KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN
dan REGULASINYA
dr. Christyaji I
01 Oktober 2018
ALAT KESEHATAN
• Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
• diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan/kompensasi kondisi sakit/penyakit;
• penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis;
• mendukung atau mempertahankan hidup;
• menghalangi pembuahan;
• desinfeksi alat kesehatan; dan
• menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui
pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
PENGGOLONGAN ALKES
• Fungsinya
• Sifat pemakaiannya
• Kegunaannya
• Umur peralatan
• Macam dan bentuknya
• Katalog-katalog pabrik alat
• Kepmenkes RI No 116/SK/1979
• Kemenkes RI 2016
• Kepraktisan penyimpanan
KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN menurut
Depkes
1. Alat kesehatan berdasarkan sumber energi
a. Alat Kesehatan Aktif
i.
ii.
Alat Kesehatan Aktif Terapetik
Alat Kesehatan Aktif Diagnostik
b. Alat Kesehatan Non Aktif
2. Alat Kesehatan Berdasarkan Cara Penggunaan
a. Alat Kesehatan Invasif
b. Alat Kesehatan Non invasif
3. Alat kesehatan berdasarkan durasi penggunaan:
a. Singkat
b. Jangka pendek
c. Jangka panjang
http://regalkes.depkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Klasifikasi.pdf
Alat Kesehatan Berdasarkan Sumber Energi
a. Alat Kesehatan Aktif : alat kesehatan yang dioperasikan
menggunakan sumber energi listrik atau sumber energi
lainnya selain yang dihasilkan langsung oleh tubuh manusia atau
gravitasi; yang bekerja dengan mengubah energi tersebut.
• Alat Kesehatan Aktif Terapetik : digunakan untuk mendukung, mengubah, menggantikan atau
memperbaiki fungsi atau struktur biologi untuk pengobatan atau mengurangi penyakit, cedera, atau
cacat.
• Alat Kesehatan Aktif Diagnostik : untuk memberikan informasi mendeteksi, mendiagnosa, memantau
atau membantu menangani kondisi fisiologis, tingkat kesehatan, penyakit, atau cacat bawaan
b. Alat Kesehatan Non Aktif : alat kesehatan yang dioperasikan
menggunakan sumber energi selain yang digunakan pada alat
kesehatan aktif
Alat Kesehatan Berdasarkan Cara Penggunaan
1. Alat Kesehatan Invasif : Alat kesehatan yang menembus ke dalam
tubuh secara keseluruhan atau sebagian, baik melalui lubang tubuh
atau melalui permukaan tubuh.
2. Alat Kesehatan Non invasif : Alat kesehatan yang tidak menembus
ke dalam tubuh secara keseluruhan atau sebagian, baik melalui
lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh.
• Catatan : Lubang tubuh adalah setiap lubang alami dalam tubuh, serta
permukaan luar bola mata, atau bukaan buatan permanen, seperti stoma
atau trakeostomi permanen.
Alat kesehatan berdasarkan durasi
penggunaan
a. Singkat
: Alat kesehatan yang digunakan secara
terus menerus kurang dari 60 menit.
b.Jangka pendek : Alat kesehatan yang digunakan
secara terus menerus antara 60 menit hingga 30 hari
c. Jangka panjang : Alat kesehatan yang digunakan
secara terus menerus lebih dari 30 hari
Klasifikasi Alat Kesehatan berdasarkan
Resiko yang terjadi selama Penggunaan
• Kelas A – resiko rendah : Film viewer, instrument
bedah, sarung tangan bedah, oxygen mask
• Kelas B – resiko rendah sampai sedang : Blood
pressure cuff, steam sterilizer
• Kelas C – resiko sedang sampai tinggi : Patient
monitor, Mesin X-Ray
• Kelas D – resiko tinggi : Stent jantung, pacemaker
Klasifikasi mempengaruhi persyaratan
registrasi
PENGGOLONGAN BERDASARKAN FUNGSI
1. Peralatan medis
• Instrumen atau perlengkapan, seperti X-Ray, ECG,
MRI, CT, USG
• Utensilen, seperti pembalut, sputum-pot, urinal,
pispot.
2. Peralatan non medis, seperti dapur, generator,
keperluan cucian.
PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN
BERDASARKAN SIFAT PEMAKAIAN
• Peralatan yang habis dipakai (consumable), seperti spuit, plester kain
kassa.
• Peralatan yang dapat digunakan terus-menerus, seperti termometer,
tensimeter, urinal, pispot.
PENGGOLONGAN BERDASARKAN KEGUNAAN
• Peralatan THT
• Peralatan Bedah
• Peralatan Gigi
• Peralatan Radiologi
• Dst.
PENGGOLONGAN BERDASARKAN UMUR
PERALATAN
1. Tidak memerlukan perawatan
• Alkes satu kali pakai (disposible)
• Alkes habis pakai (consumable)
• Alkes dengan cost unit rendah, seperti alat suntik, termometer, pinset,
gunting.
2. Alat-alat yang penting, atau alat dengan waktu penyusutan lebih
dari 5 tahun, seperti peralatan laboratorium, peralatan ruang
bedah.
3. Alat-alat berat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun atau
dikaitkan dengan bangunan di mana alat itu ditempatkan, seperti
alat X-ray, alat sterilisasi, perlengkapan dapur, pencucian.
PENGGOLONGAN BERDASARKAN MACAM
DAN BENTUK
1. Alat-alat kecil dan yang umum, seperti spuit, jarum,
catherter, film X-Ray
2. Alat perlengkapan Rumah Sakit, seperti meja operasi,
autoclave, sterilizer, lampu operasi, unit perlengkapan gigi,
genset
3. Alat laboratorium, seperti alat-alat gelas, reagensia, kit test
diagnostik
4. Alat perlengkapan radiologi/nuklir, seperti X-ray, MRI, CT,
PET
PENGGOLONGAN BERDASARKAN KATALOG
PABRIK
• Pemberian nomor katalog dengan huruf (alfabeth),
misal AESCULAP – Jerman
• Pemberian nomor katalog dengan angka
• Pemberian nomor katalog dengan kombinasi huruf
dan angka
• Pemberian katalog khusus, misal JMS (Japan Medical
Supply), JMC (Japan Medical Instrument Catalog).
PENGGOLONGAN BERDASARKAN KEPMENKES
NO 116/SK/1979
• Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan.
• Pestisida dan insektisida pembasmi binatang
pengganggu manusia dan binatang piaraan.
• Alat perawatan yang digunakan dalam salon
kecantikan
• Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi,
juga karet tutup botol infus.
• Peralatan obstetri dan gynekologi
• Peralatan Anesthesi
• Peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi
• Peralatan dan perlengkapan THT
• Peralatan dan perlengkapan mata
• Peralatan Rumah Sakit
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Peralatan Kimia
Peralatan Hematologi
Peralatan Imunologi
Peralatan Mikrobiologi
Peralatan Patologi
Peralatan Toksikologi
Peralatan Orthopedi
Peralatan Rehabilitasi
Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
Peralatan Kardiologi
Peralatan Neurologi
Peralatan Gastro Enterologi dan Urologi
Peralatan Radiologi
PENGGOLONGAN BERDASARKAN
KEPRAKTISAN PENYIMPANAN
• Alat alat perawatan
• Alat kedokteran umum
• Hospital furniture and
equipment
• Alat alat lab gelas
• Alat alat kedokteran gigi
• Alat alat X-ray & accessories
• Alat alat optik
• Alat bedah
• Alat bedah tulang
• Alat untuk penyelidikan
• Alat kedokteran hewan
(veteriner)
• Alat alat elektromedis
REGULASI ALAT KESEHATAN
PREMARKET EVALUATION ALAT KESEHATAN
Resiko yang
ditimbulkan
Klas 1 low
risk
Klas 2 Middle
risk
Klas 3
Moderate
Risk
Klas 4 High
Risk
Product summery
Device Discription
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Risk Management (ISO 14971
Essensial Principal
(SNI, IEC 60601, ISO11135 E
Radiasi,)
Clinical Trial ISO 14155 2009 .
Data Biocompability test, irritation and
senzization test, system toicity test,
Risk Assesment, Effectness, dll
Labeling
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK
INDONESIA NASIONAL SINGLE
WINDOW (INSW)
Release
Musnahkan/
reeksport
Penguatan Postmarket
TIM PENGAWAS ALAT
KESEHATAN NASIONAL
1. KEMKES
2. DINAS KES
3. FASYANKES
4. ASOSIASI
JKN
LKPP
TEPAT GUNA
INFORMASI ALAT KES
Health Technology
Assessment
JKN
1. Daftar Alat Kesehatan
• Alkes Elektromedik
• Alkes Non elektromedik
• Alkes Diagnostik In Vitro
2. Ilustrasi/Gambar alkes
3. Tujuan penggunaan
4. Deskripsi Alkes
5. Spesifikasi dasar alkes
6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat
7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes
COST EFFECTIVE & COST BENEFIT
ONLINE SYSTEM INFORMASI ALAT KESEHATAN
www.regalkes
TAHAPAN DALAM PEMILIHAN ALKES YANG RASIONAL
MELALUI HTA
Safety, Quality
and efficacy
Nilai
komparatif
klinis alkes
Harga dan
keterjangkaua
n
Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage,
WHO - Dec 2013
Pengendalian
demand and
suppy
Penggunaan
rasional
PENGENDALIAN
OBAT & ALAT
KESEHATAN
e –Katalog Obat
e- Katalog Alat Kes
TERJANGKAU
E Cataloq Alkes
• E Planning
• Standar alat Kes
di Fasyankes
• E- Catalogue
harga alkes
1540 produk
PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE
• Disalurkan oleh Distributor yang
memiliki Ijin Penyalur Alat Kes
(IPAK) sesuai Kemampuan Sarana
• Alat kesehatan harus memiliki
Nomor Ijin Edar
• Transparansi dan kewajaran pada :
• Harga yang wajar
• Spesifikasi
• Layanan Purna jual