Manual Mutu
Revisi 06
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati
Universitas Brawijaya
Malang
2011
Halaman 1 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
KEBIJAKAN MUTU
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB)
merupakan institusi pelaksana dibidang penelitian yang mendorong
terwujudnya Universitas Brawijaya sebagai Universitas terkemuka dibidang
pendidikan untuk menghasilkan
Sumber Daya Manusia (SDM)
yang
berkualitas.
Sesuai dengan klausul 5.3. tentang kebijakan mutu pada ISO
9000:2008 maka seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB telah berkomitmen
untuk menerapkan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI) secara konsisten
dan meningkatkan efektivitas pelaksanaannya secara berkesinambungan.
Seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB terus berusaha untuk meningkatkan
mutu layanan yang diberikan sebagai bentuk kontribusi terhadap kemajuan
Universitas Brawijaya, bangsa dan masyarakat Indonesia.
Secara umum sasaran mutu LSIH-UB adalah :
a. Mempertahankan semua aspek mutu pada setiap proses dan kegiatan
b. Menghasilkan produk/layanan dengan mutu yang baik dan konsisten
selaras dengan sasaran di atas, LSIH-UB bertekad:
a. Mengembangkan SMM ISO 9001:2008 dibidang pelayanan dengan
dukungan dari seluruh personil organisasi, dengan pola kebersamaan yang
saling asah dan asuh serta didasari oleh nilai-nilai dasar akhlak mulia yaitu:
amanah, ibadah, credible dan accountable.
b. Bersikap tanggap terhadap perubahan dalam sistem penyelenggaraan
pelayanan laboratorium di perguruan tinggi dengan tetap mempertahankan
konsistensi mutu produk atau layanan melalui SMM.
c. Manajemen, semua personil dan analis sepakat untuk memenuhi standar
mutu sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, sebagai
kontribusi untuk mendukung hubungan kerja yang sehat.
d. Meningkatkan SDM melalui program pelatihan bagi semua personil dan
analis, sehingga setiap pihak dapat melakukan tugas dengan pengetahuan
dan ketrampilan yang memadai.
e. Mengkaji efektivitas dan efisiensi kinerja organisasi sehingga LSIH-UB
dapat mendukung peningkatan pencapaian sasaran mutu UB.
f. Meningkatkan mutu pelayanan kepada customer.
Malang, 22 Oktober 2010
Direktur Laboratorium Sentral
Ilmu Hayati
Universitas Brawijaya
Dra. Fatchiyah, M.Kes. Ph.D
NIP. 196311271989032001
Halaman 2 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
MANUAL MUTU LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
1. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum
1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup
Manual Mutu ini mendokumentasikan sistem mutu organisasi
LSIH-UB untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam
menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan kebutuhan
customer dan peraturan yang berlaku. Manual Mutu ini menjelaskan
lingkup SMM yang terkait dengan mandat utama LSIH-UB yaitu
sebagai unit kerja penunjang pelaksana akademik dengan peran :
memberikan layanan fasilitas laboratorium untuk keperluan
pendidikan, penelitian dan pengabdian pada masyarakat. Secara
fungsional LSIH-UB bertanggungjawab: a) Menyediakan peralatan dan
bahan kimia; b) Memberikan layanan dan pendayagunaan fasilitas
laboratorium; c) Melakukan pelayanan uji; d) menyelenggarakan
kegiatan pelatihan/training/workshop; e) Menyediakan pelayanan
magang/pencangkokan penelitian dan f) Melakukan urusan tata
administrasi LSIH-UB.
Manual Mutu ini merupakan bagian dari Sistem Manajemen
Mutu yang dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2008.
Manual Mutu ini mencakup kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu,
tujuan mutu dan sasaran mutu), struktur organisasi, garis besar proses
dan profil organisasi serta lingkup sistem manajemen mutu yang
ditetapkan dalam ISO 9001:2008. Manual Mutu ini juga menyediakan
panduan bagi pengembangan sistem secara keseluruhan. Semua
persyaratan SMM ISO 9001:2008 diaplikasikan oleh LSIH-UB tanpa
pengecualian (Lampiran 1). Sementara itu, pembatasan terminologi
yang digunakan dalam SMM ini dijelaskan di Bagian 2 tentang
Deskripsi Istilah dan Definisi.
1.2 Kebijakan Umum
1.2.1 Sejarah LSIH UB
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya
(LSIH-UB) merupakan laboratorium bagian dari Universitas
Brawijaya dibawah koordinasi langsung oleh Rektor dengan
tugas mendukung penelitian dan penyelenggaraan pelayanan
pengujian. LSIH-UB berdiri berdasar Surat Keputusan Rektor
No: 368/SK/2007 tanggal 23 Oktober 2007. Kedudukan LSIH UB
berdasar Pola Tata Kelola Universitas Brawijaya 2008 dalam
Struktur Organisasi Universitas Brawijaya adalah Unsur
Penunjang Pelaksana Akademik. Dalam melaksanakan
tugasnya, LSIH-UB dilengkapi dengan peralatan penelitian yang
mutakhir sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan IPTEK
agar mampu menghasilkan karya ilmiah yang terakui secara
internasional. Guna menunjang fungsi tersebut di atas maka
laboratorium memiliki personil laboratorium yang tersertifikasi
dalam ruang lingkup uji.
Halaman 3 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
1.2.2 Visi dan Misi LSIH-UB
Visi LSIH-UB adalah menjadi institusi yang menyediakan
segala informasi penelitian, pelaksana penelitian dan menjadi
pusat pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi (IPTEK).
Sedangkan Misi LSIH-UB adalah:
1. Melakukan pengembangan dan penyebarluasan IPTEK dan
mengupayakan penggunaannya pada masyarakat.
2. Meningkatkan kemampuan dan kualitas peneliti (SDM) yang
profesional serta berkepribadian.
3. Memberikan jasa pelayanan untuk penelitian dan
pengembangan ilmu-ilmu hayati, kedokteran, kesehatan
masyarakat, ilmu-ilmu dasar serta bidang-bidang kajian yang
terkait untuk bisa memberikan solusi penyelesaian masalah
yang ada di masyarakat.
1.2.3 Struktur Organisasi
Sesuai klausul 4.1 persyaratan ISO 9001:2008 maka
berdasar SK Rektor No : 341A/SK/2009 struktur organisasi
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati adalah:
Pembantu Rektor I
Universitas Brawijaya
Direktur
Manajer
Administrasi
Manajer
Mutu
Manajer
Teknis
Manajer
Kerjasama
Deputi Teknis
Ka.Div.
Pangan
Ka.Div.
Molekuler dan
Seluler
Ka.Div.
Agrokomplek
Gambar 1. Struktur organisasi LSIH-UB.
Halaman 4 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
1.2.4 Rincian Tugas dan Tanggung Jawab
No.
Jabatan
Job Deskripsi
1.
Direktur
1. Mengesahkan dan menetapkan manual mutu dan
kebijakan mutu laboratorium.
2. Menjamin tersedianya sumber daya.
3. Menjamin bahwa implementasi manajemen mutu
dilaksanakan secara konsisten.
4. Menyetujui kebutuhan pengadaan peralatan.
5. Menyetujui usulan kegiatan pelatihan.
6. Memimpin organisasi dan melaksanakan fungsi
manajemen laboratorium.
7. Menjalin
kerjasama
dengan
laboratorium
terakreditasi lainnya dan organisasi pemberi
akreditasi nasional/internasional.
8. Memimpin kaji ulang manajemen.
2.
Manajer
Administrasi
1. Bertanggung jawab pada pelaksanaan /
implementasi sistem mutu laboratorium.
2. Bertanggung jawab untuk mempersiapkan
rekaman-rekaman yang diperlukan untuk audit
internal dan kaji ulang manajemen.
3. Bertanggung jawab terhadap pengadaan barang
dan jasa.
4. Menyeleksi dan bertanggung jawab terhadap
kompetensi personil.
5. Melakukan sosialisasi akreditasi Laboratorium ke
instansi yang membutuhkan.
6. Bertanggung jawab terhadap tugas-tugas Manajer
Mutu, apabila Manajer Mutu berhalangan hadir.
3.
Manager
Representatif
dipegang
oleh
Manajer Mutu
1. Memeriksa manual mutu untuk disahkan oleh
Direktur.
2. Mengesahkan manual prosedur.
3. Mengawal dan memelihara keberlangsungan
Sistem Manajemen Mutu.
4. Penghubung dengan Komite Akreditasi Nasional
5. Mensosialisasikan dan menjamin sistem mutu.
6. Merencanakan dan menyelenggarakan audit
internal laboratorium.
7. Menyiapkan materi kaji ulang sistem manajemen
mutu.
8. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu.
9. Merumuskan
dan
melaksanakan
sasaran
pendidikan, pelatihan dan ketrampilan personil.
10. Menanggapi pengaduan Customer.
Halaman 5 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
4.
Manajer
Kerjasama
5.
Manajer Teknis
6.
Deputi Teknis
7.
Ka. Divisi
Agrocomplex
8.
Ka. Divisi
Molekuler dan
Seluler
9.
Ka. Divisi
Teknologi Pangan
1. Menjalin kerjasama dengan Universitas ataupun
Laboratorium baik dari dalam negeri atau luar
negeri.
2. Mengkoordinasikan dan bertanggung jawab pada
kegiatan-kegiatan laboratorium terkait pelatihan,
seminar serta kegiatan-kegiatan ilmiah yang
relevan.
1. Bertanggungjawab
terhadap
pelaksanaan
pengujian.
2. Menandatangani sertifikat pengujian.
3. Memeriksa laporan hasil pengujian.
4. Mengesahkan Instruksi Kerja.
5. Mengusulkan bahan dan alat yang dibutuhkan
untuk pengujian serta alat yang harus dikalibrasi
ulang.
6. Bertanggung jawab terhadap kinerja analis.
7. Bertanggung jawab terhadap kinerja alat.
8. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi.
9. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu
pengujian.
1. Memeriksa laporan hasil pengujian.
2. Memeriksa Instruksi Kerja.
3. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi.
4. Menggantikan tugas dan wewenang Manajer
Teknis apabila Manajer Teknis berhalangan.
5. Menggantikan tugas dan wewenang Kepala Divisi
apabila Kepala Divisi berhalangan.
1. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan
pengujian oleh analis.
2. Mengesahkan lembar pengujian.
3. Membantu Manajer Teknis dalam menjaga kinerja
alat.
4. Membantu Manajer Teknis dalam menjamin mutu
pengujian.
5. Menginventarisasi alat dan kemikalia.
6. Melakukan kalibrasi peralatan.
7. Merencanakan kebutuhan alat dan kemikalia
pengujian setiap 3 bulan.
8. Bertanggung jawab terhadap proses dan hasil
analisis.
1.2.5 Rencana Strategis
Rencana Strategis (Renstra) Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB 20092012 merupakan wujud komitmen pada Tugas Pokok dan Fungsi (Tupoksi)
dan keberlanjutan dari kegiatan tahunan LSIH-UB 2005-2008. Rencana
Strategis 2009-2012 ini dibuat berdasarkan pada:
Halaman 6 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
1. Hasil evaluasi diri yang menggambarkan kekuatan,
kelemahan, peluang dan ancaman LSIH-UB.
2. Rencana Strategis UB 2006-2010.
3. Program Kerja Rektor UB 2007-2011.
4. Isu Strategis Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi
Departemen Pendidikan Nasional.
Secara umum Renstra LSIH-UB merupakan arah
pengembangan LSIH-UB dalam 4 tahun ke depan serta berguna
sebagai dasar pengembangan laboratorium di lingkungan UB.
Rencana Strategis LSIH-UB empat tahun ke depan (20092012), secara garis besar meliputi program :
a. Penguatan manajemen organisasi LSIH-UB melalui penataan
kelembagaan dan fungsionalisasi peran sebagai laboratorium
sentral dalam bidang ilmu hayati.
b. Pengembangan ragam layanan bagi pengguna baik di
lingkungan Universitas Brawijaya atau masyarakat umum.
c. Pengembangan alat dan fasilitas, sharing serta kolaborasi
dengan
laboratorium
lain
yang
sejenis
dalam
penyelenggaraan kegiatan ilmiah di tingkat lokal, nasional dan
internasional.
d. Pengembangan ruang laboratorium SDM, peralatan untuk
meningkatkan kualitas lingkungan LSIH-UB.
e. Peningkatan kemampuan layanan untuk mencapai layanan
LSIH-UB yang excellent.
f. Peningkatan fungsi promosi dan portal online LSIH-UB untuk
menciptakan image positif sebagai laboratorium.
g. Meningkatkan kompetensi dan kualifikasi SDM berkelanjutan
melalui pendidikan dan pelatihan.
h. Peningkatan kerjasama LSIH-UB dengan institusi terkait,
lembaga pendidikan dan penelitian serta laboratorium lainnya,
baik pemerintah atau swasta, di tingkat lokal, regional,
nasional maupun internasional.
1.2.6 Customer
Customer adalah pengguna layanan laboratorium yang
berupa layanan penelitian dan pengujian di LSIH-UB yang
meliputi civitas akademika dan civitas non akademika. Civitas
akademika terdiri dari mahasiswa (S1,S2 dan S3), dosen dan
peneliti. Civitas non akademika adalah pihak umum misalnya
dari perusahaan dan instansi.
Persyaratan customer antara lain:
1. Penelitian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang
berlaku di LSIH UB.
- Customer mengajukan permohonan untuk melakukan
penelitian di LSIH-UB dan melampirkan proposal penelitian
serta foto 3x4 sebanyak 3 lembar.
- Mengisi formulir pendaftaran yang telah disediakan.
Halaman 7 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
- Membayar uang muka bench fee lab sesuai dengan kriteria
pengguna lab (mahasiswa S1, S2, S3, peneliti atau dosen).
2. Pengujian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang
berlaku di LSIH UB.
- Mengisi formulir permohonan pengujian.
- Menyerahkan sampel pengujian.
- Membayar uang muka untuk pengujian.
3. Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan
Penelitian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang
berlaku di LSIH UB.
- Mengisi formulir permohonan pelatihan/training/workshop/
magang/pencangkokan.
- Membayar uang muka untuk pengujian.
1.2.7 Sasaran Mutu
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya
(LSIH-UB) memberikan pelayanan yang mengutamakan mutu
dan kepuasan customer serta menjamin bahwa pekerjaan
pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat dan
akurat. Sasaran mutu yang akan dicapai adalah:
No.
Butir mutu
1.
2.
Alat-alat penelitian yang terkalibrasi
Lingkup pengujian yang terakreditasi
3.
Personil yang tersertifikasi sesuai dengan
kompetensinya
Tingkat kepuasan customer
Lama penyelesaian analisis
Kadar air, Kadar protein dan Kadar abu
4.
5.
Karyotyping
Sasaran mutu
Capaian
Rencana
2011
2011
2012
15 unit
20 unit
30 unit
2
Dalam
3
tahap
PANTEK
3 orang
4 orang
6 orang
90 %
97, 3%
98%
20 hari
KA : 5 hari
KP : 3 hari
K. Abu : 4
hari
20 hari
15 hari
25 hari
25 hari
Halaman 8 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
2. Acuan Normatif
Laboratorium melakukan pengujian hanya atas permintaan customer.
Laboratorium mentaati dan melaksanakan peraturan yang berlaku, mengacu
pada ISO/IEC 17025-2005. Pengujian yang dilakukan laboratorium bersifat
independen.
3. Deskripsi Istilah dan Definisi
Rantai pasokan (Supply Chain). Dalam pengembangan Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB
berlaku rantai pasokan yang menjelaskan hubungan antara supplier
(Perundangan-undangan, Dikti, Diknas atau Peraturan, Keputusan Senat
dan Rektor UB)  organization Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB 
customer adalah civitas akademika meliputi Mahasiswa, Dosen, Pimpinan
Universitas serta pihak lain yaitu civitas non akademika.
Supplier  organization  customer
Product Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB dapat berupa
penyediaan jasa layanan penelitian dan layanan uji laboratorium
berdasarkan mandat yang diberikan oleh pimpinan universitas melalui
Rektor UB, dengan melibatkan seluruh jajaran LSIH-UB.
ISO 9001:2008 Klausul 7.4 Pembelian
Tim Pengadaan Barang UB bertanggung jawab untuk mengkoordinir
perencanaan, penyusunan dan pelaksanaan pengadaan barang serta jasa
sesuai kebijakan LSIH-UB. Proses pengadaan barang diatur dalam Manual
Prosedur Pengadaan Barang dan Jasa di LSIH-UB (MP 00012 04010).
Pengadaan jasa layanan juga dilakukan untuk implementasi standarisasi
sistem manajemen mutu dan sertifikasi ISO 9001:2008.
Personil Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meliputi staf
manajerial, laboran dan teknisi. Staf manajerial adalah dosen di UB dari
beberapa fakultas dengan kompetensi di bidang hayati. Staf laboran dan
teknisi adalah SDM hasil rekruitment yang kompeten dan memenuhi
persyaratan administrasi sesuai kebutuhan pekerjaan di Laboratorium
Sentral Ilmu Hayati.
ISO 9001:2008 Klausul 7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan
dan Pengukuran
LSIH-UB melakukan pengendalian dan pemantauan terhadap
peralatan penelitian dan layanan uji. Pengendalian dilakukan dengan
kalibrasi alat (MP 00012 04005) sedangkan pemantauan dilakukan dengan
pengisian log book penggunaan alat. Pemantauan layanan uji dilakukan
dengan menyebarkan kuisioner terhadap kepuasan customer (MP 00012
04011).
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan Umum
Manajemen LSIH-UB berkomitmen untuk menjalankan sistem
manajemen mutu yang efektif dengan membuat, mendokumentasikan,
menerapkan, memelihara dan melakukan peningkatan berkelanjutan.
Identifikasi dan pengelolaan proses dilakukan untuk memastikan
Halaman 9 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
persyaratan yang sesuai telah terpenuhi. Tindakan perbaikan dilakukan
bila diperlukan dan kemudian ditinjau ulang.
Dalam rangka menerapkan SMM di Laboratorium Sentral Ilmu
Hayati UB, diambil langkah-langkah menentukan Manajer Mutu (MM)
dan proses-proses yang dibutuhkan dalam SMM, adalah :
a. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses manajemen
(Lampiran 1).
b. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan
bahwa proses operasi berlangsung efektif (Lampiran 4).
c. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan
untuk mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses
operasi tersebut (Klausul 6.2 hal 25).
d. Memantau, mengukur dan menganalisis proses operasi tersebut (MP
00012 0014).
e. Mengambil tindakan yang diperlukan dan melakukan peningkatan
berkelanjutan.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Adanya sistem dokumentasi memungkinkan jaminan
keselarasan
antara
perencanaan,
implementasi
dan
pengendalian proses kegiatan LSIH-UB. Hal ini menjadi alat
komunikasi efektif dan menjamin konsistensi tindakan untuk
menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan customer
dan peningkatan mutu yang berkelanjutan.
4.2.2
Manual Mutu
Untuk memberikan gambaran tentang kebijakan dalam
pengelolaan LSIH-UB maka dibuat Manual Mutu yang
merupakan rangkuman kebijakan organisasi untuk mencapai
kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan mutu.
4.2.3
Pengendalian Dokumen dan Rekaman
LSIH-UB menetapkan dan memelihara prosedur
terdokumentasi mengenai pengendalian seluruh dokumen dan
catatan perangkat yang terkait dengan persyaratan SMM. Tata
cara pengendalian dokumen dan rekaman diatur dalam Manual
Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman. MP 00012
04001.
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Direktur LSIH-UB memberikan komitmennya sehubungan
dengan pengembangan penerapan sistem manajemen mutu dan
meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan berdasarkan prinsip
manajemen mutu. Manajemen LSIH-UB melaksanakan tanggung
jawabnya untuk:
Halaman 10 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
a. Menetapkan dan memelihara kebijakan maupun pencapaian sasaran
mutu LSIH-UB.
b. Mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu di LSIH-UB untuk
meningkatkan
kesadaran,
motivasi
dan
keterlibatannya
DP/4.1.6.01/LSIH.
c. Memastikan bahwa mandat yang diberikan kepada LSIH-UB
dilaksanakan oleh seluruh jajaran Laboratorium Sentral Ilmu Hayati
UB.
d. Memastikan bahwa proses manajemen yang sesuai telah diterapkan
dan sustainable, serta terpenuhinya persyaratan customer, sehingga
sasaran mutu tercapai.
e. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien
telah diterapkan dan dipelihara agar sasaran mutu tercapai.
f. Memastikan ketersediaan sumber daya yang mempengaruhi
kegiatan LSIH-UB.
g. Meninjau ulang sistem manajemen mutu secara berkala, mengambil
keputusan untuk bertindak berdasarkan kebijakan dan perbaikannya.
Kebijakan mutu di LSIH-UB didasarkan pada komitmen untuk
menghasilkan produk dengan hasil terbaik. Keberhasilan jangka
panjang LSIH-UB menuntut komitmen menyeluruh tentang standar
kinerja dan produktivitas yang tinggi, kerjasama yang efektif, kesediaan
untuk menyerap gagasan-gagasan baru serta keinginan untuk belajar
secara berkelanjutan. Untuk itu LSIH-UB berkomitmen untuk:
a. Mengikuti dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang
berlaku.
b. Menjalankan konsep peningkatan mutu berkelanjutan dan melakukan
yang terbaik dalam mengatur sumber daya yang diperlukan untuk
mencapai sasaran mutu.
c. Menginformasikan sasaran mutu dan kinerja LSIH-UB kepada
seluruh elemen organisasi dan pihak terkait.
d. Mengadopsi pandangan ke depan terhadap kebijakan yang
berdampak terhadap mutu.
e. Mendidik seluruh elemen organisasi untuk memenuhi dan
bertanggung jawab terhadap manajemen mutu.
Agar kebijakan mutu dapat dikomunikasikan oleh Direktur LSIHUB secara efektif, maka dalam pelaksanaannya diupayakan untuk :
a. Konsisten terhadap visi organisasi.
b. Membuat sasaran mutu yang dipahami oleh setiap elemen organisasi
secara keseluruhan.
c. Direktur LSIH-UB memperhatikan komitmen terhadap mutu dan
faktor yang mempengaruhi keberhasilan sasaran mutu.
d. Melakukan sosialisasi komitmen mutu kepada semua elemen
organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh Direktur LSIH-UB.
e. Ditujukan untuk peningkatan mutu berkelanjutan dan kesesuaiannya
untuk memenuhi kepuasan customer.
Halaman 11 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
5.2 Fokus Pada Pelanggan
Direktur memastikan bahwa persyaratan customer telah
ditetapkan guna meningkatkan kepuasan customer sesuai klausul 7.2.1
dan 8.2.1.
5.3 Kebijakan Mutu
Direktur memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan
sasaran organisasi, mengkomunikasikan dan meninjau kesesuaiannya
secara terus menerus.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Dalam menentukan sasaran mutu, Direktur LSIH-UB harus
memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan produk, ditetapkan untuk fungsi dan
tingkat yang relevan dalam organisasi.
5.4.2 Perencanaan SMM
Dalam perencanaan sistem manajemen mutu, Direktur
LSIH-UB memastikan bahwa rencana sistem manajemen mutu
dijalankan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan
pada sasaran mutu. Selain itu keterpaduan sistem manajemen
mutu akan tetap dipelihara meskipun ada perubahan pada sistem
manajemen mutu, antara yang direncanakan dengan yang
diterapkan.
Sejak tahap perencanaan kegiatan, sasaran mutu
ditetapkan dan dibuat konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran
mutu ditetapkan secara terukur. Sasaran ini harus disebarluaskan
secara efektif pada seluruh jajaran LSIH-UB diikuti dengan
tanggung jawabnya untuk mencapai sasaran yang ditetapkan
untuk setiap bidang terkait. Sasaran ini harus ditinjau secara
periodik dan direvisi sesuai keperluan. Sasaran mutu LSIH-UB
adalah:
a. Menjadikan LSIH-UB sebagai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati
yang memenuhi kriteria ISO 9001:2008.
b. Meningkatkan peran LSIH-UB dalam penyelenggaraan
kegiatan penelitian dan layanan uji.
c. Meminimalkan aktivitas LSIH-UB yang tidak sesuai dengan visi
misi atau kontra produktif dengan fungsi Laboratorium Sentral
Ilmu Hayati.
d. Meminimalkan kesenjangan ekspektasi customer akibat
ketidaksesuaian aktivitas LSIH-UB dengan kebutuhan
customer.
Perencanaan sistem manajemen mutu berhubungan
dengan identifikasi, operasi, pengendalian proses, penyediaan
sumber daya, pengukuran dan pemantauan proses, serta
pencapaian sasaran dan peningkatan mutu berkelanjutan.
Perencanaan mutu (quality planning) dilakukan dengan menyusun
Halaman 12 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
rencana kegiatan berikut tahapan proses, pihak yang terlibat,
sumber daya yang dibutuhkan berikut target indikator
keberhasilan. Laporan kemajuan dipresentasikan secara periodik
dalam rapat bulanan sehingga kegagalan dapat dihindari melalui
penetapan alternatif pemecahan masalah. Laporan tertulis yang
terdokumentasi baik tersebut menunjukkan komitmen Direktur
LSIH-UB pada peningkatan mutu berkelanjutan.
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
Direktur LSIH-UB memastikan bahwa tanggung jawab
dan wewenang setiap pihak pelaksana kegiatan Laboratorium
Sentral Ilmu Hayati UB telah ditetapkan serta dikomunikasikan.
(MP 00012 04012).
5.5.2. Wakil Manajemen
Direktur LSIH-UB menunjuk Manajer Mutu yang diluar
tanggung jawabnya memiliki tanggung jawab dan wewenang:
a. Memastikan bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara.
b. Melaporkan kepada direktur tentang kinerja sistem
manajemen mutu dan kebutuhan untuk koreksi. Pelaporan
dilakukan dalam rapat manajemen.
c. Memastikan bahwa kebutuhan customer (pengguna
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati) terkait layanan LSIH-UB
telah dirumuskan dan dikomunikasikan pada seluruh jajaran
staf Laboratorium Sentral Ilmu Hayati sehingga secara
sinergis pihak terkait peduli untuk memenuhinya.
Deskripsi tugas yang terkait dengan SMM ditetapkan dan
diterapkan pada keseluruhan struktur organisasi. Adanya etika,
hubungan, tanggung jawab pada dua bidang bertujuan untuk
memfasilitasi manajemen mutu yang efektif dan komunikatif.
Untuk pencapaian kebijakan dan sasaran mutu, setiap elemen
dalam organisasi dituntut untuk berkontribusi dalam peningkatan
mutu.
5.5.3. Komunikasi Internal
Komunikasi yang efektif dan efisien tentang kebijakan
mutu, persyaratan, sasaran dan kinerja dalam sistem
manajemen mutu ini diharapkan dapat meningkatkan kinerja
organisasi dan semua elemen organisasi mencapai sasaran
yang ditargetkan. Komunikasi ini juga mencakup komunikasi
dengan pihak dalam dan luar organisasi. Komunikasi internal
dapat didelegasikan kepada Kepala Divisi. Manajemen juga
dituntut untuk mengkomunikasikan hasil pencapaian sasaran
mutu dan evaluasi pencapaiannya serta pemenuhan kepuasan
customer (MP 00012 04012).
Halaman 13 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
5.6 Tinjauan Manajemen
Manajemen LSIH-UB meninjau sistem manajemen mutu
organisasi secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan
dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini memberi peluang untuk
peningkatan, perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem manajemen
mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman dari
tinjauan manajemen dipelihara dengan baik. (DP/5.6.0.01/9001/LSIH
Rekaman hasil kaji ulang manajemen 9001).
Rekaman
hasil
dari
tinjauan
manajemen
dicatat,
didokumentasikan serta ditindaklanjuti. Input untuk tinjauan manajemen
meliputi : hasil audit, umpan balik dari customer, kinerja proses dan
kesesuaian produk terkait, status dari tindakan pencegahan dan
perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,
perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta
rekomendasi untuk peningkatan mutu. Sedangkan output dari tinjauan
manajemen meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan
perbaikan yang efektif dari dalam manajemen mutu dan prosesnya,
perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan customer dan sumber
daya yang dibutuhkan (DP/4.14.3.01/LSIH).
6. Pengelolaan Sumber Daya
6.1 Manajemen Sumber Daya
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan dan menjamin
ketersediaan sumber daya
yang dibutuhkan dengan tujuan
menerapkan, memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus
mengembangkan dan memperbaiki efektivitasnya. Hal ini termasuk
sumber daya yang digunakan untuk menjalankan dan meningkatkan
sistem manajemen, kepuasan customer dan pihak lain yang terkait.
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah membuat rencana
pengembangan sumber daya sesuai dengan visi LSIH-UB.
6.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan
6.2.1 Umum
Setiap personel yang terlibat dalam LSIH-UB sangat
berpengaruh besar terhadap mutu produk. Di dalam organisasi
LSIH-UB, setiap personel memiliki kompetensi berdasarkan
pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai dengan
pekerjaannya. Direktur LSIH-UB akan selalu memastikan bahwa
kompetensi dan pengalaman yang dibutuhkan sesuai dengan
standar kinerja organisasi yang efektif.
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kepedulian
Untuk memenuhi tuntutan terhadap tanggung jawab
sebagaimana ditetapkan dalan SMM, maka LSIH-UB:
1. Menempatkan personel yang sesuai dengan kompetensinya
pada bidang yang relevan sehingga mutu produk terjamin
(DP/5.2.5.01/LSIH).
Halaman 14 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
2. Mengadakan pelatihan bagi anggota baru dan pendampingan
bagi pemula untuk mencapai kompetensi yang diperlukan.
Prosedur pelatihan personel diatur dalam PRM/5.2.0/LSIH
(Prosedur Pendidikan, Pelatihan Dan Keterampilan Personil)
3. Mengevaluasi efektivitas proses, kinerja dan tindakan yang
dilakukan.
4. Memastikan keterlibatan dan kepedulian tiap personil dengan
kontribusinya dalam usaha pencapaian sasaran mutu.
5. Pemeliharaan rekaman sesuai dengan pelatihan, ketrampilan
dan pengalaman kerja (MP 00012 04001).
6.3 Prasarana
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menyediakan dan
memelihara
beberapa
infrastruktur
yang
diperlukan
untuk
mempermudah organisasi dalam pencapaian sistem manajemen mutu.
Infrastruktur mencakup sarana dan prasarana, yang penggunaannya
diupayakan untuk meningkatkan efektivitas kinerja organisasi. Sarana
yang dibutuhkan meliputi front office, ruang laboratorium, ruang staf,
ruang seminar dan ruang sidang. Sementara itu, prasarana yang
disediakan meliputi peralatan laboratorium, alat komunikasi (telepon,
fax, internet), komputer, scanner, printer, papan tulis, kamera, voice
recorder, software, meja, kursi dan lemari dokumen. Seluruh personil
LSIH-UB bertanggung jawab untuk menciptakan suasana kerja yang
nyaman, kondusif, dinamis, dan produktif (DP 5.3.3.5.01).
6.4. Lingkungan Kerja
Dalam penetapan infrastruktur dan lingkungan kerja digunakan
pertimbangan sebagai berikut :
1. Mengevaluasi sumber daya yang diperlukan untuk keberlangsungan
kinerja.
2. Kesesuaian sarana dan prasarana tersebut dengan fungsi, kinerja,
sasaran, kemampuan pengadaan dan pemeliharaan, pembiayaan
operasional, keamanan dan pembaharuan.
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah merancang
spesifikasi produk dan telah merencanakan proses yang diperlukan
untuk merealisasikannya. Perencanaan realisasi produk berjalan sesuai
dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen mutu.
Dalam perencanaan realisasi produk, LSIH-UB telah menetapkan halhal sebagai berikut:
a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.
b. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan
sumber daya untuk menghasilkan produk.
c. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan
pengujian khusus dan kriteria untuk penerimaan produk.
Halaman 15 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
d. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa
proses menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti
laporan hasil uji
7.2 Proses yang Berhubungan dengan Customer
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah menentukan
mekanisme dan standar realisasi produk dan meninjau ulang
mekanisme dan standar tersebut secara periodik. Untuk itu, LSIHUB menentukan:
a. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup
ketersediaan, kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu
layanan, kuantitas dan akuntabilitas.
b. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi
dibutuhkan pada realisasi produk.
c. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan
yang berhubungan dengan produk.
d. LSIH-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meninjau mekanisme
dan standar yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini
dilakukan
sebelum
organisasi
memenuhi
janji
untuk
menyampaikan produk ke customer. Sebelum menentukan dan
menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu
meninjau permintaan customer untuk memastikan pemenuhan
mekanisme dan standar yang disesuaikan dengan kemampuan
organisasi. Dalam hal ini harus dipastikan bahwa :
a. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan.
b. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses berbeda
antara yang
dinyatakan sebelumnya dengan yang
direalisasikan.
c. LSIH-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme
dan standar yang sudah ditentukan.
7.2.3 Komunikasi Customer
Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan
yang efektif untuk komunikasi dengan customer berkaitan dengan:
a. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di
front office.
b. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk.
c. Umpan balik dan pengaduan customer direkam dalam
DP/4.8.2.01/LSIH.
7.3 Desain Produk
7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan
Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LSIH-UB
memastikan bahwa keperluan proses perancangan telah
Halaman 16 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
dirumuskan, diterapkan, dipelihara untuk menjawab kebutuhan
dan harapan pengguna maupun pihak yang berkepentingan
lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain
produk dengan menentukan:
a. Tahap desain dan pengembangan.
b. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan
desain.
c. Tanggung jawab dan wewenang dari desain.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang
terkait untuk memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan
tanggung jawab yang diemban. Dalam melakukan perencanaan
dan pengembangan desain, instruksi yang harus dilakukan :
a. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel.
b. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran.
c. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas
verfikasi dan pengesahan desain.
d. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta
kriteria produk yang diterima.
e. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan
bertanggung jawab untuk perencanaan desain.
f. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan.
g. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun
penggunaan peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf
sebelum dikeluarkan. Keluaran produk dan pengembangan harus
memenuhi persyaratan yang berlaku. Dilakukan identifikasi
masalah sebagai tindakan pencegahan apabila ditemukan
ketidaksesuaian produk yang dihasilkan.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk
menilai kemampuan memenuhi kebutuhan customer dan
mengidentifikasi setiap masalah yang kemungkinan timbul untuk
dilakukan tindakan yang diperlukan.
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang
direncanakan untuk memastikan bahwa lingkup uji produk
ataupun layanan yang dikeluarkan telah memenuhi persyaratan.
Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan
disimpan dalam rekaman hasil verifikasi (DP /5.4.5.01/LSIH).
Halaman 17 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk
layanan dan lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi
persyaratan yang ditetapkan. Rekaman hasil validasi direkam
dalam DP /5.4.5.01/LSIH.
7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian
dievaluasi. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan
yang diperlukan direkam dalam MP 00012 04013.
7.4 Pembelian
Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi
kepuasan customer, faktor yang sangat penting dalam pencapaian
tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang
digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang
ditetapkan LSIH-UB termasuk didalamnya informasi produk dan
verifikasi produk yang dibeli (PRM/4.6.0/LSIH).
7.5 Proses Produksi
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan
melaksanakan produksi di bawah kondisi terkendali. LSIH-UB
mengidentifikasi setiap komponen dan produk dari setiap proses
produksi sampai pengiriman ke customer (Lampiran 3).
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian
proses produksi LSIH-UB melakukan hal-hal sebagai berikut :
a. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik
produk.
b. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja.
c. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai.
d. Mengadakan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.
e. Menerapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian
dan layanan penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan
proses mencapai hasil yang direncanakan yang mencakup
peralatan dan kualifikasi personil dan penggunaan metode
(PRM/5.9.0/LSIH).
7.5.3 Identifikasi
Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan
layanan penelitian berkaitan dengan metode dan keabsahan yang
masih berlaku (PRM/5.9.0/LSIH).
Halaman 18 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
7.5.4 Milik Customer
Laboratorium memelihara sampel milik customer sesuai
dengan prosedur yang berlaku di laboratorium (PRM/5.8.0/LSIH).
7.6 Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan
Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LSIH-UB adalah
sertifikat hasil uji maka LSIH-UB melakukan evaluasi kinerja (MP. 00012
04011) dengan kuisioner dan feedback sebagai alat untuk mengukur
keberhasilan mekanisme dan standar layanan. Untuk itu, LSIH-UB:
a. Menentukan pemantauan dan pengukuran keberhasilan proses
produksi.
b. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk
menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan.
c. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk
digunakan pada kaji ulang proses.
8. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan
8.1 Umum
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan
menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
pengembangan untuk menjamin kesesuaian produk, kesesuaian sistem
manajemen dan melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif.
LSIH-UB menetapkan agar kinerja organisasi diukur hingga mencapai
efektivitas dan efisiensi yang ditentukan.
Pengukuran kinerja harus fokus pada faktor yang menjadi kunci
perbaikan efektivitas, efisiensi dan adaptibilitasnya. Pemantauan dan
pengukuran pencapaian sasaran mutu menjadi faktor penting untuk
meningkatkan motivasi kerja dan inovasi secara berkelanjutan. LSIH-UB
memantau tindakan peningkatan dan penerapannya sebagai input
melalui tinjauan manajemen untuk meningkatkan kinerja organisasi.
Pengukuran kinerja organisasi mencakup:
 Pengukuran dan evaluasi produk.
 Kemampuan proses.
 Kepuasan customer.
 Pencapaian sasaran sistem manajemen mutu.
 Pencapaian usaha perbaikan secara berkelanjutan.
Dalam melakukan pengukuran, analisis dan perbaikan
pelayanan, pihak manajemen membuat ketentuan sebagai berikut :
a. Mengumpulkan data pengukuran, kemudian dianalisis dan disajikan
menjadi informasi.
b. Pengukuran, analisis, peningkatan produk dan prosesnya perlu
digunakan dalam menetapkan sasaran yang tepat.
c. Metode pengukuran perlu secara periodik ditinjau dan data yang ada
diverifikasi supaya tetap akurat dan lengkap.
d. Pengukuran kepuasan customer perlu difokuskan sebagai salah
satu prioritas untuk mengevaluasi kinerja organisasi.
Halaman 19 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
e. Pengukuran dan informasi yang dihasilkan adalah esensial yang
digunakan sebagai dasar peningkatan kinerja dan atau pengambilan
keputusan.
f. Hasil analisis pengukuran digunakan sebagai alat komunikasi
informasi.
g. Efektivitas dan efisiensi komunikasi dengan customer perlu diukur
untuk menentukan informasi secara jelas.
h. Menggunakan teknik analisis statistik yang relevan untuk membantu
pemahaman dan interpretasi hasil verifikasi pengukuran.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Customer
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan metode
yang diperlukan dan digunakan untuk melakukan pengukuran
kinerja sistem manajemen mutu dalam organisasi yang menjadi
variabel terikat adalah kepuasan customer. Kepuasan customer
dapat dipantau melalui kuisioner tervalidasi yang secara rutin
disampaikan kepada customer (MP 00012 04011).
8.2.2 Audit Internal
Organisasi merencanakan program audit internal dengan
proses
yang
tepat
sesuai
lingkup
audit,
termasuk
mempertimbangkan hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup,
frekuensi dan metode audit telah ditentukan, seleksi auditor dan
pelaksanaan audit harus dapat memastikan sasaran dan kejujuran
dari proses tersebut. Audit internal dilakukan oleh PJM minimal 1
kali dalam setahun. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya
sendiri. Hasil audit dicatat dalam prosedur yang terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab untuk lingkup yang diaudit
harus memastikan bahwa tindakan yang dilakukan tidak tertunda
sehingga hal ini menghilangkan deteksi ketidaksesuaian dan
penyebabnya. Prosedur audit interal diatur dalam MP 00012
04002.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
LSIH-UB menggunakan metode yang tepat untuk
pemantauan dan pengukuran proses sistem manajemen mutu.
Metode tersebut dapat mengukur mutu proses dan capaian hasil
yang telah ditargetkan. Bila hasil yang direncanakan tidak
tercapai, maka akan dilakukan koreksi dan tindakan pencegahan
yang tepat sehingga kesesuaian produk terjamin (MP 0012
04004).
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memantau dan
mengukur karakteristik produk untuk memastikan jika persyaratan
produk telah terpenuhi. Hal ini dilaksanakan pada penanggung
jawab proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah
Halaman 20 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
direncanakan. Dalam pengukuran kinerja sistem manajemen yang
mengacu pada kepuasan customer, diterapkan persyaratan
sebagai berikut :
a. Pengumpulan data komprehensif dan mencakup sumber
informasi terkait.
b. Frekuensi pengumpulan dan tinjauan analisis data yang
relevan.
c. Klarifikasi informasi dilakukan secara sampling dan
pemantauannya dilakukan secara rutin.
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menjadwalkan
rencana audit internal tiap 1 tahun sekali untuk memastikan
kesesuaian SMM dengan kinerja laboratorium, yaitu :
a. Sesuai dengan perencanaan yang disusun.
b. Memenuhi persyaratan standar internasional dan persyaratan
sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi.
c. Dipelihara dan diterapkan secara efektif.
Hasil audit dan bukti kesesuaian kinerja dengan kriteria
yang ditetapkan harus dipelihara (MP 00012 04002).
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memastikan bahwa produk
yang tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan akan
dicegah penggunaannya. Pengendalian dilakukan oleh Manajer Teknis
LSIH-UB dibantu oleh Kepala Divisi dengan menetapkan dan
memelihara prosedur terdokumentasi untuk menangani hal ini.
Pengendalian meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan
dan disposisi produk-produk yang tidak sesuai, serta pemberitahuan
kepada bidang terkait. Pengendalian dilakukan dengan:
a. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuian.
b. Menetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan prosesproses yang terlibat dalam pengendalian produk yang tidak sesuai.
c. Melakukan tindakan pencegahan pemakaian produk yang tidak
sesuai (MP 00012 04003).
8.4 Analisis Data
Laboratorium
Sentral
Ilmu
Hayati
UB
menentukan,
mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat dan akurat untuk
memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu
serta mengevaluasi efektivitas peningkatan berkelanjutan. Data
dihasilkan dari pemantauan, pengukuran dan dari sumber lainnya yang
relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan
dengan :
a. Kepuasan customer.
b. Kesesuaian dengan persyaratan produk.
c. Karakteristik dan kecenderungan proses maupun produk, termasuk
tindakan pencegahan dan korektif.
Halaman 21 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB melakukan perbaikan
berkelanjutan terhadap efektivitas SMM melalui penggunaan
kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan
korektif dan pencegahan serta tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Koreksi dan Pencegahan
Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk
mengurangi kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah
ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan korektif dan
pencegahan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian dan
akar penyebab masalah yang ditemukan. Hasil tindakan korektif
dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk menjamin kesesuaian
produk yang dihasilkan.
Halaman 22 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
Lampiran 1. Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB
PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU
MANUAL MUTU
CUSTOMER
PENGENDALIAN
DOKUMEN
PENGENDALIAN
PRODUK YANG
TIDAK SESUAI
PROSES OPERASIONAL
Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB. Manual mutu
dilakukan evaluasi dan perbaikan berdasarkan kepada proses operasional
laboratorium dan umpan balik dari customer.
Halaman 23 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
Lampiran 2. Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan
perbaikan sistem mutu di LSIH-UB
Proses Organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan sistem
mutu di LSIH-UB
CUSTOMER
PELAKSANAAN
PERENCANAAN
AUDIT DAN
PENGEMBANGAN
KAJI ULANG
Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan SMM di
LSIH-UB. Dalam pelaksanaan SMM selalu mengacu pada hasil audit internal
dan pengembangan, kaji ulang, dan umpan balik customer.
Halaman 24 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
Lampiran 3. Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008
Skema SMM LSIH-UB dalam menuju Akreditasi ISO 9001:2008
MANAGEMENT
SYSTEM
ADMINISTRATIVE
LABORATORY
PROCESS
INTERNAL AUDIT
NO
MANAGEMENT
REVIEWS
YES
ACCREDITATION
Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008. Sistem ini
berlaku setiap tahun. Evaluasi dilakukan berdasarkan pada audit internal dan
eksternal untuk mencapai akreditasi.
Halaman 25 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
Lampiran 4. Alur proses bisnis produk LSIH-UB
Customer
(sampel)
Proses penerimaan, analisis
dan pembuatan laporan
Customer
(proposal/
surat ijin)
Persetujuan dan
pelaksanaan penelitian
laboratorium
Customer
(Form
pendaftaran)
Persetujuan dan pelaksanaan
Pelatihan/Training/Workshop
atau Magang/Pencangkokan
Penelitian
Sertifikat
hasil uji
Surat
keterangan
bebas lab
Sertifikat
Halaman 26 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011
Lampiran 5. Acuan Silang Nominal ke ISO 17025
ISO 9001
ISO 17025
Klausul i
Lembar
pengesahan
Klausul i
Lembar
pengesahan
Klausul v
Daftar isi
Klausul iv
Daftar isi
00
Kebijakan mutu
PM/4.0/LSIH
1.1
Tujuan dan
Ruang Lingkup
Struktur
organisasi
Acuan normatif
PM/1.0/LSIH
Persyaratan
Manajemen
Ruang Lingkup
PM/4.1/LSIH
Organisasi
PM/2.0/LSIH
Acuan normatif
Deskripsi istilah
dan definisi
Sistem
manajemen mutu
Tinjauan
Manajemen
PM/3.0/LSIH
Ketersediaan
sumber daya
Sumber daya
manusia dan
pelatihan
Infrastruktur dan
lingkungan kerja
PM/5.2/LSIH
Istilah dan
definisi
Sistem
manajemen mutu
Peningkatan
sistem
manajemen
Personil
PM/5.2/LSIH
Personil
PM/5.3/LSIH
Klausul 7.4
Pembelian
PM/4.6/LSIH
Kalusul 7.6
Pengendalian,
pemantauan dan
pengukuran
PM/5.4/LSIH
Klausul 8.2
Pemantauan dan
pengukuran
Pengendalian
produk yang tidak
sesuai
PM/4.14/LSIH
Kondisi
akomodasi
dankondisi
lingkungan
Pembelian jasa
dan perbekalan
Metode
pengujian,
verifikasi dan
validasi metode
Audit internal
1.2.3
2
3
4
Klausul 5.4
Klausul 6.1
Klausul 6.2
Klausul 6.3
Klausul 8.3
PM/4.2/LSIH
PM/4.10/LSIH
PM/4.9/LSIH
Pengendalian
pekerjaan
pengujian yang
tidak sesuai
Halaman 27 dari 26
Manual Mutu LSIH-UB 2011