EVALUASI PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN SARANA PRODIS
KEFARMASIAN DI JAWA TENGAH
DINAS KESEHATAN PROVINSI JAWA TENGAH
TAHUN 2019
DASAR HUKUM
1. UU No. 36 Tahun
2009 tentang
Kesehatan
2. UU No. 23 Tahun
2014 tentang
Pemerintahan
Daerah
4. PP No. 51 Tahun
2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian
3. PP No. 72 Tahun
1998 tentang
Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
Kesehatan
5. PP No. 24 Tahun 2018
tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara
Elektronik
6. Permenkes RI No.
1148/Menkes/Per/VI/2011
tentang Pedagang Besar
Farmasi
Lanjutan ...
7. Permenkes RI No. 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional
9. Permenkes RI No. 30 Tahun 2017
tentang Perubahan Kedua Atas
Permenkes RI No.
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi
8. Permenkes RI No. 34 Tahun 2014
tentang Perubahan Atas Permenkes RI
No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi
10. Pergub Jateng No. 18
Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan PTSP di
Provinsi Jateng
KEWENANGAN PEMDA PROVINSI
(UU No. 23 Tahun 2014)
NO
3.
URUSAN
DAERAH PROVINSI
Sediaan Farmasi,
a. Penerbitan
pengakuan
Alat Kesehatan, dan
pedagang besar farmasi
Makanan Minuman
(PBF) cabang dan cabang
penyalur alat kesehatan
(PAK) .
b. Penerbitan izin usaha kecil
obat tradisional (UKOT).
STRUKTUR ORGANISASI
BIDANG SDK
Seksi SDM
Kesehatan
Seksi
Farmamin
& Perbekes
Seksi MIK
Bidang
SDK
Dasar : Pergub Jateng No. 58 Tahun 2016 tentang Organisasi dan Tata Kerja Dinas
Kesehatan Provinsi Jawa Tengah
TUPOKSI BIDANG SDK
Tugas : melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, koordinasi dan
pelaksanaan kebijakan, evaluasi dan pelaporan bidang kefarmasian,
makanan minuman dan perbekalan kesehatan, sumber daya manusia
kesehatan dan manajemen informasi kesehatan
Fungsi : 1. penyiapan
perumusan kebijakan,
koordinasi dan
pelaksanaan kebijakan,
evaluasi dan pelaporan
bidang kefarmasian,
makanan minuman
dan perbekalan
kesehatan
Fungsi : 2. penyiapan Fungsi : 3. penyiapan
perumusan kebijakan, perumusan kebijakan,
koordinasi dan
koordinasi dan
pelaksanaan
pelaksanaan
kebijakan, evaluasi
kebijakan, evaluasi
dan pelaporan bidang dan pelaporan bidang
sumber daya manusia manajemen informasi
kesehatan
kesehatan
TUPOKSI SEKSI FARMAMIN &
PERBEKES
Tugas : melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan, koordinasi
dan pelaksanaan kebijakan, evaluasi dan pelaporan bidang
kefarmasian, makanan minuman dan perbekalan kesehatan
2. Menyiapkan bahan 3. Menyiapkan bahan
1. Menyiapkan bahan
pengkoordinasian
penyusunan standar
perumusan kebijakan
pelaksanaan kebijakan
operasional
teknis di bidang
teknis di bidang
kefarmasian, makanan
kefarmasian, makanan
kefarmasian, makanan
minuman dan
minuman dan
minuman dan
perbekalan kesehatan
perbekalan kesehatan
perbekalan kesehatan
skala daerah
Lanjutan ....
Tugas : melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan, koordinasi
dan pelaksanaan kebijakan, evaluasi dan pelaporan bidang
kefarmasian, makanan minuman dan perbekalan kesehatan
4. Menyiapkan
bahan fasilitasi
pelaksanaan
layanan
kefarmasian,
makanan
minuman dan
perbekalan
kesehatan skala
daerah
5. Menyiapkan
6. Menyiapkan
bahan
bahan
pelaksanaan
rekomendasi
bimbingan teknis
teknis ijin
kefarmasian,
pedagang besar
farmasi cabang
makanan
dan cabang
minuman dan
penyalur alat
perbekalan
kesehatan
kesehatan skala
(serta UKOT)
daerah
7. Menyiapkan
bahan evaluasi
dan pelaporan
di bidang
kefarmasian,
makanan
minuman dan
perbekalan
kesehatan
DATA SDM SEKSI FARMAMIN &
PERBEKES
Apoteker
= 7 orang
(1 Kasi &
1 TB)
Keterangan : TB =
Tugas Belajar
TOTAL =
11 orang
D-3 = 2
orang
S-1 = 2
orang
(S.Kep &
SE)
INDIKATOR RENSTRA
SEKSI FARMAMIN & PERBEKES
Persentase sarana produksi farmasi dan
perbekes yang melakukan produksi
sesuai ketentuan yang berlaku
Keterangan : sarana produksi farmasi
yang dimaksud adalah UKOT
Lanjutan ...
Persentase sarana distribusi farmasi dan
perbekes yang melakukan distribusi
sesuai ketentuan yang berlaku
Keterangan : sarana distribusi farmasi
yang dimaksud adalah PBF Cabang
DEFINISI UKOT
Dalam hal ini, Badan POM RI
mengelompokkan UKOT menjadi 2 (dua) :
a. UKOT-1 adalah UKOT yang membuat
bentuk sediaan obat tradisional berupa
kapsul dan atau / cairan obat dalam
(COD).
b. UKOT-2 adalah UKOT yang membuat
bentuk sediaan obat tradisional selain
kapsul dan atau / cairan obat dalam
(COD).
Usaha Kecil Obat Tradisional yang
selanjutnya disebut UKOT adalah
usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen (Permenkes RI No. 006
Tahun 2012)
Usaha Kecil Obat Tradisional yang
selanjutnya disingkat UKOT adalah
usaha yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet, efervesen,
suppositoria dan kapsul lunak
(Permenkes RI No. 26 Tahun 2018).
NEW !
DEFINISI PBF CABANG
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
KRONOLOGI KEWENANGAN
PERIZINAN UKOT & PBF CABANG
Setiap UKOT dan PBF Cabang wajib memiliki
izin dari instansi yang berwenang.
Izin UKOT dan Pengakuan PBF Cabang
diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyerahkan
kewenangan pemberian izin UKOT dan Pengakuan
PBF Cabang kepada Gubernur dan diaksanakan oleh
Kepala DPMPTSP Provinsi berdasarkan rekomendasi
teknis dari Dinas Kesehatan Provinsi
PERUBAHAN NOMENKLATUR
IZIN UKOT
DULU (NON OSS) : IZIN UKOT
SEKARANG (OSS) : SERTIFIKAT
PRODUKSI UKOT
PERUBAHAN NOMENKLATUR
IZIN PBF CABANG
DULU (NON OSS) : PENGAKUAN PBF
CABANG
SEKARANG (OSS) : SERTIFIKAT
DISTRIBUSI CABANG PBF
KEGIATAN PEMBINAAN &
PENGAWASAN (BINWAS)
PERTEMUAN
PEMBEKALAN /
PELATIHAN
TINJAUAN KE
SARANA
•
•
•
•
Sosialisasi
Advokasi
Koordinasi
Evaluasi
• Manajemen
• Teknis
• Monitoring dan Evaluasi (Monev)
• Bimbingan Teknis (Bimtek) atau
Fasilitasi Teknis (Fastek)
RUANG LINGKUP BINWAS
UKOT & PBF CABANG
Ruang lingkup pembinaan & pengawasan oleh
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (secara
administratif) meliputi :
Legalitas izin
Legalitas izin
tenaga
sarana
kefarmasian
(UKOT &
(Apoteker &
PBF Cabang)
TTK)
Legalitas
produk OT &
obat
(kepemilikan
dokumen izin
edar/nomor
registrasi)
Kepemilikan
Surat
Keterangan
Pemenuhan
Aspek (SKPA)
atau Sertifikat
CPOTB &
Sertifikat CDOB
Catatan : Binwas terhadap mutu produk OT & obat dan penerapan CPOTB &
CDOB menjadi kewenangan Badan POM RI
PENERAPAN CPOTB PADA UKOT
UKOT1
Seluruh Aspek
CPOTB
Hasil : Sertifikat
CPOTB
UKOT2
Hanya Aspek
Higiene-Sanitasi
dan Dokumentasi
Hasil : Surat
Keterangan
Pemenuhan
Aspek (SKPA)
CPOTB
PENERAPAN CDOB PADA
PBF CABANG
PBF CABANG
Seluruh aspek CDOB
Hasil : Sertifikat CDOB
PEMBERIAN SANKSI
1.
Peringatan
4.
Pencabutan
Izin
Adanya pelanggaran
dapat dikenakan
sanksi administrasi
berupa :
3.
Penghentian
Sementara
Kegiatan
(PSK)
2.
Peringatan
Keras
DATA SARANA UKOT
UKOT-2 : 27
Usaha
UKOT-1 : 52
Usaha
UKOT Tutup
: 3 Usaha
TOTAL
UKOT : 82
Usaha
(79 Usaha
aktif)
1.
2.
3.
UD. Guci Mas Tama, Kota Tegal
PT.
Dami
Sariwana,
Kota
Semarang
CV. Rony Dua Putri, Boyolali
PERSEBARAN SARANA UKOT
NO
KAB/KOTA
JUMLAH UKOT
1.
KAB. SUKOHARJO
17
2.
KOTA SEMARANG
9
3.
KAB. CILACAP
7
4.
KOTA SURAKARTA
7
5.
KAB. BANYUMAS
5
6.
KAB. MAGELANG
4
7.
KAB. KARANGANYAR
4
8.
KOTA TEGAL
3
9.
KAB. SEMARANG
3
10.
KAB. SRAGEN
3
Lanjutan ....
NO
KAB/KOTA
JUMLAH UKOT
11.
KAB. REMBANG
3
12.
KAB. WONOGIRI
3
13.
KAB. KLATEN
3
14.
KAB. KUDUS
2
15.
KAB. PEKALONGAN
1
16.
KAB. BOYOLALI
1
17.
KAB. TEMANGGUNG
1
18.
KAB. BATANG
1
19.
KAB. WONOSOBO
1
20.
KAB. KENDAL
1
JUMLAH =
79
DATA SARANA PBF CABANG
PBF Cabang :
106 Pedagang
(aktif)
PBF Cabang
Tutup/Pindah :
11 Pedagang
TOTAL
PBF
Cabang :
117
Pedagang
PERSEBARAN SARANA PBF CABANG
NO
KAB/KOTA
JUMLAH PBF
CABANG
1.
KOTA SEMARANG
41
2.
3.
4.
KAB. BANYUMAS
KAB. SUKOHARJO
KOTA SURAKARTA
23
14
11
5.
6.
7.
KOTA TEGAL
KAB. KUDUS
KAB. PATI
5
2
2
Lanjutan ...
NO
KAB/KOTA
JUMLAH PBF
CABANG
8.
9.
KAB. KARANGANYAR
KAB. PURBALINGGA
2
1
10.
11.
12.
KAB. BOYOLALI
KOTA MAGELANG
KAB. REMBANG
1
1
1
JUMLAH =
106
DATA PERIZINAN UKOT
SERTIFIKAT
PRODUKSI UKOT
(OSS) = 21 UKOT
IZIN UKOT
(NON OSS) =
58 UKOT
DATA PERIZINAN PBF CABANG
SERTIFIKAT
DISTRIBUSI CABANG
PBF (OSS) = 51 PBF
Cabang
PENGAKUAN PBF
CABANG
(NON OSS) =
55 PBF Cabang
KEGIATAN BINWAS SEKSI FARMAMIN
& PERBEKES (APBD Provinsi) - OT
NO
TAHUN
KEGIATAN
1.
2016
Pembekalan Bagi UKOT Dalam Penerapan
CPOTB
2.
2017
KETERANGAN
a. Pertemuan
Materi : CPOTB (penyiapan gudang &
pengolahan
BB,
higiene-sanitasi
&
dokumentasi)
Peserta : 65 UKOT
b. Monev
Sasaran : 20 UKOT
Sosialisasi
dan
Sinkronisasi
Peraturan
Perundang-Undangan Bidang Obat Tradisional
a. Pertemuan
Peserta : 70 DKK
Materi : prosedur perizinan sarana OT, izin (Bagian Izin & Binwas)
edar OT & CPOTB
b. Monev
Sasaran : 10 DKK
Lanjutan ...
NO
TAHUN
KEGIATAN
3.
2018
Evaluasi Pembinaan Usaha di Bidang Obat
Tradisional
KETERANGAN
a. Pertemuan
Materi : perizinan OSS sarana OT, daya
saing UKOT & CPOTB
Peserta : 50 UKOT
b. Monev
Sasaran : 15 UKOT
KEGIATAN BINWAS SEKSI FARMAMIN
& PERBEKES (APBD Provinsi) - PBF
NO
TAHUN
KEGIATAN
1.
2016
Peningkatan Kemampuan SDM PBF Dalam
Pendistribusian Obat Yang Baik
KETERANGAN
a. Pertemuan
Peserta : 250 Pimpinan
Materi : perizinan PBF melalui e-Licensing,
& APJ PBF
pengelolaan NPP, CDOB
b. Monev
2.
2018
Sasaran : 40 PBF
Evaluasi Peningkatan Kemampuan SDM
Pendistribusian Obat Yang Baik Pada Sarana
Distribusi PBF
a. Pertemuan
Peserta : 100 APJ PBF
Materi : binwas sarana prodis farmasi,
sertifikasi CDOB, permasalahan CDOB
b. Monev
Sasaran : 35 PBF
PERMASALAHAN LEGALITAS
SARANA
pindah lokasi/alamat usaha tidak
dilaporkan
ganti aktifitas usaha tidak dilaporkan
(misal : jadi bengkel, warung, dll)
tidak operasional/tutup tidak
dilaporkan
perubahan & penambahan lay-out
bangunan tidak dilaporkan
Sumber : Hasil Monev Dinkes Prov. Jateng
PERMASALAHAN LEGALITAS
TENAGA FARMASI
tidak memiliki penanggung jawab
teknis (keluar & tidak segera
diganti)
pergantian penanggung jawab
teknis tidak dilaporkan
masa belaku STRA /STRTTK atau
SIPA/SIKTTK telah habis
Sumber : Hasil Monev Dinkes Prov. Jateng
PERMASALAHAN LEGALITAS
PRODUK OT DAN OBAT
tidak memiliki izin edar/nomor
registrasi
masa berlaku izin edar/nomor
registrasi telah habis
izin edar/nomor registrasi
fiktif/palsu
Sumber : Data BBPOM Semarang
PERMASALAHAN PENERAPAN
CPOTB
BANGUNAN : bangunan dan sistem tata udara
kurang memadai
PERALATAN : peralatan terbatas dan belum
terkalibrasi
SANITASI DAN HYGIENE : kontaminasi
serbuk dengan serbuk lain, peralatan yang
kurang bersih maupun dengan personal
PENGAWASAN MUTU : pengujian ALT /AKK
tidak memenuhi syarat
DOKUMENTASI : SOP dan dokumen sistem
manajemen mutu tidak lengkap
Sumber : Data BBPOM Semarang
PERMASALAHAN PENERAPAN
CDOB
Bangunan dan Peralatan : kondisi
penyimpanan tidak sesuai dengan persyaratan
penyimpanan produk & jumlah palet dan rak
tidak memadai dengan jumlah produk yang ada
Operasional : melakukan pengadaan &
penyaluran obat dari & kepada sarana/pihak
yang tidak mempunyai kewenangan & obat
tidak disimpan pada kondisi yang
dipersyaratkan di penandaan obat
Dokumentasi : dokumentasi tidak mudah
tertelusur & Surat Pesanan dari pelanggan tidak
ditandatangani oleh Penanggung Jawab dan
dibubuhi stempel sarana
Sumber : Data BBPOM Semarang
DATA PEMBERIAN SANKSI
PADA UKOT
PERINGATAN
KERAS
1 UKOT
PENGHENTIAN
SEMENTARA
KEGIATAN (PSK)
3 UKOT
Catatan : dalam pelaksanaan PSK
berkoordinasi dengan Balai Besar POM
di Semarang (dilaksanakan oleh PPNS)
 terkait pengamanan sediaan OT
DATA PEMBERIAN SANKSI
PADA PBF
PENGHENTIAN
SEMENTARA
KEGIATAN (PSK)
PENCABUTAN
IZIN
1 PBF
2 PBF
Catatan : dalam pelaksanaan PSK dan
Pencabutan Izin berkoordinasi dengan
Balai Besar POM di Semarang
(dilaksanakan oleh PPNS)  terkait
pengamanan sediaan obat
KONDISI SAAT INI
1.
2.
Oleh
karena
tidak
ada
kewajiban
pembaharuan/penyesuaian Izin UKOT menjadi Sertifikat
Produksi UKOT atau Pengakuan PBF Cabang menjadi
Sertifikat Distribusi Cabang PBF maka terdapat variasi
perizinan UKOT dan PBF Cabang.
Belum semua UKOT dan PBF Cabang dapat menerapkan
CPOTB dan CDOB karena membutuhkan investasi dana
yang cukup besar sehingga hanya sebagian kecil yang
telah memiliki sertifikat atau surat keterangan
pemenuhan aspek (SKPA) CPOTB dan sertifikat CDOB.
dan mari bekerja …