의료기기 사후관리 시스템 가이드라인
의료기기 사후관리 시스템
의료기기 사후관리 시스템 가이드라인
『본 가이드라인은 MEDDEV 2.12_1 Vigilance system 의
이해를 돕기 위하여 만들어진 가이드라인 입니다.』
의료기기 사후관리 시스템
목
차
1 머리말 ································································································································ 1
2 개요 ···································································································································· 1
3 적용범위 ···························································································································· 2
3.1 일반 원칙 ····················································································································· 3
3.1.1 제조자를 위한 일반 원칙 ···················································································· 3
3.1.2 IVDS 제조자를 위한 일반 원칙 ········································································· 5
3.1.3 국가별 보건행정 기관을 위한 일반 원칙 ························································· 5
3.1.4 사용자를 위한 일반 원칙 ···················································································· 6
4 정의 ···································································································································· 6
4.1 비정상 사용 ················································································································· 6
4.2 유럽 대리인 ················································································································· 7
4.3 시정조치 ······················································································································· 7
4.4 약품/기기 결합 제품 ································································································· 7
4.5 EUDAMED ··················································································································· 7
4.6 현장 안전 시정조치 (FSCA) ···················································································· 8
4.7 현장 안전 통지 (FSN) ······························································································ 9
4.8 위해 ······························································································································ 9
4.9 즉시 ······························································································································ 9
4.10 사고 ···························································································································· 9
4.11 간접 위해 ·················································································································· 10
4.12 의도한 목적 ·············································································································· 10
4.13 제조자 ························································································································ 10
4.14 의료기기 ···················································································································· 10
4.15 사용자 ························································································································ 11
4.16 정기 요약 보고서 ····································································································· 11
4.17 심각한 공공 보건 위협 ··························································································· 11
4.18 경향 보고서 ·············································································································· 11
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4.19 예기치 못한 ·············································································································· 12
4.20 사용 오류 ·················································································································· 12
4.21 사용자 ························································································································ 12
5 제조자의 역할 ·················································································································· 12
5.1 사고 보고 체계 ··········································································································· 12
5.1.1 제조자가 보건 국가 보건 행정 기관에 보고하여야 하는 사고들의 기준 ·· 13
5.1.2 의료기기 사후관리 시스템에 따른 정기 요약 보고 조건 ····························· 16
5.1.2.1 현장 안전 통보에 기술된 사고들 ································································· 16
5.1.2.2 공통적이며 문서화가 잘 되어 있는 사고들 ················································ 16
5.1.3 일반적으로 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고가
요구되지 않는 조건 ········································································································ 17
5.1.3.1 사용자에 의해 사용 전에 발견되 기기의 결함 ·········································· 17
5.1.3.2 환자의 상태에서 기인한 사건 1 ····································································· 17
5.1.3.3 의료기기의 서비스 기간 또는 수명의 초과 ················································ 18
5.1.3.4 올바르게 기능한 결함으로 부터의 보호 ····················································· 19
5.1.3.5 사전에 알 수 있으며 예측 가능한 부작용 ················································· 19
5.1.3.6 사망 또는 건강상의 심각한 손상이 발생할 미미한 가능성 ···················· 21
5.1.4 경향 보고서 ··········································································································· 21
5.1.5 사용 오류와 비정상 사용에 관한 보고 ····························································· 22
5.1.5.1 보고 의무가 있는 사용 오류 ········································································· 22
5.1.5.2 의료기기 사후관리시스템에 따라 일반적으로 보고가 요구되지 않는
사용 오류 ························································································································ 22
5.1.5.3 비정상 취급에 관한 고려 ··············································································· 23
5.1.6 제조자 보고서 ······································································································· 23
5.1.7 사고의 최초 보고에 대한 기간 ·········································································· 23
5.1.8 보고서를 제출해야 하는 기관 ············································································ 24
5.2 국가별 보건 행정 기관에 의해 제조자에게 제출된 사용자 보고서의 취급 ···· 24
5.3 조사 ······························································································································ 25
5.3.1 원칙 ························································································································· 25
5.3.2 사고에 관련된 것으로 의심되는 기기에의 접근 ············································· 25
5.4 조사와 사후조치의 결과 ··························································································· 26
5.4.1 원칙 ························································································································· 26
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5.4.2 사후 조치 보고서 ·································································································· 26
5.4.3 최종 보고서 ··········································································································· 26
5.4.4 현장 안전 시정조치 ······························································································ 27
5.4.4.1 국가별 보건 국가 보건 행정 기관에의 통보 ·············································· 28
5.4.4.2 현장 안정 통보의 내용 ··················································································· 29
6. 국가별 보건 국가 보건 행정 기관의 책임 ································································ 30
6.1 사용자 또는 기타 시스템에 의한 보고서에 대한 조치 ······································· 31
6.2 위험 평가 및 일련의 조치 ······················································································· 31
6.2.1 국가별 보건 국가 보건 행정 기관의 위험평가 ··············································· 31
6.2.2 제조자의 일련의 후속 조치 ················································································ 31
6.2.3 국가별 보건 국가 보건 행정 기관의 조치 ······················································· 32
6.3 국가별 보건 국가 보건 행정 기관간의 협력 ························································ 33
6.3.1 국가별 보건 국가 보건 행정 기관의 협력이 필요한 상황 ··························· 33
6.3.2 국가별 보건 국가 보건 행정 기관간의 협력의 결정 ····································· 34
6.3.3 국가별 보건 국가 보건 행정 기관간의 협력의 역할 ····································· 34
6.3.4 보호 조항 ··············································································································· 35
6.3.5 국가별 보건 국가 보건 행정 기관간의 정보 제공 ········································· 35
6.3.6 국가별 보건 국가 보건 행정 기관에 의한 외부로 부터의 정보 제공 ········ 36
6.4 조사의 완결 ················································································································· 37
7 인증기관의 역할 ·············································································································· 38
8 위원회의 역할 ·················································································································· 38
9 사후관리 시스템에서의 사용자 역할 ··········································································· 39
10.1 부속서 1 제조자가 반드시 보고하여야 하는 사고들의 예시 ·························· 40
10.2 부속서 2 "의료기기 사후관리"에 관련된 지침에서의 발췌 ······························ 43
10.3 부속서 3 정보 보건 행정 기관에 제출할 제조자 보고서 양식 ······················ 47
10.4 부속서 4 유럽 현장 안전 시정조치 보고서 양식 ·············································· 52
10.5 부속서 5 현장 안전 통보 양식 ············································································· 56
10.6 부속서 6 제안된 정보 보건 행정 기관 보고서 양식 ········································ 58
의료기기 사후관리 시스템
10.7 부속서 7 본 MEDDEV에 사용 또는 인용된 GHTF 연구회 문서의 제목 ······ 61
10.9 부속서 9 사후관리 시스템에 사용자를 참여시킬 경우에 제조자를 위한
가이던스 ······························································································································ 62
의료기기 사후관리 시스템
1 머릿말
의료기기 사후관리 시스템에 관한 본 가이드라인은 제조자와 고시의 관련 부속서에 따라
서 적합성 평가 과정에 관련된 인증기관, 공공 보건 안전의 의무를 지는 국가별 보건 행
정 기관에 의한 일반적 접근법을 개선하기 위한 의료기기 가이드라인의 일부분이다.
그 가이드라인들의 초안은 회람되고 그에 대한 의견을 수렴하는 동안에, 여러 관련 당사
자의 심도 있는 협의과정을 통해 작성되었다. 따라서, 본 문서는 특히 의료기기 분야의
국가별 국가 보건 행정 기관과 위원회 서비스, 업계, 기타 관련 당국의 입장을 반영하고
있다.
본 가이드라인은 규정 개정에 따라 정기적으로 업데이트 된다. 가이드라인의 최신판은
항상 사용되어야 한다. 본 가이드라인의 개정판은:
⚫ 사후관리와 사후감독에 관한 GHTF1 GHTF 국제 규정 가이던스를 신중히 고려하여
변경하였다;
⚫ 유럽 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 도입을 기술하였다;
⚫ 이전 조항들의 경험에 비추어 개정하였다
이 가이드라인은 법적 의무사항이 아니다. 예를 들면 과학 발전의 결과와 같은 상황에
따라서, 법적 요구사항을 준수하기 위한 대안의 접근법이 가능하거나 또는 적절할 수 있
다는 것이 인정된다.
그럼에도 불구하고, 국가별 국가 보건 행정 기관의 전문가 및 앞서 언급한 관련
당사자가 참여함에 따라, 회원국내에서 본 가이던스가 준수될 것과 관련 조항이
동일하게
적용될
것,
공통적으로
실행될
것이
기대된다.
그러나
가이드라인의
원문(본문)만이 법적으로 인정되며 지침에 언급되지 않은 문제들에 대해서, 국가 법안이
본 가이던스와 상이할 수 있다.
2 개요
이 가이드라인은, 사고의 통보 및 평가를 위한 유럽의 시스템과 의료기기 사후관리 시스
템으로 알려져 있는, 의료기기 관련 현장 안전 시정조치(FSCA)를 설명하고 있다.
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의료기기 사후관리 시스템
의료기기 사후관리 시스템의 주요 목적은, 사고의 재발 가능성을 감소시킴으로써, 환자와
사용자 및 타인의 건강과 안전에 대한 보호를 강화하는데 있다. 이것은 보고된 사고들의
평가와, 타당한 경우, 그러한 재발을 방지할 수 있는 정보제공을 통해 이루어질 수 있고,
사고의 결과를 감소시킬 수 있다.
본 가이드라인은 다음에 포함되는 의료기기 사후관리 시스템의 동일한 적용과 실행을 위
해 의도되었다.;
⚫ 능동 이식형 의료기기에 대한 지침(AIMD), 90/385/EEC
⚫ 의료기기 지침(MDD), 93/42/EEC
⚫ 체외진단용 의료기기 지침(IVDD), 98/79/EC.
현장안전 시정조치(FSCA), 현장안전 통보(FSN), 사용오류와 비정상 사용은, 유럽 의료기
기 사후관리 시스템을 강화하고 명확히 하며 GHTF의 조항과의 조화를 도모하기 위해,
가이드라인의 개정판에 도입된 새로운 개념이다.
각 국가별 기준으로 취하는 조치와 대조적으로, 의료기기 사후관리 시스템은, 회원국내에
서 기기가 사용될 때, 현장 안전 시정조치의 직접적, 즉각적이며 일치된 실행을 돕도록
의도되었다.
시정조치는 다음을 포함하지만, 이에 국한된 것은 아니다:
기기 회수; 현장 안전 통보의 발행; 사용 중인 기기의 추가 감독/수정; 장래 기기의 설
계, 구성 또는 제조 프로세스의 수정; 라벨링 또는 사용설명서의 수정.
3 적용 범위
본 가이드라인은, 의료기기 사후관리 시스템의 요구사항이 적용되는 또는 포함되는 대상
에 대한 요구사항을 설명한다.:
⚫ 제조자
⚫ 국가 보건 행정 기관 (NCA)
⚫ 유럽 위원회
⚫ 인증기관
⚫ 의료기기의 지속적인 안전과 관련된 사용자 및 관련자
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의료기기 사후관리 시스템
이 가이드라인은, 제조자 또는 정부 보건 행정 기관이 의료기기 관련 사고에 대한
정보를 통보받을 경우 취하여야 할 조치들을 포함한다. 의료기기 사후관리 시스템에
따라 보고되어야 하는 사고들에 관한 정보는, 기기에서 얻은 경험을 검토하기 위한 생산
후 단계에서의 체계적 절차 또는 다른 방법(MDD 부속서 II, IV, V, VI, VII와 IVDD의
III, IV, VI, VII 참조)을 통해 제조자에 의해 검토될 수 있다.
본 가이드라인은, 제조자 또는 다른 출처로부터 얻은, 모든 의료기기 관련 사고 보고서의
접수에 관한 제조자의 의무를 기술하고 있는 제 8조(AIMD), 제 10조(MDD)와 제 11 조
(IVDD)를 포함한다. 또한 그 문제와 관련 정부 보건 행정 기관에게 제공할 guidance와
유럽외의 국가 보건 행정 기관(GHTF NCAR 프로그램에 참여하는 국가의)으로 부터
획득한 정보의 접수도 포함하고 있다.
이 가이드라인은 유럽경제지역(EEA)의 회원국과 스위스에서 발생하는 아래 기기 관련 사
고에 관한 것이다:
⚫ a) CE 마크를 부착한 기기
⚫ b) CE 마크를 부착하지 않았지만, 지침의 적용범위에 해당하는 기기
(예를 들면,
주문제작 기기)
⚫ c) 의료기기 지침의 적용 전에 시장에 출시되어, CE 마크를 부착하지 않은
⚫ d) CE 마크를 부착하지 않았지만, 그러한 사고들이 발생 시 a), b), c)에서
기기.
언급한
제품과 관련된 시정조치를 취하는 기기.
본 가이드라인은 EEA와 스위스 내에서 판매를 위해 출시되거나 사용 중인, CE 마크
부착 기기들과 관련한 현장안전 시정조치를 포함한다.
본 가이드라인은 시스템의 구성에 대해서 어떠한 권고도 하지 않고, 이에 따라 제조자는
의료기기 사후관리 시스템이 필수적인 생산 후 단계에서 제품사용에 관한 정보를
수집한다. 이러한 권고는 본 문서의 적용범위에 해당되지 않는다.
3.1 일반 원칙
3.1.1 제조자를 위한 원칙
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⚫ 제조자 또는 그들의 유럽 대리인은 보고 기준에 해당하는 경우(5.1조와 5.4조 참조),
사고와 현장 안전 시정조치에 대해 관련 정부 보건 행정 기관에 통보하여야 한다.
⚫ 제조자는 사고를 조사하고 필요한 모든 시정조치를 취할 의무가 있다. (5.2조와 5.3조
참조)
⚫ 제조자는 EEA와 스위스 내의 유럽 대리인과 판매 책임자 및 의료기기 사후관리 관련
목적으로 그들을 대신하는 모든 유럽 대리인들이 본 가이드라인을 인식하고 있는지 보증
하여야 한다. 이로써 제조자의 책임을 충족시킬 수 있다.
⚫ 제조자는 EEA와 스위스 내의 유럽 대리인과 판매 책임자 및 의료기기 사후관리와 관
련한 목적으로 그들을 대신하는 모든 유럽 대리인들이 적절한 사고 보고서를 유지하고
있는지 보증하여야 한다.
⚫ 다른 제조자들이 제조한 둘 또는 그 이상의 독립된 기기들을 조합하여 사용함으로 인
해 사고가 발생하는 경우, 각 제조자는 관련 정부 보건 행정 기관에 보고서를 제출하여
야 한다.
(5.1조 참조)
⚫ 제조자는 생산 후 과정에서 발생하며 인증에 영향을 미치는 문제들에 대해, 반드시
인증기관에 통보하여야 한다. (관련 고시의 관련 부속서와 본 문서의 7조 참조) 이는 사
후관리 시스템에 의해 발생하는 관련 변경사항을 포함한다.
정부 보건 행정 기관에의 사고 보고 조치는, 사고와 그 결과에 대한 의무적 승인으로
해석해서는 안 된다. 서면보고서로 이 효력에 대해 부인할 수 있다.
의료기기의 특정 모델 출시를 중지할 때에도, 의료기기 지침에 따라 제조자의 사후관리
보고 의무가 유지된다. 그러나, 제조자의 법적 매매 협정은 합병과 인수 등에 의해 변경
된다. 사후관리와 기타 사후시장 감독 의무가 또 다른 법적 실체로 전환되는 경우, 사후
시장 감독활동을 지속하고, 관련 사항에 대해 정부 보건 행정 기관이 평가하고, 빠른 시
일 내에 보건 행정 기관에 새로운 자세한 연락처를 제공하는 것이 중요하다. 이로써 사
후관리 시스템의 기능에 있어서 부정적 영향이 최소화 된다.
의료기기 사후관리 시스템에서의 제조자 역할에 대한 상세설명은, 본 가이드라인의
5조에 있다.
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의료기기 사후관리 시스템
3.1.2 IVDS 제조자를 위한 일반 원칙
체외진단용 기기(IVD)는 일반적으로 환자와 접촉하지 않기 때문에, 사후관리 보고가 더
어렵다. 따라서, 기기 자체가 건강상의 손상을 초래하지 않는 한, 환자에게 미치는
직접적 위해를 설명하기 어렵다. 환자에게 미치는 위해는, 체외진단용 기기를 통해 얻은
부정확한 결과에서 비롯되어 취해진, 혹은 취해지지 않은 조치의 결과로써, 간접적일
확률이 높다. 직접적 위해로 인한 사고이든 간접적 위해로 인한 사고이든, 모든 사고는
보고되어야 한다.
환자의 건강에 심각한 손상이 있었는지, 또는 그 심각한 손상이 체외진단용 기기로 부터
의 잘못된 결과로 인한 것인지, 또는 그 위해가 사용자 또는 제 3자에 의한 오류의 결과
로 인한 것인지를 결정하는 것은 어렵다. 그런 상황에서의 보고가 있어야 한다. (5.1조
참조).
사용자 및 제 3자에 의한 잠재적 오류를 고려하여, 모든 가능한 결함에 대하여 라벨링과
사용설명서가 면밀히 검토되어야 한다. 특히, 환자에 의해 의료 진단이 내려지는 자가 진
단 기기의 경우 더욱 그러하다.
제조자가 제공한 정보 중, 사용자, 환자 또는 제 3자에게 위해를 초래한 또는 초래할 수
있는 결함들은 보고되어야 한다.
특히, 아무런 위해를 초래하지 않았지만, 사건이 발생하면 위해가 생기는 경우, 사건을
판단하기는 매우 어렵다.
3.1.3 정보 보건 행정 기관을 위한 일반 원칙
의료기기 사후관리 시스템의 목적을 위해, 회원국은 지정된 정부 보건 행정 기관과
회원국의 사후관리 기관의 연락처는 다음의 유럽 위원회의 웹사이트에 리스트되어 있다:
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/contact_links_en.htm
⚫ 정부 보건 행정 기관은 제조자에 의해 시행된 사고조사를 모니터링 한다.
⚫ 정부 보건 행정 기관은 제조자의 조치를 보완하는데 필요한 모든 추가적인 조치를 취
하여야 한다.
⚫ 조사의 결과에 따라서, 추가 사고를 방지하기 위해(또는 그러한 결과를 제한하기 위
해) 필요한 모든 정보들은, 보건 정부 행정 기관에 의해 제공되어야 한다.
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의료기기 사후관리 시스템
⚫ 회원국은, 의료기기 및 보건 의료 제품의 구입과 관련한 단체와 개인이, 그들의 협조
가 사후관리 네트워크의 첫 번째 연결고리를 제공하는 데 중대한 역할을 한다는 것을 인
지하도록 하여야 한다.
의료기기 사후관리 시스템의 효율성을 증진하기 위하여 정부 보건 행정 기관은, 기기의
사용자와 서비스에의 판매, 배달 및 유통 관련 전문가에 의한 사고 보고를 장려하여야
한다. 이는 의료기기의 조정 및 관리에 대한 책임자와 책임기관을 포함한다. 이러한 보고
는 국내관행에 따르는 것 뿐만 아니라, 제조자 및 정부 보건 행정 기관에 직접 보고할
수 있다. 지침의 관련 절에 따라, 정부 국가 보건 행정 기관이 소유하고 있는 의료기기
사후관리 시스템 관련 정보는 기밀 사항이다. 그러나 요청에 따라, 타 유럽 관계 당국과
GHTF 교류 프로그램에 속하는 국가의 국가 보건 행정 기관에 요청이 있으면 제공하여
야 한다.
사후관리 시스템 관련 국가 보건 행정 기관의 역할에 대한 상세 설명은, 본 가이드라인
의 6조를 참조한다.
3.1.4 사용자를 위한 일반 원칙
⚫ 사용자는 의료기기에 대한 사고를 국가별 실행 지침에 따라 제조자 또는 정보 보건
국가 보건 행정 기관에 보고하여야 한다.
⚫ 시정(및 기타) 조치가 파악되면, 의료기기의 안전과 관리에 책임이 있는 병원 관리자,
의사, 기타 건강관리 전문가 및 사용자는 필요조치를 취할 수 있다. 가능한 경우, 그러한
조치는, 가능하다면, 제조자와 협력하여 취해져야 한다.
의료기기 사후관리 시스템에 관련된 사용자의 역할에 대한 상세 설명은 본 가이드라인의
9조를 참조한다.
4 정의
4.1 비정상 사용
제조자에 의한 위험통제의 수단을 넘어선 행위의 결과로써, 의료기기의 운영자 또는 사
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의료기기 사후관리 시스템
용자에 의한 작동 또는 작동의 누락.
참조 기준 : EN IEC 60601-1-6
4.2 유럽 대리인
제조자에 의해 명시적으로 지정된 자연인 또는 유럽에서 설립된 법인. 지침에 따라 후자
의 의무에 대하여 제조자를 대신하여 행동하며, 유럽내의 보건 행정 기관 또는 인증기관
의해 등록할 수 있다.
4.3 시정조치
잠재적 부적합성 또는 기타 바람직하지 않는 상황의 원인을 제거하는 조치.
참고사항
부적합 원인은 한 개 이상 존재할 수 있다.
예방조치는 부적합의 발생을 예방하기 위한 것이고, 시정조치는 발생한 부적합의 재발
을 방지하기 위한 것이다.
4.4 약품 / 기기 결합 제품
기기에 보조적 역할을 하는 효과를 가진 약품이나 약물을 내포하고 있는 의료기기. 이
경우, 우선적 지침은 MDD(AIMD, MDD) 이다.
4.5 EUDAMED
의료기기 EUDAMED에 관한 유럽 데이터베이스는 하기 사항에 초점을 맞춘다. :
⚫ 유럽 시장에 존재하는 제조자 및 의료기기의 등록에 관련한 데이터,
⚫ 인증서의 발행, 수정, 추가, 보류, 철회 또는 거부에 관련한 데이터,
⚫ 사후관리 절차에 따라 획득한 데이터.
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4.6 현장 안전 시정조치 (FSCA)
현장안전 시정조치는, 시장에 출시된 의료기기의 사용과 관련하여 사망 또는 건강상의
심각한 손상의 위험을 감소하기 위한 목적으로 제조자가 취하는 조치이다. 이러한
조치는 현장안전 통보를 통해 고지되어야 한다.
참고사항
FSCA는 아래 사항을 포함한다
- 공급자에게로 의료기기의 반품;
- 기기 변경;
- 기기 교환;
- 기기 파기;
- 제조자의 변경 또는 설계변경의 구매자에 의한 신규 장착;
- 기기의 사용과 관련 제조자가 제시한 조언 (예를 들면, 기기가 더 이상 판매되지 않
거나 회수되었지만, 여전히 사용되고 있을 가능성이 있는 경우, 즉 임플란트 또는 진
단기기의 민감성 및 특이성에 관한 변경사항)
기기 변경은 다음 사항을 포함한다:
- 라벨링 및 사용설명서의 영구적 또는 일시적 변경;
- 원격 접근을 통해 수행되는 것을 포함하는 소프트웨어 개선
- 특히 의료기기의 특성과 관련한 사망 또는 건강상의 심각한 손상의 위험을 처리하
기 위한 환자의 임상관리에 대한 수정.
예를 들면:
- 체내삽입용 기기들은, 기기를 외식하는 것이 임상적으로 종종 불합리한 경우가 있
다.
영향을 받은 비이식 기기들이 교환 가능한지 여부에 관계없이, 특별한 환자 사후관리
의 형식을 취하는 시정 조치가 FSCA에 속한다.
- 재시험을 목적으로 환자로 부터 모든 진단기기 (예를 들면, 체외진단용 기기, 영상
장비 또는 기기), 재시험 또는 기존의 결과의 재검토 또는 재시험하기 위하여 환자를
다시 소환하는 것은 FSCA에 속한다.
- 기기가 사용되는 방법에서의 변화와 관련된 충고, 예를 들어 체외진단용 기기 제조
자의 개정된 품질관리 절차 - 제3자 관리의 사용 또는 좀 더 잦은 교정 주기 또는
IVD 관리값의
수정
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참고사항
회수에 대한 일치된 정의가 없기 때문에, 본 가이드라인은 FSCA의 정의를 IVD 고시
제11조와 MDD 제10조 문단1 b)에 언급된 회수와 동의어로 사용한다.
4.7 현장 안전 통보 (FSN)
제조자 또는 그의 대리인이 현장안전 시정조치와 관련하여 고객 및/또는 사용자들에게
보내는 의사소통.
4.8 위해
사람의 건강에 대한 물리적 상해나 손상, 또는 재산이나 환경에 대한 손상.
4.9 즉시
본 가이드라인의 목적을 위하여, 즉각적으로의 의미는 정당화 될 수 없는 모든 지연을
제외함을 말한다.
4.10 사고
“기기의 특성 및/또는 성능에서의 어떠한 기능 결함, 그리고 기능 저하, 손상과 직접적
또는 간접적으로 환자, 사용자, 또는 타인의 사망 혹은 건강상의 심각한 손상을 초래할
수 있거나 초래했을 수 있는 사용설명서 또는 라벨링의 결함.”
참고사항
AIMD의 제 8조 및 IVD 고시의 제 11조의 정의와 단어상의 미미한 차이가 있는 유사
한 정의가 있다.
참고사항
“건강상의 심각한 손상”에 대한 표현은 본 문서의 5.1.1조에 제시되어 있다.
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4.11 간접적 위해
일부 진단기기와 모든 IVD는 개인에게 직접적으로 작동하지 않는다. 위해는 의료결정의
결과, 정보 또는 기기로부터 제공된 결과에 따라 취한/ 취하지 않은 조치의 결과로 발생
한다.
예로서 다음과 같다
⚫ 오진,
⚫ 진단 지연,
⚫ 처치 지연,
⚫ 부적절한 처치,
⚫ 부적절한 물질 주입.
자가진단 기기는 환자이기도 한 사용자에 의해 의료 결정이 내려진다.
4.12 의도한 목적
제조자가 라벨, 사용설명서 및/또는 판촉물에 제공한 데이터에 따라 의도된 기기의 사용.
4.13 제조자
자신의 이름으로 의료기기를 시판되기 전에 , 스스로 실행하든, 혹은 제3자에 위임하든지
에 관계없이, 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 책임을 지는 자연인 또는 법인.
4.14 의료기기
의료기기의 지침들 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/79/EEC의 목적에 따라, 기계, 기
기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사
또는 관련 물품이, 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음과 같은 하나 또는 그 이상의 목적
을 위해 인간에게 사용되어 지도록 제조자에 의해서 의도되어 진 것을 말한다:
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화,
- 부상 또는 장애에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상,
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- 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경,
- 수태조절,
그리고 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단에 의하여 인체내에 또는 인체상에 의도한
주요 작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것.
4.15 운영자
기기를 취급하는 사람.
4.16 정기 요약 보고
정기 요약보고는 유사기기 또는 유사기기 유형에 대한 유사사고의 보고에 대하여, 근본
원인이 알려지거나 또는 FSCA가 실행된 경우, 제조자와 국가별 보건 행정 기관이 상호
합의한 방법으로 보고하는 대체 보고제도이다.
4.17 심각한 공공 보건 위협
사망, 건강상의 심각한 손상, 또는 즉각적인 치료행위가 요구되는 심각한 질병의 긴박한
위험을 초래하는 어떤 사건 유형.
이것은 다음을 포함한다:
⚫ 매우 중요하고 잠재적 공공 보건 위해요인으로서의 우려가 있는 예측 불가능한 특성
의 사건. 예를 들면, 인체 면역결여 바이러스(HIV) 또는 산발성 크로이츠펠트-야코프병
(CJD). 이러한 우려들은 국가별 보건 행정 기관 또는 제조자에 의해 파악될 수 있다.
⚫ 짧은 기간에 수많은 죽음을 불러 올 수 있는 가능성.
참고 기준: GHTF SG2 N33R11
4.18 추세 보고
5.1.3조에 따라, 일반적으로 사고로 간주되지 않는 사건들의 현저하게 증가할 때와 보고
의 한계 기준을 결정하는 데 사용되는 사전 정의된 결정 수준에 해당되는 경우에 제조자
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에 의해 사용되는 보고 유형.
참고사항
GHTF SG2 문서 N36 ‘부정적 사건에 관한 제조자의 추세 보고’ 가 유용한 안내를 제
시하고 있다. (부속서 7참조)
4.19 예측하지 못함
사건을 초래한 상황이 위험분석에서 고려되지 않았던 경우, 건강상의 악화는 예측하지
못했다고 간주한다.
참고사항
설계파일 상에서, 그러한 분석이 위험을 수용 가능한 수준으로 감소시켰거나, 의도된
사용자에게 그 위험이 잘 알려있다는 내용의 문서화된 증명이 필요하다.
4.20 사용자 오류
의료기기 제조자가 의도하거나 운영자에 의해 기대와는 다른 결과를 초래하는 사용 또는
행위의 누락.
4.21 USER
의료기기를 사용 또는 유지하는 건강관리 기관, 전문가, 간호인 또는 환자.
5 제조자의 역할
5.1 사고 보고 시스템
제조자 또는 그들의 유럽 대리인은 국가별 보건 행정 기관에 기록과 평가를 위하여 최초
사고 보고서를 반드시 제출하여야 한다. 각각의 최초 보고서와 최종 보고서가 하나의 보
고서로 결합되지 않는 이상, 각 최초 보고서는 반드시 최종 보고서를 동반하여야 한다.
그러나 모든 사고 보고서가 시정조치로 이어지는 것은 아니다.
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일반적 원칙으로써, 사고 보고 여부에 해당되는지 불확실한 경우 보고하지 않기 보다는
보고하여야 한다는 사전 전제가 있어야 한다.
보고하지 않은 결정을 한 경우 의 경우 제조자는 다음의 고려에 대한 기준을 보고서에
포함시키거나 file에 유지하여야 한다.
EEA와 스위스의 외부에서 발생하였고 지리적 지역에 관한 현장안전 시정조치에 해당하
지 않는 사고들은 보고될 필요가 없다. EEA와 스위스의 외부에서 발생하였고, 위에 언급
한 지리적 지역에 관한 현장 안전 시정조치에 해당하는 사고들은 현장 안전 시정조치로
써 반드시 보고되어야 한다.
해당되는 경우 제조자는, 유럽 대리인, 시장에 기기를 출시하는 책임자 및 그들을 대신하
도록 권한을 부여받은 기타 대리인(예를 들면,
유통업자)에게 의료기기 사후관리 시스템
에 따라 보고된 사고와 FSCA를 통보하여야 한다.
제조자가 EEA와 스위스의 외부에 위치하는 경우, 적절한 연락처가 제공되어야 한다. 이
는 제조자의 유럽 대리인, 기기를 시장에 출시하는 판매 책임자 또는 의료기기 사후관리
의 목적으로 그들을 대신하도록 권한을 부여받은 기타 모든 대리인이 될 수 있다.
모든 보고서는 불완전한 정보로 인해 지연되어서는 안 된다.
5.1.1 제조자가 국가별 보건 행정 기관에 보고해야 할 사고의 기준
하기에 열거된 A-C 의 기본 보고기준을 모두 충족하는 모든 사건은 사고로 간주되고 관
련 국가 보건 행정 기관에 반드시 보고되어야 한다. 그 기준은 다음과 같다:
A: 사건이 발생한 경우
이것은 또한 기기에 실행된 검사, 기기와 함께 제공된 정보의 조사 또는 어떤 과학적 정
보가 사건을 일으킬 수 있거나 일으킬 수 있다는 요인을 나타내는 상황을 포함한다.
전형적인 사고들은 다음을 포함하지만, 이로 제한되지는 않는다.
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a) 특성 또는 성능에서의 오작동 또는 손상
오작동 또는 손상은 제조자의 설명서에 따라 사용했을 경우 의도된 목적에 의한 실행에
서의 기기의 고장으로 이해되어야 한다.
b) 선언된 시험의 성능을 벗어나 긍정적 실패 또는 부정적 실패의 시험 결과.
c) 예측 불가능한 부정적 반응 또는 예측 불가능한 부작용
d) 타 물질 또는 타 제품과의 상호작용
e) 기기의 노후화/파괴 (예를 들면, 화재)
f) 부적절한 치료
g) 라벨링, 사용설명서 및/또는 판촉물에서의 부정확. 부정확은 누락과 결함을 포함한다.
누락은 의도된 사용자에 의해 일반적으로 알려져 있는 정보의 부재를 포함하지 않는다.
참고사항
사건에 관한 상세사항이 필요하다면 ISO TS 19218의 부정적 사건 유형과 인과관계
분류를 참조하라.
B: 사고의 원인에 기여한 것으로 의심되는 제조자의 기기
기기와 사고 사이의 연결 관계를 평가할 때, 제조자는 다음의 사항을 반드시 설명하여야
한다:
⚫ 유효한 증거를 바탕으로 한 보건의료 전문가의 의견 ;
⚫ 사고에 대한 제조자의 자체적인 사전 평가 결과 ;
⚫ 유사 사고들에 대한 이전의 증거 ;
⚫ 제조자가 보유하고 있는 기타 증거.
다수의 기기와 약품이 관련되어 있는 경우 판단이 어렵다. 복잡한 상황에서는, 기기가 사
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고를 초래했거나 사고에 기여했다고 가정되어야 하며, 제조자는 상당한 주의를 기울여야
한다.
C: 사건이 자음 중 하나와 같은 결과를 초래하였거나 초래했을 수 있는 경우:
⚫ 환자, 사용자 또는 다른 사람의 사망
⚫ 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강상의 심각한 손상
건강상의 심각한 손상은 다음을 포함한다:
a) 생명을 위협하는 질병
b) 신체 기능의 영구적인 장애 또는 신체구조의 영구적 손상
c) a)와 b)를 예방하기 위해 의료 또는 수술의 개입이 필요한 상태
예를 들면,
- 수술 절차 기간의 임상 관련 증가
- 입원 또는 입원기간의 상당한 연장이 요구되는 상태
d) 제조자의 사용설명서에 의한 사용에 따라 사용하여도 부정확한 진단 또는 IVD 시험
결과로써 나타나는 모든 간접적 위해 (4.11 이하 참조)
e) 태아의 출혈, 사망 또는 모든 선천적 변이 또는 선천적 기형
참고사항
모든 사고가 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래하는 것은 아니다. 좋은 환경 또
는 건강관리 전문가의 개입으로 인해 그러한 사고를 발생시키지 않을 수 있다.
다음 사항들이면 충분하다:
⚫ 기기와 관련된 사고가 발생하였고,
⚫ 그 사고가 다시 발생할 경우, 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래할 경우 보고
의무가 있는 사고들의 예시는 부속서 1에 제시되어 있다.
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5.1.2 의료기기 사후관리 시스템에 따른 정기 요약 보고의 조건
1개 또는 그 이상의 최초 보고서가 제조자 및 국가 보건 행정 기관에 의해 발행되고 평
가된 이후에, 국가 보건 행정 기관이 제조자 또는 유럽 대리인으로 부터의 정기요약 보
고서 또는 추세 보고서를 수용하는 경우가 종종 있다. 이는 제조자와 각 국가 보건 행정
기관 사이에 동의가 있어야 하며, 그러한 기기와 사고의 유형에 대한 합의된 양식과 빈
도가 제시되어야 한다.
제조자가 국가 보건 행정 기관으로부터 정기요약 보고 또는 추세보고로의 변경에 대한
동의를 얻은 경우, 제조자는 기타 관련 보건 행정 기관들에게 그 동의와 형식에 대해
통보하여야 한다. 정기 요약 보고는 각 국가별 보건 행정 기관의 동의에 의해서만 다른
보건 행정 기관으로 확장될 수 있다.
5.1.2.1 현장 안전 통보에 서 기술된 사고
제조자가 현장안전 통보를 발행하고 현장안전 시정조치를 취한 후 발생한 현장안전 통보
에 규정된 사고들은 개별적으로 보고할 필요가 없다. 그 대신 제조자는, 정기요약 보고서
의 내용과 그 횟수(빈도)에 대하여 국가 보건 행정 기관과의 협력에 동의할 수 있다. 정
기요약 보고서는 반드시 영향을 받는 모든 정부 보건 국가 보건 행정 기관 및 조정 정부
국가 보건 행정 기관의 협력체에 발송하여야 한다.
사례:
부착된 풍선의 매카니즘의 부적절한 팽창으로 인해 수정된 관상동맥 스텐트에 대해
제조자는 현장 안전 통보서를 발행하였고 현장 안전 시정조치를 시행 하였다. 스텐트
수정 이후의 실례들이 현장 안전 시정조치 관련 분기별 보고서 에 요약되었고 각
사고들은 보고될 필요가 없다.
5.1.2.2 일반적이며 문서화가 잘 되어 있는 사고들
일반적이며 문서화가 잘 되어있는 사고들(기기의 위험분석에서 파악되고 제조자와 관련
국가 보건 행정 기관에 의해 평가된 사고보고서에 이미 준비되어 있는)은 개별 보고가
면제되며 정기 요약 보고로 변경된다. 그러나 이러한 사고들은 모니터링 되어야 하며, 발
동기준이 결정되어야 한다. 중간보고 착수 15단계는 관련 국가 보건 행정 기관의 동의가
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있어야 한다. 발동 기준을 초과하는 경우에는 항상 중간보고서가 작성되어야 한다.
정기요약 보고는 각 국가 보건 행정 기관의 동의에 의해서만 여타의 국가 보건 행정
기관으로 확장될 수 있다.
5.1.3 일반적으로 의료기기 사후관리 시스템에서 요구되지 않는 경우의 조건
5.1.3.1 기기 사용 전에 사용자에 의해 발견된 기기의 결함
제조자가 제공한 사용설명서에서의 조항의 존재여부에 관계없이, 사용 전에 사용자가 항
상 인지하는 기기의 결함들은 사후관리 시스템에 따라서 보고할 필요가 없다.
이것은 사용자가 의료기기를 사용하기 전에 파악한 모든 결함에 대해 제조자에게 통보하
여야 한다는 사실을 침해하지 않는다.
사례:
⚫ 1회용으로 멸균된 기기의 포장에 ‘포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시
오.’라는 주의 라벨이 붙여져 있다. 포장상의 뚜렷한 손상이 보였고 그 기기는 사용되지
않았다.
⚫ 유통과정에서 정맥투약 세트의 바늘 보호 장치가 떨어졌고 이는 비 멸균 유액체의 통
과를 초래했다. 정맥투약 세트는 사용되지 않았다.
⚫ 자궁 검경은 여러 개의 금이 있었다. 핸들을 작동하다가 기기가 부서졌고, 그 기기는
사용되지 않았다.
⚫ IVD 검사 도구에서 동결건조 되었다는 라벨이 붙여진 액체의 병이 발견되었고, 이는
사용 전, 사용자에 의해 발견되었다.
5.1.3.2 환자의 상태가 초래한 사건
사건의 근본인 원인이 환자의 상태에 있다는 정보를 제조자가 가지고 있는 경우, 그
사건은 보고할 필요가 없다. 그러한 상태는 이전부터 존재해 왔거나 또는 기기의 사용
중 발생하였을 수 있다.
제조자는 보고하지 않음을 정당화하기 위해서는 기기가 의도된 대로 실행되었으며 사망
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또는 건강상의 심각한 손상에 기여하거나 원인을 제공하지 않았다는 사실을 증명할 수
있는 유용한 정보를 가지고 있어야 한다. 의료적 결정을 할 수 있는 자격이 있는 사람이
동일한 결론을 내어야 한다. 제조자가 임상 전문가를 결정에 참여시키는 것을 권장한다.
사례:
⚫ 임플란트 실패의 직접적 결과로 볼 수 없는 골용해의 발생에서 비롯된 정형외과 임플
란트의 초기 변경.
⚫ 투석치료 후 환자가 사망하였다. 환자가 신장질환 말기 상태였고 신부전증으로 사망
했다. 제조자는 기기가 의도된 대로 동작하였으며 기기는 그 사고에 영향을 미치지 않았
다는 것을 조사를 통해 밝혀내었다.
5.1.3.3 의료기기의 서비스 기간 또는 수명의 초과
제조자가 규정한 사용기간 또는 보관기간의 초과가 사건의 유일한 원인이며, 고장 모드
는 일상적인 것이 아닐 경우, 그 사고는 보고할 필요가 없다.
서비스 기간 또는 수명은 기기 제조자에 의해 반드시 규정되어야 하며 기기 마스터 기록
(기술문서)에 포함되어야 한다. 적절한 경우, 이는 사용설명서 또는 라벨링에 각각 포함
되어야 한다. 서비스 기간 또는 수명은 예를 들어 다음을 포함할 수 있다; 명시되어 있는
제조 이후 기능을 유지하도록 의도된 시간 또는 기기의 사용, 서비스의 시작 및 유지.
사례:
⚫ 맥박조정기가 수명을 다한 이후의 감지능력 상실. 기기 사양서에 따라 선택적인 교환
기한 표시가 나타난 경우. 맥박조정기의 외과적 이식이 요구된다.
⚫ 제세동기 패드가 환자에 충분히 접촉하지 않는다는 것이 발견된 경우. 흉부에의 불충
분한 접촉으로 인해 환자의 세동을 멈추지 못할 수 있었다. 패드의 수명에 대한 라벨이
부착되어 있었지만 초과되었다
⚫ 혈당측정이후 잘못된 인슐린 투약으로 인한 저혈당증으로 환자가 입원하게 된 경우.
제조자가 규정한 유효기간이 지난 검사용 스트립이 사용되었다는 것이 조사에서 발견되
었다.
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5.1.3.4 올바르게 기능하는 결함에 대한 보호
설계특성이, 위해요인이 되는 결함으로부터 보호하고 있기 때문에(관련 규격 또는 문서화
된 설계 입력에 일치하는) 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래하지 않았던 사건들은
보고할 필요가 없다. 사전조건으로써 보고하지 않음을 정당화하기 위해서는, 환자에 아무
런 위험이 없어야 한다. 경보 시스템이 사용되는 경우 이 시스템의 개념은 그러한 제품
유형에 대해 일반적으로 알려진 것이어야 한다.
사례:
⚫ 오작동으로 인해 주입펌프가 멈췄지만 경보장치가 잘 작동하였고(예를 들면, 관련 규
격에 적합하게) 환자에 아무런 상해가 없었다.
⚫ 마이크로프로세서 제어 방사선 난방장치가 오작동하였고 적절한 가청 경보가 작동하
였으며 (관련 표준에 적합하게) 환자의 건강 상태에 아무런 손상이 없었다.
⚫ 방사선 치료 중, 자동 노출 제어장치가 작동되었다. 치료는 중단되었다. 비록 환자는
최적의 선량을 흡수하지는 못했지만 과다 방사선에 노출되지는 않았다.
⚫ 표본 파이페팅(피펫으로 측정하는 과정) 장치의 오작동으로 인해 실험실 분석기가 분
석도중 멈췄다. 그러나 적절한 오류 메시지가 운영자에게 제공되었고 아무런 결과도 보
고되지 않았다.
5.1.3.5 예상되고 사전 예측이 가능한 부작용
예상되고 사전 예측이 가능한 부작용이 다음의 기준을 충족할 경우 보고될 필요가 없다.:
⚫ 제조자의 라벨링에서 명확하게 식별되었다;
⚫ 제품이 의도된 대로 사용되고 실행되었을 때, 사전에 알 수 있으며 특정 성질과 계량
에 대해 예측 가능하다는 것이 임상적으로 알려져 있다.
⚫ 사고 발생 전의 적절한 위험평가와 더불어, 기기 마스터 기록에 문서화되어 있다. 그
리고
⚫ 환자의 개개인의 이익 측면에서 임상적으로 수용 가능하다
제조자가 이러한 결정을 내릴 때, 임상전문가를 참여시키기를 권장한다.
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만약 제조자가 예상되고 사전 예측이 가능한 부작용이 사망 또는 건강상의 심각한 손상
을 초래했거나 초래할 수 있는 것으로 보고된 근거에 따라 위험/이익 비율에서의 변경
(빈도 및/또는 심각도의 증가)을 발견한 경우, 이것은 기기 성능 특성의 저하로 고려하여
야 한다. 제조자 또는 그들의 유럽 대리인이 등록된 사업장을 소유하고 있는 곳에서
NCA에 추세 보고서를 제출하여야 한다.
이론적 근거: 위험/이익 비율에서의 변경이 기기의 성능에서의 저하로 고려되지 않으면,
그 부작용은 지침에 정의된 사고의 정의에 해당되지 않는다.
참고사항
- 이러한 사건들 중 일부는 의료, 과학 또는 기술 분야에서 잘 알려져 있다; 기타 사
건들은 임상조사 또는 임상실험을 통해 명확히 식별되며 제조자에 의해 라벨에 표시
된다.
- 부작용을 초래하는 조건들이 서술할 수 있지만, 종종 숫자상으로 예측하기 힘든 경
우가 있다.
반대로, 문서화되지 않았으며 사전에 예측할 수 없는 또는 환자 개인의 이익 측면에서
임상적으로 수용할 수 없는 부작용들은 계속해서 보고되어야 한다.
사례:
⚫ 밀실공포증으로 고통 받고 있다고 알려진 환자는 MRI 기기의 한정된 공간에 추후에
환자의 부상을 초래하는 심각한 불안감을 경험하였다. 밀실공포증의 가능성이 알려져 있
고 기기 제품정보에 문서화 되어있다.
⚫ 환자는 외부용 제세동기의 사용 중 2도 화상을 입었다. 위험산정은, 잠재적인 환자
이익의 측면에서 그러한 화상이 수용된다는 것과 사용설명서에 그러한 화상에 대해 경고
하고 있었다. 화상의 빈도는 기기 마스터 기록에 규정된 범위 안에서 발생하였다.
⚫ 환자가 기존에 알려지고 기기 제품 정보에 문서화되어 있는 바라지 않은 조직 반응
(즉 : 니켈 알러지)을 가졌다.
⚫ 기계식 심장판막 이식 10년 후에 심내막염을 앓다가 사망한 환자. 위험산정은, 환자
의 이익측면에서 이 단계의 심내막염이 임상적으로 수용 가능하다는 것과 사용설명서에
이러한 잠재적 부작용에 대해 경고하고 있었다.
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⚫ 불안반응과 숨가쁨을 초래하는 중앙선 카테터의 배치(삽입). 두 반응 모두 알려져 있
으며 부작용으로 라벨링 되어 있다.
5.1.3.6 사망 또는 건강상 심각한 손상의 미미한 발생 가능성
사망 또는 건강상의 심각한 손상에 대한 위험이 계량화 되고, (그 수치가) 무시해도 좋을
만큼 작은 수치일 경우에 사망이나 건강상의 심각한 손상이 발생한 적 없고 전체
위험사정 내에서 그 위험이 수용 가능하다고 간주되고 문서화 되었다면 그 사고는
보고할 필요가 없다.
사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래하는 사고가 일어났다면, 그 사고는 보고의 의무
가 있으며, 위험의 재평가가 필요하다. 위험이 무시해도 좋을 만큼 작게 유지되고 있다고
재평가된다면, 같은 유형의 기존 사고들은 소급하여 보고할 필요가 없다. 이런 심각하지
않은 결과들의 추세에 있어서의 변경, 일반적으로 증가는 반드시 보고되어야 한다.
사례:
⚫ 맥박조정기 제조자는 소프트웨어 결함을 파악했고 특정 환경에 관한 건강상의 심각한
손상의 발생 가능성을 무시해도 좋을 만큼으로 계량화한 소프트웨어를 시장에 출시하였
다. 건강상 부정적인 영향을 받은 환자가 없었다.
⚫ IVD 시약의 잘못된 라벨링이 격리된 사고이며, 결과 자체의 실효성이 없음에 따라서
최종결과에 아무런 영향을 끼치지 않았다.
5.1.4 추세 보고서
5.1.3의 각 장에 따라 일반적으로 개별보고가 면제되는 사고 또는 사건 추세의 현저한
증가 또는 사건의 추세를 파악하게 되면 관련 국가 보건 행정 기관으로 보고서가 작성되
어야 한다. 이를 가능하게 하기 위하여, 제조자는 그들의 기기와 관련하여 발생한 사고와
불만사항의 추세를 예방감시하기 위한 적절한 시스템을 보유하고 있어야 한다. GHTF
SG2 문서 N36 ‘제조자에 의한 부정적 사고들의 추세 보고’는 유용한 Guidance을 제공
한다.(부속서 7 참조)
제조자 또는 등록된 사업장을 소유하고 있는 유럽 대리인은 아래 사항의 비율에 있어서
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현저한 증가가 있는 경우, 국가 보건 행정 기관으로 추세 보고서를 제출하여야 한다:
⚫ 이미 보고하여야 하는 사고
⚫ 일반적으로 보고가 제외된 사고
⚫ 정기요약 보고의 동의여부에 관계없이 보통 보고하지 않는 사건들
5.1.5 사용 오류 및 비정상 사용의 보고
보고된 기기관련 모든 불만사항, 모든 사용 오류 사건과 5.1.5.3절에 관련한 잠재적 비정
상 사용 사건들은 제조자에 의해 평가되어야 한다. 평가는 위험관리, 사용성 엔지니어링,
설계 유효성 확인, 시정 및 예방조치에 의해 결정된다.
결과는, 요청이 있으면, 정부 규제 기관과 적합성 평가 기관이 이용 가능하여야 한다.
5.1.5.1 보고하여야 하는 사용 오류
제조자는 사망 또는 건강상의 심각한 손상 또는 심각한 보건 위협을 초래한 의료기기에
관련한 사용 오류를 국가 보건 행정 기관에 보고하여야 한다.
제조자는 다음의 경우 국가 보건 행정 기관에 사용 오류를 보고할 의무가 있다:
- 추세의 중대한 변화(보통 빈도수의 증가), 또는 잠재적으로 사망 및 건강상의 심각한
손상 또는 보건 위협을 초래할 수 있는 문제의 형태(GHTF SG2 N36 annex 7 참조)에
있어서의 중대한 변화를 인지한 경우
- 또는 사망 또는 건강상의 심각한 손상 또는 심각한 공공 보건 위험을 예방하기 위한
최초 시정조치를 개시
5.1.5.2 일반적으로 의료기기 사후관리 시스템 하에서 보고가 요구되지 않는 경우의 사
용 오류.
사망 또는 건강상의 심각한 손상 또는 심각한 보건 위협을 초래하지 않은 의료기기에 관
련된 사용 오류에 대해서는 제조자가 국가 보건 행정 기관에 보고 절차에 따라 보고할
필요가 없다. 그러한 사건들은 제조자의 품질관리 및 위험관리 시스템에 의해 처리되어
야 한다. 보고하지 않겠다는 결정은 반드시 정당화되고 문서화되어야 한다.
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5.1.5.3 비정상 사용의 취급에 대한 고려사항
제조자는 비정상 사용에 대하여 보고 절차에 따라서 국가 보건 행정 기관에 보고할 필요
가 없다. 비정상 사용은 본 문서에 포함되지 않는 특정의 적절한 계획에 따라 보건의료
시설과 해당 규제기관에 의해 처리되어야 한다.
만일 제조자가 비정상 사용의 사실을 인지하게 되었다면 기타 해당기관과 보건의료 시설
직원들이 주의를 기울이도록 하여야 한다.
5.1.6 제조자 보고서에 포함되어야 하는 세부사항
부속서 3은 제조자, 유럽 대리인 또는 시장 출시에 책임을 대신하는 판매 책임자가 국가
보건 행정 기관에 제출한 보고서에 포함되어야 하는 사고의 필수적인 세부사항을 포함한
다. 부속서 3은 최초, 사후관리, 최종 사고 보고서에 사용되어야 한다. 효율성의 관점에
서, 전자매체를 통한 보고를 권장한다. (이메일, 온라인 데이터베이스 시스템, xml 등)
만일 최초 보고가 구두에 의해 이루어졌다면(예를 들면, 전화), 가능한 빨리 제조자 또는
유럽 대리인에 의한 서면 보고가 이루어져야 한다.
그 보고서는, 제조자에 의해 보고서가 편견 없이 작성되었고 사고 또는 그 결과의 책임
에 대한 어떤 인정도 내포하지 않는다는 내용의 서술을 포함한다.
5.1.7 사고의 최초 보고에 대한 시간
사건이 발생하였고, 기기 중의 하나가 그 사건에 원인을 제공했을 수 있거나 기여했을
수 있다는 사실을 인지하게 되면, 의료기기 제조자는 그것이 사고인지 여부를 조사하여
야 한다.
다음의 시간표는 아래의 경우에 적용한다:
심각한 보건 위협: 즉시 (정당화 될 수 없는 어떠한 지연 없이), 이 위협을 제조자의 인
지 후 달력상의 2일 이내.
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사망 또는 건강상의 예기치 못한 심각한 손상: 즉시 (정당화 될 수 없는 어떠한 지연
없이) 제조자가 기기와 사건 사이의 연결 관계를 파악한 후, 그 사건을 인지한 날로 부터
달력상의 10일 이내
기타: 즉시(정당화 될 수 없는 어떠한 지연 없이) 제조자가 기기와 사건 사이의 연결 관
계를 파악한 후, 그 사건을 인지한 날로부터 달력상의 30일 이내
잠재적으로 보고의무가 있는 사고를 인지하였지만 그 사건이 보고의무가 있는지 여부가
여전히 불확실한 경우, 제조자는 그 사고의 유형에 요구되는 기간 내에 반드시 보고서를
제출하여야 한다.
모든 보고 기간은 국가 보건 행정 기관이 처음으로 인지하는 시간이다. 관련 연락처는
위원회의 웹사이트에서 확인할 수 있다.
5.1.8 보고 대상
본 가이드라인에 별도로 규정되지 않는 한, 일반적으로 사고가 발생한 국가의 보건 행정
기관으로 보고가 이뤄져야 한다.
5.2 제조자가 제출한 사용자 보고서에 대한 국가 보건 행정 기관의 취급
제조자가 관련 정보 보건 행정 기관으로부터 사용자 보고를 받으면, 5.1장의 보고 기준
에 비추어 이 보고를 확인한 후,
- 사건이 관련 보고 기준을 충족하면, 최초(또는 사후관리/ 최종) 사고 보고서를 관련 국
가 보건 행정 기관에 제출하여야 한다. 또는
- 제조자가 그 사건이 보고 기준을 충족하지 않는다고 간주하는 경우, 국가 보건 행정
기관에 왜 이 사건이 국가 보건 행정 기관에 보고할 의무가 없는지, 그 정보를 어떻게
사용할 것인지에 대한 세부사항 (예를 들면, 불만 파일에 포함)을 제시하여야 한다.
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5.3 조사
5.3.1 원칙
국가 보건 행정 기관이 진행과정을 모니터링 하는 동안 제조자는 정상적으로 조사를 실
시한다. 사후관리 및/또는 최종 보고서의 기간이 정의되어야 한다.
만일 제조자가 사고에 대한 조사를 실시할 수 없다면, 지체 없이 국가 보건 행정 기관에
통보하여야 한다.
국가 보건 행정 기관은 개입하거나 또는 적절한 경우, 독립적 조사를 시작할 수 있다. 실
행 가능한 경우, 이는 제조자와의 협의가 있어야 한다.
참고사항
위의 원칙들은 일반화되었으며 사법적 또는 기타 기관에 의한 개입을 가져오지 않는
다.
5.3.2 사고에 관련된 것으로 의심되는 기기에의 접근
국가 보건 행정 기관에 보고하기 전에, 제조자는 특정 사고에 대하여 사용자와 상담할
수 있다. (6.1조 참조) 그 사고를 국가 보건 행정 기관에 보고해야 하는지 결정하기 위한
목적으로, 제조자는 그 사고에 기인했다고 추측되는 기기에 대한 접근할 필요가 있다. 이
런 경우 제조자는 그 기기에 대한 접근을 하기 위해 합리적인 노력을 기울여야 하고, 접
근권한을 획득함으로써 가능한 빨리 시험을 실시하기 위해 국가 보건 행정 기관에 지원
을 요청할 수 있다. 어떠한 지연은, 근본적 원인의 추후 분석을 불가능하게 하는, 증거의
손실을 초래할 수 있다. (예를 들면,
기기 소프트웨어에 저장된 단기 기억 데이터의 손
실; 혈액에 노출된 경우에 특정 기기의 기능 저하)
제조자가 그 기기에 대한 접근하게 되고 최초 평가(또는 세척 또는 소독 공정)가 결과 분
석에 영향을 끼칠 수 있는 기기 교체를 포함하는 것이라면 제조자는 조치 이전에 국가
보건 행정 기관에 통보하여야 한다. 국가 보건 행정 기관은 개입여부를 고려할 것이다.
빈번한 이런 요청으로 인해, 초기 사후관리 보고서에 소개된 성명에는 본 요구사항을 포
함하여야 한다. 즉 ‘기기에 대한 파괴 분석에 반대하여 국가 보건 행정 기관이 이 기간
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내에 제조자에게 연락하지 않는다면, 제조자는 최초사고 보고서 발행 후 10일 내에 파괴
분석을 시작할 수 있다.
참고사항
본 조항은 사고와 관련한 사례와 기타 유용한 정보에 적용된다.
5.4 조사결과 및 사후관리
5.4.1 원칙
제조자는 국가 보건 국가 보건 행정 기관과의 협의 및 모든 현장안전시정조치의 실행을
포함하여, 조사에 따른 필요한 조치를 취하여야 한다.
– 5.4 조 참조
국가 보건 행정 기관은, 가능한 경우 제조자와의 협의를 포함하여, 타당하다고 판단되는
모든 추가적인 조치를 취할 수 있다. – 6.2.3 조 참조
5.4.2 사후관리 보고서
제조자는 조사 기간이, 국가 보건 행정 기관에게 전달된 최초보고서 내의 일정에 이른
경우, 제조자는 사후관리 보고서를 국가 보건 행정 기관에 제출하여야 한다.
5.4.3 최종 보고서
조사결과와 모든 조치에 대한 기술을 서면으로 작성한 최종보고서가 있어야 한다.
조치에 포함될 수 있는 사례들:
⚫ 조치 없음;
⚫ 사용중인 기기의 추가적인 감시;
⚫ 추후 생산에 대한 예방조치;
⚫ FSCA.
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보고서는 제조자가 작성하고 제조자가 최초 보고서를 제출했던 국가 보건 행정 기관에
제출하여야 한다.
국가 보건 행정 기관이 조사를 실시한 경우 제조자에게 그 결과에 대해 통보하여야
한다.
제조자의 최종 보고서의 권고 양식은 부속서 3에 제시되어 있다.
5.4.4 현장 안전 시정조치
의료기기 지침들은 제조자에 의한 같은 유형 기기들의 시스템적인 회수를 초래하는 모든
기술적인 또는 의료적 원인을 국가 보건 행정 기관에 보고할 것을 요구한다. 이러한 원
인들은 환자 또는 사용자의 사망 및 건강상의 심각한 손상을 초래하거나 초래했을 수 있
는 기기의 모든 오작동 또는 특성 및 기기 성능의 저하와 사용설명서의 결함 등이다.
AIMD에서 사용되는 “폐기”라는 용어도 같은 뜻으로 해석된다. 일치된 정의가 없기 때문
에, 본 가이드라인은 이러한 용어에 대한 조화된 정의가 없기 때문에 회수 또는 폐기의
동의어로써 현장안전 시정조치의 정의를 사용한다.
안전과 관련되지 않은 단순히 상업적인 원인으로 인해 시장에서의 제거는 포함되지 않는
다.
FSCA의 필요성을 평가할 때 제조자는 조화된 위험관리 규격 EN ISO14971:2000에 기
술된 방법을 사용할 것을 권장한다. 불확실한 경우, 우선 보고하고 현장 안전 시정조치를
실시하여야 한다.
본 가이드라인은, EEA와 스위스의 외부에서 발생하였고 MDD 해당기기에 영향을 미친
사고를 기반으로 취해진 FSCA를 포함한다.
FSCA는 현장안전 통지를 통해 고객에게 통보되어야 한다.
인증기관이 기기의 적합성평가 절차에 관련된 경우, 현장안전 시정조치에 대해 그들에게
알릴 것을 권고한다.
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5.4.4.1 정보 보건 행정 기관으로의 통보
제조자는 영향을 받는 모든 국가의 보건 행정 기관에 동시에 통보서(하기 참조)를
발행해야 하며, 제조자 또는 유럽 대리인에 대한 책임이 있는 국가 보건 행정 기관에도
통보서를 발행하여야 한다. 부속서 4에 있는 추천 양식을 사용한다.
본 통보는 국가 보건 행정 기관이 FSCA를 모니터링 하기 위해 필요한 모든 관련 문서
를 포함하여야 한다. 예를 들면,
⚫ 위험분석으로부터 관련 부분
⚫ FSCA에 대한 배경 정보 및 이유(기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 계속되는 기
기의 사용에 따른 잠재적 위해요인에 관한 설명과 그로 인해 환자, 사용자 또는 타인에
게 생기는 관련 위험, 영향을 받는 기기의 기존 사용과 관련하여 환자에게 발생 가능한
모든 위험을 포함하는)
⚫ (시정/예방)조치에 대한 설명과 정당화
⚫ 유통업자와 사용자가 취할 조치에 대한 조언(다음을 포함하는 것이 적합하다.)
� 기기의 식별과 검역,
� 기기의 재생, 폐기 또는 수정 방법
� 권장하는 환자 사후관리, 예를 들면,
임플란트, IVD
� 인지할 필요가 있는 기관 내 모든 사람들에게 현장안전 통보를 배포 할 것과 적절
한 기간에 대한 주의를 지속할 것
� 제조자에게 제공될 타 기관으로부터 전달받은 어떤 영향 받은 모든 기기의 세부사
항, 기기가 전달된 기관에 배포된 현장안전 통보의 사본
⚫ 영향 받은 기기들과 Serial/lot/batch 번호 범위
⚫ lots 또는 부분 lots 관련 조치의 경우, 왜 다른 기기들은 영향을 받지 않았는지에 대
한 설명
⚫ 제조자/유럽 대리인에 대한 식별.
제조자는 통보와 함께 국가 보건 국가 보건 행정 기관의 현장안전통보 사본도 포함하여
야 한다. 이것은 FSCA의 발행 이전 또는 발행과 동시에 이루어져야 한다.
제조자 또는 기타 대리하는 책임자는 FSCA가 EEA와 스위스 모두에서 완료하면, 협력
국가 보건 행정 기관에 알려야 한다. 이는 각 관련국의 조치의 효율성에 관한 정보를 포
함하여야 한다. (예를 들면: 회수된 기기의 비율)
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제조자는 현장 안전 통보의 초안을 관련 국가 보건 행정 기관 또는 모든 기타 적절한 국
가 보건 행정 기관에 제공할 것을 권고한다. 예를 들면, 제조자 또는 등록된 사업장을 가
진 그의 유럽 대리인이 있는 곳 또는 영향 받은 기기의
판매가 가장 많은 곳 또는 다른
적절한 국가 보건 행정 기관
일반적으로, 현장안전 시정조치가 더 짧은 기간을 필요한 상황이 아니라면 제조자는 현
장 안전 통보에 대한 의견을 받는데 최소한 48시간을 허용하여야 한다. 예를 들면, 심각
한 보건 위협.
그 기기의 적합성 평가와 관련한 인증기관에 현장 안전 통보의 복사본을 제출할 것을 권
장한다.
5.4.4.2 현장 안전 통보의 내용
지역적 상황에 따라 충분히 정당화되지 않는 한, 제조자는 동일하고 일치된 현장안전 통
보를 명향을 받는 모든 EEA 회원국과 스위스에 제공하여야 한다.
제조자는 적절한 기관에 통보하였다는 것을 보증할 수 있는 배포방법을 사용하여야 한
다. 예를 들면,
접수 확인증
현장 안전 통보는 회사 레터헤드를 사용해야 하며, 국가 보건 행정 기관이 인정한 언어
로 기술되어야 하며, 다음의 사항을 포함하여야 한다:
1. 영향 받은 제품의 상품명, FSCA 식별명(예를 들면,
날짜) 및 조치의 유형(FSCA의
정의 4장 참조)에 “긴급 현장 안전 통보”라는 문구가 있는 명료한 표제
2. 영향 받은 제품을 쉽게 식별하기 위한 특정한 세부사항. 예를 들면 기기의 유형, 모델
명과 모델번호, 영향 받은 기기의 batch/lot 또는 고유번호 및 부품번호 또는 주문번호
3. FSCA의 이유, 기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 계속되는 기기의 사용에 따른
잠재적 위해요인에 대한 설명과 그로 인해 환자, 사용자 또는 타인에게 생기는 관련 위
험, 영향 받은 기기의 기존 사용과 관련하여 환자에게 발생 가능한 모든 위험을 포함,
FSCA의 이유를 설명하는 사실에 입각한 기술
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4. 사용자가 취할 조치에 대한 조언은 다음의 사항을 포함하는 것이 적절하다.
⚫ 기기의 식별과 검역,
⚫ 기기의 재생, 폐기 또는 수정 방법
⚫ 기존 환자의 결과 검토 또는 환자의 사후관리의 검토, 예를 들면, 임플란트, IVD
⚫ 일정표.
5. 인지할 필요가 있는 기관 내 모든 사람들에게 현장안전 통보를 배포 할 것과 적절하
다고 정의된 기간 동안 주의를 지속할 것에 대한 요청
6. 관련되는 경우, 제조자에게 제공될 타 기관으로 전달된 영향 받은 모든 기기의 세부
사항과 기기가 전달된 기관에 배포된 현장안전 통보의 사본에 대한 요청
7. 관련되는 경우, 타 기관에게 기기의 사용으로 인한 부정확한 검사 결과가 발송되었다
는 사실을 알리는 현장 안전 통보의 수령에 대한 요청 (예를 들면, 진단시험의 실패)
8. 관련 국가 보건 행정 기관이 FSCA를 통보 받았다는 확인.
9. 다음을 위한 어떠한 의견과 설명은 삼가하여야 한다.
a) 부적절한 방법을 통해 위험의 수준을 낮추려는 목적
b) 제품 또는 서비스를 선전
10. 고객과의 연락 담당자와의 연락방법과 연락시간 등의 연락정보. 수령인의 접수증 양
식 또한 포함된다. (특히 제조자의 관리에 유용하다)
권장사항을 따름으로써, 위 현장 안전 통보의 명확성이 개선될 것이다. 이것은 국가 보건
행정 기관이 수정된 현장 안전 통보의 발행을 제조자에게 요구하는 가능성 또는 국가
보건 행정 기관 연락이 각각 발행할 가능성을 감소시킬 것이다.
부속서 5에 현장 안전 통보의 양식이 제시되어 있다.
6. 국가 보건 행정 기관의 책임
국가 보건 행정 기관은 보고서의 접수에 대한 인지를 발송자에게 통보하여야 한다.
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국가 보건 행정 기관은 실행 가능한 경우(5.2조와 5.3조 참조), 제조자와의 협의를 통해
그 보고서를 평가하고 적절한 경우 제안하며, 필요한 경우 중재한다.
6.1 사용자 또는 다른 시스템으로 인한 보고에 대한 조치
국가 보건 행정 기관은, 사용자 보고 시스템 또는 기타 출처로부터 국가 보건 행정 기관
이 얻은, 5.1.1조의 기준을 충족하는 보고서의 사본을, 지연이나 변형 없이 제조자에게
발송할 것이다. 그로 인해, 환자의 기밀이 유지될 것이다.
제조자가 사고를 통보받고, 그 사고가 5.1.1조의 보고 판단의 3가지 기준을 충족한다고
결정하면, 실행 가능한 한, 일련의 절차는 본 가이드라인의 5조에 기술된 바와 같다.
6.2 위험평가 및 추후 조치
6.2.1 국가 보건 행정 기관에 의한 위험평가
사고 또는 보고된 FSCA의 위험평가는 관련되는 경우 다음을 포함한다.:
⚫ 다음의 기준을 고려한 위험의 수용가능성: 인과관계, 기술 및 기타 원인, 문제 발생
가능성, 사용빈도, 발견가능성, 위해의 발생 가능성, 위해의 심각성, 제품의 의도된 사용
목적과 이득, 조화된 유럽 규격의 요구사항, MDD의 안전원칙(93/42/EEC과 98/79/EC
의 부속서 I, 2절과 90/385/EEC의 5, 6절 참조), 잠재 사용자, 영향 받은 인구 등,
⚫ 시정조치의 필요성
⚫ 제조자가 제안한 또는 이미 시행하고 있는 수단의 적절성
이 평가는 제조자의 협력하에 수행되어야 한다.
6.2.2 제조자 후속 조치의 모니터링
국가 보건 행정 기관은 일반적으로, 제조자에 의해 실행되는 조사를 모니터링 한다. 그러
나 국가 보건 행정 기관은 언제든지 개입할 수 있다. 실행 가능한 경우, 그러한 개입은
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제조자와의 협의에 따라 이뤄져야 한다.
모니터링 되는 제조자의 조사 분야는 다음의 예를 포함한다:
⚫ 코스 (조사가 이뤄지는 방향);
⚫ 실행 (조사가 실행되는 방법);
⚫ 과정 (얼마나 빨리 조사가 실행되는지);
⚫ 결과 (기기 분석 결과의 만족 여부).
필요한 정보는 다음의 예를 포함한다:
⚫ 해당 기기의 수량;
⚫ 판매 기간;
⚫ 실행된 설계변경의 세부사항.
다음의 연락처가 필요하다:
⚫ 인증기관 (CE 마킹 승인에 해당되는);
⚫ 사용자;
⚫ 다른 국가 보건 행정 기관;
⚫ 다른 독립 기관, 시험소 등.
국가 보건 행정 기관은 같은 종류이지만 다른 제조자에 의해 생산된 기기의 사용에 관한
경험을 모니터링 하여야 한다. (예: 모든 제세동기, 모든 주사기) 그러면 그러한 종류의
모든 기기에 적용 가능한 조화된 기준을 획득할 수 있을 것이다. 이것은, 예를 들어, 사
용자 교육 또는 재분류 제안 등을 포함한다.
6.2.3 국가 보건 행정 기관의 조치
의료기기 지침에 따라 약품/기기 결합 제품으로 규정된 제품에 대해 사고 보고서를 접수
하는 국가 보건 행정 기관은, 요구되면 기타 관련 국가 보건 행정 기관 또는 EMEA와
연락수단을 수립하여야 한다.
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여러 제조자가 포함된 경우, 국가 보건 행정 기관은 조사의 실행을 보증하기 위한
통합적인 조치를 취하여야 한다.
제조자 또는 유럽 대리인의 보고 결과에 따른 국가 보건 행정 기관의 조치는 다음의
예를 포함할 수 있다.
⚫ 추가적인 조치 없음;
⚫ 추가적인 정보 수집 (예를 들면 독립적인 보고서를 의뢰);
⚫ 제조자에게 권고 (예를 들면 기기 관련 정보의 개선);
⚫ 위원회와 기타 국가 보건 행정 기관이 통보한 사항 유지(예: FSCA와 취해진 기타 조
치들에 대해). 이 정보는 국가 보건 행정 기관 보고서(annex 6 참조) 또는 유사 포맷에
포함될 수 있다.;
⚫ 적합성 평가와 관련된 사항에 대하여 관련 인증기관과의 상담;
⚫ 위원회와 상담 (예: 기기의 등급 재분류가 필요하다고 간주되는 경우);
⚫ 사용자 추가 교육;
⚫ 사용자에게 추가 권고;
⚫ 제조자의 조치를 보완하기 위한 어떠한 다른 조치.
6.3 국가 보건 행정 기관간의 협력
6.3.1 국가 보건 행정 기관간의 협력이 필요한 상황
국가 보건 행정 기관은 아래에 상황에 따라 단독 조정 국가보건 행정 기관을 결정하여야
한다;
⚫ EEA 및 스위스 내의, 1개국 이상의 나라에서 유사한 유형의 사고들이 발생하는 경우
;
⚫보고의무가 있는 사고이든지 아니든지 관계없이, EEA 및 스위스 내의 1개국 이상의
국가에서 현장안전 시정조치가 실행된 경우.
⚫ EEA 및 스위스의 외부에서 실행된 FSCA에 관한 정보의 이용가능, FSCA가 EEA 및
스위스내의 국가에 영향을 미치는지 여부가 불확실한 경우. 예를 들면, EEA 및 스위스의
외부에서 발행된 국가 보건 행정 기관 보고서 또는 EEA 및 스위스 외부의 CA 웹사이트
에 발표된 정보.
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6.3.2 조정 국가 보건 행정 기관의 결정
국가 보건 행정 기관 간의 동의가 있지 않는 한, 조정 국가 보건 행정 기관은 제조자 또
는 그들의 유럽 대리인에 책임을 갖는 주체이다. 예를 들면 국가 보건 행정 기관은:
⚫ 다른 국가 보건 행정 기관과의 협의에 특별한 높은 관심을 가지고 있거나 다른 국가
보건 행정 기관이 이미 사고에 대한 조사를 진행중임에 따라 협력이 시작한다.
⚫ CE 마킹 에 대한 증명을 한 인증기관이 위치한 국가에 적절하다.
6.3.3 조정 국가 보건 행정 기관의 목표
조정 국가 보건 행정 기관은 다음 사항과 관련이 있다:
⚫ 6.3.1에 기술된 다른 영향을 받는 국가 보건 행정 기관과 지도적 위치를 점하고 있는
위원회에 대해 제조자에게 통보한다;
⚫ 다른 국가 보건 행정 기관을 대표하여, 제조자와 함께 조사를 협의하고 모니터링한다.
⚫CE marking에 대한 승인은 한 인증기관과 함께 상담하고, EEA 및 스위스 내의 기타
국가 보건 행정 기관과 조정한다;
⚫ 원칙, 필요성과 EEA 및 스위스 내에서 취해지는 시정조치의 상황에 대해 제조자와
협의하여야 한다;
⚫ 가능한 경우, 모든 해당 유럽 국가 내에서의 동일한 현장 안전 시정조치의 실행에 대
하여, 제조자 및 국가 보건 행정 기관들과 합의를 도출한다;
⚫ EEA 및 스위스 내에서의 조사결과에 대해 국가 보건 행정 기관과 위원회에 피드백
하여야 한다. 예를 들면: ; 다른 국가에서 발생하는 다양한 사고들, 자료의 폐지와 함께
시정조치를 하지 않은 사고들에 대하여 제조자는 6.4조에 따라서 통보 받을 것이다;
⚫ FSCA 에 해당하는 사고들의 정기 요약 보고에 대한 내용과 주기에 대해 제조자와
합의한다.
⚫ 종료 정보 배포.
이런 조정은 개별 국가 보건 행정 기관의 독자적 모니터링이나 조사를 실행할 권리 또는
관련 지침 조항에 따라 회원국내에서 조치를 시작할 권리에 영향을 미치지 않을 것이다.
그럼으로, 조정 국가 보건 행정 기관과 위원회는 이러한 활동에 대해 정보를 유지한다.
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6.3.4 보호 조항
의료기기 사후관리 시스템의 적용은, 안전조항에 규정된 회원국의 책임에 영향을 미치지
않는다. (AIMD 7조, MDD 8조, IVDD 8조)
보호 조항 절차는 의료기기 사후관리 시스템에 관계없이 적용이 유지된다.
6.3.5 국가 보건 행정 기관간의 정보 제공
다음과 같을 때, 정보는 국가 보건 행정 기관간에 전파되어야 하며, 위원회에 사본이 전
달되어야 한다.:
A) 제조자에 의해 FSCA가 실행된 경우;
B) 국가 보건 행정 기관이 제조자에게 FSCA 실행을 요구하거나, 제조자가 기존에 개시
한 FSCA의 변경을 요청하는 경우;
C) 환자 또는 기타 사용자의 안전에 심각한 위험이 있거나 수단은 고려중이지만 어떠한
시정조치도 수립되지 않은 경우;
D) 제조자가 최종보고서를 시간에 맞추어 제공하지 않은 경우.
이러한 정보를 국가 보건 행정 기관 보고서(NCAR)라고 부른다.
환자 또는 기타 사용자의 안전을 보호하는데 필수적이라고 간주되지 않는 시정조치를 제
조자가 취한 경우 국가 보건 행정 기관은 그들의 결정권을 사용하여야 한다. 이러한 상
황에서는 NCAR이 필요하지 않다. 불확실한 경우, 국가 보건 행정 기관의 일부가 사전조
치로 NCAR을 전파하여야 한다.
상기의 A)와 관련한 NCAR은, 제조자 또는 그들의 유럽 대리인에 책임이 있는 국가 보
건 행정 기관에 의해 전파되어야 한다.
상기의 B), C), D)와 관련한 NCAR은 FSCA의 요청, FSCA의 변경 또는 심각한 위험의
식별 및 고려하는 수단, 또는 최종 보고서의 요구 등을 각각 책임지는 국가 보건 행정
기관에 의해 전파되어야 한다.
이 NCAR은 NCA에 의해 즉시(정당화 될 수 없는 어떠한 지연 없이) 배포되어야 하며,
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제조자에 의해 통보된 지 calendar일로 14일을 넘지 않아야 한다.
국가 보건 행정 기관과 위원회 간의 정보유포에 대한 추천 양식은 부속서 6에 제시되어
있으며, GHTF SG2 N79에서 몇몇 사항이 변경이 된 것이다. 제조자 보고서는 국가 보
건 행정 기관 보고서와 함께 순환될 수 있다. 회원국은 NCAR을 교환하는 우선적 방법으
로써 EUDAMED를 이용할 것이 장려된다.
타당한 ‘보고의 근거’는 NCAR에 식별되어야 한다. 보고서를 접수하는 국가 보건 행정
기관은
‘보고의
근거’와
그
보고를
발행하는
국가
보건
행정
기관이
제공하는
‘권고사항’에 특별한 주의를 기울여야 한다. 다수의 보고서는 어떠한 즉각적 조치가
요구되지 않는다. 가능하다면, 국가 보건 행정 기관은 제조자 또는 인증기관과 협력하여
국가 보건 행정 기관에게 제공되는 통지보고에서 나타난 조사에 관련된 질의를 한다.
국가 보건 행정 보고서는 오직 국가 보건 행정 기관과 위원회 간의 유포만이 의도되었으
며, 국가규정 및 관습(MDD 20조, IVDD 19조)에 해당하지 않는 한, 사용자 또는 기타
이해당국에 유포되지 않는다.
국가 보건 행정 기관은, 적절한 경우, NCAR을 준비할 시에 반드시 제조자와 상담해야
하며, 발행되는 경우 제조자에게 반드시 통보하여야 한다.
6.3.6 국가 보건 행정 기관에 의한 (국가 보건 행정 기관)외부로의 정보 전파
정부 보건 행정 기관에 의한 보도 방식, 정보의 입안과 전파를 주의 깊게 고려하여야 한
다. 권고 통보를 입안할 때 그리고 통보가 전달되는 매체와 수단을 선택할 때에는 정보
가 유포됨에 따라 발생 가능한 긍정적 및 부정적 효과가 고려되어야 한다.
제조자가 1개 혹은 그 이상의 국가 보건 행정 기관에 FSCA의 시작을 알린 경우, 이 정
보가 사회에 공개되기 전까지 국가 보건 행정 기관에 의해 기밀이 유지되어야 한다.
일반적으로, 사회에 공개되기 이전에, 의료 전문가 또는 관련 건강관리 시설에 우선적으
로 통보될 것이다.
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사회로의 직접적 정보유포가 필요한 경우도 있다. 예를 들면 환자 또는 사용자가 추가
조언과 상세한 조언을 위해 의료 전문가에게 연락하는 것이 권장되는 경우.
적절한 경우, 그 통보는, 의료전문가 또는 기타 건강관리 전문가에 의한 상담을 해야만
하고, 그 정보가 의료전문가만을 위해 의도되었다는 것을 나타내는 설명을 포함할 것을
권장한다.
국가 보건 행정 기관에 의한 사용을 위한 언론발표 준비에 주의를 기울여야 한다.
상기의 고려사항은 국가 보건 행정 기관과의 협의를 통한 제조자에 의한 정보유포에도
적용한다.
보도 매체의 상호접촉은 가능한 경우, 제조자와 국가 보건 행정 기관 간에 조정되어야
한다.
6.4 조사의 종결
국가 보건 행정 기관은 제조자의 최종보고서를 파일에 정리해야 하고 필요한 다른 감시
를 시행하여야 한다. 파일의 조사는 그 이후 “완결”로 기입될 수 있다.
국가 보건 행정 기관이 자체적으로 조사를 시행하는 경우, 제조자(와, 적절한 경우, 다른
국가 보건 행정 기관)는 진행사항과 그 결과에 대해 통보 받을 것이다.
제조자의 최종 보고서는, 국가 보건 행정 기관에 의해 최초보고서를 통보 받았던 모든
국가 보건 행정 기관에 그 사본이 전달되어야 한다.
국가 보건 행정 기관은 조사가 완결된 경우, 또는 국가 보건 행정 기관이 제조자의 조사
가 요구되지 않은 경우에, 제조자에게 통보하여야 한다. (주: 이것은 진행중인 품질 보증
절차의 일부분으로써의 제조자 조사를 제외하지 않는다.)
필요한 경우 조사의 재개와 추세 분석을 위한 시스템 촉진을 위해 사고보고서의 기록은
보존되어야 한다.
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7 인증기관의 역할
의료기기 사후관리 시스템에서 인증기관이 핵심적 역할을 하지 않는다 하더라도, 다음의
분야는 의료기기 사후관리 시스템의 전반적 실행이 인증기관의 지원을 받는다:
⚫ 사후관리 절차의 평가
⚫ 사후관리 절차의 실행에 대한 심사와 기타 시스템과의 연결 예: 시정 및 예방 조치
(CAPA), 현장 안전 시정조치
⚫ 승인이 부여된 사후관리 이슈의 영향 평가
⚫ 만약 요구되면 국가 보건 행정 기관과의 협력, 예를 들면 국가 보건 행정 기관의 요
청에 따른 특정한 조사/감사
이 분야에 대한 상세 안내는 인증기관 운영그룹 문서 또는 인증기관 권장사항에 제시되
어 있다.
8 위원회의 역할
위원회는, 의료기기 사후관리 시스템이 환자 및 사용자의 건강과 안전에 대한 높은 보호
수준을 제공하도록 하기 위해, 회원국의 국가 보건 행정 기관간 적절한 조정과 협조가
이루어짐을 보증하여야 한다.
⚫ 사후관리 문제의 식별과 해결에 대한 일반적 이해와 일반적 접근을 강화하기 위해,
위원회는 :
⚫ 회원국의 국가 보건 행정 기관 간에 경험과 최적의 업무처리의 교류를 용이하게 하여
야 한다,
⚫ 적절한 데이터 교류 시스템을 통해 관련 데이터의 전달을 용이하게 하여야 한다,
⚫ 적절한 경우, 국가 보건 행정 기관과 협력하여, 교육 프로그램을 개발 및 구성하여야
한다.
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9 사후관리 시스템에서의 사용자 역할
사후관리 시스템에서 사용자에게 능동적 역할을 규정하는 법적 요구사항은 없다. 그러나
성공적인 사후관리 시스템의 실행을 위해 그들의 참여는 매우 중요하다. 제조자가 의심
스러운 사고를 알게 되고, 그것이 사용자의 밀접한 참여와 협조와 관련되어 있다면, 사용
자를 통한 현장안전조치의 실행이 가능해 진다.
제조자가 그의 고객(사용자)과의 관계를 발전시킴으로써 사용자의 참여가 증진되고 장려
된다. 부속서 9는 제조자가 사용자와 함께 증진해야 하는 주요 분야에 대해 기술하고 있
다. 이러한 분야는 국가 보건 행정 기관에 의한 각각의 조언에 의해 강화될 수 있다.
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부속서
10.1 부속서 1 제조자가 보고해야 하는 사고의 사례
하기의 예시들은 설명의 목적을 위한 예시들로, 국가 보건 행정 기관에 보고가 이뤄져야
하는지 여부를 결정하는데 있어 제조자를 위한 안내이다. 이 예시들은 보고여부를 결정
하는데 상당히 고려할만한 판단 요소가 있다는 것을 보여주는 것을 의도한 사례들이다.
1. 제세동기의 사용 후 환자가 사망했고, 제세동기 문제 표시가 있었다. 이 사고는 반드
시 보고되어야 한다.
2. 제조자의 설명서에 따라 외과적 투열 요법의 사용 중, 환자가 화상을 입었다. 일반적
으로 건강상의 심각한 손상이 예측되지 않기 때문에, 화상이 상당한 경우 이는 반드시
보고되어야 한다.
3. 펌프의 오작동으로 인해 주입 펌프가 정지했으나, 적절한 경보를 주는데 실패했다; 환
자의 상해는 없었다. 다른 상황에서 건강상의 심각한 손상을 초래했을 수 있기 때문에
이것은 보고되어야 한다.
4. 펌프와 사용된 주입세트의 부조화로 인해 주입펌프가 잘못된 복용량을 전달하였다. 펌
프와 사용된 세트의 결합이 사용설명서에 따랐던 경우, 그 사고는 보고되어야 한다.
5. 사용 중의 부적절한 취급으로 인해, 대동맥 풍선 카테터가 누출되었고 이는 잠재적으
로 환자에게 위험한 상황을 초래했다. 부적절한 취급은 불완전한 라벨링에서 기인했을
것으로 믿어진다.
6. 부적절한 취급의 조짐이 없이 삽입 중에 카테터가 파손되었다. 깨진 부분이 쉽게 제
거 가능한 위치에서 파손이 발생했다. 그러나, 이는 분명히 운이 좋은 상황이었고, 카테
터가 조금만 옆에서 파손되었다면, 부서진 부분을 복구하기 위한 외과수술이 필수적이었
을 것이다.
7. 콘택트 렌즈 병에서 유리 입자가 발견되었다.
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8. 환자들에게서 미생물에 의한 각막염의 사고를 초래할 수 있는 병원체를 살균하는 콘
택트 렌즈의 lot 견본에서 결함이 발견되었다. 제조자는 이 batch에 대한 FSCA를 제정
했다. 그 FSCA는 보고되어야 한다.
9. 맥박 조정기의 수명이 다한 후의 감각 상실. 기기설명서에 따라서 나타나야 하는 선
택적 교환 표시기가 적절한 시기에 나타나지 않았다. 이 사고는 보고되어야 한다.
10. 환자 검사중의 엑스레이 혈관 시스템에서, C arm이 통제되지 않는 움직임을 보였
다. 환자는 영상 증폭기와 충돌했고, 코가 골절되었다. 그 시스템은 제조자의 사용설명서
에 따라 설치, 유지 및 사용되었다. 이 사고는 보고되어야 한다.
11. 헐거워짐으로 인해 정형외과 임플란트의 조기 보정이 요구된다. 아직 원인이 파악되
지 않았다 하더라도, 이 사고는 보고되어야 한다 .
12. 맥박조정기의 제조자는 시판된 맥박조정기에서 소프트웨어 결함을 식별했다. 최초
위험 산정은 건강상의 심각한 손상 위험의 가능성이 적다고 식별했다. 실패의 결과와 건
강상의 심각한 손상의 발생가능성이 적지 않다는 것을 나타내는 새로운 위험산정이 제조
자에 의해 실행되었다.
13. 상품화된 심장혈관 생체 인공삽입물에 대한 피로시험은, 보건의 위험을 초래하는 조
기 결함을 보여주었다.
14. 제조자는 CJD 전달의 분명한 위험에도 불구하고, 뇌 수술에 쓰였던 재활용 가능 의
료기기의 소독 방법에 대해 불충분한 상세 설명을 제공하였다.
15. 사양을 벗어난 혈당 시험 스트립의 batch가 제조자에 의해 출고되었다. 환자는 제조
자의 설명서에 따라 그 스트립을 이용했지만, 수치는, 부정확한 인슐린 투약량을 초래하
고, 저혈당 쇼크와 입원을 초래하는 부정확한 값을 제시 하였다. 이 사고는 보고되어야
한다.
16. 고객이 자동 분석기에 의한 환자코드 분석결과의 잘못된 할당를 보고했다. 평가를
통해 그 결과를 재현할 수 있었고, 특정 상황에서 데이터의 불일치가 발생할 수 있다는
것이 나타났다. 데이터의 불일치로 인한 잘못된 치료로 환자가 고통 받았다. 이 사고는
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보고되어야 한다.
17. 환자 자가진단 분석기를 관리하는 동안, 분석기 열 공급 장치의 정확한 곳에 위치하
고 있던 나사가 느슨해졌다. 이로 인해, 열 공급 장치가 위치를 벗어났고, 잘못된 결과를
초래할 수 있는, 정확하지 않은 온도 하에서의 측정이 이뤄졌다. 이는 환자의 잘못된 치
료를 초래할 수 있기 때문에 보고되어야 한다.
18. CRP 검사의 안정성을 실험하던 중, 내부 품질관리는 몇 개월에 걸친 잘못된 보관
후에 신생아 시료에 대한 증가된 수치가 측정되었다는 것을 발견했다. 이는 염증성 질병
에 대한 잘못된 진단과 환자의 잘못된 치료를 초래할 수 있다. 이것은 보고되어야 한다.
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10.2 부속서 2 "의료기기 사후관리“에 관련된 지침의 인용
I. 능동 이식형 의료기기 에 관련된 회원국 법률에 접근하는 1990년 6월 20일의 위원회
지침
A. 조항 8
1. 회원국은, 기기와 관련한 하기에 언급된 사고들에 대하여 알게 된 정보가 집중적인
방법으로 기록되고 평가되었다는 것을 보증하기 위한 필요 조치를 취하여야 한다.
a) 환자의 사망 또는 건강상의 손상을 초래했거나 초래했을 수 있는 부정확한 설명지
뿐만 아니라 기기의 특성과 성능에서의 어떠한 모든 저하;
b) 제조자에 의한 시장에서 기기의 회수를 초래하는 어떠한 기술적 또는 의료적 사유.
2. 회원국은, 조항 7의 침해함이 없이, 패러그래프 1에 설명된 사고 그리고 취해진 수단
또는 고려에 관한 사항을 위원회와 기타 회원국에 즉시 통보해야 한다.
B. 부속서 2, 4 그리고 5
발췌 :
사후 마케팅 감독 시스템을 마련하고 최신의 것으로 갱신하기 위한 제조자에 의한 기획.
그 기획은 제조자가 다음의 사고를 알게 됨에 따라서, 국가 보건 행정 기관에 즉시 알려
야 하는 제조자의 의무를 포함해야 한다:
a) 특성과 성능의 모든 저하, 환자의 사망 또는 건강상의 손상을 초래했거나 초래했을
수 있는 부정확한 설명지;
b) 제조자에 의한 시장에서 기기의 회수를 초래하는 어떠한 기술적 또는 의료적 사유.
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II. 1993년 6월 14일의 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC
A. 조항 10 : 시장에 의료기기를 출시하여 일어나는 사고에 대한 정보
1. 회원국은 본 지침의 조항에 따라서, 클래스 I, IIa, IIb 또는 III 기기와 관련한 하기의
사고들에 대하여 알게 된 모든 정보들이 집중적으로 기록되고 평가된다는 것을 보증하기
위한 필요한 조치를 취하여야 한다.
a) 환자 또는 사용자의 사망이나 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래했을 수 있
는 라벨링 또는 사용설명서의 모든 부적절함 뿐만 아니라 기기의 특성 및/또는 성능에
있어서의 모든 오작동 또는 저하,;
b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는 서브패러그래프 (a)
에 설명된 이유에서 기인한 기기의 특성 또는 성능에 관련한 모든 기술적 또는 의료적
사유.
2. 패러그래프 1에 설명된 모든 사고들에 대해서, 의료전문가 또는 의료시설이 국가 보
건 행정 기관에 통보하도록 회원국이 요구하는 경우, 회원국 내의 관련 기기 제조자 또
는 유럽 대리인이 그 사고에 대해 통보 받는다는 것을 보증하는 필요한 조치를 취하여야
한다.
3. 평가를 실시한 후, 회원국은 가능하다면 제조자와 함께, 조항 8의 침해함이 없이, 즉
시 위원회와 기타 회원국에, 패러그래프 1에 설명된 사고와 그에 관한 어떤 관련 조치가
시행되었고 고려되었는지에 대해 알려야 한다.
B. 부속서 2,4,5,6 그리고 7
발췌 :
제조자는 생산 이후의 단계에서 기기로부터 획득한 경험을 재검토하고 모든 필요한 시정
조치의 적용을 위한 적절한 방법의 실행하기 위하여 체계적인 절차를 구성하고 최신으로
것으로 갱신하여야 한다. 이것은 제조자가 다음의 사고를 알게 되면 국가 보건 행정 기
관에 즉시 알려야 하는 제조자의 의무를 포함하여야 한다:
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a) 기기의 특성 및/또는 성능에 있어서의 모든 오작동 또는 저하, 환자 또는 사용자의
사망이나 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래했을 수 있는 라벨링 또는 사용설명
서의 모든 부적절함;
b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는 subparagraph (i)
에 설명된 이유에서 기인한 기기의 특성 또는 성능에 관련한 모든 기술적 또는 의료적
사유.
III. 1998년 10월 27일의 체외 진단용 의료기기에 대한 위원회 지침 98/79/EC
A. 조항 11 : 사후관리 절차
1. 회원국은 본 고시의 조항에 따라서, CE 마킹을 획득한 기기와 관련한 아래의 사고들
에 대하여 알게 된 모든 정보들이 집중적으로 기록되고 평가된다는 것을 보증하기 위하
여 필요한 조치를 취해야 한다:
a) 환자, 사용자 또는 타인의 사망이나 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래했을
수 있는 라벨링 또는 사용설명서의 모든 부적절함뿐만 아니라 기기의 특성 및/또는 성
능에 있어서의 어떠한 오작동, 고장, 또는 저하;
b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는, 서브패러그래프 (a)
에 설명된 이유에서 기인한 기기의 특성 또는 성능에 관련한 어떠한 기술적 또는 의료
적 사유 .
2. 패러그래프 1에 설명된 모든 사고들에 대해서, 의료 전문가, 의료시설 또는 외부 품질
평가 조직의 장이 국가 보건 행정 기관에 통보하도록 회원국이 요구하는 경우, 관련 기
기 제조자 또는 그들의 유럽 대리인이 그 사고에 대해 통보 받는다는 것을 보증하는 필
요 조치를 취해야 한다.
3. 평가를 실행 뒤, 회원국은 가능하다면 제조자와 함께, 조항 8의 침해함이 없이, 즉시
위원회와 기타 회원국에, 페러그래프 1에 언급된 사고들과 가능한 회수를 포함하여 어떤
적절한 조치가 시행되었고 고려되었는지에 대해 통보하여야 한다.
4. 조항 10조에 언급된 통보와 관련하여, CE 마킹을 획득한 통보된 기기가 신제품일 경
우, 제조자는 통보에 이를 표시해야 한다. 통보받은 국가 보건 행정 기관은 그 후
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2년 간 어느 때에나 정당하게, 기기의 시판 후에 획득한 경험과 관련한 보고서를 제조자
가 제출할 것을 요청할 수 있다.
5. 회원국은 요청에 따라 패러그래프 1-4에 언급된 세부사항에 대하여 기타 회원국에 통
보해야 한다. 본 조항을 실행하는 절차는 조항 7(2)에 언급된 절차에 따라 실행되어야 한
다.
B. 부속서 2,4,6 그리고 7
발췌 :
제조자는 생산이후의 단계에서 기기로부터 획득한 경험을 재검토하고, 모든 필요 시정조
치의 적용을 위한 적절한 방법의 실행하기 위한 체계적 절차를 구성하고 최신으로 것으
로 갱신하여야 한다. 제조자는 다음의 사고를 인지하게 됨에 따라서 국가 보건 행정 기
관에 즉시 알려야 한다.
a) 환자, 사용자 또는 타인의 사망이나 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래했을
수 있는 라벨링 또는 사용설명서의 모든 부적절함뿐만 아니라 기기의 특성 및/또는 성
능에 있어서의 어떠한 오작동, 고장, 또는 저하;
b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는, 서브패러그래프(i)
에 설명된 이유에서 기인한 기기의 특성 또는 성능에 관련한 어떠한 기술적 또는 의료
적 사유.
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10.3 부속서 3 국가 보건 행정 기관에 제출할 제조자 보고서 양식
보고서 양식
V.12/09
제조자 사고 보고서
의료기기 사후관리 시스템
(MEDDEV 2.12/1 rev 6)
1 관리 정보
수신처
국가 보건 행정 기관의 Stamp용 Box (~ 60
국가 보건 행정 기관(NCA)의 이름
x 40mm)
국가 보건 행정 기관(NCA)의 주소
보고 일자
제조자가 부여한 관리번호
NCA가 부여한 관리번호
보고서 유형
� 초기 보고서
� 사후관리 보고서
� 초기 및 최종 보고서가 결합된 보고서
� 최종 보고서
심각한 공공 보건의 위협이 있는 사고인가?
� 예
� 아니오
사고의 분류
� 사망
� 예측할 수 없는 건강상의 심각한 저하, 심각한 공공 보건 위협
� 다른 모든 보고하여야 할 사고
이 보고서가 제출된 다른 NCAs는
2 보고서 제출자 정보
제출자 유형
� 제조자
� EEA 및 Switzerland에 있는 유럽 대리인
� 기타: (역할을 기술)
3 제조자 정보
제조자 이름
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의료기기 사후관리 시스템
제조자의 담당자
주소
우편번호
도시명
전화번호
Fax
e-mail
국가
2)
4 유럽 대리인 정보
유럽 대리인 이름
유럽 대리인의 담당자
주소
우편번호
도시명
전화번호
Fax
E-mail
Country
2)
5 제출자 정보 (3조 또는 4조와 다른 경우)
제출자 이름
제출자의 담당자
주소
우편번호
도시명
전화번호
Fax
E-mail
Country
2)
6 의료기기 정보
등급
�
AIMD Active implants
�
MDD Class III
�
IVD Annex II List A
�
MDD Class IIb
�
IVD Annex II List B
�
MDD Class IIa
�
IVD Devices for self-testing
�
MDD Class I
�
IVD General
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의료기기 사후관리 시스템
품목분류 체계 (GMDN 선호됨)
품목분류 코드
품목분류 이름
상품명 / 브랜드명 / make
모델번호
카탈로그 번호
일련번호 (해당되는 경우)
Lot/batch 번호 (해당되는 경우)
소프트웨어 버전 번호 (해당되는 경우)
기기 제조일자,
유효일자
이식일자 (이식형에만 해당)
유효일자 (이식형에만 해당)
이식 기간 (정확한 이식일 또는
explant dates are unknown를 작성)
악세서리/ 관련 기기 (해당되는 경우)
인증기관 (NB) ID-번호
7 사고 정보
사용자 시설의 보고 관리번호, 해당되는 경우
제조자 인지 일자
사고 발생 일자
사고 상황 기술
관련 환자의 수 (파악된 경우)
관련된 의료기기의 수 (파악된 경우)
의료기기의 현재 위치/처분 (파악된 경우)
사고 당시의 의료기기 조작자 (하나를 선택)
�
의료 전문가
�
환자
� 기타
의료기기의 사용 (아래 리스트에서 선택)
�
최초 사용
�
재사용 의료기기의 재사용
�
기타 (구체적으로 명시)
�
�
�
일회용 의료기기의 재사용
재수리/개조
이전의 사용에서 파악된 문제
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8 환자 정보
환자의 귀추
환자관리에 관련하여 의료기관이 취한 치료 조치
사고 시간의 환자 나이, 가능하다면
성별, 가능하다면
� 여성
� 남성
몸무게 kilograms으로 표시, 가능하다면
9 의료기관 정보
의료기관의 이름
의료기관의 담당자
주소
우편번호
도시명
전화번호
Fax
E-mail
국가2)
10 제조자의 예비 의견 (최초/사후관리 보고서)
제조자의 예비 분석
제조자가 시행한 초기 시정조치/예방활동
다음 보고서의 예상일자
11 제조자의 최종 조사 결과 (최종 보고서)
제조자의 기기 분석 결과
치료 조치 / 시정조치 / 예방활동 / 현장 안전 시정조치
� 식별된 조치의 실행에 대한 일정표
제조자의 최종 의견
추가 조사
제조자는 이러한 형태의 의료기기에서 유사한 근본원인을 가진 유사한 사고를 알고 있는가?
� 예
� 아니오
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유사한 사고의 수
만약 ‘예’라고 한 경우, 사고의 발생 국가 및 보고서 관리번호를 기입.
최종 보고서에만 해당: 의료기기는 다음의 국가에 유통되었음:
- EEA 내 및 Switzerland:
�AT �BE �BU �CH �CY �CZ �DE �DK �EE �ES �FI �FR �GB �GR �HU �IE �
IS �IT �LI �LT �LU �LV �MT �NL
�NO �PL �PT �RO �SE �SI �SK
- 지원한 국가
� CR
� TR
� 모든 EEA - 지원한 국가 및 Switzerland
- 기타:
10 Comments
이 보고서의 제출 자체는 제조자 및/또는 유럽 대리인 또는 국가 보건 행정 기관이 본
보고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며 기술된 의료
기기들이 어떠한 종류의 고장 및/또는 어떤 사람의 의심스러운 사망 또는 건강상의 손상
을 초래했다는 것을 의미하지는 않는다.
나는 알고 있는 바에 기초하여 위의 정보가 가장 올바르다는 것을 증언한다.
.................................................
이름
도시
일자
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10.4 부속서 4 유럽 현장 안전 시정조치 보고서 양식
보고서 양식
현장 안전 시정조치
의료기기 사후관리 시시템
(MEDDEV 2.12/1 rev 5)
V. 04/07
1 관리 정보
수신처
국가 보건 행정 기관의 Stamp용 Box (~ 60 x
국가 보건 행정 기관(NCA)의 이름
40mm)
국가 보건 행정 기관(NCA)의 주소
보고일자
제조자가 부여한 관리번호
사고 관리번호 및 협력 NCA 이름 (해당되는 경우):
이 보고서를 제출한 다른 국가 보건 행정 기관을 기술
2 보고서 제출자에 대한 정보
제출자 형태
�
제조자
�
EEA내에 있는 유럽 대리인
�
기타: (역할을 기술):
3 제조자 정보
제조자 이름
제조자의 담당자
주소
우편번호
전화번호
E-mail
도시명
Fax
국가2)
4 유럽 대리인 정보
유럽 대리인의 이름
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유럽 대리인의 담당자 이름
주소
우편번호
도시명
전화번호
Fax
E-mail
국가
5 정부기관 담당자 정보
정부기관 담당 부서 이름
담당자 이름
주소
우편번호
도시명
전화번호
Fax
E-mail
국가2)
6 의료기기 정보
등급
� AIMD Active implant
� MDD Class III
� IVD Annex II List A
� MDD Class IIb
�
IVD Annex II List B
� MDD Class IIa
�
IVD Devices for self-testing
� MDD Class
�
IIVD General
품목분류 체계 (GMDN 선호)
품목분류 코드
품목분류 명칭
상표명 / 브랜드명 / make
모델번호
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일련번호(s) 또는 lot/batch 번호(s)
소프트웨어 버전 번호 (해당되는 경우)
제조일자 / 유효일자 (해당되는 경우)
악세서리 / 관련 기기 (해당되는 경우)
인증기관(NB) ID-번호
7 FSCA 설명
FSCA의 배경 정보 및 사유,
조치(시정조치/예방활동)의 설명 및 정당성
유통업자와 사용자가 취할 조치에 대한 조언.
첨부 자료
� 영문 현장 안전 통보서 (FSN)
� 국가별 언어로 된 FSN
� 기타 (구체적으로 명시) …
다른 조치의 실행에 대한 일정표
EEA 내의 이러한 국가 및 스위스는 본 FSCA의 영향을 받는다:
- EEA 내 및 스위스:
�AT �BE �BU �CH �CY �CZ �DE �DK �EE �ES �FI �FR �GB �GR �HU �IE
�
IS �IT �LI �LT �LU �LV �MT �NL �NO �PL� PT �RO �SE �SI �SK
- 지원한 국가 �CR �TR
� 모든 EEA -, 지원국 및 스위스
- 기타:
EEA 외의 이러한 국가 및 스위스는 본 FSCA의 영향을 받는다:
8 Comments
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나는 알고 있는 바에 기초하여 위의 정보가 가장 올바르다는 것을 증언한다.
.................................................
이름
도시
일자
이 보고서의 제출 자체는 제조자 및/또는 유럽 대리인 또는 국가 보건 행정 기관이 본
보고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며 기술된
의료기기들이 어떠한 종류의 고장 및/또는 어떤 사람의 의심스러운 사망 또는 건강상의
손상을 초래했다는 것을 의미하지는 않는다.
참고사항
FSCA의 경우 제출자는 부속서 4 양식을 작성하여야 한다.
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10.5 부속서 5 현장 안전 통보에 대한 양식
------------------------------------------------------------------------긴급 현장 안전 통보
영향을 받는 제품의 상품명,
FSCA-식별자 (예를 들면 날짜)
조치 형태 (예를 들면 chapter 4의 FSCA의 정의).
------------------------------------------------------------------------날 짜:
참 조: ///////////////
영향을 받는 기기의 세부사항:
영향 받은 제품을 쉽게 식별할 수 있도록 하는 상세하게 기술.. 예: 기기의 유형,
모델명과 번호, 영향 받은 기기의 batch/일련 번호 및 부품번호 또는 주문번호.
기기 리스트 삽입 또는 첨부.
(제조자 웹사이트 참조 가능)
문제의 설명:
기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 기기의 지속적인 사용으로 인한 잠재적
위해요인의 분류 및 사용자 또는 타인에의 관련 위험 등을 포함한 FSCA의 근거를
설명하는 사실적 설명. 영향 받은 기기의 이전의 사용에 관련된 환자에의 어떤 가능한
위험.
사용자가 위해야 하는 조치에 대한 조언:
적절하게 다음을 포함한다:
⚫ 기기의 식별 및 검역,
⚫ 기기의 재생, 폐기 또는 변경 방법
⚫ 권장하는 환자 사후관리, 예를 들면 임플란트, IVD
⚫ 일정표.
⚫ 조치가 필요한 경우, 제조자에게 반송하는 확인 양식 (에를 들면, 반품)
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본 현장 안전 통보의 전달: (해당되는 경우)
본 통보는 당신의 조직내에 인지할 필요가 있는 모든 사람들 또는 잠재적으로 영향 받은
기기가 이동된 모든 조직에 전달되어야 한다. (해당하는 경우)
본 통보를 이 조치의 영향을 받는 다른 조직에 전달하시기 바랍니다. 해당하는 경우)
시정조치의 효율성을 보증하기 위한 적절한 기간 동안 본 통보와 그 결과 조치에 대하여
주의를 유지하시기 바랍니다. (해당하는 경우)
연락 담당자:
이름 / 조직, 주소, 상세 내용.
서명은 본 통보가 규제 기관에 적절하게 전달되었다는 것을 증명한다
(절 종료)
서 명
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10.6 부속서 6 제안된 국가 보건 행정 기관 보고서 양식
국제/유럽 의료기기 국가 보건 행정 기관 보고서
Form N9R11
본 양식은 국가 보건 행정기관(NCA) 및 위원회 사이의 정보 교환에만 사용한다.
1. 이 보고서는 기밀인가? 예 [ ] 아니오 [ ]
참조 자료 및 보고자 데이터
2. NCA 보고서 관리번호:
3. 지역 NCA 사건번호:
5. 제조자 관리/FSCA번호:
6. 발송인 (이름 및 조직):
4. 관련 NCA 보고서 번호
(존재하는 경우):
7. 담당자 (6과 다른 경우):
8. 전화번호:
9. Fax:
10. E-mail
기기 데이터
11a. 일반 명칭/ 기기 종류:
11b. 카테고리:
12. 품목분류 id:
GMDN
13. No.:
14. 상표명 및 Make 및 모델:
15. 소프트웨어 버젼:
16. 일련번호:
17. Lot/batch 번호:
18. 제조자:
국가:
전체 주소:
담당자:
전화번호:
Fax:
E-mail:
19. 유럽 대리인 (18과 다른
경우):
국가:
전체 주소:
담당자:
전화번호:
Fax:
E-mail:
20. CAB/인증기관 번호:
21a. 기기 승인 상태:
[ ] CE mark
21b. 위험 등급:
22. 취한 조치:
[ ] 없음
[ ] FSCA/리콜
[ ] 안전보호 조항
[ ] 기타r (상세 기술)
사건 데이터
23a. 본 보고서의 배경 정보 및 사유:
23b. 보고의 조사는 완료되었는가?: [ ]예 [ ] 아니오
24a. 결론:
24b. [ ] 조사에 주도적 역할을 하고 협력할 용의가 있는가
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25a. 이 보고서의 수신인에 대한 권고사항:
25b. 기기의 알려진 유통 지역:
25c. 기기의 상품명:
보고서 배포
26. 이 보고서는 아래에 배포되었다:
[ ] EEA GHTF NCAR 참여국(AU CA JP NZ US)이 아닌 모든 곳에 추가적인 배포를
위한 GHTF NCAR 사무총장.
[ ] EEA 국가, EC 및 Switzerland
[ ] 다음의 특정 NCAs:
[ ] 제조자 / 유럽 대리인:
양식은 http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html 에서 다운로드 가능하다.
국가 보건 행정 기관 보고서 작성 지침
분야:
1 - 기밀여부에 ‘예’ 혹은 ‘아니오’로 체크했는지 확인하라. 이는 제공된 정보가
공개적으로 발표될 수 있는지 아니면 엄격히 기밀유지가 되어야 하는지에 대한 정보를
수령 NCA에 제공할 것이다.
2 - NCAR의 번호 부여 규칙을 사용하여 발행 국가의 2개의 문자 코드를 여기에
기입하라. 예를 들면 DE-2004-10-19-004는 2004년 10월 19일에 독일에서 온
보고서이고 2004년에서 4번째 보고서이다.
3 - 관련 NCA가 사용하는 지역 참고번호를 본 보고서의 여기에 기입하라.
4 –만약 이것과 관련하여 교환된 NCAR이 기존부터 존재해 왔다면, 출처에 관계없이,
그 교환 번호를 여기에 기입하라.
5 - 해당하는 경우, 제조자의 참조번호/ FSCA 번호를 여기에 기입하라.
6 - NCAR이 발송된 개인 및 기관을 식별하라.
7 – 주제의 모든 정보 및 관련 기술 토론을 위한 담당자를 식별하라.
8-10 10 위 7번 담당자의 전화번호, 팩스번호 및 이메일 주소.
11 - 기기 또는 포괄적 분류용어의 종류.
12 - 사용된 품목분류 시스템을 식별하라. (예: GMDN, MHW, NKKN, UMDNS, 제품
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코드, 상표명, 선호하는 이름 코드 등등.) 그러나 GMDN이 예상되며 선호된다는 것을
주의하라.
13 - 기기 식별을 위해 위 12에 언급된 품목분류 시스템을 통해 식별된 번호 또는 코드.
14 - 상품명/ 상표명 및 모델번호
15-17 자체 설명
18 - 기기 제조자 - 국가, 팩스번호, 전화번호 및 이메일 주소를 포함하는 전체주소
19 – 보고를 하는 국가에 있는 유럽 대리인(사고가 발생한 경우, 법적으로 주요 기기의
판매에 대한 책임자), 국가, 팩스번호, 전화번호 및 이메일 주소를 포함하는 전체 주소를
식별하라.
20 - 해당하는 경우, 관련 인증기관의 명칭 및 코드번호를 표시하라.
21 - a.) 자체 설명
b.) 기기의 위험 등급
22 - 모든 규제, 법률 요건, 또는 보고서의 발송전에 취한 초기 조치가 취해진 회사를
식별하라. 이것은 FSCA 또는 안전 보호 활동의 사용에 관한 사례이다.
23a - 환자 또는 사용자에게 일어나 결과를 포함하여, 무슨 일이 일어났는지에 대한
설명을 제시하라. 보고 기준에 관련하여, 보고의 근거와 다른 NCA에 그 사건을 왜
통보해야 하는지 이유를 설명하라. 이러한 정보는, 수령인이 적절한 사후관리를
이해하는데 도움을 줄 것이다.
23b - 보고에 대한 조사의 완료 여부를 표시하라.
24a - 현재까지의 조사 결과 또는 결론을 설명하라. 활용가능하다면 NCAR내에서
그들에게 참조가 가능하게 NCAR과 관련한 어떤 제조자 및 NCA의 권고문 사본을
포함하라.
24 b NCA 발행이 조사를 이끌고 협력할 의지가 있는지 여부를 표시하라.
25a - 본 보고서의 수령인에 대한 권장사항
25b - 그 기기를 수령하였다고 알려진 국가들을 기술하라. 이를 위해 제조자로부터
정확한 정보를 획득하기 위한 상당한 주의와 노력을 기울여라.
25c - 다른 국가에서와 다른 경우, 그 시장에서의 상품명을 기술하라.
26a - 보고서가 전해진 대상을 표시하라. NCAR의 올바른 유포를 나타내기 위해 주의를
기울여야 한다. GHTF NCAR 프로그램 내의 GHTF NACR 사무총장을 통해 보고가
전해진 경우, 첫 번째 상자에 표시하라. NCAR 발행 관계자에 의해 NCAR이 전달되는
교환 프로그램과 관계없는 NCA는 세 번째 표시상자의 오른쪽에 기술되어야 한다.
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의료기기 사후관리 시스템
10.7 부속서 7 본 MEDDEV에서 사용 또는 인용된 국제 조화 TASK FORCE 연구
그룹2 문서
⚫ SG2/N31R8 의료기기 판매 후 사후관리 및 감시: 제조자 또는 유럽 대리인으로부터
의료기기의 사용자 실수에 관한 보고의 제안
⚫ SG2/N32R5 의료기기 판매 후 사후관리 및 감시: 제조자 부정적 사고 보고서에 대한
전 세계적인 데이터 세트
⚫ SG2-N36R7 부정적 사고의 제조자의 추세 보고서
⚫ SG2-N9R11 국제 의료기기 보건 행정 기관 보고서
⚫ SG2-N33R11 의료기기 판매 후 사후관리 및 감시: 부정적 사고 보고 시기
⚫ SG2-N20R10 의료기기: Post Market Surveillance: 국가 보건 행정 기관의 보고서
교환 기준
⚫ SG2-N7R1 국가 보건 행정 기관에의 제조자 보고서의 최소 데이터 세트
⚫ SG2-N8R4 의료기기와 관련된 사후관리 보고서에 관한 정보 취급 가이던스
⚫ SG2-N21R8 의료기기 제조자 또는 그들의 유럽 대리인의 부정적 사고 보고서
참고사항
모든 이러한 문서는 http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html 로 부터 다운받을 수
있다
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의료기기 사후관리 시스템
10.9 부속서 9 사후관리 시스템에 사용자를 포함시킬 때의 가이드
보고 가이드
대상 : 의료기기에서 발생하고 이 가이드라인의 기준에 맞는 사고에 대해 제조자 및 각
국가의 지침에 따른 행정 관청에 보고하도록 사용자 및 보고 책임을 부여 받은 사람을
독려한다.
시기 : 모든 사고를 가능한 빨리 보고하도록 장려한다. 심각한 사고는 가능한 가장 빠른
방법으로 보고되어야 한다. 초기 사고 보고서는 즉시 획득 가능한 관련 세부 사항(예를
들어, 장비 형식, 제조일 및 모델)을 가능한 많이 포함해야 하지만 보고는 추가 정보 수
집을 이유로 지연되어서는 안된다.
방법: 국가 지침에 따른 보고서 형식을 이용하고 제조자 및 행정 당국에 보고할 때는 연
락 세부 정보를 제공하도록 사용자를 장려한다.
기기의 처리 : 관련 포장재와 함께 모든 구성요소들은 격리되어야 한다. 이들을 수리하거
나 폐기하지 않는다. 기기는 국가 또는 다른 법적 요구사항에 의해 요구되지 않는 한 제
조자의 지시에 따라 제조자에게 반환되어야 한다. 일부 회원국에서는 행정 당국에게 자
체 검사를 수행할 수 있는 기회를 제공해야 하기도 한다. 특별히 요구되지 않는 한 의료
기기는 행정 당국에 보내서는 안된다. 사용자는 의심스러운 기기를 반환하는 절차와 관
련된 정보를 얻기 위해 제조자와 연락해야 한다. 기기는 적절히 오염 제거되고 안전하게
포장되어야 하며 필요에 따라 행정 당국 또는 제조자의 참조 번호를 포함하여 분명하게
라벨링되어야 한다.
부가적 정보: 기기에 대한 내부 검사의 관련 결과나 사후 사망과 같은 환자의 결과와 같
이 사고와 관련한 추가 정보가 획득되면 제공하는 방식으로 제조자 및 행정 당국과 협조
하도록 보고자를 장려한다.
현장 안전 시정조치 가이드
현장 안전 통지의 중요성: 현장 안전 통지는 보건 의료 분야에서 의료기기 사용자와 안
전관련 정보를 주고받는 중요한 수단이다. 또한 현장 안전 통지는 갱신된 정보를 제공하
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의료기기 사후관리 시스템
고 피드백을 요청하기 위해 이용될 수도 있다.
그러므로 현장 안전 통지를 전파하고 개략적인 행동을 적시에 완결하는 것을 보장하는
효과적인 폐루프 시스템을 개발하도록 사용자를 장려하는 것이 중요하다.
배포: 보건의료 조직은 현장 안전 통지가 이를 인지하고 권장되는 행동을 취할 필요가
있는 조직 내의 모든 곳에 전달됨을 보장하게 도와주도록 장려되어야 한다.
행동: 의료기기의 유지보수 및 안전을 담당하고 있는 사용자가 제조자의 현장 안전 통지
에서 권고된 행동을 취하도록 격려한다. 이러한 행동은 요구되는 경우 제조자와 협력하
여 취해져야 한다. 또한 요구되는 모든 피드백을 제공하는 것을 포함하여 현잔 안전 시
정조치와 관련하여 행정당국에 의해 권장되는 관련 행동을 포함한다.
기기에의 접근: 의료기기의 유지보수 및 안전을 담당하고 있는 사용자가 1) 요구되는 경
우 제조자가 기기에 접근할 수 있도록 하며 2) 영향을 받은 기기를 사용하는 의존 환자
에 대한 개별 위험과 이익의 균형을 유지할 필요가 있을 때 제조자와 함께 일하도록 장
려한다.
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발행연월 : 2012년 12월
연구책임자 : 김태호
편집위원 : 강현구, 박영순, 신정일, 양대진, 이세호, 정민우
발행처 : 의료기기정보기술지원센터
문의처 : 정보기술지원팀