의료기기 통합정보 BANK 의료기기 임상시험 동향소식지 Handheld Ultrasound Devices 2018. 8. 식품의약품안전평가원 의료기기 통합정보 BANK 목 차 Ⅰ. Hand-held형 초음파영상진단기기 품목 정보 ············································· 1 1. 개요 ································································································································ 1 2. 기술개발 동향 ·············································································································· 2 3. 안전성 문제 ·················································································································· 4 4. 규제동향 ························································································································ 4 Ⅱ. Hand-held형 초음파영상진단기기 임상시험 동향 ··································· 5 1. 임상시험 동향 ·············································································································· 5 2. 임상시험 논문 ·············································································································· 6 ◇ 참고문헌 의료기기 통합정보 BANK 의료기기 임상시험 동향소식지 I. Hand-held형 초음파영상진단기기 품목 정보 1. 개요 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기의 정의 - Hand-held형 초음파영상진단기기는 한 손에 휴대할 수 있는 초음파 탐촉자(Transducer)와 다른 한 손에 들고 다닐 수 있는 본체로 구성된 영상진단용 의료기기를 의미함 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기의 유용성 - Hand-held형 초음파영상진단기기는 기존의 휴대용 초음파영상진단기기보다 가볍고 휴대 성이 뛰어나 응급상황이나 현장진료(POC, Point Of Care)에 유용함 - 또한, X-ray, CT, MRI 등 다른 영상진단기기에 비해 소형이고 저렴하며, 방사선 노출 위험 이 없어 산부인과, 내과, 정형외과 등 다양한 의료분야에서 널리 사용가능함 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기의 필요성 - Hand-held형 초음파영상진단기기는 휴대성이 높고 간단히 진료할 수 있는 특징이 있어 전통적인 의료 환경(병원, 진료소)에서 벗어나 현장진료에 활용하기 적합함 - 또한, 응급의료서비스(EMS) 요원의 임상의사결정과 환자치료 개선에 도움을 줄 수 있어 응급실이나 구급차 내부와 같은 응급상황에서 진료 시 필요함 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기의 원리 - Hand-held형 초음파영상진단기기는 기존의 초음파영상진단기기와 같이 초음파 탐촉자 끝 부분에서 초음파(20,000㎐ 이상)를 발생시켜 인체 내부에 투과한 후 반사된 신호를 받아 들여 실시간으로 영상을 제공함 출처 : GE healthcare web page “Vscan” 의료기기 통합정보 BANK - 1 - 의료기기 임상시험 동향소식지 I. Hand-held형 초음파영상진단기기 품목 정보 2. 기술개발 동향 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기 기술개발 동향 - 현재 Hand-held형 초음파영상진단기기를 개발하고 있는 업체들은 초음파 탐촉자에 영상 조작 기능을 집적시켜 스마트폰이나 태블릿 PC를 통해 실시간으로 영상을 관찰할 수 있 는 형태로 개발 중임 - 대부분의 Hand-held형 초음파영상진단기기는 USB케이블을 활용하여 영상을 저장하고 각 제조업체의 소프트웨어가 장착된 노트북, 태블릿 PC등에 전송이 가능함 제 품 명 제 조 사 특 징 Ÿ C3 Convex · L7 Linear Clarius의 C3 Convex · L7 Linear 제품은 스마트폰이나 태블릿 PC에 무선으로 초음 파 이미지를 전송할 수 있도록 설계된 최 초의 Hand-held형 초음파영상진단기기로 알려짐 Ÿ 사용자는 초음파 이미지를 여러 기기에 동시에 전송할 수 있으며 Clarius Cloud 를 사용하여 초음파영상진단기기로 얻은 이미지를 저장, 검토 및 공유할 수 있음 Ÿ Sonosite iViz Sonosite iViz는 한 손으로 사용이 가능한 평판 디스플레이와 이에 연결할 수 있는 초음파 탐촉자로 구성됨 Ÿ 이 기기는 영상 설정 조작이 간편하고 휴대성이 높아 응급 상황이나 공간이 제 한적인 구급차 내부에서 유용함 Ÿ Vscan 및 Vscan Extend는 듀얼 프로브 (Dual Probe)가 장착된 Hand-held형 초 Vscan · Vscan Extend 음파영상진단기기로 알려짐 Ÿ 이 기기는 프로브에 두 개의 초음파 탐 촉자를 통합하여 얕은 조직과 깊은 조직 에 대한 영상을 실시간으로 관찰 가능한 이점이 있음 의료기기 통합정보 BANK - 2 - 의료기기 임상시험 동향소식지 I. Hand-held형 초음파영상진단기기 품목 정보 2. 기술개발 동향 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기 기술개발 동향 제 품 명 제 조 사 특 징 Sonimage® P3 Ÿ Sonimage P3는 스마트 폰과 유사하면서 터치스크린 기능을 제공하는 Hand-held 형 디스플레이가 특징이며 여기에 초음파 프로브 기기와 상호 변환기가 연결됨. Ÿ 이 기기는 언제 어디서나 필요할 때 사 용가능하며 현장진료에 유용함 Ÿ 이 기기는 B-모드, M-모드 및 펄스 도플 러 모드의 세 가지 초음파 모드를 제공함 Sonoscanner U-Lite Ÿ Sonoscanner U-lite는 손바닥 크기의 평 면 디스플레이와 이에 연결할 수 있는 초음파 탐촉자로 구성됨 Ÿ 이 기기의 디스플레이에는 HD 스크린이 장착되어 있어 정밀한 분석이 가능한 고 품질의 이미지를 제공할 수 있음 Lumify Ÿ Philips의 Lumify 시리즈는 초음파 탐촉 자를 USB 케이블을 활용하여 스마트 폰 또는 태블릿 PC에 연결하여 사용할 수 있음 Ÿ 이 기기는 사용자들이 이메일 또는 공유 네트워크를 통해 초음파영상진단기기로 촬영한 사진, 비디오를 공유할 수 있는 기능을 제공함 의료기기 통합정보 BANK - 3 - 의료기기 임상시험 동향소식지 I. Hand-held형 초음파영상진단기기 품목 정보 3. 안전성 문제 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기의 안전성 문제 - 초음파영산진단기기는 방사선을 이용하지 않아 안전하다고 간주되나 조직을 가열할 수 있으며, 인체의 체액 또는 조직을 확장 및 수축시켜 작은 가스주머니를 생산할 수 있음 - 미국 FDA는 초음파가 태아에게 미치는 영향이 명확하게 밝혀지지 않았기 때문에 기념용 비디오 및 사진 기록을 위해 병원에서 초음파 영상기술을 사용하는 것을 금지하고 있음 - 일부 연구에서는 숙련도가 낮은 사용자가 초음파영상진단기기를 활용하여 환자를 진단할 경우 병변을 놓치거나 오진할 수도 있다고 제언함 - 반면, 다른 연구는 의사의 감독과 적절한 훈련을 통해 초음파 진단 경험이 없는 응급요원 이 Hand-held형 초음파영상진단기기를 사용하여 복부 대동맥 검사 및 기흉 확인과 같은 초음파 검사를 능숙하게 수행하였음을 확인함 4. 규제동향 ¡ FDA는 여러 기업의 Hand-held형 초음파영상진단기기에 대한 510(k)를 허가함 제 품 명 510(k) 허가 일자 Clarius C3 Convex · L7 Linear 2016년 12월 Fujifilm Sonosite iViz 2015년 11월 GE Vscan 2009년 9월 GE Vscan with Dual Probe 2014년 5월 GE Vscan Extend 2016년 8월 KONICA MINOLTA Sonimage P3 2013년 4월 Sonoscanner U-Lite 2015년 3월 Philips Lumify 의료기기 통합정보 BANK 2015년 10월(C5-2, L12-4) 2016년 10월(S4-1) - 4 - 비 고 캐나다에서 상업적 판매가능 - 유럽에서 상업적 판매가능 유럽과 호주에서 상업적 판매가능 - - 의료기기 임상시험 동향소식지 II. Hand-held형 초음파영상진단기기 임상시험 동향 1. 임상시험 동향 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기 임상시험 동향 - Clinical Trials.gov에서 확인된 임상시험을 시행하고 있는 휴대용 초음파영상진단기기는 총 1개임 - 아래 표는 National Clinical Trials 데이터베이스(ClinicalTrials.gov)에 등록된 임상시험을 시행하고 있는 휴대용 초음파영상진단기기에 대한 정보임 임상시험 명, 정부 식별 번호 환자 모집단 환자 수 요약 및 결과측정 Ÿ 구급대원이 현장진료에서 휴대용 초음파기기를 Ÿ 원인 불명의 호흡곤란 환 자를 평가하기 위한 입원 전 초음파기기 사용 Ÿ NCT02638649 Ÿ (n=376) 폐초음파 검사를 통해 호흡장애를 정확하 18세 이상의 호흡 게 진단하는 지를 파악하기 위한 곤란 환자 Ÿ 활용한 전향적, 관찰적, 사례연구 Ÿ 결과 측정: 현장진료에서 구급대원 의 폐렴 또는 폐부종을 나타내는 B-선의 확인 및 진단(목표 80 %) 의료기기 통합정보 BANK - 5 - 의료기기 임상시험 동향소식지 II. Hand-held형 초음파영상진단기기 임상시험 동향 2. 임상시험 논문 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기 임상시험 논문정보 - Hand-held형 초음파영상진단기기의 임상시험 연구결과를 논문으로 발표한 것은 총 7건임 - 아래 표는 Hand-held형 초음파영상진단기기의의 임상시험 결과에 대한 논문을 정리한 것임 Ÿ 표의 내용은 논문의 초록에서 발췌한 것이므로, 전체 연구결과를 반영하고 있지는 않음 환자 모집단 환자 수 저자/연도 요약 및 주요결과 Ÿ Ÿ Ÿ Beaton et 우간다에서 류마티스성 심장질환 준 초음파진단기기를 이용한 RHD 환자의 (RHD)이 의심되는 어린이 (n=125), 심초음파 검사 류마티스성 심장질환을 진단받은 al. 2014 Hand-held형 초음파영상진단기기 및 표 어린이 (n=41), 건강한 Ÿ 대조군 Hand-held형 초음파영상진단기기는 정상 인과 RHD 환자를 구별하는데 민감도와 (n=84) 특이도가 높았고, RHD 환자를 진단하는데 유용성이 입증됨 Ÿ 외과의사의 원격 지도하에 간호사가 Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 활 Ÿ Biegler et Ÿ al. 2013 흉부 초음파검사를 받은 환자 (n=13) 용하여 흉부 초음파검사를 수행함 Ÿ Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 활 용하여 흉부검사를 수행한 결과, 진단 정 확도는 92%로 나타남(흉부 방사선 사진 과 비교 시) Ÿ 전문의의 원격 지도하에 보건의료 종사자 가 Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 Ÿ Mai et al. Ÿ 외래 환자 (n=22)와 건강한 지원 자 (n=5)를 포함한 심초음파 검사 2013 활용하여 심초음파 검사를 수행함 Ÿ 를 받은 환자 (n=27) Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 활 용하여 심초음파 검사를 수행한 결과, 초 음파 검사의 민감도, 특이도, 정확도가 높 게 측정됨(각각 0.67, 0.96, 0.90) Ÿ Ÿ Shorter et Ÿ al. 2012 2012년 아이티 대지진 이후 현장 진료를 통해 초음파 검사를 받은 환자 (n=50) Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 활 용하여 심초음파 검사를 수행함 Ÿ 50명의 환자를 대상으로 51건의 초음파 검사를 수행하였으며, 검사의 70%에서 검사결과가 환자 치료 결정에 영향을 줌 의료기기 통합정보 BANK 초음파 - 6 - 의료기기 임상시험 동향소식지 II. Hand-held형 초음파영상진단기기 임상시험 동향 2. 임상시험 논문 ¡ Hand-held형 초음파영상진단기기 임상시험 논문정보 환자 모집단 환자 수 저자/연도 요약 및 주요결과 Ÿ 전문의의 원격 지도하에 보건의료 종사자 가 Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 Ÿ Cabral et al. 2011 활용하여 초음파 검사를 수행하였고, 환 Ÿ 초음파 검사를 받은 환자 (n=76) 자 관리와 질병 진단에 미치는 영향을 파 악함 Ÿ 결과적으로, 진단 신뢰도가 증가하였고 치 료관리에 드는 비용이 절감됨 Ÿ 전문의의 원격 지도하에 보건의료 종사자 가 Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 Ÿ Choi et al. Ÿ 2011 심초음파 검사를 받은 평균 나이 54±23 환자 (n=89) 활용하여 심초음파 검사를 수행함 Ÿ 전문의가 초음파 검사결과를 반영하여 임 상의사결정을 하였으며, 심장질환 환자를 진단하는데 유용성이 입증됨 Ÿ 전문의의 원격 지도하에 보건의료 종사자 가 Hand-held형 휴대용초음파진단기기를 Ÿ McBeth et Ÿ al. 2011 현장진료에서 원격으로 흉부 초음 파검사를 받은 환자 (n=10) 활용하여 흉부 초음파 검사를 수행함 Ÿ 흉부 초음파 검사를 통해, 무호흡과 기흉 환자를 판별하였고, 혈관의 해부학적 관 찰, 태아 건강 검사 등에 유용하게 활용함 의료기기 통합정보 BANK - 7 - 의료기기 임상시험 동향소식지 참고문헌 1. 한국보건산업진흥원, 의료기기 품목 시장 리포트 Vol.4, 2012.10 2. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.28, 2014.11 3. 식품의약품안전평가원, 휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인, 2016.8 4. Beaton, Andrea, et al. "The utility of handheld echocardiography for early diagnosis of rheumatic heart disease." Journal of the American Society of Echocardiography, 2014 5. Biegler, Nancy, et al. "The feasibility of nurse practitioner-performed, telementored lung telesonography with remote physician guidance-‘a remote virtual mentor’." Critical ultrasound journal, 2013 6. Cabral, H., et al. "impact of pocket-ultrasound in diagnosis and patient management at remote areas." Tropical Medicine & International Health, 2011 7. Choi, Brian G., et al. "Interpretation of remotely downloaded pocket-size cardiac ultrasound images on a web-enabled smartphone: validation against workstation evaluation." Journal of the American Society of Echocardiography , 2011 8. Clarius web page, ‘https://www.clarius.com/products/curved-handheld-ultrasound’ 9. Clinicaltrials.gov, “Prehospital Use of Ultrasound in Undifferentiated Shortness of Breath”. 10. ECRI, “Handheld Ultrasound Devices for Emergency Applications and Field Use”, 2017.4 11. GE healthcare web page, 'http://www3.gehealthcare.com/en/products/categories/ultrasound/vscan_family’ 12. McBeth, Paul B., et al. "Simple, almost anywhere, with almost anyone: remote low-cost telementored resuscitative lung ultrasound." Journal of Trauma and Acute Care Surgery, 2011 13. Konica Minolta web page, ‘https://www.konicaminolta.com/medicalusa/product/sonimage-p3/’ 14. Philips web page, ‘https://www.lumify.philips.com/web/’’ 15. Sonosite web page, ‘https://www.sonosite.com/products/sonosite-iviz’ 16. Sonoscanner web page, ‘https://www.sonoscanner.com/en/our-products/u-lite/’ 17. Shorter et al. "Portable handheld ultrasound in austere environments: use in the Haiti disaster." Prehospital and disaster medicine, 2012 의료기기 통합정보 BANK - 8 -