Perkembangan dan Validasi Dismenore Endometriosis dan Nyeri Panggul
Nonmenstrual
Abstrak
Penelitian dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual berbasis buku harian dikembangkan dan
divalidasi untuk mengukur kemanjuran dalam pengaturan uji klinis endometriosis. Item
dikembangkan di tiga tahap penelitian kualitatif, dan sifat psikometriknya dieksplorasi dalam uji
coba terkontrol secara acak fase II. Delapan kelompok fokus, 20 wawancara telepon semiterstruktur, dan 15 elisitasi konsep tatap muka dan wawancara tanya jawab kognitif. Sifat-sifat
psikometri dari reliabilitas, validitas konvergen, dan responsif dari dismenore dan nyeri panggul
nonmenstruasi diselidiki secara kuantitatif dalam uji klinis fase II dari perawatan endometriosis
yang diteliti. Baik elisitasi konsep kualitatif dan penelitian tanya jawab kognitif menghasilkan
kata-kata untuk pilihan jawaban item yang beresonansi dengan wanita dewasa dengan
endometriosis. Penilaian harian dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual adalah pendekatan
pengukuran yang lebih disukai untuk wanita dewasa dengan endometriosis. Secara kuantitatif,
korelasi antara dismenore dan item nyeri panggul nonmenstrual dan ukuran dampak nyeri
lainnya memberikan dukungan untuk validitas konvergen item tersebut. Properti pengukuran
longitudinal, yang melibatkan reliabilitas tes-tes ulang dan sensitivitas terhadap perubahan /
responsif, memberikan bukti kecukupan sifat pengukuran dismenore berbasis diary dan item
dampak nyeri panggul nonmenstrual. Data dari uji coba fase II menunjukkan bahwa dismenore
harian dan item dampak nyeri panggul nonmenstrual, dikembangkan dan diuji melalui penelitian
kualitatif yang melibatkan kelompok fokus dan wawancara individu, didefinisikan dengan baik,
dapat diandalkan, valid, dan responsif terhadap dampak nyeri. dalam endometriosis untuk
menilai respons terapeutik.
Kata kunci: endometriosis, nyeri, dismenore, nyeri panggul nonmenstruasi, hasil yang dilaporkan
pasien
PENDAHULUAN
Endometriosis adalah kondisi peradangan
kronis, tergantung estrogen, yang ditandai
dengan lesi jaringan mirip endometrium di
luar rahim; itu mempengaruhi 6% hingga 10%
serta 2 tanda-tanda (nyeri panggul dan
wanita usia reproduksi. Gadis dan wanita
indurasi). Sejak diperkenalkan pada tahun
remaja
sering
1981, 3 penelitian yang diterbitkan telah
mengalami nyeri panggul yang biasanya
menggunakan skala B & B asli dengan
bertepatan
dengan
periode penarikan 1 bulan untuk menilai efek
beberapa
mungkin
dengan
endometriosis
menstruasi;
Namun,
menunjukkan
nyeri
pengobatan
endometriosis.
panggul nonmenstrual kronis, dispareunia,
penelitian
lain
dan bentuk lain dari nyeri panggul. Tidak ada
perubahan
dalam
obat untuk endometriosis; Saat ini dikelola
menggunakan skor pengukuran gejala 0
dengan kontrasepsi oral, obat antiinflamasi
hingga 3 dan hanya kata-kata tunggal (tidak
nonsteroid (NSAID), opioid, dan agonis
ada, ringan, sedang, dan berat) untuk nyeri
hormon
haid, nyeri nonmenstrual, dan dismenore.
pelepas
gonadotropin.
Ketika
telah
Laporan
item
menggambarkan
B
&
B
asli
perawatan medis ini gagal, intervensi bedah
(mis., Ablasi laparoskopi atau histerektomi)
sering dilakukan tetapi sekali lagi, mungkin
Penggunaan item skala B & B asli dari
tidak bersifat kuratif.
periode penarikan 1 bulan bisa menjadi
masalah jika wanita tidak benar-benar
Endometriosis berdampak negatif terhadap
produktivitas kerja wanita dan kualitas hidup
terkait kesehatan di berbagai domain. Di
Amerika Serikat saja, total biaya langsung
endometriosis diperkirakan US $ 12.118 per
pasien per tahun. penyakit kronis lainnya
seperti
diabetes,
penyakit
Crohn,
dan
rheumatoid arthritis.
mengingat gejalanya sepanjang bulan. Oleh
karena itu, para peneliti telah memodifikasi B
& B asli untuk memasukkan pengukuran
harian untuk endometriosis. Sebuah studi
tindak lanjut 3 tahun digunakan untuk
menilai efek levonorgestrel dan nyeri nonsiklikal pada dismenore. Dalam penelitian ini,
kami mengevaluasi efek dislipidemia dan
Alat yang kompleks, dilaporkan sendiri, dan
dislipidemia pada perkembangan dismenore
dilaporkan dokter - Biberoglu dan Behrman
dan nyeri panggul. Mengakui keterbatasan
Severity Profile untuk sistem penilaian
skala B & B (penarikan 1 bulan dan beberapa
Gejala dan Temuan (skala B & B) -
item yang dinilai dokter), Endometriosis Pain
mengukur 3 gejala endometriosis sebulan
dan Bleeding Diary dikembangkan sebagai
(dismenore, nyeri panggul, dan dispareunia)
instrumen elektronik harian untuk menilai
penggunaan skala peringkat numerik (NRS)
dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual.
untuk penilaian.
Selain periode penarikan 1 bulan yang
bermasalah, kata-kata dalam item skala B &
B - terutama istilah seperti "Di tempat tidur
seharian atau lebih. Ketidakmampuan."dapat sulit untuk didamaikan. Tanggung
jawab sehari-hari wanita di seluruh dunia
begitu
besar
sehingga
mereka
tidak
mengizinkan seorang wanita terbaring di
tempat tidur sepanjang hari. Selain itu, kata
afinitas
menggambarkan
dampak
endometriosis, yang terkait dengan kondisi
ini. Nyeri panggul dan gejala terkait indurasi
terkait nyeri, fungsi, penggunaan analgesik,
dan laporan dokter – hasil yang dapat sangat
mengaburkan interpretasi skor yang tepat,
Fase
3
hasil
efikasi
elagolix
untuk
endometriosis baru-baru ini dipublikasikan.
Interaksi pengaturan dengan Food and Drug
Pada 2010, National Institutes of Health
Administration (FDA) tentang titik akhir
(NIH) bekerja sama dengan American
untuk uji coba registrasi elagolix 2 fase 3
Society for Reproductive Medicine (ASRM)
menghasilkan
mengadakan pertemuan 2 hari dengan para
ambigu untuk penilaian nyeri setiap hari.
ilmuwan dan dokter yang diundang dari
Penilaian standar rasa sakit dalam 2 fase 3
Amerika Serikat, Inggris, kriteria dan gejala
percobaan menggunakan buku harian setiap
nyeri mengukur hasil untuk digunakan dalam
hari adalah dosis elagolix yang lebih baik dan
uji klinis pada endometriosis. (2) penggunaan
lebih rendah dibandingkan dengan plasebo
penilaian harian untuk dismenore dan nyeri
dalam meningkatkan dismenore dan nyeri
panggul nonmenstrual, dan (2) penggunaan
panggul nonmenstrual.
obat
antiinflamasi
non-steroid
untuk
pengobatan dismenore dan nyeri panggul. (3)
rekomendasi
yang
tidak
Pada tahun 2009, investigasi kualitatif dan
kuantitatif yang mendalam dilakukan untuk
mengevaluasi kemanjuran dismenore yang
perusahaan penelitian perawatan kesehatan
dinilai setiap hari dan nyeri panggul non-
di Boston, yang melakukan studi penelitian
menstruasi dalam pengaturan uji klinis
pasar untuk Neurocrine pada tahun 2009.
endometriosis. Artikel ini menjelaskan cara
Kelompok fokus diadakan di San Diego,
menggunakan
pengembangan
California dan New York City, New York ,
langkah demi langkah untuk endometriosis,
dan wawancara telepon dilakukan di seluruh
yang konsisten dengan pedoman FDA
Amerika
Serikat.
tentang pengembangan hasil yang dilaporkan
telepon,
para
pasien (PRO) dan rekomendasi NIH / ASRM
berpartisipasi dalam tahap-tahap nyeri yang
2010 untuk endometriosis.
dilaporkan sendiri selama menstruasi. Ketika
metode
Selama
wanita
penyaringan
dipilih
untuk
ditanya tentang seberapa parah setiap rasa
Metode
sakit mereka selama menstruasi, perekrut
Metode Penelitian
ditujukan untuk setidaknya setengah sedang
Penelitian kualitatif: Kelompok fokus dan
atau berat. Lebih lanjut, ketika setiap peserta
wawancara telepon terstruktur (tahap I dan
yang diskrining ditanyai seberapa parah dia
II).
kualitatif
merasakan nyeri panggulnya terkait dengan
berdasarkan Item Harian Dampak Sakit
menstruasi (nyeri panggul nonmenstrual),
Endometriosis Harian (selanjutnya disebut
perekrut ditujukan untuk campuran yang
sebagai buku harian elektronik endometriosis
sama dari tingkat keparahan yang dilaporkan
[eDiary]) melibatkan 2 putaran kelompok
sendiri.
fokus yang berbeda, 20 wawancara telepon
Pada tahap I, 2 kelompok fokus awal
terstruktur satu-satu dan 15 wawancara tanya
dilakukan;
jawab kognitif di 3 tahap penelitian (Tabel 1).
endometriosis yang dikonfirmasi oleh dokter
Dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual
dan nyeri sedang atau berat terkait dengan
adalah gejala dismenore dan nyeri non-
periode mereka dan panggul ringan, sedang,
menstruasi,
atau berat. penyaringan digunakan untuk
Berdasarkan
serta
penelitian
durasi
dan
dampak
dismenore dan nyeri non-menstruasi.
wanita
dengan
diagnosis
mengidentifikasi peserta yang memenuhi
syarat untuk penelitian. Mengikuti kelompok
fokus,
Para wanita yang berpartisipasi dalam tahap
direkrut
oleh
HawkPartners,
sebuah
20
wanita
dengan
diagnosis
endometriosis yang dikonfirmasi dokter
berpartisipasi dalam wawancara telepon
pribadi. Setelah meninjau hasil dari 2
persetujuan dari Schulman IRB; IRB # 09-
kelompok fokus awal dan wawancara telepon,
4194-0). Fase II, secara acak, multisenter,
6 kelompok fokus tindak lanjut dilakukan
studi
pada tahap II. Kelompok fokus awal dan
kemanjuran elagolix 150 mg yang diberikan
wawancara satu per satu dianggap sebagai
setiap hari untuk pengobatan nyeri terkait
riset pasar oleh Neurocrine yang berfokus
endometriosis
pada pemahaman kebutuhan wanita dengan
Penelitian ini terdiri dari skrining dengan
endometriosis dan dilakukan di luar konteks
nyeri awal hingga 8 minggu, periode
uji klinis yang sedang berlangsung; Dengan
pengobatan terkontrol plasebo ganda 8
demikian,
peninjau
minggu, periode pengobatan label terbuka 16
institusional (IRB) yang disetujui atau
minggu dengan semua pasien yang menerima
persetujuan yang diperoleh.
elagolix 150 mg sekali sehari per hari , dan
tidak
ada
papan
Penelitian kualitatif: wawancara tanya jawab
kognitif (tahap III). Untuk lebih jauh
memperoleh
aspek
penting
dari
endometriosis dan mengevaluasi relevansi
dan
pemahaman
dismenore
dan
nyeri
panggul nonmenstrual item buku harian
menggunakan asisten digital pribadi (PDA),
wawancara pribadi satu-satu ). Pengajuan
dewan peninjau institusional dan persetujuan
dari Ethical Review Committee, Inc. (ERC
ID # 10108-01) untuk wawancara diamankan
oleh United BioSource. Sampel terdiri dari
wanita
yang
memiliki
diagnosis
endometriosis yang didokumentasikan secara
laparoskopi.
Validasi kuantitatif / psikometrik. (NBI56418-0901)
dikumpulkan
di
seluruh
kelompok perlakuan 21 (pengajuan IRB dan
kelompok
paralel
sedang
mengevaluasi
hingga
berat.
periode tindak lanjut 6 minggu pasca
perawatan. Data dari baseline, 4 minggu, dan
8 minggu periode pengobatan terkontrol
plasebo
double-blind
digunakan
dalam
analisis psikometrik. Pasien dirawat dengan
diagnosis
endometriosis
yang
didokumentasikan secara laparoskopi dalam
8 tahun skrining dan yang memiliki nyeri
terkait endometriosis sedang hingga berat
selama periode skrining.
kepada mereka apakah mereka mengalami
menstruasi di hari yang lalu. Bergantung
pada respons mereka, mereka dihadapkan
Tindakan Validasi Psikometri
dengan pertanyaan mengenai dismenorea
Item endometriosis eDiary dirancang untuk
mereka atau gejala dampak nyeri panggul
mencerminkan
yang
nonmenstrual. Pasien yang menjawab "ya"
diberikan oleh wanita pada tahap I, II, dan III.
pada periode mereka dalam beberapa hari
Dua item nyeri (Tabel 2) dikumpulkan setiap
terakhir diminta untuk menggambarkan rasa
hari dengan eDiary dalam studi NBI-56418-
sakit mereka. Pasien yang menjawab "tidak"
0901. Baik item dampak dismenore dan nyeri
pada periode mereka dalam beberapa hari
panggul non-menstruasi diberi skor pada
terakhir diminta untuk menggambarkan rasa
skala 0 hingga 3, di mana 0 = "tidak ada
sakit mereka.
ketidaknyamanan" dan 3 = "sakit parah yang
Langkah-langkah validitas eksternal untuk
menyulitkan untuk melakukan hal-hal yang
evaluasi
biasanya saya lakukan." peserta diberikan e-
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) dan
Diary
cara
kuesioner modular. Kuesioner inti EHP-5
menyelesaikan penilaian e-Diary setiap pagi.
(bagian 1) menilai 5 domain / item dampak
EDiary, disampaikan pada PDA, adalah satu-
spesifik endometriosis: (1) nyeri (sulit
satunya metode pengumpulan data untuk
berjalan karena rasa sakit) perubahan suasana
dismenore dan item dampak nyeri panggul
hati), (4) dukungan sosial (orang lain tidak
nonmenstrual dalam percobaan fase II.
mengerti apa yang sedang Anda alami), dan
dan
input
instruksi
kualitatif
tentang
psikometri
termasuk
inti
(5) citra diri (perasaan penampilan telah
dipengaruhi). Kuesioner modular EHP-5 6Dismenore harian yang saling eksklusif dan
item dampak nyeri panggul non-menstruasi
diselesaikan untuk pagi hari. Penyempurnaan
eDiary di pagi hari sebelum kunjungan klinik
studi untuk dismenore pasien atau peringkat
dampak nyeri panggul nonmenstrual untuk
menjadi independen dari komentar dokter
tentang status pasien. EDiary bertanya
item (bagian 2) menilai domain / item berikut:
pekerjaan, hubungan seksual, profesi medis,
hubungan dengan anak-anak, perawatan, dan
infertilitas. (1 = sangat banyak ditingkatkan,
2 = jauh lebih baik, 3 = sedikit ditingkatkan,
4 = tidak berubah, 5 = minimal lebih buruk, 6
= jauh lebih buruk, dan 7 = jauh lebih buruk).
(baseline) didasarkan pada semua data yang
dikumpulkan
Analisis
selama
siklus
menstruasi
skrining sekitar 28 hari. Tidak ada data yang
Penelitian
kualitatif:
fokus,
hilang untuk dismenore harian dan item
dan
dampak nyeri panggul nonmenstrual; oleh
pembekalan kognitif (tahap I, II, dan III).
karena itu, imputasi data yang hilang tidak
Pendekatan analisis isi digunakan untuk
diperlukan.
wawancara
telepon
Kelompok
terstruktur,
menganalisis data dari kelompok fokus,
wawancara telepon, dan wawancara kognitif
menggunakan perangkat lunak analisis data
kualitatif ATLAS.ti. Dalam makalah ini,
kami menyajikan ringkasan hasil survei PDA
pada hubungan antara endometriosis dan
Validitas
konvergen.
endometriosis
eDiary
Skor
item
dihipotesiskan
berkorelasi secara moderat dengan ukuran
kriteria yang menilai konstruksi yang serupa
(inti EHP-5 yang dipilih dan item modular
EHP-5 yang menilai gangguan nyeri: sulit
evaluasi peserta.
berjalan karena rasa sakit, rasa sakit, dan sulit
Penelitian kuantitatif: Validasi psikometri.
merawat anak / anak). Validitas konvergen
Teknik kuantitatif standar, konsisten dengan
dinilai dengan korelasi Spearman. Korelasi
yang
FDA,
yang kuat didefinisikan sebagai korelasi
digunakan untuk menilai sifat psikometrik
Spearman 0,60, korelasi sedang 0,30 tetapi
dari item endometriosis eDiary. Semua
<0,60, dan korelasi lemah <0,30.
direkomendasikan
oleh
analisis dilakukan menggunakan SAS Versi
Keandalan uji ulang. Subkelompok yang
8.2.
stabil
didefinisikan
sebagai
tidak
ada
Penanganan data. Dismenore harian dan
perubahan pada nyeri endometriosis antara
skor dampak nyeri panggul nonmenstruasi
awal dan minggu ke 4 yang diukur dengan
diukur pada baseline terpisah, minggu ke 4,
PGIC.
dan minggu ke 8 dalam penelitian NBI-
dismenore dan skor dampak nyeri panggul
56418-0901.
dismenore
tanpa menstruasi dalam subkelompok stabil
bulanan dan nyeri panggul non-menstruasi
ini dinilai oleh korelasi intraclass (ICC)
dihitung sebagai rata-rata skor rata-rata
menggunakan metode yang dilaporkan oleh
bulanan yang dilaporkan selama setiap bulan
Deyo et al. Nilai-nilai ICC dianggap dapat
penelitian. pemutusan hubungan kerja. Skor
diterima
rata-rata
Skor
bulanan
rata-rata
untuk
fase
skrining
Keandalan
untuk
tes-tes
membangun
ulang
dari
keandalan
pengujian-tes ulang moderat, dan nilai-nilai
parah, dan 75% menggambarkan nyeri
lebih besar dari 0,60.
panggul nonmenstrual mereka sebagai parah.
Kemampuan untuk mendeteksi perubahan.
Penilaian sensitivitas untuk mengubah skor
perubahan eDiary item endometriosis pada
minggu 4 dan minggu 8 dengan masingmasing skor perubahan untuk item EHP-5
yang
dipilih
menggunakan
korelasi
Spearman; korelasi skor perubahan sedang
sedang dihipotesiskan. Selain itu, perubahan
dismenore dan skor dampak nyeri panggul
nonmenstrual dari awal ke minggu 4 dan
awal sampai minggu 8 dibandingkan dengan
menggunakan tingkat PGIC; (p <0,05). Skor
perubahan rata-rata dihipotesiskan.
Hasil
Penelitian Kualitatif
Peserta melaporkan mengalami gejala sejak
awal menstruasi dan sering mengalami sakit
parah dan pendarahan sejak awal. Mayoritas
peserta melaporkan frustrasi ekstrem dalam
jalur diagnosis dan pengobatan. Mereka
umumnya mengetahui pilihan pengobatan
utama dan melaporkan "percobaan dan
kesalahan" yang cukup besar di sekitar obatobatan dan rasa frustrasi pada pilihan yang
tidak
menarik
dan
tidak
ada
yang
menyembuhkan endometriosis. Mayoritas
menggunakan OAINS bebas resep sesuai
kebutuhan untuk mengatasi rasa sakit. Opioid
resep
juga
digunakan,
tetapi
ada
kekhawatiran umum tentang ketergantungan
Kelompok fokus dan wawancara telepon
pada mereka. Banyak peserta melaporkan
terstruktur (tahap I dan II).
siklus mereka dengan kontrasepsi oral
Tiga puluh dua wanita dengan diagnosis
dengan beberapa keberhasilan. Peserta yang
dokter endometriosis diwawancarai selama 2
mencoba leuprolide asetat pra atau pasca
kelompok fokus pertama (n = 12) dan
bedah melaporkan beberapa kemanjuran
wawancara telepon (n = 20). Usia rata-rata
tetapi secara umum tidak menyukai efek
dari peserta diskusi kelompok terarah dan
samping hipoestrogenik yang muncul akibat
yang diwawancarai adalah masing-masing
pengobatan.
33,1 dan 33,2 tahun (Tabel 3). Semua peserta
diskusi kelompok dan wawancara telepon
dilaporkan sendiri sebagai dismenore yang
Ketika
menggambarkan
dampak
(2) sakit perut umum; dan (3) nyeri yang
endometriosis pada kualitas hidup mereka,
tajam dan menusuk. Tiga gejala tanpa nyeri
para peserta melaporkan bahwa kondisinya
yang
menyakitkan secara fisik dan emosional dan
infertilitas, (2) perdarahan hebat, dan (3)
bahwa mereka sering merasa terisolasi,
pembekuan
disalahpahami, dan sendirian. Selain itu, para
ditandai
peserta
mereka
melumpuhkan, dan melemahkan hampir
dikendalikan oleh endometriosis karena
setiap hari dengan dampak parah pada fungsi
selalu ada di pikiran mereka. Pengurangan
sehari-hari. Endometriosis sedang ditandai
rasa sakit yang signifikan adalah ukuran
dengan
bantuan yang paling penting untuk semua
mengganggu pada 45% dari rata-rata bulan
peserta, tetapi pengurangan durasi dan
dengan dampak yang kurang intens pada
volume
fungsi sehari-hari. Endometriosis ringan
merasa
bahwa
perdarahan
hidup
dan
peningkatan
fungsionalitas juga dihargai.
Setiap pengalaman masing-masing peserta
berbeda, tetapi keseluruhan gejala relatif
konsisten dan luas. 3 gejala nyeri paling
menyusahkan adalah (1) kram, nyeri pegal;
paling
ditandai
menyusahkan
berat.
dengan
nyeri
adalah
Endometriosis
nyeri
yang
sebagai
yang
lebih
berat
konstan,
ringan
lebih
(1)
dan
banyak
ketidaknyamanan daripada rasa sakit - itu
adalah intermiten dan lebih merepotkan
dalam hal fungsi sehari-hari daripada dampak
kehidupan sehari-hari yang jelas.
Nyeri haid digambarkan sebagai tajam dan
kemudian mengakui bahwa pengurangan
mencekam, dan intensitasnya bisa tak
yang signifikan dapat diterima. Sebagian
tertahankan dan tak tertahankan dan durasi
besar mengutip ambang antara pengurangan
konstan; dampaknya pada fungsi sehari-hari
10% dan 30% sebagai bantuan yang berarti.
sangat besar dalam luas dan dalamnya. Nyeri
Karena intensitasnya yang signifikan, subjek
panggul
memprioritaskan pengurangan nyeri haid /
nonmenstrual
ditandai
sebagai
tumpul dan pegal dengan kram ringan.
Intensitasnya lebih dapat ditoleransi dan
tingkat yang mengganggu dengan durasi
variabel, dan dampaknya pada fungsi seharihari kurang melemahkan dan mengganggu.
pramenstruasi dibandingkan nyeri non haid.
Tiga puluh tiga wanita berpartisipasi dalam 6
kelompok fokus tindak lanjut di tahap II.
Seperti yang ditunjukkan pada Tabel 3, usia
rata-rata adalah 40,1 tahun. Wanita dengan
Dalam hal penilaian responden tentang
stadium II hampir tidak memiliki gejala
preferensi mereka untuk waktu penilaian rasa
endometriosis berat, dan gejala lebih parah
sakit, 41% lebih disukai setiap hari, 37%
daripada
lebih disukai setiap minggu, dan 22% lebih
Konsisten dengan hasil tahap I, dismenore
disukai setiap bulan. Responden lebih suka
adalah gejala endometriosis yang paling
peringkat
menonjol
intensitas
daripada
peringkat
wanita
dengan
dan
gejala
berat.
melumpuhkan
dan
frekuensi karena mereka lebih memikirkan
digambarkan sebagai nyeri yang paling
kondisi mereka dalam hal seberapa intens
intens
gejala dibandingkan seberapa sering mereka
nonmenstruasi dilaporkan oleh semua wanita
merasakannya. Yang paling dianggap "rasa
sebagai
sakit" adalah terminologi yang lebih tepat,
melumpuhkan. Penilaian harian dari gejala
meskipun mereka merasa tidak nyaman.
endometriosis dinilai lebih akurat daripada
Beberapa
penilaian mingguan atau bulanan. Meskipun
peserta
menemukan
dan
persisten.
variabel
biasanya
tidak
kata
ringan.
keduanya digunakan, kebanyakan wanita
bermakna" dari gejala nyeri tinggi. Banyak
yang
mengatakan
menghilangkan
rasa
mereka
ingin
sakitnya
tetapi
dan
panggul
ketidaknyamanan lebih akurat untuk gejala
Standar dan harapan peserta untuk "peredaan
"sakit"
dan
Nyeri
"ketidaknyamanan"
menganggap "rasa sakit" istilah yang lebih
tepat
dan
"ketidaknyamanan"
dimasukkannya
dianggap
sebagai
deskripsi yang lebih akurat dari gejala nyeri
yang lebih
ringan.
Ketika
fungsi
itu
digunakan untuk menggambarkan tingkat
endometriosis tidak menghalangi wanita dari
nyeri, konsepnya adalah ketidaknyamanan
semua aktivitasnya tetapi meningkatkan
atau rasa sakit. Sebaliknya, para peserta
tingkat kesulitan dalam melakukan aktivitas
membahas kesulitan dari kegiatan mereka
yang biasa.
yang biasa dan mencatat bahwa mereka
merasa
perlu
untuk
mempertahankan
rutinitas pekerjaan dan kehidupan rumah
mereka. Akhirnya, wanita dalam kelompok
fokus tahap II mendefinisikan respons
pengobatan endometriosis yang bermakna
terhadap pengurangan nyeri terkait gejala dan
peningkatan fungsi sehari-hari.
Peserta kemudian
diperlihatkan
screenshot
dan
PDA
dengan
diminta
untuk
menjelaskan pemahaman mereka tentang
pertanyaan dan instruksi. Mayoritas peserta
(80%)
menjawab
pertanyaan
pertama
("Apakah Anda mengalami menstruasi di
hari sebelumnya?") Seperti yang diharapkan.
Instruksi
juga
meminta
peserta
untuk
Wawancara tanya jawab kognitif (tahap III).
memikirkan hari yang lalu. Ketika diminta
Lima belas wanita berpartisipasi dalam
untuk menggambarkan hari selama haid,
wawancara tanya jawab kognitif di lokasi
mereka tidak memiliki ketidaknyamanan,
klinis pada Mei 2010. Usia rata-rata (SD) dari
ketidaknyamanan ringan, ketidaknyamanan
para peserta ini adalah 32,6 (6,9) tahun.
sedang atau sakit, atau sakit parah, kurang
Semua peserta memiliki dismenorea sedang /
dari setengah (40%) dari peserta mengatakan
berat yang dilaporkan sendiri dan nyeri
mereka
panggul non-menstruasi sedang / berat
ketidaknyamanan. Dari mereka, sebagian
selama sebulan terakhir.
besar (67%) menggambarkan "tidak ada
Tema-tema utama yang muncul pada tahap I
dan tahap II terus muncul selama wawancara
kognitif.
Peserta
menggambarkan
baik
"nyeri" dan "ketidaknyamanan," dengan
yang terakhir menjadi deskripsi akurat dari
gejala nyeri ringan ketika dismenore atau
nyeri panggul nonmenstrual hadir tetapi tidak
membatasi aktivitas dan fungsi sehari-hari.
Ketidaknyamanan atau rasa sakit akibat
memiliki
hari
tanpa
ketidaknyamanan" sebagai bebas rasa sakit
dan seperti hari normal. Mayoritas peserta
(60%)
melaporkan
mengalami
"ketidaknyamanan ringan" selama periode
mereka dan menggambarkannya sebagai
kesadaran akan rasa sakit, tetapi mereka
dapat melakukan aktivitas sehari-hari seperti
biasa. Mayoritas peserta (80%) melaporkan
mengalami "ketidaknyamanan atau rasa
sakit"
selama
periode
mereka
dan
menggambarkan bahwa diperlukan beberapa
mempengaruhi aktivitas sehari-hari. Semua
jenis obat dan termasuk kram, merasa sakit,
peserta
mual, sakit kepala, dan keterbatasan dalam
ketidaknyamanan atau rasa sakit yang sedang,
beberapa atau sebagian besar kegiatan sehari-
dan menggambarkannya sebagai rasa sakit,
hari mereka. . Semua peserta mengatakan
nyata, terang-terangan, dan lebih intens
bahwa mereka tidak mengalami rasa sakit
daripada nyeri ringan. Sebagian besar peserta
yang parah selama periode tersebut, dan itu
melaporkan mengalami hari tanpa haid; Itu
digambarkan sebagai rasa sakit yang ekstrem
seperti digambarkan sebagai merasa seperti
di daerah perut dan panggul yang sering tidak
mereka mengalami menstruasi tetapi mereka
hilang melalui obat-obatan nyeri yang umum;
tidak.
kegiatan sehari-hari sangat terpengaruh.
melaporkan
mengalami
Wawancara kognitif menghasilkan tingkat
Semua peserta memahami instruksi yang
pemahaman dan penerimaan yang tinggi
ditanyakan peserta tentang hari yang lalu
terhadap opsi respons yang ditawarkan serta
tanpa menstruasi.
penerimaan dan kemudahan penggunaan
PDA untuk penilaian harian dismenore atau
dampak nyeri panggul nonmenstrual. Selain
itu, ada kebutuhan untuk penelitian lebih
lanjut di bidang dismenore dan nyeri panggul
non-menstruasi. studi klinis NBI-564180901
secara
komprehensif
menangkap
fluktuasi harian dalam rasa sakit dan
gangguan fungsional karena gejala terkait
endometriosis dan bahwa item endometriosis
eDiary dapat digunakan dengan mudah untuk
penilaian harian. Tabel 2 mencerminkan item
eDiary endometriosis akhir yang digunakan
Hampir semua (93%) peserta melaporkan
dalam uji klinis fase II NBI-56418-0901.
mengalami
Validasi Psikometri
hari-hari
"ketidaknyamanan
ringan"
dengan
dan
tidak
berlangsung lama, kram ringan, atau nyeri
yang
tidak
nyaman
tetapi
tidak
Deskripsi kohort. Seperti yang ditunjukkan
pada Tabel 4, 126 perempuan didaftarkan dan
menyelesaikan periode baseline pada fase II.
Validitas konvergen. Seperti ditunjukkan
Penelitian NBI-56418-0901 dilakukan dari
pada Tabel 5, korelasi konvergen baseline
Oktober 2009 hingga September 2010. Usia
dengan EHP-5 core dan item modular EHP-5
mereka pada awal berkisar antara 21 hingga
yang dipilih menilai gangguan nyeri (sulit
47 tahun dan rata-rata 33,0 tahun. Rata-rata
berjalan karena rasa sakit, gejala kehidupan
(SD) dismenore bulanan dan skor dampak
yang berkuasa, setelah anak / anak-anak)
nyeri panggul nonmenstruasi pada awal
umumnya sedang untuk dismenore (0,29<r
adalah masing-masing 2,1 (0,5) dan 1,4 (0,6).
<0,48) tetapi lemah untuk dampak nyeri
Keandalan test-rest. Hasil reliabilitas tes-tes
ulang
antara
baseline
dan
minggu
4
dismenore dan nyeri panggul nonmenstruasi
dihitung dengan menggunakan rumus berikut:
ICCs dari 0,50 dan 0,72, masing-masing,
menunjukkan kesepakatan moderat antara tes
dismenore garis dasar dan pengukuran ulang
minggu 4 serta kesepakatan substansial untuk
tes nyeri panggul nonmenstrual dan penilaian
ulang tes dasar.
panggul
nonmenstrual
(0,09<r<0,20).
Korelasi validitas konvergen yang lemah
pada awal untuk nyeri panggul nonmenstruasi kemungkinan disebabkan oleh
varians terbatas pada item EHP-5. Korelasi
validitas konvergen antara masing-masing
item endometriosis eDiary dan item EHP-5
yang dipilih sama sedang pada minggu ke 4
(0,37<r <0,54) dan pada minggu ke 8 (0,41<
r <0,59).
Kemampuan untuk mendeteksi perubahan.
Item EHP-5 yang sedang hingga kuat dalam
besarnya untuk dismenore (0,31<r<0,66) dan
deskripsi yang lebih akurat dari gejala sakit
sedang
ringan. Ketiga, bila fungsi digunakan untuk
untuk
nonmenstrual
dampak
nyeri
(0,47<r<0,58;
panggul
6).
mengukur rasa sakit kelas, konsep bahwa
Kemampuan untuk mengukur perubahan
rasa sakit terus wanita dengan endometriosis
gejala
dengan
dari melakukan hal-hal ditolak. Sebaliknya,
membandingkan perubahan rata-rata skor
para wanita membahas kesulitan melakukan
rata-rata tingkat PGIC dengan perubahan
kegiatan yang biasa dan mencatat bahwa
gejala.
skor
mereka merasa perlu untuk bersaing dengan
perubahan berarti tren monotonik dan
rutinitas yang biasa mereka dari tanggung
signifikan
jawab
endometriosis
Dengan
4
secara
Tabel
dievaluasi
pengecualian,
statistik
di
seluruh
pekerjaan,
anak,
keluarga,
dan
kelompok PGIC untuk setiap jenis dampak
masyarakat. Akhirnya, pengukuran harian
nyeri pada minggu ke 4 dan minggu ke 8.
gejala yang berhubungan dengan nyeri lebih
disukai mingguan dan bulanan oleh wanita
dengan endometriosis sedang dan berat.
DISKUSI
wawasan
Manuskrip ini merinci pengembangan dan
endometriosis eDiary digunakan sebagai titik
validasi
eDiary
akhir utama dalam fase II NBI-56418-0901
mengukur dismenore dan dampak nyeri non-
study21 di mana mereka menunjukkan
menstruasi setiap hari untuk digunakan
kinerja psikometri yang memadai termasuk
dalam uji klinis endometriosis. Mendalam
kemampuan untuk mendeteksi perubahan
studi kualitatif mengungkapkan beberapa isu
lebih
penting
Endometriosis eDiary juga digunakan dalam
item
yang
endometriosis
diperhitungkan
selama
ini
dari
menginformasikan
8
minggu
item
pengobatan.
pengembangan item eDiary. Pertama, driver
studi Elaris endometriosis fase 3.
utama
endometriosis
Penggunaan asesmen harian untuk dampak
keparahan yang intensitas nyeri diikuti oleh
dari 2 gejala utama yang berhubungan
keparahan perdarahan dan dampak gabungan
dengan nyeri ini memberikan akurasi yang
pada kehidupan peserta. Kedua, meskipun
lebih besar daripada asesmen bulanan atau
kata
mingguan,
dari
diferensiasi
"sakit"
dan
"ketidaknyamanan"
mengingat
asesmen
harian
keduanya digunakan, kebanyakan wanita
didasarkan pada pengalaman nyeri saat ini
dianggap "sakit" istilah yang lebih tepat
atau
sementara
mengandalkan (1) hingga 28 hari dari recall
"ketidaknyamanan"
adalah
yang
paling
baru
daripada
dan
(2)
kebutuhan
merangkum
penyelidikan saat ini, wanita merasa nyaman
variabilitas sehari-hari yang dialami lebih
dengan mengidentifikasi dan menjelaskan
dari 1 bulan ke dalam tingkat respons tunggal.
setiap
Penggunaan penilaian harian untuk item
menggunakan 4 level (tidak ada, ringan,
endometriosis
membahas
sedang, dan berat). Satu endometriosis PRO
rekomendasi konsensus dari Konferensi NIH
menggunakan 11 poin NRS, 17 tetapi tidak
/ ASRM 2010 — khususnya, penilaian harian
ada data head-to-head yang ada untuk
dan terpisah dari dismenore dan nyeri
menilai apakah perbedaan dalam rentang
panggul nonmenstrual. Dalam semua fase
pilihan respons antara Nyeri Endometriosis
eDiary
untuk
juga
jenis
dampak
nyeri
utama
dan Pendarahan Harian dan endometriosis.
yang diamati dengan inti EHP-5 dan item-
Item makanan mempengaruhi keandalan,
item modular yang menilai gangguan nyeri
validitas, dan sensitivitas untuk perubahan.
adalah sangat kecil (terutama pada awal dan
Penggunaan e-Diary memungkinkan peserta
terutama
untuk mempertahankan buku harian harian
menstruasi).
intensitas nyeri tanpa aspek bermasalah dari
konvergen tambahan akan bersifat informatif
catatan pensil-dan-kertas tradisional (di mana
seperti
peserta dapat menyelesaikan semua atau
pengujian validitas kelompok yang dikenal.
sebagian besar buku harian tepat sebelum
Ukuran sampel jarang untuk beberapa
kunjungan klinik [kepatuhan parkir atau
kategori PGIC, yang mungkin menjelaskan 4
penimbunan
ambang batas yang diamati.
buku
harian]),
sehingga
melemahkan keaslian dan validitas entri buku
harian.
untuk
nyeri
Variabel
halnya
panggul
kriteria
variabel
non-
validitas
kriteria
untuk
Meskipun item dampak sakit endometriosis
eDiary dikembangkan untuk digunakan
Ada batasan penting yang perlu diperhatikan
dalam uji klinis, mereka mungkin memiliki
tentang investigasi ini. Penelitian kualitatif
peran penting dalam praktik klinis rutin.
untuk
pengembangan
Dengan kekuatan proses pengembangan dan
penilaian hasil klinis yang digunakan dalam
validasi ini, serta kemampuan aplikasi
uji klinis paling baik dilakukan dalam sampel
telepon seluler yang semakin meningkat
yang
kriteria
untuk menggantikan penggunaan PDA,
pendaftaran uji klinis. Pada penelitian fase II
terdapat potensi yang menjanjikan untuk
NBI-56418-0901, hanya wanita dengan
penggunaan item dampak nyeri harian
diagnosis endometriosis yang didiagnosis
endometriosis eDiary dalam praktik klinis.
laparoskopi
Meskipun
Dengan menggunakan item-item ini dan
sebagian besar wanita (71%) pada tahap I dan
respons harian mereka, wanita dan dokter
II dari penyelidikan ini juga memiliki
mereka mungkin dapat dengan mudah
diagnosis
mengumpulkan
menginformasikan
sangat
mirip
yang
dengan
terdaftar.
endometriosis
mereka
data
penting
dan
dikonfirmasi dengan cara ini (Tabel 3), ini
mendapatkan pemahaman yang lebih besar
bukan bagaimana semua peserta didiagnosis.
tentang
Namun, semua wanita dalam tahap III
endometriosis.
pembekalan kognitif telah didiagnosis secara
laparoskopi. Beberapa korelasi konvergen
efektivitas
perawatan
untuk
PhD, adalah seorang karyawan dari United
Catatan Penulis
Pekerjaan yang dilaporkan dalam artikel ini
diselesaikan di Neurocrine Biosciences,
AbbVie, United BioSource, dan Evidera.
Neurokrin Biosains berpartisipasi dalam
analisis data. Neurocrine dan AbbVie
berpartisipasi dalam interpretasi data, review
Bio-Source pada saat penyelidikan, yang
merupakan perusahaan konsultan berbayar
kepada Neurocrine Biosciences, Inc. Dia
mewakili
pandangannya
sendiri
dalam
naskah ini dan bukan pandangan Eli Lilly and
Company. Christopher O'Brien, MD, adalah
karyawan Neurocrine Biosciences, Inc. dan
naskah, dan persetujuan akhir naskah.
memiliki saham dan opsi saham Neurocrine
Ucapan Terima Kasih
Biosciences Inc. Ahmed M. Soliman, MS,
Layanan penulisan medis disediakan oleh
PhD dan Kristof Chwalisz, MD, PhD adalah
Colleen A. McHorney, PhD, dari Evidera.
karyawan AbbVie dan dapat memiliki saham
Dukungan keuangan untuk layanan penulisan
atau opsi saham AbbVie.
medis disediakan oleh AbbVie.
Deklarasi
Kepentingan
yang
Bertentangan
Penulis
menyatakan
potensi
konflik
kepentingan berikut sehubungan dengan
penelitian,
kepengarangan,
dan
/
atau
publikasi artikel ini: Kathleen W. Wyrwich,