Dantec® Keypoint® G4
硬件使用说明
[Type text]
Dantec Keypoint G4
9031M1506 修订版本 D - ZH
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硬件使用说明
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Dantec Keypoint G4
© 2020 内特斯版权所有。保留所有权利。
发行于 02/2020 年 11 月
本手册的内容是内特斯的财产。严禁任何对全部或部分内容的复制。
在打印/传输到 DVD 时，本手册正确描述了设备及其功能。然而，距离制作本手
册之时可能进行了修改，系统包可能包含手册的一个或多个附录。在使用设备之
前，必须彻底阅读本手册中包含的任何此类附录。
以下情形将使内特斯的任何保证和义务
失效：
- 未根据随附的手册和其他随附的文档使用本设备的。
该系统通过 CE 认证，符合医疗器械指令 93/42/EEC 的要求。
内特斯 Neuro 和 Keypoint 是内特斯医疗有限公司在美国和其他国家/地区的注册商标。
请注意，随附 Keypoint 设备的文件包括一本“软件使用说明”手册、一本“硬件使用
说明”手册、一份“技术数据表”和一本“临床参考手册”。软件和硬件使用说明手册
都需要能够使用 Keypoint.NET 应用程序并进行测试。对于 Keypoint.NET 应用程序
的高级使用，“临床参考手册”（仅有英文版）描述了所有的功能以及可以执行的
测试。有关技术信息，技术数据表（仅提供英文版）提供了详细的技术规格。
按照说明进行使用/注意警告和注意事项
在开始测试之前，请确保您已阅读文档并充分了解如何操作该系统。特别注意
所有警告和注意事项。
有关与此设备相关联的一般法规符号的列表，请参阅本手册中的一般法规符号
部分。
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硬件使用说明
空白页。
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Dantec Keypoint G4
目录
安全信息 .......................................................................................................................................... 9
目标用途 .......................................................................................................................................... 9
禁忌事项 .......................................................................................................................................... 9
副作用 ............................................................................................................................................ 11
安全要求 ........................................................................................................................................ 12
摘自 IEC 60601-1 标准 ................................................................................................................... 14
系统概述 ........................................................................................................................................ 15
工作站 ........................................................................................................................................ 15
电缆连接概览 ............................................................................................................................ 17
电缆连接 .................................................................................................................................... 18
连接面板 .................................................................................................................................... 19
电源 / 分离变压器设备 ............................................................................................................. 20
技术规格 ........................................................................................................................................ 20
控制部件 ........................................................................................................................................ 21
控制面板 .................................................................................................................................... 21
控制功能 .................................................................................................................................... 22
软件导航/软件功能 ............................................................................................................... 22
扫速/灵敏度水平 ................................................................................................................... 22
刺激 ........................................................................................................................................ 22
刺激强度/持续时间/重复率 ................................................................................................. 23
扬声器/音量/光标模式/轨迹/标记物/触发器 ..................................................................... 25
后面板 .................................................................................................................................... 25
脚踏开关（可选） .................................................................................................................... 26
放大器 ............................................................................................................................................ 27
放大器模块：3、4、6 和 8 个通道.......................................................................................... 27
后面板 .................................................................................................................................... 29
EP 放大器模块——6 个通道 ........................................................................................................ 30
刺激器 .................................................................................................................................... 32
安全信息 ................................................................................................................................ 32
高级刺激手柄（可选） ................................................................................................................ 33
6
硬件使用说明
恒流刺激器 .................................................................................................................................... 35
有关刺激的其他信息 .................................................................................................................... 36
上电测试 ........................................................................................................................................ 38
维护 ................................................................................................................................................ 39
安全检查 ........................................................................................................................................ 39
工作寿命结束时的处理方法 ........................................................................................................ 40
分类 ................................................................................................................................................ 41
一般法规符号 ................................................................................................................................ 42
电磁兼容性 .................................................................................................................................... 43
系统组件、附加和可选部件列表 ................................................................................................ 44
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Dantec Keypoint G4
空白页。
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硬件使用说明
安全信息
本系统适用于电生理测试，例如：肌电图 (EMG)、神经传导研究 (NCS) 和诱发电位
(EP) 记录。
有关患者的相关安全信息或使用 Keypoint.NET 应用软件，请参阅软件使用说明书。在继续使
用该设备之前，请确保阅读并理解该信息。
目标用途
Keypoint G4 旨在作为电生理辅助来评估诊断和预后，并监测中枢和周围神经系统的
疾病。还可用于研究康复（物理医学）、职业医学和运动医学等其他领域神经和肌
肉的功能方面。
禁忌事项
这是一种医疗决定，判定每种情况下使用风险是否明显超出任何可能的利益。
除非首先获得医疗专家的意见，否则不应对装有植入式电子装置（例如心脏起搏器）的患者
进行电刺激。
在很可能出血的情况下，使用针时应特别小心。
对于有传染病的患者，应采取传统的预防措施。
任何手术都没有年龄和性别上的禁忌。
对于针/电极的禁忌症，请参阅随附的使用说明。
危险
如果在存在易燃麻醉剂的情况下使用，可能会有爆炸危险。
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Dantec Keypoint G4
警告
不得将此种基于电脑的设备用于除制造商所要求之外的任何其他用途，即：对患者进行测试，
以及可能的后续报告生成。除 Keypoint.NET 软件外，不要安装任何其他软件。当未根据本手
册中所述使用设备时，内特斯不承担任何责任。
本设备不适合在 MRI 磁场中使用。
该设备不用于直接心脏应用。
该设备不适合重症监护使用。
设备内外的保护性接地导体的任何中断或保护性接地接头断开，都可能导致设备出现危险。
禁止故意中断。应定期检查保护性接地导体。
请勿将“病人接地”连接到电源设备/分离变压器后面板上的保护性接地接头或任何其他
“接地”接头，因为电极输入端具有电镀绝缘层。
将患者同时连接到高频外科手术设备可能导致电刺激或记录电极部位的灼伤，以及可能对电
刺激器或电极输入放大器造成损坏。在短波或微波治疗设备附近（例如 1 米）操作，可能导
致电刺激器输出不稳定。
用于医疗用途的电气设备需要特殊的 EMC 预防措施，并且需要根据设备的 EMC 文档进行安
装和维护。
将集成的 LAN 端口连接到网络系统时，NetBox 参考编号 9031G046x 必须正确连接到 LAN 端口
和网络系统之间的 LAN 线路中。
请勿在 PC 的 LAN 端口和网络系统之间直接连接！NetBox 参考编号 9031G046x 提供电气绝缘，
以防止网络系统与高压线路意外短路时发生危险电流触及患者。
在进行 LAN 连接时，若未正确安装 NetBox 参考编号 9031G046x，则将使本产品的符合性认证
IEC 60601-1 国际医疗电气设备安全标准宣告无效。
使用非内特斯指定的附件、电极和电缆可能会导致排放增加或设备抗干扰性下降。
切不可再添加其它复合插座或延长线。
只能使用内特斯指定的可选设备，以便遵守 IEC 60601-1。
连接其他设备时，必须注意标准 IEC 60601-1 – 医疗电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能
的总体要求。不符合本标准可能会导致安全隐患。
本设备不得与其他设备相邻或堆叠使用。如有必要在其他设备附近使用或将本设备堆叠在其
他设备上使用，则应观察本设备，确认设备能够在将要使用的配置下正常工作。
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硬件使用说明
危险的生理影响！电流刺激器可能释放危险电流和电压。
当操作电流刺激器时，注意不要让患者暴露于高电流。在连接和断开刺激电极之前，务必“复
位”刺激器。
在使用程序时要注意强度指示灯。–有关详细信息，请参阅软件用户指南中的“刺激器过载”章
节和本硬件手册中的“刺激器”一节。
注意事项
务必使用内特斯的屏蔽电力线电缆，以避免嗡嗡声的线路干扰，尤其是患者或放大器附近。
便携式和移动式射频通信设备可影响医疗用电器设备。
触电危险。不要取下盖子。请咨询有资格的维修人员。
避免已连接的、但未使用的电极和其他导电部件（包括连接到保护性接地的部件）之间意外
接触。
不要使用洗涤剂，或基于酒精、溶剂、硅基、磨料和/或易燃物质的其他清洁剂来清洁本设备。
副作用
使用 Keypoint G4 执行程序无已知的副作用。
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Dantec Keypoint G4
安全要求
注意事项 本设备旨在由熟知神经生理学和神经生理学评估领域以及本产品/Keypoint 设
备使用的合格医务人员使用。
本设备依据 IEC 出版物 60601-1 医用电气设备进行设计和测试。请比照本章节稍后部分
IEC 60601-1 上的文本内容。
该设备设计用于室内使用，温度范围为 +10°C 至 +35°C（+50°F 至 +95°F）。
电源插头必须插入带有保护性接地触点的电源插座。禁止使用延长线。
警告 设备内外的保护性接地导体的任何中断或保护性接地接头断开，都可能导致设备
出现危险。禁止故意中断。应经常检查保护性接地/接地导体。
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硬件使用说明
遵守下列针对设备安全运行的建议：
•
当连接来自位于非医疗室的出口提供的医疗设备或将非医疗电气设备连接到本
设备时，请注意 IEC 60601-1 的要求、医疗电气系统的安全要求，参见
IEC 60601-1 中的文本，本章进一步介绍。
•
当将设备连接到电源时，接头可能带电，在工具的帮助下打开盖子或拆除零件
可能暴露出带电零件。
•
在打开设备进行任何调整、更换、维护或修理之前，必须断开设备的所有电源。
•
服务必须交由内特斯授权维修人员执行，但本手册中描述的作业将由操作人员
执行。
•
更换保险丝时，确保仅使用额定电流符合要求以及指定类型的保险丝来更换。
禁止使用临时保险丝和短接保险盒。
•
当有多个设备被连接到患者时，必须注意患者泄露电流的总合。
•
无论何时认为保护机制可能受到损害，都应将设备设置为无法工作的状态并予
以保护，避免出现任何意外运行的状况。
致电合格的维修人员以至少进行一次功能测试和一次安全检查，且应包括下列
项目：
- 绝缘测试；
- 接地连续性测试；以及
- 泄漏电流试验（符合 IEC 60601-1）。
•
如果（举例说明）设备出现下列情况，则保护机制可能受损：
- 显示可见的伤害；
- 无法执行预期功能；
- 遭受到严重的运输压力。
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Dantec Keypoint G4
摘自 IEC 60601-1 标准
注意事项 连接其他设备时，必须注意本系统符合的医疗安全标准的以下摘录。
IEC 60601-1 医疗电气设备，第 1 部分：
基本安全和基本性能的一般要求。第 16 章：医疗电气系统。
当连接到具有 F 型应用部件的医疗设备或符合 IEC 60601-1 但符合相关安全标准的附
加设备时，该附加设备：
1) 必须置于患者环境之外（患者环境是在患者和系统的部件（例如打印机）之间或
因某个其他人接触系统的部件而导致有意或无意接触的任何区域）；
或
2) 如果置于在患者环境中，必须：
a) 设有一个额外的保护性接地接头；
或
b) 由一个额外的分离变压器供电，将外壳/触摸泄漏电流限制在不超过以下情形的
数值之内：通常状况：0.1 mA 或单故障条件 0.5 mA。
有关详细信息，请参阅 IEC 60601-1。
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硬件使用说明
系统概述
工作站
(1) 计算机
(2) 电源开关
(3) 监视器
(4) 自内置扬声器
(5) 控制面板
(6) PC 键盘
(7) 电极握臂（可选）
(8) 电流刺激器（可选）
(9) 放大器箱（可选）
(10) 连接面板
(11) 附件箱套件（可选）
(12) 鼠标
(13) 打印机（可选）
(14) LAN 插槽（可选）
(15) 推车
(16) 电源 / 分离变压器
注意
图中所示设备的所有位置仅为示例。
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Dantec Keypoint G4
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硬件使用说明
电缆连接概览
A 电源 / 分离变压器
F 屏幕
K 扬声器
B 打印机（可选）
G 放大器箱（可选）
L 网络隔离器（可选）
C 计算机
H 刺激器箱（可选）
M 推车外壳
D PC 键盘
I 鼠标
E 控制面板
J
N 直流电源设备（结合分离
变压器使用）
连接面板
O EP 放大器箱（可选）
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Dantec Keypoint G4
电缆连接
在操作设备之前，应当连接系统各个部件。
1. 如图所示连接所有信号接口电缆（黑色细电缆）。
2. 图所示连接所有电源接口电缆，但连接到墙壁插座（蓝色虚线）的主电缆除外。
3. 检查电压：
- 在电源设备上，确保将电压选择器
设置为正确的电压设置。
- 在分离变压器设备上，确保使用正确的电压类型。
4. 将电源线连接到墙壁插座（蓝色虚线）上。
5. 按计算机前面板上的电源开/关按钮 以打开系统。
注意事项 只能使用内特斯指定的可选设备，以便遵守 IEC 60601-1。
注意事项 务必使用内特斯的屏蔽电力线电缆，以避免嗡嗡声的线路干扰，尤其是患者或
放大器附近。
说明
从电源/分离变压器上的电源输入端拔下电源电缆，断开整个系统的电源。
说明 确保将设备连接到如此种方式定位的墙壁电源插座上，以便在需要时轻松断开主电源。
说明
HS LINK – 可以将多种类型的模块连接到 HS LINK（参见上图中的 G、H 和 O）。由于
HS LINK 功率限制，某些类型的模块组合受到限制。模块限制由软件控制。
说明 HS LINK – 由于系统功耗情况，连接到 HS LINK 的模块（G、H 和 O）可能具有某些限制。
限制与硬件有关，可以通过使用直流电源 (N) 来避免。
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硬件使用说明
连接面板
输入/输出接头
输入/输出磁刺激/反射锤，或外部触发器同步或外部刺激采集。
脚踏开关接头
VEP
AEP
VEP
模式刺激器接头
听觉刺激耳机接头
护目镜刺激器输出接头
电源开指示灯
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Dantec Keypoint G4
电源 / 分离变压器设备
有关详细说明，请参阅设备随附的“电源或分离变压器”手册。
警告 切不可再添加其它复合插座或延长线。
注意事项 对于整个系统的所有设备，仅使用 6 插座安全电源/分离变压器设备，以符合
IEC 60601-1。
－有关详细使用说明，请参阅随附的“电源/分离变压器”手册。
电源
隔离变压器
技术规格
有关技术规格，请参阅技术数据表中的 Keypoint G4 章节。
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硬件使用说明
控制部件
控制面板
(1) 待机指示灯
(2) 电源开指示灯
(3) 数字键盘
(4) 软件导航键
(5) 扫速/灵敏度水平方向键
(6) 刺激强度控制旋钮
(7) 刺激强度复位键
(8) 刺激时长方向键
(9) 刺激重复率方向键
(10) 刺激指示灯
(11) 单次刺激键
(12) 重复刺激键
(13) 轨迹/标记物和触发器方向键
(14) 音量指示灯
(15) 音量/光标控制旋钮
(16) 光标模式指示灯
(17) 扬声器静音键/指示灯
(18) 软件功能键
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Dantec Keypoint G4
控制功能
软件导航/软件功能
软件导航键——颜色编码
软件导航键允许您浏览应用程序选项卡。
6 个软件导航键的颜色和功能，与应用软件导航按钮的颜色和功能相对应
左右方向键和 Enter 键使您能够选择测试。
软件功能键——颜色编码
Software Function（软件功能）键使您能够控制应用程序上不同的软件功能。
12 个软件功能键的颜色和功能，与应用软件功能按钮的颜色和功能相对应。
扫速/灵敏度水平
扫速方向键
右方向键和左方向键可以调整扫速。
右方向键增加扫速。
左方向键降低扫速。
灵敏度水平方向键
上方向键和下方向键可以调整灵敏度水平。
上方向键增加灵敏度水平。
下方向键降低灵敏度水平。
刺激
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硬件使用说明
刺激指示灯
刺激指示灯绿色指示灯 (LED) 闪烁一次，表示单次刺激；间歇闪烁，表示重复刺
激。
单次刺激键
当按下单次刺激键时，将释放单个刺激，指示灯闪烁一次。
单次刺激键还可用于停止重复刺激。
重复刺激键
当按下重复刺激键时，将释放重复刺激，指示灯间歇闪烁。
若要停止重复刺激，请按相同的重复刺激键或单次刺激键。
刺激强度/持续时间/重复率
刺激强度控制旋钮
刺激强度控制旋钮可调节释放的刺激强度。
向右旋转旋钮以增加刺激强度。
向左旋转旋钮以减小刺激强度。
刺激强度复位键
0mA
按下刺激强度复位键，将刺激强度复位为基准水平。
警告：操作电流刺激器时，小心不要让患者接触到强电流。在连接和断开
刺激电极之前，务必复位刺激器。
刺激时长方向键
刺激时长上和下方向键可增加/减少刺激时长。
上方向键增加刺激时长。
下方向键减少刺激时长。
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Dantec Keypoint G4
刺激重复率方向键
刺激重复率上下方向键可提高和降低刺激重复率。
上方向键增加刺激重复率。
下方向键减少刺激重复率。
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硬件使用说明
扬声器/音量/光标模式/轨迹/标记物/触发器
扬声器静音键/指示灯
按下 Loudspeaker Mute（扬声器静音）键可在“打开”与“关闭”之间切换。
黄色指示灯 (LED) 指示扬声器已设置成静音。若要调节音量，请参见下面的控
制旋钮功能。
音量指示灯
当启用音量功能时，绿光 (LED) 指示灯会亮起。
–请参见下面的控制旋钮功能。
音量/光标控制旋钮
按下控制旋钮，以便在音量和光标模式功能之间切换。
启用音量时，旋转旋钮调节音量。
启用光标模式时，旋转旋钮移动轨迹/标记物或触发器光标。
光标模式指示灯
当启用光标模式时，绿色指示灯 (LED) 会亮起。
启用时，您可以使用控制旋钮移动动轨迹/标记物或触发器光标 — 请参见上述
的控制旋钮功能。
轨迹/标记物/触发器方向键
在神经传导 (NC)；F 波；以及 H 反射应用中：
上和下方向键选择活动的轨迹。左和右方向键选择活动的光标。
在 EMG 应用中：
上和下方向键以小步进移动触发器光标。
左和右方向键将触发器光标移动到左侧和右侧。
后面板
LINK
HS Link 输入接头 — 连接面板（内部）
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Dantec Keypoint G4
脚踏开关（可选）
脚踏开关可用作三踏板款型（A、B 和 C 功能），或作为单踏板款型（B 功能）。还请参见本手册中的“高级刺激手柄”章节。
脚踏开关 - 带 3 个踏板的款型
防止水侵入的等级
IPX1
(A)
取决于应用
开始/停止刺激
(B)
按下 1 秒钟开始重复刺激。
运行/暂停 — 取决于应用
(C)
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硬件使用说明
放大器
放大器模块：3、4、6 和 8 个通道
3 个通道
4 个通道
6 个通道
8 个通道
电源开指示灯
绿灯 (LED) 表示放大器电源为“开”。
放大器输入（绝缘）
所有放大器输入接头均为电绝缘。
静电敏感放大器输入接头
警告 请勿触摸放大器输入接头，否则可能会损坏放大器或影响
其性能。
Ω
阻抗测试键/指示灯（仅 4/6/8 通道）
按阻抗测试键开始阻抗测量。绿灯 (LED) 表示阻抗测试进行中。
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Dantec Keypoint G4
扬声器静音键/指示灯
按下 Loudspeaker（扬声器）键可在“打开”与“关闭”之间切换。黄色指示灯
(LED) 指示扬声器已设置成静音。
主动电极指示灯 - 黑色
主动电极与黑色输入接头相对应。
绿灯 (LED) 表示阻抗测试的结果，如下所述。
LED 状态
结果
所有 LED 熄灭
可接受的阻抗
LED 常亮
参考电极指示灯 - 红色
高阻抗
参考电极与红色输入接头相对应。绿灯 (LED) 表示阻抗测试的结果。
– 参见上述“主动电极指示灯”章节下的
LED 状态和结果说明。
放大器输入接头 (1-3) / (1-4)
放大器输入接头 1-3 和 1-4 具有 DIN 型插座和一对 1.5 mm 防触摸接头。
放大器输入接头 (4-8)
放大器输入接头 4-8 具有一对 1.5 mm 防触摸接头。这些放大器输入接头
可以共享相同的参考引脚。
互连参考线路/指示灯
绿灯 (LED) 指示参考线路上方的参考输入接头已互连。当在软件应用程序
设置中选择时，此功能处于活动状态。
患者接地接头/指示灯
将患者的接地电极连接到绿色接头。绿灯 (LED) 表示阻抗测试的结果。
– 参见上述“主动电极指示灯”下的LED 状态和结果说明。
警告 请勿将“病人接地”连接到电源设备/分离变压器后面板上的
保护性接地接头接头或任何其他“接地”，因为电极输入端具有电镀
绝缘层。
患者接地接头/指示灯
将患者的接地电极连接到绿色接头。
绿灯 (LED) 表示阻抗测试的结果。
– 参见上述“主动电极指示灯”上的 LED 状态和结果说明。
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硬件使用说明
后面板
LINK
HS Link 输入接头 — 连接面板（内部）
LINK
HS Link 输出接头 — 电缆刺激器连接
HS Linkport
HS Linkport 支持额外的模块连接（例如刺激器）。若要打开 HS Linkport
盖，请使用工具（例如小螺丝刀）。
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Dantec Keypoint G4
EP 放大器模块——6 个通道
电源开指示灯
绿灯 (LED) 表示放大器电源为“开”。
放大器输入（绝缘）
所有放大器输入接头均为电绝缘
静电敏感放大器输入接头
警告 请勿触摸放大器输入接头，否则可能会损坏
放大器或影响其性能。
阻抗测试键/指示灯
按阻抗测试键开始阻抗测量。
30
硬件使用说明
放大器输入接头 – 公共阵列
绿灯 (LED) 表示阻抗测试的结果，如下所述。
LED 状态
结果
所有 LED 熄灭
可接受的阻抗
LED 常亮
高阻抗
放大器输入接头 - 头阵列 根据国际 10-20 电极放置系统标
注头阵列电极接头。
绿灯 (LED) 表示阻抗测试的结果。– 请参见上述“放大器输入
接头 — 公共阵列”下的 LED 状态和结果说明。
患者接地接头/指示灯
将患者的接地电极连接到绿色接头。
绿灯 (LED) 表示阻抗测试的结果。– 请参见上述“放大器输入
接头 — 公共阵列”下的 LED 状态和结果说明。
后面板
HS Link 输入接头 — 放大器模块/连接面板（内部）
LINK
警告 因为有触电的危险，操作人员和/或患者不
能直接或间接地触摸连接到放大器后部的 LINK 电缆上
的金属屏蔽。
LINK
HS Link 输出接头 — 不可用
以供日后使用额外的模块连接。
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Dantec Keypoint G4
刺激器
安全信息
刺激器
警告 当操作电流刺激器时，注意不要让患者暴露于高电流。在连接和断开刺激电极
之前，务必“复位”刺激器。
警告 将患者同时连接到高频外科手术设备可能导致电刺激或记录电极部位的灼伤，
以及可能对电刺激器或电极输入放大器造成损坏。对短波或微波治疗设备进行近距离
（例如 1 米）操作，可能在电刺激器输出中产生不稳定性。
警告 危险的生理影响！电流刺激器可能释放危险电流和电压。
注意事项 避免长时间的电刺激。
刺激电极
警告 使用针状电极进行记录或刺激时，可以使用预先消毒的一次性针状电极，也可
以对多用途针电极进行彻底灭菌。
说明
若要清洁多用途表面电极，请参阅随附的使用说明书。
注意事项 避免已连接的、但未使用的电极和其他导电部件（包括连接到保护性接地
的部件）之间意外接触。
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硬件使用说明
高级刺激手柄（可选）
(1)
输出电极插脚
对于皮肤的直接刺激，请参阅本章节中刺激电极的描述。
(2)
极性和刺激指示灯
刺激阴极由常亮绿灯 (LED) 表示。在刺激期间，另一个 LED 指示灯将闪烁黄色 - 闪烁一次，
表示单次刺激；间歇闪烁，表示重复刺激。注意，如果刺激器未启用，所有 LED 都不亮。
(3)
单次刺激按钮
短按手柄上的按钮
(3) 重复刺激按钮
安住手柄上的按钮不放，保持至少 1 秒钟。
停止
若要停止重复刺激，请再次按重复刺激按钮。
(4) 刺激强度控制轮
要增大或减小电流强度，可旋转控制轮。
或者，您还可以使用鼠标滚轮或控制面板上的刺激强度控制旋钮。
复位
(5) 按钮 A：新部位按钮——主动运动和感觉神经测试
短按手柄上的按钮。
(5)
按钮 A：清除 — 在 F 波中有效
短按手柄上的按钮。
(5)
按钮 A：运行训练——在 RNA 中有效
短按手柄上的按钮。
(5)
按钮 A：下一个测试——在运动、感觉，F 波和 H 反射中有效
按住手柄上的按钮至少 2 秒钟。
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Dantec Keypoint G4
(6) 按钮 C：开始/停止平均器——在感觉神经测试中有效
短按手柄上的按钮。
(7) Polarity（极性）按钮
按下该按钮可更改极性。
按钮 A (5) 和 C (6)。
A
按钮 A (5) 具有与以下相同的功能：
脚踏开关，踏板 A；
Keypoint.NET 应用程序上的按钮 A。
按钮 C (6) 具有与以下相同的功能：
脚踏开关，踏板 C；
Keypoint.NET 应用程序上的按钮 C。
C
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硬件使用说明
恒流刺激器
－多恒流刺激器
－单恒流刺激器
电源开指示灯
绿灯 (LED) 表示刺激器电源为“开”。
CC 刺激器输出（绝缘）
CC 刺激器输出接头具有电绝缘。
刺激释放指示灯
执行刺激脉冲时闪烁。
CC 刺激器输出插座（绝缘）
用于连接具有 DIN 插头的刺激电极。支持主动式手柄。
防触摸输出接头（绝缘）
用于连接具有防触摸输出接头的刺激电极。
主动电极指示灯
绿灯 (LED) 指示有源（阴极）刺激电极。
后面板
LINK
HS Link 输入接头 — 放大器模块连接。
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Dantec Keypoint G4
有关刺激的其他信息
源电压
电流刺激器的电源电压约为 400 V。如果负载阻抗超过 400 V/Iskin，其中 Iskin 表示所选择的刺
激电流，则刺激器将无法提供所选择的电流。此外，刺激器将仅能提供不超过约 0.5 W。
这可能限制快速刺激的输出电流。
刺激电极
推荐的刺激电极
在常规调查中，推荐使用如下刺激电极：
电极编号
类型
9013S030
数字环形电极
9013L069
9013L035
9013L036
9031E014
9031E015
9031E017
Velcro 数字环形电极
微型手持刺激电极
手持刺激电极
被动式刺激手柄
主动式刺激手柄
高级刺激手柄
在使用表面（皮肤）电极时，以下适用：
在将 9013L035，9013L036 电极尖端或 9013S070 系列接地电极施加于患者之前，应
将其浸泡在盐水中，以获得与皮肤的良好电接触。每对电极尖端仅供一名患者使用。
类似地，当使用 9031E014/9031E015/9031E017 的电极引脚或具有不带导电凝胶金
属触点的其他电极时，可以使用电极膏或等效物来降低皮肤阻抗。
在使用可重复使用的表面电极时，请务必按照生产厂商的说明进行处理，并按照经
验证的感染控制程序进行处理。
36
硬件使用说明
最大电流密度
请注意！如果电流密度超过 2 mA rms/cm2，可能需要用户的特别注意（存在灼伤皮肤的
风险）。最大脉冲电流将取决于刺激的频率，脉冲宽度和电极的面积。电流密度可
按如下计算：
J=
______
√ (f x Tp) x I/A,
其中 f 表示刺激的频率，Tp 表示脉冲宽度，I 表示脉冲电流， A 表示电极的面积。
然而，在某些情况下（例如，神经损伤）可能需要施加更大的电流。
电极面积
9031E014 = 0.57 cm2
9031E015 = 0.57 cm2
9031E017 = 0.58 cm2
9013L035 = 0.07 cm2
9013L036 = 0.39 cm2
9013L069 = O x 0.5 cm2，
其中 O 表示周长。
示例：9013L036 表面刺激电极，电极尖端，刺激频率 2 Hz，脉冲宽度 0.2 ms：
J = √ (2 x 0.0002) x I/0.39 cm2 < 2 mA/cm2
I < 39 mA
37
Dantec Keypoint G4
上电测试
警告
在运行 Keypoint.NET 应用程序的“上电测试”时，以下硬件/设备相关警告可能会出现
在屏幕上：
Current Stimulator may be malfunctioning:（电流刺激器可能发生故障：）
在模拟器的加电测试过程中出现问题。退出 Keypoint.NET 程序，并核对电缆连接。
当显示此消息时，不要使用该电流刺激器；刺激器可能有缺陷。
No Hardware detected（未检测到硬件）
电脑和硬件之间的通信无法建立。退出 Keypoint.NET 程序，并检查：
- 计算机设备与连接面板（内部）之间的 USB 电源线连接；
- 到连接面板（内部）的电源线连接。
38
硬件使用说明
维护
清洁说明
操作员可执行的维护仅限于设备。设备内部的任何维修只能由合格的维修人员进行。
清洁程序必须符合当地卫生部门的
清洁指南。
•
在清洁系统之前请断开电源。
•
用干净且略湿的布清洁本设备，并将其擦干。
•
确保没有液体通过按钮和外壳上的其他开口处进入设备。
注意事项 不要使用洗涤剂或基于酒精、溶剂、硅基、磨料和/或易燃物质的清洁剂。
安全检查
下列安全检查应由合格的人员每年至少执行一次，以及在维修时执行：
1. 检查设备有无明显损坏。
2. 检查电源线和连接电缆。
3. 检查电极电缆和患者连接。
4. 检查所有范围内的电流刺激器输出 — 参考 KPTest4 手册。
5. 测量绝缘电阻。
6. 测量漏电电流。
7. 测量保护性接地导体的电阻。
8. 测量保护性接地外壳和推车零件的电阻。
9. 检查放大器增益 — 参考 KPTest4 手册。
39
Dantec Keypoint G4
工作寿命结束时的处理方法
内特斯致力于满足《2014 年欧盟 WEEE（废弃电气电子设备）法规》的要求。这些法规规定，电
气和电子废物必须分开收集，以进行适当的处理和回收，从而确保 WEEE 可以安全地重复使用或再
利用。根据该承诺，除非已做出其他安排，内特斯可以将收回和回收的义务转移给最终用户。如需
获得有关您所在地区可用的收集和回收系统的详细信息，请发送电子邮件至 www.natus.com 联系
我们。
如果不正确处理 WEEE，电气和电子设备（EEE）中包含的材料、组件和物质可能会造成危害，并
可能危及人类健康和环境。因此，最终用户在确保安全地重复使用和回收 WEEE 方面也可以发挥作
用。电气和电子设备的用户不得将 WEEE 与其他废物一起丢弃。用户必须使用市政收集方案或生产
商/进口商的回收义务或您的特许废物运输商，以减少与废弃电子电气设备的处置有关的不利环境影
响，并增加对废弃电子设备的重复使用、再利用和回收的机会。
标有以下划线的轮式垃圾箱图案的设备是电气和电子设备。划线的轮式垃圾桶符号表示不应将废弃
的电气和电子设备与未分类的废弃物一起丢弃，而必须单独收集。
40
硬件使用说明
分类
防触电等级：I 级：
不仅仅依赖基本绝缘来防止触电，且还包括额外安全预防措施的设备用于将设
备连接到设备的固定布线中的保护性接地导体，以使得在基本绝缘故障的情况
下，可触及的金属部件不会带电。
杀菌方法或制造商推荐的消毒方法：
请参阅“维护”章节。
防触电等级：
BF 型：应用部件提供特殊的防触电保护，特别是有关：
- 允许的泄漏电流
- 所应用的部件经过了电绝缘处理（浮动）。
- 不用于直接心脏应用。
防止有害水侵入的程度：
IP20：普通设备（封闭式设备，防水防水）。
在易燃麻醉剂与空气、氧气或二氧化氮混合的环境中进行应用的安全等级：
设备不适合在存在这种混合物的情况下使用。
操作模式：
连续运行。
患者的临近程度：
整个设备（系统）适用于患者环境。
41
Dantec Keypoint G4
一般法规符号
Rx Only
仅适用于美国受众。美国法律将本设备限制在：由医师或按照医师的指
令进行销售。
医疗设备条例 (MDR) 产品经认证，符合 EC 条例 2017/745 的规定。
请参阅使用说明书。
按照说明进行使用。
与此设备相关的警告。请参阅使用说明书。
与此设备相关的注意事项。请参阅使用说明书。
该器件为 BF 型，即所应用的部件是电绝缘的。
废弃的电气与电子设备：合规信息。
参考编号
序列号
SWL
安全工作负载。
生产年份
生产厂商
说明
有关电脑、显示器和打印机的符号，请参阅随附的文档。
42
硬件使用说明
电磁兼容性
要求
使用环境
说明
该系统适用于医院和私人诊所，但靠近用于磁共振成像的系统的已通电 HF 手
术设备和 RF 屏蔽室的情况（电磁干扰强度很高）除外。
被确定用于描述本 RMF 涵盖的诊断设备基本性能特征的不可接受风险的潜在
来源是：
• 波形上的最小噪声或图像中的伪迹或失真以及显示的数值的任何误差（不
可归因于生理效应并且可能改变诊断）
• 不显示错误的安全相关指示
• 不产生过度的刺激输出
• 不产生火焰/不起火
已经评估并确定刺激器和波形显示的暂时中断不会对患者产生不利影响。这
种下降不会影响系统的基本性能或安全性。
基本性能
• 鉴于此，工作模式下的 ESD 抗扰性和电源中断是可以接受的，因为它与以
下系统的安全性和基本性能有关：
a. 只要进入故障安全模式，主机、放大器和 PC 之间的通信就会丢失，
但用户可以通过重新给系统供电和/或重新启动应用软件来恢复。
b. 在通信没有中断的情况下，波形可能包含可识别的但必须在测试后
恢复的电伪迹，模式或参数不会发生变化。
如果本 RMF 中涵盖的诊断设备由于其预期用途而完全无法使用，则不会
被视为不可接受的风险或对基本性能的影响。
如果由于电磁干扰而导致基本性能暂时丧失或下降，系统将自动恢复，
或者需要手动干预才能重新启动。这取决于干扰程度。
警告：应避免在其他设备附近使用本设备或将本设备与其他设备堆叠使
用，因为这可能导致工作不正常。如果有必要这样使用，则应观察该设备和
其他设备，以确认它们能正常运行。
警告
警告：使用非由本设备制造商指定或提供的附件、传感器或电缆可能
会导致电磁辐射增加或设备的电磁抗扰性降低，从而导致设备工作不正常。
警告：便携式射频通讯设备（包括天线电缆和外置天线等外围设备）在
使用时，应距离 Keypoint Focus 系统的任何部件（包括制造商指定的电缆）至
少 30 cm（12 英寸）。否则，可能导致本设备的性能下降。
注意： 该设备的辐射特性使其适用于工业领域和医院（CISPR 11 A 级）。如
注释
果将其用于居住环境（通常需要 CISPR 11 B 类），则该设备可能无法为射频
通信服务提供足够的保护。用户可能需要采取缓解措施，如调整设备的位置
或方向。
43
Dantec Keypoint G4
系统组件、附加和可选部件列表
Keypoint G4 的生产商声明合规的所有模块、电缆和附件列表。Keypoint G4 的客户或用户应当确保设
备使用这些部件。
P/N
类型
9031G0711
Keypoint G4 控制面板
9031G0703
Keypoint G4 前端箱
9033C073-
3 通道 EMG/EP 放大器
9033C074-
4 通道 EMG/EP 放大器
9033C076-
6 通道 EMG/EP 放大器
9033C077-
6 通道 EP 放大器
9033C078-
8 通道 EMG/EP 放大器
9006A2109006A2119006A2209006A226-
*
*
*
*
指引
主电源线，欧盟
主电源线，英国
屏蔽式，接地接头和最大电缆长度 3 m。
主电源线，美国
主电源线，丹麦
9006A253-
电源接口电缆（打印机）
电缆长度 0.5 m
9006A254-
电源接口电缆（显示屏）
电缆长度 1.5 m
9006A250-
电源接口电缆 (PC)
电缆长度 1.2 m
9006A255-
电源接口电缆（膝上型）
电缆长度 1.2 – 1.8 m
9080K0541 +
9080K0522
HS link 转接线
9080K0131
USB 线缆（PC - 前端）
电缆长度 1 m
普通
视频信号线缆（数字 RGB）
最大电缆长度 1.7 m
普通
打印机信号线缆
最大电缆长度 1.7 m
普通 *
电极和刺激电缆
屏蔽式。最大电缆长度 2 m
普通
刺激、接地和记录电极
屏蔽式或非屏蔽式。最大电缆长度 1.2 m
普通 *
PC（膝上型/桌上型）
普通
鼠标
最大电缆长度 2 m（部分内部）
普通
键盘
最大电缆长度 2 m（部分内部）
9080F054-
监视器宽度 22”
9031D0409031D041-
电缆长度 2.0 m
（主机 – 放大器）
*
*
隔离变压器 115V
44
硬件使用说明
隔离变压器 230V
9031E014-
*
被动刺激手柄
电缆长度 2.5 m
9031E015-
*
主动刺激手柄
电缆长度 2.5 m
9031E017-
*
高级刺激手柄
电缆长度 2.5 m
9031E027-
*
插入式耳机
电缆长度 5 m
9031E025-
*
头戴式耳机
电缆长度 5 m
9031E026-
*
屏蔽式头戴耳机
电缆长度 5 m
9031E028-
*
骨导传感器
电缆长度 5 m
9031B030-
脚踏开关，3 键
电缆长度 2.5 m
9031B032-
脚踏开关，1 键
电缆长度 2.5 m
9031E040-
*
肌腱反射锤
电缆长度 1.8 m
9033B033-
*
手持开关电缆
电缆长度 1.8 m
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Dantec Keypoint G4
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Gort, Co. Galway, Ireland
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注册编号：9031M1506 修订版本 D – ZH
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