Perkembangan dan Validasi Endometriosis Daily Pain Impact Diary
Items untuk Menilai Dismenore dan Nyeri Panggul Nonmenstrual
Abstrak
Penelitian dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual berbasis buku harian dikembangkan dan
divalidasi untuk mengukur kemanjuran dalam pengaturan uji klinis endometriosis. Item
dikembangkan di tiga tahap penelitian kualitatif, dan sifat psikometriknya dieksplorasi dalam uji
coba terkontrol secara acak fase II. Delapan focus group, 20 wawancara telepon semi-terstruktur,
dan 15 elisitasi konsep tatap muka dan wawancara tanya jawab kognitif. Sifat-sifat psikometri
dari reliabilitas, validitas konvergen, dan responsif dari dismenore dan nyeri panggul
nonmenstruasi diselidiki secara kuantitatif dalam uji klinis fase II dari perawatan endometriosis
yang diteliti. Baik elisitasi konsep kualitatif dan penelitian tanya jawab kognitif menghasilkan
kata-kata untuk pilihan jawaban item yang beresonansi dengan wanita dewasa dengan
endometriosis. Penilaian harian dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual adalah pendekatan
pengukuran yang lebih disukai untuk wanita dewasa dengan endometriosis. Secara kuantitatif,
korelasi antara dismenore dan item nyeri panggul nonmenstrual dan ukuran dampak nyeri
lainnya memberikan dukungan untuk validitas konvergen item tersebut. Properti pengukuran
longitudinal, yang melibatkan reliabilitas tes-tes ulang dan sensitivitas terhadap perubahan /
responsif, memberikan bukti kecukupan sifat pengukuran dismenore berbasis diary dan item
dampak nyeri panggul nonmenstrual. Data dari uji coba fase II menunjukkan bahwa dismenore
harian dan item dampak nyeri panggul nonmenstrual, dikembangkan dan diuji melalui penelitian
kualitatif yang melibatkan focus group dan wawancara individu, didefinisikan dengan baik,
dapat diandalkan, valid, dan responsif terhadap dampak nyeri. dalam endometriosis untuk
menilai respons terapeutik.
Kata kunci: endometriosis, nyeri, dismenore, nyeri panggul nonmenstruasi, hasil yang dilaporkan
pasien
PENDAHULUAN
Endometriosis adalah kondisi peradangan
Gejala dan Temuan (skala B & B) -
kronis, tergantung estrogen, yang ditandai
mengukur 3 gejala endometriosis sebulan
dengan lesi jaringan mirip endometrium di
(dismenore, nyeri panggul, dan dispareunia)
luar rahim; itu mempengaruhi 6% hingga 10%
serta 2 tanda-tanda (nyeri panggul dan
wanita usia reproduksi. Gadis dan wanita
indurasi). Sejak diperkenalkan pada tahun
remaja
sering
1981, 3 penelitian yang diterbitkan telah
mengalami nyeri panggul yang biasanya
menggunakan skala B & B asli dengan
bertepatan
dengan
periode penarikan 1 bulan untuk menilai efek
beberapa
mungkin
dengan
endometriosis
menstruasi;
Namun,
menunjukkan
nyeri
pengobatan
endometriosis.
panggul nonmenstrual kronis, dispareunia,
penelitian
lain
dan bentuk lain dari nyeri panggul. Tidak ada
perubahan
dalam
obat untuk endometriosis; Saat ini dikelola
menggunakan skor pengukuran gejala 0
dengan kontrasepsi oral, obat antiinflamasi
hingga 3 dan hanya kata-kata tunggal (tidak
nonsteroid (NSAID), opioid, dan agonis
ada, ringan, sedang, dan berat) untuk nyeri
hormon
haid, nyeri nonmenstrual, dan dismenore.
pelepas
gonadotropin.
Ketika
perawatan medis ini gagal, intervensi bedah
(mis., Ablasi laparoskopi atau histerektomi)
sering dilakukan tetapi sekali lagi, mungkin
tidak bersifat kuratif.
telah
Laporan
item
menggambarkan
B
&
B
asli
Penggunaan item skala B & B asli dari
periode penarikan 1 bulan bisa menjadi
masalah jika wanita tidak benar-benar
mengingat gejalanya sepanjang bulan. Oleh
Endometriosis berdampak negatif terhadap
karena itu, para peneliti telah memodifikasi B
produktivitas kerja wanita dan kualitas hidup
& B asli untuk memasukkan pengukuran
terkait kesehatan di berbagai domain. Di
harian untuk endometriosis. Sebuah studi
Amerika Serikat saja, total biaya langsung
tindak lanjut 3 tahun digunakan untuk
endometriosis diperkirakan US $ 12.118 per
menilai efek levonorgestrel dan nyeri non-
pasien per tahun. penyakit kronis lainnya
siklikal pada dismenore. Dalam penelitian ini,
seperti
kami mengevaluasi efek dislipidemia dan
diabetes,
penyakit
Crohn,
dan
rheumatoid arthritis.
Alat yang kompleks, dilaporkan sendiri, dan
dilaporkan dokter - Biberoglu dan Behrman
Severity Profile untuk sistem penilaian
dislipidemia pada perkembangan dismenore
dan nyeri panggul. Mengakui keterbatasan
skala B & B (penarikan 1 bulan dan beberapa
item yang dinilai dokter), Endometriosis Pain
dan Bleeding Diary dikembangkan sebagai
instrumen elektronik harian untuk menilai
penggunaan skala peringkat numerik (NRS)
dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual.
untuk penilaian.
Selain periode penarikan 1 bulan yang
bermasalah, kata-kata dalam item skala B &
B - terutama istilah seperti "Di tempat tidur
seharian atau lebih. Ketidakmampuan."dapat sulit untuk didamaikan. Tanggung
jawab sehari-hari wanita di seluruh dunia
begitu
besar
sehingga
mereka
tidak
mengizinkan seorang wanita terbaring di
tempat tidur sepanjang hari. Selain itu, kata
afinitas
menggambarkan
dampak
endometriosis, yang terkait dengan kondisi
ini. Nyeri panggul dan gejala terkait indurasi
terkait nyeri, fungsi, penggunaan analgesik,
dan laporan dokter – hasil yang dapat sangat
mengaburkan interpretasi skor yang tepat,
Fase
3
hasil
efikasi
elagolix
untuk
endometriosis baru-baru ini dipublikasikan.
Pada 2010, National Institutes of Health
(NIH) bekerja sama dengan American
Society for Reproductive Medicine (ASRM)
mengadakan pertemuan 2 hari dengan para
ilmuwan dan dokter yang diundang dari
Amerika Serikat, Inggris, kriteria dan gejala
nyeri mengukur hasil untuk digunakan dalam
uji klinis pada endometriosis. (2) penggunaan
penilaian harian untuk dismenore dan nyeri
panggul nonmenstrual, dan (2) penggunaan
obat
antiinflamasi
non-steroid
untuk
Interaksi pengaturan dengan Food and Drug
Administration (FDA) tentang titik akhir
untuk uji coba registrasi elagolix 2 fase 3
menghasilkan
rekomendasi
yang
tidak
ambigu untuk penilaian nyeri setiap hari.
Penilaian standar rasa sakit dalam 2 fase 3
percobaan menggunakan buku harian setiap
hari adalah dosis elagolix yang lebih baik dan
lebih rendah dibandingkan dengan plasebo
dalam meningkatkan dismenore dan nyeri
panggul nonmenstrual.
pengobatan dismenore dan nyeri panggul. (3)
Pada tahun 2009, investigasi kualitatif dan
kuantitatif yang mendalam dilakukan untuk
mengevaluasi kemanjuran dismenore yang
Para wanita yang berpartisipasi dalam tahap
dinilai setiap hari dan nyeri panggul non-
direkrut
menstruasi dalam pengaturan uji klinis
perusahaan penelitian perawatan kesehatan
endometriosis. Artikel ini menjelaskan cara
di Boston, yang melakukan studi penelitian
menggunakan
pengembangan
pasar untuk Neurocrine pada tahun 2009.
langkah demi langkah untuk endometriosis,
Focus group diadakan di San Diego,
yang konsisten dengan pedoman FDA
California dan New York City, New York,
tentang pengembangan hasil yang dilaporkan
dan wawancara telepon dilakukan di seluruh
pasien (PRO) dan rekomendasi NIH/ASRM
Amerika
Serikat.
2010 untuk endometriosis.
telepon,
para
metode
oleh
HawkPartners,
Selama
wanita
sebuah
penyaringan
dipilih
untuk
berpartisipasi dalam tahap-tahap nyeri yang
Metode
dilaporkan sendiri selama menstruasi. Ketika
Metode Penelitian
ditanya tentang seberapa parah setiap rasa
Penelitian kualitatif: Focus group dan
sakit mereka selama menstruasi, perekrut
wawancara telepon terstruktur (tahap I dan
ditujukan untuk setidaknya setengah sedang
II).
atau berat. Lebih lanjut, ketika setiap peserta
yang diskrining ditanyai seberapa parah dia
Berdasarkan penelitian kualitatif berdasarkan
Item Harian Dampak Sakit Endometriosis
Harian (selanjutnya disebut sebagai buku
harian elektronik endometriosis [eDiary])
melibatkan 2 putaran focus group yang
merasakan nyeri panggulnya terkait dengan
menstruasi (nyeri panggul nonmenstrual),
perekrut ditujukan untuk campuran yang
sama dari tingkat keparahan yang dilaporkan
sendiri.
berbeda, 20 wawancara telepon terstruktur
satu-satu dan 15 wawancara tanya jawab
Pada tahap I, 2 focus group awal dilakukan;
kognitif di 3 tahap penelitian (Tabel 1).
wanita dengan diagnosis endometriosis yang
Dismenore dan nyeri panggul nonmenstrual
dikonfirmasi oleh dokter dan nyeri sedang
adalah gejala dismenore dan nyeri non-
atau berat terkait dengan periode mereka dan
menstruasi,
panggul
serta
durasi
dan
dismenore dan nyeri non-menstruasi.
dampak
ringan,
penyaringan
sedang,
atau
digunakan
berat.
untuk
mengidentifikasi peserta yang memenuhi
syarat untuk penelitian. Mengikuti focus
group,
20
wanita
dengan
diagnosis
endometriosis yang dikonfirmasi dokter
kelompok perlakuan 21 (pengajuan IRB dan
berpartisipasi dalam wawancara telepon
persetujuan dari Schulman IRB; IRB # 09-
pribadi. Setelah meninjau hasil dari 2 focus
4194-0). Fase II, secara acak, multisenter,
group awal dan wawancara telepon, 6 focus
studi
group tindak lanjut dilakukan pada tahap II.
kemanjuran elagolix 150 mg yang diberikan
Focus group awal dan wawancara satu per
setiap hari untuk pengobatan nyeri terkait
satu dianggap sebagai riset pasar oleh
endometriosis
Neurocrine yang berfokus pada pemahaman
Penelitian ini terdiri dari skrining dengan
kebutuhan wanita dengan endometriosis dan
nyeri awal hingga 8 minggu, periode
dilakukan di luar konteks uji klinis yang
pengobatan terkontrol plasebo ganda 8
sedang berlangsung; Dengan demikian, tidak
minggu, periode pengobatan label terbuka 16
ada papan peninjau institusional (IRB) yang
minggu dengan semua pasien yang menerima
disetujui atau persetujuan yang diperoleh.
elagolix 150 mg sekali sehari per hari , dan
Penelitian kualitatif: wawancara tanya jawab
kognitif (tahap III). Untuk lebih jauh
memperoleh
aspek
penting
dari
endometriosis dan mengevaluasi relevansi
dan
pemahaman
dismenore
dan
nyeri
panggul nonmenstrual item buku harian
menggunakan asisten digital pribadi (PDA),
wawancara pribadi satu-satu ). Pengajuan
dewan peninjau institusional dan persetujuan
dari Ethical Review Committee, Inc. (ERC
ID # 10108-01) untuk wawancara diamankan
oleh United BioSource. Sampel terdiri dari
wanita
yang
memiliki
diagnosis
endometriosis yang didokumentasikan secara
laparoskopi.
Validasi kuantitatif / psikometrik. (NBI56418-0901)
dikumpulkan
di
seluruh
kelompok
paralel
sedang
mengevaluasi
hingga
berat.
periode tindak lanjut 6 minggu pasca
perawatan. Data dari baseline, 4 minggu, dan
8 minggu periode pengobatan terkontrol
plasebo
double-blind
digunakan
dalam
analisis psikometrik. Pasien dirawat dengan
diagnosis
endometriosis
yang
didokumentasikan secara laparoskopi dalam
8 tahun skrining dan yang memiliki nyeri
terkait endometriosis sedang hingga berat
selama periode skrining.
Dismenore harian yang saling eksklusif dan
item dampak nyeri panggul non-menstruasi
diselesaikan untuk pagi hari. Penyempurnaan
eDiary di pagi hari sebelum kunjungan klinik
studi untuk dismenore pasien atau peringkat
dampak nyeri panggul nonmenstrual untuk
menjadi independen dari komentar dokter
tentang status pasien. EDiary bertanya
kepada mereka apakah mereka mengalami
menstruasi di hari yang lalu. Bergantung
pada respons mereka, mereka dihadapkan
Tindakan Validasi Psikometri
dengan pertanyaan mengenai dismenorea
Item endometriosis eDiary dirancang untuk
mereka atau gejala dampak nyeri panggul
mencerminkan
yang
nonmenstrual. Pasien yang menjawab "ya"
diberikan oleh wanita pada tahap I, II, dan III.
pada periode mereka dalam beberapa hari
Dua item nyeri (Tabel 2) dikumpulkan setiap
terakhir diminta untuk menggambarkan rasa
hari dengan eDiary dalam studi NBI-56418-
sakit mereka. Pasien yang menjawab "tidak"
0901. Baik item dampak dismenore dan nyeri
pada periode mereka dalam beberapa hari
panggul non-menstruasi diberi skor pada
terakhir diminta untuk menggambarkan rasa
skala 0 hingga 3, di mana 0 = "tidak ada
sakit mereka.
input
kualitatif
ketidaknyamanan" dan 3 = "sakit parah yang
menyulitkan untuk melakukan hal-hal yang
biasanya saya lakukan." peserta diberikan eDiary
dan
instruksi
tentang
cara
menyelesaikan penilaian e-Diary setiap pagi.
EDiary, disampaikan pada PDA, adalah satusatunya metode pengumpulan data untuk
dismenore dan item dampak nyeri panggul
nonmenstrual dalam percobaan fase II.
Langkah-langkah validitas eksternal untuk
evaluasi
psikometri
termasuk
inti
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) dan
kuesioner modular. Kuesioner inti EHP-5
(bagian 1) menilai 5 domain / item dampak
spesifik endometriosis: (1) nyeri (sulit
berjalan karena rasa sakit) perubahan suasana
hati), (4) dukungan sosial (orang lain tidak
mengerti apa yang sedang Anda alami), dan
(5) citra diri (perasaan penampilan telah
Penanganan data. Dismenore harian dan
dipengaruhi). Kuesioner modular EHP-5 6-
skor dampak nyeri panggul nonmenstruasi
item (bagian 2) menilai domain / item berikut:
diukur pada baseline terpisah, minggu ke 4,
pekerjaan, hubungan seksual, profesi medis,
dan minggu ke 8 dalam penelitian NBI-
hubungan dengan anak-anak, perawatan, dan
56418-0901.
infertilitas. (1 = sangat banyak ditingkatkan,
bulanan dan nyeri panggul non-menstruasi
2 = jauh lebih baik, 3 = sedikit ditingkatkan,
dihitung sebagai rata-rata skor rata-rata
4 = tidak berubah, 5 = minimal lebih buruk, 6
bulanan yang dilaporkan selama setiap bulan
= jauh lebih buruk, dan 7 = jauh lebih buruk).
penelitian. pemutusan hubungan kerja. Skor
rata-rata
Skor
bulanan
rata-rata
untuk
dismenore
fase
skrining
(baseline) didasarkan pada semua data yang
Analisis
dikumpulkan
selama
siklus
menstruasi
group,
skrining sekitar 28 hari. Tidak ada data yang
dan
hilang untuk dismenore harian dan item
pembekalan kognitif (tahap I, II, dan III).
dampak nyeri panggul nonmenstrual; oleh
Pendekatan analisis isi digunakan untuk
karena itu, imputasi data yang hilang tidak
menganalisis
diperlukan.
Penelitian
kualitatif:
Focus
wawancara
telepon
terstruktur,
data
dari
focus
group,
wawancara telepon, dan wawancara kognitif
Validitas
menggunakan perangkat lunak analisis data
endometriosis
kualitatif ATLAS.ti. Dalam makalah ini,
berkorelasi secara moderat dengan ukuran
kami menyajikan ringkasan hasil survei PDA
kriteria yang menilai konstruksi yang serupa
pada hubungan antara endometriosis dan
(inti EHP-5 yang dipilih dan item modular
evaluasi peserta.
EHP-5 yang menilai gangguan nyeri: sulit
Penelitian kuantitatif: Validasi psikometri.
berjalan karena rasa sakit, rasa sakit, dan sulit
Teknik kuantitatif standar, konsisten dengan
merawat anak / anak). Validitas konvergen
yang
FDA,
dinilai dengan korelasi Spearman. Korelasi
digunakan untuk menilai sifat psikometrik
yang kuat didefinisikan sebagai korelasi
dari item endometriosis eDiary. Semua
Spearman 0,60, korelasi sedang 0,30 tetapi
analisis dilakukan menggunakan SAS Versi
<0,60, dan korelasi lemah <0,30.
8.2.
direkomendasikan
oleh
konvergen.
eDiary
Skor
item
dihipotesiskan
Keandalan uji ulang. Subkelompok yang
Tiga puluh dua wanita dengan diagnosis
stabil
ada
dokter endometriosis diwawancarai selama 2
perubahan pada nyeri endometriosis antara
focus group pertama (n = 12) dan wawancara
awal dan minggu ke 4 yang diukur dengan
telepon (n = 20). Usia rata-rata dari peserta
PGIC.
diskusi
didefinisikan
Keandalan
sebagai
tes-tes
tidak
ulang
dari
dismenore dan skor dampak nyeri panggul
tanpa menstruasi dalam subkelompok stabil
ini dinilai oleh korelasi intraclass (ICC)
menggunakan metode yang dilaporkan oleh
Deyo et al. Nilai-nilai ICC dianggap dapat
diterima
untuk
membangun
keandalan
pengujian-tes ulang moderat, dan nilai-nilai
lebih besar dari 0,60.
Kemampuan untuk mendeteksi perubahan.
Penilaian sensitivitas untuk mengubah skor
perubahan eDiary item endometriosis pada
minggu 4 dan minggu 8 dengan masingmasing skor perubahan untuk item EHP-5
yang
dipilih
menggunakan
korelasi
Spearman; korelasi skor perubahan sedang
sedang dihipotesiskan. Selain itu, perubahan
dismenore dan skor dampak nyeri panggul
nonmenstrual dari awal ke minggu 4 dan
awal sampai minggu 8 dibandingkan dengan
menggunakan tingkat PGIC; (p <0,05). Skor
perubahan rata-rata dihipotesiskan.
Hasil
Penelitian Kualitatif
Focus
group
dan
wawancara
terstruktur (tahap I dan II).
telepon
kelompok
terarah
dan
yang
diwawancarai adalah masing-masing 33,1
dan 33,2 tahun (Tabel 3). Semua peserta
menyembuhkan endometriosis. Mayoritas
diskusi kelompok dan wawancara telepon
menggunakan OAINS bebas resep sesuai
dilaporkan sendiri sebagai dismenore yang
kebutuhan untuk mengatasi rasa sakit. Opioid
parah, dan 75% menggambarkan nyeri
resep
panggul nonmenstrual mereka sebagai parah.
kekhawatiran umum tentang ketergantungan
juga
digunakan,
tetapi
ada
pada mereka. Banyak peserta melaporkan
siklus mereka dengan kontrasepsi oral
Peserta melaporkan mengalami gejala sejak
dengan beberapa keberhasilan. Peserta yang
awal menstruasi dan sering mengalami sakit
mencoba leuprolide asetat pra atau pasca
parah dan pendarahan sejak awal. Mayoritas
bedah melaporkan beberapa kemanjuran
peserta melaporkan frustrasi ekstrem dalam
tetapi secara umum tidak menyukai efek
jalur diagnosis dan pengobatan. Mereka
samping hipoestrogenik yang muncul akibat
umumnya mengetahui pilihan pengobatan
pengobatan.
utama dan melaporkan "percobaan dan
kesalahan" yang cukup besar di sekitar obatobatan dan rasa frustrasi pada pilihan yang
tidak
menarik
dan
tidak
ada
yang
Ketika
menggambarkan
dampak
ditandai
sebagai
lebih
banyak
endometriosis pada kualitas hidup mereka,
ketidaknyamanan daripada rasa sakit - itu
para peserta melaporkan bahwa kondisinya
adalah intermiten dan lebih merepotkan
menyakitkan secara fisik dan emosional dan
dalam hal fungsi sehari-hari daripada dampak
bahwa mereka sering merasa terisolasi,
kehidupan sehari-hari yang jelas.
disalahpahami, dan sendirian. Selain itu, para
peserta
merasa
bahwa
hidup
mereka
dikendalikan oleh endometriosis karena
selalu ada di pikiran mereka. Pengurangan
rasa sakit yang signifikan adalah ukuran
bantuan yang paling penting untuk semua
peserta, tetapi pengurangan durasi dan
volume
perdarahan
dan
peningkatan
fungsionalitas juga dihargai.
Nyeri haid digambarkan sebagai tajam dan
mencekam, dan intensitasnya bisa tak
tertahankan dan tak tertahankan dan durasi
konstan; dampaknya pada fungsi sehari-hari
sangat besar dalam luas dan dalamnya. Nyeri
panggul
nonmenstrual
ditandai
sebagai
tumpul dan pegal dengan kram ringan.
Intensitasnya lebih dapat ditoleransi dan
tingkat yang mengganggu dengan durasi
Setiap pengalaman masing-masing peserta
variabel, dan dampaknya pada fungsi sehari-
berbeda, tetapi keseluruhan gejala relatif
hari kurang melemahkan dan mengganggu.
konsisten dan luas. 3 gejala nyeri paling
menyusahkan adalah (1) kram, nyeri pegal;
(2) sakit perut umum; dan (3) nyeri yang
tajam dan menusuk. Tiga gejala tanpa nyeri
yang
paling
menyusahkan
adalah
(1)
infertilitas, (2) perdarahan hebat, dan (3)
pembekuan
ditandai
berat.
dengan
Endometriosis
nyeri
yang
berat
konstan,
melumpuhkan, dan melemahkan hampir
setiap hari dengan dampak parah pada fungsi
sehari-hari. Endometriosis sedang ditandai
dengan
nyeri
yang
lebih
ringan
dan
mengganggu pada 45% dari rata-rata bulan
dengan dampak yang kurang intens pada
fungsi sehari-hari. Endometriosis ringan
Dalam hal penilaian responden tentang
preferensi mereka untuk waktu penilaian rasa
sakit, 41% lebih disukai setiap hari, 37%
lebih disukai setiap minggu, dan 22% lebih
disukai setiap bulan. Responden lebih suka
peringkat
intensitas
daripada
peringkat
frekuensi karena mereka lebih memikirkan
kondisi mereka dalam hal seberapa intens
gejala dibandingkan seberapa sering mereka
merasakannya. Yang paling dianggap "rasa
sakit" adalah terminologi yang lebih tepat,
meskipun mereka merasa tidak nyaman.
Beberapa
peserta
menemukan
ketidaknyamanan lebih akurat untuk gejala
"ketidaknyamanan" keduanya digunakan,
ringan.
kebanyakan wanita menganggap "rasa sakit"
Standar dan harapan peserta untuk "peredaan
bermakna" dari gejala nyeri tinggi. Banyak
yang
mengatakan
menghilangkan
rasa
mereka
ingin
sakitnya
tetapi
kemudian mengakui bahwa pengurangan
yang signifikan dapat diterima. Sebagian
besar mengutip ambang antara pengurangan
10% dan 30% sebagai bantuan yang berarti.
Karena intensitasnya yang signifikan, subjek
memprioritaskan pengurangan nyeri haid /
pramenstruasi dibandingkan nyeri non haid.
istilah yang lebih tepat dan dimasukkannya
"ketidaknyamanan"
dianggap
sebagai
deskripsi yang lebih akurat dari gejala nyeri
yang lebih
ringan.
Ketika
fungsi
itu
digunakan untuk menggambarkan tingkat
nyeri, konsepnya adalah ketidaknyamanan
atau rasa sakit. Sebaliknya, para peserta
membahas kesulitan dari kegiatan mereka
yang biasa dan mencatat bahwa mereka
merasa
perlu
untuk
mempertahankan
rutinitas pekerjaan dan kehidupan rumah
mereka. Akhirnya, wanita dalam focus group
Tiga puluh tiga wanita berpartisipasi dalam 6
tahap II mendefinisikan respons pengobatan
focus group tindak lanjut di tahap II. Seperti
endometriosis
yang ditunjukkan pada Tabel 3, usia rata-rata
pengurangan
adalah 40,1 tahun. Wanita dengan stadium II
peningkatan fungsi sehari-hari.
yang
nyeri
bermakna
terkait
terhadap
gejala
dan
hampir tidak memiliki gejala endometriosis
berat, dan gejala lebih parah daripada wanita
dengan gejala berat. Konsisten dengan hasil
tahap
I,
dismenore
adalah
gejala
endometriosis yang paling menonjol dan
melumpuhkan dan digambarkan sebagai
nyeri yang paling intens dan persisten. Nyeri
panggul nonmenstruasi dilaporkan oleh
semua wanita sebagai variabel dan biasanya
tidak melumpuhkan. Penilaian harian dari
Wawancara tanya jawab kognitif (tahap III).
Lima belas wanita berpartisipasi dalam
wawancara tanya jawab kognitif di lokasi
klinis pada Mei 2010. Usia rata-rata (SD) dari
para peserta ini adalah 32,6 (6,9) tahun.
Semua peserta memiliki dismenorea sedang /
berat yang dilaporkan sendiri dan nyeri
panggul non-menstruasi sedang / berat
selama sebulan terakhir.
gejala endometriosis dinilai lebih akurat
Tema-tema utama yang muncul pada tahap I
daripada penilaian mingguan atau bulanan.
dan tahap II terus muncul selama wawancara
Meskipun
kognitif.
kata
"sakit"
dan
Peserta
menggambarkan
baik
"nyeri" dan "ketidaknyamanan," dengan
mereka dan menggambarkannya sebagai
yang terakhir menjadi deskripsi akurat dari
kesadaran akan rasa sakit, tetapi mereka
gejala nyeri ringan ketika dismenore atau
dapat melakukan aktivitas sehari-hari seperti
nyeri panggul nonmenstrual hadir tetapi tidak
biasa. Mayoritas peserta (80%) melaporkan
membatasi aktivitas dan fungsi sehari-hari.
mengalami "ketidaknyamanan atau rasa
Ketidaknyamanan atau rasa sakit akibat
sakit"
endometriosis tidak menghalangi wanita dari
menggambarkan bahwa diperlukan beberapa
semua aktivitasnya tetapi meningkatkan
jenis obat dan termasuk kram, merasa sakit,
tingkat kesulitan dalam melakukan aktivitas
mual, sakit kepala, dan keterbatasan dalam
yang biasa.
beberapa atau sebagian besar kegiatan sehari-
Peserta kemudian
diperlihatkan
screenshot
dan
PDA
diminta
dengan
untuk
menjelaskan pemahaman mereka tentang
pertanyaan dan instruksi. Mayoritas peserta
(80%)
menjawab
pertanyaan
pertama
("Apakah Anda mengalami menstruasi di
hari sebelumnya?") Seperti yang diharapkan.
Instruksi
juga
meminta
peserta
selama
periode
mereka
dan
hari mereka. . Semua peserta mengatakan
bahwa mereka tidak mengalami rasa sakit
yang parah selama periode tersebut, dan itu
digambarkan sebagai rasa sakit yang ekstrem
di daerah perut dan panggul yang sering tidak
hilang melalui obat-obatan nyeri yang umum;
kegiatan sehari-hari sangat terpengaruh.
untuk
Semua peserta memahami instruksi yang
memikirkan hari yang lalu. Ketika diminta
ditanyakan peserta tentang hari yang lalu
untuk menggambarkan hari selama haid,
tanpa menstruasi.
mereka tidak memiliki ketidaknyamanan,
ketidaknyamanan ringan, ketidaknyamanan
sedang atau sakit, atau sakit parah, kurang
dari setengah (40%) dari peserta mengatakan
mereka
memiliki
hari
tanpa
ketidaknyamanan. Dari mereka, sebagian
besar (67%) menggambarkan "tidak ada
ketidaknyamanan" sebagai bebas rasa sakit
dan seperti hari normal. Mayoritas peserta
(60%)
melaporkan
mengalami
"ketidaknyamanan ringan" selama periode
seperti digambarkan sebagai merasa seperti
mereka mengalami menstruasi tetapi mereka
tidak.
Wawancara kognitif menghasilkan tingkat
pemahaman dan penerimaan yang tinggi
terhadap opsi respons yang ditawarkan serta
penerimaan dan kemudahan penggunaan
PDA untuk penilaian harian dismenore atau
dampak nyeri panggul nonmenstrual. Selain
itu, ada kebutuhan untuk penelitian lebih
lanjut di bidang dismenore dan nyeri panggul
Hampir semua (93%) peserta melaporkan
mengalami
hari-hari
"ketidaknyamanan
ringan"
dengan
dan
tidak
berlangsung lama, kram ringan, atau nyeri
yang
tidak
nyaman
tetapi
tidak
mempengaruhi aktivitas sehari-hari. Semua
peserta
melaporkan
mengalami
ketidaknyamanan atau rasa sakit yang sedang,
dan menggambarkannya sebagai rasa sakit,
nyata, terang-terangan, dan lebih intens
daripada nyeri ringan. Sebagian besar peserta
melaporkan mengalami hari tanpa haid; Itu
non-menstruasi. studi klinis NBI-564180901
secara
komprehensif
menangkap
fluktuasi harian dalam rasa sakit dan
gangguan fungsional karena gejala terkait
endometriosis dan bahwa item endometriosis
eDiary dapat digunakan dengan mudah untuk
penilaian harian. Tabel 2 mencerminkan item
eDiary endometriosis akhir yang digunakan
dalam uji klinis fase II NBI-56418-0901.
Validasi Psikometri
Deskripsi kohort. Seperti yang ditunjukkan
pada Tabel 4, 126 perempuan didaftarkan dan
menyelesaikan periode baseline pada fase II.
Validitas konvergen. Seperti ditunjukkan
Penelitian NBI-56418-0901 dilakukan dari
pada Tabel 5, korelasi konvergen baseline
Oktober 2009 hingga September 2010. Usia
dengan EHP-5 core dan item modular EHP-5
mereka pada awal berkisar antara 21 hingga
yang dipilih menilai gangguan nyeri (sulit
47 tahun dan rata-rata 33,0 tahun. Rata-rata
berjalan karena rasa sakit, gejala kehidupan
(SD) dismenore bulanan dan skor dampak
yang berkuasa, setelah anak / anak-anak)
nyeri panggul nonmenstruasi pada awal
umumnya sedang untuk dismenore (0,29<r
adalah masing-masing 2,1 (0,5) dan 1,4 (0,6).
<0,48) tetapi lemah untuk dampak nyeri
Keandalan test-rest. Hasil reliabilitas tes-tes
ulang
antara
baseline
dan
minggu
4
dismenore dan nyeri panggul nonmenstruasi
dihitung dengan menggunakan rumus berikut:
ICCs dari 0,50 dan 0,72, masing-masing,
menunjukkan kesepakatan moderat antara tes
dismenore garis dasar dan pengukuran ulang
minggu 4 serta kesepakatan substansial untuk
tes nyeri panggul nonmenstrual dan penilaian
ulang tes dasar.
panggul
nonmenstrual
(0,09<r<0,20).
Korelasi validitas konvergen yang lemah
pada awal untuk nyeri panggul nonmenstruasi kemungkinan disebabkan oleh
varians terbatas pada item EHP-5. Korelasi
validitas konvergen antara masing-masing
item endometriosis eDiary dan item EHP-5
yang dipilih sama sedang pada minggu ke 4
(0,37<r <0,54) dan pada minggu ke 8 (0,41<
r <0,59).
Kemampuan untuk mendeteksi perubahan.
Item EHP-5 yang sedang hingga kuat dalam
besarnya untuk dismenore (0,31<r<0,66) dan
deskripsi yang lebih akurat dari gejala sakit
sedang
ringan. Ketiga, bila fungsi digunakan untuk
untuk
nonmenstrual
dampak
nyeri
(0,47<r<0,58;
panggul
6).
mengukur rasa sakit kelas, konsep bahwa
Kemampuan untuk mengukur perubahan
rasa sakit terus wanita dengan endometriosis
gejala
dengan
dari melakukan hal-hal ditolak. Sebaliknya,
membandingkan perubahan rata-rata skor
para wanita membahas kesulitan melakukan
rata-rata tingkat PGIC dengan perubahan
kegiatan yang biasa dan mencatat bahwa
gejala.
skor
mereka merasa perlu untuk bersaing dengan
perubahan berarti tren monotonik dan
rutinitas yang biasa mereka dari tanggung
signifikan
jawab
endometriosis
Dengan
4
secara
Tabel
dievaluasi
pengecualian,
statistik
di
seluruh
pekerjaan,
anak,
keluarga,
dan
kelompok PGIC untuk setiap jenis dampak
masyarakat. Akhirnya, pengukuran harian
nyeri pada minggu ke 4 dan minggu ke 8.
gejala yang berhubungan dengan nyeri lebih
disukai mingguan dan bulanan oleh wanita
dengan endometriosis sedang dan berat.
DISKUSI
wawasan
Manuskrip ini merinci pengembangan dan
endometriosis eDiary digunakan sebagai titik
validasi
eDiary
akhir utama dalam fase II NBI-56418-0901
mengukur dismenore dan dampak nyeri non-
study21 di mana mereka menunjukkan
menstruasi setiap hari untuk digunakan
kinerja psikometri yang memadai termasuk
dalam uji klinis endometriosis. Mendalam
kemampuan untuk mendeteksi perubahan
studi kualitatif mengungkapkan beberapa isu
lebih
penting
Endometriosis eDiary juga digunakan dalam
item
yang
endometriosis
diperhitungkan
selama
ini
dari
menginformasikan
8
minggu
item
pengobatan.
pengembangan item eDiary. Pertama, driver
studi Elaris endometriosis fase 3.
utama
endometriosis
Penggunaan asesmen harian untuk dampak
keparahan yang intensitas nyeri diikuti oleh
dari 2 gejala utama yang berhubungan
keparahan perdarahan dan dampak gabungan
dengan nyeri ini memberikan akurasi yang
pada kehidupan peserta. Kedua, meskipun
lebih besar daripada asesmen bulanan atau
kata
mingguan,
dari
diferensiasi
"sakit"
dan
"ketidaknyamanan"
mengingat
asesmen
harian
keduanya digunakan, kebanyakan wanita
didasarkan pada pengalaman nyeri saat ini
dianggap "sakit" istilah yang lebih tepat
atau
sementara
mengandalkan (1) hingga 28 hari dari recall
"ketidaknyamanan"
adalah
yang
paling
baru
daripada
dan
(2)
kebutuhan
merangkum
penyelidikan saat ini, wanita merasa nyaman
variabilitas sehari-hari yang dialami lebih
dengan mengidentifikasi dan menjelaskan
dari 1 bulan ke dalam tingkat respons tunggal.
setiap
Penggunaan penilaian harian untuk item
menggunakan 4 level (tidak ada, ringan,
endometriosis
membahas
sedang, dan berat). Satu endometriosis PRO
rekomendasi konsensus dari Konferensi NIH
menggunakan 11 poin NRS, 17 tetapi tidak
/ ASRM 2010 — khususnya, penilaian harian
ada data head-to-head yang ada untuk
dan terpisah dari dismenore dan nyeri
menilai apakah perbedaan dalam rentang
panggul nonmenstrual. Dalam semua fase
pilihan respons antara Nyeri Endometriosis
eDiary
untuk
juga
jenis
dampak
nyeri
utama
dan Pendarahan Harian dan endometriosis.
yang diamati dengan inti EHP-5 dan item-
Item makanan mempengaruhi keandalan,
item modular yang menilai gangguan nyeri
validitas, dan sensitivitas untuk perubahan.
adalah sangat kecil (terutama pada awal dan
Penggunaan e-Diary memungkinkan peserta
terutama
untuk mempertahankan buku harian harian
menstruasi).
intensitas nyeri tanpa aspek bermasalah dari
konvergen tambahan akan bersifat informatif
catatan pensil-dan-kertas tradisional (di mana
seperti
peserta dapat menyelesaikan semua atau
pengujian validitas kelompok yang dikenal.
sebagian besar buku harian tepat sebelum
Ukuran sampel jarang untuk beberapa
kunjungan klinik [kepatuhan parkir atau
kategori PGIC, yang mungkin menjelaskan 4
penimbunan
ambang batas yang diamati.
buku
harian]),
sehingga
melemahkan keaslian dan validitas entri buku
harian.
untuk
nyeri
Variabel
halnya
panggul
kriteria
variabel
non-
validitas
kriteria
untuk
Meskipun item dampak sakit endometriosis
eDiary dikembangkan untuk digunakan
Ada batasan penting yang perlu diperhatikan
dalam uji klinis, mereka mungkin memiliki
tentang investigasi ini. Penelitian kualitatif
peran penting dalam praktik klinis rutin.
untuk
pengembangan
Dengan kekuatan proses pengembangan dan
penilaian hasil klinis yang digunakan dalam
validasi ini, serta kemampuan aplikasi
uji klinis paling baik dilakukan dalam sampel
telepon seluler yang semakin meningkat
yang
kriteria
untuk menggantikan penggunaan PDA,
pendaftaran uji klinis. Pada penelitian fase II
terdapat potensi yang menjanjikan untuk
NBI-56418-0901, hanya wanita dengan
penggunaan item dampak nyeri harian
diagnosis endometriosis yang didiagnosis
endometriosis eDiary dalam praktik klinis.
laparoskopi
Meskipun
Dengan menggunakan item-item ini dan
sebagian besar wanita (71%) pada tahap I dan
respons harian mereka, wanita dan dokter
II dari penyelidikan ini juga memiliki
mereka mungkin dapat dengan mudah
diagnosis
mengumpulkan
menginformasikan
sangat
mirip
yang
dengan
terdaftar.
endometriosis
mereka
data
penting
dan
dikonfirmasi dengan cara ini (Tabel 3), ini
mendapatkan pemahaman yang lebih besar
bukan bagaimana semua peserta didiagnosis.
tentang
Namun, semua wanita dalam tahap III
endometriosis.
pembekalan kognitif telah didiagnosis secara
laparoskopi. Beberapa korelasi konvergen
efektivitas
perawatan
untuk
PhD, adalah seorang karyawan dari United
Catatan Penulis
Pekerjaan yang dilaporkan dalam artikel ini
diselesaikan di Neurocrine Biosciences,
AbbVie, United BioSource, dan Evidera.
Neurokrin Biosains berpartisipasi dalam
analisis data. Neurocrine dan AbbVie
berpartisipasi dalam interpretasi data, review
Bio-Source pada saat penyelidikan, yang
merupakan perusahaan konsultan berbayar
kepada Neurocrine Biosciences, Inc. Dia
mewakili
pandangannya
sendiri
dalam
naskah ini dan bukan pandangan Eli Lilly and
Company. Christopher O'Brien, MD, adalah
karyawan Neurocrine Biosciences, Inc. dan
naskah, dan persetujuan akhir naskah.
memiliki saham dan opsi saham Neurocrine
Ucapan Terima Kasih
Biosciences Inc. Ahmed M. Soliman, MS,
Layanan penulisan medis disediakan oleh
PhD dan Kristof Chwalisz, MD, PhD adalah
Colleen A. McHorney, PhD, dari Evidera.
karyawan AbbVie dan dapat memiliki saham
Dukungan keuangan untuk layanan penulisan
atau opsi saham AbbVie.
medis disediakan oleh AbbVie.
Deklarasi
Kepentingan
yang
Bertentangan
Penulis
menyatakan
potensi
konflik
kepentingan berikut sehubungan dengan
penelitian,
kepengarangan,
dan
/
atau
publikasi artikel ini: Kathleen W. Wyrwich,