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SCHEDA TECNICA
TECHNICAL DATASHEET
20571 BUDESONIDE
20571 BUDESONIDE
NOME CHIMICO
Mix di C-22S (epimero A) e C-22R (epimero B) epimeri
CHEMICAL NAME
del
16a,17-[(1RS)-butilidenebis(oxi)]-11ß,21-diidrossipregna1,4-diene-3,20-dione.
Mixture of the C-22S (epimer A) and the C-22R (epimer
B) epimers of
16a,17-[(1RS)-butylidenebis(oxy)]-11ß,21-dihydroxypregn
a-1,4-diene-3,20-dione.
NUMERO CAS
51333-22-3
CAS NUMBER
51333-22-3
FORMULA MOLECOLARE C25H34O6
MOLECULAR FORMULA
C25H34O6
PESO MOLECOLARE
430.5 g/mol
MOLECULAR WEIGHT
430.5 g/mol
ANALISI
MATERIA PRIMA
IDENTIFICAZIONE NIR
CONFEZIONAMENTO
PESO PER UNITA'
SPECIFICHE
Conforme
Conforme
Min 1.05 g - Max 1.15 g
RAW MATERIAL
ANALISYS
NIR IDENTIFICATION
PACKAGING CONTROL
UNIT WEIGHT CONTROL
SPECIFICATIONS
Complies
Complies
Min 1.05 g - Max 1.15 g
PH.EUR
* ASPETTO
* SOLUBILITA'
PH.EUR
Polvere cristallina bianca o quasi bianca
* APPEARANCE
Praticamente insolubile in acqua, scarsamente solubile in * SOLUBILITY
etanolo (96%)
White or almost white, crystalline powder
Practically insoluble in water, sparingly soluble in ethanol
(96%)
SOLUBILITA'
* IDENTIFICAZIONE IR
IDENTIFICAZIONE TLC
IDENTIFICAZIONE C
IDENTIFICAZIONE D
* § SOSTANZE
CORRELATE (HPLC)
Liberamente solubile in cloruro di metilene
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
Imp. A: Max 0.2%
Freely soluble in methylene chloride
Complies
Complies
Complies
Complies
Imp. A: Max 0.2%
* § EPIMERO A (HPLC)
* PERDITA
ALL'ESSICCAMENTO
* TITOLO
ALTRI TEST
SOLVENTI RESIDUI
Imp. L: Max 0.2%
Imp. K: Max 0.2%
Imp. D: Max 0.2%
Imp. non spec.: Max 0.10%
Imp. tot: Max 0.5%
40.0% ÷ 51.0%
Max 0.5%
* § EPIMER A
* LOSS ON DRYING
Imp. L: Max 0.2%
Imp. K: Max 0.2%
Imp. D: Max 0.2%
Unspecified impurities: Max 0.10%
Total impurities: Max 0.5%
40.0% ÷ 51.0%
Max. 0.5%
97.5% ÷ 102.0% (sostanza essiccata)
* ASSAY
97.5% ÷ 102.0% (dried substance)
Acetonitrile: Max 410 ppm
Butiraldeide: Max 200 ppm
d10(um): -
DIMENSIONE
PARTICELLARE
SOLUBILITY
* IR IDENTIFICATION
TLC IDENTIFICATION
IDENTIFICATION C
IDENTIFICATION D
* § RELATED
SUBSTANCES (HPLC)
OTHER TESTS
RESIDUALS SOLVENTS
PARTICLE SIZE
d50(um): d90(um): -
d50(um): d90(um): -
INFORMAZIONI GENERALI
GENERAL NOTICES
CONFORMITA'
COMPLIANCE
EP
ANNOTAZIONI
Acetonitrile: Max 410 ppm
Butyraldehyde: Max 200 ppm
d10(um): -
EP
NOTES
CONSERVAZIONE
Non sono previste particolari condizioni di stoccaggio;
proteggere dalla luce.
STORAGE
Special storage conditions are not required. Must be
protected from light.
*
Test eseguito presso i Laboratori Controllo Qualità
Farmalabor.
*
Test performed by Farmalabor's Quality Control
laboratories.
§
Test non di routine.
§
Non routine test.
V.00 FLB/STE