Rev. 2017-2
의료기기 GMP심사
신청 안내
한국산업기술시험원
√
안내자료 다운로드 방법 (KTL 홈페이지 – http://www.ktl.re.kr)
KTL 주요사업 – 의료 헬스 분야 – 의료기기품질심사(GMP) - 4.신청서류 및 참고자료
-‘제조 GMP심사 신청서류 안내’ 파일 다운로드
- 목
차 -
1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서
1
2. 의료기기 적합성인정등 심사절차
2
3. 의료기기 적합성인정등 제출서류(제조업체)
3
4. 의료기기 품목군
11
5. 연락처 및 위치안내(KTL)
16
√ 신청관련 문의
02-860-1358
√ 접수방법
우편 및 방문접수[하드카피본 1부, 전자파일(CD 혹은 USB) 1부]
√ 주소
서울시 구로구 디지털로26길 87(구로동), 인증지원센터(우:08389)
의료기기 적합성인정등 심사 신청서
접수번호
한글 :
업 체 명
영문 :
한글 :
대 표 자
업허가번호
영문 :
한글 :
소 재 지
영문 :
(☎
) ( FAX
품질책임자
)
연 락 처
적용기준
☑ 제조 의료기기
□ 수입 의료기기
□ 임상시험용 의료기기
□ 1등급 의료기기
심사종류
□ 최초심사
□ 추가심사
□ 수출용 의료기기
☑ 정기심사
□ 변경심사
제조소 명칭 및
소재지(해당되는 경우)
품목
품
목
군
품
목
명
등
급
현장조사 희망일
년
월
일
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제7조에 따라 위와 같이 적합성인정등 심사를 신청
합니다.
년
월
신청인
일
(서명 또는 인)
한국산업기술시험원장 귀하
수수료
※ 구비서류
제7조에서 정한 적합성인정등에 필요한 자료
신청담당자
사업자등록번호
연락처 :
E-mail :
계산서
연락처 :
담당자
E-mail :
결
접수정보
접수확인
재
- 1 -
담 당
센터장
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
2. 의료기기 적합성인정등 심사절차
◉ 3,4 등급 의료기기
의료기기 제조․수입업체
① 의료기기 적합성인정등
심사 신청
한국산업기술시험원
(KTL)
② 신청 접수
지방식품의약품안전청
(3~4등급)
③ 심사일정 협의
④ 적합성인정등 심
사일정 및 심사
계획 통보
⑤ 적합성 인정등
심사 실시
⑥ 심사 결과 검토
요청/심사결과
합동심사
⑦ 심사결과 검토
⑧ 검토의견 회신
⑨ 최종심사결과 인지
⑨ 최종심사결과 통
보(적합/보완)
⑪ 판매 또는
⑩ 적합인정서 발행
보완서류접수/보완심사
보완통보/
보완심사⑤~~
- 2 -
⑦ 심사결과 검토
(보완심사)
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
3. 의료기기 적합성인정등 제출서류(제조업체)
[목록]
No
제 출 서 류
설명
1
의료기기적합성인정등 심사 신청서
2
제조업 허가증(사본) 또는 기술문서(사본) 업허가증의 이면(뒷면) 기재내용을 포함
3
제조소 개요*
제조소 정보(표1)
4
GMP 적합인정서(사본)
최초심사는 해당 없음
5
의료기기 목록
신청품명목록(표2/표3)
6
품질경영시스템 적합인정서(사본)
해당되는 경우
7
제조소의 시설개요
평면도,시설∙장비목록 포함(표4)
작업소(클린룸 청정도), 보관소, 시험실 등을
표시
8
주요 공급업체명 및 업무범위
위탁공정계약 포함(표5)
9
다른 인증기관으로부터 받은 실사자료*
해당되는 경우
10 품질매뉴얼(품질방침 포함)*
11
품질방침 및 승인 포함
제품표준서(멸균, S/W 등 특정제조공정
의 설명 포함)
개인정보 수집·이용·제공 동의서(p.9)
12 개인정보 수집·이용·제공 동의서
13
제품표준서 목차(p.8)
(KTL 최초 이용시에만 제출)
설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우
관련 설명서
14 제조소 약도
제조현장을 방문할 때 필요한 업체의 위치 지도
비고
※ 대표품목: 제조소의 최상위등급으로서 생산실적(수량)이 가장 많은 품목
※ 적합인정을 받기 위해, 해당품목에 대하여 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 필요
※ 전공정위탁의 경우, 제조의뢰자와 제조자 모두 구비서류 제출
※ 제출서류 1부는 서류(Hard-copy본, 종이), 1부는 전자파일(CD 혹은 USB)
- 3 -
(KTL, 2017.03.02.)
표1. 제조소 정보 (※ 각 제조소별로 작성)
업 체 명
□ 법인
□ 개인
대 표 자
소 재 지
허가번호
(제조/수입)
호
품질책임자
(☎
)
심사담당
부서연락처
심사대상
종업원수
제
(FAX
(☎
)
)
근무시간,
(교대시간,
변동시간)
관련인증
현
황
비고
1. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
- 당해 제조소에서 의료기기 제조 및 관리에 직 간접적으로 관련된 업무 종사자를 모두
포함한다. 여기에는 생산부서, 품질부서, 시설관리부서 뿐만 아니라 연구부서 및 행정관
리 부서 등 제조소에서 관리되는 모든 부서의 인력이 해당
2. 관련인증 현황
- KGMP를 포함한 인증현황(심사기관, 유효기간 등을 포함)를 기재
- 4 -
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
표2. 신청품명 목록
연번
(No.)
1
품 목 군
(Product Group)
수술용 장치
품 목 명
(Name of Product)
엔디야그레이저수술기
등급
(Classification)
3
비고
(Remarks)
제허00-0000호
(대표품목)
제허00-0001호
제허00-0002호
2
의료용 자극발생
기계기구
정형용교정장치
2
제인00-0002호
신생아 황달 치료용 광선
조사기
2
제인00-0003호
의료용 고주파온열기
2
제인00-0004호
비고
1. 품목군은 붙임의 ‘의료기기 품목군’ 참조
2. 품목명은 최신규정 ‘의료기기 품목 및 폼목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라
작성하여야 함.
3. 해당 제조소의 품목별 보유한 모든 품목허가/인증번호를 기재 (1등급 제외)
(단, 정기심사의 경우, 최근 3년 이내 제조실적이 없는 경우에는 별도 표기)
4. 대표품목 표기
- 최초·추가·변경심사의 경우, 품목군별 대표품목 지정
- 정기심사의 경우, 제조소의 최상위 등급으로서 생산실적이 가장 많은 1개 품목 지정
- 5 -
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 안내자료
표3. 신청품명 목록 (※전공정위탁제조)
구분
제조소명
(Name of
Manufacturer)
제조소 소재지
(Address of Manufacturer)
제조의뢰자 ABC Medical Co. Ltd
제조자
연번
(No.)
1
BD Medical GmbH
품목군
(Product Group)
수술용 장치
서울시 구로구 디지털로
서울시 금천구 가산디지털로
품목명
(Name of Product)
엔디야그레이저수술기
등급
(Classification)
3
비 고
(Remarks)
수허00-000호
(대표품목)
수허00-0001호
수허00-0002호
2
의료용 자극발생
기계기구
정형용교정장치
2
수인00-0002호
신생아 황달 치료용 광선
조사기
2
수인00-0003호
의료용 고주파온열기
3
수인00-0004호
- 6 -
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
표4. 주요 제조시설 및 측정기기(시험장비)
표 4-1. 주요 제조시설
설비명
process equipment
적용 활동
Application Process
비고(수량)
Remarks
예) Clean – Room 항온항습기
Clean – Room 항온항습
1ea
예) EO 가스 멸균기
멸균
1ea
예) Air shower
환경위생
1ea
예) 충전기
무균충전
1ea
예) 정제수 제조장치
정제수 제조
1ea
표 4-2. 측정기기(시험장비)
설비명
process equipment
적용 활동
Application Process
비고(수량)
Remarks
예) 버니어 캘리퍼스
길이 측정
1ea
예) 디지털 마이크로 미터
입고검사 및 중간검사
2ea
예) 누설 전류 측정 장비
누설 전류 측정
1ea
예) 디지털온습도계
작업환경 검사
3ea
비고
1. 주요 제조설비, 기계 및 검사에 사용되는 측정기의 명칭, 용도 및 수량을 기재.
(심사대상 품목의 제조 및 품질관리에 필요한 시설・장비로서, 자사에서 실제 보유한 목
록)
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(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
표5. 주요 공급업체명 및 업무범위
주요 공급업체 및 위탁업체
Main supplier
업소명
supplier Name
예) ABC Ltd.
소재지
Address (national, city)
Japan, Tokyo
관련 활동(공정, 자재)
Related progress and/or item
power supply
예) CDF Co.
경상북도 구미시
PCB
예) KTL Medical
서울시 구로구
EO gas 멸균 외주
예) CP
경기도 수원시
Control Panel
예) Tech
서울시 금천구
도금
예) Case
경상남도 진주시
사출 케이스
예) Silicon
서울시 구로구
실리콘
비고
1. 제품표준서의 주요 원자재 공급업체 List 작성.
2. 위탁공정(예: 멸균 등) 업체에 대한 사항을 기재.
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(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
◉ 제품표준서(품질경영계획서)
- 정기심사 : 제조소의 최상위 등급으로서 생산실적이 가장 많은 대표품목 1개 품목의 제품표
준서
- 최초심사, 변경심사 : 품목군별 대표품목 제품표준서
- 추가심사 : 추가하려는 품목군의 대표품목 제품표준서
※ 다음을 반영한 제품표준서 사본 또는 이와 동등한 자료 제출
1
목적
2
적용범위
3
형상 및 구조
4
원자재
5
성능, 효능 및 사용목적
6
제조방법
7
원자재의 시험기준 및 시험방법
8
반제품의 시험기준 및 시험방법
9
완제품의 시험기준 및 시험방법
10
멸균 방법 및 순서 (해당되는 경우)
11
설치 방법 및 순서 (해당되는 경우)
12
기재사항 (포장단위 및 표시기재사항)
- 9 -
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
개인정보 수집·이용·제공 동의서
1. 개인정보 수집 ∙ 이용 목적
한국산업기술시험원은 고객의 개인정보를 중요시하며, 개인정보에 관한 법률을 준수하
고 있습니다. 한국산업기술시험원은 개인정보취급방침을 통하여 고객이 제공하는 개인
정보는 신청하신 시험검사 업무의 용도에만 사용되며, 시험검사 업무진행시 신청 고객과
의 원활한 연락을 위해 사용되고, 개인정보 제공자가 동의한 내용 외의 다른 목적으로 수
집된 개인정보를 활용하지 않습니다.
2. 개인정보 수집항목
- 고객성명, 회사명, 연락처, 휴대폰번호, E-Mail주소
3. 개인정보의 보유 및 이용기간
- 개인정보 이용 및 보유기간 : 5년 (5년이 지난 개인정보는 폐기됩니다.)
4. 개인정보의 제3자 제공
수집된 개인정보는 한국산업기술시험원의 고객만족도 조사 등의 설문조사를 목적으로, 외
부 설문조사 기관에 제공될 수 있습니다.
5. 동의 거부 시 불이익
위에 명시된 개인정보의 수집·이용에 대한 동의를 거부할 경우, 신청제품에 대한 시험 중 발
생하는 사항에 대해 고객에게 신속히 전달되지 않아, 시험검사 업무 진행이 늦어질 수
있습니다. 또한 제3자 제공에 대한 동의를 거부하는 경우, 한국산업기술시험원의 고객만족
도 조사등의 설문조사에서 제외됨을 알려드립니다.
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개인정보 제공자가 한국산업기술시험원에 제공된 개인정보의 이용을 거부하고자 할 때에
는 개인정보보호책임자를 통해 열람, 정정 및 삭제를 요구할 수 있습니다.
<개인정보 수집·이용·제공 동의>
□ 개인정보 수집 동의
: (동의함
□
동의하지 않음
□)
□ 개인정보 이용 동의
: (동의함
□
동의하지 않음
□)
□ 개인정보 제3자 제공 동의 : (동의함
□
동의하지 않음
□)
※「개인정보보호법」등 관련 법률에 의거하여 본인은 위와 같이 개인정보의 수집, 이
용 및 제3자 제공에 동의합니다.
년
월
일
성명 :
(서명)
한국산업기술시험원장 귀하
- 10 -
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
4. 의료기기 GMP 품목군
번호 품목군(Product Group)
해당 중분류 명
A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
A02000 의료용 침대 Bed for medical use
A03000 의료용조명기 Medical light and lamps
1
진료용 일반장비
(General Equipment
for Medical
Treatment)
A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
A88000 이비인후과용 진료장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat
A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
A06000 마취기 Anesthesia apparatus
A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
2
수술용 장치
(Surgical Operation
System)
A35000 전기 수술장치 Electrosugical device
A36000 냉동 수술장치 Cryosurgery device
A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus
3
A08000 의료용 챔버 Medical chamber
의료용 챔버
(Chamber for Medical
Purpose)
A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
4
A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus
생명유지 장치
(Life Support System) A10000 보육기 Neonatal incubator
5
내장기능 대용기
(Device for Replacing
A09000 내장기능 대용기 Artificial internal organ apparatus
Function of Internal
Organ)
A11000 진단용 엑스선 장치 Diagnostic X-ray system
A12000 비전리 진단장치 Non-ionization diagnostic device
A13000 방사선 진료장치 Radiolgic device
6
진단용 장치
(Diagnostic Imaging
System)
A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
A87000 의료용 필름 판독장치 Film viewing devices for medical use
B01000 방사선용품 Radiographic supplies
- 11 -
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
번호 품목군(Product Group)
7
해당 중분류 명
A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use
의료용 자극발생
A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration
기계기구
(Machine or Instrument
A82000 의료용 진동기 Vibrators
for Generating Electric
Stimulation, Medical A83000 개인용전기자극기 Electric stimulator for medical use by personal
Use)
A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices
8
시술용 기계기구
(Instrument for
medical Procedure)
A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
A33000 조직 가공기 Tissue processing device
A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and Tissue processing apparatus for medical use
9
환자 운반차
(Patient Transport
Vehicle)
A19000 환자 운반차 Patient transport
A20000 청진기 Stethoscope
A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
A23000 혈압검사 또는 맥파검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs
A26000 내장기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments
A27000 호흡기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
10
생체현상 측정기기
(Physiological
Monitoring Device)
A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
A30000 지각 및 신체진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use
A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
B06000 시력표 및 색각검사표 Test chart for visual acuity and color blindness
A22000 혈액검사용기기 Hematological testing apparatus
A22500 유전자 분석 기구 DNA analyzer
11
체외진단용 기기
(In-Vitro Diagnostic
Device)
A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers
A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus
A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use
12
의료용 경
(Medical Speculum)
A31000 의료용 경 Speculums for medical use
- 12 -
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
번호 품목군(Product Group)
해당 중분류 명
A41000 의료용 칼 Knives for medical use
A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use
A46000 의료용 톱 Saw for medical use
A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
A50000 의료용 줄 File for medical use
A51000 의료용 레버 Lever for medical use
13
의료처치용 기계기구
(Machine or
Instrument for
Medical Treatment)
A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
A55000 의료용천자기, 천착기및천공기Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
A61000 혼합 및 분배용 기구 Dispenser and Mixing instrument
A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
A69000 치과용 엔진 Dental engine
A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
C21000 치과 임플란트 시술기구 Implant instrument for dental use
C24000 치과용 진단제 Agent for dental use
A53000 주사침 및 천자침 Needle for syringe and puncture
A54000 주사기 Syringes
14
주사기 및 주사침류
(Syringe or Needle)
A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use
A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
A79000 의약품 주입기 Infusion instruments
A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus
- 13 -
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
번호 품목군(Product Group)
해당 중분류 명
A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
15
치과처치용 기계기구 A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use
(Machine or Device
for Dental Treatment) A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use
A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use
16
시력보정용 렌즈
A76000 시력보정용 안경 Sight corrective spectacles
(Ophthalmic Lens for
A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens
Vision Correction)
17
보청기
(Hearing Aid)
18
의료용 물질 생성기
(Equipment
Generating Medical
Substance)
A78000 보청기 Hearing aid
A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
19
B03000 정형용품 Orthopedic materials
체내삽입용 의료용품
(Interbody Implants C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial implant
for Medical Purpose)
C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary bone fixation material
C20000 치과용 임플란트 시스템 Endosseous implant system
20
인체조직 또는 기능 B04000 인체조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
대치품
(Substitute of Human C22000 치과용 골이식재 Bone graft material
Tissue or Body
C23000 치주 조직재생 유도재 Intra oral tissue regeneration barrier
Function)
21
A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
체외용 의료용품
(Medical Supplies for B05000 부목 Splints
External Body Part)
B07000 외과용품 Surgical supplies
22
B08000 콘돔 Condom
피임용구
(Contraceptive Device) B09000 피임용구 Contraceptive device
C01000 치과 가공용 합금 Alloy, foil
C02000 치과 주조용 합금 Alloy, casting
23
치과용 합금
(Dental Alloy)
C03000 메탈 세라믹 합금 Alloy, metal-ceramic
C04000 납착용 합금 Alloy, soldering
C05000 가공용 합금 Alloy, artificial
- 14 -
(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
번호 품목군(Product Group)
해당 중분류 명
C06000 직접 수복재료 Filling material for dental use
C07000 심미 치관재료 Crown & bridge material for dental use
C08000 의치재료 Artificial teeth material
C09000 의치상 재료 Denture material
C10000 근관 치료재 Endodontic material for root canal
C11000 치과 접착용 시멘트 Cement for dental use
24
치과처치용 재료
(Other Materials for
Dental Treatment)
C12000 치과용 접착제 Adhesive for dental use
C13000 치과용 인상재료 Impression material for dental use
C14000 치과용 왁스 Wax for dental use
C15000 모형재 및 매몰재 Modeling & investment material
C16000 예방 치과재료 Protection material for dental use
C17000 치과 교정재료 Orthodontic material
C25000 보철물 분리재료 Separating material for prosthesis
C26000 기타 보철재료 Material for prosthesis
D10000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology
D20000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine
D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces
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체외진단 의료기기용
시약류
(Reagent for In-Vitro
Diagnostic Device)
D04000 면역･화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry
D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology
D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics
D07000 체외진단 검사지 IVD Strip
D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology
D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests
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유헬스케어 의료기기
(Medical Device for
Ubiquitous
Healthbcare)
A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device
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(KTL, 2017.03.02.)
의료기기 적합성인정등 심사 신청안내자료
5. 연락처 및 위치안내(KTL)
[약도_한국산업기술시험원(KTL) 찾아오시는 길]
[주소]
한국산업기술시험원 인증지원센터
서울특별시 구로구 디지털로26길 87(구로동), 723호
(우:08389)
[문의] 02) 860-1358, [Fax] 02) 860-1359
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(KTL, 2017.03.02.)