MANAJEMEN OPERASIONAL LAYANAN LABORATORIUM
Dr. Joko Widodo, M.Kes
1. Pendahuluan
Laboratorium medik dapat berkembang dengan pesat jika
didorong oleh kebijakan manajemen mutu dan standard prosedur yang
terdefinisi dengan baik, tetapi tanpa metode pendokumentasian kegiatan
laboratorium yang jelas dan kemudahan akses, maka laboratorium tidak
bisa yakin imenghasilkan mutu hasil berkualitas tinggi secara konsisten.
Akreditasi menurut ISO (International Organization of
Standarization) adalah pengakuan formal terhadap laboratorium penguji /
kalibrasi yang mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian /
kalibrasi tertentu yang tertuang dalam peraturan ISO 17025:2008.
Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan
keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi
laboratorium penguji/kalibrasi Keuntungan menjadi laboratorium
terakreditasi
adalah pengakuan tentang kompetensi laboratorium,
keuntungan dalam bidang pemasaran laboratorium dan mendapatkan
kepercayaan pelanggan. ISO 15189:2012 disusun berdasarkan ISO 17025
dan ISO 9001 yang digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi
laboratorium medik. Di Indonesia laboratorium medik diakreditasi oleh
Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk dapat diakreditasi sebagai
labortorium yang kompeten, laboratorium medik harus menerapkan standar
SNI ISO 15189:2012.
Manajemen layanan operasional pada laboratorium medik sangat
penting untuk pengelolaan pasien oleh karena itu harus ada standarisasi
untuk memenuhi kebutuhan pasien dan juga terdapat petugas laboratorium
yang bertanggunga jawab dalam pengelolaan pasien. Layanan operasional
ini mencakup pengaturan untuk permintaan pemeriksaan, persiapan
pasien, identifikasi pasien, pengambilan sampel, transportasi,
penyimpanan, pengolahan,dan
pemeriksaan sampel medik, disertai
dengan interpretasinya, pelaporan hasil dan saran, di samping
mempertimbangan keselamatan dan etika bekerja di laboratorium medik.
Standar akreditasi dapat digunakan oleh laboratorium medik
dalam mengembangkan sistem
manajemen
mutu
dan menilai
kompetensi, juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium medik oleh pelanggan laboratorium, regulator
dan badan akreditasi.
2. Persyaratan Teknis
Sehubungan semakin ketatnya persaingan Laboratorium Klinik di
Indonesia, mendorong Laboratorium Klinik untuk meningkatkan mutu dan
pelayanannya. Hal ini juga akan sangat berkorelasi dengan jaminan
kualitas produksi yang diberikan dalam bentuk ketepatan dan kecepatan
hasil laboratorium, dimana saat ini menjadi suatu kebutuhan mendesak
yang harus ditawarkan suatu bidang jasa laboratorium kepada para
pelanggannya.
Dalam hal ini kompetensi suatu Laboratium Klinik menjadi sangat
penting, termasuk di dalamnya SDM yang profesional dan bertanggung
jawab terhadap seluruh proses laboratorium yang berjalan, dimulai dari
proses pra analitik, analitik, dan paska analitik dimana hal ini sangat
berdampak terhadap jaminan kualitas jasa layanan laboratorium yang
pengaturannya tertuang dalam ISO 15189 mencakup aspek persyaratan
teknis yang wajib dipenuhi.
Persyaratan teknis ISO 15189:2012 meliputi : personel, kondisi
akomodasi dan lingkungan, peralatan laboratorium, prosedur pra
pemeriksaan, jaminan mutu prosedur pemeriksaan, prosedur pasca
pemeriksaan dan pelaporan hasil.
2.1 Personel
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
pengelolaan personel dan memelihara rekaman seluruh personel untuk
menunjukkan kesesuaiannya terhadap persyaratan. Manajemen
laboratorium harus mendokumentasikan kualifikasi personel untuk setiap
posisi. Kualifikasi harus mencerminkan pendidikan, pelatihan yang tepat,
pengalaman dan keterampilan yang diperlukan, dan sesuai dengan tugas
yang dilakukan. Personel yang melakukan pertimbangan berkenaan
dengan pemeriksaan harus memiliki latar belakang teori dan praktik serta
pengalaman yang sesuai.
Laboratorium harus memberikan pelatihan untuk semua personel
yang meliputi bidang-bidang berikut:
• Sistem manajemen mutu
• Proses dan prosedur pekerjaan yang ditugaskan
• Sistem informasi laboratorium yang berlaku
• Kesehatan dan keselamatan, termasuk pencegahan atau penghambatan
efek kejadian yang tidak diinginkan
• Etika
• Kerahasiaan informasi pasien.
Personel yang masih menjalani pelatihan harus diawasi setiap saat.
Efektivitas program pelatihan harus dikaji secara berkala.
2.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
Laboratorium harus memiliki ruangan yang dialokasikan untuk
pelaksanaan pekerjaan dirancang untuk memastikan mutu, keamanan dan
manfaat dari layanan yang diberikan kepada pengguna, kesehatan dan
keselamatan personel laboratorium, pasien dan pengunjung. Laboratorium
harus mengevaluasi dan menentukan ruangan yang dialokasikan untuk
pelaksanaan pekerjaan, cukup dan memenuhi syarat. Jika dapat
diterapkan, ketentuan yang sama harus dilakukan untuk pengambilan
sampel primer dan pemeriksaan di luar lokasi laboratorium utama,
misalnya pemeriksaan dekat pasien (PDP) di bawah pengelolaan
laboratorium.
Beberapa persyaratan kondisi akomodasi dan lingkungan adalah
sebagai berikut :
• Fasilitas laboratorium dan kantor
• Fasilitas penyimpanan
• Fasilitas staf
• Fasilitas pengambilan sampel pasien
• Pemeliharaan fasilitas dan kondisi lingkungan
2.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
pemilihan pemasok, pembelian dan pengelolaan peralatan. Laboratorium
harus dilengkapi dengan semua peralatan yang dipersyaratkan untuk
memberikan pelayanan (termasuk pengambilan sampel primer, penyiapan,
pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan sampel). Apabila laboratorium
perlu menggunakan peralatan di luar pengendalian permanennya,
manajemen laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan dari
Standar ini dipenuhi. Bila perlu, laboratorium harus mengganti peralatan
untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan.
Kaitan dengan persyaratan peralatan laboratorium harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
• Uji keberterimaan alat
• Petunjuk penggunaan peralatan
• Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara metrologi
• Pemeliharaan perbaikan
• Pelaporan insiden peralatan yang merugikan
• Rekaman peralatan
Sedangkan dengan penggunaan reagen dan bahan habis pakai
laboratorium harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
• Reagen dan bahan habis pakai - Penerimaan dan penyimpanan
• Reagen dan bahan habis pakai – Uji keberterimaan
• Reagen dan bahan habis pakai – Pengelolaan persediaan
• Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi penggunaan
• Reagen dan bahan Pelaporan insiden yang merugikan
• Reagen dan bahan habis pakai – Rekaman
2.4 Proses Pra Pemeriksaan
Pra-pemeriksaan adalah persyaratan teknis yang wajib dipenuhi
oleh organisasi laboratorium medis di dalam operasi bisnisnya. Prapemeriksaan pasien atau user (mengganti istilah pelanggan di dalam
laboratorium medis) memastikan bahwa informasi yang dibutuhkan
sebelum pemeriksaan harus jelas, dikonfirmasi dan dapat
dipertanggungjawabkan.
Beberapa persyaratan Pra-pemeriksaan adalah sebagai berikut:
• Informasi kepada pasien atau user
Clinician mengumpulkan informasi seputar pasien terkait spesimen
sampel yang akan diambil dari tubuhnya. Ada prosedur tertulis untuk
mengenai hal ini, sehingga memastikan dan memberikan jaminan bahwa
sampel dari pasien digunakan untuk pemeriksaan dan bukan untuk hal
yang tidak terkait di dalam pemeriksaaan.
• Permintaan Pemeriksaan
Clinician harus mampu menjelaskan prosedur terkait pemeriksaan yang
dapat berdampak positif kepada pasien. Bila perlu jaminan atas
spesimen sampel clinicial dapat memberikan informasi concern yang
dengannya menjadikan pasien sadar dan bertanggungjawab atas
spesimen yang diberikannya.
• Pengambilan dan Penanganan Sampel
Identitas sampel harus jelas dan dapat tertelusur. Bila perlu identitas
sampel adalah unik, sehingga mengurangi potensi duplikasi atau overlap
ID sampel. Laboratorium medis harus menetapkan standar proses di
dalam penanganan sampel bagaimana pengemasan sampel, sealing
sampel, dan pengaminan sampel lainnya.
• Transportasi Sampel
Laboratorium Medis menetapkan metode transportasi sampel mulai dari
pengambilan sampel untuk sampai ke tempat pemeriksaan klinis.
Memastikan barang dalam keadaan utuh dan sesuai.
• Penerimaan Sampel
Penerimaan sampel di laboratorium medis harus jelas identifikasinya,
karena pihak petugas laboratorium harus verifikasi informasi di sampel.
• Penanganan, persiapan dan penyimpanan pra-pemeriksaan
Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai
untuk mengamankan sampel pasien dan deteriorisasi, kehilangan atau
kerusakan selama kegiatan pra-pemeriksaan dan selama penanganan,
persiapan dan penyimpanan.
2.5 Proses Pemeriksaan
Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang telah
divalidasi untuk digunakan. Identitas orang yang melakukan kegiatan
dalam proses pemeriksaan harus direkam. Persyaratan yang ditentukan
(spesifikasi kinerja) untuk setiap prosedur pemeriksaan harus berhubungan
dengan tujuan penggunaan pemeriksaan itu. Persyaratan operasional
layanan pada proses pemeriksaaan meliputi hal-hal sebagai berikut :
• Seleksi, verifikasi dan validasi prosedur pemeriksaan meliputi : verifikasi
prosedur pemeriksaan, validasi prosedur pemeriksaan, dan pengukuran
ketidakpastian dari nilai kuantitas yang diukur
• Rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis
• Dokumentasi prosedur pemeriksaan
2.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
Laboratorium harus menjamin mutu pemeriksaan dengan
mengerjakan pemeriksaan di bawah kondisi yang ditentukan. Proses pra
dan pasca-pemeriksaan yang tepat harus dilaksanakan Laboratorium tidak
boleh memalsukan hasil apapun. Persyaratan operasional layanan pada
jaminan mutu pemeriksaaan meliputi hal-hal sebagai berikut :
• Pengendalian mutu
• Uji banding antar laboratorium
• Komparabilitas hasil pemeriksaan
2.7 Proses pasca pemeriksaan
Persyaratan pasca pemeriksaaan atau post examination menjadi
mandatory di sistem management laboratorium medis ISO 15189 :2012
untuk diimplementasi. Hal yang menarik dari persyaratan pasca
pemeriksaan adalah bagaimana jaminan hasil uji sampel specimen
diberikan dari provider laboratorium medis kepada user secara objektif dari
berbagai sudut pandang. Sampel spesimen anda sebelum dilaporkan
hasilnya melalui serangkaian validasi penjaminan keluaran hasil uji berupa:
• Kajian Hasil (Review Result)
Merupakan proses pengkajian hasil uji specimen dibandingkan dengan
standar yang digunakan. Bagaimana hasil uji specimen dilakukan oleh
personil yang kompeten sebelum dilaporkan. Tanggung jawab personil
tersebut memastikan bahwa tidak ada proses yang terlewat dari
pengujian specimen.
Pathologist memberikan opini terhadap hasil uji specimen berdasarkan
standar, knowledge dan pengalamannya secara objektif menilai keluaran
hasil uji specimen. Materi data untuk pengkajian dapat menggunakan
data langsung hasil uji specimen atau juga secara elektronik, seperti
foto, gambar, yang jelas sehingga ada petunjuk pembeda dari spesimen
standar.
• Penyimpanan, Masa Simpan dan Pembuangan Spesimen Klinis
Laboratorium Medis harus menetapkan prosedur dalam identifikasi,
index, akses terhadap penyimpanan spesimen klinis. Laboratorium
Medis menetapakan personal yang bertanggung jawab dan memiliki
mekanisme monitoring terhadap penyimpanan sampel klinis tersebut.
Masa simpan sampel klinis ditentukan dengan pertimbangan terhadap
semisal uji ulang, sampel contoh, arsip. Masa simpan harus diberikan
info kepada pathologist dalam rangka penggunan lebih lanjut terhadap
spesimen klinis tersebut.
Pembuangan spesimen klinis mengikuti aturan main dan regulasi
setempat, fasilitas pembuangan sampel klinis ditetapkan sebagai
pemenuhan praktek laboratorium yang baik. Penunjukan pihak ketiga
dalam mengelola pembuangan sampel klinis diperkenankan selama
validitas pihak ketiga tersebut dapat dibuktikan.
Adalah tanggung jawab bersama tidak hanya Laboratorium medis untuk
mengelola pasca pemeriksaan , tetapi komunitas dan pemerintah dalam
menetapkan regulasi pengaturan pembuangan spesimen klinis harus
disupport dengan baik.
2.8 Pengeluaran Hasil Pemeriksaan
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk
pengeluaran hasil pemeriksaan, termasuk rincian personil yang
mengeluarkan hasil dan kepada pengguna hasil.
Prosedur layanan operasinla laboratorium dalam mengeluarkan hasil
pemeriksaan pasien harus memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi:
• Bila mutu sampel primer yang diterima tidak sesuai untuk pemeriksaan,
atau dapat mempengaruhi hasil, hal ini dicantumkan dalam laporan.
• Bila hasil pemeriksaan berada dalam rentang "waspada" atau rentang
"kritis" yang telah ditetapkan seorang dokter (atau tenaga kesehatan lain
yang berwenang) segera diberitahu [hal ini mencakup hasil pemeriksaan
sampel yang dikirim ke laboratorium rujukan] rekaman tindak lanjut yang
berisi tanggal, waktu, staf laboratorium yang bertanggung jawab,
personil yang diberitahu dan hasil pemeriksaan yang disampaikan.Hasil
dapat terbaca, tanpa kesalahan dalam penulisan, dan dilaporkan pada
yang berwenang untuk menerima dan menggunakan informasi tersebut.
• Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir selalu
disampaikan kepada pemohon.
• Terdapat proses untuk memastikan bahwa hasil yang didistribusikan
melalui telepon atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima
yang berwenang. Hasil yang diberikan secara lisan harus diikuti dengan
laporan tertulis. Harus ada catatan dari semua hasil yang diberikan
secara lisan.
3. PENUTUP
Terdapat persyaratan dokumentasi di laboratorium medik sesuai
dengan SNI ISO 15189:2012 meliputi dua hal yaitu persyaratan
dokumentasi manajemen dan persyaratan dokumentasi teknis. Standar ini
dapat digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem
manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga
dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi
laboratorium medik oleh pelanggan laboratorium, regulator dan badan
akreditasi. Persyaratan teknis berkaitan layanan opersional meliputi :
personel, kondisi akomodasi dan lingkungan, peralatan laboratorium,
prosedur pra pemeriksaan, jaminan mutu prosedur pemeriksaan, prosedur
pasca pemeriksaan dan pelaporan hasil.
Layanan operasional pada laboratorium medik yang
terstandarisasi sangat penting untuk pengelolaan pasien oleh karena itu
harus ada standarisasi untuk memenuhi kebutuhan pasien dan juga
terdapat petugas laboratorium yang bertanggunga jawab dalam
pengelolaan pasien. Layanan operasional ini mencakup pengaturan
persyaratan permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, identifikasi
pasien, pengambilan sampel, transportasi, penyimpanan, pengolahan,dan
pemeriksaan sampel medik, disertai dengan interpretasinya, pelaporan
hasil dan saran, di samping mempertimbangan keselamatan dan etika
bekerja di laboratorium medik.
Laboratorium terakreditasi adalah pengakuan tentang kompetensi
laboratorium, keuntungan yang didapat dengan mengikuti akreditasi bidang
layanan laboratorium medik adalah kepercayaan dan pengakuan dari
pelanggan.
Referensi :
1. International Organization for Standardization (ISO). Medical
laboratories— Requirements for quality and competence. ISO
15189:2012. Geneva,Switzerland.
2. World Health Organization. Laboratory Quality Management System
(LQMS) training toolkit. http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/
documents/en/.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Laboratory
Documents: Development and Control; Approved Guideline—Fifth
Edition,2006
4. The National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), A
Quality Management System Model for Health Care; Approved
Guideline—Second Edition,2004
5. Badan Standarisasi Nasional (BSN),Medical laboratories —
Requirements for quality and competence, adopted ISO 15189:2012,
2014