Cálculo para balanceo de caudales y
presiones diferenciales
Wily Jara
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Slide Nº1
DEFINICIÓN DE UN SALA LIMPIA
(CLEANROOM)
Según la ISO 14644-1
“Un cuarto en la cual la concentración de partículas
aerotransportadas esta controlado, y la cual esta
construida y usada de una manera que minimiza la
introducción, generación y retención de partículas
dentro del cuarto y en la cual otros parámetros
relevantes como por ejemplo temperatura humedad
y presión esta controlado tanto como sea necesario”
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Slide Nº2
Consideraciones sobre el diseño de una
planta de fabricación
Tres consideraciones principales para asegurar una instalación de
fabricación segura y productiva
AMBIENTE DE
FABRICACIÓN GMP
PROTECCIÓN DEL
PERSONAL
PROTECCIÓN DEL
PRODUCTO
PROTECCIÓN DEL
MEDIO AMBIENTE
Prevenir
el contacto
con el polvo
Proteger el
producto de la
contaminación cruzada
Evitar
las descargas
de polvo
Prevenir
el contacto
con el humo
Protección de
la contaminación
ambiental
Evitar
las descargas
de humo
Aceptables
condiciones
de confort
Prevenir
contaminación
del personal
Evitar
las descargas
de efluentes
Correcta
temperatura
y humedad
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Slide Nº3
Consideraciones del producto y del
proceso
Regla número uno de las BPM…
¡CONOCER EL PRODUCTO!
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Slide Nº4
Donde se requiere contención
Producción de
hormonas
Producción de
oncológicos
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Producción de productos
mutagénicos o
genéticamente modificados
Slide Nº5
• HVAC: Alta contención
Confined
Technical
Area -5 Pa
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Dispensing -20 Pa
Slide Nº6
IQ-Diferencial de presión
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Slide Nº7
Distribucion de los cuartos para la Manufactura de Productos Inyectables para
Llenado aseptico (The Design of cleanrooms for the pharmaceutical industry)
Tunel
++
+
+++
0
++
Esclusa de
salida de
Producto
Zona Limpia
Unideraccional
Esclusa de
Ingreso de
material
Area de preparacion
de Soluciones
0
Sala de Llenado aseptico
+
++
++
+
Z.
Negra
Limpios
Horno
Ingreso
Vestidores
0 : DATUM
+ : +15 Pa
++ : +30 Pa
+++: +45 Pa
Z. Gris
z.Blanca
+++
Autoclave
Autoclave
Area de
cambio
de ropa
Salida
Tunel
+
Area de Preparacion
de equipos y
Componentes
+
Esclusa para
Ingreso de
componentes
Gordon J. Farquharson - Pharmaceutical Engineering and Design Ltd / W. Whyte University of Glasgow
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Slide Nº8
0
Movimiento
de personal
Movimiento
de material
Bench PassOver
Tipos de esclusas
•
•
•
•
Tipo “Cascada”
Tipo “Burbuja”
Tipo “Sumidero”
Tipo “Compuestos potentes”
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Slide Nº9
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Cascada”
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Slide Nº10
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Cascada”
 Se utiliza para separar áreas de contención y de no
contención (cascada negativa). En operación, la
presurización del aire “en cascada” va del área “no
contaminada” al área “contaminada” adyacente. En
este tipo de esclusa la cantidad de aire que se
inyecta es la misma que se extrae.
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Slide Nº11
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Cascada”
Abril 2009
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Q.F. Wily Jara
Slide Nº12
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Burbuja”
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Slide Nº13
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Burbuja”
 En la esclusa tipo burbuja, el aire se suministra a la
esclusa para presurizar. El aire de la esclusa
se disipa a las áreas adyacentes a través de las
puertas de la esclusa, paredes y grietas o aberturas
de techo, evitando así la contaminación cruzada.
Pueden o no tener extracción/retorno dependiendo
de los cambios de aire por hora que queremos
obtener.
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Slide Nº14
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Sumidero”
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Slide Nº15
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Sumidero”
 Esclusa tipo “sumidero” ,este tipo de esclusa
es mantenido negativo con respecto a todas las áreas
adyacentes. El retorno/extracción es mayor que la suma
de la inyección y las infiltraciones de aire.
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Slide Nº16
Tipos de esclusas: Esclusa tipo
“ Compuestos potentes”
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Slide Nº17
Determinar el flujo de aire de
exfiltración
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Slide Nº18
EJERCICIO DE CALCULO PARA LA
PRESURIZACION (CFM) DE
ESCLUSAS
• El cuadro 1 muestra las áreas de los intersticios obtenidas para
la puerta típica en tres configuraciones, así como una
tabulación de presiones diferenciales y las velocidades. Según
siguiente Formula :
V = 4005 √ P ( FPM )
P: mm.c.a.
• Para este ejercicio asumiremos del cuadro 1 que todas las
puertas son: 3 ' x 7 ', con las esclusas de las siguientes
dimensiones 8 ' x 10 ' x 9 '
y además las esclusas serán de Clase100.000 con 20 cambios
de aire /hr.
•
La inyeccion de aire requerida
será de :
•A.B.G.
CFM = Vol. x CAH/60
= (8 ' x 10 ' x 9 ') (20)
/ 60 = 240 CFM
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Slide Nº19
Presurización de la Esclusa
tipo Cascada
• Asumir, para el calculo de la presión diferencial, que
una de las puertas de la esclusa está abierta.
• La presurización diferencial serán de 0,05 w.g.
entonces:
• CFM = A x V
• CFM = 0,24 sq. pie x 896 FPM = 215 (asumimos
210).
• Con las puertas cerradas de la Esclusa , el escape
de aire entre el cuarto limpio y la esclusa será igual
que entre la esclusa y el pasillo; por lo tanto:
• La extracción de aire y la inyección será igual a 240.
•A.B.G.
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Slide Nº20
Presurización de la Esclusa
Tipo Burbuja
•
Los CFM de presurización para cada puerta es diferente :
Para la puerta del pasadizo:
CFM= A x V = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial
de presión de 0,05 w.g.).
•
Para la puerta del área limpia :
CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial de
presión de 0,09 pulg. w.g.).
•
La mínima inyección de aire de la esclusa sigue siendo 240
(véase arriba) pero para satisfacer la presurización del aire que tendrá
que
estar topada hasta 500 (el cfm 210 + 290 CFM).
•
La extracción de Aire será cero puesto que se asume que todo el aire
de inyección será evacuado como presurización
•A.B.G.
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Slide Nº21
Presurización de Esclusa tipo
Sumidero
• También se tendrá presiones diferentes para cada puerta.
• La presurización de la puerta del pasillo :
CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial
de presión de 0,09 pulg. w.g.),
• La presurización de la puerta para la Bio-contención:
CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial de
presión de 0,05 pulg. w.g.)
• La Inyeccion de aire mínima dentro de la esclusa sigue siendo
240 CFM
• Pero el extracción de aire se convierte en 740 (290 + 210 +
240).
•A.B.G.
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Slide Nº22
Presurización de Esclusa cuando se tiene
un compuesto potente
Cada puerta tiene diferente requisito de la presurización :
•
•
•
•
Entre el área y la Esclusa Limpia:
CFM = 0,24 x 801 = 192, asumimos 190 (para 0,04 " w.g. Presión Dif.)
Entre la esclusa y el vestidor:
CFM = 0,24 x 1444 = 347, asumimos 350 (para 0,13 " w.g. Presión Diff.)
Entre el vestidor y el pasadizo:
CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para 0,05 " w.g. Presión Diff.)
La inyección mínima en CFM de la esclusa y el vestidor es de 240 CFM
( por renovación de aire )
•
Pero el vestidor requiere 560 CFM (350+210) para satisfacer requisitos de la
presurización. Por lo tanto la extracción en el vestidor será nuevamente cero.
•
En la esclusa limpia la inyección mínima sigue siendo 240 CFM
•
Por lo tanto se requerirá una extracción de aire de 780CFM (190+350 + 240).
•A.B.G.
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Slide Nº23
SISTEMA CENTRALIZADO DE VISUALIZACION
DE PRESIONES DIFERENCIALES
MANÓMETROS
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Slide Nº24
IQ / ISO 14644 y diferencial de
presión
• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de muy
alta presión muy baja presión
• Acepta
baja presión diferencial de + flujo a
través de las aberturas
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Slide Nº25
Diferencial de presión
•
Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una
presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes
de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar
la zona de manera eficaz.
Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión
diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe
prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es
decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los
componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas
recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de
presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para
contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente
tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.
Fuente: WHO Technical Report Series, Thirty-sixth Report, 2002
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of
Sterile Medicinal Products,2008
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Slide Nº26
IQ / ISO 14644 y diferencial de
presión
• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de muy
alta presión muy baja presión
• Acepta
baja presión diferencial de + flujo a
través de las aberturas
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Slide Nº27
Diferencial de presión
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Slide Nº28
IQ / ISO 14644 y diferencial de
presión
• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de muy
alta presión muy baja presión
• Acepta
baja presión diferencial de + flujo a
través de las aberturas
wjara@crv.com.pe
Slide Nº29
IQ- diferencial de presión
14644-4:2001
ISO
• Utilizando gradientes de presión (alta
presión de 5 a 20 pascales, bajo flujo de
aire)
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Slide Nº30
Diferencial de presión
•
Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una
presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes
de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar
la zona de manera eficaz.
Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión
diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe
prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es
decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los
componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas
recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de
presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para
contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente
tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.
Fuente: WHO Technical Report Series, Thirty-sixth Report, 2002
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of
Sterile Medicinal Products,2008
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Slide Nº31
•WASH
•UP
•-40Pa
•MIXING
•TABLET
•COMPRES•SION
•-30Pa
•SYRUPS
•PREPARATION
•CAPSULE
•FILLING
•-35Pa
•-35Pa
•-30Pa
•GRANULATING
•SYRUPS
•FILLING
•STAGING
•DRY
•POWDER
•FILLING
•-25Pa
•-25Pa
•-30Pa
•WEIGH
•ROOM
•-40Pa
•PRODUCTION PASSAGE
•PACKING
•GOODS
•-25Pa
•PACKING
•FEMALE
•ABLUTIONS
•-35Pa
•SUPER•VISOR
•FINISHED
•GOODS
•ROOM PRESSURE RELATIVE
•TO AMBIENT
•
•AIR LEAKAGE DIRECTION
•
•-35Pa
•-35Pa
•-35Pa
•-35Pa
•AIR
•LOCK
•-15Pa
Abril 2009
•MALE
•CHANGE
•FEMALE
•CHANGE
•-35Pa
•LEGEND
•-15Pa
•-45Pa
•-25Pa
•-30Pa
•-45Pa
•MAT
•A/L
•-10Pa
•PRODUCT
•STORE
•MALE
•ABLUTIONS
•A/L
•-25Pa
•-20Pa
•-15Pa
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Q.F. Wily Jara
•-25Pa
Slide Nº32
•WASH
•UP
•-40Pa
•MIXING
•TABLET
•COMPRES•SION
•-30Pa
•SYRUPS
•PREPARATION
•CAPSULE
•FILLING
•-35Pa
•-35Pa
•-30Pa
•GRANULATING
•SYRUPS
•FILLING
•STAGING
•DRY
•POWDER
•FILLING
•-25Pa
•-25Pa
•-30Pa
•WEIGH
•ROOM
•-40Pa
•PRODUCTION PASSAGE
•PACKING
•GOODS
•-25Pa
•PACKING
•FEMALE
•ABLUTIONS
•-35Pa
•SUPER•VISOR
•FINISHED
•GOODS
•ROOM PRESSURE RELATIVE
•TO AMBIENT
•
•AIR LEAKAGE DIRECTION
•
•-35Pa
•-35Pa
•-35Pa
•-35Pa
•AIR
•LOCK
•-15Pa
Abril 2009
•MALE
•CHANGE
•FEMALE
•CHANGE
•-35Pa
•LEGEND
•-15Pa
•-45Pa
•-25Pa
•-30Pa
•-45Pa
•MAT
•A/L
•-10Pa
•PRODUCT
•STORE
•MALE
•ABLUTIONS
•A/L
•-25Pa
•-20Pa
•-15Pa
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Q.F. Wily Jara
•-25Pa
Slide Nº33
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Slide Nº34
BALANCE DE PRESIONES
•A.B.G.
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Slide Nº35
Balanceo de aire
Todo lo que entra es igual a lo que sale
Extracción de aire al
exterior
Suministro de aire
Sala limpia
Exfiltración (aire
expulsado por la
presión)
Infiltración (aire
empujado por la
presión en el
espacio adyacente)
Retorno a la UMA
CAUDAL DE INGRESO DE AIRE = CAUDAL DE SALIDA DE AIRE
Suministro + Infiltración = Retorno + Extracción + Exfiltración
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Slide Nº36
Balanceo del aire
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Slide Nº37
Ejercicio – Balanceo de aire
•
•
•
•
•
•
Suministro de aire a la sala = 500 CFM
Extracción = 200 CFM
Retorno de aire = 250 CFM
Exfiltración = 100 CFM
¿Hay infiltración? ¿Cuánto es?
¿Se puede calcular los diferenciales de
presión?
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Slide Nº38
PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración
• Primariamente basado sobre la presión
diferencial entre áreas adyacentes.
• Es necesario considerar la extracción del
proceso.
• Es necesario considerar la arquitectura
de la construcción.
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Slide Nº39
PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración
wjara@crv.com.pe
Slide Nº40
PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración
wjara@crv.com.pe
Slide Nº41
PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración
wjara@crv.com.pe
Slide Nº42
PASO 6
Determinar el balanceo entre las
• Primariamente basado en la inyección mas la
áreas
infiltración de aire menos exfiltración, extracción, y
retorno de aire.
• El flujo de aire podría necesitar cambiarse para la
infiltración, exfiltración, y extracción.
• Necesidad de la pista donde el aire va
exfiltracion y donde la infiltración de aire
viene.
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Slide Nº43
PASO 6
Determinar el balanceo entre las
áreas
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Slide Nº44
PASO 6
Determinar el balanceo entre las
áreas
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Slide Nº45
Inefectiva distribución del aire
Filtros HEPA terminales
Punto
muerto
¡Solo 2/3 del área con adecuada distribución del aire!
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Slide Nº46
Efecto de la distribución del aire usando un mayor
número de pequeños filtros HEPA terminales
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Slide Nº47
Es ideal la extracción/retorno de
bajo nivel
Rejillas de
extracción/retorno
a un nivel bajo
48
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Slide Nº48
Tipos de patrones de flujo de aire
Flujo de aire turbulento
Flujo de aire unidireccional
Suministro
Suministro
DILUCIÓN
DESPLAZAMIENTO
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Slide Nº49
¿Qué es un cambio de aire?
• Cambio de aire= el reemplazo de un
volumen de una sala.
• CAH (cambios de aire por hora) =
Caudal de suministro en CFM x 60
Volumen de la sala
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Slide Nº50
Típico desempeño de la recuperación de
salas limpias
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Slide Nº51
¿Cuántos cambios de aire son suficiente?
Depende de la eficiencia de los patrones del flujo de aire de la sala limpia:
1
Algunos
Grado C/D
2
Común Grado C
& Grado B
3
Sala o cabina
Grado A
¿Cuál de las configuraciones de suministro/retorno de aire eliminaría
más rápido contaminantes en el aire?
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Slide Nº52
La tasa de cambios de aire no es garantía
Alto flujo de aire, mala
localización del ingreso
y salida de aire
Breve tiempo de
permanencia de
contaminantes
Punto muerto
•
Bajo flujo de aire
bien distribuido
La tasa de ventilación (tasa de cambios de aire) no garantiza un
tiempo de recuperación particular. La recuperación depende de la
efectividad de la distribución del aire en el espacio.
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Slide Nº53
¿Preguntas?
wjara@crv.com.pe
Slide Nº54