4J27 HIV AgAb es

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HIV Ag/Ab Combo en ARCHITECT i
i1000SR, i2000SR
Cuando cree la documentación específica para su laboratorio, haga referencia a la
última versión de las instrucciones de uso del equipo de reactivos.
Registro de revisiones
Última fecha de revisión: ___________________________________________________
Fecha de revisión: __________________Aprobación:____________________________
Fecha de revisión: __________________Aprobación:____________________________
Fecha de revisión: __________________Aprobación:____________________________
Atributo
Información
Finalidad de uso
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo es un inmunoanálisis quimioluminiscente
de micropartículas (CMIA) para la detección cualitativa simultánea del
antígeno p24 del VIH y de los anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana de tipos 1 y 2 (VIH-1/VIH-2) en suero o
plasma humanos. El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se utiliza
como ayuda en el diagnóstico de las infecciones por el VIH-1/VIH-2 y
para el cribado de muestras de donantes de sangre y plasma. Un
resultado positivo del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo no
distingue entre la detección del antígeno p24 del VIH, el anticuerpo
anti-VIH-1 o el anticuerpo anti-VIH-2.
Utilidad clínica
Existen dos tipos de virus de inmunodeficiencia humana, conocidos
ambos como VIH, causantes del síndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA). El VIH es el agente infeccioso del SIDA. El VIH se
transmite por contacto sexual, por contacto con sangre o productos
sanguíneos y por una infección prenatal o perinatal del feto o del recién
nacido. Los anticuerpos frente al VIH se detectan casi siempre en los
pacientes con SIDA y en los individuos asintomáticos infectados por el
VIH. La infección por el VIH se detecta siempre en pacientes con SIDA y
en individuos seropositivos mediante cultivo o amplificación del RNA
vírico o el DNA provírico.
El virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 2 (VIH-2) es similar al
VIH-1 en su morfología estructural, organización genómica, tropismo
celular, citopatogenia in vitro, vías de transmisión y en su capacidad para
causar el SIDA. Sin embargo, el VIH-2 es menos patógeno que el VIH-1,
y las infecciones por el VIH-2 tienen un período de latencia más
prolongado con una progresión más lenta hacia la enfermedad, los títulos
víricos son más bajos y las tasas de transmisión verticales y horizontales
son inferiores. El VIH-2 es endémico en África occidental, no obstante, se
han detectado casos de infecciones por VIH-2 en EE.UU., Europa, Asia y
otras regiones de África, con menor frecuencia que de VIH-1.
Tenga en cuenta todas las Advertencias y Precauciones mencionadas en las
instrucciones de uso del equipo de reactivos.
Lea siempre las instrucciones de uso antes de realizar el ensayo.
Documento fuente: Instrucciones de uso del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo 48-3645/R4
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La proteína vírica transmembrana (TMP) es clave para la serodetección
de la infección por el VIH, debido a su papel inmunógeno y como
antígeno diana. Los anticuerpos frente a la proteína transmembrana (antiTMP) son los primeros en aparecer cuando un individuo infectado por el
VIH se convierte en seropositivo. La respuesta de los anti-TMP se
mantiene relativamente fuerte durante el desarrollo de la enfermedad,
como se demuestra en la presencia prácticamente universal de los
anticuerpos frente a la proteína transmembrana en las fases asintomática
y sintomática de la infección por el VIH.
Las proteínas transmembranas del VIH-2 y de los grupos M y O del VIH-1
están representadas en los reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
mediante 5 antígenos recombinantes y 2 péptidos sintéticos derivados de
secuencias de proteínas transmembranas nativas. El motivo por el que
se incluyen 3 pares de proteínas transmembranas es debido a la
diversidad genética del VIH-1 y a la diversidad genética entre el VIH-1 y
el VIH-2.
Poco después de la infección por el VIH y antes de la seroconversión, los
antígenos del VIH se pueden detectar en muestras de suero o plasma. La
proteína core p24 es la proteína estructural del VIH que se utiliza con
más frecuencia como marcador de antigenemia. El ensayo ARCHITECT
HIV Ag/Ab Combo utiliza un anticuerpo anti-p24 del VIH en los reactivos
para detectar el antígeno p24 del VIH antes de la seroconversión, con
ello se reduce la ventana del período de seroconversión y se mejora la
detección precoz de la infección por el VIH.
Principio de
medida
Información de la
muestra
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en un inmunoanálisis de dos pasos que
utiliza la tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de
micropartículas (CMIA) con protocolos flexibles, denominados Chemiflex,
para determinar la presencia del antígeno p24 del VIH y de los
anticuerpos frente al VIH-1 (grupos M y O) y al VIH-2 en suero y plasma
humanos.
Tipo de
muestra
Tipo del tubo
Anticoagulante(s)
Volumen
mínimo
Estabilidad
Suero
Suero
Separador de suero
Prioritaria:
150 μl
≤ 3 horas en el
sistema: 150 μl
14 días entre 2 °C
y 8 °C
> 14 días a una
temperatura
inferior o igual a
-20 °C
Plasma
Heparina de litio
Heparina de sodio
EDTA potásico
Citrato sódico
Oxalato de potasio
Prioritaria:
150 μl
≤ 3 horas en el
sistema: 150 μl
14 días entre 2 °C
y 8 °C
> 14 días a una
temperatura
inferior o igual a
-20 °C
Tenga en cuenta todas las Advertencias y Precauciones mencionadas en las
instrucciones de uso del equipo de reactivos.
Lea siempre las instrucciones de uso antes de realizar el ensayo.
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ACD, CPDA-I, CPD
Separadores de
plasma
Instrucciones
especiales y
almacenamiento
Invierta las muestras descongeladas 10 veces para mezclar su
contenido. Revise la ausencia de estratificación de la muestra. Si observa
capas o estratificación, repita los ciclos de inversión hasta que las
muestras sean visiblemente homogéneas. Centrifúguelas antes del
análisis.
Las muestras se pueden almacenar con o sin el coágulo y los eritrocitos
durante un máximo de 14 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Si el
análisis se retrasa más de 14 días, retire el coágulo, el separador o los
eritrocitos del suero o plasma y almacene las muestras a una
temperatura igual o inferior a -20 °C. Tras 6 ciclos de congelación y
descongelación no se observaron diferencias cualitativas entre los
resultados de controles experimentales y 25 muestras no reactivas ó 25
muestras reactivas con sustancias añadidas. No obstante, se recomienda
no someter las muestras a múltiples ciclos de congelación y
descongelación.
Limitaciones de la  muestras inactivadas con calor
muestra
 muestras mezcladas
 muestras hemolizadas
No utilice lo
(> 500 mg/dl)
siguiente:
Reactivos

muestras con contaminación
microbiana evidente

muestras procedentes de
cadáveres o de otros líquidos
corporales
Equipo de reactivos 4J27. Micropartículas recubiertas de antígeno
recombinante del VIH-1/VIH-2 y de anticuerpo (monoclonal, de ratón)
anti-p24 del VIH. Conjugado de antígenos (recombinantes) del VIH-1
marcados con acridinio, péptidos sintéticos del VIH-1/VIH-2 marcados
con acridinio y anticuerpo (monoclonal, de ratón) anti-p24 del VIH
marcado con acridinio. Diluyente del ensayo HIV Ag/Ab Combo.
Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
en el sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartículas para
resuspender las micropartículas que se hayan asentado durante el envío.
Invierta el frasco de micropartículas 30 veces. Compruebe visualmente
que las micropartículas del frasco se hayan resuspendido. Si las
micropartículas continúan adheridas al frasco, siga invirtiendo el frasco
hasta que éstas estén completamente resuspendidas.
Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar la
evaporación y la contaminación de los reactivos y para asegurar su buen
estado. Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando
coloque un septo en un frasco de reactivo destapado. Una vez que haya
colocado un septo en un frasco de reactivo abierto, no invierta el frasco,
ya que el reactivo se puede derramar y esto podría afectar a los
resultados del ensayo. Con el tiempo, los residuos líquidos se pueden
secar en la superficie del septo (tapón de protección). Generalmente se
Tenga en cuenta todas las Advertencias y Precauciones mencionadas en las
instrucciones de uso del equipo de reactivos.
Lea siempre las instrucciones de uso antes de realizar el ensayo.
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trata de sales secas que no afectan a la eficacia del ensayo.
El equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se debe
almacenar en posición vertical a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, y se
puede utilizar inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. El
equipo de reactivos se puede almacenar en el ARCHITECT i System
durante un máximo de 30 días. Si retira los reactivos del sistema,
almacénelos a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los septos y los
tapones para los reactivos) en posición vertical. Si almacena los reactivos
fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas
originales para asegurarse de que permanecen en posición vertical. Si el
frasco de micropartículas no se almacena en posición vertical (con un
septo instalado) durante el almacenamiento refrigerado fuera del sistema,
el equipo de reactivos se debe desechar.
Calibración
Para realizar una calibración ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, analice el
calibrador 1 por triplicado. El calibrador 1 se debe cargar con prioridad.
Se debe analizar una muestra única de cada una de las concentraciones
de los controles ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo para evaluar la
calibración del ensayo.
Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
haya sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada
vez que se analice una muestra excepto cuando:
 Se utilice un equipo de reactivos con distinto número de lote.
 Los controles se encuentren fuera del intervalo de valores aceptables
especificado.
Dispense 20 gotas de cada calibrador en la copa de muestra
correspondiente.
Control de
calidad
El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo es el análisis de una muestra única de
cada una de las concentraciones de los controles cada 24 horas, cada
día de su uso. Si los procedimientos de control de calidad de su
laboratorio así lo requieren, se pueden utilizar los controles más
frecuentemente para verificar los resultados del análisis.
Procedimiento
Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
en el sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartículas para
resuspender las micropartículas que se hayan asentado durante el envío.
Si desea más información, consulte el apartado Reactivos. Cargue el
equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en el ARCHITECT i
System.
Prioritaria: 150 µl para el primer análisis con el ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo, más 100 µl para cada análisis adicional de la misma copa
de muestra.
≤ 3 horas en el sistema: 150 µl para el primer análisis con el ensayo
Tenga en cuenta todas las Advertencias y Precauciones mencionadas en las
instrucciones de uso del equipo de reactivos.
Lea siempre las instrucciones de uso antes de realizar el ensayo.
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ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, más 100 µl para cada análisis adicional
de la misma copa de muestra.
Cargue las muestras. Pulse la tecla PROCESAR.
Consulte las instrucciones de uso para obtener información sobre la
interpretación de los resultados.
Limitaciones del
procedimiento
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base de
anticuerpos monoclonales de ratón con fines diagnósticos o terapéuticos
pueden contener anticuerpos humanos antirratón (HAMA). Estas
muestras pueden dar valores falsamente elevados o disminuidos al
analizarlas con equipos de ensayos que empleen anticuerpos
monoclonales de ratón. Los reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
contienen un componente que reduce el efecto de las muestras reactivas
para HAMA.
Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano pueden
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los
inmunoanálisis in vitro. Aquellos pacientes habitualmente en contacto con
animales o con productos con suero de origen animal pueden ser
propensos a esta interferencia y dar valores anómalos.
Sensibilidad
El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo tiene un límite de detección
< 50 pg/ml para el antígeno p24 del VIH-1.
Especificaciones
analíticas:
 Especificidad
 Imprecisión
 Sustancias
interferentes
Consulte el apartado Características específicas del funcionamiento de
las instrucciones de uso.
Dilución
Con el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo no se deben diluir las
muestras.
Unidades de
medida
S/CO
Intervalo
analítico
Consulte las instrucciones de uso para obtener información sobre el
intervalo analítico.
Tenga en cuenta todas las Advertencias y Precauciones mencionadas en las
instrucciones de uso del equipo de reactivos.
Lea siempre las instrucciones de uso antes de realizar el ensayo.
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Resultados
Intervalo de
valores de
referencia
Valores
críticos
Comunicación de
resultados
Tenga en cuenta todas las Advertencias y Precauciones mencionadas en las
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