Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014006032 DE 6 de Marzo de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO oc um en to QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE FLOWTRON EXCEL AC550 FLOWTRON UNIVERSAL AC600 FLOWTRON EXCEL AC550 247XXX FLOWTRON UNIVERSAL AC600 507XXX VESTIMENTA DE PANTORRILLA DVT10 DVT10 ac ión CALF GARMENT DVT10 de lD ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: SISTEMAS DE COMPRESION NEUMATICA INTERMITENTE FLOWTRON® - ACCESORIOS Y REPUESTOS - SISTEMAS DE COMPRESION NEUMATICA INTERMITENTE PARA EL TRATAMIENTO NO INVASIVO DE ENFERMEDADES DEL SISTEMA VASCULAR - ARJOHUNTLEIGH REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM-0011065 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): MAQUET COLOMBIA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): ARJOHUNTLEIGH AB CON DOMICILIO EN SUECIA ARJO HOSPITAL EQUIPMENT AB CON DOMICILIO EN SUECIA ARJOHUNTLEIGH MAGOG INC CON DOMICILIO EN CANADA GETINGE (SUZHOU) CO. LTD. CON DOMICILIO EN CHINA ARJOHUNTLEIGH POLSKA SP. Z O.O CON DOMICILIO EN POLONIA IMPORTADOR(ES): MAQUET COLOMBIA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: IIA COMPOSICIÓN: MOTOR COMPRESOR DE AIRE; SISTEMA DE CONTROL; TARJETAS ELECTRÓNICAS Y CIRCUITERIA; CONJUNTO DE MANGUERAS DE CONEXIÓN; VESTIMENTAS (GARMENTS) Y VESTIMENTAS DE INSERCIÓN (INSERT PIECES) PARA BRAZOS, PIERNAS, PANTORRILLAS, MUSLOS, PIES.; BATERÍAS Y CARGADOR USOS: LOS SISTEMAS FLOWTRON® SON SISTEMAS PROFILÁCTICOS Y TERAPÉUTICOS NO INVASIVOS PARA REDUCIR LA INCIDENCIA DE ANOMALÍAS O DEFICIENCIAS VASCULARES Y VENOSAS EN LAS EXTREMIDADES SUPERIORES E INFERIORES, A TRAVÉS DE LA TÉCNICA DE COMPRESIÓN NEUMÁTICA INTERMITENTE (CNI). LA APLICACIÓN DE COMPRESIÓN NEUMÁTICA EXTERNA GENERA UN EFECTO QUE SIMULA Y/O COMPLEMENTA EL SISTEMA NATURAL DE RETORNO VENOSO QUE OFRECEN LOS MUSCULOS DE LAS EXTREMIDADES. EL SISTEMA COSISTE DE UNA BOMBA Y UN GRUPO DE VESTIMENTAS QUE PUEDEN SER DE PANTORRILLA, MUSLO, PIE, PIERNA Y BRAZO . PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: VESTIMENTA DE PANTORRILLA DVT20 DVT20 THIGH GARMENT DVT30 VESTIMENTA DE MUSLO DVT30 DVT30 THIGH GARMENT DVT40 VESTIMENTA DE MUSLO DVT40 DVT40 BARIATRIC GARMENT DVT60 VESTIMENTA BARIATRICA DVT60 DVT60 FOOT GARMENT FG100 VESTIMENTADE PIE FG100 FG100 FOOT GARMENT FG200 VESTIMENTADE PIE FG200 FG200 CALF GARMENT L501 VESTIMENTA DE PANTORRILLA L501 L501 CALF GARMENT L503 VESTIMENTA DE PANTORRILLA L503 L503 FLOWTRON ACS800 FLOWTRON ACS800 51300XXX Inf orm CALF GARMENT DVT20 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co Página 1 de 3 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014006032 DE 6 de Marzo de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONJUNTO DE TUBOS DE CONEXIÓN L550 TUBING CONNECTOR ASSY L552 CONJUNTO DE TUBOS DE CONEXIÓN L552 FLOWTRON HYDROVEN 12 FLOWTRON HYDROVEN 12 FLOWTRON HYDROVEN 3 FLOWTRON HYDROVEN 3 51000XXX HYDROVEN 12 LEG GARMENT VESTIMENTA DE PIERNA HYDROVEN 12 316L76S HYDROVEN 12 LEG GARMENT VESTIMENTA DE PIERNA HYDROVEN 12 316L84S HYDROVEN 12 LEG GARMENT VESTIMENTA DE PIERNA HYDROVEN 12 316L76W HYDROVEN 12 LEG GARMENT VESTIMENTA DE PIERNA HYDROVEN 12 316L84W HYDROVEN 12 ARM GARMENT VESTIMENTA DE BRAZO HYDROVEN 12 316A68 HYDROVEN 12 ARM GARMENT VESTIMENTA DE BRAZO HYDROVEN 12 316A78 HYDROVEN 12 LEG INSERT PIECE VESTIMENTA DE INSERCION DE PIERNA HYDROVEN 12 316L176 HYDROVEN 12 LEG INSERT PIECE VESTIMENTA DE INSERCION DE PIERNA HYDROVEN 12 316L184 HYDROVEN 12 ARM INSERT PIECE VESTIMENTA DE INSERCION DE BRAZO HYDROVEN 12 316AI68 HYDROVEN 12 ARM INSERT PIECE VESTIMENTA DE INSERCION DE BRAZO HYDROVEN 12 316AI78 ARM ASSY 51CM HYDROVEN 1 MONTAJE PARA BRAZO 51CM HYDROVEN 1 5101A51 ARM ASSY 68CM HYDROVEN 1 MONTAJE PARA BRAZO 68CM HYDROVEN 1 5101A68 ARM ASSY 78CM HYDROVEN 1 MONTAJE PARA BRAZO 78CM HYDROVEN 1 5101A78 LEG ASSY CONSOLE 50CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 50CM HYDROVEN 5101L50 LEG ASSY CONSOLE 66CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 66CM HYDROVEN 5101L66 LEG ASSY CONSOLE 71CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 71CM HYDROVEN 5101L71 ac ión de lD oc um en to TUBING CONNECTOR ASSY L550 L550 L552 3160XXXX MONTAJE PARA PIERNA 76CM HYDROVEN 1 5101L76 LEG ASSY 84CM HYDROVEN 1 MONTAJE PARA PIERNA 84CM HYDROVEN 1 5101L84 LEG ASSY 92CM HYDROVEN 1 MONTAJE PARA PIERNA 92CM HYDROVEN 1 5101L92 ARM ASSY 68CM HYDROVEN 3 MONTAJE PARA BRAZO 68CM HYDROVEN 3 5103A68 ARM ASSY 78CM HYDROVEN 3 MONTAJE PARA BRAZO 78CM HYDROVEN 3 5103A78 LEG ASSY CONSOLE 50CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 50CM HYDROVEN 5103L50 LEG ASSY CONSOLE 66CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 66CM HYDROVEN 5103L66 LEG ASSY CONSOLE 71CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 71CM HYDROVEN 5103L71 LEG ASSY CONSOLE 76CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 76CM HYDROVEN 5103L76 Inf orm LEG ASSY 76CM HYDROVEN 1 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co Página 2 de 3 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2014006032 DE 6 de Marzo de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 COMPARTIMENTO PARA PIERNA 84CM HYDROVEN 5103L84 LEG ASSY CONSOLE 92CM HYDROVEN COMPARTIMENTO PARA PIERNA 92CM HYDROVEN 5103L92 INSERT ARM ASSY 68CM HYDROVEN MONTAJE DE INSERCION PARA BRAZO 68CM HYDROVEN 510AI68 INSERT ARM ASSY 78CM HYDROVEN MONTAJE DE INSERCION PARA BRAZO 78CM HYDROVEN 510AI78 INSERT LEG ASSY 50CM HYDROVEN MONTAJE DE INSERCION PARA PIERNA 50CM HYDROVEN 510LI50 INSERT LEG ASSY HYDROVEN 66CM MONTAJE DE INSERCION PARA PIERNA HYDROVEN 66CM 510LI66 INSERT LEG ASSY HYDROVEN 71CM MONTAJE DE INSERCION PARA PIERNA HYDROVEN 71CM 510LI71 INSERT LEG ASSY HYDROVEN 76CM MONTAJE DE INSERCION PARA PIERNA HYDROVEN 76CM 510LI76 INSERT LEG ASSY HYDROVEN 84CM MONTAJE DE INSERCION PARA PIERNA HYDROVEN 84CM 510LI84 INSERT LEG ASSY HYDROVEN 92CM MONTAJE DE INSERCION PARA PIERNA HYDROVEN 92CM 510LI92 EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACION: 20073902 2014025292 06 03 2014 oc um en to LEG ASSY CONSOLE 84CM HYDROVEN lD ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. de COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 6 DE MARZO DE 2014 ac ión ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. _________________________________________ ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Inf orm VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co Página 3 de 3
