L. Erwin Baja Simanjuntak
Independent Management System Consultant
IRCA Lead Auditor Reg. No. 1186986
ª : +62-812-1023 199
Pelatihan Internal Auditor
Sistem Manajemen Mutu
PT XYZ
Tujuan Pelatihan
„ Memberikan pemahaman dasar tentang ISO
9001:2000,interpretasi klausa-klausa di ISO
9001:2000, metoda dan teknis pelaksanaan internal
audit terhadap sistem manajemen mutu
„ Melakukan proses kualifikasi terhadap peserta
untuk memenuhi standard kompetensi yang
dibutuhkan dalam penugasan sebagai internal
auditor sistem manajemen mutu di PT.<XYZ>
Program Pelatihan
Program Pelatihan
Program Pelatihan
„ Aturan Main
„ Rumus Perhitungan Nilai & Syarat Kelulusan
Nilai akhir = (0.1*PE) + (0.05*AT) + (0.15*W1) +) 0.20*W2)+ (0.30 *W3) + (0.2*FE)
PE = Nilai Test Awal Pelatihan
AT = Kehadiran dan Partisipasi
W1 = Nilai Workshop Kelompok ke-1
W2 = Nilai Workshop Kelompok Ke-2
W3 = Nilai Workshop Kelompok Ke-3
FE = Nilai Test Akhir Pelatihan
Syarat Kelulusan :
Nilai akhir paling sedikit
70% dari maksimal 100%
Test Awal Pelatihan
„ Berupa pilihan berganda
„ Pilih hanya SATU jawaban paling benar dengan
menggunakan tanda X
„ Hanya boleh mengkoreksi jawaban 1 kali yaitu dengan tanda
X
„ Waktu ujian : 30 menit maksimum
Good
luck !
L. Erwin Baja Simanjuntak
Independent Management System Consultant
IRCA Lead Auditor Reg. No. 1186986
ª : +62-812-1023 199
Pengenalan dan
Interpretasi ISO 9001:2000
Apa itu ISO ?
ISO ?? = iso babat ? Iso ho ??....isoi lisoi ?
„ ‘ISO’ dari Bahasa Yunani ‘ISOS’ = sama = setara
„ Kata ‘ISO’ dipakai menandai standard yang
dikeluarkan oleh suatu badan internasional yang
bernama ‘International Organization of
Standardization (IOS)’
„ Anggota badan ini : 157 negara termasuk
Indonesia
Apa itu ISO ?
„ Beberapa standard ISO yang terkenal :
☼ ISO 9001:2000 tentang Sistem
Manajemen Mutu
☼ ISO 14001:2004 tentang Sistem Manajemen
Lingkungan
☼ ISO / OHSAS 18001 tentang Sistem Manajemen
Keselamatan dan Kesehatan Kerja
Seri ISO 9000
„ Lengkapnya, seri ISO 9000 adalah sbb.:
● ISO 9000 : 2000 – Fundamental and Vocabulary, berisikan dasardasar sistem manajemen mutu dan istilah-istilah yang dipakai di
dalam sistem manajemen mutu.
● ISO 9001 :2000 – Quality Management System Requirements,
berisikan persyaratan-persyaratan spesifik sistem manajemen
mutu untuk organisasi yang HARUS membuktikan kemampuan
produk / jasanya akan memenuhi persyaratan pelanggan
maupun peraturan yang berlaku, serta berkeinginan
meningkatkan kepuasan pelanggannya.
Seri ISO 9000
„ Lengkapnya, seri ISO 9000 adalah sbb.:
● ISO 9004 : 2000 – Quality Management System, Guidelines for
Improvements, berisikan petunjuk-petunjuk lanjutan jika suatu
organisasi ingin meningkatkan kinerja organisasi, efisiensi dan
efektifitas sistem manajemen mutu, kepuasan pelanggan serta
pihak-pihak yang berkepentingan lainnya.
● ISO 19011 – Guidelines for Quality and Environmental
Management System Auditing , berisikan petunjuk-petunjuk
dalam melakukan audit terhadap sistem manajemen mutu dan
lingkungan.
Struktur ISO 9001:2000
„ Didasarkan pada 8 prinsip manajemen mutu :
1. Customer focused organization
8. Mutually beneficial
supplier relationship
2. Leadership
7. Factual
approach to
decision making
6. Continual
Improvement
3. Involvement of
people
4. Process Approach
5. System Approach to
management
Struktur ISO 9001:2000
„ Suatu sistem manajemen mutu dengan
pendekatan proses.
„ Menggunakan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act)
untuk mendorong perbaikan berkelanjutan
(continual improvement)
„ Proses-proses di tata dalam satu sistem
manajemen yang melibatkan seluruh karyawan
termasuk Manajemen dan Pimpinan (Direktur
Utama)
Pendekatan Proses
Proses
Kegiatan-kegiatan
Input /
Masukan
A
B
C
Output /
Keluaran
Sistem
Keinginan
Pelanggan
Proses
I
Proses
II
Proses
III
Kepuasan
Pelanggan
Siklus PDCA
„ PLAN
Kebijaksanaan Mutu, Sasaran,
Sumber Daya, Identifikasi
Proses, Prosedur dsb …
● Do
Pelaksanaan Pekerjaan
Siklus PDCA
PEMANTAUAN DAN PENILAIAN KINERJA
PENANGGULANGAN DAN PERBAIKAN
Klausa / Bab di ISO 9001:2000
„ Bab 1 : Ruang Lingkup
„ Bab 2 : Referensi
Auditable
Items
„ Bab 3 : Istilah dan definisi
„ Bab 4 : Sistem Manajemen Mutu
„ Bab 5 : Tanggung Jawab Manajemen
„ Bab 6 : Pengelolaan Sumber Daya
„ Bab 7 : Pembuatan Produk
„ Bab 8 : Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
Model dari ISO 9001:2000
P
A
D
C
Sesi Tanya – Jawab
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
Interpretasi ISO 9001:2000
„ Kenapa perlu diinterpretasi ?
ISO 9001:2000 menetapkan
Apa Yang HARUS Dilakukan
(What to Do)
Tetapi tidak menjelaskan
Bagaimana Melakukannya
(How to do)
Artinya ?
‘How to do’ diserahkan pada organisasi untuk
Menginterpretasikan / menerjemahkan klausa-klausa
ISO 9001:2000 sesuai kebutuhan, jenis, ukuran, ragam
produk/jasa dari organisasi.
Interpretasi ISO 9001:2000
„ Tips Membaca ISO 9001:2000
TIP 1 :
Lebih disarankan
mengacu
ke versi asli (dalam
Bahasa Inggris),
daripada ke
versi terjemahan (dalam
Bahasa Indonesia)
Interpretasi ISO 9001:2000
TIP 2 :
Jika ada persyaratan
yang ditambahkan kata
‘SHALL’, itu berarti
‘WAJIB, HARUS, TIDAK
BOLEH TIDAK,
MANDATORY’
untuk dijalankan.
Artinya ?
Jika tidak dilakukan, akan menjadi temuan
MAJOR saat audit sertifikasi oleh badan external.
Dengan kata lain, sertifikat tidak akan diberikan
Interpretasi ISO 9001:2000
TIP 3 :
Jika ada persyaratan yang
ditambahkan kata-kata
:’should’, ‘where required’,
‘where necessary’,’where
applicable’, itu artinya bukan
persyaratan wajib, tetapi
disarankan untuk dilakukan jika
memang memungkinkan
Ketentuan dan Definisi
„ Sebelum membaca standard ISO 9001:2000, ada
beberapa ketentuan dan definisi yang penting
untuk Anda pahami :
1. Ketentuan
● Ketentuan terkait rantai supply chain
supplier
organization
customer
PT XYZ
● Dalam standard ini, istilah ‘product’ bisa juga berarti
‘service’
Ketentuan dan Definisi
2. Definisi (Mengacu pada ISO 9000:2000,
Fundamentals and Vocabulary)
● Document
● Documented Procedure
● Records
● Product
● Process
● Quality
● System
● Quality management system
● Top management
Workshop No.1
„ SEMUA KELOMPOK :
Cari apa saja prosedur tertulis/terdokumentasi (documented
procedure) yang wajib (mandatory) menurut pesyaratan ISO
9001:2000.
„ Cari apa saja rekaman wajib (mandatory records) yang
dipersyaratkan oleh ISO 9001:2000
●
●
●
●
●
●
Kelompok A: klausa 5.1 s/d 5.6
Kelompok B: klausa 6.1 s/d 6.4
Kelompok C: klausa 7.1 s/d 7.2
Kelompok D : klausa 7.3 s/d 7.4
Kelompok E : klausa 7.5 s/d 7.6
Kelompok F : klausa 8.1 s/d 8.5
Workshop No.1
„ SEMUA KELOMPOK :
Tetapkan apakah aktifitas berikut ini wajib atau tidak wajib,
terangkan juga dasar klausanya menurut ISO 9001:2000
●
●
●
●
●
Prosedur tertulis untuk management review
Melaksanakan internal audit setiap bulan
Menindaklanjuti temuan internal audit
Melaksanakan survei kepuasan pelanggan
Memiliki prosedur tertulis tentang pengukuran kepuasan
pelanggan
● Melakukan perbaikan berkelanjutan terhadap sistem
manajemen mutu
Key Requirements
„ Klausa 0 sampai 3
● Klausa 0 : Introduction (Pengantar)
Klausa 0 adalah tambahan di luar delapan klausa
utama dari ISO 9001:2000. Klausa ini menjadi
pengantar sebelum memasuki ke delapan klausa
ISO 9001:2000.
● Klausa 1 : Scope (Ruang Lingkup)
- generic/umum, berlaku untuk semua organisasi, terlepas dari
jenis, ukuran dan ragam produk/servicenya.
- perkecualian diperkenankan hanya untuk persyaratan di klausa
7 dengan alasan yang jelas dan terbukti tidak berpengaruh
pada kemampuan organisasi memenuhi persyaratan mutu
pelanggan dan peraturan pemerintah (regulatory)
Key Requirements
„ Klausa 0 sampai 3
● Klausa 2 : Normative Reference
– Hanya ada 1 (satu) dokumen yang menjadi referensi
normative untuk ISO 9001:2000 yaitu :
ISO 9000:2000, Quality Management System –
Fundamentals and Vocabulary
● Klausa 3 : Terms and Definitions
ÆDefinisi mengacu pada penjelasan di ISO 9000
ÆSemua kata ‘product’ di standar ini bisa juga berarti
‘service’.
ÆIstilah jalur rantai supply yang berlaku adalah :
supplier Æ organisasi Æ customer/pelanggan
Key Requirements
„
QUIZ
● PT XYZ menghasilkan jasa
atau produk ?
● Apa produk atau jasa PT XYZ ?
● Apa saja peraturan pemerintah
yang terkait produk PT XYZ ?
Key Requirements
„ Klausa 4: Sistem Manajemen Mutu
● 4.1. Persyaratan Umum
– SMM HARUS ditetapkan, didokumentasikan,
diimplementasikan, disimpan) dan terus menerus ditingkatkan
efektifitasnya.
– Proses-proses, urutan proses dan interaksinya HARUS di
tetapkan.
– Kriteria dan metoda pengendalian yang efektif dari setiap
proses HARUS ditetapkan
– Ketersediaan sumber daya dan informasi HARUS dipastikan
– Proses-proses HARUS dipantau, diukur dan dianalisa
– HARUS dilakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai
target yang diharapkan
– HARUS melakukan perbaikan berkelanjutan
– Jika sebagian process di-outsouce (dikerjakan oleh pihak lain di
luar organisasi), organisasi bertanggung jawab dan HARUS
mengendalikan mutunya.
Key Requirements
„
QUIZ
● Adakah proses di PT XYZ yang
dioutsource ?
● Jika ya, apa saja ?
● Bagaimana pengendalian
proses ini dilakukan untuk
pemastian mutu ?
Key Requirements
Klausa 4: Sistem Manajemen Mutu
„
●
4.2. Persyaratan Dokumentasi
–
4.2.1. Persyaratan Umum
Dokumentasi SMM yang HARUS ada:
a.
Pernyataan Kebijakan dan Sasaran Mutu
b.
Sebuah Manual/Pedoman Mutu
c.
Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan dalam standard ISO
9001:2000
d.
Dokumen lain yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan
perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dari
proses-proses di dalam SMMnya
e.
Record / rekaman yang disyaratkan standar ISO 9001:2000
Key Requirements
„
Klausa 4: Sistem Manajemen Mutu
●
4.2. Persyaratan Dokumentasi
–
4.2.2. Manual Mutu (Quality Manual)
Organisasi HARUS membuat dan menyimpan satu
quality manual yang berisikan :
a.
Ruang Lingkup SMM yang berlaku, termasuk detail dan
penjelasan untuk setiap perkecualian (terhadap persyaratan di
klausa 7)
b.
Prosedur-prosedure terdokumentasi yang dibuat untuk
pelaksanaan SMM atau referensi silang ke prosedur-prosedur
ini.
c.
Deskripsi dari interaksi antara proses-proses di dalam SMM.
Key Requirements
„
BRAINSTORMING
● Apakah XYZ sudah memiliki
Kebijakan Mutu terdokumentasi?
● Apakah XYZ sudah memiliki
Sasaran Mutu terdokumentasi?
● Apakah XYZ sudah memiliki
Quality Manual ? Jika ya, apakah
sudah memenuhi persyaratan ISO
9001:2000 klausa 4.2.2?
● Apakah XYZ sudah memiliki
deskripsi jelas dari interaksi
proses-prosesnya?
● Apa ruang lingkup SMM di XYZ?
Key Requirements
Klausa 4: Sistem Manajemen Mutu
„
●
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.3. Pengendalian Dokumen
–
Dokumen di dalam SMM HARUS di-kontrol.
–
SATU Prosedur Terdokumentasi HARUS dibuat untuk
mengatur pengendalian dokumen yang memenuhi persyaratan 4.2.3.a s/d g
di ISO 9001:2000, yaitu :
Ada persetujuan / pengesahan sebelum diterbitkan
Rutin ditinjau dan direvisi jika diperlukan, setiap revisi harus
ada persetujuan /pengesahan ulang
Perubahan dan status revisi terakhir dari dokumen bisa
teridentifikasi
Versi yang relevan dari dokumen tersedia saat diperlukan
Dokumen selalu terbaca dan mudah diidentifikasi
Dokumen dari luar organisasi diidentifikasi dan dikendalikan
distribusinya
Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa dan
menetapkan sistem identifikasi dokumen kedaluarsa jika tetap
akan disimpan untuk berbagai keperluan
Key Requirements
Klausa 4: Sistem Manajemen Mutu
„
●
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.4. Pengendalian Rekaman (records)
Æ
Rekaman dibuat dan disimpan untuk membuktikan
pemenuhan persyaratan dan pelaksanaan SMM.
Æ
Rekaman HARUS bisa dibaca, bisa segera diidentifikasi dan
bisa dilacak kembali saat dibutuhkan
Æ
SATU prosedur terdokumentasi HARUS dibuat untuk
menetapkan metoda kontrol yang diperlukan dalam hal
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pelacakan ulang,
masa simpan dan pemusnahan rekaman.
Key Requirements
„
BRAINSTORMING
● Apakah XYZ sudah memiliki prosedur
terdokumentasi tentang pengendalian
dokumen?
● Apakah XYZ sudah memiliki prosedur
terdokumentasi tentang pengendalian
rekaman ?
● Apakah XYZ sudah memiliki metoda
identifikasi terhadap dokumen yang
masih berlaku dan yang sudah
kadaluarsa? Jika belum, bagaimana
identifikasinya?
Key Requirements
Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen
„
●
●
5.1. Komitmen Manajemen
Top Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama)
HARUS membuktikan komitmen-nya terhadap
pengembangan, implementasi dan perbaikan berkelanjutan
dari efektifitas SMM melalui:
a.
Mengkomunikasikan pentingnya pemenuhan persyaratan
pelanggan dan peraturan hukum yang berlaku
b.
Menetapkan Kebijakan Mutu
c.
Menetapkan Sasaran Mutu
d.
Melaksanakan Tinjauan Manajemen (Management Review)
e.
Memastikan ketersediaan Sumber Daya
5.2. Customer Focus
Top Management HARUS memastikan bahwa semua persyaratan /
Permintaan pelanggan telah ditentukan dan kemudian dipenuhi demi
peningkatan kepuasan pelanggan.
Key Requirements
Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen
„
●
5.3. Kebijakan Mutu (Quality Policy)
Top Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama) HARUS
memastikan bahwa kebijakan mutu :
a.
Cocok dengan tujuan organisasinya
b.
Mencakup komitmen untuk patuh terhadap persyaratan serta
perbaikan berkelanjutan
c.
Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau
sasaran mutu
d.
Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasinya
e.
Ditinjau supaya selalu sesuai dengan tujuan organisasi
Key Requirements
„
Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen
●
5.4. Perencanaan
–
5.4.1. Sasaran Mutu
Top Management HARUS memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk untuk pemenuhan persyaratan mutu produk/jasa,
telah ditetapkan pada fungsi-fungsi dan tingkatan/level yang
relevan di dalam organisasinya.
–
5.4.2. Perencanaan SMM
Top Management HARUS memastikan bahwa:
a.
Ada perencanaan SMM dalam memenuhi persyaratan standar
ISO dan mencapai sasaran mutu
b.
Keutuhan SMM tetap tersimpan meskipun suatu perubahan ke
SMM direncanakan dan dilaksanakan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen
„
●
–
5.5. Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Top Management HARUS memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang telah ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasinya.
–
5.5.2. Wakil Manajemen (Management Representative)
Top Management HARUS menunjuk satu dari anggota team manajemennya
sebagai Wakil Manajemen untuk mengemban tanggung jawab dan wewenang
berikut ini:
a. Memastikan proses-proses yang dibutuhkan SMM telah ditetapkan,
dilaksanakan dan disimpan.
b. Melaporkan ke Top Management tentang kinerja SMM serta perbaikan apa
saja yang dibutuhkan
c. Memastikan persyaratan pelanggan telah dipromosikan dan dimengerti di
dalam organisasi secara keseluruhan.
–
5.5.3. Komunikasi Internal
Top Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama) HARUS memastikan
bahwa proses komunikasi yang tepat telah ditetapkan di dalam organisasinya
dan ada komunikasi yang dilakukan tentang efektifitas SMM.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Sudah adakah rencana SMM di
XYZ?
● Sudah adakah Wakil
Manajemen yang ditunjuk?
● Dalam bentuk apakah
tanggung jawab dan
wewenang itu ditetapkan?
● Apa saja media komunikasi
internal di XYZ ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen
„
●
5.6. Tinjauan Manajemen (Management Review)
5.6.1. Persyaratan Umum
Top Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama) HARUS
meninjau SMM secara berkala untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan dan efektifitasnya.
Tinjauan ini juga HARUS mencakup pemeriksaan adanya peluang
untuk perbaikan dan kebutuhan perubahan terhadap SMM, termasuk
kemungkinan perubahan terhadap kebijakan dan sasaran mutu.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen
●
5.6. Tinjauan Manajemen (Management Review)
5.6.2. Pokok-pokok bahasan dalam Tinjauan Manajemen (review input)
Pokok-pokok bahasan tinjauan manajemen HARUS mencakup informasiinformasi berikut ini :
a.
Hasil-hasil audit
b.
Feedback pelanggan
c.
Kinerja proses dan kesesuaian produk (mis.reject rate)
d.
Status tindakan perbaikan dan pencegahan
e.
Tindak lanjut terhadap hasil-hasil tinjauan manajemen
sebelumnya
f.
Perubahan-perubahan yang bisa mempengaruhi SMM
g.
Saran-saran / rekomendasi untuk perbaikan
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen
„
●
5.6. Tinjauan Manajemen (Management Review)
5.6.3. Hasil dari Tinjauan Manajemen
Hasil dari tinjauan manajemen HARUS mencakup segala keputusan
dan tindakan yang berhubungan dengan:
a.
Perbaikan (improvement) dari efektifitas SMM
b.
Perbaikan (improvement) dari tingkat mutu produk/jasa
terhadap persyaratan pelanggan
c.
Kebutuhan sumber daya
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Apakah HARUS ada prosedur
terdokumentasi tentang
tinjauan manajemen ?
● Apakah tinjauan manajemen
HARUS berbentuk rapat ?
● Apakah sudah ada tinjauan
manajemen di XYZ? Jika ya,
dalam bentuk apa ? Sudahkah
memenuhi klausa 5.6.2 dan
5.6.3?
Interpretasi ISO 9001:2000
„
INGA INGA
Kesuksesan implementasi SMM
TIDAK CUKUP hanya dengan
Management Support (DUKUNGAN
MANAJEMEN)
Tapi yang lebih penting lagi adalah :
Management Involvement
(KETERLIBATAN MANAJEMEN)
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya
„
●
6.1. Penyediaan Sumber Daya
Organisasi HARUS menentukan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk :
a.
Menjalankan dan memelihara SMM serta terus menerus
meningkatkan efektifitasnya
b.
Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara
memenuhi persyaratan/permintaan pelanggan/
customer
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya
„
●
6.2.Sumber daya manusia
6.2.1. Persyaratan Umum
Organisasi HARUS :
a.
Menetapkan KOMPETENSI yang dibutuhkan untuk setiap karyawan
yang pekerjaannya akan mempengaruhi mutu produk.
b.
Menyediakan PELATIHAN atau tindakan lainnya untuk memenuhi
kebutuhan KOMPETENSI di (a)
c.
Melakukan EVALUASI efektifitas tindakan di (b)
d.
Memastikan karyawannya PAHAM peranan dan pentingnya pekerjaan
mereka serta bagaimana mereka bisa berkontribusi terhadap
pencapaian sasasan mutu
e.
Menjaga / memelihara rekaman (record) terkait KOMPETENSI yang
mencakup unsur-unsur: Pendidikan, Pelatihan, Keahlian dan
Pengalaman Kerja
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya
„
●
6.3. Infrastruktur
Organisasi HARUS menetapkan, menyediakan dan
memelihara Infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai
mutu produk/jasa.
Infrastruktur dimaksud adalah salah satu atau semua hal berikut ini
(sesuai keperluannya) :
a.
b.
c.
Bangunan, tempat kerja dan fasilitas terkait
Alat-alat proses (baik perangkat keras maupun lunak)
serta
Jasa-jasa pendukung (seperti transportasi dan alat
komunikasi)
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya
„
●
6.4. Lingkungan Kerja
Organisasi HARUS menyediakan dan mengelola
Lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian mutu produk.
Catatan
‘Lingkungan Kerja’ yang dimaksud termasuk unsur-unsur
Kesehatan dan keselamatan kerja serta lingkungan hidup,
lihat penjelasan tentang klausa ini di ISO 9004:2000.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
BRAINSTORMING
● Apakah persyaratan kompetensi
karyawan sudah ditetapkan di XYZ
?
● Apakah kebutuhan pelatihan
sudah ditetapkan berdasarkan
hasil evaluasi kompetensi ?
● Apakah efektifitas pelatihan sudah
diukur ?
Interpretasi ISO 9001:2000
„
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
●
7.1. Perencanaan Realisasi Produk/Jasa
Organisasi HARUS merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang
dibutuhkan untuk merealisasikan produk.
Dalam perencanaan ini HARUS ditetapkan hal-hal berikut, sesuai kebutuhan:
a.
Persyaratan dan sasaran mutu dari Produk
b.
Proses, dokumen, dan sumber daya yang spesifik terhadap produk.
c.
Aktifitas verifikasi, validasi, pemantauan, pemeriksaan dan pengujian
tertentu yang dibutuhkan terhadap produk/ jasa, beserta kriteria
produk/jasa yang bagus atau dapat diterima
d.
Rekaman-rekaman yang diperlukan untuk membuktikan realisasi dari
proses yang direncanakan serta hasilnya telah memenuhi persyaratan
mutu
Interpretasi ISO 9001:2000
„ Bagaimana wujud perencanaan produk/jasa ini ?
● Contohnya : Quality Plan, Project Plan, dan
sebagainya.
● Contoh Template Quality Plan sederhana
Proses
Penanggung Jawab
Alat Kerja
Kriteria
Mutu
Penerimaan Raw
Material
Incoming QC
Caliper
100% sesuai
spesifikasi
Mill certificate
100% tersedia
Rencana
Inspeksi
Metoda
Inspeksi
Setiap tamu
melewati gate
Pengamatan
Visual
Pengukuran
dimensi
Dokumen
Referensi
XYZ-QA-1001-04
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.2. Proses-proses terkait dengan pelanggan/customer
7.2.1. Penentuan persyaratan pelanggan terhadap mutu produk
Organisasi HARUS menentukan :
a.
Apa saja persyaratan mutu yang diminta pelanggan, termasuk
persyaratan untuk pengiriman dan pasca pengiriman.
b.
Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi
diperlukan untuk penggunaan produk (jika diketahui)
c.
Persyaratan hukum, standard dan regulasi yang terkait dengan
produk/jasa
d.
Persyaratan tambahan lainnya yang ditetapkan oleh perusahaan
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Apakah persyaratan mutu
pelanggan untuk produk/jasa
XYZ ?
● Sudahkah ditetapkan, di mana
ditetapkan ?
● Apa saja persyaratan hukum,
standard dan regulasi yang
terkait produk/jasa XYZ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.2. Proses-proses terkait pelanggan
7.2.2. Tinjauan terhadap persyaratan produk
Organisasi HARUS mengkaji/meninjau persyaratan mutu produk/jasa.
Review HARUS dilakukan SEBELUM komitmen dibuat untuk
menyediakan produk/jasa kepada pelanggan.
Saat pengkajian ini HARUS dipastikan :
a.
Persyaratan mutu produk/jasa telah ditetapkan
b.
Persyaratan kontrak atau pemesanan yang berbeda dengan
pesanan atau kesepakatan sebelumnya, telah diklarifikasi dan
diselesaikan.
c.
Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi semua
persyaratan yang telah ditetapkan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.2. Proses-proses terkait pelanggan
7.2.2. Tinjauan terhadap persyaratan produk
Rekaman hasil kajian dan tindakan yang dibutuhkan HARUS di
simpan.
Jika tidak ada persyaratan tertulis dari pelanggan, organisasi
HARUS mengkonfirmasi ke pelanggan sebelum persetujuan
Jika ada perubahan persyaratan produk/jasa, organisasi HARUS
memastikan bahwa dokumen-dokumen terkait telah ikut diubah.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.2. Proses-proses terkait pelanggan
–
7.2.3. Komunikasi dengan Pelanggan
Organisasi HARUS menetapkan dan menjalankan komunikasi
effektif dengan pelanggan terkait hal-hal berikut ini :
a.
b.
c.
Informasi Produk/jasa
Penawaran, Kontrak atau penanganan order, termasuk
perubahan order
Feedback pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.3. Desain dan Pengembangan
7.3.1. Desain dan pengembangan produk harus terencana
dan dikendalikan
7.3.2.
–
Input untuk desain dan pengembangan harus
ditetapkan dan rekamannya harus disimpan
–
Kecukupan input harus ditinjau. Persyaratan produk
harus lengkap dan tidak boleh ada konflik dengan
persyaratan lainnya.
7.3.3 Output dari proses desain dan pengembangan harus
dalam bentuk yang bisa diverifikasi terhadap input
dan harus disahkan sebelum diterbitkan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.3. Desain dan Pengembangan
7.3.4. Pada tahapan yang sesuai, tinjauan / kajian terhadap desain
dan pengembangan harus dilakukan sesuai rencana. Peserta
proses tinjauan harus melibatkan fungsi-fungsi yang terkait.
Rekaman hasil kajian ini harus disimpan.
7.3.5. Verifikasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk
memastikan output yang dihasilkan sesuai dengan output
yang direncanakan. Rekaman proses verifikasi serta tindak
lanjut yang diperlukan harus disimpan.
7.3.6. Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk
memastikan bahwa produk akhir memenuhi peruntukan
penggunaannya. Jika memungkinkan, harus dilakukan
sebelum proses pengiriman produk. Rekaman harus disimpan,
7.3.7. Perubahan desain dan pengembangan harus dikendalikan dan
semua rekaman terkait perubahan ini harus disimpan.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Apakah klausa desain dan
pengembangan berlaku untuk
XYZ ?
● Jika tidak berlaku, di mana
perkecualian ini HARUS
didokumentasikan ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.4. Pembelian (Purchasing)
7.4.1.Proses Pembelian
–
Organisasi HARUS memastikan bahwa produk/ jasa yang mereka
beli sesuai dengan persyaratan mutu yang dibutuhkan. Tipe dan
batas pengendaliannya HARUS sesuai dengan pengaruh
produk/jasa yang dibeli ini terhadap mutu produk/jasa yang
dihasilkan organisasi.
–
Organisasi HARUS mengevaluasi dan menyeleksi suppliernya
berdasarkan kemampuan mereka menyediakan produk/jasa yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan organisasi. Criteria
untuk seleksi, evaluasi dan re-evaluasi HARUS ditetapkan.
Rekaman dari evaluasi ini dan tindakan yang dibutuhkan HARUS
disimpan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.4. Pembelian (Purchasing)
7.4.2. Informasi Pembelian
Informasi pembelian (Penawaran maupun P/O) HARUS
menggambarkan produk/jasa yang akan dibeli, termasuk
(sesuai kebutuhannya) :
a.
Persyaratan untuk penerimaan produk, prosedur, proses dan
peralatan
b.
Persyaratan untuk kualifikasi personelnya
c.
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
Organisasi HARUS memastikan kelengkapan persyaratan
mutu produk/jasa yang akan dibeli sebelum
dikomunikasikan ke suppliernya.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.4. Pembelian (Purchasing)
7.4.3. Pemeriksaan Produk/Jasa Yang Dibeli
–
Organisasi HARUS menetapkan dan melaksanakan
kegiatan inspeksi atau aktifitas sejenis lainnya yang
diperlukan untuk memastikan bahwa produk/jasa yang
dibeli sesuai dengan persyaratan mutu yang ditetapkan.
–
Jika Organisasi atau pelanggan-nya bermaksud melakukan
pemeriksaan di lokasi supplier, organisasi HARUS
menyatakan (tertulis) di dalam informasi pembelian tentang
pengaturan pemeriksaan ini serta metoda pengeluaran produk
dari lokasi supplier.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
BRAINSTORMING
● Siapa sajakah supplier XYZ?
● Apakah sudah ada metoda dan kriteria
seleksi, evaluasi dan re-evaluasi kinerja
mereka ?
● Apakah inspeksi dilakukan untuk semua
produk / jasa yang dibeli dari supplier ?
Jika ya, dimana hasilnya
direkam/dicatat ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.5. Penyediaan produksi dan jasa
7.5.1. Pengendalian Penyediaan Produksi dan Jasa
Organisasi HARUS merencanakan dan menjalankan
penyediaan produksi dan jasa dalam kondisi TERKENDALI.
Pengendalian dimaksud HARUS mencakup hal-hal berikut,
(sesuai keperluannya) :
a.
Tersedianya informasi tentang karakteristik produk
b.
Tersedianya Instruksi Kerja, jika diperlukan
c.
Penggunaan alat kerja yang tepat
d.
Ketersediaan dan penggunaan alat pantau dan ukur
e.
Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
f.
Pelaksanaan proses pengeluaran produk, pengiriman dan pasca
pengiriman.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.5. Penyediaan produksi dan jasa
7.5.2. Validasi proses produksi dan jasa
Organisasi HARUS melakukan validasi terhadap proses
apa saja di dalam penyediaan produksi dan jasa, jika
hasil dari proses ini tidak bisa diketahui lewat proses
pemantauan dan pengukuran. Termasuk jika ada proses
dimana kegagalan baru terlihat setelah produk dipakai
atau jasa telah diberikan.
Note : Proses seperti di atas disebut ‘Proses Khusus’
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.5. Penyediaan produksi dan jasa
7.5.2. Validasi proses produksi dan jasa
Organisasi HARUS menetapkan pengaturan untuk
proses khusus, yang diantaranya mencakup (sesuai
keperluannya) :
a.
Kriteria review dan persetujuan proses
b.
c.
d.
e.
Persetujuan terhadap peralatan dan kualifikasi personel
Penggunaan prosedur atau metoda yang spesifik
Persyaratan rekaman
Validasi ulang
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Apakah ada proses seperti ini
di XYZ ?
● Berlaku atau tidak klausa ini di
XYZ ?
Interpretasi ISO 9001:2000
„
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
●
7.5. Penyediaan produksi dan jasa
7.5.3. Identifikasi dan Mampu Telusur
–
Jika diperlukan, Organisasi HARUS mengidentifikasi
produknya dengan cara-cara yang sesuai selama proses
realisasi produk.
–
Organisasi HARUS mengidentifikasi status produk saat
berlangsungnya proses pantau dan ukur.
–
Jika mampu telusur (traceability) adalah persyaratan,
organisasi HARUS mengendalikan dan merekam identifikasi
unik dari produknya.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Contohnya di XYZ seperti apa ?
● Berlaku atau tidak klausa ini di
XYZ ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.5. Penyediaan produksi dan jasa
7.5.4. Hak Milik Pelanggan
–
Organisasi HARUS menjaga dan merawat hak milik
pelanggan yang diserahkan untuk dikendalikan oleh
organisasinya. Jika rusak atau hilang, proses pelaporan
dan rekamannya HARUS jelas dan disimpan.
Hak milik pelanggan bisa berupa : barang, mesin, hak milik
intelektual seperti software maupun buku, dan sebagainya.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Adakah hak milik pelanggan
yang menjadi tanggung jawab
XYZ ?
● Berlaku atau tidak klausa ini di
XYZ ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.5. Penyediaan produksi dan jasa
7.5.5. Pemeliharaan / Perlindungan Produk
Organisasi HARUS melindungi kesesuaian mutu
produknya selama proses internal maupun saat proses
pengiriman. Perlindungan ini HARUS mencakup identifikasi,
penanganan, pengemasan, penyimpanan dan
pengamanan. Berlaku juga untuk suku cadang atau raw
material dari produknya.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
●
7.6. Pengendalian Alat Pantau dan Ukur
Organisasi HARUS mengendalikan alat pantau dan ukur yang dipakai untuk
memeriksa kesesuaian mutu produk. Proses pantau dan ukur ini HARUS
dipastikan konsisten sesuai persyaratan.
Jika diperlukan untuk memastikan validitas hasilnya, alat ukur
HARUS :
a.
Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval waktu tertentu, atau sebelum
digunakan. Standard yang dipakai mengkalibrasi HARUS bisa ditelusur hingga
ke standard ukur internasional/nasional yang berlaku.
b.
Bisa disetel atau disetel ulang sesuai kebutuhannya
c.
Diidentifikasi dengan jelas status kalibrasinya
d.
Dilindungi dari penyetelan yang bisa mengubah keabsahan hasl
pengukurannya.
e.
Dilindungi dari kerusakan atau penurunan kemampuan saat digunakan,
dirawat atau disimpan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa
„
●
7.6. Pengendalian Alat Pantau dan Ukur
–
–
–
Rekaman proses kalibrasi dan verifikasi HARUS disimpan
Jika hasil kalibrasi alat tidak sesuai persyaratan, hasil
pengukuran sebelumnya HARUS diperiksa keabsahannya
dan tindakan HARUS diambil terhadap produk dan alat ukur
yang terkena imbasnya.
Jika alat pantau dan ukur menggunakan software komputer,
maka kehandalan software ini HARUS diperiksa sebelum
pemakaiannya dan diperiksa ulang sesuai kebutuhan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Contoh-contoh alat pantau dan ukur:
• Mistar
• Meteran
• Mikroskop
• Micrometer
• Timbangan
• Kaca pembesar
• dsbnya…
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Adakah alat ukur atau pantau
proses di XYZ ?
● Sudahkah alat ini dikalibrasi
sesuai ketentuan
● Berlaku atau tidak klausa ini di
XYZ ?
Interpretasi ISO 9001:2000
„
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
●
8.1. Persyaratan Umum
Organisasi HARUS merencanakan dan menjalankan
pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan dari
proses-proses yang dibutuhkan untuk :
a.
Membuktikan kesesuaian produk terhadap persyaratan mutu
b.
Membuktikan kesesuaian sistem manajemen mutu
c.
Terus menerus meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu
Ini termasuk penetapan metoda yang sesuai, termasuk
teknik statistik, dan batasan penggunaannya.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
●
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
–
8.2.1. Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran sistem manajemen mutu,
Organisasi HARUS memantau informasi terkait persepsi
pelanggan tentang sejauh mana organisasi telah
memenuhi persyaratan pelanggan (= KEPUASAN
PELANGGAN).
Metoda untuk mendapatkan dan menggunakan informasi
ini HARUS ditetapkan.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
BRAINSTORMING
● Apa saja data-data yang ada saat ini
yang bisa dipantau untuk menetapkan
kepuasan pelanggan ?
● Jika belum ada, data bagaimana yang
mau dikumpulkan ? Bagaimana caranya
? Survey ?
● Jika Survey, siapa saja yang disurvey ?
Seberapa sering ? Metodanya
bagaimana ?
● Dimana metoda dan penggunaan data
ini akan ditetapkan (didokumentasikan)
?
Interpretasi ISO 9001:2000
„
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
●
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
–
8.2.2. Internal Audit
-
Organisasi HARUS melaksanakan internal audit berdasarkan
rentang waktu yang terencana untuk memastikan kesesuaian
sistem manajemen mutu serta efektifitas implementasinya.
Program audit HARUS direncanakan, dengan
memperhitungkan status dan tingkat kepentingan proses yang
diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya.
Kriteria, ruang-lingkup, frekuensi, dan metodanya HARUS
ditetapkan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
–
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.2. Internal Audit
-
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit HARUS dilakukan
sedemikian rupa sehingga obyektifitas dan independensi
auditor dapat dipastikan.
Tanggung jawab dan wewenang, perencanaan, metoda
pelaksanaan dan pelaporan audit HARUS ditetapkan dalam
SATU prosedur terdokumentasi.
Manager yang bertanggung jawab terhadap proses/area yang
diaudit HARUS memastikan tindakan perbaikan dilakukan
tanpa ditunda-tunda.
Interpretasi ISO 9001:2000
„
BRAINSTORMING
● Sudah adakah proses internal audit di
XYZ ?
● Siapa saja yang berhak dan
berkompeten melakukan audit ?
● Proses/area mana saja yang HARUS
diaudit ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
–
8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi HARUS menjalankan metoda yang sesuai
untuk memantau (monitor), dan sebatas keperluannya,
mengukur proses-proses di dalam sistem manajemen
mutu. Metoda ini HARUS membuktikan kemampuan
proses dalam mencapai target yang direncanakan. Jika
hasil yang direncanakan tidak tercapai, tindakan koreksi
dan perbaikan HARUS dijalankan, sesuai keperluannya,
untuk memastikan kesesuaian produk.
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
–
8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi HARUS memantau/memonitor karakteristik
produknya untuk memastikan persyaratan mutu produk
telah dipenuhi. Proses pemantauan HARUS dilakukan
pada tahapan yang sesuai saat realisasi produk sesuai
yang telah direncanakan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Contoh pengukuran produk:
1. In-Process Inspection
2. Out Going Inspection
• Bukti kesesuaian terhadap persyaratan
mutu HARUS disimpan/disimpan. Rekaman
data ini HARUS menunjukkan siapa yang
membolehkan keluarnya / dikirimnya produk
ini
• Pengeluaran dan pengiriman produk HARUS
tidak diijinkan jika perencanaan dan persyaratan
mutu yang ditetapkan belum terpenuhi. Kecuali
jika ada bukti telah disetujui pelanggan
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Reject)
Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidak
sesuai bisa dikenali dan dicegah dari penggunaan yang tidak
sengaja maupun dari dikirimkan. Kontrol, tanggung jawab dan
wewenang terkait produk tidak sesuai (reject) HARUS
ditetapkan dalam SATU prosedur terdokumentasi.
Organisasi HARUS menangani produk reject dengan
menempuh salah satu dari cara berikut :
a.
b.
Mengambil tindakan menghilangkan ketidaksesuaiannya (cth: repair, rework)
Menyetujui penggunaannya, di bawah konsesi dari pihak berwenang, maupun
oleh pelanggan (cth: downgrade)
c.
Mencegah dari digunakan (cth : scrap)
Rekaman dari kegiatan di atas HARUS disimpan / disimpan.
Interpretasi ISO 9001:2000
Jika produk reject/tidak sesuai
ditemukan sesudah barang
terkirim,
Produk ini HARUS di verifikasi /
inspeksi ulang untuk membuktikan
kesesuaiannya dengan persyaratan
mutu
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
8.4. Analisa Data
Organisasi HARUS menetapkan, mengumpulkan, dan menganalisa datadata yang dibutuhkan untuk membuktikan kesesuaian dan efektifitas
sistem manajemen mutu. Data dimaksud HARUS termasuk hasil dari
kegiatan pemantauan dan pengukuran.
Analisa data HARUS mampu menyediakan informasi tentang :
a.
Kepuasan pelanggan
b.
Kesesuaian mutu produk terhadap persyaratan mutu
c.
Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk
kemungkinan perbaikan.
d.
Supplier
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
8.5. Perbaikan (Improvement)
–
8.5.1. Continual Improvement (Perbaikan
Berkelanjutan)
Organisasi HARUS terus menerus meningkatkan
efektifitas sistem manajemen mutu lewat kebijakan
mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan
perbaikan dan pencegahan, serta tinjauan manajemen
(management review).
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
–
8.5. Perbaikan (Improvement)
8.5.2. Corrective action (tindakan Perbaikan)
Organisasi HARUS mengambil tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian/masalah untuk
mencegah terulangnya kejadian yang sama.
SATU prosedur terdokumentasi HARUS dibuat untuk mengatur:
a.
Peninjauan / pengkajian ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b.
Menentukan penyebab ketidaksesuaian
c.
Evaluasi kebutuhan akan tindakan pemastian tidak terulangnya masalah yang
sama.
d.
Penetapan dan pelaksanaan tindakan perbaikan
e.
Rekaman atas hasil-hasil tindakan yang diambil
f.
Kajian atas tindakan yang diambil
Interpretasi ISO 9001:2000
Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
„
●
–
8.5. Perbaikan (Improvement)
8.5.3. Preventive Action (tindakan Pencegahan)
Organisasi HARUS mengambil tindakan untuk
menghilangkan penyebab kemungkinan terjadinya
ketidaksesuaian/masalah untuk mencegah terjadinya kejadian
tersebut.
SATU prosedur terdokumentasi HARUS dibuat untuk mengatur:
a.
Bagaimana menentukan kemungkinan masalah/ketidaksesuaian dan
penyebabnya
b.
Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan pencegahan terjadinya masalah.
c.
Menentukan dan menjalankan tindakan itu
d.
Rekaman dari tindakan-tindakan yang diambil
e.
Mengkaji tindakan pencegahan ini
Interpretasi ISO 9001:2000
„
QUIZ
● Apakah bedanya tindakan
perbaikan dengan tindakan
pencegahan ?
● Apakah setiap tindakan
perbaikan pasti HARUS ada
tindakan pencegahan ?
Sesi Tanya – Jawab
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
Istilah dan Definisi Yang Penting Diketahui
• Audit
Suatu proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi
untuk memperoleh ‘bukti audit’ dan mengevaluasinya secara
obyektif untuk menentukan tingkat kesesuaian terhadap ‘kriteria
audit’
• Kriteria Audit
Kebijakan, prosedur atau persyaratan yang digunakan sebagai
referensi untuk melaksanakan audit.
Istilah dan Definisi Yang Penting Diketahui
• Bukti Audit
Rekaman atau data yang sah, pernyataan atau informasi lainnya
yang ada hubungannya dengan ‘kriteria audit’ serta dapat
diperiksa / ditelusuri kebenarannya.
• Temuan Audit
Hasil evaluasi bukti audit yang dikumpulkan berdasarkan kriteria
audit.
Istilah dan Definisi Yang Penting Diketahui
• Kesimpulan Audit
Hasil akhir audit yang dipresentasikan oleh auditor / tim auditor
setelah mempertimbangkan bukti dan temuan audit.
• Auditee
Organisasi, perusahaan, orang atau kelompok orang yang diaudit.
• Auditor
Seseorang yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan audit.
Jenis-jenis audit sistem manajemen
„ Audit pihak pertama (first party audit) : audit internal
„ Audit pihak kedua (second party audit) : audit eksternal yang
dilakukan oleh organisasi kepada vendor / suppliernya, atau pihak
lain di luar organisasi perusahaan yang ada hubungan kepentingan
dengan perusahaan.
„ Audit pihak ketiga (Third party audit) : audit eksternal yang
dilakukan suatu badan independen (contohnya : badan sertifikasi
ISO) ke suatu perusahaan.
Jenis-jenis audit sistem manajemen
KUIS !
Tentukan jenis audit berikut
Ini :
• Audit dari Central Steel Services
ke PT XYZ ?
• Audit PT XYZ ke vendornya ?
• Audit Badan G ke PT XYZ ?
Prinsip-prinsip Dasar Audit
„
Ethic (Etika)
Integritas auditor, kejujuran, mampu menjaga informasi rahasia dan obyektif,
„
Fair (Adil)
Temuan, kesimpulan dan laporan audit HARUS dibuat dengan akurat, seimbang
dan jujur.
„
Profesional
Dilakukan dengan profesional karena auditor telah dipercaya oleh manajemen
menjalankan suatu tugas yang penting.
„
Independence (Independensi)
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri dan HARUS bebas dari
konflik kepentingan.
„
Evidence (Bukti)
Semua bukti audit HARUS bisa diverifikasi dan ditelusuri
Pengetahuan dan keahlian
yang HARUS dimiliki auditor
„ Seorang auditor HARUS memiliki pengetahuan dan
keahlian dalam bidang :
● Teknik, prosedur dan prinsip-prinsip audit sistem
manajemen mutu.
● Pengetahuan umum tentang sistem manajemen
mutu serta dokumen-dokumen referensinya.
● Keadaan organisasi yang akan diaudit.
Sifat yang HARUS dimiliki auditor
„ Seorang auditor HARUS memiliki sifat/kepribadian sbb. :
- Ber-etika
- Terbuka
- Diplomatis
- Pengamat yang baik
- Cepat tanggap
- Tidak mudah menyerah
- Cakap / cerdas
- Tidak plin plan
- Percaya diri
( Diambil dari ISO 19011 – guideline for auditing)
Pengetahuan dan keahlian
yang HARUS dimiliki auditor
„ Khusus untuk auditor yang ditunjuk menjadi ‘team
leader’, ada tambahan pengetahuan yang HARUS
dimiliki, yaitu :
● Mampu membuat perencanaan audit
● Mampu mengorganisir dan memimpin anggota tim
audit
● Mencegah dan menyelesaikan konflik
● Memimpin tim audit dalam mencapai kesimpulan
audit
Menentukan Tujuan Audit
„ Tujuan Audit bisa didasarkan pada :
●
●
●
●
Persyaratan sistem manajemen
Persyaratan Customer / Client
Resiko (Risk) ke organisasi
Persyaratan kontrak, peraturan pemerintah ataupun
undang-undang.
Contohnya :
- Untuk memeriksa kesesuaian terhadap
persyaratan ISO 9001:2000 dalam rangka
sertifikasi ke standard ini.
- Untuk memeriksa kesesuaian terhadap
kontrak dengan Customer PQZ
- Untuk evaluasi kemampuan supplier
Metoda Audit di ISO 9001:2000
Apa
artinya ??
Apa itu Proses ??
„ Rangkaian aktifitas-aktifitas yang saling berkaitan yang
mengubah input menjadi output (berdasarkan ISO 9000,
Kosa Kata dan Definisi)
Input
A
B
Process
C
Output
Audit dengan pendekatan
proses
„ Selalu mulai dengan penetapan proses yang akan
diaudit melalui hal-hal berikut ini:
● Apa input terhadap proses ini ?
● Apa output yang diharapkan dari proses ini?
● Apa saja aktifitas2 di dalam proses untuk mengubah
input menjadi output ? Bagaimana interaksinya ?
„ Lalu aplikasikan prinsip P-D-C-A untuk mengaudit
proses tersebut. Lihat contoh berikut ini…
Audit dengan pendekatan
proses
„ Contoh : Proses yang diaudit adalah proses
pembuatan pisang goreng
● Apa inputnya ? : pisang mentah, tepung, minyak,
kuali, gula, dsb
● Apa output yang diharapkan ? : pisang goreng yang
enak, tidak gosong, dan tidak mentah
● Apa saja aktifitas di dalamnya ? : menyalakan
kompor, memanaskan minyak dalam
kuali,menyiapkan adonan, menggoreng..dsb
Audit dengan pendekatan
proses
„ Bagaimana mengauditnya ?
● Plan :
– Bagaimana penyiapan bahan-bahan?
– Bagaimana perencanaan urutan-urutan pekerjaan?
– Bagaimana peralatan2 disiapkan ?
● Do :
– Bagaimana adonan dibuat ?
– Bagaimana pisang digoreng ?
● Check :
– Bagaimana panas minyak dipantau supaya pisang tidak gosong ? Siapa
yang memantau ?
– Bagaimana rasa adonan dan pisang diperiksa ?Siapa yang memeriksa ?
● Act
– Apa yang dilakukan kalau gosong ?
– Apa yang dilakukan kalau adonan belum cocok rasanya ?
Urutan proses audit pada umumnya
Persiapan / Perencanaan
Meeting Pembuka
Pelaksanaan Audit
Meeting Penutup
Pembuatan laporan
Tindak lanjut / Verifikasi
Persiapan /Perencanaan Audit
„
Master Plan / Schedule Audit – umumnya dibuat tahunan oleh
Manajemen.
„
Penunjukan Auditor – Oleh Direktur / Wakil Manajemen
„ Pembuatan Rencana Audit oleh auditor : konfirmasi waktu, sasaran,
ruang lingkup, kriteria dan agenda dengan auditee.
„
Persiapan audit
- Kajian awal terhadap kriteria audit dan semua dokumen terkait
- Membuat dan mempersiapkan ‘Daftar Pertanyaan’
- Penentuan rencana sampling
Persiapan / Perencanaan Audit
Kajian awal terhadap kriteria audit dan dokumen terkait
Tujuannya untuk memahami isi dokumen yang akan dijadikan kriteria audit
• Dokumen bisa berupa prosedur maupun data-data terkait
• Selalu berpikir dalam kerangka ‘Pendekatan proses’
• Pertimbangkan ukuran dan kerumitan pekerjaan yang akan diaudit
• Selalu minta versi terbaru dari Pengendali Dokumen untuk dijadikan
referensi.
Pembuatan Daftar Pertanyaan / Checklist
„
Apa itu checklist ??
Rangkaian pertanyaan singkat yang digunakan sebagai alat bantu atau
petunjuk untuk melakukan audit
„
Keuntungan penggunaan checklist
- Lebih fokus
- Persiapan yang lebih baik dan bisa mencakup ruang lingkup audit
„
Kerugian penggunaan checklist
- Statis
- Audit lebih ke arah compliance daripada assessment untuk continual
improvement.
- Bisa melewatkan hal-hal yang penting
Pembuatan Checklist
HARUS berfokus pada :
• Persyaratan ISO 9001:2000 atau standard lain yang dijadikan
kriteria audit
• Aktifitas dan prosedur operasional di PT XYZ yang terkait dengan
lingkup, sasaran dan kriteria audit
- Manual PT XYZ
- Kebijakan mutu PT XYZ
- Prosedur Operasional
- Prosedur Pengendalian Dokumen
- dsb
Pembuatan Checklist
Pembuatan Checklist
„ Contoh 1 : Membuat checklist untuk mengaudit proses
rekrutment di HRD PT XYZ
Plan
Input
- Rencana SDM
- CV
- Kriteria / Kualifikasi
- Prosedur rekrutmen
- Formulir-formulir
Do
Aktifitas :
- Permintaan SDM dibuat
- Iklan / Mencari kandidat
- Seleksi CV
- Wawancara dan test
- Kontrak Kerja
Act
Check
Output
Karyawan baru
Kontrak Kerja
Pembuatan Checklist
„ Example 2 : Membuat Checklist untuk audit
Purchasing /Pembelian
Plan
Input
Do
Aktifitas :
- Memeriksa Rencana Pembelian
- Periksa Stok Gudang
- Periksa Pesanan
- Membuat PO
- Pilih dan seleksi supplier
Act
-Prosedur Pembelian
- Kebutuhan barang
- Permintaan dari Project
Output
Check
- Barang Masuk
- Surat Jalan
Contoh Jenis-jenis Checklist
„ Paling sederhana tipe ‘closed questions’ (Yes/No)
Contoh Jenis-jenis Checklist
„ Paling sederhana tipe ‘open questions’
Contoh Jenis-jenis Checklist
„ Paling sederhana tipe ‘memoir aid list’ atau ‘prompt
list’.
Contoh Jenis-jenis Checklist
„ Tingkat lanjut – dengan scoring system
Workshop 2 : Persiapan Audit dan Pembuatan
Checklist
„ Tetapkan tujuan, ruang lingkup dan kriteria audit
„ Baca kriteria audit (prosedur, referensi, dokumen)
terkait ruang lingkup tersebut
„ Buat checklist berisi daftar pertanyaan yang sesuai
dengan kriteria dan ruang lingkup audit
Meeting Pembuka
• Dibuka dengan salam kepada
auditee serta mencairkan suasana
(ice breaking).
• Perkenalan tim auditor dan tim leader
• Menyampaikan rencana audit, tujuan,
kriteria, dan agenda.
• Menyampaikan metoda audit yang akan
digunakan auditor
• Menjelaskan definisi dan tingkatan temuan
• Konfirmasi dan kesepakatan
Opening Meeting
Pengaturan letak duduk yang disarankan:
TL
TL
AT1
AU1
AT2
AT1
AU2
Keterangan :
TL : Team Leader
AT : Auditor
AU : Auditee
AU1
AU4
AU3
Meja Persegi
AT2
AU3
AU2
Meja Bundar
Pelaksanaan Audit
„ Audit = T O P
Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan Audit
„ Mengumpulkan bukti-bukti audit
Metoda pengumpulan bukti-bukti audit (‘audit evidences’)
bisa dilakukan dengan salah satu dari tiga cara berikut :
- Memeriksa dokumen, rekaman (‘record’)
dan data
- Melalui wawancara langsung
- Dengan pengamatan saat aktifitas dilakukan
Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan Audit
Jika Anda belum familiar dengan proses yang akan
diaudit dan Anda tidak mempersiapkan checklist,
maka pendekatan audit berikut ini bisa menolong
Anda. Pendekatan ini dikenal dengan nama ‘Enam
Langkah Jitu”’ :
Temuan Audit
• HARUS jelas, akurat, dan tidak membingungkan
• HARUS obyektif
• HARUS didukung oleh bukti-bukti yang sah dan obyektif
• HARUS bisa ditelusuri saat akan ditindaklanjuti
Temuan Audit
Temuan Audit
„ Bagaimana cara menuliskan temuan audit yang
benar ?
Ingatlah prinsip berikut ini :
c-PLORS
c : clause ISO 9001:2000 yang relevant
P : uraian masalah / problem yang
ditemukan
L : Lokasi/Area/Bagian tempat terjadinya
temuan
O : Objective Evidence (Bukti audit)
R : Requirement : Persyaratan, kriteria,
prosedur yang dilanggar
S : sampling size / besarnya sample yang diambil
Temuan Audit
„ Contoh-contoh :
Rencana pembelian tidak dibuat untuk bulan Juli 2007 sehingga tidak
sesuai dengan prosedur Pembelian dan Logistik
Ditemukan kesalahan pencatatan data slab untuk D/O no. 1002 yang diterima
pada tanggal 24 Mei 2007. Hal ini tidak sesuai dengan
Instruksi Kerja Gudang (PTXYZ-IK-005) dan klausa 7.5.5 dari ISO 9001:2000.
Jumlah kesalahan data yang ditemukan adalah 3 kesalahan
dari total 5 sampel data yang diambil saat audit
Temuan Audit
„ Contoh – contoh :
Tidak ada Quality Plan ditetapkan untuk Produk No.
AXP 201 untuk membuktikan kesesuaian dengan prosedur
perencanaan produksi.
Good ?
Bad ?
Or
Temuan Audit
„ Samples
Ditemukan bahwa 2 dari 3 prosedur yang didistribusikan ke HRD
telah kadaluarsa tetapi masih dipakai sebagai referensi.Lihat
Prosedur HR-003 dan HR-005. Hal ini adalah ketidaksesuaian terhadap
Klausa 4.2.3 dari ISO 9001:2000 dan prosedur pengendalian
dokumen PTXYZ-QA-003 revisi 03
Good ?
Bad ?
Or
Klasifikasi Temuan
„ Menurut ISO 19011 :
● Non-conformity (Ketidaksesuaian) adalah semua temuan
yang menunjukkan ketidaksesuaian saat bukti audit
dibandingkan dengan kriteria audit.
● Non-conformity boleh dibuat tingkatannya
„ Badan sertifikasi biasanya membagi tingkatan nonconformity atas :
● MAJOR, MINOR & OBSERVASI
„ Organisasi ?? Terserah, tetapi sering mengikuti klasifikasi
yang dilakukan badan sertifikasi.
Meeting Penutup
„ Buka dengan ucapan terima kasih kepada auditee
„
Ulangi lagi ruang lingkup, tujuan dan kriteria audit
„
Mulai dengan mengungkapkan ‘hal/hal atau temuan positif’ terlebih
dahulu
„
Selanjutnya diikuti dengan penjelasan ketidaksesuaian dan
observasi yang ditemukan.
„
Ungkapkan jika ada masalah yang ditemukan saat audit
„
Pastikan auditee memahami temuan dan setuju dengan temuan
„
Selalu terbuka untuk klarifikasi
„
Sepakati LTPP dan tanggal penyelesaiannya
„
Tutup dengan terima kasih
Tips mengaudit proses-proses tertentu
„ Top management
„ QMS berbasis electronic document
„ QMS dengan dokumentasi minimum
„ Resource Management
„ Continual improvement
“Rubrik QMS” : http://rubrikqms.wordpress.com
Good
luck !
Sekian dan Terima Kasih