∙ 일반적으로 보고 의무가 없는 사건
경향보고서 양식은 부속서 7에 제시되어 있다.
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5.1.5 사용 오류 및 비정상 사용의 보고
보고된 모든 기기 관련 불만사항과 같이 모든 사용 오류 사건과 5.1.5.3항과 관련한 잠재적
비정상 사용 사건은 제조자에 의해 평가되어야 한다. 평가는 위험관리, 유용성 엔지니어링,
설계 유효성 확인, 시정 및 예방 조치 과정에 의해 결정된다.
결과는, 요청에 따라, 규제 당국과 적합성 평가 기관이 이용 가능해야 한다.
5.1.5.1. 보고의무가 있는 사용 오류
사망 또는 건강 상태의 심각한 악화 또는 심각한 공중 보건 위협을 초래한 의료기기에 관
련한 사용 오류는 제조자에 의해 국가 주무당국에 보고되어야 한다.
제조자는 다음의 경우 국가 주무당국에 사용 오류를 보고할 의무가 있다.
- 제조자가 경향의 현저한 변화(보통 빈도의 증가) 또는 잠재적으로 사망 또는 건강
상태의 심각한 악화 또는 공중 보건 위협을 초래할 수 있는 문제의 패턴(GHTF
SG2 N36 부속서 7 참조)에 있어 현저한 변화를 인지한 경우
- 또는 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화 또는 심각한 공중 보건 위협을 예방하기
위한 현장안전 시정조치를 시작한 경우
5.1.5.2 일반적으로 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고가 요구되지 않는 사용 오류
사망 또는 건강 상태의 심각한 악화 또는 심각한 공중 보건 위협을 초래하지 않은 의료기
기에 관련한 사용 오류는 제조자에 의해 국가 주무당국에 보고될 필요가 없다. 그러한 사
건은 제조자의 품질 및 위험관리 시스템에 의해 처리되어야 한다. 보고하지 않겠다는 결정
은 반드시 타당한 근거가 제시되어야 하며 문서화 되어야 한다.
5.1.5.3 비정상 사용의 취급에 대한 고려
비정상 사용은 보고 절차에 따라 제조자가 국가 보건 행정 기관에 보고할 필요가 없다. 비
정상 사용은 본 문서에 포함되지 않는 구체적인 적절한 계획에 따라 보건의료 시설과 해당
규제당국에 의해 처리되어야 한다.
만일 제조자가 비정상 사용의 사실을 인지하게 된 경우, 기타 적절한 기관과 보건의료 시설
직원이 주의를 기울이도록 해야 한다.
5.1.6 제조자 보고서에 포함되어야 할 세부사항
부속서 3은 제조자, 위임대리인 또는 판매 대리책임자가 국가 주무당국에 제공한 보고서에
포함되어야 하는 사고의 필수 세부사항을 포함하고 있으며, 최초 사고보고서, 후속 사고보
고서 및 최종 사고보고서에 사용되어야 한다. 효율성을 위해 전자매체(e-mail, 온라인 데이
터베이스 시스템, xml 등)를 통한 보고가 권장된다.
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최초 보고가 구두(예: 전화)로 이뤄진 경우, 가능한 빨리 제조자 또는 위임 대리인에 의한
서면 보고가 이뤄져야 한다.
보고서에는 제조자에 의해 보고서가 편견 없이 작성되었으며, 사고 또는 그 결과에 대한
책임의 어떠한 인정도 내포하지 않는다는 내용의 서술을 포함한다.
5.1.7 사고의 최초보고 기간
사건이 발생하였고, 기기 중의 하나가 그 사건의 원인일 수 있거나 기여했을 수 있다는 사
실을 인식함에 따라, 의료기기 제조자는 그것이 사고인지 여부를 반드시 결정해야 한다.
경우 별로 다음의 일정표가 적용된다.
심각한(중대한) 보건 위협: 즉시(정당한 이유가 없는 경우 지체 없이) 또는 제조자가 위협을
인지한 날로부터 2일(calendar day) 이내
사망 또는 예기치 못한 건강상의 심각한 손상: 제조자가 기기와 사건 간의 연관성을 수립한
즉시(정당한 이유가 없는 경우 지체 없이)
또는 사건을 인지한 날로 부터 10일 이내
기타: 제조자가 기기와 사건 간의 연관성을 수립한 즉시(정당한 이유가 없는 경우 지체 없이)
또는 사건을 인지한 날로 부터 30일 이내
잠재적으로 보고의무가 있는 사고를 인지하였지만 그 사건이 보고의무가 있는지 여부가
불확실한 경우, 제조자는 그 사고의 유형에 요구되는 기간 내에 반드시 보고서를 제출해야 한다.
모든 보고 기간은 국가 보건 행정 기관이 처음으로 보고받아야 하는 시기이다. 관련 연락처는
유럽위원회 웹사이트에서 확인할 수 있다.
5.1.8 보고 대상기관
이 지침서에서 달리 명시되지 않는 한, 일반적으로 사고가 발생한 나라의 국가의 보건 행정
기관(국가 주무당국)으로 보고가 이뤄져야 한다.
5.2 제조자가 제출한 사용자 보고서에 대한 국가 보건 행정 기관의 취급
제조자가 국가 보건 행정기관으로부터 사용자 보고를 받으면, 5.1절의 보고기준에 비추어
이 보고서를 확인해야 하며,
- 사건이 관련 보고 기준을 충족하는 경우, 최초(또는 사후관리/최종) 사고 보고서를
관련 국가 보건 행정 기관에 제출해야 한다. 또는
- 제조자가 그 사건이 보고 기준을 충족하지 않는다고 간주하는 경우, 국가 보건 행정
기관에 왜 이 사건이 국가 보건 행정 기관에 보고 할 의무가 없는지, 그 정보를
어떻게 사용할 것인 상세히(예: 불만처리 파일에 포함) 제시해야 한다.
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5.3 조사
5.3.1 원칙
국가 보건 행정 기관이 진행과정을 모니터링 하는 동안 제조자는 정상적으로 조사를 실시
한다. 사후관리 및/또는 최종 보고서의 기간이 정의되어야 한다.
만일 제조자가 사고에 대한 조사를 실시할 수 없다면, 지체 없이 국가 보건 행정 기관에
통보하여야 한다.
국가 보건 행정 기관은 개입하거나 또는 적절한 경우, 독립적 조사를 시작할 수 있다. 실행
가능한 경우, 이는 제조자와의 협의가 있어야 한다.
비고 - 위의 원칙은 일반화된 것이며, 사법 기관 또는 기타 기관의 개입을 고려하지 않은
것이다.
5.3.2 사고에 관련된 것으로 의심되는 기기에의 접근
국가 보건 행정 기관에 보고하기 전에, 제조자는 특정 사고에 대하여 사용자와 상담할 수 있다.
(6.1절 참조) 그 사고를 국가 보건 행정 기관에 보고해야 하는지 결정하기 위한 목적으로, 제조
자는 그 사고에 기인했다고 추측되는 기기에 대한 접근할 필요가 있다. 이런 경우 제조자는 그
기기에 대한 접근을 하기 위해 합리적인 노력을 기울여야 하고, 접근권한을 획득함으로써 가능
한 빨리 시험을 실시하기 위해 국가 보건 행정 기관에 지원을 요청할 수 있다. 어떠한 지연은,
근본적 원인의 추후 분석을 불가능하게 하는, 증거의 손실을 초래할 수 있다. (예를 들면, 기기
소프트웨어에 저장된 단기 기억 데이터의 손실; 혈액에 노출된 경우에 특정 기기의 기능 저하)
제조자가 그 기기에 대한 접근하게 되고 최초 평가(또는 세척 또는 소독 공정)가 결과 분석
에 영향을 끼칠 수 있는 기기 교체를 포함하는 것이라면 제조자는 조치 이전에 국가 보건
행정 기관에 통보하여야 한다. 국가 보건 행정 기관은 개입여부를 고려할 것이다. 빈번한
이런 요청으로 인해, 초기 사후관리 보고서에 소개된 성명에는 본 요구사항을 포함하여야
한다. 즉 ‘기기에 대한 파괴 분석에 반대하여 국가 보건 행정 기관이 이 기간 내에 제조자
에게 연락하지 않는다면, 제조자는 최초사고 보고서 발행 후 10일 내에 파괴 분석을 시작
할 수 있다.
비고 - 이 절은 사고와 관련한 샘플 및 기타 유용한 정보에 적용된다.
5.4 조사결과와 사후관리
5.4.1 원칙
제조자는 국가 보건 행정 기관과의 협의 및 모든 현장안전 시정조치의 수행을 포함하여,
조사에 따른 필요조치를 취해야 한다(5.4절 참조).
국가 보건 행정 기관은, 가능한 경우 제조자와의 협의를 포함하여, 타당하다고 판단되는 모든
추가적인 조치를 취할 수 있다(6.2.3절 참조).
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5.4.2 사후관리 보고서
조사 기간이 국가 보건 행정 기관에게 제출된 최초 보고서 상의 일정에 도달한 경우, 제조
자는 사후관리 보고서를 국가 보건 행정 기관에 제출해야 한다.
5.4.3 최종 보고서
조사 결과와 모든 조치에 대한 서면 진술이 담긴 최종보고서가 있어야 한다.
조치의 예에는 다음과 같은 사항이 포함 될 수 있다.
∙ 조치 없음
∙ 사용 중인 기기의 추가 관리
∙ 추후 생산에 대한 예방조치
∙ 현장안전 시정조치(FSCA)
보고서는 제조자가 작성하고 제조자가 최초 보고서를 제출했던 국가 보건 행정 기관에
제출하여야 한다.
국가 보건 행정 기관이 조사를 실시한 경우 제조자에게 그 결과에 대해 통보하여야 한다.
제조자의 최종 보고서의 권고 양식은 부속서 3에 제시되어 있다.
5.4.4. 현장안전 시정조치
의료기기 지침들은 제조자에 의한 같은 유형 기기들의 시스템적인 회수를 초래하는 모든
기술적인 또는 의료적 원인을 국가 보건 행정 기관에 보고할 것을 요구한다. 이러한 원인
들은 환자 또는 사용자의 사망 및 건강상의 심각한 손상을 초래하거나 초래했을 수 있는
기기의 모든 오작동 또는 특성 및 기기 성능의 저하와 사용설명서의 결함 등이다.
AIMD에서 사용되는 “폐기”라는 용어도 같은 뜻으로 해석된다. 일치된 정의가 없기 때문에,
본 가이드라인은 이러한 용어에 대한 조화된 정의가 없기 때문에 회수 또는 폐기의 동의어
로써 현장안전 시정조치의 정의를 사용한다.
안전과 관련되지 않은 단순히 상업적인 원인으로 인해 시장에서의 제거는 포함되지 않는다.
FSCA의 필요성을 평가할 때 제조자는 조화된 위험관리 규격 EN ISO14971:2000에 기술된
방법을 사용할 것을 권장한다. 불확실한 경우, 우선 보고하고 현장 안전 시정조치를 실시하
여야 한다.
EEA 및 스위스와 터키 외부에서 발생하여 MDD에서 다뤄지는 기기에 영향을 미친 사고를
기반으로 취해진 FSCA는 이 지침서에 포함된다.
FSCA는 현장안전 통지를 통해 고객에게 통보되어야 한다.
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인증기관이 기기의 적합성평가 절차에 관련된 경우, 현장안전 시정조치에 대해 인증기관에
알릴 것을 권고한다.
5.4.4.1 정보 보건 행정 기관(국가 주무당국)으로 통지
제조자는 영향을 받는 모든 국가의
하며, 제조자 또는 유럽 대리인에
발행하여야 한다. 부속서 4에 있는
본 통보는 국가 보건 행정 기관이
포함하여야 한다. 예를 들면,
보건 행정 기관에 동시에 통보서(하기 참조)를 발행해야
대한 책임이 있는 국가 보건 행정 기관에도 통보서를
추천 양식을 사용한다.
FSCA를 모니터링 하기 위해 필요한 모든 관련 문서를
∙ 위험분석의 관련된 부분
∙ FSCA에 대한 배경 정보 및 이유(기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 계속되는 기
기의 사용에 따른 잠재적 위해 요인에 관한 설명과 그로 인해 환자, 사용자 또는 기
타 개인에게 생기는 관련 위험, 영향 받은 기기를 기존에 사용한 관련 환자에게서 발
생 가능한 모든 위험 포함)
∙ (시정/예방)조치에 대한 설명과 타당한 근거
∙ 유통업자와 사용자가 취할 조치에 대한 조언(다음을 포함하는 것이 적절함)
§ 기기의 식별과 검역
§ 기기의 재생, 폐기 또는 수정의 방법
§ 권장되는 환자 사후 관리, 예: 체내 이식, IVD
§ 현장안전 통지를 인지할 필요가 있는 기관 내 모든 사람들에게 전달하고 적절한
기간 동안 주의를 지속하도록 요청
§ 제조자에게 제공될 타 기관으로부터 전달받은 어떤 영향 받은 모든 기기의 세부
사항, 기기가 전달된 기관에 배포된 현장안전 통보의 사본
∙ 영향 받은 기기 및 일련(Serial)번호/로트(lot)번호/배치(batch)번호 범위
∙ 로트 또는 로트의 일부에 관련된 조치의 경우, 다른 기기는 영향을 받지 않았는지에
대한 설명
∙ 제조자/유럽대리인에 대한 식별
제조자는 통지와 함께 국가 보건 국가 보건 행정 기관에 대한 현장안전통지 사본도 포함해
야 한다. 이는 FSCA의 발행 이전 또는 발행과 동시에 실행되어야 한다.
제조자 또는 그를 대리하는 기타 책임자는 FSCA가 EEA 및 스위스와 터키 모두에서 마무
리 된 경우, 협력(coordinating) 국가 보건 국가 보건 행정 기관에 알려야 한다. 이는 각
관련국 별로 조치의 효율성에 관한 정보를 포함해야 한다(예: 회수된 기기의 비율).
제조자가 현장안전 통지의 초안을 관련 국가 보건 행정 기관, 예를 들어 제조자 또는 등록된
사업장을 가진 그의 유럽 대리인이 있는 곳 또는 영향을 받은 기기의 대부분이 시판된 국가
의 국가 보건 행정 기관 또는 기타 적절한 국가 보건 행정 기관에 제공할 것을 권고한다.
현장안전 시정조치가 예를 들어 심각한 공중 보건 위협의 경우와 같이 더 짧은 기간을 지시
하지 않으면, 일반적으로 제조자는 현장안전 통지에 대한 의견을 접수하는 데 최소 48시간을
허용해야 한다.
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그 기기의 적합성 평가와 관련한 인증기관에 현장안전통지의 복사본을 제출할 것을 권장한다.
5.4.4.2 현장안전 통지의 내용
현지 상황에 따라 충분히 타당한 이유가 있지 않는 한, 제조자는 동일하고 일치된 현장안전
통지를 모든 관련 EEA 회원국 및 스위스와 터키에 제공해야 한다.
제조자는 적절한 기관에 통보하였다는 것을 보증할 수 있는 배포방법을 사용하여야 한다.
예를 들면, 접수 확인증
현장안전 통지는 회사 편지서식을 사용해야 하고, 국가 보건 행정 기관이 인정한 언어로
작성 되어야 하며, 다음 사항을 포함해야 한다.
1. 영향 받은 제품의 상품명, FSCA 식별명(예: 날짜) 및 조치의 유형(FSCA의 제4장 정의
참조)에 “긴급 현장안전 통지”라는 문구가 덧붙여진 명료한 표제
2. 영향 받은 제품을 쉽게 식별하기 위한 특정 세부사항. 예: 기기의 유형, 모델명과 모델
번호, 영향 받은 기기의 배치번호/로트번호 또는 고유번호 및 파트번호 또는 주문번호
3. FSCA의 이유, 기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 계속되는 기기의 사용에 따른 잠재적
위해요인에 대한 설명과 그로 인해 환자, 사용자 또는 기타 개인에게 생기는 관련 위험,
영향 받은 기기의 기존 사용과 관련하여 환자에게 발생 가능한 모든 위험을 포함, FSCA의
이유를 설명하는 사실에 입각한 진술
4. 사용자가 취해야 할 조치에 대한 조언은 다음의 사항을 포함하는 것이 적절하다.
∙ 기기의 식별과 검역
∙ 기기의 재생, 폐기 또는 수정의 방법
∙ 기존 환자의 결과 또는 환자의 후속 조사의 검토, 예: 체내 이식, IVD
∙ 일정(표)
5. 현장안전 통지를 인지할 필요가 있는 기관 내 모든 사람들에게 전달하고 적절한 기간
동안 주의를 지속하도록 요청
6. 관련되는 경우, 제조자에게 제공될 타 기관으로 전달된 영향 받은 모든 기기의 세부사항과
기기가 전달된 기관에 배포된 현장안전 통보의 사본에 대한 요청
7. 관련되는 경우, 타 기관에게 기기의 사용으로 인한 부정확한 검사 결과가 발송되었다는
사실을 알리는 현장 안전 통보의 수령에 대한 요청 (예를 들면, 진단시험의 실패)
8. 관련 국가 보건 행정 기관이 FSCA를 통보 받았다는 확인.
9. 다음을 위한 모든 의견과 설명은 삼가 해야 한다.
a) 부적절한 방법을 통해 위험의 수준을 낮추려는 목적
b) 제품 또는 서비스를 광고하기 위한 목적.
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10. 고객에게 필요한 담당자와의 연락 방법과 연락 시간 등의 연락 정보.
수령인의 접수증 양식 또한 포함된다. (특히 제조자의 관리에 유용하다)
권장사항을 따름으로써, 위 현장 안전 통보의 명확성이 개선될 것이다. 이것은 국가 보건
행정 기관이 수정된 현장 안전 통보의 발행을 제조자에게 요구하는 가능성 또는 국가 보건
행정 기관 연락이 각각 발행할 가능성을 감소시킬 것이다.
부속서 5에 현장 안전 통보의 양식이 제시되어 있다.
6. 국가 보건 행정 기관의 책임
국가 보건 행정 기관은 보고서 접수 확인서를 발송자에게 통보해야 한다.
국가 보건 행정 기관은 실행 가능한 경우(5.2 및 5.3 참조), 제조자와의 협의를 통해 보고
서를 평가하고, 적절한 경우 조언하며, 필요한 경우 중재해야 한다.
6.1 사용자 또는 기타 시스템에 인한 보고에 대한 조치
국가 보건 행정 기관은, 사용자 보고 시스템 또는 기타 출처로부터 국가 보건 행정 기관이
얻은, 5.1.1절의 기준을 충족하는 보고서의 사본을, 지연이나 변형 없이 제조자에게 발송할
것이다. 그로 인해, 환자의 기밀이 유지될 것이다.
제조자가 사고를 통보받고, 그 사고가 5.1.1절의 3가지 보고기준을 충족한다고 결정하면,
실행 가능한 한, 일련의 절차는 본 가이드라인의 5절에 기술된 바와 같다.
6.2 위험평가 및 추후조치
6.2.1 국가 보건 행정 기관에 의한 위험평가
사고 또는 보고된 FSCA의 위험평가는 적절한 경우 다음을 포함한다.
∙ 다음의 기준을 고려한 위험의 수용가능성: 인과관계, 기술적/기타 원인, 문제 발생
가능성, 사용빈도, 발견가능성, 위해의 발생 가능성, 위해의 심각성, 제품의 의도된
목적과 이득, 조화된 유럽 규격의 요구사항, MDD 안전원칙(지침 Directives
93/42/EEC와 98/79/EC의 부속서 1,2절, 90/385/EEC의 5, 6절 참조), 잠재 사용자,
영향 받은 인구 등,
∙ 시정 조치의 필요성
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
∙ 제조자가 제안한 또는 이미 시행한 조치의 타당성
이 평가는 제조자와 협력하여 수행되어야 한다.
6.2.2 제조자 사후관리의 모니터링
국가 보건 행정 기관은 일반적으로 제조자에 의해 실행되는 조사를 모니터링 하지만 언제
라도 국가 보건 행정 기관이 개입할 수 있다. 실행 가능한 경우, 이러한 개입은 제조자와의
협의에 따라 이뤄져야 한다.
모니터링 되는 제조자의 조사 분야는 다음의 예를 포함한다.
∙ 진행(조사가 이뤄지는 방향)
∙ 실행(조사가 실행되는 방법)
∙ 경과(조사가 실행되는 속도)
∙ 결과(기기분석의 결과의 만족 여부)
필요한 정보는 다음의 예를 포함한다.
∙ 관련 기기의 수량
∙ 기기가 판매된 기간
∙ 실행된 설계변경의 세부사항
다음의 연락처가 필요하다:
∙ 인증기관(CE 마킹 승인에 행당되는)
∙ 사용자
∙ 기타 국가 보건 행정 기관
∙ 기타 독립 기관, 검사기관 등.
국가 보건 행정 기관은 같은 종류이지만 다른 제조자에 의해 생산된 기기의 사용에 관한
경험을 모니터링 하여야 한다. (예: 모든 제세동기, 모든 주사기) 그러면 그러한 종류의 모든
기기에 적용 가능한 조화된 기준을 획득할 수 있을 것이다. 이것은, 예를 들어, 사용자 교육
또는 재분류 제안 등을 포함한다.
6.2.3 국가 보건 행정 기관의 조치
의료기기 지침에 따라 의약품/의료기기 결합 제품으로 규정된 제품에 대해 사고보고서를
접수한 국가 보건 행정 기관은 요구되면 기타 관련 국가 보건 행정 기관 또는 EMEA와
연락수단을 수립하여야 한다.
여러 제조자가 포함된 경우, 국가 보건 행정 기관은 조사의 실행을 보증하기 위한
통합적인 조치를 취하여야 한다.
제조자 또는 유럽 대리인의 보고 결과에 따른 국가 보건 행정 기관의 조치는 다음의 예를
포함할 수 있다.
∙ 추가적인 조치 없음
∙ 추가적인 정보 수집(예: 독자적 보고서 의뢰를 통한)
∙ 제조자에게 권고(예: 기기에 함께 제공되는 정보의 개선)
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
∙ 유럽위원회와 기타 보건 행정 기관이 통보한 사항 유지(예: FSCA 및 취해진 기타
조치들에 대해). 이 정보는 국가 보건 행정 기관 보고서(부속서 6 참조) 형식 또는
유사 형식이 될 수 있다.
∙ 적합성 평가 문제에 대하여 관련 인증기관과의 협의
∙ 유럽위원회에 자문(예: 기기의 재분류가 필요하다고 간주되는 경우)
∙ 사용자 추가 교육
∙ 사용자에게 추가 권고
∙ 제조자의 조치를 보완하기 위한 기타 모든 조치
6.3 국가 보건 행정 기관간의 조정
6.3.1 조정권한 국가 보건 행정 기관이 필요한 상황
국가 보건 행정 기관들은 다음과 같은 상황에서 단독 조정권한 국가주무당국을 결정해야 한다.
∙ EEA 및 스위스와 터키 가운데 하나 이상의 나라에서 유사한 유형의 사고들이 발생
하는 경우
∙ 보고의무가 있는 사고이든지 아니든지 관계없이, EEA 및 스위스와 터키 가운데 하나
이상의 나라에서 현장안전시정조치가 실행된 경우,
∙ FSCA가 EEA 및 스위스와 터키내의 국가에 영향을 끼치는지 여부가 불확실한 경우
EEA 및 스위스와 터키의 외부에서 실행된 FSCA에 관한 이용 가능한 정보. 예: EEA
및 스위스와 터키 외부에서 발행된 국가 보건 행정 기관 보고서(예를 들어 GHTF NCAR
교환 프로그램을 통해) 또는 EEA 및 스위스와 터키 이외의 국가 보건 행정 기관
웹사이트에 발표된 정보.
6.3.2 조정권한 국가 보건 행정 기관의 결정
국가 보건 행정 기관간의 동의가 있지 않는 한, 조정권한 국가 보건 행정 기관은 제조자
또는 유럽대리인에 대해 책임을 갖는 주체이다. 예를 들어 조정권한 국가 보건 행정 기관은
다음 사항에 해당되어야 한다.
∙ 다른 국가 보건 행정 기관과의 협의에 특별한 관심을 가지고 있거나 또는 이미 사고에
대한 조사를 진행 중이며 조정을 시작하였다.
∙ CE 마킹에 대한 입증을 하는 인증기관이 위치한 국가에 있다.
6.3.3 조정권한 국가 보건 행정 기관의 과제
조정 국가 보건 행정 기관은 다음 사항과 관련이 있다:
∙ 6.3.1에 기술된 다른 영향을 받는 국가 보건 행정 기관과 업무를 주동하는 위원회에
대해 제조자에게 통보한다.;
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
∙ 다른 국가 보건 행정 기관들을 대표하여, 제조자와 함께 조사를 협의하고 모니터링한다.
∙ CE 마킹을 위한 증명을 한 인증기관과 협의하고, EEA 및 스위스와 터키 내의 다른
국가 보건 행정 기관과 조정한다.
∙ EEA 및 스위스와 터키 내에서 취해지는 시정조치의 원칙, 필요성, 상황에 대해 제조
자와 협의해야 한다.
∙ 가능한 경우, 모든 해당 유럽국가 내에서 동일한 현장안전 시정조치의 실행에 대하
여, 제조자 및 국가 보건 행정 기관들과 합의에 도달해야 한다.
∙ EEA 및 스위스와 터키 내에서, 예를 들어 시정조치로 이어지지 않고 종결된 서로
다른 나라에서 발생한 다수의 사고에 관한 조사결과에 대해 국가 보건 행정 기관과
유럽위원회에 피드백 해야 한다. 제조자는 6.4절에 따라 통보 받는다.
∙ FSCA에 해당하는 사고에 대한 정기 요약 보고의 내용과 주기에 대해 제조자와 합의한다.
∙ 사태 종결에 관한 정보를 배포해야 한다.
이런 조정은 개별 국가 보건 행정 기관의 독자적 모니터링이나 조사를 실행할 권리 또는
관련 지침 조항에 따라 회원국내에서 조치를 착수할 권리를 침해하지 않는다. 그렇게 해서,
조정권한 국가 보건 행정 기관과 유럽위원회는 이러한 행동에 대해 인지하고 있어야 한다.
6.3.4 보호 조항
의료기기 사후관리 시스템의 적용은, 보호조항(AIMD 7조, MDD 8조, IVDD 8조)에 규정된
회원국의 책임을 침해하지 않는다.
보호 조항 절차는 의료기기 사후관리 시스템에 관계없이 적용 가능하다.
6.3.5 국가 보건 행정 기관간의 정보 제공
다음의 경우, 국가 보건 행정 기관간의 정보가 제공되고, 유럽위원회에 사본이 전달되어야
한다.
A) 제조자에 의해 FSCA가 수행된 경우
B) 국가 보건 행정이 제조자에게 FSCA 수행을 요구하거나, 제조자가 이미 착수한 FSCA의
변경을 요청하는 경우
C) 환자 또는 기타 사용자의 안전에 심각한 위험이 있거나 대책을 마련 중이지만 어떠한
시정조치도 수립되지 않은 경우.
D) 제조자가 최종보고서를 시간에 맞추어 제공하지 않은 경우
이러한 정보들은 국가 보건 행정 기관 보고서(NCAR)라고 한다.
환자 또는 기타 사용자의 안전을 보호하는데 필수적이라고 간주되지 않는 시정조치를 제조
자가 취한 경우 국가 보건 행정 기관은 그들의 결정권을 사용하여야 한다. 이러한 상황에
서는 NCAR이 필요하지 않다. 불확실한 경우, 국가 보건 행정 기관의 일부가 사전조치로
NCAR을 전파하여야 한다.
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
위의 A)와 관련한 NCAR는 제조자 또는 유럽대리인에 책임이 있는 국가 보건 행정 기관에
의해 전파되어야 한다.
위의 B), C), D)와 관련한 NCAR는 FSCA 또는 FSCA의 변경을 요청하는 또는 심각한 위험을
식별하고 조치를 고려하는 수단, 또는 최종보고서의 요구 등을 책임지는 국가 보건 행정 기관에
의해 전파되어야 한다.
이 NCAR는 NCA에 의해 즉시(정당화 될 수 없는 어떠한 지체 없이) 배포되어야 하며,
제조자에 의해 통지된 날로부터 14일 이내여야 한다.
국가 보건 행정 기관과 유럽위원회 간의 정보 전파에 대한 양식은 부속서 8에 제시되어 있으며,
GHTF SG2 N79에서 약간의 사항이 변경된 것이다. 제조자 보고서는 국가 보건 행정 기관
보고서와 함께 배포될 수 있다. NCAR을 교환할 때에는 반드시 EUDAMED를 이용해야 한다.
타당한 ‘보고 이유’가 국가 보건 행정 기관 보고서(NCAR)에서 식별되어야 한다. 보고서를
접수하는 국가 보건 행정 기관은 ‘보고 이유’와 그 보고를 발행하는 국가 보건 행정 기관이
제공하는 ‘권고사항’에 특별한 주의를 기울여야 한다. 많은 보고서들이 즉각적인 조치를
요구하지는 않는다. 가능하다면, 국가 보건 행정 기관은 제조자 또는 인증기관과 협력하여
국가 보건 행정 기관에게 제공되는 통지보고에서 나타난 조사에 관련된 질의를 한다.
국가 보건 행정 보고서는 오직 국가 보건 행정 기관과 위원회 간의 유포만이 의도되었으
며, 국가규정 및 관습(MDD 20조, IVDD 19조)에 해당하지 않는 한, 사용자 또는 기타 이해
당국에 유포되지 않는다.
국가 보건 행정 기관은, 적절한 경우, NCAR을 준비할 시에 반드시 제조자와 상담해야
하며, 발행되는 경우 제조자에게 반드시 통보하여야 한다.
6.3.6 국가 보건 행정 기관에 의한 (국가 보건 행정 기관)외부로의 정보 전파
정부 보건 행정 기관에 의한 정보의 소통, 입안과 전파 방식을 주의 깊게 고려해야 한다.
권고통지를 입안할 때와 통보가 전달되는 방법 및 수단을 선택할 때에는 정보가 전파되면서
발생 가능한 긍정적/부정적 효과가 고려되어야 한다.
제조자가 하나 이상의 국가 보건 행정 기관에 FSCA(5.4절 참조)의 시작을 알린 경우, 이
정보가 대중에 공개되기 전까지 국가 보건 행정 기관에 의해 기밀이 유지되어야 한다.
일반적으로, 대중에 공개되기 전에 의료전문가 또는 건강관리시설에 우선적으로 통지되는
것이 바람직하다.
대중에 대한 직접적 정보 전파가 필요한 경우도 있다. 예: 환자 또는 사용자가 보다 구체적
인 상세한 조언을 위해 의료전문가와의 상담이 권장되는 경우.
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
적절한 경우, 그 통지는 의료전문가 또는 기타 건강관리 전문가와의 상담을 해야 하고, 그
정보가 의료전문가만을 위해 의도되었다는 것을 나타내는 발표문을 포함할 것을 권장한다.
국가 보건 행정 기관은 사용에 대한 언론발표문 작성에 주의를 기울여야 한다.
위의 고려사항은 국가 보건 행정 기관과의 협의를 통한 제조자에 의한 정보유포에도 적용한다.
보도매체의 상호접촉은 가능한 경우, 제조자와 국가 보건 행정 기관 간에 조정되어야 한다.
6.4 조사의 종결
국가 보건 행정 기관은 제조자의 최종보고서를 파일에 정리해야 하고 필요한 관리를 시행
해야 한다. 파일의 조사는 그 이후 “완결됨”으로 기입될 수 있다.
국가 보건 행정 기관이 자체적으로 조사를 시행하는 경우, 제조자(그리고, 적절한 경우, 다
른 국가 보건 행정 기관들)는 진행사항과 그 결과에 대해 통보 받아야 한다.
제조자의 최종 보고서는 국가 보건 행정 기관에 의해 최초 보고서를 통지 받은 모든 국가
보건 행정 기관에 사본이 전달되어야 한다.
국가 보건 행정 기관은 조사가 완결된 경우, 또는 국가 보건 행정 기관이 제조자에게 조사를
요청하지 않는 경우, 제조자에게 통지해야 한다. (주: 이는 품질 보증절차로써의 제조자 조사를
제외하지 않는다.)
필요한 경우 조사의 재개와 추세 분석을 위한 시스템 촉진을 위해 사고보고서의 기록은
보존되어야 한다.
7 인증기관의 역할
의료기기 사후관리 시스템에서 인증기관이 핵심적 역할을 하지는 않지만, 다음의 분야는 의
료기기 사후관리 시스템의 전반적 실행이 인증기관의 지원을 받는다.
∙ 사후관리 절차의 평가
∙ 사후관리 절차 구현의 감사 및 기타 시스템과의 연결.
예: 시정 및 예방조치(CAPA), 현장안전 시정조치(FSCA)
∙ 사후관리가 발급된 인증에 미치는 영향 평가
∙ 필요한 경우 국가 보건 행정 기관과의 협력.
예: 국가 보건 행정 기관의 요청에 기초한 구체적 조사/감사
이 분야에 대한 상세 안내는 인증기관 운영그룹 문서 또는 인증기관 권장사항에 제시되어 있다.
8 유럽위원회의 역할
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유럽위원회는 의료기기 사후관리 시스템이 환자 및 사용자의 건강과 안전에 대한 높은
보호수준을 유지하도록 하기 위해, 모든 회원국의 주무당국 사이에 적절한 조정과 협조가
이루어지도록 보장해야 한다.
∙ 사후관리 문제의 식별과 해결에 대한 일반적 이해와 일반적 접근을 강화하기 위해,
유럽위원회는
∙ 회원국의 국가 보건 행정 기관들 간에 경험과 최적의 업무처리의 교류를 용이하게
해야 한다.
∙ 적절한 데이터 교류 시스템을 통해 관련 데이터의 전달을 용이하게 해야 한다.
∙ 적절한 경우, 국가 보건 행정 기관과 협력하여, 교육 프로그램을 개발/조직해야 한다.
9 사후관리 시스템 내에서의 사용자 역할
사후관리 시스템에서 사용자에게 능동적 역할을 규정하는 법적 요구사항은 없다. 그러나
성공적인 사후관리 시스템의 실행을 위해 그들의 참여는 매우 중요하다. 제조자가 의심스러운
사고를 알게 되고, 그것이 사용자의 밀접한 참여와 협조와 관련되어 있다면, 사용자를 통한
현장안전조치의 실행이 가능해 진다.
제조자가 그의 고객(사용자)과의 관계를 발전시킴으로써 사용자의 참여가 증진되고 장려된다.
부속서 11은 제조자가 사용자와 함께 증진해야 하는 주요 분야에 대해 기술하고 있다. 이러한
분야는 국가 보건 행정 기관에 의한 각각의 조언에 의해 강화될 수 있다.
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부속서
10.1 부속서 1 - 제조자가 보고해야 하는 사고 및 현장안전 시정조치의 사례
아래의 예들은 설명을 목적으로 한 것이며, 국가 보건 행정 기관으로 보고가 이뤄져야 하는지
여부를 결정하는데 있어 제조자를 위한 안내이다. 이 사례들은 보고여부를 결정하는데 상당히
판단적인 요소가 있다는 것을 보여주기 위한 것이다.
보고해야 하는 사고의 사례
1. 제세동기의 사용 후 환자가 사망했고, 제세동기의 문제점이 표시되어 있었다. 이 사고는
보고되어야 한다.
2. 제조자의 설명서에 따라 외과적 투열 요법의 사용 중, 환자가 화상을 입었다. 화상이
상당한 경우, 정상적으로는 건강 상태의 심각한 악화가 예측되지 않기 때문에 이는 보고되
어야 한다. 이 사고는 보고되어야 한다.
3. 펌프의 오작동으로 인해 주입펌프가 정지했으나, 적절한 경보장치가 작동하지 않았고,
환자의 상해는 없었다. 이는 다른 상황에서 건강 상태의 심각한 악화를 초래할 수 있기
때문에 보고되어야 한다. 이 사고는 보고되어야 한다.
4. 펌프와 사용된 주입세트의 부조화로 인해 주입펌프가 잘못된 복용량을 전달하였다. 펌프와
사용된 세트의 결합이 사용설명서에 따른 경우, 그 사고는 보고되어야 한다.
5. 사용 중의 부적절한 취급으로 인해, 대동맥 풍선 카테터가 누출되었고 이는 잠재적으로
환자에게 위험한 상황을 초래했다. 부적절한 취급은 불완전한 라벨 표시에서 기인한 것으로
예상된다. 이 사고는 보고되어야 한다.
6. 부적절한 취급의 조짐이 없이 삽입 중에 카테터가 파손되었다. 깨진 부분이 쉽게 제거
가능한 위치에서 파손이 발생했다. 그러나 이는 분명히 운이 좋은 상황이었고, 카테터가
조금만 옆에서 파손되었다면, 부서진 부분을 복구하기 위한 외과수술이 필요할 수 있었다.
이 사고는 보고되어야 한다.
7. 콘택트렌즈 병에서 유리 조각이 발견되었다. 이 사고는 보고되어야 한다.
8. 심박조율기의 수명이 다한 후의 감지 기능 상실. 기기 사양에 따라 나타나야 하는 교체
표시기가 적절한 시기에 나타나지 않았다. 이 사고는 보고되어야 한다.
9. 환자검사의 엑스레이 혈관검사에서 C arm이 통제되지 않는 움직임을 보였다. 환자가
영상 증폭기와 충돌했고, 코가 골절되었다. 이 시스템은 제조자의 사용설명서에 따라 설치,
유지보수, 사용되었다. 이 사고는 보고되어야 한다.
10. 정형외과 체내 이식물이 헐거워져 조기 보정이 요구된다. 아직 원인이 파악되지 않았다
하더라도, 이 사고는 보고되어야 한다.
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
11. 사용자가 CJD 감염의 위험에도 불구하고, 두부 수술에서 사용되는 재사용 가능한 수술
도구의 세척 방법에 관한 설명이 불충분함을 사용자가 발견하였다. 이 사고는 보고되어야 한다.
12. 규격에서 벗어난(out-of-specification) 혈당계 스트립 물량이 제조자에 의해 출시되었다.
환자는 제조자의 설명서에 따라 그 스트립을 이용했지만, 부정확한 측정값으로 인해 부정확한
인슐린 투여량을 초래하였고, 저혈당 쇼크와 입원으로 이어졌다. 이 사고는 보고되어야 한다.
13. 고객이 자동 분석기에 의한 환자코드 분석결과의 잘못된 지시를 보고했다. 평가를 통해 그
결과를 재현할 수 있었고, 특정 상황에서 데이터의 불일치가 발생할 수 있다는 것이 나타났다.
데이터의 불일치로 인한 잘못된 치료로 환자가 고통 받았다. 이 사고는 보고되어야 한다.
14. 자가진단 분석기의 유지보수 과정에서, 분석기 난방장치의 정확한 곳에 위치하고 있던 나사가
느슨해졌다. 이로 인해, 난방장치가 위치를 벗어났고, 잘못된 결과를 초래할 수 있는, 정확하지
않은 온도에서의 측정이 이뤄졌다. 이는 환자의 잘못된 치료를 초래할 수 있기 때문에 보고되어야 한다.
15. 사용자가 IVF 배지가 오염되어 세포가 변성되는 것을 발견하였다. 이 사고는 보고되어야 한다.
보고해야 하는 FSCA의 예
15. 심박조율기의 제조자는 시판된 심박조율기에서 소프트웨어 결함을 확인했다. 최초 위험
평가는 건강 상태의 심각한 악화 위험의 가능성이 적다고 판단했다. 제조자가 새로운 위험
평가를 실시하여 실패의 결과와 건강 상태의 심각한 악화의 발생 가능성이 적지 않다는 것
이 나타났다. FSCA가 보고되어야 한다.
16. 상품화된 심장 판막 인공삽입물에 대한 피로시험에서 공중 보건의 위험을 초래하는 조기
결함을 보여주었다. FSCA가 보고되어야 한다.
17. 환자에게서 미생물에 의한 각막염의 사고를 초래할 수 있는 콘택트렌즈 살균제 로트 견
본(현재까지 미개봉)에서 결함이 발견되었다. 제조자는 해당 로트에 대해 FSCA를 착수했다.
FSCA가 보고되어야 한다.
18. CRP 검사의 안정성을 실험하던 중, 내부 품질관리자는 몇 개월 동안의 보관 후에 신생아
시료에 대한 측정에서 수치가 잘못 증가하였음을 발견했다. 이는 염증성 질병에 대한 잘못된
진단과 환자의 잘못된 치료를 초래할 수 있다. 제조자는 온보드 안정성 감소를 고려해야
한다는 정보를 현장에 발행하였다. FSCA가 보고되어야 한다.
19. 제조자가 제어 로트 XX에서 시작할 때 낮은 회복률 얻게 되고, 제어값을 다시 배정한다고
통지하였다. 사용자는 경고 스티커와 고객 통신문을 통해 새로운 수치를 인지하게 되었다.
FSCA가 보고되어야 한다.
20. 면역혈액학 분석기 제조자가 ABO 혈액 분류 시스템 결과가 잘못된 환자 인식으로
이어진다는 불만을 접수하였다. 오류는 분석기 소프트웨어로 인한 것으로 밝혀졌고, 이에
따라 업데이트 되었다. FSCA가 보고되어야 한다.
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
21. IVF/ART 제조자가 사용자들에게 제품의 유효한 유통기한보다 길게 표시된 기기의 라벨
표시에 오류가 있음을 통보하였다. FSCA가 보고되어야 한다.
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10.2 부속서 2 - ‘의료기기 사후관리’ 관련 지침의 인용
I. 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 근사화에 대한 1990년 6월 20일자
유럽이사회 지침 DIRECTIVE 90/385/EEC
A. 제8조
발췌:
1. 회원국은 기기와 관련한 아래에 언급된 사고들에 대하여 알게 된 정보가 집중적인 방법으로
기록되고 평가될 수 있도록 하는데 필요한 조치를 취해야 한다.
a) 기기의 특성과 성능의 모든 저하, 환자의 사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했거나
초래했을 수 있는 부정확한 설명서.
b) 제조자에 의해 기기의 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.
2. 제1항에 설명된 모든 사고들에 대해서, 의료전문가 또는 의료시설이 주무 당국에 알리도록
회원국이 요구하는 경우, 관련기기 제조자 또는 유럽대리인이 그 사고에 대해 알 수 있도록
하는데 필요 조치를 취해야 한다.
3. 평가를 수행한 후, 회원국은, 가능하다면 제조자 또는 유럽대리인과 함께, 제7조를 침해함이
없이, 즉시 유럽위원회와 다른 회원국에, 제1항에 설명된 사고의 재발을 최소화하기 위해
근본적인 사고에 관한 정보를 포함하여 취하였거나 고려하고 있는 조치에 대해 알려야 한다.
B. 부속서 2, 4 및 5
발췌:
제조자는 자신의 품질관리 시스템을 평가하기 위한 신청서를 인증기관에 제출해야 한다.
신청서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
시판 후 관리 시스템을 마련하고 최신 상태로 유지하기 위한 제조자에 의한 계획. 이 계획에는
제조자가 다음의 사고를 알게 됨에 따라서, 주무 당국에 즉시 알려야 하는 제조자의 의무가
포함되어야 한다.
a) 특성과 성능의 모든 저하, 환자의 사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했거나 초래했을
수 있는 부정확한 설명서.
b) 제조자에 의해 기기의 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.
II. 의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 EU 이사회 지침 DIRECTIVE 93/42/EEC
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
A. 제10조: 기기 시장 출시 후 발생한 사고에 관한 정보
1. 회원국은 이 지침의 조항에 따라, Class I, IIa, IIb 또는 III 기기와 관련한 아래 언급된
사고들에 대하여 알게 된 모든 정보들이 집중적으로 기록되고 평가되도록 하는데 필요한
조치를 취해야 한다.
a) 기기의 특성 및/또는 성능의 모든 오작동 또는 저하와 아울러 환자 또는 사용자의
사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했거나 초래했을 수 있는 라벨 표시 또는 사용
설명서의 부정확.
b) 위의 a)호에서 언급된 이유로 기기의 특성 또는 성능과 관련하여 제조자에 의해
동일한 유형의 기기의 체계적 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.
2. 제1항에 설명된 모든 사고들에 대해서, 의료전문가 또는 의료시설이 국가 보건 행정 기관에
알리도록 회원국이 요구하는 경우, 해당 지역에 설립된 관련기기 제조자 또는 유럽대리인도
그 사고에 대해 알 수 있도록 하는데 필요 조치를 취해야 한다.
3. 평가를 수행한 후, 회원국은, 가능하다면 제조자와 함께, 제8조를 침해함이 없이, 즉시
유럽위원회와 다른 회원국에 적절한 조치가 취해졌거나 고려되고 있는 제1항에 설명된 사고에
대해 알려야 한다.
B. 부속서 II, IV, V, VI 및 VII
발췌:
제조자는 자신의 품질관리 시스템을 평가하기 위한 신청서를 인증기관에 제출해야 한다.
신청서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
생산 후 단계에서 기기로부터 얻은 경험을 검토하고 필요한 모든 시정조치를 적용하기 위
한 적절한 수단을 구축하는 체계적 절차를 마련하고 최신 상태로 유지하기 위한 제조자에
의한 계획. 이 계획에는 제조자가 다음의 사고를 알게 된 즉시 주무 당국에 통보해야 하는
제조자의 의무가 포함되어야 한다.
a) 기기의 특성 및/또는 성능의 모든 오작동 또는 퇴화와 아울러 환자 또는 사용자의
사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했거나 초래했을 수 있는 사용설명서의 부정확.
b) 위의 a)호에서 언급된 이유로 기기의 특성 또는 성능과 관련하여 제조자에 의해
동일한 기기의 체계적 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.
III. 체외 진단 의료기기에 관한 1988년 10월 27일자 이사회 지침 DIRECTIVE 98/79/EC
A. 제11조: 사후관리 절차
1. 회원국은 이 지침의 조항에 따라, CE 마크를 획득한 기기와 관련한 아래 언급된 사고들에
대하여 알게 된 모든 정보들이 집중적으로 기록되고 평가되도록 하는데 필요한 조치를 취해야
한다.
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a) 기기의 특성 및/또는 성능의 모든 오작동, 고장 또는 저하와 아울러 환자 또는 사
용자, 또는 기타 개인의 사망 또는 건강 상태의 악화를 직접적으로 또는 간접적으로
초래했거나 초래했을 수 있는 라벨 표시 또는 사용설명서의 모든 부정확.
b) 위의 a)호에서 언급된 이유로 기기의 특성 또는 성능과 관련하여 제조자에 의해
동일한 유형의 기기의 체계적 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.
2. 제1항에 설명된 모든 사고들에 대해서, 의료전문가, 의료시설 또는 외부 품질평가 조직이
국가 보건 행정 기관에 알리도록 회원국이 요구하는 경우, 관련기기 제조자 또는 유럽대리인도
그 사고에 대해 알 수 있도록 하는데 필요 조치를 취해야 한다.
3. 평가를 수행한 후, 회원국은, 가능하다면 제조자와 함께, 제8조를 침해함이 없이, 즉시
유럽위원회와 다른 회원국에 회수를 포함하여 적절한 조치가 취해졌거나 고려되고 있는 제
1항에 설명된 사고에 대해 알려야 한다.
4. 제10조에 언급된 통지와 관련하여, CE 마크를 획득한 인증된 기기가 신제품일 경우, 제
조자는 통지에 이를 표시해야 한다. 통지 받은 국가 보건 행정 기관은 그 후 2년 간 어느
때에나 정당하게, 기기의 시판 후에 획득한 경험과 관련한 보고서를 제조자가 제출할 것을
요청할 수 있다.
5. 회원국은 요청에 따라 1내지 4항에 언급된 세부사항에 대하여 다른 회원국에 알려야 한다.
이 조항을 실행하는 절차는 제7조 (2)에 언급된 절차에 따라 채택되어야 한다.
B. 부속서 Annexes III
발췌:
제조자는 제품과 관련한 특성과 위험을 고려하여, 생산 후 단계에서 기기로부터 획득한
경험을 재검토하고, 모든 필요한 시정조치의 적용을 위한 적절한 수단을 구축하기 위한
체계적 절차를 수립하고 유지해야 한다. 제조자는 다음의 사고를 알게 된 즉시 국가 보건
행정 기관에 통보해야 한다.
a) 기기의 특성 및/또는 성능의 모든 오작동, 고장 또는 저하와 아울러 환자 또는
사용자, 또는 기타 개인의 사망 또는 건강 상태의 악화를 직접적으로 또는 간접적
으로 초래했거나 초래했을 수 있는 라벨 표시 또는 사용설명서의 모든 부정확.
b) 위의 a)호에서 언급된 이유로 기기의 특성 또는 성능과 관련하여 제조자에 의해
동일한 유형의 기기의 체계적 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.
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10.3 부속서 3 – 국가 보건 행정 기관에 제출할 제조자 보고서 양식
V.01.13
보고서 양식
제조자 사고 보고서
의료기기 사후관리 시스템
(MEDDEV 2.21/1 rev 8)
1. 행정 정보
수령자
국가 보건 행정 기관(NCA) 이름
주무당국 우표용
(~60mm x 40mm)
국가 보건 행정 기관 주소
보고 일자
제조자가 지정한 조회번호
NCA가 지정한 조회번호
보고서 유형
□
□
□
□
최초(초기) 보고서
사후관리 보고서
최초(초기)/최종 결합 보고서
최종 보고서
이 사고가 공중 보건에 심각한 위협이 되는가?
□ 예
□ 아니요
사고 분류
□ 사망
□ 건강 상태의 예상치 못한 심각한 악화
□ 기타 보고해야 하는 사고
이 보고서가 발송되어야 하는 다른 NCA
2. 보고서 제출자 정보
제출자의 지위
□ 제조자
□ EEA 및 스위스와 터키 내의 위임대리인
□ 기타(역할 확인)
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3. 제조자 정보
이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
4. 유럽 대리인 정보
이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
5. 제출자 정보(3, 4항과 다른 경우)
제출자 이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
6. 의료기기 정보
클래스
□ AIMD 능동 이식형
□ MDD Class III
□ MDD Class IIb
□ MDD Class IIa
□ MDD Class I
명칭 시스템(GMDN 선호)
□
□
□
□
IVD
IVD
IVD
IVD
Annex II List A
Annex II List B
자가진단용
범용
명칭 코드
명칭 텍스트
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
상품명/브랜드명/형식
모델 번호
카탈로그 번호
일련 번호(해당되는 경우)
로트/배치 번호(해당되는 경우)
소프트웨어 버전 번호(해당되는 경우)
기기 제조일
유효 일자
이식 일자(이식물만 해당)
외식 일자(이식물만 해당)
이식 기간(정확한 이식 또는 외식일을 아는 경우에 기입)
부속물/ 관련기기(해당되는 경우)
인증기관 ID 번호
7. 사고 정보
사용자 시설 보고서 조회번호(해당되는 경우)
제조자 인지일
사고 발생일
사고 설명
관련 환자의 수(아는 경우)
관련 의료기기의 수(아는 경우)
의료기기의 현재 위치(아는 경우)
사고 시 의료기기 조작자
□ 환자
□ 보건 전문가
□ 기타
의료기기 사용(아래에서 선택)
□
□
□
□
□ 일회용 의료기기의 재사용
□ 수리품/리퍼비시
최초 사용
재사용 가능 의료기기의 재사용
기타(구체적으로 명시)
사용 전에 문제 확인
8. 환자 정보
환자 결과
환자 보호와 관련하여
건강관리 시설이 취한 치료조치
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
사고 시 환자 연령
성별
□ 여자 □ 남자
체중(kg)
9. 보건 시설 정보
보건 시설 이름
보건 시설 담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
10. 제조자 예비 설명(최초/사후관리 보고서)
제조자의 예비 분석
제조자가 수행한 최초의 시정조치/예방조치
다음 보고서 예상일자
11. 제조자 최종 조사 결과(최종 보고서)
제조자의 기기분석 결과
치료조치/시정조치/예방조치/현장안전 시정조치
주: 현장안전 시정조치의 경우, 제출자는 부속서 4의 양식을 작성해야 한다.
식별된 조치의 실행을 위한 일정표
제조자의 최종설명
추가 조사
유사 원인을 지닌 의료기기 유형의 유사 사고에 대해서 제조자가 인식하고 있는가?
□ 예
□ 아니요
유사한 사고의 수
예라고 대답한 경우, 국가명과 사고보고 조회번호를 기입하시오.
최종보고서만 해당. 다음의 국가에 의료기기가 유통되었다.
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EEA 및 스위스와 터키 내:
□
□
□
□
AT
FI
LU
SK
□
□
□
□
BE
FR
LV
TR
□ BG
□ GB
□ MT
□ CH
□ GR
□ NL
□ CY
□ HU
□ NO
□ CZ
□ IE
□ PL
□ DE
□ IS
□ PT
□ DK
□ IT
□ RO
□ EE
□ LI
□ SE
□ ES
□ LT
□ SI
후보국:
□ HR
□ 모든 EEA, 후보국, 스위스와 터키
기타:
12. 비고
이 보고서의 제출이 그 자체로 제조자 및/또는 유럽대리인 또는 국가 보건 행정 기관이 이
보고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며, 기록된 의료기기가
실패했거나 또는 의심스러운 사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했다는 것을 의미하지는 않는다.
위 정보는 본인이 알고 있는 사실과 상위 없음을 확인합니다.
이름
도시
날짜
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
10.4 부속서 4 – 현장안전 시정조치 보고서 양식
보고서 양식
제조자의 현장안전 시정조치 보고서
의료기기 사후관리 시스템
(MEDDEV 2.21/1 rev 8)
V.01.13
1. 행정 정보
보고서 수신 NCA
보고서 유형
□ 최초 보고서
□ 후속 보고서
□ 최초/최종 경합 보고서
□ 최종 보고서
보고 일자
제조자가 지정한 조회번호
NCA가 지정한 FSCA 조회번호
NCA가 지정한 사고 조회번호
조정 국가 보건 행정 기관 이름(해당되는 경우)
2. 보고서 제출자 정보
제출자의 지위
□ 제조자
□ EEA 및 스위스와 터키 내의 위임대리인
□ 기타(역할 확인)
3. 제조자 정보
이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
4. 유럽 대리인 정보
이름
담당자 이름
주소
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
5. 국내 연락사무소 정보
국내연락사무소 이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
6. 의료기기 정보
클래스
□ AIMD 능동 이식형
□ MDD Class III
□ MDD Class IIb
□ MDD Class IIa
□ MDD Class I
명칭 시스템(GMDN 선호)
□
□
□
□
IVD
IVD
IVD
IVD
Annex II List A
Annex II List B
자가진단용
범용
명칭 코드
명칭 텍스트
상품명/브랜드명/형식
모델 번호
카탈로그 번호
일련 번호(해당되는 경우)
로트/배치 번호(해당되는 경우)
기기 제조일
유효 일자
소프트웨어 버전 번호(해당되는 경우)
부속물/ 관련기기(해당되는 경우)
인증기관 ID 번호
7. FSCA 설명
FSCA 배경 정보 및 이유
조치(시정조치/예방조치) 설명 및 근거
유통자 및 사용자가 취한 조치에 대한 조언
- 43 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
조화 데이터와 함께 FSCA 진행(최종 FSCA의 경우 필수)
첨부 파일
FSN 상태
□ 초안
□ 최종
□ 영문 현장안전통지(FSN)
□ 해당국어 FSN
□ 기타(구체적으로 명시):
다른 조치 구현을 위한 일정표
EEA 및 스위스와 터키 내의 다음 나라들이 FSCA의 영향을 받는다.
EEA 및 스위스와 터키 내:
□
□
□
□
AT
FI
LU
SK
□
□
□
□
BE
FR
LV
TR
□ BG
□ GB
□ MT
□ CH
□ GR
□ NL
□ CY
□ HU
□ NO
□ CZ
□ IE
□ PL
□ DE
□ IS
□ PT
□ DK
□ IT
□ RO
□ EE
□ LI
□ SE
□ ES
□ LT
□ SI
후보국:
□ HR
□ 모든 EEA, 후보국, 스위스와 터키
기타:
8. 비고
위 정보는 본인이 알고 있는 사실과 상위 없음을 확인합니다.
서명
이름
도시
날짜
이 보고서의 제출이 그 자체로 제조자 및/또는 유럽대리인 또는 국가 보건 행정 기관이 이
보고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며, 기록된 의료기기가
실패했거나 또는 의심스러운 사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했다는 것을 의미하지는 않는다.
- 44 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
10.5 부속서 5 – 현장안전통지 서식
---------------------------------------------------------------------------
긴급 현장안전 통지
영향 받은 제품의 상품명,
FSCA 식별자 (예: 날짜)
조치의 유형(예: FSCA 제4장의 정의)
--------------------------------------------------------------------------날짜:
수신: ///////////////
영향
영향
영향
개별
받은
받은
받은
기기
기기의
제품을
제품의
목록을
세부사항:
쉽게 식별할 수 있는 구체적인 세부사항(예: 기기의 유형, 모델명과 번호,
배치/일련 번호 및 품번 또는 주문번호)
삽입 또는 첨부한다. (가능하면 제조자 웹사이트 참조)
문제의 설명:
FSCA의 근거를 설명하는 사실을 진술. 기기 결함 또는 오작동에 대한 기술, 기기의 지속적인
사용으로 인한 잠재적 위해요인의 분류 및 영향 받은 제품의 기존 사용으로 인한 환자, 사용자
또는 기타 개인에 대한 관련 위험 등을 포함한다.
사용자가 취할 조치에 대한 조언:
적절한 경우, 다음을 포함한다.
∙ 기기의 식별과 검역
∙ 기기의 재생, 폐기 또는 변경의 방법
∙ 권장하는 환자 사후관리(추적조사), 예: 이식물, IVD
∙ 일정(표)
∙ 조치가 필요한 경우, 제조자에게 회신하는 확인 양식(예: 제품의 반환)
본 현장안전통지의 전달: (해당되는 경우)
본 통지는 귀하의 기관에서 인지할 필요가 있는 모든 사람 또는 잠재적으로 영향 받은 기기가
이동된 모든 기관에 전달되어야 합니다.(해당되는 경우)
본 조치의 영향을 받는 다른 기관에 본 통지를 전달하십시오.
시정조치가 효과를 유지할 수 있도록 적절한 기간 동안 본 조치 및 그 결과에 대하여 주의를
기울여 주십시오.
조회 담당자:
성명/기관, 주소, 연락사항
- 45 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
서명은, 본 통지가 적절한 규제기관에 잘 전달되었다는 것을 증명합니다.
(종결문)
서명
- 46 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
10.6 부속서 6 – 제조자 정기요약보고서 양식
보고서 양식
제조자의 정기요약보고서(PSR)
의료기기 사후관리 시스템(MEDDEV 2.21/1 rev 8)
V.01.13
1. 행정 정보
보고서 수신처 NCA
보고 일자
제조자가 지정한 조회번호
NCA가 지정한 조회번호
보고서 유형
□ 최초 보고서
□ 사후관리 보고서 제__차 보고
□ 최종 보고서
2. 보고서 제출자 정보
제출자의 지위
□ 제조자
□ EEA 및 스위스와 터키 내의 유럽대리인
□ 기타(역할 확인)
3. 제조자 정보
이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
4. 유럽 대리인 정보
이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
- 47 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
이메일
국가
5. 제출자 정보(3, 4항과 다른 경우)
제출자 이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
6. 의료기기 정보
클래스
□
□
□
□
□
AIMD 능동 이식형
MDD Class III
MDD Class IIb
MDD Class IIa
MDD Class I
명칭 시스템(GMDN 선호)
□
□
□
□
IVD
IVD
IVD
IVD
Annex II List A
Annex II List B
자가진단용
범용
명칭 코드
명칭 텍스트
- 48 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
인증기관 ID 번호
모델 번호 또는
카탈로그 번호
7. PSR 정보
PSR 유형
□ 공통 및 잘 문서화된 사고
□ 현장안전통지에 설명된 사고
현장안전통지에 설명된 사고의 경우, FSN/FSCA를 위
한 제조자 조회번호
PSR 보고 단계의 근거
□ 관찰된 실패 모드
□ 근본 원인
PSR 보고를 위해 합의된 문제의 속성
합의된 요약보고 기간
□ 매월
□ 2개월 마다
관련된 아래 표의 그림:
PSR 일자
□ 3개월 마다
□ EEA+CH+TR
이 기간 사고 수
□ 6개월 마다
□ 12개월 마다
□ 1항에서 확인된 모든 □ 단일 회원국
PSR 수령 NCA
이름 표기:
PSR을 통한 총 사고 수
해결된 총 사고 수
진행 중 총 사고 수
8. 제조자 코멘트/조사 결과
사용자 시설 보고서 조회번호(해당되는 경우)
제조자가 시행한 초기 시정조치/예방조치
있을 경우, 본 기간 동안 권장되는 조치
차회 PSR 보고 예상일
9. 보급
- 49 -
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해당 의료기기는 다음 국가에 보급되어 있다.
EEA 및 스위스와 터키 내:
□
□
□
□
AT
FI
LU
SK
□
□
□
□
BE
FR
LV
TR
□ BG
□ GB
□ MT
□ CH
□ GR
□ NL
□ CY
□ HU
□ NO
□ CZ
□ IE
□ PL
□ DE
□ IS
□ PT
□ DK
□ IT
□ RO
□ EE
□ LI
□ SE
□ ES
□ LT
□ SI
후보국:
□ HR
□ 모든 EEA, 후보국, 스위스와 터키
기타:
10. 비고
이 보고서의 제출이 그 자체로 제조자 및/또는 위임대리인 또는 국가주무당국이 이 보고서의
내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며, 기록된 의료기기가 고장
했거나 또는 의심스러운 사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했다는 것을 의미하지는 않는다.
위 정보는 본인이 알고 있는 사실과 상위 없음을 확인합니다.
이름
도시
날짜
- 50 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
10.7 부속서 7 – 제조자 경향 보고서 양식
보고서 양식
제조자 경향 보고서
의료기기 사후관리 시스템(MEDDEV 2.21/1 rev 8)
V.01.13
1. 행정 정보
수신처(국가 보건 행정 기관 NCA 이름)
국가 보건 행정 기관 주소
보고 일자
제조자가 지정한 조회번호
NCA가 지정한 조회번호
보고서 유형
□ 최초 보고서
□ 사후관리 보고서
□ 최종 보고서
이 사고/경향이 공중 보건에 심각한 위협을 나타내는가?
□ 예
□ 아니요
이 보고서가 발송되어야 하는 다른 NCA
2. 보고서 제출자 정보
제출자의 지위
□ 제조자
□ EEA 및 스위스와 터키 내의 위임대리인
□ 기타(역할 확인)
3. 제조자 정보
이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
4. 유럽 대리인 정보
이름
- 51 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
5. 제출자 정보(3, 4항과 다른 경우)
제출자 이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시
전화번호
팩스
이메일
국가
6. 의료기기 정보
클래스
□ AIMD 능동 이식형
□ MDD Class III
□ MDD Class IIb
□ MDD Class IIa
□ MDD Class I
명칭 시스템(GMDN 선호)
□
□
□
□
IVD
IVD
IVD
IVD
Annex II List A
Annex II List B
자가진단용
범용
명칭 코드
명칭 텍스트
상품명/브랜드명/형식
모델 번호
카탈로그 번호
일련 번호(해당되는 경우)
로트/배치 번호(해당되는 경우)
소프트웨어 버전 번호(해당되는 경우)
부속물/ 관련기기(해당되는 경우)
인증기관 ID 번호
7. 경향보고 정보
- 52 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
경향이 확인 일자
확인된 경향에 대한 설명
경향 분석 기간
수립된 발동 수준
해당 경향의 사건이 개별적으로 사후관리 시스템에 따라 보고 대상 사건으로 제출되었는가?
□ 예
□ 아니요
예라고 답한 경우,
8. 제조자 예비 설명(최초/사후관리 보고서)
제조자의 예비 분석
제조자가 수행한 최초의 시정조치/예방조치
다음 보고서 예상일자
9. 제조자 최종 조사 결과(최종 보고서)
제조자의 경향분석 결과
치료조치/시정조치/예방조치/현장안전 시정조치
식별된 조치의 실행을 위한 일정표
제조자의 최종설명
추가 조사
10. 의료기기가 보급된 국가
EEA 및 스위스와 터키 내:
□
□
□
□
AT
FI
LU
SK
□
□
□
□
BE
FR
LV
TR
□ BG
□ GB
□ MT
□ CH
□ GR
□ NL
□ CY
□ HU
□ NO
□ CZ
□ IE
□ PL
□ DE
□ IS
□ PT
□ DK
□ IT
□ RO
□ EE
□ LI
□ SE
□ ES
□ LT
□ SI
후보국:
□ HR
□ 모든 EEA, 후보국, 스위스와 터키
기타:
11. 비고
이 보고서의 제출이 그 자체로 제조자 및/또는 유럽대리인 또는 국가 보건 행정 기관이
- 53 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
이 보고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며, 기록된 의료기기가
고장했거나 또는 의심스러운 사망 또는 건강 상태의 악화를 초래했다는 것을 의미하지는 않는다.
위 정보는 본인이 알고 있는 사실과 상위 없음을 확인합니다.
_____________________________________
이름
도시
날짜
- 54 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
10.8 부속서 8 – 국가 보건 행정 기관 보고서 양식
V.01.13
국가 보건 행정 기관 보고서
이 양식은 NCAR 참여자들 간의 의료기기정보 교환을 위해서만 쓰여야 한다.
작성된 서식은 대중에서 공개되지 않아야 한다.
1. 본 보고서는 기밀보고서인가? 예[ ] 아니오 [ ]
참조 및 보고자 데이터
2. NCA 보고서 참조번호:
5. 제조자 참조/회수 번호:
8. 전화번호:
3. 지역 NCA 참조번호:
6. 발신자:(이름 및 기관)
9. 팩스:
4. 관련 NCA 보고서:(있는 경우)
7. 담당자:(6과 다른 경우)
10. 이메일:
의료기기 데이터
11. 일반명.기기 종류:
12. 명칭 ID:
14. 상품명 및 모델:
15. 소프트웨어 버전:
16. 일련번호:
18. 제조자:
국명:
주소:
연락처:
전화:
팩스:
이메일:
20. CAB/인중기관 번호:
13. 번호:
21a. 기기 승인 상태:
17. 로트/배치 번호:
19. 위임 대리인:
국명:
주소:
연락처:
전화:
팩스:
이메일:
21b. 위험 등급:
22. 취한 조치
[ ] 없음
[ ] 보호 조치
[ ] 현장안전 시정조치
[ ] 기타(구체적으로 명시)
사건 데이터
23a. 보고서 배경 정보 및 이유:
23b. 보고서 조사가 종료되었는가? 예[ ]
아니오 [ ]
24a. 결론:
24b. 제조자 조치가 공개적으로 이루어졌는가? 예[ ] 아니오 [ ]
24c. 이 NCAR 작성자는 조사를 지휘하고 협력할 것인가? 예[ ] 아니오 [ ]
25a. 보고서 수신자에 대한 권고사항
25b. 시판된 것으로 알려진 기기
25c. (상품명)으로 시판된 기기
보고서 배포
26a.
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
26b.
본 보고서는 다음에 배포된다.
정식 NCAR 참여자에게 배포하기 위해 NCAR 사무국
모든 NCAR 참여자에게 배포하기 위해 NCAR 사무국
EEA 회원국, EC 및 EFTA
아래의 목표 NCA
제조자 / 위임대리인
본 NCA에 의해 배포된 최근 NCAR은 _________________.
국가 보건 행정 기관보고서 작성 요령
이 양식은 영문으로 작성해야 한다.
NCAR을 작성하고 송부한 NCAR 작성자는 그 내용의 품질뿐만 아니라 그러한 메시지를 송부
및 배포 범위의 적합성에 대한 책임이 있다. NCAR 참여자 사이에서 교환을 위해 문제를 선택
하는 지침은 위의 제5절에 제시되어있다. 어떠한 정보라도 공개하기 전에는 SG2 N8(의료기기
관련 사후관리 보고에 관한 정보를 다루는 방법에 관한 지침)에 주의해야 한다.
- 55 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
의료기기 사고 예방 관련 조치 및/또는 권장사항에 관한 안전 정보 교환 시, 이 양식은 NCAR
참여자에 의해서만 작성되어야 한다. 이 양식은 NCAR 참여자들 사이에 정보를 교환하기 위해
설계되었다. 환자, 사용자, 제3자, 또는 대중에게 직접 전달되어서는 안 된다. 소통이 필요한 경
우 다른 통지 서식이 사용되어야 한다. 어떤 사고가 공공 보건에 명백한 중요성을 갖는 경우가
아니고서는 단일 사고의 통보를 위해 이 양식이 사용되지 않는다. 그런 경우, 함의된 권고사항
은 다른 NCA가 그것을 인식하고 지역 차원의 조치를 내리기위한 것이다.
NCAR 보고서가 특정 제조업체의 장치에 관한 경우, 보고서를 송부하기 전에 제조자 또는 위임
대리인에게 NCAR 내용 및 배포와 관련하여 상담해야 한다. 제조자 또는 유럽 대리인에게 사본
한 부를 제공하여 의견을 구하는 것이 바람직하다. 이것은 NCAR의 정확성을 보장하는 데 도움
이 될 것이다. 제조자의 의견을 받을 구체적인 일시를 전달해야 한다. 그러나, 이 과정에서 불
필요한 지연을 야기해서는 안 된다. NCAR가 여러 제조자가 생산한 다양한 기기와 관련된 것일
경우, NCA는 시장에 출시하였다고 알려진 모든 관련 제조자 또는 유럽 대리인에게 연락하여
의견을 받도록 노력해야 한다.
NCAR 참여자 별로 서로 다른 보고 의무가 있다. 일반적으로, NCAR 참여자는 적절한 전세계
배포를 보고서를 NCAR 사무국으로 직접 송부해야 한다. NCAR 사무국은 배포 확인으로 NCA
보고서 최초 발신자를 포함시킨다.
EEA 국가는 의료 기기에 대한 현재 유럽 지침에 따라 서로 보고서를 교환해야 한다. 또한 다른
NCAR 참여자들(비 EEA)에게 추가로 배포할 수 있도록 NCAR 사무국에도 보고서를 송부해야
한다. 보고서가 NCAR 프로그램에 참여한 EEA 회원국에게만 전달되는 경우도 있다. 이런 경우
EEA 참여자로부터 받은 보고서의 번호 부여에 불연속성이 발생할 수 있다. 어떤 NCAR가 모든
NCAR 참여자에게 배포되지 않는 경우, 원본 작성 NCA가 모든 NCAR 참여자에게 송부하는 차
회 NCAR에 대해 주(註)를 표시해야 한다(항목 26b 참조).
드물지만, 심각한 공중 보건을 위협하는 시급한 문제가 있는 경우, NCA는 NCAR 사무국에 보
고서를 송부함과 동시에 해당 기기가 보급되어 있다고 알려진 NCAR에 참여한 나라에 직접 보
고서를 송부할 수 있다. 이러한 상황에서, 보고서 발행 NCA는 NCAR 사무국에 연락하여 서식
이 완전하게 작성되었고 정확한 순차적 참조가 포함되었는지 확인해야 한다.
항목
1
기밀 여부를 예 또는 아니요로 체크했는지 확인한다. 이는 보고서를 접수한 NCA가
제공된 정보가 공개적으로 발표될 수 있는지 아니면 엄격히 기밀유지가 되어야 하는지
알 수 있게 해준다.
2
발행국 2문자 코드(국가 코드는 ISO 3166 이용))를 포함하는 NCAR의 넘버링 규칙을
사용한다. 예를 들어 CA-2004-10-19-004는 2004년 10월 19일 캐나다에서 송부한
2004년의 4번째 보고서이다. 각 NCAR에는 새로운 고유 NCAR 번호를 부여해야 한
다. 어떤 NCAR가 이전에 교환된 NCAR와 관련 있는 경우, 원본 NCAR 번호가 4번
항목에 명시되어야 한다.
3
이 보고서와 관련한 NCA가 사용한 지역 조회번호를 기입한다.
4
이 NCAR과 관련하여 교환된 이전의 NCAR이 있는 경우(출처 불문), 그 NCAR 번호를
기입한다.
5
해당하는 경우, 제조자의 참조번호/회수 번호를 기입한다.
6
NCAR을 송부하는 개인과 기관을 식별한다. 이것은 단일한 연락 담당자여야 하며,
NCAR 사무국에서 확인한다.
7
해당 주제의 모든 정보와 기술적 논의를 위한 담당자를 식별한다.
8-10
7항의 담당자의 전화번호, 팩스번호 및 이메일 주소
- 56 -
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
11
기기 종류 또는 일반적 기술어
12
사용된 품목분류체계를 식별한다(예: GMDN 국제의료기기분류체계 등)
13
12항에서 식별된 품목분류체계에 기초한 기기를 식별하기 위한 번호 또는 코드.
14
상품명/브랜드명과 모델번호
15
자체 해석 16-17. 여러 로트/배치번호 또는 일련번호가 있는 경우(예를 들어 3, 4개
이상) 보고서 하단에 상세한 목록이 첨부되어야 한다.
18
기기 제조자 – 국가, 팩스번호, 전화번호, 이메일 주소를 포함하는 전체주소
19
보고국가의 위임대리인(법적으로 사고가 발생한 나라에 대한 출시 책임자), 국가, 팩
스번호, 전화번호 및 이메일 주소를 포함하는 전체 주소를 식별한다.
20
해당하는 경우, 관련 적합성 평가 기관/인증기관의 명칭 및 코드번호를 표시한다.
21
a) 보고서가 작성 지역에서 기기의 승인 상태를 식별한다. 예를 들어 CE 마크, 승인
번호 또는 면허번호
b) 보고서 발행 NCA의 사법권에 따른 기기 위험 등급이 포함될 수 있다.
22
모든 규제, 법률 요건, 또는 보고서의 발송전에 초기 조치가 취해진 회사를 식별한다.
이것은 예를 들어 회수 또는 보호 조치의 사용을 나타낼 수 있다.
23a
환자 또는 사용자에게 일어난 일과 그 결과를 서술한다. 보고 기준에 관련하여(위의
5항), 보고 이유와 다른 NCA에 이 사건을 통지하려는 이유를 설명한다. 이러한 정보
는 보고서 수령자가 적절한 후속조치를 이해하는 데 도움을 줄 것이다.
23b
보고서의 조사가 완료되었는지 여부를 표시한다.
24a
현재까지의 조사 성과 또는 결론을 기술한다. 유용한 경우, NCAR과 관련한 제조자
또는 NCA의 의견서 사본을 포함시키고, NCAR에서 이에 대해 언급한다.
24b
제조자의 조치가 공개적으로 이루어졌는지 여부를 표시한다.
24c
보고서 작성 NCA가 조사를 주도할 의사가 있는지 여부를 표시한다.
25a
이 보고서 수령자에 대한 권고사항
25b
그 기기를 받았다고 알려진 나라의 명단을 기술한다. 이를 위해 제조자로부터 적절한
정보를 획득하기 위한 상당한 주의와 노력을 기울인다.
25c
다른 나라에서 상품명이 다른 경우, 그 상품명을 기술한다.
26a
보고서가 누구에게 송부되었는지 표시한다. NCAR가 정확하게 배포되도록 주의를 기
울여야 한다. 비밀 NCAR는 NCAR 사무국을 통해 모든 NCAR 참여자가 아니라 정식
NCAR 참여자에게만 송부되어야 한다. EEA, EC, EFTA의 NCAR 참여자들은 유럽의
료기기지침에 따라 EEA 국가, EC, EFTA NCA로 NCAR의 직접 배포를 표시해야 한
다. 원본 발행 NCAR 참여자에 의해 NCAR을 송부받은 교환 프로그램 외부의 NCA
도 명단이 제시되어야 한다.
26b
NCAR 보고서 번호가 연속되지 않은 경우, 참여자들은 모든 NCAR 참여자에게 발행
된 마지막 보고서 번호를 포함시켜야 한다.
N79R11 양식은 http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg2.asp에서 다운로드
받을 수 있다.
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
10.9 부속서 9 – 본 DDEV에 사용 및/또는 인용된 국제조화회의(GHTF) 연
구그룹 2 문서의 제목
∙SG2-N8 의료기기 관련 사후관리 보고에 대한 정보를 다루는 방식 안내(Guidance on
How to Handle Information Concerning Vigilance Reporting Related to Medical
Devices)
∙SG2-N79 의료기기: 출시 후 관리: 국가 보건 행정 기관 교환 기준 및 보고서 양식
(Medical Devices: Post Market Surveillance: National Competent Authority
Exchange Criteria and Report Form).
∙SG2-N54 의료기기 이상반응 사건 보고를 위한 안내(Global Guidance for Adverse
Event Reporting for Medical Devices)
비고 - 모든 문서는 http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg2.asp에서 다운로드
받을 수 있다.
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10.10 부속서 10 – 사용된 약어 목록
AIMD
Directive for Active Implantable Medical Devices
능동 이식형 의료기기 지침
CAPA
Corrective and Preventive Action
시정 및 예방 조치
EEA
European Economic Area
유럽경제지구
FSCA
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
현장안전 시정조치
FSN
FIELD SAFETY NOTICE
현장안전 통지
GHTF
Global Harmonisation Task Force
국제조화회의
IVD
In Vitro Diagnostic Device
체외진단용 기기
IVDD
In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive
체외진단용 의료기기 지침
MDD
Directive for Medical Devices
의료기기 지침
NB
Notified Body
인증기관
NCA
National Competent Authority
국가 보건 행정 기관(국가주무당국)
NCAR
National Competent Authority Report
국가 보건 행정 기관(국가주무당국) 보고서
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
10.11 부속서 11 – 사후관리 시스템에 사용자를 참여시킬 경우의 제조자를
위한 지침
보고 가이던스
무엇을: 국내 가이던스에 따라 사용자 또는 사고 보고의 책임자는 의료기기와 관련해 발생하여
가이던스 기준을 충족하는 사고를 제조자 및/또는 국가 보건 행정 기관에 보고하도록 한다.
언제: 사용자는 모든 부정적 사고를 가능한 빨리 보고하도록 한다. 심각한 사건은 가능한
가장 빠른 수단으로 보고되어야 한다. 최초 사고 보고서는 모든 가능한 관련 세부사항(장비
유형, 형식, 모델)을 포함해야 한다. 그러나 추가정보 수집으로 인해 보고가 지연되어서는
안 된다.
어떻게: 사용자는 국내 가이던스에 따른 보고양식을 사용하고, 제조자 또는 국가 보건 행정
기관에 보고 시에는 상세한 연락처 정보를 제공하도록 한다.
기기 관련 사항: 포장 재료를 포함하여 모든 품목을 검역해야 한다. 수리되거나 폐기되어서는
안 된다. 국내 또는 기타 법적 요구사항이 요구하는 경우를 제외하고, 기기는 설명서에 따라
제조자에게 반환되어야 한다. 일부 회원국에서는 국가 보건 행정 기관이 자체 조사를 위해
기회를 달라고 요구받을 수 있다. 특별히 요청되지 않은 이상, 의료기기가 국가 보건 행정 기관
으로 보내지 않아야 한다. 의심되는 기기의 반환절차에 대한 정보를 획득하기 위해 사용자는
제조자에게 연락을 취해야 한다. 기기는 적절하게 소독, 안전하게 포장, 필요한 경우 국가 보건
행정 기관 또는 제조자 참조번호를 포함하여 명확히 라벨 표시 되어야 한다.
추가 지역정보: 보고자는 기기에 관한 내부 조사 결과 또는 후속 사망 같은 환자의 결과를
입수 가능할 경우 제조자와 국가 보건 행정 기관에 협조하여 사고에 관련한 추가 정보를 제공
하도록 한다.
현장안전 시정조치 가이던스
FSN의 중요성: 현장안전 통지는 모든 보건의료 분야에서 의료기기 사용자에게 안전관련
정보를 통지하는 주요수단이다. 현장안전 통지는 또한 최신 정보와 정보요구 피드백을 제공
하는데 사용된다.
따라서 현장안전 통지의 전파와 조치의 적절한 완료를 확인하는 효율적인 폐쇄 루프시스템을
사용자가 개발하도록 하는 것이 중요하다.
배포: 보건의료 기관은 권고조치를 인지하고 취해야 할 기관 전체에 FSN이 잘 전달되었는지
확인하는 것을 돕도록 한다.
조치: 의료기기 관리 및 안전에 책임이 있는 사용자들은 제조자의 현장안전 통지에 권고된
조치를 취하도록 한다. 요청되는 경우, 이러한 조치는 제조자의 협력을 통해 취해져야 한다.
이는 요청된 모든 피드백을 포함하여, FSCA와 관련하여 국가 보건 행정 기관이 권장하는
관련조치를 포함한다.
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의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침서
기기에 대한 접근성: 의료기기 관리 및 안전에 책임이 있는 사용자들은 다음 사항을 따르도록
한다.
a) 요청된 경우 제조자가 기기에 접근할 수 있도록 한다.
b) 영향 받은 기기를 사용하는 모든 의존적 환자를 위한 개별적 위험과 편익의 균형 유지가
필요한 경우, 제조자와 공동으로 작업한다.
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